Tinjauan Critical Quality Attributes (CQA) Dan

Critical Process Parameter (CPP) Sebagai Bagian

Dari Pendekatan Quality By Design Dalam Proses
Pengembangan Tablet Salut Selaput Film
Kelompok 1C
Windy alawiyah 3311201081
Muhammad abdul rozzaaq 3311201082
Nur annisa Aprilia 3311201083
Valentino andrian situmeang 3311201084
Fauzan rafi rahmatullah 3311201085
Hilda awaliyah 3311201086
Ira wahyu yulianti 3311201087
Fadzilla janmiati sobandi 3311201089
Della ayu fitriani 3311201090
1 Pendahuluan
 What is quality by design ?
Proses pengembangan obat QbD merupakan sebuah
juga berpotensi untuk menimbulkan konsep yang dikenalkan oleh
berbagai macam permasalahan, seperti: International Conference on
permasalahan pada zat aktif obat, Harmonization (ICH) Q8 sejak tahun
eksipien, sistem penutup wadah, proses 2008, sebagai suatu pendekatan
manufaktur, dan uji quality control sistematis untuk pengembangan, yang
sangat penting untuk mengidentifikasi dimulai dengan penetapan tujuan dan
kualitas produk. Potensi timbulnya menekankan pemahaman produk, proses
permasalahan tersebut dapat dicegah serta kontrol proses, berdasarkan ilmu
dengan menerapkan pendekatan Quality pengetahuan dan manajemen risiko mutu
by Design (QbD).
 Dengan melakukan penerapan pendekatan QbD dalam proses
pengembangan produk, dapat dilakukan pengawasan mutu secara real time pada
seluruh tahapan proses pengembangan, pengurangan titik sampling pada uji perilisan
produk, penurunan jumlah pengujian produk jadi, penurunan biaya bets produksi,
penurunan kegagalan bets produksi, penurunan biaya operasi, kemudahan dalam
melakukan investigasi penyimpangan, penurunan biaya persediaan untuk bahan baku
dan produk jadi, penurunan potensi permasalahan di bidang manufaktur, dan
berkurangnya komplikasi selama peninjauan, sehingga dapat mempercepat proses
formulasi dan meningkatkan keberhasilan yang tinggi dalam proses persetujuan oleh
badan regulator
Elemen-elemen yang terdapat dalam pendekatan QbD meliputi: Quality
Target Product Profile (QTPP), Critical Quality Attributes (CQA), Critical Material
Attributes (CMA), Critical Process Parameter (CPP), Design Space, Control Strategy,
dan Continous Improvement
 2

Metode
 Sumber yang dijadikan sebagai acuan merupakan jurnal dan artikel nasional
maupun internasional yang membahas kata kunci tersebut dan telah dipublikasi dalam
kurun waktu 10 tahun terakhir. Seleksi pada jurnal atau artikel dilakukan berdasarkan
kriteria inklusi dan ekslusi. Kriteria inklusi adalah artikel penelitian tentang
pengembangan tablet salut selaput yang dilakukan dengan menggunakan pendekatan
QbD dan memuat hasil penelitian terkait elemen CQA dan CPP. Sedangkan kriteria
eksklusi adalah artikel pengembangan obat tanpa pendekatan QbD dan artikel QbD
yang tidak berkaitan dengan tujuan kajian.
 Hasil dan
Pembahasan
Elemen-elemen dalam pendekatan QbD dijelaskan sebagai berikut:

Quality Target Product Critical Quality Attributes

Profile (QTPP) (CQA)
Dalam proses formulasi melibatkan Pada produk jadi secara umum meliputi
penetapan target dan persyaratan atau penampilan atau atribut fisik, kadar,
kriteria keberterimaan yang mencakup keseragaman kadar, pengotor, dan
bentuk sediaan, rute pemberian, disolusi. CQA dapat dipengaruhi baik
kekuatan, pelepasan obat atau oleh Critical Process Parameter maupun
pengiriman obat, karakteristik Critical Material Attributes.
farmakokinetik, serta stabilitas yang
disesuaikan dengan zat aktif atau
produk obat yang akan dikembangkan.
 Critical Material Critical Process Critical Quality
Attributes (CMA) Parameter (CPP) Attributes (CQA)

Adalah karakteristik atau Merupakan penentuan Merupakan sifat atau

properti fisik, kimia, parameter proses yang karakteristik fisik, kimia,
mikrobiologi, atau biologis inkonsistensinya akan biologi, atau mikrobiologis
dari bahan masukan yang berdampak pada atribut dari bahan keluaran
harus berada dalam kisaran, kritis mutu sehingga perlu termasuk produk obat jadi
batas, atau distribusi yang adanya pengawasan dan yang harus berada dalam
dapat diterima untuk pemeriksaan agar dapat batas, kisaran, atau
memastikan kualitas yang dipastikan bahwa proses distribusi yang sesuai untuk
diantisipasi dari bahan dapat menghasilkan kualitas memastikan kualitas produk
dalam proses, eksipien, atau yang dipersyaratkan. yang diinginkan.
kandungan obat. CMA
dapat berdampak signifikan
pada operasi unit farmasi,
konsistensi proses, dan
atribut mutu produk
sehingga perlu ditentukan,
dikendalikan, dan dilakukan
pengujian.
Kesimpulan
Atribut mutu yang berpotensi untuk menjadi CQA sebaiknya harus dapat
diidentifikasi dari setiap ruahan granul, inti tablet serta tablet salut. Selain itu,
setiap tahapan proses dari mulai pengadukan, granulasi basah, pengayakan,
pengeringan, pencetakan tablet, pencampuran larutan salut, serta penyalutan
memiliki CPP yang perlu dipantau agar dapat dihasilkan produk yang sesuai
dengan yang target profil obat yang diharapkan, meminalisasi timbulnya
permasalahan dalam proses produksi serta menjamin konsistensi mutu produk
yang dihasilkan.
 Daftar pustaka
● Dede j.oktaviani, sriwidodo (2021), pendekatan quality by design (qbd) dalam
validasi proses granulasi dalam produksi sediaan tablet, fakultas farmasi,universitas
padjadjaran,sumedang,Indonesia.
Terimakasih
Kelompok 1C