Qualidade em Laboratrios ISO 17025

Prof. Edgardo A. Prado 7 Semana da Qumica UPF

A Metrologia no dia-a-dia

A Metrologia no dia-a-dia

A Metrologia no dia-a-dia

A incerteza da medio
Determinao da qualidade de uma barra de ouro: O PROBLEMA: Uma certa barra metlica dourada dita ser de ouro 18quilates. Deve-se determinar se essa barra realmente feita do nobre metal ou se o material que a compe no passa de uma liga metlica barata. MTODO DE SOLUO: Para verificar a autenticidade da barra, decidiu-se medir a densidade da mesma, e com base no valor encontrado, determinar se a mesma realmente feita de ouro ou de uma liga metlica. Sabe-se que as densidades do ouro e da liga metlica so, respectivamente: ouro = 15,5 g/cm3 liga = 13,8 g/cm3

A incerteza da medio
Determinao da qualidade de uma barra de ouro: Dois especialistas, A e B, foram contratados para realizar medies, para determinar a densidade da barra. Os resultados encontrados por eles foram os seguintes: A) barra = (15,0 1,5) g/cm3 B) barra = (13,9 0,2) g/cm3

O que ISO?
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

ORGANIZACION INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIN

Sede :

Genebra , Suia

Misso : Desenvolver e promover normas comuns a nvel internacional Membros: Mais de 100 Pases. INMETRO o representante brasileiro

Evoluo do Conceito
Auditoria de Certificao 3 Parte
Auditoria de 1 Parte

Organismo Certificador Necessidade

Credibilidade

Fornecedor Servio

Cliente

Auditoria de Credenciamento 2 Parte

 NORMA Documento que formaliza certo nvel de consenso a respeito do que foi discutido. Aquilo que estabelecido como base para a realizao ou avaliao de alguma coisa.

ISO 9000
ISO 9000: Sistemas de Gesto da Qualidade conceitos e terminologia (Guia) ISO 9001: Sistemas de Gesto da Qualidade (SQ) Requisitos ISO 9004: Sistemas de Gesto da Qualidade Guia para melhoria de desempenho. ISO 19011: Diretrizes para auditorias de Sistemas de Gesto.

Resumo (SQ)
Fazer o que est escrito... e Escrever o que se faz.... e ... periodicamente Revisar o que est escrito
PROCEDIMENTO

REGISTRO

AUDITORIA

Sistema da Qualidade
Um sistema da qualidade basicamente um sistema de informao. Fornece respostas s principais perguntas que as pessoas fazem para gerir as atividades da empresa: o que deve ser feito, como fazer, por que fazer, quando fazer, quem o responsvel, onde e quanto produzir.

ACT AGIR Corretamente e/ou preventivamente

A
Melhoria contnua

P D

PLAN PLANEJAR Definir metas e objetivos Documentar o que deve ser feito

CHECK CONTROLAR Verificar os resultados documentados frente ao realizado (indicadores)

DO FAZER Executar as tarefas documentadas

Acreditao Certificao
Verifica a competncia tcnica ISO 17025 Avalia a existncia de um sistema ISO 9000

ACREDITAO
Atestao de terceira-parte, relacionada a um organismo de avaliao da conformidade, comunicando a demonstrao formal da sua competncia para realizar tarefas especficas de avaliao da conformidade.

ISO/ IEC 17000:2004

Acreditao de Laboratrios
A acreditao de um laboratrio de calibrao concedida por especialidade da metrologia para uma determinada relao de servios, incluindo faixas e melhores capacidades de medio. A acreditao de um laboratrio de ensaios concedida por ensaio para atendimento a uma determinada norma ou a um mtodo de ensaio desenvolvido pelo prprio laboratrio. Pode ser concedida a laboratrios permanentes, temporrios ou mveis, para realizar servios de calibrao e/ou de ensaios nas prprias instalaes e/ou em campo.

VANTAGENS DA ACREDITAO PARA OS LABORATRIOS

Conquista de novos mercados Aumento da confiana dos clientes Evidncia da competncia tcnica Reconhecimento e aceitao internacional de suas atividades Eliminao de auditorias mltiplas Aprimoramento das prticas laboratoriais Divulgao dos servios

Acreditao de Laboratrios
Rede Brasileira de Calibrao (RBC)
Conjunto de laboratrios acreditados pelo INMETRO para a realizao de servios de calibrao de instrumentos de medio e de medidas materializadas.

Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio (RBLE)

Conjunto de laboratrios acreditados pelo INMETRO que prestam servios de ensaio em matrias primas e produtos industrializados, de acordo com normas especficas.

ISO 17025
Sistema da qualidade aplicvel a laboratrios que conduzem ensaios de calibrao ou ensaios analticos. Atividades rotineiras ou de controle de qualidade so o foco da norma, que se preocupa com o atendimento das necessidades do cliente (interno ou externo) que contrata os servios do laboratrio.

Estrutura da Norma ISO/IEC 17025

Aplicada a qualquer tipo de laboratrio; Incluso de amostragem Atende aos requisitos da ISO 9001/2000;
Apenas a certificao ISO 9001/2000 no demonstra competncia tcnica (dados e resultados tecnicamente vlidos);

Requisitos de segurana no so cobertos pela norma; Direcionada a laboratrios Foco no cliente

Etapas a serem cumpridas para a acreditao

Definir quem sero os personagens-chave da estrutura: ISO 17025: Diretor, Ger. Tcnico, Ger. administrativo.
nomear substitutos

Definir o escopo a ser acreditado (habilitado). Definir e redigir polticas e todos os procedimentos. Manual da qualidade (ISO 17025)

VIM (Vocabulrio Internacional de Metrologia)

Medio Resultado Exatido (compara com um valor verdadeiro)
Preciso (no definida)

Repetibilidade e Reprodutibilidade Desvio Padro Incerteza de medio

VIM (Vocabulrio Internacional de Metrologia)

Repetibilidade
Mesmo procedimento Observador Instrumento Local Em curto tempo

Reprodutibilidade (varia uma condio)

Equipamentos (17025)
Sistema de Controle (inventrio: registros, manuais) Manuteno (funciona?) Calibraao (rastreabilidade, incerteza)
Inclui plano, procedimento, registro, identificao

Verificao (cumpre tolerncias?)

Solicitao Definio da Equipe de Avaliao Pr-Avaliao Anlise da Documentao Comparao Interlaboratorial Avaliao Deciso Manuteno (Superviso e Reavaliao)/Comparao Interlaboratorial Extenso

Etapas a serem cumpridas para a acreditao

Providenciar treinamento na(s) norma(s) adotada(s) para o pessoal chave. O treinamento para os demais colaboradores pode ser feito por um dos previamente qualificados. Providenciar treinamento em auditorias internas para o pessoal da UGQ. Providenciar treinamento dos colaboradores nos procedimentos. Providenciar a adequao do laboratrio: organizao do ambiente, formulrios de registros, codificao das amostras, controle das condies ambientais e de segurana, calibrao/qualificao dos equipamentos, controle dos reagentes e solues. Validar metodologias, quando necessrio. Definir as incertezas de medio (ISO 17025) Providenciar, pelo menos uma auditoria interna. Participar, pelo menos, de um programa interlaboratorial (ensaio de proficincia) na rea do escopo. Verificar a lista de documentos solicitada pelo organismo de interesse atravs do site, preencher e enviar para avaliao.

GARANTIA DA QUALIDADE (GQ):

GQ descreve as medidas globais que um laboratrio utiliza para assegurar a qualidade de suas operaes. Tipicamente estas podem incluir:
Um sistema da qualidade Ambiente de laboratrio adequado Pessoal instrudo, treinado e habilitado Procedimentos e registros de treinamento Equipamento adequadamente conservado e calibrado Procedimentos para controle da qualidade Mtodos documentados e validados Rastreabilidade e incerteza de medio Procedimentos de verificao e divulgao Aes preventivas e corretivas Ensaios de proficincia Auditorias internas e procedimentos de anlise crtica Procedimentos para reclamaes Requisitos para reagentes, calibradores, padres de medida e materiais de referncia

Muito Obrigado