Laboratory Management

Machine Translated by Google
Laboratorium
Kualitas
Pengelolaan
Sistem
Buku Pegangan
Perpustakaan WHO Mengkatalogkan Data dalam Publikasi

Sistem manajemen mutu laboratorium: buku pegangan.
1.Laboratorium — organisasi dan administrasi. 2. Laboratorium — buku pegangan.
3.Teknik dan prosedur laboratorium — standar. 4. Kontrol kualitas. 5.Manual.
I.Organisasi Kesehatan Dunia.
ISBN 978 92 4 154827 4 (Klasifikasi NLM: QY 25)
© Organisasi Kesehatan Dunia 2011
Seluruh hak cipta. Publikasi Organisasi Kesehatan Dunia tersedia di situs web WHO (www.who.int)
atau dapat dibeli dari WHO Press, Organisasi Kesehatan Dunia, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva
27, Swiss (tel.: +41 22 791 3264 ; faks: +41 22 791 4857; email: bookorders@who.int).
Permintaan izin untuk mereproduksi atau menerjemahkan publikasi WHO – baik untuk dijual atau
untuk distribusi nonkomersial – harus ditujukan kepada WHO Press melalui situs web WHO (http://
www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index. html).
Penunjukan yang digunakan dan penyajian materi dalam publikasi ini tidak mewakili ekspresi
pendapat apa pun dari pihak Organisasi Kesehatan Dunia mengenai status hukum suatu negara,
wilayah, kota atau wilayah atau otoritasnya, atau mengenai penetapan batas-batas atau
perbatasannya. Garis putus-putus pada peta menunjukkan perkiraan garis batas yang mungkin
belum disepakati sepenuhnya.
Penyebutan perusahaan tertentu atau produk pabrikan tertentu tidak berarti bahwa perusahaan
tersebut didukung atau direkomendasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia dibandingkan
perusahaan lain yang sejenis yang tidak disebutkan. Kecuali kesalahan dan kelalaian, nama produk
eksklusif dibedakan dengan huruf kapital awal.
Semua tindakan pencegahan yang wajar telah diambil oleh Organisasi Kesehatan Dunia untuk
memverifikasi informasi yang terkandung dalam publikasi ini. Namun, materi yang dipublikasikan
didistribusikan tanpa jaminan apa pun, baik tersurat maupun tersirat. Tanggung jawab atas penafsiran
dan penggunaan materi ada pada pembaca. Organisasi Kesehatan Dunia tidak bertanggung jawab
atas kerugian yang timbul akibat penggunaannya.
Dicetak di Perancis
Kontak
Kantor WHO Lyon – Koordinasi Peraturan Kesehatan Internasional

58 avenue Debourg – 69007 Lyon – Prancis
ihrinfo@who.int
CDC – Pusat Kesiapsiagaan, Deteksi dan Pengendalian Penyakit Menular Nasional

(NCPDCID)
1600 Clifton Road – Atlanta, GA – AS
QMS_toolkit@CDC.gov
Institut Standar Klinis dan Laboratorium

940 Jalan Lembah Barat, Suite 1400
Wayne, PA 19087 – AS
layanan pelanggan@clsi.org
Sistem Manajemen Mutu Laboratorium
Daftar isi
Ucapan Terima Kasih ................................................. ................................................. .....p 4 Kata
Pengantar ........................................ ................................................. ................................... hal 5 Kata
kunci ............... ................................................. ................................................. .......hal 6
1. Pengantar mutu ............................................ ................................................. .p 7 1-1: Pentingnya mutu

laboratorium .................................. ................................................. .......p 8 1-2: Ikhtisar sistem manajemen
mutu ........................ ................................................ hal 9 1-3: Model sistem manajemen
mutu ......................................... ................................................ hal 11 1-4: Sejarah manajemen mutu
laboratorium .................................. ............................................ hal 14 1-5: Standar laboratorium
internasional ................................................. ................................................ hal 15 1-6:
Ringkasan ................................................. ................................................. ................................................ hal 16
2. Fasilitas dan keamanan ................................................. ................................................. .... hal 17 2-1:

Ikhtisar .................................. ................................................. ................................................. ...p 18 2-2:
Desain laboratorium .................................. ................................................. ................................... hal 20 2-3:
Organisasi geografis atau spasial ... ................................................. ................................................... hal 21
2-4: Fisik aspek bangunan dan ruangan ................................................. ................................................... hal
22 2-5: Keamanan program manajemen ................................................. ................................................. ...p
23 2-6: Identifikasi risiko.................................. ................................................. ................................hal 25 2-7:
Alat pelindung diri ....... ................................................. ................................................... hal 29 2 -8: Manajemen
darurat dan pertolongan pertama .................................. ................................................. ..p 30 2-9:
Ringkasan ......................................... ................................................. ................................................. ..hal 32
3. Peralatan ................................................... ................................................. ................. hal 33 3-1:

Ikhtisar ......................... ................................................. ................................................. ................hal 34 3-2:
Memilih dan memperoleh peralatan ........................ ................................................. ......................hal 36 3-3:
Mempersiapkan peralatan untuk diservis ................ ................................................. ......................... hal 38
3-4: Menerapkan program pemeliharaan peralatan ............. .................................................P 40 3-5:
Pemecahan masalah, servis, perbaikan dan penghentian peralatan .................................. ...................... hal
42 3-6: Dokumentasi pemeliharaan peralatan ................... ................................................. .................hal 44
3-7: Ringkasan ........................ ................................................. ................................................. ................hal
46 4. Pembelian dan inventarisasi ........................ ................................................. ...... hal 47 4-1:
Ikhtisar .................................. ................................................. ................................................. ....p 48 4-2:
Pembelian .................................. ................................................. ................................................. .p 50 4-3:
Menerapkan program manajemen inventaris .................................. ................................hal 51 4-4:
Kuantifikasi ................. ................................................. ................................................. .................hal 52 4-5:
Formulir dan log ........................ ................................................. ................................................. .......p 54 4-6:
Penerimaan dan penyimpanan perbekalan ................................ ................................................. ...................hal
55 4-7: Memantau inventaris .................. ................................................. .................................................P 57
4-8: Ringkasan................................................ ................................................. .................................................P 58
5. Pengendalian proses—manajemen sampel ........................................ ................... hal 59 5-1:

Ikhtisar ........................ ................................................. ................................................. .................hal 60 5-2:
Buku pegangan laboratorium .................. ................................................. ......................................... hal 61
5-3: Pengumpulan dan pelestarian ................................................. ................................................. ........p 62
5-4: Pemrosesan sampel .................................. ................................................. ...................................................
hal 64 5-5: Contoh penyimpanan, retensi dan pembuangan ............................................ ............................................
hal 66 5-6: Transportasi sampel ................................................. ................................................. ................................hal
67 5-7: Ringkasan ............. ................................................. ................................................. ................................hal 70
Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 1

6. Pengendalian proses—pengenalan pengendalian mutu .................................. .... hal 71 6-1:

Pendahuluan .................................. ................................................. ................................................... hal 72
7. Pengendalian proses—pengendalian kualitas untuk uji kuantitatif ................................ hal 75 7-1 :

Ringkasan ................................................ ................................................. ...................................................
hal 76 7-2: Kontrol bahan ................................................... ................................................. ................................
hal 77 7-3: Menetapkan kisaran nilai untuk bahan kontrol ........ ................................................. .......p 79
7-4: Mewakili rentang kendali secara grafis ................................. ................................................. .....p 84
7-5: Menafsirkan data kendali mutu ................................... ................................................. ...............hal
85 7-6: Menggunakan informasi kendali mutu ......................... ................................................. ......................hal
87 7-7: Ringkasan .............. ................................................. ................................................. .................hal 88
8. Pengendalian proses—pengendalian kualitas untuk prosedur kualitatif

dan semikuantitatif .................................. ................................................ hal 89 8-1:
Ringkasan ................................................. ................................................. ...................................................
hal 90 8-2: Kualitas bahan kontrol ................................................. ................................................. ...............
hal 92 8-3: Pengendalian kualitas noda ........................ ................................................. .................................hal
94 8-4: Pengendalian mutu media mikrobiologi ................................................. ......................................
hal 96 8-5: Ringkasan ..... ................................................. ................................................. ................................ hal 98
9. Penilaian—audit ............................................ ................................................. ... hal 99 9-1:

Ikhtisar ........................................ ................................................. ................................................ hal 100
9-2: Audit eksternal ............................................ ................................................. ......................................
hal 103 9-3: Audit internal .... ................................................. ................................................. ................................
hal 105 9-4: Program audit internal ............ ................................................. ................................................
hal 106 9-5: Tindakan akibat audit .................................. ................................................. ............... hal 108
9-6: Ringkasan .................. ................................................. ................................................. ................ hal 109
10. Penilaian—penilaian kualitas eksternal ........................................ .......... hal 111 10-1:

Ikhtisar ................................. ................................................. ................................................. .... hal 112
10-2: Uji profisiensi .................................. ................................................. ................................... hal 115
10-3: Metode penilaian kualitas eksternal lainnya .... ................................................. ................... hal 117
10-4: Perbandingan metode penilaian kualitas eksternal.................. ................................................ hal
119 10-5: Mengelola penilaian kualitas eksternal di laboratorium ............................................... ...... hal
120 10-6: Ringkasan .................................. ................................................. ................................................. .hal 122
11. Penilaian—norma dan akreditasi ........................................ ................ hal 123 11-1:

Ikhtisar ........................ ................................................. ................................................. .......... hal 124
11-2: Standar internasional dan badan standardisasi ............................. ................................ hal 125 11-3:
Standar nasional dan pedoman teknis ....... ................................................. ................. hal 127 11-4:
Sertifikasi dan akreditasi ...................... ................................................. ........................... hal 129 11-5:
Proses akreditasi .............. ................................................. ................................................... hal 132 11 -6:
Manfaat akreditasi ........................................ ................................................. ................ hal 133 11-7:
Ringkasan ........................ ................................................. ................................................. ............ hal 134
12. Personil ................................................. ................................................. ............ hal 135 12-1:

Ikhtisar ........................ ................................................. ................................................. ....... hal 136 12-2:
Rekrutmen dan orientasi .................................. ................................................. ................ hal 138 12-3 :
Kompetensi dan penilaian kompetensi .................. ................................................. .... hal 140 12-4:
Pelatihan dan pendidikan berkelanjutan .................................. ................................................. ........ hal
143 12-5: Penilaian kinerja karyawan ................................. ................................................. ........... hal 145
12-6: Catatan personel ........................ ................................................. ......................................... hal 147
12-7: Ringkasan .. ................................................. ................................................. ................................... hal 148
2 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

13. Layanan pelanggan ............................................ ................................................. .p 149 13-1:

Ikhtisar.................................. ................................................. ................................................ hal 150 13-2:
Klien laboratorium—pelanggan .................................. ...................................... hal 152 13-3: Menilai dan
memantau kepuasan pelanggan ................................................. ................ hal 155 13-4: Survei kepuasan
pelanggan ........................ ................................................. ......................... hal 156 13-5:
Ringkasan ................. ................................................. ................................................. ................... hal 158
14. Manajemen kejadian ............................................ ................................... hal 159 14-1:

Ikhtisar ....... ................................................. ................................................. ................................ hal 160
14-2: Sumber dan akibat kesalahan laboratorium ........ ................................................. ........... hal 161
14-3: Investigasi kejadian .............................. ................................................. ........................ hal 163 14-4:
Memperbaiki dan mengelola kejadian ................ ................................................. ...................... hal 164
14-5: Ringkasan .................. ................................................. ................................................. ................ hal 166
15. Peningkatan proses ................................................. ................................................... hal 167 15-1:

Berkelanjutan konsep perbaikan ................................................. ................................................... hal 168
15 -2: Alat untuk perbaikan proses ........................................ ................................................. ..... hal 170
15-3: Indikator kualitas .................................. ................................................. ................................... hal 172
15-4: Memilih indikator kualitas ...... ................................................. ................................................. p 173
15-5: Menerapkan perbaikan proses.................................. ................................................ hal 176 15-6:
Ringkasan ............................................ ................................................. ................................. hal 178
16. Dokumen dan catatan ................................................ ................................................ hal 179 16-1:

Pendahuluan ... ................................................. ................................................. ................................ hal
180 16-2: Ikhtisar dokumen ............ ................................................. ................................................. P 181
16-3: Panduan mutu .................................. ................................................. ................................ hal 184
16-4: Prosedur operasi standar (SOP) ......... ................................................. ................................ hal 185
16-5: Pengendalian dokumen .................. ................................................. ................................................. ....
hal 188 16-6: Ikhtisar catatan .................................. ................................................. ................................
hal 191 16-7: Menyimpan dokumen dan catatan .......... ................................................. ...................................
hal 193 16-8: Ringkasan ...... ................................................. ................................................. ................................ hal 194
17. Manajemen informasi .................................................. ...................................... hal 195 17-1:

Ikhtisar ..... ................................................. ................................................. ................................ hal 196
17-2: Elemen manajemen informasi ........ ................................................. ................................ hal 197
17-3: Sistem manual berbasis kertas ........... ................................................. ................................................
hal 200 17-4: Laboratorium terkomputerisasi sistem Informasi ................................................ ............... hal
202 17-5: Ringkasan ...................... ................................................. ................................................. ................ hal 205
18. Organisasi ................................................... ................................................. ......... p 207 18-1: Persyaratan

organisasi untuk sistem manajemen mutu ............................ ............. hal 208 18-2: Peran
manajemen ........................ ................................................. ................................................ hal 210 18-3:
Struktur organisasi ................................................ ................................................. ............ hal 212 18-4:
Fungsi organisasi: perencanaan ............................ ................................................. ................ hal 214 18-5:
Fungsi organisasi: implementasi ........................ ................................................. ...... hal 216 18-6: Panduan
mutu laboratorium .................................. ................................................. ................ hal 218 18-7:
Ringkasan ........................ ................................................. ................................................. ............ hal 220
Glosarium ................................................. ................................................. ............... hal 221
Akronim ........................... ................................................. ......................................... hal 233 Referensi dan
sumber berdasarkan bab .. ................................................. ................ hal 235
Catatan ........................ ................................................. ................................................ hal 243

Ucapan Terima Kasih

Buku pegangan ini dikembangkan melalui kolaborasi antara Kantor WHO Lyon
untuk Kesiapsiagaan dan Respons Epidemi Nasional, Divisi Sistem Laboratorium
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) Amerika Serikat, dan Institut
Standar Klinis dan Laboratorium (CLSI).
Hal ini didasarkan pada sesi pelatihan dan modul yang disediakan oleh CDC dan
WHO di lebih dari 25 negara, dan pada pedoman penerapan ISO 15189 di
laboratorium diagnostik, yang dikembangkan oleh CLSI.
WHO, CDC dan CLSI mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang
berkontribusi terhadap pengembangan dan peninjauan paket pelatihan ini, lebih
khusus lagi:
Adilya Albetkova
Robin Barteluk
Anouk Berger
Sébastien Cognat
Carlyn Collins
Philippe Dubois
Christelle Estran
Glen Baik
Sharon Granade
Stacy Howard
Devery Howerton
Kazunobu Kojima
Xin Liu
Jennifer McGeary
Robert Martin
Silvio Menna
Michael Mulia
Antoine Pierson
Anne Pollock
Mark Rayfi, tua
John Ridderhof
Eunike Rosner
Joanna Zwetyenga

Kata pengantar
Mencapai, mempertahankan dan meningkatkan akurasi, ketepatan waktu dan keandalan merupakan
tantangan besar bagi laboratorium kesehatan. Negara-negara di seluruh dunia berkomitmen untuk
membangun kapasitas nasional dalam mendeteksi, dan menanggapi, peristiwa-peristiwa kesehatan
masyarakat yang menjadi perhatian internasional ketika mereka memutuskan untuk terlibat dalam
proses penerapan Peraturan Kesehatan Internasional.
Hanya manajemen mutu yang baik di laboratorium kesehatan yang akan memungkinkan negara-
negara menghasilkan hasil tes yang dapat dipercaya oleh komunitas internasional dalam keadaan
darurat internasional.
Buku pegangan ini dimaksudkan untuk memberikan referensi komprehensif tentang Sistem
Manajemen Mutu Laboratorium bagi seluruh pemangku kepentingan dalam proses laboratorium
kesehatan, mulai dari manajemen, administrasi, hingga tenaga kerja laboratorium.
Buku pegangan ini mencakup topik-topik yang penting untuk manajemen mutu laboratorium
kesehatan masyarakat atau klinis. Mereka didasarkan pada dokumen ISO 15189 dan CLSI GP26-
A3 .
Setiap topik dibahas dalam bab tersendiri. Bab-bab ini mengikuti kerangka kerja yang dikembangkan
oleh CLSI dan disusun sebagai “12 Esensi Sistem Mutu”. Diagram yang mewakili 12 hal penting ini
ditunjukkan di bawah.
Organisasi Personil Peralatan
Pembelian Proses Informasi

dan
kontrol pengelolaan
inventaris
Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
pengelolaan
catatan
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
peningkatan melayani
keamanan

Catatan:
Laboratorium kesehatan, dalam buku pedoman ini, adalah istilah yang mencakup
laboratorium klinik, laboratorium diagnostik, laboratorium medis, laboratorium
kesehatan masyarakat, laboratorium kesehatan hewan dan lingkungan atau
laboratorium lain yang melakukan pengujian untuk tujuan diagnosis penyakit, skrining,
pencegahan, keputusan perawatan medis, pengawasan atau kesehatan masyarakat.
Karena semua istilah laboratorium ini sering digunakan secara bergantian, istilah-
istilah tersebut juga dapat digunakan secara bergantian dalam buku panduan ini.
Kata-kata kunci
Sistem manajemen mutu laboratorium, mutu laboratorium, sistem mutu laboratorium,

manajemen informasi laboratorium, sistem informasi laboratorium, dokumen dan
catatan laboratorium, manual mutu laboratorium, pengendalian mutu, fasilitas dan
keselamatan laboratorium, peralatan laboratorium, pengelolaan sampel laboratorium,
pengangkutan sampel laboratorium, pembelian laboratorium dan inventaris, penilaian
laboratorium, layanan pelanggan laboratorium, manajemen kejadian, peningkatan
proses, esensi kualitas, pengendalian proses laboratorium, laboratorium klinis, ISO
15189.

1. Pengantar
kualitas
1-1: Pentingnya kualitas laboratorium

Definisi Kualitas laboratorium dapat didefinisikan sebagai keakuratan, keandalan, dan ketepatan waktu
kualitas hasil pengujian yang dilaporkan. Hasil laboratorium harus seakurat mungkin, seluruh aspek
operasional laboratorium harus dapat diandalkan, dan pelaporan harus tepat waktu agar
berguna dalam lingkungan klinis atau kesehatan masyarakat.
Tingkat akurasi Saat melakukan pengukuran, selalu ada tingkat ketidakakuratan tertentu. Tantangannya adalah
diperlukan mengurangi tingkat ketidakakuratan sebanyak mungkin, mengingat keterbatasan sistem

pengujian kami. Tingkat akurasi 99% pada pandangan pertama mungkin tampak dapat diterima,
namun kesalahan 1% yang dihasilkan dapat menjadi cukup besar dalam sistem di mana banyak
peristiwa terjadi, seperti pengujian laboratorium.
Laboratorium menghasilkan hasil pengujian yang banyak digunakan dalam lingkungan klinis
Akibat
dan kesehatan masyarakat, dan hasil kesehatan bergantung pada keakuratan pengujian dan
negatif dari
pelaporan. Jika hasil yang diberikan tidak akurat, konsekuensinya bisa sangat signifikan,
kesalahan laboratorium
termasuk:
ÿ pengobatan yang tidak
diperlukan ÿ komplikasi pengobatan
ÿ kegagalan memberikan pengobatan yang tepat
ÿ keterlambatan dalam diagnosis yang benar
ÿ pengujian diagnostik tambahan dan tidak diperlukan.
Konsekuensi ini mengakibatkan peningkatan biaya waktu dan tenaga, dan sering kali berdampak
buruk pada hasil pasien.
Untuk mencapai tingkat akurasi dan keandalan tertinggi, semua proses dan prosedur di
Meminimalkan
laboratorium harus dijalankan dengan cara terbaik. Laboratorium merupakan suatu sistem yang
kompleks, melibatkan banyak langkah aktivitas dan banyak orang. Kompleksitas sistem
mengharuskan banyak proses dan prosedur dilakukan dengan baik. Oleh karena itu, model
sistem manajemen mutu yang memperhatikan keseluruhan sistem sangat penting untuk
mencapai kinerja laboratorium yang baik.

1-2: Tinjauan sistem manajemen mutu

Definisi Sistem manajemen mutu dapat didefinisikan sebagai “kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan
sistem dan mengendalikan suatu organisasi sehubungan dengan mutu”. Definisi ini digunakan oleh
manajemen Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan Institut Standar Klinis dan Laboratorium
mutu (CLSI). Kedua kelompok tersebut merupakan organisasi standar laboratorium yang diakui
secara internasional, dan akan dibahas nanti dalam buku panduan ini.
Dalam sistem manajemen mutu, seluruh aspek operasi laboratorium, termasuk struktur
organisasi, proses dan prosedur, perlu ditangani untuk menjamin mutu.
Persiapan klien pasien

Pengumpulan sampel
PRe-
eXA
M ANSaya
T
Pelaporan Saya
Hai
N N
Hai
T
Saya
A
N Kompetensi personel
evaluasi tes
Saya
M
TINGGI
eXA
Contoh kuitansi dan

RENDAH
aksesi
T-
S
PHai
Pencatatan
Transportasi sampel
Kontrol kualitas
EXA pengujian
M NAT
Saya
Saya Hai N
Kompleksitas Ada banyak prosedur dan proses yang dilakukan di laboratorium, dan masing-masing prosedur
proses dan proses tersebut harus dilakukan dengan benar untuk menjamin keakuratan dan keandalan
laboratorium pengujian. Kesalahan pada bagian mana pun dari siklus dapat menghasilkan hasil laboratorium
yang buruk. Suatu metode untuk mendeteksi kesalahan pada setiap tahap pengujian diperlukan
jika kualitas ingin terjamin.

1-2: Tinjauan sistem manajemen mutu
Standar ISO mengelompokkan proses laboratorium ke dalam kategori pra-pemeriksaan,

pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan. Istilah-istilah yang sebanding dalam penggunaan
laboratorium saat ini meliputi: proses pra-analitik, analitik, dan pasca-analitik; atau proses pre-
test, test dan post-test.
Jalur alur kerja Seluruh rangkaian operasi yang terjadi dalam pengujian disebut jalur alur kerja.
Jalur alur kerja dimulai dari pasien dan diakhiri dengan pelaporan dan interpretasi hasil, seperti
yang ditunjukkan pada gambar di bawah.
Konsep jalur alur kerja merupakan kunci model mutu atau sistem manajemen mutu, dan harus
dipertimbangkan ketika mengembangkan praktik mutu.
Misalnya, sampel yang rusak atau diubah akibat pengumpulan atau pengangkutan yang tidak
tepat tidak dapat memberikan hasil yang dapat diandalkan. Laporan medis yang tertunda atau
hilang, atau ditulis dengan buruk, dapat membatalkan seluruh upaya untuk melakukan tes
dengan baik.
Pasien Seleksi tes
Pengumpulan sampel
PR e eX A M NA T Hai Saya
Saya
N PHASe Sampel
mengangkut
Analisis laboratorium
Tahap pemeriksaan
eS
A
PH
N
Hai
TA Saya
Laporan N
penciptaan M Saya
Laporan A
mengangkut
ST
eX
PHai
T pada
io N
R esu lt Saya tidak erp ulang
Sistem Kompleksitas sistem laboratorium mengharuskan banyak faktor yang harus ditangani untuk
manajemen menjamin kualitas di laboratorium. Beberapa faktor tersebut antara lain:
mutu menangani ÿ lingkungan laboratorium
semua proses ÿ prosedur kendali mutu
ÿ komunikasi
ÿ pencatatan
ÿ staf yang kompeten dan berpengetahuan luas
ÿ reagen dan peralatan berkualitas baik.

1-3: Model sistem manajemen mutu
Tinjauan Ketika seluruh prosedur dan proses

laboratorium diorganisasikan ke dalam Personil
model struktur yang mudah dipahami dan
Organisasi Peralatan
sistem
dapat diterapkan, peluang untuk
manajemen mutu
memastikan bahwa semuanya dikelola
Pembelian
dengan tepat akan meningkat. Model dan
Proses Informasi
kontrol pengelolaan
mutu yang digunakan di sini mengatur inventaris
seluruh aktivitas laboratorium ke dalam Jalur alur kerja

12 sistem mutu penting. Esensi sistem
mutu ini adalah serangkaian kegiatan Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
pengelolaan
terkoordinasi yang berfungsi sebagai catatan
landasan bagi manajemen mutu. Masing-

masing hal tersebut harus diatasi jika
Fasilitas
ingin mencapai peningkatan kualitas Proses Pelanggan
Dan
melayani
laboratorium secara keseluruhan. Model peningkatan
keamanan
sistem manajemen mutu ini dikembangkan

oleh CLSI,1 dan sepenuhnya kompatibel dengan standar ISO.2,3
Menjamin keakuratan dan keandalan di seluruh jalur alur kerja bergantung pada
pengelolaan yang baik atas semua kualitas penting.
Agar sistem manajemen mutu dapat berfungsi, struktur dan manajemen laboratorium
Organisasi
harus diatur sehingga kebijakan mutu dapat ditetapkan dan dilaksanakan. Harus
ada struktur organisasi pendukung yang kuat—komitmen manajemen sangat penting
—dan harus ada mekanisme implementasi dan pemantauan.
Personil Sumber daya laboratorium yang paling penting adalah staf yang kompeten dan
termotivasi. Sistem manajemen mutu membahas banyak elemen manajemen dan
pengawasan personalia, dan mengingatkan kita akan pentingnya dorongan dan motivasi.
Peralatan Banyak jenis peralatan yang digunakan di laboratorium, dan setiap peralatan harus
berfungsi dengan baik. Memilih peralatan yang tepat, memasangnya dengan benar,
memastikan peralatan baru berfungsi dengan baik, dan memiliki sistem pemeliharaan
adalah bagian dari program manajemen peralatan dalam sistem manajemen mutu.
1 CLSI/NCCL. Model sistem manajemen mutu untuk pelayanan kesehatan; pedoman yang disetujui—edisi kedua, dokumen CLSI/NCCLS HS1-A2.
Wayne, PA, NCCLS, 2004.
2 ISO 15189:2007. Laboratorium medis – persyaratan khusus untuk kualitas dan kompetensi. Jenewa: Organisasi Internasional untuk
Standardisasi, 2007.
3 ISO 9001:2000. Sistem manajemen mutu–persyaratan. Jenewa: Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2000.

Pembelian dan Pengelolaan reagen dan persediaan di laboratorium seringkali merupakan tugas yang menantang.
inventaris Namun, pengelolaan pembelian dan inventaris yang tepat dapat menghasilkan penghematan
biaya selain memastikan persediaan dan reagen tersedia saat dibutuhkan.
Prosedur yang merupakan bagian dari manajemen pembelian dan inventaris dirancang untuk
memastikan bahwa semua reagen dan persediaan memiliki kualitas yang baik, dan digunakan
serta disimpan dengan cara yang menjaga integritas dan keandalan.
Pengendalian proses Pengendalian proses terdiri dari beberapa faktor yang penting dalam menjamin kualitas proses
pengujian laboratorium. Faktor-faktor ini mencakup kendali mutu untuk pengujian, pengelolaan
sampel yang tepat, termasuk pengumpulan dan penanganan, serta verifikasi dan validasi
metode.
Elemen pengendalian proses sangat familiar bagi para laboratorium; pengendalian mutu adalah
salah satu praktik mutu pertama yang digunakan di laboratorium dan terus memainkan peran
penting dalam memastikan keakuratan pengujian.
Manajemen Produk laboratorium adalah informasi, terutama dalam bentuk laporan pengujian. Informasi (data)
informasi perlu dikelola secara hati-hati untuk memastikan keakuratan dan kerahasiaan, serta aksesibilitas
kepada staf laboratorium dan penyedia layanan kesehatan. Informasi dapat dikelola dan
disampaikan dengan sistem kertas atau komputer; keduanya akan dibahas pada bagian
manajemen informasi.
Banyak dari 12 hal penting sistem mutu yang tumpang tindih. Contoh yang baik adalah hubungan
Dokumen dan erat antara "Dokumen dan catatan" dan "Manajemen informasi".
catatan Dokumen diperlukan di laboratorium untuk menginformasikan cara melakukan sesuatu, dan
laboratorium selalu memiliki banyak dokumen. Catatan harus dipelihara dengan cermat agar
akurat dan dapat diakses.
Manajemen Suatu “kejadian” adalah suatu kesalahan atau peristiwa yang seharusnya tidak terjadi. Diperlukan
kejadian suatu sistem untuk mendeteksi masalah atau kejadian tersebut, menanganinya dengan baik, dan
belajar dari kesalahan serta mengambil tindakan agar tidak terulang kembali.
Penilaian Proses penilaian merupakan alat untuk memeriksa kinerja laboratorium dan membandingkannya
dengan standar, tolok ukur atau kinerja laboratorium lain.
Penilaian dapat bersifat internal (dilakukan di dalam laboratorium dengan menggunakan stafnya
sendiri) atau dapat bersifat eksternal (dilakukan oleh kelompok atau lembaga di luar laboratorium).
Standar mutu laboratorium merupakan bagian penting dalam proses penilaian, yang menjadi
tolok ukur bagi laboratorium.

Tujuan utama sistem manajemen mutu adalah perbaikan proses laboratorium secara terus-menerus,
Peningkatan proses dan hal ini harus dilakukan secara sistematis. Ada sejumlah alat yang berguna untuk perbaikan
proses.
Pelayanan Konsep layanan pelanggan sering diabaikan dalam praktik laboratorium.

pelanggan Namun, penting untuk dicatat bahwa laboratorium adalah organisasi jasa; oleh karena itu, penting
bagi klien laboratorium untuk menerima apa yang mereka butuhkan. Laboratorium harus memahami
siapa pelanggannya, dan harus menilai kebutuhan mereka serta menggunakan umpan balik
pelanggan untuk melakukan perbaikan.
Fasilitas dan Banyak faktor yang harus menjadi bagian dari manajemen kualitas fasilitas dan keselamatan.
Ini termasuk:
keamanan
ÿ Keamanan—yaitu proses mencegah masuknya risiko dan bahaya yang tidak diinginkan ke dalam
ruang laboratorium.
ÿ Penahanan—yang berupaya meminimalkan risiko dan mencegah bahaya
meninggalkan ruang laboratorium dan menimbulkan kerugian bagi masyarakat.
ÿ Keselamatan—yang mencakup kebijakan dan prosedur untuk mencegah bahaya terhadap pekerja,
pengunjung dan masyarakat.
ÿ Ergonomi—yang membahas adaptasi fasilitas dan peralatan untuk memungkinkan kondisi kerja
yang aman dan sehat di lokasi laboratorium.
Model Dalam model sistem manajemen mutu, ke-12 sistem mutu yang penting harus dipenuhi untuk
sistem memastikan hasil laboratorium yang akurat, dapat diandalkan, dan tepat waktu, serta memiliki mutu
manajemen mutu di seluruh operasi laboratorium. Penting untuk dicatat bahwa 12 sistem mutu yang penting dapat
diterapkan dalam urutan yang paling sesuai dengan laboratorium. Pendekatan penerapannya akan
berbeda-beda, tergantung pada situasi setempat.
Laboratorium yang tidak menerapkan sistem manajemen mutu yang baik dijamin akan banyak terjadi
kesalahan dan masalah yang mungkin tidak terdeteksi. Penerapan sistem manajemen mutu mungkin
tidak menjamin laboratorium bebas kesalahan, namun hal ini menghasilkan laboratorium berkualitas
tinggi yang mampu mendeteksi kesalahan dan mencegah kesalahan tersebut terulang kembali.

1-4: Sejarah manajemen mutu laboratorium

Definisi ISO 9000 mendefinisikan manajemen mutu sebagai “kegiatan terkoordinasi untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi sehubungan dengan mutu”. Hal ini
manajemen mutu
terkait erat dengan definisi sistem mutu—“struktur organisasi, sumber daya, proses
dan prosedur yang diperlukan untuk menerapkan manajemen mutu”. Konsep
manajemen mutu yang digunakan saat ini dimulai pada abad ke-20, dan pada
dasarnya merupakan hasil dari proses manufaktur dan pertokoan.
Salah satu konsep awal gerakan manajemen mutu adalah pengendalian mutu
Inovator produk. Shewhart mengembangkan metode pengendalian proses statistik pada
utama tahun 1920-an, yang menjadi dasar prosedur pengendalian mutu di laboratorium.
dan kontribusinya
Metode pengendalian mutu tidak diterapkan di laboratorium sampai tahun 1940-an.
Pemikir dan inovator kritis lainnya, termasuk Arman Feigenbaum, Kaoru Ishikawa
dan Genichi Taguchi, menambahkan konsep tersebut. Metode terbaru yang penting
bagi laboratorium adalah karya Galvin tentang pengurangan kesalahan skala mikro.
Manajemen mutu bukanlah hal baru.

1-5: Standar laboratorium internasional

Perlunya standar Bagian dari manajemen mutu adalah penilaian, mengukur kinerja terhadap standar atau
laboratorium internasional tolok ukur. Konsep manajemen mutu mengharuskan standar ditetapkan, dan sekali lagi
industri telah memimpin.
Organisasi standar Dengan menggunakan seperangkat standar yang ditetapkan oleh militer Amerika Serikat
laboratorium yang penting untuk pembuatan dan produksi peralatan, ISO menetapkan standar untuk manufaktur
industri; kita mengenal standar ini sebagai standar ISO.
Dokumen ISO 9000 memberikan panduan kualitas dalam industri manufaktur dan jasa,
ISO dan dapat diterapkan secara luas pada berbagai jenis organisasi lainnya.
ISO 9001:2000 membahas persyaratan umum sistem manajemen mutu dan berlaku untuk
laboratorium. Ada dua standar ISO yang khusus untuk laboratorium:
ÿ ISO 15189:2007. Laboratorium medis—persyaratan khusus untuk kualitas dan

kompetensi. Jenewa: Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2007.
ÿ ISO/IEC 17025:2005. Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan
kalibrasi. Jenewa: Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2005.
Organisasi standar internasional penting lainnya untuk laboratorium adalah Clinical and
CLSI Laboratory Standards Institute, atau CLSI, yang sebelumnya dikenal sebagai National
Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). CLSI menggunakan proses
konsensus yang melibatkan banyak pemangku kepentingan untuk mengembangkan
standar. CLSI mengembangkan model sistem manajemen mutu yang digunakan dalam
buku pegangan ini. Model ini didasarkan pada 12 sistem mutu penting, dan sepenuhnya
kompatibel dengan standar laboratorium ISO.
CLSI memiliki dua dokumen yang sangat penting dalam laboratorium klinis:
ÿ Model sistem manajemen mutu untuk layanan kesehatan; pedoman yang disetujui—
edisi kedua. Dokumen CLSI/NCCLS HS1-A2. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
ÿ Penerapan model sistem manajemen mutu untuk pelayanan laboratorium; pedoman
yang disetujui—edisi ketiga. Dokumen CLSI/NCCLS GP26-A3. Wayne, PA, NCCLS,
2004.
Informasi dalam buku pegangan ini didasarkan pada model sistem manajemen mutu
CLSI dan standar ISO 15189.
Ada banyak organisasi standar lainnya, dan banyak contoh standar laboratorium. Beberapa
Lainnya negara telah menetapkan standar mutu laboratorium nasional yang berlaku khusus untuk
standar laboratorium di negaranya. Beberapa standar laboratorium hanya berlaku untuk area
tertentu di laboratorium atau hanya untuk pengujian tertentu.
Organisasi Kesehatan Dunia telah menetapkan standar untuk beberapa program dan
bidang tertentu.

1-6: Ringkasan
Manajemen mutu bukanlah hal baru; hal ini tumbuh dari karya para inovator yang mendefinisikan
kualitas selama kurun waktu 80 tahun. Manajemen mutu dapat diterapkan pada laboratorium medis
Manajemen mutu
seperti halnya pada manufaktur dan industri.
ÿ Laboratorium merupakan suatu sistem yang kompleks dan seluruh aspeknya harus berfungsi dengan baik
Pesan kunci mencapai kualitas.
ÿ Pendekatan implementasi akan berbeda-beda tergantung situasi setempat.
ÿ Mulailah dengan perubahan yang mudah dicapai dan mempunyai dampak terbesar.
ÿ Terapkan dalam proses bertahap namun pada akhirnya, semua hal penting yang berkualitas harus dilakukan
ditangani.

2. Fasilitas dan
keamanan
2-1: Ikhtisar
Peran dalam Ruang dan fasilitas kerja laboratorium harus
sedemikian rupa sehingga beban kerja dapat
manajemen mutu
sistem dilakukan tanpa mengurangi mutu kerja dan
keselamatan staf laboratorium, petugas
kesehatan lainnya, pasien dan masyarakat.
Pembelian
Proses Informasi
dan
kontrol pengelolaan
inventaris
Bab ini akan menjelaskan elemen-elemen
penting untuk desain dan keselamatan
laboratorium yang mencegah dan Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
mengendalikan paparan terhadap bahaya fisik, pengelolaan
catatan
kimia dan biologi.
Bab ini membahas patogen dan bahan kimia Fasilitas

Proses Pelanggan
dengan tingkat risiko sedang atau rendah, Dan
keamanan
dibandingkan yang sangat berbahaya
zat. Sebagai aturan umum, semua laboratorium diagnostik harus dirancang dan diatur untuk
keamanan hayati tingkat 2 atau lebih tinggi.
Program keselamatan laboratorium penting untuk melindungi kehidupan karyawan dan pasien,
Pentingnya
melindungi peralatan dan fasilitas laboratorium, dan melindungi lingkungan.
keselamatan
Mengabaikan keselamatan laboratorium sangat merugikan. Akibat sekunder dari kecelakaan

laboratorium adalah:
ÿ hilangnya reputasi
ÿ kehilangan pelanggan/kehilangan pendapatan
ÿ efek negatif pada retensi staf

ÿ peningkatan biaya—litigasi, asuransi.
Memastikan kualitas dan keamanan selama proses laboratorium merupakan perhatian utama bagi
Tanggung jawab
manajer laboratorium. Seringkali, laboratorium yang mereka kelola dirancang oleh arsitek dan/atau
administrator yang memiliki sedikit pengetahuan tentang kebutuhan laboratorium tertentu, sehingga
membuat pekerjaan manajer menjadi lebih sulit.
Sebagai direktur laboratorium, penting untuk: ÿ

berpartisipasi aktif dalam tahap desain dan perencanaan fasilitas laboratorium baru;
ÿ menilai seluruh potensi risiko dan menerapkan konsep dasar organisasi untuk menyediakan
lingkungan yang layak dan aman dalam melakukan aktivitas laboratorium, termasuk pelayanan
kepada pasien;
ÿ mempertimbangkan organisasi laboratorium ketika mengembangkan kegiatan baru atau
teknik diagnostik baru di laboratorium.

2-1: Ikhtisar
Sebagai manajer mutu (atau petugas keselamatan yang ditunjuk), perlu untuk:
ÿ mengembangkan deskripsi lengkap dan menyeluruh tentang peraturan dan organisasi keselamatan
dasar, dan memastikan bahwa personel dilatih dalam tugas spesifik mereka ketika aktivitas atau teknik
baru diperkenalkan ke laboratorium;
ÿ mengetahui dasar-dasar masalah keselamatan dan manajemen keamanan hayati ketika bekerja dengan
bahan kimia dan patogen dengan tingkat risiko sedang atau rendah;
ÿ tahu bagaimana melakukan penilaian risiko ekstensif ketika mengembangkan yang baru
kegiatan di laboratorium;
ÿ melakukan audit keselamatan laboratorium.
Sebagai seorang laboratorium, penting untuk:

ÿ menyadari peraturan dan proses keselamatan dasar;
ÿ memahami dasar-dasar masalah keselamatan dan manajemen keamanan hayati ketika bekerja dengan
bahan kimia beracun, sampel biologis dan bahaya fisik, dan ketika berinteraksi dengan pasien.
Setiap orang di laboratorium bertanggung jawab atas mutu dan keamanan.

2-2: Desain laboratorium

Mengakses Saat merancang laboratorium atau mengatur alur kerja, pastikan pasien dan sampel
pasien tidak memiliki jalur yang sama. Jalur sirkulasi harus dirancang sedemikian
rupa sehingga kontak antara masyarakat dan bahan biologis hanya dapat terjadi di
ruangan tempat pengambilan sampel pasien. Meja resepsionis tempat pendaftaran
pasien masuk harus ditempatkan sedekat mungkin dengan pintu masuk.
Akses ke ruangan tempat manipulasi atau analisis sampel dilakukan, atau tempat
penyimpanan bahan kimia berbahaya atau bahan lainnya, harus dibatasi hanya untuk
orang yang berwenang, biasanya staf teknis laboratorium dan staf pemeliharaan.
Pembatasan akses dapat dilakukan dengan menggunakan tanda pada pintu, kunci
jika perlu, dan lencana identifikasi staf.
Jalur Untuk mengidentifikasi di mana perbaikan dalam desain laboratorium mungkin

sirkulasi diperlukan untuk mencegah atau mengurangi risiko kontaminasi silang, ikuti jalur
sampel saat bergerak melalui laboratorium selama tahap pengujian pra-pemeriksaan,
pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan. Jalur untuk menilai meliputi:
ÿ Area pengumpulan sampel—tata letak laboratorium dengan ruang penerima dan
pengumpulan sampel yang terletak di pintu masuk menghemat waktu dan
energi. ÿ Area pemrosesan sampel—di sini, sampel disentrifugasi sesuai kebutuhan,
dialokasikan untuk pemeriksaan berbeda dan disebar ke bagian laboratorium yang
sesuai untuk dianalisis. Jika memungkinkan, area pemrosesan sampel harus
dipisahkan, namun dekat dengan area pengujian.
ÿ Mulailah dengan perubahan yang mudah dicapai dan mempunyai dampak terbesar.
ÿ Jalur sirkulasi sampel biologis antar bagian laboratorium yang berbeda—Jalur ini
harus dinilai dengan tujuan meminimalkan risiko kontaminasi. Jika memungkinkan,
jalur sirkulasi bahan laboratorium yang bersih dan kotor tidak boleh bersilangan,
dan jalur sirkulasi limbah yang terkontaminasi harus diisolasi.
ÿ Jalur pasca pemeriksaan—Setelah analisis sampel, hasilnya harus dicatat secara

akurat, disimpan dengan benar, dan diserahkan tepat waktu kepada orang yang
tepat. Sistem komunikasi yang sesuai dengan ukuran dan kompleksitas
laboratorium, termasuk penyampaian pesan yang efisien dan andal, harus menjadi
bagian dari desain laboratorium.
Untuk desain yang paling efisien, semua layanan terkait harus berlokasi dekat.

2-3: Organisasi geografis atau spasial

Distribusi Saat mengatur ruang kerja laboratorium, bagilah laboratorium menjadi area dengan kontrol akses
kegiatan berbeda untuk memisahkan pasien dari sampel biologis.
Apabila sampel benar-benar diproses, rencanakan penataan ruang yang menjamin layanan terbaik.
Untuk pengorganisasian laboratorium yang optimal, pertimbangkan:

ÿ Penggambaran kegiatan laboratorium—Harus dilakukan dengan hati-hati baik terhadap kegiatan yang
berhubungan dengan kelompok dalam satu ruangan, atau dengan jelas menggambarkan ruang
bangku untuk kegiatan tertentu. Tindakan harus diambil untuk mencegah kontaminasi silang pada sampel.
ÿ Lokasi ruang layanan—Ruang layanan untuk menampung autoklaf, bak cuci untuk membersihkan
peralatan gelas, penyiapan dan sterilisasi media kultur, dan sebagainya, harus ditempatkan di area
pusat untuk meminimalkan jarak dan memfasilitasi jalur sirkulasi bahan, sampel, dan barang. Seorang
anggota staf yang bertanggung jawab harus ditunjuk untuk mengawasi pembersihan dan pemeliharaan
ruang layanan.
ÿ Lokasi kegiatan dengan persyaratan khusus, seperti:
- biologi molekuler—perlu ditempatkan pada ruang terpisah, dengan sedikitnya dua ruangan, sehingga
penyiapan ekstrak DNA tidak dilakukan di ruangan yang sama dengan tempat dilakukannya
langkah selanjutnya (persiapan campuran reagen dan amplifikasi DNA);
- mikroskop fluoresensi—membutuhkan ruangan gelap dengan ventilasi baik yang tidak boleh
digunakan untuk penyimpanan bahan stok dan bahan kimia lainnya; - sistem penerangan
ultraviolet untuk fotografi gel DNA—membutuhkan ruangan gelap dan peralatan pelindung mata yang
sesuai.
Direktur laboratorium dan petugas keselamatan harus mempertimbangkan kebutuhan khusus peralatan ketika
merancang ruang laboratorium. Beberapa hal yang perlu dipertimbangkan adalah:
Penyediaan tata
ÿ Akses terhadap peralatan untuk masuk dan pemeliharaan—Pastikan tidak ada batasan fisik untuk
ruang untuk peralatan
akses, seperti ukuran pintu dan elevator, yang dapat menimbulkan masalah pada pengiriman dan
pemeliharaan mesin dan peralatan baru.
ÿ Catu daya—Pertimbangkan kebutuhan akan catu daya yang stabil untuk peralatan sensitif dan catu
daya cadangan atau generator darurat saat sumber daya utama laboratorium mati.
ÿ Mengelola pembuangan cairan dari peralatan—Pembuangan reagen cair, produk samping, dan limbah
dari peralatan dan prosedur laboratorium merupakan perhatian utama laboratorium. Saat menempatkan
peralatan di laboratorium, pastikan untuk mempertimbangkan bagaimana limbah cair akan ditangani.
Penting untuk menyadari, dan mematuhi, persyaratan lokal dan nasional mengenai pembuangan
limbah cair, untuk mencegah kontaminasi sistem pembuangan limbah masyarakat dengan patogen
atau bahan kimia beracun.

2-4: Aspek fisik bangunan dan ruangan

Fasilitas Laboratorium harus dirancang untuk memastikan ventilasi yang baik di seluruh ruangan, dengan
sistem ventilasi aktif dan ruang yang cukup untuk sirkulasi orang, kereta laboratorium, dan troli.
Ruangan harus memiliki langit-langit tinggi untuk memastikan ventilasi yang baik, dan dinding serta
langit-langit harus dicat dengan cat mengkilap yang dapat dicuci atau dilapisi dengan bahan yang
sesuai untuk pembersihan dan disinfeksi. Lantai juga harus mudah dibersihkan dan didisinfeksi,
serta tidak memiliki tepian antara dinding dan lantai.
Bangku kerja Meja kerja laboratorium harus terbuat dari bahan yang tahan lama dan mudah didisinfeksi. Jika
anggaran laboratorium memungkinkan, ubin keramik adalah bahan yang baik untuk digunakan
sebagai meja kerja, karena mudah dibersihkan dan tahan terhadap kerusakan akibat disinfektan
keras dan produk pembersih yang agresif. Namun, ketahuilah bahwa nat di antara keduanya
terkadang dapat menampung mikroorganisme yang mengkontaminasi, sehingga harus didesinfeksi
secara teratur.
Kayu tidak boleh digunakan karena tidak mudah dibersihkan atau didisinfeksi, dan akan rusak
seiring waktu jika berulang kali terkena disinfektan dan deterjen. Kayu juga mendukung tumbuhnya
kontaminan saat basah atau rusak.
Kerugian menggunakan baja untuk meja bangku adalah baja akan berkarat bila dicuci dengan klorin.
Disarankan untuk mengatur meja kerja sesuai dengan jenis analisis yang dilakukan, dengan ruang
yang cukup untuk peralatan meja kerja dan ruang yang cukup untuk menempatkan prosedur operasi
standar saat digunakan dan memajang alat bantu kerja. Di area di mana prosedur mikrobiologi
dilakukan, meja kerja harus dipisahkan berdasarkan jenis sampel atau patogen berbeda yang
dianalisis, untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang.
Pembersihan Seluruh area laboratorium harus dibersihkan dan dirawat secara teratur. Contoh area yang
memerlukan perhatian sehari-hari adalah:
ÿ Meja kerja—bersihkan dan disinfeksi meja kerja setelah menyelesaikan pemeriksaan, dan setelah
sampel atau reagen tumpah. Tanggung jawab ini umumnya diberikan kepada staf teknis yang
melakukan pengujian.
ÿ Lantai—biasanya dibersihkan oleh staf kebersihan, kecuali akses terbatas hanya memungkinkan
staf teknis untuk mendisinfeksi lantai di penghujung hari.
Area lain di laboratorium harus dijadwalkan untuk dibersihkan setiap minggu atau bulan, tergantung
pada kondisi laboratorium. Misalnya, langit-langit dan dinding mungkin perlu dibersihkan setiap
minggu, sedangkan barang-barang seperti lemari es dan tempat penyimpanan mungkin dijadwalkan
untuk dibersihkan setiap bulan.
Pembersihan dan disinfeksi area laboratorium harus dicatat, termasuk tanggal dan nama orang
yang melakukan pemeliharaan.

2-5: Program manajemen keselamatan
Mengembangkan Seringkali, tanggung jawab untuk mengembangkan program keselamatan dan mengatur tindakan
program keselamatan keselamatan yang tepat untuk laboratorium diserahkan kepada petugas keselamatan laboratorium. Di
laboratorium laboratorium yang lebih kecil, tanggung jawab keselamatan laboratorium mungkin berada di tangan manajer
laboratorium atau bahkan petugas mutu. Langkah-langkah untuk merancang program manajemen
keselamatan meliputi: ÿ mengembangkan manual
untuk menyediakan prosedur tertulis untuk keselamatan dan keamanan hayati di
laboratorium;
ÿ menyelenggarakan pelatihan dan latihan keselamatan yang mengajarkan staf untuk menyadari potensi
bahaya dan bagaimana menerapkan praktik dan teknik keselamatan—pelatihan harus mencakup
informasi tentang kewaspadaan universal, pengendalian infeksi, keselamatan bahan kimia dan radiasi,
cara menggunakan alat pelindung diri (APD), cara membuang limbah berbahaya, dan apa yang harus
dilakukan jika terjadi keadaan darurat;
ÿ menyiapkan proses untuk melakukan penilaian risiko—proses ini harus mencakup penilaian risiko awal,
serta audit keselamatan laboratorium yang berkelanjutan untuk mencari potensi masalah keselamatan.
Peralatan Petugas keselamatan harus diberi tanggung jawab untuk memastikan bahwa terdapat persediaan peralatan
keselamatan umumyang memadai untuk keselamatan dan keamanan hayati, seperti:

ÿ APD
ÿ alat pemadam kebakaran dan selimut api

ÿ penyimpanan dan lemari yang sesuai untuk bahan kimia yang mudah terbakar dan beracun
ÿ pencuci mata dan pancuran darurat
ÿ perlengkapan dan peralatan pembuangan limbah
ÿ peralatan pertolongan pertama.
Kebijakan harus dibuat yang menguraikan praktik keselamatan yang harus diikuti di laboratorium. Praktik
Praktik keselamatan
keselamatan laboratorium standar meliputi:
standar
ÿ membatasi atau membatasi akses ke laboratorium;
ÿ mencuci tangan setelah menangani bahan dan hewan yang menular atau berbahaya,
setelah melepas sarung tangan dan sebelum meninggalkan laboratorium;
ÿ melarang makan, minum, merokok, memegang lensa kontak, dan mengaplikasikan kosmetik di area kerja;
ÿ melarang penggunaan pipet melalui mulut;

ÿ menggunakan teknik yang meminimalkan produksi aerosol atau percikan saat melakukan prosedur—
lemari keamanan hayati harus digunakan kapan pun ada potensi terjadinya aerosol atau percikan, atau
ketika agen infeksius digunakan dalam konsentrasi tinggi atau dalam jumlah besar;

2-5: Program manajemen keselamatan
ÿ mencegah paparan inhalasi dengan menggunakan lemari asam kimia atau perangkat penahanan
lainnya untuk uap, gas, aerosol, asap, debu atau bubuk;
ÿ menyimpan bahan kimia dengan benar sesuai dengan kesesuaian yang diketahui—bahan kimia yang
menimbulkan bahaya atau risiko khusus harus dibatasi pada jumlah minimum yang diperlukan untuk
memenuhi kebutuhan jangka pendek dan disimpan dalam kondisi aman yang sesuai (yaitu bahan
mudah terbakar di lemari penyimpanan yang mudah terbakar)—bahan kimia tidak boleh disimpan
disimpan di lantai atau di lemari asam kimia;
ÿ mengamankan tabung gas terkompresi setiap saat;
ÿ mendekontaminasi permukaan kerja setiap hari;
ÿ mendekontaminasi semua budaya, stok dan limbah lain yang diatur sebelum dibuang melalui autoklaf,
desinfeksi kimia, insinerator atau metode lain yang disetujui;
ÿ menerapkan dan memelihara program pengendalian serangga dan hewan pengerat;
ÿ menggunakan APD seperti sarung tangan, masker, kacamata, face shield dan jas laboratorium pada
saat bekerja di laboratorium;
ÿ melarang penggunaan sandal dan sepatu berujung terbuka saat bekerja di
laboratorium;
ÿ membuang limbah kimia, biologi dan lainnya sesuai laboratorium
kebijakan.
Prosedur dan Latihan bulanan dan tahunan harus diselenggarakan untuk latihan kebakaran dan prosedur evakuasi
latihan laboratorium. Ini adalah kesempatan bagi petugas keselamatan untuk menekankan risiko terhadap staf
laboratorium dan meninjau bersama mereka prosedur khusus untuk evakuasi, penanganan insiden dan
tindakan pencegahan keamanan dasar.
Pengelolaan limbah laboratorium merupakan isu kritis. Semua bahan yang berpotensi membahayakan
Pengelolaan sampahdan berbahaya (termasuk cairan dan bahan radioaktif) harus diolah dengan cara tertentu sebelum
dibuang. Wadah sampah yang terpisah harus digunakan tergantung pada sifat sampahnya, dan harus
ditandai dengan jelas melalui kode warna. Perhatian khusus harus diberikan pada pengelolaan limbah
terkontaminasi yang berpotensi berbahaya seperti benda tajam, jarum suntik, atau pecahan peralatan
gelas. Wadah benda tajam harus tersedia di meja kerja sehingga mudah dijangkau oleh staf.
Label yang diakui Banyak label yang memberikan peringatan dan instruksi untuk tindakan pencegahan keselamatan yang
secara internasional diakui secara internasional. Daftar situs web yang menyediakan label ini dapat ditemukan di bagian
referensi dan sumber daya.

2-6: Identifikasi risiko

Laboratorium Pekerja laboratorium menghadapi sejumlah besar risiko, yang bervariasi menurut jenis aktivitas
adalah lingkungan dan analisis yang dilakukan.
yang berbahaya Penilaian risiko wajib dilakukan agar direktur laboratorium dapat mengelola dan mengurangi
risiko terhadap karyawan laboratorium. Bantuan dari petugas keselamatan diperlukan untuk
mengetahui potensi risiko dan melakukan tindakan pencegahan yang tepat.
Penting untuk mengembangkan prosedur keselamatan yang menjelaskan apa yang harus
dilakukan jika terjadi kecelakaan, cedera, atau kontaminasi. Selain itu, penting untuk mencatat
paparan staf terhadap bahaya, tindakan yang diambil ketika hal ini terjadi, dan prosedur yang
diterapkan untuk mencegah kejadian di masa depan.
Hasil studi risiko fisik

yang dihadapi oleh staf Laserasi 32%
laboratorium yang Memar, keseleo, tegang, patah tulang 21%

dilakukan oleh Kantor
Paparan bahan kimia 11%
Keselamatan
Laboratorium Institut Cedera mata 10%
Medis Howard Hughes Stres berulang 8%
ditunjukkan pada grafik. Tusukan jarum 7%
Studi ini hanya

Gigitan binatang, cakaran 4%
membahas risiko fisik,
Bakar 3%
namun kontaminasi
3% lainnya
dan infeksi pada
personel telah dilaporkan Alergi 1%
dalam banyak kasus,
dan laporan terbaru
mengenai infeksi yang didapat dari laboratorium yang menyebabkan sindrom pernapasan akut
parah (SARS) menunjukkan bahwa risiko tidak pernah berkurang hingga nol, bahkan di wilayah
dengan suhu tinggi. fasilitas kurungan.
Fisik Peralatan laboratorium merupakan sumber potensi cedera yang signifikan pada staf
bahaya laboratorium, sehingga pelatihan mengenai prosedur keselamatan khusus menjadi sangat
penting. Contoh peralatan yang memerlukan pelatihan keselamatan dan tindakan pencegahan
adalah autoklaf, sentrifugal, tabung gas bertekanan, dan lemari asam. Banyak instrumen
laboratorium yang menimbulkan bahaya sengatan listrik, dan beberapa peralatan dapat
memancarkan gelombang mikro atau radiasi berbahaya jika tidak digunakan atau dirawat dengan benar.
Penyimpanan gas bertekanan di laboratorium memerlukan tindakan pencegahan khusus untuk

wadah yang tidak biasa di mana bahan-bahan ini disimpan, dan tekanan tinggi yang dialaminya.
Silinder dirantai ke dinding agar tidak terjatuh. Tutup pengaman harus dipasang di atas katup
silinder setiap kali silinder dipindahkan atau tidak digunakan lagi.

Jarum dan Jarum suntik, pecahan kaca dan benda tajam lainnya perlu ditangani dan dibuang dengan benar
benda tajam untuk mencegah risiko infeksi pada staf laboratorium dan rumah tangga (penahanan). Petunjuk
pembuangan benda tajam yang benar adalah: ÿ Hindari menutup kembali
jarum. Jika penutupan kembali sangat penting, prosedur yang benar adalah orang yang melakukan
penutupan kembali meletakkan satu tangan di belakang punggung jarum, dan menggunakan
tangan lainnya untuk menyendok penutup jarum.
ÿ Masukkan benda tajam ke dalam wadah benda tajam yang tahan tusukan dan anti bocor. Labeli
wadah dengan "Benda tajam". Jika benda tajam tersebut tidak bersifat biohazard, hilangkan tanda
atau simbol biohazard yang ada. Tutup wadah dengan rapat.
Peralatan gelas laboratorium dan peralatan plastik tidak dianggap sebagai benda tajam untuk tujuan
pembuangan. Peralatan gelas laboratorium dan peralatan plastik mencakup benda apa pun yang
dapat melubangi kantong limbah biasa sehingga membahayakan penangan limbah. Kaca laboratorium
harus ditempatkan dalam kotak karton untuk keamanan selama pengangkutan melalui gedung. Kotak
karton apa pun dapat digunakan, asalkan kokoh dan ukurannya tidak lebih dari 40 pon saat penuh.
Kaca laboratorium yang terkontaminasi harus didekontaminasi dengan benar sebelum dibuang.
Jangan pernah menggunakan kotak untuk membuang:

ÿ benda tajam
ÿ bahan biohazard yang belum diautoklaf
ÿ limbah cair ÿ
peralatan gelas atau plastik laboratorium yang terkontaminasi bahan kimia
ÿ wadah bahan kimia yang tidak dapat dibuang sebagai limbah padat biasa.
Bahaya kimia Paparan bahan kimia beracun merupakan ancaman nyata terhadap kesehatan dan keselamatan staf
laboratorium. Ada tiga jalur utama masuknya bahan kimia ke dalam tubuh.
ÿ Penghirupan—ini adalah jalur masuk utama ketika bekerja dengan pelarut; di sana
adalah kecepatan penyerapan yang tinggi ketika asap dihirup.
ÿ Penyerapan melalui kulit—hal ini dapat menyebabkan keracunan sistemik; kondisi kulit menentukan
kecepatan penyerapan. Contoh bahan kimia dengan risiko tersebut adalah timbal organik, pelarut
seperti xilena dan metilen klorida, organofosfat, pestisida, dan sianida.
ÿ Tertelan—tertelan secara tidak sengaja umumnya disebabkan oleh praktik kebersihan yang buruk,
seperti makan atau merokok di laboratorium.
Untuk mencegah atau mengurangi insiden yang disebabkan oleh paparan bahan kimia beracun,
semua bahan kimia, termasuk larutan dan bahan kimia yang dipindahkan dari wadah aslinya, harus
diberi label dengan nama umum, konsentrasi dan bahayanya. Informasi tambahan, seperti tanggal
diterima, tanggal dibuka dan tanggal kadaluwarsa, juga harus dicatat.
Sangat penting bahwa bahan kimia disimpan dengan benar. Simpan bahan kimia korosif, beracun,
dan sangat reaktif di tempat yang berventilasi baik, dan simpan bahan kimia yang dapat menyala
pada suhu kamar di dalam lemari yang mudah terbakar.

Bahan radiokimia memerlukan tindakan pencegahan khusus, dan diperlukan bangku khusus
dengan penutup bangku khusus untuk memanipulasi elemen berlabel radiolabel. Diperlukan
tempat penyimpanan khusus untuk bahan radioaktif. Wadah ini harus memberikan perlindungan
yang sesuai (Plexiglas™, timbal) dan wadah limbah khusus, bergantung pada sifat kimia limbah
dan unsur radioaktif.
Lembar data Lembar data keselamatan material (MSDS) adalah buletin teknis yang memberikan informasi rinci
keamanan bahan tentang bahaya dan tindakan pencegahan.1 Perusahaan diwajibkan untuk menyediakan MSDS
untuk semua bahan kimia yang mereka produksi atau distribusikan kepada pelanggannya.
Laboratorium perlu memperhatikan tindakan pencegahan yang tercantum dalam MSDS untuk memastikan bahan
kimia yang mereka gunakan ditangani dan disimpan dengan aman.
MSDS menyediakan: ÿ
informasi produk; 0
ÿ tindakan pencegahan kebakaran dan ledakan; SIFAT MUDAH TERBAKAR
ÿ toksikologi;
ÿ dampak kesehatan; 0 0
ÿ APD yang direkomendasikan;
KESEHATAN REAKTIFITAS
ÿ rekomendasi penyimpanan;
ÿ kebocoran dan tumpahan—direkomendasikan 0
tindakan; PELINDUNG
ÿ rekomendasi pembuangan limbah; ÿ PERALATAN
pertolongan pertama.
MSDSnya harus:
ÿ tersedia untuk semua karyawan sebelum penggunaan bahan berbahaya;
ÿ disimpan dekat dengan tempat bahan berbahaya digunakan dan ditempatkan.
Bahaya biologis Infeksi yang didapat dari laboratorium tidak jarang terjadi di laboratorium medis.
Tabel berikut menunjukkan infeksi yang paling sering dilaporkan didapat di laboratorium di
Amerika Serikat dari tahun 1979 hingga 1999.2
1 ISO 15190:2003. Laboratorium medis—persyaratan keselamatan. Jenewa: Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2003.
2 Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiologi infeksi terkait laboratorium. Dalam: Fleming, DO, Hunt DL, eds. Keamanan biologis: prinsip
dan praktik. Washington, DC, ASM Tekan, 2000, 35–54.

Penyakit atau agen Jumlah kasus
Mycobacterium tuberkulosis 223
Demam Q 176
Hantavirus 169
Hepatitis B 84
Brucella sp. 81
Salmonella sp. 66
Shigella sp. 56
Hepatitis non-A, 28
Cryptosporidium non-B . 27
Total 910
Jarak maksimum TIDAK.
Penyakit Sumber yang mungkin dari sumber terjangkit
Brucellosis Sentrifugasi Ruang bawah tanah ke 3 94

lantai
Coccidioidomycosis Culture transfer, media padat 2 lantai gedung 13
Infeksi virus Tumpahan jaringan tikus Diperkirakan 5 kaki 2

Coxsackie yang terinfeksi di lantai
Murine tifus Inokulasi intranasal pada tikus diperkirakan setinggi 6 kaki 6
Tularemia 20 cawan petri dijatuhkan 9 70 kaki 5
Venezuela ampul Tangga lantai 4 ke lantai 24

radang otak terliofilisasi dijatuhkan 3 atau 5
Aerosol adalah sumber utama kontaminasi di laboratorium diagnostik; kontaminasi

dapat terjadi dalam jarak yang sangat jauh. Inilah sebabnya mengapa target utama
sistem penahanan adalah penyumbatan difusi aerosol di dalam dan di luar
laboratorium. Laboratorium diagnostik penahanan fisik tingkat 2, yang aktivitasnya
hanya menyangkut patogen dengan risiko sedang, harus memiliki ventilasi yang
memadai. Laboratorium atau lemari kerja dengan tingkat penahanan yang lebih
tinggi harus memastikan aliran udara masuk yang berkelanjutan, serta penyaringan
mutlak udara buangan, untuk menghindari penyebaran aerosol ke luar area kerja atau seluruh la
1 Reitman M, Wedum AG. Keamanan mikrobiologis. Laporan Kesehatan Masyarakat, 1956, 71(7):659–665.

2-7: Alat pelindung diri

Rute utama dimana staf laboratorium tertular infeksi terkait pekerjaan adalah:
Informasi dasar ÿ inokulasi perkutan
ÿ kontak antara selaput lendir dan bahan yang terkontaminasi
ÿ tertelan secara tidak sengaja.
Untuk mengurangi risiko kejadian ini, staf harus memiliki akses terhadap APD, dilatih tentang cara
menggunakannya dengan benar, dan terbiasa menggunakan APD saat bekerja di laboratorium. Kacamata
pelindung, pelindung wajah, pelindung percikan, masker, atau pelindung mata dan wajah lainnya yang
disetujui harus dipakai saat menangani bahan menular atau bahan berbahaya lainnya di luar lemari keamanan
hayati.
Sarung tangan harus dipakai dalam semua keadaan, dan harus tersedia bagi staf laboratorium secara rutin.
pelindung tangan Penggunaan sarung tangan yang efektif bergantung pada dua praktik sederhana.
1. Lepaskan sarung tangan saat meninggalkan area kerja untuk mencegah kontaminasi pada area lain
seperti telepon, gagang pintu, dan pulpen.
2. Jangan pernah menggunakan kembali sarung tangan. Jangan mencoba mencuci atau mendekontaminasi sarung
tangan—sarung tangan akan menimbulkan retakan mikro, menjadi lebih keropos, dan kehilangan sifat pelindungnya.
Setelah digunakan, sarung tangan harus dibuang ke dalam limbah yang terkontaminasi.
Kacamata— Tonjolan tetesan sering terjadi saat membuka wadah sampel pasien. Perlindungan mata dengan
Perlindungan wajahkacamata sangat dianjurkan sebagai prosedur rutin untuk mencegah kontak dengan tetesan ini.
Cara lain untuk melindungi mata dan selaput lendir lainnya dari proyeksi adalah dengan memanipulasi tabung
spesimen di belakang layar (kaca atau Plexiglas™) atau pelindung wajah. Peralatan ini wajib digunakan saat
memanipulasi cairan berbahaya, seperti nitrogen cair atau beberapa pelarut.
Lensa kontak tidak memberikan perlindungan terhadap percikan. Pelindung mata tambahan harus dipakai
dengan lensa kontak.
Masker—Masker berfungsi sebagai penghalang ketika terjadi cipratan atau cipratan. Selain itu, untuk
mengurangi paparan pernapasan pekerja laboratorium terhadap patogen yang sangat berbahaya di udara,
disarankan untuk menggunakan respirator partikulat yang telah teruji dengan penyaringan yang memadai
(misalnya EU FFP2, N95 bersertifikat NIOSH AS) selama pengumpulan atau penanganan spesimen.
Perlindungan tubuh Jas laboratorium diwajibkan dalam semua keadaan di laboratorium penahanan fisik tingkat 2. Waspadai
komposisi kain, karena beberapa bahan mungkin sangat mudah terbakar.
Jas laboratorium sekali pakai diwajibkan di laboratorium penahanan fisik tingkat 3 atau dalam kondisi tertentu
seperti pengumpulan sampel ketika patogen yang sangat berbahaya dapat terlibat, seperti dugaan kasus flu
burung H5N1 atau SARS.

2-8: Manajemen darurat dan pertolongan pertama
Keadaan darurat Laboratorium perlu mempunyai prosedur tentang bagaimana staf harus menangani kecelakaan dan keadaan
darurat. Prosedur umum tertulis untuk pertolongan pertama harus dikembangkan dan tersedia bagi semua
staf sehingga mereka mengetahui hal pertama yang harus dilakukan, dan siapa yang harus dihubungi atau
diberitahu jika terjadi luka ringan dan memar, luka besar atau kontaminasi kulit.
Tumpahan bahan kimia Tumpahan bahan kimia dianggap kecil hanya jika orang yang menumpahkannya mengenal bahan kimia
tersebut, mengetahui bahaya yang terkait, dan mengetahui cara membersihkan tumpahan dengan aman.
Langkah-langkah yang direkomendasikan untuk menangani tumpahan kecil meliputi:
ÿ mengingatkan rekan kerja, lalu membersihkan tumpahan;
ÿ mengikuti prosedur pembuangan bahan yang digunakan untuk membersihkan tumpahan;

ÿ menyerap cairan bebas dengan bahan penyerap yang sesuai, sebagai berikut
- cairan kaustik—gunakan bantalan polipropilen atau tanah diatom
- asam pengoksidasi—gunakan tanah diatom
- asam mineral—gunakan soda kue atau bantalan polipropilen. - cairan yang
mudah terbakar—gunakan bantalan polipropilen;
ÿ menetralkan residu dan mendekontaminasi area tersebut.
Apa pun yang melebihi tumpahan kecil dan memerlukan bantuan dari luar kelompok laboratorium merupakan
tumpahan besar . Langkah-langkah untuk menangani tumpahan besar termasuk memperingatkan rekan
kerja, pindah ke lokasi yang aman dan menelepon pihak berwenang untuk melaporkan situasi tersebut.
Tumpahan biologis Ketika permukaan terkontaminasi oleh tumpahan biologis, tindakan yang tepat untuk dilakukan adalah:
1. Tentukan/isolasi area yang terkontaminasi.

2. Peringatkan rekan kerja.
3. Kenakan APD yang sesuai.
4. Keluarkan kaca/benjolan dengan tang atau gayung.

5. Oleskan handuk penyerap pada tumpahan; hapus sebagian besar dan ajukan permohonan kembali jika diperlukan.
6. Oleskan disinfektan pada permukaan handuk.

7. Berikan waktu kontak yang cukup (20 menit).
8. Lepaskan handuk, lap, dan bersihkan permukaannya dengan alkohol atau sabun dan air.
9. Buang bahan dengan benar.
10. Beritahu supervisor, petugas keselamatan, dan pihak berwenang lainnya.
Disinfektan: Untuk sebagian besar tumpahan, gunakan larutan pemutih rumah tangga dengan perbandingan
1:50 (1 g/l klorin) (larutan natrium hipoklorit yang mengandung 50 g/l klorin).

2-8: Manajemen darurat dan pertolongan pertama
Untuk tumpahan yang mengandung bahan organik dalam jumlah besar, gunakan larutan pemutih rumah
tangga dengan perbandingan 1:10 (5 g/l klorin), atau mikobakterisida yang disetujui.1 Sumber mikobakterisida
yang disarankan terdaftar di Badan Perlindungan Lingkungan Amerika Serikat (http: //www.epa.gov/oppad001/
chemregindex.
htm).
Alkohol tidak direkomendasikan sebagai bahan dekontaminasi permukaan karena alkohol cepat menguap,
sehingga mengurangi waktu kontak.
Jika petugas laboratorium terkontaminasi bahan berbahaya biologis akibat percikan atau tumpahan,
langkah yang harus segera dilakukan antara lain: 1. Bersihkan kulit
atau permukaan tubuh yang terpapar dengan sabun dan air, bilas mata (untuk mata
paparan) atau saline (untuk paparan mulut).
2. Berikan pertolongan pertama dan tangani sebagai keadaan darurat.
3. Beritahu supervisor, petugas keselamatan, atau meja keamanan (di luar jam kerja).
4. Ikuti prosedur pelaporan yang sesuai.
5. Laporkan ke dokter untuk mendapatkan pengobatan atau konseling.
Kebakaran laboratorium Petugas laboratorium perlu waspada terhadap kondisi yang dapat menimbulkan risiko kebakaran. Ingatlah
bahwa cairan dengan titik nyala rendah dapat terbakar jika berada di dekat sumber panas seperti kompor
listrik, saluran uap, atau peralatan yang dapat menimbulkan percikan api atau panas.
Kebakaran laboratorium kecil dianggap sebagai kebakaran yang dapat dipadamkan dalam waktu 1-2 menit.
Tindakan yang tepat untuk dilakukan adalah menutup api dengan gelas kimia terbalik atau tisu basah. Jika
gagal, gunakan alat pemadam api. Untuk kebakaran besar, hubungi pihak berwenang setempat, biasanya
pemadam kebakaran dan kepolisian.
Laboratorium harus memiliki kelas alat pemadam yang sesuai dengan bahaya kebakaran di laboratorium.
Secara umum, alat pemadam kelas BC atau kelas ABC sudah sesuai.
Alat pemadam kebakaran harus diperiksa setiap tahun dan diganti sesuai kebutuhan. Personil laboratorium
harus dilatih dalam berbagai kelas kebakaran dan penggunaan dasar alat pemadam kebakaran dalam
pelatihan keselamatan laboratorium tahunan dan pengelolaan limbah berbahaya.
Semua personel laboratorium harus mempelajari cara mengoperasikan alat pemadam kebakaran
portabel.
1 Lihat Organisasi Kesehatan Dunia. Manual keamanan hayati laboratorium, edisi ke-3. Jenewa, WHO, 2004

2-9: Ringkasan
Ringkasan Saat merancang laboratorium atau mengatur alur kerja, pastikan pasien dan sampel pasien tidak
memiliki jalur yang sama. Untuk mengidentifikasi di mana perbaikan dalam desain laboratorium
mungkin diperlukan untuk mencegah atau mengurangi risiko kontaminasi silang, ikuti jalur sampel
saat bergerak melalui laboratorium selama fase pengujian pra-pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-
pemeriksaan.
Desain area kerja laboratorium harus memastikan ventilasi yang baik dan permukaan yang dapat
dibersihkan dan didesinfeksi.
Dalam menetapkan program manajemen keselamatan, penting untuk menunjuk seorang supervisor
yang bertanggung jawab. Laboratorium harus memiliki manual keselamatan yang menetapkan
kebijakan dan menjelaskan prosedur standar untuk menangani masalah keselamatan dan keadaan darurat.
Personil perlu dilatih tentang cara menerapkan praktik dan teknik keselamatan, dan menyadari
potensi bahaya.
Pesan kunci Mengabaikan keselamatan laboratorium memerlukan biaya yang besar. Hal ini membahayakan
kehidupan dan kesehatan karyawan dan pasien, reputasi laboratorium, peralatan dan fasilitas.

3. Peralatan
3-1: Ikhtisar
Peran Manajemen peralatan adalah salah satu elemen
dalam penting dari sistem manajemen mutu. Personil
sistem
manajemen mutu
Manajemen peralatan yang tepat di laboratorium
diperlukan untuk memastikan pengujian yang
akurat, andal, dan tepat waktu. Pembelian
Proses Informasi
dan
kontrol pengelolaan
Banyak manfaat dari program manajemen inventaris
peralatan yang baik:

ÿ membantu mempertahankan kinerja boratorium
tingkat tinggi; Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
ÿ mengurangi variasi dalam hasil pengujian, dan catatan
pengelolaan
meningkatkan kepercayaan teknolog terhadap

keakuratan hasil pengujian;
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
ÿ menurunkan biaya perbaikan, karena lebih sedikit peningkatan melayani
keamanan
perbaikan yang diperlukan untuk instrumen yang
terpelihara dengan baik;
ÿ memperpanjang umur instrumen;

ÿ mengurangi gangguan layanan karena kerusakan dan kegagalan;
ÿ meningkatkan keselamatan bagi pekerja;
ÿ menghasilkan kepuasan pelanggan yang lebih besar.
Banyak pemikiran dan perencanaan harus dilakukan dalam manajemen peralatan. Saat laboratorium
Pertimbangan program
menerapkan program manajemen peralatan, elemen-elemen berikut harus dipertimbangkan.
ÿ Seleksi dan pembelian—Saat memperoleh peralatan baru, kriteria apa yang harus digunakan untuk
memilih peralatan? Haruskah peralatan dibeli atau lebih baik disewakan?
ÿ Pemasangan—Untuk peralatan baru, apa saja persyaratan pemasangannya dan siapa yang akan
memasang instrumen baru tersebut?
ÿ Kalibrasi dan evaluasi kinerja—Apa yang diperlukan untuk mengkalibrasi peralatan dan memvalidasi
bahwa peralatan beroperasi dengan benar? Bagaimana prosedur penting ini akan dilaksanakan baik
untuk instrumen lama maupun instrumen baru?
ÿ Pemeliharaan—Jadwal pemeliharaan apa yang direkomendasikan oleh pabrikan? Apakah laboratorium
memerlukan prosedur pemeliharaan preventif tambahan? Apakah prosedur pemeliharaan saat ini
dilakukan dengan benar?
ÿ Pemecahan masalah—Apakah ada prosedur yang jelas untuk pemecahan masalah untuk masing-masing masalah
instrumen?
ÿ Servis dan perbaikan—Berapa biayanya? Bisakah laboratorium memperoleh yang diperlukan

servis dan perbaikan di wilayah geografisnya?
ÿ Pensiun dan pembuangan peralatan—Apa yang harus dilakukan untuk membuang peralatan lama
peralatan kapan perlu diganti?

3-1: Ikhtisar
Kelalaian Tanggung jawab direktur laboratorium adalah:

ÿ mengawasi seluruh sistem manajemen peralatan di laboratorium; ÿ memastikan
bahwa semua orang yang akan menggunakan instrumen telah dilatih dengan tepat dan memahami
cara mengoperasikan instrumen dengan benar dan melakukan semua prosedur pemeliharaan rutin
yang diperlukan.
Tanggung jawab pengelolaan peralatan mungkin secara khusus diberikan kepada seorang teknolog
di laboratorium. Di banyak laboratorium, terdapat seseorang yang memiliki keterampilan yang baik
dalam pemeliharaan peralatan dan pemecahan masalah. Dianjurkan untuk memberi orang ini peran
pengawasan semua peralatan.
Pengawasan program manajemen peralatan meliputi:

ÿ menetapkan tanggung jawab untuk semua kegiatan
ÿ memastikan bahwa semua personel dilatih dalam pengoperasian dan pemeliharaan
ÿ memantau kegiatan pengelolaan peralatan, termasuk
- meninjau semua catatan peralatan secara rutin
- memperbarui prosedur pemeliharaan seperlunya
- memastikan bahwa semua prosedur diikuti.
Catatan: pemeliharaan sehari-hari harus menjadi tanggung jawab operator teknis. Setiap orang yang
menggunakan peralatan harus dilatih dalam kalibrasi dan perawatan harian.

3-2: Memilih dan memperoleh peralatan

Memilih Memilih instrumen terbaik untuk laboratorium merupakan bagian yang sangat penting dalam manajemen
peralatan peralatan. Beberapa kriteria yang perlu dipertimbangkan ketika memilih peralatan laboratorium tercantum
di bawah ini.
ÿ Mengapa dan bagaimana peralatan tersebut akan digunakan? Instrumennya harus cocok
terhadap layanan yang disediakan laboratorium.
ÿ Apa saja karakteristik kinerja instrumen tersebut? Apakah cukup akurat dan dapat direproduksi untuk
memenuhi kebutuhan pengujian yang akan dilakukan? ÿ Apa saja persyaratan fasilitasnya,
termasuk persyaratan fisiknya
ruang angkasa?
ÿ Apakah biaya peralatan sesuai anggaran laboratorium? ÿ Akankah reagen tersedia? ÿ

Apakah reagen akan diberikan secara gratis
untuk jangka waktu terbatas? Jika demikian, untuk
berapa lama?
ÿ Seberapa mudahkah staf mengoperasikannya? ÿ
Akankah instruksi tersedia dalam bahasa yang dapat dimengerti? ÿ Apakah ada
pengecer peralatan di negara tersebut, dengan layanan yang tersedia? ÿ Apakah peralatan tersebut
mempunyai garansi? ÿ Apakah ada masalah
keamanan yang perlu dipertimbangkan?
Jika keputusan pembelian dibuat di luar laboratorium (misalnya oleh badan pembelian pusat), manajer
laboratorium harus memberikan informasi yang akan mendukung pemilihan peralatan yang paling sesuai
dengan kebutuhan laboratorium. Di wilayah yang mempunyai program nasional untuk membeli peralatan
standar, laboratorium di negara tersebut harus mempunyai masukan dalam pengambilan keputusan.
Selain itu, di wilayah dimana donor kemungkinan besar akan menyediakan beberapa peralatan yang
digunakan, manajemen laboratorium harus memberikan masukan dalam pemilihan peralatan tersebut.
Jika hal ini tidak memungkinkan, manajemen harus mempertimbangkan penurunan peralatan jika tidak
sesuai untuk kebutuhan laboratorium.
Memperoleh Apakah lebih baik membeli atau menyewa peralatan? Saat membuat keputusan ini, ada baiknya untuk
peralatan memperhitungkan biaya perbaikan. Pabrikan harus menyediakan semua informasi yang diperlukan untuk
mengoperasikan dan memelihara peralatan. Biaya awal suatu instrumen mungkin tampak masuk akal,
tetapi mungkin mahal untuk diperbaiki. Pertimbangkan juga penghematan yang dapat dinegosiasikan jika
laboratorium memerlukan lebih dari satu peralatan.
Sebelum membeli tanyakan apakah:

ÿ diagram pengkabelan, informasi perangkat lunak komputer, daftar suku cadang yang dibutuhkan, dan an
manual operator disediakan;
ÿ pabrikan akan memasang peralatan dan melatih staf (menanggung biaya perjalanan jika diperlukan)
sebagai bagian dari harga pembelian;

3-2: Memilih dan memperoleh peralatan
ÿ garansi mencakup masa percobaan untuk memverifikasi bahwa instrumen berfungsi sebagaimana mestinya
mengharapkan;
ÿ pemeliharaan pabrikan dapat dimasukkan dalam kontrak dan, jika demikian, apakah
pemeliharaan disediakan secara rutin.
Tentukan apakah laboratorium dapat menyediakan semua kebutuhan fisik yang diperlukan,
seperti listrik, air, dan ruangan. Harus terdapat ruang yang cukup untuk memindahkan
peralatan ke dalam laboratorium; pertimbangkan bukaan pintu dan akses lift.
Menginstal Sebelum peralatan dipasang, pastikan semua persyaratan fisik (listrik, ruangan, pintu,
peralatan ventilasi dan pasokan air) telah dipenuhi.
Hal lain yang perlu dipertimbangkan

adalah: ÿ Tanggung jawab vendor atas pemasangan harus dikonfirmasikan secara tertulis
sebelum memulai proses instalasi.
ÿ Daftar spesifikasi kinerja yang diharapkan harus dikembangkan, sehingga kinerja dapat
diverifikasi dengan cepat segera setelah peralatan dipasang.
Jika memungkinkan, yang terbaik adalah meminta pabrikan memasang peralatan laboratorium;
Hal ini kemungkinan besar akan memperbaiki ketentuan garansi, dan juga dapat memastikan
bahwa pemasangan dilakukan dengan benar dan cepat.
Jika peralatan dipasang oleh laboratorium: ÿ

periksa apakah isi kemasan berisi seluruh bagian;
ÿ membuat salinan perangkat lunak apa pun yang merupakan bagian dari sistem;
ÿ jangan izinkan peralatan digunakan sebelum dipasang sepenuhnya, kinerja diverifikasi dan
personel penguji dilatih.

3-3: Mempersiapkan peralatan untuk diservis
Setelah instalasi Setelah peralatan dipasang, detail berikut perlu diperhatikan sebelum peralatan dapat diservis.
ÿ Menetapkan tanggung jawab untuk melaksanakan program pemeliharaan dan pengoperasian.

ÿ Mengembangkan sistem untuk mencatat penggunaan suku cadang dan persediaan (lihat Bab
4). ÿ Menerapkan rencana tertulis untuk kalibrasi, verifikasi kinerja, dan kelayakan
pengoperasian peralatan.
ÿ Menetapkan program pemeliharaan terjadwal yang mencakup harian, mingguan dan
tugas pemeliharaan bulanan.
ÿ Memberikan pelatihan untuk semua operator; hanya personel yang telah dilatih secara khusus
untuk menggunakan peralatan dengan benar yang boleh diberi wewenang sebagai operator.
Tunjuk orang-orang yang diberi wewenang untuk menggunakan peralatan tersebut dan kapan peralatan tersebut
akan digunakan.
Catatan inventaris
Kalibrasi Pengoperasian
Verifikasi
Prosedur
Program pemeliharaan
Latih semua operator
Ikuti petunjuk pabrikan dengan hati-hati saat melakukan kalibrasi awal instrumen. Sebaiknya
Kalibrasi
peralatan kalibrasi instrumen pada setiap pengujian yang dijalankan, saat pertama kali digunakan.
Tentukan seberapa sering instrumen perlu dikalibrasi ulang, berdasarkan stabilitasnya dan
rekomendasi pabrikan. Mungkin bermanfaat jika menggunakan kalibrator yang disediakan atau
dibeli dari produsen.

3-3: Mempersiapkan peralatan untuk diservis
Evaluasi Sebelum menguji spesimen pasien, penting untuk mengevaluasi kinerja peralatan baru untuk
kinerja memastikan peralatan tersebut berfungsi dengan benar dalam hal akurasi dan presisi.
Selain itu, metode pengujian dengan menggunakan peralatan atau instrumen laboratorium perlu
dievaluasi kemampuannya dalam mendeteksi penyakit (sensitivitas, kota spesifik, nilai prediksi positif
dan negatif) dan untuk menentukan rentang normal dan dapat dilaporkan.
Verifikasi klaim kinerja produsen—Produsen memberikan evaluasi kinerja untuk metode pengujian
menggunakan peralatan atau instrumen mereka, dan menyertakan informasi tersebut dalam sisipan
kemasan atau manual operator. Namun, laboratorium perlu memverifikasi klaim kinerja produsen, dan
menunjukkan bahwa mereka bisa mendapatkan hasil yang sama dengan menggunakan peralatan
atau perlengkapan di laboratorium mereka, dengan personel mereka.
Beberapa langkah yang harus diikuti untuk memverifikasi kinerja meliputi:

ÿ menguji sampel dengan nilai yang diketahui dan membandingkan hasilnya dengan nilai yang
diharapkan atau disertifikasi;
ÿ jika peralatan dikontrol suhunya, sehingga menghasilkan stabilitas dan keseragaman suhu.
Validasi peralatan baru dan teknik terkait—Jika peralatan dan teknik terkait masih baru, proses
validasi akan menjadi penting. Validasi dapat dilakukan dengan menjalankan sampel secara paralel
menggunakan peralatan dan metode lama dan baru selama jangka waktu tertentu untuk menentukan
bahwa hasil yang diharapkan dapat diperoleh. Prosedur validasi ini harus dicatat secara lengkap.
Fungsi Untuk memverifikasi bahwa peralatan berfungsi sesuai dengan spesifikasi pabrikan, perlu dilakukan
pemeriksaan pemantauan parameter instrumen dengan melakukan pemeriksaan fungsi secara berkala. Hal ini
harus dilakukan sebelum menggunakan instrumen pada awalnya, kemudian dengan frekuensi yang
direkomendasikan oleh pabrikan. Pemeriksaan fungsi ini juga harus dilakukan setelah perbaikan
instrumen apa pun. Beberapa contoh pemeriksaan fungsi adalah pemantauan suhu harian dan
pemeriksaan keakuratan kalibrasi panjang gelombang.

3-4: Menerapkan program pemeliharaan peralatan

Pemeliharaan Pemeliharaan preventif mencakup tindakan seperti pembersihan sistematis dan rutin, penyesuaian dan
preventif penggantian suku cadang peralatan pada interval terjadwal.
Pabrikan umumnya merekomendasikan serangkaian tugas pemeliharaan peralatan yang harus
dilakukan secara berkala: harian, mingguan, bulanan, atau tahunan.
Mengikuti rekomendasi ini akan memastikan bahwa peralatan bekerja pada efisiensi maksimum dan
akan meningkatkan masa pakai peralatan. Hal ini juga akan membantu mencegah:
ÿ hasil pengujian yang tidak akurat karena kegagalan peralatan

ÿ keterlambatan pelaporan hasil
ÿ produktivitas rendah
ÿ biaya perbaikan yang besar.
Rencana pemeliharaan Rencana pemeliharaan akan mencakup prosedur pemeliharaan preventif serta penyediaan inventaris,
pemecahan masalah, dan perbaikan peralatan. Saat menerapkan program pemeliharaan peralatan,
beberapa langkah awal akan mencakup: ÿ menugaskan tanggung jawab untuk melakukan pengawasan;
ÿ mengembangkan kebijakan dan prosedur tertulis untuk memelihara peralatan, termasuk rencana
pemeliharaan rutin untuk setiap peralatan yang menentukan frekuensi semua tugas pemeliharaan
harus dilakukan;
ÿ mengembangkan format pencatatan, membuat log dan formulir, dan menetapkan
proses untuk memelihara catatan;
ÿ melatih staf tentang penggunaan dan pemeliharaan peralatan, dan memastikan hal itu
semua staf memahami tanggung jawab khusus mereka.
Disarankan agar label ditempelkan pada instrumen yang menunjukkan kapan perawatan atau servis
berikutnya harus dilakukan.
Inventarisasi Laboratorium harus menyimpan catatan inventaris semua peralatan di laboratorium.

peralatan Log harus diperbarui dengan informasi tentang peralatan baru dan mencakup dokumentasi kapan
peralatan lama tidak lagi digunakan. Untuk setiap peralatan, log inventaris peralatan harus mempunyai
catatan tentang:
ÿ jenis instrumen, nomor merek dan model, serta nomor seri sehingga permasalahan apa pun dapat
didiskusikan dengan produsen;
ÿ tanggal peralatan dibeli, dan apakah dibeli baru, bekas atau
direkondisi;
ÿ informasi kontak produsen/vendor;
ÿ ada tidaknya dokumentasi, suku cadang dan kontrak pemeliharaan;
ÿ tanggal habis masa berlaku garansi;
ÿ nomor inventaris spesifik yang menunjukkan tahun perolehan (ini sangat berguna untuk laboratorium
yang lebih besar); misalnya, gunakan gaya “YY-number” (04-
001, 04-002, dst.) dimana “angka YY” sama dengan dua angka terakhir pada tahun tersebut diikuti
dengan angka yang diatribusikan pada tahun tersebut.

3-4: Menerapkan program pemeliharaan peralatan
Proses inventarisasi harus dilakukan apabila laboratorium belum mempunyai sistem inventarisasi peralatan.
Hal ini dapat dengan mudah diatur mengikuti model grid, ruangan demi ruangan; misalnya melakukan
inventarisasi peralatan di area penerimaan, kemudian area pengambilan sampel, area pengujian serologi,
dan area pengujian parasitologi. Selama inventarisasi, kondisi peralatan harus didokumentasikan apakah
berfungsi, berfungsi sebagian, atau tidak berfungsi. Peralatan yang tidak berfungsi perlu dievaluasi apakah
dapat diperbaiki atau tidak. Peralatan yang tidak dapat diperbaiki harus dihentikan, dan pekerjaan harus
dijadwalkan untuk peralatan yang memerlukan perbaikan.
Persediaan Untuk memastikan bahwa laboratorium tidak kehabisan suku cadang, catatan inventaris suku cadang yang
suku cadang paling sering digunakan harus disimpan untuk setiap peralatan.
Catatan tersebut harus mencakup:
ÿ nama dan nomor bagian;
ÿ rata-rata penggunaan suku cadang, dan jumlah minimum yang harus disimpan;
ÿ biaya;
ÿ tanggal kapan bagian tersebut disimpan dan kapan digunakan (stok masuk dan keluar
catatan);
ÿ kuantitas setiap bagian yang tersisa dalam persediaan.

3-5: Pemecahan masalah, perbaikan servis, dan penghentian peralatan
Apa sumber Masalah pada peralatan dapat muncul dalam berbagai cara. Operator mungkin melihat perubahan
masalahnya? kecil seperti penyimpangan dalam kontrol kualitas atau nilai kalibrator, atau kelemahan nyata
dalam fungsi peralatan. Terkadang, peralatan tersebut gagal beroperasi. Penting untuk mengajari
operator cara memecahkan masalah peralatan agar peralatan dapat berfungsi dengan cepat dan
melanjutkan pengujian secepat mungkin.
Ketika operator mengamati penyimpangan instrumen, penting untuk mengulangi prosedur

pemeliharaan preventif sebagai langkah pertama untuk menyelesaikan masalah. Jika ini tidak
berhasil, lanjutkan dengan proses pemecahan masalah.
Penyelesaian masalah Produsen sering kali menyediakan diagram alur yang dapat membantu menentukan sumber
masalah. Beberapa pertanyaan yang perlu dipertimbangkan tercantum di bawah ini.
ÿ Apakah masalahnya terkait dengan sampel yang buruk? Apakah sampel telah dikumpulkan dan
disimpan dengan benar? Apakah faktor-faktor seperti kekeruhan atau koagulasi mempengaruhi
kinerja instrumen?
ÿ Apakah ada masalah dengan reagennya? Apakah barang-barang tersebut sudah disimpan
dengan baik dan masih berlaku? Apakah nomor lot baru telah diperkenalkan tanpa memperbarui
kalibrasi instrumen?
ÿ Apakah ada masalah dengan pasokan air atau listrik? ÿ Apakah
ada masalah dengan peralatannya?
Lakukan perubahan satu per satu berdasarkan gejala. Jika masalahnya adalah peralatan, tinjau
instruksi pabrik untuk memverifikasi bahwa semua prosedur diikuti dengan benar.
Ketika masalah Jika masalah tidak dapat diidentifikasi dan diperbaiki sendiri, cobalah mencari cara untuk
tidak melanjutkan pengujian hingga peralatan dapat diperbaiki. Beberapa cara untuk mencapainya
adalah sebagai berikut.
dapat diperbaiki
ÿ Atur untuk memiliki akses ke instrumen cadangan. Seringkali terlalu mahal bagi laboratorium
untuk memiliki instrumen cadangannya sendiri, namun terkadang lembaga penyimpanan pusat
dapat memelihara instrumen cadangan untuk dibagikan ke seluruh wilayah atau negara
setempat.
ÿ Minta pabrikan untuk menyediakan instrumen pengganti selama perbaikan. ÿ Kirim sampel
ke laboratorium terdekat untuk diuji.
Pastikan untuk memberi tahu penyedia layanan yang sesuai bahwa ada masalah dan mungkin
akan ada penundaan dalam menyelesaikan pengujian.

3-5: Pemecahan masalah, servis, perbaikan, dan penghentian peralatan
Jangan gunakan peralatan yang rusak! Carilah bantuan dari produsen atau pakar teknis lainnya.
Tempatkan catatan pada peralatan sehingga semua staf mengetahui bahwa peralatan tersebut tidak digunakan.
Layanan dan Produsen dapat menyediakan servis dan perbaikan peralatan yang dibeli dari mereka. Pastikan untuk
perbaikan menyiapkan prosedur penjadwalan servis yang harus dilakukan secara berkala oleh pabrikan. Bila
instrumen memerlukan perbaikan, ingatlah bahwa beberapa jaminan mengharuskan perbaikan hanya
ditangani oleh produsen. Fasilitas besar terkadang memiliki teknisi layanan biomedis yang melakukan
pemeliharaan dan perbaikan peralatan.
Servis rutin harus dijadwalkan agar tidak mengganggu alur kerja.
Sangat penting untuk memiliki kebijakan dan prosedur untuk mempensiunkan peralatan laboratorium
Pensiun dan
yang sudah tua. Hal ini biasanya terjadi bila jelas bahwa instrumen tersebut tidak berfungsi dan tidak
pembuangan
dapat diperbaiki, atau bila sudah ketinggalan zaman dan harus diganti dengan peralatan baru.
peralatan
Setelah suatu peralatan sudah tidak digunakan lagi dan dipastikan tidak dapat digunakan lagi, peralatan
tersebut harus dibuang dengan cara yang benar. Langkah terakhir ini sering diabaikan di laboratorium
dan peralatan lama akan menumpuk, menghabiskan ruang yang berharga dan terkadang menimbulkan
bahaya.
Saat membuang peralatan, selamatkan semua bagian yang dapat digunakan, terutama jika peralatan
tersebut diganti dengan peralatan lain yang serupa. Kemudian pertimbangkan potensi bahaya biologis
dan ikuti semua prosedur keselamatan pembuangan.

3-6: Dokumentasi pemeliharaan peralatan

Dokumen dan catatan peralatan merupakan bagian penting dari sistem mutu.
Kebijakan dan prosedur pemeliharaan harus ditetapkan dalam dokumen yang sesuai, dan
Mengembangkan pencatatan peralatan yang baik akan memungkinkan evaluasi menyeluruh terhadap setiap masalah
yang timbul
dokumen dan kebijakan (lihat Bab 16).
pencatatan
Setiap peralatan utama akan memiliki dokumen pemeliharaan peralatannya sendiri. Peralatan yang
lebih kecil dan umum digunakan seperti sentrifugal dan pipet dapat dikelola dengan dokumen atau
manual pemeliharaan peralatan yang berhubungan dengan semua peralatan tersebut di
laboratorium. Dokumen pemeliharaan peralatan harus mencakup:
ÿ petunjuk langkah demi langkah untuk pemeliharaan rutin, termasuk frekuensi

kinerja dan cara menyimpan catatan pemeliharaan;
ÿ petunjuk pelaksanaan pemeriksaan fungsi, frekuensi kinerja, dan cara mencatat hasilnya;
ÿ petunjuk untuk mengkalibrasi instrumen;

ÿ panduan untuk pemecahan masalah;
ÿ layanan dan perbaikan pabrikan yang diperlukan;
ÿ daftar item tertentu yang diperlukan untuk penggunaan dan pemeliharaan, seperti suku cadang.
Untuk peralatan utama, sertakan identifikasi instrumen tertentu dan mungkin informasi mengenai
kinerjanya.
Merekam Setiap peralatan harus memiliki buku catatan khusus yang mendokumentasikan semua karakteristik
informasi dan elemen pemeliharaan, termasuk:
pemeliharaan ÿ kegiatan dan jadwal pemeliharaan preventif;
ÿ pencatatan pemeriksaan fungsi dan kalibrasi;
ÿ setiap pemeliharaan yang dilakukan oleh pabrikan;
ÿ informasi lengkap mengenai masalah apa pun yang dikembangkan instrumen, aktivitas
pemecahan masalah selanjutnya, dan informasi tindak lanjut mengenai penyelesaian masalah.
Dalam mencatat soal, pastikan untuk mencatat
- tanggal terjadinya masalah dan kapan peralatan dihentikan layanannya;
- alasan kerusakan atau kegagalan;
- tindakan perbaikan yang diambil, termasuk catatan tentang layanan apa pun yang disediakan oleh
pabrikan;
- tanggal kembali digunakan;
- setiap perubahan pada prosedur pemeliharaan atau pemeriksaan fungsi sebagai akibat dari
masalah.

3-6: Dokumentasi pemeliharaan peralatan
Beberapa alat yang berguna untuk menyimpan catatan manajemen peralatan
adalah: ÿ
bagan
ÿ log ÿ daftar
periksa ÿ
grafik ÿ laporan layanan.
Buku catatan harus tersedia untuk ditinjau selama masa pakai peralatan.

3-7: Ringkasan
Ringkasan Semua laboratorium harus memiliki program manajemen peralatan yang terorganisir dengan baik.
Program ini harus membahas pemilihan peralatan, pemeliharaan preventif, dan prosedur untuk
pemecahan masalah dan perbaikan.
Dokumen dan catatan yang baik harus dipelihara. Hal ini mencakup inventarisasi seluruh peralatan
laboratorium yang lengkap dan akurat, dokumen yang disediakan oleh produsen mengenai
pengoperasian, pemeliharaan dan pemecahan masalah, serta catatan seluruh aktivitas
pemeliharaan dan perbaikan preventif.
Pesan kunci ÿ Program pemeliharaan peralatan yang baik menghasilkan tingkat kinerja yang tinggi dan
kepercayaan yang lebih besar terhadap keandalan hasil.
ÿ Manfaat yang signifikan bagi laboratorium adalah berkurangnya gangguan pada kinerja pengujian,
biaya perbaikan yang lebih rendah, dan penghapusan penggantian peralatan secara prematur.
ÿ Peningkatan keselamatan bagi pekerja laboratorium akan dihasilkan jika terpelihara dengan baik
peralatan.

4. Pembelian dan
inventaris
4-1: Ikhtisar
Peran dalam Pembelian dan manajemen inventaris merupakan

sistem komponen penting dan esensial dari sistem
manajemen mutu
manajemen mutu. Pembelian
Proses Informasi
dan
kontrol pengelolaan
inventaris
Operasi laboratorium yang efisien dan hemat biaya
memerlukan ketersediaan reagen, persediaan, dan
layanan yang tidak terputus. Ketidakmampuan Dokumen
Kejadian
untuk melakukan tes, bahkan untuk waktu yang Dan Penilaian
pengelolaan
catatan
singkat, sangat mengganggu pelayanan klinis,
kegiatan pencegahan dan program kesehatan
masyarakat.
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
keamanan
Manfaat Pengelolaan inventaris yang cermat membantu mencegah pemborosan, yang dapat terjadi jika reagen
dan persediaan tidak disimpan dengan benar, atau jika reagen menjadi usang sebelum dapat
digunakan. Menetapkan program manajemen pembelian dan inventaris akan memastikan bahwa:
ÿ persediaan dan reagen selalu tersedia bila diperlukan;

ÿ reagen berkualitas tinggi diperoleh dengan biaya yang sesuai; ÿ reagen
dan persediaan tidak hilang karena penyimpanan yang tidak tepat, atau disimpan dan digunakan
melebihi masa kadaluwarsa.
Pertimbangan Metode untuk memperoleh reagen dan persediaan sangat bervariasi antar laboratorium. Beberapa
laboratorium mungkin membeli secara langsung, namun di banyak negara, terdapat sistem pengadaan
nasional dengan area penyimpanan pusat yang mendistribusikan langsung ke laboratorium. Selain
itu, di banyak tempat, donor mempunyai peran besar dalam pengadaan pasokan dan reagen.
Sistem laboratorium untuk mengelola reagen dan persediaan harus mempertimbangkan variabel-
variabel ini.
Tantangan Tantangan manajemen inventaris adalah menyeimbangkan ketersediaan persediaan dan reagen
dalam stok dengan tanggal kedaluwarsanya. Umur reagen dapat bervariasi dari beberapa minggu
hingga beberapa tahun. Penting untuk terus memantau tanggal kadaluarsa untuk memastikan reagen
yang dibutuhkan selalu tersedia dan belum kadaluwarsa. Namun, terlalu mahal dan boros jika
menimbun terlalu banyak.

4-1: Ikhtisar
Peralatan dan perbekalan yang diterima atau diterima dari donatur harus memenuhi kebutuhan
klien dan kebutuhan operasional laboratorium. Manajer kadang-kadang perlu menolak sumbangan,
namun hal ini harus dilakukan dengan cara diplomatis untuk memastikan tawaran di masa depan
tidak ditolak.
Komponen-komponen kunci Manajemen pembelian dan inventaris yang sukses memerlukan kebijakan dan prosedur yang
ditetapkan untuk mengelola semua bahan dan layanan penting. Beberapa komponen utama yang
harus diatasi adalah:
ÿ kualifikasi vendor/produsen;
ÿ perjanjian pembelian;
ÿ penerimaan, pemeriksaan, pengujian, penyimpanan, dan penanganan bahan—semua bahan
yang dibeli harus diperiksa dan diuji dengan tepat untuk memastikan bahwa spesifikasi
dipenuhi, dan kebijakan harus ditetapkan untuk penyimpanan dan penanganan bahan saat
dikirim ke laboratorium;
ÿ melacak materi ke masing-masing pasien—sistem manajemen harus memungkinkan pelacakan
materi ke masing-masing pasien; artinya, laboratorium harus dapat mengidentifikasi bahan uji
spesifik yang digunakan untuk melakukan pengujian pada hari tertentu, sehingga jika ada
masalah dengan hasil pasien, laboratorium dapat mengetahui reagen apa yang digunakan;
ÿ menilai dan memelihara inventaris;

ÿ mengendalikan periode kadaluwarsa;
ÿ mengirimkan pasokan ke laboratorium satelit.

4-2: Pembelian
Memilih vendor Sangat penting untuk menetapkan ekspektasi dan membangun serta memelihara hubungan dengan
penyedia material dan layanan. Laboratorium yang membeli secara langsung harus memperhatikan
dengan cermat kualifikasi vendor dan produsen, memeriksa hal-hal seperti spesifikasi dan metode
pengangkutan. Laboratorium yang menerima reagen dan pasokan dari area penyimpanan pusat yang
dikelola oleh pemerintahnya harus berinteraksi dengan pihak yang mengelola area penyimpanan pusat
untuk mencapai tujuan yang sama.
Pada awalnya, laboratorium harus:

ÿ menentukan kriteria perlengkapan atau bahan yang akan dibeli; ÿ mencari
harga yang terbaik, dengan mempertimbangkan kualifikasi dan kredibilitasnya
pemasok;
ÿ pertimbangkan keuntungan dan kerugian membeli produk “bermerek” dibandingkan dengan produk
“generik” (misalnya, apakah lebih baik membeli ujung pipet khusus untuk pipet tertentu, atau apakah
sama efektifnya jika menggunakan ujung pipet umum yang harganya lebih murah? ).
Mungkin berguna untuk mencari informasi dari laboratorium lain ketika mempertimbangkan kualitas,
keandalan pasokan, dan biaya.
Sama pentingnya untuk mengevaluasi vendor setelah pembelian. Pertimbangkan faktor-faktor seperti
apakah vendor mengirimkan barang yang ditentukan, atau apakah badan pengadaan pusat menjamin
bahwa spesifikasi pengguna terpenuhi.
Pertimbangan Saat menyiapkan prosedur pembelian, ada sejumlah pertimbangan.

ÿ Memahami persyaratan pemerintah lokal atau nasional yang perlu dipenuhi
diakomodasi dalam kontrak.
ÿ Bernegosiasi untuk mendapatkan harga terbaik tanpa mengurangi kualitas.

ÿ Tinjau semua kontrak dengan cermat untuk memastikan persyaratan laboratorium dipenuhi. Kontrak
harus dengan jelas mengatur mekanisme dan ketentuan pembayaran untuk menjamin ketersediaan
dan pengiriman reagen dan pasokan yang dapat diandalkan.
Tanyakan apakah ada penalti untuk mengakhiri kontrak.
ÿ Tentukan bagaimana pembayaran akan dilakukan, dan bagaimana vendor akan menjamin keandalannya
ketersediaan dan pengiriman persediaan dan reagen.

4-3: Menerapkan program manajemen inventaris

Langkah-langkah Dalam menetapkan program pengendalian persediaan ada sejumlah faktor yang perlu dipertimbangkan. Suatu sistem
implementasi harus dirancang sedemikian rupa sehingga laboratorium dapat memantau dengan cermat kondisi semua persediaan
dan reagen, mengetahui jumlah yang tersedia dan mendapat peringatan ketika ada kebutuhan untuk memesan ulang.
Berikut ini adalah langkah-langkah penting untuk implementasi. ÿ Tetapkan

tanggung jawab—tanpa ini, tidak ada yang bisa diselesaikan. ÿ Menganalisis kebutuhan
laboratorium.
ÿ Tetapkan stok minimum yang diperlukan untuk jangka waktu yang sesuai.
ÿ Mengembangkan formulir dan log yang diperlukan.
ÿ Membangun sistem untuk menerima, memeriksa dan menyimpan persediaan.

ÿ Memelihara sistem inventaris di semua area penyimpanan, dan untuk semua reagen dan
perlengkapan yang digunakan di laboratorium.
Analisis Sebuah laboratorium memerlukan proses untuk menganalisis kebutuhan bahan dan menentukan berapa banyak
kebutuhan peralatan untuk pengujian tertentu yang harus tersedia.
Laboratorium harus membuat daftar semua pengujian yang dilakukan dan mengidentifikasi semua persediaan dan
reagen yang diperlukan untuk setiap pengujian. Adalah bijaksana untuk menggunakan semua informasi yang tersedia
untuk membantu memperkirakan penggunaan persediaan dan reagen untuk jangka waktu antara pemesanan bahan
baru. Informasi yang diperlukan untuk menganalisis kebutuhan meliputi:
ÿ uraian lengkap setiap barang yang digunakan;

ÿ jumlah paket atau jumlah unit yang disertakan dengan item tersebut (misalnya, satu kit dapat mencakup 12 pengujian
atau 100 pengujian, dan ujung pipet dapat dikemas sebanyak 100 per kotak atau 1000 per kotak);
ÿ perkiraan pemakaian per bulan (kuantifikasi, misalnya 6 kotak terpakai per bulan);
ÿ prioritas atau tingkat kepentingan item tersebut dalam melakukan pekerjaan laboratorium
(misal dipakai setiap hari atau hanya sebulan sekali?);
ÿ lamanya waktu yang dibutuhkan untuk menerima kiriman (apakah pesanan akan memakan waktu satu hari, minggu,
atau bulan untuk tiba?);
ÿ ruang dan kondisi penyimpanan (apakah pesanan massal akan menggunakan terlalu banyak ruang penyimpanan?
Apakah barang tersebut memerlukan penyimpanan di lemari es?).

4-4: Kuantifikasi
Mengapa? Bagaimana laboratorium dapat menentukan berapa banyak barang tertentu yang akan dipesan?
Kuantifikasi adalah proses yang sangat penting yang dapat membantu menghitung berapa banyak
barang yang dibutuhkan untuk jangka waktu tertentu, dan merupakan bagian penting dari program
manajemen inventaris yang sukses. Kuantifikasi yang akurat akan:
ÿ memastikan persediaan penting akan tersedia saat dibutuhkan
ÿ mencegah penimbunan berlebih, yang dapat menyebabkan pemborosan bahan-bahan mahal.
Kuantifikasi memberikan informasi untuk:

ÿ memperkirakan kebutuhan anggaran tahunan;
ÿ memungkinkan perencanaan yang lebih baik;
ÿ membuat keputusan dan memantau kinerja manajemen persediaan

sistem.
Kapan? Kuantifikasi dilakukan ketika membuat rencana tahunan laboratorium dan perencanaan ini akan
mempertimbangkan penggunaan persediaan dan reagen yang biasa dilakukan.
Ada kalanya penting untuk mempertimbangkan bagaimana tuntutan baru terhadap laboratorium akan
menciptakan kebutuhan akan volume pengujian yang lebih besar. Hal ini sering terjadi ketika program
kesehatan baru sedang dilaksanakan, dan dalam persiapan menghadapi epidemi, baik yang sudah
teridentifikasi maupun yang mungkin terjadi.
Bagaimana? Dua metode yang sering digunakan adalah kuantifikasi berdasarkan konsumsi dan kuantifikasi
berdasarkan morbiditas.
Kuantifikasi berdasarkan konsumsi

Laboratorium paling sering menggunakan metode berbasis konsumsi, berdasarkan pengalaman mereka
dari waktu ke waktu. Cara ini didasarkan pada konsumsi sebenarnya, sehingga ada beberapa faktor
yang perlu dipertimbangkan. Misalnya, untuk menentukan penggunaan sebenarnya, penting juga untuk
memperkirakan berapa banyak pemborosan yang terjadi dan berapa banyak reagen dan persediaan
yang kadaluarsa atau rusak yang dibuang. Contoh dari jenis pemantauan ini ditunjukkan di bawah ini.
100 Menggeser S
Minyak imersi
80 Wadah pengumpulan
60
40
20
0
1 ke-2 ke-3 ke-4
Seperempat

4-4: Kuantifikasi
Untuk perencanaan, ada baiknya untuk mempertimbangkan apakah persediaan atau reagen
telah habis selama lebih dari 15 hari sepanjang tahun. Hal ini mungkin berarti persediaan tidak
dipesan dalam jumlah yang cukup, atau pemborosan atau masa kadaluwarsa lebih lama dari
perkiraan.
Kuantifikasi berdasarkan morbiditas

Dalam menggunakan metode kuantifikasi berbasis morbiditas (ditunjukkan di bawah),
laboratorium harus memperhitungkan jumlah aktual episode, penyakit, dan masalah kesehatan
yang memerlukan pengujian laboratorium. Dengan kata lain, laboratorium perlu memperkirakan
frekuensi penyakit yang diharapkan—berapa banyak kasus yang akan terjadi per unit populasi
(per 1000, per 10 000, dll.)? Kemudian, dengan mempertimbangkan berapa banyak orang
yang dilayani oleh laboratorium tersebut, laboratorium tersebut dapat memperkirakan jumlah
total kasus yang diharapkan dapat diamati oleh masyarakat. Menggunakan pedoman standar
untuk diagnosis dan pengobatan, dan mempertimbangkan seberapa baik penyedia layanan
kesehatan mematuhi pedoman ini, dapat membantu memperkirakan berapa banyak tes
laboratorium yang akan dilakukan.
180 Influensa
160
Diare
140 TBC
120
100
80
60
40
20
0
1 ke-2 ke-3 ke-4
Seperempat
Metode kuantifikasi berdasarkan morbiditas yang baik lebih akurat dibandingkan metode
kuantifikasi berdasarkan konsumsi, namun bergantung pada data yang akurat.

4-5: Formulir dan log

Mengembangkan formulir Mengembangkan sistem pencatatan yang tepat merupakan langkah penting untuk manajemen
dan log inventaris. Alat yang baik untuk mengelola stok meliputi:
ÿ bentuk standar
ÿ sistem kartu
ÿ buku catatan.
Untuk sistem apa pun yang digunakan, informasi berikut harus dicatat:
ÿ tanggal reagen atau set persediaan diterima;
ÿ nomor lot untuk semua persediaan, reagen dan kit;
ÿ lulus atau gagal kriteria penerimaan;
ÿ tanggal nomor lot atau kotak persediaan digunakan atau, jika tidak dapat digunakan,
tanggal dan metode disposisi.
Buku harian kapal Buku catatan stok atau sistem kartu akan menyediakan cara untuk melacak semua persediaan
dan reagen yang tersedia pada waktu tertentu. Selain informasi yang disebutkan di atas, ada
baiknya untuk mencatat:
ÿ nama dan tanda tangan penerima materi
ÿ tanggal penerimaan
ÿ tanggal kadaluarsa
ÿ jumlah bahan yang diterima
ÿ stok minimum yang harus ada
ÿ saldo stok saat ini.
Informasi tambahan yang perlu dicatat dapat mencakup:

ÿ nomor atau nama rak
ÿ tujuan (misalnya freezer –20 o C ke ruang media).
Sebaiknya simpan buku catatan stok di tempat penyimpanan.

4-6: Penerimaan dan penyimpanan perbekalan
Menerima dan Suatu sistem harus ditetapkan sehingga ketika pasokan diterima, personel mengetahui apa yang diharapkan. Semua
memeriksa persediaan dan reagen harus diperiksa saat tiba di laboratorium untuk memastikan bahwa semuanya dalam kondisi
perbekalan baik dan untuk memverifikasi bahwa apa yang diterima adalah apa yang dipesan.
Selain itu, orang yang menerima perbekalan harus:

ÿ menandatangani nama mereka untuk memverifikasi penerimaan barang
ÿ tanggal setiap barang diterima
ÿ mencatat tanggal kadaluwarsa
ÿ menyimpan kiriman baru di belakang kiriman yang sudah ada
ÿ membuat atau memperbarui catatan buku catatan.
Penyimpanan Penyimpanan reagen dan persediaan merupakan bagian yang sangat penting dalam pengendalian persediaan.
Praktik baik yang perlu diingat adalah:
ÿ Jaga gudang tetap bersih, terorganisir dan terkunci untuk melindungi inventaris.
ÿ Pastikan tempat penyimpanan berventilasi baik dan terlindung dari sinar matahari langsung.
ÿ Pastikan kondisi penyimpanan sesuai dengan instruksi pabrik, berikan perhatian khusus pada persyaratan suhu
atau spesifikasi lainnya, seperti persyaratan keselamatan.
ÿ Gunakan rak yang baik dan cukup kuat untuk menopang barang-barang, dan atur barang-barang dengan hati-hati
di rak untuk mencegah gerakan bergeser atau terjatuh. Rak harus dipasang dengan kuat untuk menopang
dinding agar tidak terbalik.
ÿ Pastikan barang dapat diakses oleh staf. Bangku pijakan yang kokoh harus tersedia untuk menjangkau rak yang
lebih tinggi dan barang yang lebih berat harus disimpan di rak yang lebih rendah; staf laboratorium tidak
diharuskan mengangkat barang berat. ÿ Saat menyimpan, letakkan kiriman baru di
belakang bahan yang sudah ada di laboratorium. Atur reagen dan bahan-bahan sedemikian rupa sehingga bahan-
bahan yang lebih tua akan digunakan terlebih dahulu (yaitu barang-barang dengan tanggal kadaluarsa pertama
adalah yang pertama kali digunakan).
Organisasi Memberi label pada rak adalah alat yang berguna untuk menyimpan inventaris dan akan membantu
rak mensistematisasikan dan mengatur
ruang penyimpanan. ÿ Tetapkan nomor (atau nama) pada area rak yang berbeda.
ÿ Catat dalam buku catatan rak mana yang digunakan untuk reagen dan persediaan apa.

4-6: Penerimaan dan penyimpanan perbekalan
Sistem ini membantu menghindari “kehilangan” suatu produk, dan akan menghemat
waktu staf saat mencari suatu produk. Bahkan seseorang yang tidak familiar dengan
gudang dapat menemukan produk jika sistem ini diterapkan. Penting juga untuk memberi
nomor pada ruangan dingin, lemari es, dan freezer untuk tujuan yang sama. Contoh dari
sistem jenis ini ditunjukkan di bawah ini.
3
1 2 2 4
5
2 2 4
6 6 7
1
8 9 10 11 12
Pelabelan reagen Membangun sistem pelabelan reagen akan sangat membantu. Penting untuk memberi
label pada reagen dengan tanggal pembukaannya dan memastikan tanggal
kadaluwarsanya terlihat jelas.

4-7: Memantau inventaris

Pemantauan Prosedur harus dikembangkan dan diterapkan untuk pemantauan inventaris secara terus menerus. Untuk
inventaris secara memastikan hal ini dilakukan secara efektif:
terus menerus ÿ menugaskan tanggung jawab untuk tugas ini kepada orang atau orang-orang yang tepat—
seseorang harus bertanggung jawab;
ÿ memastikan bahwa semua persediaan dan reagen di laboratorium tercakup dalam sistem dan menjaga
manajemen inventaris di seluruh area penyimpanan;
ÿ melakukan penghitungan fisik reagen dan persediaan setiap minggu untuk memeriksa
sistem, dan sebagai bagian dari proses pemantauan;
ÿ memastikan bahwa semua catatan yang relevan dengan manajemen inventaris diperbarui dan
terawat.
Manajemen Di banyak laboratorium, sistem komputerisasi sederhana dapat diatur untuk pengelolaan inventaris. Ada
inventaris banyak keuntungan menggunakan komputer. Komputer akan:
terkomputerisasi ÿ melacak jumlah pasti persediaan dan reagen yang ada, sebisa mungkin
kelebihan dan diperbarui setiap hari;

kekurangan ÿ memungkinkan pengelolaan tanggal kedaluwarsa yang baik—sistem dapat diatur untuk memperingatkan
ketika nomor lot mendekati tanggal kedaluwarsa, dan oleh karena itu penggunaan sumber daya dapat
dioptimalkan;
ÿ menghasilkan statistik yang akan membantu ketika merencanakan dan melakukan pembelian;
ÿ membantu mengelola proses pendistribusian reagen ke laboratorium satelit; ÿ meringankan beban
pengelolaan persediaan.
Beberapa kelemahan dalam menyiapkan sistem komputerisasi adalah:

ÿ diperlukan komputer di lokasi dan biaya pembeliannya mungkin mahal
ÿ Staf yang menggunakan sistem ini perlu dilatih.

4-8: Ringkasan
Ringkasan Laboratorium yang dikelola dengan baik akan memiliki sistem pemeliharaan inventaris dan
pembelian. Sistem ini memerlukan perencanaan dan pemantauan untuk memastikan bahwa
persediaan dan reagen dalam jumlah yang tepat selalu tersedia, dan untuk mencegah pemborosan.
Dalam menerapkan sistem manajemen inventaris, laboratorium harus menetapkan tanggung jawab
atas program tersebut, menganalisis kebutuhan laboratorium dan menetapkan stok minimum yang
diperlukan untuk jangka waktu yang tepat. Catatan dan formulir yang sesuai akan diperlukan, serta
prosedur untuk menerima, memeriksa dan menyimpan persediaan.
Laboratorium perlu memelihara sistem inventaris untuk semua reagen dan perlengkapan yang
digunakan di laboratorium; sistem ini harus mencakup semua area di mana reagen dan persediaan
disimpan.
Pesan kunci Mengelola inventaris dengan benar akan:

ÿ meningkatkan efisiensi dan efektivitas laboratorium, karena akan menyediakan aliran bahan-
bahan yang dibutuhkan tanpa terputus;
ÿ memastikan produk tersedia saat dibutuhkan;
ÿ memastikan bahwa kebutuhan pasien dan klinis terpenuhi.

5. Kontrol proses—
manajemen sampel
5-1: Ikhtisar Personil

Peran dalam Manajemen sampel adalah bagian dari pengendalian
sistem proses, salah satu hal penting dari sistem manajemen
manajemen mutu
mutu.
Pembelian
Proses Informasi
dan
kontrol pengelolaan
inventaris
Kualitas pekerjaan yang dihasilkan laboratorium hanya
akan sebanding dengan kualitas sampel yang digunakan
untuk pengujian.
Dokumen
Kejadian
Laboratorium harus proaktif dalam memastikan bahwa Dan Penilaian
pengelolaan
catatan
sampel yang diterima memenuhi semua persyaratan
untuk menghasilkan hasil pengujian yang akurat.
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
keamanan
Sampel vs Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan Institut Standar Klinis dan Laboratorium (CLSI) mendefinisikan
spesimen sampel sebagai “satu atau lebih bagian yang diambil dari suatu sistem dan dimaksudkan untuk memberikan informasi
tentang sistem” (ISO 15189:2007). Istilah “spesimen” sangat umum digunakan di laboratorium untuk menunjukkan
sampel yang diambil dari tubuh manusia, namun terminologi yang digunakan di seluruh dokumen ISO adalah “sampel
primer”, atau hanya “sampel”. Dalam buku pegangan ini, istilah “sampel” dan “spesimen” harus dianggap dapat
dipertukarkan.
Penting untuk dicatat bahwa dalam beberapa peraturan pengangkutan yang ada, istilah “spesimen” terus digunakan.
Pentingnya Pengelolaan sampel yang tepat sangat penting untuk keakuratan dan keandalan pengujian, dan oleh karena itu juga
untuk kepercayaan dalam diagnosis laboratorium. Hasil laboratorium mempengaruhi keputusan terapeutik dan dapat
berdampak signifikan pada perawatan dan hasil pasien. Penting untuk memberikan hasil laboratorium yang akurat
manajemen yang baik
untuk memastikan pengobatan yang baik.
Ketidakakuratan dalam pengujian dapat berdampak pada lama rawat inap di rumah sakit, serta biaya rumah sakit
dan laboratorium. Ketidakakuratan juga dapat mempengaruhi efisiensi laboratorium, sehingga menyebabkan
pengujian berulang yang mengakibatkan pemborosan waktu personel, persediaan, dan reagen.
Kebijakan tertulis untuk pengelolaan sampel harus ditetapkan dan tercermin dalam buku pegangan laboratorium.
Komponen yang harus ditangani meliputi:
Komponen
ÿ informasi yang diperlukan mengenai daftar permintaan atau
manajemen sampel
formulir; ÿ menangani permintaan mendesak;
ÿ pengumpulan, pelabelan, pengawetan dan pengangkutan;
ÿ praktik keselamatan (wadah bocor atau pecah, formulir terkontaminasi, dan lain-lain
bahaya biologis);
ÿ mengevaluasi, memproses dan melacak sampel;
ÿ penyimpanan, retensi dan pembuangan.

5-2: Buku pegangan laboratorium
Tujuan Untuk memastikan bahwa semua sampel dikelola dengan baik dan bahwa orang yang
dan distribusi mengumpulkan sampel mempunyai informasi yang diperlukan, laboratorium harus
mengembangkan buku pegangan laboratorium. Buku pegangan ini harus tersedia di
semua tempat pengumpulan sampel, termasuk yang jauh dari laboratorium.
Semua staf laboratorium juga harus memahami informasi dalam buku pegangan, dan
harus mampu menjawab pertanyaan tentang informasi yang disertakan. Buku pegangan
laboratorium merupakan dokumen laboratorium yang penting. Itu harus selalu diperbarui
dan dirujuk dalam manual mutu laboratorium.
Isi Informasi penting yang harus dimasukkan dalam buku pegangan laboratorium:
ÿ nama kontak dan nomor telepon personel kunci;
ÿ nama dan alamat laboratorium;
ÿ jam operasional laboratorium;
ÿ daftar tes yang dapat dipesan;
ÿ informasi rinci tentang persyaratan pengumpulan sampel;
ÿ contoh persyaratan transportasi, jika ada;
ÿ perkiraan waktu penyelesaian;
ÿ deskripsi tentang bagaimana permintaan mendesak ditangani—hal ini harus mencakup
daftar jenis pengujian apa yang dilakukan dalam keadaan darurat, perkiraan waktu
penyelesaiannya, dan cara memesan pengujian tersebut.
Laboratorium harus secara berkala memberikan sesi pelatihan kepada petugas kesehatan
dan laboratorium yang bertanggung jawab atas pengumpulan sampel.

5-3: Pengumpulan dan pelestarian

Tanggung jawab Pengumpulan sampel yang tepat dan optimal merupakan tanggung jawab laboratorium,
laboratorium padahal proses pengumpulan sebenarnya seringkali dilakukan oleh orang yang bukan
merupakan staf laboratorium. Sampel dapat diambil di samping tempat tidur oleh perawat
jika pasien dirawat di rumah sakit. Penyedia layanan kesehatan dapat mengumpulkan
sampel di klinik.
Laboratorium dapat membantu memastikan sampel yang baik dengan memberikan informasi
pengumpulan kepada petugas kesehatan di tempat pengumpulan, memastikan bahwa wadah dan
perlengkapan pengumpulan yang sesuai tersedia, menetapkan sistem pelabelan yang baik dan
memeriksa semua sampel dengan cermat ketika tiba di laboratorium.
Langkah pertama dalam proses

Permintaan tes memperoleh sampel adalah
permintaan pengujian. Laboratorium
harus menyediakan formulir
permintaan pengujian yang merinci
semua informasi yang diperlukan
untuk penanganan dan pelaporan
yang tepat.
Informasi penting untuk formulir

permintaan tes meliputi:
ÿ identifikasi pasien;
ÿ tes yang diminta;
ÿ waktu dan tanggal pengambilan
sampel;
ÿ sumber sampel, bila diperlukan;
ÿ data klinis, bila ada indikasi;

ÿ informasi kontak penyedia layanan kesehatan yang meminta tes.
Persyaratan Pengambilan sampel di lapangan untuk studi epidemiologi harus disertai dengan formulir
pengumpulan sampel
yang memuat nama pasien, nomor identifikasi unik, informasi demografi dan status
kesehatan pasien. Informasi tambahan diperlukan untuk membantu mengidentifikasi
sumber infeksi dan menemukan kontak potensial.
Pengumpulan dan pengawetan sampel akan berbeda-beda, bergantung pada pengujian

dan jenis sampel yang akan dikumpulkan. Laboratorium harus secara hati-hati menentukan
proses pengumpulan sampel untuk semua pengujian yang dilakukannya. Hal-hal berikut
harus dipertimbangkan ketika
menyiapkan instruksi. ÿ Persiapan pasien—Beberapa tes mengharuskan pasien
berpuasa. Mungkin juga ada masalah waktu khusus untuk tes seperti glukosa darah,
kadar obat, dan tes hormon.

5-3: Pengumpulan dan pelestarian
ÿ Identifikasi pasien— Orang yang mengumpulkan sampel harus mengidentifikasi pasien secara akurat.
Hal ini dapat dilakukan dengan menanyai pasien, menanyai anggota keluarga yang mendampinginya,
atau dengan menggunakan gelang pengenal atau perangkat lain.
ÿ Jenis sampel yang diperlukan— Tes darah mungkin memerlukan serum, plasma, atau darah lengkap.
Tes lain mungkin memerlukan urin atau air liur. Pengujian mikrobiologi berkaitan dengan berbagai jenis
sampel, sehingga diperlukan informasi spesifik mengenai apa yang diperlukan untuk pengujian tersebut.
ÿ Jenis wadah— Wadah untuk sampel seringkali sangat penting, karena akan mempengaruhi volume dan
bahan tambahan yang diperlukan seperti antikoagulan dan pengawet. Jika wadah tidak dapat
mengontrol volume, misalnya seperti pada tabung Vacutainer®, hal ini perlu ditentukan dengan jelas.
Beberapa sampel mikrobiologi memerlukan media transpor khusus untuk mengawetkan mikroorganisme.
ÿ Pelabelan sampel—Semua persyaratan pelabelan sampel pada saat pengumpulan perlu dijelaskan
secara rinci dalam petunjuk pengumpulan.
ÿ Penanganan khusus—Beberapa sampel mungkin memerlukan penanganan khusus, seperti pendinginan
segera, perlindungan dari cahaya, atau pengiriman segera ke laboratorium. Tindakan pencegahan
keselamatan apa pun yang penting harus dijelaskan.
Sampel pasien terkadang dikumpulkan oleh pasien sendiri; misalnya sampel parasitologi feses. Penting
bagi laboratorium untuk menetapkan protokol untuk memastikan bahwa peralatan pengumpulan yang
sesuai dengan instruksi pengumpulan, tindakan pencegahan keselamatan dan pelabelan tersedia untuk
pasien mereka. Disarankan agar instruksi untuk pasien dibuat dalam bahasa yang sesuai dengan
komunitas yang dilayani oleh laboratorium, atau disajikan dalam bentuk grafik yang sederhana dan mudah
dipahami.
Pelabelan Setiap sampel harus diberi label yang jelas dengan:
sampel ÿ nama depan dan belakang pasien;

ÿ nomor identifikasi unik—bisa berupa nomor rumah sakit atau nomor telepon
ditugaskan oleh laboratorium;
ÿ tes yang diminta;
ÿ waktu dan tanggal pengumpulan;
ÿ inisial orang yang mengumpulkan sampel.
Hasil dari Pengumpulan sampel yang tepat merupakan elemen penting untuk praktik laboratorium yang baik.
kesalahan pengumpulan Pengumpulan sampel yang tidak tepat dapat menyebabkan hasil yang buruk, seperti:
ÿ keterlambatan pelaporan hasil tes
ÿ menggambar ulang/menguji ulang yang tidak diperlukan
ÿ menurunnya kepuasan pelanggan

ÿ peningkatan biaya
ÿ diagnosis atau pengobatan yang salah
ÿ cedera
ÿ kematian.

5-4: Pemrosesan sampel

Verifikasi Setelah sampel masuk ke laboratorium, ada sejumlah langkah yang diperlukan sebelum pengujian. ÿ
kualitas Pastikan
sampel diberi label dengan benar, kuantitas memadai, dalam kondisi baik dan sesuai untuk pengujian
yang diminta. Permintaan tes harus lengkap dan mencakup semua informasi yang diperlukan. ÿ
Catat informasi sampel ke dalam register
atau log.
ÿ Menerapkan prosedur penanganan sampel suboptimum, termasuk penolakan sampel bila diperlukan.
Laboratorium harus menetapkan kriteria penolakan dan mengikutinya dengan cermat. Terkadang sulit
Penolakan
untuk menolak suatu sampel, namun ingatlah bahwa sampel yang buruk tidak akan memberikan hasil
sampel
yang akurat. Laboratorium bertanggung jawab untuk menegakkan kebijakan penolakan sampel sehingga
perawatan pasien tidak terganggu.
Manajemen harus secara teratur meninjau jumlah sampel yang ditolak dan alasan penolakannya,
melakukan pelatihan pengumpulan sampel, dan merevisi prosedur tertulis untuk pengelolaan sampel
jika diperlukan.
Berikut adalah contoh sampel yang sebaiknya ditolak:

ÿ sampel tidak berlabel;
ÿ tabung/wadah pecah atau bocor; ÿ informasi
pasien yang tidak memadai;
ÿ label sampel dan nama pasien pada formulir permintaan tes tidak cocok;
ÿ sampel yang mengalami hemolisis (tergantung tes yang diminta);
ÿ sampel tidak puasa, untuk pengujian yang memerlukan puasa;
ÿ sampel dikumpulkan dalam tabung/wadah yang salah (misalnya menggunakan bahan pengawet yang
salah atau wadah yang tidak steril);
ÿ volume yang tidak memadai untuk kuantitas bahan pengawet;
ÿ jumlah tes yang diminta tidak mencukupi;
ÿ waktu pengangkutan yang lama atau penanganan yang buruk lainnya selama pengangkutan.
Catat alasan penolakan dalam buku catatan dan sertakan semua informasi terkait.
Saat menolak sampel, penting untuk:

ÿ segera memberi tahu orang yang berwenang bahwa sampel tidak cocok untuk pengujian;
ÿ meminta sampel lain untuk dikumpulkan mengikuti prosedur yang diuraikan dalam
buku pegangan laboratorium;
ÿ menyimpan sampel yang ditolak sambil menunggu keputusan akhir mengenai disposisi.
Dalam keadaan tertentu, dan setelah berkonsultasi dengan pemohon, mungkin perlu dilanjutkan dengan
pengujian sampel yang tidak optimal.

5-4: Pemrosesan sampel
Daftar Laboratorium harus menyimpan register (log) dari semua sampel yang masuk. Daftar induk dapat
atau masuk disimpan, atau setiap laboratorium khusus dapat menyimpan daftar sampelnya sendiri.
Berikan sampel nomor identifikasi laboratorium—tuliskan nomor pada sampel dan formulir permintaan.
Jika komputer digunakan untuk laporan, masukkan informasi ke dalam komputer.
Daftar tersebut harus mencakup:

ÿ tanggal dan waktu pengumpulan
ÿ tanggal dan waktu sampel diterima di laboratorium
ÿ jenis sampel
ÿ nama pasien dan demografi, sesuai kebutuhan
ÿ identifikasi yang ditugaskan laboratorium (misalnya nomor 276_01_06_2009) ÿ
pengujian yang harus dilakukan.
Sistem Laboratorium memerlukan sistem yang memungkinkan pelacakan sampel di seluruh laboratorium
pelacakan sejak sampel diterima hingga hasilnya dilaporkan.
Hal ini dapat dilakukan secara manual dengan menyimpan catatan secara cermat sebagai berikut.
ÿ Konfirmasikan penerimaan sampel dan sertakan tanggal dan waktu.
ÿ Beri label sampel dengan tepat dan simpan dalam daftar permintaan pengujian sampai identifikasi
laboratorium ditentukan.
ÿ Lacak alikuot—alikuot tersebut harus dapat ditelusuri ke sampel aslinya.
Jika komputer tersedia, pertahankan database untuk pelacakan. Informasi berikut tentang setiap
sampel harus dimasukkan ke dalam database:
ÿ nomor identifikasi
ÿ informasi pasien ÿ
tanggal dan waktu pengumpulan
ÿ jenis sampel (misalnya urin, tenggorokan, cairan serebrospinal untuk kultur)
ÿ tes yang harus dilakukan
ÿ nama dokter yang memesan (atau penyedia layanan kesehatan lainnya)
ÿ lokasi pasien (misalnya bangsal, klinik, rawat jalan)
ÿ hasil tes diagnostik
ÿ hasil waktu dan tanggal dilaporkan.
Tangani semua sampel seolah-olah sampel tersebut menular.

Penanganan sampel

5-5: Penyimpanan, retensi, dan pembuangan sampel
Kebijakan tertulis harus dikembangkan yang mencakup:

Penyimpanan sampel
ÿ deskripsi sampel apa yang harus disimpan;
ÿ waktu retensi;
ÿ lokasi (pertimbangkan kemudahan akses);
ÿ kondisi penyimpanan, seperti persyaratan atmosfer dan suhu;
ÿ sistem untuk organisasi penyimpanan—salah satu caranya adalah dengan menyimpan sampel berdasarkan hari
tanda terima atau nomor aksesi.
Retensi Tetapkan kebijakan laboratorium untuk retensi setiap jenis sampel. Beberapa sampel dapat dengan cepat
sampel dibuang dan sampel lainnya mungkin perlu disimpan untuk jangka waktu yang lebih lama. Pantau sampel
yang disimpan dan jangan simpan lebih lama dari yang diperlukan, karena ruang lemari es dan freezer
mungkin terbatas. Siklus pembekuan/pencairan sampel harus dipantau, karena sampel dapat rusak dalam
kondisi ini.
Perencanaan diperlukan untuk sampel yang mungkin memerlukan penyimpanan jangka panjang. Sistem
yang terorganisir dan dapat diakses dengan menggunakan pelacakan komputer akan berguna untuk sampel ini.
Inventarisasi sampel yang disimpan harus ditinjau pada interval tertentu untuk menentukan kapan sampel
tersebut harus dibuang.
Contoh Saat merujuk sampel ke laboratorium lain untuk pengujian:

rujukan ÿ Memperoleh buku pegangan laboratorium dengan prosedur rinci dari masing-masing laboratorium. ÿ
Pastikan sampel diberi label dengan benar, dalam wadah yang benar, disertai dengan formulir permintaan
yang merinci pengujian yang diperlukan dan menyertakan informasi kontak laboratorium pengirim.
ÿ Pantau dengan cermat sampel yang dirujuk:

- mencatat semua pengujian dan sampel yang dirujuk, tanggal rujukan dan nama orang yang merujuk
pengujian;
- mencatat dan melaporkan hasil yang diterima untuk setiap sampel yang dirujuk;
- memantau waktu penyelesaian dan mencatat setiap masalah yang dihadapi.
Laboratorium bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pembuangan semua limbah laboratorium
ditangani dengan cara yang aman. Untuk memastikan pembuangan sampel pasien dengan benar:
Pembuangan sampel
ÿ Mengembangkan kebijakan pembuangan sampel; menerapkan peraturan lokal dan negara
untuk pembuangan limbah medis.
ÿ Tetapkan dan ikuti prosedur untuk mendisinfeksi sampel sebelum dibuang.

5-6: Transportasi sampel
Kebutuhan Seringkali, sampel dikumpulkan di luar laboratorium dan harus diangkut untuk pemrosesan
akan transportasi dan pengujian selanjutnya. Transportasi mungkin dilakukan dalam jarak dekat, namun
terkadang klinik atau tempat pengumpulan yang jauh memerlukan penggunaan kendaraan
atau pesawat terbang. Selain itu, laboratorium mungkin perlu mengirimkan sampel ke
laboratorium rujukan. Dalam semua kasus, pengangkutan harus dikelola dengan hati-hati
untuk menjaga integritas sampel, dengan memperhatikan suhu, kebutuhan pengawetan,
wadah pengangkutan khusus dan batasan waktu. Penting juga untuk memastikan
keselamatan mereka yang menangani material sebelum, selama dan setelah pengangkutan.
Laboratorium yang mengirimkan atau mengangkut sampel melalui udara, laut, kereta api
atau jalan raya antar laboratorium lokal, regional dan rujukan, atau antar laboratorium di
Persyaratan keselamatan
negara lain, harus mematuhi sejumlah peraturan. Peraturan ini dirancang untuk menangani
kecelakaan transportasi dan tumpahan, mengurangi bahaya biologis, dan menjaga sampel
tetap utuh untuk pengujian.
Peraturan Peraturan pengangkutan sampel berasal dari beberapa sumber, antara lain: ÿ
peraturan pengangkutan nasional;
ÿ Organisasi Penerbangan Sipil Internasional (ICAO), sebagaimana disampaikan Asosiasi
Transportasi Udara Internasional;
ÿ badan lalu lintas kereta api dan jalan raya;
ÿ layanan pos.
Perusahaan kurir swasta mungkin memiliki persyaratannya sendiri.
Kepatuhan terhadap standar dan peraturan industri adalah wajib. Denda berat dapat
dikenakan pada personel yang melanggar peraturan ini. Yang berisiko adalah keselamatan
kurir, pengangkut dan personel laboratorium, serta penumpang.
Komite ahli Perserikatan Bangsa-Bangsa, yang terdiri dari perwakilan yang mempunyai hak
suara dari lebih dari 30 negara dan penasihat non-voting dari berbagai organisasi, membuat
rekomendasi untuk pengangkutan barang berbahaya. Banyak negara mengadopsi peraturan
PBB secara keseluruhan untuk dijadikan sebagai peraturan barang berbahaya nasional.
Beberapa negara menerapkan variasi. Otoritas nasional harus memberikan rincian mengenai
persyaratan nasional mereka sendiri.
Klasifikasi kation Persyaratan pengangkutan sampel didasarkan pada kategori sampel yang diangkut. Zat
menular diklasifikasikan sebagai Kategori A atau Kategori B.
Tidak ada hubungan langsung antara Kelompok Risiko dan Kategori A dan B.
Kategori A: Zat menular yang dapat menyebabkan cacat permanen atau penyakit yang
mengancam jiwa atau fatal pada manusia atau hewan.

Bahan-bahan tersebut diberi nama pengapalan dan nomor PBB sebagai berikut: ÿ
Bahan menular yang mempengaruhi manusia, UN 2814.
ÿ Bahan menular yang hanya mempengaruhi hewan, UN 2900.
Kategori B: Zat menular yang tidak memenuhi kriteria untuk dimasukkan dalam Kategori A.
Zat tersebut diberi nama pengiriman yang sesuai Bahan biologis, Kategori B, dan nomor
PBB UN 3373.
Limbah medis atau limbah klinis yang mengandung zat menular juga perlu diklasifikasikan
ke dalam Kategori A atau B, tergantung pada bahan menular tersebut dan apakah bahan
tersebut terdapat dalam budaya.
Pengecualian: Model Regulasi PBB untuk Pengangkutan Bahan Menular mencakup daftar
pengecualian, yaitu sampel yang memiliki kemungkinan minimal terdapat patogen. Mereka
tidak memiliki persyaratan yang sama untuk pengemasan dan pengiriman seperti Kategori A
dan B.
Persyaratan Ketiga kategori sampel memiliki instruksi pengemasan dan persyaratan pelabelan khusus
pengemasan tergantung pada klasifikasinya. Semua bahan yang berpotensi berbahaya memerlukan
kemasan rangkap tiga.
ÿ Wadah utama adalah tabung atau vial yang berisi sampel; itu terbuat dari kaca, logam
atau plastik. Itu harus memiliki segel anti bocor; bila perlu bisa dibalut dengan selotip
tahan air. Tabung atau vial harus diberi label dengan spidol permanen.
ÿ Wadah sekunder adalah kotak polietilen kedap air yang dimaksudkan untuk melindungi
wadah utama. Botol ini dilengkapi dengan karton atau bubble-wrap, atau tempat vial yang
dapat menampung beberapa wadah utama untuk melindunginya. Bahan penyerap (kasa,
kertas penyerap) harus ditambahkan dalam jumlah yang cukup untuk menyerap cairan
sepenuhnya jika terjadi kerusakan.
ÿ Wadah luar adalah kotak karton bertulang yang digunakan untuk melindungi wadah
sekunder. Wadah sekunder dan luar dapat digunakan kembali selama masih utuh, namun
label lama harus dilepas.
Terdapat kemasan khusus untuk sampel yang memerlukan pengiriman dengan es kering.

Mengelola Memastikan seluruh peraturan dan persyaratan dipenuhi saat mengangkut sampel; mengetahui
persyaratan
transportasi sampel nasional yang berlaku untuk sampel yang diangkut dengan kendaraan rumah sakit
atau laboratorium.
Semua personel yang mengemas sampel atau mengemudikan kendaraan pengangkut harus
dilatih tentang prosedur yang benar untuk keselamatan dan pemeliharaan sampel yang baik.
Jika peraturan ICAO harus dipenuhi, staf harus mendapatkan pelatihan khusus dalam
pengemasan barang berbahaya.
Saat mengangkut secara lokal, baik dengan ambulans, atau oleh staf klinik atau laboratorium,
penting untuk menjaga integritas sampel. Pastikan suhu terkendali, menggunakan kotak es
atau AC, tetapkan waktu pengangkutan yang dapat diterima, dan pantau kepatuhannya.

5-7: Ringkasan
Ringkasan Buku pegangan laboratorium yang menjelaskan pengumpulan sampel dan penyediaan informasi pengujian
harus tersedia bagi semua orang yang membutuhkan informasi ini.
Penting untuk memiliki sistem untuk melacak sampel saat dipindahkan melalui laboratorium.
Menetapkan dan menerapkan kebijakan untuk penyimpanan sampel dan pembuangan sampel.
Jaga integritas sampel dan pastikan semua peraturan dan persyaratan terpenuhi.
Mungkin berguna untuk menunjuk seseorang dengan tanggung jawab pengawasan untuk pengelolaan
sampel.
ÿ Laboratorium harus memiliki sampel yang baik untuk menjamin keakuratan dan
Pesan kunci
keandalan pengujian dan kepercayaan pada hasil.
ÿ Manajemen sampel secara langsung mempengaruhi perawatan dan hasil pasien.

pengenalan
kendali mutu
6-1: Pendahuluan
Peran dalam Pengendalian proses merupakan elemen
sistem penting dari sistem manajemen mutu, dan
mengacu pada pengendalian aktivitas yang
manajemen mutu
dilakukan dalam penanganan sampel dan
proses pemeriksaan untuk memastikan
pengujian yang akurat dan andal. Pembelian
Proses Informasi
dan
Manajemen sampel, dibahas di Bab 5, dan inventaris
kontrol pengelolaan
semua proses kendali mutu (QC) adalah

bagian dari kendali proses.
Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
pengelolaan
catatan
QC memantau kegiatan yang berkaitan
dengan tahap pemeriksaan (analitis) pengujian.
Tujuan QC adalah untuk mendeteksi, Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
mengevaluasi, dan memperbaiki kesalahan peningkatan melayani
keamanan
akibat kegagalan sistem pengujian, kondisi
lingkungan, atau kinerja operator, sebelum
hasil pasien dilaporkan.
Apa itu QC? QC adalah bagian dari manajemen mutu yang berfokus pada pemenuhan persyaratan mutu
(ISO 9000:2000 [3.2.10]). Sederhananya, ini adalah pemeriksaan bahan “kontrol” dari zat yang
diketahui bersama dengan sampel pasien untuk memantau keakuratan dan ketepatan proses
analitik yang lengkap. QC diperlukan untuk keperluan akreditasi.
Pada tahun 1981, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menggunakan istilah "pengendalian
mutu internal" (IQC), yang didefinisikan sebagai “seperangkat prosedur untuk menilai pekerjaan
laboratorium secara terus-menerus dan hasil yang muncul”. Istilah QC dan IQC terkadang
digunakan secara bergantian; pengaturan budaya dan negara dapat mempengaruhi preferensi
terhadap istilah-istilah ini.
Dalam beberapa tahun terakhir, "pengendalian mutu internal" menjadi membingungkan dalam
beberapa situasi karena perbedaan arti yang diasosiasikan dengan istilah tersebut. Beberapa
produsen alat uji untuk pengujian kualitatif telah mengintegrasikan pengendalian "bawaan"
dalam desainnya. perangkat mereka, yang kadang-kadang mereka sebut sebagai pengendalian
internal. Produsen lain memasukkan bahan kontrol mereka sendiri ke dalam perangkat yang
mereka jual dan mereka menyebutnya sebagai "pengendalian internal", yang berarti bahwa
bahan tersebut ditujukan khusus untuk perangkat pabrikan tersebut. beberapa orang menyebut
bahan kendali mutu apa pun yang digunakan bersamaan dengan uji coba sebagai IQC, seperti
dalam definisi WHO tahun 1981.

6-1: Pendahuluan
Untuk menghindari kebingungan, istilah "pengendalian kualitas" yang digunakan di sini

berarti penggunaan bahan pengendalian untuk memantau keakuratan dan ketepatan
semua proses yang terkait dengan tahap pengujian (analitik).
QC untuk Proses pengendalian mutu berbeda-beda, tergantung apakah pemeriksaan laboratorium

menggunakan metode yang menghasilkan hasil kuantitatif, kualitatif, atau semikuantitatif.
berbagai metode
Pemeriksaan ini berbeda dalam beberapa hal berikut.
Pemeriksaan kuantitatif mengukur jumlah analit yang ada dalam sampel, dan pengukuran
harus akurat dan tepat. Pengukuran tersebut menghasilkan nilai numerik sebagai titik
akhir, yang dinyatakan dalam satuan pengukuran tertentu. Misalnya, hasil tes glukosa
darah mungkin dilaporkan 5 mg/dL.
Pemeriksaan kualitatif adalah pemeriksaan yang mengukur ada tidaknya suatu zat, atau
mengevaluasi karakteristik seluler seperti morfologi. Hasilnya tidak dinyatakan dalam
bentuk numerik, namun dalam bentuk kualitatif seperti “positif” atau “negatif”; “reaktif” atau
“nonreaktif”; “normal” atau “tidak normal”; dan “pertumbuhan” atau “tidak ada pertumbuhan”.
Contoh pemeriksaan kualitatif antara lain pemeriksaan mikroskopis, prosedur serologis
untuk mengetahui ada tidaknya antigen dan antibodi, dan banyak prosedur mikrobiologi.
Pemeriksaan semikuantitatif mirip dengan pemeriksaan kualitatif, yaitu hasilnya tidak

dinyatakan dalam bentuk kuantitatif. Perbedaannya adalah hasil pengujian ini dinyatakan
sebagai perkiraan jumlah zat yang diukur. Hasil dapat dinyatakan dalam istilah seperti
“jumlah jejak”, “jumlah sedang”, atau “1+, 2+, atau 3+”. Contohnya adalah dipstick urin,
tes tablet untuk keton dan beberapa prosedur aglutinasi serologis. Dalam kasus pengujian
serologi lainnya, hasilnya sering dinyatakan dalam bentuk titer—sekali lagi melibatkan
angka namun memberikan perkiraan, bukan jumlah pasti dari kuantitas yang ada.
Beberapa pemeriksaan mikroskopis dianggap semikuantitatif karena hasilnya dilaporkan

sebagai perkiraan jumlah sel yang terlihat per bidang berdaya rendah atau bidang berdaya
tinggi. Misalnya, pemeriksaan mikroskopis urin mungkin melaporkan 0–5 sel darah merah
terlihat per bidang pandang berkekuatan tinggi.
Karena proses QC berbeda-beda untuk berbagai jenis ujian tersebut, maka presentasi QC
akan dibagi menjadi dua bab. Bab 7 akan membahas QC untuk pemeriksaan kuantitatif,
dan Bab 8 akan membahas QC untuk pemeriksaan kualitatif dan semikuantitatif.

6-1: Pendahuluan
Elemen dari a Terlepas dari jenis pemeriksaan yang dilakukan, langkah-langkah untuk menerapkan
program QC dan memelihara program QC meliputi: ÿ
menetapkan kebijakan dan prosedur tertulis, termasuk tindakan perbaikan
ÿ melatih semua staf
laboratorium ÿ memastikan dokumentasi
lengkap ÿ meninjau data kendali mutu.
Tanggung jawab ini akan dijelaskan secara lebih rinci dalam Bab 7 dan 8.
Ringkasan ÿ QC merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dan digunakan untuk memantau
tahap pemeriksaan (analitik) pengujian.
ÿ Tujuan QC adalah untuk mendeteksi, mengevaluasi dan memperbaiki kesalahan
akibat kegagalan sistem pengujian, kondisi lingkungan, atau kinerja operator,
sebelum hasil pasien dilaporkan.
ÿ Proses QC yang berbeda diterapkan untuk memantau tes kuantitatif, kualitatif dan
semikuantitatif.

7. Pengendalian proses—
pengendalian kualitas
untuk pengujian kuantitatif
7-1: Ikhtisar
Peran dalam Pengendalian mutu (QC) adalah komponen
sistem pengendalian proses, dan merupakan elemen Organisasi Personil Peralatan
penting dari sistem manajemen mutu. Ini memantau
manajemen mutu
proses yang terkait dengan tahap pemeriksaan
pengujian dan memungkinkan untuk mendeteksi
Pembelian
kesalahan dalam sistem pengujian. Kesalahan ini dan
Proses Informasi
kontrol pengelolaan
mungkin disebabkan oleh kegagalan sistem inventaris
pengujian, kondisi lingkungan yang buruk, atau

kinerja operator. QC memberikan keyakinan
Dokumen
kepada laboratorium bahwa hasil tes akurat dan Kejadian
Dan Penilaian
dapat diandalkan sebelum hasil pasien dilaporkan. catatan
pengelolaan
Bab ini menjelaskan bagaimana metode Fasilitas

Proses Pelanggan
Dan
pengendalian mutu diterapkan pada pemeriksaan peningkatan melayani
keamanan
laboratorium kuantitatif.
Ikhtisar Tes kuantitatif mengukur kuantitas suatu zat dalam sampel, menghasilkan hasil numerik. Misalnya, tes
prosesnya kuantitatif glukosa darah dapat memberikan hasil 5 mg/dL. Karena uji kuantitatif memiliki nilai numerik,
uji statistik dapat diterapkan pada hasil materi QC untuk membedakan antara uji coba yang “terkendali”
dan “di luar kendali”. Hal ini dilakukan dengan menghitung batas yang dapat diterima untuk bahan
kontrol, kemudian menguji kontrol tersebut dengan sampel pasien untuk melihat apakah bahan tersebut
berada dalam batas yang ditetapkan.
Sebagai bagian dari sistem manajemen mutu, laboratorium harus menetapkan program QC untuk
semua pengujian kuantitatif. Mengevaluasi setiap pengujian yang dijalankan dengan cara ini
memungkinkan laboratorium menentukan apakah hasil pasien akurat dan dapat diandalkan.
Proses Langkah-langkah penerapan program QC adalah:

implementasi
ÿ menetapkan kebijakan dan prosedur
ÿ menugaskan tanggung jawab untuk memantau dan meninjau
ÿ melatih semua staf tentang cara mengikuti kebijakan dan prosedur dengan benar
ÿ pilih bahan QC yang bagus
ÿ menetapkan rentang kendali untuk material yang dipilih
ÿ mengembangkan grafik untuk memplot nilai kendali—ini disebut bagan Levey–Jennings
ÿ membangun sistem untuk memantau nilai kontrol
ÿ mengambil tindakan perbaikan segera jika diperlukan
ÿ menyimpan catatan hasil QC dan tindakan perbaikan yang diambil.

7-2: Bahan kontrol

Kontrol adalah zat yang mengandung zat yang diuji dalam jumlah tertentu—analit. Kontrol diuji
Mendefinisikan
bahan kontrol pada waktu yang sama dan dengan cara yang sama seperti sampel pasien. Tujuan pengendalian
adalah untuk memvalidasi keandalan sistem pengujian dan mengevaluasi kinerja operator dan
kondisi lingkungan yang mungkin mempengaruhi hasil.
Membedakan Penting untuk tidak membingungkan kalibrator dan bahan kontrol. Kalibrator adalah larutan
kontrol dan dengan konsentrasi tertentu yang digunakan untuk mengatur atau mengkalibrasi instrumen, kit,
kalibrator atau sistem sebelum pengujian dimulai. Kalibrator sering kali disediakan oleh produsen
instrumen. Mereka tidak boleh digunakan sebagai kontrol karena digunakan untuk mengatur
instrumen. Kalibrator terkadang disebut standar, namun istilah kalibrator lebih disukai. Biasanya
konsistensinya tidak sama dengan sampel pasien.
Karakteristik Penting untuk memilih bahan kontrol yang tepat. Beberapa karakteristik penting yang perlu
bahan kontrol diperhatikan saat melakukan pemilihan adalah:

ÿ Pengendalian harus sesuai untuk uji diagnostik yang ditargetkan—zat yang diukur dalam
pengujian harus ada dalam pengendalian dalam bentuk yang dapat diukur.
ÿ Jumlah analit yang ada dalam kontrol harus mendekati titik keputusan medis pada pengujian;
ini berarti bahwa kontrol harus memeriksa nilai rendah dan nilai tinggi.
ÿ Kontrol harus memiliki matriks yang sama dengan sampel pasien; Hal ini biasanya berarti
kontrolnya berbasis serum, namun bisa juga berbasis plasma, urin, atau bahan lain.
Karena akan lebih efisien jika memiliki bahan kontrol yang bertahan selama beberapa bulan, maka yang
terbaik adalah memperoleh bahan kontrol dalam jumlah besar.
Bahan kontrol tersedia dalam berbagai bentuk. Bahan-bahan tersebut dapat dibekukan,
Jenis dan
sumber dibekukan, dikeringkan, atau diawetkan secara kimia. Bahan yang dikeringkan beku atau
bahan kontrol diliofilisasi harus dibentuk kembali, sehingga membutuhkan kehati-hatian dalam pemipaan untuk
memastikan konsentrasi analit yang benar.
Bahan kontrol dapat dibeli, diperoleh dari laboratorium pusat atau laboratorium rujukan, atau
dibuat sendiri dengan mengumpulkan serum dari pasien yang berbeda.
Kontrol yang dibeli dapat diuji atau tidak diuji. Kontrol yang diuji memiliki nilai target yang telah
ditentukan sebelumnya, yang ditetapkan oleh pabrikan. Saat menggunakan kontrol yang diuji,
laboratorium harus memverifikasi nilainya menggunakan metodenya sendiri. Pengendalian
yang telah diuji lebih mahal untuk dibeli dibandingkan pengendalian yang belum diuji.
Saat menggunakan kontrol yang belum diuji atau kontrol “in-house”, laboratorium harus
menetapkan nilai target analit.

7-2: Bahan kontrol
Penggunaan kontrol internal memerlukan sumber daya untuk melakukan langkah validasi dan
pengujian. Keuntungannya adalah laboratorium dapat menghasilkan volume yang sangat besar
dengan spesifikasi yang tepat.
Ingatlah bahwa bahan QC biasanya berbahan dasar serum. Tindakan pencegahan universal
harus digunakan saat menangani.
Memilih Saat memilih kontrol untuk metode tertentu, pilih nilai yang mencakup poin keputusan medis,
kontrol misalnya nilai yang memiliki nilai normal, dan nilai yang tinggi atau rendah, namun berada dalam
rentang yang signifikan secara medis.
Kontrol biasanya tersedia dalam rentang "tinggi", "normal", dan "rendah". Yang ditampilkan dalam
grafik adalah rentang normal, tinggi dan rendah abnormal, serta rentang tinggi dan rendah kritis.
Untuk beberapa pengujian, mungkin penting untuk menyertakan kontrol dengan nilai yang
mendekati batas bawah deteksi.
SABAR KONTROL
Kritis
? Kisaran kritis
Abnormal CHAI N T RHAI L
tinggi dan rendah
Jarak normal
Normal CHAI N T RHAI L
Kisaran tinggi dan

Abnormal
rendah yang tidak normal
CHAI N T RHAI L
Kritis
Mempersiapkan Saat menyiapkan dan menyimpan bahan QC, penting untuk secara hati-hati mematuhi instruksi
dan menyimpan pabrik untuk penyusunan kembali dan penyimpanan. Jika bahan pengendali internal digunakan,
bahan kontrol bekukan aliquot dan masukkan ke dalam freezer sehingga sedikit dapat dicairkan dan digunakan
setiap hari. Jangan mencairkan dan membekukan kembali bahan kontrol. Pantau dan pertahankan
suhu freezer untuk menghindari degradasi analit dalam bahan kontrol beku.
Gunakan pipet untuk mengalirkan jumlah pengencer yang dibutuhkan secara tepat ke kontrol
terliofilisasi yang harus dibentuk kembali.

7-3: Menetapkan kisaran nilai untuk material kontrol

Menguji kontrol dari Setelah bahan kontrol yang sesuai dibeli atau disiapkan, langkah berikutnya adalah
waktu ke waktu menentukan kisaran nilai yang dapat diterima untuk bahan kontrol tersebut. Ini akan
digunakan untuk memberi tahu laboratorium apakah pengujian berjalan “dalam kendali”
atau jika nilai kendali tidak terbaca dengan benar— “di luar kendali”. Hal ini dilakukan
dengan menguji bahan kontrol berulang kali sepanjang waktu. Setidaknya 20 titik data
harus dikumpulkan selama periode 20–30 hari. Saat mengumpulkan data ini, pastikan
untuk menyertakan variasi prosedural yang terjadi sehari-hari; misalnya, jika analisis
biasanya dilakukan oleh personel penguji yang berbeda, mereka semua harus mengumpulkan sebagia
Setelah data dikumpulkan, laboratorium perlu menghitung mean dan deviasi standar
hasilnya. Ciri khas pengukuran berulang adalah adanya derajat variasi. Variasi mungkin
disebabkan oleh teknik operator, kondisi lingkungan, atau karakteristik kinerja suatu
instrumen.
Beberapa variasi adalah normal, meskipun semua faktor yang tercantum di atas terkendali.
Deviasi standar memberikan ukuran variasi. Proses ini diilustrasikan di bawah ini.
Dapatkan bahan kontrol
Jalankan setiap kontrol
20 kali selama 30 hari
3 SD
2 SD
1 SD
Hitung rata-rata dan Berarti

+ 1, 2, 3 standar deviasi
1 SD
2 SD
3 SD
Salah satu tujuan program QC adalah membedakan antara variasi normal dan
kesalahan.
Beberapa konsep teoretis penting karena digunakan untuk menetapkan variabilitas normal
Ciri-cirinya sistem pengujian. Materi QC dijalankan untuk mengukur variabilitas dan menetapkan
berulang kisaran normal, dan untuk mengurangi risiko kesalahan.
Pengukuran
Variabilitas pengukuran berulang akan didistribusikan di sekitar titik pusat atau lokasi.
Karakteristik pengukuran yang berulang-ulang ini dikenal sebagai tendensi sentral.

Tiga ukuran tendensi sentral adalah:

ÿ Mode—angka yang paling sering muncul.
ÿ Median— titik pusat dari nilai-nilai yang disusun dalam bentuk numerik
urutan.
ÿ Mean—rata-rata hasil aritmatika. Rata-rata adalah ukuran tendensi sentral yang
paling umum digunakan di QC laboratorium.
Notasi Notasi statistik adalah simbol yang digunakan dalam rumus matematika untuk
statistik menghitung ukuran statistik. Untuk bab ini, simbol-simbol yang penting untuk diketahui adalah:
ÿ jumlah dari
ÿ jumlah titik data (hasil atau pengamatan)
X1 hasil individu
X1 – Xn titik data 1–n dimana n adalah hasil terakhir
X simbol mean
ÿÿ akar kuadrat dari data tersebut.
Berarti Rumus meannya adalah:
X = X1 + X2 + X ... Xn
3
Sebagai contoh cara menghitung rata-rata, pertimbangkan pengujian ELISA (enzyme-linked

immunosorbent assay). Caranya adalah dengan mengumpulkan data dalam bentuk rasio, menjumlahkan
nilainya dan membaginya dengan banyaknya pengukuran.
Sebelum menghitung Tujuan memperoleh 20 titik data dengan menjalankan sampel QC adalah untuk
rentang QC mengukur variasi normal dan menetapkan rentang sampel QC. Gunakan hasil
pengukuran ini untuk menetapkan rentang QC untuk pengujian.
Jika satu atau dua titik data tampak terlalu tinggi atau rendah untuk kumpulan data,
titik tersebut tidak boleh disertakan saat menghitung rentang QC. Mereka disebut
“outlier”. ÿ Jika terdapat lebih dari 2 outlier pada 20 titik data, berarti ada masalah
pada data dan sebaiknya tidak digunakan.
ÿ Identifikasi dan selesaikan masalah dan ulangi pengumpulan data.
Distribusi Jika banyak pengukuran dilakukan, dan hasilnya diplot pada grafik, nilai-nilainya akan
normal membentuk kurva berbentuk lonceng karena hasilnya bervariasi di sekitar mean. Ini
disebut distribusi normal (juga disebut distribusi Gaussian).

Distribusinya dapat dilihat jika titik-titik data diplot pada sumbu x dan frekuensi kemunculannya
pada sumbu y.
Kurva normal yang ditunjukkan (kanan)

sebenarnya merupakan kurva teoretis yang
diperoleh ketika sejumlah besar pengukuran
isneukerF
diplot. Diasumsikan bahwa jenis pengukuran yang
digunakan untuk QC kuantitatif terdistribusi normal
berdasarkan teori ini.
Jika suatu pengukuran diulang berkali-kali, maka berarti

Akurasi dan
hasilnya adalah mean yang sangat mendekati mean sebenarnya.
presisi
Akurasi adalah kedekatan suatu pengukuran dengan nilai sebenarnya.
Presisi adalah jumlah variasi dalam pengukuran.

ÿ Semakin sedikit variasi yang dimiliki suatu kumpulan pengukuran, semakin presisi pengukuran tersebut.
ÿ Pada pengukuran yang lebih presisi, lebar kurva menjadi lebih kecil karena
pengukuran semuanya mendekati mean.
Bias adalah perbedaan antara ekspektasi hasil tes dan metode referensi yang diterima.
Keandalan suatu metode dinilai dari segi akurasi dan presisi.
Cara sederhana untuk menggambarkan presisi dan akurasi adalah dengan memikirkan target
Ilustrasi sasaran tepat sasaran. Tepat sasaran mewakili nilai referensi yang diterima yang merupakan nilai yang
benar dan tidak memihak. Jika sekumpulan data dikumpulkan tepat sasaran, data tersebut akurat.
Semakin dekat jarak pukulannya,

Akurat dan Tepat tapi Tidak tepat
semakin tepat pula pukulannya.
tepat bias
Jika sebagian besar pukulan tepat
sasaran, seperti pada gambar di
sebelah kiri, maka pukulan tersebut
tepat dan akurat.
Nilai-nilai di angka tengah tepat

namun tidak akurat karena nilai-nilai
Akurat = tepat tetapi tidak bias
tersebut dikelompokkan bersama
namun tidak tepat sasaran. Gambar di sebelah kanan menunjukkan serangkaian pukulan yang
tidak tepat.
Pengukuran bisa tepat tetapi tidak akurat jika nilainya berdekatan tetapi tidak tepat sasaran. Nilai-
nilai ini dikatakan bias. Gambar tengah menunjukkan serangkaian pengukuran yang tepat namun
bias.

Tujuan pengendalian mutu adalah untuk memantau keakuratan dan ketepatan pemeriksaan
laboratorium sebelum mengeluarkan hasilnya kepada pasien.
Ukuran Metode yang digunakan di laboratorium klinis mungkin menunjukkan variasi rata-rata yang berbeda;
variabilitas karenanya, beberapa lebih tepat daripada yang lain. Untuk menentukan variasi yang dapat diterima,
laboratorium harus menghitung standar deviasi (SD) dari 20 nilai kontrol. Hal ini penting karena ciri
distribusi normal adalah, ketika pengukuran berdistribusi normal:
ÿ 68,3% nilai akan berada dalam –1 SD dan +1 SD dari mean

ÿ 95,5% berada dalam –2 SD dan +2 SD
ÿ 99,7% berada di antara –3 SD dan +3 SD dari mean.
Mengetahui hal ini berlaku untuk semua distribusi berbentuk normal memungkinkan laboratorium
untuk menetapkan rentang bahan QC.
Setelah rata-rata dan SD dihitung untuk serangkaian pengukuran, materi QC yang diperiksa
bersama dengan sampel pasien harus berada dalam rentang ini.
SD adalah pengukuran variasi dalam serangkaian hasil. Sangat berguna bagi laboratorium dalam
Standar menganalisis hasil QC.
deviasi
Rumus untuk menghitung simpangan baku adalah:
SD = ÿ(X1 – X)2
n–1
Jumlah titik data (nilai) independen dalam kumpulan data diwakili oleh “n”. Menghitung mean akan
mengurangi jumlah titik data independen menjadi n – 1. Membagi dengan n –1 akan mengurangi
bias.
Nilai mean, serta nilai +1, 2 dan 3 SD diperlukan untuk mengembangkan grafik yang digunakan
Menghitung untuk memplot nilai kontrol harian.

batas yang
dapat ÿ Untuk menghitung 2 SD, kalikan SD dengan 2 lalu tambahkan dan kurangi setiap hasilnya
maksudnya.
diterima untuk pengendalian
ÿ Untuk menghitung 3 SD, kalikan SD dengan 3, lalu tambahkan dan kurangi setiap hasilnya
maksudnya.
Untuk titik data tertentu, 68,3% nilai akan berada di antara +1 SD, 95,5% di antara

+ 2 SD dan 99,7% antara + 3 SD dari mean.
Ketika hanya satu kontrol yang digunakan, kami menganggap suatu pemeriksaan berjalan “dalam
kendali” jika nilainya berada dalam 2 SD dari mean.
Koefisien variasi (CV) adalah SD yang dinyatakan sebagai persentase dari mean.
Koefisien
variasi CV (%) = SD x 100
Berarti
CV digunakan untuk memantau presisi. Ketika suatu laboratorium berpindah dari satu metode analisis
ke metode analisis lainnya, CV adalah salah satu elemen yang dapat digunakan untuk membandingkan
ketepatan metode tersebut. Idealnya, nilai CV kurang dari 5%.

7-4: Mewakili rentang kendali secara grafis

Menggunakan Setelah rentang nilai kendali yang sesuai telah ditetapkan, laboratorium akan merasakan
grafik untuk analisis manfaatnya jika merepresentasikan rentang tersebut secara grafis untuk tujuan pemantauan
dan pemantauan harian. Metode umum untuk pembuatan grafik ini adalah penggunaan bagan Levey – Jennings.
Mengembangkan Untuk mengembangkan grafik Levey – Jennings untuk penggunaan sehari-hari di laboratorium,
data untuk Levey– langkah pertama adalah perhitungan mean dan SD dari 20 nilai kontrol seperti dijelaskan pada
Grafik Jennings 7-3.
Bagan Levey – Bagan Levey–Jennings kemudian dapat digambar, menunjukkan nilai rata-rata serta +1, 2,
Jennings
dan 3 SD. Rata-rata ditunjukkan dengan menggambar garis horizontal di tengah grafik dan
SD ditandai pada interval yang sesuai dan garis digambar horizontal pada grafik, seperti yang
ditunjukkan di bawah ini.
Gambar garis untuk mean dan SD

(dihitung dari 20 kontrol)
Nama bagan: Nomor lot:
196.5 +3 SD
194.5 +2 SD
192.5 +1 SD
190,5 BERARTI
188.5 –1 SD
186.5 –2 SD
184.5 –3 SD
hari
Bagan Levey – Jennings ini dikembangkan menggunakan 20 pengukuran nilai kontrol yang
berulang. Untuk menggunakan bagan Levey–Jennings untuk mencatat dan memantau nilai
kontrol harian, beri label pada sumbu x dengan hari, proses, atau interval lain yang digunakan
untuk menjalankan QC. Beri label pada bagan dengan nama pengujian dan nomor lot kontrol
yang digunakan.

7-5: Menafsirkan data kendali mutu

Merencanakan Sampel QC yang diuji bersama dengan sampel pasien kini dapat digunakan untuk menentukan
nilai kontrol apakah aktivitas harian “terkendali”. Sampel kontrol harus dijalankan dengan setiap kumpulan
sampel pasien.
Jalankan kontrol dan plot pada bagan Levey–Jennings. Jika nilainya berada dalam +2 SD, proses
dapat diterima sebagai “dalam kendali”.
Gambar garis untuk mean dan SD

(dihitung dari 20 kontrol)
Nama bagan: Nomor lot:
196.5 +3 SD
194.5 +2 SD
192.5 +1 SD
190,5 BERARTI
188.5 –1 SD
186.5 –2 SD
184.5 –3 SD
hari
Nilai pada grafik adalah nilai yang dijalankan pada hari ke 1, 2 dan 3 setelah grafik dibuat.
Dalam hal ini, nilai kedua “di luar kendali” karena berada di luar 2 SD.
Saat hanya menggunakan satu sampel QC, jika nilainya di luar 2 SD, proses tersebut dianggap
“di luar kendali” dan proses tersebut harus ditolak.
Jumlah kontrol Jika memungkinkan untuk menggunakan hanya satu kontrol, pilih kontrol yang nilainya berada
yang digunakan dalam kisaran normal analit yang diuji. Saat mengevaluasi hasil, terima semua proses yang
kontrolnya berada dalam +2 SD. Dengan menggunakan sistem ini, nilai yang benar akan ditolak
sebanyak 4,5%.
Untuk meningkatkan efisiensi dan akurasi, sistem yang menggunakan dua atau tiga kontrol untuk
setiap proses dapat digunakan. Kemudian seperangkat aturan lain dapat digunakan untuk
menghindari penolakan proses yang mungkin dapat diterima. Aturan ini diterapkan pada QC
laboratorium oleh seorang ahli kimia klinis bernama James Westgard. Sistem multiaturan
Westgard ini memerlukan dua kontrol dengan nilai target yang berbeda untuk setiap rangkaian
ujian, mengembangkan bagan Levey–Jennings untuk masing-masing pemeriksaan, dan menerapkan aturan.
Penggunaan tiga kontrol pada setiap proses memberikan jaminan keakuratan pengujian yang
lebih tinggi. Saat menggunakan tiga kontrol, pilih nilai rentang rendah, normal, dan tinggi. Ada
juga aturan Westgard untuk sistem dengan tiga kontrol.

7-5: Menafsirkan data kendali mutu
Mendeteksi Kesalahan yang terjadi dalam proses pengujian dapat bersifat acak atau sistematis.
kesalahan
Dengan kesalahan acak, akan ada variasi hasil QC yang tidak menunjukkan pola.
Jenis kesalahan ini umumnya tidak mencerminkan kegagalan di beberapa bagian sistem
pengujian, dan oleh karena itu tidak suka terulang kembali. Kesalahan acak hanya menjadi
penyebab penolakan uji coba jika melebihi +2 SD.
Kesalahan sistematis tidak dapat diterima, karena menunjukkan adanya kegagalan dalam sistem
yang dapat dan harus diperbaiki. Contoh bukti kesalahan sistematis meliputi:
ÿ shift—ketika kontrol berada pada sisi mean yang sama selama lima kali berturut-turut
berjalan;
ÿ tren—saat kontrol bergerak ke satu arah, dan tampak mengarah

menuju nilai di luar kendali.
Bahkan ketika nilai kontrol berada dalam 2 SD, hal ini dapat menimbulkan kekhawatiran. Levey–
Bagan Jennings dapat membantu membedakan antara variasi normal dan sistematis
kesalahan.
Pergeseran dan Pergeseran rata-rata terjadi ketika perubahan mendadak diikuti oleh enam atau lebih hasil QC
tren berturut-turut yang berada pada satu sisi rata-rata, namun biasanya dalam kisaran 95% seolah-
olah berkumpul di sekitar rata-rata baru. Pada kesempatan keenam ini disebut pergeseran dan
hasilnya ditolak.
Tren terjadi ketika nilai-nilai secara bertahap, namun terus-menerus, bergerak dalam satu arah
selama enam atau lebih proses analitis. Tren mungkin menampilkan nilai di seluruh mean, atau
mungkin hanya terjadi di satu sisi mean. Pada kesempatan keenam, hal ini ditetapkan sebagai
tren dan hasilnya ditolak.
Sumber masalahnya harus diselidiki dan diperbaiki sebelum sampel pasien dilaporkan.
Ketidakpastian Ketika terjadi variasi dalam pengukuran, timbul ketidakpastian mengenai nilai sebenarnya.
pengukuran Ketidakpastian mewakili rentang nilai dimana nilai sebenarnya diperkirakan berada. Dalam
sebagian besar situasi, ketidakpastian pengukuran diperkirakan mencapai “cakupan 95%”.
Dalam sebagian besar kasus, kisaran +2 SD diterima sebagai ketidakpastian pengukuran yang
dijelaskan oleh variasi acak.
Namun tingkat variasinya juga tergantung pada metode yang digunakan. Metode yang lebih
tepat mempunyai ketidakpastian yang lebih kecil karena jumlah variasi yang termasuk dalam
batas 95% lebih kecil.
Laboratorium hendaknya berupaya menggunakan metode yang mempunyai tingkat ketelitian

yang tinggi, dan selalu mengikuti prosedur operasi standar.

7-6: Menggunakan informasi kendali mutu

Ketika QC berada di luar
Ketika sampel QC yang digunakan dalam uji coba berada di luar kisaran yang dapat diterima, maka proses
jangkauan tersebut dianggap “di luar kendali”. Jika hal ini terjadi, ada beberapa langkah yang harus diikuti oleh
laboratorium.
ÿ Proses pengujian harus dihentikan dan ahli teknologi harus segera mencoba mengidentifikasi dan
memperbaiki masalah. ÿ Setelah kemungkinan
sumber kesalahan diidentifikasi dan koreksi telah dilakukan, bahan pengendalian harus diperiksa ulang.
Jika terbaca dengan benar, maka sampel pasien, bersama dengan spesimen QC lainnya, harus diulang.
Jangan sekadar mengulangi pengujian tanpa mencari sumber kesalahan dan mengambil tindakan
perbaikan.
ÿ Hasil pasien tidak boleh dilaporkan sampai masalah terselesaikan dan kontrol menunjukkan kinerja
yang tepat.
Penyelesaian
Ketika mencoba memecahkan masalah QC, ada gunanya menetapkan kebijakan dan prosedur untuk
masalah tindakan perbaikan. Seringkali, produsen peralatan atau reagen akan memberikan pedoman yang dapat
membantu. Gunakan panduan pemecahan masalah apa pun yang tersedia.
Kemungkinan masalah yang perlu dipertimbangkan meliputi:
ÿ degradasi reagen atau kit

ÿ mengendalikan degradasi material
ÿ kesalahan operator
ÿ kegagalan untuk mengikuti instruksi pabrik
ÿ manual prosedur yang ketinggalan jaman

ÿ kegagalan peralatan
ÿ kesalahan kalibrasi.

7-7: Ringkasan
Ringkasan Program QC untuk pengujian kuantitatif sangat penting untuk memastikan keakuratan dan
keandalan pengujian laboratorium. Laboratorium harus menetapkan program QC yang
memantau semua pengujian kuantitatif. Program ini akan memiliki kebijakan dan prosedur
tertulis yang diikuti oleh seluruh staf laboratorium.
Tanggung jawab keseluruhan pengelolaan program QC biasanya diberikan kepada manajer

mutu, yang memantau dan meninjau semua data QC secara teratur. Pencatatan data QC
harus lengkap dan mudah diakses.
Untuk pengujian kuantitatif, analisis statistik dapat digunakan untuk proses pemantauan, dan
penggunaan grafik Levey – Jennings memberikan alat visual yang sangat berguna untuk
pemantauan ini.
Ketika pengendalian berada di luar jangkauan, tindakan perbaikan dan pemecahan masalah
harus dilakukan; masalahnya harus diperbaiki sebelum melaporkan hasil pasien. Oleh karena
itu, protokol yang baik untuk pemecahan masalah dan tindakan perbaikan merupakan bagian
penting dari proses QC.
ÿ Program QC memungkinkan laboratorium membedakan antara variasi normal dan kesalahan.

Pesan kunci
ÿ Program QC memantau keakuratan dan ketepatan pengujian laboratorium.

ÿ Hasil pengujian pasien tidak boleh diumumkan jika hasil QC pengujian tidak memenuhi nilai
target laboratorium.

pengendalian
kualitas untuk
prosedur kualitatif
dan semikuantitatif
8-1: Ikhtisar
Pengendalian mutu (QC) merupakan
Peran dalam komponen pengendalian proses yang
sistem merupakan elemen utama sistem
manajemen mutu. Ini memantau proses
manajemen mutu
yang terkait dengan tahap pemeriksaan
pengujian dan memungkinkan untuk Pembelian
Proses Informasi
dan
mendeteksi kesalahan dalam sistem kontrol pengelolaan
inventaris
pengujian. Kesalahan ini mungkin
disebabkan oleh kegagalan sistem
pengujian, kondisi lingkungan yang buruk, Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
atau kinerja operator. QC memberikan catatan
pengelolaan
keyakinan kepada laboratorium bahwa

hasil tes akurat dan dapat diandalkan sebelum hasil pasien dilaporkan.
Fasilitas
Proses Pelanggan
Bab ini menjelaskan bagaimana metode peningkatan melayani
Dan
keamanan
QC diterapkan pada pemeriksaan
laboratorium kualitatif dan semikuantitatif.
Pemeriksaan Pemeriksaan kualitatif adalah pemeriksaan

kualitatif dan yang mengukur ada tidaknya suatu zat,
semikuantitatif atau mengevaluasi karakteristik seluler
seperti morfologi.
Hasilnya tidak dinyatakan dalam bentuk
numerik, namun dalam bentuk deskriptif
atau kualitatif seperti “positif”, “negatif”,
“reaktif”, “nonreaktif”, “normal” atau
“abnormal”.
Contoh pemeriksaan kualitatif antara lain

pemeriksaan mikroskopis untuk morfologi
sel atau keberadaan organisme parasit,
prosedur serologis untuk ada tidaknya
antigen dan antibodi, beberapa prosedur
mikrobiologi dan beberapa teknik
molekuler.
Pemeriksaan semikuantitatif mirip dengan

pemeriksaan kualitatif; pengujian tidak
mengukur secara tepat

8-1: Ikhtisar
kuantitas suatu zat. Perbedaannya adalah hasil pengujian ini dinyatakan sebagai perkiraan
jumlah zat yang diukur. Perkiraan ini terkadang dilaporkan sebagai angka. Oleh karena itu, hasil
pengujian untuk pengujian semikuantitatif dapat ditampilkan sebagai “jumlah jejak”, “1+, 2+ atau
3+”, atau positif pada 1:160 (titer atau pengenceran). Contoh pemeriksaan semikuantitatif adalah
dipstick urin, tes tablet untuk keton dan prosedur aglutinasi serologis.
Beberapa pemeriksaan mikroskopis dianggap semikuantitatif karena hasilnya dilaporkan sebagai

perkiraan jumlah sel yang terlihat per bidang berdaya rendah atau bidang berdaya tinggi.
Misalnya, pemeriksaan mikroskopis urin mungkin melaporkan 0–5 sel darah merah terlihat per
bidang pandang berkekuatan tinggi.
Konsep Seperti halnya prosedur kuantitatif, penting untuk memverifikasi kebenaran hasil pemeriksaan
penting kualitatif dan semikuantitatif sebelum melaporkannya ke penyedia layanan kesehatan yang
meminta.
Melakukan QC untuk sebagian besar tes ini tidak semudah melakukan tes kuantitatif. Oleh
karena itu, proses lain dalam sistem mutu harus dilakukan secara hati-hati, selain metode QC
tradisional.
Berikut adalah beberapa konsep menyeluruh yang penting untuk kualitas yang diterapkan pada
pengujian kualitatif dan semikuantitatif.
ÿ Manajemen sampel penting dalam semua pengujian laboratorium. Pemeriksaan yang
bergantung pada organisme hidup dalam sampel mungkin memerlukan pemantauan lebih
dekat dan komunikasi yang lebih baik dengan staf non-laboratorium (lihat Bab 5).
ÿ Staf yang berdedikasi dan profesional yang memahami prinsip-prinsip QC adalah kuncinya
kualitas.
ÿ Inkubator, lemari es, mikroskop, autoklaf dan peralatan lainnya harus dirawat dan diawasi
dengan cermat (lihat Bab 3).
ÿ Kontrol positif dan negatif harus digunakan untuk memantau efektivitas prosedur pengujian
yang menggunakan pewarna atau reagen khusus dan pengujian dengan titik akhir seperti
aglutinasi, perubahan warna atau hasil non-numerik lainnya.
ÿ Reagen harus disimpan sesuai dengan instruksi pabriknya, diberi label dengan tanggal dibuka
dan digunakan, dan dibuang pada tanggal kedaluwarsa (lihat Bab 4).
ÿ Menyimpan catatan semua proses QC dan tindakan perbaikan diperlukan untuk perbaikan
berkelanjutan sistem mutu laboratorium (lihat Bab 16).
ÿ Ketika masalah terjadi, selidiki, perbaiki, dan ulangi pengujian pasien (lihat
Bab 14).
Jika hasil QC tidak sesuai dengan yang diharapkan, jangan laporkan hasil pasien.

8-2: Bahan kendali mutu

Ujian kualitatif dan semikuantitatif meliputi ujian yang memanfaatkan berbagai bahan kendali.
Kontrol
Kontrol ini dapat berupa kontrol bawaan (on-board atau prosedural), kontrol tradisional yang
jenis meniru sampel pasien, atau kultur stok untuk digunakan dengan pemeriksaan mikrobiologi.
Kontrol bawaan adalah kontrol yang diintegrasikan ke dalam

Kontrol
desain sistem pengujian seperti perangkat kit pengujian.
bawaan
Biasanya, perangkat ditandai dengan area tertentu di mana
garis, batang, atau titik berwarna akan muncul untuk
menunjukkan keberhasilan atau kegagalan kontrol positif dan
negatif, dan kontrol ini dilakukan secara otomatis pada setiap
pengujian. Petunjuk produk dari pabrikan juga dapat merujuk
pada hal ini sebagai pengendalian prosedural, pengendalian
di dalam pesawat, atau pengendalian internal.
Sebagian besar kontrol bawaan hanya memantau sebagian dari fase

pemeriksaan, dan kontrol tersebut bervariasi dari satu pengujian ke pengujian lainnya mengenai
apa yang dipantau. Misalnya, kontrol bawaan untuk beberapa kit mungkin menunjukkan bahwa
semua reagen yang dimasukkan ke dalam perangkat aktif dan berfungsi dengan baik, sedangkan
kontrol bawaan untuk kit lain mungkin hanya menunjukkan bahwa sampel telah ditambahkan
dan larutan mengalir melalui perangkat dengan benar. . Penting untuk membaca dengan cermat
petunjuk yang diberikan oleh produsen untuk memahami apa yang dipantau oleh kontrol internal,
dan untuk menentukan apakah kontrol tambahan mungkin diperlukan.
Contoh alat tes yang dilengkapi kontrol internal adalah tes cepat yang mendeteksi keberadaan
antigen atau antibodi, seperti tes untuk penyakit menular (human immunodefi ciency virus [HIV],
influenza, penyakit lyme, infeksi streptokokus, mononukleosis menular), obat-obatan. kekerasan,
kehamilan, atau darah samar dalam tinja.
Meskipun kontrol bawaan ini memberikan tingkat kepastian tertentu, kontrol tersebut tidak
memantau semua kondisi yang dapat mempengaruhi hasil pengujian. Dianjurkan untuk menguji
secara berkala bahan kontrol tradisional yang meniru sampel pasien, untuk menambah
keyakinan dalam keakuratan dan keandalan hasil pengujian.
Dalam beberapa pengaturan, kontrol bawaan ini disebut sebagai kontrol internal.
Bahan kontrol tradisional dibuat untuk meniru sampel pasien dan diuji dengan sampel pasien
Kontrol untuk mengevaluasi komponen pemeriksaan. Kontrol positif telah diketahui reaktivitasnya dan
tradisional kontrol negatif tidak reaktif terhadap analit yang diuji. Kontrol harus memiliki komposisi, atau
matriks, yang sama dengan sampel pasien, termasuk viskositas, kekeruhan, dan warna, agar
dapat mengevaluasi kinerja pengujian dengan benar. Bahan kontrol sering kali mengalami
liofilisasi saat diterima, dan perlu dibentuk kembali secara hati-hati sebelum digunakan.
Beberapa produsen mungkin menyediakannya

8-2: Bahan kendali mutu
kontrol ini beserta alat tesnya, namun yang lebih sering, harus dibeli secara terpisah.
Pengendalian tradisional mengevaluasi proses pengujian secara lebih luas dibandingkan pengendalian bawaan.
Mereka menilai integritas seluruh sistem pengujian, kesesuaian lingkungan pengujian fisik (suhu,
kelembaban, tingkat ruang kerja), dan apakah orang yang melakukan pengujian melakukannya
dengan benar.
Kontrol positif dan negatif direkomendasikan untuk banyak pengujian kualitatif dan semikuantitatif,
termasuk beberapa prosedur yang menggunakan pewarna atau reagen khusus, dan pengujian
dengan titik akhir seperti aglutinasi atau perubahan warna. Kontrol ini umumnya harus digunakan
pada setiap pengujian yang dijalankan. Penggunaan pengendalian juga akan membantu
memvalidasi jumlah lot alat uji atau reagen yang baru, untuk memeriksa suhu penyimpanan dan
area pengujian, dan untuk mengevaluasi proses ketika personel penguji baru sedang melaksanakan
pengujian.
Hal-hal yang perlu diingat ketika menggunakan kontrol tradisional untuk tes kualitatif atau
semikuantitatif adalah:
ÿ menguji bahan kontrol dengan cara yang sama seperti menguji sampel pasien;
ÿ gunakan kontrol positif dan negatif, sebaiknya sekali setiap hari pengujian, atau setidaknya
sesering yang direkomendasikan oleh pabrikan;
ÿ pilih kontrol positif yang mendekati nilai batas pengujian, untuk memastikannya
tes ini dapat mendeteksi reaksi positif lemah;
ÿ untuk prosedur aglutinasi, mencakup kontrol positif yang lemah serta kontrol negatif dan kontrol
positif yang lebih kuat;
ÿ untuk pengujian dengan fase ekstraksi, seperti beberapa pengujian cepat Streptococcus grup
A , pilih kontrol yang mampu mendeteksi kesalahan dalam proses ekstraksi.
QC dalam mikrobiologi memerlukan penggunaan organisme pengendali hidup dengan reaksi yang
Budaya stok dapat diprediksi untuk memverifikasi bahwa pewarna, reagen, dan media berfungsi dengan benar.
Hal-hal tersebut harus selalu tersedia dan dipelihara secara hati-hati dalam bentuk persediaan dan
budaya kerja. Untuk setiap reaksi, organisme dengan hasil positif dan negatif harus diuji.
Organisasi berikut menawarkan strain referensi, yang tersedia dari distributor lokal:
ÿ Koleksi Budaya Tipe Amerika (ATCC)

ÿ Koleksi Budaya Tipe Nasional (NTCC, Inggris)
ÿ Koleksi Institut Pasteur (CIP, Perancis).
Strain referensi yang dibeli biasanya diliofilisasi dan disimpan di lemari es.
Setelah dilarutkan, disepuh dan diperiksa kemurniannya, mereka dapat digunakan untuk membuat
kultur kerja untuk pengendalian kualitas.
Beberapa laboratorium mungkin memilih untuk menggunakan isolat dari laboratoriumnya sendiri untuk QC.
Jika demikian, maka reaksi tersebut harus dipantau secara ketat untuk memverifikasi bahwa reaksi yang diuji dapat bertahan seiring
berjalannya waktu.

8-3: Pengendalian kualitas noda

Prosedur Dalam melakukan banyak prosedur kualitatif dan semikuantitatif, pewarnaan diperlukan untuk
menggunakan noda mengevaluasi morfologi mikroskopis sel, parasit atau mikroba, atau untuk menentukan ada atau
tidaknya mereka. Noda digunakan untuk prosedur mikroskopis yang memberikan informasi untuk
diagnosis awal atau pasti. Ini sering terjadi pada hematologi, urinalisis, sitologi, histologi,
mikrobiologi, parasitologi dan bidang laboratorium lainnya.
Dalam mikrobiologi, pewarnaan permanen seperti acridine orange, trichrome dan iron
hematoxylin untuk parasit feses, dan pewarnaan Giemsa untuk malaria, sering digunakan.
Pewarnaan Gram digunakan untuk identifikasi bakteri dan ragi dari koloni dan sampel. Noda
tahan asam sangat penting untuk diagnosis awal, karena pertumbuhan mikobakteri memerlukan
waktu beberapa minggu. Di banyak tempat, kultur Mycobacterium tuberkulosis (TB) tidak tersedia
dan apusan tahan asam akan memberikan diagnosis akhir bagi pasien. Untuk tunggangan basah,
larutan yodium digunakan untuk mendeteksi kista dan telur dalam sampel tinja, dan preparat
kalium hidroksida digunakan untuk mendeteksi unsur jamur.
Pemeriksaan apusan darah memerlukan pewarnaan yang

memungkinkan visualisasi jelas sel darah merah, sel darah
putih, trombosit dan inklusi di dalam sel.
Diferensiasi sel dalam darah paling sering menggunakan
pewarnaan Wright, dan beberapa prosedur hematologi
menggunakan pewarnaan khusus untuk membantu
membedakan infeksi dari leukemia.
Tes sitologi dan histologi memerlukan berbagai macam

noda yang memberikan informasi berharga untuk diagnosis. Banyak noda lain yang tersedia bagi
staf laboratorium untuk kegunaan khusus.
Elemen umum QC adalah sama: noda harus disiapkan dan disimpan dengan benar, dan diperiksa
untuk memastikan kinerjanya sesuai dengan yang diharapkan. Ingatlah bahwa banyak
pemeriksaan mikroskopis yang mengandalkan noda sangat penting dalam diagnosis banyak
penyakit.
Beberapa pewarna dapat dibeli secara komersial, namun pewarna lainnya harus dibuat di
Manajemen noda laboratorium, mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. Setelah noda muncul, botolnya harus
diberi label dengan informasi berikut:
ÿ nama noda
ÿ konsentrasi
ÿ tanggal disiapkan
ÿ tanggal ditempatkan dalam layanan
ÿ tanggal kadaluwarsa/umur simpan

ÿ inisial pembuatnya.

8-3: Pengendalian kualitas noda
Mungkin berguna untuk menyimpan buku catatan untuk mencatat informasi tentang setiap noda
yang digunakan, termasuk nomor lot dan tanggal penerimaan. Tanggal kadaluwarsa harus
dicantumkan pada label. Beberapa noda memburuk dan kehilangan kemampuannya untuk
menghasilkan reaksi yang benar.
Noda harus disimpan pada suhu yang benar setiap saat dan dalam botol pewarnaan yang sesuai.
Beberapa noda harus terlindung dari cahaya. Dalam beberapa kasus, solusi kerja dapat dibuat dari
solusi stok. Jika demikian, penyimpanan solusi kerja harus dipantau secara hati-hati.
Kontrol Karena pentingnya, noda harus diperiksa setiap hari penggunaan dengan bahan QC positif dan
kualitas negatif, untuk memastikan reagennya aktif dan memberikan hasil yang diharapkan. Dalam
kebanyakan kasus, kontrol positif dan negatif harus diwarnai pada setiap kumpulan slide pasien.
Semua hasil QC harus dicatat setiap kali dijalankan.
Noda juga harus diperiksa untuk mencari pengendapan atau pembentukan kristal, dan untuk
memeriksa kontaminasi bakteri. Pemeliharaan dan perawatan yang cermat terhadap stok dan
larutan kerja noda merupakan komponen penting dalam suatu sistem untuk memberikan kualitas
yang baik dalam pemeriksaan mikroskopis.
Ketahuilah bahwa banyak noda yang beracun, oleh karena itu, lakukan tindakan pencegahan
keselamatan yang tepat saat menangani noda tersebut.

8-4: Pengendalian kualitas media mikrobiologi

QC sangat penting Kualitas media yang digunakan di laboratorium mikrobiologi sangat penting untuk mencapai hasil yang
bagi media optimal dan dapat diandalkan. Beberapa media sangat penting untuk isolasi mikroba, sehingga media
tersebut harus berfungsi sesuai harapan. Prosedur QC memberikan kepastian bahwa media belum
terkontaminasi sebelum digunakan, dan mendukung pertumbuhan organisme yang diinokulasi.
Karakteristik kinerja semua media yang digunakan di laboratorium harus diverifikasi dengan metode QC
Memverifikasi kinerja yang sesuai. Untuk media yang disiapkan sendiri, evaluasi ini harus dilakukan untuk setiap batch yang
disiapkan; untuk semua media yang disiapkan secara komersial, verifikasi kinerja akan dilakukan untuk
setiap nomor lot baru.
Dalam semua kasus, media internal dan media yang dibeli harus diperiksa dengan cermat untuk:
ÿ sterilitas—inkubasi semalaman sebelum digunakan
ÿ penampakan—periksa kekeruhan, kekeringan, kerataan lapisan, warna abnormal ÿ pH
ÿ kemampuan untuk mendukung pertumbuhan—menggunakan stok organisme
ÿ kemampuan untuk menghasilkan hasil biokimia yang sesuai—menggunakan organisme stok.
Laboratorium harus memelihara stok organisme yang cukup untuk memeriksa semua media dan sistem
Penggunaan pengujiannya. Beberapa contoh organisme stok penting, dan media yang diperiksa, meliputi: ÿ Escherichia
organisme coli (ATCC 25922):
kontrol untuk verifikasi
MacConkey atau eosin methylene blue (EMB), beberapa pengujian kerentanan antimikroba;
ÿ Staphylococcus aureus (ATCC 25923): agar darah, garam manitol dan beberapa
uji kerentanan antimikroba; ÿ Neisseria
gonorrhoeae (ATCC 49226): agar coklat dan agar Thayer–Martin.

8-4: Pengendalian kualitas media mikrobiologi
Untuk media selektif, inokulasikan organisme kontrol yang harus dihambat dan juga yang harus
tumbuh. Buang kumpulan media apa pun yang tidak berfungsi sebagaimana mestinya.
Untuk media diferensial, inokulasi media dengan organisme kontrol yang akan menunjukkan
reaksi yang diperlukan. Misalnya, menginokulasi organisme yang memfermentasi laktosa dan
non-fermentasi laktosa ke dalam agar EMB atau MacConkey untuk memverifikasi bahwa koloni
menunjukkan tampilan visual yang benar.
Catatan: darah domba dan kuda lebih disukai dalam menyiapkan media untuk kultur rutin.
Agar darah yang terbuat dari darah manusia tidak boleh digunakan karena tidak akan
menunjukkan pola hemolisis yang benar untuk identifikasi organisme tertentu, dan mungkin
mengandung zat penghambat. Selain itu, darah manusia bisa bersifat biohazard.
Catatan Penting untuk menyimpan catatan yang cermat untuk media yang disiapkan di laboratorium.
persiapan Sebuah buku catatan harus dipelihara yang mencatat:
media internal
ÿ tanggal dan nama pembuatnya
ÿ nama media, nomor lot dan produsen
ÿ jumlah piring, tabung, botol atau fl yang disiapkan
ÿ menetapkan nomor lot dan batch
ÿ warna, konsistensi dan penampilan ÿ
jumlah pelat yang digunakan untuk QC
ÿ hasil uji sterilitas pada jam 24 dan 48
ÿ uji pertumbuhan
ÿ pH.

8-5: Ringkasan
Ujian dengan Pemeriksaan kualitatif dan semikuantitatif adalah pemeriksaan yang memberikan hasil
hasil non nonnumerik. Pemeriksaan kualitatif mengukur ada tidaknya suatu zat, atau mengevaluasi
numerik karakteristik seluler seperti morfologi. Pemeriksaan semikuantitatif memberikan perkiraan
berapa banyak zat yang diukur ada.
Pengujian kualitatif dan semikuantitatif harus dipantau oleh proses QC.

Proses ini harus menggunakan kontrol yang sebisa mungkin meniru sampel pasien.
Pengendalian mutu yang memeriksa peralatan, reagen, noda dan media mikrobiologi
serta memastikan bahwa peralatan tersebut berfungsi sesuai harapan harus digunakan
kapan pun tersedia.
Laboratorium harus menetapkan program QC untuk semua pengujian kualitatif dan

semikuantitatifnya. Dalam menetapkan program ini, tetapkan kebijakan, latih staf dan
berikan tanggung jawab, serta pastikan semua sumber daya yang dibutuhkan tersedia.
Pastikan bahwa pencatatan semua data QC sudah lengkap, dan peninjauan informasi
yang tepat dilakukan oleh manajer mutu dan direktur laboratorium.
ÿ Semua staf harus mengikuti praktik dan prosedur QC.

Pesan kunci
ÿ Selalu mencatat hasil QC dan tindakan perbaikan yang dilakukan.
ÿ Jika hasil QC tidak dapat diterima, jangan laporkan hasil pasien.

9. Penilaian—audit
9-1: Ikhtisar Organisasi Personil Peralatan
Peran dalam Penilaian merupakan elemen penting dari

manajemen mutu 12 esensi sistem mutu. Ini adalah sarana
Pembelian
sistem untuk menentukan efektivitas sistem dan
Proses Informasi
kontrol pengelolaan
manajemen mutu laboratorium melalui audit inventaris
internal dan eksternal, dan evaluasi kinerja

dalam program penilaian mutu eksternal
Dokumen
(EQA). Bab ini difokuskan pada uraian Kejadian
Dan Penilaian
mengenai audit internal dan eksternal; EQA catatan
pengelolaan
akan dijelaskan pada Bab 10.
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
keamanan
Apa itu Penilaian dapat didefinisikan sebagai pemeriksaan sistematis terhadap beberapa bagian
penilaian? (atau terkadang seluruh) sistem manajemen mutu untuk menunjukkan kepada semua
pihak bahwa laboratorium memenuhi persyaratan peraturan, akreditasi, dan pelanggan.
Laboratorium tingkat pusat umumnya sudah familiar dengan proses penilaian, karena
sebagian besar laboratorium telah menjalani semacam penilaian oleh kelompok eksternal.
Namun, laboratorium tingkat menengah atau perifer mungkin tidak sering dinilai di negara-
negara dengan sumber daya terbatas.
Standar yang diterima, baik standar internasional, nasional, lokal, atau standar dari
organisasi akreditasi, menjadi dasar penilaian laboratorium. Dalam hal ini, penilaian
saling terkait dengan norma dan akreditasi (Bab 11).
Dalam suatu penilaian, seseorang menanyakan pertanyaan-pertanyaan berikut:

ÿ Prosedur dan proses apa yang diikuti di laboratorium; apa
sedang dilakukan?
ÿ Apakah prosedur dan proses yang ada saat ini mematuhi kebijakan dan prosedur
tertulis? Faktanya, apakah ada kebijakan dan prosedur tertulis?
ÿ Apakah kebijakan dan prosedur tertulis mematuhi standar, peraturan, dan
persyaratan?
Mengapa melakukan Penilaian dilakukan dengan berbagai cara dan dalam sejumlah keadaan yang berbeda.
penilaian? Standar Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) sangat spesifik mengenai
persyaratan penilaian, dan istilah “audit” digunakan sebagai ganti “penilaian”. Istilah-
istilah tersebut dapat dianggap dapat dipertukarkan, dan penggunaan lokal akan
menentukan terminologi sebenarnya yang diperlukan. Definisi ISO untuk audit adalah
“proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti dan
mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria yang disyaratkan
dipenuhi.”

9-1: Ikhtisar
Penilaian, atau audit, memungkinkan laboratorium memahami seberapa baik kinerjanya bila
dibandingkan dengan tolok ukur atau standar. Kesenjangan atau ketidaksesuaian kinerja
dapat menunjukkan apakah kebijakan dan prosedur yang ditetapkan laboratorium
memerlukan revisi atau tidak dipatuhi.
Sebuah laboratorium memerlukan informasi mengenai kinerjanya untuk:

ÿ merencanakan dan menerapkan sistem mutu
ÿ memantau efektivitas sistem mutu
ÿ memperbaiki kekurangan yang teridentifikasi
ÿ bekerja menuju perbaikan berkelanjutan.
Audit Penilaian yang dilakukan oleh kelompok atau lembaga dari luar laboratorium disebut audit
eksternal dan internal
eksternal. Penilaian tersebut dapat mencakup penilaian untuk tujuan akreditasi, sertifikasi,
atau lisensi.
Jenis penilaian lain yang dapat dimanfaatkan oleh laboratorium adalah audit internal, yaitu
staf yang bekerja di satu area laboratorium melakukan penilaian di area lain di laboratorium
yang sama. Hal ini memberikan informasi dengan cepat dan mudah tentang kinerja
laboratorium dan apakah laboratorium tersebut mematuhi persyaratan kebijakan.
Seleksi tes
Pasien
Pengumpulan sampel
Saya
N PHASe Sampel
mengangkut
Tahap pemeriksaan
eS
A
PH
N
Hai
TA Saya
Laporan N
penciptaan MSaya
Laporan
XA
mengangkut
HaiS
Te
P
T pada
io N
R esu lt Saya tidak erp ulang
Jalur alur kerja Audit harus mencakup evaluasi langkah-langkah di seluruh alur kerja laboratorium. Mereka
laboratorium harus dapat mendeteksi masalah di seluruh proses.

9-1: Ikhtisar
Audit Nilai dari audit yang dirancang dengan baik adalah akan mengungkap kelemahan-kelemahan
pada tahap pra pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca pemeriksaan. Selama audit, informasi
dikumpulkan tentang:
ÿ proses dan prosedur operasi
ÿ kompetensi dan pelatihan staf
ÿ peralatan
ÿ lingkungan
ÿ penanganan sampel
ÿ pengendalian kualitas dan verifikasi hasil
ÿ praktik pencatatan dan pelaporan.
Temuannya dibandingkan dengan kebijakan internal laboratorium dan standar atau tolok ukur
eksternal. Setiap kerusakan dalam sistem atau penyimpangan dari prosedur akan diidentifikasi.

9-2: Audit eksternal

Audit Penilaian yang dilakukan oleh kelompok atau lembaga dari luar laboratorium disebut audit eksternal.
eksternal Beberapa contoh auditor eksternal dijelaskan di bawah ini.
ÿ Otoritas kesehatan dapat menilai laboratorium untuk mengevaluasi kualitas kinerja, atau kepatuhan
terhadap persyaratan perizinan dan peraturan nasional. Mereka juga dapat melakukan penilaian
sebagai bagian dari rencana aksi penguatan kapasitas, atau untuk kebutuhan program kesehatan
masyarakat.
ÿ Badan akreditasi adalah organisasi yang memberikan akreditasi atau sertifikasi. Ketika laboratorium
mencari akreditasi, audit awal akan diperlukan untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap standar.
Untuk mempertahankan status akreditasi, badan akreditasi memerlukan audit berkala (lihat Bab 11).
ÿ Audit mungkin diminta oleh program kesehatan masyarakat yang besar, atau oleh lembaga yang
menyediakan dana untuk program tersebut. Kelompok-kelompok ini ingin memastikan bahwa standar
kualitas dipenuhi dan praktik kualitas sudah diterapkan. Program internasional seperti Inisiatif Polio
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) secara teratur menilai laboratorium khusus penyakit berdasarkan
standar mereka sendiri dengan daftar periksa mereka sendiri; misalnya standar akreditasi laboratorium
polio WHO dan standar akreditasi campak WHO.
Standar Dalam melakukan audit eksternal, penilai akan memverifikasi bahwa kebijakan, proses, dan prosedur
laboratorium telah didokumentasikan dan mematuhi standar yang ditentukan.
Standar yang berbeda dapat digunakan untuk proses penilaian, mulai dari standar internasional hingga
daftar periksa yang dikembangkan secara lokal.
Manajemen laboratorium harus menunjukkan kepada tim penilai bahwa semua persyaratan
sebagaimana ditetapkan dalam standar telah dipatuhi.
Persiapan Ketika suatu laboratorium menjalani audit eksternal, laboratorium tersebut perlu mempersiapkan diri
sepenuhnya agar pengalaman penilaian dapat dilakukan semudah mungkin bagi penilai dan staf
laboratorium, sehingga penilaian dapat menghasilkan informasi sebanyak-banyaknya.
Untuk bersiap menghadapi audit eksternal, perlu:

ÿ merencanakan secara matang dan hati-hati;
ÿ mengatur segala sesuatunya terlebih dahulu, termasuk dokumen dan catatan, untuk disimpan
waktu yang berharga selama audit;
ÿ membuat semua staf mengetahui audit, dan mengatur jadwal sehingga semua staf membutuhkannya
untuk audit akan tersedia.
Kadang-kadang, beberapa audit eksternal mungkin terjadi tanpa pemberitahuan sebelumnya. Dalam
hal ini laboratorium tidak dapat melakukan persiapan khusus, sehingga laboratorium harus selalu
memastikan sistemnya beroperasi dengan baik.

9-2: Audit eksternal
Laporan audit dan Setelah audit, rekomendasi penilai sering kali disampaikan dalam bentuk ringkasan lisan kepada
rencana tindakan manajemen dan staf laboratorium, yang kemudian diikuti dengan laporan tertulis secara menyeluruh.
Setelah audit eksternal selesai, laboratorium harus:
ÿ meninjau rekomendasi para penilai;

ÿ mengidentifikasi kesenjangan atau ketidaksesuaian, pembelajaran ketika tolok ukur atau standar
tidak sepenuhnya dipenuhi;
ÿ rencana untuk memperbaiki ketidaksesuaian—hal ini akan menghasilkan rencana semua tindakan
perbaikan yang diperlukan yang harus diambil oleh laboratorium, yang harus mencakup jangka waktu,
serta menunjukkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan pekerjaan tersebut;
ÿ mencatat semua hasil dan tindakan yang diambil sehingga laboratorium memiliki catatan permanen
atas kejadian tersebut—seringkali laporan tertulis berguna untuk menyimpan semua informasi.

9-3: Audit internal
Tujuan Sebagian besar ahli teknologi di laboratorium tingkat pusat relatif akrab dengan audit eksternal;
namun, gagasan untuk melakukan audit internal mungkin merupakan hal baru bagi sebagian
orang.
Audit internal memungkinkan laboratorium untuk melihat prosesnya sendiri. Berbeda dengan
audit eksternal, kelebihan audit internal adalah laboratorium dapat melaksanakannya sesering
yang diperlukan, dan dengan biaya yang sangat sedikit atau tanpa biaya. Audit internal harus
menjadi bagian dari setiap sistem mutu laboratorium, dan merupakan persyaratan standar
ISO.1
Audit harus dilakukan secara teratur dan ketika masalah yang perlu dipelajari telah diidentifikasi.
Misalnya, audit internal harus dilakukan setelah menerima kinerja buruk pada survei pengujian
profisiensi, setelah peningkatan jumlah hasil abnormal yang tidak terduga untuk pengujian
tertentu, atau setelah peningkatan waktu penyelesaian yang diharapkan.
Nilai audit Audit internal adalah alat yang berharga dalam sistem manajemen mutu. Audit internal dapat
internal membantu laboratorium untuk:
ÿ mempersiapkan audit eksternal;
ÿ meningkatkan kesadaran staf mengenai persyaratan sistem mutu;
ÿ mengidentifikasi kesenjangan atau ketidaksesuaian yang perlu diperbaiki—the
peluang untuk perbaikan;
ÿ memahami di mana tindakan pencegahan atau perbaikan diperlukan;
ÿ mengidentifikasi bidang-bidang di mana pendidikan atau pelatihan perlu dilakukan;
ÿ menentukan apakah laboratorium memenuhi standar mutunya sendiri.
Audit internal dan Standar ISO sangat menekankan pada audit internal, dan bagi mereka yang mencari akreditasi
ISO berdasarkan ISO, audit internal diperlukan. Persyaratan ISO menyatakan bahwa:
ÿ laboratorium harus mempunyai program audit;
ÿ auditor harus independen terhadap aktivitas;
ÿ audit harus didokumentasikan dan laporan disimpan;
ÿ hasilnya harus dilaporkan kepada manajemen untuk ditinjau;
ÿ masalah yang diidentifikasi dalam audit harus segera ditangani dan tepat
tindakan yang diambil.
1 ISO 19011:2002. Pedoman audit sistem mutu dan/ atau lingkungan. Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2002.

9-4: Program audit internal

Tanggung jawab Direktur laboratorium bertanggung jawab untuk menetapkan kebijakan keseluruhan untuk program audit
internal. Tanggung jawabnya mencakup pemberian wewenang untuk program tersebut (biasanya kepada
manajer mutu) dan mendukung tindakan perbaikan yang ditunjukkan. Direktur laboratorium harus mendapat
informasi lengkap tentang hasil seluruh audit internal.
Manajer mutu bertanggung jawab untuk mengatur dan mengelola program audit internal laboratorium. Hal ini
mencakup penetapan jangka waktu audit, pemilihan dan pelatihan auditor, serta koordinasi prosesnya.
Kegiatan tindak lanjut biasanya juga menjadi tanggung jawab manajer mutu, dan ini mencakup pengelolaan
semua upaya tindakan perbaikan. Manajer mutu harus yakin bahwa manajemen laboratorium dan staf
laboratorium mendapat informasi lengkap tentang hasil audit.
Komitmen manajemen laboratorium dan manajer mutu akan menjadi kunci keberhasilan dalam
menetapkan proses audit internal.
Proses Manajer mutu atau personel berkualifikasi lain yang ditunjuk harus mengatur audit internal dengan mengikuti
langkah-langkah berikut:
ÿ mengembangkan rencana formal
ÿ menyiapkan daftar periksa berdasarkan pedoman atau standar yang dipilih ÿ bertemu
dengan seluruh staf dan menjelaskan proses audit
ÿ memilih staf untuk bertugas sebagai auditor
ÿ mengumpulkan dan menganalisis informasi

ÿ berbagi hasil dengan staf
ÿ menyiapkan laporan
ÿ menyajikan laporan kepada manajemen
ÿ menyimpan laporan sebagai catatan laboratorium permanen.
Pilih area Untuk memfasilitasi proses audit internal, ada baiknya untuk menyederhanakannya. Fokus pada area aktivitas
untuk audit laboratorium yang ditentukan, yang diidentifikasi berdasarkan permasalahan seperti keluhan pelanggan atau
masalah pengendalian kualitas. Mempersempit audit ke proses spesifik yang sesuai akan menghemat waktu
dan energi. Lakukan audit yang singkat dan sering daripada memulai upaya tahunan yang komprehensif dan
membebani.
Tetapkan ISO 15189:2007 [4.14.2] menyatakan: “Elemen utama sistem manajemen mutu biasanya harus diaudit internal
jadwal setiap dua belas bulan sekali”.
Persyaratan ini tidak berarti bahwa audit menyeluruh harus dilakukan setiap tahun.
Artinya, dalam kurun waktu satu tahun, setiap bagian laboratorium harus melakukan setidaknya satu kali
inspeksi. Melakukan sejumlah audit kecil yang bersifat spesifik bangku atau bagian tertentu jauh lebih mudah
daripada mencoba melakukan semuanya pada saat yang bersamaan.
Tetapkan kebijakan bahwa, pada interval tertentu, beberapa bagian laboratorium atau proses tertentu akan
melakukan audit internal. Secara umum, audit secara rutin dan pertimbangkan interval tiga hingga enam bulan
antar audit. Jika audit mengungkapkan permasalahan tertentu, mungkin perlu dilakukan audit yang lebih sering.

9-4: Program audit internal
Daftar periksa dan Saat mengembangkan daftar periksa untuk audit internal:
formulir yang digunakan ÿ Mempertimbangkan kebijakan dan standar nasional yang ditetapkan. Misalnya, sebagian besar
negara mempunyai standar untuk tes human immunodeficiency virus (HIV) dan tuberkulosis;
laboratorium yang melakukan pengujian ini perlu memastikan daftar periksa mencerminkan
standar-standar ini.
ÿ Pastikan daftar periksa mudah digunakan dan mencakup area untuk mencatat informasi.
ÿ Fokus pada pengujian atau proses tertentu; apa pun area fokusnya, tangani semua area sistem
mutu. Jika mengaudit pengujian uji ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), pertimbangkan
kompetensi personel atau pemeliharaan peralatan, penanganan sampel, dan kendali mutu yang
terkait dengan pengujian ini.
Formulir akan diperlukan untuk mencatat tindakan perbaikan dan membuat laporan.
Pilih auditor
Ketika laboratorium memulai program audit internal, pemilihan auditor adalah salah satu langkah
pertama yang harus dilakukan. Hal ini sangat penting, dan diwajibkan oleh standar ISO, bahwa
auditor independen terhadap bidang yang diaudit. Beberapa hal yang perlu dipertimbangkan
adalah:
ÿ Ketersediaan staf dan tingkat keahlian teknis—tergantung pada bidang audit, mungkin terdapat
banyak jenis personel yang sesuai untuk melakukan audit; misalnya, jika laboratorium menangani
masalah keselamatan, pakar keselamatan rumah sakit, atau bahkan pakar tata graha mungkin
merupakan pilihan yang tepat.
ÿ Apakah akan menyewa konsultan—hal ini masih dapat dilakukan sebagai audit internal: audit
direncanakan oleh laboratorium itu sendiri, tanpa kendala eksternal apa pun, namun konsultan
atau rekan yang direkrut oleh laboratorium untuk audit khusus ini akan membantu staf
laboratorium untuk melakukan itu.
Setiap orang yang berpengetahuan luas di laboratorium dapat melakukan audit internal,
bukan hanya manajer atau supervisor.
Keterampilan
penting bagi auditorSaat memutuskan personel yang akan dipilih untuk proses audit, pertimbangkan keterampilan
yang diperlukan untuk mendapatkan hasil yang baik. Auditor yang baik akan:
ÿ memperhatikan detailnya—misalnya memeriksa tanggal kadaluarsa, membuka dan memeriksa
lemari es dan tempat penyimpanan;
ÿ mampu berkomunikasi secara efektif, tetapi juga diplomatis—diplomasi adalah keterampilan
yang penting, karena kritik mudah tersirat selama proses audit.
Auditor yang dipilih harus memiliki keterampilan teknis yang diperlukan untuk mengevaluasi area
yang diaudit, dan harus memiliki pemahaman yang baik tentang sistem manajemen mutu
laboratorium. Beberapa staf mungkin memiliki keahlian khusus dalam bidang tertentu, seperti
transportasi sampel atau tata graha, namun dapat berperan sebagai auditor dalam bidang tersebut.
Beberapa pelatihan internal tentang cara melakukan audit harus diberikan kepada mereka yang
akan bertindak sebagai auditor.
Jika auditor dipilih dengan buruk, audit akan menjadi kurang efektif.

9-5: Tindakan sebagai hasil audit
Audit harus Audit harus mengarah pada tindakan—inilah alasan laboratorium melaksanakannya, untuk
mengarah pada tindakan memajukan proses perbaikan berkelanjutan di laboratorium.
Audit mengidentifikasi peluang untuk perbaikan (OFI). Tindakan preventif dan korektif merupakan
langkah-langkah yang diambil untuk memperbaiki suatu proses atau memperbaiki suatu masalah.
Catatan OFI harus disimpan, beserta tindakan yang diambil. Tindakan preventif dan korektif
harus dilakukan dalam waktu yang disepakati. Biasanya manajer mutu bertanggung jawab
untuk memulai tindakan.
Penyelesaian Terkadang penyebab masalahnya tidak jelas atau mudah ditemukan; dalam kasus seperti ini,
masalah tim pemecahan masalah mungkin diperlukan untuk:
ÿ mencari akar permasalahan;
ÿ merekomendasikan sesuai
tindakan perbaikan;
ÿ melaksanakan tindakan yang diputuskan
pada;
ÿ periksa untuk melihat apakah tindakan perbaikannya
efektif;
ÿ memantau prosedur dari waktu ke waktu.
Semua tindakan dan temuan dari

pemantauan harus dicatat sehingga
laboratorium dapat belajar dari kegiatannya.
Pemantauan Pemantauan berkelanjutan adalah elemen

berkelanjutan kunci keberhasilan dalam sistem mutu.
Melalui proses inilah kami dapat mencapai
perbaikan berkelanjutan yang merupakan
tujuan kami secara keseluruhan.
Pemantauan
dan evaluasi
Kualitas
kepuasan pelanggan
peningkatan
kontrol kualitas rencana
kecakapan
pengujian
mengaudit Kontinu
perbaikan mutu
Perbaikan
tindakan

9-6: Ringkasan
Ringkasan Penilaian penting dalam memantau efektivitas sistem manajemen mutu laboratorium.
Audit eksternal dan internal menghasilkan informasi yang berguna.
Audit digunakan untuk mengidentifikasi permasalahan di laboratorium, guna memperbaiki
proses dan prosedur. Hasil penilaian adalah menemukan akar penyebab masalah dan
mengambil tindakan perbaikan.
ÿ Semua laboratorium harus menetapkan program audit internal. Jika dilakukan secara
Pesan kunci berkala, hal ini akan memberikan informasi untuk perbaikan berkelanjutan.
ÿ Masalah menjadi peluang untuk perbaikan.

10. Penilaian—
penilaian
kualitas eksternal
10-1: Ikhtisar
Peran dalam Penilaian merupakan aspek penting dalam
manajemen mutu manajemen mutu laboratorium, dan dapat Personil
sistem dilakukan dengan beberapa cara.
Salah satu metode penilaian yang umum
digunakan adalah penilaian kualitas
eksternal (EQA). Pembelian
Proses Informasi
dan
kontrol pengelolaan
inventaris
Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
pengelolaan
catatan
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
keamanan
Definisi dari Istilah EQA digunakan untuk menggambarkan metode yang memungkinkan perbandingan
EQA pengujian laboratorium dengan sumber di luar laboratorium. Perbandingan ini dapat
dilakukan terhadap kinerja laboratorium kelompok sejawat atau kinerja laboratorium
rujukan. Istilah EQA terkadang digunakan secara bergantian dengan uji profisiensi;
namun, EQA juga dapat dilakukan dengan menggunakan proses lain.
EQA di sini diartikan sebagai suatu sistem untuk memeriksa kinerja laboratorium
secara objektif dengan menggunakan lembaga atau fasilitas eksternal.
Jenis EQA Beberapa metode atau proses EQA yang umum digunakan. Ini termasuk:
1. Uji profisiensi—penyedia eksternal mengirimkan sampel yang tidak diketahui untuk
diuji ke sejumlah laboratorium, dan hasil dari semua laboratorium dianalisis,
dibandingkan, dan dilaporkan ke laboratorium.
2. Rechecking atau pengujian ulang—slide yang telah dibaca diperiksa ulang oleh
laboratorium rujukan; sampel yang telah dianalisis diuji ulang, sehingga
memungkinkan dilakukannya perbandingan antar laboratorium.
3. Evaluasi di tempat—biasanya dilakukan ketika sulit melakukan uji profisiensi
tradisional atau menggunakan metode pengecekan ulang/pengujian ulang.
Metode perbandingan antar laboratorium lainnya adalah pertukaran sampel di antara

sekumpulan laboratorium, yang biasanya diperuntukkan bagi pengujian khusus yang
tidak tersedia pengujian profisiensinya. Metode ini digunakan oleh laboratorium yang
sangat terspesialisasi atau canggih sehingga tidak akan dibahas lebih lanjut dalam bab
ini.

10-1: Ikhtisar
Partisipasi dalam program EQA memberikan data dan informasi berharga, yang:
Manfaat EQAÿ memungkinkan perbandingan kinerja dan hasil di antara lokasi pengujian yang berbeda;
ÿ memberikan peringatan dini untuk masalah sistematis yang terkait dengan kit atau
operasi;
ÿ memberikan bukti obyektif mengenai kualitas pengujian;
ÿ menunjukkan area yang memerlukan perbaikan;
ÿ mengidentifikasi kebutuhan pelatihan.
EQA membantu memastikan pelanggan, seperti dokter, pasien, dan otoritas kesehatan, bahwa
laboratorium dapat memberikan hasil yang dapat diandalkan.
Masing-masing laboratorium dapat menggunakan EQA untuk mengidentifikasi masalah dalam praktik
laboratorium, sehingga memungkinkan dilakukannya tindakan perbaikan yang tepat. Partisipasi EQA
akan membantu mengevaluasi keandalan metode, bahan dan peralatan, serta mengevaluasi dan
memantau dampak pelatihan.
Untuk laboratorium yang melakukan pengujian terkait kesehatan masyarakat, EQA dapat membantu
memastikan bahwa hasil dari berbagai laboratorium selama kegiatan surveilans dapat dibandingkan.
Partisipasi EQA biasanya diperlukan untuk akreditasi. Selain itu, partisipasi EQA menciptakan jaringan
komunikasi, dan dapat menjadi alat yang baik untuk meningkatkan jaringan laboratorium nasional.
Sampel yang diterima untuk pengujian EQA, serta informasi yang dibagikan oleh penyedia EQA,
berguna untuk melakukan kegiatan pendidikan berkelanjutan.
Program EQA bervariasi, namun ciri-ciri utamanya adalah sebagai berikut:

Karakteristik ÿ Program EQA bisa gratis atau memerlukan biaya. Program EQA gratis mencakup program yang
utama ditawarkan oleh produsen untuk memastikan peralatan berfungsi dengan benar, dan program yang
skema EQA diselenggarakan oleh program regional atau nasional untuk peningkatan kualitas.
ÿ Beberapa program EQA bersifat wajib, baik diwajibkan oleh badan akreditasi atau oleh undang-
undang. Lainnya bersifat sukarela, dan manajer mutu dapat memilih untuk berpartisipasi secara
sukarela dalam program EQA guna mencapai peningkatan kualitas kinerja laboratorium.
ÿ Program EQA dapat diselenggarakan di berbagai tingkat: regional, nasional atau

internasional.
ÿ Hasil laboratorium individual dijaga kerahasiaannya, dan umumnya hanya diketahui oleh laboratorium
yang berpartisipasi dan penyedia EQA. Ringkasan umumnya disediakan dan memungkinkan
perbandingan dengan keseluruhan kelompok.

10-1: Ikhtisar
ÿ Beberapa skema EQA mungkin mengatasi satu penyakit; misalnya program

EQA untuk tuberkulosis. Orang lain mungkin membahas berbagai jenis tes
laboratorium, dengan melihat kinerja pengujian mikrobiologi secara keseluruhan.
Contoh program multipenyakit atau pengujian ini adalah EQA mikrobiologi
nasional di Perancis yang bersifat wajib.
Kinerja yang sukses dalam program EQA mencerminkan efektivitas manajemen

mutu laboratorium, dan memungkinkan pengakuan mutu laboratorium oleh
kelompok eksternal.
EQA penting untuk peningkatan sistem manajemen mutu laboratorium,

karena merupakan ukuran kinerja laboratorium.

10-2: Uji profisiensi

Definisi Uji profisiensi, atau PT, telah digunakan oleh laboratorium selama bertahun-tahun. Ini
adalah jenis EQA yang paling umum digunakan, karena mampu menangani banyak metode
laboratorium. PT tersedia untuk sebagian besar tes laboratorium yang umum dilakukan,
dan mencakup serangkaian pengujian kimia, hematologi, mikrobiologi, dan imunologi.
Sebagian besar laboratorium sudah familiar dengan proses PT, dan banyak laboratorium
yang mempekerjakan beberapa jenis PT.
Organisasi standar menyadari pentingnya alat ini, dan berikut adalah contoh definisi formal
yang digunakan.
• Panduan ISO/IEC 43-1:1997: “Skema uji profisiensi (PTS) adalah perbandingan antar
laboratorium yang diselenggarakan secara berkala untuk menilai kinerja laboratorium
analitik dan kompetensi personel analitik”.
• Lembaga Standar Klinis dan Laboratorium: “Sebuah program di mana beberapa sampel
dikirim secara berkala ke anggota kelompok laboratorium untuk dianalisis dan/atau
diidentifikasi; dimana hasil masing-masing laboratorium dibandingkan dengan hasil
laboratorium lain dalam kelompok dan/atau dengan suatu nilai yang ditetapkan, dan
dilaporkan kepada laboratorium peserta dan pihak lain”.
Dalam proses PT, laboratorium menerima sampel dari penyedia PT. Penyedia ini dapat
Proses
berupa organisasi (nirlaba atau nirlaba) yang dibentuk khusus untuk menyediakan PT.
uji profisiensi
Penyedia PT lainnya termasuk laboratorium rujukan pusat, lembaga kesehatan pemerintah,
dan produsen peralatan atau instrumen.
Dalam program PT pada umumnya, sampel tantangan diberikan secara berkala.

Frekuensi optimalnya adalah 3–4 kali setahun. Jika program tidak dapat memberikan
tantangan dengan frekuensi seperti ini, laboratorium mungkin dapat mencari tantangan tambahan
sumber.
Laboratorium yang berpartisipasi dalam program ini menganalisis sampel dan mengembalikan
hasilnya ke organisasi pusat. Hasilnya dievaluasi dan dianalisis, dan laboratorium diberikan
informasi tentang kinerja mereka dan bagaimana mereka dibandingkan dengan peserta
lain. Laboratorium yang berpartisipasi menggunakan informasi mengenai kinerja mereka
untuk membuat perubahan dan perbaikan yang tepat.
Agar berhasil, instruksi PT harus diikuti dengan hati-hati, semua dokumen diselesaikan
Peran
secara akurat dan tenggat waktu penyerahan hasil dipenuhi. Semua hasil PT, serta tindakan
laboratorium perbaikannya, harus dicatat dan disimpan selama jangka waktu yang sesuai.

10-2: Uji profisiensi
PT merupakan alat untuk mengukur kinerja laboratorium. Oleh karena itu, tidak boleh
ada perbedaan perlakuan terhadap sampel PT dan sampel pasien. Penyedia PT berupaya
semaksimal mungkin untuk menghasilkan sampel yang benar-benar meniru, atau sangat
mirip, sampel yang biasa diterima dari pasien. Sampel PT harus diproses dengan metode
pengujian normal dan melibatkan personel yang rutin melakukan pengujian.
Ketika PT digunakan untuk tujuan apa pun selain peningkatan kualitas internal, penyedia
atau organisasi pusat umumnya melarang diskusi hasil dengan laboratorium lain.
Beberapa penyelenggara PT mengirimkan sampel yang berbeda ke kelompok laboratorium
yang berbeda untuk menghindari diskusi antar laboratorium.
Partisipasi PT hanya bernilai jika informasi yang diterima diarahkan untuk

perbaikan laboratorium.
Keterbatasan Penting untuk diingat bahwa PT mempunyai beberapa keterbatasan dan tidak tepat jika
menggunakan PT sebagai satu-satunya alat untuk mengevaluasi mutu suatu laboratorium.
Hasil PT dipengaruhi oleh variabel yang tidak terkait dengan sampel pasien, termasuk
persiapan sampel, efek matriks, fungsi administrasi, pemilihan metode evaluasi statistik,
dan definisi kelompok sejawat. PT tidak akan mendeteksi seluruh permasalahan di
laboratorium, khususnya yang berhubungan dengan prosedur pra-pemeriksaan dan
pasca-pemeriksaan.
Satu hasil yang tidak dapat diterima belum tentu menunjukkan adanya masalah di
laboratorium.

10-3: Metode penilaian kualitas eksternal lainnya

Menggunakan metode Dalam situasi di mana sulit untuk menyediakan sampel eksternal yang sesuai, atau kadang-kadang
EQA lainnya ketika metode pengendalian mutu laboratorium normal tidak dapat diterapkan, prosedur lain telah
dikembangkan dan digunakan untuk EQA. Contoh utama dan kegunaannya adalah sebagai berikut:
ÿ Pemeriksaan ulang/pengujian ulang telah digunakan secara tradisional untuk EQA pada slide
mikroskopis untuk basil tahan asam (AFB), dan untuk pengujian cepat human immunodefi ciency
virus (HIV). Ini juga dapat digunakan dalam situasi lain, namun biasanya tidak digunakan jika PT
tradisional memungkinkan.
ÿ Evaluasi di tempat telah membuktikan teknik yang berguna untuk situasi yang sama—pemeriksaan
AFB dan tes cepat HIV. Hal ini memungkinkan dilakukannya evaluasi kualitas secara eksternal di
lokasi, dan dapat dilakukan bersamaan dengan PT atau pemeriksaan ulang/pengujian ulang.
Prosedur-prosedur ini memakan waktu dan biaya, sehingga hanya digunakan jika tidak ada alternatif
yang baik. Penting untuk memiliki laboratorium rujukan yang mampu melakukan pengujian berulang;
penggunaan laboratorium rujukan memberikan jaminan bahwa proses pemeriksaan ulang akan
memberikan hasil yang dapat diandalkan. Penyelesaian pengujian ulang harus dilakukan tepat
waktu, sehingga memungkinkan dilakukannya tindakan perbaikan segera. Di beberapa tempat,
pengangkutan sampel atau slide ke laboratorium rujukan akan menimbulkan masalah.
Metode EQA ini digunakan untuk tes cepat HIV. Tes cepat HIV menghadirkan beberapa tantangan
khusus, karena sering dilakukan di luar laboratorium tradisional, dan oleh orang yang tidak terlatih
Proses pengujian ulang dalam bidang kedokteran laboratorium. Selain itu, peralatan ini hanya sekali pakai, dan tidak dapat
tunduk pada metode kendali mutu yang biasa diterapkan laboratorium. Oleh karena itu, pengujian
ulang beberapa sampel menggunakan proses yang berbeda seperti enzim immunoassay (EIA) atau
enzim immunosorbent assay (ELISA) membantu menilai kualitas pengujian asli.
Ciri khasnya, pengujian ulang adalah:

ÿ dilakukan oleh laboratorium rujukan untuk menjamin mutu;
ÿ dilakukan pada bercak darah kering atau serum yang dikumpulkan pada saat pelaksanaan rapid
test;
ÿ tidak dilakukan sebagai proses yang buta, karena hal ini tidak diperlukan.
Jumlah sampel yang diuji ulang harus memberikan data yang signifikan secara statistik untuk
mendeteksi kesalahan. Hal ini menjadi sulit di wilayah yang melakukan tes cepat dalam jumlah kecil.
Pembahasan lengkap mengenai masalah statistik dalam tes ulang dapat ditemukan dalam Pedoman
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit dan Organisasi Kesehatan Dunia untuk memastikan
keakuratan dan keandalan tes cepat HIV: menerapkan pendekatan sistem mutu.

10-3: Metode penilaian kualitas eksternal lainnya
Proses Metode ini paling sering digunakan untuk apusan tahan asam; slide yang dibaca di laboratorium asli
pengecekan ulang
“diperiksa ulang” di laboratorium pusat atau rujukan.
Hal ini memungkinkan keakuratan laporan asli dievaluasi, dan juga memungkinkan penilaian kualitas
persiapan dan pewarnaan slide.
Prinsip-prinsip berikut ini penting ketika melakukan prosedur pemeriksaan ulang: ÿ Slide untuk
pemeriksaan ulang harus dikumpulkan secara acak. Setiap upaya harus
dilakukan untuk menghindari bias pengambilan sampel yang sistematis.
ÿ Pengecekan ulang harus didasarkan pada pertimbangan statistik. Metode yang umum dilakukan adalah
laboratorium pusat memeriksa ulang 10% slide negatif dan 100% slide positif.
ÿ Jika terjadi perbedaan, harus ada prosedur untuk menyelesaikannya.

ÿ Hasil pemeriksaan ulang harus dianalisis untuk mendapatkan umpan balik yang efektif dan tepat waktu.
Keuntungan Biasanya disarankan agar pemeriksaan ulang dilakukan secara buta, sehingga laboratorium yang
melakukan melakukan pengujian ulang tidak mengetahui hasil aslinya. Dalam penelitian yang dilakukan oleh Martinez
pemeriksaan ulang buta
dkk.1 , pemeriksaan ulang secara acak dan buta
memberikan perkiraan hasil mikroskopi AFB yang lebih akurat dibandingkan dengan pemeriksaan apusan
yang dipilih secara tidak acak dan tidak dibutakan. Hal ini menghasilkan peningkatan diagnosis dan
pemantauan respon pengobatan.
Evaluasi Kunjungan berkala oleh evaluator untuk penilaian laboratorium di lokasi adalah jenis EQA yang digunakan
di tempat ketika metode EQA lainnya tidak layak atau efektif.
Sekali lagi, metode ini paling sering digunakan untuk penilaian tempat yang melakukan pemeriksaan BTA
dan tempat yang melakukan tes cepat HIV.
Evaluasi di tempat dapat menjadi alat yang berharga
untuk: • memperoleh gambaran realistis mengenai praktik laboratorium dengan mengamati laboratorium
dalam kondisi rutin untuk memeriksa apakah laboratorium tersebut memenuhi persyaratan mutu; •
memberikan informasi untuk perbaikan proses internal;
• mengukur kesenjangan atau kekurangan—pelajari “di mana kita berada”;
• membantu laboratorium dalam mengumpulkan informasi untuk perencanaan dan pelaksanaan pelatihan,
pemantauan dan tindakan perbaikan.
Evaluasi di tempat untuk tujuan EQA dapat dilakukan oleh laboratorium rujukan pusat atau otoritas
kesehatan lainnya. Evaluasi di tempat dapat digunakan bersamaan dengan skema pengujian ulang dan
pengecekan ulang untuk memberikan lebih banyak informasi tentang kinerja.
1 Martinez A dkk. Evaluasi pedoman penilaian kualitas eksternal baru yang melibatkan pemeriksaan ulang basil tahan asam secara acak dan buta
noda dalam pengaturan proyek percontohan di Meksiko. Jurnal Internasional Tuberkulosis dan Penyakit Paru-paru, 2005,9(3):301–305.

10-4: Perbandingan metode penilaian kualitas eksternal

Perbandingan Beberapa karakteristik PT dan pengecekan ulang dibandingkan pada tabel di bawah ini.
beberapa
karakteristik Perbandingan uji profisiensi (PT) dan rechecking/retesting (RC)
Metode/karakteristik PT RC
Perbandingan antar laboratorium Ya Ya
Sampel simulasi Ya TIDAK
Sampel nyata Ya Tidak Ya
Dibutuhkan waktu dan sumber daya Lebih sedikit Lagi
Analis dievaluasi Banyak Sedikit
Ringkasan Uji profisiensi: ÿ

perbandingan memberikan ukuran kinerja laboratorium yang baik dan obyektif
ÿ dapat diatur untuk menangani sebagian besar jenis pengujian laboratorium
ÿ hemat biaya dan oleh karena itu dapat sering digunakan.
Pengujian ulang/pemeriksaan ulang:
ÿ berguna bila sulit atau tidak mungkin menyiapkan sampel untuk menguji semuanya
proses pengujian;
ÿ mahal dan menghabiskan banyak waktu staf.
Evaluasi di tempat:
ÿ dapat memberikan gambaran sebenarnya mengenai kinerja laboratorium secara keseluruhan, dan menawarkan secara real-time
pedoman perbaikan yang diperlukan;

ÿ mungkin merupakan cara yang paling mahal, memerlukan waktu staf, waktu perjalanan, dan biaya bagi
mereka yang melakukan evaluasi.

10-5: Mengelola penilaian mutu eksternal di

laboratorium
Ikut serta dalam Semua laboratorium harus berpartisipasi dalam tantangan EQA, dan hal ini harus
EQA mencakup EQA untuk semua prosedur pengujian yang dilakukan di laboratorium, jika
memungkinkan. Manfaat dari partisipasi ini sangat besar, dan EQA menyediakan satu-
satunya cara yang tersedia bagi laboratorium untuk memastikan bahwa kinerjanya
sebanding dengan laboratorium lain.
Bagi laboratorium yang terakreditasi, atau yang berencana mencari akreditasi, partisipasi
EQA sangatlah penting. ISO 15189 membahas persyaratan EQA untuk laboratorium
sebagai berikut.
ÿ Ada persyaratan bahwa laboratorium berpartisipasi dalam antar laboratorium
perbandingan.
ÿ Jika skema EQA yang sudah ada tidak tersedia, mekanisme EQA alternatif harus
dipertimbangkan untuk perbandingan antar laboratorium, seperti pertukaran sampel
dengan laboratorium lain.
ÿ Manajemen laboratorium harus memantau hasil EQA dan berpartisipasi
dalam pelaksanaan tindakan perbaikan.
Proses
manajemen Saat berpartisipasi dalam program EQA, laboratorium perlu mengembangkan proses untuk
pengelolaan proses tersebut. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan bahwa semua
sampel EQA diperlakukan dengan cara yang sama seperti sampel lain yang diuji.
Prosedur harus dikembangkan yang membahas:
ÿ Penanganan sampel—Ini perlu dicatat, diproses dengan benar dan
disimpan sesuai kebutuhan untuk digunakan di masa depan.
ÿ Analisis sampel—Pertimbangkan apakah sampel EQA dapat diuji sehingga staf tidak
mengenali sampel tersebut berbeda dari sampel pasien (pengujian buta).
ÿ Pencatatan yang sesuai—Catatan seluruh pelaporan pengujian EQA harus disimpan
selama periode waktu tertentu, sehingga peningkatan kinerja dapat diukur.
ÿ Investigasi terhadap setiap defisiensi—Untuk setiap tantangan yang kinerjanya tidak ada
dapat diterima.
ÿ Mengambil tindakan perbaikan ketika kinerja tidak dapat diterima—Tujuan EQA adalah
untuk memungkinkan deteksi masalah di laboratorium, dan oleh karena itu memberikan
peluang untuk perbaikan.
ÿ Komunikasi hasil kepada seluruh staf laboratorium dan manajemen.

10-5: Mengelola penilaian mutu eksternal di laboratorium
Jika laboratorium berkinerja buruk dalam EQA, masalahnya mungkin terletak di mana saja
sepanjang alur kerja. Semua aspek proses perlu diperiksa. Beberapa contoh permasalahan yang
Masalah
kinerja EQAdapat diidentifikasi antara lain sebagai berikut.
Pra-pemeriksaan:
ÿ Sampel mungkin telah rusak selama persiapan, pengiriman, atau setelah diterima di laboratorium
karena penyimpanan atau penanganan yang tidak tepat. ÿ Sampel
mungkin telah diproses atau diberi label yang tidak tepat di laboratorium.
Ujian: ÿ Materi
tantangan EQA mungkin menunjukkan efek matriks dalam ujian
sistem yang digunakan oleh laboratorium yang berpartisipasi.
ÿ Kemungkinan sumber masalah analitis meliputi reagen, instrumen, metode pengujian, kalibrasi
dan perhitungan. Masalah analitis harus diselidiki untuk menentukan apakah kesalahan bersifat
acak atau sistemik.
ÿ Kompetensi staf perlu dipertimbangkan dan dievaluasi.
Pasca ujian: ÿ Format

laporan bisa membingungkan.
ÿ Interpretasi hasil bisa salah.
ÿ Kesalahan administrasi atau transkripsi dapat menjadi sumber kesalahan.
Data yang salah yang diambil oleh penyedia EQA adalah kemungkinan sumber kesalahan lainnya.

10-6: Ringkasan
Ringkasan EQA adalah sistem pemeriksaan kinerja laboratorium secara objektif dengan menggunakan lembaga
atau fasilitas eksternal. Semua laboratorium harus berpartisipasi dalam proses EQA untuk semua
pengujian yang dilakukan, bila memungkinkan. Laboratorium terakreditasi diperlukan untuk
berpartisipasi dalam EQA.
Ada beberapa metode untuk melakukan EQA. PT tradisional tersedia untuk banyak pengujian, hemat
biaya dan memberikan informasi berguna. Jika PT tidak praktis atau tidak memberikan informasi yang
cukup, metode lain harus digunakan.
Tidak boleh ada perbedaan perlakuan terhadap sampel PT dan sampel pasien.
Metode pengujian normal harus diikuti dan prosedurnya harus melibatkan personel yang rutin
melakukan pengujian.
ÿ Karena EQA menggunakan sumber daya yang berharga, laboratorium harus memanfaatkan
Pesan kunci
partisipasinya dalam EQA sebaik mungkin.
ÿ EQA tidak boleh bersifat menghukum. Ini harus dipandang sebagai pendidikan dan digunakan
sebagai alat untuk membantu mengarahkan upaya perbaikan di laboratorium.
ÿ EQA adalah salah satu elemen penting dari sistem manajemen mutu laboratorium.

11. Penilaian—
norma
dan akreditasi
11-1: Ikhtisar
Peran Penilaian merupakan sarana untuk
dalam menentukan efektivitas sistem manajemen Organisasi Personil Peralatan
sistem mutu laboratorium. Standar, serta
dokumen normatif lainnya yang
manajemen mutu
memberikan pedoman, menjadi dasar
Pembelian
penilaian. Hal ini dapat dikembangkan dan
Proses Informasi
kontrol pengelolaan
pada tingkat internasional, nasional atau lokal. inventaris
Organisasi yang menetapkan norma atau

Dokumen
standar, dan menyediakan akreditasi atau Dan
Kejadian
Penilaian
sertifikasi laboratorium, memainkan peran catatan
pengelolaan
penting dalam proses penilaian.
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
keamanan
Ikhtisar
Cara penting agar laboratorium diakui memberikan hasil yang akurat dan dapat
prosesnya direproduksi adalah melalui proses evaluasi atau penilaian yang dilakukan oleh
organisasi yang kredibel dan berkualifikasi. Keberhasilan penyelesaian proses ini
memberikan pengakuan kepada laboratorium bahwa laboratorium telah mematuhi
standar mutu dan norma yang digunakan untuk penilaian.
Tanggung jawab Direktur laboratorium perlu menyadari pentingnya memperoleh akreditasi, sertifikasi
dan lisensi, dengan menerapkan standar internasional atau nasional, sejalan dengan
ruang lingkup kegiatan laboratorium dan sesuai dengan peraturan perundang-
undangan nasional. Tugas utama manajer laboratorium adalah mencari informasi
tentang norma dan standar yang sesuai, serta proses akreditasi dan sertifikasi,
sehingga dapat digunakan untuk memberikan layanan yang lebih baik.
Manajer mutu harus menyampaikan kepada staf laboratorium perlunya kepatuhan

terhadap standar, baik internasional maupun nasional. Petugas mutu akan menjelaskan
proses untuk memenuhi standar, dan akan mengatur serta mempersiapkan
laboratorium untuk penilaian.
Laboratorium harus menyadari persyaratan standar yang dipilih, berkontribusi pada

pengembangan tugas untuk memenuhi standar, menyadari proses penilaian dan
membantu memastikan kesiapan untuk proses penilaian.

11-2: Badan standardisasi dan standar internasional

Definisi Dokumen normatif— dokumen yang memberikan aturan, pedoman atau karakteristik kegiatan
atau hasil-hasilnya. Ini mencakup dokumen-dokumen seperti standar, spesifikasi teknis, kode
praktik dan peraturan.1
Dokumen standar—sebuah dokumen yang ditetapkan berdasarkan konsensus dan disetujui oleh
badan yang diakui, yang memberikan pedoman atau karakteristik yang dapat digunakan secara
umum dan berulang untuk kegiatan atau hasil-hasilnya, yang bertujuan untuk mencapai tingkat
keteraturan yang optimal dalam konteks tertentu.1
Regulasi— standar apa pun yang diamanatkan oleh lembaga pemerintah atau badan yang
berwenang.
Standar dapat dikembangkan secara internasional, nasional atau lokal. Kepatuhan terhadap suatu
standar mungkin diwajibkan oleh pemerintah atau badan berwenang lainnya, atau mungkin bersifat
sukarela.
Standar yang dikembangkan secara internasional mungkin memiliki konsensus atau kesepakatan
yang paling luas, namun mungkin kurang spesifik. Standar yang dikembangkan secara lokal
mungkin memiliki tingkat penerapan tertinggi, namun mungkin tidak berguna untuk dibandingkan
dengan kawasan atau negara lain.
Badan Contoh organisasi internasional diberikan di bawah ini.

standardisasi
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi)
ISO adalah pengembang dan penerbit standar internasional terbesar di dunia, dan standar ISO
berlaku untuk berbagai jenis organisasi, termasuk laboratorium klinis dan kesehatan masyarakat.
ISO adalah jaringan lembaga standar nasional yang beranggotakan 157 negara, satu anggota per
negara, dengan Sekretariat Pusat di Jenewa, Swiss, yang mengkoordinasikan sistem tersebut. Ini
adalah organisasi non-pemerintah dan menjadi jembatan antara sektor publik dan swasta. Di satu
sisi, banyak lembaga anggotanya merupakan bagian dari struktur pemerintahan negaranya atau
telah diberi mandat oleh pemerintah. Namun, banyak anggotanya yang berasal dari sektor swasta,
yang dibentuk oleh kemitraan nasional dan asosiasi industri. Oleh karena itu, ISO memungkinkan
tercapainya konsensus mengenai solusi yang memenuhi persyaratan bisnis dan kebutuhan
masyarakat yang lebih luas.
Pekerjaan mempersiapkan standar dilakukan oleh komite teknis ISO. Setiap badan anggota
mempunyai hak untuk diwakili dalam komite. Organisasi internasional, baik pemerintah maupun
non-pemerintah, juga mengambil bagian dalam kegiatan komite. Rancangan standar internasional
diadopsi secara teknis
1 ISO/IEC Guide 2:1996 (EN 45020:1998) Standardisasi dan aktivitas terkait—kosakata umum. Jenewa, Organisasi Internasional
untuk Standardisasi, 1996.

11-2: Badan standardisasi dan standar internasional
komite diedarkan ke badan anggota untuk pemungutan suara. Publikasi sebagai Standar
Internasional memerlukan persetujuan setidaknya 75% dari badan anggota yang
memberikan suara.
CLSI (Lembaga Standar Klinis dan Laboratorium)

CLSI adalah organisasi global, nirlaba, yang mengembangkan standar yang
mempromosikan pengembangan dan penggunaan standar dan pedoman konsensus
sukarela dalam komunitas layanan kesehatan. Dokumen CLSI dikembangkan oleh para
ahli yang bekerja dalam subkomite atau kelompok kerja di bawah arahan dan
pengawasan komite area. Pengembangan standar CLSI merupakan proses yang
dinamis. Setiap komite area CLSI berkomitmen untuk menghasilkan dokumen konsensus
terkait disiplin ilmu tertentu, sebagaimana dijelaskan dalam pernyataan misinya.
CEN (Komite Standardisasi Eropa)

CEN didirikan pada tahun 1961 oleh badan standar nasional di Komunitas Ekonomi
Eropa dan negara-negara terkait. Istilah umum mencakup keterbukaan, transparansi,
konsensus dan integrasi.
Penerapan formal Standar Eropa diputuskan melalui pemungutan suara mayoritas dari
anggota nasional CEN dan mengikat seluruh anggota. Tanggung jawab tersebut dibagi
antara 30 anggota nasional dari masing-masing negara, 7 anggota asosiasi dan 2
konselor, serta Pusat Manajemen CEN di Brussels.
WHO (Organisasi Kesehatan Dunia)

WHO telah mengembangkan beberapa standar untuk laboratorium diagnostik spesifik penyakit.
Salah satu contohnya adalah polio, dimana akreditasi diperlukan agar suatu laboratorium
dapat berpartisipasi dalam Jaringan Polio untuk Pemberantasan Poliomielitis. Tujuh
kriteria telah dipilih, termasuk aktivitas minimal 150 sampel setiap tahunnya, partisipasi
sukses dalam uji profisiensi, dan keakuratan serta ketepatan waktu laporan kasus ke
jaringan.

11-3: Standar nasional dan pedoman teknis

Standar khusus Standar dapat dikembangkan di suatu negara untuk diterapkan hanya pada penggunaan nasional.
negara Hal ini dapat dibuat oleh organisasi pemerintah, atau dapat juga dikembangkan oleh badan yang
diakui dengan bidang atau domain tertentu untuk penerapannya.
Dalam beberapa kasus, standar nasional telah dikembangkan berdasarkan standar internasional
seperti ISO, dan disesuaikan dengan budaya dan kondisi umum negara tersebut.
Pedoman Pedoman dikembangkan dalam berbagai situasi. Biasanya standar ISO memerlukan lebih banyak
panduan teknis untuk implementasi aktual di laboratorium dan di negara-negara.
Beberapa organisasi nasional dan internasional telah mengembangkan pedoman tersebut.
Kegunaan lain dari pedoman adalah untuk menangani jenis pengujian tertentu atau untuk
memberikan panduan bagi bagian-bagian tertentu di laboratorium. Misalnya, mungkin terdapat
pedoman untuk pelaksanaan tes cepat human immunodeficiency virus (HIV), atau pedoman untuk
mendapatkan lemari keamanan biologis yang sesuai untuk pengujian yang dilakukan.
Banyak pedoman dan standar nasional telah dikembangkan. Beberapa contohnya antara lain
Contoh
sebagai berikut.
GBEA (Pedoman Kinerja Analisis yang Baik), Perancis

Undang-undang Perancis membuat pedoman ini untuk menjamin kualitas layanan yang ditawarkan
oleh laboratorium Perancis pada tahun 1994. Pedoman ini direvisi pada tahun 1999 dan 2002.
Semua laboratorium klinis di Perancis diwajibkan oleh hukum untuk mematuhi GBEA.
BLQS (Biro Standar Mutu Laboratorium), Thailand

BLQS Departemen Ilmu Kedokteran telah mengembangkan standar mutu nasional untuk
laboratorium kesehatan berdasarkan ISO 17025 dan ISO 15189. Daftar periksa dengan 110 item
dikembangkan dan pendekatan bertahap dirancang.
Tergantung pada skor yang diperoleh jika dibandingkan dengan daftar periksa, laboratorium akan
diakreditasi berdasarkan standar nasional di seluruh negara, atau dapat mengajukan permohonan
untuk proses akreditasi ISO.

11-3: Standar nasional dan pedoman teknis
CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988), Amerika

Serikat
CLIA diamanatkan oleh undang-undang pada tahun 1988, dan menjadikan semua pengujian
laboratorium medis di Amerika Serikat berada di bawah peraturan federal. Standar mutu
ditentukan berdasarkan kompleksitas pengujian yang dilakukan. Tujuan dari program CLIA adalah
untuk memastikan pengujian laboratorium yang berkualitas, di mana pun pengujian tersebut
dilakukan (misalnya di kantor dokter, laboratorium rumah sakit, klinik kesehatan, panti jompo).

11-4: Sertifikasi dan akreditasi

Melamar Standar digunakan ketika laboratorium mencari pengakuan atas kemampuannya dalam menggunakan
standar praktik mutu dalam melaksanakan pekerjaannya. Ingatlah bahwa pemenuhan standar mungkin
merupakan persyaratan hukum, atau mungkin bersifat sukarela. Ada tiga proses yang dapat digunakan
untuk menunjukkan bahwa laboratorium mematuhi standar yang ditetapkan.
ÿ Sertifikasi— prosedur dimana badan independen memberikan jaminan tertulis bahwa suatu produk,
proses atau layanan memenuhi persyaratan tertentu.1
Dalam proses sertifikasi, suatu laboratorium dikunjungi oleh perwakilan dari lembaga sertifikasi.
Perwakilan ini mencari bukti kepatuhan terhadap standar, kebijakan, prosedur, persyaratan, dan
peraturan. Terutama, tim inspeksi memeriksa keberadaan fisik teks, prosedur dan dokumen.
ÿ Akreditasi— prosedur dimana badan yang berwenang memberikan pengakuan formal bahwa suatu
badan atau seseorang kompeten untuk melaksanakan tugas tertentu.2 Sebuah laboratorium
dikunjungi oleh perwakilan dari badan akreditasi yang mencari bukti kepatuhan terhadap standar,
kebijakan, prosedur, persyaratan dan peraturan, serta mengamati staf laboratorium untuk memastikan
bahwa mereka menjalankan fungsi dan tugasnya dengan benar dan kompeten.
Akreditasi memberikan tingkat jaminan yang lebih tinggi kepada pengguna laboratorium bahwa
pengujian yang dilakukan dapat diandalkan dan akurat karena mencakup evaluasi kompetensi.
ÿ Lisensi— pemberian kemampuan untuk melakukan praktik, biasanya diberikan oleh lembaga
pemerintah setempat. Lisensi biasanya didasarkan pada pengetahuan, pelatihan dan keterampilan
yang ditunjukkan.3 Umumnya, ketika lisensi laboratorium digunakan, hal ini merupakan persyaratan
hukum untuk pengoperasian.
Elemen Proses akreditasi memerlukan:

akreditasi ÿ badan akreditasi yang mengawasi penilaian dan memberikan akreditasi—ini
badan juga dapat menetapkan standar yang digunakan dalam proses akreditasi;
ÿ standar yang harus dipatuhi laboratorium untuk mendapatkan akreditasi;
ÿ penilai atau pengawas yang berpengetahuan luas yang berupaya menetapkan kepatuhan terhadap
standar dengan melakukan penilaian;
ÿ laboratorium pengguna yang diharuskan, atau secara sukarela berupaya, mematuhi standar dengan
cara dinilai.
1 ISO/IEC 17000:2004. Penilaian kesesuaian—kosakata dan prinsip umum. Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi,
2004.
2 ISO 15189:2007. Laboratorium medis—persyaratan khusus untuk kualitas dan kompetensi. Jenewa, Organisasi Internasional untuk
3 Wikipedia 2007.

Badan sertifikasi Badan sertifikasi atau akreditasi adalah organisasi atau lembaga yang mempunyai hak
dan akreditasi dan wewenang yang berwenang untuk memeriksa suatu fasilitas, dan memberikan bukti
tertulis tentang kepatuhan (sertifikasi) dan kompetensi (akreditasi) terhadap suatu standar.
Badan sertifikasi dan akreditasi mempunyai ciri-ciri umum sebagai berikut:

ÿ Disetujui—Badan akreditasi dan sertifikasi biasanya memerlukan status akreditasinya
sendiri. Akreditasi ini umumnya dilakukan di bawah kewenangan badan nasional atau
internasional, seperti badan standar nasional.
Badan akreditasi internasional sering kali diakreditasi dengan ISO 17011.1
ÿ Berpengetahuan—badan-badan ini harus berpengetahuan dan terampil dalam isi dan
interpretasi standar yang mereka akreditasi, serta dalam disiplin ilmu yang mereka
akreditasi. Tim badan akreditasi mencakup pakar konten disiplin ilmu dan pakar
persyaratan akreditasi.
ÿ Berbasis standar—penilaian selalu didasarkan pada standar yang ditetapkan.
ÿ Objektif—interpretasi kompetensi dan keterampilan didasarkan pada bukti, bukan
kesan. Tim inspeksi tidak menulis peraturannya sendiri, melainkan mengukur kepatuhan
terhadap peraturan atau standar yang diberikan.
ÿ Kompeten—organisasi-organisasi ini memastikan bahwa semua staf terlatih dan
terampil, dan bahwa tim audit melibatkan anggota yang memiliki pengetahuan baik
dalam informasi teknis maupun manajemen mutu. Badan-badan tersebut
mempertahankan kompetensi karena profesionalisme, dan karena pentingnya
mempertahankan status akreditasi mereka sendiri.
Standar yang Standar mungkin berlaku untuk akreditasi atau sertifikasi, atau mungkin bersifat peraturan.
umum Beberapa contoh penting standar akreditasi mencakup ISO 17025 dan IS0 15189,
digunakan untuk keduanya merupakan standar internasional yang digunakan secara luas. ISO 15189
akreditasi atau sertifikasi
adalah standar pilihan untuk laboratorium medis karena berlaku untuk keseluruhan
laboratorium, apa pun pengujian yang dilakukan, dibandingkan dengan ISO 17025, yang
dirancang dan dimaksudkan untuk diterapkan secara individual, pengujian demi pengujian.
ISO 17025 menetapkan persyaratan umum kompetensi untuk melakukan pengujian dan/
atau kalibrasi, termasuk pengambilan sampel. Hal ini berlaku untuk laboratorium pengujian
dan kalibrasi, dan dapat digunakan untuk mengembangkan sistem mutu, administratif,
dan teknis yang mengatur operasi. Hal ini dapat digunakan oleh klien laboratorium,
otoritas pengatur, dan badan akreditasi yang ingin mengkonfirmasi atau mengakui
kompetensi laboratorium. Ini tidak mencakup kepatuhan terhadap persyaratan peraturan
dan keselamatan.
1 ISO/IEC 17011:2004. Penilaian kesesuaian—persyaratan umum bagi badan akreditasi yang mengakreditasi kesesuaian
badan penilai. Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2004.

Medis
Berdasarkan ISO
17025 : 1999 laboratorium atau mengakui
Tertentu
Dan
persyaratan kompetensi
9001 : 2000
untuk kualitas dan kompetensi
Kualitas laboratorium Kualitas

pengelolaan administratif
proses teknis sistem teknis
ISO 15189 bersifat spesifik sektor, artinya dirancang dan dimaksudkan untuk
digunakan hanya oleh laboratorium medis. ISO 15189 menetapkan persyaratan
khusus untuk kualitas dan kompetensi laboratorium medis. Ini memberikan panduan
untuk manajemen mutu laboratorium dan proses teknis untuk menjamin mutu
pemeriksaan laboratorium medis. ISO 15189 berlaku untuk semua disiplin ilmu
layanan laboratorium medis yang diakui saat ini, dan didasarkan pada ISO 17025
dan ISO 9001. ISO ini digunakan oleh laboratorium medis untuk mengembangkan
sistem mutu, administratif, dan teknis yang mengatur operasinya, dan juga untuk
digunakan oleh organisasi yang ingin mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium m

11-5: Proses akreditasi

Keputusan untuk mengejar akreditasi bukanlah sesuatu yang bisa dianggap enteng atau
tanpa pemikiran sebelumnya.
Kunjungan akreditasi memerlukan biaya yang mahal, oleh karena itu direktur laboratorium dan
manajer mutu harus melakukan persiapan jauh sebelum kunjungan untuk memastikan sumber
daya tidak terbuang percuma. Akreditasi dapat dimulai pada satu bagian laboratorium dan
kemudian dilanjutkan dengan bagian lainnya.
Persiapan Mencari akreditasi memerlukan hal-hal berikut:

ÿ Komitmen—jalan menuju pemenuhan standar dan pengakuan jarang sekali berjalan mulus.
Ketika proses menjadi sulit, menantang dan membutuhkan waktu serta usaha, tidak jarang
proses tersebut dihentikan atau ditunda. Sekali berhenti, akan sangat sulit untuk memulainya
lagi.
ÿ Perencanaan—jalan menuju akreditasi akan memakan waktu. Laboratorium harus mengatur
staf dan waktu mereka untuk memastikan bahwa proses berjalan sampai selesai dengan
hambatan minimal.
ÿ Pengetahuan—penerapan standar memerlukan pengetahuan tentang standar dan cara
menafsirkannya. Jika tidak ada orang di laboratorium yang memiliki pengetahuan tersebut,
laboratorium dapat mempertimbangkan untuk mengirimkan staf untuk pelatihan khusus atau
menyewa konsultan.
ÿ Sumber daya—proses menuju akreditasi mungkin memerlukan reorganisasi, restrukturisasi,
staf terlatih atau peralatan tambahan. Pengakuan potensi biaya harus dipertimbangkan
dalam tahap perencanaan di awal proses.
Interpretasi Saat menggunakan standar untuk mempersiapkan akreditasi, ingatlah penafsiran istilah-istilah
istilah berikut yang umum digunakan dalam standar.
ÿ Konsensus—kesepakatan antara delegasi yang mewakili seluruh pemangku kepentingan
terkait—pemasok, pengguna, regulator pemerintah, dan kelompok kepentingan lainnya.
Konsensus bukanlah penentuan angka atau mayoritas. Konsensus mewakili kesepakatan
umum tanpa adanya keberatan yang kuat dan memaksa.
ÿ Pernyataan normatif—informasi dalam dokumen yang merupakan persyaratan dan bagian
penting dari standar. Termasuk kata “harus”.
ÿ Pernyataan informatif—informasi dalam dokumen yang hanya bersifat informasional; sering
kali berbentuk "catatan". Informasi mungkin bersifat penjelasan atau peringatan, atau
memberikan contoh.
ÿ Kepatuhan—memenuhi teks dan semangat suatu persyaratan.
ÿ Ketidaksesuaian—kegagalan untuk memenuhi persyaratan proses, struktur, atau layanan
tertentu. Dapat dikategorikan sebagai mayor (lengkap) atau minor (sebagian).
ÿ Verifikasi kesesuaian—konfirmasi melalui pemeriksaan bukti.

11-6: Manfaat akreditasi

Nilai Melalui akreditasi evaluator pihak ketiga maka klien laboratorium dapat yakin bahwa ketika sesuatu
akreditasi diukur, dikalibrasi, diperiksa, diuji atau disertifikasi, pekerjaan telah dilakukan dengan kompeten.
Aspek penting dari akreditasi adalah meningkatkan kepercayaan terhadap hasil dan layanan
karena merupakan sarana valid untuk memverifikasi klaim tentang kualitas, kinerja, dan keandalan.
Penggunaan standar yang diakui secara internasional sebagai kriteria referensi untuk akreditasi
laboratorium adalah kunci untuk membangun kepercayaan lintas negara dan mempromosikan
praktik terbaik di seluruh dunia.
Hasil Hasil akreditasi adalah:

ÿ pengukuran kekuatan dan integritas sistem mutu
ÿ pemantauan terus menerus terhadap sistem mutu
ÿ pengakuan atas usaha Anda.
Laboratorium yang terakreditasi cenderung memiliki kinerja yang lebih baik dalam uji profisiensi
dan kemungkinan besar memiliki sistem manajemen mutu yang berfungsi.
Akreditasi sebagai Akreditasi adalah alat yang berharga untuk menentukan efektivitas sistem manajemen mutu.
alat Namun, hal tersebut bukanlah tujuan akhir. Setelah status akreditasi diperoleh, tantangan
pentingnya adalah mempertahankan status tersebut.
Laboratorium yang dikelola dengan baik akan mengetahui bahwa laboratorium tersebut telah mencapai
tujuannya. Laboratorium harus memandang akreditasi sebagai salah satu bentuk audit yang dilakukan
oleh laboratorium yang dikelola mutu untuk memastikan bahwa sistem berfungsi dengan baik.
Status akreditasi harus diperbarui secara berkala dan laboratorium ditantang setiap saat untuk
mempertahankan dan meningkatkan tingkat mutu.

11-7: Ringkasan
Ringkasan Standar atau norma memberikan pedoman yang menjadi dasar praktik mutu di laboratorium.
Kebijakan ini dikembangkan oleh organisasi, seringkali melalui proses konsensus. Akreditasi
dan sertifikasi adalah dua proses yang memungkinkan pengakuan bahwa laboratorium
memenuhi standar yang ditentukan.
Ketika laboratorium mencari pengakuan ini, perencanaan yang cermat akan diperlukan untuk
mendapatkan hasil yang sukses. Program manajemen mutu yang aktif dapat memastikan
bahwa laboratorium berada dalam kondisi “kesiapan akreditasi” yang konstan.
Pesan kunci ÿ Akreditasi merupakan langkah penting dalam peningkatan kualitas secara berkelanjutan
sistem manajemen.
ÿ Merupakan suatu prestasi untuk mendapatkan akreditasi; ini merupakan prestasi yang harus dipertahankan
akreditasi.

12. Personil
12-1: Ikhtisar
Peran dalam Personil adalah sumber daya laboratorium yang
sistem paling penting. Penting bagi penerapan sistem Organisasi Personil Peralatan
manajemen mutu adalah orang-orang yang memiliki

manajemen mutu
integritas, menyadari pentingnya pekerjaan mereka
dan berpartisipasi dalam perbaikan terus-menerus.
Pembelian
Proses Informasi
dan
kontrol pengelolaan
inventaris
Laboratorium merupakan mitra penting dalam

pelayanan kesehatan.
Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
pengelolaan
catatan
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
keamanan
Ikhtisar Merekrut dan mempertahankan staf yang berkualifikasi sangat penting untuk kualitas laboratorium.
prosesnya Kegagalan dalam memeriksa kualifikasi pendidikan dan referensi karyawan baru dapat menimbulkan
masalah di kemudian hari.
Sebagai direktur laboratorium , penting untuk: ÿ

Mempekerjakan staf dalam jumlah yang sesuai untuk menutupi beban kerja.
ÿ Verifikasi bahwa item pada lamaran pekerjaan sudah benar.
ÿ Mengembangkan deskripsi pekerjaan yang lengkap dan menyeluruh untuk setiap karyawan.
ÿ Latih setiap karyawan dalam tugas spesifiknya.
ÿ Memberikan orientasi bagi karyawan baru. Bahkan dengan latar belakang yang dapat dipercaya,
perbedaan antar laboratorium adalah hal yang umum, sehingga seorang manajer perlu memastikan
karyawan baru memiliki orientasi dan pelatihan yang memadai.
ÿ Melakukan dan mencatat penilaian kompetensi pada seluruh personel. Merupakan tanggung jawab
manajemen untuk memverifikasi bahwa karyawan yang terlatih cukup kompeten untuk melakukan
pekerjaan mereka.
ÿ Memberikan kesempatan melanjutkan pendidikan; teknik baru atau pembaruan untuk metode yang ada
dapat diperkenalkan melalui kursus pendidikan berkelanjutan. ÿ Melakukan penilaian kinerja
karyawan setiap tahunnya.
Sebagai manajer mutu perlu untuk:

ÿ Memberikan orientasi dan pelatihan kepada karyawan.
ÿ Melacak catatan karyawan dan memastikan kerahasiaannya.
ÿ Sertakan kebijakan yang relevan dengan personel dalam manual mutu.

12-1: Ikhtisar
Sebagai seorang laboratorium , penting untuk:

ÿ Berpartisipasi dalam pelatihan dan peluang pendidikan berkelanjutan.
ÿ Meminta pelatihan yang mungkin diperlukan seiring meningkatnya tanggung jawab pekerjaan.
ÿ Memelihara catatan pengembangan profesional pribadi.
Keberhasilan atau kegagalan bergantung pada pengetahuan dan keterampilan orang-orang di laboratorium,
Pentingnya
motivasi serta komitmen dan motivasi mereka untuk melaksanakan tugas sebagaimana dijelaskan dalam uraian tugas.
Karyawan yang termotivasi akan lebih berkomitmen terhadap pekerjaan mereka.
Elemen motivasi berbeda-beda untuk setiap orang.

ÿ Beberapa orang merespons imbalan nyata seperti bonus dan pujian.
ÿ Beberapa orang memberikan respons terbaik terhadap jadwal kerja fleksibel yang sesuai dengan tanggung jawab mereka
ke rumah dan anak-anak.
ÿ Kebanyakan orang merespons pengakuan dan perasaan bahwa mereka adalah bagian integral dari tim
layanan kesehatan.
Manajer dapat memotivasi tim dengan menekankan bahwa pekerjaan setiap orang adalah penting; baik itu
melakukan pengujian, mengumpulkan spesimen, membuat reagen atau mengelola laboratorium.
Migrasi dan pergantian staf digambarkan sebagai tantangan besar di banyak negara. Selain faktor ekonomi,
Retensi
kurangnya lingkungan kerja yang baik dan praktik manajemen yang tidak tepat dapat berkontribusi terhadap
staf
hilangnya staf. Program manajemen personalia yang baik dapat berkontribusi pada retensi staf.

12-2: Rekrutmen dan orientasi

Kualifikasi Manajemen harus menetapkan kualifikasi personel yang sesuai untuk semua posisi di laboratorium. Ini
personel dan harus mencakup persyaratan untuk pendidikan, keterampilan, pengetahuan dan pengalaman. Saat
deskripsi pekerjaan mendefinisikan kualifikasi, ingatlah keterampilan dan pengetahuan khusus yang diperlukan, seperti
bahasa, teknologi informasi, dan keamanan hayati.
Uraian tugas memberikan gambaran yang jelas dan akurat mengenai tanggung jawab dan wewenang
setiap jabatan staf. Deskripsi pekerjaan harus:
ÿ menjabarkan semua kegiatan dan tugas yang harus dilakukan;
ÿ menentukan tanggung jawab untuk melakukan pengujian dan menerapkan kualitas
sistem (kebijakan dan kegiatan);
ÿ mencerminkan latar belakang dan pelatihan karyawan;
ÿ selalu terkini dan tersedia untuk semua orang yang bekerja di laboratorium.
Deskripsi pekerjaan harus berdasarkan kompetensi dan mencerminkan keterampilan apa pun yang dibutuhkan.
Persyaratan untuk setiap posisi staf dapat bervariasi tergantung pada ukuran laboratorium dan
kompleksitas layanan pengujian yang ditawarkan. Misalnya, di laboratorium kecil dengan personel
terbatas, staf mungkin mempunyai banyak tanggung jawab dan melaksanakan banyak tugas, sedangkan
di laboratorium besar dengan personel lebih banyak, staf mungkin lebih terspesialisasi.
Ingat, uraian tugas yang jelas tidak hanya merupakan pedoman, namun juga dapat digunakan
untuk menilai kompetensi personel secara formal.
Orientasi Orientasi adalah proses memperkenalkan anggota staf baru ke lingkungan kerja baru dan tugas atau
kewajiban spesifik mereka. Tidak ada yang lebih membuat frustrasi bagi seorang karyawan daripada
tidak mengetahui di mana menemukan sumber daya yang diperlukan.
Orientasi berbeda dengan pelatihan.
Orientasi personel laboratorium harus mencakup aspek-aspek berikut.

ÿ Orientasi umum—tur ke tempat kerja dan pengenalan kepada semua orang
manajemen dan staf. Informasi tentang bagaimana
organisasi menyesuaikan diri dengan komunitas medis dan/atau masyarakat
sistem kesehatan;
- personel kunci dan jalur wewenang;
- interaksi laboratorium dengan pengguna dan pelanggan laboratorium;
- kebijakan dan prosedur mengenai fasilitas dan keselamatan.

12-2: Rekrutmen dan orientasi
ÿ Kebijakan personalia -
etika
- kerahasiaan kerahasiaan
- tunjangan karyawan
- jadwal kerja.
ÿ Buku pegangan karyawan yang menguraikan kebijakan organisasi dan informasi tentang sistem
mutu laboratorium. ÿ Salinan deskripsi pekerjaan karyawan
dan tinjauan rinci isinya. ÿ Gambaran umum prosedur operasional standar (SOP).
Daftar periksa yang membahas setiap aspek orientasi adalah penting. Minta karyawan untuk
memberi inisial dan memberi tanggal pada daftar periksa untuk mendokumentasikan diskusi setiap topik.

12-3: Penilaian kompetensi dan kompetensi

Definisi Kompetensi didefinisikan sebagai penerapan pengetahuan, keterampilan dan perilaku yang digunakan
dalam melaksanakan tugas pekerjaan tertentu.1 Hasil uji laboratorium yang akurat bergantung pada
kompetensi staf dalam melakukan serangkaian prosedur yang terjadi sepanjang keseluruhan proses
pemeriksaan.
Penilaian kompetensi didefinisikan sebagai sistem apa pun untuk mengukur dan mendokumentasikan
kompetensi personel. Tujuan penilaian kompetensi adalah untuk mengidentifikasi masalah kinerja
karyawan dan memperbaiki masalah tersebut sebelum berdampak pada perawatan pasien.
Ringkasan Penilaian kompetensi awal dapat mengungkapkan perlunya pelatihan khusus bagi karyawan. Penilaian
kompetensi harus dilakukan secara berkala selama masa kerja karyawan.
Penilaian kompetensi yang dilakukan pada tahap awal atau berkala membantu mengidentifikasi atau
mencegah masalah kinerja yang dapat diselesaikan melalui pelatihan khusus tugas.
Metode penilaian kompetensi antara lain sebagai berikut.

Kompetensi
penilaian ÿ Pengamatan langsung membantu mengidentifikasi dan mencegah masalah kinerja:
metode - Teknik karyawan diawasi selama proses pemeriksaan, sehingga pengamat dapat melihat apakah
karyawan tersebut mengikuti SOP.
- Untuk menghindari subjektivitas selama penilaian kompetensi, pengamat menggunakan daftar periksa
yang dirancang khusus; Daftar periksa digunakan ketika ada item, tindakan, atau atribut spesifik
yang dapat diamati.
Observasi adalah cara yang paling memakan waktu untuk menilai kompetensi karyawan, namun metode
ini disarankan ketika menilai area yang mungkin memiliki dampak lebih tinggi pada perawatan pasien.
ÿ Pantau catatan (misalnya meninjau lembar kerja dan catatan yang disiapkan oleh karyawan). ÿ
Meninjau dan menganalisis catatan kendali mutu dan hasil uji kemahiran
dilakukan oleh karyawan yang dievaluasi.
ÿ Tes ulang atau periksa ulang hasil untuk membandingkan hasil antar personel; kesenjangan harus
diselesaikan.
ÿ Menilai pengetahuan atau keterampilan pemecahan masalah menggunakan studi kasus. Karyawan
diminta untuk merespons secara lisan atau tertulis terhadap masalah teknis yang disimulasikan.
1 ISO 10015:1999. Manajemen mutu—pedoman pelatihan. Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 1999.

Metode untuk menentukan kompetensi personel mungkin perlu disesuaikan dengan

kebiasaan dan permasalahan setempat.
Penulisan kebijakan untuk penilaian kompetensi merupakan isu sistem mutu yang penting dan
merupakan tanggung jawab manajemen. Setiap kebijakan harus dibagikan kepada semua orang
Kebijakan dan diproses

laboratorium dan penilaian terhadap semua personel harus didokumentasikan.
Contoh kebijakan penilaian kompetensi adalah “Setiap karyawan harus dinilai kompetensinya
secara berkala untuk tugas-tugas yang ditentukan dalam uraian tugasnya”.
Proses menggambarkan bagaimana kebijakan akan diberlakukan. Misalnya, pertanyaan-

pertanyaan berikut harus dijawab.
ÿ Siapa yang akan melakukan penilaian? Tanggung jawab untuk melakukan penilaian harus
diberikan kepada seseorang yang sebelumnya telah menunjukkan kompetensi di bidang yang
akan dinilai. Penanggung jawab harus mendokumentasikan dan mengevaluasi hasil penilaian.
ÿ Apa yang akan dinilai? Tugas pekerjaan atau tugas dan prosedur apa yang dilakukan dalam
proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan, dan pengujian pasca-pemeriksaan yang akan dinilai?
Kompetensi penting untuk setiap tugas harus diidentifikasi. Supervisor lini pertama harus
dilibatkan dalam langkah ini. Contoh kompetensi penting meliputi
- identifikasi pasien
- pengumpulan sampel
- evaluasi kecukupan sampel
- penggunaan peralatan
- penerapan prosedur pengendalian mutu
- interpretasi hasil.
ÿ Kapan penilaian akan dilakukan (setiap tahun atau dua kali setahun)? Penting untuk
mengembangkan jadwal penilaian berkala terhadap setiap karyawan. Suatu periode pelatihan
dan kemudian penilaian harus dilaksanakan untuk semua orang seiring dengan diperkenalkannya
prosedur dan peralatan baru ke dalam laboratorium.
Kebijakan dan proses harus ditinjau setiap tahun dan diubah bila diperlukan.

Prosedur Prosedur menjelaskan secara spesifik bagaimana setiap elemen proses akan dilakukan. Penilaian
kompetensi karyawan akan mengikuti prosedur berikut,
1. Penilai menghubungi karyawan tersebut terlebih dahulu untuk memberi tahu mereka bahwa
penilaian akan dilakukan pada waktu yang telah ditentukan sebelumnya.
2. Penilaian dilakukan pada saat pegawai sedang melaksanakan tugas dengan menggunakan rutinitas
sampel.
3. Penilaian dilakukan dengan metode tertentu yang telah dijelaskan sebelumnya dan dicatat dalam
buku catatan.
4. Hasil penilaian dibagikan kepada pegawai.
5. Sebuah rencana tindakan perbaikan dikembangkan yang mendefinisikan pelatihan ulang yang
diperlukan. Rencana tersebut harus tertulis dan manajer harus memastikan bahwa rencana tersebut
dipahami oleh karyawan. Rencana tersebut harus menguraikan langkah-langkah spesifik yang harus
diambil untuk menyelesaikan atau memperbaiki masalah dengan tenggat waktu terkait. Sumber daya
yang dibutuhkan harus diuraikan dengan jelas dalam rencana. Misalnya, karyawan mungkin
memerlukan versi SOP yang diperbarui.
6. Karyawan diminta untuk mengakui penilaian, rencana tindakan terkait, dan penilaian ulang.
Jika lebih dari satu orang melakukan kesalahan yang sama bahkan setelah pelatihan telah
dilakukan, pertimbangkan akar penyebab kesalahan tersebut, seperti kerusakan peralatan dan
ambiguitas prosedur pengoperasian.
Penilaian Formulir standar harus dibuat terlebih dahulu dan digunakan sehingga semua karyawan dinilai dengan
kompetensi cara yang sama. Hal ini akan mencegah karyawan berpikir bahwa penilaian tersebut bias.
dokumentasi
Semua penilaian kompetensi harus dicatat, menunjukkan tanggal dan hasil, dan harus disimpan di
tempat yang rahasia. Catatan ini merupakan bagian dari dokumen mutu laboratorium, dan harus
ditinjau secara berkala dan digunakan untuk perbaikan berkelanjutan.

12-4: Pelatihan dan pendidikan berkelanjutan
Definisi Pelatihan adalah suatu proses untuk memberikan dan mengembangkan pengetahuan, keterampilan, dan
perilaku untuk memenuhi persyaratan. Dalam konteks ini, pelatihan dikaitkan dengan uraian tugas dan
penilaian kompetensi, serta mengatasi kesenjangan yang teridentifikasi dalam tugas-tugas tertentu yang
harus dilakukan oleh karyawan. Kompetensi harus dinilai kembali setelah pelatihan spesifik pekerjaan
apa pun.
Pelatihan ulang diperlukan ketika penilaian kompetensi menunjukkan perlunya meningkatkan pengetahuan
dan keterampilan karyawan.
Pelatihan silang memberikan kesempatan bagi staf untuk memperoleh keterampilan di luar disiplin
ilmunya. Hal ini memungkinkan adanya fleksibilitas dalam perpindahan atau penugasan kembali personel
kapan pun diperlukan; hal ini dapat terjadi dalam situasi krisis atau ketidakhadiran staf karena sakit atau
liburan.
Pendidikan berkelanjutan adalah program pendidikan yang memberikan informasi terkini kepada
karyawan dalam bidang pengetahuan atau keterampilan tertentu. Karena kedokteran laboratorium terus
berubah, menjaga agar tetap terkini memerlukan upaya dari pihak karyawan dan manajemen.
Alasan Alasan diadakannya pelatihan dan pendidikan berkelanjutan adalah

untuk: ÿ mencapai praktik berkualitas di laboratorium dan menghasilkan hasil pengujian yang akurat,
andal, dan tepat waktu;
ÿ membantu staf mencapai tujuan karir pribadi;
ÿ meningkatkan kemampuan organisasi dan pencapaian sasaran mutu.
Dalam kedokteran laboratorium, metodologi dan instrumen pengujian baru terus diperkenalkan ke pasar
yang dapat berdampak pada pengujian laboratorium dan peningkatan perawatan pasien.
Metode Saat merencanakan kegiatan pelatihan atau pendidikan berkelanjutan, pertimbangkan:

ÿ identifikasi kebutuhan pelatihan
ÿ desain pelatihan
ÿ penyediaan pelatihan
ÿ evaluasi hasil pelatihan.
Kegiatan seringkali dapat diselenggarakan dengan biaya rendah, misalnya:

ÿ memulai klub jurnal;
ÿ memulai kelompok diskusi studi kasus;
ÿ menonton kaset video dan DVD;
ÿ meneliti suatu topik dan mempresentasikan temuannya kepada rekan kerja;
ÿ menggunakan program belajar mandiri interaktif, termasuk freeware e-learning atau
kursus tercetak;
ÿ mengumpulkan dan memelihara satu set slide pengajaran (misalnya hematologi dan
parasitologi).

12-4: Pelatihan dan pendidikan berkelanjutan
Sumber Daya Sumber daya lokal—Ketika menyelenggarakan program pendidikan berkelanjutan internal, sumber
daya lokal yang tersedia dari komunitas layanan kesehatan harus dipertimbangkan.
Beberapa sumber daya ini meliputi:
ÿ komite penjaminan mutu
ÿ dokter
ÿ perawat
ÿ ahli patologi
ÿ personel pengendalian infeksi
ÿ ahli epidemiologi atau petugas pengawasan
ÿ penilai eksternal.
Masing-masing kelompok ini mungkin menawarkan pengetahuan dan pengalaman khusus yang dapat
mereka bagikan dengan staf laboratorium. Mereka dapat diajak untuk memberikan ceramah, memimpin
diskusi dan bertukar informasi.
Sumber daya eksternal —Program pendidikan berkelanjutan eksternal juga dapat disajikan oleh
pakar topik, seperti yang terkait dengan:
ÿ layanan uji profisiensi
ÿ produsen
ÿ masyarakat ilmiah
ÿ Organisasi Kesehatan Dunia
ÿ Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat
ÿ organisasi non-pemerintah.

12-5: Penilaian kinerja karyawan

Penilaian berkala Karyawan harus mendapat penilaian formal berkala atas kinerja mereka secara keseluruhan.
Hal ini lebih luas dari penilaian kompetensi dan mencakup unsur-unsur berikut:
ÿ kompetensi teknis
ÿ efisiensi
ÿ kepatuhan terhadap kebijakan
ÿ kepatuhan terhadap peraturan keselamatan
ÿ keterampilan komunikasi
ÿ layanan pelanggan
ÿ ketepatan waktu
ÿ perilaku profesional.
Masukan Penilaian dapat mempengaruhi moral, motivasi dan harga diri seorang karyawan, dan harus dilakukan secara
adil bagi seluruh karyawan. Orang-orang menanggapi kritik secara berbeda, meskipun disampaikan dengan
bijaksana; oleh karena itu, pertimbangkan pendekatan unik yang sesuai dengan kepribadian saat memberikan
konseling kepada karyawan. Umpan balik positif dan saran perbaikan harus diberikan.
Semua masalah yang teridentifikasi harus ditangani oleh karyawan ketika masalah tersebut terjadi, sehingga
mereka dapat memperbaiki masalah apa pun sebelum evaluasi formal. Penilaian berkala yang menjadi bagian
dari catatan karyawan tidak boleh memuat hal-hal yang belum pernah dibicarakan sebelumnya dengan karyawan
tersebut.
Kinerja yang buruk tidak selalu disebabkan oleh ketidakmampuan teknis. Kinerja dapat dipengaruhi oleh: ÿ
gangguan—terutama
Penyebab kinerja masalah

burukpribadi seperti anak atau orang tua yang sakit, atau masalah keuangan, yang dapat membuat
konsentrasi karyawan sulit;
ÿ beban kerja berlebihan yang menekan atau mempercepat karyawan, yang dapat menyebabkan mereka
melakukan kesalahan secara tidak sengaja; ÿ
orientasi atau pelatihan awal yang tidak memadai; ÿ
penolakan terhadap perubahan—beberapa orang mungkin tidak ingin menggunakan prosedur baru
(“Kami selalu melakukannya dengan cara ini, mengapa harus diubah?”).

12-5: Penilaian kinerja karyawan
Faktor-faktor berikut juga dapat berkontribusi terhadap kinerja hasil yang buruk. ÿ Sampel
yang dikompromikan—laboratorium mungkin mengetahui atau tidak mengetahui bahwa sampel
tersebut tiba dalam bahan pengawet yang salah atau disimpan dengan tidak benar.
ÿ Tidak adanya SOP atau kegagalan untuk memperbaruinya—alat tes mungkin disertakan dengan
instruksi pabrik yang telah dimodifikasi, dan modifikasi ini perlu tercermin dalam SOP.
ÿ Prosedur tertulis yang buruk—termasuk mengabaikan langkah-langkah tertentu, urutan langkah

yang salah, atau jumlah sampel atau reagen yang salah—dapat menyebabkan kesalahan yang
sangat serius dan harus selalu dicurigai jika beberapa karyawan memperoleh hasil yang salah.
ÿ Uraian tugas yang tidak jelas dapat menjadi sumber kesalahan—misalnya, kebingungan mengenai
siapa yang bertanggung jawab untuk mengkalibrasi suatu instrumen dapat mengakibatkan kalibrasi
tidak dilakukan, sehingga menyebabkan hasil yang salah.

12-6: Catatan personel
Kebijakan Laboratorium medik harus memelihara catatan pegawai yang berisi informasi yang tidak
terpisahkan dari pekerjaan mereka yang berkaitan dengan laboratorium. Catat posisi yang
dipegang dan tanggal untuk masing-masing posisi tersebut. Informasi ini penting untuk
menghitung tunjangan karyawan. Semua syarat dan ketentuan kerja harus menjadi bagian dari
catatan personel.
Apa Informasi personel yang disimpan laboratorium mungkin berbeda di berbagai wilayah dan
lingkungan. Meskipun daftar informasi lengkap mungkin mencakup hal berikut, beberapa
bagian mungkin tidak diperlukan di semua wilayah dan semua pengaturan:
ÿ rincian pekerjaan;
ÿ lamaran dan resume asli;
ÿ menguji karyawan yang berwenang untuk melakukannya;
ÿ kondisi untuk melanjutkan pekerjaan;
ÿ uraian tugas;
ÿ penilaian kompetensi awal dan selanjutnya;
ÿ program pendidikan berkelanjutan yang diikuti;
ÿ tindakan personel—korektif, disiplin;
ÿ meninggalkan catatan;
ÿ informasi kesehatan, termasuk catatan cedera kerja atau paparan terhadap pekerjaan
bahaya, status vaksin, tes kulit (jika ada);
ÿ penilaian kinerja;
ÿ informasi kontak darurat.
Di mana File personel harus disimpan di tempat yang aman untuk melindungi kerahasiaan.
Tidak semua informasi perlu disimpan di kantor laboratorium. Beberapa institusi mempunyai
departemen sumber daya manusia atau personalia yang mungkin bertanggung jawab atas
catatan karyawan. Pertimbangkan apa yang penting untuk dipelihara di laboratorium itu sendiri,
seperti informasi kontak darurat atau uraian tugas.

12-7: Ringkasan
Prinsip Manajemen personalia sangat penting untuk keberhasilan program manajemen mutu.
penting Beberapa elemen penting dalam proses manajemen ini. Deskripsi pekerjaan harus
personel mencerminkan semua keterampilan yang dibutuhkan dan secara akurat
pengelolaan menggambarkan tugas, peran, dan wewenang. Kompetensi personel perlu dievaluasi
pada saat perekrutan dan secara rutin dan berulang. Bagian yang sangat penting dari
proses manajemen adalah mencari cara untuk menarik personel yang berkualifikasi,
dan memberikan motivasi serta tunjangan dan kondisi kerja yang sesuai untuk mempertahankan
Pesan kunci ÿ Personil merupakan sumber daya terpenting di laboratorium.

ÿ Manajer harus menciptakan lingkungan yang mendukung penuh seluruh personel
laboratorium untuk mempertahankan kualitas kinerja laboratorium yang tinggi.
ÿ Melanjutkan pendidikan sangat penting untuk kompetensi personel, namun tidak
harus mahal. Metodologi dan instrumen pengujian baru terus diperkenalkan ke
pasar, dan karyawan perlu memperbarui pengetahuan dan keterampilan mereka.

13. Layanan
pelanggan
13-1: Ikhtisar
Peran Bab ini akan menjelaskan elemen dasar
yang penting untuk mengembangkan
dalam Organisasi Personil Peralatan
manajemen mutu program layanan pelanggan yang efektif.

sistem
Kepuasan pelanggan adalah komponen Pembelian

Proses Informasi
dan
kontrol
utama sistem manajemen mutu, dan inventaris
pengelolaan
merupakan fokus penting dalam standar

Organisasi Internasional untuk
Standardisasi (ISO). Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
Pada akhirnya, laboratorium catatan
pengelolaan
menghasilkan produk—hasil pengujian

—untuk pelanggannya. Jika pelanggan
tidak dilayani dengan baik, laboratorium Proses Pelanggan
Fasilitas
Dan
tidak mencapai fungsi utamanya. peningkatan melayani
keamanan
Ikhtisar Philip Crosby mendefinisikan praktik mutu sebagai pemenuhan persyaratan

pelanggan. Dia menerapkan praktik ini pada bisnis dan manufaktur, tetapi praktik ini
prosesnya juga sama pentingnya untuk laboratorium medis. Laboratorium medis perlu
mengetahui siapa kliennya, dan memahami kebutuhan dan kebutuhan klien.
Laboratorium medis memiliki beragam pelanggan termasuk pasien, dokter, lembaga

kesehatan masyarakat, dan masyarakat.
Laboratorium Merupakan tanggung jawab direktur laboratorium untuk memastikan bahwa

tanggung jawab kebutuhan pelanggan terpenuhi, dan adanya kepuasan pelanggan. Manajer mutu
bertanggung jawab untuk mengukur tingkat kepuasan pelanggan, menggunakan
survei, indikator, dan audit untuk mengambil tindakan pencegahan dan perbaikan.
Semua staf laboratorium harus memahami pentingnya kepuasan pelanggan.

Personil laboratorium harus selalu berinteraksi dengan pelanggan dengan cara yang
pantas, memberikan informasi yang diperlukan, dan bersikap sopan.

13-1: Ikhtisar
Menetapkan Mencari kepuasan pelanggan memerlukan hal-hal berikut:

program untuk 1. Komitmen—kepuasan pelanggan merupakan persyaratan dari beberapa standar internasional untuk
mengatasi kualitas laboratorium, namun beberapa staf laboratorium mungkin menganggapnya sebagai hal
kepuasan pelanggansekunder setelah kompetensi teknis. Karena pentingnya kepuasan pelanggan dalam sistem mutu,
semua staf harus berkomitmen kuat terhadap proses tersebut.
2. Perencanaan—pemantauan memerlukan waktu dan perencanaan agar dapat dilakukan dengan benar.
Alat pemantauan yang tepat perlu dikembangkan sebelum mengumpulkan informasi. Perencanaan
yang buruk menghasilkan informasi yang tidak memadai dan seringkali menyebabkan informasi tidak
dapat diinterpretasikan.
3. Pengetahuan—penciptaan alat pemantauan yang berguna memerlukan pengetahuan khusus.

Jika tidak ada orang di laboratorium yang memiliki pengetahuan tersebut, laboratorium dapat
mempertimbangkan untuk mengirimkan staf untuk pelatihan khusus atau menyewa konsultan.
4. Sumber daya—proses pemantauan tidak harus menggunakan banyak sumber daya, namun memerlukan
waktu. Sebagian waktu tersebut dapat dihemat dengan memiliki akses ke kalkulator, komputer, dan
internet.

13-2: Klien laboratorium—pelanggan

Laboratorium Laboratorium memiliki banyak klien dan kebutuhan semua klien harus ditangani secara hati-hati.
dan kliennya Tokoh sentral dalam daftar klien adalah dokter atau penyedia layanan kesehatan. Permintaan
awal untuk layanan berasal dari orang ini, dan staf laboratorium umumnya mengidentifikasi
dokter yang memesan sebagai klien utama. Ingatlah bahwa di lingkungan rumah sakit, penyedia
layanan kesehatan akan dibantu oleh banyak orang, termasuk perawat, asisten medis, ahli
phlebotomist, dan sekretaris atau juru tulis. Personil penting rumah sakit ini juga harus
dianggap sebagai klien laboratorium, dan kebutuhan mereka harus dipertimbangkan.
Klien penting lainnya untuk laboratorium adalah pasien, biasanya termasuk keluarganya.
Anggota keluarga mungkin memainkan peran yang sangat penting dalam manajemen pasien,
dan dapat membantu pengumpulan dan pengangkutan sampel.
Ketika pengujian laboratorium dilakukan untuk memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat,

pejabat atau pekerja kesehatan masyarakat menjadi klien laboratorium. Laboratorium adalah
mitra penting dalam pengawasan, deteksi dan pencegahan penyakit, serta program kesehatan
masyarakat lainnya. Laboratorium perlu memenuhi kebutuhan tenaga kesehatan masyarakat
dalam mengatasi permasalahan. Mereka terkadang perlu berbagi informasi tanpa mengurangi
kerahasiaan pasien. Laboratorium khusus seperti laboratorium keamanan pangan atau pengujian
air akan memiliki pelanggan lain yang perlu dipertimbangkan, seperti produsen makanan,
produsen, atau manajer sistem air.
Komunitas tempat laboratorium bekerja juga mempunyai harapan. Masyarakat perlu diyakinkan
bahwa laboratorium tidak akan menimbulkan risiko bagi pekerja, pengunjung, atau masyarakat.
Di banyak negara, tes laboratorium hanya dapat dipesan oleh penyedia layanan kesehatan
berlisensi—dokter, perawat, atau dokter gigi. Di beberapa negara, pemeriksaan laboratorium
dapat diperintahkan langsung oleh pasien tanpa rujukan dari dokter atau perawat. Beberapa
pasien tidak memiliki pengetahuan atau keahlian untuk memesan tes yang tepat atau
menafsirkan hasil. Personel laboratorium mungkin harus memberikan bantuan dalam pemilihan
dan interpretasi tes.
Standar internasional biasanya mengharuskan laboratorium mana pun untuk mengidentifikasi dirinya secara jelas kepada
publik, sehingga memberikan jaminan bahwa orang yang teridentifikasi adalah orang yang bertanggung jawab dan dapat dihubungi.
Identitas hukum
Minimal, setiap laboratorium harus mempublikasikan nama dan alamat laboratorium, serta nama
direktur, termasuk informasi kontak yang relevan.

Persyaratan Penyedia layanan kesehatan berharap memiliki akses terhadap informasi yang akurat dan relevan secara klinis
dokter atau yang dapat dipahami dan digunakan pada waktu yang tepat. Para profesional layanan kesehatan memerlukan
penyedia jaminan tanggung jawab laboratorium selama proses pengujian, termasuk langkah-langkah pra-pemeriksaan,
layanan kesehatan proses pengujian itu sendiri, dan proses pasca pemeriksaan.
Pada tahap pemeriksaan ulang, dokter akan sangat tertarik dengan menu tes. Mereka mendapat manfaat dari
manual pengumpulan yang akurat, formulir permintaan yang lengkap namun mudah digunakan, dan sistem
pengiriman tepat waktu.
Untuk tahap pengujian atau pemeriksaan, dokter ingin memastikan bekerja dengan personel yang kompeten.
Mereka perlu mengetahui bahwa metode pengujian yang digunakan telah divalidasi, dan bahwa pengujian
dilakukan dengan pengendalian proses yang baik dan prosedur pengendalian mutu yang diterapkan.
Penatalaksanaan yang tepat terhadap semua kejadian buruk atau kesalahan akan berdampak signifikan terhadap
penggunaan laboratorium oleh dokter.
Dokter mengandalkan laboratorium untuk melakukan pekerjaan yang sangat baik dalam mengelola langkah-
Persyaratan pasien langkah pasca pemeriksaan, karena langkah-langkah ini sangat penting untuk menerima hasil pengujian.
Sistem informasi laboratorium yang solid, metode verifikasi hasil, dan penyampaian hasil yang tepat waktu dan
dapat diinterpretasikan ke tempat yang tepat, semuanya penting.
Pasien mengharapkan untuk menerima perawatan pribadi, dengan mempertimbangkan kenyamanan dan privasi.
Ia juga berharap dapat yakin bahwa pengujian telah dilakukan dengan benar dan benar, dan diberikan kepada
penyedia layanan kesehatan pada waktu yang tepat.
Tindakan laboratorium yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pasien antara lain:
ÿ menyediakan informasi yang memadai, baik untuk pengambilan spesimen, maupun informasi mengenai
laboratorium;
ÿ menyediakan fasilitas pengumpulan yang baik;
ÿ memiliki personel yang terlatih dan berpengetahuan—personel harus mengetahui cara mengumpulkan sampel
dengan benar, dan harus dilatih untuk bersikap sopan kepada semua pasien;
ÿ memberikan jaminan bahwa arsip laboratorium disimpan dengan baik sehingga mudah diambil kembali, dan
juga memberikan jaminan perlindungan kerahasiaan arsip.
Persyaratan Tenaga kesehatan masyarakat mempunyai kebutuhan yang sama dengan penyedia layanan kesehatan, yaitu
kesehatan masyarakat mewajibkan seluruh bagian proses pra pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca pemeriksaan dilakukan dengan
baik. Mereka mungkin memerlukan informasi khusus dalam menghadapi wabah atau epidemi, seperti proses
pengumpulan khusus atau formulir yang dirancang untuk proyek atau investigasi tertentu. Pejabat kesehatan
masyarakat juga akan sangat memperhatikan masalah keselamatan dan pengendalian bahan menular.
Produsen dan produsen makanan, serta manajer pabrik air akan memerlukan informasi dari laboratorium untuk
membantu mereka memenuhi persyaratan kualitas spesifiknya.

Persyaratan Komunitas di mana laboratorium melakukan pekerjaannya mengharapkan bahwa bahan-bahan berbahaya
komunitas akan disimpan dalam ruang lingkup fasilitasnya, dan bahwa laboratorium akan melindungi pekerjanya dari
risiko. Masyarakat harus menyadari peringatan penyakit menular, serta kegiatan pengawasan dan respons.
Laboratorium bertanggung jawab untuk menjamin keselamatan dan keamanan, menahan bahan menular,
menangani pengelolaan limbah dengan tepat, dan mematuhi semua peraturan pengangkutan barang
berbahaya.
Melayani semua Semua klien mendapat manfaat ketika laboratorium memilih untuk menerapkan sistem mutu dan mencari
klien dengan baik pengakuan bahwa laboratorium tersebut terakreditasi dengan standar tertinggi. Hal ini memberikan jaminan
bahwa laboratorium mengikuti praktik mutu, dan bahwa hasil yang dihasilkan akurat dan dapat diandalkan.
Layanan pelanggan yang baik menyediakan:

ÿ informasi berharga untuk perawatan pasien terbaik
ÿ informasi berharga untuk meningkatkan pengawasan dan tindakan kesehatan masyarakat lainnya
ÿ citra profesional untuk laboratorium.
Layanan pelanggan merupakan bagian integral dari sistem manajemen mutu.

13-3: Menilai dan memantau kepuasan pelanggan

Metode Untuk memahami apakah kebutuhan klien terpenuhi, laboratorium perlu menggunakan alat
penilaian untuk memperoleh informasi. Laboratorium perlu aktif mencari informasi dari pelanggan, bukan
hanya menunggu pelanggan menghubungi laboratorium untuk menyampaikan keluhan.
Informasi penting mengenai kepuasan pelanggan dapat diperoleh dengan

menggunakan: ÿ pemantauan keluhan
ÿ indikator kualitas
ÿ audit internal
ÿ tinjauan manajemen
ÿ survei kepuasan
ÿ wawancara dan kelompok fokus.
Pemantauan layanan pelanggan dan kepuasan pelanggan merupakan bagian dari perbaikan
berkelanjutan yang dilakukan oleh laboratorium.
Ketika laboratorium dihubungi mengenai suatu masalah, hal ini dapat memberikan informasi
Menggunakan penting dan bermanfaat. Semua keluhan tersebut harus diselidiki secara menyeluruh, dan
metode penilaiantindakan perbaikan serta perbaikan harus diambil. Namun perlu diingat bahwa pengaduan
yang diterima mungkin hanya mencerminkan “puncak gunung es”, karena banyak orang tidak
menyampaikan pengaduan. Laboratorium tidak dapat menggunakan keluhan yang diterima
sebagai satu-satunya cara untuk menilai kepuasan pelanggan.
Indikator mutu adalah ukuran objektif praktik laboratorium. Indikator dapat dikembangkan
dengan melihat keluhan, ketepatan waktu, penolakan pasien, dan laporan laboratorium yang
hilang atau tertunda sebagai contoh. Ketika indikator-indikator ini dipantau, informasi tentang
kebutuhan dan kepuasan pelanggan akan diperoleh.
Ketika laboratorium melakukan audit internal, beberapa aspek praktik laboratorium yang
mempengaruhi kepuasan pasien dapat diperiksa. Contohnya mungkin termasuk waktu
penyelesaian—selalu menjadi perhatian besar bagi dokter atau penyedia layanan kesehatan.
Semua temuan dari investigasi ini harus ditinjau secara cermat oleh manajemen dan
ditindaklanjuti dengan tindakan yang tepat.

13-4: Survei kepuasan pelanggan

Pelanggan Untuk secara aktif mencari informasi tentang bagaimana klien memandang layanan laboratorium, perlu dilakukan
survei survei (berbasis kertas atau elektronik) atau menggunakan wawancara dan kelompok fokus. Dengan cara ini
laboratorium dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan spesifik pada bidang-bidang yang menjadi perhatian, dan
dapat melihat bidang-bidang yang biasanya tidak tercakup dalam pengaduan atau proses internal.
Standar ISO sangat menekankan pentingnya kepuasan pelanggan; survei pelanggan diwajibkan dalam standar
ISO 9001 untuk sistem manajemen mutu. Laboratorium mana pun yang menerapkan sistem manajemen mutu, baik
terakreditasi atau tidak, perlu menggunakan beberapa metode untuk mensurvei klien guna memahami apakah
kebutuhannya terpenuhi.
Agar berhasil, survei harus direncanakan dan diorganisir dengan hati-hati. Memutuskan klien mana yang akan
diminta untuk berpartisipasi dalam survei adalah hal yang penting. Mensurvei praktisi layanan kesehatan seringkali
lebih mudah daripada mensurvei pasien. Staf laboratorium juga dapat diminta untuk berpartisipasi dalam survei
dan mungkin memberikan saran yang baik untuk menyederhanakan operasi guna meningkatkan layanan pelanggan.
Kuesioner survei apa pun harus diuji terlebih dahulu untuk kejelasannya. Saat mengembangkan materi, hindari
pertanyaan yang mengarah dan bias. Pastikan untuk menganalisis hasilnya secara tepat waktu dan, jika
memungkinkan, berikan umpan balik kepada kelompok yang telah disurvei.
Jika survei akan dilakukan dengan menggunakan wawancara, tips berikut dapat membantu.
ÿ Tuliskan semua pertanyaan terlebih dahulu, sehingga setiap orang ditanyai pertanyaan yang sama.
ÿ Setelah mengajukan beberapa pertanyaan spesifik tentang kepuasan mereka terhadap laboratorium, ajukan
pertanyaan terbuka yang memungkinkan pelanggan memberikan umpan balik yang jujur.
Misalnya, tanyakan bagaimana laboratorium dapat meningkatkan pelayanannya.
Mempekerjakan kelompok fokus dapat menjadi teknik yang sangat berguna untuk mengumpulkan informasi
tentang kepuasan pelanggan. Proses diskusi kelompok sering kali menghasilkan komentar dan ide dari seluruh
peserta yang mungkin tidak akan muncul ke permukaan.
Saat melakukan diskusi kelompok terfokus, pertimbangkan hal berikut:
ÿ membentuk kelompok kecil yang terdiri dari 8–10 orang
ÿ mencakup orang-orang dengan beragam latar belakang dan kebutuhan laboratorium
ÿ Mulailah dengan mengajukan pertanyaan yang membangun kepercayaan
ÿ mengembangkan panduan kelompok fokus untuk konsistensi antar kelompok

ÿ ajukan pertanyaan terbuka—bukan pertanyaan “ya atau tidak”.
Ringkaslah tanggapan verbal dalam laporan tertulis yang dapat digunakan oleh laboratorium sebagai alat untuk
meningkatkan layanan pelanggan.

13-4: Survei kepuasan pelanggan
Survei Ketika mengukur kepuasan pelanggan, baik melalui survei, indikator atau audit, banyak
yang berhasil hal yang dapat dipelajari ketika metode ini berhasil. Informasi dan wawasan tentang
mengidentifikasi layanan pelanggan yang diberikan dapat digunakan untuk membantu laboratorium
mengidentifikasi peluang perbaikan (OFI). OFI akan mengarah pada tindakan preventif
peluang untuk perbaikan
dan korektif.
Pengumpulan informasi harus mengarah pada perubahan dalam proses perbaikan

berkelanjutan.

13-5: Ringkasan
Ringkasan Mencari kepuasan pelanggan memerlukan komitmen dari manajemen dan staf laboratorium. Penting
untuk diingat bahwa kompetensi teknis bukanlah satu-satunya tujuan laboratorium.
Sebuah program untuk mengatasi kepuasan pelanggan memerlukan perencanaan yang baik,
pengembangan alat pemantauan yang tepat, dan pengetahuan untuk menerapkan alat tersebut guna
mendapatkan informasi yang dapat digunakan.
Pelanggan atau klien laboratorium meliputi dokter dan penyedia layanan kesehatan lainnya, staf
rumah sakit dan klinik, pasien dan keluarganya, pejabat kesehatan masyarakat dan masyarakat
umum.
Memantau kepuasan pelanggan memerlukan sejumlah sumber daya, terutama yang melibatkan
waktu staf. Manajer perlu memastikan bahwa sumber daya ini tersedia.
ÿ Memenuhi kebutuhan pelanggan adalah tujuan utama laboratorium.

Pesan kunci
ÿ Setiap orang di laboratorium bertanggung jawab atas kualitas dan, oleh karena itu, juga terhadap pelanggan
melayani.
ÿ Sistem manajemen mutu yang aktif memastikan laboratorium memenuhi semua klien
persyaratan.

14. Manajemen
kejadian
14-1: Ikhtisar
Manajemen kejadian, atau penanganan
Peran dalam
kesalahan laboratorium, penting untuk
sistem Organisasi Personil Peralatan
memastikan pelayanan yang baik dari
manajemen mutu
laboratorium. Ini adalah salah satu dari 12
hal penting mutu dan harus ditangani dalam
manajemen mutu laboratorium. Pembelian
Proses Informasi
dan
kontrol pengelolaan
inventaris
Bab ini akan menjelaskan dan menjelaskan
elemen-elemen dasar yang penting untuk
mengembangkan program manajemen Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
kejadian yang efektif. catatan
pengelolaan
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
keamanan
Ringkasan Manajemen kejadian adalah bagian utama dari perbaikan berkelanjutan. Ini adalah proses
dari dimana kesalahan atau hampir kesalahan (juga disebut nyaris celaka) diidentifikasi dan
proses ditangani. Tujuan dari program manajemen kejadian adalah untuk memperbaiki kesalahan
dalam pengujian atau komunikasi yang diakibatkan oleh suatu peristiwa, dan untuk
mengubah proses sehingga kesalahan tersebut tidak mungkin terjadi lagi.
Laboratorium yang dikelola dengan baik juga akan meninjau sistem mereka dan mendeteksi
masalah proses yang mungkin dapat menyebabkan kesalahan di masa depan, sehingga
kesalahan ini dapat dicegah.
Definisi Suatu kejadian adalah setiap peristiwa yang mempunyai dampak negatif terhadap suatu
organisasi, termasuk personelnya, produk organisasi, peralatan, atau lingkungan di mana
organisasi tersebut beroperasi. Semua peristiwa tersebut harus ditangani dalam program
manajemen kejadian.

14-2: Sumber dan akibat kesalahan laboratorium

Penyebab Beberapa penyebab umum kesalahan di laboratorium mudah diidentifikasi dan juga mudah
kesalahan laboratorium diperbaiki.
Misalnya, beberapa kesalahan mungkin terjadi karena staf tidak jelas mengenai siapa yang
bertanggung jawab melaksanakan tugas tertentu, sehingga tugas tersebut mungkin tidak
terselesaikan. Untuk mencegah kesalahan seperti ini, tanggung jawab individu harus didefinisikan
dan dikomunikasikan dengan jelas.
Kesalahan lainnya terjadi ketika prosedur tidak ditulis atau diikuti, dan staf tidak dilatih secara
memadai. Prosedur tertulis berfungsi sebagai panduan bagi semua staf, dan membantu memastikan
bahwa setiap orang mengetahui apa yang harus dilakukan. Penting untuk memastikan bahwa
prosedur tertulis ini diikuti dengan benar. Staf perlu dilatih bagaimana melaksanakan prosedur dan,
jika pelatihan ini diabaikan, kesalahan dapat terjadi.
Ada banyak sumber kesalahan lain selain sumber-sumber ini, yang sering diamati. Meskipun
hal ini sering terjadi selama proses pra-pemeriksaan dan pasca-pemeriksaan, kesalahan
dapat terjadi selama proses pengujian.
Studi yang berguna untuk memahami sumber kesalahan laboratorium mencakup pengumpulan
data retrospektif yang menemukan bahwa laboratorium patologi Australia memiliki tingkat kesalahan
transkripsi hingga 39%, dan tingkat kesalahan hingga 26% untuk hasil analisis.1 Laporan dari
College of American Ahli patologi bekerja sama dengan Kelompok Kerja Hasil Pusat Pengendalian
dan Pencegahan Penyakit menguraikan stratifikasi kesalahan dalam proses kerja laboratorium
klinis. Di lebih dari 88.000 cacat, 41% diamati pada tahap pengujian pra-pemeriksaan, 55% pada
tahap pasca-pemeriksaan, dan hanya 4% pada tahap pemeriksaan.2
Kesalahan sebelum Beberapa contoh kesalahan pra-pemeriksaan yang sering terlihat antara lain:
ujian ÿ mengumpulkan sampel yang salah;
ÿ salah memberi label atau gagal memberi label pada sampel;
ÿ salah menyimpan sampel sebelum pengujian, sehingga kualitas sampel menjadi buruk;
ÿ mengangkut sampel dalam kondisi yang merusak sampel atau itu
membahayakan staf dan keselamatan publik;
ÿ merusak reagen atau alat uji dengan menyimpannya secara tidak benar.
1 Khoury M dkk. Tingkat kesalahan di laboratorium patologi kimia Australia. Jurnal Medis Australia, 1996, 165:128–130 (http://www.
mja.com.au/public/issues/aug5/khoury/khoury.html).
2 Bonini P dkk. Kesalahan dalam kedokteran laboratorium. Kimia Klinis, 2002, 48:691–698 (http://www.clinchem.org/cgi/content/full/48/5/691).

14-2: Sumber dan akibat kesalahan laboratorium
Kesalahan Daftar kesalahan umum yang terjadi selama proses pengujian meliputi:
pemeriksaan ÿ gagal mengikuti algoritma yang telah ditetapkan (misalnya untuk tes HIV);
ÿ pelaporan hasil ketika pengujian bahan kendali mutu di luar jangkauan;
ÿ pengukuran sampel atau reagen yang salah (biasanya kesalahan pengenceran atau pemipetan);
ÿ menggunakan reagen yang penyimpanannya tidak benar, atau sudah kadaluarsa.
Kesalahan pasca ujian Banyak kesalahan laboratorium yang umum terjadi setelah pengujian sampel, dan beberapa di antaranya
mungkin lebih sulit dideteksi. Contoh umum dari jenis kesalahan ini meliputi:
ÿ membuat kesalahan transkripsi saat menyiapkan laporan;

ÿ menghasilkan laporan yang tidak terbaca, biasanya disebabkan oleh tulisan tangan yang buruk, namun
terkadang karena rusaknya formulir laporan;
ÿ mengirimkan laporan ke lokasi yang salah, yang seringkali mengakibatkan kerugian total
dari laporan;
ÿ gagal mengirim laporan.
Laboratorium adalah mitra penting dalam semua sistem kesehatan, dan laboratorium harus menjalankan
Konsekuensi dari
fungsinya dengan baik untuk membantu memastikan hasil yang baik dari program dan intervensi kesehatan.
Kegagalan peran laboratorium dapat menimbulkan dampak yang signifikan, yaitu:
ÿ perawatan pasien yang tidak memadai atau tidak tepat

ÿ tindakan kesehatan masyarakat yang tidak tepat
ÿ wabah penyakit menular yang tidak terdeteksi
ÿ pemborosan sumber daya
ÿ kematian seseorang.
162
14-3: Investigasi kejadian

Siklus kejadian Siklus peristiwa mencerminkan proses manajemen kejadian. Ketika kejadian ditemukan,
meliputi semuanya harus diselidiki untuk menemukan penyebab masalahnya. Investigasi akan
investigasi membantu mengidentifikasi tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki masalah dan
memastikan bahwa masalah tersebut tidak terjadi lagi. Semua komunikasi yang diperlukan
harus dilakukan, termasuk memberi tahu penyedia layanan kesehatan yang kliennya terkena
dampak.
Mendeteksi Kemunculan dideteksi melalui berbagai teknik investigasi.

kejadian Pemantauan terhadap keluhan dan survei kepuasan akan menghasilkan banyak informasi.
Setelah laboratorium menetapkan dan memantau indikator kualitas, defisit akan dicatat. Alat
penilaian eksternal, seperti uji profisiensi, penilaian kualitas eksternal, proses akreditasi dan
sertifikasi, akan sangat berguna dalam manajemen kejadian. Alat yang sangat berharga
adalah audit internal, yang dapat dilakukan kapan saja di laboratorium. Upaya perbaikan
proses laboratorium akan mengidentifikasi peluang perbaikan.
Merupakan tanggung jawab manajemen untuk meninjau semua informasi yang dihasilkan dari
penggunaan alat-alat ini, dan untuk mencari pola mendasar dan penyebab potensial kesalahan
yang terus-menerus atau berulang.
Investigasi melibatkan pengumpulan informasi lengkap dan rinci tentang peristiwa yang
menimbulkan suatu masalah, dan analisis menyeluruh untuk menentukan semua faktor yang
berkontribusi terhadap terjadinya masalah.
Analisis akar Pendekatan yang paling agresif dan menyeluruh untuk mengatasi kejadian-kejadian yang terjadi
permasalahan adalah dengan mencari akar permasalahannya. Hal ini lebih dari sekedar pemeriksaan menyeluruh,
namun merupakan pendekatan yang terencana dan terorganisir untuk menemukan tidak hanya
penyebab dangkal dari suatu masalah, namun juga masalah yang lebih dalam atau inti. Pada
beberapa kejadian, hal ini kemungkinan besar akan terulang kembali hingga akar penyebab
sebenarnya ditemukan dan diatasi.
Salah Sampel
darah Sampel tidak diberi
kelompok pencocokan label di samping tempat tidur
diberikan silang diberi label yang salah
Dua
pasien
dikumpulkan
ÿ Mayor
ÿ transfusi
Sampel
dibawa ke
Beralih
ÿ reaksi
perawatan sampel
stasiun

14-4: Memperbaiki dan mengelola kejadian

Koreksi kejadian Sekadar mengingatkan, kejadian adalah peristiwa apa pun yang berdampak negatif pada suatu organisasi,
termasuk personel, produk, peralatan, atau lingkungan.
Ada beberapa tingkat tindakan yang dapat dilakukan untuk memperbaiki kejadian, termasuk yang berikut
ini. ÿ Tindakan pencegahan
melibatkan evaluasi proses dan prosedur yang terencana dan terorganisir untuk mengidentifikasi titik
kesalahan potensial, sehingga tindakan dapat diambil untuk mencegah terjadinya kesalahan. Tindakan
pencegahan memerlukan perencanaan dan partisipasi tim.
ÿ Tindakan perbaikan, atau remediasi, adalah perbaikan segala konsekuensi yang diakibatkan oleh
kesalahan. Misalnya, jika ada hasil yang salah dilaporkan, penting untuk segera memberi tahu semua
orang yang berkepentingan tentang kesalahan ini dan memberikan hasil yang benar. ÿ Tindakan
perbaikan mengatasi penyebab
kesalahan. Jika suatu pengujian dilakukan secara salah sehingga menghasilkan hasil yang salah, tindakan
perbaikan memilah mengapa pengujian tersebut tidak dilakukan dengan benar dan diambil langkah-
langkah agar kesalahan tersebut tidak terulang kembali. Sebagai contoh, suatu peralatan mungkin tidak
berfungsi, dan tindakan perbaikannya adalah mengkalibrasi ulang, memperbaiki, atau mengatasi masalah
peralatan tersebut.
Proses Laboratorium harus mengembangkan sistem untuk penyelidikan cepat terhadap setiap masalah dan
kesalahan laboratorium. Proses manajemen untuk menangani kesalahan atau kejadian melibatkan beberapa
manajemen
langkah.
kejadian
1. Tetapkan proses untuk mendeteksi semua masalah, dengan menggunakan alat yang tersedia.
Ingatlah bahwa masalah mungkin tidak terdeteksi kecuali ada sistem aktif untuk mencarinya.
2. Menyimpan catatan semua kejadian masalah yang mencatat kesalahan, aktivitas investigasi, dan tindakan
apa pun yang diambil.
3. Selidiki penyebab masalah apa pun yang terdeteksi dan analisis secara cermat
informasi yang tersedia.
4. Ambil tindakan yang diperlukan (perbaikan dan perbaikan)—jika masalah terdeteksi sebelum kesalahan
benar-benar terjadi, lakukan tindakan pencegahan.
5. Pantau dan amati apakah masalah awal terulang kembali, dan pertahankan
Ingatlah bahwa mungkin ada masalah sistemik.
6. Memberikan informasi kepada semua pihak yang membutuhkan, dan kepada pihak yang terkena dampak
kesalahannya.

14-4: Memperbaiki dan mengelola kejadian
Tanggung Jawab Tanggung jawab untuk memantau kejadian adalah tanggung jawab semua orang di
laboratorium. Namun, penting untuk menunjuk seseorang sebagai orang yang
bertanggung jawab untuk mengatur energi dan aktivitas seluruh staf ke dalam proses
manajemen yang efektif. Dalam banyak kasus, hal ini merupakan tanggung jawab
direktur laboratorium, manajer laboratorium, atau manajer mutu.

14-5: Ringkasan
Ringkasan Manajemen kejadian merupakan komponen integral dari manajemen mutu laboratorium. Hal
ini menetapkan metode untuk menemukan kesalahan dan mencegahnya terjadi lagi, dan
juga berupaya mengidentifikasi potensi kesalahan dan mencegahnya terjadi lagi.
Laboratorium harus menerapkan proses aktif untuk manajemen kejadian dan mengambil
pendekatan positif. Berusahalah untuk mendeteksi masalah sedini mungkin, lalu segera
lakukan tindakan perbaikan dan perbaikan. Bersikaplah proaktif dan lihat peluang untuk
mengidentifikasi potensi kesalahan, sehingga mencegah terjadinya kesalahan. Terakhir,
simpanlah catatan yang baik mengenai semua masalah, investigasi dan tindakan yang diambil.
Pesan kunci Perbedaan antara laboratorium yang dikelola mutu dan laboratorium yang tidak memiliki
sistem adalah laboratorium mutu mendeteksi masalah, menyelidiki, dan mengambil tindakan.

15.
Peningkatan proses
15-1: Konsep perbaikan berkelanjutan

Peran dalam Peningkatan proses, salah satu dari 12 sistem
sistem mutu yang penting, menetapkan program untuk Personil
membantu
manajemen mutu memastikan peningkatan
berkelanjutan dalam mutu laboratorium dari
waktu ke waktu. Perbaikan proses laboratorium
yang berkelanjutan ini penting dalam sistem Pembelian
Proses Informasi
dan
kontrol
manajemen mutu. inventaris
pengelolaan
Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
pengelolaan
catatan
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
keamanan
Dasar W. Edwards Deming adalah salah satu pencetus konsep perbaikan berkelanjutan, tujuan utama
sejarah sistem manajemen mutu. Mulai tahun 1940-an, dia bekerja dengan proses manufaktur dan
industri, dan memperkenalkan banyak alat yang digunakan dalam upaya peningkatan kualitas;
ide dan konsepnya digunakan saat ini untuk menghasilkan hasil laboratorium yang andal dan
berkualitas. Deming menguraikan 14 poin untuk kualitas, banyak di antaranya dapat dengan
mudah diterapkan di laboratorium. Untuk keperluan diskusi ini, dua poinnya sangat penting:
1. Ciptakan keteguhan tujuan untuk perbaikan. Pesannya di sini adalah adanya kebutuhan
untuk terus berupaya membuat proses menjadi lebih baik.
2. Tingkatkan terus-menerus dan selamanya. Pernyataan ini menunjukkan bahwa perbaikan

berkelanjutan akan selalu menjadi tujuan. Kesempurnaan tidak pernah tercapai, tapi kami
berusaha sedekat mungkin dengannya. Perbaikan proses adalah sesuatu yang tidak pernah
selesai, melainkan terus berlanjut “selamanya”.
milik Deming
Siklus Deming Plan-Do-Check-Act (PDCA) menunjukkan bagaimana mencapai perbaikan
PDCA berkelanjutan dalam setiap proses.
siklus ÿ Rencana—mengidentifikasi masalah dan potensi sumber kelemahan atau kesalahan sistem.
Tentukan langkah-langkah yang akan digunakan untuk mengumpulkan informasi. Ajukan
pertanyaan, “Bagaimana cara terbaik Anda menilai situasi saat ini dan menganalisis akar
penyebab masalah?” Dengan menggunakan informasi yang dikumpulkan melalui teknik-teknik
ini, kembangkan rencana perbaikan.
ÿ Lakukan—implementasi rencana apa pun yang telah dikembangkan—terapkan rencana tersebut ke dalam tindakan.

15-1: Konsep perbaikan berkelanjutan
Rencana
Bertindak Melakukan
Memeriksa
ÿ Periksa—ini mengacu pada proses pemantauan. Penting untuk menilai efektivitas tindakan yang diambil,
dengan menggunakan proses tinjauan dan audit yang terfokus.
Jika kelemahan sistem bersifat kompleks, studi percontohan mungkin diperlukan untuk memahami seluruh
kompleksitasnya. Setelah “memeriksa”, revisi rencana sesuai kebutuhan untuk mencapai perbaikan yang
diperlukan.
ÿ Bertindak—Ambil tindakan perbaikan apa pun yang diperlukan, lalu periksa kembali untuk memastikan
solusinya berhasil. Siklus ini merupakan proses yang berkesinambungan, sehingga laboratorium akan
memulai kembali dengan proses perencanaan untuk melanjutkan perbaikan.
Ini adalah proses perbaikan terus-menerus dan, di laboratorium, proses ini diterapkan pada semua prosedur
dan proses yang merupakan bagian dari jalur alur kerja.
Proses ISO ISO 15189 [4.12] menjelaskan serangkaian aktivitas yang sangat mirip untuk mencapai perbaikan berkelanjutan
untuk di laboratorium. Hal-hal tersebut diuraikan sebagai berikut:
perbaikan berkelanjutan
ÿ mengidentifikasi sumber potensial dari kelemahan atau kesalahan sistem;
ÿ mengembangkan rencana untuk melaksanakan perbaikan;
ÿ melaksanakan rencana;
ÿ meninjau efektivitas tindakan melalui proses tinjauan terfokus
dan mengaudit;
ÿ menyesuaikan rencana tindakan dan memodifikasi sistem sesuai dengan tinjauan dan
hasil audit.

15-2: Alat untuk perbaikan proses

Apa itu perbaikan Proses adalah serangkaian tindakan atau operasi yang berkontribusi pada suatu tujuan.
proses? Dalam setiap kasus, masukan (sampel pasien) diubah menjadi keluaran (hasil
pemeriksaan pasien) karena suatu jenis pekerjaan, aktivitas, atau fungsi dilakukan.
Perbaikan proses adalah pendekatan sistematis dan berkala untuk meningkatkan
kualitas laboratorium serta masukan dan keluaran yang menyatukan proses-proses
tersebut. Ini adalah cara untuk memecahkan masalah. Jika ada masalah, betapapun
sulitnya untuk dijelaskan, satu atau lebih proses perlu diperbaiki.
Alat konvensional Banyak teknik berguna yang telah dikembangkan untuk digunakan dalam perbaikan
untuk proses, dan beberapa telah dibahas dalam bab lain dari buku panduan ini. Misalnya,
perbaikan audit internal dan eksternal akan mengidentifikasi kelemahan sistem dan area
masalahnya. Partisipasi dalam penilaian kualitas eksternal adalah alat lain yang
berguna; memungkinkan untuk membandingkan kinerja laboratorium dengan laboratorium lain.
Tinjauan manajemen atas semua informasi yang dikumpulkan melalui kegiatan ini
harus dilakukan. Selain itu, harus ada tinjauan manajemen terhadap catatan laboratorium
secara berkala; misalnya, pengendalian kualitas, manajemen inventaris, dan
pemeliharaan peralatan. Tinjauan ini akan memberikan informasi berguna mengenai
area yang perlu ditingkatkan.
Rencana kualitas
Pemantauan Pemantauan Pemantauan
Audit internal Penilaian

Audit eksternal Kontrol kualitas
kualitas
Peluang untuk
perbaikan
Tujuan kualitas
Dengan menggunakan informasi dari tinjauan ini dan dari audit, dan melalui proses
pemantauan keluhan pelanggan, keluhan pekerja, kesalahan, nyaris kesalahan atau
nyaris celaka, peluang untuk perbaikan (OFI) akan diidentifikasi. OFI ini akan menjadi
fokus tindakan perbaikan.

15-2: Alat untuk perbaikan proses
Saat melakukan audit atau mengevaluasi catatan laboratorium, penting untuk memiliki tujuan
atau standar kinerja. Oleh karena itu, indikator kualitas akan diperlukan dan mempunyai
peran penting.
Rencana tersebut mengarah pada tujuan; OFI, yang merupakan hasil pemantauan, mengarah
pada penciptaan rencana baru, dan prosesnya mengarah pada perbaikan berkelanjutan.
Alat yang lebih baru Ide-ide baru mengenai alat yang dapat digunakan untuk perbaikan berkelanjutan terus datang
dari industri manufaktur. Dua dari alat baru ini sekarang digunakan dalam peningkatan kualitas
laboratorium.
1. Lean adalah proses optimalisasi ruang, waktu dan aktivitas dalam rangka meningkatkan
jalur fisik alur kerja. Alat industri ini dapat diterapkan pada laboratorium, dan banyak
laboratorium saat ini terlibat dalam menciptakan sistem lean. Analisis lean dapat mengarah
pada revisi proses dan perubahan denah lantai laboratorium. Hal ini akan menghemat
waktu dan sumber daya keuangan, serta membantu mengurangi kesalahan dalam alur
kerja.
2. Six Sigma juga merupakan sebuah konsep yang datang kepada kita dari industri manufaktur.
Ini terdiri dari struktur formal untuk perencanaan proyek untuk melaksanakan perubahan
dan perbaikan. Dalam Six Sigma, fokusnya adalah mengurangi kesalahan ke tingkat yang
sangat rendah. Proses-proses yang dijelaskan dalam Six Sigma adalah mendefinisikan,
mengukur, menganalisis, meningkatkan dan mengendalikan.
Ini adalah gagasan serupa dengan yang telah dibahas. Konsep Six Sigma menerapkan
metode yang sangat terstruktur untuk mencapai proses tersebut. (Bab ini tidak akan
membahas Six Sigma secara mendalam; bab ini disertakan di sini agar peserta terbiasa
dengan istilah tersebut. Lihat daftar referensi Bab 15 untuk mengetahui sumber informasi
Six Sigma.)

15-3: Indikator kualitas

Pengingat: Seringkali berguna untuk mempertimbangkan sejumlah definisi untuk memperjelas apa yang
Apa itu kualitas? dimaksud dengan istilah kualitas. Philip Crosby, dalam esainya tentang manajemen mutu pada
tahun 1960an, mendefinisikan mutu sebagai “kesesuaian terhadap persyaratan, bukan sebagai
'kebaikan' atau 'keanggunan'”.
Apa yang dimaksud dengan Pengukuran yang ditetapkan yang digunakan untuk menentukan seberapa baik suatu organisasi
indikator kualitas? memenuhi kebutuhan dan harapan operasional serta kinerja merupakan penjelasan yang baik
untuk indikator kualitas.
Indikator mutu dibahas dalam dokumen ISO 9001 dan ISO 15189.
ISO 9001 [5.4.1] mensyaratkan bahwa sasaran mutu harus dapat diukur. Oleh karena itu, tujuan
atau indikator harus dapat dikuantifikasi atau mampu dianalisis, sehingga memungkinkan
dilakukannya penilaian terhadap keberhasilan sistem mutu.
ISO 9001 [8.4] secara lebih spesifik memerlukan pengumpulan dan analisis informasi atau data
spesifik yang dapat digunakan untuk menentukan efektivitas dan perbaikan berkelanjutan.
Beberapa indikator yang perlu diperhatikan antara lain kepuasan pelanggan, kesesuaian dengan
kebutuhan pelanggan terhadap produk, menghitung jumlah tindakan pencegahan yang dilakukan,
dan memastikan bahwa pemasok menyediakan bahan yang tidak akan berdampak buruk pada
kualitas.
ISO 15189 [4.12.4] menyatakan bahwa laboratorium harus menerapkan indikator mutu untuk
memantau dan mengevaluasi kontribusi laboratorium terhadap perawatan pasien secara sistematis.
Ketika program mengidentifikasi peluang perbaikan, manajemen laboratorium harus mengatasinya,
di mana pun hal tersebut terjadi. Dinyatakan juga bahwa manajemen laboratorium harus
memastikan bahwa laboratorium medik berpartisipasi dalam kegiatan peningkatan mutu yang
berhubungan dengan bidang dan hasil pelayanan pasien yang relevan.
Tujuan dari indikator Indikator kualitas adalah informasi yang diukur. Indikatornya:
kualitas ÿ memberikan informasi tentang kinerja suatu proses
ÿ menentukan kualitas layanan
ÿ menyoroti potensi masalah kualitas
ÿ mengidentifikasi area yang memerlukan studi dan penyelidikan lebih lanjut
ÿ melacak perubahan seiring waktu.

15-4: Memilih indikator kualitas

Petunjuk Dalam memilih indikator kualitas untuk mengukur kinerja, Mark Graham Brown, pakar pengukuran
umum kinerja terkemuka, menyarankan pedoman berguna berikut ini.1
ÿ Lebih sedikit lebih baik; yaitu, jangan mencoba untuk memiliki terlalu banyak indikator kualitas,
karena pelacakan akan menjadi sulit. Hanya sedikit laboratorium yang dapat secara efektif
menangani lebih dari lima atau enam indikator sekaligus.
ÿ Hubungkan indikator-indikator tersebut dengan faktor-faktor yang dibutuhkan untuk meraih
kesuksesan. Memilih indikator mutu yang berhubungan dengan bidang yang memerlukan koreksi
guna mencapai kinerja yang baik; pilih yang paling berarti bagi laboratorium.
ÿ Ukuran (indikator) harus didasarkan pada kebutuhan pelanggan dan pemangku kepentingan.
ÿ Tindakan harus memperhatikan semua tingkat laboratorium; jika memungkinkan, sertakan indikator-
indikator yang akan mengevaluasi fungsi pada tingkat manajemen puncak, namun juga mengalir
ke seluruh tingkat karyawan.
ÿ Tindakan harus berubah seiring perubahan lingkungan dan strategi. Jangan terpaku pada indikator
yang sama dalam jangka waktu yang lama.
ÿ Mendasarkan target dan tujuan pengukuran pada nilai-nilai rasional, bukan pada nilai-nilai
kenyamanan. Angka-angka tersebut harus ditetapkan berdasarkan penelitian dan bukan perkiraan
sewenang-wenang.
Mengembangkan Indikator kualitas—juga disebut metrik—adalah target spesifik yang diperiksa secara rutin dengan
indikator menggunakan metode objektif, untuk menentukan apakah tujuan kepatuhan telah terpenuhi. Ketika
keberhasilan mengembangkan indikator mutu, organisasi harus memastikan hal-hal berikut.
ÿ Objektif— indikatornya harus dapat diukur, dan tidak bergantung pada penilaian subjektif. Harus
ada bukti konkrit bahwa peristiwa (atau indikator) tersebut terjadi atau tidak, atau bahwa target
telah tercapai dengan jelas.
ÿ Metodologi tersedia— pastikan bahwa organisasi memiliki alat yang diperlukan untuk mencapai
pengukuran yang diperlukan. Laboratorium harus mempunyai kemampuan mengumpulkan
informasi. Apabila pengumpulan data atau informasi memerlukan peralatan khusus, maka pastikan
peralatan khusus tersebut tersedia sebelum memulai.
ÿ Batasan— laboratorium perlu mengetahui nilai yang dapat diterima, termasuk kisaran atas dan
bawah, sebelum memulai pengukuran. Tentukan terlebih dahulu batas penerimaannya, dan pada
titik mana suatu akibat menimbulkan kekhawatiran. Pertimbangkan juga tindakan apa yang
diperlukan. Misalnya, berapa banyak laporan tertunda per bulan yang dianggap dapat diterima?
Berapa banyak yang dianggap memerlukan tindakan perbaikan? Berapa banyak yang memerlukan
revisi segera atas rencana aksinya?
1 mg coklat. Kualitas pemenang penghargaan Baldridge: Bagaimana menafsirkan kriteria Baldridge untuk keunggulan kinerja. Milwaukee, Kualitas ASQ
Pers, 2006.

ÿ Interpretasi—keputusan harus dibuat mengenai bagaimana informasi indikator akan diinterpretasikan

sebelum memulai pengukuran. Ketahui terlebih dahulu bagaimana menafsirkan informasi yang telah
dikumpulkan. Misalnya, jika Anda memantau permintaan yang telah selesai untuk melihat apakah permintaan
tersebut benar, Anda perlu mengetahui berapa banyak sampel yang telah Anda periksa, apakah permintaan
tersebut berasal dari berbagai sumber atau semua sumber, dan apakah permintaan tersebut hanya untuk
satu jenis sampel atau semua sumber. jenis sampel.
ÿ Keterbatasan— organisasi harus memahami dengan tepat informasi apa yang diberikan oleh indikator, dan
memahami dengan jelas informasi apa yang tidak ditentukan oleh pengukuran indikator tertentu. Misalnya,
jika mengumpulkan jumlah kecelakaan atau kesalahan, tahukah Anda jika semuanya dilaporkan?
ÿ Presentasi— organisasi harus memutuskan bagaimana menyajikan informasi agar dapat menampilkan
nilainya sepenuhnya. Beberapa informasi paling baik disajikan dalam bentuk tabel, sedangkan informasi
lainnya mungkin paling baik ditampilkan dalam bentuk grafik memanjang atau dalam bentuk teks. Penyajian
informasi penting ketika mencari tren yang memprediksi hasil di masa depan.
ÿ Rencana tindakan —sebelum memulai penggunaan suatu indikator, laboratorium harus mempunyai gagasan
tentang apa yang harus dilakukan jika indikator menunjukkan adanya masalah.
Putuskan juga bagaimana cara mengumpulkan informasi, siapa yang akan mengumpulkannya, dan berapa lama informasi
tersebut akan dikumpulkan.
ÿ Rencana keluar —karena melakukan pengukuran ini memerlukan waktu dan sumber daya, harus ada
rencana kapan harus berhenti menggunakan indikator tertentu dan menggantinya dengan indikator lain.
Umumnya hal ini dilakukan ketika indikator asli menunjukkan bahwa pengoperasian berfungsi dan stabil.
Saat mengembangkan indikator kualitas, pastikan untuk melibatkan staf di tingkat bangku cadangan—
mereka yang melakukan pekerjaan memiliki pemahaman yang jelas tentang tugas dan hasil.
Proses perencanaan paling baik dilakukan dalam kelompok daripada hanya dilakukan oleh manajer mutu saja.
Dengan melibatkan orang-orang yang benar-benar melakukan pekerjaan tersebut, peluang keberhasilan akan
meningkat.
Ciri-ciri Indikator kualitas yang baik (juga disebut metrik) memiliki karakteristik sebagai berikut: ÿ dapat diukur—
indikator bukti dapat dikumpulkan dan dihitung; ÿ dapat dicapai—laboratorium mempunyai

mutu yang baik
kemampuan mengumpulkan bukti yang diperlukan;
ÿ dapat ditafsirkan—setelah dikumpulkan, laboratorium dapat membuat kesimpulan tentangnya
informasi yang berguna bagi laboratorium;
ÿ dapat ditindaklanjuti—jika informasi indikator melaporkan tingkat kesalahan yang tinggi atau tidak dapat
diterima, ada kemungkinan untuk melakukan sesuatu terhadap masalah yang diidentifikasi;
ÿ seimbang—mempertimbangkan indikator-indikator yang memeriksa berbagai aspek dari keseluruhan siklus
pengujian dalam fase pra-pemeriksaan, ujian, dan pasca-pemeriksaan;
ÿ menarik—indikator harus memeriksa pekerjaan seluruh staf, bukan hanya satu kelompok;
ÿ tepat waktu—pertimbangkan indikator-indikator yang memiliki implikasi jangka pendek dan jangka panjang.

Laboratorium menghasilkan banyak informasi, namun semua hal yang dapat diukur belum tentu
informatif. Sebagai contoh, komputer dapat menganalisis data dalam berbagai cara, namun hal
ini tidak selalu berarti bahwa informasi tersebut berguna untuk kegiatan perbaikan berkelanjutan.
Mark Graham Brown memperingatkan, “Banyak organisasi menghabiskan ribuan jam untuk
mengumpulkan dan menafsirkan data. Namun banyak dari jam-jam tersebut tidak lebih dari
waktu yang terbuang karena menganalisis pengukuran yang salah, sehingga menyebabkan
pengambilan keputusan yang tidak akurat”.1
Beberapa Semua laboratorium harus mempertimbangkan penerapan proses untuk menggunakan

contoh serangkaian indikator yang mencakup masalah pra-pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-
indikator kualitas
pemeriksaan, serta sistem perawatan pasien.
Sebuah studi pada tahun 2005 terhadap laboratorium medis yang dilakukan di Amerika Serikat
menunjukkan bahwa indikator yang paling sering dipantau dan digunakan pada saat itu adalah
terkait dengan uji profisiensi, kendali mutu, kompetensi personel, waktu penyelesaian, serta
identifikasi pasien dan akurasinya.2
Indikator yang paling umum dilacak (%), 2005
Sabar
identifikasi
Perputaran hasil
waktu
Kompetensi
personel
Kualitas
kontrol
Kecakapan
pengujian
40 60 80 100
Penting untuk dicatat bahwa, idealnya, indikator kualitas yang digunakan dalam layanan
kesehatan harus dikaitkan dengan hasil yang diperoleh pasien. Namun, hal ini sangat sulit
dilakukan dengan indikator laboratorium karena hasil akhir pasien bergantung pada serangkaian
keadaan yang kompleks, termasuk usia dan penyakit yang mendasari, stadium penyakit,
stadium diagnosis, dan stadium terapi. Oleh karena itu, laboratorium sering kali menggunakan
indikator mutu selain hasil kesehatan pasien.
1 mg coklat. Menggunakan metrik yang tepat untuk mendorong kinerja kelas dunia. New York, Asosiasi Manajemen Amerika, 1996.
2 Hilborne L. Mengembangkan serangkaian indikator mutu berbasis laboratorium. Dipresentasikan pada Konferensi Institute for Quality in Laboratory
Medicine, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, Atlanta, GA Amerika Serikat, 29 April 2005 (http://cdc.confex.com/cdc/
qlm2005/techprogram/paper_9086.htm).

15-5: Menerapkan perbaikan proses

Penting untuk Terlepas dari teknik yang digunakan, perbaikan berkelanjutan memerlukan tindakan dari orang-
implementasi orang dalam organisasi. Beberapa langkah yang diperlukan memerlukan peran manajemen yang
penting, dan langkah lainnya memerlukan seluruh staf laboratorium agar berhasil.
Faktor dan langkah penting ini meliputi:
ÿ Komitmen dari seluruh tingkat staf laboratorium. Perbaikan membutuhkan kesadaran dan aktivitas
yang berkelanjutan. Ini adalah tugas penuh waktu dan memerlukan waktu staf yang berdedikasi.
ÿ Perencanaan yang matang agar tujuan dapat tercapai. Sebelum rencana aksi diimplementasikan,
ada banyak hal yang harus dipertimbangkan: akar penyebab kesalahan; manajemen risiko;
kegagalan, potensi kegagalan dan nyaris celaka; biaya, manfaat dan prioritas; dan akibat dari
tidak adanya tindakan.
ÿ Struktur organisasi yang mendukung kegiatan perbaikan.
ÿ Kepemimpinan—manajemen puncak harus terlibat dan mendukung. ÿ
Partisipasi dan keterlibatan orang-orang yang biasanya melakukan tugas yang ditangani. Staf inilah
yang paling mungkin mengetahui dan memahami apa yang dilakukan secara rutin dan sehari-
hari, dan tanpa partisipasi mereka, program perbaikan hanya mempunyai sedikit peluang untuk
mencapai kesuksesan jangka panjang.
Saat melakukan dan menerapkan rencana aksi untuk peningkatan kualitas, ada sejumlah faktor
yang perlu dipertimbangkan.
ÿ Apa akar
Merencanakan peningkatan penyebab kesalahan? Untuk memperbaiki kesalahan, ini penting
kualitas
untuk mengidentifikasi akar penyebab, atau penyebab mendasar, dari masalah.
ÿ Bagaimana risiko dikelola di laboratorium? Manajemen risiko memperhitungkan trade-off antara
risiko suatu masalah, dan biaya serta upaya yang diperlukan untuk memperbaikinya. ÿ Kegagalan,
potensi kegagalan, dan
nyaris celaka adalah kategori-kategori yang termasuk dalam masalah laboratorium. Kegagalan
paling sering diidentifikasi, karena kegagalan dalam sistem biasanya akan langsung terlihat.
Kegagalan perlu diatasi sebagai bagian dari perbaikan berkelanjutan. Namun, program perbaikan
proses yang baik akan mencoba mengidentifikasi potensi kegagalan, yang tidak begitu jelas,
serta kejadian nyaris celaka (situasi di mana kegagalan hampir terjadi).
ÿ Setiap program perbaikan proses harus mempertimbangkan biaya untuk melakukan perubahan,
manfaat dari melakukan perubahan dan prioritas tindakan.
Keputusan-keputusan ini berkaitan dengan konsep manajemen risiko.
ÿ Terakhir, penting untuk mempertimbangkan akibat dari tidak adanya tindakan, atau kegagalan untuk mengambil tindakan.
Berapa biayanya, dalam bentuk uang, waktu atau dampak buruk, jika tidak memperbaiki masalah
dalam sistem mutu laboratorium?
Peran kepemimpinan Sejak awal, Deming mengamati bahwa manajer mutu yang bekerja tanpa partisipasi manajemen
puncak yang jelas, aktif, dan terbuka tidak akan berhasil dalam menerapkan perbaikan berkelanjutan.
Kepemimpinan yang berkelanjutan harus datang dari atas.

15-5: Menerapkan perbaikan proses
Kepemimpinan yang baik menumbuhkan budaya perbaikan, antara lain:

ÿ keterbukaan—prosesnya harus dipahami oleh semua orang dan harus ada pengakuan bahwa semua staf
laboratorium mempunyai ide bagus untuk membantu perbaikan.
ÿ komitmen—harus dikomunikasikan dengan jelas bahwa ada dukungan untuk itu
proses dan perbaikan akan terjadi.
ÿ peluang—pemimpin yang baik akan memastikan bahwa semua staf mempunyai kesempatan untuk
berpartisipasi dalam proses.
Partisipasi Ingatlah selalu bahwa manajemen puncak, manajer mutu, dan konsultan tidak mengetahui semua hal yang
dalam proses diketahui oleh staf di tingkat bangku cadangan, dan sering kali tidak mengetahui semua tugas staf. Penting
untuk melibatkan seluruh staf di tingkat bangku cadangan dalam program perbaikan proses, karena
pengetahuan dan dukungan mereka juga penting.
Selain itu, ketika staf mengetahui bahwa mereka dapat membuat perbedaan, mereka akan memberikan
manfaat bagi laboratorium dengan menunjukkan potensi masalah yang dapat dihindari.
Perbaikan berkelanjutan memerlukan kepemimpinan dan partisipasi tim yang terlibat.
Langkah-langkah berikut menunjukkan bagaimana merencanakan kegiatan peningkatan

Kegiatan kualitas: ÿ gunakan garis waktu dan jangan mengambil lebih dari yang dapat dicapai dalam jangka waktu tertentu.
peningkatan jangka waktu;
kualitas ÿ menggunakan pendekatan tim, yang melibatkan staf di tingkat bangku
cadangan; ÿ menggunakan alat peningkatan kualitas yang tepat;
ÿ menerapkan tindakan perbaikan atau pencegahan; ÿ
melaporkan kegiatan peningkatan kualitas, temuan dan kemajuan tindakan perbaikan
manajemen dan juga staf laboratorium.
2008 2009
SAYA II AKU AKU AKU IV SAYA II AKU AKU AKU IV
aktivitas identitas
1 Pengumpulan spesimen—hematologi
2 Waktu penyelesaian ELISA
3 Keluhan dokter—Apusan AFB

4 QC instrumen kimia
Jika memungkinkan, rancanglah sebuah penelitian sehingga hasilnya dapat diukur secara statistik. Gunakan
informasi yang tersedia untuk memilih topik kajian, misalnya: ÿ saran
atau keluhan pelanggan
ÿ mengidentifikasi kesalahan dari program manajemen kejadian
ÿ masalah yang diidentifikasi dalam audit internal.
Pertimbangkan sebagai pedoman untuk tidak mempunyai lebih dari satu proyek setiap enam bulan.
Pensiun a Gunakan indikator kualitas hanya selama indikator tersebut memberikan informasi yang berguna. Setelah
menunjukkan operasi yang stabil dan bebas kesalahan, pilih indikator kualitas baru.
indikator kualitas

15-6: Ringkasan
Perbaikan Proses perbaikan berkelanjutan meliputi: ÿ
berkelanjutan identifikasi masalah;
ÿ analisis data dan proses;
ÿ penentuan akar penyebab masalah;
ÿ generasi ide untuk solusi.
Siklus kualitas
Rencana Setiap langkah
penting untuk dijaga
siklus kualitas
bersepeda
Bertindak Melakukan
MEMERIKSA
Perbaikan berkelanjutan adalah inti dari manajemen mutu, namun memerlukan

komitmen, perencanaan, struktur, kepemimpinan, partisipasi dan keterlibatan.
ÿ Kualitas penting—ini adalah tujuan yang sangat penting bagi laboratorium mana pun.
Pesan kunci ÿ Perbaikan berkelanjutan merupakan hasil dari kualitas laboratorium yang aktif
sistem manajemen.

16. Dokumen
dan catatan
16-1: Pendahuluan
Peran dalam Pengelolaan dokumen dan catatan
sistem merupakan salah satu dari 12 elemen
penting sistem mutu. Sistem manajemen
manajemen mutu
menangani penggunaan dan pemeliharaan
dokumen dan catatan. Tujuan utama
penyimpanan dokumen dan catatan adalah Pembelian
Proses Informasi
untuk menemukan informasi kapan pun dan
kontrol pengelolaan
inventaris
dibutuhkan.
Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
pengelolaan
catatan
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
keamanan
Dokumen dan Dokumen memberikan informasi tertulis tentang kebijakan, proses dan prosedur.
catatan— Ciri-ciri dokumen adalah:
apa ÿ mengkomunikasikan informasi kepada semua orang yang memerlukannya, termasuk staf laboratorium,
perbedaannya? pengguna dan personel manajemen laboratorium;
ÿ perlu diperbarui atau dipelihara;
ÿ harus diubah ketika kebijakan, proses atau prosedur berubah;
ÿ menetapkan format untuk mencatat dan melaporkan informasi dengan menggunakan
formulir standar—setelah formulir digunakan untuk mencatat informasi, formulir tersebut
menjadi catatan.
Beberapa contoh dokumen mencakup manual mutu, prosedur operasi standar, dan alat
bantu kerja.
Catatan adalah informasi yang dikumpulkan yang dihasilkan oleh laboratorium dalam
proses melakukan dan melaporkan pengujian laboratorium. Ciri-ciri arsip adalah:
ÿ perlu diambil atau diakses dengan mudah;

ÿ berisi informasi yang bersifat permanen, dan tidak memerlukan pembaharuan.
Beberapa contoh catatan mencakup formulir yang telah diisi, bagan, catatan sampel,
catatan pasien, informasi kendali mutu, dan laporan pasien.
Informasi merupakan produk utama laboratorium, oleh karena itu kelolalah secara
hati-hati dengan sistem yang baik untuk dokumen dan pencatatan laboratorium.

16-2: Ikhtisar dokumen

Dokumen mencakup semua kebijakan tertulis , proses dan prosedur laboratorium. Untuk mengembangkan
dokumen laboratorium, penting untuk memahami masing-masing elemen ini dan bagaimana mereka
berhubungan satu sama lain.
Apa itu a Kebijakan adalah “pernyataan terdokumentasi mengenai keseluruhan maksud dan arah yang ditentukan
kebijakan? oleh orang-orang dalam organisasi dan didukung oleh manajemen”.1 Kebijakan memberikan arahan yang
luas dan umum terhadap sistem mutu. Mereka:
ÿ memberi tahu “apa yang harus dilakukan”, secara luas dan umum;
ÿ memuat pernyataan misi, tujuan dan sasaran organisasi;
ÿ berfungsi sebagai kerangka sistem mutu, dan harus selalu ditentukan
dalam manual mutu.
Meskipun terdapat kebijakan nasional yang mempengaruhi operasional laboratorium, setiap

laboratorium akan mengembangkan kebijakan khusus untuk operasionalnya sendiri.
Apa itu Proses adalah langkah-langkah yang terlibat dalam melaksanakan kebijakan mutu. ISO 9000 [4.3.1]2
proses? mendefinisikan proses sebagai “seperangkat aktivitas yang saling terkait atau berinteraksi yang mengubah
masukan menjadi keluaran”.
Beberapa contoh input laboratorium antara lain permintaan pengujian, sampel, dan permintaan informasi.
Contoh keluaran laboratorium antara lain data laboratorium dan laporan hasil. Dengan menggunakan contoh-
contoh ini, salah satu proses mungkin adalah bagaimana mengubah permintaan pengujian (input) menjadi
hasil pengujian (output).
Cara lain untuk memikirkan suatu proses adalah dengan “bagaimana hal itu terjadi”. Proses umumnya
dapat direpresentasikan dalam diagram alur, dengan serangkaian langkah untuk menunjukkan bagaimana
peristiwa harus terjadi selama periode waktu tertentu.
Apa Prosedur adalah aktivitas spesifik dari suatu proses (ISO 9000 [3.4]). Prosedur sangat familiar bagi para
prosedurnya? laboratorium—prosedur dengan mudah digambarkan sebagai pelaksanaan suatu pengujian.
Sebuah prosedur memberi tahu “cara melakukannya”, dan menunjukkan petunjuk langkah demi langkah
yang harus diikuti dengan cermat oleh staf laboratorium untuk setiap aktivitas. Istilah prosedur operasional
standar (SOP) sering digunakan untuk menunjukkan petunjuk rinci tentang cara melakukannya.
Alat bantu kerja, atau instruksi kerja, adalah versi singkat dari SOP yang dapat dipasang di meja kerja
untuk memudahkan referensi dalam melakukan suatu prosedur. Hal ini dimaksudkan untuk melengkapi,
bukan menggantikan, SOP.
1 CLSI/NCCL. Model sistem manajemen mutu untuk pelayanan kesehatan; pedoman yang disetujui—edisi kedua. Dokumen CLSI/NCCLS HS1-A2.
Wayne, PA, NCCLS, 2004.
2 ISO 9000:2005. Sistem manajemen mutu—dasar-dasar dan kosa kata. Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi,
2005.

Hierarki
Cara yang baik untuk merepresentasikan hubungan kebijakan, proses dan prosedur
dokumen adalah dalam bentuk pohon. Kebijakan-kebijakan tersebut diwakili oleh akar-akarnya,
dan menjadi dasar bagi semua bagian lainnya. Prosesnya dapat dipandang sebagai
batang pohon, mewakili serangkaian langkah atau aliran tindakan melalui laboratorium.
Daun pohon dapat diibaratkan sebagai tata cara; akan ada banyak prosedur di
laboratorium untuk menyelesaikan kegiatan atau pekerjaan.
Manual mutu adalah keseluruhan dokumen panduan yang mendefinisikan sistem mutu
melalui kebijakan yang ditetapkan oleh laboratorium. Berikutnya dalam hierarki
dokumen adalah proses, rangkaian aktivitas. Prosedur mengalir dari proses, atau
menjadi bagian dari suatu proses; ini umumnya akan digambarkan sebagai SOP.
Instruksi kerja atau alat bantu kerja merupakan versi singkat dari SOP. Terakhir,
formulir digunakan untuk mencatat hasil; ketika selesai, mereka menjadi catatan.
Mengapa Dokumen merupakan pedoman penting dalam seluruh operasional laboratorium.

dokumen Beberapa dokumen penting yang harus dimiliki setiap laboratorium antara lain:
penting? ÿ Manual mutu—ini adalah dokumen panduan keseluruhan untuk sistem mutu dan
memberikan kerangka kerja untuk desain dan implementasinya. Suatu laboratorium
wajib memiliki manual mutu untuk akreditasi ISO (panduan mutu dibahas lebih lanjut
pada bagian 16-3 dan 16-4).
ÿ SOP—SOP berisi instruksi tertulis langkah demi langkah untuk setiap prosedur yang
dilakukan di laboratorium. Instruksi ini penting untuk memastikan bahwa semua
prosedur dilakukan secara konsisten oleh semua orang di laboratorium. ÿ
Bahan referensi—bahan referensi yang baik diperlukan untuk mendapatkan informasi
ilmiah dan klinis tentang penyakit, metode laboratorium, dan prosedur. Terkadang,
ada permasalahan penafsiran yang sulit, sehingga diperlukan referensi atau buku
teks. Sebagai contoh, ketika memeriksa sampel secara mikroskopis untuk mencari
parasit, foto dan informasi deskriptif bisa sangat membantu.
Dokumen tertulis diwajibkan oleh standar laboratorium formal, termasuk yang mengarah
pada akreditasi. Standar umumnya mengharuskan kebijakan dan prosedur tertulis dan
tersedia. Sebagian besar kegiatan inspeksi atau penilaian mencakup pemeriksaan
dokumen laboratorium. Dokumen merupakan elemen penting yang menjadi dasar
penilaian laboratorium.

Dokumen adalah komunikator sistem mutu. Segala kebijakan, proses dan prosedur harus tertulis, sehingga
setiap orang mengetahui prosedur yang benar dan dapat melaksanakannya. Instruksi verbal saja mungkin
tidak didengar, mungkin disalahpahami, cepat dilupakan, dan sulit diikuti. Setiap orang, baik di dalam
maupun di luar laboratorium, harus mengetahui secara pasti apa yang dilakukan dan apa yang harus
dilakukan pada setiap langkah. Oleh karena itu, seluruh pedoman harus ditulis sedemikian rupa sehingga
tersedia dan dapat diakses oleh semua yang memerlukannya.
Dokumen merupakan cerminan organisasi laboratorium dan manajemen mutunya. Laboratorium yang
dikelola dengan baik akan selalu memiliki seperangkat dokumen yang kuat untuk memandu pekerjaannya.
Aturan yang baik untuk diikuti adalah “Lakukan apa yang Anda tulis dan tulis apa yang Anda lakukan”.
Apa yang Dokumen mengkomunikasikan apa yang dilakukan di laboratorium. Dokumen yang baik adalah:
membuat ÿ ditulis dengan jelas dan ringkas—sebaiknya hindari bertele-tele dan tidak perlu
dokumen bagus? penjelasan dalam dokumen;
ÿ ditulis dengan gaya yang mudah digunakan—akan bermanfaat jika menggunakan kerangka standar
sehingga struktur umum mudah dipahami oleh staf dan mudah digunakan oleh personel baru;
ÿ ditulis sedemikian rupa agar eksplisit dan akurat, mencerminkan semua tindakan, tanggung jawab dan
program yang dilaksanakan;
ÿ dipelihara untuk memastikan bahwa selalu up to date.
Aksesibilitas Dokumen-dokumen yang diperlukan dalam proses kerja harus dapat diakses oleh seluruh staf.
Orang yang mengelola sampel harus mempunyai prosedur pengelolaan sampel yang tersedia secara
langsung bagi mereka. Personel penguji akan memerlukan SOP di tempat yang nyaman, dan mungkin alat
bantu kerja yang dipasang di tempat yang terlihat jelas di ruang kerja tempat pengujian dilakukan. Personel
penguji memerlukan akses segera ke bagan kendali mutu dan instruksi pemecahan masalah peralatan.
Semua staf harus memiliki akses terhadap manual keselamatan.

16-3: Panduan mutu

Apa itu manual Manual mutu adalah dokumen yang menjelaskan sistem manajemen mutu suatu organisasi (ISO 15189).
mutu? Tujuannya adalah untuk:
ÿ mengkomunikasikan informasi dengan jelas
ÿ berfungsi sebagai kerangka kerja untuk memenuhi persyaratan sistem mutu
ÿ menyampaikan komitmen manajerial terhadap sistem mutu.
Karena manual mutu merupakan panduan atau peta jalan yang penting, semua orang di laboratorium
harus diberi instruksi tentang penggunaan dan penerapannya. Manual ini harus selalu diperbarui, dan
tanggung jawab untuk memperbaruinya harus diberikan.
Menulis manual Meskipun standar ISO 15189 mengharuskan laboratorium memiliki manual mutu, gaya dan strukturnya
mutu tidak ditentukan. Ada fleksibilitas yang cukup besar dalam cara mempersiapkannya, dan laboratorium
dapat menyusun manual ini sehingga paling berguna dan sesuai dengan kebutuhan laboratorium dan
pelanggannya.
Saat menulis manual mutu, ada baiknya menggunakan komite pengarah.

Karena manual mutu perlu disesuaikan dengan kebutuhan spesifik laboratorium, setiap fasilitas harus
mempertimbangkan dengan cermat cara terbaik untuk melibatkan pihak-pihak yang membutuhkan.
Libatkan pengambil kebijakan di laboratorium. Penting juga untuk melibatkan ahli teknologi, untuk
memanfaatkan keahlian mereka dan mendapatkan dukungan mereka.
Manual mutu harus menyatakan kebijakan untuk masing-masing dari dua belas hal penting dalam sistem
mutu. Jelaskan juga bagaimana semua proses kualitas terkait terjadi, dan catat semua versi prosedur
(SOP) dan di mana lokasinya. Misalnya, SOP adalah bagian dari sistem mutu secara keseluruhan.
Meskipun biasanya terdapat terlalu banyak SOP untuk dimasukkan secara langsung ke dalam manual
mutu, manual tersebut harus menetapkan SOP yang akan dikembangkan dan menunjukkan bahwa SOP
tersebut disusun dalam manual SOP.
Poin-poin penting Hal-hal penting yang perlu diingat tentang manual mutu adalah:
• hanya ada satu versi resmi
• Panduan mutu tidak pernah selesai—manual mutu selalu diperbaiki
• harus dibaca, dipahami dan diterima oleh semua orang
• harus ditulis dalam bahasa yang jelas dan mudah dipahami
• manual mutu harus diberi tanggal dan ditandatangani oleh manajemen.
Mengembangkan manual mutu merupakan pekerjaan yang sangat besar, namun juga sangat
bermanfaat dan bermanfaat bagi laboratorium.

16-4: Prosedur operasi standar (SOP)

Apa itu SOP juga merupakan dokumen, dan berisi petunjuk langkah demi langkah tertulis yang harus diikuti
SOPnya? dengan cermat oleh staf laboratorium saat melakukan suatu prosedur.
Sebuah laboratorium pasti mempunyai banyak SOP, satu SOP untuk setiap prosedur yang dilakukan
di laboratorium.
SOP tertulis memastikan hal-hal berikut.

ÿ Konsistensi—setiap orang harus melakukan tes dengan cara yang sama sehingga hasil yang sama
dapat diharapkan dari semua staf. Konsistensi memungkinkan orang yang menggunakan hasil
laboratorium untuk mengamati perubahan hasil pasien tertentu dari waktu ke waktu. Jika laboratorium
yang berbeda menggunakan SOP yang sama, hasilnya dapat dibandingkan; perlu ditekankan bahwa
seluruh staf laboratorium harus mengikuti SOP dengan tepat.
ÿ Akurasi—mengikuti prosedur tertulis membantu staf laboratorium menghasilkan hasil yang lebih
akurat dibandingkan hanya mengandalkan ingatan karena mereka tidak akan melupakan langkah-
langkah dalam proses tersebut.
ÿ Kualitas—hasil yang konsisten (dapat diandalkan) dan akurat adalah tujuan utama laboratorium, dan
dapat dianggap sebagai definisi kualitas di laboratorium.
SOP yang baik seharusnya:

ÿ rinci, jelas dan ringkas, sehingga staf yang biasanya tidak melakukan prosedur dapat melakukannya
dengan mengikuti SOP—semua rincian yang diperlukan (misalnya persyaratan suhu lingkungan dan
instruksi waktu yang tepat) harus disertakan;
ÿ mudah dipahami oleh personel baru atau siswa dalam pelatihan;
ÿ ditinjau dan disetujui oleh manajemen laboratorium—persetujuan ditunjukkan dengan tanda tangan
dan tanggal (hal ini penting untuk memastikan bahwa prosedur yang digunakan untuk pengujian di
laboratorium adalah prosedur yang terkini dan sesuai);
ÿ diperbarui secara berkala.
Format standar Merupakan ide bagus untuk menstandarkan format SOP sehingga staf dapat dengan mudah mengenali
aliran informasi.
Header adalah bagian yang sangat penting dari format. Di bawah ini adalah contoh dua jenis header
berbeda yang dapat digunakan saat menulis SOP.
ÿ Header terstandarisasi lengkap—biasanya header terstandarisasi akan muncul di halaman pertama
setiap SOP. Formulir yang terstandarisasi memudahkan staf mencatat informasi terkait dengan cepat.

Departemen Mikrobiologi TLM/MSH Kebijakan # MI/RESP/11/v05 Halaman 1 dari 5
Manual Kebijakan & Prosedur
Bagian: Manual Kultur Saluran Pernafasan Judul Subjek: SPUTUM (Termasuk Endotrakeal
Spesimen Tabung dan Trakeostomi)
Dikeluarkan oleh: MANAJER LABORATORIUM Tanggal Asli: 25 September 2000
Disetujui oleh: Direktur Laboratorium Tanggal Revisi: 14 September 2006
Tanggal Peninjauan Tahunan: 13 Agustus 2007
ÿ Mengurangi header standar—bentuk standar ini mencakup versi header yang lebih kecil
yang akan muncul di semua halaman selain halaman pertama.
Departemen Mikrobiologi TLM/MSH Kebijakan # MI/RESP/11/v05 Halaman 2 dari 5
Manual Kebijakan & Prosedur
Manual Kultur Saluran Pernapasan
Mempersiapkan
Ada beberapa hal yang perlu diingat ketika menyiapkan SOP. Pertama, penting untuk menilai
SOP validitas ilmiah dari prosedur tersebut. Kemudian, saat menulis prosedur, sertakan semua
langkah dan detail yang menjelaskan cara menjalankan prosedur dengan benar. SOP harus
mengacu pada prosedur relevan apa pun yang dapat ditulis secara terpisah, seperti instruksi
pengumpulan sampel atau pengendalian mutu. Yang terakhir, mekanisme harus dibentuk
untuk selalu memperbarui SOP.
SOP harus mencakup informasi berikut:

ÿ judul—nama ujian;
ÿ tujuan—mencakup informasi tentang tes tersebut (mengapa tes ini penting, bagaimana tes tersebut digunakan,
dan apakah tes tersebut dimaksudkan untuk skrining, untuk mendiagnosis, atau untuk mengikuti pengobatan dan
apakah tes tersebut akan digunakan untuk surveilans kesehatan masyarakat);
ÿ instruksi—informasi rinci untuk keseluruhan proses pengujian, termasuk pra
tahap pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca pemeriksaan;
ÿ nama penyiapan SOP;
ÿ tanda tangan pejabat pemberi persetujuan dan tanggal persetujuan—kebijakan mutu
laboratorium dan persyaratan peraturan harus dipatuhi.
Instruksi pra-pemeriksaan harus membahas pengumpulan sampel dan pengangkutan ke

laboratorium, dan kondisi yang diperlukan untuk penanganan sampel yang tepat. Misalnya,
instruksi harus menunjukkan apakah sampel memerlukan bahan pengawet, dan apakah
sampel harus disimpan di lemari es, dibekukan, atau disimpan pada suhu kamar. Instruksi
juga harus mencerminkan kebijakan laboratorium untuk pelabelan sampel, seperti persyaratan
untuk memverifikasi lebih dari satu jenis identifikasi pasien, untuk menuliskan tanggal
pengumpulan pada label sampel, dan untuk memastikan semua informasi yang diperlukan
disertakan pada formulir permintaan tes.

Instruksi pemeriksaan harus membahas prosedur laboratorium langkah demi langkah yang
harus diikuti dan prosedur pengendalian mutu yang diperlukan untuk memastikan keakuratan
dan keandalan.
Instruksi pasca-pemeriksaan harus memberikan informasi tentang pelaporan hasil, termasuk

satuan pengukuran yang akan digunakan, rentang normal (referensi), rentang yang mengancam
jiwa (kadang-kadang disebut “nilai panik”) dan instruksi tentang cara menghadapinya. laporan
mendesak. Prosedur tersebut juga harus menyertakan referensi ke sumber prosedur yang
dipublikasikan, termasuk bukti yang dipublikasikan bahwa prosedur tersebut valid secara ilmiah.
Instruksi Petunjuk yang disediakan produsen dalam sisipan produknya menjelaskan cara melakukan
manufaktur pengujian, namun tidak mencakup informasi penting lainnya yang khusus untuk kebijakan
laboratorium, seperti cara mencatat hasil, algoritma yang menguraikan urutan pengujian, dan
praktik keselamatan. Instruksi dari pabrik mungkin menjelaskan prosedur pengendalian mutu
yang direkomendasikan untuk pengujian tersebut, namun rekomendasi tersebut mungkin tidak
sekomprehensif protokol yang telah diterapkan di laboratorium. Jangan hanya mengandalkan
sisipan produk pabrikan untuk SOP. Gunakan informasi dari sisipan ini, namun
kembangkan SOP khusus untuk laboratorium Anda.
Apa itu a Bantuan pekerjaan adalah versi singkat dari SOP. Ini dirancang untuk digunakan langsung di
lokasi pengujian. Ini harus ditempatkan di lokasi yang terlihat, dan berfungsi sebagai pengingat
bantuan pekerjaan?
langkah-langkah yang perlu diselesaikan. Bantuan pekerjaan dan SOP harus memuat instruksi
yang sama. Jika alat bantu kerja didistribusikan ke sumber di luar laboratorium, pastikan
informasi yang diilustrasikan sesuai dengan yang diinstruksikan dalam SOP. Penilai laboratorium
eksternal sering memeriksa apakah alat bantu kerja dan SOP sudah sesuai.
Alat bantu kerja melengkapi—bukan menggantikan—SOP. Mereka tidak memasukkan semua

rincian yang disediakan dalam SOP.

16-5: Pengendalian dokumen
Tujuan Dokumen, menurut definisi, memerlukan pembaruan. Suatu sistem harus dibentuk untuk
pengendalian mengelolanya sehingga versi terkini selalu tersedia. Sistem pengendalian dokumen menyediakan
dokumen prosedur untuk memformat dan memelihara dokumen dan harus:
ÿ memastikan bahwa versi terbaru dari setiap dokumen adalah versi yang sedang digunakan;
ÿ menjamin ketersediaan dan kemudahan penggunaan pada saat suatu dokumen dibutuhkan;
ÿ menyediakan pengarsipan dokumen yang sesuai bila diperlukan
diganti.
Elemen Sistem pengendalian dokumen menyediakan metode untuk memformat dokumen sehingga
pengendalian mudah dikelola, dan mengatur proses untuk memelihara inventaris dokumen. Dalam sistem ini
dokumen laboratorium memerlukan:
ÿ format seragam yang mencakup sistem penomoran, hingga menyertakan metodenya
mengidentifikasi versi (tanggal) dokumen;
ÿ proses persetujuan formal setiap dokumen baru, rencana atau daftar distribusi,
dan tata cara pemutakhiran dan revisi dokumen laboratorium;
ÿ log induk atau inventarisasi seluruh dokumen laboratorium;
ÿ suatu proses untuk memastikan bahwa dokumen tersedia bagi semua orang yang
memerlukannya, termasuk pengguna di luar laboratorium;
ÿ metode pengarsipan dokumen yang sudah usang tetapi perlu disimpan
untuk referensi di masa mendatang.
Dokumen Seluruh dokumen yang dihasilkan dan/atau digunakan di laboratorium harus dimasukkan dalam
yang dikendalikan sistem pengendalian. Beberapa contoh penting meliputi:
ÿ SOP—ini harus terkini, menunjukkan prosedur yang sedang digunakan dan, ketika instruksi
kerja atau alat bantu kerja digunakan, SOP tersebut harus sama persis dengan SOP untuk
tugas yang dijelaskan; ÿ teks, artikel
dan buku yang merupakan bagian dari dokumen yang diacu dalam a
laboratorium;
ÿ dokumen yang berasal dari luar, seperti manual servis instrumen, peraturan
dan standar, serta referensi baru (yang dapat berubah seiring waktu).
Saat menetapkan program pengendalian dokumen, hal-hal berikut harus dipertimbangkan. ÿ

Sebuah
sistem untuk membakukan format dan/atau penomoran—sangat berguna jika memiliki sistem
penomoran atau pengkodean yang berlaku untuk semua dokumen yang dibuat dalam
Mengembangkan organisasi. Karena dokumen “hidup” dan memerlukan pembaruan, sistem penomoran harus
menunjukkan versi dokumen.
sistem pengendalian dokumen
- Salah satu saran untuk sistem penomoran adalah dengan menggunakan huruf untuk jenis
dokumen, kemudian ditambah nomor untuk setiap dokumen jenis tersebut. Semua halaman
dokumen akan berisi nomor yang sesuai. Misalnya B1, B2, B3,… untuk buku; T1, T2, ...
untuk naskah resmi. Kode lokasi dapat digunakan, dan akan berguna untuk log atau file
master. Misalnya, “Buku nomor 2, halaman 188–200, di rak buku 1” B2, 188–200, BS1.

- Menetapkan sistem penomoran dokumen dapat menjadi proses yang sulit dan memakan waktu.
Jika laboratorium sudah mempunyai sistem yang efektif, maka tidak perlu mengubahnya. ÿ
Proses persetujuan, distribusi dan
revisi—pengendalian dokumen mengharuskan dokumen tersebut ditinjau secara berkala, dengan
revisi sesuai kebutuhan, diikuti dengan persetujuan dan distribusi kepada mereka yang
membutuhkannya. Proses peninjauan dan persetujuan umumnya dilakukan oleh manajemen
laboratorium, dan persetujuan ditunjukkan dengan tanda tangan dengan tanggal yang sesuai.
Kebijakan untuk persetujuan, pendistribusian dan revisi dokumen harus ditetapkan dengan jelas
sebagai bagian dari kebijakan dokumen dan pencatatan.
ÿ Log induk—ini akan memungkinkan orang yang bertanggung jawab atas pengendalian dokumen
mengetahui secara pasti apa yang beredar dan di mana salinannya dapat ditemukan. Log harus
selalu diperbarui setiap saat.
ÿ Aksesibilitas—rencana pengendalian dokumen harus menyediakan proses untuk memastikan
bahwa versi dokumen yang relevan tersedia pada saat digunakan. Hal ini dapat mencakup
ketentuan untuk menyediakan informasi pengumpulan sampel terkini di luar laboratorium jika
pengumpulan dilakukan di tempat lain, seperti bangsal rumah sakit atau kantor dokter.
ÿ Sistem pengarsipan—ingat bahwa pengarsipan dokumen versi lama akan sangat penting. Seringkali
kita perlu mengacu pada versi dokumen yang lebih lama ketika meneliti suatu masalah atau ketika
meninjau praktik mutu. Sebagai bagian dari proses distribusi, semua dokumen versi lama perlu
dikumpulkan untuk diarsipkan atau dimusnahkan.
Menerapkan Saat menerapkan sistem pengendalian dokumen baru, langkah-langkah berikut akan diperlukan.
pengendalian
dokumen ÿ Mengumpulkan, meninjau dan memperbarui semua dokumen dan catatan yang ada—biasanya
laboratorium tanpa sistem pengendalian dokumen akan menemukan banyak dokumen usang yang
perlu direvisi.
ÿ Menentukan kebutuhan tambahan—setelah semua dokumen dikumpulkan, kebutuhan akan
deskripsi proses atau prosedur baru dapat ditentukan. Jika manual mutu belum dikembangkan, hal
ini mungkin harus dilakukan pada saat itu juga, karena manual tersebut berfungsi sebagai kerangka
kerja bagi seluruh upaya.
ÿ Kembangkan atau peroleh contoh dokumen, termasuk formulir dan lembar kerja, jika diperlukan—
ingatlah bahwa segala jenis formulir adalah dokumen, namun begitu ada informasi yang
ditambahkan, formulir tersebut menjadi catatan. Untuk membantu pemformatan, contoh dari
laboratorium lain atau dari materi yang diterbitkan dapat digunakan.
ÿ Libatkan pemangku kepentingan—hal ini berguna ketika membuat dokumen untuk digunakan di
laboratorium dengan melibatkan seluruh staf yang akan menggunakannya. Untuk dokumen yang
akan digunakan di luar laboratorium, seperti laporan, sangat membantu jika meminta masukan
dari pihak yang akan menggunakan laporan tersebut.

Masalah Beberapa permasalahan yang umum ditemukan pada laboratorium yang tidak mempunyai sistem
umum pengendalian dokumen, atau tidak mengelola sistem pengendalian dokumennya antara lain:
ÿ Dokumen kadaluwarsa yang beredar.
ÿ Masalah distribusi—jika banyak salinan dokumen tersebar di berbagai area laboratorium, akan sulit
untuk mengumpulkan semua salinan ketika tiba waktunya untuk memperbaruinya, dan beberapa
dapat terabaikan. Oleh karena itu, penyalinan dalam jumlah banyak harus dihindari. Dokumen
tidak boleh didistribusikan lebih luas dari yang diperlukan dan catatan harus disimpan di mana
semua dokumen berada.
ÿ Kegagalan dalam memperhitungkan dokumen yang berasal dari luar—dokumen-dokumen ini

mungkin terlupakan dalam proses pengelolaan, namun penting untuk diingat bahwa dokumen-
dokumen tersebut mungkin juga sudah ketinggalan zaman dan perlu diperbarui.

16-6: Ikhtisar catatan

Pentingnya Ingatlah bahwa catatan adalah informasi laboratorium, baik yang ditulis dengan tangan atau
catatan dicetak dengan komputer. Mereka bersifat permanen dan tidak direvisi atau dimodifikasi. Dokumen
tersebut harus lengkap, mudah dibaca, dan dipelihara dengan hati-hati, karena digunakan untuk
berbagai tujuan, seperti:
ÿ Pemantauan berkelanjutan—tanpa akses terhadap semua data yang dikumpulkan sebagai
bagian dari proses sistem mutu, pemantauan berkelanjutan tidak dapat dilakukan.
ÿ Pelacakan sampel—catatan yang disimpan dengan baik memungkinkan pelacakan sampel
selama seluruh proses pengujian; ini penting untuk pemecahan masalah, mencari sumber
kesalahan dalam pengujian dan menyelidiki kesalahan yang teridentifikasi.
ÿ Mengevaluasi masalah—catatan peralatan yang disimpan dengan baik akan memungkinkan dilakukannya
evaluasi menyeluruh terhadap setiap masalah yang muncul.
ÿ Manajemen—catatan yang baik berfungsi sebagai alat manajemen yang sangat penting.
Jangan pernah mengubah catatan. Jika informasi baru perlu ditambahkan ke dalam catatan,
informasi tersebut harus dicatat sebagai tambahan, dengan tanggal, dan tanda tangan atau
inisial.
Contoh Banyak jenis catatan yang dihasilkan di laboratorium. Beberapa contohnya meliputi:
catatan ÿ contoh buku catatan, register;
laboratorium
ÿ buku kerja atau lembar kerja laboratorium;
ÿ cetakan instrumen—catatan pemeliharaan;
ÿ data kendali mutu;
ÿ catatan penilaian kualitas atau pengujian profisiensi eksternal;
ÿ laporan tes pasien;
ÿ catatan personel;
ÿ hasil audit internal dan eksternal;
ÿ proyek perbaikan berkelanjutan;
ÿ laporan insiden;
ÿ survei pengguna dan umpan balik pelanggan;
ÿ komunikasi penting (misalnya surat dari badan pengatur, kantor pemerintah atau administratif
dalam sistem layanan kesehatan).
Suatu metode untuk mencatat informasi apa pun yang harus disimpan harus ditetapkan. Jenis
catatan berikut ini dapat dengan mudah dilupakan.
ÿ Informasi tentang pengelolaan dan penanganan sampel yang ditolak.
ÿ Data yang dibutuhkan pada setiap sampel dirujuk ke laboratorium lain; untuk mencantumkan
kapan sampel diangkut, ke mana sampel dikirim, dan kapan laporan dikeluarkan.
Sampel harus dapat dilacak selama proses rujukan.

16-6: Ikhtisar catatan
ÿ Informasi tentang kejadian atau masalah yang merugikan. Cantumkan semua informasi
yang relevan, seperti hasil penyelidikan masalah (lihat Bab 14).
ÿ Catatan inventaris dan penyimpanan. Ini membantu melacak reagen dan persediaan;
(lihat Bab 4).
ÿ Catatan peralatan.
Isi laporan Laporan pengujian harus dirancang sedemikian rupa sehingga semua informasi yang diperlukan
pengujian oleh laboratorium, pengguna laboratorium, dan untuk persyaratan akreditasi apa pun, disertakan.
Berikut daftar isi laporan pengujian yang disyaratkan ISO 15189:
ÿ identifikasi tes;
ÿ identifikasi laboratorium;
ÿ identifikasi unik dan lokasi pasien, jika memungkinkan, dan tujuan
laporan;
ÿ nama dan alamat pemohon;
ÿ tanggal dan waktu pengambilan, serta waktu penerimaan di laboratorium;
ÿ tanggal dan waktu penerbitan laporan;
ÿ jenis sampel primer;
ÿ hasil yang dilaporkan dalam satuan SI atau satuan yang dapat ditelusuri ke satuan SI, jika memungkinkan;
ÿ interval acuan biologis, jika memungkinkan;
ÿ interpretasi hasil, jika diperlukan;
ÿ komentar yang berlaku berkaitan dengan kualitas atau kecukupan sampel, keterbatasan
metodologi atau masalah lain yang mempengaruhi interpretasi;
ÿ identifikasi dan tanda tangan orang yang memberi wewenang untuk menerbitkan
laporan; ÿ jika relevan, notasi hasil asli dan hasil koreksi.
Banyak item yang tercantum di atas digunakan oleh laboratorium untuk formulir
laporannya. Beberapa mungkin lebih jarang digunakan, bergantung pada tes dan
konteksnya. Untuk beberapa tes, formulir laporan mungkin juga perlu mencantumkan
jenis kelamin pasien, serta tanggal lahir (atau usia).

16-7: Menyimpan dokumen dan catatan
Tempat Penyimpanan harus dipertimbangkan secara hati-hati, karena tujuan utama dokumentasi adalah
menyimpan dokumen dan catatan
menemukan informasi ketika dibutuhkan.
Penting untuk mempertimbangkan hal-hal berikut ketika menggunakan sistem kertas untuk pencatatan:
Menggunakan
ÿ Permanen—catatan kertas harus bertahan selama diperlukan. Hal ini harus dipastikan dengan menjilid
sistem kertas
halaman-halaman menjadi satu, atau menggunakan buku yang dijilid (log register). Halaman harus
diberi nomor untuk memudahkan akses, dan tinta permanen harus
digunakan. ÿ Aksesibilitas—sistem kertas harus dirancang sedemikian rupa sehingga informasi dapat
dengan mudah diambil kapan pun diperlukan.
ÿ Keamanan—dokumen dan catatan harus disimpan di tempat yang aman. Pertimbangan keamanan
mencakup menjaga kerahasiaan pasien. Kehati-hatian harus diberikan untuk menjaga dokumen tetap
aman dari bahaya lingkungan seperti tumpahan. Pertimbangkan bagaimana arsip dapat dilindungi
jika terjadi kebakaran, banjir, atau kemungkinan lainnya.
ÿ Ketertelusuran—sampel dapat ditelusuri di seluruh proses di laboratorium, dan nantinya dapat melihat
siapa yang mengumpulkan sampel, siapa yang menjalankan pengujian, dan apa hasil kendali mutu
untuk pengujian tersebut, termasuk mengeluarkan izin laporan. Hal ini penting jika ada pertanyaan
atau masalah mengenai hasil laboratorium yang dilaporkan. Semua catatan harus ditandatangani,
diberi tanggal dan ditinjau untuk memastikan bahwa ketertelusuran di seluruh laboratorium tetap
terjaga.
Sistem elektronik pada dasarnya memiliki persyaratan yang sama dengan sistem kertas.
Menggunakan Namun, metode untuk memenuhi persyaratan ini akan berbeda bila menggunakan komputer. Berikut ini
adalah faktor-faktor yang perlu dipertimbangkan:
sistem elektronik
ÿ Permanen—sistem cadangan sangat penting jika sistem utama gagal.
Selain itu, pemeliharaan rutin sistem komputer akan membantu mengurangi kegagalan sistem dan
hilangnya data.
ÿ Keamanan—menjamin kerahasiaan dengan sistem komputer bisa jadi lebih sulit, karena banyak
orang mungkin memiliki akses ke data. Namun, kode akses komputer dapat dibuat untuk melindungi
data.
ÿ Ketertelusuran—sistem pencatatan elektronik harus dirancang sedemikian rupa sehingga
memungkinkan penelusuran spesimen di seluruh proses di laboratorium. Enam bulan setelah
melakukan pemeriksaan, catatan dapat dilihat dan ditentukan siapa yang mengumpulkan spesimen
dan siapa yang menjalankan pengujian.
Retensi Waktu penyimpanan arsip harus ditentukan di setiap laboratorium, berdasarkan sejumlah faktor:
catatan
ÿ lamanya waktu yang dibutuhkan laboratorium untuk mengakses catatannya;
ÿ persyaratan atau standar pemerintah yang menentukan waktu penyimpanan catatan; ÿ
apakah laboratorium terlibat dalam penelitian berkelanjutan yang memerlukan waktu bertahun-tahun
data;
ÿ interval waktu antara penilaian atau audit laboratorium.

16-8: Ringkasan
Ringkasan Dokumen mencakup kebijakan, proses dan prosedur tertulis, serta memberikan kerangka
kerja untuk sistem mutu. Mereka perlu diperbarui dan dipelihara.
Catatan mencakup informasi yang ditangkap dalam proses melakukan dan melaporkan
uji laboratorium. Informasi ini bersifat permanen dan tidak memerlukan pembaruan.
Memiliki program pengendalian dokumen yang baik memastikan bahwa versi dokumen
terkini digunakan, dan memastikan ketersediaan dan kemudahan akses ketika dokumen
diperlukan.
Pesan kunci ÿ Informasi adalah produk kami.

ÿ Dokumen sangat penting untuk menjamin keakuratan dan konsistensi di laboratorium.

17. Manajemen
informasi
17-1: Ikhtisar
Peran dalam Manajemen informasi adalah sistem yang
sistem menggabungkan semua proses yang diperlukan
untuk mengelola data secara efektif—baik
manajemen mutu
informasi pasien yang masuk maupun keluar.
Sistem manajemen informasi mungkin seluruhnya
berbasis kertas, berbasis komputer, atau Pembelian
Proses Informasi
kombinasi keduanya. Apapun teknologi yang dan
kontrol pengelolaan
inventaris
digunakan, manajemen informasi merupakan
salah satu hal penting dalam sistem mutu, dan
berkaitan erat dengan dokumen dan catatan (Bab Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
16). pengelolaan
catatan
Ingatlah bahwa data, dan khususnya hasil

pengujian, adalah produk akhir laboratorium. Fasilitas
Proses Pelanggan
Direktur laboratorium perlu memastikan bahwa melayani
Dan
peningkatan
keamanan
laboratorium memiliki sistem manajemen informasi
yang efektif untuk mencapai aksesibilitas,
keakuratan, ketepatan waktu, keamanan,
kerahasiaan, dan privasi informasi pasien.
Elemen Ketika merencanakan dan mengembangkan sistem manajemen informasi, baik manual, sistem
penting berbasis kertas, atau sistem elektronik, ada beberapa elemen penting yang perlu dipertimbangkan:
ÿ pengidentifikasi unik untuk pasien dan sampel

ÿ formulir permintaan tes standar (permintaan)
ÿ log dan lembar kerja
ÿ memeriksa proses untuk menjamin keakuratan pencatatan dan transmisi data
ÿ perlindungan terhadap hilangnya data
ÿ perlindungan kerahasiaan dan privasi pasien
ÿ sistem pelaporan yang efektif
ÿ Komunikasi yang efektif dan tepat waktu.

17-2: Elemen manajemen informasi

Pengidentifikasi unik adalah alat penting untuk mengelola informasi, dan pemikiran yang
Pengidentifikasi unik
cermat harus diberikan tentang cara terbaik untuk menetapkan pengidentifikasi kepada
pasien dan sampel dalam sistem manajemen informasi.
Pengidentifikasi pasien —Terkadang pasien yang dirawat di rumah sakit diberi

pengidentifikasi unik saat masuk, yang akan digunakan selama mereka dirawat di rumah
sakit. Seorang pasien mungkin mendapatkan nomor baru setiap kali mereka diperiksa atau
dirawat. Di tempat lain, pengidentifikasi unik dapat diberikan kepada pasien secara lebih
permanen, untuk digunakan setiap kali pasien mendapat layanan kesehatan.
Pengidentifikasi sampel —Laboratorium perlu menetapkan pengidentifikasi unik pada

sampel pasien sehingga dapat dilacak di seluruh laboratorium.
Metode untuk menghasilkan dan menetapkan pengidentifikasi unik dalam sistem manajemen
informasi akan bergantung pada banyak faktor. Beberapa sistem komputer untuk laboratorium
yang tersedia secara komersial memiliki sistem penomoran bawaan pada perangkat
lunaknya. Laboratorium yang menggunakan sistem berbasis kertas perlu membangun
sistemnya sendiri.
Contoh sistem sederhana untuk menghasilkan pengidentifikasi unik adalah menggunakan

angka yang terdiri dari tahun, bulan, hari dan empat digit angka: YYMMDDXXXX.
Pada awal setiap hari, empat digit terakhir adalah 0001.
Misalnya, angka 0905130047 dapat dibaca 09 05 13 0047, dan mewakili nomor sampel 47,
yang diterima pada 13 Mei 2009.
Untuk menghindari kebingungan atau tertukarnya sampel, gunakan nomor identitas lengkap
sampel di seluruh laboratorium. Minimal, nomor unik tersebut perlu digunakan pada seluruh
aliquot sampel, pada formulir permintaan, register atau log laboratorium, dan lembar hasil.
Sistem apa pun yang dipilih laboratorium, pengenal unik harus digunakan untuk
menghilangkan kebingungan dan kekeliruan sampel, serta membuat sampel dan
informasi lebih mudah ditemukan.

Formulir Formulir permintaan pengujian adalah tempat seluruh proses pengujian dimulai, dan penting untuk sistem
permintaan kertas dan elektronik. Untuk mengoptimalkan permintaan pengujian:
ÿ Standarisasi
pengujian, log, dan lembar kerja formulir tes—formulir tersebut harus menunjukkan semua informasi yang perlu disediakan
ketika memesan dan menyerahkan permintaan tes, dan ruang yang cukup untuk mencatat informasi
tersebut. Persyaratan ISO 15189 untuk formulir permintaan dibahas di Bab 16.
ÿ Pastikan formulir permintaan telah diisi—bila formulir permintaan tidak lengkap, komunikasikan dengan
pemohon untuk mencoba mendapatkan informasi yang diperlukan. Mungkin perlu untuk menolak ujian
tes yang tidak mendesak sampai formulir sudah diisi.
Log yang memungkinkan pencatatan data pada saat sampel tiba di laboratorium sangatlah penting,
begitu pula lembar kerja yang mendokumentasikan sampel pasien mana yang sedang diuji selama
prosedur tertentu. Dalam sistem berbasis kertas, ini akan menjadi catatan tertulis, biasanya dalam buku
terikat. Untuk sistem elektronik, log dan lembar kerja dapat dihasilkan dari komputer. Pemikiran harus
diberikan mengenai informasi apa yang harus dicatat.
Ada titik-titik tertentu dalam penanganan data yang mudah terjadi kesalahan, seperti saat pemindahan
data pasien secara manual dari formulir daftar permintaan ke log, entri data elektronik dengan keyboard
ke dalam sistem informasi terkomputerisasi, atau transkripsi dari lembar kerja ke laporan. Laboratorium
harus menerapkan proses untuk mencegah kesalahan pada titik-titik ini. Kadang-kadang mungkin perlu
untuk menerapkan proses pemeriksaan formal untuk memastikan keakuratan pencatatan data dan
transmisi informasi tulisan tangan atau kunci.
Salah satu contoh proses pemeriksaan sederhana adalah dengan selalu meminta dua orang meninjau
transkripsi data untuk memverifikasi keakuratannya. Beberapa sistem terkomputerisasi memiliki
pemeriksaan elektronik yang terpasang di dalam sistemnya yang memerlukan entri data ganda. Jika entri
duplikat ini tidak cocok, peringatan kesalahan akan diberikan kepada orang yang memasukkan data.
Keamanan Penting untuk menetapkan cara untuk melindungi terhadap hilangnya data. Untuk sistem berbasis
kertas, hal ini memerlukan penggunaan bahan yang aman untuk mencatat dan menyimpan catatan
dengan benar. Untuk sistem yang terkomputerisasi, proses backup terjadwal atau teratur menjadi sangat
penting.
Menjaga privasi pasien sangatlah penting dan, dalam hal ini, langkah-langkah keamanan harus diambil
untuk melindungi kerahasiaan data laboratorium.
Direktur laboratorium bertanggung jawab untuk menerapkan kebijakan dan prosedur untuk memastikan
kerahasiaan informasi pasien terlindungi.
Sistem Produk suatu laboratorium adalah hasil pengujian atau laporannya. Memberikan perhatian yang cukup
pelaporan terhadap mekanisme pelaporan untuk memastikan bahwa mekanisme tersebut tepat waktu, akurat,
mudah dibaca dan mudah dipahami.

Laporan tersebut harus memberikan semua informasi yang diperlukan oleh penyedia layanan kesehatan atau pejabat
kesehatan masyarakat yang menggunakan data tersebut, dan menyertakan komentar apa pun yang sesuai, seperti
“sampel mengalami hemolisis” atau “sampel berulang”. Ini harus diverifikasi dan ditandatangani oleh staf laboratorium
yang sesuai.
Baik menerbitkan laporan pengujian berbasis kertas atau komputer, laboratorium harus memastikan laporan tiba tepat
waktu kepada orang yang tepat. Laporan dapat disampaikan oleh staf laboratorium ke bangsal rumah sakit, melalui
kurir atau surat ke fasilitas di luar lokasi, atau melalui mekanisme elektronik dengan menggunakan sistem manajemen
informasi laboratorium yang canggih. Telepon sering kali digunakan untuk memberikan hasil yang mendesak. Catatan
panggilan telepon harus disimpan dan harus mencantumkan tanda tangan penelepon, tanggal dan waktu, dan bila
memungkinkan, nama penerima. Hasil melalui telepon harus diikuti dengan laporan tertulis.
Laporan hasil pengujian mencerminkan citra laboratorium kepada klien, pemohon pengujian, dan pihak lain
yang mungkin menggunakan atau membutuhkan laporan tersebut.
Ketika merencanakan sistem informasi berbasis kertas atau komputer, pastikan untuk mempertimbangkan kebutuhan
Komunikasi
akan sistem yang baik untuk berkomunikasi di dalam dan di luar laboratorium. Hal ini sangat penting dalam organisasi
pertimbangan
yang lebih besar. Mungkin perlu merancang sistem untuk menyampaikan informasi antar staf yang menangani shift
atau area berbeda di laboratorium, untuk memastikan detail penting tidak terlewatkan. Laboratorium mungkin juga
perlu mengembangkan kebijakan untuk berkomunikasi dengan pelanggannya, seperti penyedia layanan kesehatan,
laboratorium rujukan pusat, dan lembaga resmi. Kebijakan tersebut harus menjelaskan saluran komunikasi apa yang
perlu diikuti dan kapan, serta menyatakan siapa yang mempunyai wewenang untuk berkomunikasi dengan berbagai
tingkat pelanggan.
Masalah Ada banyak titik dimana masalah dapat terjadi ketika mengelola informasi laboratorium. Laboratorium harus hati-hati
mempertimbangkan potensi masalah dan merencanakan cara menghindarinya. Beberapa masalah yang paling umum
umum
adalah: ÿ data yang tidak lengkap untuk interpretasi tes, atau identifikasi yang tidak memadai
atau tidak terbaca—
sistem harus dirancang untuk meminimalkan kejadian ini; misalnya, ketika menggunakan sistem elektronik,
dimungkinkan untuk merancang lapangan sehingga jika informasi hilang, entri data tidak dapat diselesaikan;
ÿ formulir yang dirancang tidak memadai untuk memenuhi kebutuhan laboratorium dan klien;
ÿ formulir standar yang disiapkan oleh orang lain yang mungkin tidak cocok untuk semua orang
laboratorium;
ÿ ketidakmampuan untuk mengambil data karena proses pengarsipan yang buruk atau cadangan yang tidak memadai
informasi yang terkomputerisasi;
ÿ organisasi data yang buruk, yang mungkin menghambat upaya analisis data di kemudian hari untuk memenuhi
penelitian atau kebutuhan lainnya;
ÿ ketidakcocokan antara sistem informasi yang terkomputerisasi dengan peralatan atau sistem elektronik lainnya,
sehingga mengakibatkan masalah pada transmisi data.

17-3: Sistem manual berbasis kertas

Mengembangkan Kendala keuangan mungkin mengharuskan laboratorium menggunakan sistem manual berbasis
sistem manual kertas untuk semua pengelolaan informasinya. Perencanaan yang cermat, perhatian terhadap detail
dan kesadaran akan masalah dapat memungkinkan dikembangkannya sistem berbasis kertas yang
baik yang akan memberikan layanan yang memuaskan.
Register, log Register manual, log dan lembar kerja banyak digunakan, dan sebagian besar laboratorium sangat
dan lembar kerja akrab dengan penggunaan sistem manual untuk mengelola sampel melalui laboratorium. Bahkan
laboratorium dengan beberapa komputerisasi sering kali memiliki lembar kerja yang sebagian atau
seluruhnya ditulis tangan.
Register laboratorium atau log sampel memiliki banyak bentuk, dan hampir semua laboratorium
memiliki salah satu yang sudah digunakan. Saat meninjau kebutuhan pengelolaan informasi,
pertimbangkan apakah register yang ada sudah memuaskan, atau apakah harus didesain ulang.
Register dan log dengan desain yang bagus:

• praktis digunakan dan mudah diselesaikan
• memudahkan pencarian data
• mempermudah peringkasan data dan penulisan laporan.
Buku catatan atau register dapat dilengkapi dengan penggunaan buku catatan harian.
Misalnya, buku catatan terpisah dapat digunakan untuk mencatat jumlah pasien dan sampel, atau
buku catatan dapat dikembangkan yang disusun berdasarkan jenis tes. Untuk beberapa spesialisasi
seperti mikrobiologi atau parasitologi, laboratorium mungkin memutuskan untuk menyimpan buku
catatan khusus yang menunjukkan jumlah total tes dan persentase hasil positif.
Register dan buku catatan merupakan sumber informasi yang unik untuk mempersiapkan
statistik dan laporan, meskipun keduanya lebih rumit untuk digunakan dan kurang lengkap
dibandingkan sistem informasi yang terkomputerisasi.
Entri data Bila menggunakan sistem kertas, penting untuk menekankan kepada staf bahwa semua entri data
harus lengkap. Sistem yang terkomputerisasi biasanya mensyaratkan bahwa semua “bidang
penting” berisi data, namun dalam catatan tulisan tangan tidak ada pemeriksaan mengenai hal ini.
Contoh buku catatan tulisan tangan dengan data yang hilang ditunjukkan pada gambar berikut.

17-3: Sistem manual berbasis kertas
Hasil dicatat
Usia
tidak dicatat di kolom desa
Nama desa
tidak direkam
Keterbacaan Tulisan yang tidak terbaca mungkin menjadi masalah, namun harus diatasi; menekankan kepada
karyawan pentingnya keterbacaan.
Pertimbangkan dengan cermat kemudahan penggunaan dan keterbacaan laporan akhir hasil—ini adalah
produk utama laboratorium, jadi pastikan laporan tersebut dilakukan dengan benar dan profesional.
Laporan tulisan Ketika laporan tulisan tangan diterbitkan, laboratorium memerlukan salinannya untuk file atau arsipnya.
tangan Tidak memiliki salinan laporan yang tepat dapat menyebabkan masalah di kemudian hari, jika terjadi
kesalahan dalam transkripsi.
Catatan-catatan tersebut harus disimpan di tempat yang aman dan mudah diambil.
Saat menyimpan bahan berbasis kertas, perlu diingat bahwa tujuannya adalah untuk dapat menemukan
Menyimpan hasil, menelusuri sampel sepanjang jalurnya dalam keseluruhan proses, dan mengevaluasi suatu masalah
bahan berbasis kertas
atau kejadian untuk menemukan sumbernya.
Beberapa aturan yang berguna untuk dipikirkan adalah:
ÿ menyimpan segala sesuatunya, namun mengembangkan suatu sistem mengenai kapan dan bagaimana
membuangnya (misalnya, setelah waktu penyimpanan yang telah ditetapkan, hancurkan catatan untuk
menjaga kerahasiaan pasien);
ÿ menjamin kemudahan akses informasi bagi mereka yang memerlukannya;
ÿ menggunakan sistem yang logis untuk pengarsipan;
ÿ menggunakan angka untuk membantu mengatur segala sesuatunya dalam urutan kronologis.
Kertas rapuh dan rentan terhadap air, api, kelembapan, dan hama (hewan pengerat dan serangga).
Gunakan tempat penyimpanan yang sebisa mungkin melindungi dari unsur-unsur ini.

17-4: Sistem informasi laboratorium terkomputerisasi

Mengembangkan Sistem komputerisasi data laboratorium sering disebut sistem manajemen informasi laboratorium dan
sistem yang disebut dengan akronim LIMS atau LIS.
terkomputerisasiPenggunaan sistem komputerisasi menjadi lebih umum di laboratorium di seluruh dunia. LIMS yang
dirancang dan dipasang dengan tepat menghadirkan akurasi dan aksesibilitas terhadap aliran sampel
dan data di laboratorium klinis.
Ada sejumlah pilihan yang tersedia bagi mereka yang tertarik untuk mengembangkan LIMS.
Beberapa laboratorium mungkin memilih untuk mengembangkan jaringan komputer internal dan menggunakan
sistem yang dikembangkan secara lokal berdasarkan perangkat lunak database yang tersedia secara komersial,
seperti Microsoft Access. Pihak lain mungkin memilih untuk membeli sistem laboratorium yang sudah
dikembangkan sepenuhnya, yang biasanya mencakup komputer, perangkat lunak, dan pelatihan.
Salah satu sumber informasi yang mungkin berguna untuk merencanakan dan melaksanakan LIMS
adalah Buku Panduan Asosiasi Laboratorium Kesehatan Masyarakat untuk penerapan sistem informasi
laboratorium di rangkaian miskin sumber daya. 1
Memilih Jika keputusan pembelian dibuat di luar laboratorium (misalnya oleh departemen sistem informasi),
sistem direktur laboratorium harus memberikan informasi yang akan mendukung pemilihan peralatan yang
paling sesuai dengan kebutuhan laboratorium. Perangkat keras atau perangkat lunak yang paling
mutakhir mungkin tidak menambah fungsionalitas laboratorium dan dapat meningkatkan overhead
(misalnya lebih banyak penanganan data) untuk menggunakan LIMS yang telah dirancang bukan untuk
laboratorium, namun untuk akuntansi atau departemen persediaan pusat.
LIMS dengan fleksibilitas, kemampuan beradaptasi, kemudahan evolusi dan dukungan, serta kecepatan
sistem akan sangat bermanfaat bagi laboratorium. Masalah kecepatan sangatlah penting, karena
laboratorium tidak akan menggunakan sesuatu yang lambat atau canggung, namun jika menghemat
waktu, mereka akan segera menerima proyek tersebut dan secara agresif memajukan prosesnya.
Keuntungan Sistem informasi terkomputerisasi yang lengkap akan mampu menangani seluruh kebutuhan dasar
sistem pengelolaan informasi. Sistem komputer memiliki kapasitas untuk mengelola, menganalisis, dan
komputerisasi
mengambil data dengan cepat dan mudah. Sistem komputerisasi menawarkan beberapa keunggulan
dibandingkan sistem berbasis kertas. Beberapa keuntungan tersebut tercantum di bawah ini.
ÿ Pengurangan kesalahan—sistem komputer yang terencana dengan baik, dengan sistem pemeriksaan
kesalahan, akan membantu mengingatkan pengguna akan ketidakkonsistenan dan mengurangi jumlah
kesalahan. Ini juga akan memberikan informasi yang dapat dibaca.
ÿ Manajemen kendali mutu—menjadi mudah untuk menyimpan catatan kendali mutu yang baik,
melakukan analisis terhadap data kendali mutu, dan menghasilkan statistik secara otomatis.
1 Informasi tentang buku panduan ini tersedia di: http://www.aphl.org/aphlprograms/global/initiatives/Pages/lis.aspx

ÿ Penyediaan pilihan untuk pencarian data—berbagai parameter dapat digunakan untuk

pengambilan data; biasanya data dapat diakses berdasarkan nama, laboratorium atau
nomor pasien, dan terkadang berdasarkan hasil tes atau analisis yang dilakukan. Pencarian
data seperti ini hampir tidak mungkin dilakukan dengan sistem berbasis kertas.
ÿ Akses ke informasi pasien—kebanyakan sistem komputer mengizinkan akses ke semua
data laboratorium terkini pasien. Hal ini sangat berguna dalam proses pengecekan hasil
terbaru terhadap data sebelumnya untuk mencari perubahan, yang merupakan praktik
yang baik dan membantu mendeteksi kesalahan. Beberapa sistem komputer memberikan
informasi yang cukup untuk menentukan diagnosis masuk atau mengakses informasi
berguna lainnya terkait penyakit.
ÿ Menghasilkan laporan—membuat laporan yang terperinci dan mudah dibaca dengan cepat sangatlah mudah. A
LIMS akan memberikan laporan standar (atau disesuaikan).
ÿ Kemampuan untuk melacak laporan—sistem komputer mempermudah pelacakan laporan,
mengetahui kapan pekerjaan selesai, siapa yang melakukan pekerjaan, kapan data ditinjau
dan kapan laporan dikirim. ÿ Kemampuan untuk melacak
dan menganalisis tren—komputer dan basis datanya memberikan kemampuan pencarian
yang sangat kuat dan, dengan desain yang cermat, akan dimungkinkan untuk mengambil
dan menggunakan data dalam jumlah besar secara efektif untuk melacak dan menganalisis
berbagai jenis tren.
ÿ Peningkatan kemampuan untuk menjaga kerahasiaan pasien—seringkali lebih mudah
untuk menjaga kerahasiaan data laboratorium saat menggunakan komputer dibandingkan
saat menangani formulir laporan tulisan tangan, jika kode pengguna komputer dibuat untuk
mengontrol akses
ke data. ÿ Manajemen keuangan—beberapa sistem memungkinkan pengelolaan keuangan;
misalnya tagihan pasien.
ÿ Integrasi dengan lokasi di luar laboratorium—LIMS dapat diatur sehingga data masuk ke
sistem laboratorium langsung dari titik registrasi pasien atau klien. Data dapat ditransmisikan
ke banyak situs atau antarmuka sesuai kebutuhan. Hasilnya dapat diberikan langsung ke
komputer yang dapat diakses oleh penyedia layanan kesehatan atau pejabat kesehatan
masyarakat. Komputer dapat menangani entri data ke dalam database laboratorium
nasional dan hampir semua aplikasi data lainnya yang diperlukan.
ÿ Pelatihan yang disediakan oleh produsen—LIMS yang dibeli sering kali mencakup pelatihan
di lokasi untuk staf. Agar sistem dapat dimanfaatkan sepenuhnya, pelatihan di tempat bagi
seluruh staf atau pelatihan di kantor pusat pabrik harus disediakan.
Kekurangan Penting untuk diingat bahwa, terlepas dari semua kelebihannya, komputer juga memiliki
kelemahan. Beberapa di antaranya adalah sebagai berikut:
ÿ Pelatihan—pelatihan personel diperlukan dan, karena kompleksitas LIMS, pelatihan ini
dapat memakan waktu dan mahal.
ÿ Saatnya beradaptasi dengan sistem baru—saat memulai sistem komputer, hal ini mungkin
terasa tidak nyaman dan berat bagi staf laboratorium. Personil yang terbiasa dengan
sistem manual mungkin tertantang oleh tugas-tugas seperti memperbaiki kesalahan, dan
tidak yakin bagaimana melanjutkan ketika menghadapi situasi di mana suatu kolom harus
diisi.

ÿ Biaya—pembelian dan pemeliharaan adalah bagian yang paling mahal dari sistem
komputerisasi, dan biayanya bisa menjadi penghalang di beberapa situasi. Selain itu,
beberapa lokasi tidak memiliki pemeliharaan yang baik yang tersedia secara lokal. Anehnya,
komputer menggunakan banyak kertas, dan biaya bahan harus direncanakan, karena hal ini
dapat bertambah. Ingat juga bahwa teknologi berubah dengan cepat, dan masa pakai
komputer mungkin tidak lebih dari beberapa tahun. Hal ini mungkin memerlukan pembelian
kembali peralatan komputer secara berkala agar tetap terkini dan kompatibel dengan sistem
lain. ÿ Pembatasan fisik
—ruangan yang memadai dan kebutuhan listrik khusus diperlukan, serta penempatan komputer
jauh dari panas, kelembapan, dan debu.
ÿ Kebutuhan akan sistem cadangan—semua informasi komputer harus dicadangkan dengan

hati-hati. Hilangnya data karena disk yang rusak atau sistem crash tidak dapat ditoleransi,
dan sistem cadangan sangatlah penting.

17-5: Ringkasan
Manajemen Manajemen informasi adalah sistem yang menggabungkan semua proses yang diperlukan untuk mengelola
data secara efektif—baik informasi pasien yang masuk maupun keluar. Sistem ini dapat seluruhnya berbasis
informasi
kertas, atau sebagian berbasis kertas dengan dukungan komputer, atau mungkin seluruhnya elektronik.
sistem
Baik untuk sistem berbasis kertas atau komputer, diperlukan pengidentifikasi unik untuk sampel pasien. Formulir
permintaan pengujian standar, log, dan lembar kerja juga penting bagi kedua sistem. Dalam membantu
mencegah kesalahan transkripsi, proses pemeriksaan bermanfaat.
Saat mempertimbangkan untuk menambahkan sistem berbasis komputer ke laboratorium, biaya merupakan
faktor besar. Dalam implementasinya, perencanaan dan pelatihan yang matang akan membantu memastikan
hasil yang baik.
Sistem manajemen informasi yang baik akan: ÿ memastikan

Pesan kunci
bahwa semua data—produk akhir laboratorium—dikelola dengan baik;
ÿ mempertimbangkan semua cara data laboratorium akan digunakan ketika merencanakan suatu sistem;
ÿ menjamin aksesibilitas, keakuratan, ketepatan waktu dan keamanan data;
ÿ memastikan kerahasiaan dan privasi informasi pasien.

18. Organisasi
18-1: Persyaratan organisasi untuk sistem

manajemen mutu
Definisi Istilah organisasi dalam konteks model
manajemen mutu digunakan untuk Organisasi Personil Peralatan
menunjukkan manajemen dan struktur
organisasi pendukung laboratorium.
Pembelian
Proses Informasi
dan
kontrol
Organisasi adalah salah satu elemen penting inventaris
pengelolaan
dari sistem mutu, dan terkait erat dengan

semua elemen lain dalam model.
Dokumen
Kejadian
Dan Penilaian
pengelolaan
catatan
Fasilitas
Proses Pelanggan
Dan
keamanan
Karakteristik Elemen utama untuk sistem manajemen mutu yang sukses adalah komitmen
penting manajerial. ÿ
untuk kesuksesan
Manajemen di semua tingkatan harus mendukung penuh dan berpartisipasi aktif dalam
kegiatan sistem
mutu. ÿ Dukungan harus terlihat oleh staf sehingga ada pemahaman tentang pentingnya
upaya tersebut. ÿ Tanpa
keterlibatan manajemen, termasuk tingkat pengambilan keputusan dalam organisasi,
tidak mungkin diterapkan kebijakan dan sumber daya yang diperlukan untuk
mendukung sistem manajemen mutu laboratorium.
Elemen penting kedua adalah struktur organisasi harus dirancang untuk memastikan
bahwa tujuan mutu organisasi terpenuhi. ÿ Laboratorium harus
merupakan suatu badan hukum yang berbadan hukum sesuai dengan peraturan setempat
persyaratan.
ÿ Semua elemen organisasi diperlukan untuk memastikan berfungsinya dengan baik
sistem manajemen mutu harus ada.

18-1: Persyaratan organisasi untuk sistem manajemen mutu
Persyaratan organisasi yang penting untuk mencapai sistem mutu yang sukses meliputi hal-hal
Komponen berikut:
organisasi utamaÿ Kepemimpinan—pemimpin laboratorium harus berkomitmen penuh terhadap penerapan sistem,
dan para pemimpin ini juga memerlukan visi, keterampilan membangun tim dan motivasi, teknik
komunikasi yang baik, dan kemampuan untuk menggunakan sumber daya secara bertanggung
jawab.
ÿ Struktur organisasi— struktur organisasi harus didefinisikan dengan jelas, dan hal ini harus
tercermin dalam bagan organisasi fungsional dengan pembagian tanggung jawab yang jelas.
ÿ Proses perencanaan —keterampilan untuk merencanakan diperlukan, dan perencanaan harus

memperhatikan kerangka waktu, tanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan, ketersediaan
dan penggunaan sumber daya manusia, pengelolaan alur kerja dan sumber daya keuangan.
ÿ Implementasi—implementasi memerlukan sejumlah permasalahan yang harus ditangani oleh staf
manajemen. Hal ini mencakup pengelolaan proyek dan aktivitas, mengarahkan sumber daya
untuk mencapai rencana, dan memastikan bahwa jadwal terpenuhi dan tujuan tercapai.
ÿ Pemantauan—saat komponen sistem manajemen mutu diterapkan, proses pemantauan akan

diperlukan untuk memastikan bahwa sistem berfungsi, dan bahwa tolok ukur serta standar
dipenuhi. Elemen ini penting untuk tujuan utama sistem mutu, yaitu perbaikan berkelanjutan.

18-2: Peran manajemen

Memberikan Kepemimpinan dapat didefinisikan dengan berbagai cara, namun kepemimpinan merupakan faktor
kepemimpinan penting dalam keberhasilan upaya perbaikan organisasi.
Seorang pemimpin yang baik akan menjalankan otoritas yang bertanggung jawab. Peran penting seorang pemimpin
antara lain:
ÿ memberikan visi
ÿ memberikan arahan untuk penetapan tujuan
ÿ memotivasi staf
ÿ memberikan dorongan.
Seorang pemimpin yang kuat akan membantu staf memahami pentingnya tugas yang ada.
Tanggung jawab ISO 15189 [4.1.5] menyatakan bahwa “Manajemen laboratorium bertanggung jawab atas desain,
manajer implementasi, pemeliharaan, dan peningkatan sistem manajemen mutu”.
Sistem manajemen mutu menguraikan tanggung jawab khusus manajer.

Manajemen harus bertanggung jawab untuk:
ÿ menetapkan kebijakan dan proses sistem mutu;
ÿ memastikan semua kebijakan, proses, prosedur, dan instruksi didokumentasikan;
ÿ memastikan bahwa semua personel memahami dokumen, instruksi, serta tugas dan tanggung
jawab mereka;
ÿ menyediakan personel dengan wewenang dan sumber daya yang sesuai untuk melaksanakannya
tugas mereka.
Manajemen bertugas menyediakan manual mutu yang menjelaskan sistem manajemen mutu.
Manual mutu adalah sarana dimana kebijakan ditetapkan dan dikomunikasikan kepada staf dan
pengguna laboratorium.
Direktur laboratorium mempunyai tanggung jawab utama untuk mendirikan organisasi yang dapat
mendukung model sistem mutu. Mereka bertanggung jawab untuk mengembangkan kebijakan,
memberikan wewenang dan tanggung jawab kepada orang-orang yang tepat, memastikan sumber
daya dan meninjau aspek organisasi dari sistem untuk berfungsinya proses kualitas secara optimal.
Direktur laboratorium harus memastikan bahwa staf mengikuti kebijakan mutu yang ditetapkan oleh
manual mutu.
Manajer mutu membantu dalam mengembangkan kebijakan, merencanakan dan menerapkan

sistem manajemen mutu. Mereka biasanya bertanggung jawab atas banyak proses penerapan dan
pemantauan, dan harus mengkomunikasikan seluruh aspek proses sistem manajemen mutu kepada
direktur laboratorium atau kepala laboratorium.

18-2: Peran manajemen
Staf laboratorium (laborator) bertanggung jawab untuk memahami struktur organisasi

laboratorium, termasuk di mana wewenang dan tanggung jawabnya diberikan. Staf
laboratorium akan mengikuti semua kebijakan mutu dalam rutinitas kerja sehari-hari mereka.
Komitmen Hal yang paling penting dalam memulai program baru adalah meminta persetujuan dari atas.
manajemen Manajemen perlu terlibat pada tingkat yang cukup tinggi untuk menjamin keberhasilan
program. Saat menerapkan sistem mutu, tentukan apa yang dimaksud dengan “tingkat yang
cukup tinggi”; pastikan untuk menyertakan mereka yang mengambil keputusan karena
persetujuan dan dukungan mereka sangat penting. Terakhir, penting bagi manajer
laboratorium untuk mengomunikasikan komitmen mereka kepada seluruh staf laboratorium.
Manajer harus menunjukkan jalannya, dan mendorong serta memupuk “semangat” organisasi.

18-3: Struktur organisasi

Elemen Ketika mempertimbangkan struktur organisasi untuk mendukung sistem manajemen
struktur mutu, sejumlah elemen harus dipertimbangkan: ÿ Jalur
alur kerja adalah rute sampel melalui laboratorium, mulai dari pengumpulan hingga
pelaporan hasil. Struktur organisasi laboratorium harus mendukung jalur alur kerja
yang optimal, dengan memungkinkan proses yang menghasilkan penanganan
sampel yang efisien sekaligus meminimalkan kesalahan. Perhatian besar harus
diberikan pada desain sistem ini.
Pasien Seleksi tes
Pengumpulan sampel
Saya
N PHASe Sampel
mengangkut
Tahap pemeriksaan
eS
A
PH
N
Hai
TA Saya
Laporan N
penciptaan M Saya
Laporan A
mengangkut
ST
eX
PHai
T pada io N
R esu lt Saya
tidak erp ulang
ÿ Diperlukan bagan organisasi yang akurat dan lengkap. Banyak masalah yang dapat
dicegah jika tanggung jawab didefinisikan dengan jelas dan seluruh anggota tim
laboratorium memahami apa yang harus dilakukan masing-masing.
DIREKTUR RUMAH SAKIT
LABORATORIUM PERAWATAN
DIREKTUR DIREKTUR
Ahli Kualitas
teknologi biaya Pengelola
Asisten
PERAWATAN
mengenakan biaya
Teknologis
212
18-3: Struktur organisasi
ÿ Sistem manajemen mutu harus memiliki manajer mutu. ÿ Alokasi

sumber daya harus mencukupi untuk memastikan bahwa personel dan
kebutuhan infrastruktur terpenuhi.
Manajer ISO 15189 [4.1.5 i] menyatakan bahwa suatu laboratorium harus memiliki manajer mutu. Manajer
kualitas mutu adalah orang yang paling bertanggung jawab langsung untuk memastikan bahwa kebijakan
dan prosedur mutu dilaksanakan.
Manajer mutu harus menduduki posisi tinggi dalam struktur organisasi; mereka harus didelegasikan
tanggung jawab dan wewenang yang sesuai untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan
sistem mutu. Manajer mutu harus melapor langsung kepada pengambil keputusan di organisasi.
Laboratorium yang sangat besar mungkin memerlukan beberapa manajer mutu, mungkin satu
untuk setiap bagian. Di sisi lain, di laboratorium kecil, ini mungkin merupakan pekerjaan paruh
waktu untuk seorang teknolog senior, atau bahkan pekerjaan yang dilakukan oleh manajer laboratorium.
Manajer mutu mungkin diberi banyak tugas. Beberapa tanggung jawab khas manajer mutu meliputi:
ÿ memantau semua aspek sistem mutu;

ÿ memastikan staf mengikuti kebijakan dan prosedur mutu;
ÿ secara teratur meninjau semua catatan; misalnya, kendali mutu dan mutu eksternal
penilaian yang merupakan bagian dari sistem mutu;
ÿ mengorganisir audit internal dan mengkoordinasikan audit eksternal;
ÿ menyelidiki setiap kekurangan yang teridentifikasi dalam proses audit;
ÿ menginformasikan manajemen tentang semua aspek pemantauan sistem mutu.

18-4: Fungsi organisasi: perencanaan

Pendekatan Ketika manajemen berkomitmen untuk menerapkan sistem mutu di laboratorium, diperlukan proses
perencanaan perencanaan. Pendekatan yang digunakan akan bervariasi, tergantung pada banyak faktor dalam
situasi setempat.
ÿ Praktik mutu apa yang sudah digunakan di laboratorium?
ÿ Bagaimana tingkat pengetahuan staf saat ini?
ÿ Sumber daya apa yang akan tersedia?
Seluruh elemen sistem mutu harus dimasukkan dalam proses perencanaan. Tidak perlu (biasanya
tidak mungkin) mengimplementasikan seluruh bagian rencana sekaligus; pendekatan bertahap
seringkali lebih praktis.
Di banyak laboratorium, penerapan sistem mutu mungkin melibatkan banyak perubahan. Oleh karena
itu, penting untuk menjaga seluruh staf tetap terlibat, dan tidak mengambil tindakan terlalu cepat,
karena personel mungkin akan kesulitan mencapai tujuan dan dapat menjadi kecil hati.
Berkomunikasi dengan staf secara sering, jelas dan positif; ini akan membantu menjaga semangat
tetap tinggi.
Selama perencanaan, bidang-bidang prioritas akan muncul seiring dengan teridentifikasinya masalah-
masalah yang lebih besar. Penting untuk menjaga tujuan tetap realistis dan terukur. Mau tidak mau,
akan ada beberapa faktor yang berada di luar kendali laboratorium. Kenali faktor-faktor ini dan
lanjutkan ke faktor-faktor lain yang dapat diatasi. Jika faktor-faktor ini sangat penting bagi keberhasilan
program mutu, maka carilah cara untuk mempengaruhi pihak-pihak yang dapat mengendalikan faktor-
faktor tersebut. Selalu menganjurkan kualitas.
Tetapkan rencana Dalam merencanakan penerapan sistem mutu, langkah pertama adalah menganalisis dan memahami
praktik yang berlaku saat ini. Cara yang berguna untuk mencapai hal ini adalah teknik analisis
kesenjangan. Untuk melakukan analisis kesenjangan:
ÿ menggunakan daftar periksa sistem kualitas yang baik untuk mengevaluasi praktik pada individu
laboratorium;
ÿ mengidentifikasi kesenjangan atau area di mana laboratorium tidak menerapkan praktik laboratorium
yang baik yang disyaratkan dalam sistem mutu.
Dengan menggunakan informasi yang diperoleh dari analisis kesenjangan, kembangkan daftar tugas yang berisi
segala sesuatu yang perlu ditangani, dan kemudian tetapkan prioritas. Dalam menentukan prioritas, pertama-tama
pertimbangkan untuk mengatasi permasalahan yang dapat dengan mudah diperbaiki; ini akan memberikan beberapa
keberhasilan awal dan meningkatkan semangat staf. Evaluasi juga hal-hal apa saja yang mempunyai dampak paling
besar terhadap kualitas laboratorium dan berikan prioritas utama pada faktor-faktor tersebut.

18-4: Fungsi organisasi: perencanaan
Permasalahan yang biasa diidentifikasi di laboratorium dengan menggunakan analisis kesenjangan antara lain:
ÿ pemesanan tes
ÿ manajemen sampel
ÿ staf teknis yang tidak kompeten
ÿ kendali mutu
ÿ proses analitis
ÿ mencatat dan melaporkan hasil
ÿ manajemen reagen dan peralatan.
Penerapan sistem mutu di laboratorium memerlukan rencana tertulis.

Rencana
Rencana tertulis menjelaskan kepada seluruh staf dan pengguna laboratorium bagaimana proses
sistem mutu
akan dilanjutkan. Rencana tersebut harus berisi komponen-komponen berikut:
ÿ tujuan dan tugas—apa yang harus dilakukan;
ÿ tanggung jawab—siapa yang akan menyelesaikan pekerjaan, siapa yang akan bertanggung jawab;
ÿ garis waktu—kapan setiap tugas akan dikerjakan, kapan akan diselesaikan;
ÿ kebutuhan anggaran dan sumber daya—staf tambahan, kebutuhan pelatihan, fasilitas, peralatan,
reagen dan persediaan, bahan kendali mutu;
ÿ tolok ukur—penting untuk memantau kemajuan implementasi.
Rencana tertulis harus tersedia bagi seluruh staf laboratorium, karena setiap orang harus
memahami rencana dan proses pelaksanaannya.

18-5: Fungsi organisasi: implementasi

Setelah rencana ditulis dan disepakati, implementasi akan dimulai. Saran-saran berikut akan
Implementasi awal membantu laboratorium dalam proses ini:
ÿ Berkomitmen sejak awal untuk menyelesaikan proyek dan mencapai tujuan yang telah
ditetapkan. Masuklah dengan sikap positif.
ÿ Mempersiapkan implementasi secara bertahap. Hal ini penting untuk mencegah staf menjadi
putus asa, jadi pilihlah “gigitan” yang dapat dikelola di awal. Tanggal mulai yang mengejutkan
juga akan membantu; gunakan prioritas yang telah ditetapkan untuk menentukan tanggal mulai.
ÿ Tentukan kebutuhan sumber daya di awal proses, dan amankan sumber daya yang diperlukan
sebelum memulai tugas. Jika bekerja di lingkungan dengan sumber daya yang sangat
terbatas, pilihlah aktivitas awal yang dapat dilakukan dengan dana dan staf yang tersedia—ada
banyak aktivitas seperti itu, seperti memperbaiki dokumen, catatan, atau mengembangkan
prosedur operasi standar yang mutakhir dan lebih baik. .
ÿ Melibatkan semua staf dengan berkomunikasi secara efektif. Jika pelatihan diperlukan agar
personel memahami sistem mutu dan tujuannya, pelatihan ini mungkin sebaiknya dilakukan
sebelum memulai tugas lainnya.
Mengikuti Sebagai bagian dari proses perencanaan, laboratorium akan menetapkan batas waktu pelaksanaan
garis waktu tugas, termasuk perkiraan tanggal penyelesaian. Garis waktu ini adalah bagian penting dari
proses ini, karena memungkinkan semua orang di laboratorium untuk mengamati kemajuannya.
Bagan Gantt (ditampilkan di bawah) adalah alat yang sangat berguna untuk merepresentasikan
garis waktu yang diusulkan secara visual; itu menunjukkan tugas yang harus dilakukan, dengan
waktu mulai dan selesai.

18-5: Fungsi organisasi: implementasi
Garis waktu harus dipersiapkan dengan sangat hati-hati, sehingga memberikan waktu
penyelesaian yang tepat. Jangan biarkan staf laboratorium kewalahan dengan tugas yang harus
diselesaikan.
Menyediakan Selama proses perencanaan, semua sumber daya tambahan yang diperlukan telah diidentifikasi. Saat
sumber daya implementasi dimulai, pastikan sumber daya tersebut tersedia dan tersedia. Beberapa jenis sumber
daya perlu dipertimbangkan:
ÿ semua kebutuhan finansial— menetapkan anggaran;
ÿ kebutuhan personel—apakah diperlukan tambahan staf laboratorium, akankah pelatihan dilakukan
dibutuhkan untuk salah satu staf?
ÿ fasilitas, peralatan, perlengkapan, dan kebutuhan komputer.
Dasar-dasar Membangun sistem untuk memantau manajemen mutu sangat penting dalam menerapkan sistem
pemantauan mutu. Ini adalah bagian dari upaya pemantauan dan pemeliharaan yang akan menghasilkan perbaikan
berkelanjutan yang merupakan tujuan keseluruhan dari sistem kualitas yang baik. Pemantauan
melibatkan kemampuan memeriksa setiap bagian dari sistem untuk memastikan bahwa sistem
berfungsi dengan baik.
Ada beberapa langkah dalam menyiapkan program untuk memantau kepatuhan terhadap sistem
Menetapkan
mutu. ÿ Tetapkan
program pemantauan
tanggung jawab untuk proses tersebut. Biasanya manajer mutu adalah orang yang terutama
bertanggung jawab atas program pemantauan.
ÿ Mengembangkan indikator atau tolok ukur menggunakan kebijakan mutu laboratorium. Indikator-
indikator ini akan dipantau seiring berjalannya waktu.
ÿ Mengembangkan sistem untuk proses pemantauan; menetapkan waktu atau frekuensi pemeriksaan,
memutuskan bagaimana pemantauan akan dikelola.
ÿ Melakukan audit, diikuti dengan tinjauan manajemen; ini merupakan dua
alat penting dalam memantau kepatuhan.
Audit internal harus dilakukan secara berkala. Mereka berharga untuk evaluasi, dan diwajibkan oleh
ISO 15189.
Tinjauan manajemen merupakan komponen yang sangat berharga dalam proses pemantauan.
Merupakan tanggung jawab manajemen untuk meninjau semua informasi sistem mutu yang sesuai,
dan mencari peluang untuk perbaikan.

18-6: Manual mutu laboratorium

Definisi Manual mutu adalah dokumen yang menjelaskan secara lengkap sistem manajemen mutu
suatu organisasi. Ini adalah kunci dari proses tersebut, yang berfungsi sebagai panduan bagi
keseluruhan sistem. Manual ini akan dengan jelas menguraikan kebijakan mutu, dan akan
menjelaskan struktur dokumen laboratorium lainnya.
Dalam suatu laboratorium yang menerapkan sistem manajemen mutu, harus ada manual mutu.
Namun, ada fleksibilitas yang cukup besar dalam cara mempersiapkannya, dan laboratorium
dapat menyusun manual ini sedemikian rupa sehingga paling berguna dan sesuai dengan
kebutuhan lokal (lihat Bab 16 untuk informasi tambahan).
ISO 15189 [4.2.4] mensyaratkan laboratorium memiliki manual mutu, meskipun gaya dan
strukturnya tidak ditentukan.
Menulis manual Tujuan dari manual mutu adalah untuk mengkomunikasikan informasi dengan jelas, dan
mutu berfungsi sebagai kerangka kerja atau peta jalan untuk memenuhi persyaratan sistem mutu.
Panduan ini merupakan tanggung jawab manajemen laboratorium, dan dengan demikian
menyampaikan komitmen manajer terhadap mutu dan sistem manajemen mutu.
Manual ini harus memuat hal-hal berikut:

ÿ Semua kebijakan mutu laboratorium—kebijakan ini harus memenuhi 12 hal penting
elemen sistem mutu.
ÿ Referensi ke semua proses dan prosedur—misalnya, prosedur operasi standar (SOP) adalah
bagian dari sistem mutu secara keseluruhan. Biasanya terdapat terlalu banyak prosedur
untuk dimasukkan secara langsung ke dalam manual mutu, namun manual tersebut harus
menyatakan bahwa semua prosedur harus memiliki SOP dan hal ini dapat ditemukan dalam
manual SOP.
ÿ Daftar isi—ISO 15189 memberikan daftar isi yang disarankan, dan ini mencakup deskripsi
laboratorium, kebijakan pendidikan dan pelatihan staf, dan semua elemen lain dari sistem
manajemen mutu (misalnya dokumen dan catatan).

18-6: Manual mutu laboratorium
Memelihara dan Manual mutu merupakan kerangka keseluruhan sistem manajemen mutu, oleh
menggunakan karena itu harus selalu benar dan terkini. Laboratorium perlu menetapkan proses
manual mutu untuk memastikan hal ini. Langkah-langkah berikut menawarkan saran untuk
mengembangkan, memelihara dan menggunakan manual mutu.
ÿ Apabila manual mutu ditulis dan disiapkan, harus disetujui oleh kepala laboratorium.
Di beberapa laboratorium, persetujuan dari orang lain yang tepat, seperti manajer
mutu, mungkin juga diperlukan. Persetujuan ini harus ditunjukkan dengan adanya
tanda tangan resmi dan tanggal penandatanganan yang dicatat dalam manual itu
sendiri.
ÿ Suatu proses atau sistem untuk memperbarui perlu ditetapkan. Sistem ini harus
menentukan frekuensi peninjauan manual, memberikan tanggung jawab pembaruan
kepada seseorang (biasanya manajer mutu), dan menentukan bagaimana
perubahan dalam manual akan dimasukkan dan didokumentasikan. Perubahan
pada manual mutu perlu disetujui; Persetujuan harus ditunjukkan dengan adanya
tanda tangan dari pihak yang berwenang untuk melakukan perubahan, dan tanggal
perubahan, dicatat dalam manual.
ÿ Instruksi penggunaan manual ini harus diberikan kepada semua staf laboratorium;
personel laboratorium harus memahami bahwa kebijakan yang dirinci dalam
manual mutu harus selalu dipatuhi.

18-7: Ringkasan
Langkah- Ketika laboratorium beralih dari niat ke tindakan dalam pengembangan sistem manajemen
langkah untuk organisasi mutu, langkah utama organisasi adalah menetapkan tanggung jawab penerapan,
mengalokasikan sumber daya, mengembangkan dan mendistribusikan manual mutu,
memulai penerapan, dan memantau kepatuhan terhadap kebijakan mutu dan persyaratan
sistem manajemen mutu.
Penerapan sistem manajemen mutu yang sukses memerlukan perencanaan, komitmen

manajemen, pemahaman manfaat, keterlibatan staf di semua tingkatan, menetapkan
kerangka waktu yang realistis, dan mencari cara untuk terus melakukan perbaikan.
Pesan kunci Ingat:

ÿ Kualitas bukanlah ilmu; itu adalah cara berpikir.
ÿ Waktu yang diinvestasikan hari ini akan membantu memperoleh hasil yang berkualitas, kepuasan
profesional dan pribadi, serta pengakuan rekan kerja.
ÿ Setiap orang di laboratorium bertanggung jawab atas kinerja mutu:
- Pemimpin dan manajer laboratorium harus berkomitmen untuk memenuhi kebutuhan kualitas.
- Personil laboratorium harus mengikuti semua prosedur jaminan mutu dan mematuhi
persyaratan dan standar.

Glosarium
ÿA
Prosedur Akreditasi dimana suatu badan yang berwenang memberikan pengakuan formal bahwa suatu
badan atau seseorang kompeten untuk melaksanakan tugas tertentu.
Referensi: ISO 15189.
Badan Akreditasi (dan sertifikasi) Suatu organisasi atau lembaga yang mempunyai hak dan
kewenangan yang berwenang untuk memeriksa suatu fasilitas dan memberikan bukti tertulis mengenai
kepatuhan (sertifikasi) dan kompetensi (akreditasi) terhadap suatu standar.
Kecelakaan Suatu peristiwa yang tidak diinginkan atau disayangkan yang terjadi secara tidak sengaja.
Akurasi Kedekatan suatu pengukuran dengan nilai sebenarnya.
Fase analitis Lihat Pemeriksaan.
Audit Proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi untuk mengumpulkan bukti dan
mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit dipenuhi.
ÿB
Tolok Ukur Suatu titik acuan atau kriteria kualitas. Tolok ukur dimaksudkan untuk melayani pengguna
sebagai panduan untuk mengukur kinerja optimal atau untuk menyarankan solusi terhadap masalah
atau kekurangan. Ini menyiratkan praktik terbaik.
Bias Nilai numerik yang digunakan untuk mengukur akurasi. Perbedaan antara nilai rata-rata seluruh
pengukuran dan nilai referensi.
Biohazard Agen infeksius, atau bagiannya, yang menimbulkan risiko nyata atau potensial terhadap
kesejahteraan manusia, hewan, atau tumbuhan. Penyakit ini dapat menimbulkan bahaya secara
langsung melalui infeksi atau secara tidak langsung melalui gangguan lingkungan.
Kabinet keselamatan biologis Suatu ruang di mana udara masuk dan keluar disaring melalui filter
udara partikulat efisiensi tinggi (HEPA) untuk menghilangkan partikel apa pun dari potensi aerosol;
digunakan untuk mengandung bahaya biologis, melindungi operator dan lingkungan. Tergantung pada
kelas lemari pengaman, lemari pengaman tersebut mungkin melindungi atau tidak melindungi biohazard
itu sendiri dari kontaminasi.
Tingkat keamanan biologis Juga dikenal sebagai tingkat penahanan fisik:
ÿ Keamanan biologis tingkat 1 Laboratorium yang bekerja dengan agen yang tidak diketahui
menyebabkan penyakit pada orang dewasa yang sehat; praktik mikrobiologi standar berlaku; tidak
diperlukan peralatan keselamatan khusus; diperlukan wastafel.
ÿ Keamanan biologis tingkat 2 Laboratorium yang bekerja dengan agen yang berhubungan dengan
penyakit manusia; praktik mikrobiologi standar berlaku ditambah akses terbatas, diperlukan tanda-
tanda biohazard, tindakan pencegahan benda tajam dan manual keamanan hayati; lemari pengaman
biologis yang digunakan untuk operasi yang menghasilkan aerosol/percikan; jas laboratorium, sarung
tangan, pelindung wajah diperlukan; limbah yang terkontaminasi diautoklaf. Sistem ventilasi yang
sesuai harus tersedia.

Glosarium
ÿ Keamanan biologis tingkat 3 Laboratorium yang bekerja dengan bahan yang dapat
menimbulkan akibat serius atau mematikan dan berpotensi menularkan aerosol; praktik
keamanan biologis tingkat 2 ditambah akses terkendali; dekontaminasi semua limbah
dan pakaian laboratorium sebelum dicuci; penentuan serum dasar; lemari pengaman
biologis yang digunakan untuk semua manipulasi sampel; pelindung pernapasan
digunakan sesuai kebutuhan; pemisahan fisik dari koridor akses; akses dua pintu; aliran
udara negatif ke laboratorium. Sistem ventilasi harus memastikan pembuangan partikulat
dengan menyaring udara masuk dan keluar melalui filter HEPA.
ÿ Keamanan biologis tingkat 4 Laboratorium yang bekerja dengan agen berbahaya atau
eksotik yang sifatnya mengancam jiwa atau risiko penularan yang tidak diketahui; praktik
keamanan biologis tingkat 3 ditambah penggantian pakaian sebelum memasuki
laboratorium; mandi diperlukan untuk keluar; semua bahan didekontaminasi saat keluar;
pakaian personel bertekanan positif diperlukan untuk masuk; bangunan terpisah atau
terisolasi; pasokan udara dan pembuangan khusus dengan filter HEPA; dan sistem dekontaminasi.
Keamanan Hayati Proses aktif, tegas, dan berdasarkan bukti yang digunakan oleh
laboratorium untuk mencegah kontaminasi mikroba, infeksi atau reaksi racun ketika mereka
secara aktif memanipulasi mikroorganisme hidup atau produknya, sehingga melindungi diri
mereka sendiri, staf laboratorium lain, masyarakat dan lingkungan.
ÿC
Kalibrator Solusi dengan konsentrasi tertentu yang digunakan untuk mengatur atau
mengkalibrasi instrumen, kit, atau sistem sebelum pengujian dimulai. Kalibrator sering kali
disediakan oleh produsen instrumen.
Sertifikasi Prosedur dimana pihak ketiga memberikan jaminan tertulis bahwa suatu produk,
proses atau layanan memenuhi persyaratan tertentu. Referensi: ISO/IEC 17000:2004.
Pengaturan sertifikasi Persyaratan sertifikasi untuk kategori orang tertentu yang akan
menjalani prosedur sertifikasi dan penerapan standar yang sama. Referensi: ISO 17024:2003.
Badan sertifikasi (dan akreditasi) Suatu organisasi atau lembaga yang mempunyai hak
dan kewenangan yang berwenang untuk memeriksa suatu fasilitas dan memberikan bukti
tertulis mengenai kepatuhan (sertifikasi) dan kompetensi (akreditasi) terhadap suatu standar.
Daftar Periksa Daftar yang digunakan untuk memastikan semua langkah atau tindakan penting dalam
suatu operasi telah diambil. Daftar periksa berisi item-item yang penting atau relevan dengan suatu
permasalahan atau situasi.
CLIA Di Amerika Serikat, Pusat Layanan Medicare & Medicaid (CMS) mengatur semua
pengujian laboratorium medis (kecuali penelitian) yang dilakukan pada manusia melalui
Amandemen Peningkatan Laboratorium Klinis tahun 1988 (CLIA). Peraturan CLIA
memberikan standar untuk menjamin hasil tes laboratorium yang konsisten, akurat dan
dapat diandalkan. CMS menerbitkan Sertifikat Pengabaian dan Sertifikat Kepatuhan.
Sertifikat Akreditasi dikeluarkan untuk laboratorium oleh organisasi akreditasi yang dianggap
berstatus CLIA.

Glosarium
Koefisien variasi (CV) Standar deviasi (SD) dinyatakan dalam persentase mean.
Kompetensi Menunjukkan kemampuan untuk menerapkan pengetahuan atau keterampilan.
Kepatuhan Indikasi atau penilaian afirmatif bahwa pemasok suatu produk atau layanan telah
memenuhi persyaratan spesifikasi, kontrak, atau peraturan terkait; juga keadaan memenuhi
persyaratan. Memenuhi teks dan semangat suatu persyaratan.
Kerahasiaan Berkaitan dengan pengungkapan informasi pribadi dalam hubungan kepercayaan,

dengan harapan bahwa informasi tersebut tidak akan diungkapkan kepada orang lain dengan
cara yang tidak sesuai dengan pengungkapan awal.
Kesepakatan Konsensus antara delegasi yang mewakili seluruh pemangku kepentingan terkait
—pemasok, pengguna, regulator pemerintah, dan kelompok kepentingan lainnya.
Konsensus bukanlah penentuan angka atau mayoritas. Konsensus merupakan kesepakatan
umum tanpa adanya keberatan yang kuat dan memaksa.
Perbaikan berkelanjutan/berkelanjutan Landasan sistem manajemen mutu; memungkinkan

laboratorium memperoleh wawasan mulai dari penetapan tujuan, pemantauan melalui audit dan
tinjauan manajemen, penanganan keluhan dan ketidaksesuaian, dan pelaksanaan survei
kepuasan klien.
Suatu kegiatan berulang untuk meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan. Meliputi
langkah-langkah Plan, Do, Check, Act.
Peningkatan kualitas berkelanjutan Sebuah filosofi dan sikap untuk menganalisis kemampuan
dan proses dan memperbaikinya berulang kali untuk mencapai tujuan kepuasan pelanggan.
Kontrol Zat yang mengandung zat yang diuji dalam jumlah tertentu—analit. Kontrol diuji pada
waktu yang sama dan dengan cara yang sama seperti sampel pasien.
Dokumentasi terkontrol Sebuah sistem untuk memelihara dan memastikan penggunaan yang
tepat dari dokumen yang sensitif terhadap waktu atau versi.
Tindakan Koreksi untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi.
Organisasi Pelanggan atau orang yang menerima produk atau layanan dari organisasi pemasok.
Kepuasan pelanggan Persepsi pelanggan mengenai sejauh mana persyaratan pelanggan telah
dipenuhi. Hal ini dapat bervariasi dari kepuasan tinggi hingga kepuasan rendah. Jika pelanggan
yakin bahwa Anda telah memenuhi persyaratan mereka, mereka merasakan kepuasan yang
tinggi. Jika mereka yakin bahwa Anda belum memenuhi persyaratan mereka, mereka akan
merasakan kepuasan yang rendah.

Glosarium
ÿD
Siklus Deming untuk perbaikan berkelanjutan Sebuah visualisasi dari proses peningkatan kualitas
berkelanjutan biasanya terdiri dari empat poin—
Rencanakan, Lakukan, Periksa, Bertindak—dihubungkan oleh seperempat lingkaran. Siklus ini
pertama kali dikembangkan oleh Dr Walter A Shewhart, namun dipopulerkan di Jepang pada tahun
1950an oleh Dr W Edwards Deming.
14 prinsip Deming Landasan filosofi Deming. Poin-poin tersebut merupakan perpaduan antara
kepemimpinan, teori manajemen, dan konsep statistik yang menonjolkan tanggung jawab manajemen
sekaligus meningkatkan kapasitas karyawan.
Dokumen Informasi dan media pendukungnya; digital atau fisik. Organisasi Internasional untuk
Standardisasi (ISO) mengidentifikasi lima jenis dokumen: spesifikasi, manual mutu, rencana mutu,
catatan dan dokumen prosedur. Lihat Dokumen normatif dan Dokumen standar.
Dokumentasi Materi tertulis yang menjelaskan proses yang harus diikuti.
ÿE
Kesalahan Suatu penyimpangan dari kebenaran, keakuratan atau kebenaran; kesalahan; kegagalan tindakan
yang direncanakan untuk diselesaikan sebagaimana dimaksud, atau penggunaan rencana yang salah untuk
mencapai suatu tujuan.
Peristiwa Suatu kejadian yang penting dan sering kali mempunyai pendahulu
menyebabkan.
Pemeriksaan 1. Kegiatan dan langkah-langkah yang berkaitan dengan pelaksanaan pemeriksaan

laboratorium. 2. Seperangkat operasi yang bertujuan menentukan nilai atau karakteristik suatu
properti untuk menggambarkan proses tersebut. 3. Satu fase dari kerangka tiga fase untuk proses
pengujian total untuk menggambarkan permasalahan yang berkaitan dengan kualitas pengujian
laboratorium. Juga disebut sebagai fase analitis. Lihat Pra-pemeriksaan dan Pasca-pemeriksaan.
Penilaian kualitas eksternal (EQA) Suatu sistem untuk memeriksa kinerja laboratorium secara
objektif menggunakan lembaga atau fasilitas eksternal.
ÿF
Negatif palsu Dalam hal uji mikrobiologi klinis, hasil tes negatif untuk orang yang benar-benar
terinfeksi.
Positif palsu Dalam hal uji mikrobiologi klinis, hasil tes positif untuk orang yang sebenarnya tidak
terinfeksi.
Flowchart Sebuah representasi grafis dari aliran suatu proses. Cara yang berguna untuk memeriksa
bagaimana berbagai langkah dalam suatu proses berhubungan satu sama lain, untuk menentukan
batas-batas proses, untuk mengidentifikasi hubungan pelanggan dan pemasok dalam suatu proses,
untuk memverifikasi atau membentuk tim yang tepat, untuk menciptakan pemahaman umum tentang
proses tersebut. aliran, untuk menentukan metode terbaik saat ini dalam melakukan proses, dan
untuk mengidentifikasi redundansi, kompleksitas yang tidak perlu, dan inefisiensi dalam suatu proses.

Glosarium
Formulir Dokumen kertas atau elektronik yang berisi informasi atau hasil; setelah selesai, itu
menjadi rekor.
ÿG
Gantt chart Alat yang sangat berguna untuk mewakili secara visual garis waktu yang diusulkan:
diagram ini menunjukkan tugas yang harus diselesaikan, dengan waktu mulai dan selesai.
Analisis kesenjangan Alat perencanaan yang digunakan untuk membandingkan keadaan saat ini/saat ini
dengan keadaan yang diinginkan di masa depan. Dasar untuk pengembangan rencana aksi untuk mengatasi
kesenjangan prioritas tinggi.
ÿ saya
Insiden Suatu kejadian individual dengan durasi singkat atau kepentingan sekunder.
Pelaporan insiden Barometer risiko dalam suatu organisasi dan semua inisiatif kualitas layanan
kesehatan menekankan pentingnya hal ini.
Indikator Penetapan ukuran yang digunakan untuk menentukan seberapa baik suatu organisasi
memenuhi kebutuhan pelanggannya, serta ekspektasi kinerja operasional dan keuangan lainnya.
Infrastruktur Gedung, ruang kerja, peralatan, perangkat keras, perangkat lunak, utilitas dan
layanan pendukung seperti transportasi dan komunikasi.
Pernyataan informatif Informasi dengan dokumen yang bersifat informasional saja; seringkali
dalam bentuk catatan. Informasi mungkin bersifat penjelasan atau peringatan, atau memberikan
contoh.
Inspeksi Kegiatan seperti mengukur, memeriksa, menguji atau mengukur satu atau lebih
karakteristik suatu produk atau layanan, dan membandingkannya dengan persyaratan tertentu
untuk menentukan kesesuaian.
Audit internal Audit yang dilakukan oleh personel laboratorium yang memeriksa unsur-unsur
sistem manajemen mutu di laboratoriumnya untuk mengevaluasi seberapa baik unsur-unsur
tersebut memenuhi persyaratan sistem mutu.
Standar ISO Seperangkat standar internasional yang memberikan panduan kualitas dalam
industri manufaktur dan jasa; dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi
(ISO) untuk membantu perusahaan secara efektif mendokumentasikan elemen sistem mutu yang
akan diterapkan untuk mempertahankan sistem mutu yang efisien. Standar ini, pertama kali
diterbitkan pada tahun 1987, tidak spesifik untuk industri, produk, atau layanan tertentu; mereka
dapat diterapkan secara luas pada berbagai jenis organisasi.
ISO 9001:2000 Rangkaian standar manajemen mutu yang paling penting dan diakui secara
internasional disebut sebagai seri ISO 9000. Iterasi terbaru ditulis pada tahun 2000, dan
karenanya disebut sebagai ISO 9000:2000. Ini mencakup serangkaian pernyataan kebijakan.
Standar ISO 15189:2007 untuk laboratorium medis; serangkaian kebijakan

pernyataan.

Glosarium
ÿL
Direktur laboratorium Orang yang bertanggung jawab dan berwenang atas laboratorium.
Manajer laboratorium Orang yang mengelola kegiatan laboratorium dipimpin oleh seorang
direktur laboratorium.
Laboratorian Orang yang bekerja di laboratorium dan terlatih untuk melakukan prosedur
laboratorium.
Lean Suatu sistem metode yang menekankan pada identifikasi dan penghapusan semua aktivitas
yang tidak menambah nilai. Alat-alatnya mencakup S5—sortir, atur, kilap, standarisasi, pertahankan
—dan CANDO—pembersihan, penataan, kerapian, disiplin, perbaikan berkelanjutan. Frasa
bahasa Inggris yang diciptakan untuk merangkum teknik manufaktur Jepang (khususnya, sistem
produksi Toyota).
Lisensi Pemberian kemampuan untuk melakukan praktik paling sering diberikan oleh lembaga
pemerintah daerah, biasanya berdasarkan pengetahuan, pelatihan, dan keterampilan yang
ditunjukkan (Wikipedia 2007). Umumnya, ketika izin laboratorium digunakan, hal tersebut
merupakan persyaratan hukum untuk pengoperasiannya.
ÿM
Manajemen Kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi.
Tinjauan manajemen Evaluasi kinerja keseluruhan sistem manajemen mutu organisasi dan
identifikasi peluang perbaikan. Tinjauan ini dilakukan oleh manajer puncak organisasi dan
dilakukan secara rutin.
Lembar data keselamatan material (MSDS) Formulir yang berisi data mengenai sifat-sifat zat
(kimia) tertentu yang dimaksudkan untuk memberikan pekerja dan personel darurat prosedur
penanganan atau bekerja dengan zat tersebut dengan cara yang aman, dan mencakup informasi
seperti data fisik, penyimpanan , pembuangan, peralatan pelindung, dan prosedur penanganan
tumpahan. Format pasti MSDS dapat bervariasi dari satu sumber ke sumber lain di suatu negara,
tergantung pada seberapa spesifik persyaratan nasionalnya (Wikipedia 2007).
Metrik Pengukuran standar kualitas untuk membandingkan item atau periode waktu yang berbeda
—Anda tidak dapat meningkatkan apa yang tidak dapat Anda ukur. Pengambil keputusan
memeriksa hasil dari berbagai proses dan strategi yang diukur dan melacak hasilnya untuk
memandu perusahaan dan memberikan umpan balik.
ÿN
Ketidaksesuaian Kegagalan untuk memenuhi persyaratan proses, struktur atau layanan tertentu.
Dapat dikategorikan sebagai mayor (lengkap) atau minor (sebagian).
Dokumen normatif Suatu dokumen yang memberikan aturan, pedoman atau karakteristik
kegiatan atau hasil-hasilnya. Ini mencakup dokumen-dokumen seperti standar, spesifikasi teknis,
kode praktik dan peraturan.

Glosarium
Pernyataan normatif Informasi dalam dokumen yang merupakan bagian wajib dan
penting dari standar. Termasuk kata “harus”.
ÿ HAI
Kejadian Suatu peristiwa, kecelakaan atau keadaan yang terjadi tanpa kesengajaan,
kemauan atau rencana.
Manajemen kejadian Bagian penting dari perbaikan berkelanjutan; proses dimana
kesalahan atau hampir kesalahan (juga disebut nyaris celaka) diidentifikasi dan
ditangani.
Organisasi Sekelompok orang dan fasilitas dengan pengaturan tanggung jawab,

wewenang dan hubungan.
Bagan organisasi Mendefinisikan struktur kerja organisasi; mengatur pekerjaan
berdasarkan wewenang; mendefinisikan struktur pelaporan dan rentang kendali;
mendefinisikan wewenang untuk mengambil keputusan dan akuntabilitas hasil;
bekerja sama dengan uraian tugas untuk menentukan struktur kerja organisasi.
Struktur organisasi Pola tanggung jawab, wewenang dan hubungan yang

mengendalikan bagaimana orang menjalankan fungsinya dan mengatur bagaimana
mereka berinteraksi satu sama lain.
ÿ hal
Jalur alur kerja (laboratorium klinik) Proses berurutan dalam kegiatan laboratorium
klinik sebelum pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca pemeriksaan yang mengubah
perintah dokter menjadi informasi laboratorium.
PDCA Plan, Do, Check, Act (alat peningkatan kualitas). Daftar empat tahapan yang
harus Anda lalui untuk beralih dari "masalah yang dihadapi" ke "masalah
terpecahkan". Lihat siklus Deming untuk perbaikan berkelanjutan.
Kebijakan Rencana (arahan) menyeluruh untuk mencapai tujuan organisasi.
Pasca-pemeriksaan (juga fase pasca-analisis) Proses setelah pemeriksaan
termasuk peninjauan sistematis, format dan interpretasi, otorisasi pelepasan,
pelaporan dan transmisi hasil, dan penyimpanan sampel setelah pemeriksaan.
Salah satu fase dari kerangka tiga fase untuk proses pengujian total untuk
menggambarkan permasalahan yang berkaitan dengan kualitas pengujian
laboratorium.
Presisi Jumlah variasi dalam serangkaian pengukuran berulang.
Semakin sedikit variasi yang dimiliki suatu rangkaian pengukuran, semakin tepat pengukuran tersebut. Melihat
Pemeriksaan kuantitatif.
Pra-pemeriksaan (juga fase pra-analitis) Langkah-langkah, dalam urutan kronologis

berdasarkan permintaan dokter, termasuk permintaan pemeriksaan, persiapan
pasien, pengumpulan sampel primer, dan transportasi ke dan

Glosarium
di dalam laboratorium, dan berakhir pada saat tahap pemeriksaan dimulai. Salah satu fase dari
kerangka tiga fase untuk proses pengujian total untuk menggambarkan permasalahan yang
berkaitan dengan kualitas pengujian laboratorium.
Tindakan pencegahan Merencanakan langkah-langkah yang diambil untuk menghilangkan

penyebab potensi ketidaksesuaian atau untuk melakukan peningkatan kualitas. Tindakan preventif
mengatasi potensi permasalahan yang belum terjadi. Secara umum proses tindakan preventif
dapat dianggap sebagai proses analisis risiko.
Pemecahan masalah Tindakan mendefinisikan suatu masalah; menentukan penyebab

masalahnya; mengidentifikasi, memprioritaskan dan memilih alternatif solusi; dan menerapkan
solusi.
Proses Penggunaan sumber daya untuk mengubah masukan menjadi keluaran. Dalam setiap
kasus, masukan diubah menjadi keluaran karena suatu jenis pekerjaan, aktivitas, atau fungsi
dilakukan.
Pengendalian proses Berkaitan dengan pemantauan seluruh operasi laboratorium.
Peningkatan proses Pendekatan sistematis dan berkala untuk meningkatkan kualitas laboratorium,
serta masukan dan keluaran yang menyatukan proses-proses tersebut. Mengelola dengan
berfokus pada proses.
Produk Hasil dari suatu proses; dapat berupa layanan, perangkat lunak, perangkat keras, atau
materi yang diproses, atau kombinasi keduanya.
Uji profisiensi Panduan ISO: 43 (EA-2/03) [1]. Skema uji profisiensi merupakan perbandingan
antar laboratorium yang diselenggarakan secara berkala untuk menilai kinerja laboratorium analitik
dan kompetensi personel analitik. Definisi CLSI: “Suatu program di mana beberapa sampel dikirim
secara berkala ke anggota kelompok laboratorium untuk dianalisis dan/
atau identifikasi; dimana hasil masing-masing laboratorium dibandingkan dengan hasil laboratorium
lain dalam kelompok dan/atau dengan suatu nilai yang ditetapkan, dan dilaporkan kepada
laboratorium peserta dan pihak lain”. Lihat Penilaian kualitas eksternal.
Proses Unik Proyek , yang terdiri dari serangkaian kegiatan yang terkoordinasi dan terkendali
dengan tanggal mulai dan selesai, dilakukan untuk mencapai tujuan yang sesuai dengan
persyaratan tertentu, termasuk batasan waktu, biaya, dan sumber daya.
ÿQ
Pemeriksaan kualitatif Pengukuran ada tidaknya suatu zat, atau evaluasi karakteristik seluler
seperti morfologi. Hasilnya tidak dinyatakan dalam bentuk numerik, namun dalam bentuk kualitatif
seperti “positif” atau “negatif”; “reaktif” atau “nonreaktif”; “normal” atau “tidak normal”; dan
“pertumbuhan” atau “tidak ada pertumbuhan”.
Kualitas Derajat dimana serangkaian karakteristik yang melekat memenuhi persyaratan.
Penjaminan Mutu Serangkaian kegiatan mutu yang terencana dan sistematis yang berfokus
pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi.

Glosarium
Audit mutu (juga penilaian mutu atau penilaian kesesuaian) Suatu pemeriksaan dan evaluasi
yang sistematis dan independen untuk menentukan apakah aktivitas dan hasil mutu mematuhi
pengaturan yang direncanakan, dan apakah pengaturan ini diterapkan secara efektif dan
sesuai untuk mencapai tujuan.
Pengendalian mutu Serangkaian kegiatan atau teknik yang tujuannya adalah untuk
memastikan bahwa semua persyaratan mutu terpenuhi. Sederhananya, ini adalah pemeriksaan
bahan “kontrol” dari zat yang diketahui bersama dengan sampel pasien untuk memantau
keakuratan dan ketepatan proses pemeriksaan secara lengkap.
Peningkatan mutu Bagian dari manajemen mutu berfokus pada peningkatan kemampuan
untuk memenuhi persyaratan mutu.
Indikator kualitas Ukuran yang ditetapkan yang digunakan untuk menentukan seberapa baik
suatu organisasi memenuhi kebutuhan dan ekspektasi operasional dan kinerja.
Manajemen mutu Kegiatan terkoordinasi yang dilakukan manajer dalam upaya menerapkan
kebijakan mutu mereka. Kegiatan tersebut meliputi perencanaan mutu, pengendalian mutu,
penjaminan mutu, dan peningkatan mutu. Lihat Hal-hal penting sistem mutu.
Standar manajemen mutu (seperti ISO 9001:2000 dan ISO 15189:2007) Serangkaian
pernyataan kebijakan. Pernyataan yang wajib mencakup istilah “harus”. Kepatuhan penuh
terhadap standar mengharuskan semua pernyataan “harus” diterapkan. Jika laboratorium
diinspeksi untuk memastikan kepatuhan terhadap standar, auditor atau inspektur akan
berharap untuk melihat bukti bahwa setiap kebijakan yang disyaratkan telah dipenuhi.
Pernyataan “Harus” sering kali dilengkapi dengan catatan atau komentar yang sering kali berisi
contoh atau pernyataan yang menggunakan istilah “seharusnya”. Pernyataan-pernyataan ini
dimaksudkan untuk memberikan panduan tentang apa yang dianggap sebagai kegiatan, isi
atau struktur yang wajar untuk menunjukkan bahwa pernyataan “harus” dipatuhi.
Organisasi tidak diwajibkan untuk memenuhi seluruh komentar, saran atau rekomendasi yang
tercakup dalam catatan atau komentar ini.
Sistem manajemen mutu Sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu
organisasi yang berkaitan dengan mutu.
Manual mutu Dokumen yang menentukan sistem manajemen mutu suatu organisasi.
Rencana mutu Dokumen yang merinci prosedur dan sumber daya terkait mana yang harus
diterapkan, oleh siapa, dan kapan, pada proyek, produk, proses, atau kontrak tertentu.
Kebijakan mutu Keseluruhan maksud dan arah organisasi yang berkaitan dengan mutu
sebagaimana diungkapkan secara formal oleh manajemen puncak.
Catatan mutu Bukti obyektif yang menunjukkan seberapa baik persyaratan mutu dipenuhi
atau seberapa baik kinerja proses mutu. Itu selalu mendokumentasikan apa yang terjadi di
masa lalu.

Glosarium
Sistem mutu Struktur organisasi, tanggung jawab, proses, prosedur dan sumber daya yang
ditetapkan untuk melaksanakan dan mengoordinasikan penjaminan mutu dan audit sistem
mutu. Suatu aktivitas terdokumentasi yang dilakukan untuk memverifikasi, melalui pemeriksaan
dan evaluasi bukti obyektif, bahwa elemen sistem mutu yang berlaku telah sesuai dan telah
dikembangkan, didokumentasikan dan diterapkan secara efektif sesuai dengan persyaratan
yang ditentukan.
Pentingnya sistem mutu Infrastruktur atau elemen dasar yang diperlukan dalam organisasi
mana pun yang harus ada dan berfungsi secara efektif untuk mendukung operasi kerja
organisasi agar berjalan lancar. Lihat Manajemen mutu.
Tinjauan sistem mutu Suatu evaluasi formal oleh manajemen terhadap status dan kecukupan
sistem mutu dalam kaitannya dengan kebijakan mutu dan/atau tujuan baru akibat perubahan
keadaan.
Alat kualitas Diagram, bagan, teknik dan metode yang, langkah demi langkah, menyelesaikan
pekerjaan peningkatan kualitas.
Kuantifikasi Suatu proses untuk menghitung berapa banyak barang tertentu yang dibutuhkan
untuk jangka waktu tertentu.
Pemeriksaan kuantitatif Mengukur jumlah analit yang ada dalam sampel; pengukuran harus
akurat dan tepat. Pengukuran tersebut menghasilkan nilai numerik sebagai titik akhir, yang
dinyatakan dalam satuan pengukuran tertentu.
ÿR
Dokumen Catatan yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberikan bukti kegiatan yang
dilakukan. Informasi ditangkap pada lembar kerja, formulir dan bagan.
Laboratorium rujukan Laboratorium eksternal tempat sampel diserahkan untuk prosedur
pemeriksaan tambahan atau konfirmasi, atau untuk pengujian yang tidak dilakukan di
laboratorium asal.
Regulasi Standar apa pun yang diamanatkan oleh badan pemerintah atau badan yang
berwenang.
Persyaratan Suatu kebutuhan, harapan atau kewajiban. Hal ini dapat dinyatakan atau tersirat
oleh suatu organisasi, pelanggannya atau pihak berkepentingan lainnya. Ada banyak jenis
persyaratan; beberapa di antaranya mencakup persyaratan kualitas, persyaratan pelanggan,
persyaratan manajemen, dan persyaratan produk.
Risiko Kombinasi tingkat keparahan kerugian dan kemungkinan terjadinya kerugian tersebut.
Analisis risiko Penggunaan sistematis informasi yang tersedia untuk mengidentifikasi bahaya
dan memperkirakan risiko.
Penilaian risiko Mengidentifikasi mode kegagalan potensial, menentukan tingkat keparahan

konsekuensi, mengidentifikasi pengendalian yang ada, menentukan kemungkinan terjadinya
dan deteksi, dan mengevaluasi risiko untuk mengidentifikasi titik pengendalian penting.

Glosarium
Manajemen risiko Identifikasi, analisis dan pengendalian ekonomi atas risiko-risiko yang dapat
mengancam aset atau pendapatan suatu perusahaan.
Akar permasalahan (root cause ) yang mempunyai dampak paling besar terhadap permasalahan yang sedang ditangani.
Analisis akar penyebab Sebuah alat yang dirancang untuk membantu mengidentifikasi tidak hanya apa dan
bagaimana suatu peristiwa terjadi, namun juga mengapa hal itu terjadi.
ÿS
Keselamatan Proses-proses tersebut diterapkan untuk melindungi pekerja laboratorium, pengunjung,
masyarakat dan lingkungan.
Sampel (juga spesimen) Satu atau lebih bagian yang diambil dari suatu sistem dan dimaksudkan
untuk memberikan informasi tentang sistem, sering kali digunakan sebagai dasar pengambilan
keputusan mengenai sistem atau produksinya.
Pemeriksaan semikuantitatif Tes yang hasilnya dinyatakan sebagai perkiraan banyaknya zat yang
diukur.
Satuan SI Sistem metrik yang dimodernisasi, disebut SI dari nama Perancis, le Systeme International
d'Unités.
Six Sigma Suatu proses kualitas yang mengukur cacat dalam bagian per juta; singkatan dari enam
standar deviasi (sigma adalah huruf Yunani “s” yang digunakan untuk mewakili deviasi standar dalam
statistik) dari mean. Metodologi Six Sigma menyediakan teknik dan alat untuk meningkatkan
kemampuan dan mengurangi cacat dalam proses apa pun dengan terus meninjau dan
menyempurnakan proses tersebut.
Spesimen Lihat Contoh.
Dokumen standar Suatu dokumen yang ditetapkan berdasarkan konsensus dan disetujui oleh
badan yang diakui yang memberikan, untuk penggunaan umum dan berulang, pedoman atau
karakteristik kegiatan atau hasil-hasilnya, yang bertujuan untuk mencapai tingkat keteraturan optimal
dalam konteks tertentu.
Alat statistik Metode dan teknik yang digunakan untuk menghasilkan, menganalisis, menafsirkan
dan menyajikan data.
Organisasi Pemasok atau orang yang menyediakan produk atau layanan.
Survei Tindakan memeriksa suatu proses atau mempertanyakan sampel individu yang dipilih untuk
memperoleh data tentang suatu proses, produk atau layanan.
ÿT
Tim Sekelompok individu yang diorganisir untuk bekerja sama mencapai tujuan tertentu.
Tes Penentuan satu atau lebih karakteristik menurut suatu prosedur.
Ketertelusuran Kemampuan untuk menelusuri sejarah, penerapan atau lokasi dari hal yang sedang
dipertimbangkan.
Tugas Suatu aktivitas yang spesifik dan dapat didefinisikan untuk melakukan suatu pekerjaan yang ditugaskan,
sering kali diselesaikan dalam waktu tertentu.
Waktu penyelesaian Lamanya waktu di mana hasil akhir sampel dapat diberikan kepada dokter
yang memesan.

Glosarium
ÿ kamu
Kewaspadaan Universal (Universal Precautions ) Suatu pendekatan terhadap pengendalian infeksi
dimana seluruh darah manusia dan cairan tubuh tertentu diperlakukan seolah-olah diketahui menularkan penyakit.
ÿV
Validasi Konfirmasi, melalui penyediaan bukti obyektif, bahwa persyaratan
untuk tujuan penggunaan atau penerapan tertentu telah dipenuhi.
Verifikasi Konfirmasi, melalui penyediaan bukti obyektif, bahwa persyaratan
yang ditentukan telah dipenuhi.
Verifikasi kesesuaian Konfirmasi melalui pemeriksaan bukti.
Visi Pernyataan menyeluruh tentang apa yang diinginkan suatu organisasi;
keadaan ideal berada di titik masa depan.
ÿW
Pemborosan Segala aktivitas yang menghabiskan sumber daya dan tidak menghasilkan nilai
tambah terhadap produk atau layanan yang diterima pelanggan.
Lingkungan kerja Segala faktor yang mempengaruhi pekerjaan; ini termasuk
kondisi sosial, budaya, psikologis, fisik dan lingkungan. Istilah lingkungan kerja
mencakup faktor pencahayaan, suhu, dan kebisingan, serta berbagai pengaruh
ergonomis. Hal ini juga mencakup hal-hal seperti praktik pengawasan, serta
program penghargaan dan pengakuan. Semua hal ini mempengaruhi bagaimana
pekerjaan dilakukan.

Akronim
ÿA
basil tahan asam AFB
Institut Standar Nasional Amerika ANSI
ASQ Masyarakat Amerika untuk Kualitas
ÿC
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit CDC (Amerika Serikat)
Institut Standar Klinis dan Laboratorium CLSI (Wayne, Pennsylvania,

Amerika Serikat), menggunakan proses konsensus untuk mengembangkan standar
CLSI GP26-A3 Penerapan model sistem manajemen mutu pelayanan laboratorium

(dokumen mutu)
CLSI HS1 Model sistem manajemen mutu untuk pelayanan kesehatan (dokumen mutu)
ÿD
asam deoksiribonukleat DNA
ÿE
Uji imunosorben terkait-enzim ELISA
Penilaian kualitas eksternal EQA
ÿH
Virus imunodefisiensi manusia HIV
ÿ saya
Konsorsium Teknik Internasional IEC . Kemitraan antara akademisi dan industri yang
menyediakan program pendidikan, penelitian, publikasi, dan layanan berkelanjutan yang
berkualitas untuk industri informasi internasional

Akronim
Organisasi Internasional ISO untuk Standardisasi
ÿL
Sistem manajemen informasi laboratorium LIMS
ÿM
Lembar data keamanan bahan MSDS
ÿN
Komite Nasional Standar Laboratorium Klinis NCCLS (nama lama Institut Standar Klinis
dan Laboratorium)
ÿ hal
PDCA Plan, Do, Check, Act (alat peningkatan kualitas)
Uji profisiensi PT
ÿQ
Kontrol kualitas QC
ÿS
Deviasi standar SD
ÿW
Organisasi Kesehatan Dunia WHO

Referensi dan sumber daya

berdasarkan bab
Terdapat dua standar International Organization for Standardization (ISO) yang dikhususkan untuk
laboratorium dan Clinical and Laboratory Standards Insitute (CLSI) memiliki dua dokumen yang sangat
penting dalam laboratorium klinis. Keempat dokumen ini dirujuk dalam masing-masing 18 bab dan oleh
karena itu tidak dikutip dalam masing-masing bab yang tercantum di bawah ini.
• ISO 15189:2007. Laboratorium medis—persyaratan khusus untuk kualitas dan kompetensi.

Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2007.
• ISO/IEC 17025:2005. Persyaratan umum kompetensi pengujian dan kalibrasi
laboratorium. Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2005.
• CLSI/NCCLS. Penerapan model sistem manajemen mutu pelayanan laboratorium; pedoman yang
disetujui—edisi ke-3rd. GP26-A3. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
• CLSI/NCCLS. Model sistem manajemen mutu untuk pelayanan kesehatan; pedoman yang disetujui—
edisi ke-2. HS1-A2. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
Bab 1 Pengantar Kualitas

Crosby PB. Kualitas tanpa air mata: seni manajemen tanpa kerumitan. New York, McGraw-Hill, 1995.
Deming KAMI. Keluar dari krisis. Cambridge, MIT Pers, 1982.

ISO 9000:2005. Sistem manajemen mutu – dasar-dasar dan kosa kata. Jenewa, Organisasi Internasional
ISO 9001:2000. Sistem manajemen mutu–persyaratan. Jenewa, Organisasi Internasional untuk
Shewart KAMI. Kontrol ekonomi atas kualitas produk manufaktur. New York, Perusahaan D.Van Nostrand,
1931.
Shewart KAMI. Metode statistik dari sudut pandang pengendalian mutu, WE Deming, ed., Washington,
DC, Sekolah Pascasarjana, Departemen Pertanian, 1939. Dicetak ulang di New York, Dover Publications
Inc, 1986.
Walton M. Metode manajemen Deming. New York, Buku Perigee, 1986.

SIAPA. Majelis Kesehatan Dunia ke lima puluh delapan. Lampiran resolusi dan keputusan. Jenewa,
Organisasi Kesehatan Dunia, 2005 (http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_fi les/WHA58-REC1/
english/A58_2005_REC1-en.pdf, diakses 11 April 2011).
Bab 2 Fasilitas dan Keamanan

CDC dan NIH. Keamanan hayati di laboratorium mikrobiologi dan biomedis, edisi ke-4. Kantor Percetakan
Pemerintah Amerika Serikat, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat,
Layanan Kesehatan Masyarakat, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, dan Institut Kesehatan
Nasional, 1999.
Collins CH, Kennedy DA. Infeksi yang didapat di laboratorium. Dalam: Infeksi yang didapat di laboratorium:
sejarah, kejadian, penyebab dan pencegahan, edisi ke-4. Oxford, Inggris, Butterworth Heinemann,
1999:1–37.

Referensi dan sumber daya berdasarkan bab
Harding AL, Brandt Byers K. Epidemiologi infeksi terkait laboratorium. Dalam: Fleming DO, Hunt DL, eds.
Keamanan biologis: prinsip dan praktik. Washington, DC, ASM Tekan, 2000:35–54.
Institut Medis Howard Hughes, Kantor Keamanan Laboratorium. Studi keamanan laboratorium 1993–1997
(http://www.hhmi.org/).
ISO 15190:2003. Laboratorium medis – persyaratan keselamatan. Jenewa, Organisasi Internasional untuk
ISO 3864-1:2002. Simbol grafis—Warna keselamatan dan rambu keselamatan—Bagian 1: Prinsip desain
rambu keselamatan di tempat kerja dan area publik. Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi,
2002.
ISO 3864-3:2006. Simbol grafis—Warna keselamatan dan rambu keselamatan—Bagian 3: Prinsip desain
simbol grafis untuk digunakan pada rambu keselamatan. Jenewa, Organisasi Internasional untuk
Label yang diakui secara internasional:

ÿ http://www.ehs.cornell.edu/lrs/lab_dot_labels/lab_dot_labels.cfm (diakses 11 April
2011)
ÿ http://ehs.unc.edu/labels/bio.shtml (diakses 11 April 2011)
ÿ http://www.safetylabel.com/safetylabelstandards/iso-ansi-symbols.php (diakses 11 April
2011).
PHA. Bab 9: Lemari pengaman biologis. Dalam: Pedoman keamanan hayati laboratorium, edisi ke-3.
Ottawa, Badan Kesehatan Masyarakat Kanada, 2004 (http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg ldmbl-04/
ch9-eng.php, diakses 11 April 2011).
Reitman M, Wedum AG. Keamanan mikrobiologis. Laporan Kesehatan Masyarakat, 1956,71(7):659–665.

Rutala WA, Weber DJ. Disinfeksi dan sterilisasi di fasilitas pelayanan kesehatan: apa yang perlu diketahui
dokter. Penyakit Menular Klinis, 2004, 39:702–709 (http://www.hpci.ch/fi les/
dokumen/panduan/hh_gl_disinf-sterili-cid.pdf, diakses 11 April 2011).
Sewell DL. Infeksi terkait laboratorium dan keamanan hayati. Ulasan Mikrobiologi Klinis, 1995, 8:389–405.
SIAPA. Manual keselamatan laboratorium, edisi ke-3. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2003.
SIAPA. Pedoman peraturan pengangkutan zat menular 2007–2008. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia,
2007.
Bab 3 Peralatan
SIAPA. Pedoman donasi alat kesehatan. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2000 (http://www.who.int/
hac/techguidance/pht/en/1_equipment%20donationbuletin82WHO.
pdf, diakses 11 April 2011).
Laporan Evaluasi Bahaya Kesehatan King B. NIOSH No. 2004-0081-3002. Fakultas Kedokteran Universitas
New York, New York, 2006:11 (http://www.cdc.gov/niosh/hhe/reports/pdfs/2004-
0081-3002.pdf, diakses 11 April 2011).
Richmond JY, McKinney RW, penyunting. Penahanan utama untuk biohazard: pemilihan, pemasangan dan
penggunaan lemari pengaman biologis, edisi ke-2. Kantor Percetakan Pemerintah Amerika Serikat,
Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat, Layanan Kesehatan Masyarakat,
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, dan Institut Kesehatan Nasional, 2000.

Bab 4 Pembelian dan inventaris

SIAPA. Pedoman donasi alat kesehatan. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2000 (http://www.who.int/hac/
techguidance/pht/en/1_equipment%20donationbuletin82WHO.pdf, diakses 11 April 2011).
Bab 5 Pengendalian proses—manajemen sampel

ICAO. Petunjuk teknis untuk pengangkutan barang berbahaya yang aman melalui udara, edisi 2007–2008.
(Dokter 9284). Montreal, Kanada, Organisasi Penerbangan Sipil Internasional, 2006.
ISO 15394:2000. Pengemasan—kode batang dan simbol dua dimensi untuk label pengiriman, pengangkutan,
dan penerimaan. Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2000.
ISO 21067:2007. Pengemasan—kosa kata. Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2007.
PBB. Rekomendasi mengenai pengangkutan barang berbahaya: peraturan model, edisi revisi ke-15.
New York, Jenewa, PBB, 2007. Rekomendasi tersebut meliputi:
• UN 2900 Zat menular yang mempengaruhi manusia—termasuk zat menular
dalam Kategori A dalam bentuk apapun kecuali dinyatakan lain;
• UN 2900 Zat menular yang hanya menyerang hewan—"Tidak termasuk" manusia atau hewan
sampel;
• Formulir Pernyataan Pengirim Barang Berbahaya;
• Diagram Alir Klasifikasi Agen Penular untuk Transportasi;
• Pengemasan dan Pelabelan Bahan Menular Kategori A;
• Pengemasan dan Pelabelan Bahan Menular Kategori B;
• Pengemasan dan Pelabelan Bahan yang Dikecualikan;
• Unit Pengiriman Kontrol Termal;
• Label Pengiriman Es Kering.
Wagar EA dkk. Keselamatan pasien di laboratorium klinis: analisis longitudinal kesalahan identifikasi spesimen.
Arsip Patologi dan Kedokteran Laboratorium, 2006, 130(11):1662–1668 (http://arpa.allenpress.com/pdfserv/
10.1043%2F15432165(2006)130%5B1662:PSITCL%5D
2.0.CO%3B2).
SIAPA. Pedoman peraturan pengangkutan zat menular 2007–2008. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia,
2007.
Bab 6 Pengendalian proses—pengenalan pengendalian

mutu
ISO 9000:2005. Sistem manajemen mutu – dasar-dasar dan kosa kata. Jenewa, Organisasi Internasional
SIAPA. Penilaian kualitas eksternal laboratorium kesehatan: laporan pada Kelompok Kerja WHO.
Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 1981.

Bab 7 Pengendalian proses—pengendalian kualitas untuk

pengujian kuantitatif
CLSI. C24-A3—Kontrol kualitas statistik untuk prosedur pengukuran kuantitatif: prinsip dan
definisi, pedoman yang disetujui—edisi ke-3rd. Wayne, PA, Institut Standar Klinis dan Laboratorium,
2006.
Bab 8 Pengendalian proses—pengendalian

kualitas untuk prosedur kualitatif dan semikuantitatif
CLSI. Protokol pengguna untuk evaluasi kinerja tes kualitatif, pedoman yang disetujui—edisi ke-2.
EP12-A2 (dokumen elektronik). Wayne, PA, Institut Standar Klinis dan Laboratorium, 2008.
CLSI. Identifikasi singkat bakteri dan ragi, pedoman yang disetujui—edisi ke-2. M35-A2.
Wayne, PA, Institut Standar Klinis dan Laboratorium, 2008.
CLSI. Standar kinerja untuk uji kerentanan disk antimikroba, standar yang disetujui—
Suplemen informasi ke-18. M100-S18. Wayne, PA, Institut Standar Klinis dan Laboratorium, 2008.
Jorgensen JH, Turnidge JD. Metode uji kerentanan: metode pengenceran dan difusi cakram.
Dalam: Murray PR dkk. (ed). Manual Mikrobiologi Klinis, edisi ke-9. Washington, DC, ASM Tekan,
2007:1152–1172.
Turnidge JD, Ferraro MJ, Jorgensen JH. Metode uji kerentanan: pertimbangan umum.
Dalam: Murray PR dkk. (ed). Manual Mikrobiologi Klinis, edisi ke-9. Washington, DC, ASM Tekan,
2007:1146–1151.
Sistem Multiaturan Westgard. (http://www.westgard.com, diakses 11 April 2011).
Bab 9 Penilaian—audit
Cochran C. Lima kunci keberhasilan program audit internal. Auditor 2:1. Chico, CA, Paton Press,
2007 (http://www.dnvcert.com/DNV/Certifi cation1/Resources1/Articles/
Info Buletin/LimaKeystoaSuksesI/).
ISO 9000:2005. Sistem manajemen mutu – dasar-dasar dan kosa kata. Jenewa, Organisasi
Internasional untuk Standardisasi, 2005.
ISO 19011:2002. Pedoman audit sistem mutu dan/ atau lingkungan. Jenewa, Organisasi
Internasional untuk Standardisasi, 2002.
Kusum M, Silva P. Standar mutu penerapan laboratorium kesehatan di Thailand: pendekatan
baru. Kantor Regional Organisasi Kesehatan Dunia untuk Asia Tenggara, 2005 (http://
www.searo.who.int/LinkFiles/Publications_SEA-HLM-386__a4___2_.pdf, diakses 11 April 2011).
Bab 10 Penilaian—penilaian kualitas eksternal

SIAPA. Akreditasi laboratorium kesehatan di negara-negara kawasan SEA: laporan konsultasi
regional, Bangkok, Thailand, 6–10 Oktober 2003. Proyek WHO: ICP BCT 001, Kantor Regional
Organisasi Kesehatan Dunia untuk Asia Tenggara, 2004.
CDC/WHO. Paket pelatihan tes cepat HIV. Atlanta, Pusat Pengendalian dan Pencegahan
Penyakit/Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2005 (http://www.cdc.gov/dls/ila/
hivtraining, diakses 11 April 2011).

Chaitram JM dkk. Program pengujian profisiensi sistem penjaminan mutu eksternal Organisasi Kesehatan
Dunia telah meningkatkan keakuratan pengujian dan pelaporan kerentanan antimikroba di antara laboratorium
yang berpartisipasi menggunakan metode NCCLS. Jurnal Mikrobiologi Klinis, 2003, 41:2372–2377.
CLSI. Menggunakan uji profisiensi untuk meningkatkan laboratorium klinis, pedoman yang disetujui—edisi ke-2.
GP27-A2. Wayne, PA, Institut Standar Klinis dan Laboratorium, 2007.
CLSI. Penilaian uji laboratorium ketika uji profisiensi tidak tersedia, pedoman yang disetujui—edisi ke-2, GP29-
A2. Wayne, PA, Institut Standar Klinis dan Laboratorium, 2008.
ISO 15189:2007 (5.6.4). Laboratorium medis—persyaratan kualitas dan kompetensi.
Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2007.
APHL. Penilaian kualitas eksternal untuk mikroskopi BTA AFB. Silver Spring, MD, Asosiasi Laboratorium
Kesehatan Masyarakat, 2002 (http://wwwn.cdc.gov/mlp/pdf/GAP/Ridderhof.pdf, diakses 11 April 2011).
SIAPA. Kebijakan dan prosedur program penilaian kualitas eksternal mikrobiologi WHO/ NICD di Afrika, tahun 1
sampai 4, 2002–2006. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2007 (http://www.who.int/csr/ihr/lyon/
Policy_procedures_eqa_en.pdf, diakses 11 April 2011).
WHO, CDC. Pedoman untuk menjamin keakuratan dan keandalan tes cepat HIV: menerapkan pendekatan
sistem mutu. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia/Atlanta, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit,
2005 (http://www.phppo.cdc.gov/dls/ila/default.aspx dan http://
www.who.int/hiv/topics/vct/toolkit/components/supply/en/index8.html).
Bab 11 Penilaian—norma dan akreditasi

Dawson D, Kim SJ dan Unit Stop Tuberculosis (TB) di Kantor Regional Pasifik Barat (WPRO). Jaminan kualitas
mikroskop dahak dalam program DOTS. Kantor Regional Organisasi Kesehatan Dunia untuk Pasifik Barat,
2003. Deutscher Akkreditierungs Rat (DAR). Akronim, tautan, dan alamat email (http://www.dar.bam.de/
indexe.html).
ISO/IEC 17011:2004. Penilaian kesesuaian—persyaratan umum bagi badan akreditasi yang mengakreditasi
badan penilaian kesesuaian. Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2004.
Kusum M, Silva P. Standar mutu di laboratorium kesehatan, implementasi di Thailand: pendekatan baru. Kantor
Regional Organisasi Kesehatan Dunia untuk Asia Tenggara, 2005, SEA HLM-386 (http://www.searo.who.int/
LinkFiles/Publications_SEA-HLM-386__a4___2_.pdf, diakses 11 April 2011).
Kumari S, Bhatia R. Pedoman laboratorium perifer dan perantara dalam penjaminan mutu bakteriologi dan
imunologi. Kantor Regional Organisasi Kesehatan Dunia untuk Asia Tenggara, Seri No. 28, 2003.
Silva P. Pedoman penetapan akreditasi laboratorium kesehatan. Kantor Regional Organisasi Kesehatan Dunia
untuk Asia Tenggara, 2007.
SIAPA. Akreditasi laboratorium kesehatan di negara-negara kawasan SEA: laporan konsultasi regional,
Bangkok, Thailand, 6–10 Oktober 2003. Proyek WHO ICP BCT 001. Kantor Regional Organisasi Kesehatan
Dunia untuk Asia Tenggara, 2004, SEA- HLM-379.
SIAPA. Buku Pegangan: Praktik laboratorium yang baik—praktik berkualitas untuk penelitian dan pengembangan
nonklinis yang diatur. Program Khusus UNDP/Bank Dunia/WHO untuk Penelitian dan Pelatihan Penyakit Tropis.
Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2001 (http://www.who.int/tdr/
svc/publikasi/publikasi-panduan-pelatihan/buku pegangan-praktik-laboratorium yang baik).

SIAPA. Daftar periksa Laboratorium Polio Nasional untuk akreditasi tahunan WHO. Jenewa, Organisasi
Kesehatan Dunia, 2003 (http://www.searo.who.int/LinkFiles/Laboratory_Network_
NPLchecklist.pdf).
Bab 12 Personil
ISO 10015:1999. Manajemen mutu—pedoman pelatihan. Jenewa, Organisasi Internasional untuk
Bello M. Buku pegangan karyawan. Repositori eScholarship, Universitas California, 2008 (http://
repositories.cdlib.org/lbnl/LBNL-937E).
Bab 13 Layanan pelanggan

ISO 10001:2007. Manajemen mutu—kepuasan pelanggan: pedoman kode etik organisasi. Jenewa,
Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2007.
Bab 14 Manajemen kejadian

Bonini P dkk. Kesalahan dalam kedokteran laboratorium. Kimia Klinis, 2002, 48:691–698 (http://
www.clinchem.org/cgi/content/full/48/5/691).
ISO/TS 22367:2008. Laboratorium medis—pengurangan kesalahan melalui manajemen risiko dan
perbaikan berkelanjutan. Jenewa, Organisasi Internasional untuk Standardisasi, 2008.
Khoury M dkk. Tingkat kesalahan di laboratorium patologi kimia Australia. Jurnal Medis Australia, 1996,
165:128–130 (http://www.mja.com.au/public/issues/aug5/khoury/khoury.
html).
Bab 15 Peningkatan proses

MG Coklat. Kualitas pemenang penghargaan Baldridge, edisi ke-15: Bagaimana menafsirkan kriteria
Baldridge untuk keunggulan kinerja. Milwaukee, Pers Kualitas ASQ, 2006.
MG Coklat. Menggunakan metrik yang tepat untuk mendorong kinerja kelas dunia. New York, Asosiasi
Manajemen Amerika, 1996.
Crosby PB. Manajemen mutu: hal yang nyata; tentang kesempurnaan (esai), 1962 (http://
www.wppl.org/wphistory/PhilipCrosby/OnPerfection.pdf dan www.wppl.org/wphistory/
PhilipCrosby/QualityManagementTheRealThing.pdf).
Crosby PB. Mitos tanpa cacat (esai), 1979 (http://www.wppl.org/wphistory/
PhilipCrosby/TheMythsOfZeroDefects.pdf).
Crosby PB. Kualitas itu gratis: seni memastikan kualitas. New York, McGraw-Hill, 1979.
Deming KAMI. Keluar dari krisis. Cambridge, MIT Pers, 1982.
Hilborne L. Mengembangkan serangkaian indikator mutu berbasis laboratorium. Disajikan di: Institute for
Quality in Laboratory Medicine Conference, 29 April 2005, Atlanta, GA, Amerika Serikat (http://
cdc.confex.com/cdc/qlm2005/techprogram/paper_9086.htm).

Jacobson JM dkk. Lean dan Six Sigma: bukan untuk amatir. Laboratorium Kedokteran, 2006, 37:78–83.
Pande P, Holpp L. Apa itu Six Sigma? Milwaukee, Pers Kualitas ASQ, 2001.
Spanyi A. Six Sigma untuk kita semua. Intisari Kualitas, 2003, 23(7):22–26.
Bab 16 Dokumen dan catatan

Panduan Laboratorium Mikrobiologi Online. Departemen Mikrobiologi, Rumah Sakit Mount Sinai
Kompleks Kesehatan Joseph dan Wolf Lebovic, Toronto, Ontario, Kanada (http://www.
mountsinai.on.ca/education/staff-professionals/microbiology).
Bab 17 Manajemen informasi

APHL. Buku panduan penerapan sistem informasi laboratorium di rangkaian miskin sumber daya.
Asosiasi Laboratorium Kesehatan Masyarakat, 2006 (http://www.aphl.org/aphlprograms/
global/inisiatif/Pages/lis.aspx).
Bentley D. Analisis sistem manajemen informasi laboratorium (LIMS). Universitas Missouri, St Louis,
MO, 1999 (http://www.umsl.edu/~sauterv/ analysis/LIMS_example.
html#BM1_).
Bab 18 Organisasi

CATATAN

978 92 4 154827 4

Laboratory Management

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laboratory Management

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Machine Translated by Google

Perpustakaan WHO Mengkatalogkan Data dalam Publikasi

ISBN 978 92 4 154827 4 (Klasifikasi NLM: QY 25)

© Organisasi Kesehatan Dunia 2011

Kantor WHO Lyon – Koordinasi Peraturan Kesehatan Internasional

CDC – Pusat Kesiapsiagaan, Deteksi dan Pengendalian Penyakit Menular Nasional

Institut Standar Klinis dan Laboratorium

1. Pengantar mutu ............................................ ................................................. .p 7 1-1: Pentingnya mutu

2. Fasilitas dan keamanan ................................................. ................................................. .... hal 17 2-1:

3. Peralatan ................................................... ................................................. ................. hal 33 3-1:

5. Pengendalian proses—manajemen sampel ........................................ ................... hal 59 5-1:

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 1

6. Pengendalian proses—pengenalan pengendalian mutu .................................. .... hal 71 6-1:

7. Pengendalian proses—pengendalian kualitas untuk uji kuantitatif ................................ hal 75 7-1 :

8. Pengendalian proses—pengendalian kualitas untuk prosedur kualitatif

9. Penilaian—audit ............................................ ................................................. ... hal 99 9-1:

10. Penilaian—penilaian kualitas eksternal ........................................ .......... hal 111 10-1:

11. Penilaian—norma dan akreditasi ........................................ ................ hal 123 11-1:

12. Personil ................................................. ................................................. ............ hal 135 12-1:

2 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

13. Layanan pelanggan ............................................ ................................................. .p 149 13-1:

14. Manajemen kejadian ............................................ ................................... hal 159 14-1:

15. Peningkatan proses ................................................. ................................................... hal 167 15-1:

16. Dokumen dan catatan ................................................ ................................................ hal 179 16-1:

17. Manajemen informasi .................................................. ...................................... hal 195 17-1:

18. Organisasi ................................................... ................................................. ......... p 207 18-1: Persyaratan

Glosarium ................................................. ................................................. ............... hal 221

Akronim ........................... ................................................. ......................................... hal 233 Referensi dan

sumber berdasarkan bab .. ................................................. ................ hal 235

Catatan ........................ ................................................. ................................................ hal 243

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 3

Ucapan Terima Kasih

4 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

Organisasi Personil Peralatan

Pembelian Proses Informasi

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 5

Sistem manajemen mutu laboratorium, mutu laboratorium, sistem mutu laboratorium,

6 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1-1: Pentingnya kualitas laboratorium

diperlukan mengurangi tingkat ketidakakuratan sebanyak mungkin, mengingat keterbatasan sistem

ÿ pengujian diagnostik tambahan dan tidak diperlukan.

8 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1-2: Tinjauan sistem manajemen mutu

Persiapan klien pasien

Contoh kuitansi dan

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 9

1-2: Tinjauan sistem manajemen mutu

Standar ISO mengelompokkan proses laboratorium ke dalam kategori pra-pemeriksaan,

Pasien Seleksi tes

10 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1-3: Model sistem manajemen mutu

Tinjauan Ketika seluruh prosedur dan proses

seluruh aktivitas laboratorium ke dalam Jalur alur kerja

landasan bagi manajemen mutu. Masing-

sistem manajemen mutu ini dikembangkan

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 11

1-3: Model sistem manajemen mutu

12 Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

1-3: Model sistem manajemen mutu

Pelayanan Konsep layanan pelanggan sering diabaikan dalam praktik laboratorium.

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium 13

1-4: Sejarah manajemen mutu laboratorium

Manajemen mutu bukanlah hal baru.