PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT MAWADDAH MEDIKA

NOMOR 011-11/A-5/I/2022
TENTANG
PANDUAN PEMAKAIAN IMPLAN
DIREKTUR RUMAH SAKIT MAWADDAH MEDIKA,

DIREKTUR RUMAH SAKIT MAWADDAH MEDIKA,

Menimbang : a. Bahwa dalam upaya meningkatkan mutu pelayanan bedah Rumah
Sakit Mawaddah medika, maka diperlukan standarisasi penilaian
status fisiologis pasien yang akan mendapatkan pelayanan tindakan
pembedahan di lingkungan Rumah Sakit Mawaddah medika;
b. Bahwa agar proses penggunaan implan terlaksana dengan baik dan
terstandardisasi maka perlu suatu Pedoman Penggunaan Implan
sebagai landasan bagi pelaksanaan penggunaan implan;
c. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana butir a, perlu
ditetapkan Pedoman Penggunaan Implan di lingkungan Rumah Sakit
Mawaddah medika dengan Peraturan Direktur rumah sakit.
Mengingat : 1. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 29 tahun 2004 tentang
Praktik Kedokteran;
2. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan;
3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009 tentang
Rumah Sakit;
4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1438/Menkes/Per/IX/2010 tentang Standar Pelayanan
Kedokteran;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2017 tentang
Keselamatan Pasien;

MEMUTUSKAN

MENETAPKAN : PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT MAWADDAH

MEDIKA TENTANG PANDUAN PEMAKAIAN IMPLAN.
 Pasal 1

Panduan pemakaian Implan Rumah Sakit Mawaddah Medika sebagaimana tercantum

dalam lampiran ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Direktur
Rumah Sakit Mawaddah Medika ini

Pasal 2

Panduan pemakaian Implan Rumah Sakit Mawaddah Medika sebagaimana tercantum

dalam Pasal 1 agar digunakan sebagai acuan bagi pimpinan rumah sakit dan tenaga
kesehatan dalam menyelenggarakan pelayanan anastesi di rumah sakit.

Pasal 3
Peraturan Direktur ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan

Ditetapkan di Mojokerto
Pada Tanggal 11 Januari 2022
Direktur,

dr. SIHWATI WILUJENG, M.Kes.

 DAFTAR ISI

BAB I DEFINISI .......................................................................................................... 1

BAB II RUANG LINGKUP ......................................................................................... 2
BAB III TATA LAKSANA .......................................................................................... 3
A. Kualifikasi dan Pelatihan Staf ......................................................................... 3
B. Kriteria Pemasangan Implan ........................................................................... 3
C. Pengadaan, Transportasi, Serah Terima dan Penyimpanan .............................. 4
D. Proses Pelaporan Malfungsi Implan ................................................................ 4
E. Penelusuran (Tracing) dan Penarikan Kembali (Recall)................................... 4
F. Monitoring dan Evaluasi ................................................................................. 5
G. Pengendalian dan Pencegahan Infeksi ............................................................. 6
H. Serah terima dan Penyimpanan ....................................................................... 7
I. Tindakan Sebelum Pemasangan Implan .............................................................. 7
J. Jenis Implan ...................................................................................................... 7
BAB IV DOKUMENTASI ........................................................................................... 8
Lampiran II DAFTAR IMPLAN ORTOPEDI ............................................................... 9
 Lampiran I
PERATURAN DIREKTUR
RUMAH SAKIT MAWADDAH
MEDIKA NOMOR 011-11/A-
5/I/2022 TENTANG PANDUAN
PEMAKAIAN IMPLAN

BAB I
DEFINISI

Beberapa definisi yang dapat dijabarkan dalam panduan ini, diantaranya adalah :

1. Implan adalah suatu peralatan medis yang dibuat untuk menggantikan struktur dan
fungsi suatu bagian tubuh manusia. Permukaan implan yang kontak dengan tubuh
bisa terbuat dari bahan biomedis seperti titanium, silikon, atau apatit ataupun bahan
lain tergantung pada fungsinya. Pada kasus tertentu implan mengandung perangkat
elektronik seperti jantung buatan,danpace maker.
2. Proses ceklist keselamatan operasi (surgical safety checklist) adalah proses verifikasi
oleh tim untuk memastikan tepat lokasi, tepat prosedur, dan tepat pasien mulai dari
sebelum operasi atau tindakan invasif dilakukan (sign-in), sesaat sebelum insisi kulit
dilakukan (time out), hingga pasca operasi (sign-out )
3. Infeksi terkait pelayanan kesehatan (Health care associated infections) yang
selanjutnya disingkat HAIs adalah infeksi yang terjadi pada pasien selama perawatan
di rumah sakit dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya dimana ketika masuk tidak
ada infeksi dan tidak dalam masa inkubasi termasuk infeksi dalam rumah sakit tetapi
muncul setelah pasien pulang, juga infeksi karena pekerjaan pada petugas rumah sakit
dan tenaga kesehatan terkait proses pelayanan kesehatan di fasilitas pelayanan
kesehatan.

1
 BAB II
RUANG LINGKUP

Panduan ini di gunakan untuk mengelola dan mengendalikan semua pengelolaan

implan di Rumah Sakit. Kamar operasi menunjuk salah seorang petugas dalam
melalukan pengelolaan, penyimpanan dan pelaporan implan kepada UPS Farmasi
Kamar operasi. Pengajuan kebutuhan barang di lakukan oleh petugas kamar operasi dan
di berikan kepada petugas farmasi untuk di teruskan kepada bagian pengadaan. Setelah
implan di distribusikan pemeliharaanya dilakukan oleh petugas kamar operasi dengan
cara mengirim ke bagian CSSD untuk dilakukan sterilisasi dan kemudian di lakukan
penyimpanan sesuai jenis di tempat penyimpanan implan.

2
 BAB III
TATA LAKSANA

Dalam pelayanan alat kesehatan Implan terdapat beberapa hal yang perlu
diperhatikan, diantaranya:

A. Kualifikasi dan Pelatihan Staf

1. Seluruh Profesional Pemberi Asuhan (PPA) yang terkait dalam penggunaan alat
kesehatan implan memahami beberapa hal seperti:
a) Proses yang berhubungan dengan pemasangan alat implan
b) Proses penyimpanan alat implan
c) Risiko dan kejadian yang tidak diharapkan terkait alat implan serta tata cara
penanggulangannya
d) Proses monitoring dan evaluasi serta pelaporan kejadian morbiditas dan
mortalitas terkait alat kesehatan implan.
2. Rumah Sakit Mawaddah Medika melakukan pelatihan kepada seluruh Profesional
Pemberi Asuhan terkait implan baik dari staf internal maupun staf eksternal rumah
sakit (staf dari pabrik atau perusahaan implan) yang kompeten.
3. Kualifikasi dokter pemasang implan harus memiliki kompetensi sesuai dengan
bidang keilmuannya.
4. Kualifikasi perawat yang membantu dokter saat pemasangan implan sebagai
berikut:
a) Pendidikan minimal D3 Keperawatan
b) Masa kerja di ruang kamar operasi > 3 tahun.
5. Untuk Pelatihan implan baru dapat melibatkan pelatih dari luar misal dari pabrik
implant

B. Kriteria Pemasangan Implan

Dalam pemilihan implan Rumah Sakit Mawaddah medika memperhatikan
beberapa kriteria pemilihan diantaranya
1. Inert
2. Tidak toksik terhadap tubuh
3. Tidak korosif
4. Kuat
5. Resisten tinggi terhadap kelemahan
6. Mudah dipasang sesuai dengan peraturan perundang - undangan.

3
C. Pengadaan, Transportasi, Serah Terima dan Penyimpanan
Pengadaan alat kesehatan implan yang digunakan di Rumah Sakit
Mawaddah Medika dilakaukan dengan cara sebagai berikut:
1. Dokter pengguna alat implan berkoordinasi dengan instalasi terkait dalam
menentukan alat implan yang dibutuhkan untuk disediakan oleh rumah sakit dengan
mengajukannya pengadaan
2. Rumah sakit melakukan pengadaan dengan sistem yang sudah ditentukan dan
mengacu keperaturan dan per UU an yg berlaku
3. Vendor membawa alat implan ke bagian Farmasi untuk diserah terima dan membuat
pencatatan.
4. Alat implan didistribusikan ke Depo Farmasi instalasi yang akan menggunakan alat
implan
5. Dilakukan pencatatan tentang jenis implan, ukuran, kode, nomor seri, asal implan
dan verifikasi.
6. Dilakukan proses serah terima dari bagian farmasi dengan instalasi terkait mengenai
pencatatan data implan yang digunakan, pengemasan dan proses sterilisasi.
7. Ketika alat kesehatan implan akan digunakan, maka dilakukan pengecekan ulang
mengenai identifikasi jenis alat, keutuhan tempat dan pembungkus dan tanggal
kadaluarsa.
8. Dokumentasikan penggunaan alat kesehatan implan.
9. Sisa alat implan yang tidak digunakan dilakukan restock dan disimpan sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.

D. Proses Pelaporan Malfungsi Implan

Kejadian malfungsi alat kesehatan implan dilaporakan dengan cara:
1. Laporan tertulis dari dokter operator tentang malfungsi implan yang digunakan.
2. Kepala instalasi menyampaikan laporan tertulis terkait malfungsi implan dan
kronologisnya dari dokter operator kepada Ketua Komite Mutu dan Manajemen
Risiko Subkomite Keselamatan Pasien.
3. Direktur Rumah Sakit Mawaddah Medika membuat surat mengenai malfungsi
implan yang menyebabkan insiden keselamatan pasien kepada perusahaan penyedia
alat implan tersebut.

E. Penelusuran (Tracing) dan Penarikan Kembali (Recall)

1. Rumah sakit melakukan dokumentasi implan meliputi identitas pasien, jenis dan
ukuran implan serta nomor seri implan yang digunakan.

4
 2. Bila implan yang dipasang dilakukan penarikan kembali (recall), rumah sakit dapat
melakukan telusur (tracing) terhadap pasien terkait.
3. Penulusuran (tracing) dan penarikan kembali (recall) dilakukan jika:
a) Adanya kejadian yang tidak diharapkan pada alat implan tertentu
b) Adanya kegagalan produksi
c) Diperlukan recall oleh pembuat
4. Penulusuran (tracing) dan penarikan kembali (recall) dilakukan dengan
menggunakan catatan pengguna implan yang mencantumkan:
a) Penempelan barcode berupa nomor batch model atau serial dari alat tersebut
atau identifikasi yang lain yang dirasa perlu untuk penelusuran.
b) Nama, alamat dan nomer telpon pasien yang penerima alat kesehatan implan.
Tanggal pemasangan alat implan pada pasien.
c) Nama dan alamat dari dokter yang meresepkan atau memasang alat kesehatan
implan.
d) Nama dan alamat dokter yang memantau pasien jika berbeda dengan dokter
meresepkan atau memasang implan.
e) Jika memungkinkan tanggal alat kesehatan implan dilepas, nama dan alamat
dokter yang melepas.

F. Monitoring dan Evaluasi

1. Monitoring dan evaluasi ketersediaan alat implan dilakukan secara rutin setiap bulan
oleh Instalasi Farmasi.
2. Monitoring dan evaluasi penggunaan implan dilakukan oleh Ka.Instalasi Kamar
Operasi
3. Monitoring dan evaluasi penggunaan implan di tingkat Rumah Sakit dilakukan oleh
Kepala Bidang Pelayanan dan Kepala Seksie Keperawatan.
Semua prosedur bedah dan tindakan intervensi non bedah yang
mempergunakan implan harus melakukan monitoring seperti berikut :
1. Pasien yang pulang paska pemasangan implan, harus mendapat edukasi mengenai
alat implan yang dipasang, risiko, serta perhatian khusus serta cara mendapat
pertolongan bila terjadi sesuatu yang berhubungan dengan prosedur yang telah
dilakukan dan terdukumentasi di rekam medis.
2. Pada laporan tindakan mencantumkan jenis implan yang dipasang, tanggal
pemasangan, tipe, nomor seri implan yang dipasang, atau dengan menggunakan
stiker khusus yang disediakan.

5
 3. Semua pemakaian alat dicatat di buku registrasi di ruang tindakan yang berisi
identitas pasien, alamat dan no telpon pasien, nama alat implan, nomor seri, tanggal
pemasangan, produsen alat implan.
4. Laporan Tindakan Yang Menggunakan Alat Implan Dibuat 1x 24 Jam, Berisi:
Tanggal Tindakan, Nama Yang Melakukan Tindakan, Identitas Pasien, Nama Alat
Implan, Nomor Seri Alat Implan, Pemakaian Darah Selama Pemasangan,
Komplikasi Saat Pemasangan, Hal-Hal Yang Harus Diperhatikan Setelah
Pemasangan.

G. Pengendalian dan Pencegahan Infeksi

Pencegahan Infeksi merupakan tahap paling penting untuk mencegah
komplikasi implantasi.Pencegahan dan pengendalian infeksi dilakukan dengan tata
laksana antiseptik yang baik saat implantasi. Upaya pencegahan harus berfokus
pada strategi meminimalkan peluang kontaminasi terhadap setiap alat kesehatan
implan pada prosedur implantasi dilaksanakan. Pemakaian klorheksidin untuk
antiseptik daerah operasi dapat menurunkan risiko infeksi luka operasi.Seluruh
pasien harus mendapat antibiotika profilaksis sebelum implantasi.Pemberian
antibiotika profilaksis rutin pada tindakan pemasangan implan.
Kegiatan ini termasuk penggunaan kelengkapan berpakaian secara steril,
cara mencuci tangan bedah yang benar, cara memakai jas dean sarung tangan
dengan benar, pemilihan dan penggunaan alat yang benar, instrumen tindakan yang
steril dan pembatasan lalu lintas dalam ruang kamar operasi yang tegas.
Penting sekali bagi dokter bedah mengenal faktor risiko infeksi dari
penggunaan alat kesehatan implan. telah ditetapkan oleh tim Pencegah dan
Pengendalian Infeksi rumah sakit. Faktor risiko tersebut dapat dibagi menjadi 2
kelompok utama yaitu faktor risiko yang berhubungan dengan pasien dan yang
berhubungan dengan prosedur.
Pemakaian alat implan harus didasari oleh tehnik aseptik yang sudah
ditetapkan,dan memperhatikan instruksi pabrikan di label cara perlakuan dan
pemasangan dengan memperhatikan kaidah pencegahan dan pengendalian infeksi
yang telah ditetapkan oleh tim Pencegah dan Pengendalian Infeksi rumah sakit.

6
H. Serah terima dan Penyimpanan
Serah terima dan penyimpanan alat implan yang digunakan di Rumah Sakit
Mawaddah Medika adalah sebagai berikut :
1. Alat implan didistribusikan ke Depo Farmasi pada unit kerja atau instalasi yang akan
menggunakan alat implan
2. Dilakukan pencatatan tentang jenis implan, ukuran, kode, nomor seri, asal implan
dan verifikasi
3. Bila alat implan yang akan digunakan pada unit bedah atau intervensi non bedah
dilakukan serah terima dari bagian farmasi tentang pencatatan data implan yang
digunakan, pengemasan dan proses sterilisasi
4. Ketika akan digunakan di kamar bedah atau ruang intervensi non bedah dilakukan
pengecekan kembali terhadap identifikasi jenis alat, keutuhan tempat dan
pembungkus, pastikan ukuran, nomor seri dan tanggal kadaluarsa
5. Dokumentasikan penggunaan alat implan
6. Lakukan serah terima dan pencatatan alat implan yang digunakan
7. Sisa alat implan yang tidak digunakan dilakukan re-stock dan disimpan sesuai
dengan standar operasional yang berlaku

I. Tindakan Sebelum Pemasangan Implan

Semua pasien sebelum dilakukan pemasangan alat implan maka perlu
mendapat edukasi mengenai alat implan yang dipasang, risiko, serta perhatian
khusus dan menandatangani persetujuan tindakan kedokteran diikuti oleh dokter
bedah dan saksi.

J. Jenis Implan

Jenis implan yang termasuk dalam pelayanan di rumah sakit rs mawaddah medika
meliputi:
1. Implan Ortopedi (Plat)
2. IUD
3. Intra Ocular Lense/IOL (katarak)
4. Hernia Mess

7
 BAB IV
DOKUMENTASI

Seluruh pasien Rumah Sakit Mawaddah medika yang akan dilakukan prosedur
pemasangan implan didokumentasikan dalam rekam medis dan buku register implan.

Mengetahui,
Direktur

dr.SIHWATI WILUJENG, M.Kes.

8
 Lampiran II
PERATURAN DIREKTUR
RUMAH SAKIT MAWADDAH
MEDIKA NOMOR 011-11/A-
5/I/2022 TENTANG PANDUAN
PEMAKAIAN IMPLAN

DAFTAR IMPLAN ORTOPEDI

No Nama Barang
1 Cortical Screw 3.5 x 12
2 Cortical Screw 3.5 x 14
3 Cortical Screw 3.5 x 16
4 Cortical Screw 3.5 x 18
5 Cortical Screw 3.5 x 20
6 Cortical Screw 3.5 x 22
7 Cortical Screw 3.5 x 24
8 Cortical Screw 3.5 x 26
9 Cortical Screw 3.5 x 28
10 Cortical Screw 3.5 x 30
11 Cortical Screw 3.5 x 32
12 Cortical Screw 3.5 x 34
13 Cortical Screw 3.5 x 36
14 Cortical Screw 3.5 x 38
15 Cortical Screw 3.5 x 40
16 Cortical Screw 4.5 x 14
17 Cortical Screw 4.5 x 16
18 Cortical Screw 4.5 x 18
19 Cortical Screw 4.5 x 20
20 Cortical Screw 4.5 x 22
21 Cortical Screw 4.5 x 24
22 Cortical Screw 4.5 x 26
23 Cortical Screw 4.5 x 28
24 Cortical Screw 4.5 x 30
25 Cortical Screw 4.5 x 32
26 Cortical Screw 4.5 x 34
27 Cortical Screw 4.5 x 36
28 Cortical Screw 4.5 x 38
29 Cortical Screw 4.5 x 40
30 Cortical Screw 4.5 x 42
31 Cortical Screw 4.5 x 44
32 Cortical Screw 4.5 x 46
33 Cortical Screw 4.5 x 48
34 Cortical Screw 4.5 x 50
35 Cortical Screw 4.5 x 52

9
No Nama Barang
36 Cancellous Screw 4.0 x 14
37 Cancellous Screw 4.0 x 16
38 Cancellous Screw 4.0 x 18
39 Cancellous Screw 4.0 x 20
40 Cancellous Screw 4.0 x 22
41 Cancellous Screw 4.0 x 24
42 Cancellous Screw 4.0 x 26
43 Cancellous Screw 4.0 x 28
44 Cancellous Screw 4.0 x 30
45 Cancellous Screw 4.0 x 14 1/2th
46 Cancellous Screw 4.0 x 16 1/2th
47 Cancellous Screw 4.0 x 18 1/2th
48 Cancellous Screw 4.0 x 20 1/2th
49 Cancellous Screw 4.0 x 22 1/2th
50 Cancellous Screw 4.0 x 24 1/2th
51 Cancellous Screw 4.0 x 26 1/2th
52 Cancellous Screw 4.0 x 28 1/2th
53 Cancellous Screw 4.0 x 30 1/2th
54 Cancellous Screw 6.5 x 25
55 Cancellous Screw 6.5 x 30
56 Cancellous Screw 6.5 x 35
57 Cancellous Screw 6.5 x 40
58 Cancellous Screw 6.5 x 45
59 Cancellous Screw 6.5 x 50
60 Cancellous Screw 6.5 x 55
61 Cancellous Screw 6.5 x 60
62 Cancellous Screw 6.5 x 65
63 Cancellous Screw 6.5 x 70
64 Cancellous Screw 6.5 x 75
65 Cancellous Screw 6.5 x 80
66 Cancellous Screw 6.5 x 85
67 Cancellous Screw 6.5 x 25 1/2th
68 Cancellous Screw 6.5 x 30 1/2th
69 Cancellous Screw 6.5 x 35 1/2th
70 Cancellous Screw 6.5 x 40 1/2th
71 Cancellous Screw 6.5 x 45 1/2th
72 Cancellous Screw 6.5 x 50 1/2th
73 Cancellous Screw 6.5 x 55 1/2th
74 Cancellous Screw 6.5 x 60 1/2th
75 Cancellous Screw 6.5 x 65 1/2th
76 Cancellous Screw 6.5 x 70 1/2th
77 Cancellous Screw 6.5 x 75 1/2th
78 Cancellous Screw 6.5 x 80 1/2th
79 Cancellous Screw 6.5 x 85 1/2th
80 1/3 Tubular 4 hole

10
No Nama Barang
81 1/3 Tubular 5 hole
82 1/3 Tubular 6 hole
83 1/3 Tubular 7 hole
84 1/3 Tubular 8 hole
85 1/3 Tubular 9 hole
86 1/3 Tubular 10 hole
87 Broad 8 hole
88 Broad 9 hole
89 Broad 10 hole
90 Broad 12 hole
91 Broad 14 hole
92 Clavicula S Plate 5 hole right
93 Clavicula S Plate 6 hole right
94 Clavicula S Plate 7 hole right
95 Clavicula S Plate 8 hole right
96 Clavicula S Plate 5 hole left
97 Clavicula S Plate 6 hole left
98 Clavicula S Plate 7 hole left
99 Clavicula S Plate 8 hole left
100 Recon 5 hole
101 Recon 6 hole
102 Recon 7 hole
103 Recon 8 hole
104 Recon 9 hole
105 Recon 10 hole
106 S.S Wire 0.8
107 S.S Wire 1.0
108 S.S Wire 1.2
109 S.S Wire 1.4
110 S.S Wire 1.6
111 K Wire 1.0
112 K Wire 1.2
113 K Wire 1.4
114 K Wire 1.6
115 K Wire 1.8
116 Lateral Plate 5 hole right
117 Lateral Plate 7 hole right
118 Lateral Plate 9 hole right
119 Lateral Plate 5 hole left
120 Lateral Plate 7 hole left
121 Lateral Plate 9 hole left
122 Multicondylar 7 hole right
123 Multicondylar 9 hole right
124 Multicondylar 11 hole right
125 Multicondylar 7 hole left

11
No Nama Barang
126 Multicondylar 9 hole left
127 Multicondylar 11 hole left
128 Small DCP 5 hole
129 Small DCP 6 hole
130 Small DCP 7 hole
131 Small DCP 8 hole
132 Small DCP 9 hole
133 Small DCP 10 hole
134 Narrow 6 hole
135 Narrow 7 hole
136 Narrow 8 hole
137 Narrow 9 hole
138 Narrow 10 hole
139 Narrow 12 hole
140 Narrow 14 hole
141 Small T Plate 3 hole
142 Small T Plate 4 hole
143 Small T Plate 5 hole
144 Small T Plate 6 hole
145 T Plate 4 hole
146 T Plate 6 hole
147 T Plate 8 hole
148 T Plate 10 hole
149 External Fixaxi Large
150 Schan Screw 4.5 x 170
151 Schan Screw 4.0 x 150
152 Box Tray screw + implan large
153 Trochanter 8 hole
154 Trochanter 9 hole
155 Trochanter 10 hole
156 Acrylic set (bubuk+cair)

Mengetahui,
Direktur

dr.SIHWATI WILUJENG, M.Kes.

12