LAPORAN HARIAN PKPA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

BANDUNG PERIODE SEPTEMBER

Tempat PKPA : BBPOM Bandung (Divisi Sertifikasi)

Tanggal : 19 Oktober 2022

Jam Kerja : 07.30- 16.00 WIB

N Topik Kegiatan Uraian Kegiatan Presepto

o r

1. Sampling Obat, Definisi Operasional

Kosmetik, Obat  Sampling adalah pengambilan
Tradisional, contoh produk dari sarana
Suplemen produksi, atau distribusi, atau
kesehatan Th sarana pelayanan kefarmasian
2022 lain yang memiliki ijin usaha
oleh petugas sampling sesuai
ketentuan peraturan
perundangan dengan dilengkapi
berita acara sebagai
dokumentasi pelaksanaanya.
 Sampling Acak adalah metode
penarikan sampel dari sebuah
populasi dengan cara tertentu
sehingga setiap anggota
populasi memiliki peluang yang
sama untuk terpilih atau
terambil.
 Sampling Targeted adalah
metode penarikan sampel dari
sebuah populasi secara
terencana atas produk yang
ditargetkan pada suatu populasi.
 Penanggung Jawab Sampling
dan Pengujian adalah Kepala
UPT Badan POM
 Petugas Sampling adalah
Pengawas Farmasi dan
Makanan di Pusat maupun UPT
Badan POM. Petugas
diutamakan yang telah
mendapat pelatihan teknik
sampling dan mempunyai
pengetahuan tentang
pengelolaan obat.

Tujuan Sampling (umum)

 1. Melindungi masyarakat dari
 penggunaan produk yang tidak
memenuhi persyaratan
keamanan, manfaat, dan mutu
dan/atau ketentuan mutu dan
label.
 2. Mengawasi mutu produk
yang beredar.
 3. Deteksi adanya produk tanpa
izin edar/kedaluwarsa/rusak.
 4. Mengawasi label produk
beredar sesuai dengan yang
disetujui.
 5. Mengawasi kandungan kadar
nikotin dan tar pada rokok yang
beredar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Tujuan Sampling (khusus)

 a. Terlaksananya kegiatan
sampling dan pengujian dalam
rangka pengawasan Obat, Obat
Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik secara
efektif dan efisien.
 b. Tersedianya data keamanan,
manfaat dan mutu Obat, Obat
Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik
sebagai bahan evaluasi produk
dan penyusunan standar dan
peraturan

Perencanaan Sampling
1. Sampling Acak (JKN dan Non JKN)
a. Perencanaan Kabupaten/Kota
Wilayah Acak:
 Jumlah target sampel/100
sampel (dibulatkan ke atas) + 1
ibukota propinsi
 Kab/Kota excude : jumlah
sarana < 10 sarana
 Kab/Kota acak cadangan
 Didokumentasikan
b. Perencanaan Sarana Pada Wilayah
Acak:
 Pendataan semua jenis sarana di
Kab/Kota terpilih
 Ditetapkan miniman 10 sarana
per Kab/Kota (JKN 10 sarana,
 Non JKN 10 sarana)
 Ditetapkan sarana cadangan
 Sarana ditetapkan secara acak
sesuai proprsi jumlah sarana
 Didokumentasikan
c. Perencanaan Kelas Terapi (Untuk
Sampel Acak dan Sampel Targeted
Hulu)
 Jumlah target sampel per kelas
terapi dibagi rata antara
kabupaten dan sarana, kecuali
jumlah target sampel tidak
mencukupi untuk dibagi rata di
sarana terpilih
 Waktu sepanjang tahun atau per
periode tertentu
 Didokumentasikan
2. Sampling Targeted
a. Kasus
 Sepanjang tahun atau jika
terjadi kasus
 Sarana : seluruh jenis sarana
hulu dan hilir
b. JKN Hulu
 Seluruh Kabupaten/Kota (IFK
atau Gudang Farmasi pada
Kab/Kota)
 Sarana produksi : produksi obat
e-katalog (wajib sampling)
 Sarana produksi : kepatuhan
CPOB rendah
 Sarana distribusi PBF :
distributor e-katalog dengan
jumlah besar, kepatuhan CDOB
rendah
 Sarana : bisa sama atau berbeda
dengan sampling acak
 Sampling di Industri Farmasu ;
inspeksi rutin, produk telah
diluluskan di gudang IF tersebut
c. Ruang Lingkup Pengujian :
kebijakan sampling masing masing
B/BPOM
d. Rokok : jumlah 4 merek

Sampling Surveilence dan

Compliance
 Sampling compliance.
- Jumlah untuk setiap item produknya
mencukupi untuk semua parameter uji
sebagaimana dimaksud dalam
pedoman.
- Pengujian meliputi parameter uji
bahan kimia obat (pada obat tradisional
dan suplemen kesehatan) atau bahan
dilarang (pada kosmetik), pengujian
bahan melebihi batas kadar dan
pengujian mikroba lengkap.
 Sampling surveillance
- Jumlah untuk setiap item produknya
hanya mencukupi untuk parameter uji
tertentu seperti bahan kimia obat (pada
obat tradisional dan suplemen
kesehatan) atau bahan dilarang (pada
kosmetik).
- Hanya dilakukan pada Metoda
Targeted Sampling, pada kategori
tertentu jika produk ditemukan dalam
jumlah terbatas di peredaran.

key Players
- Pemerintah
- Industri
- Masyarakat
- Tenaga kesehatan

Kewajiban Pemilik Izin Edar

- Pelaksanaan farmakovigilans
- Pemantauan dan pelaporan

Peran Badan POM

 Memfasilitasi dengan
memberikan pedoman,
bimbingan, dan konsultasi.
 Melakukan kajian dan
pemutakhiran peraturan
farmakovigilans.
 Melakukan inspeksi sistem
farmakovigilans dan/atau
pelaksanaan rencana
manajemen risiko

Tanggung Jawab Industri Farmasi

- Organisasi Farmakovigilans yang
terdokumentasi dan rincian pekerjaan
- Penanggung Jawab dan back up
penanggung jawab Farmakovigilans
- Perjanjian dengan pihak lain yang
 sesuai dengan regulasi (jika ada)
- Pemantauan, pengumpulan dan
evaluasi semua informasi terkait aspek
keamanan obat yang diedarkan
- Monitoring dan Pelaporan
farmakovigilans ke Badan POM
- Terjaganya dokumentasi

Farmakovigilans Kejadian Tidak Diinginkan Serius

dan Efek Samping Serius
2. - Kematian
- Mengancam Jiwa
- Perawatan di RS
- Perpanjangan waktu perawatan di RS
- Cacat tetap
- Kelainan kongenital
Kejadian medis penting lainnya

Laporan yang harus disampaikan ke

Badan POM
1. Pelaporan Spontan KTD
2. Periodic Safety Update Report
(PSUR)
3. Studi Keamanan Pasca Pemasaran
4. Publilkasi/literatur ilmiah
5. Tindak lanjut
regulatori
otoritas negara lain
6. Tindak lanjut
pemegang izin edar
di negara lain
7. Perencanaan manajemen risiko