KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA e 6 DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kaviing 4 - 9 Jakarta 12950 “Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203 GERMAS Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Di ynostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan Nama Dagang / Merek Kelompok / Kelas Resiko NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKD 21102410010 ELITECH Digital USG Monitor Elektromedik Non Radiasi /B Kategori Produk Peralatan Obstetrik dan Ginekologi ‘Sub Kategori Peralatan Obstetrik dan Ginekologi Pemantauan Jenis Produk Fetal ultrasonic monitor and accessories. Tipe / Ukuran 2 PRA-ONE Kemasan, Unit Nama Produsen /Pabrikan PT. SINKO PRIMA ALLOY, Jawa Timur Nema Pendaftar PT. SINKO PRIMA ALLOY, Jawa Timur ‘Atas dasar lisonsi dari Be Ketentuan fy oa Persetujuan izin edar beriaku sampai dengan 08 Agustus 2023, \Wajity menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat Penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku. lzin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dari nomor izin edar KEMENKES RI AKD 21102410010 tanggal 20 Januari 2014, Dengan demikian izin edar yang lama tidak berlaku lagi. Produsen hanya boleh menyalurkan produknya melalui Penyalur Alat Kesehatan (PAK). Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan p.oduk tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar. Penandaan dan informasi produk yang terlampit merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini, Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan citinjau kemt 08 Agustus 2018 Dires eral Dra. Engko Sosialine Magdalene, Apt., M.Bio Med NIP.419610119 198803 2 001 ‘rsa Sent err tomas dn Anes BTS, SASH SaNGE Gicsow Peauel an Sara waren aan ‘eto iss Ons Pik an Proton Means Sua? Biecoat Po Brett Ply Retomaen S508 Bacon Pongnaten ss con Pemnnanesn Auman ng “523891