BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN {A Fercsan NagoreNo 2 oh Fs! 10560 dom Te 02 4244s, «2819, For 4244819 pater nat: ona hontai geld Web. pom git PENGUMUMAN ‘TENTANG PENDAFTARAN PERUSAHAN LAVANAN CLUSTERING JALUR HIJAU DALAM RANGKA PRIORITAS PENERBITAN IZIN EDAR (OBA TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIKA ‘TAHUN 2020 Schubungan dengan pelaksanaan layanan Clustering Jalur Hijau Dalam Ranga Penerbitan Izin Edar Obet Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika, >bersama ini kami sampaikan informasi pendaftaran perusahaan layanan Clustering sJalur Hijau tahun 2020 sebagai berikut: A. Dasar Hukum 1. Peraturan Presiden Republik Indonesia No, 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180}; 2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1984 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka; 3, Peraturan Badan Pengawas Obst dan Makanan Nomor 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata laksana Registrasi Suplemen Kesehatan; 4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanaan Nomor 12 ‘Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika; 5. Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika No, HK.02.02.42.422.11.19.0197 Tahun 2019 tentang Clustering Jalur Hijau dalam Rangka Prioritas Penerbitan Izin Baar Obat Tradisional, Suplemen Keschatan, dan Kosmetika; B, Rentuk Layanan, Kriteria, Persyaratan, dan Kategori Produk 1, Obat Tradisional Mengacu pada diktum kedua poin a, b, © dan lampiran I yang tertera pada KKeputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika No. HK.02.02.42.422.11.19.0187 Tahun 2019, tentang Clustering Jalur Hijau dalam Rangka Prioritas Penerbitan tzin bat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN eee ee orem eeu oman 2. Suplemen Kesehatan Mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 ‘Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata laksana Registrasi Suplemen Keschatan pasal 61 (Layanan Prioritas) dan Lampiran VI tentang Tata Cara Layanan Prioritas 3. Kosmetika ‘Mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 ‘Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifkasi Kosmetika pasal 99 dan ppasal 40 (Layanan Priortas) serta Lampiran V tentang Mekanisme Pemberian Layanan Priortas. . Tata Cara dan Alur Pendaftaran ‘Tata cara dan alur pendaftaran terlampir(Lampiran I. D. Jadwal Pelaksansan eaeeeeetecreretes ‘Waktu Pelaksanaan Pendaftaran pelaiu usaha TO 22 Agustus 2020 Penilaian terbadap pelaleu usaha "3 Agustus —2 September 2020 Pemberitahaan hasil penilalan ‘3~7 September 2020 Jakarta, 04 Agustus 2020 aAndarini, Msc, Apt IP. 19660813 199203 2.001BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN oul ee ares aeBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Hons neane nen eres ee eee LAMPIRAN 1 |. TATA CARA PENDAFTARAN 'A, Obat Tradisional dan Suplemen Keschatan: 1, Pendaftaran perusshaan dapat dilakukan melalui email clustering otak@gmail.com dengan melampirkan Kelengkapan dokaumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pengumuman, 2, ‘Setelah dilakukan seleksi, perusshaan yang lolos akan ditetapkan melalui surat pengumuman Deputi Bidang Pengawasan Obst Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. 9, Perusahsan yang terplih dalam clustering jelur hijau, maka menu ‘clustering pada akcun perusahaan di sistem asrot akan diaktifkan. 4, Pendaftaran produk dapat dlakukan melalui menu clustering tersebut. B, Kosmetika: 1, Pendaftaran perusahaan dapat dilakukan dengan cara mengisi template ddan mengunggah data secara elektronike melalui head account pada laman resmi pelayanan notifikasi Kosmetika BPOM. Data yang diunggah yaitu: a, Surat penyataan bermaterai bahwa tidak pernah terlibat dalam tindake pidana di bidang obat dan makanan; b.Surat pemnyatsan bermaterai bahwa tidak menggunakan biro jasa dalam pengurusan izin edar, ©. Curriculum vitae safety assessor/penanggung jawab tenis (termasuk data kontake yang mudah dihubung); 4. Sertifkat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang masih berlake. paling singkat 6 (enam) bulan pada saat mendaftar; dan f. Surat pernyataan bermaterai bahwa tidak menggunakan merek secara bersama, 2, Setelah dilakukan pengisian template, pemohon harus menyerahkan dolcumen administrasi untuk dilakukan evaluasi 3, Setelah dilakukan seleksi, perusahsan yang lolos akan ditetapkan melalui ‘surat pengumuman Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Perusahaan yang terpilih dalam layanan priortas, maka menu clusteri pada sub akun pemohon di sistem akan diaktifkan, Permohonan notifikasi dapat dilakukan melalui menu clustering teBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN he ee eee I, ALUR PENDAFTARAN CLUSTERING JALUR HLJAU ‘A. Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Pendaftar mengirimkan dokumen perayaratan ‘melalui email elustering.otskagmail.com Proses Penilaian Pemberitahuan Z Hasil Penilaian SS ‘Tidak loos selek Loos Pendaftaran produ jalur hija ‘Bvaluasi produ Penerbitan NIEBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Te (or 244s, 24419, B. Kosmetika ‘Akses pendaflaran perusahaan melalui laman resi ‘Pelayanan notifies! Kometika BPOM Ta template Tk Sua — ™~ Tidak oe eet Toto sik layanan priortas Verifikasi data notifikasi Penerbitan NIE