Form Inspeksi Diri
Form Inspeksi Diri
PBF PT
KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap?
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup
kewajiban investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses
dan hasil sesuai standar CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya
bencana, pencurian obat dll?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan
penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang
disyaratkan dalam CDOB?
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab
dalam organisasi terkait penerapan CDOB?.
2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales
dan jasa pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan
perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF?
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup
identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?
2.3.2 Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat)
pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya?
2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan
Kerja) ?
3 BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF (termasuk area PBF yang
disetujui)?
3.2 Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai dengan
persetujuan instansi yang berwenang?
3.3 Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama PBF di
depan lokasi kantor dan gudang PBF?
3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan
pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur baur obat
dan diversi obat?
3.5 Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?
Page 1
KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first
exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai
dengan yang tercantum pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari
komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat?
4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat mampu jaga
mutu dan keamanannya (Sesuai bentuk sediaan, sesuai risiko
kemananan seperti sitostatik, psikotropik dll)?
Page 2
KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
6.3
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall
dan voluntary recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut?
9.2 Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur penjualan dan
kartu stok disimpan minimal selama 3 tahun
9.3 Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok
disatukan untuk memastikan legalitas proses pengadaan dan
ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur penjualan
dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk memastikan
legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?
Page 3
KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai dengan
ketentuan pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
10.2.11 Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat dan/atau
bahan obat ?
10.2.12 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual
yang dapat memastikan CCP tidak mencemari produk lain atau
tidak berpotensi disalahgunakan?
10.2.13 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat terpisah dan
terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak layak
jual tidak harus disimpan di chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP?
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang
dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat
menjaga suhu selama pengiriman?
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi?
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan
pengiriman dan suhu saat diterima oleh pelanggan?
10.3.5 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan?
Page 4
KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
11.3.18 Apakah diterbitkan CoA untuk bahan obat yang dikemas ulang?
11.3.19 Apakah kemasan produk hasil repacking dilengkapi dengan label
yang melekat kuat, tidak mudah terhapus?
11.3.20 Apakah label mencantumkan informasi nama bahan obat dan/atau
nama INN, jumlah, nomor bets, tanggal kadaluarsa, kondisi
penyimpanan, produsen?
12 PENANGANAN PSIKOTROPIKA
12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah ada POB pengadaan ?
12.1.2 Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan
dengan format khusus yang telah ditetapkan
12.2 Penyimpanan
12.2.1 Apakah ada POB penyimpanan?
12.2.2 Apakah dalam POB penyimpanan mencantumkan pengelolaan
psikotropika rusak dan/atau kadaluarsa?
12.2.3. Apakah memiliki Gudang Khusus atau Ruang Khusus untuk
menyimpan Psikotropika?
12.2.4. Apakah Gudang Khusus atau Ruang Khusus tidak digunakan untuk
menyimpan barang selain Psikotropika?
Page 5