LAPORAN PRAKTEK KERJA PENDIDIKAN PROFESI

APOTEKER PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

Di

PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA

Disusun Oleh :
Abdul Khali Syafa’at Laoli S. Farm
NIM : 222130041

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS SARI MUTIARA INDONESIA
MEDAN
2023
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI

Di

PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA CABANG MEDAN

Disusun oleh:
Abdul Khali Syafa’at Laoli, S.Farm
NIM 222130041

Pembimbing,

apt. Supartiningsih, S.Si.,MARS apt. Pardamean S.Farm

NIDN. 0101018106 No. SIPA:4560/SIP/DPMPTSP/MDN
Staf Pengajar /3.1/IX/2021
Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan Apoteker Penanggung Jawab
Universitas Sari Mutiara Indonesia PT. Indofarma Global
Medika

Medan, Oktober 2023 Program Studi Pendidikan

Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan Fakultas Farmasi Dan Ilmu
Kesehatan Universitas Sari Mutiara Indodesia Universitas Sari Mutiara
Indonesia Dekan, Ketua,

Taruli Rohana Sinaga, SP.,MKM.,Ph.D apt. Dra. Modesta H. Tarigan, M.Si

NIDN. 0116107103 NIDN. 0119036801

i
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala
rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Pendidikan Profesi Apoteker (PKPPA) yang diselenggarakan pada tanggal 18
September 2023 – 14 Oktober 2023 di PBF PT. Indofarma Global Medika Cabang
Medan.
Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat dalam menyelesaikan
Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker (PSPA) di Fakultas Farmasi dan Ilmu
Kesehatan Universitas Sari Mutiara Indonesia untuk memperoleh gelar Apoteker.
Selama melaksanakan PKPPA ini penulis banyak mendapatkan bantuan
dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu
penulis ingin mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Parlindungan Purba, SH., MM. Selaku Ketua Yayasan Sari Mutiara
Medan
2. Ibu Dr. Dra. Ivan Elisabeth Purba, S.H., M.Kes. Selaku Rektor Universitas Sari
Mutiara Indonesia.
3. Ibu apt. Dra. Modesta Harmoni br Tarigan, M.Si. Selaku Ketua Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker, Universitas Sari Mutiara Indonesia
4. Ibu apt. Supartiningsih, S.Si., MARS. Selaku pembimbing akademik yang telah
berkenan memberikan arahan, bimbingan dan berbagai pengalaman kepada
penulis selama melaksanakan praktik kerja apoteker hingga menyelesaikan
penulisan laporan ini.
5. Bapak apt. Pardamean S.Farm selaku pembimbing dan Apoteker Penanggung
jawab PBF di PT IGM Cabang Medan yang telah banyak memberikan petunjuk
dan saran-saran selama praktik kerja dan penyusunan laporan ini.
6. Penulis juga mengucapkan terimakasih kepada Staf Pengajar Fakultas Profesi
Apoteker Sari Mutiara Medan yang telah memberi ilmu dan bimbinganya
7. Penulis juga mengucapkan terimakasih atas kerjasama yang baik kepada seluruh
karyawan dan teman satu tim di PT. IGM Cabang Medan.

ii
 Penulis juga mengharapkan dukungan saran dan kritikan yang membangun
dari semua pihak demi kesempurnaan laporan ini.

Medan, Oktober 2023

Penulis,

Abdul Khali Syafa’at Laoli

NIM : 222130041

iii
 RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Pendidikan Profesi Apoteker (PKPPA) di

Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan pada
18 September 2023 - 14 Oktober 2023. PKPPA ini dilaksanakan dengan tujuan agar
calon apoteker dapat memahami peran, fungsi dan tanggung jawab Apoteker sebagai
Apoteker Penanggung Jawab (APJ) di PBF yaitu melaksanakan dan mengawasi
kegiatan pengelolaan obat yang terdiri dari pengadaan, penerimaan, dan penyaluran
obat sesuai dengan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga
mutu obat tetap dijaga sampai ketangan konsumen dan menghindari peredaran
produk palsu.
Kegiatan PKPPA di PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan meliputi
memahami fungsi dan tugas PBF sebagai distributor farmasi, memahami peran
apoteker dalam menunjang pelayanan kesehatan di PBF, mengetahui peran apoteker
dalam mengelola sediaan farmasi mulai dari pemilihan, perencanaan, pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, penarikan dan pemusnahan,
pengendalian, dan administrasi di PBF, melakukan pengecekan barang keluar,
meninjau kartu stok, melakukan pelaporan dan pemetaan suhu.

iv
 DAFTAR ISI

Halaman
LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................... i
KATA PENGANTAR........................................................................................ ii
RINGKASAN............................................................................................................. iv
DAFTAR ISI ....................................................................................................... v
DAFTAR GAMBAR................................................................................................ vii
DAFTAR LAMPIRAN............................................................................................ viii

BAB I PENDAHULUAN ........................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ........................................................................ 1
1.2 Tujuan Kegiatan...................................................................... 2
1.3 Manfaat Kegiatan.................................................................... 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ................................................................. 4

2.1 Defenisi Pedagang Besar Farmasi (PBF) .............................. 4
2.2 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi ..................... 4
2.2.1 Apoteker Penanggung Jawab Untuk PBF.................... 5
2.3 Perizinan Pedagang Besar Farmasi........................................ 7
2.3.1 Perizinan PBF Pusat ................................................... 8
2.3.2 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang......... 9
2.4 Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi.............................................10
2.5 Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi..................................10
2.6 Gudang di Pedagang Besar Farmasi.............................................11
2.7 Pemetaan (Mapping) Suhu di PBF...............................................12
2.8 Laporan Pedagang Besar Farmasi.................................................16
2.9 Sanksi Terhadap Pedagang Besar Farmasi...................................16
2.10 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).....................................17
2.10.1 Aspek-aspek CDOB..........................................................18
2.11 Ketentuan Khusus..........................................................................38

v
 2.11.1 Ketentuan Bahan Obat......................................................38
2.11.2 Ketentuan Khusus Cold Chain Product...........................40
2.11.3 Ketentuan Khusus Narkotika dan Psikotropika...............42

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA. 52

3.1 Sejarah, Visi dan Misi PT. Indofarma Global Medika................52
3.1.1 Sejarah Perkembangan Perusahaan PT. Indofarma
Global Medika.....................................................................52
3.1.2 Visi dan Misi PT. Indofarma Global Medika.....................53
3.2 Logo PT. Indofarma Global Medika.............................................53
3.3 Budaya Perusahaan PT. Indofarma Global Medika.....................53
3.4 Mitra Usaha PT. Indofarma Global Medika.................................54
3.5 Letak dan Luas PT. Indofarma Global Medika............................55
3.6 Struktur Organisasi........................................................................55
3.7 Pemetaan (Mapping) Suhu di PBF...............................................55
3.7.1 Waktu dan Peralatan Pengujian........................................56
3.7.2 Metode Pemetaan Suhu.....................................................56
3.8 Kegiatan Operasional Perbekalan Farmasi PT. Indofarma
Global Medika...............................................................................57
3.9 Penanganan Pengembalian Barang (Retur)..................................61
3.9.1 Penanganan Pengembalian Barang (Retur) Penjualan 61
3.10 Penarikan Kembali (Recall)..........................................................61
3.11 Pemusnahan Barang......................................................................61
3.12 Pelaporan........................................................................................ 62
3.13 Pelayanan Obat..............................................................................63

BAB IV PEMBAHASAN..................................................................................... 64
4.1 Manajemen Mutu..........................................................................65
4.2 Lokasi dan Tata Ruang..................................................................68
4.3 Pengendalian..................................................................................69
4.4 Penerimaan Obat Kembalian.........................................................69

vi
 4.5 Pelaporan dan Pemusnahan...........................................................69
4.6 Pemusnahan.................................................................................... 70
4.7 Studi Kasus.................................................................................... 71

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN.............................................................73

5.1 Kesimpulan....................................................................................73
5.2 Saran.............................................................................................. 73

DAFTAR PUSTAKA............................................................................................... 74
LAMPIRAN.............................................................................................................. 75

vii
 DAFTAR GAMBAR

3.1 Logo PT. Indofarma Global Medika.................................................................53

3.2 Struktur Organisasi.............................................................................................. 56

viii
 DAFTAR LAMPIRAN

Halaman
Lampiran 1 Denah Lokasi PT. Indofarma Global Medika Cabang
Medan.............................................................................................. 75
Lampiran 2 Denah Bangunan PT. Indofarma Global Medika Cabang
Medan.............................................................................................. 76
Lampiran 3 Gambar Gudang dan Bangunan Depan PT. Indofarma Global
Medika Cabang Medan..................................................................77
Lampiran 4 Faktur Penjualan PT. Indofarma Global Medika Cabang
Medan.............................................................................................. 78
Lampiran 5 Sales Order Acknowledgement PT. IGM Cabang Medan............79
Lampiran 6 Packing List PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan . 80
Lampiran 7 Sertifikat CDOB PT.IGM Cabang Medan.....................................81
Lampiran 8 Sertifikat CDOB PT. Indofarma Global Medika Cabang
Medan.............................................................................................. 82
Lampiran 9 Kartu Stok PT. Indofarma Global Medika Cabang........................83
Lampiran 10 CAPA ................................................................................ 84
Lampiran 11 Tampilan E- Report.........................................................................91
Lampiran 13 Tampilan E-Was..............................................................................92

ix
x
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi system fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Obat sangat erat kaitannya
dengan kesehatan manusia (Kemenkes RI, 2011).
Menurut Undang-undang No. 36 Tahun 2009, kesehatan adalah sehat baik
secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang
untuk hidup produktif secara sosial ekonomis. Untuk menjamin kesehatan
masyarakat diperlukan sediaan farmasi yang dapat membantu pengobatan.
Sediaan Farmasi harus aman, berkhasiat, bermutu, dan terjangkau.
Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau
keamanan dan/atau khasiat kemanfaatan untuk itu Pemerintah mengeluarkan
peraturan mengenai PBF untuk menjamin obat sampai kepelayanan kesehatan
dengan aman, bermutu dan berkhasiat. Pedagang Besar Farmasi yang disingkat
PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundangan (BPOM RI, 2019).
PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar
Farmasi merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan
farmasi kepada fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi
rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat agar dapat sampai ketangan
masyarakat. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk mempertahankan

1
integritas distribusi obat di setiap titik distribusi sejak dari industri farmasi hingga
fasilitas pelayanan kefarmasian yaitu mengharuskan setiap Pedagang Besar
Farmasi (PBF) untuk menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
(Kemenkes RI, 2011).
Setiap PBF harus memiliki Apoteker penanggung jawab yang bertanggung
jawab terhadap pelaksanaan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dengan demikian, apoteker harus mendapatkan bekal pengetahuan dan
pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh melalui
kegiatan Praktik Kerja Profesi di Pedagang Besar Farmasi. Pelaksanaan Praktik
Kerja Profesi di Pedagang Besar Farmasi, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan
PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan, yang berlokasi di Jalan SM Raja
KM 10,8, Komp. ATC, Amplas, Medan, Provinsi Sumatera Utara. PBF PT.
Indofarma Global Medika adalah salah satu PBF cabang yang bersifat BUMN di
Kota Medan.
1.1 Tujuan

Praktek Kerja P e n d i d i k a n Profesi Apoteker (PKPPA) di Pedagang

Besar Farmasi ini bertujuan :
1. Mengetahui dan memahami praktek pendistribusian obat secara
langsung dipedagang besar farmasi (PBF).
2. Mengetahui peran, fungsi dan tanggung jawab apoteker di PBF.
3. Memahami Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
1.2 Manfaat
Manfaat dari Praktek Kerja Pendidikan Profesi Apoteker di Pedagang Besar
Farmasi antara lain :
1. Mengetahui, memahami praktek pendistribusian obat secara langsung di
Pedagang Besar Farmasi (PBF).
2. Mengetahui peran, fungsi dan tanggung jawab Apoteker dalam
menjalankan pekerjaan Kefarmasian di PBF

2
3. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
PBF untuk menjadi apoteker yang profesional.

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Berdasarkan Permenkes Nomor 30 tahun 2017 dan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 tahun 2020: “Pedagang Besar Farmasi
yang selanjutnya disingkat PBF menyatakan bahwa PBF merupakan perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan”. Dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor
51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian memberikan batasan terhadap
beberapa hal yang berkaitan dengan kegiatan Pedagang Besar Farmasi yaitu
mengenai:
1. Perbekalan farmasi adalah perbekalan yang meliputi obat, bahan obat dan
alat kesehatan.
2. Sarana pelayanan kesehatan adalah apotek, rumah sakit, puskesmas, toko
obat, dan unit kesehatan lainnya yang ditetapkan Menteri Kesehatan, serta
pengecer lainnya.
2.2 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi
Menurut Peraturan Pemerintah No.51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian, seorang Apoteker harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam
menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi merupakan salah satu bagian dari
penyelenggaran pekerjaan farmasi dimana Apoteker sebagai penanggung jawab
harus memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menetapkan Standar
Prosedur Operasional (SPO) yang diperbaharui terus-menerus sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan dan mencatat segala hal yang berkaitan
dengan proses distribusipada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi.
Menurut Peraturan Kepala BPOM No 6 tahun 2020, tugas dan kewajiban
apoteker di PBF adalah sebagai berikut:

4
a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu.
b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga
akurasi dan mutu dokumentasi.
c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan
distribusi.
d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat dan/atau bahan obat.
e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
g. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau
bahan obat yang memenuhi syarat jual.
h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masingmasing pihak
yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat

i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan

tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak
berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang
terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga palsu.
l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
2.2.1 Apoteker Penanggung Jawab Untuk PBF
Terkait dengan apoteker penanggung jawab untuk Pedagang Besar Farmasi
atau disingkat PBF berdasarkan terhadap Peraturan Menteri Kesehatan Republik

5
Indonesia No. 31 tahun 2016 atas perubahan Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 889/MENKES/PER/V/2011 yang mengatur tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian, yang dimaksud
dengan Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan
telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan
pekerjaan kefarmasian harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a. Memiliki keahlian dan kewenangan.
b. Menerapkan Standar Profesi.
c. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional.
d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.
e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).
Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) merupakan bukti tertulis yang diberikan
oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. Surat Tanda Registrasi
Apoteker (STRA) berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka
waktu lima tahun selama masih memenuhi persyaratan. Persyaratan yang harus
dipenuhi Apoteker untuk memperoleh STRA diantaranya :
a. Memiliki ijazah Apoteker.
b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.
c. Mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker.
d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki
surat izin praktek.
e. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika
profesi.
f. Pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar
dan ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar (Menkes RI, 2011).
Setelah persyaratan di atas terpenuhi, seorang apoteker yang akan bekerja sebagai
apoteker penanggung jawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Praktik Apoteker
(SIPA). SIPA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada apoteker untuk
dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas
distribusi atau penyaluran. SIPA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas
kefarmasian (Menkes RI, 2016).

6
 Apoteker dapat mengajukan permohonan untuk memperoleh SIPA kepada
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian
dilaksanakan, SIPA harus diterbitkan paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak
surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap. Adapun berkas-berkas yang
harus dilampirkan untuk permohonan SIPA yaitu :
a. Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN
b. Surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari
pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas
produksi atau distribusi/penyaluran.
c. Surat rekomendasi dari organisasi profesi
d. Pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2
(dua) lembar (Menkes RI, 2011).
Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) ini dapat dicabut oleh Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota apabila :
a. Atas permintaan yang bersangkutan.
b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi.
c. Apoteker yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam
surat izin.
d. Yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk
menjalankan pekerjaa kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan
dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter.
e. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan rekomendasi
KFN.
f. Melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan
dengan putusan pengadilan (Menkes RI, 2011

2.3 Perizinan Pedagang Besar Farmasi

Standar ini memuat pengaturan yang terkait dengan persyaratan dalam
penyelenggaraan usaha:
a. KBLI 46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia
b. Sebagian KBLI 46447 Perdagangan Besar
Bahan Farmasi Untuk Manusia dan Hewan yaitu Perdagangan Besar Bahan

7
FarmasiUntuk Manusia
%-1.%0%.1 Perizinan PBF Pusat
a. PBF Pusat:
1) Nomenklatur Izin: Izin Pedagang
Besar Farmasi
2) Instansi Penerbit: Kementerian Kesehatan
3) Persyaratan:
a) Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
b) Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: STRA, ijazah, surat
pernyataan bekerja penuh waktu, perjanjian kerja sama yang disahkan
oleh notaris, dan КТР;
c) Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang PBF; dan
d) Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
4) Persyaratan Perpanjangan Izin: Permohonan perpanjangan izin
disampaikan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku izin PBF
berakhir.
5) Persyaratan Perubahan Izin
a) Perubahan izin PBF disampaikan dalam hal terdapat:
(1) perubahan nama perusahaan,
(2) perubahan alamat perusahaan dan/atau lokasi usaha,
(3) pergantian direktur dan/atau penanggung jawab, dan/atau
(4) perubahan lingkup penyaluran
PBF.
b) Pelaku Usaha
menyampaikan permohonan perubahan izin dan memperbaharui persyaratan
yang disampaikan pada permohonan izin.
c) Pada permohonan pergantian Apoteker wajib disertakan juga berita acara serah
terima Apoteker yang ditandatangani oleh Apoteker lama, Apoteker baru, dan
direktur.
6) Durasi pemenuhan persyaratan umum untuk PBF Pusat paling lama 6 bulan
sejak mengajukan permohonan diajukan.

8
2.3.4 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang
PBF Cabang:
1) Nomenklatur izin: Izin Pedagang
Besar Farmasi Cabang
2) Instansi Penerbit: Pemerintah
Daerah Provinsi
3) Persyaratan
a) Dokumen Izin PBF Pusat.
b) Data pimpinan PBF cabang yang meliputi: KTP Pimpinan Cabang dan
surat penunjukan sebagai Pimpinan PBF Cabang dari pimpinan PBF Pusat.
Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: STRA, ijazah, surat pernyataan
bekerja penuh waktu, perjanjian kerja sama yang disahkan oleh notaris, dan KTP.
d) Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang PBF.
e) Bukti Pembayaran Pendapatan Asli Daerah (PAD).
4) Persyaratan Perpanjangan Izin:
Permohonan perpanjangan izin disampaikan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum
masa berlaku izin PBF Cabang berakhir.
5) Persyaratan Perubahan Izin
a) Perubahan izin PBF Cabang disampaikan dalam hal terdapat:
(1) Pembaharuan izin PBF Pusat,
(2) perubahan alamat lokasi usaha,
(3) pergantian pimpinan cabang
dan/atau penanggung jawab,
dan/atau
(4) perubahan lingkup penyaluran PBF.
b) Pelaku Usaha menyampaikan permohonan perubahan izin dan
memperbaharui persyaratan yang disampaikan pada permohonan izin
PBF Cabang.
с) Pada permohonan pergantian Apoteker wajib disertakan juga berita acara serah
terima Apoteker yang ditandatangani oleh Apoteker lama, Apoteker baru, dan
pimpinan cabang.
6) Durasi pemenuhan persyaratan umum untuk PBF Cabang paling lama 6 (enam)

9
bulan sejak mengajukan permohonan diajukan.

2.4 Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi

a. Memiliki bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.
b. Memiliki prosedur pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran
Obat dan/atau Bahan Obat.
c. Memiliki prosedur keselamatan dan kesehatan kerja.
d. Memiliki prosedur pengelolaan lingkungan sesuai dengan dokumen Surat
Pernyataan Pengelolaan Lingkungan (SPPL).
e. Menerapkan standar CDOB dalam kegiatan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.
f. Apoteker penanggung jawab telah memiliki SIPA sebagai persetujuan
kewenangan praktik pada sarana PBF tersebut.
g. Memiliki Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan
penyaluran Narkotika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
h. Memiliki Izin Khusus Importir/Eksportir Narkotika bagi PBF yang
melakukan impor/ekspor narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
i. Dalam hal PBF Pusat dan/atau PBF Cabang menyalurkan produk Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika, PBF Pusat
dan/atau PBF Cabang harus menerapkan standar usaha Pedagang Besar
Obat Tradisional (sesuai KBLI 46442) dan/atau pengadaan besar kosmetik
(sesuai KBLI 46442).

2.5 Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.34 tahun
2014 tentang Pedagang besar farmasi menyatakan bahwa Pedagang Besar
Farmasi (PBF) memiliki izin untuk menyelenggarakan kegiataan antara lain :
1. Pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan /atau bahan obat dalam
jumlah sesuai peraturan perundang-undangan.

10
2. PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
3. PBF atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat dari
kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib
melakukan pengujian laboratorium dan wajib memiliki ruang pengemasan
ulang sesuai persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
4. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
5. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi
dan/sesama PBF.
6. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan/melalui importasi.
7. Menurut Permenkes Nomor 30 Tahun 2017 Pasal 13 ayat 5, PBF Cabang
dapat melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obat.
8. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat
harus berdasarkan surat pesanan yang ditanda tangani Apoteker penanggung
jawab dengan mencantumkan nomor Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA).

2.6 Gudang di Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148
Tahun 2011 Pasal 25 dan 26 mengenai gudang PBF menyatakan bahwa syarat
dan ketentuan gudang PBF adalah :
1. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang
terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intenal oleh
Direksi/Pengurus dan Penanggung jawab.
2. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam lokasi
yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki Apoteker.
3. PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan
gudang, dengan setiap penambahan atau perubahan gudang PBF tersebut
harus memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal, dan untuk setiap

11
 penambahan atau perubahan gudang PBF Cabang harus memperoleh
persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
4. Gudang tambahan hanya melakukan penyimpanan dan penyaluran sebagai
bagian dari PBF atau PBF Cabang.

2.7 Pemetaan (Mapping) Suhu di PBF

Metodologi untuk melakukan studi pemetaan suhu menurut JudlakCDOB
tahun 2015 yaitu:

1. Tujuan
Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standard
penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga barang yang disimpan dalam
ruangan tersebut terjamin kualitasnya.
1.1. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di semua
titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan
terkalibrasi.
1.2. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah
maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.
1.3. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh
principal.
2. Ruang Lingkup
Proses pengukuran/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan

12
 barang, mulai dari penerimaan sampai dengan pengiriman dengan
menempatkan Thermometer di lokasi sesuai ketentuan hingga pengontrolan
yang dilakukan secara kontinyu dan didokumentasikan.
3. Prosedur
A. Pemetaan Thermometer
3.1. Dalam memastikan dan memonitor suhu ruang penyimpanan agar merata
pada semua bagian gudang, Kepala Gudang harus melakukan Pemetaan Suhu
(Temperature Mapping). Temperature Mapping adalah identifikasi penyebaran
temperature / suhu dalam suatu area tertentu schingga bisa diketahui lokasi
mana yang mengalami fluktuasi suhu tinggi atau rendah. Temperature
Mapping haruslah memperhatikan hal-hal sebagai berikut:
3.2. Buat Mapping Grid yaitu penempatan thermometer pada posisinya secara 3
dimensi. Mapping grid ini harus ada setidaknya 2 level tergantung besar, kecil
dan tinggi masing-masing area penyimpanan, yaitu:
LL- Level Bawah : 0.5 m dari lantai
TL-Level Atas : 0.5 dari lokasi penyimpanan yang paling tinggi
Level Tengah (IL) : (Room Height-1.5m) / 3 (Peletakkan thermometer
di posisi ini tergantung pada tinggi dari ruang
penyimpanan dan diletakkan antara LL dan TL).
Jarak antara thermometer yaitu minimum 5 meter dan maksimum 10
meter dan peletakkan alat tergantung pada luas dari gudang itu sehingga
peletakkan alat ukur suhu (Thermometer) pada posisi-posisi yang dapat
mewakili penunjukan suhu area penyimpanan tersebut, meliputi posisi bagian
atas, bagian tengah, bagian bawah, bagian depan, bagian belakang dan bagian
samping pada area penyimpanan, dan di lokasi yang paling banyak
mengalami fluktuasi suhu, misalnya lokasi / area dekat pintu. Lokasi ini
merupakan lokasi yang banyak dilalui orang (petugas gudang) dan keluar
masuk udara dari luar ruangan atau untuk di ruangan AC, selain posisi dekat
pintu, juga dianjurkan untuk meletakkan Thermometer di posisi yang paling
jauh dari AC.
3.3. Gambar lokasi/titik penempatan semua thermometer pada denah/lokasi

13
 gudang. Denah gudang secara sederhana dapat dibuat pada Ms.Excel.

3.4 Lakukan pencatatan hasil monitor maasing-masing termometer pada kartu

Monitor suhu secara konsisten 3xsehari sesuai waktu yang tertera pada kartu
monitor suhu.
3.5. Analisa data hasil pemetaan suhu ruang tersebut untuk
menentukan diposisi manakah suhu ruangan yang paling panas dan paling
dingin dengan berdasarkan data hasil Kartu Monitor Suhu dalam waktu 7 hari
(seminggu)
3.6. Setelah dilakukan Temperature Mapping, Thermometer penempatan hanya
pada titik/lokasi yang bersuhu paling dingin dan lokasi yang bersuhu paling
panas, serta lokasi dekat
3.7. Pemetaan temperature dilakukan untuk pengukuran dalam ruang AC dan
Cold Room dimana terdokumentasi dalam protocol dan validasi.
B. Pengontrolan Suhu
3.8 Kepala Gudang harus memastikan ruang penyimpanan selalu terjaga kondisi
suhunya, meliputi:
3.81 Penyimpanan barang-barang, terutama barang Pharma dan MDD,
harus memenuhi ketentuan yang ditetapkan diakibatkan oleh suhu dan
cahaya matahari.
3.8.2 Untuk menjaga agar suhu ruangan tetap terjaga, maka tempat
penyimpanan barang harus dilengkapi dengan peralatan: pengukur
suhu, pencatat suhu atau alat lain yang bisa mengidentifikasi suhu
ruangan untuk kurun waktu tertentu.

14
 3.8.3 Suhu ruangan harus diperiksa dan dimonitor secara berkala untuk
tetap menjaga agar semua bagian di area penyimpanan tetap dalam
suhu yang ditentukan. Pengontrolan suhu dilakukan 3 (tiga) kali
dalam sehari.
3.8.4 agar kondisi suhu ruangan termonitor terus, maka setiap kali di
lakukan pengontrolan harus dicatat pada kartu monitor suhu.kartu
monitor suhu harus di siimpam minimal 5 tahun (self-life) + 1 tahun
3.8.5 kagud atau pimpinan memeriksa kartu monitor suhu 1 kali dalam
sebulan
3.8.6 untuk menjamin akurasi penunjukan suhu ruangan alat pengukur
suhu (termometer) harus di kali brasi secara berkala, minimal
setahun sekali.
3.8.7 Jika terjadi penyimpangan suhu dalam masa penyimpanan di
gudang maka mash dapat di toleransi maksimal sampai 2 jam
(ambient room dan AC Room). Apabila sudah melebihi 2 jam supaya
dilakukan tindakan agar suhu ruang kembali normal. Khusus untuk
cold chain harus segera mungkin dilaporkan jika temperatur
mengalami perubahan.
3.8.8 Apabila terjadi penyimpangan suhu diluar standar Acara
Penyimpangan Temperatur, segera dilakukan perbaikan dan
dilaporkan kepada KaGud, kepada Quality Assurance
3.8.9 Lakukan pergantian lokasi/titik penempatan termometer tersebut
minimal 1 kali setahun
3.8.10 Seluruh proses pemetaan dan pengawasan suhu harus
terdokumentasi dengan rapi dan urut sehingga memudahkan
penelurusan kembali.
3.8.11 Penggunaan Temperature Data Logger harus disertai dengan kartu
monitor suhu. Penyimpanan data Temperature Data Logger dengan
interval waktu 5 menit dan di download serta di print out seminggu 1
x dan ditanda tangani oleh pemeriksa mengetahui Pimpinan.
4. Lampiran

15
5. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan
01 Xxxxx ......................... Baru
02 Yyyyy ......................... Tambahan..............
6. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian
Mutu Kopi No. 1 : Kepala Bagian Departemen Terkait
No. 2 : Kepala Bagian Logistik/Gudang

2.8 Laporan Pedagang Besar Farmasi

Selama menjalankan kegiatannya, PBF wajib memberikan laporan secara
rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang seperti yang disebutkan dalam
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148 tahun 2011 pasal 30 tentang Pedagang
Besar Farmasi yaitu:
1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3
(tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
2. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur
Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat.
3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika
prekursor wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan
psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Laporan sebagai mana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat dilakukan
secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.
5. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) setiap saat harus dapat
diperiksa oleh petugas yang berwenang.

2.9 Sanksi Terhadap Pedagang Besar Farmasi

16
 Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1148
Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi pasal 33 menyatakan bahwa
pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai
sanksi administratif. Sanksi administratif yang dimaksud dapat berupa peringatan,
penghentian sementara kegiatan, pencabutan pengakuan, atau pencabutan
izin.Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud berlaku paling lama
21 hari kerja dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal.
Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa
penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat
dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh
persyaratan administratif danteknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini.
Menurut Peraturan Kepala BPOM No.6 tahun 2020 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik bahwa setiap PBF, PBF Cabang, Instalasi
Sediaan Farmasi, dan Industri Farmasi jika melanggar ketentuan penerapan
CDOB dikenai sanksi administratif berupa: peringatan tertulis, penghentian
sementara kegiatan, dan/ atau pencabutan sertifikat CDOB.
2.10 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap
Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat yang baik diterapkan
untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB
dipertahankan sepanjang jalur distribusi.
Tujuan diterapkannya CDOB disetiap PBF, antara lain:
1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh
yang dibutuhkan pada saat diperlukan.
2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat
sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi
masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.
3. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan

17
 konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang
dipersyaratkan, termasuk selama transportasi

2.10.1 Aspek-aspek CDOB

Aspek-aspek dari CDOB meliputi 9 aspek dan 3 ketentuan khusus, yaitu:
1. Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup

tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan
kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa
mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi
dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus
ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis
proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen
risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari
penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan
partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
Sistem mutu harus memastikan bahwa:
a. Obat dan/ atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan
atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB
b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas
c. Obat dan/ atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai
d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan
e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
di dokumentasikan dan diselidiki
f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (Corrective Action Preventive

18
 Action/CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah
terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko
mutu.
Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian
berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen
risiko mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan
tanggung jawab dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara
teratur. Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem
manajemen mutu secara periodik kajian tersebut mencakup pengukuran
pencapaian sasaran, penilaian indikator kinerja, peraturan, pedoman dan hal baru
yang berkaitan dengan mutu, inovasi, perubahan iklim usaha dan bisnis.
Manajemen risiko mutu merupakan bagian akhir dari manajemen mutu
yyang merupakan suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan
mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat
hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif. Fasilitas
distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara berkesinambungan untuk
menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan integritas obat dan/atau
bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap
potensi risiko yang teridentifikasi.Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi
secara berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat
pengkajian risiko.
Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko
didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi
dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan
dokumentasi pengkajian risiko mutu harus setara dengan tingkat risiko yang
ditimbulkan.Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta

distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi

19
tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan
dicatat. Harus ada struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan
bagan organisasi yang jelas tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar
semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus
didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta
dijabarkan dalam uraian tugas.
Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk penanggung
jawab. Penganggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, tugas purna
waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan
dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen
fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya, dan tanggung
jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya.
Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi
dan kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan.Disamping itu, telah
memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek
keamanan, identifikasi obatdan/atau bahan obat palsu kedalam rantai distribusi.
Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain:

a. Untuk menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem

manajemen mutu.
b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.
c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi.
d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat.
e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasokdan pelanggan.
g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke

20
 dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.
h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat
dan/atau bahan obat.
i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang ketika
sedang tidak berada ditempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan
dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkaratina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga paslu.
l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan.
Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam
CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai
tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan
termasuk keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga
kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala. Disamping itu,
pelatihan harus mencakup aspek identifikasi dan menghindari obat dan/atau
bahan obat palsu memasuki rantai distribusi harus diberikan pelatihan khusus
kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan obat yang memerlukan
persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat
berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk
disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu. Semua dokumentasi pelatihan harus
disimpan, dan efektivitas pelatihan harus dievaluasi secara berkala dan
didokumentasikan.
Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obatharus
memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang
menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung

21
 bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala
mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi
dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan
kerja (K3).
Pelatih karyawan dapat dilakukan baik internal maupun eksternal. Sebagai
pemberi materi dalam pelatihan harus mempunyai kompetensi sesuai dengan
bidang yang dilatihkan. Evaluasi berkala dilakukan secara rutin, misalnya setiap 6
(enam) bulan sekali atau sesuai dengan kebutuhan masing - masing Fasilitas
Distribusi.
2. Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan/ atau bahan obat meliputi gedung-gudang
dan penyimpanan. Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia (2012), persyaratan bangunan dan peralatan sesuai dengan CDOB
antara lain:
a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai
keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan
penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan
semua kegiatan dilaksanakan secara akurat.
b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka
harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut.
c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/ atau bahan obat
yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat
dan/ atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak,
yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat
dan/ atau bahan obat yang dapat disalurkan.
d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan
pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan

22
 pencahayaan yang dipersyaratkan.
e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/ atau bahan
obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).
f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/ atau bahan obat
yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat
menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan,
mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan
keselamatan dan keamanan.
g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung
dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi
dengan peralatan yang memadai.
h. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya
diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat
berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
i. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil
kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/ atau bahan obat di area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan
kemungkinan obat dan/ atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak
berhak.
j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah
dandebu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan
dokumentasi pelaksanaan pembersihan.
k. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
Adapun persyaratan peralatan menurut CDOB diantaranya:
a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/ atau bahan
obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller.
b. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor

23
 lingkungan penyimpanan obat dan/ atau bahan obat harus di kalibrasi,
serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara
berkala dengan metodologi yang tepat.
c. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan
sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/ atau bahan
obat.

d. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan

dankalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut
misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat
lain pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan
lain yang digunakan pada rantai distribusi.
3. Operasional
A. UMUM
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan.
B. KUALIFIKASI PEMASOK
4.1. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
4.2. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin
serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB.
4.3. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta
menerapkan prinsip dan Pedoman СРОВ.
4.4. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan
obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan
bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip СРОВ.

24
4.5. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur
tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan.
4.6. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan.
Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya,
merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan
dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang
secara berkala.
4.7. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan
teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan bahwa
obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh
fasilitas distribusi resmi.
4.8. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus
melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesai, kompeten
dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini,
pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan:
a. reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya;
b. obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan;
c. penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya
tersedia dalam jumlah terbatas; dan
d. harga yang tidak wajar.
C. KUALIFIKASI PELANGGAN
4.9. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya
disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke
masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik.
4.10. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi
tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan.
4.11. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan
melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat
dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk
memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada
masyarakat terpenuhi.

25
4.12. Dalam pelaksanaan penyelidikan, fasilitas distribusi dapat memastikan
kebenaran penyaluran melalui mekanisme pembayaran yang dilakukan oleh
pemesan.
D. PENERIMAAN
4.13. Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui,
tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.
4.14. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau
mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar
obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen.
4.15. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan
pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang
sesuai setelah dilakukan pemeriksaan.
4.16. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dictat
pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran.
4.17. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus
segera dipisakan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin
edar.
4.18. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana
transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer
/ sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.
E. PENYIMPANAN
4.19. Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi
peraturan perundang-undangan.
4.20. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan
rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan
obat standar mutu farmasi.
4.21. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan
kapasitas sarana penyimpanan.
4.22. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat
dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang

26
tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor
eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat
yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus.
4.23. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan
sebelum disimpan.
4.24. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat d a n / a t a u bahan obat
harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan
memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau
bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau
diduga palsu.
4.25. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai
dengan tanggal kedaluwarsa obat d a n / a t a u bahan obat mengikuti kaidah First
Expired First Out (FEFO).
4.26. Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa
untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat d a n /
a t a u bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai.
4.27. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan
secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat
dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala.
4.28. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.
4.29. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang
ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk,
pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang
berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah
ditentukan.
F. PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
4.30. Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai
persyaratan khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan
akses masuk dibatasi hanya untuk Personel yang berwenang. Sistem
komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat

27
memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi.
4.31. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci
untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa,
penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.
4.32. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas
distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur
tertulis.
G. PEMUSNAHAN OBAT DAN/ ATAU BAHAN OBAT
4.33. Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan
obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan.
4.34. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus didentifikasi secara tepat,
diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai
dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak
terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan
obat dan/atau bahan obat kepada pihakyang tidak berwenang.
4.35. Dalam hal pemusnahan menggunakan jasa pihak ketiga, maka harus memastikan
bahwa pemusnahan disaksikan dan dilakukan sesuai ketentuan di bidang lingkungan
hidup.
4.36. Jumlah dan intensitas obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan harus
disesuaikan dengan ketersediaan waktu penyaksian pelaksanaan pemusnahan sampai
selesai, sehingga tidak berpotensi terjadinya kebocoran obat dan bahan obat yang akan
dimusnahkan.
4.37. Obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan dilakukan pre- destroy dengan
merusak bentuk sediaan dan menghilangkan identitas produk. Hasil pre-destroy dikemas
sedemikian rupa shingga rincian obat dan bahan tidak dapat diketahui oleh pihak yang
melakukan pemusnahan. Pre-destroy dilakukan untuk mencegah pemanfaatan kembali
atau terjadinya kebocoran obat dan bahan obat. Pelaksanaan pre-destroy
harus mempertimbangkan aspek keamanan lingkungan dan personel.
4.38. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dokumentasi
terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai
ketentuan.

28
H. PENERIMAAN PESANAN
4.40. Pada saat penerimaan surat pesanan baik secara manual maupun secara elektronik,
penanggung jawab harus memastikan:
a. pemesan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang terverifikasi dalam sistem
aplikasi;
b. kebenaran dan keabsahan surat pesanan, meliputi:
1. nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan;
2.nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf dan isi
kemasan dari Obat/ Bahan Obat yang dipesan;
3.nomor surat pesanan;
4.nama, alamat, dan izin sarana pemesan;
5.nama, Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)/ Surat Izin Praktik Tenaga Teknis
Kefarmasian (SIPTTK) Penanggung Jawab sarana pemesan;
c. kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan:
1) jumlah dan frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat penyimpanan sarana
pemesan;
2) jenis Obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap obat-obat yang
sering disalahgunakan;
3) lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi sarana di wilayah
keramaian atau dekat dengan fasilitas pelayanan kesehatan dan pertimbangan
jumlah pelayanan resep atau tersedianya praktik dokter di sarana pemesan.
4.41. Dalam hal terdapat kecurigaan terhadap keabsahan dan kewajaran pesanan
harus dilakukan konfirmasi kepada penanggungjawab sarana pemesan baik secara
langsung maupun tidak langsung. Pelaksanaan konfirmasi harus
didokumentasikan.
I. PENGAMBILAN
4.42. Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat
sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat
yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa
simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets
obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada
kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat

29
kedaluwarsa.
J. PENGEMASAN
4.43. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai
untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel.
K. PENGIRIMAN
4.44. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan
yang mempunyai izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4.45. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang
berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access
dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama
obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat
pemasok, nama dan alamat pemesan/penerima. Proses pengiriman dan kondisi
penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari
industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur.
4.46. Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia.
Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat serta
tindakan pencegahan khusus.
4.47. Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus
disiapkan dan harus mencakup sekurang-kurangnya informasi
berikut:
a. tanggal pengiriman;
b. nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan
status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau
klinik);
c deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan
kekuatan (jika perlu);
d.nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
e. kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah
kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu);
f. nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman; dan
30
g. transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi
serta tanda tangan dan nama jelas Personel ekspedisi yang menerima (jika
menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan.
4.48. Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen
pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penanggung jawab sarana atau
tenaga kefarmasian lain sebagai penerima. Obat d a n / a t a u bahan obat tidak
boleh ditinggalkan ditempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin
PBF.
4.49. Penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK dan
stempel sarana pada dokumen pengiriman.
L. EKSPOR DAN IMPOR
4.50. Ekspor dan Impor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas
distribusi yang memiliki izin.
4.51. Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai
peraturan perundang-undangan.
4.52. Di pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/ atau bahan obat harus disimpan
pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat mungkin.
4.53. Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani sesuai
dengan persyaratan penimpanan pada saat di pelabuhan masuk agar terhindar dari
kerusakan.
4.54. Jika diperlukan, Personel yang terlibat dalam importasi harus mempunyai
kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan khusus kefarmasian dan harus
dapat dihubungi.
4. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
Kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan sebagai bahan tindak lanjut untuk
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus
dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek
CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang- undangan, pedoman dan
prosedur tertulis.Inspeksi diri harus dilakukan dengan carayang independen dan
rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan dan semua

31
pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.

5. Keluhan, Obat kembalian, Diduga Palsu dan Recall

A. KELUHAN
6.6. Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan. Harus
dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan
yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan
obat harus diberitahukan sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/ atau
pemegang izin edar.
6.7. Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang
diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
6.8. Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.
6.9. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat
harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau
alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya.
6.10. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga
palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur
yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan.
6.11. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesai dengan jenis keluhan dan
dilakukan trend analysis terhadap keluhan.
B. OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN
6.12. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
a) penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan; dan
b) jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dictat dalam
catatan penerimaan dan pengembalian
barang.
6.13. Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian
sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain. Kedua
belah pihak harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses
pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya obat dan/atau bahan obat

32
palsu ke dalam rantai distribusi.
6.14. Harus dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang
bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang
diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri
farmasi.
6.15. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta
diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
6.16. Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau
bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang.
6.17. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain
jika:
a) obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi
syarat serta memenuhi ketentuan;
b) obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan
ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan;
c) obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung
jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang;
d) Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul
obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat
dan/atau bahan obat palsu.
6.18. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan
yang rendah tidak dapat dikembalikan.
6.19. Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang
layak jual atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan penanggung
jawab dan terdokumentasi.
6.20. Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian
harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan lainnya
yang relevan.
C. OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DIDUGA PALSU
6.22. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/

33
atau bahan obat diduga palsu.
6.23. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat
diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau
pemegang izin edar.
6.24. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina di ruang
terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas.
6.25. Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus
dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari
instansi yang berwenang.
6.26. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka
harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang.
6.27. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.
D. PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN /ATAU BAHAN OBAT
6.28. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat
yang ditarik kembali.
6.29. Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab
terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran.
6.30. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara
terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
6.31. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai
dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
6.32. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai
penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.
6.33. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada
pemberitahuan.
6.34. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan
oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
6.35. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi
pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan obat
(antara lain bets, jumlah yang dikirim).

34
6.36. Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu
tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang
6.37. Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus dievaluasi
secara berkala.
6.38. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus dinformasikan ke
industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke
instansi berwenang baik di pusat maupun daerah.
6.39. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat
dapat dilaksanakan.
A. Penanganan Keluhan Pelanggan
Penerimaan Keluhan Produk dari pelanggan disampaikan melalui Customer
Service, Salesman PBF atau Medical Representative Principal.

1. Customer Service akan mencatat dan input keluhan tersebut ke program

Complaint Handling on line untuk ditindak lanjuti oleh Tim Sales terkait
ke pihak prinsipal
2. Apabila melalui salesman PBF, maka salesman menyampaikan kepada tim
sales untuk diteruskan kepada pihak prinsipal
3. Berdasarkan laporan keluhan tersebut, maka Med Rep prinsipal akan
mengisi form keluhan kualitas produk yang mereka miliki untuk
permohonan persetujuan sesuai tingkatan otoritas sebagai bahan penelitian
lebih lanjut.

B. Penanganan Keluhan Bukan Produk

Bertujuan untuk menentukan proses penanganan dan penyelesaian keluhan
dari pelanggan, prinsipal, dan pihak internal & external secara proporsional dalam
rangka melakukan perbaikan pelayanan perusahaan kepada pelanggan dan
prinsipal. Prosedur :
1. Customer Service menerima keluhan dan kemudian dicatat
2. Atasan langsung (minimal supervisor) melakukan analisa keluhan

35
 3. Membuat tindakan koreksi dan konfirmasi ke pelanggan dalam batas
waktu 3 x 24 jam
4. Tindakan preventif (minimal supervisor) diformulasikan pada setiap akhir
minggu.
5. Atasan yang lebih tinggi lagi memeriksa dan memverifikasi penyelesaian
keluhan dari point 4 dan disampaikan kepada bagian terkait.
6. Transportasi
Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di
atas, adapun metode transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mengurangi mutu. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan
dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan
verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis
harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi untuk
obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi
(misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus mencantumkan kondisi
khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta dicatatat, transportasi dan
penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya
lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal penyalahgunaan,
kebakaran atau ledakan (cairan mudah terbakar/menyala, padatan dan gas
bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan diangkut dalam
kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai. Disamping itu,
harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan di
tingkat nasional dan kesepakatan internasional.
Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat dan/atau

36
bahan obat.Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu
untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan selama transpotasi.
7. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat, dan
mutu obat dan/atau bahan obat yaitu kontrak antar fasilitas distribusi (PBF pusat
dengan PBF cabang atau PBF cabang dan subyek divisi cabang) dan kontrak
antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa.
Antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan
sebagainya, pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak, pemberi kontrak harus melakukan pengawasan
terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai
dengan prinsip dan pedoman CDOB.
Penerima kontrak harus memiliki tempat personil yang kompeten,
peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh
fasilitas distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, yang harus
memenuhi persyaratan CDOB di dalam persyaratan kontrak harus mencakup
beberapa hal yaitu:
a. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan
dalam kondisi tidak terduga.
b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan
obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman
dengan menyertakan berita acara kerusakan.
c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
d. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak
setiap saat.
8. Dokumentasi
Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantau
efektivitasnya. Semua kegiatan yang terkait dengan mutu harus didefinisikan

37
dan didokumentasikan harus ditetapkan adanya sebuah panduan mutu tertulis atau
dokumen lainnya yang setara.
Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak,
catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik, dokumentasi yang jelas
dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil
melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko
kesalahan.
Menurut Permenkes NO 1148/MENKES/PER/VI/2011 mengenai dokumentasi :
1. Setiap PBF pusat atau PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran ditempat usahanya dengan
mengikuti pedoman CDOB.
2. Dokumen sebagimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan secara
elektronik.
3. Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) setiap saat
harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets,
instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan
distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis
dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu distribusi (pengadaan,
penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain
yang terkait dengan pemastian mutu.

2.11 Ketentuan Khusus

2.11.1 Ketentuan Bahan Obat
A. Pengemasan Ulang Dan Pelabelan Ulang
Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam No.batch yang sama,
pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat
sehingga pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB. Perhatian khusus harus
diberikan kepada hal-hal sebagai berikut:
1. pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi silang dan campur baur

38
 2. pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan, pemeriksaan
dalam proses, pemusnahan kelebihan label yang sudah tercetak nomor
betsnya
3. cara sanitasi dan higiene yang baik
4. menjaga integritas bets (pencampuran bets yang berbeda dari bahan obat
yang sama tidak boleh dilakukan)
5. semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru yang
dipasang selama kegiatan harus disimpan sebagai bagian catatan
pengemasan batch
6. jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu batch label, maka contoh
masing-masing batch label harus disimpan sebagai bagian catatan
pengemasan bets dan mempertahankan identitas dan integritas produk.
Sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan.Jika
pengujian ulang dilakukan, sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal dan
sertifikat analisis baru harus disertakan. Batch pada sertifikat analisis yang
baru harus dapat tertelusur dengan sertifikat analisis asli. Pengemasan ulang
bahan obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer yang spesifikasinya sama
atau lebih baik dari kemasan aslinya. Tidak diperbolehkan menggunakan
kemasan bekas atau daur ulang sebagai kemasan primer. Bahan obat boleh
dikemas ulang hanya jika ada sistem pengendalian lingkungan yang efisien untuk
memastikan tidak ada kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang, degradasi,
perubahan fisikokimia dan/atau campur baur mutu udara yang dipasok ke area
pengemasan ulang tersebut harus sesuai untuk kegiatan yang dilakukan, misalnya
sistem filtrasi yang efisien. Prosedur yang sesuai harus diikuti untuk memastikan
pengendalian label yang benar. Wadah bahan obat yang dikemas ulang harus
mencantumkan nama dan alamat industri farmasi asal dan fasilitas distribusi yang
melakukan pengemasan ulang.
Prosedur tertulis harus tersedia untuk memastikan identitas dan mutu
bahan obat dengan cara yang tepat, sebelum dan sesudah pengemasan ulang.
Prosedur pelulusan batch harus tersedia sesuai dengan CPOB. Metode analisis
yang digunakan harus mengacu kepada farmakope resmi atau metode analisis

39
yang telah divalidasi, contoh bahan obat harus disimpan dalam jumlah yang
memadai sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun setelah tanggal kadarluwarsa atau
tanggal uji ulang, atau 1 (satu) tahun setelah habis didistribusikan. Fasilitas
distribusi yang melakukan pengemasan ulang harus memastikan bahwa stabilitas
bahan obat tidak terpengaruh oleh pengemasan ulang. Uji stabilitas untuk
menetapkan tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang harus dilakukan jika
bahan obat dikemas dalam wadah yang berbeda dengan yang digunakan oleh
industri farmasi asal.
B. Penanganan Bahan Obat yang Tidak sesuai
Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani dengan prosedur yang dapat
mencegah masuk bahan obat ke pasar, dokumentasi harus tersedia, mencakup
kegiatan termasuk pemusnahan dan pengembalian. Penyelidikan harus dilakukan
untuk menentukan ada atau tidaknya pengaruh terhadap batch lain jika perlu
dilakukan tindakan korektif.
2.11.2 Ketentuan Khusus Cold Chain Product
A. Personil
Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang
terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, mencakup hal-hal berikut:
a. Peraturan perundang-undangan
b. CDOB
c. Prosedur tertulis
d. Monitoring suhu dan dokumentasinya
e. Respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan

B. Bangunan dan Fasilitas

Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko yang
diakibatkan banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya.
Lokasi mudah terjangkau dan mudah diberihkan.
Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu
terjaga, cold room / chiller (+2 oC s / d +8oC), freezer room / freezer (-25 oC s / d
15oC). Ruangan dirancang agar dapat menjaga suhu sesuai persyaratan dan

40
dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak mempengaruhi suhu selama
siklus defrost. Ruangan juga harus dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu
secara terus-menerus dengan menggunakan sensor pada tempat yang mewakili
perbedaan suhu ekstrim ruangan juga dilengkapi generator otomatis ataugenerator
manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.
C. Operasional
Penerimaan produk rantai dingin harus melakukan pemeriksaan terhadap :
a. Nama produk rantai dingin yang diterima
b. Jumlah produk rantai dingin yang diterima
c. Kondisi fisik produk rantai dingin
d. Nomor batch
e. Tanggal kadaluarsa
f. Kondisi alat pemantauan suhu
g. Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (Khusus untuk vaksin yang
telah dilengkapi VVM).
D. Penyimpanan
Fasilitas penyimpanan harus memiliki:
a. chiller atau cold room (suhu +20C s/d +80C), untuk menyimpan vaksin dan
serum dengan suhu penyimpanan 20C s/d 80C, biasanya digunakan untuk
penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.
b. Freezer atau freezer room (suhu -150C s/d –250C) untuk menyimpan
vaksin OPV.
E. Pengiriman
Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut :
a. FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kadarluwarsanya
lebih pendek harus lebih dahulu dikeluarkan.
b. FIFO (First In First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih
dulu didistribusikan.
Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM (Vaksin
Vial Monitor) dan kondisi indicator sudah mengarah atau mendekati ke batas
layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka vaksin

41
tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kadarluwarsanya
masih panjang.
F. Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi

Chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal

terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasi. Termometer dikalibrasi
sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun, validasi proses pengiriman perlu
dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang
dipersyaratkan semua kegiatan harus didokumentasi.
2.11.3 Ketentuan Khusus Narkotika dan Psikotropika
A. Personalia
Penanggung jawab merupakan seorang apoteker sesuai dengan peraturan
perundang undangan.
B. Bangunan Dan Peralatan
a. Persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola
narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi
ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi
harusaman dan terkunci sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
c. Kunci tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor
farmasi dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan personil
lain yang dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan.
d. Personil lain yang dimaksud pada butir 4 adalah Tenaga Teknis
Kefarmasian, atau Kepala Gudang.
e. Bila penanggung jawab fasilitas distribusi berhalangan hadir, kunci
tempat penyimpanan narkotika psikotropika, dan/atau prekursor farmasi
dapat dikuasakan kepada Pimpinan Puncak atau Tenaga Kefarmasian.
f. Akses personil ke tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, atau
prekursor farmasi harus dibatasi.
C. Operasional
a. Kualifikasi Pemasok

42
 Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib memiliki izin khusus sebagai
fasilitas distribusi atau industri farmasi yang memproduksi narkotika yang
diterbitkan oleh Menteri Kesehatan.
b. Kualifikasi Pelanggan
Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika kefasilitas
distribusi lain yang memiliki ijin khusus penyalur narkotika, instalasi
farmasi pemerintah, apotek, klinik dan rumah sakit yang memiliki
kewenangan menyalurkan atau menyerahkan narkotika sesuai dengan
peraturan perundang- undangan dan harus memastikan penyaluran
psikotropika atau prekursor farmasi ke fasilitas industri farmasi, fasilitas
distribusi lain, apotek, rumah sakit, klinik dan puskesmas yang memiliki
kewenangan memproduksi, menyalurkan atau menyerahkan psikotropika
atau prekursor farmasi sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
D. Pengadaan
Pengadaan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus berdasarkan
surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan peraturan perundang-
undangan. Surat Pesanan dapat dilakukan menggunakan sistem elektronik.
Ketentuansurat pesanan secara elektronik sebagai berikut:
1. sistem elektronik harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya
oleh Apoteker Penanggung Jawab
2. mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat
lengkap (termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan stempel sarana
3. mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
4. mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk
angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil atau tidak
dalam bentuk eceran) dari narkotika, psikotropika dan/atau prekursor
farmasi yang dipesan
5. mencantumkan nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan
penulisan yang jelas
6. sistem elektronik yang digunakan harus bisa menjamin ketertelusuran
produk, sekurang-kurangnya dalam batas waktu 3 (tiga) tahun terakhir.

43
7. Surat Pesanan elektronik harus dapat ditunjukan dan dipertanggung
jawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan, baik oleh pihak yang
menerbitkan surat pesanan maupun pihak yang menerima surat pesanan.
8. harus tersedia sistem backup data secara elektronik.
9. sistem pesanan elekronik harus memudahkan dalam evaluasi dan
penarikan data pada saat dibutuhkan oleh pihak yang menerbitkan surat
pesanan dan/atau oleh pihak yang menerima surat pesanan.
10. pesanan secara elektronik yang dikirimkan ke pemasok harus dipastikan
diterima oleh pemasok, yang dapat dibuktikan melalui adanya
pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan
tersebut telah diterima.
11. Surat pesanan manual (asli) harus diterima oleh pemasok selambat
lambatnya 7 (tujuh) hari setelah adanya pemberitahuan secara elektronik
dari pihak pemasok bahwa pesanan elektronik telah diterima, apabila
Surat Pesanan dibuat secara manual
12. Surat pesanan harus asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 3 (tiga)
serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi dua rangkap
surat pesanan diserahkan kepada pemasok dan 1 (satu) rangkap sebagai
arsip, dua rangkap yang diserahkan kepada pemasok digunakan untuk
arsip di pemasok dan untuk kelengkapan dokumen pengiriman.
13. Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab, dilengkapi dengan
nama jelas, dan nomor Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) sesuai
ketentuan perundang-undangan
14. Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat
lengkap (termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan stempel sarana
15. Mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
16. Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk
angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil atau tidak
dalam bentuk eceran) dari narkotika, psikotropika dan/atau prekursor
farmasi yang dipesan
17. Diberikan nomor urut, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas

44
 sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
18. Surat Pesanan sebagaimana dimaksud hanya dapat berlaku untuk masing
masing narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi.Surat Pesanan
narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika.Surat
Pesanan psikotropika atau prekursor farmasi hanya dapat digunakan untuk
1 (satu) atau beberapa jenis psikotropika atau prekursor farmasi.
E. Penerimaan
Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
a. kebenaran nama, jenis, nomor batch, tanggal kadarluwarsa, jumlah dan
kemasan harus sesuai dengan surat pengantar / pengiriman barang
dan/atau faktur penjualan, serta Certificate of Analysis untuk bahan obat.
b. kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label
dan/atau penandaan dalam kondisi baik
c. kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar/
pengiriman barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip
surat pesanan.
Setelah dilakukan pemeriksaan dan dinyatakan telah sesuai, penanggung
jawab fasilitas distribusi harus menandatangani surat pengantar/pengiriman
barang dan/atau faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi, jika
setelah dilakukan pemeriksaan terdapat :
a. Item obat yang tidak sesuai dengan surat pesanan atau kondisi kemasan
tidak baik, maka obat tersebut harus segera dikembalikan dengan disertai
bukti retur dan surat pesanan asli, dan segera meminta bukti terima
pengembalian dari pemasok.
b. Selama menunggu proses pengembalian maka narkotika, psikotropika
atau prekursor farmasi disimpan di area karantina dalam tempat
penyimpanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jika terdapat
ketidaksesuaian nomor bacth, tanggal kadarluwarsa dan jumlah antara
fisik dengan dokumen penggadaan harus dibuat dokumentasi untuk
mengklarifikasi ketidaksesuaian dimaksud ke pihak pemasok.

45
F. Penyimpanan
Penyimpanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi wajib memenuhi
ketentuan peraturan perundang-undangan. Penyimpanan prekursor farmasi dalam
bentuk obat jadi dilakukan secara aman berdasarkan analisis risiko dari masing-
masing fasilitas distribusi, antara lain penyimpanan dilakukan pada satu area dan
mudah diawasi oleh penanggung jawab fasilitas distribusi.
Memisahkan dan memberi status yang jelas terhadap Narkotika, Psikotropika
atau Prekursor Farmasi.
a. Hasil penarikan kembali (recall)
b. Kadarluwarsa
c. Rusak
d. Kembalian sebelum dilakukan investigasi dan pemusnahan atau
dikembalikan ke pemasok
G. Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan
disaksikan oleh petugas Dinkes Provinsi dan/ atau Balai Besar/Balai POM
setempat, serta dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh
penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi. Bila tempat pelaksanaan
pemusnahan berbeda provinsi dengan lokasi fasilitas distribusi, pengajuan
permohonan saksi pemusnahan tetap disampaikan kepada Dinkes provinsi dan
atau BPOM tempat fasilitas distribusi berada dengan tembusan Dinkes Provinsi
dan atau BPOM tempat pelaksanaan pemusnahan.
Bila pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga, maka pihak ketiga
termasuk bagian dari saksi selain pemilik Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi dan saksi dari Dinkes Provinsi dan atau Balai POM. Pelaksanaan
pemusnahan dilaporkan ke Balai Besar/Balai POM tempat fasilitas distribusi
berada dan Balai Besar/Balai POM tempat pelaksanaan pemusnahan dengan
tembusan disampaikan ke Dinas Kesehatan Provinsi tempat fasilitas distribusi dan
Dinkes Provinsi tempat pelaksanaan pemusnahan dengan melampirkan berita
acara pemusnahan.
Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat :
a. Nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan kekuatan

46
 sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal kadarluwarsa
b. Tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan
c. Cara dan alasan pemusnahan
d. Nama penanggung jawab fasilitas distribusi, dan
e. Nama saksi-saksi.
H. Penyaluran
Dalam penyaluran harus memperhatikan tahap-tahap penerimaan pesanan,
pengemasan dan pengiriman. Pada saat penerimaan pesanan, penanggung jawab
fasilitas distribusi wajib memeriksa hal-hal sebagai berikut:
1. Surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan dan
terpisah dari produk lain
2. Keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi, scan
dokumen yang di print atau email
3. Kebenaran surat pesanan, meliputi
a. Nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan
b. Nama, alamat dan nomor telepon fasilitas distribusi
c. Nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan
kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan
huruf
d. Surat pesanan
e. Nama, alamat dan izin sarana pemesan
f. Tanggal surat pesanan
4. Keabsahan surat pesanan, meliputi:
a. Tanda tangan dan nama jelas penanggung jawab
b. Nomor Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) penanggung jawab
c. Stempel fasilitas distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian.
Penanggung jawab fasilitas distribusi harus memperhatikan kewajaran
jumlah dan frekuensi pesanan serta hal-hal lain yang berpotensi terjadinya diversi.
Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan
kepada pemesan dengan menerbitkan surat penolakan pesanan paling lama 7
(tujuh) hari kerja. Surat pesanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi

47
yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dengan
membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggung
jawabkan.
I. Pengemasan
1. Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika atau psikotropika harus
dilaksanakan setelah menerima surat pesanan.
2. Setiap pengeluaran narkotika atau psikotropika untuk dilakukan
pengemasan harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf
Kepala Gudang.
3. Sebelum dilakukan pengemasan narkotika atau psikotropika yang akan
dikirim sesuai terhadap :
a. kebenaran nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis
dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah.
b. nomor batch, tanggal kadarluwarsa dan nama industri farmasi,
kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika,
psikotropika atau prekursor farmasi.
c. kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan
pengiriman.
4. Kepala gudang dan penanggung jawab fasilitas distribusi harus
memastikan bahwa pengemasan terhadap narkotika, psikotropika atau
prekursor farmasi yang akan dikirim telah dilakukan sesuai butir c yang
dibuktikan dengan telah ditanda tanganinya faktur penjualan dan/atau
surat pengiriman barang.
5. Pengemasan harus dilakukan sedemikian rupa untuk menghindari
terjadinya pencurian/penyalahgunaan selama proses pengiriman.
J. Pengiriman
1. Setiap pengiriman narkotika atau psikotropika harus disertai dan
dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika atau psikotropika
yang sah, antara lain surat jalan dan/atau surat pengantar/pengiriman
barang dan/atau faktur penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas
distribusi yang ditandatangani oleh kepala gudang dan penanggung
jawab fasilitas

48
 distribusi.
2. Setiap pengiriman Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam
bentuk bahan obat harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen
sebagaimana disebut pada juga disertai dan dilengkapi dengan
fotokopi SPI dan fotokopi Certificate of Analysis (CoA). Dokumen
pengiriman harus terpisah dari dokumen lain.
3. Fasilitas distribusi wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman
narkotika atau psikotropika sampai diterima di tempat pemesan oleh
penanggung jawab sarana atau penanggung jawab produksi, dibuktikan
dengan telah ditandatanganinya surat pengantar/pengiriman barang
(nama, nomor SIK/SIPA, tanda tangan penanggung jawab, tanggal
penerimaan, dan stempel sarana)
4. Pengiriman narkotika atau psikotropika wajib sesuai dengan alamat yang
tercantum pada surat pesanan dan faktur penjual atau surat
pengantar/pengiriman barang
5. Setiap narkotika atau psikotropika yang mengalami kerusakan dalam
pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan
segera kepada penanggung jawab fasilitas distribusi pengirim.
Selanjutnya hal tersebut dilaporkan kepada Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar/Balai POM setempat.
6. Setiap kehilangan narkotika atau psikotropika selama pengiriman wajib
dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada
penanggung jawab fasilitas distribusi. Selanjutnya hal tersebut segera
dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/Balai
POM setempat dilengkapi dengan bukti lapor kepolisian.
K. Ekspor dan Impor
1. Setiap pengadaan narkotika atau psikotropika melalui impor harus
memenuhi peraturan perundang-undangan.
2. Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi yang diimpor untuk
keperluan Industri farmasi pengguna akhir harus segera disalurkan kepada
Industri Farmasi tersebut selambat-lambatnya 7 (tujuh) hari kerja setelah

49
 produk impor diterima.
3. Setiap pengadaan narkotika dan psikotropika impor harus dilengkapi
dengan surat pesanan dan estimasi kebutuhan tahunan dari industri farmasi
pengguna. Setiap kegiatan ekspor narkotika atau psikotropika, harus
memenuhi peraturan perundang-undangan.
L. Narkotika Dan Psikotropika Kembalian
1. Narkotika atau psikotropika kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat kembalian lain, terkunci dan aman untuk mencegah
pendistribusian kembali.
2. Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya harus
didokumentasikan untuk produk kembalian yang akan dimusahkan harus
dilaporkan ke Badan POM RI.
M. Dokumentasi
1. Pencatatan mutasi narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi wajib
dilakukan dengan tertib dan akurat. Pencatatan mutasi dapat dilakukan
dalam bentuk kartu stok manual maupun elektronik. Pencatatan mutasi
paling sedikit terdiri atas :
a. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi, jumlah persediaan
b. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
c. Jumlah yang diterima
d. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran
e. Jumlah yang disalurkan
f. Nomor batch dan kadarluwarsa setiap penerimaan atau penyaluran
g. Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
2. Melakukan stock opname secara berkala sekurang-kurangnya 1 (satu)
bulan sekali.
3. melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stock opname
dan mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk berita acara hasil
investigasi selisih stok serta melaporkan ke Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar/Balai POM setempat.

50
4. Dokumen pengadaan meliputi arsip surat pesanan, faktur penjualan
dan/atau surat pengantar/pengiriman barang/dari industri farmasi atau
fasilitas distribusi lain, bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan
menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penerimaan barang dan
terpisah dari dokumen lain.
5. Dokumen penyaluran meliputi surat pesanan, faktur penjualan dan/atau
surat penyerahan/pengiriman barang, bukti retur dan/atau nota kredit,
wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal
penyaluran barang dan terpisah dari dokumen produk lain.
6. Surat pesanan yang tidak dapat dilayani tetap diarsipkan dengan diberi
tanda pembatalan yang jelas.
7. Dokumen berita acara pemusnahan, berita acara kerusakan, berita acara
kehilangan dan berita acara hasil investigasi selisih stok, wajib
didokumentasikan, dipisahkan dari dokumen obat dan/atau bahan obat
laindan disusun berdasarkan urutan tanggal berita acara.
8. Arsip kartu stok manual wajib disimpan secara terpisah dari kartu stok
produk lain dan disusun berdasarkan tanggal sehingga mudah
ditampilkan dan dapat ditelusuri pada saat diperlukan.
9. Fasilitas distribusi wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran
narkotika dan atau psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
10. Fasilitas distribusi yang melakukan importasi narkotika dan/atau
psikotropika wajib menyampaikan laporan realisasi impor sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.
11. Fasilitas distribusi yang melakukan eksportasi narkotika dan/atau
psikotropika wajib menyampaikan laporan realisasi ekspor sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.

51
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS
PT.INDOFARMA GLOBAL MEDIKA

3.1 Sejarah, Visi dan Misi PT. Indofarma Global Medika

3.1.1 Sejarah Perkembangan Perusahaan PT. Indofarma Global Medika
Pada tahun 1996 PT. Indofarma (Persero) Tbk yang merupakan salah satu
bagian dari Badan Usaha Milik Negara (BUMN) di bidang farmasi membentuk
unit distribusi yang dimulai dengan 4 cabang di Pulau Jawa selama masa
pengembangan distribusi. Tahun 1999, PT. Indofarma (Persero) Tbk
memperluas jaringan distribusi secara nasional menjadi 22 cabang. Pada tahun
2000, PT. Indofarma (Persero) Tbk melakukan restrukturisasi unit distribusi
menjadi anak perusahaan dengan nama PT. Indofarma Global Medika (PT.
IGM) termasuk dengan 22 cabangnya merupakan Entitas Anak Perseroan yang
bergerak dalam bidang perdagangan dan distribusi obat, alat kesehatan, dan
perbekalan kesehatan.
Bisnis utama PT. Indofarma Global Medika adalah sebagai distributor
dari produk-produk PT. Indofarma (Persero) Tbk. Pada akhir tahun 2006, PT.
Indofarma Global Medika telah memiliki 28 cabang di Indonesia. Tahun 2007
PT. Indofarma Global Medika melakukan reorganisasi menjadi divisi
perdagangan dan distribusi dengan jumlah cabang mencapai 30 cabang di tahun
2008. Cakupan layanan pada 30 cabang tersebut telah menerapkan sistem
informasi berbasis EXP Azecsoft yang bersifat online dan terintegrasi di seluruh
cabang.
Pada tahun 2010, cakupan layanan di 30 cabang PT Indofarma Global
Medika telah memiliki sistem manajemen mutu (ISO 9001-2008, OHSAS
18001- 2007) dari Internasional Standart Certification Pty, Ltd, dan di tahun
yang sama (2010) PT Indofarma Global Medika mengembangkan usaha
kerjasama operasi dengan 4 (empat) Rumah Sakit Pemerintah (Kelas A). Tahun
2018 PT Indofarma Global Medika, melakukan pengaplikasian System Analysis
and Program Development (SAP), pengaplikasian tagline baru perusahaan yaitu
“Si Jempol”,

52
menyiapkan dan memproses Sertifikat “Cara Distribusi Obat yang Baik”
(CDOB) dan Seluruh cabang IGM telah memilik sertifikat CDOB (Company
Profil PT Indofarma Global Medika, 2019).
3.1.2 Visi dan Misi PT. Indofarma Global Medika
Visi PT Indofarma Global Medika adalah menjadi pilihan utama
pelanggan, sedangkan Misi PT Indofarma Global Medika adalah memperkuat
dan memperluas jaringan, menyediakan layanan inovatif, serta meningkatkan
produktifitas secara efisien dan efektif (Company Profil PT Indofarma Global
Medika, 2019).
3.2 Logo PT. Indofarma Global Medika

Gambar 3.1 Logo PT. Indofarma Global Medika

3.3 Budaya PT. Indofarma Global Medika
Dalam rangka meningkatkan kinerja perusahaan dan mutu layanan kepada
pelanggan, PT. Indofarma Global Medika yang merupakan salah satu bagian dari
BUMN mempunyai core values perusahaan yaitu “AKHLAK” yang dikutip dari
situs resminya. Adapun kepanjangan dan makna dari core values “AKHLAK” ini
adalah sebagai berikut :
A : Amanah (Memegang teguh kepercayaan yang diberikan).
Penjabaran perilaku dapat diimplementasikan dengan: berperilaku dan
bertindak selaras dengan perkataan, menjadi seseorang yang dapat dipercaya
dan bertanggungjawab, serta bertindak jujur dan berpegang teguh kepada nilai
moral dan etika secara konsisten.
K : Kompeten (Terus belajar dan mengembangkan kapabilitas).
Penjabaran perilaku dapat diimplenmentasikan dengan terus menerus
meningkat kemampuan/kompetensi agar selalu mutakhir, selalu dapat
diandalkan dengan

53
 memberikan kinerja terbaik menghasilkan kinerja dan prestasi yang
memuaskan.
H : Harmonis (Saling peduli dan menghargai perbedaan).
Penjabaran perilaku dapat diimplenmentasikan dengan berperilaku saling
membantu dan menolong sesame insan organisasi maupun masyarakat, selalu
menghargai pendapat, ide atau gagasan orang lain, menghargai kontribusi setiap
orang dari berbagai latar belakang.
L : Loyal (Berdedikasi dan mengutamakan kepentingan bangsa dan negara).
Penjabaran terhadap perilaku dapat di implementasikan dengan menunjukkan
komitmen yang kuat untuk mencapai tujuan, bersedia berkontribusi lebih dan
rela berkorban dalam mencapai tujuan, menunjukkan kepatuhan kepada
organisasi dan Negara.
A : Adaptif (Terus berinovasi dan antusias dalam menggerakkan ataupun
menghadapi perubahan).
Penjabaran perilaku dapat diimplementasikan dengan melakukan inovasi secara
konsisten untuk menghasilkan yang lebih baik, terbuka terhadap perubahan,
bergerak lincah, cepat dan aktif dalam setiap perubahan untuk menjadi lebih
baik, bertindak proaktif dalam menggerakkan perubahan.
K : Kolaboratif (Membangun kerjasama sinergis).
Penjabaran perilaku dapat di implementasikan dengan: terbuka bekerjasama
dengan berbagai pihak, 40 mendorong terjadinya sinergi untuk mendapatkan
manfaat nilai tambah, bersinergi untuk mencapai tujuan bersama.
3.4 Mitra Usaha PT. Indofarma Global Medika
PT Indofarma Global Medika (PT IGM) merupakan anak perusahaan PT
Indofarma (Persero) Tbk dan merupakan bagian dari BUMN yang bergerak di
bidang farmasi. PT. Indofarma Global Medika didukung oleh Tim Sales,
Marketing, IT dan tenaga ahli professional yang bergerak mengikuti
perkembangan zaman. PT. Indofarma Global Medika juga melakukan mitra
usaha dibidang obat-obatan, alat kesehatan dan makanan.
1. Mitra usaha PT. Indofarma Global Medika adalah sebagai berikut : PT.
Biofarma, PT. Erela, PT. Etercon Pharma, PT. Ifars Pharmaceutical, PT.

54
 Indofarma, PT. Lucas Djaya, PT. Marin Liza, PT. Novapharin, PT. Novell
Pharmaceutical, PT. Otsuka Indonesia, PT. Sampharindo Perdana, PT.
Tropica Mas Pharmaceutical, PT. Widatra Farma, PT. Graha Farma, PT.
Harsen, PT. Sanbe Farma, PT. Imfarmind dan PT. Ikapharmindo.
2. Mitra PT. Indofarma dibidang alat kesehatan adalah sebagai berikut : PT.
Kirana, PT. Rafa Topaz, PT. Permana Putra Mandiri, PT. Cendawan
Medicatama Indonesia, PT. Jaya Abadi Medika, PT. Medihop, PT. Muzamal
Ventures Indonesia, PT. Argarindo Biological Company, PT. Kasa Husada.
3.5 Letak dan Luas PT. Indofarma Global Medika
PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan terletak di Jalan.
Sisingamangaraja, Km 10,8, Komplek ATC (Amplas Trade Center) Medan.
Memiliki 2 Gedung utama, yaitu gedung perkantoran dan gedung yang
dikhususkan sebagai gudang untuk menyimpan bahan obat. Waktu operasional
dilakukan setiap hari Senin-Jum’at pukul 08.00- 17.00 WIB, serta pada hari Sabtu
pukul 08.00- 13.30 WIB.
3.6 Struktur Organisasi
PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan memiliki struktur organisasi
yang dibagi menjadi tiga bagian besar yaitu asisten manager, supervisor dan
pelaksana. Asisten manager terrdiri atas Kepala Cabang.Kepala cabang memiliki
peran untuk memberikan komando kepada Wakil Kepala Cabang dan Apoteker
Penanggung Jawab yang merupakan bagian dari supervisor.
Wakil kepala cabang memiliki peran untuk memberikan komando kepada
bagian sales regular, sales institusi combo dan administrasi yang dibantu dengan
koordinasi dari Apoteker Penanggung Jawab. Sales regular dan sales institusi
combo memiliki tugas untuk memberikan komando kepada bagian salesman,
pengantar barang dan kolektor yang merupakan bagian dari tim Pelaksana,
sedangkan bagian administrasi memiliki peran untuk memberikan komando
kepada bagian supervisor administrasi, akutansi dan keuangan, inkaso, fakturis,
administrasi umum dan kepala gudang dan kepala gudang dapat memberikan
komando kepada pelaksana gudang. Setiap kegiatan pelaksanaan dari PT.
Indofarma Global Medika dikoordinasi oleh Apoteker Penanggung Jawab.

55
 Gambar 3.2 Struktur Organisasi PT. Indofarna Global Medika Pemetaan
(Mapping) Suhu di PBF
Pemetaan (Mapping) Suhu di PBF dilakukan dengan tujuan untuk
pemantauan suhu pada tempat / titik yang sesuai pada suhu ruangan sesuai dengan
suhu penyimpanan obat yang diharapkan.
3.7.1 Waktu dan Peralatan Pengujian

Pengujian dilakukan selama 7 hari dengan pengambilan data 3x sehari

(pagi, siang, sore). Alat ukur yang digunakan yaitu:
1. Digital Thermo Hygro Meter (Dekko-642N) sebanyak 5 buah, dan
terdapatpada titik 1-5.
2. Digital Thermo Hygro Meter (BNQ HTC-1) sebanyak 1 buah, dan
terdapat pada titik 6.
3.7.2 Metode Pemetaan Suhu
1. Tentukan titik penempatan suhu Digital Thermo Hygro Meter, dimana
penempatan 3 titik di lokasi yang banyak mengalami fluktuasi suhu
dengan ketentuan sebagai berikut:
2. Level bawah (LB) 0,5 m dari lantai
3. Level atas (LA) 0,5 m dari penyimpanan produk paling tinggi

56
 4. Level tengah (LT) diantara LB dan LA
5. Lakukan pencatatan hasil monitoring pada formulir pemantauan suhu
secara konsisten 3 x sehari
6. Setelah 7 hari dilakukan analisa data hasil mapping suhu, dimana suhu
yang tertinggi, maka dijadikan penempatan suhu.
3.8 Kegiatan Operasional Perbekalan Farmasi PT. Indofarma Global
Medika
Kegiatan operasional perbekalan farmasi meliputi perencanaan dan
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan distribusi.
1. Perencanaan dan Pengadaan
Perencanaan dan pengadaan dilakukan dengan dua cara, yaitu:
1) Make to Stock, yaitu dropping dari pusat berdasarkan riwayat
penjualan tahun sebelumnya yang ditambahkan 10% dari target
penjualan.
2) Make to Order, yaitu pemesanan yang dilakukan karena adanya
permintaan tambahan dari outlet baik SP manual ataupun
EPurchasing dimana stok yang di dropping atau make to stok tidak
mencukupi untuk melayani permintaan.

57
2. Penerimaan
Setelah barang datang kepala gudang dan apoteker melakukan pemeriksaan
Terhadap produk meliputi nama obat, no bets, tanggal kadaluwarsa dan jumlah
yang diterima sesuai dengan dokumen SPB.
3. Penyimpanan
Obat yang diterima harus dalam kondisi yang baik secara fisik dan sesuai
dengan SPB. Penyimpanan produk berdasarkan:
a. Produk yang masih dalam kemasan tersier/kolian disimpan di gudang
kolian. Produk dalam kemasan sekunder/box dapat disimpan di
rak/gudang retail
b. Suhu penyimpanan dari setiap obat berbeda-beda. Untuk obat vaksin
disimpan pada suhu 2-8˚C kecuali vaksin polio (-40˚C sampai -20˚C), obat
sediaan injeksi dan sediaan sirup disimpan pada suhu AC (15-25˚C).
sediaan tablet, kapsul, kaplet dan krim disimpan pada suhu ruangan Non-
AC ( 25-30˚C).
c. Golongan obat psikotropika, prekursor dan OOT (obat-obat tertentu)
disimpan dalam ruang khusus yang aman dan terkunci.
d. Jika ada barang retur, recall, reject diletakkan di ruang terpisah dan
terkunci (ruang karantina).
e. Jika ada barang kadaluwarsa disimpan di ruang terpisah dan terkunci
(ruang expired).
f. Penyusunan secara alfabetis dan sistem FEFO (First Expired First Out)
dimana produk yang mendekati kadaluwarsa akan keluar terlebih dahulu.
4. Penyaluran atau Distribusi
PT. Indofarma Global Medika melakukan penyaluran obat ke rumah sakit,
apotek, instansi pemerintah, took obat dan sesama PBF. Prosedur penyaluran atau
distribusi obat dilakukan dengan :
a. Sales akan mendatangi outlet dan menerima pesanan melalui surat
pesanan atau dapat melalui telepon disertakan foto bukti surat pesanan
melalui chat
b. Surat pesanan akan dikaji oleh apoteker penanggung jawab PBF dan
apabila terdapat ketidaksesuaian maka surat pesanan akan ditolak dan

58
 apabila telah sesuai maka surat pesanan akan diterima
c. Surat pesanan yang telah dikaji oleh apoteker dan telah sesuai, akan
diteruskan kepada bagian fakturis dan dicetak Sales Order
Acknowlegement (SOA)
d. SOA akan diteruskan ke bagian gudang dan akan dicetak Packing List dan
obat pesanan akan diambil sesuai yang tertera pada Packing List
e. Packing List akan diserahkan pada kepala gudang kemudian akan
diterbitkan faktur
f. Faktur akan diverifikasi ulang dan ditanda tangani oleh apoteker
penanggung jawab PBF
g. Obat akan didistribusikan atau disalurkan melalui pengantar barang
h. Faktur akan diterima dan dikaji kesesuaiannya dengan obat yang diterima
lalu ditandatangani dan di stempel oleh apoteker penanggung jawab di
outlet atau oleh TTK
i. Faktur yang telah ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab atau
TTK di outlet, akan dikembalikan ke bagian gudang dari PBF dan Surat
Pengiriman Barang tersebut akan diserahkan kepada bagian Inkaso dari
PBF untuk di terbitkan faktur penjualan.

59
 Sales mendatangi outlet setiap hari dan menerima surat pesanan secara lansung
atau melalui telepon disertakan foto SP melalui chat dari SP melalui chat dari
SP akan dikaji oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF IGM

SP yang sudah sesuai akan diteruskan kepada bagian fakturis dan dicetak
Sales Order Acknowledgement (SOA)

SOA diteruskan kebagian gudang dan dicetak packing list dan disediakan
obat sesuai dengan packing list

Packing List diperiksa kepala gudang kemudian obat disiapkan dan

diterbitkan faktur

Faktur akan diverifikasi oleh apoteker penanggung jawab PBF Cabang

Obat diserahkan ke outlet oleh pengantar barang atau ekspedisi beserta

dengan Faktur

Faktur dan Obat akan diterima oleh apoteker penanggung jawab outlet atau
TTK dan diperiksa kesesuaiannya. Jika sesuai ditanda tangani dan di stempel

Faktur dikembalikan kepada bagian gudang dan diserahkan pada Inkaso untuk
diterbitkan faktur penjualan

60
 3.9 Penanganan Pengembalian Barang (Retur)
3.9.1 Penanganan Pengembalian Barang (Retur) Penjualan
Penanganan barang retur harus sesuai dengan kriteria retur yang ditetapkan
oleh PBF, yaitu:
a. Kemasan tidak sesuai
b. Produk rusak
c. Produk tidak sesuai
d. Sudah mendekati tanggal kedaluwarsa
Obat yang diantar oleh pengantar barang, jika tidak sesuai maka outlet
akan langsung menyerahkan kepengantar barang, pengantar barang akan
menyerahkan kembali kebagian gudang. Selanjutnya bagian gudang akan
memeriksa obat dan meletakkan obat keruang karantina dan diberi label. Setelah
itu kepala gudang akan memeriksa obat apakah obat masih layak jual atau tidak
layak jual. Obat layak jual akan dikembalikan kestok, untuk yang tidak layak jual
akan dimasukkan keruangan expired dan rusak.
3.10 Penarikan Kembali (Recall)
Recall dilakukan dengan 2 (dua) cara, yaitu
a. Wajib , diperintahkan oleh pihak berwenang (BPOM)
b. Mandiri, diperintahkan oleh QC (Quality Control)
pabrik. Prosedur recall:
a. Surat perintah penarikan dai pabrik ke PBF pusat
b. PBF pusat mengeluarkan surat perintah penarikan dari pusat kedaerah
(PBF Cabang)
c. PBF Cabang mengeluarkan surat perintah penarikan kepada sales- man
untuk disampaikan ke seluruh outlet
3.11 Pemusnahan Barang
Tujuan pemusnahan barang adalah untuk mencegah beredarnya barang
ketangan yang tidak bertanggung jawab dan mengurangi penumpukan barang di
gudang penyimpanan.Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai
dengan jenis dan bentuk sediaan.Untuk pemusnahan sediaan farmasi dilakukan
oleh apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan dan Badan Pengawas Obat

61
dan Makanan (BPOM), pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan.
PBF PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan tidak dapat melakukan
pemusnahan barang secara sendiri dikarenakan tidak ada vendor untuk melakukan
pemusnahan barang, sehingga pemusnahan barang dilakukan di Pusat dengan cara
mengirimkan barang ke Pusat.

3.12 Pelaporan
Pelaporan kegiatandi PT. Indofarma Global Medika dilakukan dengan cara
elektronik pada duasistem, yaitu E-report Dan E-Was Yaitu :
1. E-report
E-report, pelaporan untuk kemenkes dilakukan untuk pelaporan golongan
obat ( obat bebas, bebas terbatas, dan obat keras) pelaporanya dilakukan setiap 3
bulan sekali (triwulan), Dan untuk golongan obat narkotoka, psikotropika,
prekursor di laporkan setiap bulan.
Hal pertama untuk pelaporan yaitu:
1. Obat return
2. Obat yang didistribusikan
Prinsip prinsip dalam
pelaporan
1. Stok awal
2. Barang masuk
3. Barang keluar
4. Barang return masuk
5. Barang return keluar
6. Sisa stok
2. E-was
E-was pelaporan untuk (BPOM) untuk pelaporan golongan obat narkotika,
psikotropika, prekursor, dan OOT pelaporan dilakukan setiap bulan dalam setiap
periode dan pada tanggal 10 pada bulan berikutnya. untuk pelaporan golongan
obat bebas, bebas terbatas, dan obat keras pelaporannya setiap tiga bulan
(triwulan).
Prinsip Prinsip pelaporan

62
 1. Stok awal
2. Barang masuk
3. Barang keluar
4. Barang return masuk
5. Barang return keluar
6. Sisa stok

b. Pelayanan Obat
Outlet-outlet yang disalurkan oleh PT. Indofarma Global Medika, Antara lain:

a. Rumah sakit (RS. Grandmed, RSU. Mitra Medika Amplas, RSU.

Tarutung, RSU. Rantau Parapat, RSU. Haji dan rumah sakit lainnya).
b. Apotek (Apotek Daulay Farma, Apotek Merdeka, Apotek Hana
Pharmacy, dan apotek lainnya).
c. Toko obat (Toko Obat Andrian)
d. PBF Menara
e. Instansi pemerintah (Dinkes Kabupaten Labuhan Batu)

63
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

Praktek Kerja Pendidikan Profesi Apoteker (PKPPA) di PBF PT. Indofarma

Global Medika Cabang Medan di Jalan Sisingamangaraja Km. 10,8 Komplek
ATC Amplas, Kota Medan, Sumatera Utara dilakukan selama 1 Bulan (mulai dari
tanggal 18 September 2023 – 14 Oktober 2023). Pelaksanaan PKPPA ini
bermanfaat bagi calon apoteker karena dapat melihat langsung kegiatan yang
dilakukan di sarana distribusi yaitu PBF.

4.1 Manajemen Mutu

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik meliputi pelaksanaan dan pengelolaan
sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ataubahan obat yang
benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil
yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi
tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil
harus disosialisasikan langsung ke setiap personil dengan jelas dan dicatat.Semua
personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar
maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
Sejalan dengan itu, selain adanya SOP atau protap yang jelas personil juga
diberikan pelatihan khusus.Beberapa materi pelatihan berbeda setiap bulannya
meliputi pelatihan terhadap operasional di gudang dalam menangani obat.
Pedagang Besar Farmasi PT. Indofarma Global Medika sebagai sarana
distribusi harus dapat memastikan mutu obat yaitu dengan cara melakukan kajian
manajemen mutu secara berkala yang ditetapkan oleh pimpinan tertinggi untuk
selanjutnya disosialisasikan ke seluruh personil dan ditempatkan ditempat yang
strategis. Tidak hanya manajemen mutu, pengkajian dan perbaikan secara berkala
juga dilakukan pada protap.
PBF PT Indofarma Global Medika cabang Medan juga telah melakukan tugas
dan fungsinya dengan baik sebagai tempat pengabdian profesi seorang Apoteker

64
yang telah mengucapkan sumpah jabatannya, melakukan pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, penjualan dokumentasi dan inspeksi diri serta sebagai sarana
penyalur perbekalan farmasi yang aman dan bermutu kepada masyarakat.
Apoteker penanggung jawab di PBF Indofarma Global Medika telah melakukan
tugas dan fungsinya sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

4.1 Lokasi dan Tata Ruang

Fasilitas distribusi PT. Indofarma Global Medika Medan memiliki bangunan
dan peralatan yang menjamin perlindungan mutu obat. Bangunan dirancang dan
disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat
dipertahankan, masing-masing ruangan memiliki fasilitas pendukung
penyimpanan yang disesuaikan dengan kategori penyimpanan obat. Gudang
Indofarma Global Medika Medan mempunyai keamanan yang lengkap meliputi
CCTV, Jalur Evakuasi dan APAR serta pengendali hama yang terdapat pada
ruangan-ruangan yang diberi penanandaan yang jelas, ada area terpisah dan
terkunci antara obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya
yaitu ruang karantina. Penyimpanan khusus untuk obat CCP, obat psikotropika
dan obat prekusor farmasi yang membutuhkan penanganan dan kewenangan
khusus sesuai peraturan perundang – undangan.
PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan dalam kegiatannya memiliki satu orang
apoteker. Apoteker tersebut berada langsung dibawah Kepala Cabang PT. Indofarma
Global Medika Medan. Dalam pelaksanaan kegiatannya Apoteker penanggung
jawab mempunyai akses keseluruh bagian sebagaimana tercantum di struktur
organisasi.
PBF PT.Indofarma Global Medika Medan berada di Jalan Sisingamangaraja
Km. 10,8 Komplek ATC Amplas, Kota Medan, Sumatera Utara, mudah
dijangkau oleh kendaraan umum, terletak di daerah perkotaan dan pemukiman
penduduk yang cukup padat, sehingga memungkin pendistribusian obat yang
tanggap dan cepat.
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, PBF dan PBF Cabang dalam

65
menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. PT. Indofarma Global Medika
Cabang Medan telah memiliki sertifikat CDOB sejak tahun 2018. Pada tahun
2018, PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan telah memiliki sertifikat
CDOB dengan kategori Distribusi Aktifitas Distribusi Produk Rantai Dingin
(Cold Chain Product Distribution) dan Distribusi Produk Obat Lainnya.Sehingga
dengan adanya sertifikat CDOB ini maka PT. Indofarma Global Medika Medan
telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat.
Perencanaan perbekalan farmasi meliputi perencanaan pemesanan, pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, dan distribusi.
1. Pengadaan
Pengadaan PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan terdiri dari dua
jenis, yaitu make to stock melalui pengadaan sistem dropping dari PBF pusat
dan make to order merupakan pengadaan yang terjadi oleh karena pada
kondisi dimana adanya permintaan dari outlet namun tidak apat dipenuhi pada
saat melakukan make to stock.
2. Penerimaan
Pada proses penerimaan, Indofarma Global Medika Cabang Medan telah
melakukan sesuai prosedur yang ada dimana produk dicocokkan dengan
faktur, dengan melakukan pemeriksaan spesifikasi produk. Jika tidak sesuai,
maka dibuat berita acara tentang ketidaksesuaian produk yang datang. Untuk
produk yang telah sesuai, maka produk disimpan sesuai tempatnya dan
diinput ke dalam sistemdisertai dokumen Good Receipt dan kartu stok.
3. Penyimpanan
Berdasarkan PerkBPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik, penyimpanan harus dilakukan sesuai dengan
rekomendasi kondisi penyimpanan dari industri farmasi. Penyimpanan obat di
PT Indofarma Global Medika Cabang Medan dilakukan dengan
memperhatikan suhu penyimpanan dari masing-masing obat yang terbagi
dalam bagian suhu Non-AC (25 0C – 300C), AC (150C – 250C), Chiller (20C
– 8 0C), dan Freezer (-40 0C – (-200C)) selain berdasarkan suhu penyimpanan

66
 produk dan juga disimpan berdasarkan golongan obat yaitu psikotropika dan
prekursor yang memerlukan tempat penyimpanan terpisah, sediaan
psikotropika disimpan diruang psikotropika yang terkunci dan kuncinya
dipegang oleh Apoteker. Sediaan obat-obat tersebut disusun rapi di dalam rak
dengan posisi no. batch dan tanggal kadaluarsa dihadapkan ke depan dengan
tujuan untuk memudahkan petugas gudang dalam mengambil barang yang
dituju. Sediaan obat diletakkan di atas palet sehingga sediaan tidak berkontak
langsung dengan lantai yang dapat menyebabkan kerusakan pada obat.
Sebagai pemastian mutu penyimpanan, dilakukan pencatatan suhu pada
Formulir Pemantauan Suhu dan Kelembaban Ruangan dimana untuk chiller
diamati tiga kali sehari pada pagi (pukul 08.00 - 09.00 WIB), siang (pukul
11.00 – 13.00 WIB) dan sore (14.00 - 16.00 WIB). Jika terjadi penyimpangan
dalam hal kondisi suhu penyimpanan maka dilakukan Corrective Action and
Preventive Action (CAPA) untuk dapat menanggulangi terjadi penyimpangan
yang terjadi.
4. Penyimpanan obat dan alat kesehatan disimpan berdasarkan tempat
penyimpanan yang sesuai. Ada 9 ruang penyimpanan pada PT. Indofarma
Global Medika Cabang Medan, yaitu:
a. Ruang Obat Retail, Penyimpan obat dalam jumlah kecil dengan suhu
ruangan non AC (250C –300C)
b. Ruang Obat Kolian, Penyimpanan obat dalam jumlah besar dengan suhu
non AC (250C-300C)
c. Ruang CCP, Penyimpanan produk rantai dingin.Terdiri dari 2 jenis yaitu
chiller (20C –8 0C) dan freezer (-400C – (-20) 0C).
d. Ruang Psikotropika, Penyimpanan produk psikotropika dengan suhu
ruangan AC (150C –250C)
e. Ruang Sirup, Penyimpanan produk obat sediaan sirup suhu ruangan non
AC (250C –300C).
f. Ruang Injeksi, Penyimpanan sediaan injeksi dengan suhu ruangan AC
(150C - 250C).
g. Ruang Prekursor, Penyimpanan obat-obat tertentu dan obat mengandung

67
 prekursor dengan suhu ruang AC (150C - 250C)
h. Ruang Karantina, Suhu ruang Non AC (250C – 300C)
i. Ruang ED dan Rusak, Suhu ruang non AC (250C – 300C)
4.2 Distribusi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF hanya dapat menyalurkan obat
kepada PBF, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan (apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik,
dan toko obat).Dalam hal pendistribusiannya, PT.Indofarma Global Medika
menyalurkan obat kerumah sakit, apotek, instansi pemerintah, toko obat dan
sesama PBF. Proses penyaluran dilakukan dengan cara setiap hari sales akan
berkunjung ke outlet untuk menawarkan obat-obat PT. Indofarma Global Medika,
sales akan menerima pesanan dari outlet baik secara langsung dengan menerima
SP atau melalui telepon disertai dengan foto surat pesanan melalui chat, kemudian
apoteker penanggung jawab akan melakukan pengkajian terhadap SP dan apabila
telah sesuai maka akan diteruskan ke fakturis akan membuat SOA, SOA akan
diserahkan ke bagian gudang, petugas gudang akan membuat packing list,
kemudian petugas gudang mengambil obat berdasarkan packing list. Setelah obat
diambil, petugas gudang akan menerbitkan faktur, faktur ini akan diverifikasi oleh
apoteker kembali dan ditandatangani, kemudian barang diantar ke outlet.
Faktur akan diterima oleh outlet yang akan di paraf dan di stempel,
kemudian faktur dikembalikan ke gudang, petugas gudang akan menyerahkan
faktur ke Inkaso, setelah itu inkaso akan menerbitkan faktur penjualan yang
nantinya akan diserahkan ke kolektor untuk dilakukan penagihan. Untuk obat
psikotropika dan OOT apoteker akan mengeluarkan surat konfirmasi terhadap
surat pesanan dan faktur yang diserahkan ke outlet pemesan obat harus
ditandatangani dan distempel langsung oleh apoteker penanggung jawab.
Berdasarkan prosedur yang dilakukan, proses penyaluran atau pendistribusian
yang dilakukan oleh Indofarma Global Medika telah sesuai dengan CDOB
dimana semua kegiatan telah terorganisir dan dipantau oleh apoteker penanggung
jawab.

68
4.3 Pengendalian
Pengendalian barang di gudang PT. Indofarma Global Medika Medan
dilakukan dengan melakukan stok opname harian dan stok opname bulanan.Stok
opname harian dilakukan terhadap beberapa item obat, tidak semua obat yang ada
di gudang. Stok opname dilakukan berdasarkan daftar obat yang keluar dari
sistem
komputer, obat tersebut dihitung mulai dari yang disimpan di rak dalam
bentuk eceran sampai obat yang masih disimpan di dalam kotak yang bersegel.

4.4 Penerimaan Obat Kembalian

Berdasarkan PerKBPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik, Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian
harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan,
serta jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat
dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. Barang kembalian (Return)
dari pelanggan kepada PT.Indofarma Global Medika Cabang Medan dapat
dilakukan dengan alasan kadaluarsa, rusak, recall, atau salah input. Untuk
pengembalian dikarenakan barang kadaluarsa dilakukan sesuai dengan ketentuan
dari masingmasing principal. Penerimaan return barang dari pelanggan ke PT.
Indofarma Global Medika Cabang Medan dapat dilakukan dengan
mengembalikan barang ke salesman beserta copy faktur, kemudian pelanggan
akan menyiapkan dokumen returnya. Kegiatan penerimaan obat kembalian telah
dilakukan sesuai dengan CDOB.

4.5 Pelaporan dan Pemusnahan

Berdasarkan Permenkes nomor 3 tahun 2015 tentang peredaran,
penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika, psikotropika, dan prekursor
farmasi pada pasal 45 menyatakan, PBF yang melakukan penyaluran Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat,
menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi setiap bulan
kepada Kepala

69
Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala Badan/Kepala Balai, maka
PT. IGM cabang Medan melaksanakan pelaporan secara elektronik dan terdiri
dari 2 jenis, yaitu:
1. E-report
Untuk golongan obat reguler pelaporan dilakukan setiap tiga bulan antara
lain:
1. Obat bebas
2. Obat bebas terbatas
3. Obat keras
Untuk golongan obat yang dilakukan setiap bulan antara lain:
1. Narkotika
2. Psikotropika
3. Prekursor

2. E-was
Untuk golongan obat reguler pelaporan dilakukan setiap tiga bulan antara
lain:
1. Obat bebas

2. Obat bebas terbatas

3. Obat keras
Untuk golongan obat yang dilakukan setiap bulan antara lain:
1. Narkotika
2. Psikotropika
3. Prekursor
4. Obat-obat tertentu (OOT)
Meliputi stok awal, barang masuk, barang keluar, barang return
masuk,barang return keluar dan sisa stok. Dilaporkan setiap bulannya
sebelum tanggal 10 bulan berikutnya.

4.6 Pemusnahan
Menurut PerKBPOM No 6 Tahun 2020 Pemusnahan dilaksanakan terhadap

70
obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan.
Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus
dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Pemusnahan barang atau obat di PT. Indofarma Global Medika tidak
dilakukan di cabang, dikarenakan vendor yang akan melakukan pemusnahan tidak
ada di Sumatera Utara, sehingga semua barang akan dimusnahkan di gudang
pusat. Selain di pusat, pemusnahan bisa juga dilakukan oleh masing-masing
principal sesuai dengan kesepakatan.

4.7 Studi Kasus

Penyusunan barang yang tidak menggambarkan FEFO

Jawaban: Tidak Sesuai

Temuan : Ditemukan penyimpanan barang tidak sesui FEFO
1. Akar penyebab masalahnya :
Tatacara penyimpanan obat telah di cantumkan di SOP penyimpanan obat,
namun demikian belum dilaksanakan secara konsisten oleh petugas gudang
2. Tindakan Perbaikan (Corrective action) :
Menyusun / menata ulang obat yang disimpan sesuai dengan FEFO
Penataan obat di gudang sesuai dengan tercantum di SOP penyimpanan obat
3. Tindakan Pencegahan ( Preventive Action) :
Sosialisasi SOP Penyimpanan obat ke petugas
terkait
4. Bukti Perbaikan:
a) Foto penataan obat sebelum dan sesudah di perbaiki
b) Data dukung sosialisasi SOP yaitu (daftar hadir, pretest dan postest).

71
72
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
Berdasarkan praktik kerja profesi apoteker yang dilaksanakan di PBF PT.
Indofarma Global Medika Cabang Medan, dapat disimpulkan bahwa:
1. PBF PT. Indofarma Global Medika telah melakukan proses
pendistribusian obat dan alkes kepada sarana pelayanan kefarmasian
secara baik. Tugas Apoteker penanggung jawab PT.Indofarma Global
Medika yaitu bertanggung jawab memastikan pelaksanaan pengadaan,
penerimaan,penyimpanan, dan penyaluran sesuai dengan CDOB.
2. PT.Indofarma Global Medika Cabang Medan telah menerapkan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam pelaksanaan kegiatan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan dan telah memiliki sertifikat
CDOB.
5.2 Saran
Meningkatkan konsistensi dalam hal penyimpanan secara FEFO. Karena
masih ditemukan beberapa penyusunan yang tidak sesuai secara FEFO dan
peningkatan pemantauan terhadap suhu ruangan-ruangan tertentu.

73
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI.(2015). Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik.

Jakarta: BPOM RI.
BPOM RI.(2020). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
Menkes RI. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta:
Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
Menkes RI. (2014). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34
Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta:
Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
Menkes RI. (2015). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3
Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan
Pelaporan Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi. Jakarta:
Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
Menkes RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30
Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
Presiden RI. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun
2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Presiden Republik
Indonesia.
WHO.(2015). Suplement 8.Temperature Mapping of Storage Areas.Nomor 992
Annex 5. Switzerland: WHO PressLAMPIRAN

74
Lampiran 1. Denah Lokasi PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan

75
Lampiran 2. Denah Bangunan PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan

76
Lampiran 3. Gambar Gudang dan Bangunan Depan PT. Indofarma Global
Medika Cabang Medan

77
Lampiran 4. Faktur Penjualan PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan

78
Lampiran 5. Sales order acknowledgement PT. IGM Cabang Medan

79
Lampiran 6. Packing List PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan

80
Lampiran 7. Sertifikat CDOB PT.IGM Cabang Medan

81
Lampiran 8. Sertifikat CDOB PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan

82
Lampiran 9. Kartu Stok PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan

83
Lampiran 10. CAPA

84
Lampiran 10. CAPA (Lanjutan)

85
Lanjutan 10. CAPA (Lanjutan)

86
Lampiran 10. CAPA (Lanjutan)

87
Lampiran 10. CAPA (Lanjutan)

88
Lampiran 10. CAPA (Lanjutan)

89
Lampiran 10. CAPA (Lanjutan)

90
Lampiran 11. Tampilan E- Report untuk pelaporan PPO

91
Lampiran 13. Tampilan E-Was untuk pelaporan Psikotropika

92