1

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN

Halaman

: 1 dari 10

Tanggal pembuatan : 1 okt 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Tanggal : 8 okt 2009

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : 8 okt 2009 Tanggal revisi : 7 okt 2009

Disusun oleh : Ikhsan K Tanggal : 1 okt 2009

Nama Praktikan : Ikhsan K Kelompok A1 I. TUJUAN

Retno Dewi W Assistant

Hartanto Laborant

Memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi teophyllin dan mengetahui area kerja pembuatan injeksi serta evaluasinya.

II.

FORMULATION a. Formula Standar Komposisi. Tiap ml mengandung: Aminophyllinum Aqua pro injection ad 24 mg 1 ml ( Anonim, 1978, hal. 21 ) b. Formula Alternatif komposisi. Tiap 5 ml mengandug: Teofillin Etilendiamin NaCl Carbo adsorbens Aqua pro injectio ad 1 g 0.275 g 0.0427 g 0.005g 5 ml

III.

TANGGUNG JAWAB 1. Ikhsan Kurniawan yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. 2. Retno Dewi W selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

IV.

DEFINISI 1. Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender . injeksi dapat berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Injeksi dapat diracik dengan melarutkan, mengemulsikan, atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN

Halaman

: 2 dari 10

Tanggal pembuatan : 1 okt 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Tanggal : 8 okt 2009

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : 8 okt 2009 Tanggal revisi : 7 okt 2009

Disusun oleh : Ikhsan K Tanggal : 1 okt 2009

Nama Praktikan : Ikhsan K Kelompok A1

Retno Dewi W Assistant

Hartanto Laborant

sejumlah pelarutatau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (anief, 2000, hal 190) 2. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir ( Anonim, 1979, hal. 13 ).

Monografi Bahan 1. Teophyllin a) Pemerian b) Kelarutan c) Penyimpanan : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit, stabil di udara : sukar larut dalam air tapi lebih mudah larut dalam air panas : Dalam wadah tertutup baik (Anonim, 1995, hal.783).

2. Etilendiamin hidrat a. pemerian b. kelarutan c. penyimpanan : cairan jernih, tak berwarna atau agak kuning, bau mirip amoniak : dapat campur dengan air dan dengan etanol : dalam wadah tertutup baik (anonim, 1995, hal 1155)

3 . Natrium Chlorida a) Rumus molekul : NaCl b) Pemerian c) Kelarutan : Hablur bentuk kubus tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin. : Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih, larut

dalam gliserin, sukar larut dalam etanol. d) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (Anonim, 1995, hal.584).

4. Aqua pro injeksi a) Pemerian b) Penyimpanan : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau. : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya sdari kaca tipe I atau tipe II (Anonim, 1995, hal.112-113).

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN

Halaman

: 3 dari 10

Tanggal pembuatan : 1 okt 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Tanggal : 8 okt 2009

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : 8 okt 2009 Tanggal revisi : 7 okt 2009

Disusun oleh : Ikhsan K Tanggal : 1 okt 2009

Nama Praktikan : Ikhsan K Kelompok A1

Retno Dewi W Assistant

Hartanto Laborant

5. Carbo adsorbens a) Pemerian b) Kelarutan c) Penyimpanan : Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa. : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol. : Dalam wadah tertutup baik (Anonim, 1995, hal.173).

Fungsi bahan 1. teophyllin : sebagai zat aktif, yaitu berkhasiat untuk mengobati sesak nafas (asma bronkial) 2. etilendiamin : sebagai penomplek

3. Natrium Chlorida : sebagai pengatur tonisitas. 4. Aqua p.i : sebagai pelarut dan cairan pembawa obat.

5. Carbo Adsorbens : agar sediaan injeksi ini bebas dari pirogen

V.

PELAKSANAAN Metode : sterilisasi sediaan injeksi dilakukan dengan sterilisasi akhir dengan metode sterilisasi panas basah bertekanan yakni dengan menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit

Bahan dan Alat a. Bahan : 1. Teophyllin 2. etilendiamin 3. NaCl 4. Carbo adsorbens 5. Aqua pro injectio

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN

Halaman

: 4 dari 10

Tanggal pembuatan : 1 okt 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Tanggal : 8 okt 2009

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : 8 okt 2009 Tanggal revisi : 7 okt 2009

Disusun oleh : Ikhsan K Tanggal : 1 okt 2009

Nama Praktikan : Ikhsan K Kelompok A1 b. Alat : 1. Gelas ukur 2. Erlenmeyer 3. Spatula 4. Beaker Glass 5. Corong kaca 6. Botol/ampul 7. Kertas saring 8. Pipet 9. Karet pipet 10. Pinset

Retno Dewi W Assistant

Hartanto Laborant

Prosedur kerja 1. Sterilisasi alat: Nama Alat 1. Gelas ukur 2. Erlenmeyer 3. Spatula 4. Beaker Glass 5. Corong kaca 6. Botol/ampul 7. Kertas saring 8. Pipet 9. Karet pipet 10. Pinset
0

Cara Sterilisasi Autoklaf 121 selama 15 menit Oven 1700 selama 1 jam Fenol 5% Autoklaf 1210 , 15 menit Oven 1700 selama 1 jam Autoklaf 1210, 15 menit Autoklaf 1210, 15 menit Oven 1700 selama 1 jam Autoklaf 1210, 15 menit Oven 1700 selama 1 jam

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN

Halaman

: 5 dari 10

Tanggal pembuatan : 1 okt 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Tanggal : 8 okt 2009

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : 8 okt 2009 Tanggal revisi : 7 okt 2009

Disusun oleh : Ikhsan K Tanggal : 1 okt 2009

Nama Praktikan : Ikhsan K Kelompok A1

Retno Dewi W Assistant

Hartanto Laborant

2. Sterilisasi Bahan Nama bahan 1. Teophyllin 2. etilendiamin 3. NaCl 4. Carbo adsorbens 5. Aquapro injectio Cara sterilisasi Autoklaf 1210 C, 15 menit Autoklaf 1210 C, 15 menit Autoklaf 1210 C, 15 menit Autoklaf 1210 C, 15 menit Autoklaf 1210 C, 15 menit

3. Perhitungan bahan : Aminophyllin kurang stabil di udara, maka dapat diganti dengan 20 g Teofillin dan 5,5 g Etilendiamin. NaCl (E NaCl 1% = 0,17) E 0,5 % Teofillin = 0,10 E 0,5% Etilendiamin = 0,46 Zat Teofillin Etilendiamin E 0,10 0,46 Jml zat dalam 100ml 20 5,5 Kesetaraan 0,02 0,0253

NaCl yang digunakan = 0,9 (0,02+0,0253) = 0,8547 g/ 100 ml = 0.427 g/ 50 ml Carbo adsorbens 0,1% x 50 ml = 0,05 g Aqua p.i ad 50 ml

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN

Halaman

: 6 dari 10

Tanggal pembuatan : 1 okt 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Tanggal : 8 okt 2009

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : 8 okt 2009 Tanggal revisi : 7 okt 2009

Disusun oleh : Ikhsan K Tanggal : 1 okt 2009

Nama Praktikan : Ikhsan K Kelompok A1 4. Penimbangan R/ Teofilin Etilendiamin NaCl

Retno Dewi W Assistant

Hartanto Laborant

10 g 2.75 g 0.427g 0,05 g 50 ml

Carbo adsorbens Aqua p.i ad

5. Pembuatan sediaan injeksi Aminophyllin

Timbang bahan lalu tutup dengan alumunium foil panaskan air hingga mendidih tambahkan teofilin tambahkan NaCl yang sudah dilarutkan dalam air matikan heater

masukkan stirrer

tambahkan etilendiamin sedikit demi sedikit hingga jernih

tambahkan carbo adsorben yang sudah dipijarkan hingga abu-abu

saring dengan corong gelas

saring kembali dengan corong Buchner

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN

Halaman

: 7 dari 10

Tanggal pembuatan : 1 okt 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Tanggal : 8 okt 2009

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : 8 okt 2009 Tanggal revisi : 7 okt 2009

Disusun oleh : Ikhsan K Tanggal : 1 okt 2009

Nama Praktikan : Ikhsan K Kelompok A1

Retno Dewi W Assistant

Hartanto Laborant

buka ampul dan bersihkan ampul

lakukan spolling

evaluaasi ph, kejernihan,

bakar ampul

lakukan sterilisasi akhir

lakiukan evaluasi kebocoran, volum, pH

6. Evaluasi :

Evaluasi Fisika
1. Penetapan PH

Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1 menit Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter dan baca berapa pHnya
2. Uji keseragaman bobot dan volume a) Keseragaman bobot

Hilangkan etiket pada wadah injeksi Cuci bagian luar wadah dg air Keringkan

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN

Halaman

: 8 dari 10

Tanggal pembuatan : 1 okt 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Tanggal : 8 okt 2009

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : 8 okt 2009 Tanggal revisi : 7 okt 2009

Disusun oleh : Ikhsan K Tanggal : 1 okt 2009

Nama Praktikan : Ikhsan K Kelompok A1

Retno Dewi W Assistant

Hartanto Laborant

Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka Keluarkan isi wadah Cuci wadah dengan air kemudian dg etanol (95%) P Keringkan pada suhu 1050 hingga bobot tetap Dinginkan Timbang satu per satu Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera pada daftar literatur, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2x batas yang tertera

b) Keseragaman volume

Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan dalam literatur
3. Uji kejernihan larutan

Masukkan larutan uji dan zat pensuspensi padanan ke dalam 2 tabung reaksi Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar belakang hitam Dilihat di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN

Halaman

: 9 dari 10

Tanggal pembuatan : 1 okt 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Tanggal : 8 okt 2009

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : 8 okt 2009 Tanggal revisi : 7 okt 2009

Disusun oleh : Ikhsan K Tanggal : 1 okt 2009

Nama Praktikan : Ikhsan K Kelompok A1

Retno Dewi W Assistant

Hartanto Laborant

6. Uji kejernihan dan warna

Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi Amati warna larutan dengan latar belakang putih
7. Uji kebocoran

Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di bawah Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar 6. Uji volume terpindahkan Sampling 30 wadah Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah Diamkan 30 menit untuk membebaskan dari gelembung udara bila ada Ukur volume dari tiap campuran, volume rata-rata larutan

6. Pengemasan dan penyimpanan Dalam wadah steril (dalam ampul), tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
VI. LAMPIRAN Semua literatur yang digunakan.

10

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN

Halaman

: 10 dari 10

Tanggal pembuatan : 1 okt 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh: Tanggal : 8 okt 2009

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : 8 okt 2009 Tanggal revisi : 7 okt 2009

Disusun oleh : Ikhsan K Tanggal : 1 okt 2009

Nama Praktikan : Ikhsan K Kelompok A1

Retno Dewi W Assistant

Hartanto Laborant

VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP Anief, 2000, Ilmu Meracik Obat.Gadjah Mada University Press : Yogyakarta Anonim, 1978, Formularium Nasional, Edisi II, Departemen Kesehatan RI: Jakarta Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan RI: Jakarta Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan RI: Jakarta

VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

No. 1. 2. 3.

Nama Praktikkan IKHSAN KURNIAWAN

NIM 06613001

Paraf

Tanggal