Dirigida a:
Gerentes de rea de Salud del SES. Directores de Salud de rea. Directores Asistenciales de rea. Coordinadores de Equipos de Atencin Primaria. Responsables de vacunacin de Equipos de Atencin Primaria. Responsables de Medicina Preventiva en Hospitales del SES. Profesionales Sanitarios del Sistema Sanitario Pblico de Extremadura.
1. JUSTIFICACIN.
La gripe es una enfermedad respiratoria aguda de gran trascendencia en salud pblica. Es una enfermedad infecciosa causada por virus de la familia Orthomyxoviridae, que incluye los influenzavirus de tipos A, B y C. Desde el punto de vista epidemiolgico, el virus gripal A es el principal causante de las epidemias invernales de gripe que se repiten cada ao (gripe epidmica o estacional), mientras que el virus gripal B se presenta generalmente en brotes epidmicos ms localizados. El virus gripal C est relacionado con la aparicin de casos espordicos. Esta enfermedad se inicia bruscamente, con dolores de cabeza, musculares, tos seca, fiebre, debilidad y afectacin del tracto respiratorio. El virus se transmite desde los pacientes infectados, mediante gotitas emitidas al hablar, toser y estornudar. Es una enfermedad muy contagiosa. Su gran capacidad infectiva se debe a los numerosos cambios antignicos que presenta el virus, de forma que la poblacin no se encuentra inmunizada frente a las nuevas variedades que aparecen como consecuencia de esos cambios. Todos los inviernos se producen brotes de gripe con extensin y afectacin variable, que conllevan una gran morbilidad y mortalidad, esta ltima debido fundamentalmente al gran nmero de complicaciones que induce la enfermedad en ancianos e individuos con enfermedades crnicas. Las epidemias de gripe suelen darse a conocer por un aumento de los cuadros respiratorios en nios. Varios das despus aparece el cuadro caracterstico en el adulto, seguido inmediatamente por un aumento del nmero de ingresos hospitalarios por neumona o por descompensacin de pacientes con enfermedades crnicas como la EPOC o la insuficiencia cardiaca. El virus gripal puede provocar cuadros clnicos graves, que pueden ser provocados por el propio virus o por infecciones bacterianas secundarias. La mayora de muertes por gripe ocurre en el grupo de mayores de 65 aos de edad. El efecto de la vacunacin en este grupo de edad es reducir la incidencia de gripe, hospitalizaciones relacionadas con gripe y muertes. Para su prevencin y control, as como para evitar sus complicaciones, la medida ms importante y eficaz es la vacunacin. Adems, hay que considerar que la vacunacin individual tiene un efecto beneficioso en toda la poblacin, en el sentido de que disminuye la propagacin del virus, protegiendo as, indirectamente, a la poblacin no vacunada. Basndonos en la demostrada eficacia de la vacunacin como medida preventiva y la reduccin del nmero de complicaciones mdicas, as como de la morbimortalidad derivada de stas, la Consejera de Salud y Poltica Social a travs del Servicio Extremeo de Salud, un ao ms y siguiendo las recomendaciones de la OMS, decide poner en marcha la Campaa de Vacunacin Antigripal, que ser llevada a cabo, como siempre, gracias a la colaboracin de todos los profesionales sanitarios de nuestra Comunidad Autnoma.
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2. OBJETIVOS.
Vacunar, al menos, al 80% de la poblacin mayor o igual a 60 aos. Disminuir la incidencia de la enfermedad en toda la poblacin de riesgo. Disminuir el nmero de complicaciones respiratorias. Disminuir el nmero de ingresos hospitalarios. Disminuir la mortalidad causada por las complicaciones.
Nios/as (mayores de 6 meses) y adultos con enfermedades crnicas cardiovasculares o pulmonares, incluyendo: displasia bronco-pulmonar, fibrosis qustica y asma. Nios/as (mayores de 6 meses) y adultos con enfermedades metablicas crnicas, incluyendo: diabetes mellitus; obesidad mrbida (ndice de masa corporal igual o superior a 40); insuficiencia renal; hemoglobinopatas y anemias; asplenia; enfermedad heptica crnica; enfermedades neuromusculares graves o inmunosupresin, incluida la originada por la infeccin de VIH o por frmacos o en los receptores de transplantes; enfermedades que conllevan disfuncin cognitiva: sndrome de Down, demencias y otras. En este grupo se har un especial nfasis en aquellas personas que precisen seguimiento mdico peridico o que hayan sido hospitalizadas en el ao precedente. Personas que conviven en residencias, instituciones o en centros que prestan asistencia a enfermos crnicos de cualquier edad. Nios/as y adolescentes, de 6 meses a 18 aos, que reciben tratamiento prolongado con cido acetil saliclico, por la posibilidad de desarrollar un sndrome de Reye tras la gripe. Mujeres embarazadas.
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3.3. Personas que pueden transmitir la gripe a aquellas que tienen un alto riesgo de presentar complicaciones: Trabajadores de los centros sanitarios, tanto de atencin primaria como especializada y hospitalaria; pblica y privada. Se har especial nfasis en aquellos profesionales que atienden a pacientes de algunos de los grupos de alto riesgo anteriormente descritos. Personas que por su ocupacin trabajan en instituciones geritricas o en centros de atencin a enfermos crnicos, especialmente los que tengan contacto contino con personas vulnerables. Personas que proporcionen cuidados domiciliarios a pacientes de alto riesgo o ancianos. Personas que conviven en el hogar, incluidos nios/as, con otras que pertenecen a algunos de los grupos de alto riesgo, por su condicin clnica especial (citados en el punto 2). 3.4. Otros grupos en los que se recomienda la vacunacin: Personas que trabajan en servicios pblicos esenciales, con especial nfasis en los siguientes subgrupos: - Fuerzas y cuerpos de seguridad del Estado, con dependencia nacional, autonmica o local. - Bomberos. - Servicios de proteccin civil. - Personas que trabajan en los servicios de emergencias sanitarias. - Trabajadores de instituciones penitenciarias y de otros centros de internamiento por resolucin judicial. Personal Docente que trabaja en la Comunidad Autnoma de Extremadura. Viajeros internacionales: Personas que presentan mayor riesgo de complicaciones de gripe, por su edad o por su condicin clnica especial, que no fueron vacunadas durante la temporada gripal, y que se dirigen a zonas tropicales en cualquier poca del ao o viajen al hemisferio sur entre los meses de abril a septiembre. As mismo, debern ser vacunadas de gripe todas las personas que se dirijan a zonas donde existen brotes de gripe aviar altamente patognicos y puedan estar en contacto estrecho con granjas de aves de corral o con probabilidad de exposiciones intensas a aves. Personas que, por su ocupacin, pueden estar en contacto con aves sospechosas o conocidas, de estar infectadas por virus de gripe aviar altamente patognicos, especialmente: - las personas que estn directamente involucradas en las tareas de control y erradicacin de los brotes (destruccin de los animales muertos, limpieza y desinfeccin de las reas infectadas).
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- las personas que viven y/o trabajan en granjas de aves donde se han notificado brotes, o se sospecha su existencia. Esta recomendacin deber actualizarse en funcin de las evidencias epidemiolgicas sobre el patrn de presentacin y difusin de la infeccin por virus de gripe aviar.
4. ORGANIZACIN DE LA CAMPAA.
4.1. Duracin de la campaa:
La puesta en marcha de la campaa de vacunacin frente a la gripe estacional se har segn se explica a continuacin, con la finalidad de facilitar aspectos relativos a su distribucin y administracin: A partir del da 13 de octubre comenzar a administrarse la vacuna a la poblacin general. La finalizacin de la campaa ser el da 30 de diciembre, sin perjuicio de que pueda ofrecerse posteriormente la posibilidad de inmunizacin a aquellas personas con factores de riesgo que no pudieron vacunarse antes. Durante este tiempo debe estar inmunizada la prctica totalidad de la poblacin diana. Se debe inmunizar a los individuos de mayor riesgo lo antes posible.
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5. Registro documental:
Las vacunas antigripales que se administren se registrarn en el aplicativo especfico de JARA, por ello este ao no se enviar a los puntos de vacunacin los listados de la poblacin de 60 aos o ms.
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6. Reacciones adversas
La sospechas de reacciones adversas detectadas sern notificadas, como cualquier otra, al Centro de Frmacovigilancia de Extremadura (Subdireccin de Epidemiologa de la Direccin General de Salud Publica), mediante el correspondiente impreso de notificacin de reaccin adversa a medicamento, conocido como "tarjeta amarilla", cuyo modelo se adjunta en el anexo II, las cuales pueden ser enviadas por correo postal por fax al nmero 924 00 49 46. En caso de necesitar ejemplares de dichas tarjetas pueden solicitase al Centro de Frmacovigilancia a travs de los telfonos 924004373, 924004374, o al fax indicado, u obtenerse descargndolas del Gestor documental del Portal del SES.
7. Aspectos tcnicos.
7.1. Composicin de las vacunas:
La OMS para la temporada 2011-2012 recomienda utilizar una vacuna trivalente que contenga cepas similares a las siguientes: - Cepa anloga a A/California/7/2009/(H1N1) - Cepa anloga a A/Perth/16/2009(H3N2) - Cepa anloga a B/Brisbane/60/2008
7.3. Va de administracin:
GRIPAVAC: La va de administracin es intramuscular o subcutnea profunda. INTANZA. La inmunizacin debe realizarse por va intradrmica. El lugar de administracin recomendado es la zona del deltoides.
7.4. Contraindicaciones:
De forma general NO se debe administrar las vacunas de gripe a lactantes menores de 6 meses.
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Contraindicaciones de INTANZA: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, a los residuos del huevo como ovoalbmina y a las protenas de pollo. La vacuna puede contener tambin residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehdo y octoxinol 9. La inmunizacin se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infeccin aguda Contraindicaciones de GRIPAVAC: Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes y a los residuos, por ejemplo: huevos, a la ovoalbmina, protenas de pollo. La vacuna puede contener otros residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehdo y octoxinol 9. La inmunizacin se retrasar en pacientes con enfermedad febril o infeccin aguda.
9. EVALUACIN.
Evaluacin de la cobertura: Cobertura vacunal frente a la gripe en poblacin mayor o igual a 60 aos: Poblacin a 60 aos vacunada frente a la gripe *100 Poblacin > 60 aos Cobertura vacunal frente a la gripe en poblacin mayor o igual a 60 aos institucionalizada: Poblacin a 65 aos institucionalizada vacunada frente a la gripe *100 Poblacin > 65 aos institucionalizada
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DIRECCIONES DE INTERS DIRECCIN DE SALUD DE BADAJOZ Hospital Perpetuo Socorro. 7 planta. C/ Damin Tllez La Fuente 06002 Badajoz Tfnos: 924215222, 924215223 DIRECCIN DE SALUD DE CCERES Av. Alfreces Provisionales 1 10001 Cceres Tfnos: 927004253, 927004256. DIRECCIN DE SALUD DE CORIA Avda de Extremadura n8 10800 Coria Tfno: 927508162 DIRECCIN DE SALUD DE DON BENITO-VILLANUEVA Avda. Alonso Martn s/n 06400 Don Benito Tfno: 924382876 DIRECCIN DE SALUD DE MERIDA Hospital de Mrida Polgono Nueva Ciudad, s/n 06800 Mrida Tfno: 924382435 DIRECCIN DE SALUD DE NAVALMORAL C/ Canchigordo, s/n 10300 Navalmoral Tfno: 927538252 DIRECCIN DE SALUD DE PLASENCIA C/ Gabriel y Galn, s/n 10600 Plasencia Tfno: 927428408 DIRECCIN DE SALUD DE ZAFRA-LLERENA Paseo de San Antn s/n 06900 Llerena Tfno: 924877415 SERVICIO EXTREMEO DE SALUD Direccin General de Salud Pblica. Avda. Amricas 2 06800 Mrida Tfnos: 924382763. FAX: 924382664. Correos electrnicos: julianmauro.ramos@ses.juntaex.es rosa.lopez@ses.juntaextremadura.net amelia.fuentes@ses.juntaextremadura.net mercedes.nieto@salud.juntaextremadura.net
AREA DE SALUD
Residencia de mayores 3
E
CONFIDENCIAL
R ed d e ig ila c ia Vm io ln ic a p id e g
DATOS DEL PACIENTE (Identifique al paciente para evitar la duplicidad de comunicaciones por otros Servicios o Centros) NOMBRE: APELLIDOS: SEXO: ( ) Hombre ( ) Mujer. EDAD: __ aos cumplidos. Dosis diaria y va de administracin PESO: __ Kgr. TALLA: __ cm
FRMACOS (Vase Nota 3). Indique el nombre comercial. Para vacunas, indicar nmero de lote.
Motivo de la Prescripcin
( ) Leve,
( ) Moderada,
( ) Grave.
NOTIFICADOR Nombre: Profesin: Especialidad: Apellidos: Centro de trabajo: Telfono de contacto: Fecha (da/mes/ao)
Enviar a: CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE EXTREMADURA. Subdireccin de Epidemiologa. Direccin postal: Avd. de las Amricas, 2. 06800. Mrida (Badajoz). Direccin electrnica: vigilancia.epidemiologica@ses.juntaextremadura.net Fax: 924 00 49 46.
R ed d e ig ila c ia Vm io ln ic a p id e g
(*) Si necesita describir la situacin con ms detalle o desea aadir ms observaciones o hacer cualquier otro comentario o aclaracin, utilice tantas pginas como sea preciso escribiendo a partir de aqu:
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INTANZA 15 microgramos/cepa suspensin inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/ California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)........ 15 microgramos HA** Cepa similar a A/ Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de A/Victoria/210/2009 ................................................................................................................................15 microgramos HA** B/ Brisbane/60/2008..............................................................................................15 microgramos HA** Por dosis de 0,1 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendacin de la OMS (hemisferio Norte) y con la decisin de la Unin Europea para la campaa 2010/2011. Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1. INTANZA contiene residuos de huevos como la ovoalbmnina. 3. FORMA FARMACUTICA
Suspensin inyectable. Suspensin incolora y opalescente. 4. 4.1 DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas
Profilaxis de la gripe en adultos de 60 aos y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de INTANZA debe basarse en las recomendaciones oficiales. 4.2 Posologa y forma de administracin
Posologa Adultos de 60 aos mayores: 0,1 ml. Poblacin peditrica INTANZA no est recomendado para uso en nios y adolescentes menores de 18 aos debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia. Forma de administracin La inmunizacin debe realizarse por va intradrmica. El lugar de administracin recomendado es la zona del deltoides.
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Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para consultar las instrucciones de preparacin del medicamento antes de la administracin, ver seccin 6.6. 4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, a los residuos del huevo como ovoalbmina y a las protenas de pollo. La vacuna puede contener tambin residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehdo y octoxinol 9. La inmunizacin se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infeccin aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisin mdica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafilctico tras la administracin de la vacuna. INTANZA no debe ser administrada intravascularmente en ningn caso. La respuesta frente a los anticuerpos en pacientes con inmunodepresin endgena o iatrognica puede ser insuficiente. En el caso de presencia de lquido en el lugar de inyeccin despus de la administracin de la vacuna, no es necesario volver a vacunar. Para consultar interferencia con anlisis serolgicos: ver seccin 4.5. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
INTANZA puede administrarse simultneamente con otras vacunas. La inmunizacin debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunolgica disminuida a la vacuna. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunacin con vacuna antigripal, en ensayos serolgicos que utilizan el mtodo ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la tcnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Esta informacin no es aplicable ya que esta vacuna se administra en adultos de 60 aos mayores. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
INTANZA no tiene tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas
La seguridad de INTANZA se ha evaluado en tres ensayos clnicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyeccin de INTANZA. La evaluacin de la seguridad se realiz en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunacin y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento para 2.974 sujetos (incluidos en dos de los tres ensayos clnicos). Las reacciones ms frecuentes que se produjeron tras la administracin de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyeccin. Las reacciones locales aparentes fueron ms frecuentes despus de la administracin intradermal en comparacin con la vacuna de administracin intramuscular adyuvada o no adyuvada. La mayora de las reacciones se resolvieron espontneamente entre 1 y 3 das despus del inicio de las mismas. El perfil de seguridad sistmica de INTANZA es similar en comparacin con la vacuna de administracin intramuscular adyuvada o no adyuvada. Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de INTANZA es similar al de las inyecciones previas. b. Resumen tabulado de las reacciones adversas Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron , en los ensayos clnicos, despus de la vacunacin de acuerdo a la siguiente convencin: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificacin de rganos Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutneo Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin Muy frecuentes Dolor de cabeza Sudoracin Mialgia Reacciones locales: Enrojecimiento*, induracin, inflamacin, prurito, dolor Malestar, escalofros, fiebre, Artralgia Fatiga Frecuentes Poco frecuentes Raras Parestesia, neuritis Prurito, rash Muy raras
Reacciones locales: equimosis * En algunos casos, el enrojecimiento local dur hasta 7 das c. Acontecimientos adversos potenciales En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por va intramuscular por va subcutnea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos: Trastornos de la sangre y del sistema linftico: Trombocitopenia transitoria, linfadenopata transitoria.
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Trastornos del sistema inmunolgico: Reacciones alrgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurolgicos, tales como encefalomielitis y sndrome de Guillain-Barr. Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicacin renal transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Reacciones generalizadas de la piel incluida urticaria. 4.9 Sobredosis
Es poco probable que la sobredosis produzca algn efecto desfavorable. 5. 5.1 PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: Vacunas contra la gripe Cdigo ATC: J07BB02 Inmunogenicidad La seroproteccin se obtiene normalmente en 2-3 semanas. La duracin de la inmunidad postvacunal a cepas homlogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna vara, pero es normalmente de 6-12 meses. En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de ms de 60 aos recibieron 0,1 ml de INTANZA por va intradrmica y 1.089 sujetos de ms de 60 aos recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por va intramuscular. En este ensayo comparativo se evalu la media geomtrica de los ttulos de anticuerpos (GMTs), la tasa de seroproteccin*, la tasa de seroconversin incremento significativo de los ttulos**, y el cociente de la media geomtrica del ttulo individual (GMTR) de los anticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos. Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre parntesis muestran el intervalo de confianza del 95%): A/H1N1 A/New Caledonia/ 20/99 N = 2.585 Media geomtrica de los ttulos (1/dil) Tasa de seroprotecin (%) * Seroconversin o incremento significativo de los 81,7 (78,0 ; 85,6) 77,0 (75,3; 78,6) 38,7 (36,8 ; 40,6)
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15 g Intradrmica A/H3N2 A/Wisconsin/ 67/2005 N = 2.586 298,0 (282 ; 315) 93,3 (92,3; 94,3) 61,3 (59,3 ; 63,1)
B B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.582 39,9 (38,3 ; 41,6) 55,7 (53,8; 57,6) 36,4 (34,5 ; 38,3)
ttulos (%) ** Cociente de la media 3,97 8,19 3,61 geomtrica del ttulo (3,77 ; 4,18) (7,68 ; 8,74) (3,47 ; 3,76) individual (GMTR) * Seroproteccin = ttulo de HI 40 ** Seroconversin = ttulo de HI negativos pre-vacunacion y ttulo de HI post-vacunacin 40, incremento significativo = ttulos HI positivos pre-vacunacin y al menos un incremento de 4 veces en el ttulo de HI post-vacunacin GMTR: Cociente de la media geomtrica del ttulo individual (Ttulos pre/post -vacunacin). INTANZA es al menos tan inmunognica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por va intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos a partir de los 60 aos y mayores. En comparacin, la vacuna intramuscular, present, para las tres cepas de gripe, valores de GMT que oscilaron entre 34,8 (1/dil) y 181.0 (1/dil), tasas de seropoteccin entre 48,9 % y 87,9 %, tasas de seroconversin o incremento significativo de los ttulos entre 30,0 % y 46,9% y GMTR que oscilaron entre 3,04 y 5,35 veces sobre los ttulos basales de HI. En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 aos recibieron 0,1 ml de INTANZA por va intradrmica y 397 sujetos mayores de 65 aos recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por va intramuscular. INTANZA es tan inmunognica como la vacuna trivalente adyuvada (Conteniendo MF-59) con la que comparamos, en trminos de GMT para cada una de las 3 cepas, con el mtodo SRH y para 2 cepas con el mtodo de la HI. 5.2 Propiedades farmacocinticas
Los datos de los estudios no clnicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, a partir de estudios en animales. La vacuna fue inmunognica en ratones y conejos. En los estudios de toxicidad sistmica a dosis repetidas en conejos no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistmica. Sin embargo, la administracin nica y repetida provoc eritema local y edema transitorios. La genotoxicidad y el potencial carcinognico no fueron evaluados, ya que estos estudios no son apropiados para vacunas. Los estudios de fertilidad y toxicidad para la reproduccin en hembras no han identificado ningn riesgo potencial especfico para los seres humanos. 6. 6.1 DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes
Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato de disodio dihidrato Fosfato dihidrgeno de potasio Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
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Perodo de validez
Conservar en nevera (entre 2C y 8C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase
0,1 ml de suspensin en jeringa precargada (vidrio) con sistema de microinyeccin, con una microaguja, equipada con un tapn de mbolo (elastmero de clorobutilo) y un tapn en el extremo (elastmero termoplstico y polipropileno) y un sistema de proteccin de la aguja. Envases con 1, 10, 20. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones
La eliminacin de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizar de acuerdo con la normativa local. La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilizacin. La vacuna no debe utilizarse si presenta partculas extraas en la suspensin. No es necesario agitar antes de su uso. El sistema de Micro-inyeccin para inyeccin intradrmica consiste en una jeringa precargada con micro aguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja. El sistema de proteccin de la aguja est diseado para cubrir la microaguja despus de su uso. Sistema de micro-inyeccin
Microaguja Ventana
Zona de sujecin
Embolo
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INSTRUCCIONES DE USO Por favor lea las instrucciones antes de su uso 1/ RETIRAR EL TAPN DE LA AGUJA 2/ SUJETAR EL SISTEMA DE MICROINYECCIN ENTRE EL PULGAR Y EL DEDO CORAZN Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazn sobre la zona de sujecin; el dedo ndice no se apoya. No colocar los dedos sobre la ventana.
Retirar el tapn de la aguja del sistema de microinyeccin. No purgar el aire a travs de la aguja.
3/ INTRODUCIR LA AGUJA RAPIDAMENTE PERPENDICULAR A LA PIEL Introducir la aguja perpendicular a la piel, en la zona del deltoides, en un movimiento corto y rpido.
Una vez que la micro aguja se ha introducido, mantener una leve presin en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo ndice para presionar sobre el mbolo. No es necesario aspirar antes de administrar la vacuna.
5/ ACTIVAR EL PROTECTOR DE LA AGUJA PRESIONANDO CON FIRMEZA SOBRE EL MBOLO Retirar la aguja de la piel. Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor. Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el mbolo para activar el protector de la aguja. Oir un clic y un protector aparecer para cubrir la aguja. Eliminar inmediatamente el sistema en el contenedor dispuesto a tal efecto. Se considera una inyeccin correcta tanto si aparece como si no aparece ppula.
Protector de la aguja activado
En caso de presencia de lquido en el lugar de inyeccin despus de la administracin de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
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7.
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia 8. NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
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1.
GRIPAVAC, suspensin inyectable en jeringa precargada. Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de A/Victoria/210/2009...15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008....15 microgramos HA** Por dosis de 0,5 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendacin de la OMS (hemisferio Norte) y con la decisin de la Unin Europea para la campaa 2011/2012. Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1 3. FORMA FARMACUTICA
Suspensin inyectable en jeringa precargada. Despus de agitarla cuidadosamente la vacuna es un lquido ligeramente blanquecino y opalescente. 4. 4.1 DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas
Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de GRIPAVAC debe basarse en las recomendaciones oficiales. 4.2 Posologa y forma de administracin
Adultos y nios a partir de 36 meses: 0,5 ml. Nios de 6 a 35 meses: los datos clnicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml 0,5 ml. En nios que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mnimo de 4 semanas.
La inmunizacin debe realizarse mediante inyeccin intramuscular o subcutnea profunda. Para las instrucciones de preparacin, ver seccin 6.6 4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes y a los residuos, por ejemplo: huevos, a la ovoalbmina, protenas de pollo. La vacuna puede contener otros residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehdo y octoxinol 9. La inmunizacin se retrasar en pacientes con enfermedad febril o infeccin aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento mdico y la supervisin apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafilctico tras la administracin de la vacuna. GRIPAVAC no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por va intravascular. La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodepresin endgena o iatrognica puede ser insuficiente. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
GRIPAVAC puede administrarse simultneamente con otras vacunas. La inmunizacin debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunolgica disminuida a la vacuna. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunacin con vacuna antigripal, en ensayos serolgicos que utilizan el mtodo ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la tcnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna. 4.6 Embarazo y lactancia
Los datos limitados de los que se dispone sobre la vacunacin en mujeres embarazadas no indican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones mdicas que incrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestacin. GRIPAVAC puede utilizarse durante el perodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
Es poco probable que la vacuna produzca algn efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas
REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ENSAYOS CLNICOS: La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evala en ensayos clnicos abiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualizacin anual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 aos y al menos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 aos. La evaluacin de la seguridad se realiza durante los 3 primeros das despus de la vacunacin. Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clnicos con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Clasificacin de rganos Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutneo Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin Muy frecuentes 1/10 Frecuentes 1/100, <1/10 Dolor de cabeza * Sudoracin* Poco frecuentes 1/1.000, <1/100 Raras 1/10.000, <1/1.000 Muy raras <1/10.000
Mialgia Artralgia* Fiebre, malestar, escalofros, cansancio. Reacciones locales: enrojecimiento, inflamacin, dolor, equimosis, induracin*
* Estas reacciones habitualmente desaparecen en 1-2 das sin necesidad de tratamiento. REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS EN EL SEGUIMIENTO DE POSTCOMERCIALIZACIN Las reacciones adversas notificadas en el seguimiento de post-comercializacin son, adems de las que se han observado durante los ensayos clnicos, las siguientes: Trastornos de la sangre y del sistema linftico: Trombocitopenia transitoria, linfadenopata transitoria. Trastornos del sistema inmunolgico: Reacciones alrgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurolgicos, tales como encefalomielitis, neuritis y sndrome de Guillain-Barr. Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicacin renal transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no especficas.
4.9
Sobredosis
Es poco probable que la sobredosis produzca algn efecto desfavorable. 5. 5.1 PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: VACUNAS CONTRA LA GRIPE Cdigo ATC: J07B B02 La seroproteccin se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duracin de la inmunidad postvacunal a cepas homlogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna vara, pero es normalmente de 6-12 meses. 5.2 Propiedades farmacocinticas
Solucin tamponada: 6.2 Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato de disodio dihidrato Fosfato dihidrgeno de potasio Agua para inyectables. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 1 ao. 6.4 Precauciones especiales de conservacin Perodo de validez
Conservar en nevera (entre 2C y 8C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase
0,5 ml de suspensin en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con aguja fija, con un tapn de mbolo (elastmero de clorobromobutilo o clorobutilo o bromobutilo). Envases con 1, 10, 20 50.
0,5 ml de suspensin en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con un tapn de mbolo (elastmero de clorobromobutilo o clorobutilo o bromobutilo).Envases con 1, 10, 20 50. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envase. 6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilizacin. Agitar antes de su uso. La vacuna no debe utilizarse si presenta partculas extraas en la suspensin Cuando est indicada una dosis de 0,25 ml, en nios, presionar hasta que el tapn del mbolo alcance exactamente la marca y as ser eliminado la mitad del volumen. Inyectar el volumen restante. Ver tambin la seccin 4.2.
La eliminacin de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizar de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
SANOFI PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 141 28046 Madrid 8. 61.108 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN /RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN. Primera autorizacin: 17 de Mayo de 1996 Renovacin de la autorizacin: 30 de Diciembre de 2007 10. FECHA DE REVISIN DEL TEXTO NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
Julio 2011