Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 11, de 26 de janeiro de 2006

D.O. de 30/01/2006

Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Funcionamento de Servios que prestam Ateno Domiciliar A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1, do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 23 de janeiro de 2006, considerando a necessidade de propor os requisitos mnimos de segurana para o funcionamento de Servios de Ateno Domiciliar nas modalidades de Assistncia e Internao Domiciliar; considerando que os servios de sade que oferecem esta modalidade de ateno so responsveis pelo gerenciamento da estrutura, dos processos e dos resultados por eles obtidos, devendo atender s normas e exigncias legais, desde o momento da indicao at a alta ou bito; considerando a necessidade de disponibilizar informaes aos servios de sade, assim como aos rgos de vigilncia sanitria, sobre as tcnicas adequadas de gerenciamento da ateno domiciliar e sua fiscalizao; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para o funcionamento dos Servios de Ateno Domiciliar, nas modalidades de Assistncia e Internao Domiciliar, constante do Anexo desta Resoluo. Art. 2 Determinar que nenhum Servio de Ateno Domiciliar pode funcionar sem estar licenciado pela autoridade sanitria local, atendendo aos requisitos do Regulamento Tcnico de que trata o Art. 1 desta RDC e demais legislaes pertinentes. Art. 3 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal, visando o cumprimento do Regulamento Tcnico, podero estabelecer normas de carter supletivo ou complementar, a fim de adequ-lo s especificidades locais. Art. 4 Todos os atos normativos mencionados neste regulamento, quando substitudos ou atualizados por novos atos devem ter a referencia automaticamente atualizada em relao ao ato de origem. Art. 5 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n 6.437 de 20 de agosto de 1977, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis. Art. 6 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO Regulamento Tcnico para o funcionamento de Servios de Ateno Domiciliar 1. Objetivo Estabelecer os requisitos de funcionamento para os Servios de Ateno Domiciliar. 2. Abrangncia do Regulamento Esta resoluo aplicvel a todos os Servios de Ateno Domiciliar, pblicos ou privados, que oferecem assistncia e ou internao domiciliar. 3. Definies 3.1 Admisso em Ateno domiciliar: processo que se caracteriza pelas seguintes etapas: indicao, elaborao do Plano de Ateno Domiciliar e incio da prestao da assistncia ou internao domiciliar. 3.2 Alta da Ateno domiciliar: ato que determina o encerramento da prestao de servios de ateno domiciliar em funo de: internao hospitalar, alcance da estabilidade clnica, cura, a pedido do paciente e/ou responsvel, bito. 3.3 Ateno domiciliar: termo genrico que envolve aes de promoo sade, preveno, tratamento de doenas e reabilitao desenvolvidas em domiclio. 3.4 Assistncia domiciliar: conjunto de atividades de carter ambulatorial, programadas e continuadas desenvolvidas em domiclio. 3.5 Cuidador: pessoa com ou sem vnculo familiar capacitada para auxiliar o paciente em suas necessidades e atividades da vida cotidiana. 3.6 Equipe Multiprofissional de Ateno Domiciliar EMAD: profissionais que compem a equipe tcnica da ateno domiciliar, com a funo de prestar assistncia clnico-teraputica e psicossocial ao paciente em seu domiclio. 3.7 Internao Domiciliar: conjunto de atividades prestadas no domiclio, caracterizadas pela ateno em tempo integral ao paciente com quadro clnico mais complexo e com necessidade de tecnologia especializada. 3.8 Plano de Ateno Domiciliar - PAD: documento que contempla um conjunto de medidas que orienta a atuao de todos os profissionais envolvidos de maneira direta e ou indireta na assistncia a cada paciente em seu domiclio desde sua admisso at a alta. 3.9 Servio de Ateno Domiciliar SAD: instituio pblica ou privada responsvel pelo gerenciamento e operacionalizao de assistncia e/ou internao domiciliar. 3.10 Tempo de Permanncia: perodo compreendido entre a data de admisso e a data de alta ou bito do paciente. 4. Condies Gerais 4.1 O SAD deve possuir alvar expedido pelo rgo sanitrio competente.

4.2 O SAD deve possuir como responsvel tcnico um profissional de nvel superior da rea da sade, habilitado junto ao respectivo conselho profissional. 4.3 O SAD deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES. 4.4 O SAD deve possuir um regimento interno que defina o tipo de ateno domiciliar prestada e as diretrizes bsicas que norteiam seu funcionamento. 4.5 O SAD deve elaborar manual e normas tcnicas de procedimentos para a ateno domiciliar, de acordo com a especificidade da assistncia a ser prestada. 4.6 A ateno domiciliar deve ser indicada pelo profissional de sade que acompanha o paciente. 4.7 O profissional de sade que acompanha o paciente deve encaminhar ao SAD relatrio detalhado sobre as condies de sade e doena do paciente contendo histrico, prescries, exames e intercorrncias. 4.8 A equipe do SAD deve elaborar um Plano de Ateno Domiciliar - PAD. 4.9 O PAD deve contemplar: 4.9.1. a prescrio da assistncia clnico-teraputica e psicossocial para o paciente; 4.9.2. requisitos de infra-estrutura do domiclio do paciente, necessidade de recursos humanos, materiais, medicamentos, equipamentos, retaguarda de servios de sade, cronograma de atividades dos profissionais e logstica de atendimento; 4.9.3. o tempo estimado de permanncia do paciente no SAD considerando a evoluo clnica, superao de dficits, independncia de cuidados tcnicos e de medicamentos, equipamentos e materiais que necessitem de manuseio continuado de profissionais; 4.9.4 a periodicidade dos relatrios de evoluo e acompanhamento. 4.10 O PAD deve ser revisado de acordo com a evoluo e acompanhamento do paciente e a gravidade do caso. 4.10.1 A reviso do PAD deve conter data, assinatura do profissional de sade que acompanha o paciente e do responsvel tcnico do SAD. 4.11 O registro dos pacientes em ateno domiciliar e o PAD devem ser mantidos pelo SAD . 4.12 O SAD deve manter um pronturio domiciliar com o registro de todas as atividades realizadas durante a ateno direta ao paciente, desde a indicao at a alta ou bito do paciente. 4.12.1 O pronturio domiciliar deve conter identificao do paciente, prescrio e evoluo multiprofissional, resultados de exames, descrio do fluxo de atendimento de Urgncia e Emergncia, telefones de contatos do SAD e orientaes para chamados. 4.12.2 O pronturio deve ser preenchido com letra legvel e assinado por todos os profissionais envolvidos diretamente na assistncia ao paciente. 4.12.3 Aps a alta ou bito do paciente o pronturio deve ser arquivado na sede do SAD, conforme legislao vigente. 4.12.4 O SAD deve garantir o fornecimento de cpia integral do pronturio quando solicitado pelo paciente ou pelos responsveis legais. 4.13 O SAD deve fornecer aos familiares dos pacientes e/ou cuidadores orientaes verbais e escritas, em linguagem clara, sobre a assistncia a ser prestada, desde a admisso at a alta. 4.14 O SAD deve prover por meio de recursos prprios ou terceirizados, profissionais, equipamentos, materiais e medicamentos de acordo com a modalidade de ateno prestada e o perfil clnico do paciente. 4.15 O SAD deve observar, como critrio de incluso para a internao domiciliar, se o domiclio dos pacientes conta com suprimento de gua potvel, fornecimento de energia eltrica, meio de comunicao de fcil acesso, facilidade de acesso para veculos e ambiente com janela, especfico para o paciente, com dimenses mnimas para um leito e equipamentos.

4.16 O SAD deve controlar o abastecimento domiciliar de equipamentos, materiais e medicamentos conforme prescrio e necessidade de cada paciente, assim como meios para atendimento a solicitaes emergenciais. 4.17 O SAD deve assegurar o suporte tcnico e a capacitao dos profissionais envolvidos na assistncia ao paciente. 4.18 O SAD deve estabelecer contrato formal, quando utilizar servios terceirizados, sendo que estes devem ter obrigatoriamente Alvar Sanitrio atualizado. 4.19 O SAD deve elaborar e implementar um Programa de Preveno e Controle de Infeces e Eventos Adversos (PCPIEA) visando a reduo da incidncia e da gravidade desses eventos. 4.20 O SAD deve possuir sistema de comunicao que garanta o acionamento da equipe, servios de retaguarda, apoio ou suporte logstico em caso de urgncia e emergncia. 4.21 O SAD deve garantir aos pacientes que esto em regime de internao domiciliar, a remoo ou retorno internao hospitalar nos casos de urgncia e emergncia. 5. 5 Condies Especficas

5.1 O SAD deve assegurar os seguintes servios bsicos de retaguarda de acordo com a necessidade de cada paciente e conforme estabelecido no PAD: 5.1.1 referncia para atendimento de urgncia e emergncia e internao hospitalar formalmente estabelecida; 5.1.2 referncia ambulatorial para avaliaes especializadas, realizao de procedimentos especficos e acompanhamento ps alta. 5.2 O SAD deve assegurar os seguintes suportes diagnsticos e teraputicos de acordo com o PAD: 5.2.1 exames laboratoriais, conforme RDC/ANVISA n. 302 de 2005; 5.2.2 exames radiolgicos, conforme Portaria SVS/MS n. 453 de 1998; 5.2.3 exames por mtodos grficos; 5.2.4 hemoterapia, conforme RDC/ANVISA n. 153 de 2004; 5.2.5 quimioterapia, conforme RDC/ANVISA n. 220 de 2004; 5.2.6 dilise, conforme RDC/ANVISA n. 154, de 2004; 5.2.6.1 na realizao da hemodilise o dialisador deve ser de uso nico. 5.2.7 assistncia respiratria com oferta de equipamentos, materiais e gases medicinais compreendendo procedimentos de diferentes graus de complexidade; 5.2.7.1 a ventilao mecnica invasiva s permitida na modalidade de internao domiciliar com acompanhamento do profissional da Equipe Multiprofissional de Ateno domiciliar - EMAD; 5.2.7.1.1 caso o equipamento seja acionado por energia eltrica o domiclio deve ser cadastrado na companhia de fornecimento de energia eltrica local; 5.2.7.1.2 deve haver sistema alternativo de energia eltrica ligado ao equipamento com acionamento automtico em no mximo 0,5 segundos; 5.2.7.2 quando houver instalao de sistema de suprimento de gases medicinais canalizada, esta deve estar de acordo com a NBR 12.188; 5.2.7.3 O enchimento dos cilindros de gases medicinais no deve ser realizado no domicilio do paciente. 5.2.8 Nutrio Parenteral conforme Portaria SVS/MS n 272 de 1998; 5.2.8.1 compete a EMAD verificar e orientar as condies de conservao da nutrio seguindo as exigncias do regulamento do item 5.2.8. 6. Recursos humanos 6.1 O SAD deve possuir EMAD que atenda ao seu perfil de demanda e ser dimensionada para o atendimento de cada paciente conforme o PAD. 6.2 O SAD deve garantir educao permanente para a EMAD.

6.2.1 As capacitaes devem ser registradas contendo nome do responsvel, especificao de contedo, lista de participantes assinada, data e tempo de durao das atividades. 6.3 O SAD que mantiver em estoque medicamentos sujeitos ao controle especial deve contar com farmacutico habilitado, conforme Portaria SVS/MS n. 344 de 1998. 6.3.1 caso o SAD esteja inserido em um servio de sade, pode contar com o apoio do profissional da farmcia do mesmo. 6.4 O SAD deve garantir o fornecimento e orientar o uso de Equipamento de Proteo Individual (EPI), conforme as atividades desenvolvidas.

7. Infra-estrutura fsica 7.1. O domicilio do paciente deve possibilitar a realizao dos procedimentos prescritos no PAD. 7.2 Infra-estrutura da Sede do SAD 7.2.1 O SAD deve possuir infra-estrutura fsica conforme a RDC/ANVISA n. 50 de 2002; com os seguintes ambientes: 7.2.1.1 recepo; 7.2.1.2 rea de trabalho para a equipe administrativa com arquivo; 7.2.1.3 rea de trabalho para a EMAD; 7.2.1.4 almoxarifado; 7.2.1.5 instalaes de conforto e higiene; 7.2.2 O SAD que estiver inserido em um servio de sade pode compartilhar os ambientes descritos no item 7.3.1. 8. Equipamentos, medicamentos e materiais 8.1. O SAD deve prover equipamentos, medicamentos e materiais conforme definido no PAD. 8.2 Os equipamentos, medicamentos e materiais devem estar regularizados junto ANVISA/MS, conforme legislao vigente. 8.3 O SAD deve possuir um sistema de controle que permita a rastreabilidade dos equipamentos, dos medicamentos e dos materiais. 8.4 O transporte de equipamentos, medicamentos e materiais deve ser efetuado conforme orientao do fabricante, de forma a garantir sua integridade. 8.5 Os equipamentos devem ser calibrados periodicamente, conforme instrues do fabricante. 8.6 O SAD deve garantir a manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos e manter registros das mesmas. 8.7 Para a instalao dos equipamentos no domiclio, o SAD deve: 8.7.1 Verificar as condies de instalao conforme manual de operao do fabricante; 8.7.2 Realizar os testes de funcionamento dos equipamentos; 8.7.3 Orientar o paciente, os familiares e cuidadores quanto ao manuseio dos equipamentos e os riscos a eles associados. 8.8 O SAD deve substituir prontamente os equipamentos com problemas de operao. 8.9 O SAD deve fornecer baterias dos equipamentos de suporte a vida. 9. Procedimentos de suporte tcnico e logstico

9.1 O SAD deve garantir a implantao das normas e rotinas de limpeza e desinfeco de artigos, superfcies e equipamentos utilizados diretamente na assistncia ao paciente, sob superviso do responsvel pelo PCPIEA. 9.2 O responsvel tcnico do SAD deve elaborar e implantar o plano de gerenciamento de resduos de servios de sade - PGRSS, conforme RDC/ANVISA n. 306, de 2004. 10. Avaliao da assistncia domiciliar 10.1 Compete ao SAD a realizao continuada de avaliao do desempenho e padro de funcionamento global. 10.2 A avaliao referida no item 10.1 deve ser realizada levando em conta os indicadores abaixo: N Indicador Frmula e Unidade Freqncia de Produo

(Nmero de bitos de pacientes em internao domiciliar no ms / Todos os pacientes que receberam Mensal ateno na modalidade internao domiciliar no ms) * 100 [%] (Nmero de pacientes em ateno domiciliar que Taxa de necessitaram de internao internao aps Mensal 2 hospitalar no ms / Todos os ateno pacientes que receberam domiciliar ateno domiciliar no ms) *100 [%] (Nmero de pacientes em internao domiciliar com Taxa de infeco episdios de infeco no ms / para a Todos os pacientes que Mensal 3 modalidade receberam internao ateno na modalidade domiciliar internao domiciliar no ms) *100 [%] (Nmero de pacientes em assistncia domiciliar que Taxa de alta da receberam alta no ms / modalidade Mensal 4 Todos os pacientes que assistncia receberam ateno na domiciliar modalidade assistncia domiciliar no ms) * 100 [%] (Nmero de pacientes em internao domiciliar que Taxa de alta da receberam alta no ms / Todos modalidade Mensal os pacientes que receberam 5 internao ateno domiciliar na modalidade internao domiciliar no ms) * 100 [%] 1 Pacientes que receberam ateno domiciliar no ms: considerar o nmero de pacientes do dia 15 de cada ms. Taxa de mortalidade para 1 a modalidade internao domiciliar 10.3 O SAD deve encaminhar Vigilncia Sanitria local o consolidado dos indicadores do semestre anterior em todos os meses de janeiro e julho.

10.4 O consolidado do municpio dever ser encaminhado Secretaria Estadual de Sade e o consolidado dos estados ANVISA. 11. Disposies transitrias 11.1 O SAD j em funcionamento tm prazo mximo de 365 dias aps a publicao, para se adequar aos disposies deste regulamento. 11.2 Para o inicio ou reinicio das atividades os servios devem atender na ntegra as disposies deste regulamento. 12. Referncias Bibliogrficas 1 BRASIL. DECRETO N 77052, de 1976 - Dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 1976. 2 BRASIL. LEI N. 6.437, 1977 - Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 1977. 3 BRASIL, Ministrio da Previdncia Social. Idosos: Problemas e cuidados bsicos. Braslia: MPAS/SAS, 1999. 4 BRASIL. PORTARIA SVS/MS n. 272, de 1998 - Aprova o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral, constante do texto Anexo desta Portaria. 5 BRASIL. PORTARIA SVS/MS n. 344, de 1998 - Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 6 BRASIL. PORTARIA SVS/MS n. 453, de 1998 - Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-x diagnsticos em todo territrio nacional e d outras providncias. 7 BRASIL. RDC/ANVISA n. 153, de 2004 - Determina o Regulamento Tcnico para os procedimentos hemoterpicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea. 8 BRASIL. RDC/ANVISA n. 154, de 2004 - Estabelece o Regulamento Tcnico para o funcionamento dos Servios de Dilise. 9 BRASIL. RDC/ANVISA n. 220, de 2004 - Aprova o Regulamento Tcnico de funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica.