Bd we KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA e DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jalan H.R, Rasuna Said Blok X-5 Kaviing 4 - 9 Jakarta 12950 ‘Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile: (021) 52964838 Kotak Pos : 203 GERMAS Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.| Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, ‘Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20101810732 Name Dagang /Merek : THERMO SCIENTIFIC Gamma GT (IFCC) Kelompok /Kelas Reiko: Diagnostic in Vitro 8 Ktegor Produk + Peralatan Kimia Klinik dan Toksikolog! Klinik Sub Kategor Sistem Tes Kimia Klinik denis Produk ‘Gamme-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system (kt & clr) Tipe / Ukuran Ref, No, 981377 dan 961778 Kemasan + Dus, botol si RA: 10x16 mL, RB: 10x4 mL dan R A: 16x4 mL, RB: 1x14 mt Nama Produsen /Pabrikan : THERMO FISHER SCIFNTIFIC OY., Finland Nama Pendaftar PT. ENSEVAL MEDICA PRIMA, DKI Jakarta ‘Atas dasar isenst dari a Ketentuan 4, Persetujuan izin edar beriaku sampai dengan 28 Agustus 2022, 2. Walib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada Kejadian yang tidak diinginkan skibat penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesual Ketentuan bertaku. 3. in edar ini merupakan perselujuan perpanjangan, perubahan kclae resiko dan penulisan nama produk dari nomor izin edar alat Kesehatan AKL 10101012967 tanggal 29 Desember 2014. Dengan demikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi 4, Apabila dikemudian harl ada pihak lain yang berhak atas merek aar/atau keagenan produk tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar. 5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dart persetujuan izin edar in ‘Apabila di kemudian hari terdapat Kekeliuan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kemball 22 Oktober 2018 fan Direktur Jenderal, tur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Desens Pecpene iroDiproduksi Oleh: ‘Thermo Fisher Scent Oy, Finland Didistabusikan Oleh : PT. ENSEVAL MEDIKA PRIMA AKARTA- INDONESIA KEMENKES RI AKL NO, Diproduks! Oleh ‘Thermo Fisher Scenic Oy, Finland Didistrbusikan Oleh PT, ENSEVAL MEDIKA PRIMA AAKARTA- INDONESIA KEMENKES RIAKL NO.ThermoFisher SCIENTIFIC =— 981377 Gamma-GT (IFC) 10 x 20 ml Primary packaging: Packaging Material: 10 x 16 mi Reagent A in HDPE bottles 40x 4 ml Reagent B in HOPE bottles Outer, secondary packaging: Packaging Material: Folding boxboard Picture 1 Picture 2 ome Scot or ene sevieamse ——Yawmaoieses——emirttcon SinePicture 3 Labels (model example): oy S| Camma-ct tcc) UI 2] Gamma-GT (IFC) antd1atinaios