BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI, Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesio Telp. (021) 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fox: 4245139 BADAN POM Email :halobpom@pom.go.id ; Website : www.pom.go.id Jakarta, 18 Oktober 2022 Nomor R-PW.01.12.36.352,10.22.1701 eee tomer o{ Aesiot Perinal Penghentian Produksi dan Distribusi Obat Aw ola Kepada Yth Pimpinan dan Penanggung Jawab PT. AFI Farma Ji. Mauni No. 8 Kediri - Jawa Timur Sehubungan dengan hasil investigasi terkait sirup obat yang terkontaminasi Dietilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol (EG), bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut: 1, Badan POM telah melakukan pengujian terhadap sampel obat: a. Nama Obat Paracetamol Bentuk Sediaan —; Drops Komposisi + Tiap 0,6 mL drop mengandung Paracetamol 60 mg NIE/Kemasan GBL1801707636A1/Dus, botol @ 15 mL. No Bets/ED 1) 149230/September 2024 2) 149222/September 2024 b. Nama Obat Paracetamol Syrup (Rasa Mint) Bentuk Sediaan Sirup Komposisi Tiap 5 mL sirup mengandung Paracetamol 120 mg NIE/Kemasan GBLO101704237A1/Dus, botol plastik @ 60 mL No Bets/ED + 19224/Maret 2025 c. Nama Obat Paracetamol Rasa Jeruk Bentuk Sediaan —:_ Sirup Komposisi Tiap 5 mL sirup mengandung Paracetamol 120 mg NIE/Kemasan : GBL1801707937A1/ Dus, botol plastik @ 60 mL No Bets/ED : 149211/September 2024 Dengan hasil teridentifikasi adanya Etilen Glikol (EG) pada Paracetamol Syrup (Rasa Mint) bets 19224. V 2, Produk Saudara yang menggunakan Propilen Glikol, Gliserol dan Sorbitol produk saudara yang beredar adalah sebagai berikut: 7 KL 1801708897A1 [2 Atoramor250 Siup | Dus, 1 Botol Pastk @ 60 mL | DBLTOOI7OSEITCT [3 | Atbramor 760 Sirup | Dus, 7 Botol Past @ 60 mi | DBL 190170865781 4 | Ambroxol HCI ‘Sirup Botol Plastik @ 60 mL GKL1901709137A1) 5 | Resproxol | ‘Sirup Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL DKL19017(BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI, Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusot 10560 Indonesia felp. (021) 4244691, 4209221, 4263933, 4244755, 4241781, 4244819, Fox: 4245139 BADAN POM Email: halobpom@pom.go.id ; Website : www.pom.go.id Resproxol [ Dus, 1 Botol @15 ml 'DKL2001709936A1 7_| Broncoxin ‘Sirup | Dus, 1 Botol Plastik @ 60 ml | DTL2101710037A1 [8 [Atibramor ‘Sirup | Dus, 1 Botol Plastik@ 60 mi DBLO8O1705837A1 [o" [ Fumadsr Siup | Dus, 1 Botol Piastik @ 100 mL | DTLO6OT702087AT 70 | Fumadryi Sup | Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL DTLO60T702037AT 17 | Paracetamol Sirup | Dus, 1 Botol Prastk @ 60 mL | GBLOT01704237At (Rasa Mint) i 72 | Paracetamol ‘Sirup | Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL GBL1801708337A1 Rasa Apel 73 | Paracetamol Sirap | Dus, 1 Botol Pastik @ 60 mL GBLTBOT7O7OSTAT Rasa Jeruk 7a | Paracetamol ‘Sirup | Dus, 7 Bolo! Plastik @ 60 mL GBLIB01708157A7 Rasa Anggur 76 | Paracetamol Siup | Dus, 1 Batol Plastik @ 60 mL GBLI701707337A1 (Rasa Strawberry) 76 | Cetirizine ‘Sirup | Dus, 1 Botol Plastik @ 60 mL GRLTBO170B7S7A7 Hydrochloride 17 | Paracetamol Drops | Bus, 1 Botol @ 15 mL GBLIBOT7OTEIEAT | 3. Dalam rangka melindungi kepentingan masyarakat khususnya anak-anak, kami memi ‘Saudara untuk melakukan penghentian sementara produksi dan distribusi sno 21 bets produk sebagaimana tercantum pada angka 1 dan 2 sampai dengan keputu: lebih lanjut dari Badan POM. 4, Melaporkan pelaksanaan penghentian produksi, distribusi dan penggunaan kepada kami selambat-lambatnya 5 (lima) hari kerja sejak tanggal surat ini. Demikian agar dilaksanakan dengan sebaik-baiknya. hor Obat, Narkotika, sor dan Zat Adiktif Tembusan Yth 1. Kepala Badan POM RI (sebagai laporan) 2. Pih. Deputi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan Zat Adiktif (sebagai laporan) Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional Direktur Registrasi Obat Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adikti Pit. Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Kepala Balai Besar/Balai/L oka POM di Seluruh Indonesia @exease