Exportando a los Estados Unidos?

Regulaciones Clave para la Exportacin

Presentado por Jorge Ymay Cencon/ Registrar Corp Mrida ,Yucatn 13 de octubre, 2011

Resumen
Por que exportar a los Estados Unidos? Regulaciones Actuales de FDA Ley de Bioterrorismo Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos Etiquetado Regulaciones de Alimentos Enlatados de Baja Acidez (LACF) Malinterpretaciones Comunes Programas y Regulaciones Futuras del FDA Administracin Nueva Predict Reforma de Seguridad Alimentaria

CRECIMIENTO: Factores de E.U.A

38.8 millones de Hispanos en los EUA, que representan el 22.8% de la poblacin. Representa la minora mas grande en los Estados Unidos. Se alcanzarn los 60 millones en el 2020.
(U.S. Census Statistics)

CRECIMIENTO: Factores E.U.A

New York, NY 2.2 Millones, 27% de la poblacin Los Angeles, CA 1.7 Millones, 46.5% de la poblacin San Antonio, TX 671,394, 58.7% de la poblacin
(U.S. Census Statistics)

Crecimiento: Factores E.U.A

El nmero de establecimientos de alimentos y bebidas operados por hispanos se han duplicado y han crecido 3-1/2 veces ms rpido que todos los restaurantes. Crecimiento en especialidades y comida tnica con ms disposicin a probar nuevos alimentos que hace 10 aos.

CRECIMIENTO: Factores Mexicanos

Mtodos de Produccin Mejorados Logstica Mejorada Incremento en la Transparencia de Mercado: Internet, expos

Mercados Estadounidenses Primarios

Restaurantes Latinos/Hispanos Tiendas de la esquina familiares Cadenas de autoservicio regionales y nacionales Tiendas de conveniencia

 U.S. FDA = United States Food and Drug Administration Agencia Federal, no estatal, no local. Depende del Departmento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) FDA esta organizada en 6 diferentes Centros CFSAN, CDER, CBER, CDRH, CVM, NCTR

Cubre la mayora de los productos alimenticios (excepto carne y productos de aves).

Code of Federal Regulations (CFR)

El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos se encuentra detallada dentro del CFR. El CFR es una codificacin de las reglas generales y permanentes publicadas en el Registro Federal por los departamentos y agencias Ejecutivas del Gobierno Federal. El Ttulo 21 del CFR est reservado para regulaciones de la Administracin de Alimentos y Medicamentos.

Rol Dual de la FDA

La FDA realmente juega dos roles: Vigilante: cuerpo que decide que medicamentos,instrumental mdico, aditivos alimenticios, etc, son apropriados para el mercado. Establecen estandares. Polica: vigila el cumplimiento.

Otras Agencias con Autoridad sobre Alimentos y Bebidas

Ley de Bioterrorismo de los Estados Unidos.

Registro (Seccin 305) Aviso Previo (Seccin 307) 2 Secciones Adicionales

Propsito de la Ley de Bioterrorismo

Requerir el registro de las compaas para luego, a travs del Prior Notice y de las leyes de mantenimiento de registros, tener un mejor control sobre la trazabilidad en el flujo de alimentos. As, la FDA tendr ms detalles sobre la industria, tales como: nmeros telefnicos de contactos de emergencia, nombres de contactos, listas de productos, etc.

Ley de Bioterrorismo Registro (Seccin 305)

Fecha lmite era diciembre 12, 2003 No se registran productos, si no la localizacin fsica de la instalacin que elabora, procesa, empaca, o almacena alimentos o bebidas. FDA emite un nmero de 11 dgitos Aplica para establecimientos dentro de EUA y fuera de EUA.

Registro (Seccin 305)

Establecimientos Forneos deben de designar un US Agent. Rol del U.S. Agent?
Link de Comunicacin entre FDA y empresa. Presencia fsica en los Estados Unidos Debe de tener experiencia con asuntos de FDA.

Si su cliente sirve como US Agent para comunicaciones

Importador #1
/kg .0 0 1 e$ gd id a 0k lor e2 ,F mi od ia v En aM

ElUS. Agent para comunicacin con FDA Communications de este exportador

Exportador
Registrado con FDA

Si su cliente sirve como US Agent para comunicaciones

Importador #1
El US. Agent para comunicacin con FDA de este exportador

Exportador
Registrado con FDA

Envo de 20 kg a $1.25/kg a Los Angeles, California

Importador #2

Si su cliente sirve como US Agent para comunicaciones

Un inspector de FDA en Los Angeles tiene una pregunta sobre etiquetado para el envo del importador #2 por lo que FDA contacta alUS. Agent para comuniciones con FDA (Importador #1)

Importador #1
EL US. Agent para comunicaciones con FDA para este exportador.

Exportador
Registrado con FDA

20 kg shipment for $1.25/kg to Los Angeles, California

Importador #2

Si su cliente sirve como US Agent para comunicaciones

Importador #1
Exportador
Registrado con FDA 20 kg shipment for $1.25/kg to Los Angeles, California

Importador #2

Un inspector de FDA en Los Angeles tiene una pregunta sobre etiquetado para el envo del importador #2 por lo que FDA contacta alUS. Agent para comuniciones con FDA (Importador #1) en este caso Registrar Corp quien lo mantiene informado

Registrar Corp
The US. Agent for FDA Communications for this Exporter

Registro (Seccin 305)

FDA proporciona solo un nmero, como una tercera parte, proporcionamos un certificado.

Estadsticas de Registro
FDA estim que 420,000 firmas deberan de registrarse mundialmente, estando un 50% fuera de los Estados Unidos. 367,600 se han registrado hasta enero 14, 2009 (216,825 forneas; 150,775 U.S.)

Estadsticas de Registro
Mexico: 16,619
China: 20,783 Francia: 13,227 Canad: 14,434 Guatemala: 1,317

Aviso Previo
Es el proceso de notificar al FDA antes de que un cargamento llegue a los Estados Unidos. Se emite un nmero de confirmacin para cada envo.

Prior Notice (Seccin 307)

Nmero de Confirmacin con Cdigo de Barras El Aviso Previo NO es una aprobacin.

Prior Notice (Seccin 307)

Tiempos: 4 horas por air cargo, 8 horas por mar, y si es por correo o paquetera (FedEx, DHL, UPS, etc) el Aviso Previo debe de gestionarse antes de que el envo salga de su origen. Tanto el remitente como el destinatario pueden gestionar el Aviso Previo. Puede ser gestionado directo con el FDA o a travs de un servicio profesional.

Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos: Etiquetado

Razones principales de detencin de productos: Etiquetado incorrecto, ingredientes no aprobados, declaraciones de salud prohibidas. Problemas fciles de evitar.
Errores comunes: Copiar otras etiquetas errneas Cumplir parcialmente

Etiquetado
Mayoreo vs Menudeo Los consumidores vern su producto, o ser re-etiquetado en los EUA? Pneles Bsicos
Panel Principal de Exhibicin (PDP) Panel de Informacin(IP)

Mayoristas
Informacin sugerida:
Nombre comn del producto Si aplica, nombre en latn Contenido Bruto-Contenido Neto Pas de Origen Nombre/Direccin del Productor Nmero de Lote

Resumen de Etiquetado para Minoristas

Paneles Bsicos
Panel Principal de Exhibicin (PDP) Panel de Informacin (IP)

Elementos Requeridos Exenciones de Etiquetado Etiquetado Bilinge Errores Comunes

Qu informacin es Requerida en la Etiqueta de Alimentos?

Declaracin de Identidad Declaracin de Contenido Neto Declaracin de Porcentaje de Jugo (bebidas que declaran ser jugo) Cuadro de Informacin Nutrimental Lista de Ingredientes Advertencia de Alrgenos Identidad del Fabricante, Distribuidor o Empacador Declaracin de Pas de Origen

Componentes de una Etiqueta en Estados Unidos

Etiquetado
El PDP es el lado principal de la etiqueta que el consumidor ver, usualmente es el frente del empaque. Dos elementos requeridos
Declaracin de Identidad (nombre del alimento) Declaracin de Contenido Neto

Etiquetado
El IP es el panel de la etiqueta que se encuentra inmediatamente a la derecha del PDP.
Tres elementos requeridos
Cuadro de Informacin Nutrimental

Lista de Ingredientes Identidad de Productor

Cuadro Estndar de Informacin Nutrimental

Requisitos Especficos de Formato: Tipo letra, Bold vs. Regular Lneas, Barras Ligeras y Barras Gruesas Ciertos Nutrientes que deben de ser nombrados Ciertos Nutrientes que pueden ser omitidos si estn en cantidades insignificantes Redondeo en cantidades de nutrientes Declaracin de Porcentaje de Valor Diario basado en RDI/DRV de FDA Uso de la declaracin Not a significant source y pie de nota como se estipula en la Regulacin

Etiquetado

Etiquetado

Tamao de Porcin
Los tamaos de porcin que aparecen en etiquetas estan basadas en listas establecidas por la FDA. Las cantidades de referencia, que son parte de la regulacin de FDA se distribuyen en 139 categoras reguladas por el FDA.

Lista de Ingredientes
Debe aparecer inmediatamente despus de la tabla de informacin nutrimental. Por lo menos 1/16 de pulgada. Ingredientes listados de forma descendente de acuerdo a su presencia en peso en el alimento. Requerimientos especiales, ejemplo listados de colores.

COLORES
Deben de ser aprobados por FDA antes de que puedan ser utilizados en alimentos (FD&C Act, Sec 721) Deben de estar declarados en la lista de ingredientes de la etiqueta. Existen aditivos de color aprobados y enlistados en el CFR Ej. Caramel (21 CFR 73.85) Ej. Riboflavin (21 CFR 73.450) Existen otros que estan sujetos a certificacin por FDA, los lotes deben de ser sometidos a la FDA para una aprobacin de certificacin. Posterior a la aprobacin, el productor recibir un certificado aprobando el lote. Ej. FD&C Blue No. 1 (21 CFR 74.101) Ej. FD&C Red No. 40 (21 CFR 74.340)

Acta de Etiquetado de Alrgenos y Proteccin al Consumidor (FALCPA)

Los fabricantes requieren declarar los mayores alrgenos alimenticios que estan presentes en un producto o que se procesan dentro de la misma planta que un producto alimenticio empacado. Bajo FALCPA, los alrgenos mayores que deben ser declarados incluyen: Leche Huevos Pescado Mariscos /Crustceos Nueces Cacahuates Trigo Soya Cualquier ingrediente que contiga una protena derivada de los alrgenos mencionados previamente

Identidad del Fabricante

Identidad del Fabricante:
Debe aparecer en un lugar con la lista de ingredientes y la tabla de informacin nutrimental sin informacin que entre ellos. A menos que el nombre dado sea el del fabricante, este debe ser acompaado por una frase que describa la relacin de la empresa con el producto; ej. fabricado para" or distribudo por." Requiere el nombre corporativo de la empresa, nombre de la calle, ciudad o poblracin, pas y cdigo postal. .
Manufactured For: Street Address City, State Postal Code

Pas de Orgen
Pas de Origen:
El Pas de Origen es requerida por el CBP (United States Customs and Border Patrol). Debe ser puesta en una localizacin fcil de ver con el nombre actual del Pas de Orgen o alguna abreviacin reconocible. Debe aparecer en Ingls. Ej. Product of Mexico, Made in Mexico

Etiquetado
Todas las etiquetas deben ser en Ingls. Si la etiqueta, caja o insertos, contienen alguna representacin o declaracin en un idioma forneo, todos los elementos requeridos deben de aparecer en dicho idioma. Tabla de Informacin Nutrimental Bilinge o dos.

Etiquetado
Pas de Origen Grasas Trans Alrgenos Declaraciones de Salud Etiquetas Multi Pases

Exenciones de Etiquetado Nutrimental

Productos empacados a granel que no son para distribucin al consumidor y que son para su uso en la manufactura de otros alimentos o que son para procesar, etiquetar o re-empacar en otro sitio donde fueron procesadores originalmente. Alimentos vendidos para uso solo en restaurantes, cafeteras, panaderas y otros establecimientos donde se venden alimentos para consumo inmediato. Piezas individuales envueltas(penny candy), y otros productos de confitera de menos de media onza de peso neto por pieza estan exentas cuando el contenedor en el que dicho producto esta empacado cumple con los requerimientos de etiquetado. Exenciones de pequeos negocios: Negocios con ventas anuales netas de no mas de $500,000 Negocios con ventas anuales netas de alimentos de no mas de $50,000 Solicitudes para exenciones pueden ser realizadas a la FDA y deben de ser requeridas por escrito a la oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Sumplementos Dietticos, HFS-800, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740.

Exenciones Presentaciones de Regalos

Si un empaque contiene una variedad de alimentos, o un surtido de productos, y esta en una forma que sea utilizado como un regalo, el etiquetado nutrimental puede ser modificado como sigue: La informacin nutrimental puede ser presentada en la etiqueta del empaque exterior o a travs de una etiqueta adjunta al empaque exterior (inserto, hang tags) 1 onza para alimentos slidos; 2 onzas fludas para lquidos que no sean bebidas (jarabes) y 8 onzas fludas para bebidas puede ser utilizado como el tamao de porcin estndar para propsito de etiquetado nutrimental. El nmero de porciones por contenedor puede ser declarado como variado. Si un empaque califica para etiquetado de empaques pequeo y esta includo dentro de un empaque de regalo, no tiene que ser includo en la informacin nutrimental si no esta enlistado en un catlogo promocional como presente en el paquete de regalo, y: Si es usado en pequeas cantidades,primordialmente para mejorar la apariencia del regalo, o Esta includo en el paquete de regalo como un regalo gratis o item promocional.

Modificaciones por tamao de empaque

Empaques con menos de 12 pulgadas cuadradas de etiquetado total pueden omitir el cuadro de Informacin Nutrimental y reemplazarlo con un nmero telefnico en el cual los consumidores puedan obtener la informacin nutrimental del producto. Empaques con menos de 40 pulgadas cuadradas pueden utilizar formatos modificados del cuadro de informacin nutrimental dependiendo de las especificaciones del empaque:

Empaques con mas de 40 pulgadas cuadrados pueden utilizar formatos modificados del cuadro de informacin nutrimental dependiendo de las especificaciones del empaque:

Mal Interpretaciones Comunes

No hay licencias o aprobaciones para etiquetas (solo para crnicos y aves; y bebidas alcohlicas). Sustancias prohibidas para su uso en productos de consumo humano: http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_06/21cfr189_0 6.html Lista GRAS:
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_06/21cfr182_06.html http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_06/21cfr184_06.html http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_06/21cfr186_06.html

Malinterpretaciones Comunes
Cdigo de Barras
http://www.gs1.org

Nmeros de Lote, Fechas de Caducidad Marca Registrada Halal, Kosher, Organico Requerimientos que no son de FDA.

LACF
La Oficina del FDA para Alimentos Enlatados de Baja Acidez vigila el registro de fbricas y procesos en la produccin de alimentos enlatados de baja acidez o acidificados. Aplican tambin a productos en frasco, pouches, tetrapack, etc.

LACF
FCE (nmero de 5 dgitos)
2-6 semanas

Process Filings (SID)

1-3 meses pH (mayor a 4.6) Actividad Acuosa Carbonatado? Fermentado?

LACF

Notice of FDA Action

Que hay nuevo en la FDA?

Melamina, Heparina, DEG Post-Peanut Corp of America en 2009 Administracin de Obama

Estamos a Salvo?
FDA = Alimentos Seguros Antibiticos Ilegales en mariscos importados en 2002, 2003, 2005. Taco Bell: cebolla verde contaminada en 2006 Melamina en alimento para mascota en 2007 DEG (dietilen-glicol) en pasta de dientes en 2007 Heparina Contaminada (Adelgazador de Sangre) en 2008 Peanut Corp of America 2009

Naturaleza Compleja

Quien Sigue?
La OMS estima que una persona en tres pases industrializados puede ser afectada por enfermedades provenientes de alimentos cada ao. En los Estados Unidos, 76 millones de casos de enfermos, resultando en 325,000 hospitalizaciones y 5,000 muertes, son estimadas cada ao

Momento para Cambio

Consumidores Estadounidenses demandan un cambio Una nueva administracin significa un cambio:
Nuevos objetivos Nuevos intereses Nuevas prioridades

Crticas al FDA
FDA tiene muchas crticas Liderazgo, prioridades y coordinacin inadecuada. Tecnologas y prcticas de inspeccin inadecuadas. Personal y Recursos Inadecuados. Inspecciones a importaciones inadecuadas. Inspeccin de instalaciones forneas inadecuadas.

Inspecciones del FDA a Establecimientos Mexicanos

Year
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Number of Inspections
17 15 8 15 7 16 26 29
Source: GAO Report, September 2009

Iniciativas del FDA

Plan de Proteccin de los Alimentos Prevencin (con verificacin); Construir Seguridad desde adentro desde un inicio (oficinas en China, India, etc) Intervencin Inspeccines y muestreos basados en riesgos. Respuesta Reaccin rpida , comunicacin efectiva.

Lanzamiento de PREDICT
PREDICT = Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting Sistema de monitoreo basado en Riesgos. Probado en un inicio para mariscos en Los Angeles en 2007 El programa piloto fue considerado un xito

Actualmenet se usa en NY y LA

PREDICT
PREDICT establece una calificacin basada en riesgo al analizar la inforamacin de envo de acuerdo a paquetes desarrollados por la FDA de criterios de riesgo. Los criterios incluyen: Historial del producto, importador, productor, pas de origen; Resultados de anlisis de laboratorio e inspecciones; Conocimiento general de eventos recientes globales que puedan afectar la calidad de un alimento en particular.

FDA se extiende
Ms alla de nuestras fronteras FDA cree: Exportaciones a EUA seguirn creciendo Hay una pobre vigilancia en muchos pases Se trabaja mas cercanamente con otras agencias que permite que el FDA sea mas efectiva.

Mas all de Nuestras Fronteras

En noviembre 2008, FDA abri su primer oficina fornea en China (Beijing, Shanghai, and Guangzhou) 8 expertos del FDA de E.U.A 5 Nacionales Chinos In 2009, FDA estableci una oficina en Mexico Expertos tcnicos basados en la Embajada y en el Consulado trabajan de forma conjunta con el gobierno mexicano.

Nuevos Requerimientos
Registro bianual de Instalaciones. HACCP: pudiera ser requerido para todas las instalaciones. Mariscos y productos del Mar(21 CFR 123) Productos crnicos y de ave(9 CFR 417) Jugos y productos de jugo(21 CFR 120)

Resumen
Cambio agresivo. Nuevas regulaciones que afectaran a los exportadores se convertirn en Ley a partir de 2010 La crisis reciente de seguridad alimentaria trae consigo nuevas regulaciones.

Resumen
U.S. representa: Compradores de volumen Sectores de Crecimiento. Organic, Kosher, Halal, Marcas Privadas Ser proactivos les ahorrar dinero, tiempos; estudiar los cambios que hay en regulaciones para exportar exitosamente a los EUA.

Vistenos
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