Pengertian Document vs Rekaman

Dokumen [ Document ]
ISO 9000:2008
Informasi Dan Media Pendukungnya Yang Menjadi Acuan
Kerja.

Rekaman [ Records ]
ISO 9000:2008
Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau
memberi bukti pelaksanaan kegiatan

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

8
 Mengapa Harus Dokumentasi ?

DOKUMEN

Bentuk tertulis Sistem Mutu berupa Manual Mutu (Quality Manual),

Prosedur, Petunjuk Kerja (Work Instruction), Rencana Mutu (Quality Plan)
atau bentuk-bentuk lainnya

• Bukti bahwa prosedur kebijakan, instruksi telah menyeluruh

• Teks untuk Pelatihan
• Referensi untuk personel terkait
• Membantu bagi kesinambungan Operasi
• Dasar bagi Penilaian

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

9
 Sistem Manajemen Mutu

PERSYARATAN QMS ISO

QMS ISO 9001:2008
QMS ISO/TS 16949:2009

STRUKTUR DOKUMENTASI
 Pedoman / Manual
 Prosedur
 Instruksi Kerja

PELAKSANAAN YANG EFEKTIF

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

10
 4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup
a. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu,
b. Pedoman/manual mutu,
c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diminta oleh Standard
Internasional, dan
d. dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi yang
dibutuhkan untuk menjamin efektifitas perencanaan, operasi dan
kendali prosesnya.
Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standar Internasional ini, berarti
prosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara
(4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3)
Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya,
tergantung pada:
a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitas
b. Kompleksitas proses dan hubungan antar proses
c. Kompetensi dari karyawan
Dokumen dapat menggunakan berbagaimacam tipe
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
11
 4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.2 Manual Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu
yang mencakup
a. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan
pembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2)
b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu, atau mengacunya, dan
c. uraian dari interaksi antara proses – proses sistem manajemen
mutu.

Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidak

berdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untuk
menyediakan produk untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yang
berkepentingan lainnya.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

12
 4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang
diperlukan
a. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,
b. untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang
dokumen,
c. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen
yang ditunjukkan,
d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
di tempat pemakaian,
e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan
oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari Sistem
Manajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan
g. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete
(kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan
untuk tujuan apa pun.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

13
 4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.3.1 Engineering Specifications / Spesifikasi

Teknis
Distribusi dan Penerapan dari semua engineering Standar dan perubahannya harus
ditinjau secara berkala, sesuai dengan jadwal dari pelanggan.

Waktu untuk peninjauan harus secepaat mungkin dan tidak boleh lebih dari 2 ( dua )
minggu kerja sejak diterima organisasi.

Catatan perubahan harus dipelihara, saat perubahan diterapkan diproduksi.

Penerapan harus mencakup dokumen yang telaah di up-date.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

14
 4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan
dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendali
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman.

Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.

Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung pada

kebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.

Rekaman diminta oleh element: 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5,
7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

15
 4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.4.1 Masa Berlaku Catatan

Pengendalian Catatan Harus sesuai peraturan dan persyaratan

pelanggan.

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

16
 Struktur Dokumentasi
[ Document Structure ]
PEDOMAN Gambaran Perusahaan
MANUAL Kebijakan, Tujuan dan Tanggung
LEVEL-1 Jawab

PROSEDUR Gambaran Departemen

LEVEL-2 Gambaran dan Definiisi Proses

INSTRUKSI KERJA Gambaran Bagaimana

Mengerjakan
LEVEL-3
Petunjuk Kerja Secara Detail

Gambaran Apa Yang

REKAMAN-REKAMAN Dikerjakan
LEVEL-4 Hasil Kegiatan

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

17
 Struktur Dokumentasi
[ Document Structure ]

Prosedur Mutu Adalah

Pedoman Kerja Berisi Mekanisme Dan Urutan/Proses Kerja Dari Suatu

Kegiatan/Aktifitas Pada Satu Unit Dalam Rangka Menunjang Penerapan Sistem
Manjemen Mutu

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

18
 1. Peran Pengendali
Dokumen
Roles of Document Control

QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING

19