COFEPRIS RATIFICA ANTE LABORATORIOS LA ORDEN DE RETIRAR LA SIBUTRAMINA

14 de octubre de 2010 La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ratific hoy ante los laboratorios nacionales y multinacionales que fabrican y comercializan medicamentos con Sibutramina la orden de retirarlos del mercado mexicano y proceder a su destruccin, debido a que su riesgo a la salud es mayor que el beneficio para los consumidores que buscan bajar de peso. En una reunin con los fabricantes de productos con Sibutramina, la COFEPRIS inform que ha solicitado a las autoridades correspondientes la detencin de las importaciones y exportaciones del principio activo y los productos terminados con Sibutramina, al tiempo que pidi la cancelacin de protocolos de investigacin en los que se use esta sustancia. La autoridad sanitaria indic a los laboratorios que, tras el anuncio del retiro de este tipo de medicamentos que se hizo el viernes pasado, proceder a verificar no slo la cancelacin de las ventas de medicamentos con Sibutramina, sino tambin la destruccin de los mismos. Se acord que el retiro del producto se realizar por parte del laboratorio productor con apoyo de la Comisin de Operacin Sanitaria de la COFEPRIS. La COFEPRIS inform a los laboratorios que desde enero de 2010, a travs de su comit interno de evaluacin, y del rea de farmacovigilancia, ha venido evaluando el perfil de seguridad de los medicamentos con Sibutramina. La evaluacin del perfil de seguridad de dichos productos se ha realizado con base en las evidencias existentes hasta el da 8 de octubre. La evaluacin incluye: Anlisis de reacciones adversas notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia antes y despus del primer comunicado del 12 de febrero de 2010, con un aumento de 30% en la tasa de reporte de reacciones adversas de tipo cardiovascular como: taquicardia, hipertensin, sincope, arritmia, edema, opresin torcica e hipotensin, infarto agudo al miocardio y otro como edema cerebral sin ocasionar la muerte de los pacientes. Reacciones categorizadas como: posiblemente relacionadas al medicamento. Anlisis de la informacin para prescribir en indicaciones, precauciones y contraindicaciones, para lo cual en febrero- marzo del presente, se solicit a los laboratorios la modificacin de dicha informacin en sus productos, como medida de minimizacin de riesgos.

 Resultados del estudio SCOUT realizado en 10,000 pacientes en un periodo de 6 aos, que demuestra un incremento de riesgo vascular del 16% con el consumo de Sibutramina, aunado a que la baja de peso con el producto en un periodo prolongado no es tan significativo. Anlisis de los reportes peridicos de seguridad, informacin de casos internacionales e iniciativas de otras agencias reguladoras de medicamentos. As como factores de automedicacin, auto prescripcin y mal uso del producto que son problemas relacionados al consumo de los medicamentos en el pas. De tal forma, la COFEPRIS determin que el perfil de seguridad de la Sibutramina no es aceptable; es decir, que el balance beneficio riesgo para el producto es negativo. Por lo anterior, se anexan los nombres de los productos con Sibutramina que ya no debern comercializarse:

Nombrecomercial AFFILARE OBECTIV GEA IFACERTEZ YEDUC ADELSERIL REDUMED TRAMICELL RANDISM TRAMENTEL AMUPRUXASF ADECID KIFENIP

LaboratorioProductor LABORATORIOSALPHARMA,S.A. DEC.V. PROBIOMED,S.A.DEC.V. SANDOZ,S.A.DEC.V. INVESTIGACIONFARMACEUTICA, S.A.DEC.V. SBLPHARMACEUTICALS,S.DER.L. DEC.V. SERRAL,S.A.DEC.V. REPRESENTACIONESE INVESTIGACIONESMEDICAS,S.A. DEC.V. GRUPOMEDIFARMA,S.A.DEC.V. LABORATORIOSZERBONI,S.A. MAVIFARMACUTICA,S.A.DE C.V. ASOFARMADEMEXICO,S.A.DE C.V. ARMSTRONGLABORATORIOSDE MEXICO,S.A.DEC.V. LABORATORIOSQUIMICASON'S, S.A.DEC.V.

IFACERTEZDUO BADEFEM IMCALDUO SEGUSIV IMCAL BASISTRAM SEROTRAMIN RADUCTIL ADELVAG ECTIVA SIRUTON VIVELISI SLENFIG SATIATRA NTi BRUCLAS

INVESTIGACIONFARMACEUTICA, S.A.DEC.V. NUCITEC,S.A.DEC.V. LABORATORIOSSILANES,S.A.DE C.V. LABORATORIOSPISA,S.A.DEC.V. LABORATORIOSSILANES,S.A.DE C.V. LABORATORIORAAMDE SAHUAYO,S.A.DEC.V. PRODUCTOSMEDIX,S.A.DEC.V. ABBOTTLABORATORIESDE MXICO,S.A.DEC.V. NOVAGINFANCIA,S.A.DEC.V. NYCOMED,S.A.DEC.V. LANDSTEINERSCIENTIFIC,S.A.DE C.V. ATLANTIS,S.A.DEC.V. EMIFARMA,S.A.DEC.V. INNOVARER&D,S.A.DEC.V. LABORATORIOSMANUELLE ALPHARMA