SEFAP Manual Complet

P RESENTACIN
El Farmacutico de Atencin Primaria inici su proceso de incorporacin a las estructuras de AP en la segunda mitad de la dcada de los 80, asumiendo las funciones y actividades orientadas a promover el uso racional del medicamento y facilitando el impulso de estas iniciativas, as como su extensin al resto de los profesionales de este nivel asistencial. Los Servicios de Salud de las distintas comunidades autnomas necesitan que estos profesionales posean una formacin especfica tanto en el campo de conocimientos, el uso racional de los medicamentos, como en el marco de actuacin, la Atencin Primaria de Salud. La Sociedad Espaola de Farmacuticos de Atencin Primaria (SEFAP) es una asociacin cientfica y profesional, cuyos objetivos principales se centran en potenciar el ejercicio profesional del Farmacutico de Atencin Primaria en el Sistema Nacional de Salud y en ofrecer las herramientas que faciliten y optimicen este desempeo. Con este fin, SEFAP pone a disposicin de los asociados una amplia oferta formativa, que contribuye a que los Farmacuticos de Atencin Primaria mantengan el nivel de formacin y capacitacin necesario para ofrecer el mximo rendimiento en su labor diaria en pro del uso adecuado del medicamento. En la actualidad, no se dispone de un currculo formativo que satisfaga las reas de conocimiento imprescindibles con la extensin y la orientacin adecuadas, siendo evidente la necesidad de formacin especfica de estos profesionales. Somos conscientes de que el desarrollo de la cartera de servicio del farmacutico de Atencin Primaria exige un perfil de contenidos diversos y de alto nivel de especializacin que tampoco est disponible, hoy por hoy, en un texto compilado. Por otra parte, conocemos la utilidad que un manual de consulta tiene para los profesionales de las diferentes disciplinas que conforman el abanico de personal facultativo y especializado del Sistema Nacional de Salud. Por todo ello, encontramos indispensable disponer de un soporte de consulta especfico para Farmacuticos de Atencin Primaria. Con esta obra, pretendemos poner al alcance del Farmacutico de Atencin Primaria una herramienta que resuma todo el conjunto de conocimientos y habilidades necesarias para su actividad profesional, y que posibilite la consulta rpida que se requiera en el desempeo cotidiano de la misma. Esperamos que la orientacin prctica que hemos querido imprimir a cada captulo de este libro facilite la adquisicin de los conocimientos necesarios. Deseamos con ella contribuir tanto a la formacin de los nuevos FAP como al ptimo y adecuado desempeo del ejercicio profesional del Farmacutico de Atencin Primaria. Quiero agradecer al equipo redactor el esfuerzo, dedicacin e inters puesto en su elaboracin, al que han aportado la experiencia y los conocimientos de aos de ejercicio en Atencin Primaria; asimismo, quiero dejar constancia del impulso y direccin decididos, que nuestro ex vicepresidente, Carlos Torres Bouza, dio a este proyecto desde su inicio. Resulta muy satisfactorio para una sociedad cientfica poner a disposicin de los profesionales un texto como el que ahora presentamos, y del que espero que obtengamos la mxima utilidad.
Juan Carlos Morales Serna Presidente de SEFAP
A UTORES
Agudo Pascual, Cristina Farmacutica del Servicio de Prestaciones Farmacuticas. Servicio Navarro de Salud. Aizpurua Imaz, igo Responsable de CEVIME (Centro Vasco de Informacin de Medicamentos). Departamento de Sanidad. Gobierno Vasco. Alcaraz Borrajo, Marta Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. rea 10. Instituto Madrileo de la Salud. Alerany Pardo, Carmen Farmacutica Adjunta del Servicio de Farmacia del Hospital Universitari Vall dHebron. Miembro del Programa de Calidad del Hospital Universitari Vall dHebron. Almonacid Rodrguez, Juan Farmacutico de Atencin Primaria del Servicio Andaluz de la Salud. lvarez Duque, Jess rea 2 de Atencin Primaria. Madrid. Amado Guirado, Ester Institut Catal de la Salut. Arngez Ruiz,Aranzazu Farmacuticos de rea de las Gerencias del Servicio Extremeo de Salud. Arroyo Pineda,Virginia Farmacuticas de rea de las Gerencias de A. de Cuenca, Puertollano y Talavera de la Reina. Bandrs Liso,Ana Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. rea 8. Instituto Madrileo de la Salud. Barreda Aznar,Amparo Farmacutica de rea. Servicio Farmacutico de rea de Salud 02.Castelln. Bendahan Barchiln, Gladys Instituto Cataln de la Salud, Barcelona. Brea Corral, Jos Miguel Farmacutico de Atencin Primaria rea VII. Mieres del Camino. Servicio de Salud del Principado de Asturias. Calvo Alcntara, Mara Jos Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. rea 4. Instituto Madrileo de la Salud. Canelles Gamir, Jos M Farmacutico de Atencin Primaria. Alicante. Cano Blanquer, Diego Farmacutico de rea. Servicio Farmacutico de rea de Salud 04.Valencia. Caraballo Camacho, M de la O Distrito Sanitario de Sevilla
Carmona Ibez, Gisela Farmacutica de rea. Servicio Farmacutico de rea de Salud 08.Torrente.Valencia. Carracedo Martnez, Eduardo Farmacutico de Atencin Primaria. Santiago de Compostela. La Corua. Carrera Merino, Antonio Farmacutico de Atencin Primaria.Vigo. Castelo Domnguez, Rosana Farmacutica de Atencin Primaria. Pontevedra. Cataln Ramos, Arantxa Instituto Cataln de la Salud. Barcelona. Cervera Casino, Pedro Farmacutico de Atencin Primaria. Alicante. Chicano Pi, Pedro Vicente Farmacutico de Atencin Primaria. Centro de Salud Arteixo. La Corua. Cruz Martos, M de los ngeles Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. rea 10. Instituto Madrileo de la Salud. Davins Miralles, Josep Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Doctor en Medicina.Director EAP La Mina (Sant Adri de Bess-Barcelona). Instituto Cataln de la Salud. Domnguez Camacho, Juan Carlos Distrito Sanitario de Sevilla. Durn Parrondo, Carmen Farmacutica de Atencin Primaria. Pontevedra. Fernndez Calvo, ngeles Farmacutica de Atencin Primaria. Len. SACYL. Fernndez Esteban, Inmaculada Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. rea 11. Instituto Madrileo de la Salud. Fernndez Gallardo, Luis Carlos Distrito Sanitario de Jerez. Costa noroeste. Fernndez Gallastegui, Susana Farmacutica AP. Comarca Uribe. Bizkaia. Fernndez Ura, Julia Farmacutica AP. Comarca Bilbao. Bizkaia. Fidalgo Garca, Luz Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. rea 8. Instituto Madrileo de la Salud. Gago Garca, Mar Farmacutica de Atencin Primaria. La Corua.
Galeote Mayor, Marisol Farmacutica de rea. Servicio Farmacutico de rea de Salud 13. Xtiva.Valencia. Gangoso Fermoso, Ana Beln Farmacutica de Atencin Primaria. vila. SACYL. Garca Lirola, Mara de los ngeles Farmacutica de Atencin Primaria del Servicio Andaluz de la Salud.v Gilabert i Perramon, Antoni Servei Catal de la Salut. Gmez Jimnez, Lourdes Tcnico de Salud de AP especialidad Medicamento. Gmez Sorribes, Albert Especialista en Medicina Familiar y Medicina Interna.Director del Equipo de Atencin Primaria Tortosa Oest. Instituto Cataln de la Salud. Gonzlez Criado Mateo, Carolina Farmacutica de Atencin Primaria. Sergas. La Corua. Gonzlez Gero, Yolanda Farmacutica de rea de las Gerencias de A. de Cuenca, Puertollano y Talavera de la Reina. Gonzlez Gmez, Carmen Margarita Gerencia de Atencin Primaria de la comunidad autnoma de Canarias. Gonzlez Lpez, Mara del Carmen Farmacutica de Atencin Primaria del Servicio Andaluz de la Salud. Gonzlez Pieiro, Sara Farmacutica de Atencin Primaria. Sergas. Lugo. Guerra Garca, Mercedes Farmacutica de Atencin Primaria.Vigo. Heredia Checa, Consuelo Farmacutica de AP de Albacete y de Guadalajara. Herrero Hernndez, Silvia Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. rea 10. Instituto Madrileo de la Salud. Iglesias Carbajo, Ana Farmacutica de Atencin Primaria rea VIII. Langreo. Servicio de Salud del Principado de Asturias. Izquierdo Mara, Roberto Farmacutico de rea. Servicio Farmacutico de rea de Salud 01.Vinaroz. Castelln. Jodar Sol, Gloria Enfermera. Responsable de Enfermera del Servicio de Atencin Primaria Baix Llobregat Litoral.Instituto Cataln de la Salud.
Larrubia Muoz, Olga Servicio de Farmacia de Atencin Primaria rea 3. Instituto Madrileo de la Salud. Larruga Riera, Jess Farmacutico de rea. Servicio Farmacutico de rea de Salud 03. Sagunto. Valencia. Lirola Garca, Elena Farmacutica de Atencin Primaria del Servicio Andaluz de la Salud. Llor Vil, Carles Mdico de Familia Equipo de Atencin Primaria Jaume I Tarragona. Instituto Cataln de la Salud. Lloret Callejo, Mara de los ngeles Farmacuticas de AP de Albacete y de Guadalajara. Magem Luque, David Servei Catal de la Salut. Martnez Roldn, Jordi Mdico de Familia. Director del Equipo de Atencin Primaria Vinyets. Instituto Cataln de la Salud. Martnez Sanz, Henar rea 2 de Atencin Primaria. Madrid. Martos Lpez, Ester Tcnico de Salud de AP especialidad Medicamento. Mataix Sanjun, ngel Subdireccin General de Asistencia Farmacutica. Comunidad de Madrid. Mateo Ruiz, Carmen Servicio de Farmacia de Atencin Primaria rea 1. Instituto Madrileo de la Salud. Medina Bustillo, Beatriz Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. rea 9. Instituto Madrileo de la Salud. Modroo Riao, Gracia Farmacutica de Atencin Primaria rea 5. Gijn. Servicio de Salud del Principado de Asturias. Molina Lpez, Teresa Distrito Sanitario de Sevilla. Montero Balosa, M del Carmen Distrito Sanitario Palma del Condado. Servicio Andaluz de Salud. Morales Luque, Dolores Tcnico de Salud de AP especialidad Medicamento. Jan. Morales Serna, Juan Carlos Distrito Sanitario de Jerez. Costa noroeste. Muoz Arroyo, Mara Victoria Farmacutica de rea de las Gerencias del Servicio Extremeo de Salud.
Nez Gutirrez, Carmen Farmacutica de Atencin Primaria del Servicio Andaluz de la Salud. Olmo Quintana, Vicente Gerencia de Atencin Primaria de la comunidad autnoma de Canarias. Pellicer Jacomet, Angels Institut Catal de la Salut. Pereira Pa, Mercedes Farmacutica de Atencin Primaria. Lugo. Prez Garca, Venancio Farmacutico de rea de las Gerencias del Servicio Extremeo de Salud. Prez Hernndez, Flora Farmacutica de Atencin Primaria. Sector Santander-Laredo. Servicio Cntabro de Salud. Prez Marcos, Mara Beln Farmacutica de Atencin Primaria. La Corua. Plasencia Nez, Mercedes Gerencias de Atencin Primaria de la comunidad autnoma de Canarias. Quintana Gallego, Elena Farmacutica de rea. Servicio Farmacutico de rea de Salud 11. Ganda. Valencia. Regalado Romero, Carmen Farmacutica de Atencin Primaria. La Corua. Rey Abella, Mara Eugenia Servicio Cataln de la Salud, Barcelona. Rodrguez Barreiro, Marta Farmacutica de Atencin Primaria. Pontevedra. Rodrguez Castilla, Juan Distrito Sanitario Sierra-Andevalo. Servicio Andaluz de Salud. Rodrguez Escolar, Cristina Servicio de Farmacia de Atencin Primaria rea 3.Instituto Madrileo de la Salud. Saiz Fernndez, Luis Carlos Servicio de Farmacia de Atencin Primaria rea 7. Instituto Madrileo de la Salud. Salinas Alemany, Elas Farmacutica de Atencin Primaria. Alicante. Salmern Zamora, Jos M Farmacutico de Atencin Primaria del Servicio Andaluz de la Salud. San Martn Ciges, M Dolores Farmacutica de Atencin Primaria.Valencia
Snchez Aranda, Santiago Farmacutico de rea. Servicio Farmacutico de rea de Salud 14. Alcoy Alicante. Snchez Chorro, Jos Luis Farmacutico de rea de las Gerencias del Servicio Extremeo de Salud. Santolaria Brun, Amparo Farmacutica de rea. Servicio Farmacutico de rea de Salud 15. Benidorm Alicante. Sastre Gervs, Isabel Farmacutica de Atencin Primaria rea VI. Arriondas. Servicio de Salud del Principado de Asturias. Sevillano Palmero, Marisa Servicio de Farmacia de Atencin Primaria rea 1. Instituto Madrileo de la Salud. Sigun Gmez, Raquel Servicio de Farmacia de Atencin Primaria rea 7. Instituto Madrileo de la Salud. Solera Armengol, M del Carmen Consorci Sanitari de Terrassa, Barcelona. Solrzano Martn, Ana Rosa Servicio de Farmacia Atencin Primaria rea 10. Instituto Madrileo de la Salud. Soria Aledo, Amparo Farmacutica de Atencin Primaria. Alicante. Souto Moure, Cristina Farmacutica de Atencin Primaria. La Corua. Taravilla Cerdn, Beln Farmacutica de rea de las Gerencias del Servicio Extremeo de Salud. Torralba Guirao, Miguel Servei Catal de la Salut. Ventura Lpez, Purificacin Farmacutica de rea de las Gerencias de A. de Cuenca, Puertollano y Talavera de la Reina. Yez Gmez, Pedro Farmacutico de Atencin Primaria. Sergas. La Corua.
El Manual de Farmacia en Atencin Primaria ha sido posible gracias a la colaboracin del siguiente Comit Editorial
COORDINADORES DE CAPTULO
Susana Fernndez Gallastegui Farmacutica de Atencin Primaria. Comarca Uribe.Vizcaya Beln Concejo Alfaro Gerencia Regional de Salud. Direccin Tcnica de Farmacia.Valladolid Petra Plaza Riu Distrito Sanitario Crdoba. Servicio Andaluz de Salud. Crdoba Cristina Rodrguez Escolar Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. rea 3. Instituto Madrileo de la Salud. M Soledad Galeote Mayor Farmacutica de Atencin Primaria.Valencia Virginia Arroyo Pineda Farmacutica de rea de las Gerencias de Cuenca, Puertollano y Talavera de la Reina Pedro Vicente Chicano Pi Farmacutico de Atencin Primaria. Centro de Salud Arteixo. La Corua Ester Martos Lpez Tcnico de Salud de Atencin Primaria. Especialidad Medicamento. Jan Arantxa Cataln Ramos Instituto Cataln de la Salud. Barcelona Rosa Madridejos Mora Cap Sant Cugat. Mutua de Terrassa. Barcelona Carmen Durn Parrondo Farmacutico de Atencin Primaria. Pontevedra
COORDINADORES GENERALES
Carlos Torres Bouza rea 9 de Atencin Primaria de Madrid ngel Mataix Sanjun Subdireccin General de Asistencia Farmacutica. Comunidad de Madrid Juan Carlos Morales Serna Distrito Sanitario de Jerez. Costa Noroeste. Cdiz
COMIT DE REVISIN
Mnica Ausejo Segura Subdireccin General de Asistencia Farmacutica. Comunidad de Madrid Encarnacin Cruz Martos Subdireccin General de Asistencia Farmacutica. Comunidad de Madrid Carlos Torres Bouza rea 9 de Atencin Primaria de Madrid ngel Mataix Sanjun Subdireccin General de Asistencia Farmacutica. Comunidad de Madrid Juan Carlos Morales Serna Distrito Sanitario de Jerez. Costa Noroeste. Cdiz
NFORMACIN y
F ORMACIN
sobre medicamentos
CENTRO DE INFORMACIN DE MEDICAMENTOS EN ATENCIN PRIMARIA: ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO

Cristina Agudo Pascual, igo Aizpurua Imaz, Julia Fernndez Ura, Susana Fernndez Gallastegui
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La teraputica racional requiere de una informacin cientfica adecuada que aporte las evidencias o pruebas para poder seleccionar el tratamiento (farmacolgico o no) en una situacin clnica concreta. Obtener esta informacin de forma gil se convierte en una tarea cada vez ms difcil debido a que el nmero de medicamentos que se comercializan cada ao va en continuo aumento (medicamentos ms potentes, ms selectivos, con formulaciones ms complejas) y, paralelamente, la literatura referida a los medicamentos ha aumentado de manera vertiginosa. Como consecuencia de todo esto, la toma de decisiones teraputicas se produce con un grado de incertidumbre elevado. En el mbito de la Atencin Primaria, proporcionar una informacin objetiva, actualizada y evaluada sobre los medicamentos dirigida a los profesionales sanitarios, gestores y usuarios es una de las principales funciones del farmacutico de Atencin Primaria (FAP), y constituye una de las bases fundamentales de cualquier programa encaminado a la mejora de la utilizacin de medicamentos. Para poder desarrollar esta funcin, es necesario crear un Centro de Informacin de Medicamentos (CIM) en las estructuras de Atencin Primaria (AP) con capacidad para acceder a la informacin, seleccionarla y elaborarla, y as responder a las demandas de informacin relacionadas con la utilizacin de medicamentos, empleando eficazmente todas las fuentes de informacin disponibles.
DEFINICIN Y FUNCIONES
Podemos definir el CIM del Servicio de Farmacia de AP como una unidad funcional, estructurada, bajo la direccin de un FAP cualificado, cuyo objetivo principal es promo17
MANUAL DE FARMACIA Atencin Primaria
DE
ver el empleo seguro, eficaz y econmico de los medicamentos, suministrando una informacin adecuada de forma objetiva y en tiempo til, dando respuesta a las demandas de informacin de todos los profesionales de la salud, gestores y/o usuarios (1, 2). Para alcanzar este objetivo, se deben cumplir una serie de premisas bsicas en el desarrollo de las funciones del FAP: 1. Utilizar un procedimiento sistemtico para detectar e identificar las necesidades de informacin de los profesionales sanitarios, gestores y poblacin de su mbito. 2. Utilizar un procedimiento sistemtico de trabajo que permita responder a las necesidades de informacin. Esto incluye realizar una bsqueda bibliogrfica efectiva, as como la recuperacin y la evaluacin crtica de la literatura seleccionada, siguiendo la metodologa de la medicina basada en la evidencia. 3. Individualizar la informacin, cuando sea preciso, a las caractersticas especficas de un paciente y/o su situacin clnica. 4. Disponer de unos indicadores que permitan evaluar las actividades desarrolladas y los resultados obtenidos, con el fin de detectar posibles ineficiencias y poder establecer los mecanismos correctores correspondientes.
ACTIVIDADES
Las actividades ms frecuentes de un CIM del Servicio de Farmacia de AP se dividen clsicamente en:
INFORMACIN ACTIVA
El CIM toma la iniciativa a la hora de realizar informacin de medicamentos, con una orientacin educativa y formativa.
INFORMACIN
PASIVA
El CIM atiende a las demandas de informacin de los profesionales sanitarios, gestores y usuarios. Dentro de cada uno de estos apartados, podemos destacar las siguientes actividades (3):
ACTIVIDADES
MS FRECUENTES DE INFORMACIN ACTIVA
Elaboracin y difusin de un boletn de informacin teraputica. Se trata de una publicacin peridica, de un nmero reducido de pginas, con un contenido orientado a la optimizacin de la teraputica de los pacientes. Revisin bibliogrfica de los frmacos de reciente comercializacin. As como la elaboracin y difusin de fichas de evaluacin de los mismos, que incluyan criterios de utilizacin en relacin con otras alternativas teraputicas. 18
INFORMACIN Y FORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Centro de informacin de medicamentos en Atencin Primaria: organizacin y funcionamiento
Soporte bibliogrfico para actividades promovidas o en aquellas que participa el Servicio de Farmacia de Atencin Primaria, como por ejemplo: cursos de formacin continuada. Participacin en la elaboracin de protocolos teraputicos o en desarrollo de guas de prctica clnica, con el apoyo bibliogrfico correspondiente. Difusin de los estudios principalmente sobre la utilizacin de medicamentos de mayor inters. Realizacin de sesiones farmacoteraputicas. Con todos los miembros de los equipos de Atencin Primaria (EAP) de su mbito. Estas sesiones se deben celebrar peridicamente, ya que vehiculizan funciones de formacin, informacin y evaluacin de medicamentos, y son tambin un marco idneo para que el FAP pueda detectar necesidades de informacin sobre medicamentos y teraputica.
ACTIVIDADES
MS FRECUENTES DE INFORMACIN PASIVA
Resolucin de las consultas recibidas. Elaboracin de informes tcnicos. Bien sea de los solicitados por los EAP, por la Comisin de Farmacia y Teraputica o por la gerencia de Atencin Primaria. Realizacin de bsquedas bibliogrficas.
ESTRUCTURA Y MEDIOS ESTRUCTURA

FSICA
Bsicamente, el CIM de un Servicio de Farmacia de AP debe disponer de un espacio suficiente, diferenciado del resto de las dependencias donde se desarrollen otras funciones del FAP, de fcil acceso, que permita una relacin directa y garantice la confidencialidad de los profesionales sanitarios y de los usuarios que soliciten la informacin.
MEDIOS
MATERIALES
El CIM del Servicio de Farmacia de AP debe estar dotado de recursos materiales adecuados, en forma de un fondo bibliogrfico bsico, y medios de almacenamiento, recepcin, emisin, distribucin y acceso a la informacin, tales como lnea telefnica directa, fax, correo electrnico, conexin con Internet, as como soporte informtico para realizar sus actividades.
PERSONAL
El FAP responsable del CIM del Servicio de Farmacia de AP, con dedicacin completa o parcial, en funcin del volumen de actividad, debe disponer de conocimientos y experiencia en las tcnicas especficas de informacin de medicamentos, especialmente en lo 19
DE
referente al manejo de fuentes de informacin, evaluacin crtica de la literatura biomdica y tcnicas de comunicacin de la informacin. El FAP responsable podr contar con el personal farmacutico y administrativo necesario para poder llevar a cabo las funciones descritas.
NORMAS DE PROCEDIMIENTO
Cada CIM del Servicio de Farmacia de AP debe establecer un Manual de Normas de Procedimiento, que es una gua de recomendaciones para un desarrollo eficaz de las actividades bsicas de un centro de Informacin de Medicamentos. Cada CIM adaptar y concretar el manual en funcin de sus caractersticas especficas. Estas normas se revisarn de forma peridica y deben incluir los siguientes apartados para cada funcin: Objetivo. mbito de aplicacin (personas a las que va dirigida). Responsabilidad de cada persona que participe en esta actividad. Descripcin de la actividad, incluyendo los recursos materiales necesarios y los pasos para su desarrollo. Documentacin de la actividad. Indicadores de calidad. Anexos con el flujograma de la actividad, modelos de impresos necesarios para registrar y documentar la actividad. En el Captulo 2 se tratan las normas de procedimiento para la resolucin de consultas farmacoteraputicas y en el Captulo 3 las normas para la elaboracin de boletines de informacin de medicamentos.
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INFORMACIN Y FORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Centro de informacin de medicamentos en Atencin Primaria: organizacin y funcionamiento
BIBLIOGRAFA
1. Pla R, Garca D, Martn MI, Porta A. Informacin de Medicamentos. En: Fundacin Espaola de Farmacia Hospitalaria. Farmacia Hospitalaria. 3 edicin. Barcelona: SCM. SL (Doyma) 2002. 2. Asociacin Espaola de Farmacuticos de Hospitales. Manual de Informacin de Medicamentos. Zaragoza: Asociacin Espaola de Farmacuticos de Hospitales 1988. 3. Sociedad Espaola de Farmacuticos de Atencin Primaria. Funciones del Farmacutico de Atencin Primaria. Barcelona: SEFAP. Disponible en www.sefap.org.
21
INFORMACIN PASIVA: METODOLOGA DE RESOLUCIN DE CONSULTAS

DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN Y DEFINICIN
Las actividades que habitualmente realizan los centros de informacin de medicamentos (CIM) de Atencin Primaria, tal y como se ha descrito en el captulo anterior, se pueden dividir en dos grandes grupos:
INFORMACIN ACTIVA
Actividades en las cuales CIM toma la iniciativa en la tarea de informar sobre medicamentos, con una orientacin educativa y formativa. Dentro de estas tareas se encuentra la elaboracin de boletines u hojas informativas sobre medicamentos.
INFORMACIN
PASIVA
Actividad que atiende a las demandas de informacin de los profesionales sanitarios, gestores y usuarios. La informacin pasiva engloba las respuestas a consultas teraputicas concretas, realizadas mayoritariamente por los profesionales sanitarios. La respuesta a consultas sobre informacin de medicamentos constituye una parte integral de la rutina diaria de todos los farmacuticos de Atencin Primaria (FAP). Las cuestiones pueden variar desde las ms triviales hasta las ms complejas, pero la respuesta suministrada puede contribuir, de igual manera, a la mejora del cuidado del paciente. El profesional sanitario utiliza el conocimiento de los compaeros de profesin como fuente de informacin principal, con preferencia sobre los libros y las revistas, y tiende a consultar la fuente ms accesible, aunque no necesariamente la mejor. En consecuencia, se precisa de un servicio de informacin de medicamentos establecido como apoyo al resto de los profesionales de Atencin Primaria. De esta manera, se facilita informacin de calidad, justo en el punto de utilizacin, es decir, en el contacto mdico-paciente. 23
DE
La respuesta a preguntas lleva consigo la misma responsabilidad profesional que otras obligaciones farmacuticas.
RESOLUCIN DE CONSULTAS (1, 2)

El proceso de la resolucin de consultas teraputicas contiene varios pasos o escalones que se indican en el algoritmo de actuacin ante una consulta (Anexo 1) y que detallamos a continuacin en sus aspectos principales:
IDENTIFICACIN
DEL CONSULTANTE
Es el primer paso en la resolucin de las consultas y es de gran importancia, ya que el tipo de respuesta depender de la profesin del consultante y de su nivel cultural. La respuesta no va a ser la misma si el consultante es un profesional sanitario, un gestor o un paciente. Nos va a dar una idea sobre el tipo de informacin requerida, la extensin y la urgencia de la respuesta.
IDENTIFICACIN
DEL PROBLEMA
Se deber establecer de manera rpida.Se debe clasificar la consulta:si es de efectos adversos, dosificacin, teraputica En este punto, el FAP decidir si es l quien debe responder a la consulta o, por el contrario, debe referir al consultante a otro consultor (por ejemplo, un centro regional de informacin de medicamentos, centro nacional de toxicologa).
RECEPCIN
DE LA CONSULTA
Se debe permitir al consultante que exponga su consulta sin interrupcin, ya que esto permite conocer datos valiosos que, de otra forma, podran quedar ocultos. En la mayora de los casos, los consultantes suministran informacin escasa, por lo que el FAP deber preguntar al consultante para obtener datos de inters sobre la consulta. Los detalles bsicos que se precisa conocer variarn con el tipo de consulta; de cualquier modo, el objetivo es obtener una perspectiva clara del problema. Puede ser necesario obtener detalles del paciente, tales como patologas concurrentes, tratamiento farmacolgico concomitante, datos de laboratorio, de funcin renal, de funcin heptica, etc. Detalles del consultante, como el tipo de respuesta que necesita y las fuentes de informacin previamente consultadas por l.
URGENCIA
DEL PROBLEMA
Es de particular importancia reconocer con qu urgencia es necesaria la respuesta. En algunos casos, la respuesta deber ser inmediata o tan pronto como sea posible, 24
INFORMACIN Y FORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Informacin pasiva: metodologa de resolucin de consultas
ANEXO I
ALGORITMO DE ACTUACIN ANTE UNA CONSULTA CONSULTANTE PROBLEMA
1. Contacto con el consultante/intermediario 2. Identificacin del consultante 3. Identificacin del problema 4. Deber atenderse la consulta? S 5. Recepcin de la consulta 6. Averiguar el propsito de la informacin 7. Determinar la urgencia del problema 8. Asignar prioridades 9. Es conocedor del tema? NO NO: Referir la consulta a la fuente apropiada
NO
Consulte textos de referencia Remtase al consultante, si es necesario, para ampliar y clarificar la consulta
S 10. Considere las fuentes disponibles 11. Va a tratar la consulta completa? NO Referir a la seccin apropiada
S 12. Reunir datos y analizarlos crticamente 13. Preparar la respuesta 14. Se necesita una respuesta escrita? Se responde directamente al consultante
NO
S 15.Transmitir la respuesta 16. Informo a otros? NO
S 17. Se informa a quien proceda 18. Documentacin 19. Seguimiento Es la respuesta satisfactoria?
NO
Volver a 3
TRABAJO BIEN HECHO
25
DE
como cuando un mdico tenga a un paciente en su consulta esperando la respuesta, una consulta sobre toxicologa que requiera una accin rpida En otros casos, la consulta puede resolverse en una semana, como cuando se solicite la elaboracin de una evaluacin de un frmaco, informacin general sobre una patologa porque un mdico va a revisar Se acordar un plazo de tiempo con el consultante, en el que la consulta deber estar resuelta.
REFERENCIA A
OTRO CONSULTOR
El objetivo del FAP debe ser contestar las consultas de manera tan eficiente y efectiva como le sea posible. Esto puede suponer que la consulta se dirija a otros servicios de informacin complementarios (centros regionales de informacin de medicamentos, Centro Nacional de Toxicologa). La calidad del servicio no debera comprometerse nunca por un afn de proporcionar todas las respuestas personalmente a travs de fuentes propias.
ESTRATEGIA
DE BSQUEDA
Habitualmente se iniciar la bsqueda por las fuentes de informacin terciarias que son suficientes para responder a la mayora de las consultas. Podremos consultar fuentes terciarias generales, como Martindale the Extra Pharmacopoeia, o fuentes terciarias especficas; por ejemplo, en una consulta sobre efectos adversos de un medicamento, podramos consultar el Meylers Side Effects of Drugs. En algunas ocasiones, para consultas ms complejas no encontraremos la respuesta en las fuentes terciarias y deberemos recurrir a las fuentes primarias. Para acceder a estas ltimas, tendremos que utilizar fuentes secundarias como MEDLINE, PHARMLINE o el Iowa Drug Information System. Otras veces, si uno no est familiarizado con el tema, ser necesario consultar libros de referencia sobre el mismo o artculos de revisin sobre una patologa en concreto, antes de iniciar la resolucin de la consulta.
ELABORACIN
DE LA RESPUESTA
Implica una recogida de datos y un anlisis de los mismos. La interpretacin de stos es un componente crucial en el proceso de respuesta a las consultas. Esto implica tener conocimientos de farmacologa y fisiopatologa.Adems, el FAP debe estar familiarizado con la frmaco-epidemiologa, la lectura crtica de ensayos clnicos y la estadstica. Es interesante escribir siempre la respuesta a la consulta, aunque la respuesta sea oral, para que as podamos archivarla y recuperarla otra vez en caso de que nos consulten lo mismo. La respuesta debe constar de una breve introduccin a la patologa o al problema. Un resumen de los datos encontrados sobre dicho problema y unas conclusiones que 26
deben responder explcitamente a la consulta y confirmarse por los datos encontrados. La respuesta debe ir perfectamente referenciada en el texto, de manera que puedan reconocerse y diferenciarse los consejos y recomendaciones personales de las conclusiones extradas de la bibliografa. Para referenciar la bibliografa, se recomienda utilizar las normas del International Committee of Medical Journals Editors (Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals), ms conocidas como las normas de Vancouver.
FORMATO
DE LA RESPUESTA
Respuesta oral
Es el mtodo de comunicacin ms rpido y simple, pero los datos complejos son difciles de transmitir y puede ser difcil averiguar el grado de comprensin del consultante. La respuesta oral se transmite personalmente o por telfono. Tal y como se ha comentado previamente, es til escribir la respuesta tambin en las consultas que se responden oralmente para poder recuperarlas en el futuro.
Respuesta escrita
Es necesaria en aquellos casos en los que la consulta suponga una amplia evaluacin de un medicamento o de un problema complejo. Adems de suministrar la respuesta escrita al consultante, tambin es til suministrarle los artculos y dems bibliografa en la que nos hemos basado para elaborar la respuesta.
SEGUIMIENTO
Siempre que sea posible, se realizar un seguimiento de las consultas para determinar el resultado. Esto es de suma importancia para las cuestiones relacionadas con un paciente determinado, un informe para la inclusin de un medicamento en la gua farmacoteraputica o en una gua de prctica clnica. Adems el FAP averiguar: Si la cuestin fue correctamente resuelta. Si se ha seguido su consejo o si se necesita ms ayuda.
SISTEMA DE ARCHIVO Y RECUPERACIN DE LAS CONSULTAS

Es de gran importancia disponer de un sistema de codificacin de las consultas y de un sistema de archivo apropiado para recuperarlas, ya que muchas se repiten a lo largo del tiempo y esto permite responder las veces sucesivas con mayor celeridad.Adems, nicamente hay que actualizar la informacin, desde la fecha en que se resolvi la ltima consulta. La codificacin de la misma se realiza mediante palabras clave. Para ello, se puede tomar como referencia el tesauro de una fuente secundaria como MEDLINE, EMBASE 27
DE
o el sistema IDIS. Se debern registrar y archivar todas las consultas para, al final del ao, poder tener datos sobre el nmero de consultas resueltas y realizar estadsticas sobre el tipo de consultante, categora de la consulta (en funcin de las materias de sta), fuentes utilizadas en la resolucin de consultas, etc. Clsicamente se han utilizado hojas de recogida de consultas en papel y sistemas manuales de codificacin y archivo (fichas). En el Anexo II se puede ver una hoja de recogida de consultas que se utilizaba en el Centro Vasco de Informacin de Medicamentos. Hoy en da, se utilizan sistemas informatizados. En el Anexo III podemos ver distintas pantallas del sistema de archivo utilizado en el Centro Vasco de Informacin de Medicamentos. Estos sistemas informatizados tienen grandes ventajas, ya que evitan el espacio fsico que ocupan las consultas en papel; adems permiten cruzar varias palabras clave a la hora de recuperar consultas antiguas y realizan las estadsticas sobre el tipo de consultante, la categora de las consultas, etc., al final de ao.
GARANTA DE CALIDAD DEL PROCESO DE RESOLUCIN Y ARCHIVO DE CONSULTAS (3, 4)

Se establecen una serie de indicadores para asegurarnos de que el proceso de resolucin de consultas se realiza de la manera adecuada, permitiendo que la informacin suministrada al consultante sea objetiva, completa, correcta y en tiempo til: Hoja de consulta correctamente rellenada Nmero de hojas de consulta correctas / nmero de consultas evaluadas Estndar 95%. Elaboracin de la respuesta a la consulta por escrito Nmero de consultas con respuesta escrita/ / nmero de consultas evaluadas Estndar 95%. Bibliografa presente en la hoja de respuesta a la consulta Nmero de consultas con bibliografa en la hoja de respuesta/ / nmero de consultas evaluadas Estndar 95%. Respuesta en tiempo til Consultas urgentes Respuesta en 30 minutos-1 hora. Consultas no urgentes de carcter asistencial En el da. 28
Consultas a tiempo pactado Quedar registrado en la hoja de consulta. Respuesta en el tiempo pactado. Nmero de consultas resueltas en tiempo til / nmero de consultas evaluadas Estndar 95%. Consultas correctamente archivadas Nmero de consultas correctamente archivadas / nmero de consultas evaluadas Estndar 95%.
29
DE
ANEXO II
30
ANEXO II (CONTINUACIN)
31
DE
SUPUESTO
PRCTICO
En el Centro de Informacin de Medicamentos de nuestro Servicio de Farmacia hemos recibido una consulta, realizada por una matrona de un centro de especialidades perifricas de nuestra rea, en la cual nos pregunta sobre una paciente embarazada, afectada de hipertiroidismo y bajo tratamiento con metimazol. Desea saber los riesgos asociados al empleo de este frmaco antitiroideo durante el embarazo. A continuacin, se presenta el informe emitido como respuesta a su consulta, adems de las diferentes pantallas del programa informtico de gestin de consultas.
32
ANEXO III
33
DE
BIBLIOGRAFA
1. Price KO, Goldwire MA. Drug Information Resources. Pharmaceutical Care is placing an increasing demand on community pharmacists to provide concise, accurate drug information.Am Pharm 1994; NS34(7): 30-9. 2. Asociacin Espaola de Farmacuticos de Hospitales. Manual de Informacin de Medicamentos. Zaragoza: Asociacin Espaola de Farmacuticos de Hospitales 1988. 3. Martn MI, Cua B. Normas de Procedimiento en Informacin de Medicamentos. Farm Hosp 1996; 20: 23-8. 4. The Society of Hospital Pharmacists of Australia. Guidelines for Quality Assurance of Drug Information Centres.Austr J Hosp Pharm 1993; 23(6): 422-9.
34
CRITERIOS PARA LA ELABORACIN Y DIFUSIN DE INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS: HOJAS DE EVALUACIN DE MEDICAMENTOS, BOLETINES E INFORMES DE FARMACIA
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
En el entorno de Atencin Primaria, hay una serie de factores y situaciones que estn produciendo un incremento en la demanda de informacin sobre los medicamentos, tanto por parte del profesional sanitario, como de los gestores de la administracin y de los usuarios (familiares y pacientes). Estos factores son:
POR
PARTE DE LOS USUARIOS
Existe una mayor preocupacin por la salud y su conservacin; adems, la facilidad de acceso a la informacin biomdica (a veces de dudosa calidad) a travs de Internet, produce una mayor incorporacin de conocimientos y expectativas (muchas veces promovidas por la propia industria farmacutica), y probablemente una actitud ms crtica y participativa respecto a las actuaciones teraputicas del profesional sanitario. Esta situacin, que sin duda supone un avance importante en la conciencia colectiva sobre el medicamento, debe encontrar la respuesta adecuada, especialmente entre los profesionales sanitarios y la administracin sanitaria, mediante una informacin objetiva y de calidad.
POR
PARTE DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Diversos factores hacen necesaria una informacin actualizada, independiente y evaluada, que facilite la realizacin de una correcta seleccin de los medicamentos, as 35
DE
como la promocin de una teraputica que se ajuste a las recomendaciones de la evidencia cientfica: El gran arsenal de frmacos de que dispone el mdico en la actualidad para el tratamiento o alivio de las patologas. La frecuencia con que se introducen nuevos principios activos y cambios en la farmacoterapia. Los nuevos aspectos de la seleccin de medicamentos (coste/efectividad). La avalancha de informacin biomdica, a travs de diferentes bases de datos, y de la industria (promocional).
POR
PARTE DE LOS GESTORES DE LA ADMINISTRACIN
SANITARIA (GERENCIAS)
La administracin sanitaria se enfrenta a la toma de decisiones sobre medicamentos y teraputica, para lo que necesita de informacin objetiva y evaluada por expertos que facilite su labor con los criterios de la medicina basada en la evidencia. En este entorno de gran demanda de informacin sobre medicamentos, los Farmacuticos de Atencin Primaria (FAP) de los diferentes Servicios de Salud han ido respondiendo a las necesidades de informacin con la creacin de diferentes publicaciones dirigidas al profesional sanitario (en el Anexo 1 se muestran varios ejemplos).
TIPOS DE PUBLICACIONES
Las principales publicaciones sobre informacin de medicamentos que se elaboran y editan en Atencin Primaria son: boletines farmacoteraputicos, hojas de evaluacin de nuevos medicamentos e informes de farmacia.
BOLETINES
FARMACOTERAPUTICOS
Pueden existir diferentes tipos de boletines, atendiendo a las caractersticas de los temas tratados (teraputica de diversas patologas, farmacovigilancia, farmacoeconoma, farmacocintica, legislacin, etc.), al mbito de difusin (Atencin Primaria, especializada, gestores, etc.), a las entidades editoras (privadas, pblicas), etc.
HOJAS
DE EVALUACIN
Recogen las valoraciones y calificaciones de los nuevos medicamentos, segn un algoritmo de decisin, estableciendo su lugar en la teraputica. Esta evaluacin siempre se debe realizar respecto al o los frmacos disponibles en el mercado que puedan ser la alternativa de tratamiento para cada una de las indicaciones aprobadas. 36
INFORMACIN Y FORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Criterios para la elaboracin y difusin de informacin sobre medicamentos
ANEXO I
EJEMPLOS
DE PUBLICACIONES EN EL MBITO DE LA
ATENCIN PRIMARIA
Informacin teraputica del sistema nacional de salud Boletn del Ministerio de Sanidad y Consumo. En Internet estn los artculos desde 1997. www.msc.es/farmacia/infmedic. Boletn teraputico andaluz (BTA) Editado por el Centro Andaluz de Informacin de Medicamentos (CADIME).Adems del propio boletn, incluye las monografas del BTA, que se editan dos por ao y las fichas de novedad teraputica. www.easp.es/cadime. Informacin farmacoteraputica de la comarca (INFAC) Publicacin peridica del Centro Vasco de Informacin de Medicamentos (CEVIME) y farmacuticos de AP de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud. Se distribuye tambin con las fichas de evaluacin de nuevos medicamentos Nuevo Medicamento a Examen y, desde 1999 el boletn bimestral Sinopsis que recoge resmenes de artculos de la literatura biomdica. www.euskadi.net/sanidad/cevime. Boletn de informacin farmacoteraputica del servicio navarro de salud (BIT) Creado en 1992. En Internet estn todos los nmeros www.cfnavarra.es/salud/publicaciones. Australian Prescriber Boletn independiente sobre teraputica, en formato de revista, que publica el National Prescribing Service, organizacin independiente de la industria farmacutica y del gobierno sin nimo de lucro. Cada ejemplar contiene editoriales, breves comentarios sobre nuevos frmacos comercializados y artculos de revisin. www.australianprescriber.com. Therapeutics Letter Boletn bimensual editado por el Departamento de Farmacologa y Teraputica de la British University of Columbia. Se dedica a hacer revisiones imparciales y difundir las evidencias que aparecen en la bibliografa, relacionadas con la terapia farmacolgica. www.ti.ubc.ca. Medicines Information Bulletin Editado por el National Preferred Medicines Centre Incorporated de Nueva Zelanda. Presenta revisiones de tratamiento de enfermedades comunes. www.premec.org.nz/bulletins.html. The Medical Letter on Drugs and Therapeutics Realiza valoraciones crticas de nuevos frmacos, revisiones de tratamientos de una determinada patologa o evala nuevas informaciones sobre frmacos clsicos. Se edita quincenalmente y slo est disponible en Internet para suscriptores. www.medletter.com. Drug and Therapeutics Bulletin Boletn independiente mensual publicado por la Asociacin de Consumidores del Reino Unido. Ofrece revisiones rigurosas sobre nuevos frmacos y realiza revisiones de tratamientos en patologas prevalentes, finalizando cada artculo con conclusiones claras. En la web slo se ofrece el resumen de los artculos. www.which.net/health/dtb/main.html.
37
DE
La Revue Prescrire En Internet slo estn disponibles los ndices. De gran calidad, creada por una asociacin de formacin profesional, y financiada exclusivamente por sus abonados. www.esculape.com/prescrire/. MeRec Bulletin Se publica mensualmente por el National Prescribing Centre, organismo sanitario dependiente del Servicio Nacional de Salud Britnico. Revisa grupos de frmacos o valora el uso de medicamentos en una determinada patologa. Se pueden obtener resmenes de su contenido. Presenta conclusiones claras. www.npc.co.uk/merec_index.htm.
INFORMES
DE FARMACIA
Se incluyen dentro de stos las publicaciones de mbito ms local (rea sanitaria, comarcal, etc.) en las que se tratan diversos temas de inters para este mbito de difusin, como pueden ser: indicadores de calidad de prescripcin, alertas de farmacovigilancia, consultas al CIM, acuerdos de la Comisin de Farmacia, etc.
OBJETIVO Y CARACTERSTICAS
El objetivo final de estas publicaciones debe ser la promocin del uso racional del medicamento para obtener un mejor estado de salud de la poblacin. Se caracterizan por ser publicaciones peridicas e independientes, de un nmero reducido de pginas, con informacin cientfica evaluada de forma sistemtica, y con criterios de calidad, que se difunden en tiempo til para la formacin, informacin y toma de decisiones en los diferentes estamentos.
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE LAS PUBLICACIONES

La implementacin de estas publicaciones debe llevarse a cabo con una metodologa rigurosa, siguiendo unas normas de procedimiento que garanticen una calidad cientfica y una transparencia adecuadas para aportar la debida credibilidad a la publicacin.
SELECCIN
DE TEMAS
El primer paso a realizar a la hora de plantearse la elaboracin y difusin de cualquiera de estas publicaciones es detectar las necesidades de informacin y formacin de los lectores a los que van dirigidos, con el fin de seleccionar los temas de mayor impacto. 38
COMIT
DE REDACCIN
Posteriormente, se debe crear un comit de redaccin que debe ser multidisciplinar y representativo de los profesionales a los que va dirigida la publicacin. Con esta participacin se consigue una mejor seleccin de los temas, se proporciona una visin global y un mejor enfoque de stos, y se garantiza el consenso de la informacin que se facilita y su aceptacin. Los miembros del comit de redaccin deben tener conocimientos y experiencia en lectura crtica de artculos biomdicos y en medicina basada en la evidencia.
ELABORACIN
DE LOS TEMAS
Los temas a tratar pueden ser elaborados por miembros del propio comit de redaccin o por colaboracin externa de expertos a los que se les encarga su elaboracin. En estos casos, es necesario asegurar que los autores conocen el objetivo de las publicaciones y los lectores a los que van dirigidas con el fin de mantener la lnea editorial.
NORMAS
DE PROCEDIMIENTO
stas deben incluir los siguientes aspectos: 1. Edicin de un ttulo o cabecera y un logotipo que refleje la filosofa de las publicaciones. 2. Establecer un diseo que vaya acorde con la filosofa de las publicaciones, sea fcilmente identificativo de stas y se mantenga a lo largo de los sucesivos nmeros. 3. Establecer unos criterios para facilitar la lectura, como utilizar un lenguaje claro y conciso, que la extensin de las publicaciones no sea excesiva, incluir tablas, esquemas o bocadillos, etc. 4. El comit de redaccin debe plantearse la periodicidad de las publicaciones (mensual, bimensual, trimestral, cuatrimestral) estableciendo, de antemano, un nmero mnimo al ao y asegurar su edicin mediante material de reserva. 5. Establecer el mbito y procedimiento de difusin que garantice la correcta recepcin de la publicacin, en tiempo y forma, a todos y cada uno de los lectores a los que va dirigido. 6. Registrar la publicacin: depsito legal, nmero internacional normalizado de publicaciones (ISSN), incorporacin a la ISDB (International Society of Drug Bulletins). 7. Asegurar una fuente de financiacin que garantice la independencia de la publicacin. 8. Establecer la responsabilidad de la edicin cientfica (comit de redaccin, Comisin de Farmacia, Servicio de Farmacia de AP, etc.). 9.Tener una sistematizacin de la seleccin de temas a tratar a travs de: Encuestas a los lectores. Patologas priorizadas en los planes de salud del mbito de difusin del boletn. 39
DE
Problemas detectados a travs de estudios de utilizacin de medicamentos. Difusin de publicaciones de inters, GPC o consensos de utilidad en la prctica clnica. Consultas realizadas al CIM de inters colectivo. 10. La informacin contenida en la publicacin debe estar contrastada bibliogrficamente con una sistemtica de seleccin de artculos utilizados para su elaboracin. 11. En las hojas de evaluacin de nuevos medicamentos es muy importante disear un algoritmo de calificacin (Anexo II) del nuevo medicamento a evaluar. 12. Asegurar la calidad de la publicacin, realizando un seguimiento y evaluacin peridicos con indicadores especficos. Se recomienda realizar encuestas peridicas de satisfaccin entre los lectores y crear un comit de calidad de la publicacin que identifique reas de mejora, y proponga las modificaciones necesarias para mantener unos niveles de calidad adecuados. Todos estos puntos deben estar recogidos en un manual de procedimiento de la publicacin.
CONTENIDO
Los temas tratados en las diferentes publicaciones pueden ser muy variados, pero siempre deben ser tiles para la toma de decisiones farmacoteraputicas de los profesionales de su mbito de difusin, y adems deben servir como gua de referencia para promover el uso racional del medicamento. Podemos agrupar los temas en diversos apartados:
EDITORIAL
Es un vehculo de comunicacin del comit de redaccin donde se expresan opiniones o se plantean temas a debate. Puede servir para introducir el tema revisado en el boletn.
FARMACOTERAPUTICA
Se refiere al tratamiento y abordaje teraputico de patologas concretas.
FARMACOECONOMA
Est en relacin a la evaluacin del coste/efectividad de los medicamentos y alternativas teraputicas.
EDUCACIN
SANITARIA
Versa sobre la informacin de medicamentos dirigida a los usuarios (administracin de frmacos, efectos adversos, dosificaciones, almacenamiento, cumplimiento teraputico, etc.). 40
ANEXO II
41
DE
FARMACOVIGILANCIA
Es relativa a la informacin sobre efectos adversos, precauciones especiales, etc. Notificaciones o alertas sobre seguridad de Centros de Farmacovigilancia o Agencias de Medicamentos.
FARMACOCINTICA
Contiene informacin sobre interacciones, ajuste de dosis de medicamentos en situaciones especficas (insuficiencia renal y heptica).
LEGISLACIN
Resea las normativas de inters en relacin con el medicamento, la receta, las condiciones de prescripcin/dispensacin, etc.
EVALUACIN
DE NUEVOS MEDICAMENTOS
Presenta una revisin exhaustiva y evaluada con criterios explcitos de un nuevo principio activo o una asociacin, una nueva indicacin o una nueva forma farmacutica.
EPIDEMIOLOGA
Describe el anlisis del consumo y la utilizacin de medicamentos, as como los indicadores de calidad de utilizacin de medicamentos en el rea de difusin.
NOTICIAS
BREVES
Se tratan noticias de inters farmacoteraputico, como consultas hechas por profesionales al Centro de Informacin de Medicamentos que son de inters colectivo, ensayos clnicos publicados, informacin de guas de prctica clnica (GPC), modificaciones de la oferta, seleccin de medicamentos de uso en botiquines, etc.
EVALUACIN DE CALIDAD: INDICADORES Y ENCUESTAS

La evaluacin peridica de las publicaciones es fundamental para poder detectar y corregir las deficiencias y as mejorar su calidad. Se recomienda crear un comit de calidad de la publicacin que identifique las reas de mejora y proponga las modificaciones necesarias para mantener unos niveles de calidad adecuados. Este comit de calidad ser el encargado de establecer una serie de indicadores especficos, tanto del procedimiento como de los resultados que se quieren alcanzar con la 42
publicacin. Estos indicadores deben tener un objetivo especfico, se deben revisar peridicamente y comparar con publicaciones similares en el mbito de Atencin Primaria. Se pueden establecer, entre otros, los siguientes indicadores:
GRADO
DE PERIODICIDAD, DIFUSIN Y DISTRIBUCIN
DE LAS PUBLICACIONES
Nmero de publicaciones anuales realizado/nmero de publicaciones previamente establecido. Nmero de medicamentos evaluados anualmente/nmero de nuevos medicamentos comercializados anualmente. Nmero de profesionales a los que est dirigida la publicacin/nmero total de profesionales. Nmero de profesionales que reciben la publicacin (a evaluar mediante encuesta)/nmero total de profesionales a los que va dirigida.
GRADO
DE ACEPTACIN DE LA PUBLICACIN
ENTRE LOS PROFESIONALES

Se obtiene mediante la realizacin de encuestas de satisfaccin. Es la herramienta que, si est validada, permite detectar la mayor cantidad de reas de mejora. Se debe realizar peridicamente (bienal, trienal) y siempre que se hayan introducido cambios importantes en la publicacin. Permite detectar entre otros aspectos: la utilidad, la objetividad, la fiabilidad, etc. percibidos por los lectores, el impacto de la lectura, los temas de inters, etc. De acuerdo con la informacin recogida en la encuesta, se deben establecer los planes y acciones de mejora en la publicacin.
ANLISIS
DE LOS CONTENIDOS
Seleccin de temas
Nmero de temas priorizados en encuesta del boletn/nmero de temas del boletn. Anual.
Informacin contrastada
Porcentaje de bibliografa utilizada segn los criterios de calidad del manual de procedimiento/total de la bibliografa utilizada.
Impacto en el objetivo de promocin

Uso racional del medicamento mediante los resultados en los indicadores de prescripcin. Porcentaje de prescripcin de nuevos medicamentos sin aportacin teraputica/ total de medicamentos prescritos. 43
DE
SUPUESTO
PRCTICO
Ejemplo de boletn de Farmacuticos de AP.
44
45
DE
46
47
DE
48
49
DE
BIBLIOGRAFA
1. Price KO, Goldwire MA. Drug Information Resources. Pharmaceutical Care is placing an increasing demand on community pharmacists to provide concise, accurate drug information.Am Pharm 1994; NS34(7): 30-9. 2. Asociacin Espaola de Farmacuticos de Hospitales. Manual de Informacin de Medicamentos. Zaragoza: Asociacin Espaola de Farmacuticos de Hospitales 1988. 3. Martn MI, Cua B. Normas de Procedimiento en Informacin de Medicamentos. Farm Hosp 1996; 20: 23-8. 4. The Society of Hospital Pharmacists of Australia. Guidelines for Quality Assurance of Drug Information Centres.Austr J Hosp Pharm 1993; 23(6): 422-9.
50
FUENTES DE INFORMACIN DE MEDICAMENTOS. BASES DE DATOS BIOMDICAS. INTERNET

DESARROLLO TERICO
FUENTES DE INFORMACIN DE MEDICAMENTOS INTRODUCCIN (1, 2)
La informacin de que actualmente dispone el profesional sanitario es muy extensa, y es prcticamente imposible acceder a la totalidad de la misma no slo por el nmero de fuentes de informacin, sino tambin por el escaso tiempo de que dispone para ello. Adems, en los ltimos aos se han producido dos cambios revolucionarios en el mundo de la gestin de la informacin: en primer lugar, la generalizacin del uso de ordenadores personales y en segundo lugar, la aparicin de Internet. Estos dos avances han significado un cambio radical en el formato en el que se obtiene, almacena y suministra la informacin. Se ha pasado de la era del papel a la era electrnica. Por otra parte, ha supuesto el paso de una situacin en la que la informacin era accesible para unos pocos privilegiados a una socializacin de la accesibilidad de la informacin.
CLASIFICACIN DE LAS FUENTES DE INFORMACIN (1, 3)

Tradicionalmente las fuentes de informacin se clasifican en tres grupos:
FUENTES TERCIARIAS
Contienen una recopilacin seleccionada, evaluada y contrastada de la informacin publicada en los artculos originales. Estn constituidas por los libros, compendios, formularios, bases de datos a texto completo y artculos de revisin. 51
DE
Dentro de las fuentes terciarias se encuentran libros y bases de datos ampliamente utilizadas como Martindale The Extra Pharmacopoeia, Micromedex, Catlogo de Especialidades Farmacuticas, etc. Los artculos de revisin pueden ser puramente narrativos y estar basados en la opinin del autor y en su experiencia, surgir de un consenso o realizarse tras una revisin exhaustiva de la literatura ordenando las evidencias para hacer recomendaciones basadas en sta. Un paso ms adelante son las revisiones sistemticas en las que se emplea el metaanlisis. En nuestra opinin, los metaanlisis seran fuentes terciarias, aunque algunos autores las consideran fuentes primarias. En la Tabla 1 se describen las principales fuentes terciarias de informacin de medicamentos.
FUENTES
SECUNDARIAS
Constituyen sistemas que recogen las referencias bibliogrficas y/o los resmenes de los artculos que se publican en la literatura cientfica. Nos van a permitir el acceso a las fuentes primarias. Se clasifican por tanto en:
Sistemas de ndices
Contienen referencias bibliogrficas (autor, ttulo, revista) de los artculos. No aportan informacin sobre el contenido del artculo.
Sistemas de resmenes o abstracts

Adems de la referencia bibliogrfica contienen un resumen de cada artculo. Por ejemplo Medline, Embase, Pharmline, Inpharma, Sistema IDIS. En la Tabla 2 se describen las principales fuentes secundarias de informacin de medicamentos.
FUENTES
PRIMARIAS
Se trata de estudios de investigacin clnica o farmacolgica publicados en revistas biomdicas. Son comnmente artculos originales amplios o breves, cartas de investigacin originales, series de casos o casos clnicos nicos.
ARTCULOS
ORIGINALES
Pueden ser ensayos clnicos, estudios de cohortes, estudios de casos y controles, estudios transversales, etc. Este tipo de fuentes es el ms numeroso. Es tambin el ms novedoso y actualizado, y el ms cercano a los progresos en investigacin. Los artculos no estn evaluados y sus resultados y conclusiones proceden del autor del estudio y son, por lo tanto, subjetivos. De cada una de estas fuentes se debern seleccionar aquellas que sean ms tiles dentro del rea que cubran. Para facilitar la seleccin se ha elaborado una tabla (Tabla 3) 52
INFORMACIN Y FORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Fuentes de informacin de medicamentos. Bases de datos biomdicas. Internet
Tabla 1. Fuentes terciarias FUENTES TERCIARIAS TIPO DE INFORMACIN Martindale. Monografas completas The Extra Pharmacopoeia de medicamentos COMENTARIOS Medicamentos comercializados y en fase de investigacin a nivel mundial. Abarca tambin productos homeopticos, plantas medicinales, conservantes, medios de diagnstico, colorantes y productos de medicinas alternativas. Se edita cada tres aos aproximadamente. Contiene referencias bibliogrficas. Medicamentos comercializados en EE.UU. Edicin anual. No contiene referencias bibliogrficas. Revisiones muy amplias de todos los aspectos de los medicamentos. Principalmente medicamentos comercializados en EE.UU., aunque incluyen algunos comercializados en otros pases. Actualizacin trimestral. Contiene referencias bibliogrficas. Revisiones muy amplias de los medicamentos. Medicamentos comercializados en EE.UU. Edicin anual. No contiene referencias bibliogrficas. Medicamentos comercializados y en fase de investigacin en EE.UU. Actualizacin mensual. No contiene referencias bibliogrficas. Medicamentos comercializados en Espaa. Edicin anual. No contiene referencias bibliogrficas. Libro de referencia sobre reacciones adversas. Contiene efectos adversos a medicamentos, plantas medicinales, conservantes, medios de diagnstico, productos de medicinas alternativas. Se edita cada cuatro aos, pero anualmente se publica una adenda (Side Effects Drugs Annual). Contiene referencias bibliogrficas.
American Hospital Formulary Service Drug Information Drugdex Micromedex
Monografas completas de medicamentos
USP Drug Information for the Health Care Professional
Drug Facts and Comparisons
Catlogo de Especialidades Monografas completas Farmacuticas de medicamentos
Meylers Side Effects of Drugs
Reacciones adversas
53
DE
FUENTES TERCIARIAS Hansten. Drug Interactions. Analysis and Management
Tabla 1. Fuentes terciarias (continuacin) TIPO DE INFORMACIN Interacciones COMENTARIOS Libro de referencia sobre interacciones. Incluye: resumen de la interaccin, factores de riesgo, mecanismo, evaluacin clnica, medicamentos relacionados, significacin clnica de la interaccin, medidas a tomar. Contiene referencias bibliogrficas. Actualizacin trimestral. Medicamentos comercializados en el Reino Unido. Buenos apndices: medicamentos en insuficiencia renal, insuficiencia heptica, embarazo, lactancia, recomendaciones al paciente Edicin semestral. No contiene referencias bibliogrficas. Edicin cada 3-4 aos. Contiene referencias bibliogrficas. Exposicin teraputica con casos clnicos. Contiene referencias bibliogrficas. Compatiblidad de mezclas intravenosas. Libro de referencia sobre mezclas intravenosas. Contiene referencias bibliogrficas.
British National Formulary
Monografas de medicamentos
Averys Drug Treatment
Terapetica
Koda Kimble. The Clinical Use of Drugs Trissell. Handbook of Injectable Drugs
Teraputica
Estabilidad/compatibilidad de mezclas intravenosas
Briggs. Drugs in Pregnancy Medicamentos en el embarazo Libro de referencia sobre embarazo y and Lactation y lactancia lactancia. Amplia descripcin de series de casos de utilizacin de cada frmaco durante embarazo y lactancia. Calificacin de la FDA en el embarazo. Recomendaciones de la Sociedad Americana de Pediatra en lactancia. Goodman and Gilmans. Farmacologa/teraputica The Pharmacological Basis of Therapeutics Mandell. Principles and Practice of Infectious Diseases Antibioterapia Edicin cada cuatro aos. Amplias monografas de los principios activos. Contiene referencias bibliogrficas. Libro de referencia sobre antibioterapia. Incluye tratamiento de eleccin de las distintas infecciones. Contiene referencias bibliogrficas.
54
FUENTES TERCIARIAS Evans.Applied Pharmacokinetics. Principles of Therapeutic Drug Monitoring Clinical Evidence
Tabla 1. Fuentes terciarias (continuacin) TIPO DE INFORMACIN Farmacocintica COMENTARIOS Permite resolver la mayora de las dudas de farmacocintica que se presentan.
Medicina basada en la evidencia
Descripcin de las diferentes patologas y de sus tratamientos (basados en la evidencia). Actualizacin cada seis meses. Contiene referencias bibliogrficas.
en la que figuran las principales fuentes de informacin para el Farmacutico de Atencin Primaria.
LITERATURA
GRIS
(4, 5)
Se denomina literatura gris a aquella producida por gobiernos, universidades o empresas, que escapa de los canales de distribucin habitual. El hecho de tener una disponibilidad, en muchos casos, limitada o local, no significa que no sea importante o que no tenga un elevado rigor cientfico. La aparicin de Internet ha hecho posible la distribucin universal de algunos de estos materiales que antes eran inaccesibles. Generalmente, la mayora de estos documentos son de consulta gratuita si slo se utiliza la versin electrnica. Entre la literatura gris que puede tener utilidad para obtener informacin sobre medicamentos y/o teraputica se encuentran:
Guas de prctica clnica

Proceden de sociedades cientficas, colectivos, o instituciones. Pueden clasificarse segn se basen en opiniones de expertos, en consensos o en la evidencia. Las ltimas proporcionan el grado de evidencia aportado para cada recomendacin y por eso son muy tiles. A veces pueden encontrarse documentos similares bajo la denominacin de guas o protocolos de actuacin. Existen muchas direcciones de internet y pueden encontrarse agrupadas (por ejemplo http://www.guidelines.gov) o en las direcciones de las sociedades que las promueven, por ejemplo, la sociedad espaola de medicina familiar y comunitaria: http://www.semfyc.es.
Boletines teraputicos
Muchos de ellos son la nica fuente de informacin independiente de las novedades teraputicas o de los nuevos frmacos introducidos en un pas. Permiten una discusin de las opciones habituales de tratamiento en regiones o pases concretos.Algunos ejemplos 55
DE
Tabla 2. Fuentes secundarias FUENTES SECUNDARIAS Medline TIPO DE INFORMACIN Citas bibliogrficas y resmenes de artculos Citas bibliogrficas y resmenes de artculos COMENTARIOS 4.000 revistas biomdicas. Gratuito a travs de Internet. 3.800 revistas biomdicas. De pago. Internet. 1.500 revistas biomdicas. Periodicidad semanal. Buenos ndices por patologa y principio activo. Soporte papel, CD-ROM, Internet. 1.500 revistas biomdicas. Periodicidad semanal. Buenos ndices por patologa y principio activo. Soporte papel, CD-ROM, Internet. 200 revistas biomdicas y de farmacia. Orientado a centros de informacin de medicamentos. Disponible en microficha, CD-ROM e Internet. Actualizacin mensual. 850 revistas de farmacia principalmente. Suministra informacin de todas las fases del desarrollo y uso de medicamentos, as como la prctica farmacutica profesional. Internet y CD-ROM. Actualizacin mensual.
Embase
Inpharma
Boletn de resmenes de artculos
Reactions
Boletn de resmenes de artculos sobre reacciones adversas
Iowa drug information system
Citas bibliogrficas y artculo a texto completo
International Pharmaceutical
Citas bibliogrficas y resmenes Abstracts de artculos
son: Informacin Teraputica del Sistema Nacional de la Salud, Boletn de Informacin Farmacoteraputica del Servicio Navarro de Salud- BIT, Boletn de Informacin Farmacoteraputica de la ComarcaINFAC, Boletn Teraputico Andaluz, Medical Letter on Drugs and Therapeutics (EE.UU.), La Revue Prescrire (Francia). Para ms informacin ver Captulo 3.
Alertas y boletines de farmacovigilancia

Se trata de publicaciones de los centros de farmacovigilancia a nivel autonmico o nacional. Informan sobre problemas de seguridad o nuevos efectos indeseables. 56
Documentos de agencias reguladoras de medicamentos

El contenido es muy variable segn el pas. Merecen especial atencin la Food Drug Administration (FDA), http://www.fda.gov en EE.UU. y la Agencia Europea de Evaluacin de Medicamentos http://www.emea.eu.int. La mayora son recursos de distribucin libre y gratuita. Contienen informacin sobre medicamentos autorizados, fichas tcnicas, legislacin, alertas sanitarias, recomendaciones para realizar ensayos clnicos, procedimientos administrativos o publicaciones.
Informes de agencias de evaluacin de tecnologas

Se trata de documentos muy valiosos ya que se basan mayoritariamente en pruebas cientficas, pero habitualmente no tratan de la eficacia teraputica de los medicamentos.
Recursos de medicina basada en la evidencia

Acumulan enlaces, documentos y muchas veces programas de ordenador para facilitar la prctica de la medicina basada en la evidencia, http://www.cochrane.org, http://www.clinicalevidence.com.
Registros de ensayos clnicos y protocolos

Se trata de direcciones donde se proporciona una informacin bsica sobre los ensayos clnicos que se estn realizando en ese momento, (http://www.clinicaltrials.gov) y en algunos casos los protocolos (http://www.biomedcentral.com). De nuevo, las direcciones dependientes del gobierno norteamericano lideran esta iniciativa. La colaboracin Cochrane tiene una base de datos sobre ensayos clnicos que incluye muchos de ellos que no se encuentran indexados en Medline o Embase (The controlled trials register). Tambin desde la colaboracin Cochrane se ha propuesto la creacin de un lugar en que puedan almacenarse para su consulta los resultados de los ensayos clnicos que nunca se han publicado, muchas veces por resultados negativos (http://www.controlledtrials.com). Dado que la mayora de ensayos cnicos son promovidos por la industria farmacutica, su implementacin es lenta y depende de la voluntad de transparencia. Esta iniciativa es importante para poder reducir el sesgo de publicacin de las revisiones sistemticas.
Tesis doctorales
Existen medios para localizarlas y despus obtener copias o su prstamo (http://www.mcu.es/teseo/).
Conferencias y actas de congresos

La mayora de congresos mdicos se publican en forma de libros de resmenes o como suplementos de revistas. En este ltimo caso, a veces es posible recuperar esta informacin, pero desafortunadamente muchas veces los ndices generales de la revista no incluyen los nmeros extraordinarios. Debe recordarse que son publicaciones resumidas y que en ocasiones no coinciden con los resultados despus publicados en las revistas como originales. 57
DE
Tabla 3. Fuentes de informacin mnimas para el farmacutico de Atencin Primaria MONOGRAFAS DE MEDICAMENTOS Martindale The Extra Pharmacopoeia. Catlogo de Especialidades Farmacuticas o Medimecum. Drugdex. Micromedex. Goodman and Gilmans.The Pharmaceutical Basis of Therapeutics. Koda Kimble. The Clinical Use of Drugs o Averys Drug Treatment Acceso a Medline Revistas nacionales de artculos originales (por ej.:Atencin Primaria o Medicina Clnica o Atencin Farmacutica ). Revistas extranjeras de artculos originales (por ej.: BMJ o NEJM o JAMA o Lancet). Boletines farmacoteraputicos nacionales o extranjeros.
FARMACOLOGA TERAPUTICA
FUENTES SECUNDARIAS FUENTES PRIMARIAS
BOLETINES
BASES DE DATOS BIOMDICAS

Se entiende como tales al conjunto de textos, cifras, imgenes o combinacin de todos ellos, registrados de tal manera que pueden ser ledos por ordenador y organizados segn un programa que permita su localizacin y recuperacin. Los precursores de la industria de las bases de datos fueron las empresas que difundan las revistas de resmenes. El tipo ms frecuente de base de datos biomdica es la bibliogrfica y su fuente original, habitualmente, son artculos de revistas. Todas las bases de datos presentan una estructura interna dividida en campos indexados y combinables entre s, que facilitan la bsqueda. La informacin est contenida en registros que se definirn como el conjunto de datos relativos al documento. Dentro del registro o referencia, la informacin se agrupa en varios campos: ttulo del documento, autores, ttulo de la revista, resumen del documento... La mayora de las bases de datos permiten realizar dos tipos de consulta: en lenguaje natural (consulta libre) y en lenguaje controlado (consulta por tesauro). El tesauro es una relacin de todos los descriptores o palabras clave que se utilizan para indexar una base de datos (en el caso de MEDLINE el tesauro se conoce como MeSH). Este conjunto constituye el vocabulario controlado y dinmico de los trminos que se utilizan para la indizacin de un documento y para su posterior recuperacin. Su misin es representar los conceptos principales tratados en el artculo y facilitar su recuperacin (1). 58
Actualmente, las bases de datos estn disponibles en CD-ROM o bien es posible su consulta a travs de Internet (versin on line) (1).
PRINCIPALES BASES DE DATOS BIOMDICAS EN SOPORTE INFORMTICO MEDLINE

Es la base de datos mdica de la NLM (National Library of Medicine) de EE.UU. Se considera como la ms importante y completa del mundo. Su actualizacin es mensual. Recoge referencias bibliogrficas y resmenes de documentos publicados en todas las reas de la biomedicina. Contiene ms de nueve millones de referencias de aproximadamente 4.000 revistas. Ms del 50% de las citas, aproximadamente las dos terceras partes, incluyen el resumen (abstract). La informacin almacenada est en ingls principalmente, e indexada con el vocabulario controlado MeSH. Se edita en CD-ROM. Tambin est disponible en Internet gratuitamente a travs de dos servicios de la NLM, que son: Pub Med o Internet Grateful Med. Estos servicios disponen de un potente motor de bsqueda que permite la seleccin de los artculos (6):
PubMed
Acceso a Medline (desde el ao 1966 hasta la actualidad) y PreMedline (registros que todava no se han incluido en Medline).
Internet Grateful Med

Permite consultar adems de Premedline y Medline, las siguientes bases de datos: Aidsline, Aidsdrugs, Aidstrial, Bioethicsline, ChemID, Dirline, HealthSTAR, Histline, Hsrproj, Oldmedline, Popline, Sdiline, Spaceline y Toxline. Otra posibilidad de acceder a Medline es a travs de diversas pginas web especializadas en medicina, ya que el enlace a Medline es una forma de dar un servicio aadido en estas pginas (6).
EMBASE
Producida por el grupo Elsevier Science, recopila las referencias de ms de 4.000 publicaciones peridicas de biomedicina desde 1980. Ms del 80% de los registros presenta abstract y aparecen en ella 15 das despus de haberse publicado. Es ms completa que Medline en temtica. A diferencia de Medline incluye una alta proporcin de revistas europeas, entre ellas espaolas. Se actualiza semanalmente. Tambin se edita en CDROM. La consulta a travs de Internet no es gratuita (1, 7). Medline junto con Embase son las bases de datos ms consultadas en biomedicina. Su solapamiento es aproximadamente del 40%. 59
DE
IPA (INTERNATIONAL
PHARMACEUTICAL ABSTRACT)
Base de datos producida por la American Society of Hospital Pharmacists que cubre aspectos sobre informacin de medicamentos, prctica farmacutica, educacin farmacutica y aspectos legales relacionados con la farmacia y los medicamentos. Recoge citas bibliogrficas y resmenes de aproximadamente 800 revistas. La consulta a travs de Internet no es gratuita (1).
THE COCHRANE LIBRARY

Es una base de datos especfica dividida en las siguientes secciones (1, 8)
The Cochrane database of systematic reviews

Resmenes estructurados de revisiones sistemticas de la evidencia cientfica. Los resmenes a travs de Internet son accesibles de forma gratuita. Contiene un directorio de todas las revisiones y protocolos agrupados por grupos de trabajo (que se corresponden por patologas: infarto, enfermedades respiratorias, neurolgicas, psiquitricas, etc). No se puede hacer bsqueda por palabra clave, pero se encuentra fcilmente lo que se busca siguiendo por directorio. El mayor inconveniente es que no hay revisiones sobre muchos temas.
Databases of abstracts of reviews of effectiveness (DARE)

Resmenes estructurados de revisiones sobre efectividad diagnstica teraputica. Accesible de forma gratuita a travs de Internet. Permite realizar bsquedas por palabras clave en texto libre y por tesauro. Producida por el UK National Health Service (NHS) Centre for Reviews and Disemination (CRD). Los expertos del CRD analizan sistemticamente revisiones y metaanlisis de la literatura publicados por revistas cientficas de acuerdo con unos criterios de calidad. Aquellas revisiones que pasan el proceso de evaluacin reciben detallados resmenes estructurados que dan cuenta de los aciertos y errores metodolgicos de los autores y emiten una conclusin sobre la validez de las pruebas presentadas en la revisin.
The Cochrane controlled trials registres

Registros de ensayos clnicos controlados. Slo en CD-ROM. No accesible a travs de Internet.
The Cochrane review metodology database

Bibliografa de artculos sobre la ciencia de la sntesis cientfica y sobre aspectos prcticos de la preparacin de revisiones sistemticas. La consulta a travs de Internet no es gratuita.
NEDD (NHS ECONOMIC
EVALUATION DATABASE)
Esta base de datos est relacionada con la librera Cochrane. Recoge resmenes de estudios coste/efectividad, coste/beneficio y coste/utilidad evaluados por el CRD siguien60
do la misma sistemtica de evaluacin que con DARE. Se presenta un detallado resumen estructurado que describe los aspectos clave de la evaluacin e indica hasta qu punto se han cumplido los criterios de calidad que se esperan en una evaluacin econmica. Es accesible de forma gratuita (8).
HSTAT DE LA BIBLIOTECA NACIONAL DE MEDICINA DE EE.UU. (HEALTH SERVICES/TECHNOLOGY/ASSESMENT/TEXT)

Est formada por mltiples bases de datos y permite buscar simultneamente en todas ellas. Incluye revisiones de la evidencia de Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR), guas clnicas de la AHCPR, estudios clnicos del National Institute of Health, etc.Tambin permite buscar al mismo tiempo en las guas preventivas del Center for Disease Control and Prevention (CDC) y en PubMed (8).
NDICE MDICO ESPAOL (IME)

Especializada en revistas espaolas de medicina, farmacia y reas relacionadas. Contiene referencias de revistas mdicas publicadas en Espaa desde 1971. Se actualiza mensualmente (1) y se puede consultar gratuitamente a travs de Internet.Actualmente, tiene un tesauro muy malo que dificulta mucho las bsquedas, adems no incluye resmenes, slo la cita del artculo y no est tan actualizado como Medline (8).
INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS EN INTERNET

Uno de los principales retos a los que se enfrenta todo profesional sanitario es acceder a la informacin actualizada, mantener una formacin continuada y disponer de potentes herramientas de bsqueda para la resolucin de consultas en el rea cientfico-sanitaria (9). Actualmente, la tecnologa ha transformado sustancialmente el modo de obtener la informacin. Internet se est imponiendo como una fuente habitual de informacin para los profesionales sanitarios. En Internet es posible encontrar mltiples recursos, a veces demasiados, que complementan las fuentes utilizadas clsicamente. Es muy importante valorar la calidad de la informacin mdica porque en Internet, aunque hay recursos de dudoso contenido, hay tambin recursos de calidad contrastada y rigurosa evaluacin (10). Teniendo en cuenta que la cantidad de informacin en Internet es muy grande y que es imprescindible determinar el nivel de evidencia cientfica de esa informacin, se va a tratar de exponer una serie de direcciones de Internet que pueden ser tiles para los mdicos y Farmacuticos de Atencin Primaria (FAP). Esta relacin no es exhaustiva, ya que cada da se incorporan nuevos recursos. 61
DE
BOLETINES BASES
FARMACOTERAPUTICOS
(10) (10)
Ver Captulo 3.
DE DATOS DE MEDICAMENTOS
Base de datos de Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos

Es la versin en Internet del formato impreso Catlogo de Especialidades Farmacuticas y Catlogo de Parafarmacia y de su actualizacin mensual a travs de CD-ROM. Es de las bases de datos de medicamentos ms completas. www.portalfarma.com.
Vademcum internacional
Es la fuente de informacin impresa ms utilizada por el colectivo mdico. Desarrollada por la editorial Medicom. No recoge todos los medicamentos comercializados en Espaa. www.vademecum.medicom.es.
VIDALpro
Base de datos francesa realizada y mantenida por la OVP- Editions du Vidal y dirigida a profesionales sanitarios. Contiene tambin un mdulo de interacciones de medicamentos. www.vidalpro.net.
Clinical pharmacology 2000

Incluye informacin monogrfica de todos los frmacos aprobados por la FDA, publicitarios, productos de herboristera y dietticos. Son elaboradas por farmacuticos clnicos. Incluye informacin al paciente en espaol e ingls. www.gsm.com.
Rx-List
Contiene informacin sobre productos comercializados en EE.UU. www.rxlist.com.
Frmacos en el mundo
En esta direccin se pueden consultar las bases de datos de medicamentos que hay disponibles en red, a nivel internacional. www.farmclin.com/farmclin/datamed.htm.
BASES
DE DATOS BIOMDICAS
(8)
Medline
BioMednet http://www.biomednet.com Healthgate http://www.healthgate.com PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed/ Internet Grateful Medicine http://igm.nlm.nih.gov/
Embase (7)
http://www.elsevier.nl 62
http://www.dialogweb.com http:///www.datastarweb.com
The Cochrane database of systematic reviews

www.cochrane.org
Databases of abstracts of reviews of effectiveness (DARE)

http://nhscrd.york.ac.uk/welcome.html
NEDD (NHS Economic evaluation database)

http://nhscrd.york.ac.uk/welcome.html
HSTAT
http://hstat.nlm.nih.gov/
AGENCIAS
REGULADORAS DE MEDICAMENTOS
Agencia Europea del Medicamento (EMEA)

http://www.emea.eu.int
Agencia Espaola del Medicamento

http://www.agemed.es/
Food and Drug Administration

http://www.fda.gov
GUAS
DE PRCTICA CLNICA
(1, 11)
New Zealand Guidelines Group (NZGG) (Nueva Zelanda)

http://www.nzgg.org.nz/
Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (Escocia)

http://www.sign.ac.uk/
SIGNet (Escocia) (AP)

http://www.rcgp-signet.co.uk/
National Guideline Clearighouse (NGC)(USA)

http://www.guidelines.gov
CMA Infobase (Canad)

http://www.cma.ca/cpgs/index.htm 63
DE
Primary Care Clinical Practice Guidelines (USA)

http://medicine.ucsf.edu/resources/guidelines/index.html
MEDLINEplus
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/
Institute for Clinical Systems Improvement

http://www.icsi.org/about.htm
TRIPdatabase
http://www.tripdatabase.com
ACP-ASIM Guidelines Web Site

http://www.acponline.org/sci-policy/guidelines/index.html
American Academy of Family Physicians

http://www.aafp.com/
Family Practice
http://www.familypractice.com/references/guidesframe.htm
PORTALES
SANITARIOS PARA LA
ATENCIN PRIMARIA (12)
http://www.atheneum.doyma.es http://www.fisterra.com http://www.medicinatv.es http://www.medynet.com http://www.saludaliamedica.com http://www.infodoctor.org/rafabravo/
64
BIBLIOGRAFA
1 Pla R, Garca D, Martn MI, Porta A. Informacin de Medicamentos. En: Fundacin Espaola de Farmacia Hospitalaria. Farmacia Hospitalaria. 3 edicin. Barcelona: SCM. Doyma SL 2002. 2. Price KO, Goldwire MA. Drug Information Resources.Am Pharm 1994; NS 34 (7): 30-9. 3. Ferr P, Cuesta T, Rodrguez A. Fuentes de Informacin de Medicamentos disponibles en CD-ROM. Inf Ter Sist Nac Salud 1991; 15: 235-45. 4. Bero L, Rennie D.The Cochrane Collaboration. Preparing, maintaining, and disseminating systematic reviews of the effects of Health Care. JAMA 1995; 274: 1935-8. 5. Farr M, Hernndez C, Peir AM. Las fuentes de informacin en farmacologa clnica. En: Sociedad Espaola de Farmacologa Clnica. Manual del Residente de Farmacologa Clnica. Barcelona: Sociedad Espaola de Farmacologa Clnica 2002. 6. Lpez M. Bases de datos mdicas en Internet.Aten Primaria 1999; 24(4): 224-7. 7. Ramos A. La base de datos EMBASE.Aten Primaria 1999; 24(6): 372-6. 8. Tordera Baviera M, Magraner Gil J y Fernndez Mega MJ. Informacin de medicamentos en Internet. Estrategias de bsqueda farmacoteraputica en la World Wide Web. Farm Hosp 1999; 23: 1-13. 9. Montero Balosa MC. Internet como va de actualizacin de la informacin para profesionales de Atencin Primaria.Atencin Farmacutica 2000; 2(3): 275-9. 10. Torres Bouza C, Medina Bustillo M y Bravo Toledo R. Informacin sobre medicamentos en Internet.Aten Primaria 2001; 27(2): 116-22. 11. Garca Gutirrez y Bravo Toledo R. Guas de prctica clnica en Internet.Aten Primaria 2001; 28: 74-9. 12. Louro Gonzlez A y Gonzlez Guitin C. Portales sanitarios para Atencin Primaria. Aten Primaria 2001; 27(5): 346-50.
65
EVALUACIN CRTICA DE LA LITERATURA CIENTFICA: CMO ANALIZAR UN ARTCULO

DESARROLLO TERICO
La literatura biomdica se ha convertido en el principal mecanismo de formacin continuada y de actualizacin de conocimientos para los profesionales sanitarios. Este hecho se ve reflejado en un incremento progresivo del nmero de revistas, que ha sido exponencial desde finales del siglo pasado, duplicndose cada 19 aos en promedio (1). Pero el gran volumen de publicaciones hace imposible que el profesional pueda estar al da de todo lo que se publica; por ello, se han desarrollado estrategias que permiten realizar un cribado rpido para poder descartar aquellos artculos que no merecen ser ledos. As, se puede dedicar el escaso tiempo disponible a la lectura de los artculos que son vlidos y aplicables a la prctica propia. Dado que la publicacin de un artculo, incluso en las revistas ms prestigiosas, no garantiza la calidad de la investigacin sobre la que informa, una de las habilidades ms importantes que debera tener un profesional sanitario es la capacidad para analizar crticamente los artculos originales, evaluando tanto la validez de las conclusiones de los autores, como las limitaciones para la aplicacin de los resultados a sus propios pacientes.
CMO SELECCIONAR LOS ARTCULOS VLIDOS

La primera seleccin, ya sea a partir del sumario de una revista o del resultado de una bsqueda bibliogrfica ms o menos dirigida, se hace en funcin del: Ttulo tratando de localizar aquellos artculos originales y de revisin que parezcan potencialmente interesantes o tiles para nuestra prctica (Figura 1). Puede ser de ayuda prestar atencin a los autores del artculo, ya que si son conocidos y su trayectoria corresponde a un trabajo serio, cuidadoso y continuado, probablemente valga la pena leerlo. Tambin puede ser interesante identificar el lugar en el que ha sido realizado el trabajo para valorar si es lo suficientemente parecido al nuestro como para hacer probable que los resultados, en el supuesto de que sean vlidos, puedan ser aplicados a nuestra prctica. 67
DE
Una vez hecha esta primera seleccin, pasaremos a leer el resumen de los artculos que hayamos escogido. En l encontraremos datos sobre el diseo del estudio que nos ayudarn a descartar aquellos que no tengan relevancia clnica para nuestros pacientes, o que no parezcan metodolgicamente correctos (2). Esta pequea inversin de tiempo en un anlisis preliminar de los artculos produce grandes recompensas. Sin embargo, no deben aceptarse las conclusiones de un artculo despus de leer solamente el resumen, ya que, aunque puede ayudar a descartar los artculos con resultados no vlidos, casi nunca es suficiente para asegurar que son vlidos. Este ltimo juicio requiere un anlisis ms detallado del diseo del estudio en la seccin de material y mtodos. La evaluacin crtica de un artculo cientfico requiere la valoracin de dos grandes aspectos: validez interna que es la capacidad de evitar errores sistemticos o sesgos, mediante su diseo y realizacin y la validez externa, que incluye tanto su magnitud como la generalizacin o aplicabilidad de sus resultados en situaciones concretas. Si bien existen mecanismos cada vez ms rigurosos que intentan aumentar la calidad de los artculos originales (un buen ejemplo de ello es la propuesta CONSORT (3) para mejorar la publicacin de los ensayos clnicos aleatorizados), es de gran ayuda la utilizacin de guas, como las recogidas en los Anexos I y II, para evaluar crticamente la informacin que aparece en las publicaciones, y para traducir los resultados de las investigaciones a la prctica clnica. Estas guas se estructuran en tres cuestiones bsicas, que son aplicadas a los diferentes tipos de estudio y finalidades de la investigacin: validez interna del estudio, relevancia clnica de sus resultados y utilidad de stos para la prctica clnica. Obviamente, las preguntas que deben contestarse son diferentes en funcin del tipo de estudio y de su objetivo.
TIPOS
DE ESTUDIO
Los cinco tipos de estudio ms habituales en investigacin clnica son: Artculos que evalan la eficacia de una intervencin teraputica o preventiva. Artculos sobre los posibles efectos perjudiciales derivados de una exposicin. Artculos sobre la utilidad de una prueba diagnstica. Artculos sobre el pronstico de una enfermedad. Artculos de revisin.
NIVEL DE EVIDENCIA DE LOS ESTUDIOS

Una investigacin suele tener por objetivo evaluar la existencia de una relacin causal entre un factor de estudio (tratamiento, exposicin) y un resultado (mejora, curacin, aparicin de una enfermedad...), lo que habitualmente implica la comparacin de dos o ms grupos de sujetos. Segn la forma en que se plantee el diseo del estudio, la fuerza de la evidencia que proporciona es diferente. 68
INFORMACIN Y FORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Evaluacin crtica de la literatura cientfica: cmo utilizar un artculo
No Mirar el ttulo: interesante o til? S No Revisar los autores: registro de buena trayectoria? S Leer el resumen: si es vlido, seran tiles estos resultados? S Considerar el sitio: si es vlido, se aplicaran estos resultados en su prctica? S Cul es su intencin?
Descubrir si usar una (nueva) prueba diagnstica en sus pacientes Hubo una comparacin ciega independiente con un patrn oro del diagnstico? Conocer el curso clnico y pronstico de una enfermedad Determinar etiologa o causalidad Distinguir la terapia til de la intil e incluso perjudicial
No
Pase al artculo siguiente No
No No
Se estableci una cohorte de comienzo?
No
Fueron slidos los mtodos bsicos usados para estudiar la causalidad? Fue realmente aleatorizada la asignacin de pacientes a los tratamientos?
No
S Leer la seccin de pacientes y mtodos
PRUEBA DIAGNSTICA Incluye la muestra de pacientes un espectro apropiado de la enfermedad? Fue descrito el modelo de referencia? Fueron determinadas la reproducibilidad y la variacin del observador? Fue definido prudentemente el trmino normal? Si es parte de un conjunto de pruebas Fue determinada la contribucin global de la prueba? Fue descrita la prueba lo suficientemente bien para permitir su exacta replicacin? Fue determinada lautilidad de la prueba?
PRONSTICO Fue descrito el modelo de referencia? Fue logrado el seguimiento completo? Fueron usados criterios de resultados objetivos? Fue ciega la valoracin del resultado? Fue efectuado el ajuste de factores pronsticos extraos?
CAUSALIDAD Hay evidencia de experimentos verdaderos en seres humanos? Es fuerte la asociacin? Es la asociacin constante, de estudio a estudio? Es correcta la relacin temporal? Existe un gradiente de dosis-respuesta? Tiene sentido epidemiolgico la asociacin? Es la asociacin anloga a una asociacin causal demostrada anteriormente?
TERAPIA Fueron comunicados todos los resultados clnicamente relevantes? Fueron los pacientes del estudio reconociblemente similares a los de usted? Fue considerada tanto la significacin clnica como la estadstica? Es realizable en su prctica el tratamiento? Se logr un seguimiento completo?
Figura 1. Gua para la lectura de literatura clnica.

(De Haynes, D.L. Sackett y P. Tugwell. Problems in handling of clinical and research evidence by medical practitioners.Arch Intern Med 1983; 143: 1971).
69
DE
En el abordaje experimental, los investigadores controlan el factor de estudio y asignan a los sujetos a los diferentes grupos, denominndose ensayo clnico aleatorizado (ECA) cuando dicha asignacin se realiza al azar. Cuando no existe control del factor de estudio, el abordaje es observacional. En la prctica, la calidad de la evidencia que proporciona un estudio se clasifica segn diversas escalas jerrquicas, en funcin del rigor cientfico del diseo (ver Captulo 6). El diseo que proporciona las mejores pruebas sobre la eficacia de una intervencin sanitaria, ya sea teraputica o preventiva, es el ECA.Algunas escalas incluyen tambin en el mximo nivel de evidencia a los metaanlisis, aunque si los estudios seleccionados para su realizacin son heterogneos o de baja calidad, probablemente la fuerza de la evidencia proporcionada por un nico ECA bien diseado y realizado pueda ser mayor (2). Sin embargo, estas escalas no suelen discriminar entre las posibles diferencias de calidad y de rigor cientfico que puedan existir entre dos estudios situados en el mismo nivel de evidencia cientfica (2).
CARACTERSTICAS METODOLGICAS EN LA EVALUACIN DE UN ESTUDIO

Al evaluar la calidad de la evidencia cientfica, adems del tipo de diseo, se deben tener en cuenta otras cuestiones relacionadas con la metodologa del estudio. En la primera se presentan algunos aspectos a valorar, comunes a la mayora de los estudios (Tabla 1).
VALIDEZ INTERNA DEL ESTUDIO

La validez interna es el grado de solidez o rigor del estudio, en el sentido de que el modo en que ha sido diseado y realizado, permita estar razonablemente convencido de que sus resultados no estn sesgados y proporcionan una respuesta correcta a la pregunta planteada en el objetivo. La validez interna implica que las diferencias observadas entre los grupos de pacientes asignados a diferentes intervenciones pueden, salvo error de aleatorizacin (randomization error), ser atribuidas al tratamiento investigado (4). La definicin clara y precisa del objetivo del estudio, la eleccin del diseo adecuado y la realizacin con el rigor metodolgico necesario son los elementos clave para que los resultados sean vlidos (2).
PROBLEMAS EN LA VALIDEZ INTERNA: TIPOS DE SESGOS

En los estudios sobre efectos de la atencin sanitaria se pueden dar cuatro tipos de sesgos o errores sistemticos: sesgo de seleccin, sesgo de realizacin, sesgo de desgaste o prdida y sesgo de deteccin (5). 70
Tabla 1. Caractersticas metodolgicas generales asociadas a un mayor rigor cientfico 1. 2. 3. 4. 5. 6. DEFINICIN CLARA Y PRECISA DEL OBJETIVO ADECUACIN DEL DISEO A LA PREGUNTA DE INVESTIGACIN ADECUACIN DE LOS CRITERIOS DE SELECCIN DE LA POBLACIN DE ESTUDIO TAMAO DE LA MUESTRA SUFICIENTE COMPARABILIDAD DE LA LNEA BASAL (IDEALMENTE, ASIGNACIN ALEATORIA) COMPARABILIDAD A LO LARGO DEL ESTUDIO - Controles concurrentes - Mismo seguimiento de los grupos - Mismas mediciones en los grupos - Uso de tcnicas de enmascaramiento 7. SEGUIMIENTO SUFICIENTEMENTE LARGO Y COMPLETO 8. VARIABLE DE RESPUESTA - Adecuada y de relevancia clnica - Medicin con la calidad suficiente - Medicin de la misma forma en todos los grupos 9. ANLISIS DE DATOS ADECUADO - Ajuste por factores de confusin - Tratamiento adecuado de las prdidas de seguimiento y exclusiones (en un ensayo clnico aleatorio, anlisis por intencin de tratar) - Evaluacin de un gradiente del tipo dosis-respuesta 10. CONCLUSIN ACORDE CON LOS RESULTADOS DEL ANLISIS
SESGO
DE SELECCIN
Uno de los factores ms importantes que puede sesgar y distorsionar las comparaciones entre los tratamientos, est relacionado con el proceso de obtencin de los grupos a comparar. Para evaluar la respuesta a un determinado factor (por ej.: un tratamiento) es preciso que los grupos en estudio sean comparables en todas sus caractersticas, excepto en dicho factor. El proceso de asignacin de los sujetos a uno u otro grupo de tratamiento no debe poder ser influido por las personas que hacen la asignacin, ni tampoco por los propios participantes. Esto se consigue mediante la asignacin aleatoria de los sujetos a los grupos de tratamiento.
Asignacin aleatoria o aleatorizacin

Es el procedimiento sistemtico y reproducible por el que los sujetos participantes en un estudio clnico son distribuidos al azar en los distintos grupos de tratamiento, de tal forma que todos ellos tienen la misma probabilidad de recibir cualquiera de los posibles tratamientos. Lo ideal es que la asignacin sea ciega, de manera que no pueda ser influida por las personas que la realizan; para ello, el programa de asignacin aleatoria debe ser implantado por alguien no implicado en el reclutamiento (ocultacin de la asignacin). La investigacin emprica ha mostrado que la falta de ocultacin de las asignaciones se asocia a 71
DE
la presencia de sesgos. Se ha visto que la ocultacin es ms importante en la prevencin del sesgo que otros aspectos de la asignacin, como, por ejemplo, el proceso de generacin de la secuencia de asignacin (programa de ordenador, tabla de nmeros aleatorios, lanzamiento de moneda...).
SESGO
DE REALIZACIN
Se refiere a las diferencias sistemticas en la atencin sanitaria proporcionada a los participantes en los grupos de comparacin, aparte de la intervencin en estudio. Para evitar este sesgo se recurre al cegamiento, tanto de los que reciben la atencin como de los que la proporcionan, de manera que ninguno de ellos conozca el grupo al que estn asignados quienes la reciben (ensayo doble ciego).
SESGO
DE DESGASTE O PRDIDA
Se refiere a las diferencias sistemticas entre los grupos de comparacin en cuanto a la prdida de participantes durante el estudio (desviaciones de protocolo, prdidas de seguimiento, abandonos, bajas...). Los pacientes excluidos del anlisis, una vez hecha la asignacin, probablemente no sean representativos de los pacientes que permanecen en l. Por ello, para evitar el sesgo de desgaste o prdida, todos los pacientes aleatorizados deben ser incluidos en el anlisis, dentro del grupo al que haban sido asignados originalmente, con independencia de que hayan seguido o no el protocolo del estudio (anlisis por intencin de tratar) (4).
SESGO
DE DETECCIN
Se refiere a las diferencias sistemticas entre los grupos de comparacin en la evaluacin de los resultados. Para evitar este sesgo se requiere que quienes evalan los resultados desconozcan a qu grupo de tratamiento han sido asignados los sujetos (evaluacin ciega).
VALIDEZ EXTERNA
Si el artculo ha pasado este primer filtro de la validez interna, debe enfocarse una segunda cuestin: la validez externa. Se refiere a la relevancia de los resultados, y bsicamente se trata de conocer qu resultados se han obtenido y con qu precisin se han estimado con la finalidad de poder evaluar su importancia clnica. Una ltima cuestin se refiere a la utilidad prctica de los resultados, y se relaciona con la aplicabilidad de los resultados de un estudio a otras poblaciones, lugares, variables de tratamiento y variables de medida; se trata de evaluar si pueden aplicarse a nuestros propios pacientes, y si sern de ayuda para proporcionarles una mejor atencin. 72
MTODOS PARA RESUMIR LA VALIDEZ DE LOS ESTUDIOS

Algunas de las guas ms utilizadas para evaluar los aspectos metodolgicos estn basadas en las elaboradas por el Evidence-Based Medicine Working Group (6), y varan, dependiendo de la finalidad del estudio a evaluar. En nuestra prctica, en la gran mayora de los casos tendremos que trabajar con artculos sobre la eficacia de una intervencin teraputica mediante la realizacin de un ECA o una revisin sistemtica de ECA, por lo que presentamos, como anexos, dos modelos de cuestionario de evaluacin o check-list, de entre los muchos que podemos encontrar en la literatura (7, 8). Se trata de los cuestionarios utilizados por el CASP (Critical Appraisal Skills Programme-Programa de habilidades en lectura crtica) (8) para leer crticamente los artculos referentes a la eficacia de las intervenciones sanitarias: ensayos clnicos y revisiones sistemticas. Ninguna de las escalas, actualmente disponibles, para medir la validez o calidad de los ensayos clnicos puede recomendarse sin reservas. La mayora proporciona una puntuacin resumen mediante la suma de puntuaciones de cada elemento. Este enfoque, aunque puede ser atractivo, no se sustenta en estudios empricos. En cualquier caso, es preferible utilizar mtodos sencillos que puedan informarse claramente (5).
LIMITACIONES DE LA EVALUACIN DE LA CALIDAD

Al evaluar la calidad de los estudios surgen dos grandes dificultades. La primera, es la publicacin inadecuada de los ensayos clnicos. Se puede suponer que todo aquello que no aparece recogido en la publicacin no existe o no se puede conocer. Sin embargo, sto no tiene por qu ser necesariamente as.Aunque es una tarea difcil, se debe intentar obtener datos adicionales de los investigadores cuando sea necesario. La segunda limitacin, que en parte es una consecuencia de la primera, es la evidencia emprica limitada de la relacin existente entre los parmetros propuestos para medir la validez y los resultados reales del estudio. Se necesita investigar ms para establecer qu criterios utilizados en la evaluacin de la validez son realmente factores determinantes de los resultados de los estudios. Una mejora en la presentacin de los mtodos puede facilitar estas investigaciones.
73
DE
ANEXO I
A: SON
VLIDOS LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO?
ENSAYO CLNICO A: PREGUNTAS DE ELIMINACIN 1. Se realiz la asignacin de los pacientes a los tratamientos de manera aleatoria? 2. Se han tenido en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos en el estudio? 3. Se ha mantenido un diseo ciego respecto al tratamiento, tanto de los pacientes, de los clnicos y del personal del estudio? B: METODOLOGA 4. Eran similares los grupos al inicio del ensayo? 5.Aparte de la intervencin experimental, se ha tratado a los grupos de la misma forma? 6. Cul es la magnitud del efecto? Cmo estn expresados los resultados? Para variables binarias puede ser: NNT, RRR, RR OR, etc. Para continuas: diferencia de medias, etc. Si haba alguna diferencia entre los grupos se corrigi mediante anlisis multivariante? 7. Cmo son de precisos los resultados? C: SON LOS RESULTADOS 8. Se pueden aplicar los resultados en nuestro medio? Los pacientes del ensayo pueden ser suficientemente diferentes a los de nuestra rea. Nuestro medio puede ser muy diferente al del estudio. 9. Se han considerado todos los resultados clnicamente importantes? 10. Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios y costes?
APLICABLES EN NUESTRO MEDIO?
74
ANEXO II
Cuestionario CASP para la lectura crtica de revisiones sistemticas A: SON
VLIDOS LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO?
REVISIN SISTEMTICA 1. Se hizo la revisin sobre un tema claramente definido? - Poblacin - Intervencin - Resultados 2. Se buscaron los estudios ms adecuados? - Dirigidos a la pregunta - Diseo ms apropiado 3. Se incluyeron los estudios ms relevantes? - Bases utilizadas - Restricciones de idioma - Otras fuentes de informacin 4. Se valora la calidad de los estudios y se dice cmo se ha hecho? - Mtodo explcito de calidad - Ms de un revisor independiente - Exclusiones explicadas 5. Se han combinado de forma razonable los resultados de los diferentes estudios? - Los resultados de los estudios eran similares entre s - Empleo de test de heterogeneidad - Los resultados de los estudios estn claramente presentados - Explicacin de las variaciones de los resultados B. CULES 6. Cul es el resultado global de la revisin? - Conclusin final de la revisin - Expresin numrica adecuada - Trminos usados (OR, NNT, NNH, etc.) 7. Cmo es la precisin de los resultados?
SON LOS RESULTADOS?
C. SON LOS RESULTADOS APLICABLES 8. Se pueden aplicar los resultados a nuestra poblacin? 9. Se han considerado todos los resultados importantes? 10. Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios y costes?
A NUESTRO MEDIO?
75
DE
SUPUESTO
PRCTICO
Ejemplo de evaluacin crtica de un ensayo clnico.
76
77
DE
78
79
DE
BIBLIOGRAFA
1. Losilla Vidal JM, Capdevila Baulenas J,Vives Brosa J. Evaluar, escribir y publicar trabajos de investigacin. (Vol. 3). Barcelona: Universidad Autnoma de Barcelona; 2000. Curso de Documentacin Cientfica y elaboracin de trabajos de investigacin Universidad Autnoma de Barcelona. 2. Jimnez Villa J. Lectura crtica de la literatura cientfica (1): validez del estudio. Disponible en http//www.atheneum.doyma.es/Socios/sala_1/lec 15pub.htm. 3. Ausejo M, Senz A, Moher D. CONSORT: un intento de mejorar la calidad de la publicacin de ensayos clnicos.Atn Primaria 1998; 21: 351-2. 4. Jni P,Altman DG, Egger M.Assessing the quality of controlled clinical trials. BMJ 2001; 323: 42-6. 5. Colaboracin Cochrane. Manual de Revisores 2000; 4: 1. 6. Users guide of medical literature. Evidence Based Medicine Working Group. JAMA (edicin espaola), 1997. http//www.cche.net/principles/content_all.asp. 7. Greenhalgh T. How to read a paper: papers that summarise other papers (systematic reviews and meta-analyses). BMJ 1997; 315: 672-5. 8. Appraising and interpreting evidence. Critical Skills Programme (CASP) and Health Care Libraries Unit (HCLU), ed. 1999. Oxford, Update Software. http://www.hrc.es/CASPe.html.
80
MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA: LA UTILIZACIN DE LA INFORMACIN EN LA TOMA DE DECISIONES TERAPUTICAS

DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Los procesos de toma de decisiones en sanidad pueden fundamentarse en diferentes actitudes que difieren cualitativamente, entre otros factores, en su mayor grado de subjetividad o de objetividad. Con el objeto de conseguir una mayor validez objetiva de las decisiones sanitarias, ha aparecido en los ltimos aos lo que se ha denominado como un nuevo paradigma y se conoce como Medicina Basada en la Evidencia (MBE) (1). La finalidad de la MBE es fundamentar las recomendaciones para la prctica profesional en los resultados de estudios cientficos.
FUNDAMENTO
DE LAS RECOMENDACIONES
A continuacin, se sealan los motivos que determinan la necesidad de fundamentar las recomendaciones profesionales en la evidencia cientfica (2): Variabilidad en los estilos de la prctica clnica. Necesidad de especificar criterios de idoneidad. Variacin en la utilizacin de los recursos sanitarios. De acuerdo a las circunstancias o experiencia de los profesionales. Incertidumbre respecto al beneficio. Tanto de las nuevas tecnologas como de las tecnologas ya adoptadas. Aumento del gasto sanitario. Necesidad de una gestin ms eficiente de los recursos. Exceso de informacin cientfica. Que no puede ser analizada ni asimilada con celeridad por los profesionales. Existencia de influencias externas. De base cientfica no demostrada. Falsas presunciones fisiopatolgicas. Hiptesis no contrastadas mediante estudios cientficos de elevado rigor metodolgico. 81
DE
Aumento creciente de la demanda de servicios sanitarios. Necesidad de encontrar el equilibrio entre los criterios de equidad, eficiencia y calidad.
REVISIONES SISTEMTICAS DE LA EVIDENCIA CIENTFICA (RSEC) (3)

La RSEC es una metodologa que permite conocer, de la forma ms objetiva posible, por una parte, qu procedimiento determinado ha demostrado cientficamente tener un efecto positivo sobre el curso de la enfermedad a la que se aplica (es decir, eficacia) y por otra, su perfil de seguridad. Adems de la eficacia y la seguridad, tambin se puede conocer su efectividad, es decir, el efecto de un determinado procedimiento en la prctica mdica habitual. Asimismo, otros aspectos tan o ms importantes, como la eficiencia o la equidad tambin pueden ser estudiados mediante la RSEC. El objetivo ltimo de la RSEC es informar de los procesos de decisin en sanidad con el propsito de contribuir a la mejora de la calidad de la atencin sanitaria. Se trata de una metodologa sistemtica en cuanto que pretende acceder a toda la informacin disponible; estructurada, al estar definida por diferentes etapas o fases; y explcita, ya que determina los diferentes tipos de diseos que constituyen cada una de las fases. La realizacin de una RSEC desde Atencin Primaria no difiere metodolgicamente de la llevada a cabo en otro nivel sanitario, salvo quiz, en el objeto de inters y en la aplicacin de las recomendaciones finales a una poblacin concreta. La pregunta no debe ser tan general como para permitir imprecisiones en la respuesta, sino que debe definir e integrar todos los elementos a priori interesantes que ayuden a encuadrarla (4). Una vez que se ha identificado el problema de salud que necesita una respuesta y se ha formulado el mismo en una pregunta de investigacin se siguen las siguientes fases: 1. Diseo de una estrategia de bsqueda y/o produccin de la evidencia cientfica. 2. Clasificacin de la evidencia: escalas de evaluacin de la evidencia cientfica. 3. Presentacin de la evidencia: tablas de evidencia. 4. Sntesis de la evidencia cientfica: el metaanlisis. 5. Integracin de la evidencia cientfica directa (la obtenida a partir de los estudios) e indirecta (registros de enfermedades, bases de datos, historias clnicas, vigilancia epidemiolgica, etc.). 6. Recomendaciones para la prctica profesional: guas de prctica clnica, estrategias de salud pblica, etc. 1. Bsqueda de informacin Esta fase se realiza en las diferentes bases de datos bibliogrficas, fundamentalmente Medline, Embase, Healthstat o Cochrane. El objetivo de esta fase es el de encontrar estudios especficos publicados en la literatura y diseados para producir evi82
INFORMACIN Y FORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Medicina basada en la evidencia: la utilizacin de la informacin en la toma de decisiones teraputicas
dencia directa o primaria, permitiendo as responder a la pregunta de investigacin que origina dicha revisin. Esta informacin puede complementarse mediante el anlisis de la evidencia cientfica indirecta o secundaria, que es la informacin que, habiendo sido recogida para una finalidad diferente a la de responder a la pregunta de investigacin que origina la revisin cuantitativa, tambin contribuye a encontrar una respuesta a la misma. La evidencia indirecta es aquella que forma parte de registros de enfermedades, bases de datos administrativas, de historias clnicas, de altas hospitalarias, de vigilancia epidemiolgica o de contabilidad analtica. Para la bsqueda de la evidencia directa se acude a las diversas bases de datos bibliogrficas y a la literatura gris, con el fin de localizar todos los estudios cientficos referidos a un procedimiento concreto o a un problema sanitario. Hay que hacer un gran esfuerzo para que la bsqueda sea exhaustiva, y a veces es preciso invertir recursos en documentalistas, informtica y traduccin (4). 2. Clasificacin de la evidencia Una vez identificados los estudios cientficos, hay que proceder a su cribado segn la calidad cientfica, es decir, la clasificacin de la evidencia cientfica. Las escalas de clasificacin de la evidencia diferencian de forma jerrquica los distintos niveles de la evidencia en funcin del rigor cientfico del diseo del estudio. Hay diferentes Tabla 1. Clasificacin de la evidencia cientfica escalas de gradacin de la calidad de la segn el rigor cientfico evidencia cientfica, todas ellas muy simila1. Ensayo controlado y aleatorizado con una res entre s. Las primeras escalas se hiciemuestra grande ron en 1979 por la Canadian Task Force on 2. Ensayo controlado y aleatorizado con una the Periodic Health Examination y, postemuestra pequea riormente, la adapt la U.S. Preventive Ser3. Ensayo no aleatorizado con controles vices Task Force. En la Tabla I se describe coincidentes en el tiempo una clasificacin propuesta por The Swe4. Ensayo no aleatorizado con controles histricos 5. Estudio de cohorte dish Council on Technology Assesment in 6. Estudio de casos y controles Health Care en funcin del rigor cientfico 7. Estudios transversales de los diferentes tipos de diseos (5). Los 8.Vigilancia epidemiolgica (bases de datos o aspectos del diseo que estn asociados a registros) un mayor rigor cientfico son: 9. Serie consecutiva de casos La asignacin aleatoria a los grupos 10. Notificacin de un caso aislado (ancdota) experimentales. El control de la intervencin a evaluar. La existencia de un grupo control concurrente en el tiempo. El sentido prospectivo del estudio. El enmascaramiento de los pacientes e investigadores participantes. La inclusin en el estudio de un nmero de pacientes suficiente como para detectar diferencias estadsticamente significativas (5). La AATM (Agncia dAvaluaci de Tecnologia Mdica) propone un sistema de clasificacin que tiene en cuenta, adems del diseo del estudio una valoracin especfica de su cali83
DE
dad. Este esquema se describe en la Tabla 2 y es similar al anteriormente descrito y a los otros que se mencionan. La diferencia fundamental que presenta, aparte de la inclusin de las condiciones de rigurosidad, es la consideracin del metaanlisis como el diseo de mayor rigor cientfico. Esto se debe a que el metaanlisis puede presentar la mejor combinacin de validez interna u homogeneidad del diseo y de validez externa o capacidad de generalizar los resultados a la poblacin general. Pero a pesar de sus ventajas, el metaanlisis no est exento de sesgos ni limitaciones.
Tabla 2. Niveles de calidad de la evidencia cientfica. Esquema propuesto por la AATM NIVEL I CALIDAD Buena TIPO
DE DISEO
CONDICIONES
CIENTFICA
DE RIGUROSIDAD
Metaanlisis de ensayos controlados y aleatorizados
No heterogeneidad Diferentes tcnicas de anlisis Metarregresin Megaanlisis Calidad de los estudios Evaluacin del poder estadstico Multicntrico Calidad del estudio Evaluacin del poder estadstico Calidad del estudio Evaluacin del poder estadstico Multicntrico Calidad del estudio Controles histricos Calidad del estudio Multicntrico Apareamiento Calidad del estudio Multicntrico Calidad del estudio
II
Buena
Ensayo controlado y aleatorizado de muestra grande
III
Buena a regular
Ensayo controlado y aleatorizado de muestra pequea Ensayos prospectivos controlados no aleatorizados
IV
Regular
Regular
Ensayos prospectivos controlados no aleatorizados Estudios de cohorte
VI
Regular
VII
Regular
Estudios de casos y controles
VIII
Baja
Series clnicas no controladas, Multicntrico estudios descriptivos: vigilancia epidemiolgica, encuestas, registros, bases de datos, comits de expertos Comits de expertos Ancdotas o casos nicos
IX
Baja
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3. Presentacin de la evidencia Una vez obtenida dicha informacin, el paso siguiente ser la presentacin de la evidencia mediante tablas o matrices de evidencia en las que se resumen los resultados de los diferentes estudios cientficos revisados segn las peculiaridades de su diseo, lo que permite valorar la homogeneidad de los mismos. El objetivo es identificar si la posible variabilidad en los resultados entre estudios individuales se debe a la naturaleza del procedimiento sanitario estudiado, a las caractersticas de la poblacin de estudio, o bien a las diferencias en las caractersticas del diseo. A veces, lo que se observa en estas tablas es que estudios de la misma calidad ofrecen resultados en diferentes direcciones (positivas vs. negativas). 4. Sntesis de la evidencia La siguiente fase ser la de sntesis de la evidencia, que permite aplicar tcnicas estadsticas especficas para combinar los resultados de los estudios controlados y aleatorizados, diseados para responder a la misma pregunta de investigacin en una poblacin similar, y es lo que se denomina metaanlisis. 5. Integracin de la evidencia La otra fase a seguir es la integracin de la evidencia, la cual incluye un conjunto de metodologas que facilitan la contextualizacin en la prctica clnica habitual del efecto de la intervencin, medido en condiciones experimentales (eficacia). Esto supone la traslacin de la medida de la eficacia a la de efectividad, por lo que una vez conocida la medida del efecto obtenida en diseos experimentales que garantizan la validez interna, sta se debe comprobar, mediante diseos de tipo observacional que evalen la validez externa o la generalizacin del efecto, a la poblacin de pacientes.Adems de la medida de la efectividad de las intervenciones, debera tenerse en cuenta el coste de la misma y, de forma especfica, la relacin coste-efectividad, en comparacin con las otras alternativas teraputicas disponibles. Otro factor a considerar sera la idoneidad, es decir, la indicacin adecuada y el uso apropiado de la intervencin, as como las implicaciones sociales, legales y ticas asociadas a su provisin. Las metodologas ms utilizadas para la integracin de la evidencia cientfica son las siguientes: Anlisis de necesidades. Anlisis de efectividad. Anlisis econmico. Anlisis de decisiones clnicas. Anlisis comparativo de polticas y estrategias sanitarias. Anlisis cualitativo. 6. Conclusiones y recomendaciones La ltima fase est representada por la elaboracin de conclusiones y recomendaciones, sobre si es necesario o no aplicar el tratamiento, la estrategia preventiva o cubrir o no una determinada prestacin en la poblacin de referencia. Estas recomendaciones 85
DE
estn expresadas en funcin del grado de evidencia cientfica que se ha identificado y analizado. RECOMENDACIN CALIDAD Estas conclusiones y recomendaciones DE LA EVIDENCIA pueden ser vlidas para la prctica profeBuena Existe adecuada evidencia sional, constituir guas de prctica clnica o cientfica para recomendar recomendaciones para las polticas de (o desaconsejar) la adopcin Regular Existe cierta evidencia cientfica salud pblica, segn el tema que haya sido para recomendar objeto de la RSEC. En la Tabla 3 se pre(o desaconsejar) la adopcin sentan las recomendaciones basadas en la Baja Existe insuficiente evidencia escala de evaluacin de evidencia. cientfica para recomendar En una revisin sistemtica, los investiga(o desaconsejar) la adopcin dores tienen que hacer explcitos los posibles conflictos de inters y ofrecer acceso a los datos. Esta regla no es cumplida, incluso, por las revistas que desarrollan esta metodologa (4). Desde 1993 ya existe un grupo de Atencin Primaria dentro de la colaboracin Cochrane denominado Primary Health Care Field que promueve y coordina la realizacin de revisiones en este campo. Sus objetivos son asegurar la representacin de profesionales y consumidores en las revisiones, extender su uso, identificar ensayos clnicos aleatorios y revisiones sistemticas realizadas y publicadas en Atencin Primaria, y desarrollar y promover una base de datos especializada de revisiones de la Cochrane Collaboration, relevantes para Atencin Primaria (4).
Tabla 3. Recomendaciones basadas en la escala de evaluacin de la evidencia
METAANLISIS (6)
Dentro del concepto de metaanlisis se engloban una serie de tcnicas para la realizacin de revisiones sistemticas y cuantitativas de la literatura. Se puede definir como el anlisis estadstico de una coleccin amplia de estudios individuales con el propsito de integrar sus hallazgos. Los metaanlisis, por tanto, permiten integrar la evidencia disponible en los estudios originales que responden a una misma pregunta cientfica.
VENTAJAS
Sistematizan y hacen explcito el proceso de revisin de la evidencia, tal como se mencion anteriormente. Favorecen la consideracin sistemtica de toda la informacin disponible, por lo que facilitan una disposicin positiva para la realizacin de bsquedas bibliogrficas exhaustivas y la evaluacin no sesgada de la literatura. Presentan resultados cuantitativos, lo que favorece una mayor objetividad en las conclusiones. 86
Combinan la informacin de los estudios originales, aumentando la potencia de los contrastes y la precisin de los resultados. Facilitan, por tanto, una mayor capacidad para detectar efectos, tanto beneficiosos como adversos, as como mayor estabilidad en las conclusiones alcanzadas. Permiten una mayor accesibilidad para estudiar los efectos de las intervenciones en subgrupos de pacientes. La mayora de los estudios originales tienen una potencia muy limitada a la hora de evaluar interacciones clnicamente relevantes. El metaanlisis es una de las pocas alternativas para poder evaluar interacciones y efectos en subgrupos con una mnima estabilidad y precisin. Posibilitan una mayor facilidad para evaluar las discrepancias entre los distintos estudios y sugerir posibles hiptesis explicativas de esta heterogeneidad. Proveen un proceso de evaluacin crtica de cada estudio, poniendo de manifiesto las caractersticas de los estudios ms extremos y los estudios con problemas metodolgicos. Permiten una mayor generalizacin de las conclusiones, la generacin de nuevas hiptesis y facilitan la evaluacin de las necesidades de investigacin.
LIMITACIONES Y
CONTROVERSIAS
La calidad del metaanlisis est limitada por la calidad de los estudios originales. Pueden ser muy sensibles frente a algunas decisiones metodolgicas en la realizacin de la revisin, tales como los criterios de inclusin de los estudios en el metaanlisis, la seleccin de los mtodos estadsticos o de los criterios de ponderacin. Los resultados del metaanlisis pueden reflejar sesgos de publicacin. La interpretacin y la elaboracin de los metaanlisis, en caso de heterogeneidad, es controvertida. Las opciones pueden ser: la no combinacin de los resultados o el uso de tcnicas estadsticas que tienen en cuenta esta variabilidad. Pueden desincentivar la realizacin de estudios individuales con el tamao suficiente y con los controles de calidad adecuados. El papel relativo de los estudios de investigacin individuales y de los metaanlisis en el proceso de desarrollo y evaluacin de hiptesis cientficas, est todava por determinar. A pesar de sus limitaciones, los metaanlisis suponen un avance considerable respecto a las revisiones tradicionales, en cuanto a su objetividad y rigor. Poco a poco, el metaanlisis se est consolidando como la metodologa estndar para la evaluacin de la evidencia cientfica, con respecto a un problema de investigacin.
GUAS DE PRCTICA CLNICA (GPC) (7, 8)

Las guas de prctica clnica son un conjunto de recomendaciones desarrolladas de una manera sistemtica, con el objetivo de guiar a los profesionales y a los usuarios en el proceso de toma de decisiones sobre qu intervenciones sanitarias son ms adecua87
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das en el abordaje de una condicin clnica especfica, en circunstancias sanitarias concretas. Hay una serie de factores que se definen en la Tabla 4 que determinan la necesidad de desarrollar GPC. La elaboracin de GPC es una de las responsabilidades de las agencias de evaluacin de tecnologas mdicas y de servicios sanitarios, en cooperacin con las sociedades profesionales. Las GPC surgen de la combinacin de la RSEC y del juicio profesional (9). A continuacin, se describe la metodologa de elaboracin de una GPC en el contexto de la Atencin Primaria, con especial nfasis en los criterios de definicin de la condicin clnica objeto de una gua.
Tabla 4. Factores que determinan la necesidad de GPC 1. Limitar las variaciones en la indicacin y la utilizacin de procedimientos asistenciales 2. Reducir la variacin en la calidad asistencial y en el consumo de recursos sanitarios 3. Definir los criterios de idoneidad de indicacin y uso apropiado de procedimientos asistenciales 4. Formular los estndares de calidad asistencial 5. Determinar los criterios de buena praxis clnica 6. Especificar los resultados clnicos 7. Disminuir la incertidumbre de la prctica mdica 8. Evitar falsas presunciones 9. Facilitar la asimilacin de nuevos conocimientos
METODOLOGA
La metodologa de diseo y elaboracin de una GPC precisa de la combinacin de cuatro procesos complementarios: organizacin, anlisis, diseminacin y gestin.
Organizacin
El proceso de organizacin supone la creacin de una estructura en la que se anen la capacidad intelectual, la motivacin, los recursos humanos y materiales, el apoyo institucional y la incorporacin de nuevas tecnologas de la informacin en la elaboracin de GPC.
Anlisis
El proceso de anlisis consta de dos etapas complementarias:
Planificacin del diseo de la gua (Tabla 5)

La seleccin de la condicin clnica objeto de la gua debe cumplir un conjunto de criterios especficos: a. La deteccin de un problema de salud y la medida de su impacto en el sistema sanitario, segn criterios epidemiolgicos y/o de consumo de recursos. b. La posibilidad de identificar las intervenciones sanitarias en su abordaje clnico. c. La falta de consenso entre los profesionales, respecto a los criterios de idoneidad en la aplicacin de dichas intervenciones. 88
Tabla 5. Etapa de diseo y planificacin de una GPC 1. Seleccin de la condicin clnica/problema de salud objeto de la GPC 2. Determinacin de los miembros del grupo o panel de trabajo 3. Elaboracin de un calendario y de un plan de trabajo, ajustados al tiempo y a los recursos disponibles 4. Divisin de las tareas y funciones de los diferentes miembros del grupo de trabajo 5. Determinacin de los formatos de presentacin de la GPC segn quienes sern los usuarios que se van a beneficiar de su implementacin 6. Planificacin de una estrategia de diseminacin de la GPC 7. Especificacin de los criterios y los plazos en que se evaluar y actualizar la GPC
d. La presencia de variabilidad en los estilos de prctica clnica. e. La disponibilidad de evidencia cientfica que permita evaluar la eficacia y la seguridad de las intervenciones, as como determinar los criterios de indicacin y utilizacin adecuadas. f. La introduccin de nuevas tecnologas que compiten con las ya adoptadas. g. La capacidad de mejorar la calidad, la equidad o la eficiencia en el manejo clnico de la condicin clnica para la que se disea la gua. La composicin de los miembros del grupo que disear la gua ha de ser multidisciplinaria, tanto en lo que respecta al nmero de profesionales como a la representacin de las disciplinas. En este sentido, destacan los profesionales que van a utilizar la gua en su prctica clnica habitual y los metodlogos, que se encargarn de analizar la evidencia cientfica y de formar a los profesionales en la realizacin de revisiones sistemticas de la evidencia cientfica. Por otra parte, sera conveniente que el grupo tuviera un coordinador y que estuviese avalado por una o varias sociedades profesionales e instituciones sanitarias, que facilitarn el proceso de diseminacin posterior de la gua. Adems, para promover el cumplimiento de los objetivos previstos, la GPC diseada ha de ser accesible a los diferentes usuarios de la misma, incluidos los profesionales de la prctica clnica, los gestores y los usuarios. Finalmente, los resultados obtenidos deben ser evaluados para medir cul ha sido su impacto en la mejora de la prctica clnica y de la calidad asistencial. Es muy importante en el diseo de la gua delimitar los aspectos de inters y relevancia clnica, en el mbito de la Atencin Primaria. Para poder implementar las fases de diseo y elaboracin de la GPC es esencial especificar las caractersticas del contexto de aplicacin y de la condicin clnica objeto de estudio, as como los criterios de idoneidad. En este sentido, es importante la participacin de los profesionales de Atencin Primaria para desarrollar esta tarea de especificacin. En ella, se deben ponderar dos factores: a. La complejidad en la elaboracin de la gua, que puede derivar de una definicin muy genrica de la condicin clnica. b. La posible dificultad en el diseo debido a la ausencia de informacin necesaria para su elaboracin, cuando la condicin clnica es muy especfica. Adems, deben tener89
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se en cuenta los recursos materiales, el tiempo disponible y el sentido de urgencia o necesidad en la disponibilidad de una GPC.
Fases para poner en prctica el diseo y elaborar la GPC (Tabla 6)

Una vez seleccionada la condicin clnica objeto de la gua, se han de determinar y definir las posibles intervenciones diagnsticas y teraputicas relacionadas con la misma, as como la ausencia de consenso y la presencia de variaciones de los estilos de prctica clnica en la aplicacin de tales procedimientos. No tiene sentido elaborar la GPC para el tratamiento de condiciones clnicas en las que existe ya un consenso unnime entre los profesionales sanitarios, avalado por la correspondiente evidencia cientfica, sobre qu intervenciones se deben aplicar y en qu circunstancias.Tampoco tiene sentido elaborar GPC para circunstancias clnicas en las que no se dispone de evidencia cientfica, o sta es poco concluyente (9). La RSEC es una de las etapas ms importantes en esta fase. La metodologa y las fases de las RSEC ya se han explicado en el apartado anterior. Se debe sealar que en la fase de bsqueda de la evidencia se incluya una revisin de las GPC existentes para comprobar si se puede realizar una actualizacin y/o adaptacin de las mismas en el mbito sanitario en el cual est prevista su aplicacin. Puede resultar ms coste-efectivo adaptar y actualizar una GPC al contexto de aplicacin que se quiera, en lugar de elaborar una nueva. Si se opta por adaptar una GPC ya existente, se debe realizar una valoracin de la misma. Por ello, se ha de tener en cuenta, aparte de que est fundamentada en la evidencia cientfica, la posibilidad de que cumpla los atributos descritos en la Tabla 7.
Tabla 6. Etapas de la ejecucin de la GPC 1. Delimitacin de la condicin clnica seleccionada, dentro de unas circunstancias y un contexto sanitario especficos 2. Identificacin y definicin de las posibles intervenciones preventivas, diagnsticas y/o teraputicas, que se utilizan en el abordaje clnico de la condicin clnica seleccionada 3. Especificacin de los posibles resultados a tener en cuenta en el diseo de la GPC: clnicos, econmicos, preferencias de los pacientes, etc. 4. Revisin sistemtica de la evidencia cientfica (RSEC) 5. Determinacin de la factibilidad de la GPC en un mbito de aplicacin concreto: estimar los posibles beneficios y los costes de su aplicacin 6. Redaccin de la versin preliminar de la GPC 7. Revisin externa de la versin preliminar de la GPC 8. Realizacin de una prueba piloto 9. Redaccin de la versin definitiva en los diferentes formatos seleccionados 10. Diseminacin a los usuarios potenciales: mdicos, profesionales de enfermera, gestores y consumidores 11. Evaluacin del proceso de implementacin de la GPC y de su impacto en la mejora de los resultados especficos 12.Actualizacin y revisin planificada
90
DISEMINACIN
Tabla 7. Atributos de una GPC
El proceso de diseminacin de una gua 1. Nivel de evidencia cientfica que la fundamenta es esencial para que se alcancen los objeti2.Validez 3. Fiabilidad vos previstos. Implica el diseo de una 4. Reproducibilidad/sensibilidad al contexto de estrategia de mercado especfica que tenga aplicacin como objetivo la aceptacin de la gua 5. Flexibilidad clnica como un instrumento de prctica clnica y 6. Claridad planificacin sanitaria. Se debera poner 7. Elaboracin multidisciplinaria nfasis en los atributos de la gua. El xito 8. Revisin planificada en la utilizacin de una GPC es secundario 9. Documentacin a una adecuada estrategia de diseminacin sobre su contenido a los profesionales sanitarios y a otros usuarios potenciales. La aceptacin de las GPC tambin se basa en el reconocimiento profesional de los participantes en su elaboracin, en el conocimiento de la evidencia cientfica analizada y, sobre todo, en la percepcin de los atributos descritos en la Tabla 7. Las estrategias de diseminacin deberan enfatizar todos los atributos mencionados en esta tabla. Este proceso de diseminacin presenta ciertas dificultades. Se ha observado que las guas que obtienen una mayor aceptacin son las elaboradas por consenso, a nivel local, a partir de la opinin de expertos y desde una nica disciplina. En funcin de las caractersticas de los usuarios de las guas se han de disear diferentes formatos de presentacin. El formato de presentacin debe ser muy especfico en el lenguaje y puede incluir soporte audiovisual, grficos, algoritmos...
GESTIN
El proceso de gestin de una GPC supone la promocin activa de estrategias de formacin, de informacin, de documentacin y de evaluacin con el objeto de favorecer la deliberacin clnica en torno a la resolucin de los conflictos de intereses que dificultan la adopcin de recomendaciones para la prctica clnica, basada en los resultados de la RSEC. Esto implica la financiacin de investigacin dirigida a la produccin de evidencia cientfica en las reas de incertidumbre diagnstica y teraputica, la compra de servicios sanitarios segn criterios cientficos, la inversin en capital humano y el desarrollo de bases documentales que provean la informacin necesaria para disear y aplicar guas en la prctica clnica y de salud pblica.
APLICACIONES DE LA EVIDENCIA CIENTFICA EN LOS PROCESOS DE TOMA DE DECISIONES SANITARIAS (2)

Los resultados de analizar y evaluar la evidencia cientfica deben implementarse en los diferentes contextos donde se desarrolla la atencin sanitaria (primaria, especializada u 91
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Diferencias entre gua de prctica clnica y protocolo GUA DE PRCTICA CLNICA Carcter prescriptivo Surgen de un proceso multidisciplinar sistematizado. Requieren apoyo institucional Prevalece la evidencia cientfica sobre el juicio profesional Buscan el consenso general a posteriori de profesionales y usuarios Se acompaan de documentacin especfica Limitadas a un nmero reducido de circunstancias clnicas Incluyen estrategias especficas de diseminacin, actualizacin y evaluacin PROTOCOLO Carcter normativo Surgen de un proceso unidisciplinar y local Su mbito de aplicacin se restringe a sus autores o promotores Prevalece el juicio profesional y la opinin de los expertos sobre la bsqueda y la sntesis de la evidencia cientfica Buscan el consenso a priori de los profesionales que los van a aplicar No tienen por qu acompaarse de documentacin especfica Admiten un gran nmero de circunstancias clnicas No tienen por qu incluir estrategias de diseminacin, evaluacin y actualizacin
hospital) y la gestin (internacional, nacional o local). Adems, la evaluacin de la evidencia cientfica permite tomar decisiones en los diferentes niveles de prctica profe1. Clnica: deteccin sional como se describe en la Tabla 8. prevencin El conjunto de criterios que se han de diagnstico valorar en la decisin de qu estrategia tratamiento diagnstica y/o teraputica est indicada rehabilitacin en el abordaje clnico de una enfermedad 2. Cobertura de servicios incluye: la eficacia, la seguridad, la efectivi3. Inversiones dad, el coste, la idoneidad, la capacidad de 4. Investigacin 5. Poltica sanitaria provisin y el impacto en el pronstico, 6. Determinacin de tarifas/precios entre otros. Difcilmente se puede obtener esta informacin sobre las diferentes intervenciones disponibles en sanidad, por lo que la mayor parte de las decisiones clnicas se toman en condiciones de incertidumbre, desde la presuncin o la experiencia. A pesar de ello, la adopcin de criterios racionales en la toma de decisiones supone la aplicacin de un esquema estructurado de interpretacin de la evidencia cientfica, como el expuesto en las secciones anteriores. La utilizacin de la evidencia cientfica en la toma de decisiones constituye un gran paso adelante en la introduccin de criterios racionales y explcitos de validez objetiva probada en sanidad. Esto implica ir reemplazando la intuicin por la razn, la subjetividad por la objetividad y la experiencia por la ciencia.
Tabla 8. Niveles de aplicacin de la evidencia cientfica en los procesos de toma de decisiones
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La aplicacin del paradigma de la evidencia cientfica no est exento de limitaciones y tensiones conceptuales. Los mdicos britnicos de AP sealan algunas barreras para practicar la MBE (10): Falta de tiempo. Contexto de trabajo en Atencin Primaria. Ausencia de evidencia y poca accesibilidad a la misma. Falta de aplicabilidad de la evidencia a la Atencin Primaria de salud. Actitudes de los pacientes (expectativas, demandas de tratamientos injustificados, etc.). Actitudes de los profesionales. Tamao y complejidad de la investigacin clnica. Poca accesibilidad de la mejor evidencia y guas de prctica clnica. Barreras organizativas. Formacin continuada inefectiva. Baja adherencia de los pacientes a los tratamientos. A pesar de estas limitaciones, el futuro de los sistemas sanitarios pasa por la implementacin de estrategias de evaluacin basadas en la evidencia cientfica, con objeto de mejorar la equidad, la eficiencia y la calidad de la atencin sanitaria. De esta forma, es posible que en el presente-futuro de nuestra sanidad, tanto los profesionales como los usuarios se cuestionen los fundamentos cientficos de los procesos de toma de decisiones. Adems, si el futuro de los sistemas sanitarios obliga a tomar decisiones difciles, como por ejemplo, la limitacin de prestaciones sanitarias, la MBE, a pesar de sus limitaciones, puede contribuir a la toma de decisiones racionales basadas en criterios explcitos. No cabe ninguna duda de que decidir desde el conocimiento es mejor que hacerlo desde la ignorancia.
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DE
SUPUESTO
PRCTICO
Ejemplo de evaluacin crtica de un ensayo clnico.
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DE
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DE
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DE
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S ELECCIN de M EDICAMENTOS
LA METODOLOGA EN LA SELECCIN DE MEDICAMENTOS

Ana Beln Gangoso Fermoso
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN CONCEPTO
DE SELECCIN DE MEDICAMENTOS
Se entiende por seleccin de medicamentos al proceso continuo, multidisciplinario y participativo por el que se pretende asegurar el acceso a los frmacos necesarios en un determinado nivel del sistema sanitario, teniendo en cuenta su eficacia, seguridad, calidad y coste, as como impulsar la utilizacin racional de los mismos (1). La implantacin de procesos de seleccin permite mejorar el uso de los medicamentos, puesto que se identifican y seleccionan las alternativas teraputicas ms adecuadas para tratar las patologas.
NECESIDAD
DE LA SELECCIN DE MEDICAMENTOS
El incremento en la oferta de medicamentos en el mercado no aumenta de forma ilimitada el nivel de salud de la poblacin y, en cambio, es causa de confusin y aumento de la demanda de informacin sobre los mismos. El concepto de Uso Racional del Medicamento (URM) implica que el mdico prescriba de la forma ms efectiva, segura y eficiente. Es una tarea ardua hacer realidad esta triple condicin con las caractersticas de la oferta de medicamentos disponibles en Espaa. Los nuevos medicamentos no siempre suponen avances. Ejemplo de ello es la existencia de algunos subgrupos teraputicos (IECA, estatinas,AINE, benzodiazepinas...) con un alto nmero de principios activos comercializados. No debemos asignar a un nuevo frmaco el efecto farmacolgico o clnico comn del grupo (efecto clase). El proceso de seleccin deber ir siempre a favor del medicamento en el que la evidencia cientfica haya demostrado su eficacia y est ms experimentado (2). El Ministerio de Sanidad y Consumo publica en la revista Informacin Teraputica del Sistema Nacional de Salud los nuevos principios activos autorizados en Espaa y los eva103
DE
la segn el grado de novedad teraputica, adaptada de la Food and Drugs Administration (FDA), como: A* novedad teraputica excepcional, A importante mejora teraputica, B modesta mejora teraputica, y C nula o muy pequea mejora teraputica. Durante el 2001 (3) se han comercializado 33 principios activos nuevos, de los cuales, slo uno ha sido clasificado como A* y dos como A.
NIVELES
DE APLICACIN DE LA SELECCIN
DE MEDICAMENTOS
Internacional
La OMS (4) estableci por primera vez, en 1977, el concepto de seleccin de medicamentos y elabor la lista modelo de medicamentos esenciales. Se actualiza cada dos aos por un comit de expertos, que selecciona los medicamentos considerados esenciales para cubrir las necesidades de salud de la mayor parte de la poblacin, atendiendo a su importancia para la salud pblica, a la evidencia sobre su eficacia e inocuidad y a su relacin coste-eficacia relativa para tratar las enfermedades ms prioritarias. La lista modelo del 2002 contiene 325 principios activos. Consta de dos partes: la bsica, que contiene los medicamentos mnimos para un sistema de atencin sanitaria bsica; y la complementaria, con medicamentos que pueden requerir servicios de atencin sanitaria especializados. Muchos de los medicamentos del listado se citan como ejemplo de un grupo teraputico, que podra sustituirse por otro; el que aparece es el de menor coste. La informacin en la que se basa la seleccin, las pautas clnicas de la OMS y la lista estn disponibles en la pgina web de la OMS.
Nacional
Muchos pases disponen de listas de medicamentos esenciales. El Formulario Nacional Britnico es uno de los ms significativos; contiene informacin esencial sobre un grupo de medicamentos seleccionados disponibles con la indicacin de su precio.
Local
Suelen existir guas o formularios de medicamentos recomendados para tratar las distintas enfermedades. Las Comisiones de Farmacia y Teraputica (CFT), tanto de Atencin Primaria como de Especializada, son las encargadas de impulsar aquellas actividades que promueven la utilizacin racional de los medicamentos en el rea de Salud y, entre ellas, la seleccin de medicamentos. El resultado es el formulario o gua de medicamentos, en el que se incluye la relacin de aquellos que han sido seleccionados de forma consensuada por los miembros de la Comisin. Puesto que muchas patologas requieren la intervencin y seguimiento en los dos niveles asistenciales, el proceso de seleccin debe realizarse de forma conjunta y con104
SELECCIN DE MEDICAMENTOS La metodologa en la seleccin de medicamentos
sensuada. Por eso, existen experiencias en algunas reas Sanitarias sobre elaboracin de recomendaciones de utilizacin de medicamentos para su uso en las consultas a pacientes externos. Por ltimo, el mdico selecciona el medicamento al realizar la prescripcin que cree ms apropiada para el paciente. La formacin de ste debe basarse en el proceso de la buena prescripcin; es positivo que el facultativo adopte una actitud activa buscando la mejor evidencia para cada patologa. El proceso de teraputica razonada (5) debe incluir los siguientes pasos: 1. Definir el problema del paciente (diagnstico). 2. Especificar el objetivo teraputico y elegir un tratamiento de eficacia y seguridad probadas entre las diversas alternativas. 3. Comprobar si el tratamiento elegido es adecuado para el paciente. 4. Iniciar el tratamiento. 5. Proporcionar al paciente informacin, instrucciones y advertencias. 6. Supervisar el tratamiento.
METODOLOGA
EN LA SELECCIN DE MEDICAMENTOS
En general, el proceso de seleccin engloba las siguientes etapas (1, 6): 1. Bsqueda, seleccin y anlisis de la informacin. 2. Diseo y difusin de la metodologa, que debe ser objetiva y transparente. 3. Seleccin, valoracin y ponderacin de los criterios, por el grupo de profesionales encargado de la seleccin. 4. Elaboracin de documentos resultantes (guas farmacoteraputicas, formularios, protocolos...). 5. Establecimiento de normas de utilizacin de los frmacos seleccionados, para favorecer un uso ms racional. 6. Evaluacin por los facultativos del impacto y conocimiento que incluya aspectos sobre el grado de adherencia. 7. Revisin y actualizacin peridica de los procesos.
CRITERIOS
PARA LA SELECCIN DE MEDICAMENTOS
(4, 5)
Es necesario establecer unos criterios de seleccin que debern ser uniformes y estar claramente definidos.
Criterios generales
Son los que deben regir la seleccin de medicamentos a cualquier nivel y estn basados en los que utiliz la OMS en la seleccin de medicamentos esenciales (4, 5).
Eficacia
Capacidad intrnseca de un frmaco para modificar favorablemente el pronstico o el curso de una enfermedad o de un sntoma. En patologas agudas, se puede medir por la 105
DE
resolucin del problema de salud; en crnicas, por su capacidad para reducir la morbilidad y mortalidad asociadas al problema de salud, y por la mejora en la calidad de vida. Es mejor utilizar variables finales (disminucin de mortalidad...), en lugar de intermedias (cambios en las cifras de colesterol...). La eficacia constituye el paso limitante de la seleccin. El frmaco ha debido demostrar, en ensayos clnicos controlados, su eficacia en las indicaciones teraputicas para las que se oferta. Para la mayora de los frmacos nuevos, la eficacia se ha demostrado en ensayos clnicos comparativos con placebo. Sin embargo, para la seleccin es ms interesante disponer de ensayos clnicos comparativos con otros frmacos que, por su perfil, puedan ser alternativas para la misma indicacin (5). Para evaluar la eficacia es recomendable seguir los siguientes pasos: seleccionar, la indicacin o las indicaciones teraputicas cuya eficacia quiere evaluarse. 1. Enumerar los principales estudios disponibles, segn los niveles de evidencia, y especificar el grado de recomendacin (ver Tabla 3 del captulo 3) indicando: el nombre del estudio, el tipo (observacional, ensayo clnico controlado...), las caractersticas de los pacientes incluidos y el tipo de intervencin que se lleva a cabo; as mismo, se indicar el tiempo de seguimiento, las variables principales y/o secundarias, y la medida de eficacia (Tabla 1).
Tabla 1. Presentacin de resultados de los EC y clculo del NNT NOMBRE TIPO XXX ECC
DE
CARACTERSTICAS
TIEMPO
DE
ESTUDIO
SEGUIMIENTO
YYY
ECC
N pacientes y sexo 3 aos Intervencin: tto.A vs. placebo N pacientes y sexo 3 aos similar al anterior Intervencin: tto. B vs. placebo
VARIABLES DE MEDIDA DE EFICACIA PRINCIPALES SECUNDARIAS 90% curaciones clnicas (p <0,05) 70% curaciones clnicas (p <0,05)
CLCULO NNT*
100/(90-70)=5
ECC: Ensayo Clnico Controlado.Tto: Tratamiento. NNT: Para obtener en un paciente una curacin adicional con el frmaco A, sera necesario tratar a cinco pacientes.
2. Tener en cuenta, si los resultados son significativos, su relevancia clnica, si son aplicables a los pacientes en nuestro medio, o si existen estudios pragmticos en condiciones reales (efectividad). Si existen diferencias significativas, se calcular el NNT (nmero necesario de pacientes a tratar), que es el nmero de personas que necesitan recibir un tratamiento para conseguir una unidad de eficacia adicional (Tabla 1). El NNT da ms informacin que el riesgo relativo porque tiene en cuenta el riesgo basal de la enfermedad. 106
3. Si existen estudios con diferencias significativas de eficacia en subgrupos de pacientes, es importante estratificar y establecer un protocolo de indicacin del frmaco para cada subgrupo. 4. Se especificar si existen metaanlisis publicados y sus conclusiones. 5. Por ltimo, se evaluarn los datos de fuentes secundarias y la opinin de expertos.
Seguridad
Se describir la incidencia de los efectos secundarios ms significativos por su frecuencia o su gravedad. Si disponemos de ensayos clnicos comparativos con resultados adecuados, se calcular el NNH (nmero necesario de pacientes para evitar un episodio de dao) de la misma forma que el NNT. En los ensayos clnicos no se incluyen ciertos grupos de poblacin, ni se tienen en cuenta patologas asociadas o tratamientos concomitantes, y tampoco se pueden ver los efectos a largo plazo o de muy rara aparicin. Por todo ello, resulta fundamental valorar la relacin beneficio/riesgo para los pacientes. Debemos considerar los estudios de frmaco-vigilancia, ya que el nmero de pacientes expuestos es mayor que en los ensayos clnicos, por la inclusin de grupos de poblacin, no incluidos en los anteriores, adems el frmaco se administra durante periodos de tiempo ms largos. Estos estudios pueden detectar efectos adversos no registrados previamente y que se manifiestan con el uso masivo y crnico.
Conveniencia
Evala las caractersticas favorables (por ejemplo, su farmacocintica) o desfavorables (las modificaciones de la farmacocintica o de la farmacodinamia, sus interacciones o sus contraindicaciones), que pueden aumentar o disminuir la poblacin potencial a ser tratada. Los principios activos se presentan de diferentes formas y hay que escoger, a igualdad de los criterios anteriores, el que se administre de forma ms cmoda. En Atencin Primaria se debe priorizar la va oral y valorar el grado de cumplimiento esperado (a veces se puede pensar que los medicamentos con posologa cmoda, que se toman una vez al da, presentan mejor cumplimiento; esto no siempre es cierto, si no va acompaado de una explicacin al paciente de cmo se debe tomar el medicamento).
Coste
Cuando para una misma indicacin nos encontramos con frmacos que tienen igual eficacia, seguridad y conveniencia, el coste ser un criterio de seleccin importante, de manera que se seleccionar el de menor coste. La comparacin entre el coste de distintos medicamentos, se debe hacer comparando el coste del tratamiento total y no por unidad. Se pueden utilizar las siguientes formas (7): Coste-tratamiento/da: para calcularlo, se utiliza preferentemente el coste de la dosis diaria definida (DDD) del medicamento. Se emplea este parmetro cuando se trata de frmacos que se usan en patologas crnicas (hipertensin). 107
DE
Coste-tratamiento completo del proceso o de la enfermedad: se emplea este parmetro para frmacos utilizados en procesos limitados en el tiempo o patologas agudas (antibiticos para el tratamiento de infecciones). Es el coste de todas las DDD utilizadas para el tratamiento de una patologa o de un proceso. Coste-eficacia: se deben tener en cuenta, si es posible, los datos de coste-eficacia. Se calcula segn el NNT, multiplicando el coste de un tratamiento completo por el nmero de pacientes necesario para producir una unidad de eficacia. Los estudios frmaco-econmicos, publicados con una calidad adecuada y aplicables a nuestro medio, se pueden considerar para evaluar este parmetro (8).
Otros criterios a valorar Necesidad

La seleccin de un frmaco nuevo slo debera hacerse si, en funcin de los criterios generales, supone una ventaja frente a las alternativas y cubre unas necesidades para los pacientes que no son cubiertas por otros frmacos. Se debe evitar la duplicacin innecesaria de medicamentos para una misma indicacin.
Asociaciones
Incluir medicamentos con varios principios activos, slo si proporcionan beneficio sobre los de monocomponentes.
Experiencia de uso
Seleccionar aquellos medicamentos con mayor experiencia de utilizacin para asegurar su perfil de efectividad y seguridad.
Genricos
Se deben priorizar los frmacos que disponen de EFG, ya que constituyen un claro elemento de eficiencia.
Criterios especficos de un grupo

Por ejemplo, debemos tener en cuenta los datos de resistencias locales en la seleccin de antibiticos.
EXPERIENCIAS
DE MTODOS DE SELECCIN DE FRMACOS
Las experiencias encontradas en la literatura, en cuanto a la priorizacin de los frmacos en las patologas ms prevalentes, en Atencin Primaria, son pocas, y la mayora realizadas en hospitales (9). Merece la pena destacar:
Mtodo desarrollado en el Hospital de Adelaide (10) (Australia)

Un comit de especialistas valora la inclusin de nuevos frmacos en el hospital; para ello, consideran necesario disponer de informacin bsica del frmaco (indica108
ciones, objetivo del tratamiento, otras opciones de tratamiento, precio, nmero de pacientes que lo recibirn anualmente...). Aplican una escala de puntuacin, valorando los distintos aspectos a tener en cuenta al evaluar un medicamento, y proponen un mtodo de priorizacin a travs de la relacin calidad/coste, tal como se detalla en la Tabla 2.
Tabla 2. Seleccin de medicamentos en el Hospital de Adelaide10 CALIDAD Tipo de tratamiento - Indicacin establecida (5) - Nueva indicacin (3) - En investigacin (1)
Resultados 1.1. Beneficio para el paciente - Curacin o prevencin (30) - Prolongacin de la vida (15) - Control de sntomas (17) - Placebo (0) 1.2. Mortalidad/morbilidad - Riesgo elevado ( 9/5) - Riesgo moderado (6/3) - Bajo riesgo ( 3/1) 1.3. Respuesta - Porcentaje de respuesta esperada segn la literatura cientfica Puntuacin de resultados = (1,1+1,2)*1,3
Comparacin clnica con otros tratamientos - Sin alternativas (15) - Nuevo tratamiento > existentes (10) - Nuevo tratamiento = existentes (5) - Nuevo tratamiento peor que los existentes (0)
Puntuacin final calidad = resultados + tipo de tratamiento + comparacin clnica COSTE Comparacin con otros tratamientos: - Nuevo tratamiento ms barato (0) - Sin alternativa (2) - Nuevo tratamiento igual a los existentes (5) - Mayor coste que los existentes (10) Coste total por ao (por incrementos de 7.500 $) (1-7) Coste por paciente (incrementos de 700 $) (1-7) Puntuacin FINAL COSTE: coste comparativo + coste total ao + coste por paciente
PUNTUACION FINAL CALIDAD RELACION FINAL = -------------------------------------------------------------------------------------------------------------PUNTUACIN FINAL COSTE A mayor relacin, mayor prioridad *Las puntuaciones de los criterios evaluados aparecen recogidas entre parntesis.
109
DE
Mtodo SOJA (11)

Consiste en la definicin de unos criterios objetivos para realizar la seleccin de medicamentos en un determinado grupo teraputico. Fue diseado en Holanda y evaluado en 33 pases. Se ha utilizado para la seleccin de AINE, hipnticos y fluorquinolonas, entre otros, y es como sigue: A cada criterio se le asigna un peso relativo determinado, para lo cual se consulta a un grupo de expertos en el tema. Cuanto mayor sea su importancia, mayor ser el peso relativo de dicho criterio. Los criterios que se incluyen son: eficacia clnica, incidencia de efectos adversos y gravedad de los mismos, frecuencia de dosis, interacciones, coste de adquisicin, documentacin disponible, farmacocintica y aspectos farmacuticos. Adems, se pueden incorporar otros en funcin del grupo teraputico. La suma total de puntos, de todos los criterios, es 1.000. Posteriormente, el grupo de expertos evala cada frmaco y le asigna la puntuacin correspondiente; aquel que obtenga el mayor nmero de puntos ser el medicamento seleccionado. Se ha desarrollado un programa informtico interactivo donde el usuario puede introducir los pesos relativos de cada criterio y hacer, de este modo, su SOJA personal.
Mtodo descrito en el Hospital de Galdakao (12) en Vizcaya

Se ha utilizado para la seleccin de IECA y est basado en la teora de los criterios mltiples y en el anlisis de jerarquas. Se presentaron veinte criterios de seleccin a un grupo de especialistas, que prescriben el medicamento que se evala y que participan en la seleccin de medicamentos. De los veinte, se eligieron siete criterios: eficacia, efectos adversos, experiencia con el frmaco, cumplimiento, finalidad del tratamiento, gravedad de la enfermedad y coste. A continuacin, los ordenaron mediante una escala de valores (puntuacin de 1 a 9) y, a partir de clculos matemticos, asignaron la importancia o peso relativo de cada criterio respecto a los dems. Despus, se determin el cumplimiento de cada uno de los criterios por cada una de las opciones a seleccionar y se les asign un valor de utilidad expresado en porcentaje. El de mayor valor fue el elegido. Posteriormente, se realiz un anlisis de sensibilidad con el fin de conocer si alguno de los valores de utilidad asignados, o el peso de alguno de los criterios, podran provocar cambios en el resultado final de la seleccin. Estos mtodos permiten realizar un anlisis objetivo al aplicar criterios racionales (eficacia, seguridad, coste, experiencia) y evitar criterios emocionales, inconscientes u ocultos (mecanismos automticos por estrategias de comercializacin...) (9, 11, 12). Otro mtodo que se est promoviendo es la seleccin por indicacin; por ejemplo, para la seleccin de las estatinas, se pueden establecer criterios de utilizacin de uno u otro frmaco del grupo, segn la edad y el grupo de riesgo al que pertenezcan los pacientes (9). 110
SUPUESTO
PRCTICO
El caso prctico es un ejemplo plausible, con datos supuestos, no reales.
DESCRIPCIN DEL CONTEXTO

En un rea de Salud con un nico hospital de referencia se observa un incremento desmesurado (en comparacin con otras reas) en el consumo de una estatina, recientemente introducida en el mercado, a travs de los datos de facturacin de recetas mdicas oficiales. Despus de efectuar varias entrevistas individuales con los facultativos de Atencin Primaria, se refiere que la principal causa de este incremento es la prescripcin inducida desde atencin especializada.
PLANTEAMIENTO
Dichos datos se presentan a la Comisin de Farmacia y Teraputica (CFT), la cual decide realizar un proceso objetivo de seleccin de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), con el fin de actualizar la gua de consultas externas y, posteriormente, elaborar un protocolo sobre dislipemias (para que existan criterios consensuados de prescripcin entre Primaria y Especializada). A propuesta del gerente del rea de Salud, el farmacutico de primaria acta como coordinador del proceso. Se presenta la metodologa a la CFT y se traslada a la comisin paritaria entre niveles. En dichas comisiones se forma un grupo de trabajo con seis profesionales (voluntarios y motivados) para realizar el proceso: dos mdicos de Atencin Primaria miembros de la CFT, un mdico especialista en Cardiologa, un mdico especialista en Medicina Interna, un farmacutico del hospital y un farmacutico de Atencin Primaria.
ANLISIS DEL CASO

a. El farmacutico de primaria elabora un informe sobre los criterios de seleccin de los medicamentos que presenta al resto de profesionales del grupo de trabajo. Entre los criterios figuran: la eficacia, la seguridad, el coste, la experiencia de uso, la adecuacin, sus interacciones, la documentacin disponible, la conveniencia para el paciente... Mediante una encuesta, con un sistema de puntuacin por preferencia, el grupo elige para la seleccin los cinco criterios que aparecen en las Tablas 3 y 4. b. Se identifican las estatinas A, B, C y D disponibles en el mercado y que son susceptibles de seleccin. c. Se realiza una bsqueda bibliogrfica sobre ellas, en las bases de datos comunes (Medline, Embase, sistema IDIS), adems de recoger informacin de fuentes secun111
DE
Tabla 3. Puntuaciones individuales y puntuacin global para las estatinas INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA (ESTATINAS) 1. Eficacia Variable principal: mortalidad Variables secundarias: LDL, CL total, y TG 2. Seguridad Frecuencia de disfuncin heptica Frecuencia de rabdomiolisis 3. Experiencia de uso Tiempo en el mercado Nivel de utilizacin Existencia EFG 4. Conveniencia Frecuencia posolgica (1/da vs.3/da) Aceptacin por el paciente 5. Coste: coste/tratamiento/da Puntuacin global A 23 B 22 C 18 D 19 PONDERACIN (0,35)
21 21
23 23
12 16
8 7
(0,25) (0,15)
19
20
17
23
(0,10)
10 19,9
22 22,5
17 16
18 14,7
(0,15) (1)
darias: de las agencias reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Evaluation Agency (EMEA), del laboratorio responsable y de otras, como publicaciones en congresos y literatura gris. d. Los documentos originales se envan a todos los miembros del grupo para la revisin crtica y la evaluacin de la calidad y validez de los ensayos clnicos, se utiliza la lista Consort (13). e. Los criterios elegidos se valoran mediante los siguientes parmetros: Eficacia: variable principal, disminucin de la mortalidad cardiovascular; variable secundaria, porcentaje de disminucin de LDL, de colesterol total y de triglicridos. El farmacutico de primaria realiza un informe de todas las estatinas con todos los estudios de forma tabulada segn los niveles de evidencia. Seguridad: se mide por la frecuencia de aparicin de disfuncin heptica y de miopatas o rabdomiolisis en el caso de que exista. Experiencia de uso: se tiene en cuenta el tiempo que lleva en el mercado, el nivel de utilizacin y si est comercializado como genrico. Conveniencia: se valoran las interacciones que producen y el grado de aceptacin del medicamento por el paciente. Coste: se toma como referencia el coste de la DDD. En el caso de que existan estudios de evaluacin econmica, se tendrn en cuenta una vez revisada la calidad y la aplicabilidad a nuestro mbito. f. La metodologa para la puntuacin de los cinco criterios elegidos es la siguiente: cada criterio se punta individualmente con 1-4 puntos (0= ningn valor, 1= valor limitado o infrecuente, 2= valor medio, 3= bastante valor y 4= mximo valor plausible en nuestro mbito). La puntuacin total de cada criterio es la suma de los indi112
Tabla 4. Puntuaciones de los diferentes criterios por evaluador ESTATINA A Seguridad Experiencia 4 3 4 3 3 3 3 3 4 3 3 3 21 21 ESTATINA B Seguridad Experiencia 4 2 4 4 3 4 4 4 4 4 4 4 23 23 ESTATINA C Seguridad Experiencia 2 3 2 3 3 2 3 2 2 3 1 3 12 16 ESTATINA D Seguridad Experiencia 2 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 2 8 7
Criterios Evaluador 1 Evaluador 2 Evaluador 3 Evaluador 4 Evaluador 5 Evaluador 6 Total criterio Criterios Evaluador 1 Evaluador 2 Evaluador 3 Evaluador 4 Evaluador 5 Evaluador 6 Total criterio Criterios Evaluador 1 Evaluador 2 Evaluador 3 Evaluador 4 Evaluador 5 Evaluador 6 Total criterio Criterios Evaluador 1 Evaluador 2 Evaluador 3 Evaluador 4 Evaluador 5 Evaluador 6 Total criterio
Eficacia 3 4 4 4 4 4 23 Eficacia 3 4 3 4 3 4 22 Eficacia 3 3 3 3 3 3 18 Eficacia 3 3 3 3 3 4 19
Conveniencia 3 3 3 3 4 3 19 Conveniencia 3 4 3 3 4 3 20 Conveniencia 3 3 3 3 2 3 17 Conveniencia 3 4 4 4 4 4 23
Coste 1 1 1 1 2 2 10 Coste 3 3 4 4 4 4 22 Coste 3 3 3 3 2 2 17 Coste 3 3 3 3 3 3 18
viduales, de los seis miembros del equipo. Dichas puntuaciones aparecen recogidas en la Tabla 4. La ponderacin de los criterios se realiza por una tcnica de consenso denominada grupo nominal, que consiste en formular la siguiente pregunta al grupo: qu valor, en tanto por uno, utilizaras para ponderar cada criterio de los cinco seleccionados? Generacin de ideas: cada miembro contesta en silencio a la pregunta. Exposicin, sin discusin, de las ideas generadas. Agrupacin de las ideas. 113
DE
Votacin individual y secreta. Discusin de las ideas. Rondas de votacin-priorizacin. g. Redaccin del informe resultante: se ordenan los criterios de mayor a menor importancia, y se establece la ponderacin o importancia relativa de cada uno de ellos en la seleccin final. Los resultados obtenidos aparecen en la Tabla 4. h. Por ltimo, se multiplica la puntuacin total de cada criterio por la ponderacin; se suman los puntos de los cinco criterios para cada una de las estatinas, y se obtiene la puntuacin global de cada estatina, como se muestra en la Tabla 4.
ANLISIS DE LOS DATOS

Los datos obtenidos indican que debera seleccionarse la estatina B para nuestra gua, puesto que es la que mayor puntuacin global ha obtenido. Si bien su puntuacin de eficacia, es ligeramente inferior a la de la estatina A, es ms segura, tiene mayor experiencia de utilizacin, mejor cumplimiento teraputico y un menor coste. Las estatinas C y D obtienen peor puntuacin global porque se han introducido recientemente en el mercado, son ms caras y su perfil de efectos adversos es peor. La seleccin para la gua de consultas externas debera acompaarse de unas recomendaciones de uso: la estatina B es la de primera eleccin, pero en el caso de pacientes con alto riesgo cardiovascular, que no estn controlados con ella, se podra utilizar la estatina A como alternativa (mayor valor de eficacia relativa, misma disminucin de mortalidad, pero una disminucin significativamente mayor en el nivel del colesterol total). Sera interesante realizar un anlisis de sensibilidad variando los pesos relativos de cada criterio, as como el coste de las estatinas, para comprobar si tendra influencia en la seleccin y si el mtodo es consistente.
COMENTARIO
Con el mtodo descrito se pueden seleccionar medicamentos dentro de un grupo teraputico, segn criterios objetivos con los respectivos pesos basndose en puntuaciones y teniendo en cuenta la opinin de cuantos expertos se deseen.Tambin se puede utilizar para comparar principios activos de diferentes grupos, ya que se puede tener en cuenta la morbimortalidad de la enfermedad y la finalidad del tratamiento (14). Este mtodo es una alternativa al anlisis coste/efectividad clsico, cuando sea preciso tener en cuenta mltiples factores de un frmaco (criterios), para elegir entre varias alternativas, ya que se haran muy complicados. Es de manejo fcil y no impone los criterios, sino que permite su eleccin y valoracin por el grupo de trabajo. Incluso permite computar los costes del tratamiento de los pacientes y del centro. Adems, se pue114
den ponderar de diferente forma, dependiendo de la importancia que se quiera asignar a cada uno de ellos (12). Empleando hojas de clculo informticas se puede realizar un anlisis de sensibilidad, analizando cmo cambian las clasificaciones de puntuacin relativa, si vara alguno de los criterios (cambio sustancial en el precio de cualquier medicamento, nueva forma de administracin...).
115
DE
BIBLIOGRAFA
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116
FORMULARIOS Y GUAS FARMACOTERAPUTICOS. MONITORIZACIN

Gracias Modroo Riao, Flora Prez Hernndez
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN DEFINICIN DE GUA FARMACOTERAPUTICA PRIMARIA (AP)
EN
ATENCIN
Una Gua Farmacoteraputica es un documento que recoge una seleccin de los medicamentos que se consideran ms adecuados para un determinado entorno sanitario, de acuerdo con unos criterios previamente establecidos. sta ha de ser elaborada con la participacin y el consenso de los profesionales a los que va destinada (1, 2). Con el fin de orientar al mdico, en la eleccin particular del medicamento ms indicado para el tratamiento de un problema especfico en un paciente concreto, el listado de medicamentos seleccionados se acompaa de otra informacin complementaria: indicaciones, efectos adversos, interacciones, presentaciones comerciales...
OBJETIVOS DE UNA GUA FARMACOTERAPUTICA EN AP (2)

Entre los objetivos que persigue la seleccin de medicamentos, y en particular la elaboracin de una Gua Farmacoteraputica, se pueden destacar: a. Facilitar al mdico la eleccin de medicamentos con criterios objetivos y contrastados en un documento de fcil consulta. b. Modificar los patrones de utilizacin de medicamentos hacia los recogidos en la Gua Farmacoteraputica. c. Impulsar la formacin continuada, tanto en la fase de elaboracin como en las de consulta y actualizacin. d. Lograr la mxima eficiencia posible en el empleo de los recursos sanitarios mediante la seleccin de frmacos con buena relacin coste/eficacia. e. Establecer un mecanismo rutinario de evaluacin de la oferta de medicamentos en las actualizaciones de la Gua Farmacoteraputica. 117
DE
f. Fomentar actitudes de consenso en la prctica mdica reduciendo el grado de variabilidad entre facultativos. g. Potenciar la coordinacin farmacoteraputica en el rea Sanitaria.
OTROS
DOCUMENTOS QUE INCLUYEN SELECCIONES
DE MEDICAMENTOS
(1, 2, 3)
Gua de Prctica Clnica

Es el conjunto de recomendaciones desarrolladas de forma sistemtica para ayudar a los profesionales y pacientes en la toma de decisiones para una atencin sanitaria apropiada en unas circunstancias clnicas concretas (4). La Gua de Prctica Clnica se distingue por la flexibilidad y la rigurosidad en su elaboracin con el desarrollo sistemtico y la sntesis de la evidencia como caractersticas diferenciales.
Protocolo
Es el conjunto de recomendaciones sobre los procedimientos diagnsticos a utilizar ante todo enfermo con un determinado cuadro clnico, o sobre la actitud teraputica ms adecuada ante un diagnstico clnico o un problema de salud (4). El concepto de protocolo tiene connotaciones de rigidez y de norma inexcusable.
Formulario
Este trmino se refiere normalmente a un listado de medicamentos seleccionados, que no incluye comentarios adicionales sobre los mismos, ni sobre los criterios de seleccin o las estrategias teraputicas. Puede ser de mbito nacional, regional o institucional.
Formulario de medicamentos para botiquines de urgencias

Este recoge los medicamentos aprobados por la Comisin de Farmacia y Teraputica (CFT) para su inclusin en los botiquines de los centros de AP.
Gua Farmacoteraputica hospitalaria

Suele ser un listado de los medicamentos aprobados por la CFT del hospital, aunque en ocasiones es un texto comentado. Refleja la totalidad de los medicamentos disponibles en el hospital para su utilizacin dentro del mismo. Es de obligado cumplimiento, de manera que la prescripcin debe ajustarse a su contenido, mientras que la Gua de AP no es vinculante, sino que tiene la categora de recomendacin.
Vademcum y catlogo comercial

Son el compendio de medicamentos generalmente de tipo comercial, con datos de composicin qumica, indicaciones, dosificacin, efectos adversos... No presentan datos comparativos, valoracin cualitativa ni estrategias de seleccin. Suelen ser incompletos: no incluyen los frmacos de laboratorios que no financian su edicin. 118
SELECCIN DE MEDICAMENTOS Formularios y guas farmacoteraputicos. Monitorizacin
Lista de medicamentos esenciales

Frmacos seleccionados para los diferentes niveles asistenciales, que recogen las recomendaciones teraputicas nacionales. Son de gran importancia en pases en vas de desarrollo.
TIPOS
DE GUAS EN
AP (2)
Generales
Recogen la seleccin de medicamentos recomendada para cubrir al menos el 80-90% de las patologas que se presentan en la consulta del mdico de Atencin Primaria, y proporcionan pautas de tratamiento adecuadas para los pacientes que requieren tratamiento farmacolgico. Suelen incluir anexos para situaciones especiales.Tambin suelen incluir informacin sobre medicamentos de uso hospitalario que no prescribe el mdico de AP, pero s realiza el seguimiento.
Guas especficas para un grupo de edad

Recogen la farmacoterapia dirigida a determinados grupos de poblacin, que por sus caractersticas pueden requerir recomendaciones propias, como por ejemplo las frmaco-teraputicas geritricas o las frmaco-teraputicas peditricas.
Otras guas especficas

Abordan patologas concretas, como las Guas de Medicamentos Antimicrobianos, o para situaciones especficas, como las Frmaco-Teraputicas de Urgencias.
ELABORACIN
DE UNA
GUA FARMACOTERAPUTICA
Plan general de elaboracin (1, 2)

La elaboracin de una Gua Farmacoteraputica precisa de un equipo pluridisciplinar y de una estrategia general de trabajo. Se debe realizar basada en la evidencia cientfica disponible mediante consenso y, antes de comenzar la seleccin de medicamentos propiamente dicha, han de decidirse una serie de cuestiones y realizarse unas actividades previas: 1. Estructura general. 2. Identificacin de los problemas ms relevantes y frecuentes que se van a incluir. 3. Reconocimiento de reas de incertidumbre teraputica (mayor variabilidad teraputica, nuevos tratamientos...). 4. Bsqueda bibliogrfica y lectura crtica de las publicaciones. 5. Consideracin de los condicionantes de la prctica clnica. 6. Elaboracin de un esbozo de uso piloto.
Seleccin de medicamentos
Una vez establecidas y definidas estas cuestiones, se realiza la seleccin de medicamentos que consta de cinco pasos (5). 119
DE
1. Definir el problema de salud: considerar las patologas y caractersticas de las patologas de mayor prevalencia en los pacientes del nivel de AP. 2. Especificar el objetivo teraputico: la respuesta teraputica que buscamos condicionar las estrategias ms adecuadas para alcanzarlo. 3. Inventariar los tratamientos disponibles: tanto los farmacolgicos, con su perfil de acciones, como los no farmacolgicos que constituyan todas las alternativas teraputicas posibles. 4. Seleccionar un grupo de frmacos: puede ser un grupo farmacolgico o bien, frmacos con una misma indicacin. 5. Realizar la seleccin de medicamentos: debe apoyarse en una informacin adecuada y completa. Se valorarn los criterios de eficacia y seguridad, la conveniencia (condiciones de administracin que favorezcan el cumplimiento) y el coste. A igualdad de los tres primeros criterios, se elegir el de menor coste (6). Siguiendo estos criterios se determina el medicamento de primera eleccin y los medicamentos alternativos para cada problema teraputico. En general, se preferirn los monofrmacos, salvo que la asociacin presente ventajas demostradas sobre cada uno de los frmacos por separado.
ESTRUCTURA
DE LA GUA
(1, 2)
La estructura que presente puede ser determinante para su xito, tanto en el formato, como en la cantidad y tipo de informacin que vaya a contener sobre los medicamentos seleccionados y no seleccionados.
Formato
Debe ser de un tamao manejable (media cuartilla), con una encuadernacin cmoda y segura, con algn sistema de separacin entre los distintos apartados que agilice la consulta. Adems, el aspecto general ha de ser atractivo y con una cubierta que permita identificar rpidamente el tipo, la entidad responsable de su elaboracin y su ao de edicin.
Contenidos globales
a. Relacin de autores y otros participantes. b. ndice general de materias. c. Introduccin/presentacin. d. Instrucciones para el manejo. e. Metodologa de trabajo: proceso de elaboracin, criterios de seleccin de medicamentos, clculos sobre los costes de los medicamentos. f. Relacin de medicamentos seleccionados. g. ndices (alfabtico por principios activos, alfabtico por nombres comerciales...). h. Bibliografa. 120
Organizacin
La Gua Farmacoteraputica se puede organizar por grupo farmacolgico o por patologas. La decisin de seguir una u otra se debe hacer al inicio, valorando las ventajas e inconvenientes de cada forma de clasificacin, los objetivos perseguidos y los medios disponibles. Entre las ventajas e inconvenientes de cada tipo de organizacin pueden citarse:
GUA
ESTRUCTURADA
POR GRUPOS/SUBGRUPOS TERAPUTICOS
GUA
ESTRUCTURADA POR PATOLOGAS
VENTAJAS Elaboracin ms sencilla Permite comparar cmodamente distintos principios activos con indicaciones iguales o cercanas INCONVENIENTES Poca precisin a la hora de describir acciones teraputicas Los mdicos manejan poco el concepto de grupo teraputico Resulta ms complicado encontrar el tratamiento ms adecuado para una patologa concreta
VENTAJAS Mejor aceptada por los mdicos, pues esta organizacin se aproxima ms a la prctica clnica
INCONVENIENTES Elaboracin ms complicada Un mismo principio activo se puede repetir en ms de un captulo al ser seleccionado para varias patologas
Si se decide organizarla por grupo farmacolgico se debe hacer siguiendo la Anatomical Therapeutic Chemical Classification (clasificacin ATC) de la Organizacin Mundial de la Salud.
Contenido para cada captulo

Un capitulo corresponder a un grupo o subgrupo teraputico, o bien a una patologa. Se debe incluir al inicio informacin general al respecto. Adems, para cada principio activo seleccionado tambin se debe incorporar la siguiente informacin: a. Nombre del principio activo segn la denominacin oficial espaola (DOE) o la denominacin comn internacional (DCI). b. Indicacin o indicaciones. c. Posologa: dosis y pauta habitual para cada forma farmacutica y va de administracin. Si es preciso, se recogern la dosis mxima, la duracin del tratamiento y el ajuste de dosis en situaciones especiales. d. Datos sobre sus efectos adversos, sus interacciones, las contraindicaciones y precauciones, as como las recomendaciones especiales. e. Coste del tratamiento.
Tablas y/o anexos

Constituyen una parte complementaria, que puede ser de gran utilidad para quienes prescriben. Entre los anexos se pueden incluir: 121
DE
a. Uso de medicamentos en situaciones especiales. b. Interacciones medicamento/medicamento o medicamento/alimento. c.Antdotos en intoxicaciones. d. Legislacin: condiciones de prescripcin y dispensacin. e. Direcciones y telfonos de inters. f. Farmacovigilancia: Sistema Espaol de notificacin de sospecha de reacciones adversas.
Seleccin de nombres comerciales de especialidades farmacuticas

De acuerdo con los criterios establecidos, al elaborar la gua se incluirn algunas o todas las especialidades farmacuticas existentes para cada principio activo. Para cada especialidad farmacutica se indicar: nombre comercial, formato y presentacin, precio de comercializacin y de referencia, si procede.
ACTUALIZACIN
DE LA
GUA FARMACOTERAPUTICA (1, 7)
Los contenidos deben revisarse peridicamente. En las revisiones se tendrn en cuenta los nuevos medicamentos comercializados y la nueva informacin disponible sobre medicamentos ya incluidos o que se decidi excluir, pues quiz los nuevos datos hagan modificar las recomendaciones. Se estima que el plazo de validez para las Guas de Prctica Clnica es de tres aos. Este plazo puede ser tambin el adecuado para las Guas Farmacoteraputicas. Las actualizaciones se deben hacer tambin por un grupo de trabajo similar al que la elabor y con los mismos criterios; o bien, si se considera necesario, con criterios nuevos, establecidos de forma consensuada. Los procesos de actualizacin pueden requerir el mismo tiempo empleado en la elaboracin inicial. Las actualizaciones son imprescindibles para que tenga un impacto real en los hbitos de prescripcin.
DIFUSIN E IMPLANTACIN DE UNA GUA FARMACOTERAPUTICA (1, 2)

Para que consiga los objetivos que se propone, y sirva como herramienta de trabajo y patrn de prescripcin, es necesario que los profesionales a los que va destinada participen en su elaboracin, la conozcan y la usen. Para favorecer su conocimiento, es conveniente hacer una campaa de presentacin oficial en la que se expliquen los objetivos que persigue, los criterios con los que ha sido elaborada, su estructura y su manejo. La simple distribucin, sin ir acompaada de un programa de difusin y de una actividad de seguimiento, puede hacer que sea inefectiva. Estrategias de diseminacin de la Gua Farmacoteraputica (5): 1. Distribucin en diferentes formatos (papel, versin electrnica, fichas resumen...). 2. Apoyo institucional y uso de lderes locales en su presentacin. 122
3. Reuniones interactivas y participativas para ensear su manejo. 4. Informacin del uso de la gua en la prctica clnica de los facultativos. 5. Impulsar grupos locales multidisciplinares que evalen su utilizacin. Se deben emplear tambin las nuevas tecnologas para favorecer el conocimiento y el uso de la gua: incorporarla al mdulo de prescripcin de las consultas informatizadas, colocarla en la pgina web del rea sanitaria... El desarrollo de sistemas de informacin farmacutica en los programas de gestin automatizada de las consultas, facilita la seleccin de medicamentos de la gua del rea sanitaria para cada diagnstico. Incluso, algunas versiones incorporan un mdulo que identifica las interacciones y las contraindicaciones.
Monitorizacin (2, 8, 9, 10)

La medida de la adhesin a la gua puede utilizarse como indicador global de la calidad de la prescripcin. Se ha de establecer uno o varios indicadores que midan la adherencia. Los valores que obtengan estos indicadores de adhesin a esta, slo sern comparables entre distintas reas sanitarias si las guas se han elaborado con criterios comunes. Puede calcularse el porcentaje de adhesin de forma global, o por grupos de medicamentos. a. Se recomienda como indicador global de adhesin a la gua el cociente entre el nmero de envases de principios activos incluidos en sta, y el total de envases expresado porcentualmente, de acuerdo con la siguiente frmula:
Envases de principios activos incluidos en la gua Total de envases
Porcentaje de adhesin a la gua =
Las Guas Farmacoteraputicas son tambin un instrumento para conseguir una mejor relacin coste/efectividad, ya que potencian el uso de los medicamentos seleccionados en los que esta relacin es favorable. Hay estudios que demuestran una desaceleracin en el crecimiento del precio medio por receta o en el coste de la prescripcin, al introducir una gua e ir aumentando su adhesin frente a colectivos no afectados por una Gua Farmacoteraputica. b. Si se busca potenciar la seleccin de medicamentos recogidos como de primera eleccin para su evaluacin se debe utilizar el indicador de seleccin: % DHD principios activos de primera eleccin en la gua. c. Si se potencia el empleo de medicamentos elegidos por su superioridad en los criterios de seleccin frente al total de posibilidades teraputicas, se puede monitorizar el siguiente indicador:
DHD principios activos de primera eleccin en la gua DHD principios activos indicados en la patologa
123
DE
d. Para el seguimiento de la prescripcin de principios activos no recogidos en la Gua Farmacoteraputica, podra usarse el porcentaje DHD de principios activos no recogidos en la misma. e. Las aplicaciones informticas de ayuda a la prescripcin, al introducir el proceso de seleccin razonada de medicamentos de forma automtica para cada diagnstico, e integrarlo con la historia clnica del paciente permiten realizar la valoracin de la adecuacin diagnstico-teraputica de la actividad clnica.
124
SUPUESTO
PRESENTACIN
PRCTICO
Se incluye como ejemplo el captulo de preparados hipolipemiantes de una Gua Farmacoteraputica de AP.
DESARROLLO
Ejemplo: Gua Farmacoteraputica de Atencin Primaria. Captulo: Preparados hipolipemiantes (B04A).
INTRODUCCIN
La finalidad ltima del tratamiento hipolipemiante es reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares. Por eso, es necesario identificar el riesgo cardiovascular para establecer los objetivos del tratamiento y las pautas a seguir. Al mismo tiempo que hay que incidir en otros factores de riesgo si estn presentes: sobrepeso, sedentarismo, tabaquismo, consumo de alcohol. Se considera que el valor de cLDL es el que marca tanto el objetivo del tratamiento, como el nivel en el que se debe iniciar el mismo. Se ha confirmado que la elevacin de los valores de cLDL constituye una causa importante de enfermedad coronaria, y que el tratamiento para disminuir las concentraciones de cLDL reduce el riesgo coronario. La frmula de Friedewald se emplea para la determinacin del valor de cLDL.
Frmula de Friedewald: cLDL = colesterol total - (cHDL + triglicridos/5)
Esta frmula no se puede aplicar cuando los triglicridos superen los 400 mg/dL. La necesidad de tratar una hipercolesterolemia, la determinacin de emplear frmacos y la intensidad del tratamiento, dependen del riesgo coronario que presenta cada paciente concreto. Es necesario hacer un tratamiento hipolipemiante intensivo en personas con coronariopata establecida o con otras formas clnicas de enfermedad arteriosclertica, y en los pacientes sin enfermedad coronaria pero con un riesgo coronario elevado (riesgo de enfermedad coronaria intensa en los prximos 10 aos >20%). En la Tabla 1 se recogen los factores de riesgo y se definen las categoras de riesgo coronario. 125
DE
Tabla 1. Factores de riesgo principales e independientes y categoras de riesgo de coronariopata1 PRINCIPALES FACTORES DE RIESGO - Consumo de cigarrillos (cualquier cantidad durante el mes anterior). - Hipertensin: presin arterial 140/90 mm Hg o paciente tratado con antihipertensivos. - Valor bajo de cHDL: <40mg/dL. - Antecedentes familiares de coronariopata: coronariopata en un familiar de primer grado varn <55 aos o en una familiar de primer grado mujer <65 aos. - Edad: varones 45 aos de edad; mujeres 55 aos de edad. *Valor de cHDL 60 mg/dL es un factor de "proteccin", su presencia elimina un factor de riesgo del recuento total. CATEGORAS
DE RIESGO DE CORONARIOPATA A LOS DIEZ AOS
Elevado: coronariopata y equivalentes de riesgo de enfermedad coronaria: - Otras formas de enfermedad aterosclertica (enfermedad arterial perifrica, aneurisma artico abdominal y arteriopata carotdea sintomtica). - Diabetes2. - Factores de riesgo mltiples que implican un riesgo a los diez aos >20%.
Dos o ms factores de riesgo en los que los pacientes tienen un riesgo a los diez aos 20%. La intensidad del tratamiento ser distinta si el riesgo a los diez aos es 10% o <10%.
Ninguno o un factor de riesgo. Prcticamente, todas las personas incluidas en esta categora tienen un riesgo a los diez aos <10%. En general, a este grupo no es necesario aplicar la puntuacin de Framingham.
Clculo del riesgo a los diez aos: en personas sin enfermedad coronaria ni equivalente de riesgo conviene contar los factores de riesgo y despus, si presentan dos o ms, aplicar las puntuaciones del estudio de Framingham.
1. Adaptada de: resumen definitivo del tercer informe del National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. JAMA (ed. esp.) 2001; 10 (8): 219-313. 2. La diabetes se considera un equivalente de riesgo coronarioptico debido a que conlleva un riesgo elevado de enfermedad coronaria real durante los diez aos siguientes, en parte por su asociacin frecuente con mltiples factores de riesgo. Adems, debido a que los pacientes diabticos que sufren un infarto de miocardio presentan una tasa de mortalidad muy elevada tanto de manera inmediata como a largo plazo, en estos pacientes est justificada una estrategia de prevencin con carcter ms intensivo.
TRATAMIENTO TRATAMIENTO
NO FARMACOLGICO
a. Consejo antitabquico. b. Dieta hipolipemiante. 126
c. Correccin del sobrepeso o de la obesidad. d. Ejercicio fsico regular, aerbico.
TRATAMIENTO
FARMACOLGICO
En Espaa existen tres grandes familias de frmacos hipolipemiantes (estatinas, fibratos y resinas), cuyas caractersticas principales se recogen en la Tabla 2. Adems, est el grupo del cido nicotnico y sus derivados, con muy poca penetracin en Espaa, y un conjunto de otros hipolipemiantes.
SELECCIN
DE PRINCIPIOS ACTIVOS
La informacin complementaria de cada principio activo seleccionado se recoge en la Tabla 3.
SELECCIN
DE NOMBRES COMERCIALES
Para simvastatina y colestiramina se recogen las especialidades farmacuticas de mejor perfil coste/efectividad (Tabla 4).
COMENTARIO
El ejemplo mostrado corresponde al captulo de una Gua Farmacoteraputica de AP organizada por grupos/subgrupos teraputicos: preparados hipolipemiantes (B04A). El contenido del captulo refleja el apartado terico de "Estructura de la Gua. Contenido para cada captulo" que est estructurado en tres apartados:
INTRODUCCIN AL
CAPTULO
Conviene hacer una introduccin general, recogiendo los datos de evidencia de la eficacia de los medicamentos hipolipemiantes en el tratamiento de las enfermedades para los que estn indicados: qu pacientes son los candidatos a tratamiento, cul es el objetivo del tratamiento, cundo utilizar la terapia no farmacolgica En la Tabla 1 se muestran los factores de riesgo que debe considerar el facultativo antes de iniciar el tratamiento y, si una vez calculado el riesgo coronario del paciente, se necesita tratamiento farmacolgico, deber entonces revisar el frmaco hipolipemiante seleccionado. Se hace tambin un resumen de las principales caractersticas farmacolgicas del grupo de hipolipemiantes (Tabla 2). 127
DE
Tabla 2. Caractersticas generales de las familias de hipolipemiantes FAMILIA

FARMACOLGICA
PRINCIPIOS
ACTIVOS CON PRECAUCIN
MECANISMO
DE ACCIN
PRINCIPALES
EFECTOS
ASOCIACIONES
DE HIPOLIPEMIANTES
SOBRE LOS LPIDOS
Inhibidores de la Hidroximetilglutarilcoenzima A (HMGCoA) reductasa o estatinas
Atorvastatina Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Simvastatina
Inhiben la f cLDL: 18-55% accin de la F cHDL: 5-15% enzima f triglicridos: 7-30% responsable de las sntesis de colesterol en el hgado (HMGCoA reductasa) Estimulan la f cLDL: 5-20% accin de la F cHDL: 10-20% proteinlipasa, f triglicridos: 20-50% enzima que metaboliza las lipoprotenas de muy baja densidad (VLDL) en los tejidos Impiden la reabsorcin intestinal de cidos biliares, por lo que aumentan la eliminacin de colesterol f cLDL: 15-30% F cHDL: 3-5% triglicridos: sin modificaciones o con aumento
Con fibratos y cido nicotnico por aumento de riesgo de miopata, rabdomiolisis e insuficiencia renal
Fibratos
Clofibrato Bezafibrato Binifibrato Etofibrato Fenofibrato Gemfibrozilo Pirifibrato
Con estatinas por aumento de riesgo de miopata, rabdomiolisis e insuficiencia renal
Resinas de intercambio inico o secuestrantes (fijadores) de cidos biliares
Colestipol Colestiramina Filicol
SELECCIN
DE PRINCIPIOS ACTIVOS
En la Tabla 3 aparecen los dos principios activos recomendados en la Gua Farmacoteraputica, de acuerdo con los criterios establecidos, con las indicaciones, la posologa y la va de administracin, as como las observaciones correspondientes que orientarn el tratamiento.
SELECCIN
DE PRESENTACIONES COMERCIALES
Se suele optar por incluir una seleccin de presentaciones comerciales de los principios activos incluidos. Los criterios de seleccin de las marcas comerciales tambin se 128
Tabla 3. Informacin sobre los principios activos seleccionados PRINCIPIO

ACTIVO
INDICACIONES Datos de eficacia en prevencin primaria
POSOLOGA
Y VA DE ADMINISTRACIN
Colestiramina
12-24 g/da
OBSERVACIONES Comenzar administrando a dosis bajas e ir subiendo. Se toman con abundante lquido para evitar irritacin esofgica u oclusin intestinal. Se tienen que administrar separadas de las comidas y de muchos frmacos pues interfieren su absorcin. Los principales efectos adversos son gastrointestinales. Las estatinas se administran preferentemente por la noche. Efectos adversos: aumento de transaminasas, alteraciones musculoesquelticas (miositis, rabdomiolisis). Interacciones: la administracin conjunta con inhibidores enzimticos aumenta el riesgo de miopata. Simvastatina aumenta el efecto de los anticoagulantes orales. Contraindicaciones: en embarazo y lactancia.
Simvastatina
Datos de eficacia en prevencin secundaria
20-40 mg/24 horas
Tabla 4. Vademcum PRINCIPIO ACTIVO Colestiramina 4 g 50 sobres Simvastatina 10 mg 28 comp 20 mg 28 comp 40 mg 28 comp NOMBRE COMERCIAL (PVP) Lismol (11,42 ), Resincolestiramina (10,96 ) Simvastatina Davur EFG (13 ), Zocor (23,89 ) Simvastatina Davur EFG (18,51 ), Zocor (34,02 ) Simvastatina Davur EFG (33,14 ), Zocor (60,94 ) COSTE DDD* () (0,77-0,80)
(0,70-1,28) (0,50-0,91) (0,44-0,82)
*DDD: Dosis Diaria Definida.
deben especificar. Un buen lugar donde incluir la informacin de las marcas comerciales es, a continuacin de la descripcin de los principios activos seleccionados, para facilitar la seleccin completa del medicamento. En nuestro ejemplo, se incluye informacin de algunas de las presentaciones comerciales disponibles y de sus precios, as como informacin del coste del tratamiento por DDD (Tabla 4). Debe indicarse la fuente de donde se ha obtenido la informacin de los datos econmicos (coste/DDD de las espe129
DE
cialidades farmacuticas) y la fecha a la que corresponde, pues los precios de los medicamentos pueden sufrir variaciones en sucesivas actualizaciones. En este caso se ha utilizado el Nomenclator Digitalis de agosto de 2002, base de datos en Access que se actualiza peridicamente.
130
BIBLIOGRAFA
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131
PROGRAMAS, PROTOCOLOS FARMACOTERAPUTICOS Y GUAS DE PRCTICA CLNICA

Ana Iglesias Carbajo
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN PROGRAMAS
DE SALUD EN
ATENCIN PRIMARIA
La programacin o planificacin por programas representa un proceso metodolgico continuo, consistente en identificar, analizar y priorizar problemas de salud, y posteriormente, determinar para cada problema unos objetivos a conseguir, mediante la realizacin de actividades y la movilizacin de recursos (1).
Concepto
Un programa de salud es la propuesta de un conjunto de actividades, cuya finalidad es alcanzar unos objetivos de salud concretos en una poblacin determinada con unos recursos dados. El programa toma como punto de partida el anlisis de la situacin de salud de la poblacin para la identificacin de problemas, la consiguiente definicin de prioridades y, como fin, la consecucin de un objetivo en salud (2).
Diseo
La elaboracin de un programa de salud incluye varias etapas, que se detallan en la Figura 1.
Planificacin del programa

En primer lugar, se debe definir el problema sobre el que se quiere actuar para, posteriormente, justificar la implantacin del programa, segn una serie de criterios, como la extensin y gravedad del problema, su vulnerabilidad o posibilidad de solucin, la repercusin local y la tendencia o posible evolucin (2).
Objetivos de salud
Una vez concluida la fase de justificacin, se formularn los objetivos, que clsicamente se dividen en: 133
DE
DETERMINACIN DE METAS Y OBJETIVOS DETERMINACIN DE ACTIVIDADES MOVILIZACIN Y COORDINACIN DE RECURSOS
PLANIFICACIN DEL PROGRAMA
EJECUCIN DEL PROGRAMA
EVALUACIN
Figura 1. Etapas de la elaboracin de un programa de salud.

Modificada de Argimon Palls JM, Comn Bertrn E, de Peray Baiges JL3.
a. Generales Se definen como las modificaciones del estado de salud que se pretende conseguir en la poblacin objeto del programa. b. Especficos Expresan cuantitativamente el resultado que el programa trata de alcanzar, especificando el tiempo y la poblacin diana (3). Al enunciar los objetivos, han de especificarse las normas o criterios que permitan estimar el grado de xito o fracaso, el momento en que deben alcanzarse la poblacin diana y el mbito de aplicacin del programa (3). Los objetivos deben ser pertinentes, lgicos y realizables; es conveniente enunciarlos comenzando con un verbo en infinitivo.Adems, los objetivos especficos deben ser evidenciables y mensurables, y deben ir acotados en cantidad y tiempo. La cantidad se determinar por revisiones bibliogrficas o estudios piloto, previos a la implantacin definitiva del programa; el tiempo depender de la naturaleza del problema, recomendndose el plazo de un ao para problemas de evolucin rpida y un tiempo ms prolongado en enfermedades crnicas (4).
Actividades
Una vez establecidos los objetivos de salud, se definirn las actividades necesarias para alcanzar dichos objetivos, y la cuantificacin de las mismas (objetivos de proceso), teniendo en cuenta los recursos disponibles y el tiempo estimado para su realizacin (2). Un programa puede incluir actividades de promocin de salud y prevencin de la enfermedad, diagnstico, curacin y rehabilitacin, participacin comunitaria y formacin, docencia e investigacin (3). 134
SELECCIN DE MEDICAMENTOS Programas, protocolos farmacoteraputicos y guas de prctica clnica
Cada actividad debe estar relacionada al menos con un objetivo, aunque puede servir para alcanzar varios (recordemos que las actividades son las herramientas para alcanzar los objetivos) (5).
Recursos
Es necesario delimitar los recursos que se requieren para cada actividad, teniendo en cuenta el factor tiempo como un recurso ms para su desarrollo (5). Para cada actividad es necesario que se responda claramente a las siguientes preguntas: a. A quin se dirige? b. A cuntos individuos? c. Quin la realiza? d. En qu consiste? e. Cmo se ejecuta? f. Cundo se hace? g. Con qu frecuencia? h. Dnde se realiza? i. Con qu recursos?
Objetivos de proceso
Tras definir las actividades a realizar, es til formular los objetivos de proceso, subordinados a los objetivos de salud. Los objetivos de proceso se definen como el grado de cumplimiento de las actividades previstas para conseguir los objetivos de salud; su misin es guiar la intervencin, contribuir a fijar las actividades y permitir la monitorizacin de las actividades del programa (3). La formulacin de objetivos de proceso debe efectuarse desde el punto de vista de la realizacin de actividades,incluyendo el grado en que se van a realizar,la poblacin a la que van dirigidas, la cobertura que se pretende alcanzar, y el tiempo durante el que se van a realizar (4). En la Tabla 1 se muestra un ejemplo de objetivos generales, especficos y de proceso, de un programa de control del hbito tabquico.
Ejecucin del programa

Es la fase en la que se pone en prctica lo anteriormente planificado, y tambin se lleva a cabo la monitorizacin; es decir, se efecta el seguimiento de la realizacin del programa (1). Es muy importante una estrecha comunicacin entre planificadores y ejecutores del programa (3). El periodo inicial es crucial y debe monitorizarse estrechamente para detectar precozmente dificultades o incorrecciones que pongan en peligro la consecucin de los objetivos y buscar soluciones (2).
Evaluacin del programa

Es el anlisis de las diferencias entre lo planificado, lo ejecutado y los resultados obtenidos, teniendo en cuenta los recursos empleados. El objetivo final de la evaluacin es medir el impacto y comprobar los resultados en salud (2). 135
DE
Tabla 1. Objetivos de un programa de control del hbito tabquico OBJETIVOS

GENERALES
OBJETIVOS
ESPECFICOS
OBJETIVOS
DE PROCESO
Disminuir la prevalencia del hbito tabquico Disminuir la prevalencia de patologa asociada al consumo de tabaco Disminuir la mortalidad por patologa asociada al consumo de tabaco Disminuir un 5% la mortalidad por patologa asociada al consumo de tabaco Disminuir un 4% la prevalencia del hbito tabquico en la poblacin diana en el primer ao Disminuir un 10% la prevalencia del hbito tabquico en la poblacin diana con patologa asociada en el primer ao Asegurar al cabo de un ao el 75% de los abandonos del hbito tabquico Realizar la deteccin del hbito tabquico al 50% de la poblacin diana durante el primer ao y al 80% en el segundo ao Conseguir que el 80% de la gente que quiere dejar de fumar reciba consejo cada mes durante 6 meses y cada 3 meses hasta un ao Conseguir que el 80% de los fumadores sanos que no quieren dejar de fumar sean visitados cada 6 meses para recibir consejo sistemtico Conseguir que el 90% de ex fumadores sanos reciban refuerzo cada vez que acudan a consulta Conseguir que el 90% de los fumadores con patologa y que no quieren dejar de fumar reciban consejo en cada visita realizada por su patologa Conseguir que el 80% de fumadores que quiere dejar de fumar y que han recibido consejo sistemtico durante un ao, sin xito, entren en el programa de deshabituacin
Aunque la evaluacin se realice tiempo despus de la implantacin, debe contemplarse previamente a la puesta en marcha del programa (2). Los instrumentos bsicos para la evaluacin de un programa son los indicadores, los criterios y los estndares: a. Los indicadores Son las variables que permiten determinar las modificaciones producidas. Deben tener las siguientes caractersticas: validez, objetividad, sensibilidad, especificidad, factibilidad y relevancia. Hay que seleccionar el menor nmero posible de indicadores. b. Los criterios Son las reglas que hay que cumplir para considerar que la actividad se ha realizado correcta y adecuadamente. Han de ser explcitos y normativos. c. Los estndares Son los niveles ptimos de las variables que se evalan (6). Se pueden distinguir dos niveles de evaluacin: 1. Evaluacin de actividades Se refiere a la evaluacin del proceso; responde a qu se est haciendo y cmo se est haciendo. Los indicadores que se pueden analizar son: la cobertura, o porcentaje de per136
sonas a las que se realiza la actividad; el grado de cumplimiento, o proporcin de participantes que permanecen en el programa cumpliendo sus actividades; la idoneidad de los procedimientos, y la satisfaccin de pacientes y profesionales. 2. Evaluacin de resultados Responde a qu se ha conseguido y con qu eficiencia, en cuanto a indicadores de salud (esperanza o calidad de vida, indicadores de morbimortalidad). Se analizan a partir de estudios de coste/efectividad, coste/beneficio o coste/utilidad (1). Con frecuencia, la evaluacin de resultados requiere mucho tiempo, esfuerzo y recursos adicionales; por el contrario, la evaluacin de actividades es ms sencilla, factible e inmediata y puede indicar un correcto seguimiento del programa, que es imprescindible para alcanzar los resultados (3).
PROTOCOLOS
FARMACOTERAPUTICOS
Un protocolo farmacoteraputico, o protocolo de tratamiento y control, es un conjunto de recomendaciones sobre la actitud teraputica ms adecuada ante un diagnstico clnico o un problema de salud (7). Estos protocolos establecen pautas teraputicas y de seguimiento, y pueden elaborarse para enfermedades de cualquier tipo, si bien, en Atencin Primaria, los protocolos que se han elaborado con mayor frecuencia son los correspondientes a enfermedades crnicas o recurrentes, las que generan gran parte de las consultas (8). El desarrollo de la Atencin Primaria, en Espaa, se ha caracterizado por la elaboracin de mltiples protocolos, aunque algunos autores afirman que el incumplimiento de los mismos es una norma, en este mbito asistencial (9). La protocolizacin consensuada de tratamientos es una actividad destinada a mejorar y evaluar la calidad de la asistencia y, los protocolos deben considerarse como patrones de referencia con los que comparar la prescripcin (7).
Ventajas
La utilizacin de protocolos de forma sistemtica en las consultas de Atencin Primaria proporciona una serie de ventajas, entre las que destacan las siguientes: asegura un nivel mnimo de calidad, mejora la eficiencia y facilita la docencia.
Desventajas
Entre las desventajas del trabajo con protocolos se pueden citar: su necesaria simplicidad, que impide que se contemplen todas las situaciones posibles, la falta de demostracin de su validez externa y la necesidad de revisiones peridicas para su puesta al da (8).
Caractersticas
Las caractersticas que debe reunir un buen protocolo son: validez, fiabilidad, reproducibilidad e identificacin clara de la poblacin a la que se dirige; as mismo, se deben con137
DE
templar las excepciones ms probables. Su exposicin debe hacerse con lenguaje claro e inequvoco y su realizacin, mediante un proceso de participacin multidisciplinario, con inclusin de una descripcin detallada de los mtodos utilizados, las fuentes consultadas, los acuerdos tomados, los participantes involucrados y el mecanismo de revisin (8).
Credibilidad
Sin duda, la credibilidad de un protocolo aumenta si en su elaboracin se sigue un proceso riguroso y participativo basado en el anlisis de la mejor evidencia cientfica disponible, en las tcnicas de trabajo grupal que busque el consenso y en la revisin por parte de profesionales expertos (8).
Evaluacin y seguimiento
Finalmente, es necesario hacer un seguimiento del impacto del protocolo sobre la prescripcin (7). Indudablemente, la evaluacin ms importante es la orientada a conocer la mejora en el estado de salud de la poblacin a la que se dirigen las recomendaciones teraputicas (8).
GUAS
DE PRCTICA CLNICA
(GPC)
A partir de 1990 comienza a hablarse del concepto de GPC en EE.UU. y posteriormente en Gran Bretaa, pas en el que se observa un mayor desarrollo en el mbito de la Atencin Primaria (9). Los atributos que debe cumplir una GPC son: a.Validez Su aplicacin produce los resultados y costes esperados, y sus recomendaciones surgen del anlisis de la evidencia cientfica. b. Fiabilidad Utilizando la misma metodologa y la misma evidencia, otro grupo de profesionales propondra las mismas recomendaciones. c. Reproducibilidad Diferentes profesionales sanitarios, en contextos sanitarios similares, aplican de igual forma las recomendaciones. d. Aplicabilidad Adecuacin al contexto clnico y a la poblacin definida en la evidencia cientfica analizada. e. Flexibilidad Citacin explcita de las excepciones, o situaciones en que no pueden aplicarse total o parcialmente sus recomendaciones. 138
f. Claridad Lenguaje asequible para todos los potenciales usuarios. g. Multidisciplinariedad Inclusin en los grupos de trabajo de representantes de distintas disciplinas (especialidades clnicas, epidemiologa, estadstica, investigacin sanitaria, economa de la salud...). h. Planificacin de la revisin Inclusin de un cronograma que contemple la evaluacin peridica de las recomendaciones, as como la valoracin de los resultados de su aplicacin. i. Documentacin Describiendo la metodologa de elaboracin, los participantes y la evidencia cientfica analizada (8).
Dificultades
La realizacin de una GPC presenta dificultades importantes, derivadas de la complejidad del proceso de elaboracin, las limitaciones en la evidencia cientfica disponible y la necesidad de garantizar una prctica mdica adecuada, sin alterar la autonoma profesional y la relacin mdico-paciente (8).
Metodologa
En la metodologa de las GPC deben tenerse en cuenta entre otros los siguientes elementos clave: a. Estar desarrolladas por grupos multidisciplinarios. b. Estar basadas en revisiones sistemticas de la evidencia cientfica. c. Explicitar la relacin entre las recomendaciones y el nivel de evidencia cientfica que las sustenta (10). La elaboracin de una GPC consta de dos fases complementarias: la primera, de planificacin y la segunda, de ejecucin; ambas fases se describen en la Tabla 2. El ncleo del desarrollo de una GPC (9) est constituido por la revisin sistemtica de la evidencia cientfica, lo que implica una metodologa explcita, estructurada, exhaustiva y multidisciplinaria, aplicada al enfoque de un problema de salud (8). En la Tabla 3 se presenta la clasificacin de los niveles de evidencia y de los grados de recomendacin, de la metodologa del SIGN (Scottish Intercolllegiate Guidelines Network). Segn diversos estudios, la utilizacin de guas puede conseguir cambios en la prctica de los profesionales, pero la magnitud de los cambios es muy variable, y depende bsicamente de las estrategias utilizadas para su implantacin (8). La estrategia de implantacin debe basarse en el conocimiento previo de los recursos disponibles, de las barreras existentes y de la evidencia sobre efectividad y eficiencia de las diversas opciones. Las intervenciones que han demostrado ser ms efectivas, son las que tienen en cuenta, de forma longitudinal en el tiempo, mltiples maneras y etapas en su proceso de implantacin (13). 139
DE
Tabla 2. Fases de elaboracin de GPC FASE DE PLANIFICACIN 1. Seleccin de la condicin clnica objeto de la gua 2. Determinacin de los miembros del grupo de trabajo que disear la gua, teniendo en cuenta que el grupo ha de ser multidisciplinario 3. Elaboracin del plan de trabajo y de un calendario 4. Divisin de tareas y funciones de cada profesional implicado en el proceso 5. Determinacin de los diferentes formatos de presentacin segn las necesidades de sus diferentes usuarios y beneficiarios de la gua: clnicos, pacientes y gestores sanitarios 6. Planificacin de la estrategia de diseminacin e informacin sobre su contenido a los profesionales sanitarios y otros potenciales usuarios 7. Especificacin de criterios y plazos en que se evaluar la aplicacin de la gua y sus resultados y se actualizar la GPC FASE DE EJECUCIN 1. Delimitacin de la condicin clnica seleccionada dentro de unas circunstancias y un contexto sanitario especfico 2. Identificacin y definicin de las posibles intervenciones sanitarias (preventivas, diagnsticas y/o teraputicas) que se utilizan en su abordaje clnico. 3. Especificacin de los posibles resultados a tener en cuenta: clnicos, econmicos, preferencias del paciente 4. Revisin sistemtica de la evidencia cientfica 5. Determinacin de la factibilidad de la gua en un mbito concreto, estimacin de posibles beneficios y costes de su aplicacin 6. Redaccin de la versin preliminar 7. Revisin externa de la versin preliminar 8. Prueba piloto 9. Redaccin de la versin definitiva en sus diversos formatos 10. Diseminacin a los usuarios 11. Evaluacin tanto del proceso de implementacin como de su impacto en la mejora de resultados especficos 12. Revisin y actualizacin Modificada de Jovell AJ, Navarro-Rubio MD,Aymerich M, Serra-Prat M 11.
Asimismo, ha de considerarse el proceso de evaluacin para objetivar la aplicacin de las guas y para determinar su impacto en la atencin sanitaria de la poblacin (13). En la Tabla 4 se presentan las direcciones electrnicas de una seleccin de instituciones, cuya labor primordial se centra alrededor de las GPC: grupos que desarrollan GPC, centros que almacenan y evalan GPC y herramientas para localizar GPC y centros metodolgicos. Las GPC hasta ahora publicadas en Espaa proceden de diversas iniciativas y se han elaborado de forma independiente, entre otros, por Agencias de Evaluacin de Tecnologas, gobiernos autnomos, sociedades cientficas y algunas instituciones provee140
doras de salud; sin embargo, a diferencia de otros pases, no existe un proyecto coordinado de mbito nacional para el desarrollo de GPC (15).
Tabla 3. Niveles de evidencia y grados de recomendacin NIVELES DE EVIDENCIA Metaanlisis, revisiones sistemticas de ECC o ECC de alta calidad con muy bajo riesgo de sesgo Metaanlisis, revisiones sistemticas de ECC o ECC bien realizados con bajo riesgo de sesgo Metaanlisis, revisiones sistemticas de ECC o ECC con alto riesgo de sesgo Revisiones sistemticas de estudios de caso-control o de cohortes de alta calidad o estudios de caso-control o de cohortes de alta calidad con muy bajo riesgo de sesgo y con alta probabilidad de que se establezca una relacin causal Estudios de caso-control o de cohortes bien realizados con bajo riesgo de sesgo y con moderada probabilidad de que se establezca una relacin causal Estudios de caso-control o de cohortes con alto riesgo de sesgo y probabilidad importante de que no se establezca una relacin causal Estudios no analticos, como informes de casos, series de casos Opinin de expertos GRADOS DE RECOMENDACIN Al menos un metaanlisis, revisin sistemtica o ECC clasificado como 1++ y directamente aplicable a la poblacin diana o una revisin sistemtica de ECC o un volumen de evidencia compuesto principalmente por estudios clasificados como 1+ directamente aplicables a la poblacin diana y con gran consistencia entre sus resultados Un volumen de evidencia compuesto por estudios clasificados como 2++ directamente aplicables a la poblacin diana y con gran consistencia entre sus resultados o evidencia extrapolada desde estudios clasificados como 1++ o 1+ Un volumen de evidencia compuesto por estudios clasificados como 2+ directamente aplicables a la poblacin diana y con gran consistencia entre sus resultados o evidencia extrapolada desde estudios clasificados como 2++ Evidencia de nivel 3 4 o evidencia extrapolada desde estudios clasificados como 2+
1++ 1+ 12++
2+ 23 4
Tomada de Scottish Intercollegiate Guidelines Network 12.
141
DE
Tabla 4. Direcciones electrnicas de instituciones relacionadas con GPC CENTROS ELABORADORES http://text.nlm.nih.gov/
Health Services Technology Assessment TextsHSTAT (USA)
New Zeland Guidelines GroupNZGG (Nueva Zelanda) Scottish Intercollegiate Guidelines NetworkSIGN (Escocia) SIGNet (Escocia)
http://www.nzgg.org.nz/
http://www.sign.ac.uk/
http://www. ceppc.org/ guidelines/
Centro electrnico de acceso gratuito a una amplia gama de documentos tiles para la toma de decisiones sanitarias Centro independiente que contiene GPC propias divididas por especialidades Han elaborado ms de 50 GPC, son las ms completas desde el punto de vista metodolgico y se actualizan peridicamente tiles y escuetas guas de referencia rpida con la informacin ms relevante para AP, extrada de las GPC del SIGN
CENTROS DE ALMACENAMIENTO Y BSQUEDA http://www.guidelines.gov Localiza, evala y difunde GPC, almacena ms de 1.000 guas y documentos relacionados, permite comparar dos o ms GPC, ofrece resmenes estructurados CMA Infobase (Canad) http:// mdm.ca/cpgsnew/cpgs/ Permite acceso a casi 2000 GPC index.asp y a varios documentos de referencia obligada sobre metodologa Primary Care Clinical Practice http:// medicine.ucsf.edu/ Para Guidelines - UCSF (USA) resources/guidelines/index.html profesionales de AP, permite buscar las GPC de los 25 diagnsticos que representan ms del 60% de las consultas MEDLINEplus http://www.nlm.nih.gov/ Informacin actualizada y de alta medlineplus/ calidad, facilita GPC TRIPdatabase http://www.tripdatabase.com Motor de bsqueda diseado para localizar documentos producidos por centros de MBE Institute for Clinical http://www.icsi.org/ Permite obtener gran variedad Systems Improvement de GPC en texto completo o en versin breve ACP-ASIM Guidelines Web site http://www.acponline.org/ Presenta las guas elaboradas por sci-policy/guidelines/index.html el American College of Physicians. Family Practice.com http://www.familypractice.com/ GPC en el mbito de la AP references/guidesframe.htm National Guideline ClearinghouseNGC (USA)
142
Tabla 4. Direcciones electrnicas de instituciones relacionadas con GPC (continuacin) CENTROS METODOLGICOS http://www.sghms.ac.uk/ St. Georges Hospital Medical School (UK) Guidelines Appraisal Project-GAP Los mejores instrumentos disponibles para la evaluacin de GPC:AIFCG y AGREE. A pesar de la falta de actualizacin an contiene parte de los mejores recursos metodolgicos sobre GPC.
http://www.infoward.ualberta.ca/ cpg/
Modificada de Garca Gutirrez JF, Bravo Toledo R14.
143
DE
SUPUESTO
PRESENTACIN
PRCTICO
Para explicar la metodologa y el proceso de elaboracin, de una recomendacin en una GPC, se va a utilizar un ejemplo prctico desarrollado por un grupo de profesionales que, a propuesta de la Subdireccin de Atencin Primaria de Osakidetza, ha trabajado en un proyecto de elaboracin de una GPC sobre la hipertensin arterial (HTA) (16). Se utiliza la metodologa del SIGN, que sigue un proceso explcito: comienza por la elaboracin de una pregunta precisa, contina con una bsqueda bibliogrfica y la evaluacin de la evidencia disponible y concluye con la redaccin de una recomendacin.
DESARROLLO PREGUNTA
CLNICA
Cul es la efectividad de la dieta sin sal, en el control de la HTA esencial? La pregunta se defini con sus tres componentes: Paciente: adulto, diagnosticado de HTA, en tratamiento farmacolgico, o no. Intervencin. Comparacin: dieta hiposdica vs. dieta normal. Resultados: descenso de cifras de PA, morbimortalidad cardiovascular, efectos adversos.
BSQUEDA
DE LA EVIDENCIA Y SELECCIN DE ESTUDIOS
Se realiz una bsqueda de artculos publicados en MEDLINE, Best Evidence, Clinical Evidence, ndice Mdico Espaol, Embase y Tripdatabase; se complet la bsqueda, examinando la bibliografa utilizada en las principales GPC nacionales e internacionales, y en monografas recientes sobre HTA. Se buscaron revisiones sistemticas y/o metaanlisis y ensayos clnicos. La bsqueda proporcion ms de 30 revisiones y 25 ensayos. Se examinaron los resmenes y se seleccionaron para su posterior evaluacin: a.Tres metaanlisis: el ms reciente (17), uno que realiz un subanlisis en una poblacin mayor de 45 aos (18) y una revisin sistemtica que estudi el efecto a medio plazo (19). b. Dos ensayos clnicos, no incluidos en las revisiones, y que cumplan los criterios establecidos (20-22).
EVALUACIN, CLASIFICACIN Y
SNTESIS DE LA EVIDENCIA
Una vez analizada toda la evidencia cientfica presentada, los siguientes pasos fueron: a. Evaluacin Para evaluar la validez de los estudios se realiz una planilla de lectura crtica (checklist), diferente para cada tipo de estudio, que se cumpliment con una serie de pre144
guntas sobre el diseo y los resultados del mismo. La evaluacin se realiz, de forma independiente, al menos por dos revisores. b. Clasificacin de la evidencia Para ello, se emplearon dos atributos: el tipo de estudio y la posibilidad de sesgo, segn los cuales se asign un nivel de evidencia (Tabla 3). c. Sntesis Finalmente, en forma de tabla, se sintetiza la evidencia, resumiendo la evaluacin conjunta de los distintos estudios, teniendo en cuenta tanto aspectos metodolgicos, como clnicos (Tabla 5).
EVALUACIN
FORMAL Y FORMULACIN
DE RECOMENDACIONES CON GRADOS DE EVIDENCIA

Para ello, se utiliz un formato resumen que se presenta en la Tabla 6.
RESUMEN
DE LA EVIDENCIA Y REDACCIN
DE LAS RECOMENDACIONES EN LA
GPC
La GPC slo recoge los aspectos relevantes de las evidencias y las recomendaciones, que quedan redactados de la siguiente forma:
EVIDENCIAS
a. La reduccin de la ingesta de sodio (hasta conseguir excreciones urinarias de 118 mmol/24 h) produce una reduccin de la PAS de 3,9 mm Hg (IC 3 a 4,8) y PAD de 1,9 mm Hg (IC 1,3 a 2,5), en el conjunto de pacientes hipertensos (17). 1++ b. Esta reduccin es de mayor magnitud en pacientes de mayor edad, que no reciben tratamiento farmacolgico: reduccin de PAS de 6,3 mm Hg (IC 4,1 a 8,4) y PAD de 2,2 mm Hg (IC 0,6 a 3,9) (18). 1+ c. Este beneficio, se obtiene incluso en los individuos que siguen una dieta cardiosaludable (19). 1++ d. La reduccin moderada de la ingesta de sal, en pacientes de 60 a 80 aos, apoyada por educacin sanitaria, consigue un descenso de PAS de 4,3 mm Hg (IC 2,5 a 6) y de PAD de 2 mm Hg (IC 0,8 a 3,2); puede evitar, en algunos pacientes, el reinicio de tratamiento farmacolgico: HR 0,67 (IC 0,5 a 0,8) y NNT 13 (IC 9 a 25) (22). 1++ 145
146
Tabla 5. Tabla de evidencia
POBLACIN DEL EFECTO RESULTADOS MAGNITUD COMENTARIOS
AUTOR
AO
TIPO
CALIDAD
O ESTUDIO
DE ESTUDIO
DE
Graudali
1998
RS
++
2.181
Cifras PA
Metaanlisis acumulativo Diseo riguroso Efecto clnico modesto Sesgo de publicacin Beneficio superior en >45
Midgley
1996
RS
3.505 sin tratamiento farmacolgico
Cifras PA
Ebrahim
1998
RS
430
Cifras PA
Metaanlisis con deficiencias Beneficio mantenido seis meses
DASH
2001
ECC
++
412 sin tratamiento farmacolgico
Cifras PA
Duracin media 28 das PAS:3,9 mm Hg (IC 3 a 4,8) PAD:1,9 mm Hg (IC 1,3 a 2,5) Seguimiento 28 das PAS:3,7 mm Hg (IC 2,35 a 5,05) PAD:0,9 mm Hg (IC 0,3 a 1,85) >45 aos: PAS:6,3 mm Hg (IC 4,1 a 8,4) PAD:2,2 mm Hg (IC 0,6 a 3,9) Seguimiento ms de 6 meses PAS:2,9 mm Hg (IC 0 a 5,8) PAD:2,1 mm Hg (IC 0,1 a 4) Evaluacin a un mes Dieta normal, contenido en sodio: interm vs. alto: PAS sin DS bajo vs. alto: PAS:8 mm Hg (IC 6,3 a 9,7) Dieta cardiosaludable, : contenido en sodio: interm vs. alto: PAS sin DS bajo vs. alto: PAS: 5,3 mm Hg (IC 3,8 a 6,8)
Ensayo de calidad Beneficio independiente tipo dieta Efecto clnico moderado

Tabla 5. Tabla de evidencia (continuacin)
POBLACIN DEL EFECTO RESULTADOS MAGNITUD COMENTARIOS
AUTOR
AO
TIPO
CALIDAD
O ESTUDIO
DE ESTUDIO
TONE
1998 2001
ECC
++
681 >60 aos con tratamiento farmacolgico
Elevacin PA Eventos CV
Evaluacin a tres aos Resultado combinado: HR: 0,68 (IC 0,56 a 0,84) Dieta 64% control 79% NNT 16 (IC 11 a 29) Elevacin PA que requiere reinicio tratamiento: HR: 0,67 (IC 0,54 a 0,83) Dieta 57% control 73% NNT 13 (IC 9 a 25) Eventos CV: sin DS Cifras PA: PAS:4,3 mm Hg (IC 2,5 a 6) PAD:2 mm Hg (IC 0,8 a 3,2)
Ensayo de calidad Beneficio en obesos y normopeso nico que mide morbilidad CV Dieta sin sal puede evitar tratamiento
Tomada de: Idarreta I, Balagu L, Rotaeche R16.
147
DE
Tabla 6. Evaluacin formal PREGUNTA CLNICA: CUL ES LA EFECTIVIDAD DE LA DIETA SIN SAL EN EL CONTROL DE LA HTA? 1. Volumen de la evidencia: incluir comentarios acerca de la cantidad de pruebas disponibles sobre el tema y su calidad metodolgica Existen varias revisiones sistemticas de calidad publicadas desde 1994. Se ha elegido la publicada por Graudal en 1998 por ser un metaanlisis acumulativo y recoger los estudios referenciados en las revisiones previas; se ha considerado adems la revisin de Ebrahim por medir la efectividad a seis meses y la de Midgley por realizar un anlisis en poblacin mayor de 45 aos. Existen dos ensayos posteriores, metodolgicamente correctos, que nos aportan dos aspectos aadidos: la evaluacin de la efectividad de la dieta sin sal segn tipo de dieta normal o cardiosaludable y la efectividad de la dieta sin sal apoyada por educacin sanitaria en el anciano a largo plazo. Slo el TONE evala la efectividad sobre morbilidad cardiovascular. Echamos de menos la valoracin de la aceptabilidad de la dieta por los pacientes. 2. Aplicabilidad: comentar hasta que punto las pruebas encontradas son aplicables a nuestra realidad S. No obstante, hay que tener en cuenta la factibilidad de apoyar la medida con educacin sanitaria en nuestro medio. 3. Validez externa (extrapolacin): comentar cmo es de razonable generalizar los resultados de los estudios utilizados a la poblacin diana Se puede aplicar a la poblacin diana teniendo en cuenta las cuestiones referidas a la raza. En las revisiones sistemticas no se realizan sub-anlisis en poblaciones mediterrneas. 4. Consistencia: comentar grado de consistencia de la evidencia disponible; si hay resultados discordantes, indicar cmo se ha elegido entre opciones Gran consistencia entre revisiones y ensayos, aunque los ltimos muestran mayores descensos en las cifras de PA. Descenso mayor de PA en el anciano. 5. Relevancia/impacto clnico: comentar el potencial impacto de la intervencin: tamao de la poblacin, magnitud del efecto, beneficio relativo frente a otras opciones, recursos, balance riesgo/beneficio El impacto de la dieta sin sal en cuanto a reduccin de cifras de PA es modesto (salvo en el anciano). La intervencin es factible y puede llevarse a cabo por personal de enfermera con un entrenamiento previo. No obstante, teniendo en cuenta que los estudios no han evaluado la aceptabilidad de la dieta y que el beneficio es modesto, el consejo debera ser individualizado. 6. Otros factores: comentar otros factores tenidos en cuenta al evaluar la evidencia disponible Nada reseable. 7. Grado/clasificacin de evidencia: resumir la sntesis de la evidencia teniendo en cuenta los puntos anteriores e indicar el nivel de evidencia 8. Recomendacin: derivada de la evidencia evaluada, indicando grado de recomendacin y discrepancias si las hubiera
RECOMENDACIONES
Los pacientes con HTA esencial deben recibir consejo de los profesionales, para disminuir el contenido de sodio en la dieta. Este consejo debe mantenerse, incluso en aquellos pacientes que siguen una dieta cardiosaludable; es especialmente importante en la poblacin anciana. 148
Es conveniente individualizar la intervencin en funcin de la aceptabilidad del paciente y de la magnitud del efecto observado.
COMENTARIO
Inicialmente, se especific de forma clara la informacin clave: el problema de salud (HTA), los pacientes a los que se aplicarn las recomendaciones (adultos diagnosticados de HTA con o sin tratamiento farmacolgico), la estrategia de atencin sanitaria que se examinar en la GPC (dieta hiposdica) y los principales resultados contemplados para la elaboracin de las recomendaciones (descenso de cifras de presin arterial, morbimortalidad y efectos adversos). A continuacin, se ofreci informacin sobre el proceso de elaboracin de las recomendaciones: mtodo y resultados de la bsqueda de la evidencia, y mtodo para analizar y evaluar el peso de la evidencia. Finalmente, se presentaron niveles de evidencia y citas de apoyo, vinculados a las recomendaciones, as como las recomendaciones, con la asignacin del grado. Es necesario reflejar el peso de la evidencia que llev a hacer cada recomendacin: cuanto mayor peso tiene la evidencia, mayor confianza se tiene en la recomendacin. Las recomendaciones son declaraciones precisas de las medidas que deben tomarse en circunstancias especficas; en este caso, con respecto a la dieta sin sal, en el control de la HTA.
149
DE
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151
LAS COMISIONES DE FARMACIA EN ATENCIN PRIMARIA

ngeles Fernndez Calvo
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
El sistema sanitario espaol es, en la Unin Europea, el que gasta una mayor proporcin de su presupuesto sanitario en medicamentos: un 25%, y el que ha mostrado las mayores tasas de crecimiento en los ltimos aos. En la asistencia sanitaria actual, el medicamento es uno de los recursos ms utilizados, sobre todo en Atencin Primaria, donde se realizan entre el 85-90% de todas las prescripciones y consumo de frmacos. Se pretende conseguir un uso racional de los medicamentos; es decir, que stos se utilicen de forma segura, efectiva y a un coste asumible por el Sistema Sanitario. El objetivo primordial de la Ley del Medicamento, 25/1990 del 20 de diciembre, es avanzar en el proceso de atencin a la salud, aprovechar los beneficios y reducir los riesgos que puedan producir los medicamentos. Para ello, se hace preciso profundizar no slo en los requisitos que ha de cumplir el producto, sino tambin en las condiciones para su uso racional, conforme a las normas establecidas en la propia ley (1).
CONCEPTO
DE
USO RACIONAL
DEL
MEDICAMENTO
Ya en 1985, la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) estableci en su conferencia de expertos celebrada en Nairobi que cuando el tratamiento ms adecuado para el paciente sea el farmacolgico, el empleo del medicamento ha de hacerse de forma responsable, y consagrando el concepto de Uso Racional del Medicamento (2). Se entiende por Uso Racional del Medicamento que los pacientes reciban los frmacos indicados para su situacin clnica en la dosis que satisfaga sus necesidades individuales, durante un periodo de tiempo adecuado, y todo al menor coste para ellos y para la comunidad (3). Por consiguiente, este trmino lleva consigo una doble vertiente: sanitaria o teraputica, y econmica; se deben conjugar de manera que se propicie la correcta utilizacin de los medicamentos con el mejor balance beneficiocoste. 153
DE
La Comisin Nacional para el Uso Racional del Medicamento

Para asesorar a las Administraciones Pblicas Sanitarias de todo lo relacionado con la utilizacin racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a partir del Real Decreto 1274/1992 del 23 de octubre, crea la Comisin Nacional para el Uso Racional del Medicamento (4). Sus funciones son (1): La Comisin informar preceptivamente en los siguientes supuestos: a. Medidas a adoptar por las Administraciones Pblicas Sanitarias para que se lleve a cabo una adecuada seleccin, evaluacin y utilizacin de los medicamentos en las estructuras de Atencin Especializada y Primaria, conforme a lo previsto en el artculo 84.4 de la Ley del Medicamento. b. Propuestas de exclusin, total o parcial, o sometimiento a condiciones especiales de financiacin pblica de los medicamentos o productos sanitarios, ya incluidos en la prestacin de la Seguridad Social, conforme a lo previsto en el artculo 94.3 y 4 de la Ley del Medicamento. c. Revisin y actualizacin peridica de la relacin de medicamentos y productos sanitarios, incluidos en la prestacin farmacutica de la Seguridad Social, en los trminos previstos en el artculo 94.5 de la Ley del Medicamento. Con carcter facultativo, y a solicitud de las Administraciones Pblicas Sanitarias, la Comisin emitir informe en las siguientes materias: a. Formacin de los profesionales sanitarios en materia de farmacia clnica, farmacologa y medicamentos. b. Informacin cientfica y objetiva que las Administraciones Pblicas deben suministrar a los profesionales sanitarios. c. Programas de educacin sanitaria que se promuevan por las Administraciones Pblicas para el Uso Racional del Medicamento. d. Garantas de identificacin, informacin y precaucin de accidentes, que deben reunir los envases de las especialidades farmacuticas, conforme a lo previsto en el artculo 5.2, k), de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y en el artculo 20 de la Ley del Medicamento. La Comisin podr formular propuestas a las autoridades sanitarias en las materias relacionadas en los apartados anteriores, y adems, en las siguientes: a. Fomento de la investigacin bsica y aplicada en los centros, instituciones y establecimientos sanitarios en las materias propias de la Comisin. b. Participacin de los profesionales expertos en la evaluacin y control del uso de los medicamentos. c. Coordinacin de las actuaciones de carcter general sobre valoracin de la prescripcin a la que se refiere el artculo 96 de la Ley del Medicamento. d. En general, en todo lo relacionado con la utilizacin racional de los medicamentos y productos sanitarios, su seguridad, eficacia, coste y rgimen de prescripcin y dispensacin. Los informes de carcter preceptivo, a los que se refiere el apartado 1 de las funciones de la Comisin Nacional, debern evacuarse en el plazo mximo de un mes, contado desde el da de recepcin de la solicitud del informe. 154
SELECCIN DE MEDICAMENTOS Las Comisiones de Farmacia en Atencin Primaria
El 18 de enero de 1996, el Ministerio de Sanidad y Consumo aprob una orden por la que se regula el reglamento de Rgimen Interior de la Comisin Nacional para el Uso Racional del Medicamento (5). Estableci que, para el cumplimiento de sus funciones, se estructure en dos rganos: el Pleno y la Comisin Permanente.
La Comisin de Farmacia en Atencin Primaria

El extinto Instituto Nacional de la Salud (INSALUD) tuvo la responsabilidad de garantizar y promocionar el Uso Racional del Medicamento. Con este fin, en 1993, incorpor dentro de los Contratos Programa de Atencin Primaria, la constitucin en cada Gerencia de Atencin Primaria de una Comisin de Uso Racional del Medicamento, en la que colaboran mdicos y farmacuticos para mejorar la calidad asistencial. Actualmente, en las reas de Salud de las diferentes comunidades autnomas, existen Comisiones de Farmacia en Atencin Primaria, cuya organizacin y funcionamiento estn regulados, en su mayora, mediante legislacin autonmica. Aunque pueden existir algunas diferencias entre las distintas comunidades autnomas, las funciones bsicas de estas comisiones pueden agruparse en (6, 7): a. Evaluar la prescripcin de medicamentos de los mdicos del rea mediante el anlisis de perfiles de prescripcin y de indicadores, que permitan identificar reas teraputicas deficientes, o posibles desviaciones en el tiempo, y planificar actuaciones concretas para su mejora. Los indicadores empleados pueden ser tanto cuantitativos (coste medio por receta de activo o pensionista, nmero medio de recetas de activo o pensionista, gasto por poblacin ajustada) como cualitativos (porcentaje de medicamentos genricos, porcentaje de medicamentos de utilidad teraputica baja....). b. Establecer un sistema de informacin sobre medicamentos, dirigido a los profesionales sanitarios de Atencin Primaria del rea, que sea objetivo e independiente. Este sistema debe ser gil, y capaz de garantizar una respuesta rpida y eficiente a las preguntas de los mdicos del rea sobre el uso de los medicamentos. Una de las formas de transmitir esta informacin, consiste en publicar peridicamente (a ser posible cada mes) boletines u hojas de informacin farmacoteraputica sobre temas de inters destinadas a ayudar al mdico en la toma de sus decisiones teraputicas. Tambin se pueden realizar sesiones farmacoteraputicas en los Centros del rea, con la participacin del Farmacutico de Atencin Primaria, para tratar temas de inters de los equipos, y para transmitir la informacin que se menciona en los puntos anteriores. c. Elaborar una Gua Farmacoteraputica o relacin de medicamentos recomendados para su prescripcin en Atencin Primaria. d. Proponer a la Gerencia la lista de medicamentos autorizados a incluirse en los botiquines de urgencia de los Centros del rea para su aprobacin, publicarla, asegurarse de que los mdicos la conocen y mantenerla actualizada. e. Constituir grupos de trabajo integrados por mdicos, farmacuticos y, en su caso, tambin por enfermeras, para redactar, de manera consensuada con Atencin Especializada, protocolos de tratamiento de las patologas ms frecuentes en el rea. Debe asegurarse su distribucin y conocimiento por todo el personal implicado en su manejo. 155
DE
f. Establecer un programa de educacin sanitaria, dirigido a los usuarios, que promueva actividades encaminadas a una correcta utilizacin de los medicamentos. Entre otros aspectos, debe centrarse en: contribuir a una automedicacin responsable, aumentar el conocimiento de los pacientes acerca de la correcta administracin de los medicamentos y de su responsabilidad en la comunicacin de posibles reacciones adversas, mejorando as el cumplimiento de los tratamientos y, en general, todas las actividades relacionadas con el Uso Racional del Medicamento. La Comisin de Farmacia de Atencin Primaria se nombra, como norma habitual, por el Gerente; su composicin bsica suele ser: a. El director/a mdico de Atencin Primaria, que actuar como presidente. b. El farmacutico/a de Atencin Primaria, que actuar como secretario. c. Mdicos generales de Atencin Primaria, designados por el gerente a propuesta de la Direccin Mdica. d. Un pediatra de Atencin Primaria, designado por el gerente a propuesta de la Direccin Mdica. e. Un farmacutico/a del Servicio de Farmacia, designado por la gerencia del hospital de referencia. f. Un farmacutico/a inspector, designado por la Direccin Provincial. g. Un farmacutico/a comunitario. Cuando se considere oportuno, la Comisin se podr asesorar de los vocales expertos necesarios, as como crear los grupos de trabajo y las ponencias requeridos. El Uso Racional del Medicamento conduce a una utilizacin ms eficiente de los recursos y, por consiguiente, a una disminucin de los gastos en prestacin farmacutica. La Comisin de Farmacia es el punto de referencia para planificar actuaciones y para asesorar a los gerentes de Atencin Primaria y de Atencin Especializada sobre el programa de actuaciones que hay que poner en prctica para lograr un uso racional de los medicamentos (8).
156
SUPUESTO
PRESENTACIN
PRCTICO
(9,10)
Como resultado del anlisis de los indicadores cualitativos de prescripcin, en un rea Sanitaria se detecta una utilizacin inadecuada de los antidiabticos orales. La Comisin considera necesario elaborar un protocolo sobre el tratamiento de esta patologa, ya que su abordaje ha cambiado con el tiempo, y el protocolo existente ha quedado desfasado. Con el fin de obtener un protocolo de calidad, se establece que su elaboracin se realice conforme a las cinco fases de desarrollo establecidas: 1. Fase de preparacin. 2. Fase de elaboracin del documento. 3. Fase de anlisis crtico. 4. Fase de difusin e implantacin. 5. Fase de evaluacin.
DESARROLLO FASE
DE PREPARACIN
Una vez seleccionado el tema del protocolo, en este caso diabetes, se decidi la composicin del grupo de trabajo que lo llevara a cabo. Debera estar implicado el equipo de profesionales que luego fueran a ponerlo en marcha, y algn tcnico o experto en la materia. Puesto que se trata de una patologa, atendida tanto por Atencin Primaria como Especializada, result conveniente la participacin de profesionales de ambos niveles asistenciales. En el protocolo sobre diabetes participaron: tres mdicos de Atencin Primaria, un mdico especialista en Medicina Interna, un mdico especialista en Endocrinologa, un experto en Nutricin y el farmacutico de Atencin Primaria del rea, que fue el responsable de su desarrollo, actuando como coordinador. Seguidamente, el coordinador estableci el cronograma, con las fechas y fases a cubrir en cada una de ellas.
FASE
DE ELABORACIN DEL DOCUMENTO
En el grupo de trabajo, se decidieron y repartieron los apartados que debe contener el documento, que fueron: a. Introduccin: la definicin de la diabetes mellitus. b. Justificacin: las causas que motivaron la realizacin del protocolo. Es importante sealar que se deben resaltar los datos sobre la repercusin de la enfermedad en el rea Sanitaria y la prevalencia de la enfermedad. 157
DE
c. Definicin de la poblacin diana a la que se dirigi el protocolo. d. Objetivos: Tipo de personas que se pretendi captar. Seguimiento realizado. Programas de educacin sanitaria sobre diabetes ofertados a la poblacin. e. Criterios diagnsticos: Clnicos. Pruebas de laboratorio. f.Tratamiento no farmacolgico: detalla qu medidas no farmacolgicas de dieta y ejercicio se deben seguir para el control de la glucemia. g.Tratamiento farmacolgico: se hizo una descripcin de cada uno de los grupos de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de esta patologa (mecanismo de accin, indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, interacciones). As mismo, se dieron recomendaciones justificadas sobre la eleccin de los ms adecuados. h. Algoritmo de actuacin: se aconseja resumir los procesos protocolizados con algoritmos o esquemas visuales. i. Criterios de derivacin: se establecieron los criterios de derivacin de los pacientes diabticos a Atencin Especializada. j . Recursos materiales y humanos necesarios. k. Sistema de evaluacin de los objetivos establecidos en el protocolo. l . Bibliografa. m. Anexos. Cada profesional se encarg de la identificacin y valoracin de la evidencia cientfica disponible de la parte que le correspondi. El coordinador prest apoyo en esta tarea. Los borradores se entregaron en el plazo fijado en el cronograma al coordinador, quien se encarg de unificar la informacin y distribuirla con suficiente antelacin a los constituyentes del grupo para su revisin. Este proceso se repiti hasta la elaboracin de la versin definitiva del protocolo. Con el fin de que el documento fuera lo ms breve posible, se incluy slo la informacin imprescindible.
FASE
DE ANLISIS CRTICO
Antes de su implantacin, el documento resultante se someti a la crtica de los profesionales que deberan llevarlo a la prctica: mdicos y enfermeras de AP y AE. Se valoraron, de forma exhaustiva, todas las crticas, desacuerdos y sugerencias realizadas a los diferentes apartados hasta que se consigui consenso sobre la redaccin final. El coordinador se encarg de la redaccin del documento definitivo, en el que se recogieron los cambios justificados que haban surgido. 158
FASE
DE DIFUSIN E IMPLANTACIN
Para favorecer su conocimiento e implantacin, el Farmacutico de AP y el Mdico Especialista en Endocrinologa presentaron y repartieron conjuntamente el protocolo a los profesionales de los equipos de AP. Tambin se present en el Hospital del rea, y se reparti a los profesionales implicados en el tratamiento de la diabetes. Se fij el plazo de un mes para que todos los profesionales conocieran y comenzaran a utilizar el protocolo.
FASE
DE EVALUACIN
Se acord analizar el cumplimiento del protocolo al cabo de un ao de su puesta en marcha. Para ello, se medira el indicador de utilizacin de antidiabticos conforme vena hacindose y se incluyeron otros dos indicadores ms, que mejoraran la evaluacin del tratamiento.
COMENTARIO
La utilizacin de indicadores cualitativos de prescripcin, a pesar de sus limitaciones, permite medir y evaluar la actividad prescriptora, y actuar para su mejora. En nuestro caso, ha permitido detectar un empleo inadecuado de los medicamentos que se utilizan en el tratamiento de la diabetes. La medida propuesta para su mejora ha sido la actualizacin del protocolo existente en el rea sobre diabetes. Es conveniente que el abordaje de patologas que son atendidas por los dos niveles asistenciales, como la diabetes, se realice de manera consensuada entre Atencin Primaria y Especializada. La elaboracin, difusin e implantacin de protocolos consensuados, persigue unificar el abordaje de los procesos, y debe contar con la participacin de los profesionales sanitarios del rea. Antes de entregar el protocolo, es aconsejable presentarlo a los profesionales que van a utilizarlo. En el protocolo sobre diabetes, se decidi que interviniera en la presentacin el especialista en Endocrinologa porque podra favorecer su aceptacin. Tras la difusin del protocolo, es importante evaluar el grado de adherencia logrado al mismo, fijando objetivos y estrategias de seguimiento. Por este motivo, se estableci el periodo de un ao para medir su implantacin, y se establecieron los indicadores cualitativos que serviran como instrumentos de medida. La elaboracin de protocolos clnicos constituye una de las actividades ms potenciadas internacionalmente como parte de los programas de gestin de calidad asistencial. Los protocolos son documentos de apoyo a la prescripcin, resultantes del proceso de seleccin de medicamentos en una patologa concreta. Son una herramienta muy til 159
DE
para promover el uso racional de los medicamentos, ya que orientan al mdico respecto a la eleccin del tratamiento ms adecuado. Un protocolo clnico debe ajustarse a un modelo concreto de elaboracin y seguir una metodologa adecuada para su diseo y elaboracin. Disear y construir un buen protocolo, desde el punto de vista de la estructura, no es sencillo y no garantiza la calidad del protocolo; pero una estructura incorrecta se va a asociar siempre a un protocolo deficiente. La aplicacin de un modelo validado para la elaboracin de protocolos presenta grandes ventajas, ya que suele aumentar la calidad del protocolo y se consigue una homogeneizacin de los diferentes documentos.
160
BIBLIOGRAFA
1. Real Decreto 1274/1992, del 23 de octubre, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por el que se crea la Comisin Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos. 2. Funciones del farmacutico de Atencin Primaria. Editado por Sociedad Espaola de Farmacuticos de Atencin Primaria. 3. Plaza F. Uso Racional del medicamento (I). Centro de Salud 1993; 1: 243-9. 4. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. 5. Orden, de 18 de enero de 1996, por la que se aprueba el Reglamento de rgimen Interior de la Comisin Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos. 6. Circular 4/1993, de 11 de junio, del INSALUD. Creacin de las Comisiones de Uso Racional del Medicamento. 7. Martnez-Gorostiaga J,Aza Pascual Salcedo M. Participacin del farmacutico de Atencin Primaria en el programa de Uso Racional del Medicamento. Cienc. Pharm 1994; 4: 254-63. 8. Plaza F. Uso Racional del medicamento (II). Centro de Salud 1993; 1: 331-6. 9. Saura Llamas J, Saturno Hernndez P. Protocolos clnicos: cmo se construyen? Propuesta de un modelo para su diseo y elaboracin.Aten Primaria 1996; 18: 94-6. 10. Leal Hernndez M, Saura Llamas P, Saturno Hernndez. Evaluacin de protocolos del programa FMC. Cumplen los criterios para la elaboracin de protocolos clnicos? Aten Primaria 1997; 19: 426-30.
161
LA EVALUACIN ECONMICA DE MEDICAMENTOS. METODOLOGA. A PROPSITO DE UN CASO

Jos Miguel Brea Corral, Isabel Sastre Gervs
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN EVALUACIONES
ECONMICAS DE LOS MEDICAMENTOS
La limitacin progresiva de los recursos sanitarios y la necesidad de establecer prioridades en el gasto han determinado que las evaluaciones econmicas de los medicamentos se hayan convertido en uno de los elementos ms utilizados en la toma de decisiones para seleccionar las opciones teraputicas idneas, desde un punto de visto socioeconmico. En este sentido, las autoridades sanitarias de Australia, Canad y algunos pases europeos (Portugal, Holanda, Finlandia, Noruega y Dinamarca) exigen a las compaas farmacuticas que justifiquen el coste-efectividad de las nuevas terapias como paso previo a su financiacin pblica.
Objetivo
El objetivo de la evaluacin econmica de los medicamentos es determinar qu medicamento es ms eficiente, o lo que es lo mismo, cul produce mejores resultados para la salud de la poblacin en funcin de los recursos invertidos, una vez identificados, medidos y comparados los costes, los beneficios y los riesgos. Aunque la farmacoeconoma es una disciplina relativamente nueva, los principios bsicos de un anlisis farmacoeconmico estn suficientemente definidos, tal como demuestra la alta consistencia de las directrices internacionales sobre este tema (1, 2).
Metodologa de la evaluacin econmica de medicamentos (1, 3, 4, 5, 6)

Los pasos a seguir en una evaluacin econmica se esquematizan en la Figura 1. De forma resumida, lo que se pretende es medir los efectos sobre la salud (beneficios o consecuencias) y sobre los recursos (costes) de las opciones que quieren compararse, elegir el tipo de anlisis econmico ms adecuado y llegar a obtener unas conclusiones aplicando el anlisis incremental y el anlisis de sensibilidad a los resultados. 163
DE
Objetivo del estudio
Anlisis de la perspectiva Anlisis de las alternativas
Medida de los costes
Medida de los beneficios
Tipos de anlisis Coste-beneficio Coste-efectividad Coste-utilidad Minimizacin de costes
Anlisis de los resultados Anlisis incremental Anlisis de sensibilidad
Conclusiones
Figura 1. Componentes de una evaluacin econmica Se han publicado varias guas basadas en consensos para llevar a cabo, informar y evaluar cualitativamente estudios farmacoeconmicos. En la Tabla 1 reproducimos una lista-gua (7) con los criterios clave a tener en cuenta, a la hora de realizar o leer crticamente un estudio farmacoeconmico.
Objetivo del estudio. Opcin de comparacin. Perspectiva

El objetivo debe especificar claramente lo que se va a estudiar: qu plan teraputico se va a seguir con el medicamento, y sobre todo, el tipo de pacientes que sern incluidos y los criterios diagnsticos de la enfermedad. Asimismo, debe describir claramente cules sern las opciones comparadas (las alternativas) y la perspectiva empleada. a. Alternativas Se debe realizar una descripcin completa de las alternativas incluidas en la evaluacin. Lo ideal es que las alternativas sean todas las existentes, pero dado que en la prctica esto suele ser imposible, se debe comparar con las ms utilizadas en la prctica clnica o con las ms eficientes.Adems, se recomienda comparar con la opcin de no hacer nada. 164
SELECCIN DE MEDICAMENTOS La evaluacin econmica de medicamentos
Tabla 1. Lista-gua para realizar y leer crticamente evaluaciones econmicas de medicamento C 1. Definicin del objetivo del estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Existe una pregunta bien definida? Se especifican claramente la perspectiva y las alternativas comparadas? C 2. Seleccin de la muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Se especifica y es adecuado el tipo de paciente elegido? Se especifican adecuadamente los criterios diagnsticos? C 3. Anlisis de las alternativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Se analizan todas las alternativas relevantes? Es/son l/los comparador/es adecuado/s? - Es el tratamiento ms comnmente utilizado, o al que sustituir el nuevo medicamento? - Es la indicacin ms relevante? - Se utilizan las dosis adecuadas, especificadas en los prospectos? Son los tratamientos reproducibles? (dosis, intervalo, duracin, etc.)? Se analiza o se debera analizar la opcin no hacer nada? Se emplea el anlisis de decisin? C 4. Anlisis de la perspectiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Se especifica claramente (sociedad, paciente, hospital, etc.)? Est justificada en funcin de la pregunta planteada? C 5. Medida de los beneficios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Es adecuada en funcin de la pregunta planteada y de la perspectiva? Se establecen de forma adecuada los datos de efectividad de las alternativas? Es objetiva y relevante la variable principal de valoracin (end-point)? Se especifica suficiente el tiempo fijado para realizar la valoracin? Se cuantifican los resultados en funcin del tiempo? C 6. Medida de los costes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Es adecuada la medida de los costes en funcin de la perspectiva? Se hace un ajuste de los costes y beneficios futuros? C 7. Es adecuado el tipo de anlisis empleado? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Trminos monetarios: coste-beneficio Unidades fsicas: coste-efectividad Calidad de vida/utilidad: coste-utilidad Beneficios iguales: minimizacin de costes A D I NA A D I NA A D I NA A D I NA A D I NA A D I NA A D I NA
165
DE
8. Anlisis de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si se analizan variables intermedias, Son representativas del beneficio final? Se realiza un anlisis incremental (incremento de costes y beneficios)? Se analizan los costes y las consecuencias de los efectos adversos?
I NA
C 9. Es adecuada la evaluacin si se realiza dentro de un ensayo clnico? . . . . . . . . . Se emplea la metodologa adecuada? Son adecuados los mtodos estadsticos empleados? Se realiza anlisis por intencin de tratar? Se tienen en cuenta los costes derivados del ensayo que difieren de aqullos de la prctica normal? C 10. Se discuten las suposiciones y las limitaciones del estudio? . . . . . . . . . . . . . . . Se realiza un anlisis de sensibilidad? Tienen fundamento las suposiciones? Se analiza o se justifica la exclusin de alguna variable importante? Si se asumen end-points intermedios, se discuten las limitaciones? C 11. Se identifican y discuten los posibles problemas ticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C 12. Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Estn justificadas? Son generalizables? Pueden extrapolarse a la prctica clnica diaria?
C = correcto;A = aceptable; D = dudoso; I = incorrecto; NA = no aplicable
I NA
I NA
I NA
I NA
b. Perspectiva El punto de vista, o perspectiva empleado en una evaluacin econmica, puede ser diferente en funcin del objetivo del estudio. En general, se recomienda que se emplee la perspectiva de la sociedad, es decir, que todos los costes y beneficios sean identificables, con independencia de quien los soporta o recibe.
Diseo del estudio

Existen tres tipos de diseo, cada uno con sus ventajas e inconvenientes: a. Retrospectivos Habitualmente son estudios observacionales. 166
b. Prospectivos Ensayos clnicos y estudios observacionales. c. Predictivos Usan tcnicas de modelizacin: rboles de decisin simples, modelos de Markov o modelos de simulacin. Se consideran como mejores fuentes los estudios experimentales, como los ensayos clnicos (5).
Efectos sobre los recursos (costes) y efectos sobre la salud (beneficios o consecuencias)
Debern identificarse todos los costes y las consecuencias que se consideren relevantes para cada alternativa de tratamiento. a. Coste-oportunidad El concepto de coste relevante, para la mayora de analistas, es el coste oportunidad, concepto esencialmente subjetivo y difcil de asociar a realidades posibles de medir, o simplemente observables. La idea de coste oportunidad pone de relieve que desarrollar un programa que beneficie a un grupo determinado de la poblacin implica, dado el volumen total de recursos para servicios sanitarios, que otros individuos no podrn recibir unos servicios que tambin les seran beneficiosos (8). b.Tipos de coste En cuanto a los tipos de coste, stos pueden ser: Directos: relacionados directamente con los servicios sanitarios. Indirectos: relacionados con cambios en la capacidad productiva del individuo, fundamentalmente la prdida de das de trabajo. Intangibles: costes relacionados con la ansiedad, el dolor o el sufrimiento. La valoracin de los costes es uno de los problemas ms complejos, dentro de la evaluacin econmica de los medicamentos. En Espaa, las directrices actuales (5) recomiendan, en general, el anlisis de los costes directos. c. Las consecuencias o beneficios pueden ser Intermedios. Finales. Pueden incluir aspectos clnicos, econmicos y humanos: - Positivos (xito en el tratamiento). - Negativos (reacciones adversas al medicamento). Para la mayora de los medicamentos utilizados en procesos crnicos, el objetivo final consiste en disminuir la morbimortalidad asociada al proceso patolgico en cuestin, as como mejorar los sntomas y, en la medida de lo posible, la calidad de vida de los pacientes. Pero en la prctica, muy pocos ensayos clnicos miden variables duras (mortalidad), pues se necesitan enormes tamaos de muestra y periodos prolongados de tiempo. Por lo tanto, en la mayora de los anlisis econmicos ser necesario utilizar variables inter167
DE
medias o subrogadas, que estimen de forma apropiada el tratamiento ensayado sobre la morbimortalidad (reduccin de la tensin arterial) (9).
Horizonte temporal y tasa de descuento

El horizonte temporal es el periodo durante el cual el medicamento evaluado presenta costes y resultados relevantes sobre la salud. Este periodo estar determinado por la situacin en el tiempo de los beneficios ms lejanos atribuibles casualmente, de una forma directa, a las opciones comparadas; salvo razones justificadas en contra, el horizonte temporal ser toda la vida de los sujetos afectados (5). El descuento, o ajuste para-diferencial de tiempo, es el proceso de reduccin de costes y resultados futuros (horizonte mayor de un ao) al presente valor fiscal. Es un parmetro clave en el clculo de la rentabilidad de proyectos, cuyos beneficios o consecuencias se producen en periodos de tiempo futuros. Las recomendaciones nacionales sitan la tasa en un 6% (5, 6).
TIPOS
DE ANLISIS FARMACOECONMICOS
(1,3)
Los distintos tippos de anlisis farmacoeconmicos se resumen en la Tabla 2.
Coste-beneficio
En este caso, tanto los costes como los resultados de las opciones comparadas, se miden en unidades monetarias. Permite incorporar opciones de resultados diferentes (sanitarios y no sanitarios). Desde un punto de vista econmico, es la forma de anlisis ms ortodoxa; sin embargo, este tipo de estudio, cada vez se utiliza menos debido a la dificultad de transformar unidades de salud en trminos monetarios.
Coste-efectividad
En este anlisis, los resultados de las opciones comparadas se miden en unidades clnicas habituales, como son los aos de vida ganados, las muertes evitadas, el porcentaje de xitos o la disminucin de un parmetro bioqumico (por ejemplo, la glucemia). Su ventaja principal es la posibilidad de expresar las consecuencias en las mismas unidades
Tabla 2. Tipos de anlisis farmacoeconmicos TIPO
DE ANLISIS
MEDIDA
DE LOS COSTES
MEDIDA
DE LOS EFECTOS
Coste-beneficio Coste-efectividad Coste-utilidad Minimizacin de costes
Unidades monetarias Unidades monetarias Unidades monetarias Unidades monetarias
Unidades monetaria Unidades clnicas habituales Cantidad y calidad de vida Efectos equivalentes
168
utilizadas en los ensayos clnicos o en la prctica diaria. Por esta razn, es el tipo de anlisis ms utilizado. Su mayor inconveniente es que slo permite la comparacin entre opciones similares y que tengan unas consecuencias medidas en las mismas unidades. El inters de los evaluadores se centra en la identificacin y recomendacin de la opcin, con la que se logren los mayores efectos y/o conlleven menores costes, rechazando aquellas que ofrezcan menores efectos y/o requieran mayores costes. Segn estos criterios, las diferentes alternativas disponibles para alcanzar idntico objetivo pueden clasificarse en (10): a. Opcin dominante: menos costes y ms efectos. b. Opcin dominada: ms costes y menos efectos. c. Opcin ms eficaz: ms costes y ms efectos. d. Opcin de menor coste: menos costes y menos efectos.
Coste-utilidad
Este mtodo es el ms novedoso. Pretende medir los resultados de una intervencin a travs de una unidad que integre cantidad y calidad de vida. Esto se consigue calculando los aos de vida ganados con una tecnologa, y ponderndolos segn la calidad de vida de esos aos. Las unidades as obtenidas, son los aos de vida ajustados por calidad (AVAC o, en ingls, QALY: quality-adjusted life years). La principal ventaja de este anlisis es la posibilidad de comparar diferentes tipos de intervenciones o programas sanitarios, y de integrar la cantidad y la calidad de vida de los pacientes. El principal inconveniente deriva de su novedad, y es la ausencia de una metodologa bien definida lo que hace que, dependiendo del mtodo utilizado, varen los resultados.
Minimizacin de costes
Es el tipo de anlisis ms sencillo, pero a la vez el que requiere tomar ms precauciones. Se caracteriza porque los resultados de las opciones comparadas sobre la salud son idnticos; por lo cual, resulta suficiente comparar sus costes para seleccionar la opcin ms barata. El problema de este anlisis es que, a menudo, se da por sentado que las opciones comparadas son equivalentes, cuando es posible que no sea as. Esto puede ocurrir cuando el tamao de la muestra estudiada para medir los resultados es insuficiente y por eso no se llegan a detectar las diferencias que en realidad existen.
ANLISIS DE LOS RESULTADOS

Existen varios mtodos para analizar y presentar los resultados, de manera adecuada, entre los que destacan:
ANLISIS
INCREMENTAL
Coste y resultados sobre la salud, adicionales, que pueden obtenerse cuando se compara una opcin (medicamento A), con la siguiente, ms cara o agresiva, (medicamento B), a travs 169
DE
de relaciones incrementales (Figura 2). La relacin media tambin es una medida til para reducir la informacin disponible, sobre costes y beneficios, a un denominador comn, que informa acerca de cul es el coste de lograr una unidad de beneficio para cada alternativa considerada (Figura 3).
Figura 2. Ratio incremental Coste del medicamento A - Coste del medicamento B Efectividad del medicamento A - Efectividad del medicamento B
e=
Figura 3. Ratio medio Coste del medicamento A Efectividad del medicamento A
e=
ANLISIS
DE SENSIBILIDAD
Trata de valorar el impacto que tienen las variaciones en los valores de las variables ms relevantes, en el resultado final del estudio. Este anlisis es necesario porque raramente es posible conocer con toda seguridad los valores para realizar una evaluacin econmica; as que, hay que hacer suposiciones sobre tales valores. Las conclusiones se consideran robustas si las modificaciones realizadas en las variables ms importantes (incidencia de reacciones adversas) no producen un cambio en los resultados.
CONCLUSIONES
Las conclusiones extradas de los resultados deben estar justificadas (validez interna) y ser generalizables (validez externa).Adems, se deben diferenciar los resultados estadsticamente significativos de los clnicamente relevantes (6).
APLICACIONES DE LOS ESTUDIOS EN ATENCIN PRIMARIA
FARMACOECONMICOS
Este tipo de estudios sirve de ayuda al mdico de Atencin Primaria para decidir qu medicamentos emplear en la prctica asistencial diaria, incorporando el criterio de la eficiencia en el proceso de toma de decisin y asignacin de los recursos disponibles para invertir en la asistencia sanitaria a este nivel.Asimismo, estos estudios farmacoeconmicos son de gran utilidad para el farmacutico de AP en el diseo de Guas Farmacoteraputicas, en la elaboracin de protocolos, en la resolucin de la consulta teraputica y, en general, en la implantacin de programas de uso racional del medicamento, en el rea Sanitaria de su influencia (2). 170
SUPUESTO
PRCTICO
A PROPSITO DE UN CASO
La evaluacin farmacoeconmica como herramienta en la seleccin de medicamentos para la Gua Farmacoteraputica del rea Sanitaria.
DESCRIPCIN
DEL CONTEXTO
El farmacutico de Atencin Primaria es la figura clave en el desarrollo del Programa de Uso Racional del Medicamento en su rea Sanitaria, y juega un papel primordial en todas las estrategias, principalmente de tipo educativo, que pretenden conseguir una utilizacin racional del medicamento. Su actuacin se desarrolla en tres vertientes: a. Asesor del personal sanitario, en materia de Uso Racional del Medicamento. b. Asesor del equipo directivo de Atencin Primaria de la Salud, en materia de prestacin farmacutica. c. Proveedor y gestor de atencin farmacutica.
PLANTEAMIENTO
DEL CASO
El Farmacutico de Atencin Primaria participa en la seleccin de medicamentos, a travs de la elaboracin de la Gua Farmacoteraputica del rea Sanitaria.
ANLISIS
DEL CASO
Se ha propuesto determinar qu medicamento se debe seleccionar para el tratamiento farmacolgico de una enfermedad crnica muy prevalente en Atencin Primaria. Revisada la bibliografa existente sobre las seis alternativas farmacolgicas disponibles (A, B, C, D, E y F), destaca la publicacin de un anlisis coste-efectividad (Tabla 3) en el que se aporta el beneficio clnico, medido como aos de aumento de supervivencia, de cuatro opciones, as como los costes sanitarios directos de las distintas opciones. Adems, se conoce que el perfil y la incidencia de efectos secundarios, as como las propiedades farmacocinticas de las distintas opciones analizadas son similares. El objetivo del estudio es conocer qu medicamento presenta una relacin costeefectividad ms favorable. Las alternativas estudiadas son aquellas para las que existen estudios a largo plazo. La perspectiva del estudio ha sido la misma de la sociedad. El dise171
DE
Tabla 3. Alternativa coste-efectividad ALTERNATIVA

TERAPUTICA
AUMENTO
SUPERVIVENCIA
COSTE ANUAL (UNIDADES MONETARIAS) 200.000 250.000 160.000 400.000 150.000 175.000
RATIO
COSTE/ EFECTIVIDAD
A B C D E F
(AOS) 4,5 3 No hay estudios 4 2,5 No hay estudios
44.444 83.333 100.000 60.000 -
o del estudio, un anlisis coste-efectividad, se elabora a partir de datos de efectividad obtenidos de ensayos clnicos realizados durante largos periodos de tiempo y del conocimiento de los costes sanitarios directos.
ANLISIS
DE LAS OPCIONES
a. La opcin relacin media o coste-efectividad ms favorable es la A, ya que por cada ao de vida ganado se consumen 44.444 unidades monetarias. b. La opcin relacin media o coste-efectividad menos favorable es la D, ya que por cada ao de vida ganado se consumen 100.000 unidades monetarias. c. La opcin ms efectiva es la A, ya que el aumento de supervivencia se sita en 4,5 aos. d. La opcin de menor coste es la E, ya que los costes anuales ascienden a 150.000 unidades monetarias. e. La proporcin o coste incremental, al pasar de la opcin de menor coste a la ms efectiva, es de 25.000 unidades monetarias por ao de vida ganado.
SOLUCIN
DEL CASO
Qu medicamento/s se recomendara incluir en la Gua Farmacoteraputica? a. Con el anlisis realizado se desechan las opciones C y F, por la ausencia de datos publicados de aumento de supervivencia. b. Las opciones D y B, asimismo, no se seleccionan por presentar la relacin costeefectividad ms desfavorable. c. La opcin A es seleccionada en la Gua porque, aunque presenta costes superiores a la opcin E, la relacin coste-efectividad es la ms favorable. d. No obstante, la opcin E podra ser una alternativa a la primera en caso de que el sistema sanitario o el pagador no pudiera o no estuviera dispuesto a asumir la relacin o coste incremental de pasar de la opcin E a la A, para alcanzar un beneficio extra de dos aos de supervivencia. 172
COMENTARIO
a. Los estudios frmaco-econmicos son una herramienta til en la seleccin de medicamentos en el rea de Atencin Primaria de la Salud. No obstante, en raras ocasiones, sirven como nico instrumento para tomar una decisin definitiva. b. Se deber establecer una priorizacin de las alternativas a estudio en funcin de la relacin media, coste efectividad ms favorable. c. La decisin final vendr marcada por la capacidad del pagador de asumir una opcin teraputica, con la relacin media, coste efectividad ms favorable, pero cuyos costes son superiores a otras opciones menos efectivas.
173
DE
BIBLIOGRAFA
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174
E VALUACIN de la utilizacin de M EDICAMENTOS
SISTEMA DE INFORMACIN DE LA PRESTACIN FARMACUTICA. INDICADORES CUANTITATIVOS

ngel Mataix Sanjun
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Todos sabemos que el medicamento es la estrategia teraputica ms empleada. El amplio volumen de utilizacin (el 60-75% de los pacientes que acuden a una consulta de Atencin Primaria recibe una receta) (1) provoca que el uso de los medicamentos tenga efectos relevantes sobre dos mbitos fundamentales (2).
SOBRE
LA SALUD
Al ser la herramienta teraputica ms empleada, la efectividad de nuestras intervenciones depender, en mayor o menor medida, de la utilizacin correcta de los recursos farmacolgicos (seleccin y utilizacin adecuadas) y del riesgo intrnseco derivado del uso de los mismos.
SOBRE
LOS RECURSOS
El gasto en medicamentos supone ms del 25% del gasto sanitario pblico global, dato que se eleva por encima del 50% si tenemos en cuenta nicamente la Atencin Primaria de salud.Adems, la tasa interanual de crecimiento del gasto en medicamentos supera ampliamente los crecimientos de IPC y de PIB. Todos estos aspectos han obligado a los distintos proveedores sanitarios a desarrollar estrategias de gestin del uso de los medicamentos, cuyo objetivo fundamental es garantizar que el uso de los medicamentos disponibles se haga de la forma ms eficaz, efectiva, segura y eficiente posible, por parte de todos los agentes implicados en la cadena del uso de los medicamentos. El desarrollo profesional del Farmacutico de Atencin Primaria (FAP) en cada una de sus reas de actuacin tiene un denominador comn: realizar una estrategia de conjunto que persigue la modificacin y mejora de los hbitos de prescripcin para optimizar 177
DE
el uso de los medicamentos. Esto implica que la labor del FAP se ubique dentro del campo del estudio, diseo y evaluacin de intervenciones para mejorar la efectividad y la eficiencia de la prctica clnica. Por tanto, el FAP ha de estar adecuadamente entrenado en la sistemtica del anlisis de la prescripcin en su mbito de influencia. Difcilmente se podr llevar a cabo alguna actividad de anlisis e intervencin sobre la prescripcin si no se dispone de un sistema de informacin adecuado. A lo largo de este captulo, desarrollaremos las caractersticas que deben cumplir los sistemas de informacin sobre prescripcin y propondremos una batera de indicadores cuantitativos que puedan ser de utilidad en el anlisis de la prescripcin.
SISTEMAS DE INFORMACIN DE LA PRESTACIN FARMACUTICA

La complejidad de la asistencia sanitaria genera mltiples datos que deben ser integrados en sistemas que faciliten la seleccin y el manejo de la informacin de forma gil y segura (1).Y dentro de la asistencia sanitaria, la informacin sobre consumo de medicamentos es una de las ms abundantes. Los sistemas de informacin sobre prescripcin se inician en el ao 1973, en el entorno del Instituto Nacional de la Salud (1, 3), con el proceso denominado PE11 y se consolidaron a partir del ao 1975 con el proceso PE29. En la dcada de los 90, se modernizaron los sistemas de informacin con la aplicacin FAR90 y con los propios de las comunidades autnomas transferidas. El objetivo inicial de la existencia de estos sistemas de informacin ha sido la necesidad, por parte de los distintos proveedores sanitarios, de disponer de herramientas que faciliten la gestin del pago de los medicamentos a las Oficinas de Farmacia. El desarrollo de la Atencin Primaria de Salud, de las polticas de Uso Racional del Medicamento y de la figura del Farmacutico de Atencin Primaria han ido aadiendo, paulatinamente, funcionalidades a estos sistemas de informacin, de tal manera que permitan, adems de su objetivo inicial, el anlisis de la prescripcin para el establecimiento de estrategias de mejora continua. Los Sistemas de Informacin deben ayudar a los profesionales y a los servicios sanitarios a identificar, y a tomar las decisiones necesarias para la mejora de la salud, sin ignorar que stas deben cumplir criterios imprescindibles que identifiquen la calidad, la efectividad y la eficiencia de las acciones que, esos mismos servicios, hayan puesto o deseen poner en marcha. De forma general, las caractersticas que deben cumplir los sistemas de informacin sobre prescripcin y las garantas que deben aportar a los distintos usuarios son (1-4):
CALIDAD
DE LA INFORMACIN
Como requisito previo, debemos establecer todos los mecanismos de depuracin de la informacin que se estimen necesarios para asegurar que la informacin que inte178
EVALUACIN DE LA UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS Sistema de informacin de la prestacin farmacutica. Indicadores cuantitativos
gramos en el sistema cumpla con los mximos niveles posibles de calidad. Es indudable que el parmetro que ms define la calidad de la informacin que nos puede aportar un sistema es la calidad de la informacin con que lo alimentamos (garbage in, garbage out).
GARANTA
DE CONFIDENCIALIDAD
El sistema de informacin debe asegurar, en todo momento, la mxima confidencialidad de los datos que contiene, sobre todo aquellos que pueden tener carcter individual (mdico, paciente, etc.). Debe establecer diferentes niveles de acceso a la informacin y mantener un registro de los diferentes accesos al sistema.
CARACTERSTICAS
DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIN
1. Debe aportar al usuario la mxima rapidez de manejo y agilidad en las respuestas. Teniendo en cuenta el volumen de informacin que ha de manejar, el sistema ha de ser lo suficientemente potente y eficaz en el manejo de datos. 2. Debe facilitar al mximo el proceso de extraccin de informacin y dotar al usuario de una herramienta para dar respuestas ad hoc a preguntas habituales o a preguntas no previstas. 3. Debe aportar al usuario la mxima autonoma en el manejo de la informacin. 4. Dinamismo: tanto desde el punto de vista tecnolgico (incorporacin de nuevas tecnologas suficientemente probadas), funcional (mejora continua de prestaciones incluyendo nuevos desarrollos) y operativo (adaptacin del sistema a los cambios que se van produciendo en el campo de la prestacin farmacutica). 5. Integracin con otros sistemas de informacin, como puede ser historia clnica informatizada, tarjeta sanitaria, etc.
ESTRUCTURA
DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIN
De forma general, los diferentes sistemas de informacin sobre prescripcin constan de un almacn general de datos (data warehouse), alimentado con informacin procedente de distintas fuentes: 1. Informacin proveniente de la facturacin de recetas mdicas. 2. Informacin sobre las caractersticas de las especialidades farmacuticas, a travs los diferentes nomencltores publicados por la Agencia Espaola del Medicamento y la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. 3. Informacin sobre el mdico prescriptor: CIAS, centro de trabajo, etc. 4. Informacin sobre el paciente: base de datos de asegurados (tarjeta sanitaria individual). 5. En la mayora de las CCAA, la informacin proveniente de la facturacin de recetas se complementa con la informacin derivada de los sistemas de gestin de talonarios de recetas y de digitalizacin de las mismas. 179
DE
MDULO
DE EXPLOTACIN DE LA INFORMACIN
La arquitectura general de estos sistemas se completa con un mdulo de explotacin de la informacin, separado de este almacn de datos, que permite a travs de intranet el acceso a la informacin (Figura 1). Esta arquitectura bsica de los sistemas de informacin se complica en gran manera con la implementacin de la receta electrnica o con la interconexin entre la historia clnica informatizada y la informacin sobre prescripcin. Un aprovechamiento adicional que estn desarrollando las diferentes CCAA es el poder disponer de una base de datos de medicamentos lo ms completa posible que permita servir como base de informacin a los sistemas de gestin intrahospitalarios o a los sistemas informatizados de prescripcin.
INDICADORES CUANTITATIVOS
El objetivo de disponer y analizar la informacin procedente del consumo de medicamentos es el de identificar y cuantificar los problemas de inadecuacin en el uso de stos, ya sea desde la perspectiva de eficacia, seguridad o costes (2). Para poder realizar este anlisis es necesario disponer de informacin ordenada y comprensible sobre el consumo de medicamentos. Hablar de informacin ordenada
Facturacin de recetas mdicas

Gestin talonarios Digitalizacin recetas
Nomencltor de especialistas
Almacn de datos (data warehouse)
Estructura funcional
Composiciones
Tarjeta sanitaria individual
Laboratorios
Sistema de anlisis y explotacin
Figura I. Arquitectura de los sistemas de informacin.
180
supone, como mnimo, emplear un sistema de clasificacin de los medicamentos, medidas especficas de consumo y elementos globales de valoracin cualitativa y cuantitativa (2).
ANLISIS
DE LA UTILIZACIN DE LOS MEDICAMENTOS
Se realiza actualmente mediante la valoracin de tres grandes bloques de informacin, dependientes e interconectados entre s: 1. Informacin cuantitativa. 2. Indicadores de prescripcin. 3. Perfiles de prescripcin. La informacin disponible sobre estos tres mbitos se sintetiza mediante el empleo de indicadores, que pueden definirse como criterios cuantitativos utilizados para evaluar y monitorizar la calidad y eficiencia de la utilizacin de medicamentos (1) y cuyo objetivo es proporcionar informacin til a uno o ms agentes del sistema sanitario para facilitar su toma de decisiones. El anlisis cuantitativo de la utilizacin de medicamentos a travs de indicadores es meramente descriptivo, no permite asignar causas a los comportamientos observados. Sin embargo permite resumir en unos pocos valores la informacin, aportando elementos bsicos que permitirn perfilar de manera ms clara la estrategia de anlisis a travs de indicadores de prescripcin y de perfiles farmacoteraputicos o de prescripcin.
MEDIDAS
DE CONSUMO
(1, 2, 5-9)
Las medidas tradicionales del consumo de medicamentos se resumen en las siguientes: 1. Importe a PVP del medicamento prescrito. 2. Gasto generado por el medicamento prescrito: corresponde al importe a PVP del medicamento menos la aportacin del usuario. 3. Nmero de recetas. 4. Nmero de envases prescritos: aporta informacin ms real que el nmero de recetas, ya que elimina el error de medida originado por la posibilidad de prescribir, en determinados grupos de frmacos, ms de un envase por receta. Actualmente, se tiende a la sustitucin del nmero de recetas o de envases por el consumo en dosis diarias definidas (DDD). En el caso que nos ocupa, no es recomendable el empleo de las DDD cuando pretendemos realizar un anlisis cuantitativo global de la prescripcin, ya que con esta medida excluimos del anlisis la prescripcin de efectos y accesorios y dietoterapia, adems de diversos grupos de frmacos que no disponen de DDD definida (terapia dermatolgica, antineoplsicos, etc). S tiene un gran inters cuando el anlisis que vamos a realizar se centra en determinados grupos farmacolgicos. 181
DE
ANLISIS CUANTITATIVO DE LA PRESCRIPCIN

Se completa con otra serie de indicadores que afinan los comentados anteriormente:
TIPO
DE APORTACIN DEL USUARIO
Activo o pensionista. Con los nuevos sistemas de informacin, a travs de los cuales podemos conocer informacin como edad y sexo del usuario, se tiende sustituir el tipo de aportacin por indicadores en base a tramos etarios.
POBLACIN
SUSCEPTIBLE DE SER TRATADA
Esta poblacin hace referencia a la poblacin asignada a cada CIAS o Equipo de Atencin Primaria a travs de Tarjeta Sanitaria Individual (TSI). El desarrollo de los nuevos sistemas de informacin permite afinar esta poblacin, sustituyndola por poblacin consumidora, que es la que realmente est empleando los medicamentos.
OBJETIVOS
PRESUPUESTARIOS
Establecidos por distintos sistemas su misin es establecer, como su propio nombre indica, el presupuesto asignado a cada CIAS para un periodo concreto.
INDICADORES
EMPLEADOS
La evaluacin cuantitativa de la utilizacin de medicamentos tiene una doble dimensin (1), que va a delimitar en gran manera la seleccin de un indicador cuantitativo u otro:
Dimensin temporal
Evolucin de un determinado indicador en el tiempo para una estructura sanitaria dada (CIAS, EAP, rea Sanitaria, etc).
Dimensin espacial
Tambin denominada esttica o transversal, hace referencia a la comparacin del valor de un determinado indicador para las diferentes estructuras que estemos analizando.
Indicadores
Los indicadores ms empleados actualmente son (Tabla 1):
INFORMACIN
GENERAL DE CONSUMO
Se refiere al valor global de importe, recetas o envases consumidos en un periodo determinado. Esta informacin, a la hora de hacer comparaciones, slo ser til para 182
Tabla 1. Principales indicadores cuantitativos 1. INFORMACIN GENERAL Importe Envases Dosis diarias definidas Recetas
DE CONSUMO
Gasto
2. RELACIN ENTRE DIFERENTES Importe por receta o envase Gasto por receta o envase
INFORMACIONES DE CONSUMO
Importe o gasto por DDD

POBLACIN DIANA
3. INDICADORES RELACIONALES CON LA Gasto o importe por usuario Recetas o envases por usuario Ratio de gasto activo/pensionista Ratio de envases activo/pensionista Gasto por usuario ajustado
analizar la dimensin temporal de la prescripcin (es decir, su evolucin) en una estructura funcional determinada. La comparacin se suele realizar porcentualmente (porcentaje de crecimiento de gasto, nmero de envases, DDD, etc.). Otro indicador de este tipo que se emplea es la evolucin de la aportacin de los usuarios, valorando la evolucin de la diferencia existente entre importe y gasto en el periodo analizado.
RELACIN
ENTRE DIFERENTES INFORMACIONES
DE CONSUMO
En este apartado, incluiramos indicadores del tipo de gasto o importe por envase o por receta, adems del gasto por dosis diaria definida. Estos indicadores se suelen perfilar teniendo en cuenta el tipo de aportacin de la receta (importe por receta de activo, de pensionista, etc).A la hora de analizar la informacin aportada por indicadores de este tipo es importante tener en cuenta la aportacin de los usuarios activos. Por ejemplo, si deseamos analizar diferencias de prescripcin entre activos y pensionistas, sera ms lgico emplear el importe por envase que el gasto, ya que en este ltimo se ha eliminado la aportacin del usuario.
INDICADORES
RELACIONALES CON LA POBLACIN
SUSCEPTIBLE DE SER TRATADA

Incluimos todos los indicadores en los que se ponen en relacin la informacin de consumo con la poblacin susceptible de ser tratada (o, como ya se coment con anterioridad, con la poblacin consumidora si los sistemas de informacin lo permiten). Los 183
DE
ms empleados son el gasto o importe por usuario y el nmero de envases o recetas por usuario. Estos indicadores son especialmente tiles cuando se tiene en cuenta el tipo de aportacin del usuario (activo o pensionista), ya que la diferencia en la utilizacin de medicamentos en ambos tipos es manifiesta. Con el objetivo de intentar minimizar el error provocado por los distintos valores de gasto segn el tipo de usuario se emplean dos indicadores:
Ratio de gasto pensionista/activo

Se obtiene dividiendo el gasto por usuario pensionista entre el gasto por usuario activo. Este valor se suele situar en valores cercanos a diez, o que quiere decir que un usuario pensionista genera, de promedio, diez veces ms gasto que el activo. Teniendo en cuenta este valor de ratio, y la distribucin de poblacin, podemos establecer comparaciones ms finas entre distintos niveles. Adems, tiene una utilidad muy alta para determinados sistemas de asignacin presupuestaria.
Gasto por usuario ajustado

En este caso, se calcula un gasto por usuario terico mediante la tcnica consistente en el ajuste de tasas, para lo cual se define una distribucin de poblacin estndar de comparacin y se calcula el gasto por usuario total generado. La frmula de clculo sera: Gasto ajustado = (GA x PA) + (GP x PP) GA= gasto por activo real PA= porcentaje de poblacin activa de la poblacin estndar (expresada en tanto por uno) GP= gasto por pensionista total PP= porcentaje de poblacin pensionista de la poblacin estndar (expresada en tanto por uno)
Teniendo en cuenta la doble dimensin antes comentada para el anlisis cuantitativo de la prescripcin y los distintos tipos de indicadores cuantitativos a emplear, es importante tener en cuenta que podremos emplear todos ellos para la realizacin de anlisis temporales, mientras que deberemos huir del empleo de la informacin general de consumo cuando realicemos anlisis transversales. Un desarrollo muy til de esta evaluacin temporal es la utilizacin de las Tendencias Anuales Medias (TAM). Se obtiene calculando el valor de un indicador en los ltimos 12 meses, comenzando desde el mes que queremos analizar, y comparando su incremento con los 12 meses previos. Al analizar el mes siguiente, se desplaza el ao de anlisis un mes, y as sucesivamente. La representacin grfica de esta comparacin nos aporta informacin de si el incremento de un determinado indicador tiene tendencia a crecer o a disminuir a lo largo del tiempo. El inconveniente es que para su clculo precisamos de, al menos, un histrico de 24 meses. 184
UNA PROPUESTA DE ESQUEMA DE ANLISIS CUANTITATIVO

Como ya hemos comentado, el anlisis cuantitativo de la prescripcin no es ms que el primer paso del anlisis de la prescripcin, y no nos permitir asignar causas a posibles desviaciones observadas, aunque nos podr aportar informacin til para delimitar posteriores exploraciones. El anlisis cuantitativo debera comenzar siempre por la evaluacin temporal, que nos permitir situar la estructura que estamos analizando con respecto a otras. Esta exploracin temporal debe comenzar por el mayor nivel de agregacin, pudiendo desarrollarse a niveles inferiores si se estima necesario. Una vez hemos situado temporalmente los indicadores, se debe hacer una exploracin transversal, con la que podremos comparar los diferentes comportamientos para los indicadores en las diferentes estructuras que estamos analizando. Esto nos permitir establecer si es preciso disear distintas estrategias de anlisis para abarcar todas las estructuras.
185
DE
SUPUESTO
PRCTICO
Se trata de un rea Sanitaria, eminentemente urbana, a la que se incorpora a trabajar un Farmacutico de Atencin Primaria. Debido a la evolucin del rea, que se estima poco positiva por parte del Equipo Directivo, se pide al FAP que elabore un anlisis del consumo de medicamentos. En este supuesto prctico desarrollaremos el anlisis global del rea. Con este propsito, el FAP obtiene los principales indicadores cuantitativos, de los que se dispone de histrico desde comienzos del ao 2002. El ltimo mes que se va a analizar es diciembre de 2004. Los datos obtenidos se resumen en la siguiente tabla: (Tabla 2). El anlisis temporal establece un incremento de gasto total 2004/2003 de un 6,06%, mientras que en el periodo 2003/2002 fue de un 7,1%. Esta disminucin se produce, an cuando el crecimiento en el nmero de envases ha sido superior (6,48% vs. 4,63%). Los indicadores analizados han sido gasto por envase, y gasto y envases por usuario. Los valores obtenidos han sido los siguientes:
AO 2002 2003 2004 GASTO/
ENVASE
PORCENTAJE
INCREMENTO
DEL
GASTO/
USUARIO
PORCENTAJE
INCREMENTO
DEL
ENVASES/
USUARIO
PORCENTAJE
INCREMENTO
DEL
11,59 11,87 11,79
2,42 -0,67
158,64 158,51 160,52
-0,08 1,26
13,68 13,35 13,62
-2,41 2,02
No encontramos una pauta fija en el consumo de estos aos. As, el ao 2003, respecto a 2002, se caracteriz por la disminucin del consumo por usuario (especialmente significativo en el nmero de envases), pero un crecimiento elevado en el gasto por envase. Por el contrario, al comparar el ao 2004 respecto a 2003, encontramos una disminucin del gasto por envase (atribuible a la entrada en vigor de los precios de referencia), y un incremento en los valores de los indicadores por usuario, especialmente en el de envases por usuario. El anlisis para el ao 2005 de la TAM para estos tres indicadores aporta la representacin grfica recogida en la (Figura II).
186
TABLA 2. Indicadores cuantitativos 2002-2004 AO 2002 2002 2002 2002 2002 2002 2002 2002 2002 2002 2002 2002 2002 2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003 2004 2004 2004 2004 2004 2004 2004 2004 2004 2004 2004 2004 2004 MES Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre TOTAL Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre TOTAL Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre TOTAL ENVASES
ACTIVO
ENVASES
PENSIONISTA
ENVASES
TOTAL
GASTO
ACTIVO
GASTO
PENSIONISTA
GASTO
TOTAL
148.494 144.600 152.037 148.252 156.999 143.845 133.984 100.256 130.430 159.063 157.101 160.929 1.735.989 145.762 146.828 161.469 150.915 156.794 162.606 141.426 107.994 138.857 147.318 157.763 166.245 1.783.977 166.193 167.890 164.563 165.262 166.998 155.721 136.393 118.241 143.651 160.576 164.444 159.317 1.869.249
282.829 252.538 266.479 267.863 268.139 269.590 258.366 195.896 254.025 284.263 264.364 299.489 3.163.841 284.265 264.507 296.750 282.924 280.078 297.850 273.567 215.529 271.394 277.192 293.656 305.009 3.342.721 310.406 300.801 297.961 307.380 300.824 315.231 273.864 235.226 292.241 298.213 319.214 338.548 3.589.909
431.323 397.138 418.516 416.115 425.137 413.435 392.350 296.151 384.455 443.326 421.465 460.417 4.899.830 430.028 411.335 458.219 433.839 436.871 460.457 414.993 323.523 410.251 424.510 451.419 471.254 5.126.698 476.599 468.692 462.524 472.642 467.822 470.951 410.257 353.467 435.892 458.789 483.658 497.865 5.459.158
1.247.931 1.184.499 1.257.253 1.275.843 1.403.092 1.346.887 1.361.348 1.001.430 1.254.048 1.352.368 1.286.825 1.402.810 15.374.335 1.271.686 1.287.702 1.424.817 1.367.449 1.405.282 1.502.855 1.425.950 1.069.908 1.322.861 1.360.558 1.459.085 1.488.654 16.386.805 1.473.809 1.522.942 1.430.415 1.504.481 1.508.788 1.465.524 1.385.226 1.165.726 1.361.751 1.432.384 1.259.759 1.422.363 16.933.169
3.589.043 3.248.178 3.435.592 3.491.368 3.472.604 3.552.064 3.450.789 2.581.039 3.353.259 3.756.979 3.501.042 4.005.935 41.437.890 3.655.087 3.449.977 3.887.099 3.727.940 3.712.073 3.999.744 3.752.164 2.915.411 3.655.830 3.702.094 3.937.245 4.069.547 44.464.210 4.115.608 4.054.471 3.872.903 4.038.720 4.012.117 4.253.455 3.780.392 3.193.127 3.925.066 3.872.741 4.217.453 4.267.089 47.603.143
4.836.974 4.432.677 4.692.846 4.767.211 4.875.696 4.898.951 4.812.136 3.582.469 4.607.307 5.109.347 4.787.867 5.408.745 56.812.225 4.926.773 4.737.678 5.311.915 5.095.388 5.117.355 5.502.598 5.178.113 3.985.320 4.978.691 5.062.652 5.396.330 5.558.201 60.851.015 5.589.417 5.577.413 5.303.318 5.543.202 5.520.905 5.718.979 5.165.618 4.358.853 5.286.817 5.305.125 5.477.212 5.689.452 64.536.311
187
DE
TABLA 2. Indicadores cuantitativos 2002-2004 (continuacin) La poblacin de esta rea en estos aos es la siguiente: AO 2002 2003 2004 3% 2,50% 2% 1,50% 1% 0,50% 0% -0,50% -1% -1,50%
ag os to se pt ie m br oc e tu br e no vi em br di e ci em br e ab ril en er o fe br er o m ar zo m ay o ju ni o ju lio
ACTIVO 279.475 301.059 316.514
PENSIONISTA 78.643 82.844 84.399
TOTAL 358.118 383.903 400.913
TAM GE
TAM GU
TAM EU
Figura II. GE: Gasto por envase; GU: gasto por usuario; EU: envases por usuario.
CONCLUSIONES
Las conclusiones que podemos obtener son: 1. El incremento del gasto por envase tiende a reducirse, de tal manera que en los ltimos meses del ao ha sido negativo. Una posible causa es la entrada en vigor de los precios de referencia. Es muy importante mantener un control sobre este indicador por el posible riesgo de efectos rebote al sustituir especialidades afectadas por aquellas que no lo estn. 2. Por el contrario, el incremento del nmero de envases por usuario tiende claramente al alza. 188
3. El crecimiento del gasto por usuario, a pesar de algunos picos, es relativamente estable, aunque tiende ligeramente al alza, debido al fuerte incremento del nmero de envases por usuario. 4. Debemos profundizar en el anlisis de las causas de este mayor nmero de envases por usuario, probablemente a travs del anlisis de la prescripcin por subgrupos teraputicos y principios activos. 5. Debemos extender este anlisis a los diferentes EAP del rea, para intentar identificar distintos comportamientos en los mismos.
189
DE
BIBLIOGRAFA
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190
INDICADORES DE CALIDAD DE LA PRESCRIPCIN: DISEO Y MONITORIZACIN

Juan Rodrguez Castilla, M Carmen Montero Balosa
DESARROLLO TERICO
IMPORTANCIA DE LA CONTENCIN DEL GASTO FARMACUTICO Y DE LA ORIENTACIN DE LA ASISTENCIA HACIA LA CALIDAD
La calidad en la asistencia es el grado en que los servicios prestados aumentan la probabilidad de obtener resultados de salud, deseables y coherentes con el conocimiento actual, todo ello segn criterios de eficiencia, seguridad, accesibilidad y continuidad asistencial. El gasto sanitario en Espaa y en pases de nuestro entorno presenta una tendencia ascendente y progresiva. Esto se debe a una combinacin de varios factores (1): 1. El envejecimiento progresivo de la poblacin. 2. La universalizacin y la mayor accesibilidad de la poblacin a la asistencia sanitaria, lo que genera mayor demanda y consumo de recursos sanitarios. 3. La disponibilidad de nuevas tecnologas sanitarias, ms efectivas y seguras, pero tambin ms costosas. Merece mencin especial la farmacoterapia. Los medicamentos son parte esencial en el proceso de atencin al paciente, dado que la mayora de las intervenciones curativas o preventivas incluyen la utilizacin de un medicamento. El amplio arsenal teraputico disponible influye en los incrementos observados en el gasto farmacutico y condiciona, a su vez, la alta variabilidad de la prescripcin mdica.Todo ello hace necesaria la introduccin de medidas reguladoras en el sistema que aseguren un uso racional de la oferta farmacolgica disponible y permitan la seleccin de los medicamentos ms eficaces, seguros y eficientes (2, 3). El objetivo de una buena prescripcin debe ser maximizar la efectividad, minimizar los riesgos y los costes y respetar la opinin del paciente.
CALIDAD
DE LA PRESCRIPCIN
La evaluacin de la calidad de la prescripcin permite detectar las posibles desviaciones, los puntos de mejora y establecer y disear las intervenciones adecuadas para la 191
DE
optimizacin de los resultados en el campo de la salud. La OMS ha establecido como componentes principales implicados en la calidad teraputica y que deben ser medidos para su control, los siguientes (4): 1. La calidad cientfico-tcnica (seguridad y eficacia del medicamento prescrito). 2. La adecuacin a la situacin clnica concreta del paciente. 3. La efectividad de los tratamientos prescritos. 4. La eficiencia de los mismos. La evaluacin de estos aspectos requiere la realizacin previa de estudios de utilizacin de medicamentos. El anlisis de consumo, que identifica los medicamentos ms prescritos, permite determinar las tendencias de consumo y establecer comparaciones en el tiempo entre diferentes mbitos asistenciales o territoriales.
INDICADORES DE CALIDAD DE LA PRESCRIPCIN

La prescripcin de medicamentos tiene tres caractersticas guas: alta frecuencia, alto riesgo y tendencia a presentar problemas, lo que sugiere explcitamente la necesidad de disear actividades de control y monitorizacin que tengan como patrn de referencia y anlisis de los resultados obtenidos, los denominados indicadores de calidad de la prescripcin (3). Los indicadores de calidad son instrumentos de medida que nos permiten cuantificar y analizar las modificaciones que se producen en la calidad de las prescripciones de los facultativos.Aportan valores de referencia que deben ser considerados objetivos de calidad o gold-standard de una buena prctica asistencial (2).
TIPOS DE INDICADORES DE CALIDAD DE LA PRESCRIPCIN

Los indicadores de calidad pueden ser clasificados en dos grandes grupos segn (1, 4): a. La calidad farmacolgica intrnseca de los medicamentos. b. El grado de utilizacin de frmacos en un mbito asistencial determinado.
INDICADORES
DE CALIDAD FARMACOLGICA INTRNSECA
Es uno de los criterios ms ampliamente aceptado en los estudios de evaluacin de la calidad de la prescripcin. Su aplicacin implica la clasificacin de los frmacos, segn criterios objetivos de eficacia, en cuatro categoras (1, 5):
Valor intrnseco elevado

Frmacos o asociaciones de eficacia clnica demostrada en ensayos clnicos controlados, o bien justificada por su efecto inmediato y obvio. Ejemplos: antihipertensivos, insulina... 192
EVALUACIN DE LA UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS Indicadores de calidad de la prescripcin: diseo y monitorizacin
Valor intrnseco relativo

Asociaciones a dosis fijas de un principio activo de valor intrnseco elevado con otro innecesario o de valor nulo. Ejemplos: benzodiazepinas con vitamina B6, cido acetil saliclico con vitamina C.
Valor intrnseco dudoso o nulo

Principios activos o asociaciones de las que existe controversia sobre su eficacia clnica, o bien sta no ha sido demostrada en ensayos clnicos o con otras evidencias. Se incluyen tambin especialidades con principios activos eficaces, pero formuladas a dosis insuficiente o por va de administracin inadecuadas. Ejemplos: asociacin de paracetamol y codena (a dosis inferior a 30 mg), butilescopolamina oral, mucolticos, expectorantes, venotnicos.
Valor intrnseco inaceptable

Suelen ser asociaciones a dosis fijas con relacin beneficio/riesgo muy desfavorable. Ejemplos: combinaciones de tres antihipertensivos, benzodiazepinas con antidepresivos. A efectos prcticos, estas cuatro categoras suelen quedar recogidas en dos grandes grupos: frmacos de valor intrnseco elevado (VIE) o no elevado (VINE).
INDICADORES
DE GRADO DE UTILIZACIN DE FRMACOS
Se pueden clasificar en cuatro grupos (1):
Indicadores de uso relativo

Entre frmacos de un mismo grupo o subgrupo teraputico, pero utilizados para la misma indicacin. Ejemplo: porcentaje, dosis diarias definidas (DDD) de diurticos y betabloqueantes, frente al resto de antihipertensivos.
Prescripcin de frmacos
Incluidos en guas o formularios.
Indicadores de nivel de seleccin

Se utilizan en la comparacin de datos de consumo entre distintas categoras de medicamentos, establecidas en funcin de su adecuacin de uso en un determinado mbito asistencial. En tal sentido, los frmacos se clasifican en primera eleccin, segunda eleccin o uso excepcional. Ejemplos: diurticos y betabloqueantes son considerados frmacos de primera eleccin en el tratamiento de la hipertensin arterial esencial.
Grado potencial de uso

Se emplea en Atencin Primaria para las especialidades de valor intrnseco elevado. Se distinguen tres categoras: 193
DE
1. Potencial de uso elevado: Frmacos de reconocida eficacia en situaciones de prescripcin frecuente en Atencin Primaria. Ejemplo: uso de penicilinas. 2. Potencial de uso relativo: Frmacos para los que existen mejores alternativas. Su uso debe restringirse a especialistas para pacientes cuidadosamente seleccionados y reservarse para el mbito hospitalario. Ejemplo: uso de cefalosporinas de 2 y 3 generacin en Atencin Primaria. 3. Potencial de uso limitado. 4. Frmacos que rara o excepcionalmente son utilizados en Atencin Primaria. Ejemplo: succinilcolina. Todos los indicadores anteriormente mencionados se fundamentan en criterios clnicos, centrados en el valor intrnseco del frmaco y en su conveniencia al paciente en un determinado mbito asistencial. No obstante, deben considerarse tambin los indicadores de eficiencia, que permiten evaluar el componente econmico de las opciones seleccionadas por el prescriptor.
INDICADORES DE CALIDAD DE LA PRESCRIPCIN MS FRECUENTEMENTE RECOGIDOS EN LA LITERATURA MDICA

La necesidad de disponer de herramientas de mejora de la prescripcin ha llevado a los distintos servicios de salud nacionales y autonmicos al establecimiento consensuado de indicadores de calidad de la prescripcin, como objetivos prioritarios a alcanzar, para garantizar una adecuada seleccin de los medicamentos. A continuacin, se relacionan los indicadores ms frecuentemente propuestos como valores referenciales de una prescripcin de buena calidad (1-5). 1. Reduccin de la prescripcin de medicamentos de valor intrnseco no elevado (VINE): son frmacos cuya eficacia y seguridad no estn suficientemente documentadas. 2. Reduccin de la prescripcin de novedades teraputicas con escasa evidencia clnica o que no aportan nada nuevo: son frmacos comercializados para indicaciones en las que ya existe un tratamiento eficaz. Los nuevos frmacos tienen un perfil de seguridad menos establecido, lo que supone que el balance riesgo/beneficio en relacin a los anteriormente comercializados es ms desfavorable. 3. Uso de metformina como antidiabtico de eleccin en pacientes con sobrepeso, debido a su demostrada efectividad en la reduccin de complicaciones clnicas en este grupo de pacientes. 4. Uso de ibuprofeno y diclofenaco como antiinflamatorios no esteroideos de eleccin,dado que su uso supone un menor riesgo de efectos adversos gastrolesivos para los pacientes. 5. Omeprazol como inhibidor de la bomba de protones de eleccin. El resto de frmacos de su grupo no aporta nada nuevo al omeprazol en trminos de eficacia, seguridad y coste. 6. Diurticos tiazdicos y beta-bloqueantes como antihipertensivos de primera eleccin. Su uso ha demostrado, en numerosos estudios, una mayor reduccin de morbimortalidad cardiovascular que el resto de frmacos antihipertensivos. 194
7. Porcentaje de prescripcin de genricos o prescripcin por principio activo.
UTILIDAD Y VALIDEZ DE INDICADORES DE CALIDAD DE LA PRESCRIPCIN

El diseo de indicadores permite profundizar en el conocimiento del perfil de prescripcin y posibilita proponer unos valores estndar de buena prctica acordes con la realidad. El estndar sera el nivel exigible de cumplimiento de un criterio (2, 6, 7). Esto nos permite, no slo medir sino tambin analizar, evaluar y proponer medidas de mejora para corregir las desviaciones encontradas en la prescripcin.
DISEO DE INDICADORES DE CALIDAD DE LA PRESCRIPCIN

El primer paso antes de disear un indicador sera la identificacin de aquellos problemas de prescripcin que sean objeto de medicin, mejora, evaluacin y/o mantenimiento, dentro de unos niveles de calidad previstos (3, 6). La identificacin de problemas a travs de estudios de utilizacin de medicamentos o de auditorias de historias clnicas, pondrn de manifiesto la existencia de discordancias entre la evidencia cientfica disponible y los hbitos de prescripcin (8). Pueden tomarse como criterios: 1. Medicamentos potencialmente peligrosos (AINE con mayor riesgo...). 2. Medicamentos para poblaciones especficas (ancianos y benzodiazepinas de accin corta...). 3. Medicamentos ms frecuentes. 4. Medicamentos clave de un proceso asistencial (metformina y diabetes). 5. Medicamentos ms efectivos administrados de forma especfica (diurticos y betabloqueantes...). 6. Medicamentos con mejor relacin coste-efectividad o con menor coste-tratamiento-da (omeprazol frente al resto de inhibidores de la bomba de protones). Una vez evaluado el problema y seleccionado el criterio, se pasa al diseo de indicadores de calidad de la prescripcin y/o buena prctica clnica.
CRITERIOS A
CUMPLIR POR UN INDICADOR
(3, 6)
Este debe ser: a. Relevante. b. Realista (se debe poder cumplir). c. Aceptado sin controversias. d. Medible. e.Vlido (medir aquello que realmente se quiere medir). 195
DE
f. Fiable (diferentes evaluadores deben obtener los mismos resultados). g. til (para el nivel de responsabilidad de quienes valoran los resultados). No es adecuado el empleo de un nmero elevado de indicadores (stos no deberan ser ms de diez) y su elaboracin debe ser lo ms consensuada y participativa posible (6, 9).
FIJACIN DE ESTNDARES DE CALIDAD

El estndar sera el nivel exigible de cumplimiento de un criterio de buena prctica. La cuantificacin de un estndar, es decir, la fijacin cuantitativa del objetivo a conseguir con un indicador de calidad de prescripcin puede hacerse segn diversos criterios (2, 6): 1.Tomar un valor aceptado universalmente. 2. Hacer un estudio especfico de la situacin de partida. 3. Fijar el objetivo segn centros similares (marcar como objetivo lo conseguido por otros distritos o reas). 4. Usar un histrico del centro (fijando el objetivo a partir de un percentil). 5. Hacer un pilotaje con un nmero reducido de casos (considerando algunos centros, mdicos, pacientes...). 6. Consensuar el estndar fijado con los facultativos a los que va dirigido.
ELABORACIN
DEL INFORME JUSTIFICATIVO
Una vez diseado el indicador, la siguiente fase consistira en la elaboracin de un informe justificativo del mismo, en donde se incluiran los siguientes apartados (6): Definicin del indicador (ejemplos: nmero de envases, nmero de dosis diarias definidas...). Objetivo (fomentar una seleccin adecuada de determinados frmacos). Tipo de indicador (de valor intrnseco, de grado potencial de uso). Estndar de calidad. Fuente de datos (base de datos de facturacin de recetas...). Metodologa de construccin del indicador. Poblacin a la que se aplica (pacientes de Atencin Primaria). Justificacin. Estimacin del impacto a conseguir (desde el punto de vista sanitario y desde el punto de vista econmico). Factores secundarios a tener en cuenta. Bibliografa al respecto.
EVALUACIN DE RESULTADOS Y ESTRATEGIAS DE INTERVENCIN

Evaluar supone someter las actividades y/o los objetivos a un ciclo de mejora continua que tiene las siguientes finalidades: 196
Obtener informacin acerca de los resultados mediante indicadores de seguimiento (indicadores de calidad de prescripcin). Detectar qu se puede mejorar en cuanto a eficacia y eficiencia. Evaluar el proceso susceptible de mejora identificando factores predisponentes, facilitadores y potenciadores. Con todo esto, se disea un plan de mejora con objetivos y acciones concretas. Dicho plan se monitoriza y se reevala continuamente, volvindose en cada ciclo a redisear.
OBJETIVOS
Evaluar la calidad de prescripcin tendra como objetivos: Evaluar las caractersticas de la prescripcin. Detectar reas de ineficiencia en el uso de los medicamentos susceptibles de intervencin. Valorar los efectos de las intervenciones. Difundir y pactar con los mdicos herramientas que les permitan controlar internamente su prescripcin. Realizar procesos de seleccin de medicamentos. La metodologa empleada para la evaluacin del impacto conseguido se fundamenta en la realizacin de estudios de intervencin denominados antes-despus, estudios controlados no aleatorios o bien diseos que combinen ambos modelos. Los ms frecuentes son los primeros, dado que la mayor parte de las veces no es tico (o asumible) el empleo de un grupo control (3, 6).
LIMITACIONES DE LOS INDICADORES

La principal limitacin del empleo de indicadores radica en su especificidad, dirigida ms al tipo de frmaco que al tipo de paciente (3, 7). Normalmente, no se dispone de informacin alguna sobre las caractersticas individuales de los pacientes (edad, contraindicaciones, comorbilidades, posibles interacciones farmacolgicas...). Esto implica que seleccionar algunos frmacos para un indicador o fijar en una cifra determinada el estndar de calidad no sea siempre lo correcto. Por ejemplo, los frmacos broncodilatadores tienen la indicacin de tratamiento en casos de asma y EPOC, lo que dificulta su evaluacin concreta para cada patologa, mediante indicadores de consumo. Asimismo, la presencia de distintas contraindicaciones o comorbilidades en los pacientes dificulta la evaluacin de la prescripcin mediante indicadores de consumo. Finalmente, no conviene olvidar que la prescripcin de un medicamento con valor intrnseco elevado no siempre implica que su indicacin sea la correcta (por ej.: omeprazol y sntomas gstricos menores). 197
DE
SUPUESTO
PRCTICO
El director gerente de un distrito sanitario de Atencin Primaria, que atiende a una poblacin de 120.000 habitantes, decide que se intervenga en la prescripcin farmacutica una vez finalizado un periodo anual. El gerente solicit al farmacutico la elaboracin de un informe tcnico sobre el uso que se haca de los medicamentos en su distrito, en el que se pusieran de manifiesto bolsas de ineficiencia. Dicho informe debera acompaarse de una propuesta de actividades prioritarias, al objeto de subsanar las deficiencias observadas. Por este motivo, el director gerente encarga al farmacutico que establezca algn indicador de calidad de prescripcin, que adems de elevar la calidad de la asistencia sanitaria, mejore la eficiencia y suponga un ahorro econmico. El farmacutico decidi realizar un estudio de consumo centrado en la prescripcin en receta mdica de los ocho grupos teraputicos con mayor incidencia en el gasto farmacutico de la zona. Siguiendo la metodologa establecida por la OMS para la realizacin de estudios de utilizacin de medicamentos, el farmacutico obtuvo, a partir de la aplicacin informtica de farmacia, el consumo de frmacos, tanto en importe como en dosis diarias definidas de cada uno de los centros asistenciales en el ltimo ao. El anlisis mostr un elevado crecimiento en el importe de las prescripciones de grupos teraputicos, tales como antipsicticos, antidepresivos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), grupos que ya se situaban entre los ocho ms prescritos en su rea. Dado que los antidepresivos y los antipsicticos, en un alto porcentaje, suelen venir indicados por la atencin especializada, el farmacutico selecciona los AINE por tratarse de un grupo farmacolgico que puede ser susceptible de mejora por el nivel de Atencin Primaria. Adems, al objeto de disponer de valores comparativos, solicit los datos de consumo de AINE para la totalidad del servicio de salud de su Comunidad, as como los de los distintos servicios de salud de las diferentes comunidades del territorio estatal. El farmacutico, una vez valorado todos estos aspectos, decide seguir los siguientes pasos: Llevar el tema a la Comisin de Farmacia y Teraputica del Distrito de Atencin Primaria, al objeto de solicitar propuestas de mejora y medidas de actuacin por parte de los facultativos. Realizar una bsqueda bibliogrfica de la evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad de los distintos AINE, que ser analizada por la Comisin de Farmacia y Teraputica del Distrito. Establecer de forma consensuada un indicador de calidad especfico para evaluar tanto el consumo como la calidad y la eficiencia de las prescripciones. La citada bsqueda bibliogrfica mostr que los antiinflamatorios presentan una eficacia similar a dosis equivalentes, y constituyen un grupo de medicamentos potencialmente peligrosos, existiendo entre ellos un grado de seguridad muy dispar. Los distintos ensayos clnicos y metaanlisis evaluados, seleccionaban como AINE ms seguros al ibuprofeno y al diclofenaco. 198
El farmacutico propone a la Comisin de Farmacia y Teraputica del Distrito que ambos frmacos compongan el indicador de calidad de prescripcin de AINE. Usando los datos de consumo de su comunidad y de otros servicios de salud, se acuerda fijar un valor estndar que suponga que al menos el 40% de las dosis diarias definidas de AINE correspondan a ibuprofeno y diclofenaco. Una vez diseado el indicador y el objetivo a conseguir con el mismo, se debe elaborar un informe justificativo con los apartados siguientes:
DEFINICIN
DEL INDICADOR
Porcentaje de DDD de ibuprofeno y diclofenaco frente al total de DDD del grupo de AINE.
OBJETIVO
Aumentar el peso relativo de la utilizacin de AINE de bajo riesgo (ibuprofeno y diclofenaco) frente el resto de AINE.
TIPO
DE INDICADOR
Uso relativo de consumo.
ESTNDAR
40%.
DE CALIDAD
FUENTE
DE DATOS
Fichero de facturacin de recetas.
METODOLOGA
DE CONSTRUCCIN DEL INDICADOR
Poblacin a la que se aplica: pacientes de Atencin Primaria del distrito que obtienen la medicacin mediante recetas.
JUSTIFICACIN
Breve informe explicativo sobre la eficacia equivalente de los AINE y las diferencias importantes en cuanto a los efectos adversos.
ESTIMACIN
DEL IMPACTO A CONSEGUIR
Disminucin de la morbilidad y mortalidad producida por la toxicidad gastrointestinal de los AINE y disminucin del coste total del grupo de AINE. 199
DE
RECOMENDACIONES
EN LAS PRESCRIPCIONES DE
AINE
1. Prescribir frmacos de baja toxicidad gastrointestinal como ibuprofeno y diclofenaco, a las menores dosis eficaces. 2. Utilizar los AINE ms txicos slo cuando se produzca una respuesta clnica insatisfactoria con los medicamentos de eleccin. El farmacutico decide presentar el informe en sesiones clnicas, que se llevan a cabo en cada uno de los centros asistenciales. Los facultativos con mayor desviacin en su perfil de prescripcin de AINE son abordados de forma individual por el farmacutico mediante entrevista clnica educacional. En el transcurso de la misma, se le presenta el indicador de calidad elaborado. Mensualmente, se enva informacin de la evolucin del indicador a cada facultativo. Aquellos mdicos que presentan una mayor desviacin del estndar fijado son entrevistados de forma individualizada. El farmacutico, durante la entrevista, valora con cada facultativo los factores predisponentes, facilitadores y potenciadores relacionados con el esquema de la prescripcin individual de AINE. Transcurridos dos aos, se observa una mejora significativa en el uso de los AINE, tanto en relacin al consumo como a la calidad de los frmacos prescritos. La eficiencia ha aumentado al emplearse AINE con un menor coste por DDD, en comparacin con otros de reciente aparicin en el mercado, que presentan una eficacia similar, menor seguridad y un coste ms elevado.
COMENTARIOS
En primer lugar, conviene recordar que antes de disear cualquier indicador de calidad de la prescripcin, el farmacutico debe identificar aquellos problemas relacionados con la teraputica que sean susceptibles de mejora. La herramienta bsica ser el empleo de estudios de utilizacin de medicamentos, de cuya metodologa el farmacutico es un perfecto conocedor. En segundo lugar, se debe advertir que la idea de calidad del gestor no es la misma que la del mdico. El gestor est ms interesado en hacer un buen uso de los recursos mientras que los facultativos prestan una mayor atencin a los riesgos y beneficios que pueden esperarse de los medicamentos. En este sentido, el papel del farmacutico es clave, ya que por un lado ayuda al gestor a conseguir sus objetivos de eficiencia y por otro, asesora al mdico acerca de la calidad de los frmacos que son prescritos a los pacientes. En tercer lugar, una vez se disea el indicador, ste debe ser consensuado. En este aspecto, tambin destaca el importante papel del farmacutico, que apoya la difusin del concepto de medicina basada en la evidencia y fomenta el trabajo en equipo. En cuarto lugar, se suele fijar un estndar de cumplimiento, es decir, un nivel exigible de calidad. La solicitud de informacin por parte del farmacutico acerca de los resultados obtenidos por otros servicios de salud, as como la media alcanzada por su pro200
pia comunidad autnoma son uno de los criterios empleados para la fijacin del valor estndar de calidad. En ltimo lugar, hay que resaltar la enorme importancia de elaborar un informe justificativo del indicador, donde se recojan todos los puntos citados anteriormente: definicin del indicador, objetivo, tipo de indicador, estndar de calidad fijado, fuente de datos, justificacin, estimacin del impacto a conseguir, bibliografa al respecto. Este informe ayudar a implementar el indicador, facilitando su aceptacin sin controversias entre los facultativos y exponiendo, segn criterios de evidencia cientfica, sus grados de validez, fiabilidad, utilidad y relevancia clnica.
201
DE
BIBLIOGRAFA
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202
PERFIL DE PRESCRIPCIN. ELABORACIN DE INFORMES

M de la O Caraballo Camacho, Juan Carlos Domnguez Camacho,Teresa Molina Lpez
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La prescripcin es uno de los enfoques teraputicos ms frecuentes en el tratamiento de pacientes. Se estima que entre 60%-75% de los que acuden a una consulta de Atencin Primaria reciben una receta (1). La prescripcin supone un proceso profesional complejo que incluye investigacin, evaluacin, valoracin de opciones, individualizacin al paciente, comunicacin, acuerdo y registro de la decisin. Est sometido a una amplia variabilidad, que sugiere una preocupante discrepancia entre los mdicos sobre el mejor modo de tratar la enfermedad, lo que podra tener importantes implicaciones para el control de su calidad y su coste. La calidad resulta cuestionada all donde se estn prescribiendo determinados remedios de manera inadecuada, y la eficiencia de los costes incurridos es discutible en presencia de elevadas tasas de prescripcin inapropiada (2). Veremos cmo los perfiles de prescripcin y la elaboracin de informes referentes a ellos, constituyen herramientas para tratar de disminuir esa variabilidad y, consecuentemente, mejorar el uso de los medicamentos.
DEFINICIN Y CARACTERSTICAS GENERALES

Una definicin acadmica de perfil de prescripcin (prescribing profiling) es el anlisis de las tasas, proporciones o razones de determinados sucesos que forman parte de la atencin prestada por los proveedores sanitarios a poblaciones definidas en un tiempo tambin definido. Son estudios de utilizacin de medicamentos, cuya unidad de anlisis suele ser el mdico o el centro de salud, que se realizan con periodicidad, y el destinatario suele ser la retroalimentacin del propio mdico o centro. Su metodologa es, por tanto, comn a los estudios de utilizacin, en cuanto a los mtodos de cuantificacin, fuentes de datos, unidades de medida (DDD, DHD, , enva203
DE
ses...), clasificacin de medicamentos segn ATC, etc., ya que los sucesos medidos no son otra cosa que los indicadores de prescripcin (2). Son un instrumento de mejora que contribuyen a garantizar el uso de medicamentos de la forma ms efectiva, segura y eficiente. De manera ms especfica, su uso permite comparar la situacin, en cuanto a un indicador de medida, de un proveedor de servicios (mdico o centro) con otros mbitos o con otro periodo temporal, para as orientar en el sentido de la mejora continuada de la calidad (2, 3, 4). Para ello, es condicin necesaria que los datos que proporcionen cumplan condiciones semejantes a las Tabla 1. Caractersticas que deben cumplir los indicadores incluidos de cualquier indicador de prescripcin (Tabla 1). en los perfiles de prescripcin El perfil de prescripcin es una herramienta basada en la observacin y la comparacin de la actividad de un indi1. Relevantes viduo con sus pares. Permite descubrir patrones que se 2. Racionales desvan sustancialmente, en algn aspecto, de la mayora 3.Vlidos de los individuos analizados, y a partir de este punto ana4. Basados en pruebas cientficas lizar sus causas. La desviacin observada en s misma nos 5.Atribuibles al proveedor (mdico, centro) a evaluar aporta informacin limitada e insuficiente, sin que pueda 6. Factibles determinar sobreutilizacin o infrautilizacin inadecuada 7. Disponibles por parte del mdico en cuestin. El perfil no debe inter8. Robustos pretarse como un mecanismo de control de desviaciones presupuestarias o de inspeccin de la prescripcin, sino dentro de un plan general de mejora continua de la calidad de la prescripcin para optimizar el empleo de recursos y mejorar la calidad de la atencin ofrecida (5).
EL PERFIL DE PRESCRIPCIN COMO PARTE DE UN PLAN DE MEJORA DEL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
A partir del conocimiento del perfil bsico de prescripcin, es posible implementar medidas que mejoren la calidad de prescripcin en beneficio de los pacientes. As, una vez identificados y priorizados los problemas, y seleccionados los procesos susceptibles de mejora, se hace necesario realizar una planificacin estratgica de actividades para mejorar el uso de los medicamentos. Priorizaremos los procesos ms proclives a mejorar, o donde detectemos menor nmero de barreras, o mayor motivacin de los profesionales, o mayores beneficios potenciales para los pacientes, etc; en general, procesos habituales en la consulta o que generan elevado coste por mala calidad (5). Las estrategias utilizadas en la promocin del uso racional de los medicamentos deben ser planificadas. La Tabla 2 expresa las caractersticas bsicas de esta planificacin (5): En estas intervenciones debemos contar con la motivacin y la participacin activa de los profesionales, la adaptacin a nuestro entorno de trabajo, el acercamiento de las recomendaciones al nivel de decisin, y el esfuerzo sostenido para crear un ambiente propicio o favorable al cambio propuesto como objetivo. 204
EVALUACIN DE LA UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS Perfl de prescripcin. Elaboracin de informes
El objetivo bsico es que esta planificacin vaya orientada al establecimiento de criterios de seleccin de frmacos de eficacia probada, seguros, necesarios y eficientes (3, 5). Uno de los problemas de las estrategias de mejora continua de la calidad de prescripcin radica en la seleccin o fijacin de estndares u objetivos ptimos, cuantificables. Su importancia radica en que la evaluacin de las medidas o intervenciones se realizar comparando el punto de partida con los estndares calculados (5).
Tabla 2. Caractersticas bsicas de una planificacin operativa del uso racional del medicamento 1. Definir objetivos a conseguir 2.Actividades a realizar 3. Herramientas o recursos de los que disponemos 4.Tiempo que vamos a emplear 5. Objeto o diana de la intervencin 6. Persona/personas que realizan la intervencin
EFECTIVIDAD
DE LOS PERFILES
DE PRESCRIPCIN
Los perfiles de prescripcin muestran poco xito cuando se limitan a la distribucin pasiva de listas computarizadas de medicamentos prescritos a pacientes a travs de recetas. Presentar o enviar a cada mdico su propio perfil de utilizacin de frmacos con datos comparativos de todos los mdicos del centro/zona bsica de salud/unidad clnica/distrito, sin sugerencias explcitas de cambio en la prctica, parece no tener influencia sobre los patrones de prescripcin o los costes (6). Los problemas de sobrecarga de informacin emparejados con una gran proporcin de datos clnicamente irrelevantes hacen que por s solo el perfil de prescripcin as entendido sea intil (6). Cuando se correlaciona el perfil de utilizacin de medicamentos con los resultados sobre la salud derivados de su utilizacin, la situacin vara ostensiblemente. Los resultados intermedios sobre la salud en algunos casos pueden obtenerse de manera relativamente sencilla, de manera sistemtica sobre todo en centros con historia de Atencin Primaria informatizada y aportan un valor aadido al anlisis de perfiles. Los informes de retroalimentacin (feed-back) de los perfiles de prescripcin especficos de los mdicos pueden ser efectivos en mejorar ciertos tipos de prcticas de prescripcin. En algunos mbitos, se ha comparado la utilidad de estos informes con los recordatorios continuos al mdico a travs de los sistemas computarizados. En este caso, la variabilidad en su utilidad tambin ha sido documentada funcionando muy bien con algunos protocolos y fallando con otros. Dos revisiones Cochrane abordan esta cuestin y sus conclusiones se detallan en la Tabla 3 (4).
PERFILES
DE PRESCRIPCIN Y CAMBIOS CONDUCTUALES
Hoy en da, se exige que el Farmacutico de Atencin Primaria realice acciones de mejora en relacin con el punto de partida o el anlisis de los perfiles de prescripcin para modificar algn resultado previamente conocido y que posteriormente se medir para cuantificar el efecto obtenido (3, 5). 205
DE
Tabla 3. Conclusiones de dos revisiones Cochrane sobre la efectividad de las auditoras y la retroinformacin 1. AUDITORA Y DEVOLUCIN EFECTOS SOBRE LA PRCTICA PROFESIONAL Y LOS RESULTADOS DE ATENCIN DE LA SALUD Conclusiones del revisor La auditora y la devolucin de la informacin, a veces, puede ser eficaz para mejorar la prctica de los profesionales de la salud, en particular, en las prescripciones y en las rdenes de pruebas diagnsticas. En los casos en que es eficaz, los efectos parecen ser de pequeos a moderados, pero potencialmente valiosos. Las personas que desean mejorar el desempeo profesional no deben confiar slo en este tipo de enfoque. 2. AUDITORA
Y DEVOLUCIN VERSUS ESTRATEGIAS ALTERNATIVAS
EFECTOS SOBRE LA PRCTICA PROFESIONAL Y LOS RESULTADOS DE ATENCIN DE LA SALUD Conclusiones de los revisores No es posible recomendar una intervencin complementaria para aumentar la eficacia de la auditora y la devolucin. Los recordatorios pueden ser ms eficaces que la auditora y la devolucin para mejorar el suministro de algunos servicios de cuidados preventivos, pero los resultados no son espectaculares. Pocos ensayos han investigado el efecto de la variacin de diferentes caractersticas del proceso de auditora y devolucin. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de comprobar los efectos de modificar caractersticas importantes, como el contenido, la fuente, el ritmo, el receptor y el formato.
La mayor parte de las intervenciones tienen como destinatario al mdico prescriptor y deben basar sus estrategias en la adecuacin de la utilizacin de los medicamentos. La evidencia disponible sobre el impacto de diversas estrategias en la mejora de la prescripcin es insuficiente. La evidencia acumulada indica que la combinacin de estrategias puede ser muy eficaz, incluyendo mtodos activos y pasivos de divulgacin de la intervencin. Los enfoques activos han tenido sistemticamente ms xito que los pasivos reuniendo estas caractersticas: repeticin, refuerzo, brevedad, ofrecimiento de alternativas y empleo de grupos concretos para establecer resistencia al cambio (3, 7-9). Los beneficios en la mejora de la prctica clnica son modestos cuando se trata de conseguir una mejora a travs de la auditoria y la retroalimentacin utilizada sobre aspectos generales (distribucin pasiva de perfiles computarizados, etc). Las intervenciones ms positivas comprenden estrategias combinadas que incluyen intervenciones complementarias. As, los perfiles de prescripcin pueden emplearse como complemento en las entrevistas personales o en las sesiones grupales donde podemos aprovechar para explicar los motivos de la seleccin de medicamentos, valoracin de novedades teraputicas, temas de coste, eficiencia y seguridad (entrevista ms hoja informativa, feed-back ms sesiones de grupos, etc.). Algunos trabajos han demostrado que los mtodos educativos cara a cara (face to face), utilizando estrategias similares a la de la industria farmacutica dirigidos a un problema concreto de prescripcin, constituyen una de las intervenciones ms eficaces para modificar los hbitos de prescripcin. Esta intervencin nos permite conocer las 206
barreras que puede encontrar el mdico y discutir los diferentes aspectos de su prescripcin (3, 10). En este caso, los perfiles de prescripcin pueden ligarse a una hoja informativa (breve boletn) en donde se recojan algunos mensajes claves que se van a reforzar en el transcurso de la entrevista y que pueden responder a necesidades formativas en temas relacionados con los medicamentos.As, los perfiles de prescripcin se encuadran dentro de una intervencin educativa con modificaciones ms lentas pero constantes de los hbitos de prescripcin. Existen experiencias que demuestran que una estrategia educativa basada en ofrecer de forma individualizada los datos de prescripcin de cada mdico reforzados y complementados con recomendaciones especficas segn su nivel de prescripcin mejoraba la calidad de prescripcin y reduca el gasto farmacutico (2). Podramos concluir que el xito de las intervenciones est en la comunicacin bidireccional, en la intervencin continuada sobre las prescripciones de forma individualizada y en la combinacin de estrategias educativas e informativas con unos indicadores de seguimiento apropiados, as como el disponer de buen material de soporte.
PERFILES DE PRESCRIPCIN COMO MATERIAL EDUCATIVO

Cuando se evala la aceptacin de los mensajes transmitidos a los mdicos, se ha observado que los mensajes que se centraban exclusivamente en el coste de la prescripcin fueron los ms difciles de transmitir. Mientras que los mensajes centrados en la calidad de la prescripcin son mejor acogidos por los mdicos sobre todo de Atencin Primaria (6). Por eso, es necesario cambiar el concepto y la forma de los perfiles de prescripcin. El perfil de prescripcin deja de ser un cmulo de datos obtenidos a travs de las recetas prescritas con escasa relevancia clnica que se distribuye de forma pasiva. Los perfiles de prescripcin adaptados como material educativo en el contexto de una hoja informativa, un breve boletn farmacoteraputico personalizado o una hoja comentada con sugerencias de mejora pueden ser empleados como material de apoyo de calidad de otras estrategias de intervencin. Desde este punto de vista, el nuevo perfil proporciona una exposicin inicial a mensajes de cambio de conducta y reforzamiento subsiguiente de mejora en los patrones de prctica. El principal beneficio de un programa de retroalimentacin con esta base, es que facilita que los mdicos seleccionen la prescripcin ms racional, cientfica y econmicamente. Otro beneficio es que esta retroalimentacin puede ser una poderosa herramienta formativa, manteniendo actualizados a los mdicos en las evidencias recientes y, si se usa regularmente, mantenindolos actualizados durante su vida profesional. Del anlisis detallado de datos obtenidos a travs de recetas podramos (1): 207
DE
REALIZAR
REVISIN COMPLETA DE UN REA TERAPUTICA
SELECCIONADA
1. Cambio a medicamentos genricos o prescripcin por principio activo. 2. Cambio teraputico (por ej.: un inhibidor de la bomba de protones por otro). 3. Cambio en la duracin de los tratamientos (suspensin de medicacin). 4. Reduccin de la medicacin a demanda (por ej.: tpicos, etc). 5. Revisin de indicaciones de algunos frmacos (por ej.: estatinas, etc). 6. Reduccin del n de principios activos por grupo teraputico (por ej.: AINE). 7. Retirada de frmacos de escaso valor teraputico.
ELABORAR
UN INFORME CON LAS PRINCIPALES
RECOMENDACIONES
1. Justificacin de cada recomendacin. 2. Comparacin de costes entre los frmacos que se recomienda el cambio. 3. Ahorro potencial cuando la recomendacin provoca reduccin del gasto. 4. Beneficios directos sobre el paciente (cuando sea relevante). 5. Referencia a cualquier prueba que apoye la recomendacin.
CONSENSUAR Y DOCUMENTAR DE SESIONES/REUNIONES PREPARAR
LAS DECISIONES A TRAVS
INFORME DETALLADO TRAS LA REUNIN
CON CONCLUSIONES, COMPROMISOS ALCANZADOS Y PLAN DE ACCIN DETALLADO. DIFUNDIR A LOS PROFESIONALES INTERESADOS
CONTROLAR
LA PUESTA EN MARCHA DEL PLAN DE ACCIN
Y PROPORCIONAR RETROINFORMACIN PERIDICA
INFORMAR
DE RESULTADOS, BARRERAS, PROBLEMAS
QUE IMPIDEN LA CONSECUCIN DE RESULTADOS ESPERADOS O SU IMPLEMENTACIN
208
Tabla 4. Cualidades del buen estilo cientfico (13) CLARIDAD Se es claro cuando el escrito penetra sin esfuerzo en la mente del lector CONCISIN Se es conciso cuando se usan slo las palabras indispensables, precisas y significativas para valorar lo que se quiere decir. PRECISIN Se es preciso cuando se usa un lenguaje directo, sin trminos ambiguos ni expresiones confusas SENCILLEZ Y NATURALIDAD Se es sencillo al emplear un lenguaje comn sin caer en la vulgaridad. Se es natural al usar lenguaje y expresiones propias de nuestro acervo personal ORGANIZACIN Consiste en estructurar en partes, disponer ordenadamente esas partes y su conexin directa. FUNDAMENTACIN No debe haber lugar en el artculo a las suposiciones gratuitas HONRADEZ Modo de escribir recto, ntegro y literal INGENIO Sin distraer, hace amable la continuacin de la lectura
ELABORACIN DE MATERIAL ESCRITO EL

BOLETN FARMACOTERAPUTICO PERSONALIZADO
Tabla 5. Requisitos de una buena tabla (13, 14) 1. Ser autoexplicativa 2. Sencilla y comprensible 3.Ttulo breve y claro 4. Indicar fuente de origen de la informacin (lugar y fecha) 5. Incluir las unidades de medida en el encabezamiento de cada columna 6. Indicar la base de las medidas relativas (razones, porcentajes, tasa, ndices, etc.) 7. Hacer explcitas las abreviaturas 8. Indicar las llamadas a notas a pie de tabla mediante letras colocadas como exponentes, en orden alfabtico 9.Agregar informacin, no duplicarla
Un boletn es una informacin peridica de carcter informativo y tcnico, de periodicidad variable. Su valor como vehculo de comunicacin depende de su rigor cientfico y, probablemente, de su capacidad de atraccin. Precisamente por esto ltimo, puede ser conveniente la inclusin en los mismos de datos de utilizacin personales del mdico receptor del boletn. De esta manera, combinamos en una misma publicacin, los datos del perfil de prescripcin individualizados junto con un comentario cientfico-tcnico, preferiblemente relacionado con los datos expuestos. La informacin escrita puede ser un factor clave en la comunicacin de calidad con el mdico. Se han desarrollado algunos instrumentos para evaluar la calidad de la informacin escrita que se proporciona y que creemos puede ser aplicable a cualquier material escrito (11, 12).
209
DE
En principio, sera deseable identificar el grupo diana al que se va a dirigir la informacin para resolver sus necesidades. A 1. Grficos de barras continuacin, se seleccionaran el/los men2. Histogramas saje/s que se pretenden transmitir consi3. Polgonos de frecuencias derando que la eficacia del material 4. Grfico lineal 5. Grfico de sectores aumenta cuando se consideran un nme6. Grfico de dispersin ro reducido de mensajes. En la elabora7. Diagrama de estrellas cin de estos materiales, es preciso lograr 8. Caras de Chernoff un equilibrio razonable entre ambigedad e imposicin, dando los mensajes siempre La decisin sobre la seleccin del tipo de grfico es en un marco positivo e informando sobre de mucha trascendencia. La naturaleza de los datos las alternativas que ofrecemos, evitando obliga a seguir ciertas reglas para asegurar que el grfico es adecuado al objeto que se persiguen y al los marcos negativos o prohibitivos. Se tipo de serie que se quiere analizar. Los requisitos de debe cuidar el lenguaje para evitar interuna buena ilustracin son semejantes a los expresados pretaciones o actitudes contrarias a las para las tablas. deseadas. La manera en que se enmarca la informacin puede influir las opiniones o Tabla 7. Resumen de criterios conducta que motivemos. La informacin de calidad en la informacin escrita que se proporciona debe incluir evidencia de pacientes (11, 12) robusta y relevante, siendo honrados e incluyendo toda la informacin disponible 1. Plantear objetivo/mensajes claves claros 2. Lenguaje claro, concreto, conciso y preciso (evitar sin sesgos. rodeos lingsticos) Por ltimo, una vez elaborado el primer 3. Emplear frases cortas. Buscar un ttulo atractivo borrador resulta interesante recabar opi(tipo periodstico que resuma la intencin del nin para la mejora del boceto donde se material) compruebe que se han cubierto las reas 4. Estilo personalizado, en forma activa principales, objetivos primarios y que es 5. Incluir tablas, grficos, etc, que concreten a los posible captar el mensaje, que el texto es datos ms relevantes 6. Establecer un orden lgico en los mensajes y en la fcil de leer y el tono apropiado recoexposicin giendo las sugerencias realizadas para 7. Especificar la procedencia de la informacin y fecha mejorarlo. de edicin del material La presentacin tanto del texto del 8. Incluir cuando sea posible las implicaciones que boletn como de las tablas y grficos de tiene la informacin para la prctica habitual y las los datos del perfil de prescripcin, debe alternativas recomendadas sustentarse en los mejores estndares de calidad aplicables a cualquier informe cientfico. Se resumen caractersticas generales (Tablas 4, 5, 6) aplicables a estas publicaciones. Ms especficamente, ya que es una informacin que pretende modificar un hbito del profesional, es posible que se beneficie de las caractersticas de la informacin dirigida a pacientes (Tabla 7). Es previsible en el futuro, conforme se vayan desarrollando las consultas informatizadas, que sea posible solicitar y recibir la retroinformacin electrnicamente, lo que permitir a los mdicos el decidir qu informacin necesitan en cada momento. 210
Tabla 6. Tipos de grficos ms frecuentemente utilizados en publicaciones biomdicas (13)
SUPUESTO
PRCTICO
El director gerente de un Distrito Sanitario de Atencin Primaria que atiende a una poblacin de aproximadamente 700.000 habitantes rene a los farmacuticos de Atencin Primaria (FAP) para comunicarle los objetivos que ha fijado la organizacin para el presente ao. De cada uno de los objetivos establecidos, se analiza la situacin en la que se encuentra el distrito para establecer actuaciones prioritarias que permitan su consecucin, estableciendo la comparativa frente al valor del indicador en el Servicio de Salud de la comunidad autnoma. De todos los indicadores analizados, la situacin del distrito es comparativamente mejor que la de la comunidad autnoma, excepto en el de los AINE de eleccin que proporciona uno de los peores datos de la comunidad autnoma.Asimismo, los FAP elaboran un estudio de utilizacin de los grupos teraputicos ms consumidos y los que ms gasto generan. Del anlisis de consumo inicial observan que los AINE constituyen uno de los grupos teraputicos que ms gasto generan (el sexto) en el distrito en el periodo analizado, adems es un grupo que en relacin al mismo periodo del ao anterior ha experimentado un crecimiento elevado en el importe de las prescripciones. Por tanto, se decide actuar prioritariamente sobre este grupo al ser un grupo de amplio uso en Atencin Primaria y cuya utilizacin es susceptible de mejora. Otras razones que motivan la seleccin de este grupo son: 1. Gran variedad de principios activos del grupo que se emplean (un total de 39 principios activos distintos del grupo M01A1 que incluye AINE, condroprotectores y antirreumticos, estos ltimos en cantidades cuantitativas poco significativas). 2. Eficacia similar de los AINE a dosis equipotentes pero riesgos asociados diferentes dependiendo del frmaco utilizado. 3. A la vez que intervenimos sobre este grupo podemos actuar sobre la utilizacin de inhibidores de la bomba de protones (IBP) asociado al consumo de AINE (alta tasa de utilizacin en el distrito). Los FAP deciden trabajar con el indicador de AINE de eleccin, adems de proporcionar a cada mdico y cada centro su perfil de utilizacin de AINE. De la aplicacin informtica disponible para el anlisis de la prestacin farmacutica, los FAP obtienen los informes para cada mdico y centro (Tabla perfil). Una vez que se han obtenido los informes, se comprueba con un grupo de mdicos que la informacin as proporcionada no es comprensible para ellos y que con las cargas de trabajo diaria y toda la informacin que reciben nuestro perfil no tendr la utilidad esperada. Los FAP se renen para intentar disear un sistema de informacin que sea til al mdico donde se sintetice la informacin que nos interesa resaltar de forma sencilla y concreta. Los FAP redactan un boletn farmacoteraputico personalizado donde se concretan los mensajes claves que interesa transmitir de forma clara, concisa y se proporciona a cada mdico informacin sobre su perfil de utilizacin de AINE as como el del distrito y el valor del indicador que se ha establecido (diclofenaco+ibuprofeno frente total M01A1) que orienta al seguimiento de las recomendaciones sobre este grupo teraputico. 211
DE
El boletn se distribuy a todos los mdicos en sesiones participativas en los centros asistenciales, donde se informa, discute y acuerdan con los equipos de Atencin Primaria las decisiones sobre tratamiento farmacoteraputico y se promueve el cambio de hbito de prescripcin en la direccin que la mejor evidencia clnica disponible marque. Los mdicos con un perfil de prescripcin de AINE ms alejado del estndar propuesto son abordados de forma individual y el boletn se emplea como documento de
Tabla 8. Perfil de prescripcin del supuesto prctico Perfil Farmacoteraputico AINE: Mdico Codicompo: Mdico 1. Enero-noviembre 2004 CODICOMPO IMPORTE IMPORTE INCREM. IMPORTE AO ANTERIOR % INCR. % CONTRIB. IMPORTE INCR. IMPORTE DIM.
MDICO
ENVASES
ENVASES
AO ANTERIOR
% INCR. ENVASES
IBUPROFENO CONDROITN SULFATO GLUCOSAMINA SULFATO ACECLOFENACO KETOROLACO TROMETAMOL DIACEREINA DEXIBUPROFENO MELOXICAM DICLOFENACO DICLOFENACO / MISOPROSTOL DEXKETOPROFENO NAPROXENO LORNOXICAM ROFECOXIB PIROXICAM NIFLUMICO CIDO TENOXICAM INDOMETACINA KETOPROFENO FLURBIPROFENO MEFENAMICO ACIDO SULINDACO ISONIXINO NABUMETONA MORNIFLUMATO PENICILAMINA CELECOXIB
18.169,23 3.150,97 1.244,31 2.020,04 1.769,21 1.541,59 696,79 673,08 740,28 1.029,11 841,5 388,75 954,65 572,86 706,98 559,6 202,95 155,49 122,32 70,95 116,28 11,68 31,05 5,15 35,34 2,71 0 525,59
9.148 1.354,70 84,36 980,08 755,33 803,75 0 225,56 349,7 647,19 550,8 166,48 735,52 365,04 513,82 404,31 114,39 72,99 57,71 22,93 102,04 1,69 24,84 0 35,34 5,42 46,27 727,74
9.021,23 98,61% 1.796,27 132,60% 1.159,95 1,375% 1.039,96 106,11% 1.013,88 134,23% 737,84 696,79 447,52 390,58 381,92 290,7 222,27 219,13 207,82 193,16 155,29 88,56 82,5 64,61 48,02 14,24 9,99 6,21 5,15 0 -2,71 -46,27 -202,15 91,80% 198,40% 111,69% 59,01% 52,78% 133,51% 29,79% 56,93% 37,59% 38,41% 77,42% 113,03% 111,96% 209,42% 13,96% 591,12% 25% 0% -50% -100% -27,78%
2,57% 0,51% 0,33% 0,30% 0,29% 0,21% 0,20% 0,13% 0,11% 0,11% 0,08% 0,06% 0,06% 0,06% 0,06% 0,04% 0,03% 0,02% 0,02% 0,01% 0% 0% 0% 0% 0% 0% -0,01% -0,06%
2.130 553 59 163 139 187 59 71 63 260 55 54 137 48 17 95 55 19 38 17 11 7 5 1 3 1 0 13
1.021 233 4 76 60 97 0 24 29 146 36 23 73 32 12 65 31 9 20 6 10 1 4 0 3 2 7 18
108,62% 137,34% 1375% 114,47% 131,67% 92,78% 195,83% 117,24% 78,08% 52,78% 134,78% 87,67% 50% 41,67% 46,15% 77,42% 111,11% 90% 183,33% 10% 600% 25% 0% -50% -100% -27,78%
212
apoyo educativo. La entrevista permite identificar y valorar barreras y facilitadores del mdico, y discutir aspectos concretos de la utilizacin de este grupo. Ambas intervenciones no sern puntuales, sino que peridicamente se les remitir retroinformacin tanto sobre las modificaciones en el perfil de utilizacin de AINE como en el valor del indicador.
% CONTRIB. INCR. ENVASES

TERAP NIVEL
COSTE DDD
COSTE DDD
AO ANTERIOR
% INCR.
COSTE
DDD
DDD
AO ANTERIOR
% INCR. DDD
P.V.P
POR ENVASE
P.V.P
ENVASE AO ANTERIOR
% INCR. P.V.P
POR ENVASE
DDD
DIM.
MDICO
3,96% 1,14% 0,20% 0,31% 0,28% 0,32% 0,21% 0,17% 0,12% 0,41% 0,07% 0,11% 0,23% 0,06% 0,02% 0,11% 0,09% 0,04% 0,06% 0,04% 0% 0,02% 0% 0% 0% 0% -0,03% -0,02%
0,45 0,32 0,7 0,62 0,68 1,27 0,79 0,63 0,67 0,19 0,77 1,16 0,18 0,62 0,81 0,31 0,37 0,41 0,24 0,25 0,53 0,4 0,41 0,52 0,59 0,24 1,35
0,48 0,36 0,7 0,64 0,68 1,28 0,63 0,66 0,22 0,77 1,11 0,24 0,62 0,8 0,31 0,37 0,41 0,22 0,25 0,54 0,28 0,41 0,59 0,24 0,44 1,35
-5,05% -12,28% 0% -3,90% -0,12% -0,89% -0,18% 1,08% -11,92% 0% 4,66% -27,95% -0,64% 2,09% -1,14% 0% 0,91% 6,49% 0,74% -1,58% 40,57% 0% 0% 0% -100% 0%
40.087 9.868 1.770 3.260 2.603 1.216 885 1.065 1.110 5.298 1.100 335 5.433 927 868 1.820 550 380 518 287 220 30 75 10 60 11 0 390
19.164 3.722 120 1.520 1.110 628 0 356 530 2.935 720 150 3.016 587 644 1.300 310 180 260 93 190 6 60 0 60 22 105 540
109,18% 165,16% 1,375% 114,47% 134,50% 93,53% 198,95% 109,43% 80,52% 52,78% 123,12% 80,14% 57,94% 34,78% 40% 77,42% 111,11% 99,04% 207,16% 15,79% 391,67% 25% 0% -50% -100% -27,78%
8,53 5,7 21,09 12,39 12,73 8,24 11,81 9,48 11,75 3,96 15,3 7,2 6,97 11,93 41,59 5,89 3,69 8,18 3,22 4,17 10,57 1,67 6,21 5,15 11,78 2,71 40,43
8,96 5,81 21,09 12,9 12,59 8,29 9,4 12,06 4,43 15,3 7,24 10,08 11,41 42,82 6,22 3,69 8,11 2,89 3,82 10,2 1,69 6,21 11,78 2,71 6,61 40,43
-4,80% -2% 0% -3,90% 1,11% -0,51% 0,87% -2,56% -10,71% 0% -0,54% -30,84% 4,62% -2,88% -5,30% 0% 0,91% 11,56% 9,21% 3,60% -1,27% 0% 0% 0% -100% 0%
213
DE
214
215
DE
COMENTARIO
El perfil de utilizacin de AINE en el distrito propuesto en el caso est muy alejado del estndar propuesto como objetivo por la organizacin. En el distrito, el estudio de consumo centrado en la prescripcin a travs de receta y a partir de la aplicacin informtica disponible para el anlisis de la prestacin farmacutica muestra que se utilizan prcticamente todos los principios activos incluidos en el grupo M01A1. El perfil no parece responder a un patrn de utilizacin de los AINE menos gastrolesivos, siendo por tanto un grupo muy susceptible de mejora por su amplia utilizacin en Atencin Primaria. En este caso, mostramos dos maneras diferentes de elaborar la informacin sobre perfiles de prescripcin. En el primer caso, la informacin puede mandarse tal y como se obtiene de la aplicacin informtica, con trminos no comprensibles por el mdico, con abreviaturas en las columnas, con un gran nmero de datos, tamao de letra pequeo, sin resaltar datos significativos, etc. El papel del farmacutico puede ser clave en la elaboracin de un material informativo de alta calidad y utilidad para el prescriptor a modo de boletn farmacoteraputico personalizado. En este boletn se sintetiza la informacin en cuanto a beneficios y riesgos que pueden esperarse del uso de los medicamentos as como alternativas frente al uso habitual, asesorando sobre la calidad de la prescripcin realizada por los mdicos del distrito. Sin embargo, tan importante como cuidar el contenido de los mensajes que se pretenden transmitir es la manera de presentar esta informacin para que el mdico la encuentre interesante y atractiva, y facilite su lectura y comprensin. Es preciso tener en cuenta que el mdico diariamente recibe gran cantidad de informacin y una elevada presin asistencial con lo cual es reducido el tiempo que puede dedicar a este tipo de actividad. El FAP debe ser capaz de elaborar material informativo de alta calidad en su contenido y atractivo en su presentacin.Adems, este material puede servir de apoyo para sesiones de formacin continua o en las entrevistas personales. El FAP peridicamente evaluar el impacto o aceptacin de estos boletines personalizados entre los mdicos de su distrito recogiendo las sugerencias que se realicen al respecto y comprobando tanto que son recibidos, ledos y comprendidos. Los perfiles de prescripcin como listados obtenidos a partir de la aplicacin informtica y enviados por correo al mdico tienen escasa capacidad de producir modificaciones en los hbitos de prescripcin. Sin embargo, cuando la informacin se concreta y clarifica y adems se acompaa de otras intervenciones como las entrevistas personales o las sesiones grupales pueden ser mucho ms eficaces para conseguir cambios en el sentido de mejora de la calidad de prescripcin.
216
BIBLIOGRAFA
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217
FARMACOEPIDEMIOLOGA: CONCEPTO, MEDICIONES Y TIPOS DE DISEOS EPIDEMIOLGICOS. Introduccin a los mtodos estadsticos. Estudios de utilizacin de medicamentos: metodologa y clasificacin
Juan Carlos Morales Serna, Luis Carlos Fernndez Gallardo
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La evolucin de la utilizacin de medicamentos tiene un claro punto de inflexin a principios de los aos cincuenta cuando, coincidiendo con la recuperacin econmica que sigui a la segunda Guerra Mundial, se inicia un proceso de expansin en el campo de la farmacologa, caracterizado por el impulso a la investigacin de nuevos frmacos y por su introduccin masiva en el mercado farmacutico. Esta nueva realidad comporta amplias consecuencias sanitarias y econmicas, por lo que, a medida que sta se ha ido instalando, se ha venido evidenciando un inters creciente en el anlisis de las caractersticas del uso de medicamentos en la comunidad. Para ofrecer una respuesta a esta necesidad de analizar y evaluar la utilizacin de medicamentos, y a partir de la evolucin y adaptacin de disciplinas como la epidemiologa, la farmacologa clnica y la farmacia clnica, surge la epidemiologa del medicamento o farmacoepidemiologa (1).
FARMACOEPIDEMIOLOGA
La farmacoepidemiologa es una disciplina que centra la observacin en los frmacos, aplicando el mtodo epidemiolgico a la poblacin en general o a la poblacin pacientes (2). Ha sido definida por Porta y Hartzema (1987) como:La aplicacin de los conocimientos, mtodos y razonamiento de la epidemiologa al estudio de los efectos posi219
DE
tivos y negativos y usos de los frmacos, en grupos de poblaciones (3). La Farmacoepidemiologa consiste pues en el estudio descriptivo del uso de los recursos teraputicos farmacolgicos, as como en el anlisis de sus efectos, en trminos de beneficios, efectos indeseables y coste (4). Los estudios que se centran en la valoracin de los efectos son los estudios de farmacovigilancia, que se encargan de la identificacin y valoracin de los efectos negativos del uso, agudo y crnico, de los tratamientos farmacolgicos en el conjunto de la poblacin o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos especficos (4). Los estudios que centran su atencin en el uso de los medicamentos, se conocen como estudios de utilizacin de medicamentos. Dado que la utilizacin de medicamentos acostumbra a ser el hecho ms frecuente y ms documentado de la atencin sanitaria, el estudio de este uso no slo permite conocer cmo, cundo y por qu se em-plean los medicamentos, sino que ayuda a identificar cmo se percibe la salud y la enfermedad por la poblacin y por los profesionales, y contribuye a analizar la interaccin del sistema de atencin sanitaria con la poblacin en un determinado contexto socio-cultural (5). La farmacoepidemiologa puede clasificarse segn tres categoras de investigacin (1).
FARMACOEPIDEMIOLOGA
DESCRIPTIVA
Tiene como objetivo la descripcin del fenmeno del consumo de medicamentos y de su distribucin, tanto en el espacio como en el tiempo.
FARMACOEPIDEMIOLOGA ANALTICA
Tiene como objetivo el estudio de los factores patolgicos, culturales, cientficos, comerciales, etc., que influyen en el uso de los medicamentos, as como los aspectos cualitativos del mismo.
FARMACOEPIDEMIOLOGA
EVALUATIVA O DE INTERVENCIN
Tiene como objetivo el estudio de la eficiencia de las intervenciones que pretendan modificar el perfil de uso de los medicamentos.
MEDICIONES EN FARMACOEPIDEMIOLOGA
Un suceso se puede representar mediante un nmero,una proporcin,una tasa o una razn.
PROPORCIN
Es una fraccin en la que todos los elementos del numerador estn incluidos en el denominador; es adimensional y su rango va de 0 a 1, aunque tambin se puede expresar con relacin a 100, 1.000, etc. 220
EVALUACIN
DE LA UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS
Farmacoepidemiologa: concepto, mediciones y tipos de diseos epidemiolgicos
TASA
Es una fraccin que expresa el cambio de una magnitud con relacin al cambio de otra magnitud, generalmente de tiempo. Su rango va de menos infinito a ms infinito.
RAZN
Es una fraccin en la que no todo el numerador est incluido en el denominador. Puede ser dimensional o adimensional.
ODDS
Es una razn adimensional de probabilidades en la que el numerador expresa la probabilidad de que ocurra un suceso (p) y el denominador la probabilidad de que ste no ocurra (1-p). Podemos realizar una medicin mediante medidas de frecuencia, medidas de asociacin o comparacin y medidas de impacto.
MEDIDAS DE FRECUENCIA
Las medidas bsicas de frecuencia en epidemiologa son las que hacen referencia a la morbilidad y a la mortalidad. Las medidas de morbilidad estn siempre asociadas a los conceptos de incidencia y prevalencia.
INCIDENCIA
Hace referencia a los nuevos casos, es decir a los individuos que se convierten de sanos a enfermos (o que inician un tratamiento con un frmaco). Nos da una idea de la velocidad o de la fuerza con la que se propaga la enfermedad en un determinado colectivo. La expresin numrica de la incidencia toma dos formas distintas:
Incidencia acumulada (IA)

Mide la proporcin de gente que se convierte de sana a enferma durante un periodo determinado y se expresa de la siguiente forma: IA = n de casos nuevos aparecidos en el periodo/n de individuos a riesgo al inicio del periodo
Densidad de incidencia (DI) o tasa de incidencia

Representa la fuerza instantnea de ocurrencia de una enfermedad considerando el nmero de casos nuevos en un periodo determinado con relacin al tiempo que cada individuo estuvo expuesto al riesgo de contraer la enfermedad en el citado periodo. En este caso, el denominador se expresa por la magnitud personas-tiempo a riesgo. Por ejemplo, 100 personas-ao a riesgo de intoxicacin por digoxina, 221
DE
pueden representar a 100 personas que estuvieron expuestas a la digoxina durante un ao, a 50 que lo estuvieron durante dos o a una persona que estuviera expuesta 100 aos al frmaco.
PREVALENCIA
Matemticamente la prevalencia (p) se expresa como la proporcin de individuos que tienen la enfermedad en un momento determinado (o que toman un determinado frmaco): P = n de casos existentes/poblacin total.
MEDIDAS DE ASOCIACIN O COMPARACIN

Las medidas de asociacin o comparacin que habitualmente se emplean en epidemiologa y en las que se encuentran expresados los resultados de la mayora de los estudios epidemiolgicos son: El riesgo relativo (RR). El riesgo atribuible (RA). La razn de Odds. En la Tabla 1 se detallan su clculo, propiedades y aplicacin. Es importante realizar una interpretacin correcta del riesgo relativo y del riesgo atribuible. Por ejemplo, en el Helsinki Heart Study el porcentaje de muertes por enfermedad cardiaca isqumica a los cinco aos fue del 4,1% en el grupo placebo y del 2,7% en el grupo tratado con gemfibrozil. Si calculamos RR (RR = 2,7/4,1) veremos que es de 0,66, mientras que el RA (4,1-2,7) es 1,4; pues bien, no es correcto utilizar el RR para conocer la magnitud de la disminucin de riesgo que presentan los pacientes tratados, ya que para ello debemos emplear el riesgo atribuible.
RIESGO
RELATIVO
Si utilizamos el RR, podramos interpretar que el gemfibrozilo ha producido una reduccin del 34% (100-66) en la mortalidad por enfermedad isqumica, lo cual es FALSO. El RR slo nos informa de que el tratamiento con gemfibrozilo es un factor protector.
RIESGO ATRIBUIBLE
Si utilizamos el RA, interpretaremos correctamente que de cada 100 pacientes tratados con gemfibrozilo habremos evitado 1,4 muertes, es decir hay una disminucin de la 222
EVALUACIN
Tabla 1. Medidas de asociacin MEDIDA Riesgo relativo (RR) CLCULO Densidad de incidencia entre los expuestos/ densidad de incidencia entre los no expuestos PROPIEDADES El riesgo relativo (RR) es adimensional y su rango es de 0 a infinito. Si RR = 1, el riesgo en ambas poblaciones es igual. Si RR >1, el factor est asociado positivamente a la enfermedad. Si RR <1, el factor est asociado inversamente a la enfermedad (factor protector). Es adimensional y su rango vara entre menos y ms infinito. APLICACIN Comparar las incidencias de una determinada enfermedad en los individuos expuestos a un factor y en los no expuestos o expuestos a otro factor.
Riesgo atribuible Incidencia en los (RA) expuestosincidencia en los no expuestos
Razn de Odds
Su utilidad prctica es conocer el exceso de riesgo que presentan los pacientes expuestos a un procedimiento respecto a los que no han estado expuestos. OR poblacin expuesta/ Compara los riesgos de dos Cuando no se dispone de OR poblacin no expuesta grupos expuestos a factores datos de incidencia de distintos o un grupo ambos grupos en estudio, expuesto respecto de otro es decir, en estudios de que no lo ha sido.Tiene casos y controles interpretacin anloga al RR. (retrospectivos).
mortalidad del 1,4% (no del 34%). Dicho de otra manera, mientras que en el grupo no tratado a los cinco aos morirn 4,1 personas de cada 100 por enfermedad cardiaca isqumica, en el grupo tratado morirn 2,7 personas de cada 100 por esta patologa. Esta es la interpretacin correcta. Otra medida til en la interpretacin de los resultados del estudio es NNT, que se define como el nmero de personas que es necesario tratar con la terapia en cuestin para evitar un evento o problema de salud. Se calcula mediante la siguiente frmula: NNT = 1*100/RA.
En nuestro ejemplo, el n de personas que hemos de tratar con gemfibrozil para evitar una muerte por enfermedad cardiaca isqumica es 1*100/1,4 = 71,43. 223
DE
TIPOS DE DISEOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS

Los elementos bsicos que configuran los distintos tipos de estudios en biomedicina son:
SEGN
LA ASIGNACIN DE LOS INDIVIDUOS A LOS GRUPOS
DE COMPARACIN
La existencia de asignacin controlada del factor de estudio por parte del investigador, es decir, la asignacin por parte del investigador a cada uno de los individuos de la poblacin en estudio a uno de los grupos de comparacin. Segn la existencia o no de asignacin controlada del factor de estudio, los estudios pueden ser observacionales o experimentales.
Estudios observacionales
En ellos, el investigador no determina la presencia o no del factor de estudio en cada individuo, simplemente se limita a recoger informacin sobre los procesos naturales que tienen lugar.
Estudios experimentales
En este diseo, el investigador tiene pleno control de la asignacin del factor de estudio, generalmente a travs de la aleatorizacin de las intervenciones.
LA
EXISTENCIA O NO DE SECUENCIA TEMPORAL
Y DE SU DIRECCIONALIDAD
La direccionalidad de un estudio nos indica dnde buscamos los datos, una vez que establecemos qu queremos buscar. Segn este elemento bsico los estudios pueden ser retrospectivos, prospectivos o transversales.
Estudios retrospectivos
En los estudios retrospectivos, los datos los buscamos en el pasado.
Estudios prospectivos
En los prospectivos buscamos los datos en el futuro.
Estudios transversales
Si por el contrario, el estudio es puramente descriptivo del estado de una cuestin en un momento especfico en el tiempo, nos encontramos ante un estudio sin direccionalidad denominado estudio transversal. 224
EVALUACIN
ESTUDIOS
DE COHORTES
Los estudios observacionales, prospectivos, se denominan estudios de cohortes. Este diseo se caracteriza porque, partiendo de la presencia o ausencia del factor de riesgo, se sigue a los individuos en el tiempo y se determina el desarrollo o no de la enfermedad objeto de estudio. Los grupos de estudio vienen diferenciados por la presencia o no del factor de riesgo/exposicin.
ESTUDIOS
DE CASOS Y CONTROLES
Los estudios observacionales retrospectivos se denominan estudios de casos y controles. En estos estudios determinamos la presencia o ausencia del resultado (enfermedad, muerte...) y retrocedemos en el tiempo para comprobar si cada paciente estaba expuesto al factor de riesgo o no.
ENSAYO
CLNICO
Los estudios experimentales en los que la asignacin de individuos es controlada por el investigador se denominan ensayo clnico. Cuando en un experimento la asignacin controlada de los sujetos no es posible o pertinente, pero se cumplen el resto de requisitos de los ensayos clnicos, nos encontramos ente un estudio casi-experimental.
INTRODUCCIN A LOS MTODOS ESTADSTICOS

La estadstica es una disciplina imprescindible para el farmacutico de Atencin Primaria.Tradicionalmente se ha dividido en dos:
ESTADSTICA
DESCRIPTIVA
Tiene por objeto recoger, clasificar, representar y resumir datos.
ESTADSTICA
INFERENCIAL
Pretende extraer conclusiones para una poblacin a partir de los datos obtenidos de una muestra.
CONCEPTOS BSICOS INDIVIDUO

Se refiere a la unidad de una poblacin que contiene la informacin del fenmeno que se desea estudiar. 225
DE
POBLACIN
Es el conjunto de individuos que comparten ciertas propiedades.
MUESTRA
Es un subconjunto de la poblacin en el que cada individuo presenta todas las propiedades de sta. Realizar los estudios sobre una muestra nos permite extrapolar los resultados obtenidos en ella a la poblacin general a la que representa la muestra.
TCNICAS DE MUESTREO
Para que una muestra sea representativa ha de ser elegida al azar. Los principales mtodos de muestro son:
Muestreo probabilstico
Es un procedimiento de seleccin aleatoria en el que todos los individuos tienen una probabilidad conocida de ser incluidos en la muestra para asegurar la representatividad.
Muestreo aleatorio simple

Todos los individuos de la poblacin de estudio tienen la misma probabilidad de ser elegidos. Es un mtodo sencillo pero exige disponer de un listado de los individuos que componen la poblacin.
Muestreo estratificado
La poblacin se divide en estratos mutuamente excluyentes, en funcin de determinadas variables por las que interesa controlar. Posteriormente se procede a elegir, de forma aleatoria en cada estrato, los componentes de la muestra. Ejemplo: en la realizacin de un estudio de casos y controles conocemos que el riesgo de padecer cncer de colon no es homogneo entre ambos sexos; para controlar este factor, seleccionamos un determinado porcentaje de varones y de mujeres.
Muestreo en etapas mltiples y por conglomerados

Consiste en dividir la poblacin en diferentes unidades hasta llegar al individuo. Ejemplo: un hospital lo podemos dividir en plantas (unidad primaria) y cada planta en habitaciones (unidad secundaria), y cada habitacin tiene cuatro camas con una unidad de estudio por cada una. Si primero seleccionamos aleatoriamente las plantas, luego las habitaciones y luego qu individuos de cada habitacin elegimos, estaramos efectuando un muestreo en etapas mltiples. Si por el contrario, elegimos a todos los individuos de cada una de las habitaciones que hemos seleccionado previamente, estaramos efectuando un muestreo por conglomerados. 226
EVALUACIN
Muestro sistemtico
Se determina una regla fija y se aplica a toda la poblacin. Ejemplo: si necesitamos una muestra de 200 pacientes hipertensos, y conocemos que hay 1.000 hipertensos en nuestra rea de salud, dividimos 1.000 entre 200 y obtenemos la constante de muestreo. Seleccionamos el primer individuo al azar y seguidamente elegimos uno de cada cinco individuos.
Muestreo no probabilstico
En este tipo de muestreo no interviene el azar y, por tanto, la representatividad de la muestra no est asegurada. Entre estos se encuentran el muestreo consecutivo, la inclusin de voluntarios o el muestreo por cuotas.
VARIABLES
Una variable es una cualidad que presentan los individuos de la poblacin/muestra en un estudio. La variable que queremos explicar se denomina variable dependiente, y las variables a travs de las cuales queremos explicarla se denominan variables independientes. Los tipos de variables se recogen en la Tabla 2.
ESTADSTICA DESCRIPTIVA
Su objetivo es recoger, clasificar, representar o resumir datos. Las variables cuantitativas se pueden resumir mediante medidas descriptivas de tendencia central y de disperTabla 2. Tipos de variables TIPOS
DE VARIABLES
Continuas Cuantitativas Pueden medirse numricamente Discontinuas
DEFINICIN Pueden tomar todos los valores Pueden tomar valores enteros
EJEMPLOS DDD, importe N de intervenciones previas, n de ingresos, n de hijos Sexo, tipo de tratamientos antihipertensivos previos, raza Algoritmos de causalidad de una reaccin adversa, escalas de capacidad funcional, calidad de vida
Categricas
Comprenden categoras mutuamente excluyentes
Cualitativas No pueden medirse numricamente
Ordinales
Categoras excluyentes entre las que existe gradacin entre sus valores
227
DE
sin. Las medidas de tendencia central son: la media, la moda y la mediana. Las medidas de dispersin son: el rango, la desviacin media, la varianza, la desviacin tpica o estndar y el coeficiente de variacin (de Pearson).
ESTADSTICA INFERENCIAL
Sus objetivos son la estimacin de parmetros en la poblacin a travs de su determinacin en una muestra y el contraste de hiptesis.
ESTIMACIN
DE PARMETROS
La muestra tomada, idealmente, representa a la poblacin respecto a las caractersticas que queremos estudiar. A pesar de ello, generalmente nuestras observaciones no correspondern con los verdaderos valores en la poblacin, pero s podremos especificar un intervalo de probabilidad en el cual tenemos cierto grado de seguridad (generalmente del 95%) de que se encuentre el valor real de la poblacin.
Intervalo de confianza
Est definido por dos valores entre los cuales estimamos que se encuentra el parmetro de la poblacin con una probabilidad determinada. En la estimacin de la media poblacional se denomina intervalo de confianza del 95% (IC 95%) al intervalo comprendido entre la media muestral y dos veces la desviacin estndar.
Precisin
Este concepto hace referencia a la amplitud del intervalo de valores entre los que queremos determinar el estimador.
Nivel de confianza
Hace referencia a la seguridad que queremos tener de que el estimador se encuentre entre ambos valores.
CONTRASTE
DE HIPTESIS
Para poder descartar que los resultados obtenidos se deban al azar, se emplean las pruebas de significacin estadstica o los pruebas de contraste de hiptesis. En el contraste de hiptesis, se enuncia una hiptesis que es la que aceptamos a priori y procedemos a verificarla o a descartarla.
La hiptesis nula (Ho)

Es la hiptesis que se pone a prueba. 228
EVALUACIN
La hiptesis alternativa (H1)

Se adopta en caso de no poder aceptar la hiptesis nula; es la negacin de la hiptesis nula. El resultado de nuestra prueba estadstica puede conducirnos a conclusiones correctas o falsas. Diremos que hemos cometido un error tipo I si hemos rechazado la hiptesis nula cuando en realidad sta era correcta. Cometeremos un error tipo II si hemos aceptado la hiptesis nula cuando sta era falsa.
Potencia del estudio

Se define como la probabilidad de que nuestro resultado negativo coincida con la realidad. Antes de determinar el tamao de la muestra hemos de decidir que error de tipo I estamos dispuestos a aceptar, el nivel de significacin estadstica deseado y la potencia que ha de tener nuestro estudio. Las pruebas estadsticas ms usuales se detallan en la Tabla 3.
Tabla 3. Pruebas estadsticas mas usuales PRUEBA T de Student T de Student para datos apareados Chi cuadrada X2 de McNamara F de Snedecor ANOVA K medias Correlacin de Pearson U de Mann-Whitney T de Wilcox Kruskall-Wallis Friedman Correlacin de Spearman OBJETO
DE COMPARACIN
2 medias 2 porcentajes 2 varianzas 2 variables 2 distribuciones (variables cualitativas) 2 distribuciones (variables cualitativas) K distribuciones (variables cualitativas) K distribuciones 2 variables
TIPO DE DATOS Independientes Apareados Independientes Apareados Independientes Independientes Apareados Independientes Apareadas Independientes Apareadas Apareados
ESTUDIOS DE UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS (EUM) DEFINICIN

En el primer informe sobre seleccin de medicamentos esenciales, la OMS defini la utilizacin de medicamentos como La comercializacin, distribucin, prescripcin y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias mdicas, sociales y econmicas resultantes (6). 229
DE
Los estudios de utilizacin de medicamentos pueden definirse, por tanto, como los estudios sobre marketing, distribucin, prescripcin, dispensacin y uso de los medicamentos en la sociedad, y sus consecuencias sanitarias, sociales y econmicas (6).
METODOLOGA DE LOS EUM

La realizacin de EUM requiere tres requisitos bsicos: Fuentes de informacin vlidas. Sistema de clasificacin de medicamentos. Unidad de medida.
FUENTES
DE INFORMACIN
En funcin del tipo de EUM que vaya a realizarse podremos utilizar una u otra fuente de informacin:
Catlogos nacionales oficiales

Son vlidos para estudios de la oferta.
Bases de datos de consumo

Provenientes de las distintas entidades gestoras o servicios de salud, que son vlidas para los estudios cuantitativos y cualitativos de consumo.
Historia clnica
Vlida para la realizacin de estudios del tipo de indicacin-prescripcin o prescripcin-indicacin.
SISTEMAS
DE CLASIFICACIN DE MEDICAMENTOS
Sistema de clasificacin anatmica

De la European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA). Esta clasificacin contiene 14 grupos y stos, a su vez, se subdividen en subgrupos, pudiendo llegar a tener, en total, tres niveles (7). A una ltima unidad de clasificacin le corresponde un cdigo alfanumrico de cuatro o cinco dgitos, correspondindole a niveles superiores jerrquicos respectivamente 4, 3, 2 1 dgito: C: Aparato cardiovascular C01: Cardioterapia C01A: Glucsidos cardiacos y combinaciones C01A1: Glucsidos cardiacos solos 230
EVALUACIN
Sistema Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC) (8)

Desarrollado por el Norwegian Medicinal Depot, tomando como punto de partida la clasificacin EPhMRA. Este sistema aade dos niveles ms a partir del cuarto dgito de la clasificacin anatmica para permitir la identificacin del compuesto: C: Sistema cardiovascular C01: Terapia cardiaca C01A: Glucsidos cardiacos C01AA: Glucsidos de la digitalis C01AA05: Digoxina Los miembros del Drug Utilization Research Group (DURG) recomiendan esta clasificacin ATC para los estudios de utilizacin de medicamentos.
Clasificacin internacional de medicamentos (9)

El sistema propuesto por el Programa Regional de Medicamentos Esenciales de la Organizacin Panamericana de la Salud est orientado a satisfacer las necesidades de identificacin de los principios activos y consta de seis dgitos numricos. El primer dgito se refiere al captulo de la Clasificacin Internacional de Procedimientos en Medicina de la OMS y se conserva para mantener una relacin con sta. El segundo, tercero y cuarto dgitos corresponden a la seccin anatmica-farmacolgica, el grupo teraputico y la categora farmacolgica-qumica, respectivamente. Los dos ltimos dgitos se adjudican al principio activo y sus sales: 69 Medicamentos que actan sobre el aparato cardiovascular 690 Glucsidos cardiacos 690001 Digoxina Estos sistemas que asignan a los principios activos cdigos con significado son poco evolucionados y adecuados para un tratamiento manual de los datos o con unos recursos limitados. En el banco de datos ESPES se desarroll un sistema ms evolucionado de identificacin de principios activos que asigna a cada uno de ellos un cdigo alfanumrico. La parte numrica es asignada de forma aleatoria y la parte alfabtica indica el nombre del principio activo, de forma que si esta letra es la A se trata del nombre principal, si es otra letra se trata de un sinnimo, y si tiene dos letras corresponde a una sal: 106A Bencilpenicilina (nombre principal) 106B Penicilina G (sinnimo) 106BZ Bencilpenicilinabenzatina 106PK Bencilpenicilinapotsica 106PM Bencilpenicilinaprocaina 106QK Bencilpenicilinaquinina 106SO Bencilpenicilinasdica 231
DE
Esta estructura permite consultar slo por la parte numrica, pudiendo acceder a conocer los distintos medicamentos que contienen el principio activo en cuestin. En Espaa disponemos de un sistema de clasificacin ATC, regulado por el Real Decreto 1348, de 31 de octubre de 2003.
UNIDADES
DE MEDIDA DE LOS ESTUDIOS DE UTILIZACIN
La unidad de medida ser ptima en tanto permita realizar comparaciones entre datos de consumos nacionales e internacionales, as como entre distintos frmacos. Las diferentes unidades empleadas son:
Coste
Esta unidad es apropiada para un estudio de coste de un determinado frmaco, as como para estudios de prescripcin de una sola sustancia. El empleo de parmetros de coste tiene un valor limitado en la evaluacin de la utilizacin de medicamentos, ya que las diferencias de precio entre preparaciones alternativas o entre distintos pases dificultan la evaluacin y pueden distorsionar las comparaciones nacionales e internacionales. Por otra parte, los estudios a largo plazo se ven alterados por los cambios y actualizaciones de precios.
Volumen
Se incluyen en esta apartado unidades fsicas comunes como el nmero de envases, nmero de unidades de forma farmacutica, o nmero de prescripciones. Estas unidades pueden ser utilizadas cuando el anlisis se centra en un frmaco o producto; sin embargo, no son tiles cuando se pretenden estudiar varios grupos farmacolgicos para compararlos entre s, o cuando se quieren realizar comparaciones internacionales, ya que los distintos pases y/o los diferentes grupos teraputicos pueden disponer de presentaciones con distinto nmero de formas farmacuticas por envase. El nmero de prescripciones no es una buena expresin del uso de frmacos, a menos que se especifique la cantidad de frmaco por prescripcin; sin embargo, tiene gran valor para medir la frecuencia de las prescripciones.
Dosis diaria definida

Para eliminar los problemas derivados del empleo de las unidades de medida tradicionales, se desarroll la dosis diaria definida (DDD) como unidad tcnica de medida para la evaluacin del uso de los medicamentos. La DDD se define como la dosis diaria de mantenimiento de un medicamento en adultos cuando se usa en su principal indicacin (8). La introduccin de esta unidad de medida ha supuesto un avance significativo en la evaluacin del uso de los medicamentos, ya que posibilita las comparaciones, con independencia de las diferencias de precios o preparaciones. El Nordic Council on Medicines ha establecido la DDD para cada frmaco, de acuerdo a lo que se recomienda en la documentacin biomdica y bajo el asesoramiento de clnicos experimentados en sus campos de especializacin. Las directrices utilizadas para el establecimiento de la DDD son las siguientes: 232
EVALUACIN
Siempre que sea posible se expresar en forma de peso de sustancia activa. La DDD se expresa en adultos, excepto para ciertos frmacos utilizados exclusivamente en nios. Cuando la dosis inicial es distinta de la de mantenimiento, la DDD corresponde a esta ltima. Para frmacos administrados en profilaxis y en tratamiento, la DDD se refiere a la dosis teraputica; sin embargo, si la principal indicacin es la profilaxis, la DDD corresponde a la dosis profilctica. Si el frmaco se administra en dosis diferentes, segn la va de administracin utilizada, se establecen distintas DDD, una para cada va. Si el frmaco tiene ms de una indicacin principal para la misma va, se establecen distintas DDD. Esta unidad est internacionalmente aceptada en la actualidad, y puede consultarse en el Who Collaborating Centre for Drug Stadistics Methodology (www.whocc.atcddd/) y en la Nordic Statistics on Medicines (8), que contiene las especialidades farmacuticas comercializadas en los cinco pases nrdicos (Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia e Islandia). No obstante, hay que tener en cuenta determinadas limitaciones de esta unidad, que debern considerarse en las evaluaciones, a saber (10): Un medicamento puede emplearse a diferentes dosis para otras indicaciones distintas de la principal. Salvo las excepciones constituidas por frmacos utilizados de manera continua (insulina), slo indica el nmero medio de pacientes tratados en un da. En estos casos, el concepto de DDD pierde el significado mdico, pero puede ser utilizado como unidad tcnica de comparacin. No equivale necesariamente a la dosis media prescrita. No equivale necesariamente a la dosis media ingerida. A menudo, existe variabilidad interindividual en la dosis prescrita y/o tomada. Para el caso de medicamentos que constituyen una asociacin de principios activos, la DDD no puede expresarse en unidad de peso de sustancia activa. Para las especialidades farmacuticas que contienen una asociacin de principios activos, la DDD debe expresarse en unidades de forma farmacutica utilizada. En estos casos, algunos autores proponen la denominacin DDA (dosis diaria de la asociacin) en lugar de DDD (10). Los posibles sesgos derivados de la no equivalencia de la DDD a la dosis media prescrita, pueden evitarse con la utilizacin de otra unidad de medida del consumo, la dosis diaria prescrita (PDD), que se define como la dosis media prescrita de un frmaco en su principal indicacin. Los EUM en los que se ha empleado esta unidad, reflejan que las diferencias en los resultados, segn se use la DDD o la PDD, varan segn los grupos teraputicos. No obstante, hemos de tener en cuenta que, aunque la PDD puede representar ms fielmente la situacin, en un momento determinado y en un contexto definido, esta unidad carece de la universalidad de la DDD y por lo tanto no es tan til como sta en los estudios comparativos. 233
DE
Para expresar los resultados, se suele relacionar la DDD con los habitantes y con el tiempo, obteniendo el indicador denominado DHD. La DHD es el nmero de DDD consumidas por cada mil habitantes y da, por lo que nos indica el nmero de personas de cada 1.000 habitantes de la comunidad estudiada, que reciben diariamente el tratamiento estndar. La frmula utilizada para calcular la DHD es la siguiente: N UVE x n FF/E x C/FF x 1.000 DDD x n habitantes x das del periodo
N de DHD =
En donde: N UVE = n de envases vendidos en el periodo. N FF/E = n de formas farmacuticas por envase. C/FF = contenido en principio activo por forma farmacutica. Habitantes y das corresponden a la zona y periodo en estudio. Este indicador nos permite comparar los resultados de estudios realizados en poblaciones de distinto tamao y/o distinta amplitud del periodo de anlisis. Otra de las aplicaciones de la DDD es el coste tratamiento da (CTD). Este indicador se define como el coste de la DDD de un determinado medicamento. Su utilizacin permite comparar el coste real de la terapia entre especialidades que tienen la misma composicin, o entre especialidades que, conteniendo distintos principios activos, se utilizan en la misma indicacin.
CLASIFICACIN DE LOS ESTUDIOS DE UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS

Los estudios de utilizacin de medicamentos se pueden clasificar de la siguiente forma: Estudios de la oferta. Estudios cuantitativos de consumo. Estudios cualitativos de consumo. Estudios de hbitos de prescripcin. Estudios sobre el esquema teraputico instaurado. Estudios de cumplimiento de la prescripcin. Estudios orientados a problemas.
ESTUDIOS DE LA OFERTA
Los estudios de la oferta proporcionan una descripcin cuantitativa y cualitativa de la oferta de medicamentos en un pas, o en un centro, y permite su comparacin en el tiempo y en el espacio. Suelen describir el nmero de principios activos ofertados, el 234
EVALUACIN
nmero de especialidades o de formas farmacuticas ofertadas, el nmero de asociaciones o el nmero de frmacos qumicamente semejantes y de igual eficacia y seguridad (frmacos me-too).Tambin pueden describir el grado de calidad farmacolgica de las especialidades ofertadas, sobre la base de la documentacin disponible acerca de su eficacia y seguridad (4, 1). Las fuentes de datos utilizadas son los registros nacionales de especialidades comercializadas en un pas, o los catlogos nacionales oficiales. En hospitales se utilizan los formularios teraputicos o guas farmacolgicas.
ESTUDIOS CUANTITATIVOS DE CONSUMO

Estos estudios describen qu medicamentos se utilizan y en qu cantidades (6), de forma que pueden identificarse tendencias temporales del consumo de frmacos o realizar comparaciones entre los consumos de distintos pases, regiones, centros o instituciones. Las fuentes de informacin son generalmente las bases de datos de consumo de las entidades gestoras o servicios de salud. En funcin de las fuentes de datos utilizadas, estos estudios pueden informar acerca del consumo total, o del producido en grupos reducidos de poblacin; as mismo, pueden referirse al conjunto de la oferta de especialidades, o bien slo a determinados subgrupos teraputicos. Aunque la informacin ofrecida por este tipo de estudios es cuantitativa, si se utiliza como unidad de medida la DDD, se pueden construir indicadores que permiten comparar la prescripcin de un frmaco respecto de otro, que supone una alternativa farmacolgica. Nos referimos a los indicadores de uso relativo (UR), que se calculan mediante el cociente de las DHD de los medicamentos que guardan la relacin: DHD del medicamento A DHD del medicamento B
URA/B =
La utilizacin de este indicador va ms all de ofrecer informacin cuantitativa del consumo y aporta un contenido relativamente cualitativo, que nos sita en la frontera entre los estudios cuantitativos y cualitativos.
ESTUDIOS CUALITATIVOS DE CONSUMO

Estos estudios toman como base los datos cuantitativos, pero suponen otro nivel de anlisis, ya que se utilizan indicadores que permiten centrar la evaluacin en aspectos de tipo cualitativo (5). Se trata de caracterizar la calidad del consumo mediante el anlisis de la calidad farmacoteraputica de los medicamentos consumidos. Para desarrollar estos estudios, se han propuesto los siguientes conceptos (11): 235
DE
VALOR TERAPUTICO
POTENCIAL
La evaluacin del valor teraputico potencial se basa en el anlisis de los datos disponibles sobre eficacia y seguridad de los frmacos contenidos en cada especialidad farmacutica, teniendo en cuenta consideraciones farmacocinticas e interacciones. De este modo, se clasifican los frmacos en distintas escalas en funcin de la documentacin disponible sobre su eficacia y seguridad. Existen varias clasificaciones, siendo la ms completa la propuesta por Laporte y colaboradores, que establece las siguientes categoras:
Valor intrnseco elevado

Productos cuya eficacia ha sido demostrada en ensayos clnicos controlados.Tambin se incluyen productos que, aunque su eficacia no ha sido contrastada en ensayos clnicos controlados, su uso est justificado en indicaciones definidas, debido a que poseen efectos inmediatos y obvios (insulina).
Valor intrnseco relativo

Productos que adems de un principio activo de valor potencial elevado, incluyen una o ms entidades qumicas con una eficacia teraputica dudosa, cuya adicin al preparado no se soporta en ningn dato clnico obtenido en condiciones bien controladas.
Valor intrnseco dudoso o nulo

Productos cuya eficacia no ha sido demostrada de manera convincente en ensayos clnicos controlados para los que no se han descrito efectos indeseables graves o frecuentes.
Valor inaceptable
Productos que, debido a su composicin, presentan una relacin beneficio/riesgo desfavorable en todas las circunstancias. El anlisis de la utilizacin de los frmacos, segn en que grupo queden clasificados, orienta acerca de la calidad farmacolgica del consumo.
GRADO
ESPERADO DE USO
La evaluacin del grado esperado de uso se basa en el establecimiento de una gradacin de los medicamentos en funcin de la frecuencia esperada del uso del frmaco. Este concepto slo puede ser definido en trminos muy generales y slo puede aplicarse a los productos clasificados como de elevado valor teraputico potencial. La aplicacin de este parmetro clasificara los medicamentos en dos grandes grupos:
Grado esperado de uso elevado

Especialidades con una eficacia teraputica reconocida en indicaciones frecuentes o moderadamente frecuentes. 236
EVALUACIN
Grado esperado de uso relativo

Especialidades con eficacia teraputica demostrada, pero para sus indicaciones se dispone de mejores alternativas teraputicas. Tambin se incluyen en este grupo los frmacos de uso intrahospitalario, aquellos que deben ser prescritos por especialistas a pacientes supervisados, o los que se utilizan en circunstancias muy especiales. La valoracin del consumo de los frmacos segn su grado esperado de uso refleja la idoneidad de la utilizacin de medicamentos en un determinado nivel asistencial.
GRADO
DE ADECUACIN A GUAS O PROTOCOLOS
Los frmacos son clasificados en funcin de su inclusin o no en la gua farmacolgica o protocolo. Posteriormente, se realiza una valoracin de la adhesin a la recomendacin comparando el porcentaje de uso de los frmacos incluidos, frente al de los no incluidos.
ESTUDIOS DE HBITOS DE PRESCRIPCIN

Se trata de estudios que no utilizan como fuente los datos generales de consumo y en los que el nivel de anlisis se centra en aspectos cualitativos (5). Las fuentes de datos utilizadas en estos estudios son de tipo individual, como la revisin retrospectiva de historias clnicas, la revisin prospectiva de la prescripcin, en ciertos pacientes con una determinada patologa, o a los que se les prescriben ciertos frmacos. Se basan en el establecimiento de la relacin entre la prescripcin realizada y la indicacin de la misma y pueden ser de dos tipos (11):
ESTUDIOS
DE PRESCRIPCIN-INDICACIN
Encontramos en esta categora los estudios que describen en qu indicaciones se utiliza un determinado frmaco o grupo de frmacos.
ESTUDIOS
DE INDICACIN-PRESCRIPCIN
Describen qu frmacos se utilizan en una indicacin o grupo de indicaciones. Estos estudios son los que mejor pueden reflejar la calidad de la prescripcin,ya que,al contar con datos relativos al medicamento prescrito y a la patologa para la que se prescribe, permiten identificar si la eleccin del frmaco se realiza de acuerdo a la evidencia cientfica.
ESTUDIOS SOBRE EL ESQUEMA TERAPUTICO INSTAURADO

Estos estudios describen las caractersticas de la utilizacin prctica de los medicamentos, como la dosis, duracin de tratamiento, etc.Al igual que en el caso anterior, los 237
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datos se obtienen de la revisin retrospectiva de historias clnicas, o de la revisin prospectiva de la prescripcin, en ciertos pacientes con una determinada patologa o a los que se les prescriben ciertos frmacos.
ESTUDIOS DE CUMPLIMIENTO DE LA PRESCRIPCIN

Estos estudios informan acerca del cumplimiento por el paciente de las pautas de dosificacin y duracin del tratamiento. Se pueden realizar mediante tcnicas indirectas (entrevistas estructuradas, recuento de comprimidos, registro electrnico en el envase, etc.), o tcnicas directas (determinacin del frmaco, un metabolito o un marcador en lquidos orgnicos).
ESTUDIOS ORIENTADOS A PROBLEMAS

Este tipo de estudios cualitativos tiene un objetivo analtico o de intervencin, y parten generalmente de un problema o hiptesis generada en un estudio cualitativo descriptivo. Cuando se implica en el estudio a los prescriptores, pueden convertirse en estudios de intervencin, en los que se determina una actividad para realizar con los prescriptores y se analiza si sta ha inducido cambios en el empleo de los medicamentos implicados.
OTROS TIPOS DE ESTUDIOS

Estudios Estudios Estudios Estudios de los factores que condicionan los hbitos de utilizacin. de las consecuencias prcticas de la utilizacin de medicamentos. sobre composicin de botiquines caseros. sobre automedicacin, etc.
238
EVALUACIN
SUPUESTO
PRCTICO
En un rea de Atencin Primaria que atiende a una poblacin de 500.000 habitantes, en el ltimo ao se ha producido un incremento de la factura farmacutica superior al que vena experimentando en aos anteriores, y tambin superior al observado en la comunidad autnoma donde se ubica. Recientemente, desde la direccin mdica y con la participacin del Servicio de Farmacia, se est trabajando en la implantacin de guas de prctica clnica basadas en la evidencia para las patologas ms prevalentes, aunque hasta el momento slo tienen distribuida la gua para el tratamiento de dislipemias.Aunque algunos centros disponen de la historia clnica informatizada, este recurso no alcanza ms que al 30% de los equipos. Desde la gerencia se solicita al Servicio de Farmacia de la citada rea que realice un anlisis de situacin y elabore un plan de accin para modificar esta tendencia alcista. El Servicio de Farmacia se propone un realizar un anlisis que le permita identificar el perfil de prescripcin y la posible modificacin sufrida respecto de otros aos, as como detectar las deficiencias cualitativas potenciales que posibiliten el diseo de intervenciones orientadas a modificar los hbitos de prescripcin. Para cada una de las facetas de este anlisis debe describirse el tipo de estudio de utilizacin de medicamentos que se va a realizar, la fuente de datos y la unidad de medida utilizada, el indicador empleado, as como detallar el procedimiento seguido para su desarrollo.
COMENTARIOS AL
SUPUESTO PRCTICO
El planteamiento que se ha hecho el Servicio de Farmacia de nuestro supuesto prctico tiene dos partes bien diferenciadas: La primera consiste en identificar el perfil de prescripcin global del rea para conocer qu se prescribe. La segunda, se basa en detectar las deficiencias cualitativas de la prescripcin para poder corregirlas, es decir, analizar cul es el nivel de calidad de la prescripcin. Para obtener un perfil de prescripcin global se podra realizar un estudio de utilizacin de medicamentos del tipo cuantitativo de consumo, empleando dos unidades de medida, el coste y la DDD. Este estudio se har por grupo teraputico, de forma que se obtiene el coste y el nmero de DDD para cada uno de los grupos teraputicos. La fuente de datos es la base de datos de facturacin que facilita el servicio de salud. Seguidamente, se ordenan estos resultados en orden decreciente de coste, con lo que es posible identificar aquellos grupos que ms gasto generan, seleccionando los 10 15 subgrupos que acumulen aproximadamente el 40-50% del total de la factura. A continuacin, se repite este clculo para el mismo periodo del ao anterior y se comparan los importes y el nmero de DDD prescritas, de cada uno de estos grupos, en cada ejercicio, a fin de conocer tambin el incremento interanual que ha sufrido cada uno de ellos, tanto en coste como en DDD. 239
DE
Para facilitar la interpretacin de los resultados se deben agregar los subgrupos teraputicos que incluyan frmacos con la misma indicacin, en un mismo grupo; por ejemplo, en lugar de analizar por separado los grupos teraputicos que incluyen distintos medicamentos para la hipertensin, se debe considerar a todos en un mismo grupo farmacolgico denominado antihipertensivos. Este estudio cuantitativo de consumo empleando la unidad monetaria, por un lado, y la DDD por otro, nos sirve para tener una imagen general de la prescripcin al identificar los grupos teraputicos que ms coste generan, su porcentaje de crecimiento y si ste se produce por un aumento de la prescripcin, por un incremento del precio, o por ambas circunstancias. Podra completarse este primer anlisis realizando estudios cualitativos del tipo de valor teraputico potencial o de grado esperado de uso, empleando como fuente de datos las bases de datos de facturacin, como unidad la DDD y como indicador la DHD. En esta primera fase del anlisis se han seleccionado los grupos teraputicos con los que se trabajar en la segunda fase, en la que el objetivo es estudiar las posibles deficiencias de la prescripcin. Supongamos que en los primeros lugares de la relacin de los diez grupos farmacolgicos que ms gastos generan se encuentran los antihipertensivos e hipolipemiantes. Los estudios de utilizacin de medicamentos que mejor nos informan acerca de la calidad de la prescripcin son los estudios de hbitos de la prescripcin; es decir, los estudios de indicacin-prescripcin o de prescripcin-indicacin. Para su realizacin ha de utilizarse como fuente de datos la historia clnica, y sta no est disponible en formato electrnico en todos los centros, por lo que resulta imposible iniciar este estudio en todos los centros con los medios con los que cuenta el Servicio de Farmacia para los diez grupos farmacolgicos seleccionados, y mucho menos monitorizar sus indicadores. No obstante, se sabe que se dispone de una gua de prctica clnica para el manejo de las dislipemias basada en la evidencia, que est distribuida y aceptada por todos los equipos, por lo que el Servicio de Farmacia propone la realizacin de un estudio cualitativo del tipo de grado de adecuacin a guas o protocolos. La fuente de informacin empleada es la base de datos de facturacin facilitada por el Servicio de Salud y la unidad de medida ser la DDD. El indicador utilizado ser: N de DDD prescritas de hipolipemiantes catalogados de 1 eleccin en la gua *100. N DDD prescritas de hipolipemiantes
Este estudio nos informar si los equipos estn siguiendo las recomendaciones de la gua de prctica clnica o no. Para analizar la calidad de prescripcin en los grupos de antihipertensivos,el Servicio de Farmacia decide realizar un estudio de indicacin-prescripcin. Dado que no est disponible la historia clnica informatizada en todos los centros, se plantea trabajar con muestras de pacientes seleccionados al azar entre todos los equipos del rea. Para ello, se procede al clculo del 240
EVALUACIN
tamao de muestra y a la seleccin de las historias. Se utiliza el mtodo de muestreo probabilstico sistemtico, partiendo de las relaciones de hipertensos captados en todos los equipos. Seguidamente, se procede a analizar todas las historias y se obtiene toda la informacin necesaria, fundamentalmente tipo de frmacos e indicacin para la que se prescribe (hipertensin). El indicador utilizado es el porcentaje de prescripcin de cada uno de los frmacos.
241
DE
BIBLIOGRAFA
1. Altimiras J, Segu JL. Farmacoepidemiologa y estudios de utilizacin de medicamentos. En: Farmacia Hospitalaria 2 edicin. Editorial Mdica Internacional SA. Madrid 1993; 396-435. 2. Spitzer WO. Drugs as determinants of health and disease in the population.An orientation to the bridge science of pharmacoepidemiology. J. Clin Epidemiol 1991; 44: 823-30. 3. Porta H, Hartzema A.G.The contribution of epidemiology to the study of drugs. Drug Intell Clin Pharm 1987; 21: 121-4. 4. Tognoni, G. y Laporte, J.R. Estudios de Utilizacin de medicamentos y de farmacovigilancia. En: Laporte JR y Tognoni G (eds). Principios de Epidemiologa del medicamento. 2 edicin. Masson-Salvat. Barcelona 1993. 5. Arnau, Vallano A, Artiga R, Valles JA, Agust A, Colom E et al. La investigacin sobre utilizacin de medicamentos en atencin primaria en revistas nacionales.Aten Primaria 1991; 8 (11): 36-9. 6. Comit de expertos de la OMS. La seleccin de medicamentos esenciales. Serie de Informes Tcnicos 615. Ginebra, OMS 1977. 7. Garca Iesta A. Estudio de utilizacin de medicamentos en Espaa y anlisis de la situacin farmacoteraputica. En: Estudios de utilizacin de medicamentos. Instituto Nacional de la Salud. Madrid 1989; 15-49. 8. Nordic Statistics on Medicines 1981-1983. Nordic Council on Medicines. NML Publication n 14-16. Uppsala 1986. 9. Programa Regional de Medicamentos esenciales. Clasificacin Internacional de Medicamentos. Organizacin Panamericana de la Salud. PNSP/87-05.Washington, DC 1987. 10. WHO Collaborating Centre for Drugs Statistic Methodology (eds). Guidelines for DDD 2nd edition. Oslo 1993. 11. Capella D y Laporte JR. Mtodos aplicados a los estudios descriptivos de utilizacin de medicamentos. En: Laporte JR y Tognoni G (eds). Principios de epidemiologa del medicamento. 2 edicin. Masson-Salvat. Barcelona 1993. 12. Arnau JM. Estudios de utilizacin de medicamentos.Aten Primaria 1997; 20 (sup 1): 72-76.
BIBLIOGRAFA RECOMENDADA
- Introduccin a los mtodos estadsticos en curso modular de farmacoepidemiologa y farmacoeconoma para farmacuticos de Atencin Primaria 1. Editores mdicos. Madrid 1995. - Introduccin a la epidemiologa en curso modular de farmacoepidemiologa y farmacoeconoma para farmacuticos de Atencin Primaria 1. Editores mdicos. Madrid 1995. - Diseos epidemiolgicos en curso modular de farmacoepidemiologa y farmacoeconoma para farmacuticos de atencin primaria 2. Editores mdicos. Madrid 1997.
242
D OCENCIA e I
NVESTIGACIN
LOS ENSAYOS CLNICOS: ASPECTOS METODOLGICOS

Carmen Mateo Ruiz, Marisa Sevillano Palmero
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
El ensayo clnico (EC) es el mejor mtodo para determinar la eficacia y el perfil de seguridad de un nuevo frmaco y el que proporciona mayor validez interna en comparacin con otros mtodos de investigacin clnica. La gran mayora de ensayos clnicos tratan de evaluar medicamentos; sin embargo, los EC tambin pueden aplicarse a la evaluacin de otras formas de intervencin mdica, tales como procedimientos quirrgicos, radioterapia, cambios en el estilo de vida y alternativas de aproximacin al paciente (por ejemplo: atencin hospitalaria o domiciliaria tras una operacin de hernia inguinal). Un ensayo clnico es una investigacin que debe responder a una pregunta clnica de relevancia para los pacientes. En Atencin Primaria, es necesaria la investigacin farmacolgica y, en concreto, la realizacin de ensayos clnicos, ya que en muchos problemas de salud, la valoracin de la medicacin a largo plazo y de los tratamientos sintomticos, encuentran su lugar idneo de anlisis en este mbito.
DEFINICIN DE ENSAYO CLNICO

Segn la ltima modificacin de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos (1, 2), se entiende por ensayo clnico toda investigacin efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodinmicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios medicamentos en investigacin, con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. 245
DE
PERSONAS Y ENTIDADES QUE INTERVIENEN EN LA REALIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO PROMOTOR

Individuo, empresa, institucin u organizacin responsable del inicio, gestin y/o financiacin de un ensayo clnico.
MONITOR
Profesional capacitado con la necesaria competencia clnica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realizacin del ensayo. Sirve de vnculo entre el promotor y el investigador principal, cuando stos no concurran en la misma persona.
ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN POR CONTRATO O CLINICAL RESEARCH ORGANIZATION (CRO)

Persona fsica o jurdica contratada por el promotor para realizar una o ms de las funciones o deberes del promotor en relacin con el ensayo clnico. (Por ejemplo: gestionar los dictmenes y autorizaciones del CEIC y de la Agencia Espaola del Medicamento, seleccionar a los investigadores, proporcionar monitores, suministrar las muestras correctamente envasadas y etiquetadas...).
INVESTIGADOR
Mdico o persona que ejerce una profesin reconocida para llevar a cabo investigaciones, en razn de su formacin cientfica y de su experiencia en la atencin sanitaria requerida.
INVESTIGADOR
COORDINADOR
Investigador responsable de la coordinacin de los investigadores de todos los centros espaoles que participan en un ensayo clnico multicntrico.
SUJETO
DEL ENSAYO
Individuo sano o enfermo que participa en un ensayo clnico, despus de haber otorgado libremente su consentimiento informado, bien recibiendo el medicamento en investigacin o bien el tratamiento control. 246
DOCENCIA E INVESTIGACIN Los ensayos clnicos: aspectos metodolgicos
COMIT TICO
DE INVESTIGACIN
CLNICA (CEIC)
Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garanta pblica al respecto mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuacin de las instalaciones, as como los mtodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo, con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clnicos multicntricos, el Comit tico de Investigacin Clnica encargado de emitir el dictamen se denomina Comit tico de Investigacin Clnica de Referencia.
CLASIFICACIN DE LOS ENSAYOS CLNICOS

Los ensayos clnicos con medicamentos, segn el antiguo Real Decreto 561/1993 (3) pueden clasificarse en funcin de:
OBJETIVOS
De acuerdo con los objetivos perseguidos y la informacin disponible se distinguen los siguientes tipos de ensayos clnicos, segn su fase de desarrollo (4), tal y como se contempla en la Tabla 1.
NMERO
DE CENTROS PARTICIPANTES
Ensayo clnico unicntrico

Realizado por un solo investigador o equipo de investigacin en un centro hospitalario o extrahospitalario.
Ensayo clnico multicntrico

Aquel realizado en dos o ms centros con un mismo protocolo y un coordinador quien se encargar del procesamiento de todos los datos y del anlisis de los resultados. Las ventajas de este tipo de ensayos es una mayor representatividad de las conclusiones obtenidas y el menor tiempo requerido para estudiar un nmero suficiente de pacientes; por el contrario, es ms difcil la planificacin del estudio, el control, la supervisin y la recogida de los datos.
METODOLOGA
Ensayo clnico no controlado
Aquel que no comporta una comparacin con un grupo control o testigo. La validez de este tipo de estudios se limita a algunos estudios de fase I, especialmente los de farmacocintica. 247
DE
Tabla 1. Ensayos clnicos con medicamentos segn su fase de desarrollo FASE I SUJETOS CRITERIOS (N) DE SELECCIN Sujetos sanos (de forma excepcional enfermos, por ej.: algunos medicamentos) oncolgicos) (<20) Pacientes Muy estrictos (<100) OBJETIVO 1. Perfil farmacocinticoactividad farmacodinmica 2. Informacin preliminar del efecto y seguridad 1. Informacin preliminar sobre eficacia 2. Datos adicionales de seguridad 3. Relacin dosis respuesta 1. Eficacia y seguridad intentando reproducir las condiciones de uso habituales 1. Seguridad 2. Condiciones de uso distintas a las autorizadas: nueva indicacin, formas de administracin o poblaciones diferentes (nios, ancianos...) DISEO No controlados
II o de bsqueda de dosis
III o fase confirmatoria
Pacientes (<1.000)
Laxos: pacientes a los que ira destinado el medicamento
Diferentes dosis, controlados con placebo o control activo y con asignacin aleatoria Controlados con placebo o alternativas terapeticas y aletorizados Controlados con terapia estndar y aleatorizados
IV Pacientes o (>1.000) postcomercializacin
Ensayo clnico controlado

Es el que comporta una comparacin con un grupo control o testigo.A su vez pueden ser:
a. Ensayo clnico con grupos paralelos

Ensayo clnico en el cual uno o varios grupos de sujetos son asignados a recibir el tratamiento experimental al mismo tiempo que otro grupo recibe el tratamiento control.
b. Ensayo clnico con grupos cruzados

Se administra el tratamiento experimental y el control a cada individuo en periodos sucesivos de tiempo, que han sido determinados aleatoriamente, lo que le permite a cada sujeto ser su propio control. 248
Para controlar que no exista una modificacin debida al tratamiento previo, deben de realizarse periodos de lavado de medicacin y as evitar el efecto residual. Al intervenir los mismos pacientes en ambos grupos, hay menor variabilidad interindividual, lo que implica mayor sensibilidad y menor nmero de pacientes. Sin embargo, este tipo de diseo slo puede utilizarse en tratamientos de corta duracin, es sensible a los abandonos y a las respuestas extremas (ya que cada individuo tiene un peso mayor en el anlisis), es ms fcil el desenmascarar el tratamiento y la variable no puede ser un suceso definitivo (curacin, muerte...).
c. Ensayo clnico secuencial

Tipo de ensayo en el que los individuos del grupo experimental y los del grupo control se disponen por pares o bloques y el nmero de sujetos no est predeterminado. La decisin de incorporar nuevos pacientes viene determinada por el hecho de que la diferencia acumulada entre los dos tratamientos est dentro de unos lmites especficos. En realidad es un EC de grupos paralelos con anlisis intermedios. La ventajas de este tipo de EC es el poder incluir un menor nmero de pacientes; esto es importante cuando se tiene muy poca informacin sobre el frmaco y se pretende exponer a la menor poblacin posible.
Ensayo clnico piloto

Es un ensayo preliminar con el fin de conocer datos que permitan un diseo ms adecuado, especialmente en lo que se refiere a los mtodos de evaluacin y tamao muestral.
GRADO
DE ENMASCARAMIENTO
Estudios abiertos o no ciego

Son aquellos en los que tanto el paciente como el investigador conocen el tipo de tratamiento o intervencin mdica que se est utilizando.
Estudios ciegos
Permiten evitar el sesgo de valoracin. Pueden ser:
a) Simple ciego
Son aquellos en los que el investigador o, generalmente el paciente, desconoce el tratamiento que est recibiendo.
b) Doble ciegos
Son aquellos en los que tanto el sujeto como el investigador desconocen cmo se ha asignado el tratamiento.
c) Evaluacin ciega por terceros

Se recurre a una tercera persona que desconoce el tratamiento que est recibiendo cada sujeto para realizar la valoracin de la respuesta. 249
DE
PRINCIPALES ASPECTOS METODOLGICOS DE UN ENSAYO CLNICO

La caracterstica fundamental de un ensayo clnico es que el sujeto en el que se efecta el estudio es un ser humano y por tanto, debe cumplir una serie de criterios desde el punto de vista metodolgico, tico y legal. Para facilitar la evaluacin clnica de los medicamentos, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) elabora una serie de guas que pueden ser consultadas en la siguiente direccin de Internet: http://www.emea. eu.int/index/index1.htm. Un ensayo clnico es un estudio experimental y, por tanto prospectivo, en el que se realiza una intervencin sobre el desarrollo de los acontecimientos. Los principales aspectos metodolgicos de los EC (5) quedan reflejados en la Tabla 2.
Tabla 2. Principales aspectos metodolgicos de un ensayo clnico Justificacin del estudio Objetivo Criterios de seleccin de los sujetos (inclusin/exclusin) Descripcin de los tratamientos (experimental y control) Aleatorizacin Enmascaramiento Variable principal de valoracin Criterios para la evaluacin de la respuesta Prdidas y abandonos Diseo y anlisis estadstico Acontecimientos adversos Normas de buena prctica clnica Aspectos tico-legales (consentimiento informado, CEIC)
EL
OBJETIVO
Se trata de la pregunta a la que debe contestar el ensayo y que justifica su realizacin. Esta debe quedar claramente especificada. Un mismo estudio no puede responder a un gran nmero de preguntas. La pregunta debe ser precisa, medible y tener relevancia clnica. El objetivo debe especificar: el propsito, las intervenciones comparadas, as como la dosis y pauta empleadas, la enfermedad y tipo de paciente (o estadio) en que se estudia, el propsito general y los parmetros que se van a medir.
MUESTRA Y TAMAO
DE LA MUESTRA
El estudio se realiza sobre un nmero muy limitado de individuos que procede de una poblacin de estudio disponible, y sta, a su vez, de una poblacin diana 250
que suele ser una poblacin de pacientes con una determinada enfermedad y condicin.
Criterios de inclusin y exclusin

Deben de existir unos criterios de inclusin y exclusin que definan qu pacientes pueden formar parte del ensayo. Cuanto ms estricto se sea en los criterios, ms homognea ser la muestra y, por tanto, menos factores de confusin, pero, en cambio, se parece menos a la utilizacin habitual que se caracteriza por la heterogeneidad. En las fases iniciales, los criterios son ms estrictos, lo que indica mayor fiabilidad en la medicin de la eficacia; en fases ms avanzadas se van utilizando criterios ms laxos. La muestra seleccionada debe ser representativa de la poblacin para que puedan extrapolarse las conclusiones. Debe realizarse una estimacin de la poblacin disponible, ya que suele sobre-estimarse y ello puede comprometer la viabilidad del estudio. En general, se requerirn tamaos muestrales mayores cuando existan: diferencias pequeas entre grupos, varianzas grandes, errores y admitidos pequeos, tasas grandes de abandono o cumplimiento bajo.
Aleatorizacin
Para comprobar que el efecto observado es debido a la intervencin realizada y no a otros factores como la historia natural de la enfermedad, defectos del instrumento de medida hay que introducir una comparacin, un grupo control. Este debe ser el ms adecuado para la comparacin: el mejor tratamiento disponible. En caso de que no exista terapia disponible puede emplearse placebo. Para el grupo control debe definirse tambin claramente la dosis y pauta a emplear, para que se comparen en condiciones ptimas ambos y no ocurra un sesgo por ese motivo. Adems, hay que realizar la asignacin aleatoria de los tratamientos ya que el objetivo es conseguir que con una muestra suficiente predeterminada, se distribuyan homogneamente los factores que resulten decisivos en la evolucin. La asignacin aleatoria es la nica intervencin metodolgica que tericamente da lugar a una distribucin equilibrada de las caractersticas de los pacientes entre los diferentes grupos de tratamiento. En consecuencia, asegura que los grupos incluidos en el ensayo son semejantes en todas las caractersticas relevantes menos en una: la intervencin que cada uno recibe (6).
ENMASCARAMIENTO
Se trata la medidas y precauciones que se toman a lo largo del estudio para que bien el paciente, bien el investigador o ambos, desconozcan la asignacin del tratamiento. Evita el sesgo de valoracin, consiguiendo una medicin objetiva de los resultados. Lo ms habitual es que se administren los tratamientos con una forma farmacutica idntica; si esto no es posible, se introducen en una cpsula que sirve de enmascaramiento; si tam251
DE
poco es viable, hay que recurrir a la tcnica de doble simulacin (double-dummy): se administra a cada paciente la misma pauta horaria y las mismas formas farmacuticas siendo una el tratamiento activo y otra el placebo.
VARIABLE
PRINCIPAL (END-POINT)
La variable principal debe ser aquella que demuestre relacionarse con la mejora de unos sntomas, curacin o prevencin de una enfermedad, o el retraso de un proceso inevitable, es decir, que tenga relevancia clnica. Cuando no sea posible emplear este tipo de variables, pueden utilizarse variables intermedias o subrogadas (surrogated end-points), que deben haber demostrado su relacin con la variable definitiva.
NORMAS DE BUENA PRCTICA CLNICA (BPC) (7)

Son una serie de recomendaciones segn las cuales los EC son diseados, realizados y comunicados de modo que se asegure que los datos son fiables y que se protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos. Todos los ensayos clnicos que se realicen en Espaa debern llevarse a cabo de acuerdo con las BPC publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Las normas de BPC sealan las responsabilidades de los diferentes implicados en cada una de las fases de planificacin y ejecucin de un ensayo clnico y requiere que existan unas instrucciones detalladas por escrito (procedimientos normalizados de trabajo) que se apliquen de forma sistemtica en la organizacin, direccin, recogida de datos, documentacin y verificacin. Consideran tanto los aspectos ticos y de funcionamiento de los CEIC como las responsabilidades de las personas implicadas en la investigacin, el manejo y archivo de los datos, guardando la confidencialidad, el tratamiento estadstico de los resultados y las medidas a tomar para garantizar la calidad del ensayo.
ASPECTOS TICOS-LEGALES
Los EC deben realizarse en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados ticos que afectan a la investigacin biomdica en seres humanos, los que estn reflejados en la Declaracin de Helsinki y en el convenio de Oviedo sobre los derechos humanos y la biomedicina. Adems, deben aplicarse las normas para la adecuada proteccin de los datos personales.
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Para participar en un ensayo, el individuo debe otorgar voluntariamente su consentimiento informado por escrito (excepcionalmente de forma oral ante testigos). Previa252
mente, ha de ser debidamente informado acerca de su naturaleza, objetivo, importancia, implicaciones y riesgos, as como de las condiciones en que se llevar a cabo y del derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento. Slo podr iniciarse un ensayo clnico cuando el CEIC que corresponda y la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios hayan considerado que los beneficios previsibles de carcter teraputico y para la salud pblica justifican los riesgos. Slo puede realizarse un ensayo clnico con un medicamento en investigacin si, previamente, se ha concertado un seguro que cubra daos y perjuicios que puedan resultar a consecuencia del mismo para la persona que participa.
PUBLICACIN
No se considera que un ensayo clnico est terminado hasta hacer pblicos los resultados obtenidos. Estos resultados se comunican prioritariamente en revistas o publicaciones cientficas; sin embargo, muchas veces no se describen aspectos tan importantes como el procedimiento de asignacin aleatoria de los sujetos a los grupos de tratamiento, el diseo estadstico del estudio, incluyendo el mtodo de clculo y los parmetros elegidos para la predeterminacin del tamao de la muestra, el modo en que se lleva a cabo el enmascaramiento, la valoracin del cumplimiento teraputico Una propuesta para mejorar la comprensin y presentacin de los resultados de los ensayos clnicos han sido las recomendaciones del grupo CONSORT (Consolidated Standars of Reporting Trials) (9), las cuales han sido adoptadas como normas de publicacin por las principales revistas cientficas. Se trata bsicamente de una lista de comprobacin acompaada de un diagrama de flujo.
253
DE
SUPUESTO
PRCTICO
El diseo correcto de un ensayo clnico se basa en la elaboracin de un protocolo bien estructurado y completo. En la Tabla 3, se describen los distintos apartados que debe contener un protocolo de ensayo clnico para su autorizacin, segn la normativa vigente (3).
COMENTARIO
En general, se entiende por protocolo de un experimento el conjunto de instrucciones que sirven para delimitar la forma en que debe ser desarrollado a fin de comprobar la veracidad de la hiptesis propuesta. En los ensayos clnicos, es el documento que establece la razn de ser del estudio, sus objetivos, diseo, metodologa y anlisis previsto de sus resultados, as como las condiciones bajo las que se realizar y desarrollar el ensayo (9). Por tanto, todos los aspectos del ensayo, desde la definicin del objetivo hasta la estrategia de anlisis, deben estar descritos en el protocolo y la realizacin del ensayo debe ajustarse, en todo momento, al contenido del protocolo que ha sido autorizado (1, 2). Es un instrumento bsico para abordar la planificacin y la realizacin de cualquier investigacin, ya que permite pasar de la concepcin de un problema de investigacin a su puesta en marcha.Ayuda a definir claramente el problema de investigacin, a disear un estudio que sea factible de realizar y a organizar las actividades de forma eficiente. Adems, facilita la comunicacin dentro del equipo investigador y la estandarizacin de todos los procedimientos, de manera que todos los investigadores participantes utilicen criterios y pautas de actuacin comunes en todo momento.Tambin facilita la revisin tcnica correspondiente previa al inicio del estudio (dictamen del Comit tico de Investigacin Clnica y de la Agencia Espaola del Medicamento) (10). El protocolo debe responder a una serie de principios establecidos por las agencias reguladoras de medicamentos para poder calificar el ensayo como adecuado y bien controlado, y que son los siguientes (6): 1. Los objetivos deben estar claramente definidos. 2. El diseo experimental debe permitir una comparacin vlida con un grupo control. 3. El procedimiento de seleccin de pacientes debe asegurar que los sujetos padecen el proceso que se pretende estudiar. 4. El mtodo de asignacin a los grupos de tratamiento debe asegurar la formacin de grupos comparables. 5. Se deben haber adoptado las medidas necesarias para reducir al mximo los sesgos de los sujetos y de los observadores. 6. Se debe disponer de mtodos adecuados y bien definidos para registrar la respuesta de los pacientes. 254
Tabla 3. Estructura y contenido de un protocolo de ensayo clnico con medicamentos 1. RESUMEN Tipo de solicitud Identificacin del promotor Ttulo del ensayo Cdigo del protocolo Investigador principal Centros donde se prev realizar el ensayo Comits ticos de Investigacin Clnica que han aprobado el ensayo Nombre y calificacin de la persona responsable de la monitorizacin Frmaco experimental y control Fase del ensayo clnico Objetivo principal Diseo Enfermedad o trastorno en estudio Variable principal de valoracin Poblacin en estudio y nmero total de pacientes Duracin del tratamiento Calendario y fecha prevista de finalizacin 2. NDICE 3. INFORMACIN GENERAL 3.1. Identificacin del ensayo Cdigo del protocolo (clave de 15 caracteres mximo, compuesta por letras y nmeros) Ttulo: debe responder a los objetivos del estudio 3.2. Tipo de ensayo clnico Producto en fase de investigacin clnica (PEI) Nueva indicacin de un producto contenido en una especialidad farmacutica Especialidad farmacutica en condiciones de uso diferentes a las de su autorizacin Especialidad farmacutica en las condiciones de uso especificadas en su autorizacin 3.3. Descripcin de los productos de estudio (experimental y control) Denominacin genrica, nombre comercial y pases en que est comercializado cuando proceda Composicin cualitativa y cuantitativa: principios activos y excipientes de declaracin obligatoria Forma farmacutica. Caractersticas organolpticas cuando se utilice algn procedimiento de enmascaramiento Entidades elaboradoras de las muestras 3.4. Datos relativos al promotor: nombre, direccin, telfono y telefax 3.5. Director tcnico responsable de la elaboracin/control de las muestras 3.6. Identificacin del monitor 3.7. Datos de los investigadores Investigador principal y colaboradores Lugar de trabajo en cada centro 3.8. Centros en que se realizar el ensayo
255
DE
3.9. Duracin prevista del ensayo 4. JUSTIFICACIN Y OBJETIVOS 4.1. Justificar la realizacin del ensayo segn la informacin relevante y especfica disponible 4.2. Concretar el (los) objetivo (s) del ensayo, diferenciando el principal de los secundarios cuando proceda 5. TIPO DE ENSAYO CLNICO Y DISEO DEL MISMO 5. 1. Fase de desarrollo 5. 2. Descripcin detallada del proceso de aleatorizacin 5. 3. Tipo de control (placebo u otros) y diseo (cruzado, paralelo...) 5. 4. Tcnicas de enmascaramiento. Medidas que se adoptarn para el mantenimiento del carcter ciego, situaciones en que puede romperse y forma de proceder en estos casos, etc... 5. 5. Periodos de preinclusin o lavado, seguimiento, etc... 6. SELECCIN DE LOS SUJETOS 6. 1. Criterios de inclusin y exclusin 6. 2. Criterios diagnsticos para las patologas en estudio (si es posible reconocidos a nivel internacional) 6. 3. Nmero de sujetos previsto y justificacin del mismo. Mtodo de clculo para determinar el tamao de la muestra y datos empleados para ello 6. 4. Criterios de retirada y anlisis previstos de las retiradas y los abandonos 6. 5. Tratamiento de las prdidas prealeatorizacin 6. 6. Duracin aproximada del periodo de reclutamiento 7. DESCRIPCIN DEL TRATAMIENTO 7.1. Descripcin de las dosis, intervalo, va, forma de administracin y duracin del (los) tratamientos 7.2. Criterios para la modificacin de pautas a lo largo del ensayo 7.3. Tratamientos concomitantes permitidos y prohibidos 7.4. Especificacin de medicacin de rescate en los casos en que proceda 7.5. Normas especiales de manejo de los frmacos en estudio 7.6. En caso de tratamientos no permitidos, especificar el periodo de tiempo mnimo transcurrido desde su suspensin hasta que el sujeto pueda ser incluido en el estudio 7.7. Medidas para valorar el cumplimiento 8. DESARROLLO DEL ENSAYO Y EVALUACIN DE LAS RESPUESTAS 8.1. Especificar la variable principal y las secundarias 8.2. Desarrollo del ensayo en el que se indicar el nmero y tiempo de las visitas durante el mismo y pruebas o exploraciones que se realizarn para la valoracin de la respuesta 8.3. Descripcin de los mtodos utilizados para la valoracin de la respuesta y control de calidad de los mismos 9. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS 9.1. Indicar la informacin mnima que se deber especificar para los acontecimientos adversos que ocurran a un sujeto durante el ensayo
256
9.2. Indicar los criterios de imputabilidad que se van a utilizar 9.3. Indicar los procedimientos para la notificacin de los acontecimientos adversos graves o inesperados 9.4. Incluir un modelo de notificacin de acontecimientos adversos a las autoridades sanitarias por parte del promotor 10. ASPECTOS TICOS 10.1. Aceptacin de las normas nacionales e internacionales al respecto 10.2. Informacin que ser proporcionada a los sujetos y tipo de consentimiento que ser solicitado 10.3. Especificar quienes tendrn acceso a los datos de los voluntarios en aras a garantizar su confidencialidad 10.4. Contenidos del presupuesto del ensayo que deban ser comunicados al Comit tico de Investigacin Clnica correspondiente 10.5. Garanta de la existencia de una pliza de seguro o indemnizacin suscrita y caractersticas de la misma 11. CONSIDERACIONES PRCTICAS 11.1. Especificar las responsabilidades de todos los participantes en el ensayo 11.2. Especificar las condiciones de archivo de datos, su manejo y procesamiento, correcciones... 11.3. Identificacin de muestras para investigacin clnica, etiquetado de las mismas y responsables de su suministro y conservacin 11.4. Condiciones de publicacin de los resultados 12. ANLISIS ESTADSTICO 12.1. Especificar las pruebas estadsticas que se prev utilizar en el anlisis de los resultados, especialmente de la variable principal 12.2. Indicar si est prevista la realizacin de anlisis intermedios, especificando cules seran los criterios que determinaran la finalizacin del ensayo 12.3. Indicar dnde se realizara dicho anlisis ANEXOS ANEXO I. Cuaderno de recogida de datos I.1 Especfico para cada ensayo clnico I.2 Documento donde queda adecuadamente registrada y disponible de una forma estructurada toda la informacin relevante de cada uno de los sujetos incluidos en el ensayo ANEXO II. Manual del investigador II.1 Informacin actualizada preclnica y clnica relevante para el ensayo sobre los productos en estudio ANEXO III. Procedimientos normalizados de trabajo III.1 Deben contemplarse, como mnimo, los procedimientos normalizados de trabajo referentes a: identificacin y calificacin del investigador principal y colaboradores, idoneidad del centro, del laboratorio que determine los datos biolgicos y clnicos y del CEIC, procedimientos de archivo de la documentacin, de monitorizacin, de suministro de la medicacin en estudio, de notificacin de acontecimientos
257
DE
adversos graves e inesperados y de la informacin proporcionada al sujeto del ensayo III.2 Programas de auditorias internas si existieran. Imprescindible en aquellos ensayos cuyos resultados pretendan ser utilizados como soporte para el registro de una especialidad farmacutica o modificaciones de las condiciones de autorizacin previa ANEXO IV. Memoria analtica de las muestras a utilizar IV.1 Deber presentarse siempre a la Agencia Espaola del Medicamento, excepto cuando los productos utilizados sean especialidad farmacutica en Espaa o tengan la calificacin de PEI
7. Los resultados deben ser analizados adecuadamente. 8. Se debe demostrar la necesidad de efectuar el ensayo. El protocolo de un EC es diseado y elaborado por un equipo multidisciplinar, en el que participan expertos o conocedores de los diferentes aspectos metodolgicos del ensayo. Sera deseable la participacin en este equipo de profesionales que con posterioridad van a estar implicados directa o indirectamente en el ensayo, como es el caso del Farmacutico de Atencin Primaria (FAP), especialmente cuando se va a llevar a cabo en este mbito asistencial. La participacin del FAP en este equipo multidisciplinar estara justificada por: 1. Su implicacin posterior en el desarrollo del ensayo, por ejemplo en la gestin de muestras de investigacin clnica y seguimiento del mismo, cuando existe Servicio de Farmacia de Atencin Primaria acreditado. 2. Los conocimientos que por su formacin especfica (farmacocintica, farmacodinmica y farmacia galnica...) pueda aportar. 3. El conocimiento del mbito asistencial donde pueda desarrollarse un ensayo (sistemtica de trabajo de los equipos de Atencin Primaria, posibles investigadores, idoneidad de los centros e instalaciones...).
258
BIBLIOGRAFA
1. Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales,Administrativas y del Orden Social. BOE 313, de 31 de diciembre de 2002. 2. Real Decreto, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos. BOE 33, 7 de febrero de 2004. 3. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos. BOE 114, 13 de mayo de 1993. 4. Morros R,Torrent J. La autorizacin de medicamentos: su investigacin y desarrollo y la evaluacin del registro. En: Nin E. Manual de gestin de la prescripcin farmacutica en atencin en Atencin Primaria. Madrid: Sociedad Espaola de Directivos de Atencin Primaria 2001; 5-22. 5. Galende I, Vigil D, Sacristn JA, Soto J. Ensayos clnicos con medicamentos en Atencin Primaria. MEDIFAM 1994; 4(6): 295-300. 6. Laporte JR. Principios bsicos de investigacin clnica. 2 ed. Barcelona: Comunicacin en Ciencias de la Salud Divisin de Biomedical Systems Group, SA 2001. 7. Directiva 2001/20/CE del parlamento europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los estados miembros sobre la aplicacin de buenas prcticas clnicas en la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos en seres humanos. Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L121, de 1 mayo de 2001. 8. Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I Improving the quality of reporting of ramdomized controlled trials.The CONSORT statatement. JAMA 1996; 637-9. 9. Idoate AJ, Canzos MD, Idoipe A. Ensayos clnicos. En: Farmacia Hospitalaria. 2 ed.. Madrid: Editorial Mdica Internacional SA 1993; 645-91. 10. Argimn JM, Jimnez J. Mtodos de investigacin clnica y epidemiolgica. 2 ed. Madrid: Ediciones Harcourt SA 1999.
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EL COMIT TICO DE INVESTIGACIN CLNICA: LA PARTICIPACIN DEL FAP

Luis Carlos Saiz Fernndez, Raquel Sigun Gmez
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La investigacin de nuevos medicamentos es una actividad con gran trascendencia en el plano de la constante lucha del ser humano frente a la enfermedad; y, al mismo tiempo, conlleva repercusiones ticas de primer orden. Su concrecin prctica, es el ensayo clnico, el cual abarca la investigacin efectuada en seres humanos enfocada a la determinacin de los efectos clnicos y farmacolgicos, la deteccin de reacciones adversas y el estudio de la farmacocintica en uno o varios medicamentos en estudio (1). El planteamiento y puesta en marcha de un ensayo clnico, por tanto, precisa de una meticulosa evaluacin y seguimiento que garantice, tanto a los sujetos participantes como a la sociedad en su conjunto, la correccin del experimento en todos sus extremos. Documentos como la Declaracin de Helsinki (2) (con sus posteriores actualizaciones) o el reciente Convenio de Oviedo (3), incluyen en su texto disposiciones que pretenden garantizar dicha correccin. Finalmente, fruto del amplio debate social y la continua actividad normativa en este terreno, nacen los Comits ticos de Investigacin Clnica (CEIC), objeto principal del presente captulo. El referente normativo espaol, en lo que respecta a los ensayos clnicos, se encuentra en el Ttulo III de la Ley del Medicamento (4), consagrado por entero a esta materia, recientemente modificado con objeto de eliminar las discrepancias entre la citada norma y la Directiva 2001/20/CE (1), de obligada transposicin al ordenamiento jurdico espaol. Destaca de entre todos los apartados el artculo 64, al hacer mencin explcita de los CEIC, y determinar el marco bsico de su relevancia, funciones y composicin. La Tabla 1 describe esquemticamente el contenido de dicho artculo: de ella, se puede deducir que, el farmacutico de Atencin Primaria (FAP) no es un miembro nato del CEIC, si bien puede llegar a formar parte de l como un miembro que complementa al mnimo especificado por la ley. 261
DE
Tabla 1. Extracto del artculo 64, perteneciente a la Ley 25/1990 del Medicamento RELEVANCIA DEL CEIC Ningn ensayo clnico podr realizarse sin el informe previo de un CEIC FUNCIN DEL CEIC Ponderar los aspectos metodolgicos, ticos y legales del protocolo propuesto, as como el balance de riesgos y beneficios esperados COMPOSICIN DEL CEIC Como mnimo, deben integrarlo mdicos, farmacuticos de hospital, farmaclogos clnicos, personal de enfermera y personas ajenas al mbito sanitario (al menos un jurista)
LEGISLACIN
El desarrollo legislativo de los ensayos clnicos viene a cargo del Real Decreto 561/1993 (5), el cual dedica su Ttulo III a la legislacin de los CEIC. En los cinco artculos de que consta, se abordan aspectos relacionados con la acreditacin, el mbito de actuacin y las normas generales de funcionamiento de un CEIC, a la vez que se matizan sus funciones y composicin, ya mencionadas en la Ley del Medicamento. Por lo que respecta al FAP, son de inters los siguientes puntos: a. Las Comunidades Autnomas son las encargadas de acreditar y delimitar el mbito geogrfico e institucional de competencia del CEIC. b. El Real Decreto ratifica la composicin del comit, diseada por la Ley del Medicamento, fijando un mnimo de siete miembros para su constitucin. c. Las funciones del CEIC se concretan en: la evaluacin de la idoneidad del protocolo y el equipo investigador, la informacin proporcionada a los sujetos participantes, y las compensaciones ofrecidas tanto por la participacin de sujetos e investigadores, como las previstas en caso de dao atribuible al ensayo clnico. d. Se contempla la figura del asesor puntual del comit, experto en una determinada disciplina y, entre las que se menciona, se encuentra el rea de los productos sanitarios. e. Por ltimo, el Real Decreto detalla, en sendos anexos, los apartados que no deben faltar en todo protocolo de investigacin, as como en la hoja de consentimiento informado. En abril de 2001, se promulg la Directiva 2001/20/CE, debiendo adaptarse a nuestra legislacin y sustituir, de forma efectiva, al Real Decreto 561/1993, no ms tarde del 1 de mayo de 2004. El nuevo marco legal define al comit tico como un organismo independiente, en un Estado miembro, constituido por profesionales sanitarios y miembros no mdicos, encargado de velar por la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo, y de ofrecer garanta pblica al respecto mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuacin de las instalaciones; as como sobre los mtodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado (1). Dicha directiva no modifica en lo sustancial las funciones encomendadas al CEIC por la normativa anterior. No obstante, especifica algunos aspectos adicionales a tener en 262
DOCENCIA E INVESTIGACIN El Comit tico de Investigacin Clnica: la participacin del FAP
cuenta para emitir el dictamen, previo al inicio del ensayo clnico, tales como la pertinencia del ensayo clnico y de su diseo, la calidad de las instalaciones o la modalidad de reclutamiento de los sujetos que participen. La principal novedad con relacin a los CEIC, adems del establecimiento de plazos mximos para la evaluacin de los ensayos, se centra en la exigencia de un dictamen nico. En el caso de los ensayos clnicos multicntricos, se designar un comit de referencia, de entre los distintos CEIC implicados, para la emisin del citado dictamen, lo cual har necesaria la creacin de un organismo de coordinacin denominado Centro Coordinador de Comits ticos de Investigacin Clnica. Por ltimo, y concluyendo este somero repaso al marco jurdico de los CEIC, debemos tener en cuenta las normas autonmicas vigentes en lo concerniente a la acreditacin de los comits y lo publicado al respecto por la Organizacin Mundial de la Salud (6) y la Agencia Europea del Medicamento (7). Es destacable la diversidad existente en el perfil de los miembros. En ocasiones, se prev la participacin de un profesional de Atencin Primaria, bien especificando que sea un mdico o bien abriendo la posibilidad a otros profesionales sanitarios. Sin embargo, otras Comunidades Autnomas an no contemplan la obligatoriedad del miembro de Atencin Primaria y, en cuanto a la figura del FAP, no est mencionada explcitamente en ningn texto autonmico.
LA
PARTICIPACIN DEL
FAP
EN UN
COMIT TICO
DE INVESTIGACIN
CLNICA
Segn hemos comprobado al analizar la legislacin vigente, ni se exige ni se impide la participacin de los FAP en los CEIC. Esta situacin de indefinicin, ha conducido a que la presencia de los FAP sea heterognea y dependiente de muchos factores: regulacin especfica de cada CEIC; inters y apoyo real de la Direccin-Gerencia de Atencin Primaria en cada rea sanitaria; competencia con otros profesionales del rea para ocupar dicho puesto en el comit, etc. Parece, por lo tanto, un momento muy adecuado para realizar la siguiente pregunta: qu aportaciones especficas puede ofrecer un FAP en el seno de un comit tico? Para responderla con rigor, ser necesario tener presente el perfil profesional del FAP, las funciones concretas que un CEIC desempea, y con todo ello, constatar las oportunidades de intervencin que, sin duda se ofrecen a dicho profesional (Tabla 2). La mayora de los CEIC acreditados pertenecen a instituciones pblicas; utilizan como centro de referencia un hospital, y asumen como mbito geogrfico de actuacin tanto el propio hospital como los centros sanitarios del nivel primario bajo su influencia. Esto implica que en dichos CEIC se evalan algunos ensayos clnicos desarrollados ntegramente en Atencin Primaria, y por profesionales de sta. Este hecho, afortunadamente cada vez ms frecuente, hace muy necesaria la evaluacin del protocolo de investigacin por parte de un profesional del mismo nivel asistencial donde se va a llevar a cabo la investigacin. En este sentido, el FAP puede aportar su privilegiado conocimiento de la competencia profesional del investigador y de las instalaciones propuestas, as como su capacidad crtica en temas relacionados con la investigacin clnica, relevante para la Atencin Primaria. 263
DE
A continuacin, desarrollaremos brevemente las ideas contenidas en la Tabla 2

Tabla 2. Principales mbitos para la aportacin del FAP en un Comit tico de Investigacin Clnica Ensayos clnicos realizados en Atencin Primaria Repercusiones provocadas por la investigacin del nivel especializado en Atencin Primaria Medicamentos utilizados habitualmente en Atencin Primaria Diseo estadstico del ensayo clnico Proceso de consentimiento informado Estudios postautorizacin Ensayos clnicos con productos sanitarios Control de los ensayos clnicos con frmacos activos y/o placebo Compensacin econmica a los investigadores mbito general del conocimiento farmacutico
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
Ensayos clnicos en AP
Anlogamente, se presentan a su aprobacin por los CEIC muchos ensayos clnicos que, aun desarrollndose en atencin especializada, pueden tener claras repercusiones en la prescripcin futura de medicamentos en Atencin Primaria. Cuando se da esta situacin, es de mucha utilidad el asesoramiento de profesionales que conozcan a fondo la poltica farmacutica global del rea, evalen la pertinencia de la investigacin propuesta y sopesen los posibles efectos negativos a largo plazo de una prescripcin poco eficiente. La posicin estratgica del FAP en el sistema sanitario, conformada para promover eficazmente, y a todos los niveles, un uso racional de los medicamentos, puede convertirle en una pieza clave de un CEIC a la hora de valorar las consecuencias sociales y econmicas de un ensayo clnico.
Tratamientos farmacolgicos
Una gran parte de los ensayos clnicos incluye uno o varios tratamientos farmacolgicos objeto de evaluacin. Cierto es que los CEIC prevn que tanto farmacuticos de hospital como farmaclogos clnicos aporten sus conocimientos como expertos en distintas facetas del medicamento. Sin embargo, sus funciones, actividad cotidiana, etc. se desarrollan primordialmente dirigidas al medio hospitalario, y por ende, a los medicamentos ms comunes en este mbito. En este sentido, ante ensayos clnicos con frmacos utilizados en patologas crnicas (hipertensin, hiperlipemias, diabetes, etc.) el FAP se encuentra ms habituado al conocimiento de sus reacciones adversas, cumplimiento teraputico, interacciones o alternativas de tratamiento. De esta forma, podr establecer con precisin la relacin riesgo/beneficio asumida por los sujetos de investigacin y concluir fundadamente la conveniencia o no de llevar a cabo el estudio.
Diseo estadstico
Un apartado extremadamente relevante de cualquier protocolo de investigacin y, normalmente, poco debatido en las sesiones de muchos CEIC, es el diseo estadstico. Su plan264
teamiento correcto, en mayor o menor medida, repercute directamente en los resultados obtenidos y stos, a su vez, en la utilidad real o pertinencia de dicho experimento. Es, por tanto, de vital importancia el que uno o varios miembros del comit dominen con soltura los conceptos de la bioestadstica. Una parte importante del trabajo cotidiano del FAP consiste en la evaluacin crtica de la bibliografa mdica y el posterior asesoramiento a distintos profesionales que, de esta forma, se benefician de las conclusiones obtenidas. La metodologa de la lectura crtica incluye la evaluacin del diseo estadstico de los trabajos publicados, como un punto crucial e ineludible, situando al FAP con los conocimientos necesarios para aportar una opinin cualificada sobre esta materia en el seno del comit.
Consentimiento informado
El proceso de consentimiento informado es, indudablemente, un punto clave de todo ensayo clnico. Cuando se realiza adecuadamente, el sujeto participante en la investigacin comprende los aspectos ms relevantes del estudio, que le afectan o le pueden afectar, obteniendo as suficientes elementos de juicio para sopesar si desea o no colaborar en el proyecto que se le propone (5, 8). La evaluacin del proceso de consentimiento informado compete tanto a los miembros clnicos, como a los miembros legos del comit. Sin embargo, es habitual que los enfoques y el hincapi de un usuario, no coincidan completamente con lo que el clnico entiende por adecuada informacin. En este sentido, la figura de un FAP en el comit puede ser de gran ayuda a la hora de juzgar la idoneidad de una hoja de consentimiento informado ostentando, por un lado, la condicin de profesional sanitario (habituado al manejo de trminos clnicos) y, al mismo tiempo, poseyendo suficiente experiencia comunicativa de cara al usuario (diseando programas de educacin sanitaria, editando folletos informativos sobre medicamentos, etc.).
Estudios postautorizacin
Tal y como indica la Circular 15/2002 de la Agencia Espaola del Medicamento (9), cuando un protocolo prev utilizar registros con datos de carcter personal, debe ser obligatoriamente evaluado por un CEIC. La realidad actual muestra que el nmero de estudios postautorizacin valorados por los comits se est actualmente incrementando y, por otro lado, ...cabe reconocer que con frecuencia, estos protocolos han servido de instrumento para la promocin encubierta de medicamentos (9), lo cual ha fomentado su uso no racional. Considerando que actualmente la mayora de los estudios postautorizacin, se proponen en el mbito de la Atencin Primaria, y que el FAP es el profesional encargado, por excelencia, de promover un uso racional del medicamento, parece interesante que pueda tener una opinin cuando se discuta un caso de esta ndole en el comit.
Productos sanitarios
El artculo 43.4 del Real Decreto 561/1993 establece que cuando el Comit evale protocolos de investigacin clnica con (...) productos sanitarios, contar, adems, con al menos una persona experta en el procedimiento o tecnologa a evaluar (5, 10). En este sentido, el FAP, conjuntamente con el farmacutico de hospital, puede asesorar conve265
DE
nientemente al comit en materia de productos sanitarios, y puede no ser necesaria una convocatoria extraordinaria a personas externas al CEIC para ser aconsejados en esta materia.
Superacin de tecnologas o tratamientos

La investigacin clnica tiene como objetivo esencial la superacin de tecnologas, procedimientos o tratamientos tradicionales por otros alternativos, que incrementan su calidad en algn aspecto. Para lograr esta meta, es tan importante que el nuevo producto tenga unas interesantes caractersticas implcitas, como que la comparacin se haga siempre con la mejor alternativa posible. En ocasiones, no es tarea fcil identificar dicha alternativa, ni tampoco decidir la utilizacin o no de placebo en la investigacin. Cuando los frmacos implicados tienen una alta prevalencia en Atencin Primaria, el FAP puede aportar un slido criterio, radicado en su familiaridad y experiencia con la metodologa de la seleccin de medicamentos. Un comit tico que disponga de miembros bien formados con respecto al lugar que ocupa cada frmaco en el arsenal teraputico, podr discernir con mayor seguridad la utilidad o irrelevancia de cada proyecto presentado.
Compensaciones de los investigadores

La legislacin actual en materia de ensayos clnicos se muestra ambigua cuando propone a los CEIC la misin de evaluar la forma y cantidad de las compensaciones a los investigadores. Mientras, se menciona explcitamente la necesidad de salvaguardar el que un sujeto de investigacin no colabore, sino por su inters, en el progreso de la ciencia, no ocurre lo mismo en el plano del investigador. Las consecuencias son, entre otras, un incremento que parece indefinido en las compensaciones por paciente evaluado, y diferencias cada vez ms notables entre lo que percibe un profesional de atencin especializada y otro de primaria por actividades investigadoras similares. Ante esta situacin, urge complementar la legislacin actual y clarificar los criterios a seguir en el seno de los propios comits, ponderando la carga real de trabajo que supone cada ensayo. De esta forma, se pueden establecer unos lmites a las compensaciones que eviten la implicacin del investigador en ensayos poco serios, pero excelentemente remunerados. Por su parte, el FAP puede contribuir a la racionalidad de las compensaciones de dos formas concretas: sealando en los comits los peligros que conlleva el no establecimiento de unos criterios econmicos bien definidos, y aportando su conocimiento acerca de las cargas de trabajo que soporta cada investigador en Atencin Primaria; tanto las habituales como las que le implica la investigacin.
Valor aadido del FAP

Si analizamos cuidadosamente los puntos anteriores, constatamos que el valor aadido del FAP en un CEIC puede diferir segn el aspecto concreto que se valore. En algunos puntos, la colaboracin del FAP parece imprescindible o muy necesaria, y en otros, aunque tambin interesante, se trata de una aportacin ms bien complementaria a los criterios del resto de miembros. Dentro de este ltimo tipo de aportacin es preciso recor266
dar que el FAP comparte en el comit la condicin de farmacutico con su homlogo de hospital. Son dos expertos en el medicamento que conocen en profundidad su manejo y que entre los dos abarcan todos los escenarios posibles de prescripcin. Por lo tanto, podemos suponer que el efecto sinrgico de estos dos profesionales, presentes en el CEIC, repercutir favorablemente en el juicio finalmente emitido sobre el ensayo clnico. Evidentemente, la serie de puntos concretos que hemos destacado, no tiene vocacin de ser una lista cerrada. Mas al contrario, la participacin de cualquier miembro de un CEIC, y entre ellos el FAP, se hace ms rica cuando no existen parcelas rgidas de la evaluacin, en que slo unos pocos opinan y otros escuchan crticamente. La base del xito de un comit tico descansa en la capacidad de deliberacin de todos sus miembros, aportando cada uno su perspectiva particular, aunque a priori sta parezca ms o menos experta.
Formacin del FAP en un CEIC

Llegados a este punto, entenderemos que el papel jugado por la formacin es absolutamente crucial. As como hemos sugerido e impulsado que cualquier miembro del comit pueda intervenir en cualquier aspecto de la evaluacin de un ensayo, no es menos importante sealar que los aspectos estimados por un profesional como ms propios tienen que dominarse adecuadamente. Cul sera, por tanto, la formacin o experiencia idnea de un FAP interesado en participar en un CEIC? Podemos destacar, a modo de resumen, cinco reas derivadas de las reflexiones anteriores: a. Se precisa un conocimiento, en profundidad, de los recursos humanos e infraestructura de la gerencia en que se trabaja. b.Tambin se requiere una capacidad para integrar una visin global del medicamento percibiendo las peculiaridades y relaciones entre Atencin Primaria y atencin especializada. c. Es importante poseer una amplia experiencia en el manejo de la farmacoterapia y productos sanitarios, destacando la correspondiente a la teraputica ms habitual en Atencin Primaria. d.Teniendo en cuenta que se forma parte de un comit tico, es fundamental el dominio de las herramientas y principios bioticos aplicados a la investigacin y a la utilizacin de medicamentos. e. Por ltimo, son imprescindibles unos conocimientos, bien fundamentados, en bioestadstica y metodologa de la investigacin.
Nuevas terapias
La investigacin de nuevas terapias en Atencin Primaria promete ser una realidad habitual a medio plazo y, al mismo tiempo, la estructura y funcionamiento de los CEIC est destinada a experimentar, en muy poco tiempo, una profunda renovacin. El FAP tiene ante s una oportunidad. Para aprovecharla, es preciso desarrollar el querer, el poder y el saber; es decir, mostrar un inters efectivo en desarrollar estas funciones novedosas para el FAP, buscar los apoyos institucionales y normativos que le permitan realizarlas, y actualizar constantemente aquellos conocimientos que este profesional puede ofrecer, como de mayor utilidad, para el comit. 267
DE
SUPUESTO
PRCTICO
La evaluacin del protocolo de un ensayo clnico en el seno de un CEIC, debe realizarse siguiendo el procedimiento normalizado de trabajo aprobado por el CEIC en cuestin y segn la legislacin (1, 4, 5) y las normas de buena prctica clnica internacionalmente aceptadas (6, 7). Dicha evaluacin debe incluir el establecimiento de una serie de mnimos que aseguren la revisin de los requisitos metodolgicos, ticos y legales necesarios para su aprobacin. Las hojas de evaluacin de los protocolos de los ensayos clnicos con medicamentos son utilizadas por los CEIC como una herramienta til que facilita el proceso. Se propone como ejercicio la evaluacin de un supuesto ensayo clnico a realizar en el entorno de la Atencin Primaria, resaltando la aportacin especfica del FAP como miembro del CEIC correspondiente. El ttulo del supuesto ensayo clnico podra ser el siguiente: Ensayo en Fase III multicntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, para evaluar la eficacia y tolerabilidad del tratamiento combinado de un IECA ms un diurtico en pacientes con hipertensin arterial leve-moderada que no responden al tratamiento con IECA en monoterapia.
HOJA DE EVALUACIN DE UN PROTOCOLO ASPECTOS METODOLGICOS Diseo cientfico y desarrollo del estudio Justificacin del estudio Definicin de objetivos y variables de valoracin Reclutamiento de los sujetos del ensayo a. Criterios de inclusin b. Criterios de exclusin c. Criterios de retirada Adecuacin de los tratamientos a. Dosis, posologa, duracin b. Medicin del cumplimiento c. Especificacin de medicacin concomitante Aleatorizacin Justificacin de controles a. Placebo b.Tratamiento activo Medida de los resultados a. Enmascaramiento b. Mtodo adecuado Criterios de evaluacin de la respuesta a. Criterios validados b. Diferencias clnicamente relevantes c. Duracin adecuada del estudio A () () () () () () () () () () D () () () () () () () () () () I () () () () () () () () () () NP* () () () () () () () () () ()
() () () () () ()
() () () () () ()
() () () () () ()
() () () () () ()
268
Diseo estadstico a. Clculo del tamao de muestra b. Especificacin de pruebas estadsticas c. Especificacin de prdidas de sujetos Proteccin de los sujetos del ensayo Consentimiento informado a. Descripcin del ensayo y objetivos b. Comprensibilidad de la informacin c. Especificacin de libre participacin y retirada de la continuidad asistencial d. Especificacin de riesgos/incomodidades e. Especificacin de tratamientos alternativos f. Especificacin actualizacin de informacin g. Justificacin en personas incapaces de dar su consentimiento Confidencialidad de los datos de los sujetos Acontecimientos adversos a. Hoja de recogida b. Especificacin del mtodo de notificacin c. Seguro previsto para el ensayo d. Remuneraciones para investigador o sujeto e. Idoneidad del investigador y colaboradores f. Adecuacin del entorno y las instalaciones g. Monitorizacin del ensayo h. Utilizacin prevista de los resultados obtenidos ASPECTOS
TICOS
A () () ()
D () () ()
I () () ()
NP* () () ()
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() () () () () () () () () () () () () () D () ()
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() () () () () () () () () () () () () () NP* () ()
Beneficencia a. Relacin riesgo-beneficio b. Grado de innovacin No maleficencia a. Minimizacin de riesgo (sujetos expuestos, dosis, duracin, etc.) b. Moralidad del placebo c. Justicia Seleccin equitativa de la muestra Repercusin social y econmica d.Autonoma Consentimiento informado Proteccin de sujetos vulnerables ASPECTOS
LEGALES
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() () () () () ()
() () () () () ()
() () () () () ()
() () () () () ()
Documentacin del ensayo Seguimiento e informacin Proteccin de datos y archivo

*
() () ()
() () ()
() () ()
() () ()
A: Adecuado; D: Dudoso; I: Inadecuado; NP: No procede
269
DE
COMENTARIO
La labor llevada a cabo por los CEIC requiere la lectura crtica por parte de todos sus miembros de los protocolos de los ensayos clnicos que se les presente para su evaluacin. Para esto, deben tenerse en cuenta, como mnimo, los aspectos recogidos en las hojas de evaluacin para su posterior discusin, lo que facilita la emisin del informe (favorable o desfavorable) sobre su realizacin. La aportacin del FAP como miembro del CEIC se expone de un modo prctico teniendo en cuenta el ejemplo propuesto.
ASPECTOS
Diseo
METODOLGICOS
En relacin con el diseo y desarrollo del estudio, el FAP aporta su conocimiento del mbito de la Atencin Primaria, as como su capacidad tcnica y experiencia en la lectura crtica de literatura cientfica. En el caso que nos ocupa el FAP: a. Conoce los protocolos farmacoteraputicos segn la evidencia cientfica disponible para el tratamiento de una enfermedad prevalente en Atencin Primaria como es la hipertensin arterial. b. Conoce el arsenal teraputico destinado al tratamiento de la hipertensin arterial en Atencin Primaria, la eficiencia o eficacia comparativa entre las diferentes alternativas, y las necesidades de investigacin. c. Puede, por tanto, valorar el grado de innovacin, la validez de los controles empleados y el riesgo-beneficio de exponer a los sujetos a nuevos frmacos o combinaciones. d. Conoce las caractersticas de la poblacin que acude a los centros, y las cuestiones que deben estar recogidas en el protocolo en relacin con ellas (por ejemplo, ajustes de dosis en funcin de la edad), as como los criterios de inclusin y/o exclusin que podran conducir a sesgos en el resultado.
En relacin con la proteccin del sujeto del ensayo, el FAP

a. Asegura la claridad del consentimiento informado, en cuanto a la exposicin de alternativas teraputicas y efectos adversos ms frecuentes en el mbito de la Atencin Primaria. b. Conoce a los profesionales propuestos como investigadores (colaboracin en actividades llevadas a cabo en el rea sanitaria, perfiles de prescripcin, etc.), lo que contribuye a la evaluacin de la competencia del equipo investigador. c. Conoce la metodologa de trabajo en Atencin Primaria, as como la estructura y medios de que dispone para llevar a cabo el ensayo concreto que se plantea, lo que permite valorar su viabilidad.
Aspectos ticos y legales

La evaluacin de estos apartados en los protocolos presentados a un CEIC, est estrechamente relacionada, o incluso se solapa, con la revisin de los aspectos meto270
dolgicos; si bien, su extraccin confirma la valoracin de la validez tica del ensayo. El FAP contribuye con el conocimiento de los tratamientos (eficiencia, seguridad, disponibilidad, etc.), utilizados en el manejo de las enfermedades prevalentes en Atencin Primaria.
271
DE
BIBLIOGRAFA
1. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los estados miembros sobre la aplicacin de buenas prcticas clnicas en la realizacin de ensayos clnicos de medicamentos de uso humano. 2. Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial. Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. Adoptada por la 18 Asamblea Mdica Mundial Helsinki (Finlandia) en junio de 1964 y enmendada por la 29 Asamblea Mdica Mundial Tokio (Japn) en octubre de 1975, la 35 Asamblea Mdica Mundial Venecia (Italia) en octubre de 1983, la 41 Asamblea Mdica Mundial Hong Kong en septiembre de 1989, la 48 Asamblea General Somerset West (Sudfrica) en octubre de 1996 y la 52 Asamblea General, Edimburgo (Escocia) en octubre de 2000. 3. Convenio del Consejo de Europa para la proteccin de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina: convenio relativo a los Derechos Humanos y la biomedicina, hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997. 4. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletn Oficial del Estado, nmero 306, de 22-12-90). 5. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos (Boletn Oficial del Estado, nmero 114, de 135-93). 6. World Health Organization (WHO). Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research. Geneva:World Health Organization 2000. 7. Guideline for Good Clinical Practice. London (UK):The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), Committee for Proprietary Medicinal Products; 1997. Report No.: CPMP/ICH/135/95. 8. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica (Boletn Oficial del Estado, nmero 274, de 1511-02). 9. Circular 15/2002 de la Agencia Espaola del Medicamento. Procedimientos de comunicacin en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacutica y el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. 10. Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (Boletn Oficial del Estado, nmero 99, de 24-4-96).
272
LA GESTIN DE LAS MUESTRAS DE INVESTIGACIN CLNICA

Beatriz Medina Bustillo, Inmaculada Fernndez Esteban
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
El RD 561/1993 dedica ntegramente su Artculo 18 a las muestras para investigacin clnica, y regula las condiciones de suministro, etiquetado y distribucin de las muestras de medicamentos o productos en fase de investigacin clnica para utilizacin en ensayos clnicos. Asimismo, establece que si el ensayo se realiza en el medio extra-hospitalario, los Servicios Farmacuticos de las estructuras de Atencin Primaria (SFAP) sern los responsables de la distribucin al investigador de las muestras para el ensayo, de su correcta conservacin y dispensacin, y del control de la medicacin sobrante al final del ensayo (Figura 1). En caso de no existir dichos servicios, las obligaciones fijadas anteriormente sern asumidas por los servicios de farmacia de los hospitales de referencia, y de forma extraordinaria, por el investigador principal del ensayo (1). Para asegurar la calidad de la gestin de las muestras, es necesario que el FAP trabaje con rigor y meticulosidad (2). Las normas de buena prctica clnica (BPC) exigen la existencia de procedimientos normalizados de trabajo (PNT), que indiquen de forma detallada la conducta a seguir en el proceso de manejo de la medicacin del ensayo clnico; en concreto, uno de los aspectos que debe establecerse en estos procedimientos es: La regulacin de los procedimientos de suministro de la medicacin en estudio, registro de la dispensacin para los sujetos del ensayo, y destino de dicha medicacin. Por tanto, se deberan sistematizar las pautas de actuacin en cada una de las fases: recepcin, conservacin, dispensacin y devolucin de las muestras. Es responsabilidad del promotor establecer los PNT y garantizar que su conocimiento y puesta en prctica sean obligados para todos aquellos que participan en un ensayo clnico (3, 4, 5).
RECEPCIN
DE MUESTRAS
Como paso previo a la recepcin de las muestras y al objeto de comprobar la autorizacin del ensayo, sin la cual no se puede iniciar la dispensacin, en el SFAP deber estar disponible la documentacin siguiente: 273
DE
PROMOTOR
SERVICIO DE FARMACIA DE ATENCIN PRIMARIA
RECEPCIN
Medicacin no vlida
DEVOLUCIN
Medicacin caducada ALMACENAMIENTO BALANCE
DISPENSACIN
REGISTRO
ENSAYO CLNICO
MEDICACIN
Sobrante: utilizada y no utilizada
PACIENTES
INVESTIGADOR
DEVOLUCIN
Figura I.
274
DOCENCIA E INVESTIGACIN La gestin de las muestras de investigacin clnica
a. Copia del protocolo. b. Copia de la autorizacin de la Agencia Espaola del Medicamento. c. Copia de la conformidad del CEIC. d. Autorizacin de la institucin en donde se va a realizar el ensayo. Segn establece el RD 561/93, las muestras de medicamentos o productos en fase de investigacin clnica (PEI), utilizadas en un ensayo clnico, deben ser proporcionadas gratuitamente por el promotor. Slo en casos excepcionales contempla otras vas de suministro que debern constar claramente en el protocolo. Sera conveniente que el promotor acordase, previamente con el FAP, la cantidad de medicacin a enviar para evitar posibles problemas de espacio. En el momento de la recepcin de las muestras, el FAP deber verificar el contenido del envo frente al albarn o nota de entrega correspondiente (ensayo al que corresponden las muestras, estado de conservacin, cantidad recibida, caducidad), anotando las discrepancias, si las hubiere, comprobando que en la etiqueta consten, como mnimo, los datos establecidos, y quede identificado el contenido (6). Posteriormente, el SFAP acusar recibo, por escrito, de la entrega (consignando fecha, firma y sello), y enviar una copia al promotor y otra al investigador principal, ya que las normas de buena prctica clnica exigen que figuren en la documentacin de este ltimo. Si el farmacutico considera que las muestras enviadas incumplen algn requisito, devolver la medicacin al promotor y ste acusar recibo por escrito del envo (7). El Director Tcnico, responsable de las muestras, garantizar la fabricacin y adecuada calidad de las mismas, segn las normas de la correcta fabricacin. Las muestras irn envasadas y acondicionadas convenientemente, y su etiquetado o rotulacin permitir en cualquier momento su perfecta identificacin. En la etiqueta constarn, como mnimo, los siguientes datos (1): a. Cdigo del protocolo. b. Nmero de unidades y forma galnica. c. Va de administracin. d. Nombre y direccin de la entidad farmacutica elaboradora. e. Nombre del director tcnico responsable. f. Nmero de lote. g. Fecha de caducidad, si la hubiera. h. Condiciones especiales de conservacin, si las hubiera. i. La inscripcin muestra para investigacin clnica. En los ensayos de carcter doble ciego, el nmero de lote, el nombre y direccin de la entidad farmacutica elaboradora y el nombre del tcnico responsable de las muestras, no se incluirn en la etiqueta, sino en el documento que contenga la identificacin del tratamiento, con el fin de no romper la igualdad entre las muestras. Asimismo, cuando difieran las fechas de caducidad o las condiciones de conservacin de los productos en comparacin, figurar en las etiquetas la ms restrictiva de ellas. Es conveniente, que el FAP elabore una hoja informativa sobre el medicamento en investigacin, utilizando el protocolo y, si es necesario, informacin adicional suminis275
DE
trada por el promotor. Esta hoja ir destinada a aquellos agentes implicados en el ensayo (mdicos, enfermeras y farmacuticos) y deber resumir la informacin pertinente sobre el frmaco en cuestin, que contemplar como mnimo los siguientes aspectos (8): a. Nombre del frmaco y sinnimos comunes. b. Forma farmacutica y dosis. c. Rango usual de dosificacin, incluyendo la pauta de tratamiento prevista y va de administracin. d. Indicaciones en estudio. e. Efecto teraputico esperado. f. Efectos adversos potenciales y esperados, incluyendo sntomas de toxicidad y su tratamiento. g. Interacciones. h. Contraindicaciones. i. Requisitos de conservacin. j. Instrucciones para la preparacin de las dosis y su administracin, incluyendo estabilidad y manejo. k. Instrucciones para la devolucin de las dosis no usadas. l. Nombres y telfonos de contacto del investigador principal, investigadores autorizados y monitor.
CONSERVACIN
Como ya hemos comentado anteriormente, el SFAP es responsable de la correcta conservacin de las muestras de investigacin clnica. Es conveniente que se destine un lugar especfico para almacenar las muestras, de tal manera, que estn separadas del resto de medicamentos. Con ello, se pretende minimizar o evitar confusiones tales como errores en la dispensacin, derivados de posibles intercambios con la medicacin habitual (5). El FAP respetar las condiciones de conservacin indicadas por el promotor, y colocar las muestras clnicas atendiendo a una ordenacin preestablecida, a fin de facilitar su dispensacin por cualquier farmacutico del Servicio. De acuerdo con las normas de BPC, el promotor debe proporcionar instrucciones, por escrito al monitor, investigador y farmacutico para asegurar la correcta conservacin de las muestras del producto en investigacin. Esta informacin debe contener datos referentes a temperaturas de almacenamiento apropiadas, condiciones especficas de almacenamiento (por ej.: proteccin de la luz), periodo de caducidad, procedimientos de reconstitucin si los hubiere, etc. (3). Durante el almacenamiento, se deber realizar un control de las existencias y de sus caducidades. Si las muestras alcanzan la fecha de caducidad y el promotor ampla su plazo de validez, es necesario que ste autorice por escrito una nueva fecha de caducidad y que proceda o autorice al SFAP al re-etiquetado correspondiente de todas las muestras antes de dispensarlas (6). 276
DISPENSACIN
Una dispensacin correcta de las muestras requiere una verificacin previa de la prescripcin, o peticin escrita, firmada por el investigador autorizado, y la comprobacin de que sta se ajusta a lo establecido en el protocolo: medicamento, dosis, frecuencia, duracin del tratamiento, fecha de la prescripcin y autorizacin del investigador. En el caso de realizar la dispensacin directamente al sujeto del ensayo, tambin es conveniente la verificacin del consentimiento informado del paciente (9). Para garantizar la calidad de la dispensacin, se recomienda elaborar unas normas de dispensacin especficas para cada protocolo de ensayo, que describan con detalle el proceso de dispensacin y de registro de datos de forma breve y concisa. Con ello, se asegura que las sucesivas dispensaciones se realizarn correctamente, y que se efectuarn los controles necesarios, siempre de la misma forma, aunque los realicen personas diferentes. Estas normas deben ser acordadas con el investigador y recogern aspectos relacionados con la dispensacin tales como, horarios de dispensacin, datos que deben figurar en la prescripcin, pauta de actuacin en caso de cambio del tratamiento, presentacin de la medicacin, tipo de dispensacin, localizacin y acondicionamiento de las muestras.Asimismo, se incluirn instrucciones para el registro de las devoluciones (2, 6). La sistematizacin de este proceso no debe conllevar la prdida de la garanta de calidad necesaria en la dispensacin, y es preciso realizar siempre las comprobaciones pertinentes para evitar que se produzcan errores en la dispensacin (2). Para un control adecuado de las muestras, se recomienda llevar un registro, manual o informtico, tanto de la dispensacin, como de las devoluciones de la medicacin sobrante por parte de los pacientes. El FAP cumplimentar un impreso de registro para cada dispensacin efectuada, de modo que puedan conocerse, en todo momento, los pacientes que han recibido un determinado lote de frmacos y su fecha de caducidad, fecha y cantidad dispensada. Asimismo, se considera conveniente establecer un registro simplificado que permita una consulta rpida e incluya los datos de identificacin del ensayo, las caractersticas de su diseo, las normas de dispensacin y el control de existencias (fechas, cantidad recibida, unidad de destino, cantidad dispensada, balance de existencias) (2, 5, 6). El resultado final debe permitir llevar un registro individualizado y por protocolos de las dispensaciones efectuadas, cantidades y fechas de dispensacin, as como un balance de las muestras existentes en el SFAP. Un aspecto importante que conviene recordar es la necesidad de combinar la seguridad de la dispensacin con la exigencia de confidencialidad, respecto a la identidad de los pacientes (2).
DEVOLUCIN
Al finalizar un ensayo clnico, se entregarn al promotor todas aquellas muestras que hayan sobrado, y las que hayan sido devueltas por los pacientes, junto a un justificante 277
DE
de la devolucin (9). Para ello, las devoluciones deben acompaarse del impreso correspondiente, que incluya el ttulo del ensayo y su cdigo de referencia, la medicacin devuelta y el motivo de la devolucin (finalizacin del ensayo, caducidad, etc.), la firma del FAP y el sello del SFAP, un apartado para el acuse de recibo por parte del promotor, as como la indicacin de que debe devolver una copia debidamente cumplimentada (2).
ARCHIVO
DE LA DOCUMENTACIN
La gestin adecuada de las muestras clnicas requiere archivar para cada ensayo clnico los documentos siguientes (7): a. Protocolo del ensayo. b. Notificacin de la autorizacin del ensayo. c. Normas de dispensacin especficas. d.Hoja informativa del frmaco en estudio elaborada por el SFAP. e. Justificante de recepcin de muestras del promotor. f. Prescripciones de los investigadores. g. Registro de las dosis dispensadas y devueltas. h. Balance de las muestras recibidas/dispensadas/devueltas. i. Notificacin de la conclusin del ensayo. j. Justificante de la devolucin al promotor, de las muestras no vlidas, caducadas y sobrantes. Aunque el SFAP no es responsable, segn la legislacin vigente, de la custodia de la documentacin anteriormente mencionada, la American Society of Hospital Pharmacists recomienda que se archive, durante al menos dos aos, tras la finalizacin del ensayo (8). Finalmente, el SFAP debera elaborar una memoria anual que recogiera el nmero de ensayos clnicos en marcha o finalizados, as como la relacin de los productos investigados durante ese periodo.
278
SUPUESTO
CASO
PRCTICO
Con motivo de la autorizacin de un ensayo clnico con medicamentos, que se va a desarrollar en el mbito de la Atencin Primaria, el SFAP ser el responsable de la gestin de las muestras clnicas: recepcin, conservacin, dispensacin a pacientes y devolucin. Para facilitar el control adecuado de existencias en el SFAP se propone disear: a. Una hoja de registro de las dispensaciones. b. Una hoja de registro de las devoluciones.
COMENTARIO
Como ya se ha mencionado en el desarrollo terico de este captulo, disponer en el SFAP de unos impresos de registro, bien diseados, contribuye a asegurar el rigor y la calidad de la dispensacin y de las devoluciones de la medicacin sobrante, porque ayudan a recordar los aspectos que se deben verificar y los datos a consignar en cada caso (2). Se propone un modelo de hoja de registro de la dispensacin, y otro de la devolucin de muestras clnicas, que aparecen recogidos en los Anexos I y II, respectivamente (adaptados de Sastre y col) (7). La hoja de registro de la dispensacin, que corresponde a un ensayo clnico hipottico, con dos actos de dispensacin, recoge las dos visitas en un solo impreso. Un aspecto importante que conviene recordar es que, si bien para dispensar con seguridad, nunca se debe omitir el nombre completo del paciente. En las copias que se entreguen al monitor el nombre debe suprimirse siempre, dejando nicamente el nmero de referencia y las iniciales (2). En esta hoja de registro, se pueden anotar tanto la dispensacin directa a los sujetos del ensayo, como la entrega de las muestras clnicas a los investigadores. En relacin con la hoja de registro de devolucin, se debern cumplimentar dos originales, con objeto de que uno sea devuelto por el promotor al SFAP. Asimismo, se rellenar un impreso por cada motivo de devolucin.
279
DE
ANEXO I
HOJA
DE REGISTRO DE DISPENSACIN DE MUESTRAS CLNICAS
Servicio de Farmacia de Atencin Primaria Farmacutico responsable
TTULO DEL ENSAYO
N DE PROTOCOLO
PROMOTOR
INVESTIGADOR
Centro de salud FAX PACIENTE:
Telfono
Cdigo de identificacin
N de historia clnica
MEDICACIN DEL ESTUDIO VISITA 1 STOCK DISPENSACIN Unidades dispensadas N de lote Fecha de caducidad Fecha de dispensacin Firma y sello del SFAP Mdico prescriptor Unidades devueltas Fecha de la devolucin Firma de la persona que recoge la medicacin devuelta VISITA 2 DISPENSACIN STOCK
280
ANEXO II
HOJA
DE REGISTRO DE DEVOLUCIN DE MUESTRAS CLNICAS
Servicio de Farmacia de Atencin Primaria Farmacutico responsable
TTULO DEL ENSAYO
N DE PROTOCOLO
PROMOTOR
INVESTIGADOR
DESCRIPCIN
DE LOTE
UNIDADES
MOTIVO DE LA DEVOLUCIN: No cumple legislacin vigente
Caducidad
Finalizacin del ensayo
Interrupcin del ensayo
Firma y sello del SEFAP
Firma del promotor
NOTA (al promotor del ensayo): una vez que reciba el envo, se ruega remita una copia de este impreso debidamente cumplimentado al Servicio de Farmacia de Atencin Primaria para tener constancia de su recepcin.
281
DE
BIBLIOGRAFA
1. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos. BOE n 114, de 13 de marzo de 1993. 2. Ferrer MI. La gestin de las muestras de ensayo por el servicio de farmacia. Inv Clin Biotica 1995; 15: 9-12. 3. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. CPMP/ICH/135/95. Note for guidance on good clinical practice 1996. 4. Cruz Martos E. Recepcin y conservacin de medicamentos. Procedimientos normalizados de trabajo para la correcta conservacin de las muestras. En: Curso sobre ensayos clnicos en Atencin Primaria. Madrid 2002. 5. Sacristn JA, Bolaos E. Papel de los servicios de farmacia en la realizacin de ensayos clnicos: punto de vista de la industria farmacutica. Farm Hosp. 1995; 19 (6): 364-7. 6. Idoate A, Idoipe A. Investigacin y ensayos clnicos. En: Bonal J, Domnguez-Gil A, Gamundi MG, Napal V,Valverde E, editores. Farmacia Hospitalaria. 3 ed. Madrid: SCM, SL 2002; 325-62. 7. Sastre Gervs I, Figueiras Guzmn A. Procedimiento normalizado de trabajo para la recepcin, dispensacin y control de muestras de investigacin clnica en farmacias de hospital. Importancia y pautas para su establecimiento. El Medicamento I+D. Disponible en URL: http://www.elmedicamento.com [ltimo acceso 26 de febrero de 2003]. 8. American Society of Hospital Pharmacists.ASHP Guidelines for the use of investigational drugs in organized health-care settings.Am J Hosp Pharm 1991; 48: 315-9. 9. Canadell L, Fernndez A. Control de las muestras en el ensayo clnico. En: Bermejo T, Napal V,Valverde E, editores. Manual del residente de farmacia hospitalaria. Madrid: IM & C 1999; 295-9.
282
COLABORACIN EN LOS PROGRAMAS DE FORMACIN al residente de medicina de familia, y en los futuros programas formativos de los residentes de los servicios de Farmacia de Atencin Primaria
Luz Fidalgo Garca, Ana Bandrs Liso
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN COLABORACIN
EN LOS PROGRAMAS DE FORMACIN AL RESIDENTE DE MEDICINA DE FAMILIA
La especialidad de Medicina Familiar y Comunitaria (as denominada oficialmente mediante el Real Decreto 127/84), tiene una duracin de tres aos, aunque se est planteando ampliarla a cuatro. Esta especialidad surgi para dar una mejor calidad de atencin a la poblacin, y para racionalizar el sistema sanitario en su conjunto. Si se quiere ofrecer una calidad de atencin cada vez mayor, es fundamental formar unos buenos especialistas, disponiendo de un programa docente adecuado. El que est ahora disponible data del ao 1996 (1), y es fruto, fundamentalmente, de la experiencia de ms de doce aos de formacin de residentes; pretende aplicar las nuevas metodologas docentes, centrando sus objetivos en conocimientos, habilidades y actitudes. Pero el programa oficial del ao 1996, no contemplaba explcitamente los aspectos relativos a la prescripcin farmacolgica. De hecho, en el manual del tutor de Medicina de Familia (2), hay un apartado relativo a la prescripcin farmacolgica, y ah especifica que el Programa Docente no describe explcitamente el contenido de este apartado, aunque se considera que queda implcito. Sin embrago, esto ha cambiado con el programa actualmente disponible. El ltimo programa docente, elaborado por la Comisin Nacional de la Especialidad, corresponde al ao 2002 (3), y establece cinco competencias del Mdico de Familia (MF) o reas docentes, que son las siguientes: 283
DE
Esenciales
a. La comunicacin asistencial. b. El razonamiento clnico. c. La gestin de la atencin. d. La biotica.
Atencin al individuo
a. Abordaje de necesidades y problemas de salud (prevencin primaria, secundaria y terciaria). Este punto incluye el abordaje diagnstico y teraputico, as como los criterios de derivacin de las patologas involucradas en los problemas de salud que se citan a continuacin: Factores de riesgo y problemas cardiovasculares. Problemas respiratorios. Problemas del tracto digestivo y del hgado. Problemas infecciosos. Problemas metablicos y endocrinolgicos. Problemas de la conducta y la relacin. Problemas de salud mental. Problemas del sistema nervioso. Problemas hematolgicos. Traumatismos, accidentes e intoxicaciones. Problemas de la funcin renal y de las vas urinarias. Problemas msculo-esquelticos. Problemas de la cara, nariz, boca, garganta y odos. Problemas de los ojos. Conductas de riesgo. Atencin a las urgencias y emergencias. b. Abordaje de grupos poblacionales y grupos con factores de riesgo.
Atencin a la familia Atencin a la comunidad Formacin y docencia e investigacin

En el programa docente se seala que el MF establecer un plan diagnstico, teraputico y de seguimiento. Para el plan teraputico, elaborar y negociar con el paciente, un posible tratamiento farmacolgico y/o no farmacolgico, necesario para la curacin y/o rehabilitacin de su enfermedad, utilizando correctamente los frmacos u otras terapias accesibles al MF. En los aspectos relativos al tratamiento farmacolgico, es donde los FAP pueden desarrollar un papel relevante, colaborando en el programa docente en aspectos an no contemplados que se consideran de gran inters. Hasta este momento, el FAP ha participado de forma aislada en la formacin del residente de MF mediante la imparticin de cursos sobre farmacoterapia. Generalmente, 284
DOCENCIA E INVESTIGACIN Colaboracin en los programas de formacin
en su formacin, se da mucho ms nfasis a los aspectos relativos al diagnstico, relegando a un segundo plano la farmacoterapia. Ahora, que esta ltima cobra una entidad propia con el nuevo programa de formacin, parece fundamental incluir un enfoque ms especfico y adecuado a las necesidades reales.
FORMACIN
SOBRE PRESCRIPCIN AL
MF
Sabemos que la prescripcin farmacolgica utiliza una gran parte de los recursos econmicos destinados a Atencin Primaria, y que es necesario maximizar la eficiencia en este aspecto con el fin de conseguir la mxima calidad en la atencin al paciente. Por ello, no debe tener un papel secundario, sino relevante, dentro de su formacin, contemplando aspectos claves. Se ha apuntado que una forma de disminuir los errores de prescripcin es dar una buena formacin a los residentes sobre frmacos (4). Para ello, sera conveniente que durante el ltimo ao de residencia se reciba una formacin especfica centrada en la seleccin adecuada del tratamiento farmacolgico. Parece importante asistir a un curso de formacin acreditado por la Comisin de Formacin Continuada de la CCAA, de duracin suficiente, contemplando teora y fundamentalmente prctica. Los aspectos que se trataran, as como el contenido de los mismos, seran los que se especifican a continuacin:
Autorizacin de medicamentos Actitudes a desarrollar

El residente debe conocer dnde se autorizan los medicamentos, y cmo se realiza la evaluacin de los mismos a nivel estatal. Esto servir para aportarle informacin sobre la composicin del mercado farmacutico.
Conocimientos a adquirir
a. Agencia Espaola del Medicamento. b. Procedimientos de evaluacin y autorizacin de medicamentos. c. Criterios de financiacin.
Actividades a realizar
a. Desarrollar el organigrama de la Agencia Espaola del Medicamento. b. Hacer propuestas de autorizacin y financiacin ante medicamentos de reciente comercializacin.
Metodologa de evaluacin de frmacos Actitudes a desarrollar

En general, el residente conoce la mayora de los frmacos disponibles para el tratamiento de las distintas patologas, pero frecuentemente no conoce los criterios objetivos para seleccionar un grupo de frmacos sobre otro y, dentro del grupo selecciona285
DE
do, un determinado principio activo. Este es un aspecto muy importante de la prescripcin sobre el que se ha hecho poco nfasis, y que tiene una trascendencia fundamental, por lo que se propone una formacin especfica en los puntos que se indican a continuacin.
a. Criterios de seleccin de fuentes bibliogrficas. b. Lectura crtica de artculos. c. Fichas tcnicas. d. Criterios de seleccin de medicamentos.
Actividades a desarrollar
a. Participar en el diseo de la metodologa del proceso de seleccin de medicamentos. b.Valorar el listado de medicamentos de urgencia de los centros del rea. c. Evaluar los medicamentos seleccionados en guas y protocolos farmacoteraputicos del area. d. Participar en la elaboracin de un boletn farmacoteraputico. e. Manejar las fichas tcnicas. f. Analizar el contenido de artculos que se han publicado acerca de estudios de investigacin sobre medicamentos. g. Consultar distintas fuentes de informacin sobre medicamentos.
Farmacoeconoma Actitudes a desarrollar

En los ltimos aos, los aspectos farmacoeconmicos estn cobrando cada vez ms relevancia. Por eso, es importante que el residente tenga conocimiento de los criterios farmacoeconmicos para la eleccin de tecnologas, as como de su inters, en la prctica habitual.
a. Fundamentos tericos. b.Tipos de estudios farmacoeconmicos.
a. Analizar diversos estudios farmacoeconmicos. b. Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia Actitudes a desarrollar

La seguridad de los frmacos es un aspecto al que a veces se presta poca importancia en la prescripcin. Por otro lado, ante problemas de seguridad, muchas veces existe 286
una reticencia a comunicar las sospechas de reacciones adversas; en ciertos casos, por desconocimiento, con la importancia que tiene.
a. Sistema Espaol de Farmacovigilancia. b. Programa de Tarjeta Amarilla.
a. Cumplimentar una Tarjeta Amarilla con una sospecha de reaccin adversa. b. Distinguir sospechas de reacciones adversas a notificar.
Publicidad de medicamentos Actitudes a desarrollar

El residente debe conocer las diversas estrategias de publicidad de medicamentos utilizados por la industria farmacutica para analizar su repercusin en la prescripcin.
a.Tcnicas de comercializacin. b. Impacto de la comercializacin farmacutica.
a. Analizar las distintas tcnicas de comercializacin utilizadas por la industria farmacutica. b. Evaluar documentacin promocional suministrada por los laboratorios farmacuticos.
Sistema de informacin de consumo farmacutico Actitudes a desarrollar

Mensualmente, se proporciona informacin sobre el consumo farmacutico a los facultativos. El residente debe saber cmo analizar esta informacin para poder optimizar su prescripcin.
a. Interpretacin de los indicadores cuantitativos y de calidad de la prescripcin. b. Anlisis de los perfiles de prescripcin
a. Analizar los informes sobre consumo farmacutico enviados a los facultativos. b. Realizar una propuesta de indicadores de calidad de prescripcin. 287
DE
COLABORACIN
DE
EN LOS FUTUROS PROGRAMAS FORMATIVOS
DE LOS RESIDENTES DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA
ATENCIN PRIMARIA
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedica el Captulo III (artculos 87-90) al Uso Racional del Medicamento en Atencin Primaria (AP), estableciendo una serie de funciones para garantizarlo. El Farmacutico de Atencin Primaria (FAP), que inici su proceso de incorporacin en las estructuras de Atencin Primaria de salud, en la segunda mitad de la dcada de los 80, ha asumido todas las funciones y actividades necesarias para promover el uso racional del medicamento en AP. Para el desarrollo de estas funciones y actividades, es necesaria una serie de conocimientos especficos, mnimos, definidos en varias ocasiones (Asesor del medicamento en Atencin Primaria,Almagro 1985; curso para FAP de la Direccin General del INSALUD, 1993; Resolucin de 9 de diciembre de 1999 de la Direccin General de Recursos Humanos del INSALUD, por la que se convoca concurso oposicin para FAP). Hasta el momento, no se dispone de ninguna especialidad de Farmacia que proporcione un currculum formativo que satisfaga estas reas de conocimiento imprescindibles. En la Especializacin de Farmacia Hospitalaria, que consta de doce reas de formacin, desarrolladas a lo largo de cuatro aos (5), encontramos slo algun rea que desarrolla los conocimientos especficos necesarios en AP, y otras que lo hacen de manera insuficiente e inadecuada. En consecuencia, se hace evidente desde hace tiempo la necesidad de disponer de un proceso de formacin especfico para FAP en el marco de una especialidad legalmente reconocida que desarrolle cada una de las reas temticas del conocimiento requeridas para el ptimo desarrollo de sus tareas. Los FAP, como especializacin farmacutica de tres aos, desarrollarn su prctica en los Servicios de Farmacia de AP, que se encargarn de capacitar a farmacuticos para el desarrollo de la seleccin, adquisicin, control, dispensacin, informacin, educacin y evaluacin de la utilizacin de los medicamentos.As mismo sern responsables de la planificacin, coordinacin y ejecucin de programas y de actividades, en colaboracin con los equipos de AP, servicios de farmacia hospitalarios, centros socio-sanitarios y oficinas de farmacia; tambin brindarn su apoyo y asesoramiento a los rganos de gestin.Adems, realizarn cualquier otra funcin que redunde en una prescripcin de calidad, y promocione del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios con objeto de lograr resultados teraputicos definidos en la salud, y en la calidad de vida de los usuarios del sistema sanitario (6). Para ello, se desarrollarn los siguientes objetivos formativos.
Documentacin, informacin y formacin sobre medicamentos Actitudes a desarrollar

El residente ser consciente de la necesidad de evaluar la informacin de forma objetiva y crtica para poder transmitirla a otros profesionales, resolver problemas farmacoteraputicos y utilizarla como herramienta necesaria en la seleccin de medicamentos. 288
SELECCIN DE MEDICAMENTOS Colaboracin en los programas de formacin
a. Fuentes de informacin disponibles (primarias, secundarias, terciarias) y su manejo en el campo de la farmacoterapia y la medicina clnica. b.Tcnicas de seleccin y bsqueda de la informacin. c. Evaluacin crtica de la literatura cientfica. d.Tcnicas de elaboracin y difusin de la informacin. e. Organizacin y funcionamiento de un Centro de Informacin de Medicamentos. f. Normativa reguladora de la prestacin farmacutica.
a. Elaborar y difundir informes de evaluacin de medicamentos. b. Elaborar notas informativas sobre condiciones especiales de prescripcin (visados, etc.). c. Resolver las consultas recibidas, proporcionando informacin actualizada, objetiva, evaluada, y en tiempo real. d. Resolver la demanda de informacin bibliogrfica de los profesionales.
Seleccin de medicamentos Actitudes a desarrollar

Comprender la necesidad de realizar la seleccin de medicamentos como un proceso continuo, multidisciplinario y participativo, que facilite el acceso a los frmacos necesarios, basado en criterios de eficacia, seguridad y coste, e impulsar el proceso de seleccin de medicamentos dentro de las actividades cotidianas del Equipo de AP.
a. De la metodologa de seleccin de medicamentos. b. De las bases de datos de informacin biomdicas. c. De los diseos de los estudios de investigacin, y su aplicacin prctica en Atencin Primaria, y de la lectura crtica de la informacin sobre medicamentos.
a. Participar en el diseo de la metodologa del proceso de seleccin. b. Elaborar el listado de medicamentos de urgencia de los centros del rea. c. Establecer guas farmacoteraputicas y guas de prctica clnica. d. Realizar protocolos teraputicos unificados y consensuados para las patologas ms prevalentes en el rea Sanitaria. e. Evaluar la adherencia al formulario y a la gua teraputica, con aspectos como el grado de utilizacin, grado de conocimiento e impacto. f. Disear y distribuir informacin relativa a la seleccin de especialidades farmacuticas, en funcin de criterios objetivos (listados de E.F.G, especialidades de menor precio, especialidades de precios de referencia, etc). 289
DE
Evaluacin de la utilizacin de medicamentos Actitudes a desarrollar

El residente ser consciente de la necesidad de evaluar la prescripcin como una forma sistemtica de identificar aspectos deficientes, realizar un anlisis de la situacin, estudiar los factores que pueden haber influido, y proponer medidas que puedan mejorar los resultados.
a. Sistemas de informacin de la prestacin farmacutica: anlisis del consumo, seguimiento presupuestario, elaboracin y seguimiento de indicadores de calidad de la prestacin farmacutica, etc. b. Metodologa para realizar estudios de utilizacin de medicamentos (herramientas informticas, estadsticas, farmacoeconoma, etc.). c. Bases de datos de consumo de medicamentos: utilidades y limitaciones. d. Metodologa de la evaluacin de la prescripcin de medicamentos.
a. Realizar el seguimiento de indicadores cuantitativos y cualitativos. Elaborar los informes mensuales de indicadores para los facultativos. b. Difundir y establecer la puesta en comn de los perfiles de prescripcin con los facultativos. c. Realizar y promover estudios de utilizacin de medicamentos, y elaborar informes de utilizacin de medicamentos para la Gerencia del rea Sanitaria. d. Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos (sobre-dosificacin, infrautilizacin o utilizacin incorrecta).
Docencia e investigacin Actitudes a desarrollar

Adquirir la inquietud por el conocimiento cientfico, y el deseo de participar en proyectos de investigacin.
a. Diseo de estudios de investigacin: ensayos clnicos, estudios de utilizacin de medicamentos, estudios farmacoeconmicos. b. Estadstica bsica y aplicada c. Farmacoeconoma: bases tericas y su aplicacin.
a. Participar en la evaluacin de los ensayos clnicos del rea. b. Participar en el Comit tico de Ensayos Clnicos del rea Sanitaria. c. Realizar sesiones farmacoteraputicas, incluidas en el ciclo formativo de residentes de Medicina Familiar y Comunitaria. 290
Estrategias de intervencin Actitudes a desarrollar

Desarrollar el hbito de contacto directo y peridico con los prescriptores y asumir la necesidad de disear la intervencin a realizar, empleando la metodologa de estudios de utilizacin, informacin de medicamentos y otras habilidades de comunicacin.
a. Principales estrategias de intervencin. Diseo y planificacin. b. Metodologa de la identificacin, anlisis, priorizacin y evaluacin de las intervenciones.
a. Participacin en las actividades de la estrategia de intervencin, puesta en marcha en el rea (elaboracin de informes de retroalimentacin, entrevistas o actividades dirigidas a grupos pequeos, etc.). b. Seguimiento y monitorizacin de los indicadores diseados para detectar posibles cambios. c. Realizacin de sesiones farmacoteraputicas como forma de canalizar actuaciones orientadas a la mejora del uso de los medicamentos.
Gestin de medicamentos y material sanitario Actitudes a desarrollar

El residente debe ser consciente de la importancia de la correcta gestin, almacenamiento, distribucin y dispensacin de los medicamentos y material sanitario.
a. Normativa vigente relacionada con la adquisicin de medicamentos. b. Programa de gestin de almacn de medicamentos y material sanitario. c. Normas de conservacin de medicamentos (caducidades, fotosensibibilidad, etc.).
a. Elaborar y actualizar el formulario de medicamentos de urgencia para los centros del rea. b. Realizar adquisicin directa de los medicamentos necesarios. c. Conocer el programa informtico para la gestin de almacenes. d. Realizar el control de psictropos y estupefacientes segn normativa. e. Revisar peridicamente el almacn y los depsitos de medicamentos. f. Control de vacunas. Supervisar y controlar la cadena de fro. g. Aprovisionamiento, conservacin y dispensacin de medicamentos para programas en situaciones especiales (tuberculosis, profilaxis, meningitis, etc.). h. Custodiar y dispensar las muestras de ensayos clnicos. 291
DE
Farmacovigilancia Actitudes a desarrollar

El residente deber asumir la necesidad de dirigir sus esfuerzos a la integracin de la Farmacovigilancia como una actividad cotidiana de los Equipos de Atencin Primaria.
a.Tipos de estudios de Farmacovigilancia. b. Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
a. Realizar y difundir estudios especficos de Farmacovigilancia. b. Realizar la colaboracin con el Centro Regional de Farmacovigilancia. c. Promover la notificacin de sospechas de efectos adversos mediante el Programa de Tarjeta Amarilla.
Educacin para la salud (EPS) Actitudes a desarrollar

Asumir que la EPS es uno de los pilares bsicos de cualquier estrategia encaminada a mejorar el uso del medicamento.
a. Sistemas de anlisis de las necesidades sobre educacin de los pacientes. b.Tipos de programas educativos. c.Tcnicas bsicas de entrevista y obtencin de la informacin relacionada con el tratamiento farmacolgico que sigue el paciente.
a. Identificar las necesidades de Educacin Sanitaria. b. Elaborar material educativo. c. Organizar actividades de formacin en educacin sanitaria para los profesionales sanitarios.
Coordinacin entre niveles asistenciales Actitudes a desarrollar

El residente ser consciente de la necesidad de trabajar en constante interrelacin con el nivel especializado, con los centros socio-sanitarios y con las oficinas de farmacia.
a. Mecanismos de relacin con atencin especializada (comisiones, grupos de trabajo, etc.). b. Programas de atencin farmacutica desarrollados con las oficinas de farmacias. 292
a. Participar en las Comisiones de Farmacia y Teraputica, y Comisin de Uso Racional del Medicamento del rea. b. Participar en actividades que se deriven del ejercicio de la atencin farmacutica. c. Participar en la implantacin de los protocolos del rea en los centros socio-sanitarios.
Asesora tcnica a las estructuras de planificacin y/o gestin sanitarias Actitudes a desarrollar
Tomar conciencia de la importancia que tiene la gestin farmacoteraputica en los procesos de planificacin del rea de Salud, y asumir el inters de participar activamente en aquellas actividades propuestas por el equipo directivo.
a. Organizacin de la Atencin Primaria de salud. b. Sistemas de gestin y planificacin en Atencin Primaria. c. Recursos sanitarios y humanos.
a. Realizar informes relacionados con la utilizacin de medicamentos. b. Diseo de estrategias para promover el empleo eficiente de medicamentos. c. Colaborar en el establecimiento de objetivos anuales para los equipos basados en indicadores cuantitativos y cualitativos. d. Propuesta de objetivos de la Comisin de Uso Racional del Medicamento. e. Elaboracin del presupuesto anual de farmacia por equipo y facultativo. f. Elaboracin de la memoria anual.
Garanta de calidad en Atencin Primaria Actitudes a desarrollar

Asumir la importancia que tiene la calidad de las actividades que realiza el Servicio de Farmacia en el conjunto de la asistencia.
a. Metodologa en la evaluacin y mejora de la calidad. b. Medidas de intervencin para la mejora continua de la calidad. c. Funcionamiento de la Comisin de Garanta de Calidad en el rea.
a. Elaborar criterios, estndares e indicadores de calidad, para cada actividad a desarrollar (informacin, seleccin, evaluacin y gestin de medicamentos), y monitorizar estos indicadores. b. Analizar las propuestas de mejora y su puesta en marcha. 293
DE
SUPUESTO
PRCTICO
CASO: ELABORACIN DE UN PROGRAMA DE FORMACIN PARA RESIDENTES DE MEDICINA DE FAMILIA PROGRAMA

DE FAMILIA DE FORMACIN DE RESIDENTES DE MEDICINA
Uso Racional del Medicamento

a. Concepto y actividades del rea. b. Comisin de Uso Racional del Medicamento (nacional y de rea). c. Papel de Servicio de Farmacia de Atencin Primaria.
Criterios de seleccin de medicamentos Agencia Espaola del Medicamento Evaluacin de medicamentos

a. Fichas tcnicas. b. Criterios de financiacin.
Genricos y precios de referencia Lectura crtica de artculos

Realizacin de bsquedas bibliogrficas y criterios de seleccin de documentos.
Metodologa de evaluacin de frmacos

Su aplicacin a: a. Guas farmacoteraputicas. b. Protocolos farmacoteraputicos. c. Boletines de informacin farmacoteraputicos.
Sistema de informacin de consumo farmacutico

Indicadores cuantitativos y de calidad de la prescripcin.
Comercializacin farmacutica
294
Farmacovigilancia
a. Concepto. b. Aplicaciones.
Farmacoeconoma
a. Concepto. b.Tipos de estudios. c. Su aplicacin a la prctica mdica habitual.
COMENTARIO
Este programa de formacin se iniciar en el tercer ao de residencia, que es cuando se puede optimizar su aprovechamiento. Se recomienda que no sea un curso puntual, sino que se desarrolle la formacin a lo largo de todo ese ao para favorecer su asimilacin. Por otro lado, debera ir acompaado de ejercicios prcticos y de sus correspondientes discusiones en grupo. Entre estos ejercicios prcticos se deberan incluir: Evaluacin de un frmaco. Valoracin de un listado de medicamentos de urgencia. Valoracin de un captulo de una gua farmacoteraputica. Valoracin de un protocolo farmacoteraputico. Cumplimentacin de una Tarjeta Amarilla. Anlisis de un informe de consumo farmacutico. Es fundamental que el residente se maneje siempre con evidencias cientficas y comprenda la importancia clave de utilizar la bibliografa adecuada.
295
DE
BIBLIOGRAFA
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296
FORMACIN DEL PERSONAL AUXILIAR Y DE ENFERMERA

Inmaculada Fernndez Esteban, Beatriz Medina Bustillo
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Entre las funciones del farmacutico de Atencin Primaria, se encuentra la formacin dirigida a los profesionales sanitarios (1). Aunque la mayor parte de las intervenciones formativas van orientadas al personal facultativo, no hay que olvidar al personal de Enfermera como destinatario de estas actuaciones, puesto que son un elemento clave por su contribucin al uso racional del medicamento. El contacto directo que estos profesionales tienen con el paciente y con sus familias, es fundamental para proporcionarles unos conocimientos dirigidos a promover un uso adecuado de los medicamentos, o para resolver dudas y reforzar o completar la informacin que ofrece el mdico. Su labor es esencial para prevenir abusos, problemas y errores relacionados con la medicacin, y fomentar el cumplimiento teraputico y la automedicacin responsable. Contribuyen a que el medicamento sea efectivo y, en definitiva, a que logre el efecto deseado. Tambin es importante realizar actividades formativas dirigidas a los auxiliares de enfermera, teniendo en cuenta que realizan funciones relacionadas con el mantenimiento y conservacin de los medicamentos de los botiquines de los Centros de Salud. La formacin del personal de Enfermera y auxiliar debe orientarse a aumentar sus conocimientos y su calificacin profesional, y a mejorar sus habilidades y actitudes relativas al uso de los medicamentos para incorporarlas a la prctica de trabajo habitual (2). Estas actividades formativas no deben ser aisladas, sino que han de quedar enmarcadas dentro de los objetivos generales del rea, relativos a la promocin del Uso Racional del Medicamento, e integradas en el programa global de formacin del rea. Su objetivo ltimo, debe ser la mejora de la calidad en la atencin integral al paciente. Previamente a la instauracin de un programa docente, hay que analizar cul es el dficit formativo ms relevante de los profesionales, as como sus expectativas de aprendizaje (2). Las actuaciones prioritarias en materia de formacin deben caracterizarse por: contribuir a solventar las necesidades de salud ms relevantes de la poblacin, ir asociadas a un mayor impacto sanitario y a un menor consumo de recursos (2). Una vez desarrollado el programa formativo (taller, sesin, curso, seminario...), deben llevarse a cabo estrategias para evaluar su impacto. 297
DE
FORMACIN AL
PROFESIONAL DE ENFERMERA
A continuacin, se recogen diferentes reas a las que deben enfocarse las actividades de formacin al personal de Enfermera. Se ha sealado una justificacin de la formacin, teniendo en cuenta su impacto sanitario, el objetivo y una propuesta de contenidos, desarrollando brevemente el apartado correspondiente a la intervencin de Enfermera.
Atencin de Enfermera: cumplimiento teraputico

a. Justificacin Un cumplimiento adecuado contribuye a mejorar la efectividad del tratamiento y a evitar ingresos hospitalarios, visitas mdicas, pruebas diagnsticas y tratamientos innecesarios (3). El incumplimiento teraputico conlleva importantes repercusiones sanitarias y econmicas, ya que afecta a la salud y calidad de vida del paciente, y se asocia a un gasto evitable (3). La estrecha relacin que mantienen los profesionales de Enfermera con los pacientes les sita en una posicin inmejorable para identificar a los no cumplidores, y para establecer intervenciones dirigidas a resolver o prevenir el incumplimiento teraputico. b. Objetivo Proponer actuaciones de Enfermera para mejorar el cumplimiento teraputico. c. Contenido Concepto de incumplimiento teraputico. Consecuencias del incumplimiento teraputico. Causas del incumplimiento teraputico. Mtodos para medir el cumplimiento teraputico. Incumplimiento en grupos especiales de pacientes: pediatra, ancianos... Propuesta de actuaciones de Enfermera para mejorar el cumplimiento. Las actuaciones a desarrolar por los profesionales de enfermera. Debe ir dirigida a tres niveles (3): a. Informacin y educacin sanitaria Debe ser amplia sobre la enfermedad, objetivo del tratamiento, y sobre las caractersticas de los medicamentos. Hay que emplear tcnicas de refuerzo positivas que destaquen los beneficios del tratamiento. Resulta til elaborar y distribuir folletos informativos. b. Apoyo, supervisin y prevencin Fomentar la implicacin del paciente y de su familia en el plan teraputico, fijar metas concretas de mutuo acuerdo con el paciente; programar paulatinamente los cambios que afecten a sus hbitos y estilos de vida; desarrollar protocolos sencillos para adaptar la toma de la medicacin a los horarios del paciente, y relacionarla con actividades diarias; establecer visitas de seguimiento para valorar los progresos, corregir problemas y proponer la utilizacin de recursos que puedan favorecer el cumplimiento. 298
DOCENCIA E INVESTIGACIN Formacin del personal auxiliar y de Enfermera
c. Nivel asistencial Fomentar las relaciones y la confianza del paciente con el equipo asistencial.
Atencin de Enfermera: automedicacin

a. Justificacin La automedicacin forma parte de los auto-cuidados, los cuales constituyen uno de los principales ejes para la promocin de la salud. Si est mal dirigida, puede causar numerosos riesgos derivados de la dificultad o retraso en el diagnstico y en la instauracin del tratamiento, la aparicin de resistencias a la accin de ciertos medicamentos o de reacciones adversas e interacciones (4). En definitiva, puede asociarse a problemas de salud, y a un aumento de los costes sanitarios. Por el contrario, si se trata de una automedicacin responsable y bien dirigida, tiene aspectos positivos, como la participacin del individuo en los cuidados de su propia salud, el inicio rpido del tratamiento ante los primeros sntomas y la disminucin de las visitas mdicas y de la carga de trabajo para los profesionales sanitarios (4). Es fundamental que el paciente reciba la formacin necesaria para recurrir a la automedicacin cuando sea pertinente, y utilice los frmacos adecuados en cada caso. b. Objetivo Plantear actuaciones para promover la automedicacin responsable y evitar la automedicacin, entendida como recurso habitual y exclusivo. c. Contenido En qu consiste la automedicacin? Problemas relacionados con la automedicacin mal dirigida. Automedicacin y grupos de pacientes (nios, poblacin joven/adulta, ancianos). Automedicacin responsable: - Problemas de salud y frmacos. Intervencin de enfermera. Botiqun familiar. Las actuaciones a desarrollar por los profesionales de Enfermera deben ir dirigidas a (4): Ensear al paciente a valorar la idoneidad de recurrir a la automedicacin, y ayudarle a que diferencie las situaciones banales en las que es til la automedicacin de los procesos graves que requieren la intervencin del mdico. Modificar ciertas creencias, relativas al valor mtico del medicamento, que hacen que stos lleguen a utilizarse como un elemento ms de consumo. Para esto es fundamental ofrecer informacin sobre los medicamentos y las enfermedades, y puede ser muy til la elaboracin de fichas sencillas sobre las patologas banales ms frecuentes y sus tratamientos. Adems, es importante instruir al paciente sobre las condiciones de conservacin de los medicamentos en el botiqun familiar. 299
DE
Atencin de Enfermera: polimedicacin

a. Justificacin La polimedicacin se asocia a un incremento del riesgo de que se produzcan reacciones adversas, interacciones, incumplimiento teraputico o errores relacionados con la administracin o conservacin de la medicacin. Adems, en ocasiones, conlleva el empleo de medicamentos innecesarios (duplicidades, medicamentos no indicados...) (5). b. Objetivo Promover estrategias para prevenir, evitar o minimizar, las consecuencias desfavorables de la polimedicacin. c. Contenido Concepto de polimedicacin. Causas de la polimedicacin. Consecuencias de la polimedicacin. Polimedicacin en ancianos. Control y seguimiento del paciente polimedicado: actuacin de Enfermera. A continuacin, se sealan algunas estrategias que pueden aplicarse al seguimiento y educacin del paciente polimedicado, algunas de las cuales se han apuntado en los apartados anteriores (5): Informacin al paciente sobre los beneficios de la medicacin y las consecuencias del incumplimiento. Deteccin de reacciones adversas e interacciones. Mtodos para prevenirlas o minimizarlas. Identificacin de frmacos que el paciente toma por su cuenta. Revisin peridica del tratamiento. Evaluacin de la capacidad del paciente para utilizar adecuadamente los medicamentos (cmo identificarlos correctamente, cmo conservarlos...). Ofrecer instrucciones al respecto.
Atencin de Enfermera: reacciones adversas e interacciones

a. Justificacin Las reacciones adversas y las interacciones medicamentosas tienen repercusiones negativas en la salud del paciente. Pueden originar un fracaso teraputico y, en algunos casos, se asocian a ingresos hospitalarios, requieren ser tratadas, o incluso pueden llegar a provocar la muerte del paciente (6). b. Objetivo Ampliar los conocimientos de los profesionales de Enfermera sobre reacciones adversas e interacciones. Promover estrategias para ensear al paciente a identificar las interacciones y reacciones adversas ms frecuentemente asociadas a su tratamiento, para ayudarle a prevenirlas, minimizarlas o evitarlas, y a reaccionar adecuadamente si se producen. 300
c. Contenido Reacciones adversas: - Definicin. - Tipos. - Consecuencias. - Qu hacer ante una reaccin adversa. - Reacciones adversas ms frecuentes: por grupos de pacientes, por rganos y aparatos, por grupos de frmacos. - Notificacin: Tarjeta Amarilla. Interacciones: - Medicamento-medicamento. - Medicamento-alimento. - Otras interacciones de inters. Intervencin de Enfermera: La intervencin de Enfermera implica transmitir al paciente una informacin clara y comprensible sobre las interacciones de mayor relevancia clnica que puedan afectar a los medicamentos que recibe, y sobre las reacciones adversas ms frecuentes o graves, y los signos y sntomas asociados, haciendo especial hincapi en aquellos que deba comunicar a los profesionales sanitarios de forma inmediata (6). Se deben ofrecer instrucciones sobre qu hacer ante una sospecha de interaccin o reaccin adversa, e informar de los mtodos para prevenirlas o minimizarlas (6). Es importante insistir al paciente en que no deje de tomar el frmaco aunque sospeche una reaccin adversa, sino que acuda a consulta (6). La informacin sobre reacciones adversas debe proporcionarse de forma cuidadosa para no alarmar al paciente, resaltando que no todos los pacientes las sufren y que, en el caso de las ms graves, la frecuencia de aparicin suele ser muy baja. Esta informacin debe asociarse a la de los beneficios del tratamiento, y de las consecuencias de dejar de tomar la medicacin (6).
OTRAS
REAS DE INTERS
Adems de los aspectos ya comentados, el farmacutico de Atencin Primaria puede formar al personal de Enfermera sobre otros asuntos ms especficos relacionados con los frmacos o con los productos sanitarios que se sealan a continuacin.
Medicamentos genricos
a. Justificacin Los profesionales de Enfermera pueden contribuir a mejorar la eficiencia de la prescripcin, colaborando con los mdicos para promover la utilizacin de los genricos, proponiendo cambios al mdico al revisar la medicacin crnica e informando al paciente para generar confianza en estos medicamentos (7). 301
DE
b. Objetivo Aumentar los conocimientos de los profesionales de Enfermera sobre los genricos. c. Contenido Definicin de medicamento genrico. Caractersticas. Garantas de los genricos. Precios de referencia. Intervencin de Enfermera para potenciar el empleo de genricos.
Vacunas
a. Justificacin La vacunacin es una de las actividades preventivas principales que se realizan en Atencin Primaria. La labor de los profesionales de Enfermera incluye la administracin, conservacin, registro e informacin al usuario sobre vacunas (8). b. Objetivos Aumentar los conocimientos de los profesionales de Enfermera en relacin a las vacunas. c. Contenido Concepto de vacunacin. Clasificacin de las vacunas. Eficacia, efectividad y eficiencia de las vacunas. Intervalos de vacunacin. Reacciones adversas. Contraindicaciones y precauciones. Disponibilidad, administracin y conservacin de vacunas.
Administracin de citotxicos
a. Justificacin En Atencin Primaria, puede realizarse la administracin directa, por va intramuscular o subcutnea, de ciertos citotxicos que no requieren reconstitucin ni dilucin previa (9). El profesional de Enfermera implicado en la administracin de estos frmacos, debe responsabilizarse de que sta se efecta en las condiciones adecuadas para evitar riesgos innecesarios teniendo en cuenta las recomendaciones y medidas de proteccin que proceden en estos casos. b. Objetivo Proporcionar la formacin necesaria para garantizar que la manipulacin de los citotxicos que se administran en Atencin Primaria se realice en las condiciones idneas y que los residuos se eliminen de la forma correcta. 302
c. Contenido Concepto de medicamento citotxico. Por qu es necesario manejarlos con precaucin? Qu citotxicos deben manejarse en Atencin Primaria? Recomendaciones para la manipulacin de citotxicos en Atencin Primaria. Medidas especiales ante exposicin, salpicadura o derrame. Recomendaciones para la eliminacin de residuos. Registros.
Nutricin Enteral Domiciliaria (NED)

Administracin de medicamentos por sonda nasogstrica. a. Justificacin El profesional de Enfermera debe formar parte de los equipos multidisciplinares de atencin integral a los pacientes con NED. Su labor consiste en colaborar en el seguimiento del paciente, y en realizar funciones de educacin para la salud al paciente y a sus familiares (19). b. Objetivo Aumentar los conocimientos del personal de Enfermera para proporcionar una adecuada atencin al paciente con NED. c. Contenido Marco legal. Indicaciones de NED. Vas de administracin. Forma de administracin. Complicaciones en el manejo de NED. Tipos de dietas enterales. Normas bsicas de administracin de la dieta. Recomendaciones para la administracin de medicamentos por sonda.
Intervencin de Enfermera: manejo de lceras, heridas y quemaduras

a. Justificacin La actuacin de Enfermera en el manejo de lceras, heridas y quemaduras es determinante para conseguir una resolucin adecuada. Entre los objetivos que persigue figuran: disminuir el tiempo de curacin, evitar o resolver complicaciones, mejorar la calidad de vida y, en definitiva, conseguir el resultado ptimo para el paciente. b. Objetivo Proporcionar formacin relativa a las intervenciones que deben llevarse a cabo ante una herida, lcera o quemadura, y, en especial, en lo referente a la seleccin del producto ms recomendable en cada caso. 303
DE
c. Contenido lceras/Heridas/Quemaduras. Tipos. Caractersticas Intervenciones. Productos recomendados. Caractersticas. Los profesionales de Enfermera, tambin deben recibir formacin relativa a la conservacin de los medicamentos de los botiquines de urgencia (ver formacin al personal auxiliar).
FORMACIN AL
PERSONAL AUXILIAR
a. Justificacin Los auxiliares de Enfermera colaboran en el mantenimiento y conservacin de los medicamentos de los botiquines de urgencia de los Centros. Por tanto, deben recibir formacin especfica a este nivel para garantizar que los medicamentos lleguen al paciente en las condiciones adecuadas para ejercer su efecto, y para evitar problemas que afecten negativamente a la salud del paciente. Los medicamentos han de estar bien identificados y custodiados en cajetines independientes para evitar confusiones; se debe mantener un orden adecuado para garantizar la localizacin rpida de los mismos; deben revisarse las caducidades; deben reponerse las reservas; los medicamentos termolbiles deben conservarse en nevera, y debe garantizarse el mantenimiento de la cadena de fro. b. Objetivo Se deben aumentar los conocimientos de los auxiliares de Enfermera para garantizar que los medicamentos de los botiquines de urgencia se conservan en las condiciones adecuadas. c. Contenidos Ver caso prctico.
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SUPUESTO
PRCTICO
CASO: SE PRETENDE IMPARTIR UN CURSO SOBRE MEDICAMENTOS A LAS AUXILIARES DE ENFERMERA DEL REA PLANTEAR
UN ESQUEMA DEL CONTENIDO DE DICHO CURSO
a.Aspectos generales de los medicamentos Medicamento. Especialidad farmacutica. Principio activo. Excipiente. Tipo de medicamentos: original, copias, genricos... Denominacin de medicamentos. Indicaciones en envase, etiqueta y prospecto. Smbolos en el cartonaje. Riesgos de los medicamentos. b. Los botiquines de los Centros de Salud Composicin. Ubicacin. Estructura. Funciones del responsable del botiqun. Problemas derivados del mantenimiento inadecuado del botiqun. Recomendaciones para el adecuado mantenimiento de los medicamentos en los botiquines. Medicamentos que requieren condiciones especiales de conservacin. Cadena de fro. Control de neveras. Carro de parada.
PROPONER
UN SISTEMA PARA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO
DE LAS RECOMENDACIONES IMPARTIDAS EN EL CURSO RELATIVAS A LA CONSERVACIN Y MANTENIMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS EN LOS BOTIQUINES
CRITERIO 1. Separacin 2. Identificacin 3. Caducidad 4.Termolbiles 5. Medicamentos autorizados INDICADOR NEF mezcladas en el mismo cajetn x 100 N EF total NEF no identificadas x 100 N EF total NEF caducadas x 100 N EF total NEF termolbiles fuera nevera x 100 N EF termolbiles NEF no autorizadas x 100 N total EF ESTNDAR ALCANZADO 0% 0% 0% 0% 0%
305
DE
a. Separacin Los distintos principios activos y especialidades farmacuticas deben mantenerse en cajetines separados para evitar confusiones entre diferentes principios activos, o entre diferentes dosis de un mismo principio activo. El numerador har referencia al nmero de especialidades farmacuticas diferentes que incumplan esta norma, independientemente del nmero de unidades afectadas. El denominador es el total de especialidades farmacuticas del botiqun. b. Identificacin Los medicamentos deben estar perfectamente identificados en los botiquines (principio activo, dosis, forma farmacutica, lote y fecha de caducidad). El numerador har referencia al nmero de especialidades farmacuticas en las que esto se incumple; por ejemplo, porque falte el lote o no se aprecie bien la dosis, el nombre del principio activo o la fecha de caducidad, independientemente del nmero de unidades afectadas. El denominador es el total de especialidades farmacuticas del botiqun. c. Caducidad No debe haber ningn medicamento caducado en el botiqun. El numerador har referencia al nmero de especialidades farmacuticas en las que se ha encontrado al menos una unidad caducada. El denominador es el total de especialidades farmacuticas del botiqun. d.Termolbiles Los medicamentos termolbiles se conservarn en nevera. El numerador har referencia al nmero de especialidades farmacuticas termolbiles que se encuentren fuera de nevera. El denominador har referencia al nmero total de especialidades farmacuticas termolbiles. e. Medicamentos autorizados El botiqun debe albergar exclusivamente medicamentos incluidos en el listado de principios activos aprobado por la Comisin de Uso Racional del Medicamento. El numerador har referencia al nmero de especialidades farmacuticas que incumplan esta norma, independientemente del nmero de unidades afectadas. El denominador es el total de especialidades farmacuticas del botiqun.
COMENTARIO
El contenido propuesto para este curso se ha planteado teniendo en cuenta la justificacin y el objetivo del apartado de formacin a auxiliares de Enfermera, incluido en la parte terica de este captulo. Se pretende proporcionar conocimientos que estos profesionales puedan poner en prctica en el ejercicio de sus funciones, incidiendo en la importancia de su labor para conseguir una atencin de calidad al paciente. 306
Se propone un apartado que aporta informacin general sobre medicamentos seguido de otro ms concreto, relacionado especficamente con el papel de los auxiliares de Enfermera en la conservacin y mantenimiento de los botiquines. Respecto a la segunda cuestin del supuesto, se plantean varios indicadores para evaluar la adhesin a las recomendaciones impartidas en el curso sobre la conservacin de botiquines.
307
DE
BIBLIOGRAFA
1. SEFAP. Funciones del farmacutico de Atencin Primaria. 2. Martn Zurro A, Cano Prez JF. Docencia en Atencin Primaria y medicina de familia. En: Martn Zurro A, Cano Prez JF.Atencin Primaria: conceptos, organizacin y prctica clnica. 4 ed. Madrid: Harcourt 1999; 144-60. 3. Arrazola M, Lerma D, Ramrez A, Ogyar M. Atencin de enfermera en el cumplimiento teraputico. ROL 2002; 25 (12): 70-4. 4. Automedicacin. En: Ausejo M, Carrera C, Fernndez I, Matix A, Ulln E. Uso racional del medicamento en Enfermera. 1 ed. Madrid: Instituto Nacional de la Salud. rea 11 Atencin Primaria 1999; 64-73. 5. Polimedicacin. En: Ausejo M, Carrera C, Fernndez I, Matix A, Ulln E. Uso racional del medicamento en Enfermera. 1 ed. Madrid: Instituto Nacional de la Salud. rea 11 Atencin Primaria 1999; 64-73. 6. Reacciones adversas e interacciones de los medicamentos. En: Ausejo M, Carrera C, Fernndez I, Matix A, Ulln E. Uso racional del medicamento en Enfermera. 1 ed. Madrid: Instituto Nacional de la Salud. rea 11 Atencin Primaria 1999; 42-9. 7. Utilizacin de medicamentos genricos. En:Ausejo M, Carrera C, Fernndez I, Matix A, Ulln E. Uso racional del medicamento en Enfermera. 1 ed. Madrid: Instituto Nacional de la Salud. rea 11 Atencin Primaria 1999; 16-20. 8. Enfermera y vacunacin. En:Ambas JL, Calbo F, Fereres J, de Juanes JR, Garca-Sicilia J, Martn D, Ruz J. Gua prctica de vacunaciones. Disponible en URL: http://www.vacunas.net/capitulo3_1.htm. 9. Instituto Nacional de la Salud. rea 11 Atencin Primaria; 1998. Medicamentos citotxicos. 10. Navarro P.Aspectos legales y prcticos de la nutricin enteral domiciliaria. Boletn de Informacin Teraputica de Navarra 2002; (10) 5.
308
LOS ESTUDIOS POSTAUTORIZACIN: IMPLICACIONES EN ATENCIN PRIMARIA

M ngeles Cruz Martos, Ana Rosa Solrzano Martn
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Son varios los trminos que se utilizan para referirse a los estudios postautorizacin: estudios poscomercializacin, estudios en Fase IV, estudio de seguridad postautorizacin, estudio de farmacovigilancia, etc. Aunque estos trminos no pueden considerarse sinnimos, sus lmites no estn perfectamente definidos y existe un gran solapamiento entre ellos (1).
TIPO
DE ESTUDIOS REALIZADOS
a. Efectos de los medicamentos a largo plazo. Estos pueden ser efectos que aparecen tras un uso prolongado, o bien que se manifiestan slo tras un largo periodo de latencia. b. Efectos farmacolgicos infrecuentes. Son los que slo pueden estudiarse, con precisin, en grupos de poblacin muy numerosos. c. La efectividad teraputica en condiciones asistenciales reales. d. La eficacia de nuevas indicaciones teraputicas. Particularmente en el manejo de las enfermedades crnicas, y en el campo de la prevencin primaria y secundaria. e. Factores modificadores de la eficacia. Se consideran como tales, la polimedicacin, la gravedad de la enfermedad, o factores relacionados con el estilo de vida. As, estos estudios pueden adoptar diferentes diseos. En este captulo nos centraremos en los estudios postautorizacin que no tengan carcter de ensayo clnico, (tal y como se define el ensayo clnico en el RD 561/1993 (2) y en la Directiva 2001/20/CE (3), ya que stos han sido abordados en el captulo tres. A partir de este momento, al hablar de estudios postautorizacin, nos referiremos solo a estudios observacionales. 309
DE
Las directrices sobre estudios postautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano que fueron aprobados por el Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, de la Agencia Espaola del Medicamento, configuran un marco homogneo que propicia la planificacin y ejecucin de estudios, tica y cientficamente, vlidos. Establece los requisitos comunes mnimos exigibles en la realizacin de este tipo de investigacin, pero no excluye la posibilidad de que una comunidad autnoma, en su mbito territorial, establezca exigencias adicionales (4).
DEFINICIN Y
OBJETIVOS
Se entiende por estudio postautorizacin de tipo observacional: Cualquier estudio realizado durante la comercializacin de un medicamento segn las condiciones de su ficha tcnica autorizada, o bien en condiciones normales de uso (4). La directiva 2001/20/CE sobre la aplicacin de buenas prcticas clnicas, en la realizacin de ensayos clnicos de medicamentos de uso humano, denomina a estos estudios ensayos no intervencionales (3). Estos estudios cumplirn con las siguientes condiciones (3, 4): a. El o los medicamentos se prescribirn de la manera habitual. b. La prescripcin se realizar de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorizacin de comercializacin. c. La asignacin del paciente a una estrategia teraputica concreta no estar decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estar determinada por la prctica habitual de la medicina. d. La decisin de prescribir el medicamento estar claramente disociada de la decisin de incluir al paciente en el estudio. e. No deber aplicarse a los pacientes ningn procedimiento complementario de diagnstico o de seguimiento. f. Se utilizarn mtodos epidemiolgicos para el anlisis de los datos recogidos.
FINALIDAD
DE LOS ESTUDIOS
Las directrices de la Agencia Espaola del Medicamento establecen que los estudios postautorizacin pueden realizarse con alguno de los siguientes fines: a. Determinar la efectividad de los frmacos en las condiciones de la prctica clnica habitual, y los factores modificadores de la misma. b. Identificar y cuantificar los efectos adversos de los medicamentos, e identificar los posibles factores de riesgo. c. Obtener nueva informacin sobre los patrones de utilizacin de medicamentos, y sobre su eficiencia. d. Conocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes. 310
DOCENCIA E INVESTIGACIN Los estudios postautorizacin: implicaciones en Atencin Primaria
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO Y CONTROL PARA LOS ESTUDIOS POSTAUTORIZACIN

Segn las directrices de la Agencia Espaola del Medicamento, el procedimiento de registro y control para los estudios postautorizacin, de seguimiento prospectivo recoge las siguientes consideraciones con respecto al promotor y al investigador:
El promotor del estudio asume las siguientes obligaciones

a. Firmar con el investigador y coordinador el protocolo cualquier modificacin del mismo. b. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha tcnica de los medicamentos a estudiar. c. Remitir el protocolo al Comit tico de Investigacin Clnica. d. Presentar a la Agencia Espaola del Medicamento el protocolo del estudio y los informes de seguimiento y final en los plazos establecidos, y comunicar, en su caso, la interrupcin y las razones de la misma. e. Entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes directrices a los responsables de las entidades proveedoras de servicios de atencin a la salud donde se vaya a realizar el estudio. f. Comunicar al Centro Autonmico de Frmacovigilancia de la Comunidad Autnoma correspondiente, y a la Agencia Espaola del Medicamento, las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a lo largo del estudio. g. Identificar las fuentes de financiacin del estudio.
Los investigadores tendrn las siguientes obligaciones

a. Firmar un compromiso en el que se reconocen como investigadores del estudio, y afirman que conocen el protocolo y estn de acuerdo con l en todos sus trminos. b. Informar a los sujetos de las investigaciones y obtener su consentimiento. c. Recoger, registrar y notificar los datos, de forma correcta, respondiendo de su actualizacin y calidad ante las auditorias oportunas. d. Notificar al promotor los acontecimientos adversos segn se establezca en el protocolo. e. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. f. Facilitar las auditorias del monitor y las inspecciones de las autoridades sanitarias. g. Informar de su participacin en el estudio a los responsables de la Direccin del Centro al que pertenecen.
311
DE
CONSIDERACIONES TICAS
Para que un estudio sea ticamente justificable, debe estar bien diseado y cumplir con los principios ticos bsicos contenidos en la Declaracin de Helsinki (4). Todos los estudios de postautorizacin de tipo observacional, prospectivos, deben ser sometidos a consideracin de un Comit tico de Investigacin Clnica (CEIC), acreditado; a excepcin, de aquellos estudios que se realicen mediante la utilizacin de registros que no contengan datos de carcter personal (4). En los estudios que requieran entrevistar al paciente, se solicitar el consentimiento informado de stos (oral o por escrito). Si el consentimiento informado va a suponer la inviabilidad del estudio, el CEIC considerar la posibilidad de una excepcin, si el riesgo es mnimo para el paciente. Se debe garantizar la confidencialidad de los datos de los sujetos, y velar porque se cumpla en todo momento con lo establecido por la Ley Orgnica 15/1999, de Proteccin de Datos de Carcter Personal (4). Los estudios postautorizacin de tipo observacional, estn exentos de la obligatoriedad de suscripcin de un seguro. Los estudios postautorizacin debern tener como finalidad el complementar la informacin obtenida durante el desarrollo clnico de los medicamentos, previo a su autorizacin. No se planificarn, realizarn o financiarn estudios postautorizacin con la finalidad de promover la prescripcin de los medicamentos (5). Esto tambin se regula en el Cdigo Espaol de Buenas Prcticas para la Promocin de los Medicamentos (Reglamento de la Comisin Deontolgica de la Industria Farmacutica): los estudios de postautorizacin, deben llevarse a cabo respetando los requisitos que impongan la legislacin, y con una intencin fundamentalmente cientfica o formativa. Estos estudios no deben emprenderse, simplemente, como un procedimiento para promocionar un producto, o con el fin de inducir a la prescripcin a los profesionales sanitarios (6). El promotor deber expresar especficamente en el protocolo los procedimientos que se emplearn para garantizar que la realizacin del estudio no modificar los hbitos de prescripcin del medico o de dispensacin del farmacutico (en caso de medicamentos que no requieran prescripcin) (4). El diseo y seguimiento de los estudios de postautorizacin sern responsabilidad de los departamentos mdicos, o de investigacin clnica, de los laboratorios. Los visitadores mdicos no estarn involucrados en los estudios ms que en los aspectos logsticos (6).
COMENTARIO
En los ltimos aos, han surgido una serie de estudios disfrazados de estudios postautorizacin, que han creado confusin entre los profesionales sanitarios, a la vez que han ido en detrimento de la realizacin de estudios con una metodologa rigurosa y definida previamente. El hecho de que el frmaco est comercializado, no debe eximir del cumplimiento de los preceptos legales establecidos. 312
No se considera adecuado realizar estudios de postautorizacin de forma indiscriminada, o por argumentos de tipo general, tales como conocer mejor el perfil de reacciones adversas del medicamento. Por el mismo motivo, tampoco es aceptable la realizacin de un estudio en base nicamente a la hoja de recogida de datos. En ningn caso, los estudios postautorizacin podrn suponer una incitacin a la prescripcin de una determinada especialidad farmacutica, y deben respetar, en su caso, los preceptos establecidos en el RD 1416/1994, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano (7). Existen, habitualmente, pocos argumentos para realizar estudios meramente descriptivos, ya que no suelen aportar datos nuevos al conocimiento del medicamento, y pueden interferir adems con los sistemas establecidos de notificacin voluntaria. Es necesario pues, impulsar estudios postautorizacin guiados por objetivos cientficos, y no promocionales, desde la mxima calidad investigadora para conocer el comportamiento de un frmaco en la prctica clnica real, y favorecer su uso racional. Los estudios observacionales deben ser siempre considerados como un proyecto de investigacin formal y riguroso que amplen el conocimiento, exploren la seguridad del frmaco, la efectividad, o el efecto sobre los resultados en salud de dicho medicamento. Dado que la mayora de los estudios observacionales postautorizacin se desarrollan casi exclusivamente en el entorno de Atencin Primaria, el Farmacutico de Atencin Primaria no debe ser ajeno al desarrollo de los mismos en su mbito de influencia. Debe colaborar a controlar el uso promocional de estos estudios, y promover su uso con fines cientficos a travs de la valoracin de la pertinencia de los mismos.
CRITERIOS
PARA VALORAR LA PERTINENCIA
Las directrices de la Agencia Espaola del Medicamento no contemplan los criterios a aplicar para la valoracin de la pertinencia de los estudios. Se entiende que, de manera general, se contemplarn para su mbito de influencia: a. Que el estudio guarde relacin con las polticas farmacuticas. b. Que se adecue a las polticas de uso racional del medicamento. c. Que no interfiera, o lo haga de manera razonable, con las recomendaciones en seleccin de medicamentos (guas farmacoteraputicas, protocolos...). d. Que d respuesta a los problemas habituales de la prctica diaria del mdico de Atencin Primaria y que sean aplicables. e. Que genere conocimiento cientfico. f. Que sea portador de objetivos realistas y realizables. g. Que incluya pacientes tpicos. h. Que no induzca a la prescripcin.
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DE
SUPUESTO
PRCTICO
CASO:VALORACIN DE UN ESTUDIO
El laboratorio Y presenta este protocolo a la Gerencia de Atencin Primaria Z, para su valoracin y puesta en marcha en el rea sin haber sido valorado por el Comit tico de Investigacin Clnica.
TTULO
Estudio de evaluacin del cumplimiento teraputico de la administracin semanal del frmaco XX versus la administracin diaria del frmaco XX, durante el tratamiento de la hipercolesterolemia.
OBJETIVOS
DEL ESTUDIO
a. Objetivo principal Evaluar el cumplimiento teraputico con el frmaco XX semanal, en comparacin con la administracin diaria, del frmaco XX, en el tratamiento de la hipercolesterolemia. b. Objetivos secundarios Evaluar el grado de satisfaccin del paciente con la pauta de tratamiento (frmaco XX semanal versus frmaco XX diario). Evaluar la efectividad del tratamiento. Evaluar la seguridad del tratamiento. Evaluar la utilizacin de recursos sanitarios.
FUENTE
DE INFORMACIN Y MBITO
Se trata de un estudio prospectivo, y se utilizar como fuente de informacin a los mdicos de Atencin Primaria del territorio nacional que utilicen los tratamientos incluidos en el estudio.
DISEO
DEL ESTUDIO
a. Diseo, periodo de observacin y seleccin del grupo control Se trata de un estudio observacional, multicntrico, longitudinal, prospectivo y controlado en dos grupos paralelos para valorar el cumplimiento teraputico con frmaco XX en comparacin con la administracin diaria de frmaco XX a dosis equivalentes. 314
En el estudio participarn aproximadamente 3.246 pacientes (1.082 en cada grupo de tratamiento). Por tratarse de un estudio observacional, no se realizar asignacin aleatoria de los pacientes a los tratamientos. Los mdicos utilizarn los frmacos siguiendo su propio criterio clnico, y en ningn caso se modificarn las pautas de tratamiento, decididas previamente por el hecho de llevar a cabo el estudio. El periodo de observacin ser de 6 meses, y los mdicos tendrn que recoger los datos requeridos. En la observacin basal, los mdicos solicitarn la autorizacin de los pacientes para la recogida de datos. Posteriormente, se recogern los datos correspondientes al estado basal en el momento de la entrada en el estudio, y se comenzar la recogida prospectiva de los datos. La recogida de datos, que se llevar a cabo de forma regular durante 6 meses (basal, mes 1, mes 3 y mes 6), tendr lugar durante las visitas de tratamiento, que forman parte del curso normal del ciudadano en la enfermedad, y no requerir ninguna intervencin del paciente fuera del cuidado habitual. Sin embargo, se solicitar al paciente que responda a distintas preguntas. El propsito del estudio es recoger datos que reflejen los cuidados y resultado sanitarios bajo circunstancias habituales. Esto significa que el tratamiento del paciente no puede modificarse debido a la solicitud de recogida de datos del paciente. Cada mdico participante obtendr informacin correspondiente a un grupo de ocho pacientes: cuatro en cada grupo de tratamiento. b. Definicin de la poblacin del estudio Criterios de inclusin: - Pacientes tratados en el mbito ambulatorio, y en los que se utilicen los frmacos en estudio de acuerdo a la ficha tcnica, u otro del mismo grupo teraputico. - Pacientes diagnosticados de hipercolesterolemia, segn los criterios de National Cholesterol Education Program (NCEP). - Pacientes que en el momento del inicio del estudio se encuentren controlados, y hayan recibido tratamiento durante los 8 meses previos al inicio del estudio con el frmaco XX u otro del mismo grupo teraputico a dosis equivalentes. Criterios de exclusin: - Pacientes que de acuerdo a la ficha tcnica del frmaco XX semanal hayan respondido al frmaco XX, a dosis distintas o a otros hipocolesterolmicos, a dosis distintas a las equivalentes. - Pacientes en los que, segn la ficha tcnica, est contraindicado el empleo de los frmacos en estudio. Retiradas y abandonos: Cualquier paciente puede interrumpir voluntariamente su participacin en el estudio, en cualquier momento y por cualquier razn. El investigador tambin puede decidir, a su criterio, que un paciente interrumpa el estudio en cualquier momento. 315
DE
DESCRIPCIN
DEL TRATAMIENTO Y DEFINICIN
DE LA EXPOSICIN
a. Pauta de administracin y definicin de la exposicin. Segn las recomendaciones de la ficha tcnica, el frmaco XX semanal debe comenzar a administrarse en los siete das siguientes a la ltima dosis del frmaco XX diario y, posteriormente, administrarse semanalmente. Puesto que este estudio observacional evaluar cumplimiento y, secundariamente seguridad y efectividad, la dosis de los frmacos ser equivalente con objeto de evitar sesgos. Los mdicos recomendarn a los pacientes que tomen la medicacin segn su prctica clnica, y tambin de acuerdo a las recomendaciones de la ficha tcnica. b. Se contabilizarn todas las dosis de los frmacos utilizados en el estudio que reciba cada paciente a lo largo de su participacin en el mismo. Para ello, se deber indicar al paciente que, al da siguiente a la observacin basal del estudio, comience una caja nueva del frmaco que se le ha prescrito, ya sea el frmaco XX semanal o el frmaco XX diario, y que cada vez que acuda a una observacin, traiga todas las cajas que ha utilizado, ya sea total o parcialmente.
CONFIDENCIALIDAD
DE LOS DATOS
Se guardarn las normas de seguridad y confidencialidad propias de este tipo de estudios. El anonimato del paciente se mantendr en todo momento, al utilizarse exclusivamente un nmero de identificacin y las iniciales del paciente. Las anotaciones recogidas en la historia clnica de los pacientes podrn ser revisadas por las autoridades sanitarias. Los detalles permanecern siempre confidenciales, y no se revelar el nombre del paciente en ningn caso.
INTERFERENCIA
DEL MDICO
CON LOS HBITOS DE PRESCRIPCIN
En el estudio, se recogern los datos de pacientes que estn recibiendo el tratamiento con hipocolesterolmicos, incluyendo el frmaco XX. Los pacientes que estn recibiendo el frmaco XX diario, o cualquiera de su mismo grupo, podrn cambiarse al frmaco XX semanal como tratamiento de continuacin.
COMENTARIO
Se puede considerar este estudio como un estudio postautorizacin de tipo observacional? Una de las condiciones fundamentales para que sea un estudio postautorizacin es que se realice segn las condiciones habituales de la prctica clnica. En este estudio han 316
de formarse dos grupos y, por fuerza, el mdico ha de prescribir el frmaco en estudio (frmaco XX semanal), sea esa o no, su prctica habitual. No puede ser un estudio observacional, ya que hay una intervencin al inicio del estudio por parte del mdico que prescribe uno u otro frmaco. En el caso de que el estudio se considere como un postautorizacin de tipo observacional: ha seguido el laboratorio el circuito necesario, para obtener la autorizacin del mismo? No; este tipo de estudio debe presentarse al Comit tico de Investigacin Clnica para su aprobacin. Me sern tiles los resultados para atender a mis pacientes? Si el diseo del estudio y la metodologa son correctas nos daran una respuesta acerca del mejor o peor cumplimiento con un menor nmero de comprimidos. Se induce a la prescripcin del frmaco de estudio, frmaco XX semanal? S; en uno de los criterios de inclusin, queda especificado que se incluirn aquellos pacientes que se encuentren controlados tras haber recibido durante ocho meses, previos al inicio del estudio, el frmaco XX, requisito para poder iniciar tratamiento con el frmaco semanal. En principio, el mdico tiene que prescribir el frmaco en estudio para poder incluir a este paciente. Adems, tiene la posibilidad de cambiar el frmaco de estudio por otro tratamiento con un frmaco del mismo grupo, con el cual el paciente estaba controlado. Interfiere con la prctica habitual del mdico de Atencin Primaria? Dice el estudio que no modificar la prctica habitual, pero como se van a conseguir los dos grupos de tratamiento si el mdico no prescribe frmaco XX semanal? La hiptesis o el objetivo del estudio aportan algo novedoso al conocimiento cientfico? Si el diseo del estudio y la metodologa son correctos, nos darn una respuesta acerca del mejor o peor cumplimiento teraputico del frmaco en estudio, y de cualquier otro en el que las condiciones de administracin fueran similares. Podramos considerar que el estudio es pertinente para su realizacin en el mbito de Atencin Primaria? La evaluacin final aconsejara la no realizacin de este estudio en Atencin Primaria.
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DE
BIBLIOGRAFA
1. Circular 18/90, de 21-11, de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre directrices para la realizacin de estudios de Farmacovigilancia. 2. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril. Requisitos para la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos. (Boletn Oficial del Estado, nmero 114, de 13-05-1993). 3. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicacin de buenas prcticas clnicas en la realizacin de ensayos clnicos de medicamentos de uso humano. (Diario Oficial de las Comunidades Europeas, nmero 121, de 1-05-2001). 4. Circular 15/2002 de la Agencia Espaola del Medicamento sobre procedimientos de comunicacin en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacutica y el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano. (Agencia Espaola del Medicamento, de 2-10-2002). 5. Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (Boletn Oficial del Estado, nmero 173, de 20-07-2002). 6. Cdigo Espaol de Buenas Prcticas, para la Promocin de los Medicamentos. URL disponible en: www.farmaindustria.es/farmaweb. 7. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano. (Boletn oficial del Estado, nmero 180, de 29-07-1994).
318
E STRATEGIAS de I
NTERVENCIN en Atencin Primaria
ANLISIS DE LOS FACTORES QUE INFLUYEN EN LA PRESCRIPCIN FARMACOLGICA

Jess lvarez Duque, Henar Martnez Sanz
DESARROLLO TERICO
MODELO TERICO DE LOS CONDICIONANTES DE LA PRESCRIPCIN
La prescripcin farmacolgica en Atencin Primaria (AP) es un proceso complejo en el que influyen numerosos factores. Diversos autores han intentado explicar esta complejidad en la decisin teraputica proponiendo modelos tericos que expliquen la variabilidad en la prescripcin farmacutica (1-3). En un intento de abarcar todos los factores que pueden afectar el proceso de prescripcin farmacolgica, proponemos un modelo basado en los factores intrnsecos y extrnsecos que influyen en el mdico de AP (Tabla 1). No todos los factores que figuran en la Tabla 1 estn suficientemente investigados ni cuantificados en la literatura mdica. Existen numerosos estudios que han intentado buscar una correlacin entre diversos factores y el gasto farmacutico mediante modelos estadsticos. La mayora han utilizado como variable dependiente el gasto/habitante, que ha intentado explicarse mediante diversas variables independientes cualitativas y cuantitativas. En la Tabla 2 se muestran los resultados obtenidos en dichos estudios. Las investigaciones que han analizado los factores que influyen en la calidad de la prescripcin son menos numerosos que los que buscaban el efecto sobre el gasto (1, 2, 4-6). En la Tabla 3 se resumen algunos de los resultados observados sobre la calidad de prescripcin. A continuacin, se hace un resumen de los factores ms conocidos y citados por los investigadores.
FACTORES INTRNSECOS FORMACIN

PREGRADO
(1, 2)
Es escasa y poco prctica. La enseanza de la Farmacologa en los planes de estudios universitarios se limita a una nica asignatura, a todas luces insuficiente, para adquirir conocimientos tiles para la prctica clnica. Adems, el mdico prescriptor se encuen321
DE
Tabla 1. Factores que influyen en la prescripcin farmacolgica en Atencin Primaria (modelo terico) TIPOS FACTORES 1. INTRNSECOS Mdico Formacin acadmica pregrado Formacin posgrado (MIR) Formacin continuada. Fuentes de informacin de medicamentos: - Independientes (revistas) - Institucionales (boletines, guas, protocolos, sesiones, informacin de retorno, entrevistas cara a cara...) Lderes de opinin - Comerciales tica profesional Caractersticas personales: edad, sexo... Experiencia prescriptora, automedicacin Estatus social Factores psicolgicos: motivacin, miedo a reclamaciones, curiosidad... 2. EXTRNSECOS Caractersticas Geogrficas: de la poblacin - mbito: rural, urbano, semiurbano atendida - Dispersin geogrfica, aislamiento - Distancia al hospital Demogrficos: envejecimiento, pensionistas, jubilados, sexo, poblacin peditrica... Nivel socio-econmico Morbimortalidad Cultura social del medicamento Demanda/expectativas del usuario Administracin/ Caractersticas del centro de trabajo: Organizacin - Modelo: reformado/tradicional - Demanda asistencial: frecuentacin, presin asistencial - Tamao del cupo - Docencia - Cartera de servicios Indicadores de calidad de prescripcin Incentivos por calidad en farmacia Apoyo en la prescripcin: guas institucionales Presupuesto limitado, presupuesto por CIAS (autogestin o fundholding) Oferta de medicamentos: registro, financiacin, genricos, precios de referencia... Control publicidad de medicamentos Relacin con Especialistas: prescripcin inducida otros profesionales Centros socio-sanitarios Farmacuticos: oficina de farmacia, farmacutico de atencin primaria (FAP) Enfermeras Colegas Industria Visita mdica farmacutica Patrocinio de cursos y jornadas Incentivos
322
ESTRATEGIAS DE INTERVENCIN EN ATENCIN PRIMARIA Anlisis de los factores que influyen en la prescripcin farmacolgica
Tabla 2. Influencia de diversas variables en el gasto farmacutico: resultados de estudios sobre el gasto/habitante VARIABLES AUMENTAN EL GASTO REDUCEN EL GASTO NO CONSENSO Mdico prescriptor Formacin posgrado No MIR MIR Formacin continuada Sesiones farmacoteraputicas grupales Dedicacin Parcial Exclusiva Situacin laboral Propietario/ interino/sustituto Caractersticas personales Sexo, edad Poblacin atendida Demogrficas: Edad Envejecimiento Poblacin peditrica Sexo Porcentaje de varones Porcentaje de mujeres Pensionistas Porcentaje de pensionistas Porcentaje de activos Geogrficas: mbito Rural Urbano, tamao Dispersin Dispersin, distancia poblacin al hospital, distancia al centro de salud Estado de salud: Morbilidad Pensionistas <65 aos Mortalidad Mortalidad Nivel socio-econmico Analfabetismo Tasa de turismos Tasa de telfonos Kw/ao Tasa de paro N personas con estudios universitarios Centro de trabajo Modelo asistencial Reformado (EAP) Tradicional Tamao cupo N mdicos/1.000 N pacientes/mdico Demanda asistencial habitantes Frecuentacin, presin asistencial Cobertura cartera Cobertura cartera de servicios Relacin con otros profesionales Derivacin AE N visitas al especialista/ Sesiones habitante farmacoteraputicas Farmacutico AP Industria farmacutica N visitas mdicas Calidad de prescripcin Porcentaje de UTB Porcentaje de VIE Porcentaje de EFG
En negrita se destacan las variables mejor documentadas. UTB: utilidad teraputica baja;VIE: valor intrnseco elevado; EFG: especialidades farmacuticas genricas.
323
DE
Tabla 3. Influencia de diversos factores sobre la calidad FACTORES MEJORAN LA CALIDAD Poblacin atendida Mdico prescriptor Formacin MIR Mdicos <40 aos Combinacin de intervenciones educativas y material impreso Centro de trabajo Modelo reformado Organizacin Guas farmacolgicas Seguimiento indicadores de calidad de prescripcin Industria farmacutica
de la prescripcin (1, 2, 4-6) EMPEORAN DE LA CALIDAD Porcentaje de pensionistas
Presin asistencial
Industria farmacutica
tra con que aprende principios activos y despus prescribe por medio de marcas comerciales, que son nombres que memoriza o con los que se familiariza mucho ms, olvidndose, en muchos casos, de esos escasos conocimientos farmacolgicos adquiridos. Por otro lado, estos conocimientos son muy voltiles y quedan obsoletos en pocos aos, debido a los avances de la teraputica farmacolgica. De cualquier forma, se desconoce en Espaa si existe una correlacin entre los diferentes mtodos o planes de estudios aplicados por las diferentes universidades, y la calidad de prescripcin posterior de los facultativos.
FORMACIN
POSGRADO
No existe una formacin especfica en el uso racional de los medicamentos durante la formacin posgrado. El sistema MIR, a pesar de haber cambiado muy favorablemente el perfil del mdico en Espaa, se caracteriza, en buena parte, por un aprendizaje basado en la imitacin de hbitos y conductas de prescripcin. De esta forma, se corre el riesgo de imitar tanto lo mejor como lo peor sin que se estimulen, de manera adecuada, las actitudes crticas en el campo del medicamento.A pesar de ello, y a diferencia de la formacin pregrado, algunos estudios realizados en Espaa asocian la formacin de posgrado con una mejor calidad de la prescripcin y un menor gasto farmacutico. Parece lgico pensar que debiera ser una labor fundamental de los farmacuticos de AP el introducir estos elementos que sirvan de preparacin de los futuros clnicos en teraputica farmacolgica (1, 2).
FORMACIN
CONTINUADA SOBRE MEDICAMENTOS
La formacin continuada se define como aquella actividad formativa orientada a mantener, desarrollar y mejorar los conocimientos, las habilidades y la actuacin profesional, en la prestacin de asistencia a los pacientes. Englobara no solamente los cursos de formacin, jornadas, simposios, mesas redondas, etc., sino tambin otra serie de metodologas en las que el farmacutico de AP est especialmente capacitado: las fuentes de 324
informacin de medicamentos. Dentro de stas, se pueden considerar: los boletines farmacoteraputicos, las hojas de evaluacin de nuevos medicamentos, las guas farmacolgicas de recomendacin, los protocolos y guas de prctica clnica; los perfiles de prescripcin o sistemas de informacin de retorno procedente de la receta (feedback informativo sobre la prescripcin); las sesiones farmacoteraputicas grupales; las entrevistas informativo-formativas individualizadas (cara a cara o face to face), etc. A diferencia de lo que sucede con las de tipo estructural o administrativo-restrictivas, las medidas educativas o encaminadas a la informacin-formacin del mdico producen efectos positivos, aunque lentos, pero sostenidos en el tiempo.
ACTIVIDADES
FORMATIVAS DE TIPO INTERACTIVO
En una revisin se ha demostrado que las actividades formativas de tipo interactivo, como son las sesiones grupales en las que se fomenta la participacin de los profesionales, producen cambios significativos en la prctica clnica y, en algunos casos, tambin producen resultados positivos en salud. Por el contrario, las sesiones de tipo didctico no interactivas no parecen introducir modificaciones (7).
ENTREVISTAS
CARA A CARA
Los mtodos educativos basados en entrevistas cara a cara entre un profesional especficamente preparado y el clnico son muy eficaces para corregir problemas concretos derivados de la prescripcin. Se fundamentan en la capacidad de influencia que puede ejercer una entrevista corta, individualizada y con mensajes muy concretos. Estas estrategias encuentran su justificacin en los ptimos resultados obtenidos por la industria farmacutica en su continuada actividad de visita mdica, por lo que, en algunas ocasiones, a estos profesionales se les ha denominado con el poco afortunado nombre de contravisitadores mdicos.
COMBINACIN
DE INTERVENCIONES
Aunque la evidencia es todava insuficiente, parece que las estrategias basadas en la combinacin de intervenciones (entrevistas individualizadas, sesiones, perfiles, hojas de recomendaciones...) son las que mejores resultados ofrecen sobre la calidad y el coste farmacutico.
MATERIAL
IMPRESO
En varios estudios se ha demostrado que la divulgacin de material impreso (protocolos, guas, boletines y similares) de forma aislada, apenas influye en los hbitos de prescripcin, ya que por s solos su efecto es puntual y muy limitado en el tiempo. La entrega de este tipo de material junto con la visita educativa al mdico se ha mostrado como una medida ms efectiva y duradera, aunque la investigacin en este campo todava es insuficiente (8). 325
DE
SESIONES
FARMACOTERAPUTICAS GRUPALES
Las sesiones farmacoteraputicas grupales disminuyen el gasto farmacutico y el nmero de prescripciones hechas de forma proporcional al nmero de sesiones de uso racional del medicamento impartidas por el farmacutico de AP. Se demuestra as que las actividades de formacin continuada que desarrolla el farmacutico de AP influyen positivamente sobre las variables relacionadas con el gasto farmacutico (9).
TICA
PROFESIONAL
Tambin ligado a la formacin acadmica se encuentra la interpretacin que los profesionales mdicos hagan del cdigo deontolgico. A los prescriptores se les supone siempre la bsqueda del beneficio de sus pacientes (principio de beneficencia), sin menoscabar la distribucin equitativa de los recursos pblicos que la organizacin pone a su disposicin (justicia y equidad). La limitacin de dichos recursos puede hacer que entren en conflicto estos principios con la satisfaccin del paciente. Aunque el mdico debe respetar la autonoma de ste y su participacin en la toma de decisiones clnicas, hay que tener en cuenta que, en ltimo trmino, slo busca su bienestar personal y no social. La percepcin del mdico de la importancia que tienen los costes sanitarios, junto a la voluntad de ser eficiente en el empleo de los medicamentos, justifica la necesidad de poner a su disposicin conocimientos claros sobre biotica y economa de la salud (1, 2). El farmacutico de AP posee amplios conocimientos en Farmacoeconoma y puede concienciar al prescriptor de la importancia de estos aspectos, as como informarle de la eficiencia de las medidas teraputicas, conjugando la efectividad de las intervenciones con los costes asociados a ellas. No existen estudios publicados que asocien este tipo de actitudes y conocimientos con el gasto farmacutico o con la calidad de la prescripcin.
CARACTERSTICAS
PERSONALES
Aunque algunos estudios recogen la edad y el sexo de los profesionales, no existen suficientes datos que permitan relacionar estas variables con el gasto farmacutico, al menos de forma aislada. Hay que tener en cuenta la influencia de otros factores interrelacionados (formacin, experiencia profesional, mbito...).
FACTORES EXTRNSECOS RELACIONADOS

Morbilidad
Tericamente, las caractersticas clnicas o el estado de salud de la poblacin deberan ser las que, en mayor medida, determinaran el gasto farmacutico.Aunque es muy difcil expresar esta condicin como variable predictora del gasto, algunas investiga326
CON LA POBLACIN ATENDIDA
ciones la responsabilizan en, aproximadamente, un 50% de la carga de gasto farmacutico (1).
Caractersticas sociodemogrficas
Constituyen las variables unnimemente utilizadas en todas las investigaciones relativas a los costes de la prescripcin. Las ms utilizadas son la edad, el sexo, el porcentaje de pensionistas y el nivel socio-econmico.
Caractersticas geogrficas
mbito urbano/rural Se ha demostrado su relacin directa con la utilizacin de los recursos. El mbito rural se suele asociar a otras variables del propio medio, como por ejemplo, el mayor envejecimiento, mayor nmero de mdicos por habitante y menor accesibilidad, lo que condiciona un mayor gasto.Adems, el gasto se relaciona tambin con la sensacin de desproteccin que ocasiona el aislamiento. El concepto rural que aqu se define se refiere siempre a entornos geogrficos muy concretos que no tienen nada que ver con municipios situados a pocos kilmetros de una gran urbe (4). Dispersin geogrfica y distancia al hospital de referencia Tambin se asocian directamente a un mayor gasto por los mismos motivos que la variable mbito.
RELACIONADOS
CON LA ADMINISTRACIN/ORGANIZACIN
Caractersticas del centro de trabajo

Modelo asistencial Existen varios estudios que demuestran que en aquellos centros con estructuras organizativas reformadas en equipos de Atencin Primaria (EAP), se obtenan mejores resultados, tanto en el gasto como en la calidad de la prescripcin (5, 6). En cuanto a la situacin laboral, los resultados son controvertidos y no est aclarada si la relacin contractual (propietarios, sustitutos, interinos...) determina, necesariamente, un mayor gasto farmacutico o no. Frecuentacin Variable que refleja la demanda que genera la morbilidad de la poblacin; es una de las que mejor se asocian al gasto. Sin embargo, est ntimamente ligada a la gestin que cada profesional hace de su consulta y su interpretacin est condicionada por este factor y otros (morbilidad, accesibilidad, etc.), lo que hace sumamente difcil su valoracin. Cartera de servicios La cobertura de servicios ofertados refleja las actividades preventivas y la atencin de procesos crnicos, por lo que es una variable que determina la carga de morbilidad conocida. Un aumento en la captacin de pacientes puede generar un aumento en la prescripcin. 327
DE
Medidas administrativas de gestin

Las medidas administrativas que forman parte de las estrategias restrictivas de la oferta de medicamentos (listas negativas o financiacin selectiva de medicamentos...) pueden ser tiles para fomentar el uso racional de los medicamentos. La oferta pblica de medicamentos financiados con cargo a la Seguridad Social, que en Espaa es excesiva, se ha apuntado como un condicionante ms del consumo farmacutico. La mera presencia del frmaco inclina la balanza hacia la prescripcin en detrimento de otras alternativas, a veces ms efectivas (hbitos de vida saludables, por ejemplo). El intento de racionalizar la prescripcin a travs del recorte (financiacin selectiva, por ejemplo) como medida aislada puede tener efectos perversos a largo plazo en los que el prescriptor intentar satisfacer la demanda de sus pacientes sustituyendo estos frmacos por otros. Estas medidas, si no van acompaadas de campaas de concienciacin que contrarresten la sobrevaloracin social del medicamento, nunca pueden tener un impacto positivo y sostenido en el tiempo sobre la calidad y el gasto (8).
Indicadores de calidad de la prescripcin

Los indicadores que miden la calidad de la prescripcin constituyen una herramienta til para monitorizar el uso racional de determinados frmacos estratgicos. Una de las limitaciones ms importantes estriba en la dificultad a la hora de interpretarlos, debido a la ausencia de informacin complementaria sobre la morbilidad, el proceso o las caractersticas del paciente, por lo que no se puede asegurar rotundamente que un mdico con buenos indicadores est prescribiendo de forma correcta. Sin embargo, algunos indicadores han sido ampliamente aceptados, ya que miden la utilizacin de ciertos grupos de frmacos de escasa o nula utilidad teraputica (% UTB) o de valor intrnseco elevado o no elevado (% VINE), que independientemente de la carencia de datos adicionales son capaces de medir la buena o mala prctica prescriptora por s mismos. Se ha demostrado en un estudio en el que se monitorizaron determinados indicadores de calidad que aquellos mdicos que presentaban un mejor perfil cualitativo de prescripcin presentaban un menor gasto por habitante. Sin embargo, no se observaron diferencias en cuanto al coste por receta ni al coste del tratamiento, concluyndose de forma acertada que se debe priorizar en la mejora de la calidad de la prescripcin, y que sta no se debe nicamente orientar hacia el cambio a un frmaco de menor coste (10). Asimismo, el porcentaje de consumo de genricos ha demostrado reducir el gasto farmacutico. Por eso, las medidas destinadas a fomentar su uso (precios de referencia, seguimiento de su consumo, incentivacin...) son consideradas por la administracin imprescindibles para frenar el crecimiento del gasto farmacutico.
Incentivos ligados a la prescripcin

Para poder incrementar las cuantas percibidas en incentivacin, se han introducido dos requisitos imprescindibles en las gerencias de AP en los ltimos aos: el cumplimiento del pacto de cobertura de la cartera de servicios y el pacto financiero. Este lti328
mo incluye el ajuste al presupuesto de farmacia, que tiene un enorme peso (60-65% del presupuesto total) y, entre otros, algn elemento vinculado a la calidad de la prescripcin. En la AP de INSALUD, se han utilizado indicadores como el % de medicamentos considerados de utilidad teraputica baja (UTB) o el % de prescripcin de especialidades farmacuticas genricas (EFG). El impacto que tiene la incentivacin ligada a la prescripcin farmacutica est poco desarrollada en Espaa comparado con otros pases de nuestro entorno, y son pocas las experiencias investigadoras que se han hecho en este campo. Por otra parte, este tipo de medidas no han quedado exentas de las crticas que sitan al mdico y al enfermo en competencia por los recursos (2).
DEPENDIENTES
DE LA INTERACCIN DEL MDICO
CON OTROS PROFESIONALES
Prescripcin inducida
Se podra definir como cualquier prescripcin de procedencia externa a los centros de AP: consultas externas de atencin especializada, servicios de urgencia y otros centros de salud pblica, consultas privadas..., as como aquellas influidas por la industria farmacutica o la oficina de farmacia. Aunque algunos autores no lo aceptan, tambin se deberan considerar las demandas del propio paciente. La prescripcin inducida supone entre el 24,5% y el 55,3% de la total si se considera la prevalencia, y entre un 38,1% y el 61,5% si se considera el coste, segn diversos estudios. Es por tanto un volumen importante cuyas oscilaciones dependen, entre otros factores, de los componentes que incluye el concepto en s. Los estudios realizados en AP en Espaa se han centrado ms en medir la prescripcin inducida por los facultativos del nivel especializado, en donde se ha constatado que el precio medio de la receta de estos ltimos es mayor que el atribuido a los mdicos de AP (11).
LA INDUSTRIA FARMACUTICA (2, 4)

Como productora de bienes de consumo, la industria farmacutica debe fabricar productos, venderlos para obtener beneficios y propiciar su expansin. Para lograr estos fines, ha de proporcionar informacin cientfico-tcnica de sus productos a los mdicos prescriptores, respetando el rigor, la tica y la independencia profesional, dentro de un marco legislativo impuesto por la administracin sanitaria. Pero su influencia sobre la prescripcin no se realiza slo a travs de la informacin que facilita, sino tambin por medio de la creacin de vnculos personales con los prescriptores. En este sentido, algunos autores establecen que el desarraigo del facultativo de AP dentro del sistema sanitario, especialmente el perteneciente al modelo tradicional o no reformado, podra fomentar estos vnculos ante la necesidad del mdico de encontrarse en armona con 329
DE
su entorno. Aunque los mdicos ms desarraigados en la organizacin (modelo tradicional) prescriben ms y ms caro, no se ha determinado si es debido nicamente al factor industria u otros aadidos (formacin, etc). Los elementos que utiliza la industria, fundamentados en la visita mdica, los mensajes repetitivos, los folletos que incorporan ciertos eslganes promocionales bien seleccionados, las becas, ayudas, etc., a los profesionales y a las organizaciones, as como aquellas de carcter ldico, condicionan, en gran medida, la prescripcin de un determinado producto. No se han realizado estudios que evalen la influencia de medidas reguladoras sobre la visita mdica o su tipo (de individual a colectiva) sobre el gasto o la calidad de la prescripcin.
APLICACIONES PRCTICAS
La identificacin de las variables que influyen en la prescripcin farmacutica es de gran utilidad en la prctica del farmacutico de AP para realizar actividades como las recogidas a continuacin.
ASIGNACIN
PRESUPUESTARIA
Para la asignacin del presupuesto en farmacia, histricamente se han venido utilizando modelos capitativos, que no tienen en cuenta la variabilidad geogrfica, demogrfica, de morbimortalidad ni socio-econmica de la poblacin atendida. La identificacin de
Tabla 4. Variables utilizadas en los modelos de asignacin presupuestaria TIPO DE VARIABLE VARIABLES UTILIZADAS Geogrficas Dispersin (1) Demogrficas Envejecimiento (1, 3) Edad (2) Sexo (2) Residentes temporales (2) Morbimortalidad Mortalidad (3) Pensionistas >65 aos (1) Socio-econmicas Turismos/1.000 habitantes (3) Demanda asistencial* Frecuentacin (3)
1. Llobera J et al. Coste de farmacia: variabilidad y diseo de un instrumento para la asignacin de presupuestos de farmacia a los Equipos de Atencin Primaria. INSALUD; Madrid 2001. 2. Roberts SJ et al.Age, sex, and temporary resident originated prescribing unit (ASTRO-PUs): new weightings for analysis prescribing of general practices in England. BMJ 1993; 307: 485-488. 3. Garca-Sempere A et al. Gasto farmacutico en Atencin Primaria: variables asociadas y asignacin de presupuestos de farmacia por zonas de salud. Gac Sanit 2001; 15: 32-40. *A pesar de que la frecuentacin tiene una correlacin lineal con el gasto farmacutico, algunos autores la han excluido de los modelos de asignacin presupuestaria, ya que reconocer que la mayor demanda comporta mayor presupuesto puede llevar a la perversin de inducir demanda innecesaria. Lo mismo ocurre con la calidad de prescripcin: incluir un indicador de calidad de en el modelo supondra reducir el presupuesto a los profesionales con mejor calidad de prescripcin (1).
330
variables que influyen en el gasto farmacutico permite corregir la asignacin capitativa mediante frmulas que incluyen algunos de dichos factores (Tabla 4). Estas frmulas se obtienen a travs de modelos de regresin lineal mltiple que, en los estudios publicados en Espaa, explican de un 40 a un 90% de la variabilidad del gasto farmacutico. Los modelos estadsticos obtenidos as permiten la asignacin de micropresupuestos a nivel de EAP (modelos ecolgicos) o de mdico/CIAS.
ESTRATEGIAS
SOBRE USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
Conocer los factores que influyen en el gasto y la calidad de prescripcin permite la identificacin de objetivos donde el farmacutico puede realizar intervenciones dirigidas al uso racional del medicamento. En la Tabla 5 se muestran algunos de los factores que pueden ser modificados o aprovechados por el farmacutico de AP para mejorar el gasto y la calidad de prescripcin.
Tabla 5. Factores sobre los que el farmacutico de Atencin Primaria puede realizar intervenciones sobre uso racional del medicamento FACTOR ESTRATEGIA DE INTERVENCIN Mdico Formacin posgrado y continuada Cursos de Uso Racional del Medicamento (URM) dirigidos a residentes de MFyC y profesionales de los equipos, entrevistas cara a cara Fuentes de informacin Informacin de medicamentos activa (boletines, guas, de medicamentos protocolos, sesiones, seleccin de artculos de revistas...) Lderes de opinin Organizar jornadas sobre URM invitando a lderes de opinin Autoevaluacin de la prescripcin Proporcionar informacin individual sobre la prescripcin tica profesional Concienciar de la importancia de la equidad en la distribucin de los recursos Organizacin Indicadores farmacia Seguimiento de indicadores de calidad de la prescripcin Incentivos por calidad Incentivos asociados al cumplimiento de indicadores de calidad de farmacia Autogestin Asignar presupuestos individuales o por CIAS Apoyo en la prescripcin Elaborar guas y protocolos institucionales Oferta de medicamentos Informacin verbal y escrita a los profesionales Pacientes Cultura del medicamento Educacin sanitaria sobre medicamentos dirigida a la poblacin Relacin con otros profesionales Prescripcin inducida Elaborar guas y protocolos consensuados con atencin especializada Farmacuticos de oficina Promocionar la atencin farmacutica creando grupos de trabajo de farmacia integrados por profesionales de los equipos de AP y farmacuticos Farmacutico de AP Formacin e informacin de medicamentos Industria farmacutica Visitadores mdicos Adaptar estrategias de marketing utilizadas por la industria Evaluacin crtica de la informacin promocional
331
DE
IDENTIFICACIN
ELEVADO
DE MDICOS CON GASTO FARMACUTICO
Aplicando un modelo de regresin lineal mltiple se pueden identificar las variables que influyen en el gasto farmacutico a nivel de mdico prescriptor, siguiendo un mtodo similar al utilizado para la asignacin presupuestaria. En este caso, la frmula obtenida en el modelo se utilizara para calcular el gasto esperado por mdico. La diferencia entre el gasto real de cada mdico y su gasto esperado nos dara una idea aproximada de su alejamiento de la media, y podramos fijar un valor para considerar dicha desviacin, no justificada por los factores incluidos en el modelo; por ejemplo, una diferencia superior a la media ms una desviacin estndar. La identificacin de estos facultativos permitira focalizar en ellos medidas correctoras, lo que supondra un ahorro importante (12). Este mismo mtodo podra aplicarse para la identificacin de mdicos con baja calidad de prescripcin utilizando como variable dependiente un indicador de calidad de prescripcin.
332
SUPUESTO
PRCTICO
ANLISIS DE LOS FACTORES QUE INFLUYEN EN EL GASTO FARMACUTICO JUSTIFICACIN Y

OBJETIVOS
En este ejercicio se pretende establecer un modelo explicativo de los factores que influyen en el gasto farmacutico en un rea de salud para optimizar la asignacin presupuestaria en farmacia (receta mdica). Se trata de un rea constituida por tres distritos: dos de ellos urbanos, englobados en la zona metropolitana de Madrid, y el restante es periurbano. El rea tiene una poblacin aproximada de 350.000 habitantes, de los que unos 70.000 son pensionistas. Los dos distritos metropolitanos se caracterizan por tener una poblacin proporcionalmente ms envejecida, un nivel socioeconmico medio-alto, una frecuentacin media, fcil accesibilidad a los hospitales pblicos y una importante utilizacin de recursos sanitarios privados. El distrito perifrico es tambin urbano, pero se caracteriza por una proporcin mayor de poblacin joven, nivel socioeconmico mediobajo, una alta frecuentacin, una distancia entre 20-30 km a los hospitales de referencia y escasa contratacin de seguros mdicos privados. La poblacin inmigrante es cuantitativamente mayor en la zona perifrica. La tasa de paro es tambin algo mayor en esta ltima. El nmero de centros de salud es de 21, de los cuales 14 se encuentran en la zona metropolitana y los siete restantes en la periurbana. En ellos trabajan 210 mdicos de familia, con un 10% de modelo tradicional, y 60 pediatras, en su mayora de equipo. Los mdicos del distrito perifrico son en su mayora de modelo reformado y especialistas en medicina familiar y comunitaria, mientras que en los distritos urbanos se concentra casi todo el grueso de los mdicos de cupo. La presupuestacin de carcter histrica y basada en criterios capitativos que se ha llevado a cabo en los ltimos aos ha dado como resultado diferencias importantes en el reparto presupuestario. Estas diferencias han supuesto un desplazamiento desproporcionado de los recursos farmacuticos hacia el mbito urbano, quedando los equipos periurbanos infrapresupuestados. Llamaba nuestra atencin que, estando stos ltimos equipos integrados por facultativos ms jvenes, mejor preparados y con indicadores de calidad de prescripcin mejores que los urbanos, una gran mayora de ellos no consiguiera, ni de cerca, cumplir con su objetivo presupuestario. Con todos estos elementos, el objetivo planteado es determinar una frmula que incluya aquellas variables que predigan en mayor medida el gasto farmacutico, que recoja suficientemente los aspectos diferenciales de las diferentes zonas y que sea lo 333
DE
ms justo y equitativo posible, ofreciendo similares posibilidades a todos los equipos para ajustarse a su presupuesto farmacutico.
MTODO
Se defini un modelo terico de los factores que hipotticamente podran estar influyendo en el gasto farmacutico.
Variables independientes
Las variables independientes que se consideraron fueron las siguientes: De carcter organizativo La frecuentacin, la presin asistencial, el modelo (% mdicos en modelo tradicional), el nmero de mdicos en el equipo y la existencia o no de una hoja de seguimiento del tratamiento farmacolgico crnico por parte del mdico. De carcter poblacional La poblacin de tarjeta (TSI), el % de pensionistas, el % de extranjeros (incluidos en la base de datos de tarjeta) y la tasa de paro.
Variable dependiente
Se determin, como variable dependiente, el gasto farmacutico por tarjeta sanitaria (Gf/TSI) a nivel de centro (diseo ecolgico). Los datos correspondan al ao 2001. Para evitar sesgos, se excluyeron del estudio los pediatras, ya que presentan un perfil de prescripcin claramente diferente a los mdicos de familia, tanto cuantitativa como cualitativamente.
EVALUACIN
ESTADSTICA
Se realiz un anlisis de regresin lineal mltiple con las variables independientes descritas, tras comprobar que la variable dependiente (Gf/TSI) se ajustaba a la normalidad, mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para la regresin, se utiliz una estrategia de modelizacin hacia atrs, eliminando automticamente las variables que no alcanzaban el nivel de significacin estadstica (p <0,05), y comprobando que no existieran factores de confusin. Los clculos se realizaron con el paquete estadstico SPSS.
RESULTADOS Y
DISCUSIN
En la Tabla 6 se describen los estadsticos centrales y de dispersin de las variables exploradas. La media de Gf/TSI fue de 59,78 euros (rango: 42,21 - 79,73), con una desviacin tpica de 10,37 euros. La Tabla 7 recoge los resultados de la regresin lineal mltiple. Una vez que el programa elimin las variables que no alcanzaban el nivel de significacin, se comprob 334
Tabla 6. Anlisis descriptivo del gasto farmacutico por TSI y de las variables independientes VARIABLE N MNIMO MXIMO MEDIA DE Gasto/TSI () 21 42,21 79,73 54,78 10,38 % Pensionistas 21 10,35 32,14 22,24 6,87 % Extranjeros 21 1,40 8,65 4,58 2,04 Presin asistencial 21 26,40 42,20 34,08 4,39 Frecuentacin 21 2,41 4,64 3,35 0,54 N mdicos/EAP 21 4,00 16,00 9,62 2,50 % mdicos MT 21 0,00 54,54 12,87 17,04 Hoja tratamiento 19 0,00 100,00 65,18 40,67 Poblacin 21 7.188 27.610 19.023,29 4.734,36 Tasa de paro 21 8,60 15,00 10,50 1,88
DE: desviacin estndar, MT: modelo tradicional, N: nmero de centros,TSI: tarjeta sanitaria individual.
Tabla 7. Resultados del anlisis de regresin lineal mltiple farmacutico por TSI T P BETA ERROR TIP. Constante -503,04 2.594,71 -0,19 0,849 % Pensionistas 275,16 47,33 5,81 0,000 Frecuentacin MF 1.281,98 524,71 2,44 0,027
para el gasto IC 95% -6.003,57 4.997,50 174,82 375,49 169,64 2.394,32
R2 = 0,695; p <0,01. Interpretacin: por cada punto que aumenta el % de pensionistas, el Gasto/TSI aumentara en 1,6 euros, y por cada punto de incremento en la frecuentacin de medicina de familia, el Gasto/TSI aumentara en 7,7 euros.
manualmente que ninguna variable actuaba como factor de confusin, por lo que el modelo propuesto fue aceptado. Conforme al modelo as obtenido, el Gf/TSI vendra explicado por la frmula: Gf/TSI = -503,04 + 275,16 x % pensionistas + 1.282 x frecuentacin en medicina de familia
El coeficiente de regresin fue de R2 = 0,695, lo que indica que la frmula explica el 69,5% de la variabilidad del gasto farmacutico, resultado compatible con el obtenido en otros estudios. El resto de la variabilidad podra explicarse por factores distintos a los incluidos en el modelo. Esta frmula se aplic para distribuir el presupuesto en farmacia entre los EAP, permitiendo un reparto ms equitativo del presupuesto y la correccin de las deficiencias detectadas en aos anteriores, posibilitando una mayor aceptacin y adherencia al objetivo presupuestario por parte de los EAP del rea. En cuanto a las limitaciones, hay que aclarar que las variables independientes incluidas fueron aquellas de las cuales se dispuso de informacin fcil y manejable, siendo cons335
DE
cientes de que faltan otras que se han considerado en algunos trabajos de investigacin (morbilidad, formacin del mdico...), que podran haber generado un modelo con mayor capacidad explicativa. Por otra parte, la utilizacin de un modelo ecolgico (trabajar con las medias de los centros) produce prdidas de rendimiento estadstico; el uso de variables a nivel individual del mdico permitira una mayor precisin a la hora de predecir la variabilidad en el gasto. Podra decirse que otra limitacin del modelo es la aceptacin de la variable frecuentacin para la asignacin presupuestaria. A pesar de que esta variable predice, en gran medida, el gasto farmacutico, algunos autores han optado por excluirla de los modelos de asignacin presupuestaria, ya que conocer que la mayor demanda comporta un mayor presupuesto puede inducir demanda innecesaria. Sin embargo, en este modelo decidimos incluirla, pues suele depender de la poblacin y podra explicar las diferencias observadas entre los centros de la zona urbana y la periurbana de nuestra rea sanitaria. En definitiva, se hace imprescindible analizar y cuantificar en cada rea cules son los factores que predicen el gasto. Dentro de este anlisis, habr que tener en cuenta las peculiaridades propias de cada mbito geogrfico para incorporarlas a un modelo justo de asignacin.
336
BIBLIOGRAFA
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337
POLTICAS DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS (URM)

Olga Larrubia Muoz, Cristina Rodrguez Escolar
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La sociedad concede una gran importancia a la salud, y as aparece recogido en la Constitucin (art. 43) como uno de los derechos, siendo los poderes pblicos los encargados de su promocin y cuidado. El medicamento es uno de los recursos sanitarios ms utilizados. As, segn los datos de la OCDE, en Espaa, en el ao 1997 el gasto sanitario pblico fue un 5,4% del PIB; el gasto farmacutico supuso en ese ao un 19,5% del gasto sanitario pblico (1). El trmino de uso racional del medicamento (URM) fue acuado por primera vez por la OMS en la Conferencia de Expertos en 1985. En Espaa, este espritu se refleja a nivel normativo en la Ley 25/90, Ley del Medicamento (LM) que dedica el Ttulo VI, de forma ntegra, al uso racional del medicamento. Se agrupan en el URM segn esta ley todo aquel conjunto de actividades que van destinadas no slo a una adecuada utilizacin del medicamento por el posible paciente, sino tambin, y sobre todo, a medidas reguladoras de extremos, como la formacin e informacin, condiciones, establecimientos, forma e instrumentos de dispensacin tanto al pblico como en los centros sociosanitarios, y la forma de posible financiacin pblica de los medicamentos. Unas veces, esos preceptos participan y son el reflejo de la competencia estatal sobre la legislacin farmacutica, mientras que otras, son normativa sanitaria bsica o normas relativas al rgimen econmico de la Seguridad Social. Dado que el medicamento se considera un bien esencial, el Estado es el encargado de garantizar su utilizacin en condiciones de igualdad y continuidad a toda la poblacin. En este sentido, las estrategias van encaminadas tanto a la contencin del gasto, como a las medidas orientadas a mejorar la utilizacin de los mismos (2, 3).
MEDIDAS ORIENTADAS A LA CONTENCIN DEL GASTO FARMACUTICO

En Espaa existe un paralelismo entre los medicamentos autorizados y los medicamentos financiados. Sin embargo, en pases como Noruega, la clusula de necesidad permite rechazar nuevos productos si la necesidad teraputica est cubierta. 339
DE
Las medidas empleadas en los pases de nuestro entorno encaminadas al control del gasto (2) abarcan desde una intervencin directa sobre el precio del medicamento en el momento de la autorizacin (tcnica utilizada por la mayora de los pases de la Unin Europea), al control de los beneficios globales por parte de la industria farmacutica (Reino Unido), la potenciacin de la prescripcin de genricos, el aumento de la participacin de los pacientes (copago), el establecimiento de presupuestos indicativos de medicamentos, o la utilizacin de mecanismos indirectos, como es la financiacin selectiva o bien el establecimiento de precios de referencia (4) (Tabla 1) (1).
Tabla 1. Medidas orientadas a influir en la prescripcin aplicadas en algunos pases de la Unin Europea REINO UNIDO X X X X X X X X X X X X X Xb Xb X Xd X X P X X X Xb X X X X X X X X X X P X X X X X X DINAMARCA PORTUGAL ALEMANIA HOLANDA
IRLANDA
FRANCIA
BLGICA
ESPAA
GRECIA
Copago Precios de referencia Lista positiva Lista negativa Control de precios Control de beneficios Tamao de los envases Nmero de tems/receta Presupuestos coercitivos Presupuestos indicativos Apoyo a genricosc Sustitucin por los frmacos Pago fijo oficina de farmacia Evaluacin econmica Educacin para la salud Atencin farmacutica Lmites gasto en publicidad Penalizacin por mala praxis Seguimiento de la prescripcin Racionalizar la prescripcin
a
X X X
X X X
X X X
X X X X Xa
X X X
X X X X
X X X X
X X X
X X
X X
X X
P X X
P X X X
X X
X X
X X
Control indirecto desde principios de los aos 1990, cuando la determinacin de precios comienza a apoyarse en los costes. Slo en el caso de IKA (la mayor caja de enfermedad del sistema sanitario griego). c Se han considerado los casos donde se viene aplicando una poltica explcita y continuada a favor de los genricos. No obstante, se podran aadir otros pases en los que se est comenzando a promocionar (a veces indirectamente) los genricos, como Espaa, Francia y Portugal. d A peticin del paciente.
b
P: Proyecto piloto. Fuente: Puig-Junoy J.Anlisis econmico de la financiacin pblica de medicamentos. Ediciones Masson, Madrid 2002.
340
SUECIA X X X X P X
ITALIA
ESTRATEGIAS DE INTERVENCIN EN ATENCIN PRIMARIA Polticas de uso racional de medicamentos (URM)
A continuacin, se detallan alguna de las medidas adoptadas por la administracin espaola durante los ltimos aos.
INTERVENCIN
DE PRECIOS
La capacidad de intervencin administrativa sobre los precios de los medicamentos se recoge en la Ley del Medicamento (artculos 100-104), delimitndose posteriormente en la Ley 66/97, en que dicha intervencin es slo para las especialidades financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. Las especialidades farmacuticas publicitarias tienen un precio libre, ya que las condiciones de competencia hacen innecesaria la intervencin administrativa. En el Real Decreto Ley 12/99, de Medidas Urgentes para la Contencin del Gasto Farmacutico en el Sistema Nacional de Salud, se establece la fijacin de un precio industrial mximo de una serie de especialidades farmacuticas.
Acuerdos con el sector farmacutico: mayoristas, oficinas de farmacia e industria farmacutica

Reduccin de mrgenes de almacenes farmacuticos (Real Decreto 164/1997 y Real Decreto Ley 6/1999). Reduccin de mrgenes de oficinas de farmacia (Real Decreto 165/97 y Real Decreto Ley 5/2000). Aplicacin sobre la facturacin mensual de las oficinas de farmacia de una escala de deducciones por tramos de ventas sobre las recetas dispensadas con cargo a fondos de la Seguridad Social (Real Decreto Ley 5/2000).
ESTABLECIMIENTO
DE PRECIOS DE REFERENCIA
Consiste en definir un nivel mximo de financiacin pblica para determinados medicamentos. Esta cuanta mxima o precio de referencia se determina en relacin a un grupo de frmacos alternativos considerados comparables o equivalentes. Desde su introduccin en Alemania en 1989, los sistemas de precios de referencia se han aplicado en Holanda, Suecia, Dinamarca, Nueva Zelanda, British Columbia (Canad), Noruega,Australia, Italia y EE.UU. (algunas HMO, aseguradoras privadas y el programa pblico Medicaid). Pueden existir tres niveles de equivalencia para agrupar productos que sean sometidos a un mximo de financiacin pblica: qumica, farmacolgica y teraputica. El sistema espaol pertenece al primer nivel, e implica establecer grupos para el mismo principio activo, que incluyen, al mismo tiempo, genricos y productos de marca, cuya patente ha expirado. El nivel dos de equivalencia (sistema utilizado en Australia) agrupa en un mismo conjunto a los frmacos con principios activos comparables,por ejemplo,inhibidores del sistema renina-angiotensina. Por ltimo, el nivel tres se ampla al conjunto de productos con la misma funcin teraputica, por ejemplo, los antihipertensivos (sistema de financiacin de Alemania). La extensin de los precios de referencia a los niveles farmacolgico y teraputico puede plantear problemas derivados de la heterogeneidad de los frmacos y de la res341
DE
puesta individual a los mismos, lo que conlleva el tener que contemplar muchas excepciones en su aplicacin y que pueden ocasionar problemas de equidad si los pacientes tienen que recurrir al copago. El sistema de precios de referencia qued regulado en Espaa tras la aprobacin de la Ley 13/96; posteriormente el Real Decreto 1035/99 desarroll el sistema para la fijacin de precios de referencia. Recientemente, se han introducido modificaciones importantes. La publicacin de la Orden SCO/2958/2003, aprobada en desarrollo del artculo 94.6 de la Ley del Medicamento y bajo su redaccin ltima tras la Disposicin Adicional Tercera de la Ley 16/2003, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud, introduce un nuevo concepto de conjunto, contemplando como tal a todas las especialidades farmacuticas que contengan el mismo principio activo. Se suprime la exigencia de bioequivalencia entre las especialidades farmacuticas que componen los conjuntos (anteriormente denominados conjuntos homogneos) sobre los que se aplican los precios de referencia. Cada conjunto estar compuesto, a partir de ahora, por la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que deber existir, al menos, una especialidad farmacutica genrica.
FINANCIACIN
SELECTIVA
Los pases de nuestro entorno han confeccionado listas de frmacos que se excluyen de la financiacin pblica, atendiendo a argumentos estrictamente financieros y/o basados en la poca eficacia de los mismos (Tabla 1). La Ley del Medicamento recoge la posibilidad del Gobierno de excluir total o parcialmente de la financiacin pblica una serie de medicamentos (art. 94); adems, indica que el Gobierno revisar peridicamente y actualizar la relacin de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica de la Seguridad Social, de acuerdo con las disponibilidades presupuestarias y la evolucin de los criterios de uso racional y conocimientos cientficos. Este aspecto se materializa en el Real Decreto 83/93 as como en el Real Decreto 1663/98 donde se contempla la exclusin de la financiacin con cargo a los fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad, de un listado de especialidades farmacuticas destinadas a sntomas menores; se contempla as mismo la financiacin, solamente en ciertas indicaciones teraputicas, o cuando los frmacos se utilicen por colectivos concretos. Posteriormente, alguno de estos medicamentos excluidos ha sido asumido por ciertas comunidades autnomas.
POTENCIACIN
DE LA UTILIZACIN DE ESPECIALIDADES
FARMACUTICAS GENRICAS
(EFG)
La Ley 13/96 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social introduce modificaciones a la Ley 25/90 del Medicamento con la finalidad de favorecer la utilizacin de genricos. 342
Entre las condiciones que favorecen la implantacin de los mismos se encuentran: la agilizacin del procedimiento de autorizacin de las especialidades farmacuticas genricas, la entrada en vigor de los precios de referencia, el mayor beneficio comercial para las oficinas de farmacia por su dispensacin (un 33% en vez de un 27,9%), as como las campaas informativas y educativas dirigidas a los ciudadanos.
MEDIDAS ORIENTADAS A MEJORAR LA PRESCRIPCIN Y FOMENTAR EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

El concepto de uso racional del medicamento (URM), tal como se recoge en la conferencia de expertos de la OMS en 1985, es el acto por el que los enfermos reciben el frmaco indicado para su situacin clnica, en dosis que satisfagan sus necesidades individuales durante un periodo de tiempo adecuado y todo ello al menor coste para el paciente y para la comunidad (5). Entre las estrategias encaminadas a conseguir un URM, la Ley del Medicamento recoge las propuestas a continuacin (6, 7):
FORMACIN EDUCACIN
E INFORMACIN DE MEDICAMENTOS. SANITARIA
Segn la Ley del Medicamento,las administraciones pblicas dirigirn sus actuaciones a suministrar informacin cientfica y objetiva sobre medicamentos a los profesionales sanitarios... as como a impulsar la constitucin de centros de informacin de medicamentos propios... y a realizar programas de educacin sanitaria dirigida a la poblacin en general. Los distintos Servicios de Salud han realizado diversas medidas encaminadas a potenciar estos aspectos, siendo clave la incorporacin paulatina al Sistema Nacional de Salud de los farmacuticos de Atencin Primaria como agentes para las funciones desarrolladas a continuacin.
Facilitar informacin
Debe ser una informacin accesible, objetiva, actualizada y evaluada a los profesionales sanitarios de su rea de actuacin (informacin pasiva e informacin activa; el soporte de elaboracin y difusin de la informacin, incluye tanto la transmisin oral como la elaboracin de documentos tcnicos sobre Farmacoterapia). Esto minimiza el grado de incertidumbre en la prctica clnica, facilita la formacin continuada del profesional y le permite dedicar ms tiempo al paciente.
Promover la seleccin de medicamentos

Bajo criterios objetivos: elaborando protocolos, guas de prctica clnica, formularios de medicamentos, etc. 343
DE
Realizar actividades de formacin

Tanto de pregrado como de posgrado sobre medicamentos.
Participar en programas de educacin sanitaria

Dirigida a la poblacin con la finalidad de mejorar el conocimiento sobre los medicamentos, ayudar a cambiar actitudes, aumentar la participacin del ciudadano en sus cuidados y fomentar el consumo responsable. En los ltimos aos, es de destacar la campaa informativa llevada a cabo por el Ministerio de Sanidad y Consumo, as como por los Servicios de Salud de las diferentes comunidades autnomas, dirigida a informar y concienciar a los ciudadanos de la importancia de la utilizacin de los genricos.
Realizar un seguimiento de la prestacin farmacutica

Los sistemas de retroalimentacin de la informacin relativa a la prescripcin, as como las medidas educativas, se han mostrado tiles para cambiar y mejorar la calidad de prescripcin (8) y son tcnicas utilizadas por los pases de nuestro entorno (Tabla 1). El farmacutico de Atencin Primaria participa de forma activa en el desarrollo de los sistemas de informacin de la prestacin farmacutica en la elaboracin y difusin de los perfiles de prescripcin, en el diseo y la evaluacin de los indicadores de calidad de la prescripcin, as como en el seguimiento del presupuesto de farmacia.
REGULACIN
DE LA INFORMACIN Y PROMOCIN
DE MEDICAMENTOS
En el proceso de transparencia de la informacin sobre medicamentos, la administracin regula mediante el Real Decreto 1416/1994 la publicidad de medicamentos de uso humano. Se normalizan aspectos de la publicidad dirigida al pblico (medicamentos susceptibles y excluidos de la publicidad, requisitos generales, prohibiciones), as como aquellos dirigidos a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos (contenido mnimo de la informacin, control de la publicidad documental, regulacin de la visita mdica, distribucin de muestras gratuitas e incentivos...) o las obligaciones del titular de la autorizacin sanitaria, en relacin a la publicidad.
SEGUIMIENTO
DE LOS TRATAMIENTOS DE LOS PACIENTES
El modelo de atencin farmacutica se est empezando a implantar en algunos pases europeos (Tabla 1). El farmacutico de Atencin Primaria participa directamente en aquellos programas establecidos en las gerencias de Atencin Primaria, al tiempo que coordina los programas de atencin farmacutica que se establezcan con las oficinas de farmacia. El modelo del Servicio Gallego de Salud promueve la participacin directa del farmacutico de Atencin Primaria en el seguimiento farmacoteraputico de los pacientes. 344
LA
CUSTODIA Y CORRECTA CONSERVACIN
DE LOS MEDICAMENTOS A SU CARGO

Esta es otra de las actividades reflejadas en la Ley del Medicamento encaminadas al URM. Los Servicios de Farmacia de Atencin Primaria son, segn la Ley General de Sanidad, la Ley del Medicamento, y las leyes de Ordenacin Farmacutica de las Comunidades Autnomas, los nicos establecimientos sanitarios encargados de la conservacin, custodia y dispensacin de los frmacos que se van a utilizar en las estructuras de Atencin Primaria. La disponibilidad de los medicamentos en Atencin Primaria es necesaria para atender las urgencias y emergencias en este mbito. En los ltimos aos, se han ido autorizando administrativamente los servicios de farmacia. El farmacutico de Atencin Primaria figura como titular del mismo y participa, adems, en la gestin eficiente de estos medicamentos, asegurando su correcto almacenamiento y utilizacin (elaboracin de guas de urgencia), lo que aporta un valor aadido en el proceso.
LA
COLABORACIN ENTRE
Y LOS SERVICIOS
ATENCIN PRIMARIA DE ATENCIN ESPECIALIZADA
En la Ley del Medicamento se contempla a sta como una actividad de uso racional de medicamentos. Dado que el paciente es nico, es de gran importancia conseguir unificar las pautas de actuacin entre Atencin Primaria, Atencin Especializada y oficinas de farmacia. En este sentido, el farmacutico de Atencin Primaria participa de forma activa en aquellos comits o comisiones que constituyan un punto de encuentro para establecer polticas nicas en la utilizacin de medicamentos.
345
DE
SUPUESTO
PRCTICO
Las entidades gestoras sanitarias espaolas, encargadas de la direccin y ejecucin de sus competencias legalmente atribuidas en materia farmacutica, han diseado e implantado programas de actuacin sobre el uso racional del medicamento, contemplando aspectos estratgicos y organizativos. En este sentido, a continuacin se expone el Programa de Uso Racional del Medicamento(7), implantado en el mbito de la Atencin Primaria del INSALUD, desarrollado en 57 gerencias de Atencin Primaria desde el ao 1992 hasta diciembre de 2001.
PROGRAMA DE USO EN EL INSALUD
RACIONAL DEL MEDICAMENTO
En el ao 1992 se pone en marcha un programa de trabajo comn para todo el mbito INSALUD en materia de uso racional del medicamento. Este programa queda doblemente definido, ya que las actividades a desarrollar se recogen, adems de en un documento inicial elaborado por un grupo de expertos, en los contratos de gestin que cada ao firman las gerencias de Atencin Primaria (como proveedoras de la asistencia sanitaria a la poblacin) con la Direccin General del INSALUD (como financiador de la asistencia sanitaria). Para su puesta en marcha, se dota a las gerencias de Atencin Primaria de recursos humanos y organizativos, y se configura el marco legal necesario para su desarrollo.
Recursos humanos y organizativos

Se incorporan farmacuticos de Atencin Primaria, como profesionales expertos en medicamentos, con la misin de asesorar a los equipos directivos de las gerencias de Atencin Primaria y a sus profesionales. Se crean las comisiones de uso racional del medicamento como rgano colegiado y foro de expresin y participacin de los distintos estamentos de las gerencias de Atencin Primaria.
Marco legal
Resolucin de 2 de octubre de 1992 de INSALUD, que determina la existencia de un farmacutico en las plantillas de Atencin Primaria de todas las reas de salud en su mbito de gestin. Como complemento, una resolucin de 15 de enero de la misma Direccin General especifica las caractersticas retributivas de estos puestos. Circular 4/93 de INSALUD, de 16 de junio, de creacin de las comisiones de uso racional del medicamento, en la que establece el carcter eminentemente asesor de la comisin a la gerencia, en cuando a la planificacin y coordinacin de las actuaciones que conduzcan al uso racional del medicamento en el rea de influencia. Circular 5/93 de INSALUD, de 22 de junio, de regulacin de los servicios farmacuticos de Atencin Primaria, basada en normas de mayor rango legislativo (Ley 346
25/1990 del Medicamento y Ley General de Sanidad), que define las funciones y oficializa y encuadra el marco de actuacin de los servicios farmacuticos de Atencin Primaria para garantizar y promover el uso racional del medicamento en al mbito de la atencin sanitaria de INSALUD. Atribuye al farmacutico de los servicios farmacuticos de Atencin Primaria la responsabilidad, en su mbito asistencial (rea de salud), de promover el uso racional del medicamento.
Actuaciones
A continuacin, se describen las actuaciones realizadas en el INSALUD, que por otra parte son muy similares a las que se estn llevando a cabo en los diferentes servicios de salud de las comunidades autnomas: Desarrollo de los sistemas informticos de informacin de consumo farmacutico para explotacin de los datos a nivel del rea. Difusin de perfiles de prescripcin de los datos econmicos y de la calidad de la prescripcin acerca del consumo farmacutico generado. Funcionamiento de la comisin del Uso Racional del Medicamento. Elaboracin de boletines de informacin sobre temas farmacolgicos de inters. Realizacin de sesiones farmacoteraputicas. Elaboracin de protocolos farmacoteraputicos sobre patologas ms relevantes. Elaboracin y revisin de la gua farmacoteraputica del rea. Actividades especficas para fomentar la prescripcin de especialidades farmacuticas genricas (EFG). Diseo y seguimiento de indicadores de calidad en la prescripcin y su utilizacin como frmula de incentivacin de los profesionales. Coordinacin con atencin especializada: - Armonizacin de las guas farmacoterpeuticas. - Protocolos consensuados. - Gua de antimicrobianos.
ELABORACIN
DE DOCUMENTOS DE CONSENSO
Otro aspecto relevante del programa de uso racional del medicamento ha sido el protagonismo desempeado por los farmacuticos de Atencin Primaria, participando en todos los grupos de trabajo creados por la Subdireccin General de Atencin Primaria para la elaboracin de documentos de consenso, que han servido como herramientas potenciadoras del uso racional de los medicamentos y para mejorar su calidad.
Indicadores de calidad de prescripcin (ICP) (9-11)

Se introduce el concepto de medicamentos de utilidad teraputica baja (UTB) (9). Se disean indicadores especficos para hacer seguimiento de la prescripcin de estos medicamentos, a fin de detectar bolsas de ineficiencia teraputica. Se definen criterios y se establece una batera de indicadores que permita marcar directrices de trabajo en medicamentos de utilidad teraputica alta (UTA) (10-11). 347
DE
Mejora de la informacin escrita (12-14)

Se elaboran dos publicaciones, una sobre boletines teraputicos y otra sobre guas teraputicas para identificar y priorizar las actividades; tambin se determinan las condiciones que debe cumplir la informacin sobre medicamentos y se establece un sistema de evaluacin para estos documentos.
Plan de accin para el seguimiento de la utilizacin de hipnticos y tranquilizantes (7)

Se elabora un documento de consenso sobre el abordaje teraputico del insomnio y la ansiedad en Atencin Primaria, que se distribuye a todos los facultativos, as como un trptico informativo dirigido a la poblacin. Se realizan sesiones especficas en los centros de Atencin Primaria. Se elaboran protocolos conjuntos con las Unidades de Salud Mental. Se monitoriza un indicador especfico para el consumo de hipnticos y ansiolticos.
Bases de datos de especialidades farmacuticas genricas (7)

Se crea una base de datos especfica, que mensualmente se actualiza y se remite a todas las gerencias de Atencin Primaria. Se adopta introducir el indicador de prescripcin de estos medicamentos en los contratos de gestin, e incluso se liga a una productividad especfica para los mdicos en el ao 2000.
348
BIBLIOGRAFA
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LA PLANIFICACIN Y DISEO DE ESTRATEGIAS DE INTERVENCIN: METODOLOGA E IMPACTO

Silvia Herrero Hernndez, Marta Alcaraz Borrajo, M ngeles Cruz Martos, Mara Jos Calvo Alcntara
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La calidad de la prescripcin tiene un impacto directo en la poblacin. Adems, la factura farmacutica sigue creciendo y lo hace a un ritmo superior al previsto. Esto se debe a la combinacin de diversos factores, entre ellos, el aumento del nmero de prescripciones, la introduccin de medicamentos nuevos y los cambios en la prctica de prescripcin. La prescripcin est influida por numerosos elementos, algunos de los cuales pueden ser controlados o modificados por los mdicos generales, y otros escapan de su control. Las caractersticas de la poblacin atendida (sexo, edad, nmero de desplazados) pueden tener un impacto significativo en los gastos de prescripcin, pero no pueden ser controlados. Otros factores que influyen afectando a la prescripcin incluyen: la influencia considerable de las recomendaciones y tratamientos de los especialistas de los hospitales, la organizacin y cooperacin entre la atencin especializada y la Atencin Primaria, la evolucin del conocimiento cientfico y la disponibilidad de evidencia, as como las demandas de los pacientes y la influencia de la industria farmacutica. Sin embargo, cuando los mdicos que parecen tener una poblacin similar se comparan entre s, los patrones de prescripcin varan considerablemente. Estas variaciones estn causadas siempre por las caractersticas propias de cada clnico, tales como las diferencias en el conocimiento del diagnstico, la formacin y las diferencias particulares en cuanto a la forma de tratar los problemas de salud. Desde hace aos, se han desarrollado estrategias para disminuir esta variabilidad en la prescripcin. Las medidas que pretenden promover el uso racional de los medicamentos y que se basan, nica o fundamentalmente, en plantear la contencin del gasto en farmacia estn abocadas al fracaso a medio y largo plazo, aunque puedan conseguir resultados cosmticos a corto plazo. 351
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La reduccin de los costes de prescripcin del mdico debe encuadrarse dentro de una prescripcin racional, y emplear una combinacin de estrategias: educacin, retroalimentacin de la prescripcin, cambios administrativos e incentivos. Los mtodos para incentivar un uso ms eficiente de medicamentos pasan por una mayor participacin activa de los mdicos en la gestin de los propios recursos de sus centros. Cualquier medida orientada a la utilizacin racional de los medicamentos no tiene, en general, un efecto inmediato y adems est abocada a disminuir su operatividad en el tiempo, por lo que no parece tener sentido aplicar medidas aisladas o dar por concluidas las posibles actuaciones una vez puestas aquellas en prctica. Para conseguir el uso racional de los medicamentos hace falta cambiar los hbitos de prescripcin formando a los facultativos. Con la informacin no basta, es necesario formar desde que inician sus estudios universitarios y postuniversitarios. Este captulo se ha elaborado con la finalidad de recopilar los mtodos de intervencin que puedan optimizar la prescripcin para el paciente y maximizar el uso de los recursos teraputicos disponibles en Atencin Primaria.
PLANIFICACIN
DE ESTRATEGIAS DE INTERVENCIN
La planificacin de estrategias de intervencin puede abordarse desde diferentes puntos de vista:
El rea de salud
Para implantar estrategias efectivas a nivel de los EAP priorizados.
Equipos de Atencin Primaria (EAP)

Los EAP que necesiten de herramientas para modificar aspectos concretos de su prescripcin.
BENEFICIOS
Los beneficios que pueden impulsar a los gestores y a los profesionales sanitarios a considerar el abordaje de intervenciones pueden resumirse en:
Mejorar la calidad de la prescripcin

Lo que lleva a un mejor cuidado o atencin al paciente.
Mejorar la gestin del tiempo

Delegar algunos procesos asociados a la prescripcin y la puesta en marcha de sistemas eficientes de prescripcin permitirn a los mdicos generales concentrarse ms en las reas de cuidado de los pacientes.
Mejorar la salud
A travs de objetivos relacionados con la prescripcin, tales como optimizar el uso de antiagregantes, disminuir los efectos adversos producidos por AINE 352
ESTRATEGIAS DE INTERVENCIN EN ATENCIN PRIMARIA La planificacin y diseo de estrategias de intervencin: metodologa e impacto
Conseguir una mayor equidad Disminuir la variabilidad de la prescripcin Protocolizar las actuaciones
Que deben ser priorizadas como problemas.
TIPOS DE ESTRATEGIAS DE INTERVENCIN

Las estrategias de intervencin pueden dividirse en dos grandes bloques: las medidas de tipo econmico y las medidas que afectan a la prescripcin:
MEDIDAS
DE TIPO ECONMICO
A continuacin, se citan algunas de esas medidas:
Formular estrategias
Principalmente a nivel poltico, que fomenten el uso racional de los medicamentos.
Autorizar y registrar medicamentos Controlar la prescripcin farmacutica

A travs de recetas de los mdicos del Sistema Nacional de Salud: Regular el precio de los medicamentos. Revisar y actualizar, peridicamente, la financiacin pblica de los medicamentos. Financiar los medicamentos ms baratos o fijar precios de referencia por encima de los cuales no ser reembolsable el medicamento.
MEDIDAS
QUE AFECTAN A LA PRESCRIPCIN
En la revisin bibliogrfica realizada se encuentran diversos modelos encaminados a influir en la prescripcin de los mdicos; algunos autores (Raish DW y col. 1990) describen los mtodos que afectan a la prescripcin en dos tipos, directos e indirectos.
Los mtodos directos

Incluyen programas estructurales o administrativos que restringen o condicionan la prescripcin. Ejemplos de este factor son los formularios de los hospitales, los protocolos, el Real Decreto de Financiacin Selectiva de Medicamentos y otros, como los que a continuacin se citan: Revisar las propiedades de eficacia y seguridad de los medicamentos comercializados. Por ejemplo el Programa selectivo de revisin de medicamentos Prosereme). El Prosereme V es la ltima fase del programa llevada a cabo por la Direc353
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cin General de Farmacia y Productos Sanitarios, y en ella se modifica el mbito de prescripcin y la dispensacin de una serie de especialidades farmacuticas que pasan o a uso o a diagnstico hospitalario, o bien a receta mdica. Potenciar las listas negativas de medicamentos; esto es, de aquellos no financiables por la Seguridad Social, o la creacin de listas positivas siguiendo criterios de eficacia y economa en comparacin con otros medicamentos de la misma categora.
Los mtodos indirectos

Causan cambios en la prescripcin a travs de la modificacin de los procesos de pensamiento, de los cuales resulta la decisin de prescribir. La efectividad de estos mtodos est mediada por las variables del mensaje, de la fuente y del receptor. El trmino intencin de prescribir significa la diferencia entre la intencin y la decisin de prescripcin actual. Una vez que la intencin para prescribir un medicamento ha sido formada, la decisin teraputica del prescriptor todava puede alterarse. Los problemas de los mtodos directos pueden solventarse si se utilizan concomitantemente con los mtodos indirectos (programas educativos). Se ha descrito en la literatura que los procesos de intervencin probablemente afectarn ms a la conducta del prescriptor en el futuro. Una diferencia importante entre los dos mtodos es que cuando los mtodos directos cesan, dejan de afectar a la prescripcin; sin embargo, en el caso de los indirectos, su influencia seguir despus de que haya cesado el programa o la estrategia de intervencin debido a que se han cambiado actitudes o normas subjetivas del prescriptor. Los ensayos, de mayor o menor calidad, y las revisiones sistemticas que evalan la efectividad de las diferentes estrategias de intervencin son mltiples, pero lo que parece claro para la mayor parte de los autores es que es necesario conocer la causa especfica de la prctica que se desea modificar y los problemas planteados para su correccin, y de esta manera poder dirigir las intervenciones al origen de la prctica incorrecta. Tambin se ha demostrado que se consigue un mayor impacto cuando se combinan varias estrategias y stas se refuerzan a lo largo del tiempo (1, 2, 3).
ESTRATEGIAS DE INTERVENCIN
En general, las estrategias de intervencin se clasifican en activas y pasivas.
ESTRATEGIAS ACTIVAS
Son aquellas en las que el prescriptor est implicado en el proceso de elaboracin y/o existe contacto personal. 354
ESTRATEGIAS
PASIVAS
En las estrategias pasivas, el profesional recibe informacin no solicitada y no hay participacin o contacto personal. En algunas ocasiones, las estrategias pasivas se pueden convertir en activas cuando el profesional al que se destina la intervencin forma parte en el desarrollo y/o la implementacin de la misma (4). Las diferentes estrategias de intervencin que se utilizan para modificar los hbitos de prescripcin se muestran en la Tabla 1. A continuacin, desarrollamos las ms significativas en nuestro mbito.
Tabla 1. Estrategias de intervencin sobre las conductas de prescripcin Materiales educativos impresos (boletines, guas, protocolos...) Programas de formacin mdica continuada (conferencias, seminarios, videoconferencias...) Visitas educativas (grupales o individuales) Feedback o retroalimentacin Lderes de opinin, locales Auditoras mdicas Intervenciones mediadas por los pacientes (material educativo para el paciente) Recordatorios Otras estrategias (incentivacin, medidas coercitivas, presin de los compaeros, medidas administrativas para restringir la prescripcin...)
Materiales educativos
Los estudios y revisiones realizados coinciden en sealar la efectividad limitada de las estrategias de diseminacin pasiva de la informacin escrita como nica medida de actuacin. Se considera que pueden cambiar el conocimiento o las actitudes de los profesionales, pero no parecen suficientes para producir cambios en la prescripcin (5). Sin embargo, estas conclusiones deben considerarse provisionales debido a la deficiente presentacin y anlisis de los resultados de los estudios realizados (3, 6). Existe una gran variabilidad en los resultados de los ensayos publicados que puede deberse no slo a la diferente metodologa, sino a la propia intervencin en s misma. Algunas caractersticas como la apariencia visual, el estilo de escritura, el contenido o el prestigio de los autores pueden influir en el impacto de un boletn farmacoteraputico. En Espaa, existe alguna experiencia que muestra la efectividad de los boletines (7). Aunque sus efectos puedan ser reducidos, la utilizacin de boletines no se debe descartar, ya que tienen un papel importante para reforzar otras estrategias (2, 3, 4) y su coste de produccin es bajo. Por otro lado, la eficacia de esta intervencin se podra aumentar al incluir informacin propia del rea (resistencias antibiticas...). Al igual que sucede con el resto del material impreso, se ha comprobado que las guas de prctica clnica son efectivas a la hora de modificar la prctica mdica habitual, aunque su impacto va a depender de las estrategias de diseminacin e implementacin. Existe controversia sobre si son ms efectivas las guas elaboradas en el propio mbito de aplicacin o las elaboradas a nivel nacional (3, 8). 355
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Programas de formacin mdica continuada

Es difcil evaluar el impacto de los mtodos educativos utilizados habitualmente (conferencias, cursos, videoconferencias, seminarios) debido fundamentalmente a deficiencias en la publicacin de los estudios. Con estas limitaciones, una revisin sistemtica concluye que estas estrategias tienen poco impacto en mejorar la prctica clnica o los resultados en la salud de los pacientes. Sin embargo, si las estrategias educativas se realizan como talleres interactivos pueden resultar ms efectivos (9). Se desconoce si esto mismo se podra extrapolar a la modificacin de los hbitos de prescripcin.
Visitas educativas (outreach, visita ampliada, visitas acadmicas)

Se entiende como la visita personal de un profesional adecuadamente formado a un profesional de la salud en su propio mbito de trabajo. Se pueden realizar de manera individual o grupal. Estas visitas han sido identificadas como las de mayor impacto a la hora de mejorar la prctica de los profesionales sanitarios, principalmente la prescripcin (1, 3, 4). Se han realizado este tipo de intervenciones para intentar mejorar los hbitos de prescripcin de antibiticos,AINE, diurticos, vasodilatadores, hipolipemiantes, ansiolticos, genricos. Los problemas de prescripcin que pueden ser abordados con este tipo de estrategia (2) figuran en la Tabla 2.
Tabla 2. Problemas de prescripcin abordados por las visitas educativas realizadas en el lugar de trabajo del prescriptor Frmacos con una relacin beneficio/riesgo desfavorable, existiendo alternativas ms seguras Utilizacin de frmacos no eficaces en patologas en las que existe un tratamiento eficaz Utilizacin de exceso de medicacin en poblacin vulnerable (nios, ancianos) Uso de especialidades ms caras, existiendo otras alternativas ms baratas e igualmente eficaces Infrautilizacin de frmacos efectivos en patologas de gran repercusin en la salud del paciente
Las teoras de comunicacin y aprendizaje en adultos sugieren que es ms probable modificar el comportamiento cuando el profesional que realiza la intervencin (2): Tiene credibilidad, es una fuente respetada y con autoridad de informacin actualizada y no sesgada. Puede presentar ambas posturas en temas controvertidos. Estimula la participacin activa. Proporciona alternativas teraputicas. Utiliza materiales educativos de apoyo, grficos y concisos. Mantiene el aprendizaje mediante la repeticin y el refuerzo. Otro punto a tener en cuenta es la importancia de comprender los motivos para prescribir un frmaco, lo que espera el mdico del tratamiento farmacolgico, as como los obstculos que encuentra para modificar su prctica habitual. Mediante las tcnicas de investigacin cualitativa (grupos de discusin, grupos focales, entrevistas...) se pueden conocer las causas de la prctica incorrecta y dirigir la estrategia para intentar corregirla. En los ensayos clnicos que combinaban visitas educativas junto con tcni356
cas de investigacin cualitativa, se detectaron barreras que se oponan a los cambios: el manejo de la informacin (incluyendo la imposibilidad de conseguir la informacin pertinente), las expectativas del paciente y las trabas administrativas, como la falta de tiempo (1). Las visitas educativas son ms efectivas cuando se realizan en combinacin con otras estrategias (1, 3, 4) (material educativo, conferencias, recordatorios o retroalimentacin), se dirigen a los mdicos muy prescriptores del frmaco o grupo de frmacos estudiados (1, 2), y cuando son breves (10-15 minutos) y repetidas (2). Aunque en un principio se pensaba que la educacin por grupos podra cambiar las actitudes y conocimientos de los profesionales, se dudaba de su impacto a la hora de modificar la prescripcin. Sin embargo, se ha demostrado su efectividad en estudios posteriores. Son pocos los ensayos clnicos que han comparado la visita individual y la grupal (10, 11). En uno de ellos (10), la intensidad del efecto fue mayor y ms inmediata en el grupo de visita individual; sin embargo, el efecto de la visita en grupo se prolong ms en el tiempo. En otro ensayo (11), ambas estrategias fueron eficaces en mejorar la calidad de prescripcin aunque no se evaluaron los efectos a largo plazo. En este ltimo, argumentan como puntos fuertes de la visita colectiva el que se pueden expresar ms fcilmente las barreras que impiden el cambio en los hbitos de prescripcin y que el reconocimiento de las mejoras es ms efectivo cuando se realiza pblicamente que a nivel individual.
Feedback o retroalimentacin
Hay pocas evaluaciones rigurosas del impacto sobre la prescripcin del feedback como nica medida, entendindolo como la devolucin a los mdicos de la informacin de la prescripcin, que han realizado durante un periodo de tiempo (3). Un estudio realizado con una muestra amplia y una metodologa slida muestra que el feedback por s solo es una estrategia con poca repercusin para alcanzar una prescripcin de calidad (12). Sin embargo, parecen ser de utilidad para reforzar la eficacia de estrategias educativas, adems de servir para identificar problemas de prescripcin. As, un estudio que complementa el feedback con informacin escrita y entrevista individual sobre los mdicos con mayor desviacin en su comportamiento respecto a la media, demuestra que la incorporacin de un componente educacional puede aumentar la motivacin de los mdicos entrevistados (13). La efectividad de la intervencin ser mayor cuando la informacin proporcionada a los facultativos sobre su propia prescripcin les provea de herramientas para mejorar su prctica diaria.As, el uso de feedback unido a objetivos o estndares de excelencia, incrementa la efectividad de las intervenciones para la mejora de la calidad en la prestacin de cuidados (14). Por otro lado, el feedback que no slo incluye una descripcin de la prctica de prescripcin, sino que aade recomendaciones especficas para el cambio en el uso de medicamentos puede mejorar la prctica (15). Existen pocos ensayos que hayan investigado el efecto de la variacin de diferentes caractersticas del proceso de retroalimentacin tales como el contenido, la fuente, la periodicidad, el receptor y el formato (16). 357
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Lderes de opinin
Son aquellos profesionales de la salud identificados por sus compaeros por ser influyentes desde el punto de vista educativo. Aunque algunos ensayos clnicos muestran alguna mejora en la prctica de los profesionales de la salud, su efectividad es variable. Se requiere ms investigacin para determinar cmo pueden identificarse los lderes de opinin y en qu circunstancias pueden influir en la prctica clnica de sus compaeros (3).
METODOLOGA PARA LA REALIZACIN DE UNA ESTRATEGIA DE INTERVENCIN

La planificacin de estrategias de intervencin debe seguir la metodologa de los ciclos de mejora de la calidad, y consta de los siguientes pasos: 1. Identificar y priorizar reas de mejora. 2. Desarrollar o adaptar estndares para evaluar la prctica habitual. 3. Planificar intervenciones para alcanzar prcticas ptimas. 4. Implantar las medidas de mejora. 5. Evaluar la intervencin.
IDENTIFICAR Y
PRIORIZAR REAS DE MEJORA
El primer paso es identificar los problemas de prescripcin que pueden existir. Estos problemas pueden incluir desde una utilizacin de frmacos de utilidad teraputica baja hasta la prescripcin repetida por tiempo indefinido de algunos tratamientos. Para identificar reas de mejora susceptibles de intervencin debera responderse a las siguientes preguntas: La prescripcin del rea o del EAP est basada en la evidencia cientfica? La prescripcin repetida es un proceso ineficiente? El coste de las prescripciones est por encima de la media del mbito de referencia? Los gastos de prescripcin no se ajustan a los presupuestos asignados? La prescripcin inducida es elevada? Otras.
Recopilacin de la evidencia existente sobre el tema priorizado
DESARROLLAR
O ADAPTAR ESTNDARES PARA EVALUAR
LA PRCTICA HABITUAL
Consiste en recoger la evidencia cientfica en relacin con el problema priorizado y elaborar o adaptar indicadores y estndares que permitan cuantificar el problema y detectar las reas de mejora. 358
PLANIFICAR
LA INTERVENCIN PARA ALCANZAR PRCTICAS
DE PRESCRIPCIN PTIMAS
Definir los recursos disponibles

Para seleccionar el tipo de estrategia a llevar a cabo.
Definir el grupo de intervencin

Adems, hay que definir si se va a utilizar un grupo control que sea comparable para poder sacar conclusiones vlidas referentes a si los resultados de la intervencin son o no significativos. Es importante que se escoja un diseo adecuado y una unidad apropiada de anlisis.
Elegir el tipo de estrategia

La ms adecuada para la intervencin que se quiere realizar y el plazo en el que quieren obtenerse los resultados y la duracin del efecto. sta puede basarse en difusin de material escrito, cursos de formacin, educacin sanitaria, envo de informes de prescripcin, entrevistas cara-cara, o una combinacin de varias.
IMPLANTAR EVALUAR
LA ESTRATEGIA
LA ESTRATEGIA CON LOS INDICADORES
DISEADOS PARA DETECTAR CAMBIOS
CONCLUSIONES
En general, la literatura refleja una variacin importante en la efectividad de las diferentes estrategias educativas. Los factores que pueden afectar la magnitud del efecto medido son mltiples: los medicamentos objeto de la intervencin, el tipo de indicador utilizado, la seleccin previa o no de mdicos, la duracin del periodo evaluado, la realizacin o no de visitas de seguimiento. Es difcil extrapolar los resultados obtenidos en los ensayos debido a las diferencias existentes en los sistemas sanitarios, las diferencias idiosincrsicas entre los profesionales sanitarios, as como la existencia de variables difciles de cuantificar como son la capacidad de comunicacin del educador, la calidad y presentacin de los materiales (4). Por otro lado, diversos estudios de intervencin han intentado evaluar las diferentes estrategias para mejorar la prescripcin, pero la mayora tienen carencias metodolgicas. Para poder evaluar correctamente el impacto de estas intervenciones sera necesario realizar estudios controlados con asignacin aleatoria que vigilen la posible contaminacin de los grupos (muestreo por conglomerados), que midan los posibles factores de confusin y que realicen un correcto anlisis de los datos (4). 359
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La efectividad de las intervenciones no depende slo de la eficacia intrnseca de la medida de mejora; es necesario identificar las causas especficas del problema que se desea corregir. Las intervenciones dirigidas a las causas de la prctica que se desea modificar y a superar las barreras potenciales al cambio son las ms efectivas. Con la evidencia actualmente disponible, las estrategias que han demostrado ser ms efectivas son las activas, reforzadas con intervenciones pasivas. En general, se considera que las estrategias pasivas por s mismas tienen poco impacto a la hora de modificar los hbitos de prescripcin. Es necesario tener en cuenta que el efecto de las intervenciones tiende a disminuir con el tiempo. Habra que realizar una mayor investigacin sobre cmo vara la efectividad a largo plazo y en funcin de la periodicidad de estas visitas. Tanto las visitas educativas por grupos como las individuales han demostrado ser efectivas, pero se desconoce cul de ellas es ms coste-efectiva. Es, por tanto, necesario realizar ensayos de eficiencia de las diferentes intervenciones.
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SUPUESTO
PRCTICO
En una comunidad autnoma nos encontramos con la siguiente situacin: 50 residencias de ancianos de capacidad de entre 100 y 350 camas, con un total de 10.450 plazas. Media de edad de los pacientes ingresados en estas residencias geritricas: 81 aos. Consumo medio de frmacos de estos ancianos: cinco, existiendo pacientes con ms de diez frmacos. En estas residencias trabajan un total de 130 mdicos prescriptores autorizados. Los datos acumulados de consumo del ao 2002 reflejan un perfil de prescripcin de analgsicos-antiinflamatorios no esteroideos (AINE) muy alejado del de los pensionistas no institucionalizados. Para conocer hasta qu punto las desviaciones en el consumo cuantitativo pudieran estar justificadas por una mayor prevalencia de enfermedades reumticas en pacientes ingresados en residencias, se realiza un estudio descriptivo en muestras aleatorias de estas poblaciones, en el cual se recogen variables demogrficas, diagnsticos relacionados con la indicacin de AINE y datos de prescripcin. Analizando los datos obtenidos del estudio, se advirti que exista una gran diferencia en cuanto al consumo, cuantitativo y cualitativo, de AINE, mientras que no existan grandes diferencias en cuanto a la prevalencia de enfermedades reumticas que pudieran justificar la mayor prescripcin. Cualitativamente, los AINE ms prescritos en las residencias eran: 16% piroxicam. 15% diclofenaco asociado a misoprostol. 12% rofecoxib. 11% ibuprofeno. 9% diclofenaco. 8% celecoxib. 5% meloxicam. 4% indometacina. 3% naproxeno. 17% otros. Los consumos correspondientes a los pacientes no ingresados son: 25% ibuprofeno. 23% diclofenaco. 10% naproxeno. 7% rofecoxib. 7% piroxicam. 5% diclofenaco asociado a misoprostol. 5% celecoxib. 3% meloxicam. 1% indometacina. 15% otros. 361
DE
El anlisis cuantitativo arroja los siguientes resultados: DHD AINE residencias: 120. DHD AINE pacientes no institucionalizados: 72. (DHD: nmero de dosis diarias definidas por 1.000 habitantes y da). A la vista de los resultados y teniendo en cuenta que este grupo de poblacin tiene un riesgo mayor de complicaciones, principalmente gastrointestinales, se plantea la necesidad de realizar una intervencin para modificar los hbitos de prescripcin de los facultativos de residencias geritricas. El objetivo de dicha intervencin es, en primer lugar, ajustar la prescripcin cuantitativa de AINE. En pacientes de alto riesgo de complicaciones gastrointestinales, la primera medida que se debe adoptar es valorar si est indicado un AINE o si existe una alternativa teraputica ms segura. En segundo lugar, aumentar el porcentaje de consumo de los AINE que se consideran de primera eleccin (diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno).
QU TIPO
DE INTERVENCIN SE CONSIDERA MS
ADECUADA PARA CONSEGUIR EL OBJETIVO PLANTEADO?

Como se ha visto anteriormente, las intervenciones que han demostrado ser ms efectivas a la hora de modificar los hbitos de prescripcin han sido las estrategias activas reforzadas con pasivas. Adems, toda intervencin tiene mayor impacto cuando se dirige a modificar conocimientos, actitudes y conductas. Para esto, es necesario llevar a cabo una investigacin cualitativa (por ejemplo, un grupo de discusin) mediante la cual se pueda conocer los motivos por los que se seleccionan determinados principios activos, las indicaciones para las cuales prescriben AINE...
QU TIPO
DE INTERVENCIN ACTIVA SE ELEGIRA?
Las principales estrategias activas que han demostrado mejores resultados son las visitas educativas realizadas por personal cualificado efectuadas en el lugar de trabajo del profesional sanitario, en nuestro caso, los mdicos de las residencias. Las visitas educativas se pueden realizar de forma individual o por grupos. Ambas se han comparado en estudios y han resultado efectivas a corto plazo, aunque no se conoce cu1 de las dos tiene ms impacto a largo plazo.Tampoco se sabe cul es ms costeefectiva. Por ello se plantea, adems de realizar la intervencin, evaluar el impacto y el coste de las dos estrategias. La intervencin la realizarn los farmacuticos de Atencin Primaria. Para poder comparar adecuadamente la efectividad de ambas estrategias, es necesario realizar un estudios en el que exista un grupo control sobre el que no se realice ninguna actuacin y que se asigne de forma aleatoria la intervencin. Para reducir en lo posible el contacto entre mdicos asignados a diferentes grupos (contaminacin), la asignacin al grupo de intervencin se realiza por residencia y no por el mdico. Los tres grupos de intervencin sern: 362
Control. Intervencin con visita educativa grupal. Intervencin con visita educativa individual. La estrategia pasiva consistir en la elaboracin de un boletn por parte de los farmacuticos de Atencin Primaria, y un dptico recordatorio en el que se recoger la informacin ms relevante sobre la utilizacin de AINE y la seleccin de los mismos. Las estrategias individualizadas son caras y su implantacin a gran escala es costosa. Por otro lado, no siempre es necesario realizar una intervencin de este tipo con todos los mdicos, ya que no todos tienen por qu estar prescribiendo incorrectamente el frmaco objeto de la intervencin. Una alternativa para mejorar la eficiencia de esta estrategia sera seleccionar a los prescritores en funcin del margen de mejora del que disponen.
CMO
SE VAN A EVALUAR LOS RESULTADOS?
Para medir el efecto de la intervencin se utilizan indicadores objetivos tales como los que se obtienen de los datos de prescripcin. En este caso podra ser medir las DHD de AINE y el porcentaje de DDD prescritas de los AINE de eleccin. Se debe hacer una comparacin de los valores del indicador antes y despus de la intervencin entre los grupos. Tambin se recogern los costes directos e indirectos de las intervenciones (tiempo empleado por los facultativos, los farmacuticos de Atencin Primaria, el coste de los boletines y dpticos, los desplazamientos...) para realizar un anlisis de coste-efectividad. Varios autores apuntan que sera recomendable no limitarse a medir solamente indicadores de prescripcin y que es necesario dar un paso ms en este tipo de estudios, y evaluar cmo los cambios en los hbitos de prescripcin pueden repercutir en la salud del paciente. En nuestro caso, podramos evaluar si esta intervencin se traduce en una disminucin de las complicaciones gastrointestinales y renales derivadas de la utilizacin de AINE en este grupo de poblacin.
CUL
ES LA EFICACIA A LARGO PLAZO?
La eficacia de todas estas intervenciones desaparece con el tiempo y es necesario hacer recordatorios peridicos. Sin embargo, los ensayos clnicos realizados son de corta duracin y no se ha evaluado la periodicidad, ni la manera ms conveniente de realizar estos recordatorios para mantener el efecto de la intervencin. Lo que s parece estar claro es que las visitas ms largas de 15-20 minutos no consiguen un aumento proporcional del impacto respecto al tiempo invertido, por lo que se recomienda efectuar visitas cortas y repetidas en el tiempo.
363
DE
BIBLIOGRAFA
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RECOMENDADA
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G ESTIN de S
TOCK de medicamentos y material sanitario
EL PROCESO DE ADQUISICIN DE MEDICAMENTOS EN UN REA SANITARIA: NORMATIVA REGULADORA

Amparo Soria Aledo, Jos M Canelles Gamir
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Las leyes donde se encuentra recogida la normativa por la que debe regularse esta actividad son: La Ley del 25 de diciembre de 1990 (Ley del medicamento), en la que se establece que los Servicios de Farmacia deben garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad de los medicamentos.... La Ley de Contratos de las Administraciones Pblicas (LCAP) con la publicacin del Decreto 2/2000 del 16 de junio por el que se aprueba el texto refundido de la citada ley que define las formas de adjudicacin del contrato de suministros y se define como aquel que tenga por objeto la compra, el arrendamiento financiero, el arrendamiento con o sin opcin de compra, o la adquisicin de productos o bienes muebles; salvo los relativos a propiedades incorporales y valores negociables que se regirn por la legislacin patrimonial de las administraciones pblicas aplicable a cada caso.
CONTRATOS
CONSIDERADOS DE SUMINISTRO
Aquellos en los que el empresario se obligue a entregar una pluralidad de bienes de forma sucesiva y por un precio unitario, sin que la cuanta total se defina con exactitud al tiempo de celebrar el contrato por estar subordinadas las entregas a las necesidades de la administracin. La adquisicin y el arrendamiento de equipos y sistemas para el tratamiento de la informacin, sus dispositivos y programas, y la cesin del derecho de uso de estos ltimos, as como de equipos y sistemas de telecomunicaciones. Los de fabricacin, por los que la cosa o cosas que hayan de ser entregadas por el empresario deben ser elaboradas con arreglo a las caractersticas peculiares fijadas 369
DE
previamente por la administracin an cuando sta se obligue a aportar, total o parcialmente, los materiales precisos. Son contratos administrativos, por lo que se regirn en cuanto a su preparacin, adjudicacin, efectos y extincin por la presente Ley y sus disposiciones de desarrollo; suplementariamente, se aplicarn las restantes normas de derecho administrativo y, en su defecto, las normas de derecho privado, siendo el orden jurisdiccional contencioso-administrativo el competente para resolver las controversias que surjan entre las partes.
REQUISITOS DE LOS CONTRATOS

Los contratos de las administraciones pblicas se ajustarn a los principios de publicidad y concurrencia. Son requisitos para la celebracin de los contratos de las administraciones pblicas los siguientes: La competencia del rgano de contratacin. La capacidad del contratista adjudicatario. La determinacin del objeto del contrato. La fijacin del precio. La existencia de crdito adecuado y suficiente, si del contrato se derivan obligaciones de contenido econmico para la administracin. La tramitacin del expediente al que se incorporarn los pliegos en los que la administracin establezca las clusulas que han de regir el contrato a celebrar y el importe del presupuesto del gasto. La fiscalizacin previa de los actos administrativos de contenido econmico, relativos a los contratos, en los trminos previstos en la Ley General Presupuestaria o en las correspondientes normas presupuestarias de las distintas administraciones pblicas sujetas a esta Ley. La aprobacin del gasto por el rgano competente para ello. La formalizacin del contrato.
REQUISITOS
PARA CONTRATAR CON LA ADMINISTRACIN
Podrn contratar con la administracin las personas naturales o jurdicas, espaolas o extranjeras, que tengan plena capacidad de obrar y acrediten su solvencia econmica, financiera y tcnica o profesional.
PLIEGO
DE CLUSULAS ADMINISTRATIVAS GENERALES
Los pliegos de clusulas administrativas generales han de estar basados en el art. 86 de la LCAP y contendrn las declaraciones jurdicas, econmicas y administrativas, que sern de aplicacin, en principio, a todos los contratos de un objeto anlogo adems de las establecidas en la legislacin de contratos de las administraciones pblicas. 370
GESTIN DE STOCK DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO El proceso de adquisicin de medicamentos en un rea sanitaria: normativa reguladora
Los pliegos se referirn a los siguientes aspectos de los efectos del contrato: Ejecucin del contrato y sus incidencias. Derechos y obligaciones de las partes, rgimen econmico. Modificaciones del contrato, supuestos y lmites. Resolucin del contrato. En los pliegos de clusulas administrativas particulares del concurso se establecern los criterios objetivos que han de servir de base para la adjudicacin, tales como el precio, la frmula de revisin, el plazo de ejecucin o entrega, el coste de utilizacin, la calidad, la rentabilidad, el valor tcnico, las caractersticas tcnicas o funcionales, la posibilidad de repuestos, el mantenimiento, la asistencia tcnica, el servicio posventa u otros semejantes. Estos criterios se indicarn por orden de importancia y por la ponderacin que se les atribuya. En el caso de que el precio sea uno de los criterios objetivos, se debern expresar en las bases los lmites que permitan apreciar que la proposicin realizada por el licitador no podr cumplirse como consecuencia de ofertas desproporcionadas o temerarias.
ADJUDICACIN DE LOS CONTRATOS (TABLA 1)

Los procedimientos de adjudicacin se definen en el art. 73 de la LCAP como abierto, restringido o negociado. Procedimiento abierto. Cualquier empresa puede presentarse a la proposicin definida por la administracin. Procedimiento restringido. Slo pueden presentarse aquellas empresas que previamente hayan sido seleccionadas por la administracin. Procedimiento negociado. Slo puede presentarse aquel proveedor que se haya elegido previamente, de manera justificada, por la administracin. En el art. 74 se establece que tanto el procedimiento abierto como el restringido pueden adjudicarse, tanto por subasta como por concurso; teniendo en cuenta que en la subasta la adjudicacin recae exclusivamente por precio, mientras que en el concurso la adjudicacin recaer en el licitador que, en su conjunto, haga una proposicin ms ventajosa, teniendo en cuenta los criterios que se hayan establecido en los pliegos, sin atender exclusivamente al precio de la misma y sin perjuicio del derecho de la administracin a declararlo desierto.
PROCEDIMIENTO NEGOCIADO PROCEDIMIENTO

NEGOCIADO CON PUBLICIDAD
El rgano de contratacin podr acordar la aplicacin del procedimiento negociado en el supuesto de que las proposiciones u ofertas econmicas en los procedimientos abiertos o restringidos sean irregulares o inaceptables, siempre que no se modifiquen sustancialmente las condiciones iniciales del contrato. En este caso, el rgano de con371
372
Tabla 1. Adjudicacin de los contratos ANUNCIO BOE Antelacin mnima de 15 das LA ADJUDICACIN: Se notifica a todos los licitadores ADJUDICACIN NOTIFICACIN PERSONAL
DE
PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS SELECCIN CONTRATISTA ABIERTO: SUBASTA: Todo empresario interesado Adjudicacin al mejor puede participar postor
CONCURSO: Adjudicacin a la proposicin que, en su conjunto, sea ms ventajosa
RESTRINGIDO: Participan slo los empresarios seleccionados por la Administracin de entre los que lo soliciten
SUBASTA Adjudicacin al mejor postor
CONCURSO Adjudicacin a la proposicin que, en su conjunto, sea ms ventajosa
ADEMS: Los motivos del rechazo y las caractersticas determinantes de la proposicin ganadora, a quien lo solicite en el plazo de 15 das desde la peticin
NEGOCIADO: Utilizable slo en los casos Previstos en la Ley
NEGOCIADO DIRECTO: Adjudicacin al empresario que, libre y justificadamente, elija la Administracin
MESA: Propuesta de adjudicacin RGANO DE CONTRATACIN: Adjudicacin en los 20 das, desde el siguiente a la apertura de las ofertas MESA Propuesta de adjudicacin RGANO DE CONTRATACIN Adjudicacin en el plazo de tres meses desde la apertura de las ofertas SOLICITUD DE MESA: PARTICIPACIN: Propuesta de adjudicacin Antelacin mnima RGANO DE de diez das CONTRATACIN: Adjudicacin en los 20 PRESENTACIN DE das desde el siguiente a PROPOSICIONES: la apertura de las ofertas Desde invitacin escrita 15 das MESA Propuesta de adjudicacin RGANO DE CONTRATACIN Adjudicacin en el plazo de 3 meses desde la apertura de las ofertas Antelacin mnima MESA: de 37 das, en los Eleva la propuesta al rgano casos que se exija. de contratacin. Es necesario Con publicidad consultar, si es posible, al menos a tres empresas
tratacin no publicar el anuncio de licitacin si se incluyen en el procedimiento negociado a todos los licitadores que hubiesen sido admitidos a licitacin. Cuando la cuanta del contrato sea igual o superior a 750.000 euros sin IVA, el rgano de contratacin deber publicar un anuncio en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y el plazo de recepcin de las solicitudes de participacin no podr ser inferior a 37 das, a partir de la fecha del envo del anuncio, que se reducirn a 15 das en caso de urgencia.
PROCEDIMIENTO
NEGOCIADO SIN PUBLICIDAD
Podr utilizarse el procedimiento negociado sin publicidad previa cuando concurra alguna de las circunstancias siguientes que habrn de justificarse en el expediente: Cuando el contrato no llegara a adjudicarse en un procedimiento abierto o restringido, por falta de licitadores o porque los presentados no hayan sido admitidos a licitacin, siempre que no se modifiquen las condiciones originales del contrato, salvo el precio, que no podr ser aumentado en ms de un 10%. Cuando los productos de que se trate se fabriquen, exclusivamente, para fines de experimentacin, estudio o desarrollo. Cuando, a causa de su especificidad tcnica o artstica, o por razones relacionadas con la proteccin de derechos exclusivos, tan slo pueda encomendarse la fabricacin o suministro del producto en cuestin a un nico proveedor. Cuando una imperiosa urgencia, resultante de acontecimientos imprevisibles para el rgano de contratacin y no imputables al mismo, demande una pronta ejecucin. Las entregas complementarias efectuadas por el proveedor inicial que constituyan, bien una reposicin de suministros o de instalaciones de uso corriente, o bien una extensin de los suministros o instalaciones existentes. Los que deba celebrar el Ministerio de Defensa con empresas extranjeras. Los que se refieran a bienes cuya uniformidad haya sido declarada necesaria para su utilizacin comn por la administracin. Los declarados secretos o reservados, o cuando su ejecucin deba ir acompaada de medidas de seguridad especiales. Los bienes de cuanta inferior a 30.050,61 euros. La adquisicin de bienes muebles que integran el Patrimonio Histrico Espaol u organismo reconocido al efecto, de las comunidades autnomas, que se destinen a museos, archivos o bibliotecas. Los de adquisicin de productos consumibles, perecederos o de fcil deterioro de cuanta inferior a 60.101,21 euros. En las adquisiciones de los contratos que sean consecuencia de un acuerdo o contrato marco, siempre que ste ltimo haya sido adjudicado con sujecin a las normas de esta Ley. El art. 176 considera contratos menores a aquellos cuya cuanta no exceda de 12.024,24 euros, los cuales no podrn tener una duracin mayor de un ao. 373
DE
Como los contratos menores se ejecutan por adjudicacin directa, tendremos que hacer un primer anlisis de las adquisiciones a realizar, puesto que: - Aquellas que estn comprendidas entre 12.020,24-60.101,21 euros podrn adjudicarse por procedimiento negociado sin publicidad. Tambin podrn adjudicarse mediante este procedimiento aquellas adquisiciones que estn protegidas por la patente correspondiente. - Aquellas cuyo importe anual sea superior a los 60.101,21 euros y que no estn protegidas por patente habrn de ser adjudicadas mediante concurso.
CONSIDERACIONES TCNICAS
Una vez determinado qu especialidades han de adquirirse por concurso pblico o por procedimiento negociado, deber realizarse el pliego de consideraciones tcnicas. Los criterios tcnicos podrn al menos basarse en tres bloques: Calidad. Servicio. Precio.
CAUSAS
DE RESOLUCIN DEL CONTRATO
La muerte o incapacidad sobrevenida del contratista individual o la extincin de la personalidad jurdica de la sociedad contratista. La declaracin de quiebra, de suspensin de pagos, de concurso de acreedores o de insolvente fallido en cualquier procedimiento, o el acuerdo de quita y espera. El mutuo acuerdo entre la administracin y el contratista. La falta de prestacin por el contratista, de la garanta definitiva o de las especiales o complementarias, de aqulla en plazo en los casos previstos en la ley y la ausencia de formalizacin del contrato en plazo. La demora en el cumplimiento de los plazos por parte del contratista y el incumplimiento del plazo sealado en el art. 71.2, prrafo d. La falta de pago por parte de la administracin en el plazo de ocho meses. Aquellas que se establezcan expresamente en el contrato como: - La suspensin, por causa imputable a la administracin, de la iniciacin del suministro, por plazo superior a seis meses a partir de la fecha sealada en el contrato, para la entrega, salvo que en el pliego se seale otro menor. - El desistimiento o la suspensin del suministro por un plazo superior al ao, acordados por la administracin, salvo que en el pliego se seale otro menor. - Las modificaciones en el contrato, aunque fueran sucesivas, que impliquen aislada o conjuntamente alteraciones del precio del contrato en cuanta superior, en ms o menos un 20% del precio primitivo del contrato sin IVA, o representen una alteracin sustancial de la prestacin inicial. 374
EFECTOS
DE LA RESOLUCIN
La resolucin del contrato dar lugar a la devolucin recproca de los bienes y del importe de los pagos realizados y, cuando no fuera posible o conveniente para la administracin, habr de abonar a sta el precio de los efectivamente entregados y recibidos de conformidad.
375
DE
SUPUESTO
PRCTICO
Gestin de adquisiciones: consideraciones tcnicas. El establecimiento de las caractersticas tcnicas ha de estar orientado a considerar positivamente aquellos aspectos que luego influirn en nuestro proceso de produccin (Tabla 2).
Tabla 2 Forma farmacutica Oferta econmica Presentacin comercial Forma farmacutica - Jarabe - Va iv - Va im - Cpsulas, comprimidos - Va rectal Laboratorio farmacutico Laboratorio investigador o licenciatario de la materia prima Laboratorio con EFG Calidad del Servicio: plazos programados y urgentes Entrega inmediata Entre 48-96 horas >96 horas Informacin tcnica complementaria Disponibilidad de publicaciones solicitadas sobre cualquier medicamento del propio proveedor Disponibilidad de publicaciones solicitadas sobre cualquier medicamento ya sea del proveedor o no Mejora de la oferta Aplica descuentos a otros medicamentos bajo patente del propio proveedor Colaboracin con el uso racional del medicamento - Colaboracin con las directrices de la CURM en protocolos, indicaciones, dosificacin, etc. Colaboracin en actividades cientficas Por la realizacin de Ensayos Clnicos aprobados por el CEIC SOLUCIN Amoxicilina E.F.G. 500 mg E.C. 500 cpsulas Oferta econmica Presentacin comercial Forma farmacutica - Cpsulas, comprimidos
Hasta 20 puntos
Hasta 4 puntos Hasta 2 puntos Hasta 2 puntos Hasta 10 puntos Hasta 2 puntos Hasta 25 puntos
Hasta 10 puntos
Hasta 10 puntos
Hasta 10 puntos
Hasta 5 puntos
15 puntos
10 puntos
376
Laboratorio farmacutico Informacin tcnica complementaria Mejora de la oferta Colaboracin con el uso racional del medicamento Colaboracin en actividades cientficas
15 puntos 10 puntos 10 puntos 10 puntos 0 puntos
Total puntos: 70/100, por lo que cumple las consideraciones tcnicas del proceso de adquisicin.
377
DE
BIBLIOGRAFA
1. Real Decreto Legislativo 2/2000, del 16 de junio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Pblicas. 2. Real Decreto 1098/2001, del 12 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento General de la Ley de Contratos de las Administraciones Pblicas. 3. Farmacia Hospitalaria. 3 Edicin. Fundacin Espaola de Farmacia Hospitalaria.
378
PROGRAMAS DE SUMINISTRO DIRECTO DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO

Elas Salinas Alemany, Pedro Cervera Casino
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
El objeto del concierto firmado en 1986 entre la Seguridad Social y Farmaindustria establece las condiciones econmicas y otros detalles tcnicos, que deben regir la adquisicin directa, a travs de los servicios farmacuticos del rea de salud, de las especialidades farmacuticas con destino a la asistencia sanitaria de la Seguridad Social. Entran en el concierto todas las especialidades farmacuticas ofertadas a la Seguridad Social, tanto en envase normal como en envase clnico, excluyendo las especialidades farmacuticas publicitarias. A pesar de la incertidumbre actual, respecto a la situacin del concierto, siguen utilizndose los impresos de peticin y devolucin al laboratorio, segn se especifica en el mismo. Por ello, en la elaboracin del presente captulo se mencionar el procedimiento descrito en el concierto. La implicacin de los servicios farmacuticos de rea en la gestin de material sanitario habitualmente queda reducida al suministro directo a los pacientes de determinados productos en programas especiales (1). Se debe, bsicamente, a que es una funcin tradicionalmente realizada por el departamento de suministros y a la puesta en marcha de proyectos de centralizacin de compras, principalmente material.
OBJETIVOS ESTRATGICOS
En un reciente documento la Organizacin Mundial de la Salud (2) considera la adquisicin de productos farmacuticos como un proceso complejo que comprende numerosas fases, entre las que destacan cuatro objetivos estratgicos, recogidas a continuacin. 379
DE
ADQUIRIR
LA CANTIDAD ADECUADA
DE LOS MEDICAMENTOS MS EFICACES EN FUNCIN DE LOS COSTOS

El primer objetivo estratgico consiste en que todas las organizaciones responsables de la adquisicin deberan elaborar una lista de medicamentos esenciales, para cerciorarse de que slo se adquieran los medicamentos ms eficaces con relacin a los costos. Tambin deben aplicarse procedimientos que permitan realizar una estimacin precisa de la cantidad de medicamentos que deben adquirirse, para asegurar el acceso continuo a los productos seleccionados, sin que se acumulen las existencias.
SELECCIONAR A
PROVEEDORES FIABLES DE PRODUCTOS
DE ALTA CALIDAD
El segundo objetivo consiste en seleccionar a proveedores fiables de productos de alta calidad y aplicar programas de garanta de la calidad.
ASEGURAR
LA ENTREGA PUNTUAL
Los sistemas de adquisicin y distribucin deben garantizar la entrega puntual de la cantidad apropiada de productos, as como su distribucin adecuada a los centros sanitarios que lo necesiten.
LOGRAR
EL COSTO TOTAL MS BAJO POSIBLE
Este objetivo se lograr al considerar cuatro componentes principales: 1. El precio real de la compra de los medicamentos. 2. Los costos ocultos debido a una mala calidad de los productos o derivados de un servicio deficiente. 3. Los costos de inventario. 4. Los gastos de funcionamiento.
EL PROCESO DE LA ADQUISICIN SELECCIN

DE MEDICAMENTOS
Es el paso previo a la adquisicin, dado que lo primero es definir lo que se va a adquirir. La seleccin de medicamentos es un proceso continuo, multidisciplinario y participativo, cuyo objetivo es definir los medicamentos ms adecuados para atender a las necesidades al menor coste posible. Existen dos mtodos de seleccin: el cualitativo y el cuantitativo. 380
GESTIN DE STOCK DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO Programas de suministro directo de medicamentos y material sanitario
El mtodo cualitativo
Es el llamado mtodo clsico de seleccin de medicamentos y est basado en criterios de eficacia, seguridad, biodisponibilidad y farmacocintica. Es el ms sencillo y fcil de aplicar, pero comporta en ocasiones el problema de escoger entre medicamentos para los cuales los criterios citados son bsicamente los mismos, por lo que acaba seleccionndose el medicamento en funcin del precio de adquisicin.
El mtodo cuantitativo
Dado que los criterios anteriormente citados no facilitan la seleccin van apareciendo mtodos cuantitativos. El primer modelo de lo que deba ser un informe de evaluacin consista en estandarizar una serie de apartados de forma que se consiguiera una informacin total sobre el frmaco a analizar (3). La complejidad que ha ido adquiriendo la teraputica, en los ltimos aos, ha obligado a replantear la metodologa utilizada y buscar sistemas alternativos que, utilizando criterios racionales y farmacoeconmicos, garanticen un proceso de seleccin cuyo resultado tenga fuerza y validez suficiente. As, el anlisis de prioridades es una metodologa que establece una serie de criterios ponderados para su posterior valoracin por los miembros del comit de seleccin (4).
CARACTERSTICAS
DEL PEDIDO
El segundo interrogante que plantea la adquisicin es cunto y cundo comprar.
Adecuada gestin de existencias

La disponibilidad de informacin histrica de consumo y la existencia de un programa informtico de gestin de existencias adecuado, especficamente diseado para la gestin de medicamentos, que permita incluir parmetros concretos de estos productos (como el cdigo nacional, el grupo teraputico, el lote, la fecha de caducidad, las condiciones de conservacin y las de dispensacin) son dos requisitos necesarios para la realizacin de una adecuada gestin de existencias. La respuesta a los dos interrogantes anteriores no es una cuestin fcil. La realizacin de una adecuada gestin de existencias exige poseer conocimientos en materia de ciencias empresariales que nos permita conocer el mejor modelo a aplicar para una correcta gestin de existencias en funcin de las caractersticas del producto, de la organizacin y del mercado. El almacenamiento de productos supone un adecuado equilibrio entre la necesidad de satisfacer las demandas del consumidor y minimizar los costes financieros derivados del inmovilizado.
EXISTENCIAS
DE SEGURIDAD
Disponer de determinados medicamentos y productos sanitarios, en momentos concretos, es imprescindible y su falta ocasionara un grave perjuicio para el enfermo; de ah, que no podamos aplicar aquellas tcnicas de gestin de existencias cero y debamos 381
DE
disponer siempre de unas existencias de seguridad. El volumen de existencias que tenemos en el almacn, por encima de lo que normalmente vamos a necesitar para hacer frente a las fluctuaciones en exceso de la demanda y/o a los retrasos imprevistos en la recepcin de pedidos son las existencias de seguridad, tambin llamadas existencias de proteccin, o existencias de reserva (5).
PLAZO
DE ENTREGA
Se denomina plazo de entrega al tiempo que transcurre entre la emisin y la recepcin del pedido. El pedido debe realizarse cuando las existencias en almacn sean suficientes para atender la demanda durante el plazo de reposicin, ms el volumen de existencias en concepto de existencias de seguridad. Al nivel de existencias que define el momento en el que se ha de efectuar el pedido lo denominamos punto de pedido (5).
CANTIDAD
DE PEDIDO DE MAYOR RENTABILIDAD
ECONMICA
Si aumentamos el nmero de pedidos realizados en un periodo de tiempo, los costes de emisin de pedidos son mayores. Por el contrario, si aumentamos el volumen de existencias en cada pedido disminuimos los costes de emisin y aumentamos los costes de almacenamiento. Si sumamos ambos costes tendremos una nueva funcin cuyo mnimo ser la cantidad de pedido de mayor rentabilidad econmica. No todos los artculos almacenados presentan las mismas caractersticas. El mtodo de anlisis ABC, Ley de Pareto o Ley del 80-20 permite discernir tres categoras de medicamentos en funcin de su participacin en el valor de una magnitud; por ejemplo, del presupuesto destinado a adquisicin de medicamentos.As, un 10-15% de los medicamentos representan un 70-80% del gasto, un 20-40% de los medicamentos suponen un 10-30% del gasto y un 50-70% de medicamentos, un 3-10% del gasto. La utilizacin de este mtodo con el criterio citado o bien con un criterio asistencial (unidades dispensadas) es una herramienta muy til que facilita una adecuada gestin de las existencias.
EMISIN
DEL PEDIDO
Los pedidos se formalizarn en el modelo de pedido-albarn (Modelo 10). Este modelo consta de cinco hojas autocalcables de distintos colores: el original blanco, una copia azul, dos copias verdes y una amarilla. El impreso contiene los datos de identificacin de la institucin y del laboratorio proveedor como encabezamiento. La parte central esta dividida en dos mitades donde figura la descripcin del producto, la cantidad solicitada, y su valoracin econmica. Una vez cumplimentado el pedido se firma y todas las copias se envan al laboratorio a excepcin de la ltima, la cual queda en poder del servicio como constancia documental del pedido. 382
El laboratorio, al cumplimentar el pedido, se quedar con el ejemplar nmero cuatro de color verde, y remitir los otros tres a la institucin sanitaria. La mercanca se recepciona en el almacn de farmacia, junto a un albarn emitido por el laboratorio, recibindose ms tarde por correo en el rea administrativa del servicio los otros tres ejemplares. Tras la recepcin de la mercanca, el Servicio de Farmacia debe cotejar la adecuacin entre el pedido recibido y el albarn de entrega, firmando y sellando los otros tres ejemplares, permaneciendo el azul en poder de la institucin y remitiendo los otros dos al laboratorio. Finalmente, el laboratorio presentar la factura de cobro en el Departamento de Contabilidad de la institucin sanitaria, el cual deber comprobar antes del abono la coincidencia entre la hoja azul sellada por el Servicio Farmacutico y la factura presentada.
CRITERIOS
PARA LA SELECCIN DE PROVEEDOR
Con independencia del producto a adquirir, existen unos criterios generales para la seleccin de proveedores. Calidad de sus procesos y productos. Solidez. Capacidad logstica. Capacidad de gestin. Precio de los productos. Por tanto, la calidad, el buen servicio y el mejor coste son exigencias constantes al conjunto de proveedores. En el caso de los medicamentos, y teniendo en cuenta las caractersticas especiales del producto, los criterios especficos para la seleccin de proveedores se concretan en: La existencia de una monografa tcnica adaptada a los requisitos de informacin establecidos por la sociedad cientfica. La transparencia en la informacin solicitada. La presentacin del producto en dosis unitarias, correctamente identificado en composicin, cantidad, lote y fecha de caducidad. El acondicionamiento y presentacin final del producto. Las caractersticas de la forma farmacutica tales como tamao, color, olor y palatabilidad. La inexistencia de retiradas o inmovilizaciones recurrentes que indicarn procedimientos de control de calidad deficientes. El suministro regular y eficiente del producto solicitado. La falta de exigencia de cantidades mnimas de pedido. Unas polticas de distribucin y mercadotecnia consideradas correctas (6). En una publicacin reciente se han recogido y ponderado una serie de criterios con la finalidad de facilitar la eleccin de proveedor (7). 383
DE
Con la finalidad de reforzar e influir positivamente en la implantacin de las polticas de utilizacin de especialidades farmacuticas genricas en el rea de salud, debemos adquirir el principio activo seleccionado por la Comisin de Uso Racional del Medicamento que presente un grupo homogneo as como la especialidad farmacutica genrica ms eficiente y que mejor satisfaga los criterios anteriormente mencionados.
CALIDAD
El programa de calidad del rea de gestin de medicamentos se encontrar englobado dentro del programa de evaluacin y mejora continua de la calidad del Servicio Farmacutico de rea de salud. Se entiende por gestin de medicamentos la aplicacin de criterios tcnico-farmacuticos a los procedimientos bsicos de gestin, garantizando la disponibilidad de los medicamentos necesarios para tratar a los pacientes que dependen de la institucin, con la mejor relacin coste/efectividad (8).A continuacin, se reproduce el mapa de indicadores en el rea de gestin de medicamentos recogidos en la citada publicacin (Tabla 1).
Tabla 1. Mapa de indicadores en el rea de gestin de medicamentos (8) INDICADOR DIRIGIDO A Caducidad de medicamentos INDICADOR (NUMERADOR) Nmero de medicamentos caducados Importe de los medicamentos caducados eliminados Importe de los medicamentos caducados devueltos a proveedor Nmero de pedidos urgentes bajo mnimos Importe del consumo global en un determinado periodo (anual) Importe del consumo estratificado por grupos de medicamento: alto riesgo de caducidad, elevado impacto econmico y/o con gran consumo Importe absoluto de los medicamentos regularizados Importe de los medicamentos regularizados Importe de la adquisicin global de medicamentos DENOMINADOR Nmero de medicamentos inventariados Importe total de consumo de medicamentos Importe total de las adquisiciones Nmero total de pedidos Importe del stock medio Importe del stock medio de cada grupo de medicamentos
Roturas de stocks Rotacin de stocks
Regularizacin de medicamentos
Desviacin presupuestaria general
Importe total del consumo de medicamentos Importe total del consumo de medicamentos Importe del presupuesto global de medicamentos
384
SUPUESTO
PRCTICO
Determinado laboratorio ha presentado simultneamente a la Comisin del Uso Racional del Medicamento del rea y a la Comisin de Farmacia y Teraputica (CFyT) del hospital de referencia una oferta para adquirir un inhibidor de la bomba de protones (IBP), con un descuento del 100% (gratis). La generosidad de dicha oferta lleva a que el hospital sustituya el omeprazol por el nuevo IBP; sin embargo, al farmacutico de Atencin Primaria le han surgido dudas respecto al proceso de seleccin.
SOLUCIN 1
Se plantea el tema en la Comisin del Uso Racional del Medicamento y el punto de vista de esta comisin es diferente a la expresada en el hospital. Un miembro de la comisin, que adems es coordinador de un Centro de Salud del rea, no valora la oferta econmica presentada y aduce que no existen evidencias que prueben que el nuevo IBP propuesto sea superior al omeprazol, y sin embargo la experiencia de su uso es mucho menor. En un anlisis de minimizacin de costes, se aprecia que el ahorro potencial por la adquisicin, aproximadamente 32.000 /ao, es infinitamente inferior al posible incremento que podra producir en las futuras prescripciones, hasta 400.000 /ao. No lo duda nadie y se decide seguir con el omeprazol y remitir un escrito a la Comisin de Farmacia y Teraputica del hospital, exponiendo nuestros argumentos y la posibilidad de que reevalen su decisin. En la adquisicin de medicamentos para su empleo en instituciones sanitarias, tanto de Atencin Primaria como de atencin especializada, se debe primar la adopcin de una teraputica comn entre ambos niveles asistenciales, de acuerdo a los consensos teraputicos, frente a los aspectos econmicos coyunturales.
385
DE
SUPUESTO
PRCTICO
1I
En la ltima evaluacin sobre infecciones urinarias que se ha realizado en la Comisin del Uso Racional del Medicamento se ha observado que las resistencias de la E. coli a las quinolonas han aumentado al 27% en el rea de salud. Se decide introducir la fosfomicina, dosis nica, en la Gua de Consenso, como primera eleccin en el tratamiento de las infecciones urinarias no complicadas. Un vocal plantea la conveniencia de incluirla en los botiquines de los centros para facilitar el cumplimiento de dicha poltica.
SOLUCIN 2
En este caso, la comisin expresa sus dudas al respecto. Por un lado, se sabe que el seguimiento de las Guas de Consenso, por parte de los facultativos, es ms bien bajo (menos del 30%), y la disponibilidad de la fosfomicina en los centros impulsara su implementacin. Sin embargo, al mismo tiempo, podramos estar fomentando su uso en situaciones en las que no se requiere dicho antibitico. El anlisis frmaco econmico no aporta nada en este caso. La decisin no es unnime. Se decide valorar en seis meses la implementacin de la Gua, posponiendo la incorporacin de la fosfomicina a los botiquines. En este caso, se intenta plasmar la posible repercusin que la incorporacin (o no) de un medicamento en el botiqun puede tener como apoyo a las polticas de uso racional de los medicamentos.
386
BIBLIOGRAFA
1. Resolucin de 21 de marzo del 2002, del Conseller de Sanidad, por la que se regula el suministro de material de incontinencia a pacientes con trastornos graves de incontinencia. DOGV 08-04-02 y posterior correccin de errores DOGV 20-05-02. 2. Organizacin Mundial de la Salud. Principios prcticos para efectuar buenas adquisiciones de productos farmacuticos. www.who.int/medicines/espaol/oms_edm_par_995sp.doc. 3. ASHP Technical assistance bulletin on the evaluation of drugs for formularies. In: Practice standrs of ASHP 1992-1993; 171-2. 4. Castro I, Farr R, Bonal J. Seleccin de medicamentos. Estrategias de mejora y valoracin. Rev Calidad Asistencial 1998; 13: 102-6. 5. Parra F. Gestin de stocks. Madrid; Esic 1996. 6. ASHP Guidelines for selecting pharmaceutical manufacturers and suppliers. In: Practice standars of ASHP 1992-1993; 26-7. 7. Alvarez L, Mangues MA, Genua MI. Gestin econmica y gestin de recursos humanos. En: Farmacia Hospitalaria. Doyma 2002. 8. Font I, Lpez E, Ordovs JP, Ruiz C, Sirvent M. Evaluacin y mejora de la calidad asistencial de los servicios de farmacia hospitalaria en la Comunidad Valenciana. Programa Valor en Farmacia Hospitalaria. Conselleria de Sanidad de Valencia 2000; 173-9.
387
LOS BOTIQUINES DE LOS CENTROS DE ATENCIN PRIMARIA, SERVICIOS DE URGENCIA Y CENTROS SOCIOSANITARIOS. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO
M Dolores San Martn Ciges, Marisol Galeote Mayor
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Uno de los objetivos de la Comisin del Uso Racional del Medicamento del rea es contribuir al empleo adecuado de medicamentos dentro de las estructuras sanitarias de Atencin Primaria y de aquellos que exijan una particular vigilancia, supervisin, y control del equipo multidisciplinario de atencin a la salud: Realizando una seleccin adecuada de los medicamentos incluidos en los botiquines de Urgencias. Estableciendo un sistema idneo de suministro, custodia, conservacin y control de los medicamentos. Elaborando una gua de uso que pueda ser til en la prctica diaria. Los botiquines de los centros de Atencin Primaria, de los Servicios de Urgencia y de los centros sociosanitarios contendrn nicamente aquellos medicamentos aprobados por la Comisin del Uso Racional del Medicamento o por la Comisin de Farmacia del centro sociosanitario, respectivamente. El disponer de instrumentos teraputicos de eficacia probada en el momento de la primera administracin promueve su uso racional, en la medida en que el tratamiento iniciado condiciona la continuidad del mismo. La realizacin de una seleccin adecuada de principios activos debe conseguir cubrir el mayor nmero posible de patologas que puedan presentarse en horario de urgencias.An tratndose de una lista cerrada, a efectos del suministro peridico, est abierta a la actualizacin permanente (1, 2). 389
DE
PETICIN DE MEDICAMENTOS
La implantacin de nuevos sistemas informticos de gestin econmica administrativa sanitaria conlleva la adaptacin en la forma de realizar los pedidos de medicamentos.
REQUISITOS
Las peticiones de medicamentos deben cumplir los siguientes requisitos: Los pedidos deben agruparse a nivel del Centro de Salud, de tal forma que los pedidos de los consultorios auxiliares se remitirn a su Centro de Salud cabecera, para que el responsable del depsito de medicamentos de dicho centro realice el pedido. Los pedidos se realizarn segn una periodicidad establecida y deben dirigirse al Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. No se servirn pedidos extraordinarios, salvo en casos excepcionales, donde la medicacin sea indispensable para la atencin de situaciones excepcionales. Para el pedido de medicamentos estupefacientes y psicotropos (ver captulo: El manejo de estupefacientes y psicotropos). En cada botiqun se fijarn unas cantidades mnimas y mximas para cada medicamento, en funcin de su consumo real; de tal forma, que se evite en lo posible, tanto las carencias de un determinado frmaco como el acmulo innecesario de medicamentos con bajo ndice de rotacin, que terminaran por caducar. Los medicamentos solicitados deben ajustarse a los incluidos en la Gua Farmacoteraputica de Urgencias (3). Siempre que sea posible, la medicacin se dispensar en forma de dosis unitarias.
RECEPCIN DE MEDICAMENTOS EN LOS CENTROS DE SALUD

De la recepcin de los medicamentos en los Centros de Salud ser responsable el celador del almacn o el auxiliar de clnica, quien llevar las actuaciones que se relacionan: Observar la correspondencia entre la medicacin pedida y la suministrada. Observar si el cupn precinto de los envases ambulatorios est anulado, de no ser as se proceder a su anulacin antes de depositarlo en su lugar correspondiente. Observar la existencia de medicamentos termolbiles y ubicarlos en la nevera (ver captulo: Manejo de medicamentos termolbiles). Efectuar un registro de lotes y caducidades. Todas las especialidades que caduquen en el mismo mes aparecern relacionadas alfabticamente, y esta relacin se encontrar expuesta en lugar visible en el almacn. Segn el plazo establecido, cada Centro de Salud de cabecera enviar a la Unidad de Gestin el consumo imputado a cada una de las unidades dependientes de su centro. 390
GESTIN DE STOCK DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO Los botiquines de los centros de Atencin Primaria, Servicios de Urgencia y centros sociosanitarios. Normas de funcionalmiento
Comunicar a la Coordinacin de Enfermera del centro, o al adjunto de enfermera, la recepcin del pedido, hacindose dicho coordinador o adjunto responsable de su custodia y conservacin.
ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIN
Las siguientes condiciones de conservacin deben proporcionarse a todos los lugares donde se almacenen medicamentos en los centros: almacn, botiqun de Urgencias, consultas, carro de paradas, maletn de visita domiciliaria,...
CONDICIONES
1. Los medicamentos debern estar en condiciones ptimas de temperatura, luz, higiene y seguridad, protegidos de cualquier foco directo de luz o calor (no debe sobrepasar los 25 C), fcilmente accesibles para el personal autorizado y no muy visibles para el pblico en general. 2. Los medicamentos que no deben estar presentes en un botiqun son los siguientes: Medicamentos caducados, deteriorados o no identificados. Muestras gratuitas. Medicamentos sin cupn precinto o con cupn precinto sin anular. 3. En ningn momento la medicacin se almacenar directamente sobre el suelo, siempre como mnimo a 20 cm de ste. 4. La medicacin debe estar perfectamente identificada, colocada alfabticamente (a ser posible en gavetas o cajetines) siempre en su envase original, lo que permitir una rpida identificacin e inventariado. 5. Pueden separarse en grupos: medicamentos orales, formas parenterales, antdotos (4), administracin tpica... 6. Desde el servicio de farmacia se editar una lista de conversin principio activonombre comercial, que se remitir a los Centros de Salud, ante cualquier cambio en el nombre comercial. Esta lista siempre estar junto a los medicamentos para poder consultarla ante cualquier duda. Los medicamentos termolbiles sern conservados en el frigorfico destinado a tal efecto, en el cual no deben guardarse alimentos ni otros productos ajenos al botiqun. 7. Los medicamentos fotosensibles debern estar siempre protegidos de la luz y en su envase original (5).Algunos de los principios activos fotosensibles utilizados en situaciones de urgencias se muestran en el Anexo I. 8. Aquellos medicamentos que requieran condiciones especiales de seguridad, tales como estupefacientes (como la morfina) debern guardarse siempre en un lugar seguro, bajo llave. La llave quedar a cargo del coordinador del centro o responsable del botiqun. Esta condicin se podra aplicar con psicotropos (clorazepato, diazepam, alprazolam...) para un mayor control. 391
DE
ANEXO I
Anexo I. Medicamentos fotosensibles PRINCIPIO ACTIVO Adrenalina Aminofilina Atropina Biperideno Butilescopolamina Clorpromazina Dexametasona Dexclorfeniramina Diazepam Digoxina Furosemida Glubionato clcico Haloperidol Hidrocortisona Mepivacana Metilergometrina Mtoclopramida Naloxona Salbutamol Vitamina B1 (tiamina) Vitamina K (fitomenadiona) Vitamina B6 (piridoxina) NOMBRE REGISTRADO Adrenalina amp. Eufilina amp. Atropina amp. Akineton amp. Buscapina amp. Largactil amp. Fortecortin amp. Polaramine amp. Valium amp. Digoxina amp. Seguril amp. Calcium Sandoz amp. Haloperidol amp. Actocortina vial Scandinibsa amp. Methergin amp. Primperan amp. Naloxone amp. Ventolin amp. Benerva amp. Konakion amp. Benadon amp.
9. En el caso de los viales multidosis se anotar, en una etiqueta adherida al frasco, la fecha de uso o extraccin de la primera dosis. Los colirios, una vez empezados, no deben mantenerse ms del tiempo establecido por el fabricante (especificado en el prospecto) siendo recomendable su conservacin en refrigeracin. 10. Guardar el orden secuencial en la utilizacin de los medicamentos, de forma que se propicie su rotacin y renovacin, utilizando en primer lugar el lote ms antiguo. 11. Cuando un medicamento presente una alteracin en su aspecto externo (cambios de color, turbidez o precipitado en formas lquidas, rotura de la cadena del fro...) se proceder a su retirada inmediata del botiqun informando al Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. 12. En el carro de paradas se controlarn las existencias y caducidades de los medicamentos, sueros y material fungible. Se revisarn al menos una vez al mes. Es aconsejable precintar los cajones con objeto de tener seguridad de que est en correctas condiciones y anotar la fecha de la ltima revisin. 392
REVISIN DE DEPSITOS DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO. CONTROL DE CADUCIDADES

1. El control y registro de caducidades ser mensual. 2. Dicho control, en el almacn del Servicio de Farmacia, ser responsabilidad del personal auxiliar dependiente del mismo, e informar puntualmente de las incidencias detectadas al farmacutico responsable del servicio. 3. Los centros remitirn al almacn de rea la medicacin caducada e indicarn el material que se devuelve y en qu cantidad. Se informar de estas devoluciones al administrativo responsable de cursar los pedidos para que ste, en plazo y en forma, proceda a su devolucin al laboratorio correspondiente. 4.Trimestralmente se revisarn, tanto el almacn de medicamentos del Servicio de Farmacia, como los botiquines de urgencias de los Centros de Salud (Anexo II).
ALERTAS-INMOVILIZACIONES
Ante una alerta o inmovilizacin, ser responsabilidad del personal administrativo de la direccin de rea: 1. Informar al Servio de Farmacia de Atencin Primaria. 2. Remitir a todos y cada uno de los centros del rea y al coordinador mdico la comunicacin de la alerta o inmovilizacin. El coordinador mdico lo har llegar a cada uno de los miembros del EAP de su centro. 3. Archivar la documentacin. 4. Si la inmovilizacin afectase a medicamentos existentes en los centros, se devolvern al Servicio de Farmacia (Anexo III).
393
DE
ANEXO II
Anexo II. Impreso para la revisin de un botiqun Servicio de Farmacia de Atencin Primaria rea: Responsable botiqun: Revisado por: Fecha: Centro:
APARIENCIA DEL BOTIQUN Cumple condiciones de conservacin Existen estanteras/cajetines para la colocacin Buenas condiciones higinicas ORDENACIN DE LOS MEDICAMENTOS Presenta orden alfabtico Estn todos los medicamentos bien identificados Gavetas/cajetines Estn separadas las formas farmacuticas Guardan el orden secuencial en su utilizacin Presencia de medicamentos sin cupn precinto Presencia de medicamentos caducados Presencia de muestras gratuitas Aparecen medicamentos no incluidos en el petitorio Cumple las cantidades mximas de medicamentos Colirios con la fecha de apertura indicada Protegidos medicamentos fotosensibles Blisters cortados CARRO DE PARADA Existen medicamentos caducados Medicacin ordenada Se hacen revisiones sistemticas MEDICAMENTOS DE FRIGORFICO Todos los medicamentos son de frigorfico Existencia de termmetro Registro diario de la temperatura Presencia de otros artculos no farmacuticos MEDICAMENTOS PSICOTROPOS Y ESTUPEFACIENTES Los psicotropos se conservan bajo llave Los estupefacientes se conservan bajo llave Est actualizado el libro de contabilidad de estupefacientes OBSERVACIONES
ALMACN S NO
BOTIQUN S NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
394
ANEXO III
Anexo III. Informe de retirada de un medicamento o lote Alerta farmacutica: Clase: Fecha de entrada de la orden de retirada en el servicio farmacutico de rea de salud: ESPECIALIDAD
FARMACUTICA
CENTRO
QUE
FECHA
DE LA
LOTE
ENVASES
LABORATORIO
AL QUE SE DEVUELVE
DEVUELVE
DEVOLUCIN
POR LOTE
395
DE
SUPUESTO
PRCTICO
En un Centro de Salud se ha detectado la necesidad de tener incluido en el botiqun de Urgencias un antdoto para la intoxicacin aguda por opiceos, que hasta ahora no existe en el petitorio de medicamentos (naloxona). El coordinador mdico llama al Servicio de Farmacia y pregunta qu deben hacer.
SOLUCIN
El farmacutico de Atencin Primaria le informa que si se desea utilizar, de manera habitual, un medicamento que no est incluido en la gua existe un procedimiento normalizado: deber solicitarse la inclusin de ese principio activo por escrito, con el impreso correspondiente (Formulario I), por un facultativo mdico que preste sus servicios en ese Centro de Salud. La solicitud, debidamente cumplimentada, se remitir a la secretara tcnica de la Comisin del Uso Racional del Medicamento del rea. Esta solicitud ser estudiada por ellos que comunicarn su decisin al interesado. Si se decidiera incluirlo en la gua, se comunicar a todos los Centros del Salud del rea, se incluir en el petitorio de medicamentos y se proceder a la compra del mismo. Adems, desde la Comisin, se realizar un protocolo de actuacin y de manejo del medicamento incluido, que ser incorporado a la Gua Farmacoteraputica de Urgencias.
396
Formulario I Propuesta de inclusin de principios activos en botiqun de Urgencias Comisin Uso Racional del Medicamento Atencin Primaria rea Logotipo Fecha: Dr. Centro de Salud: 1. Nombre del principio activo: ______________________________________________________________________________ 2. Forma farmacutica y composicin: ______________________________________________________________________________ 3.Va de administracin: ______________________________________________________________________________ 4. Uso teraputico que justifique su inclusin: ______________________________________________________________________________ 5. Bibliografa de apoyo: ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ 6. Existe algn principio activo incluido en la lista, con la misma accin farmacolgica que el propuesto? ______________________________________________________________________ Lo sustituira por el solicitado? ____________________________________________________ Razones:________________________________________________________________________
397
DE
BIBLIOGRAFA
1. Martnez Merodio P, Loy Arnal S, Mallen Belenguer M. Material imprescindible para el Servicio de Urgencias y el maletn de domicilios. Formacin Mdica Continuada en Atencin Primaria 1997; 4: 267-73. 2. Ruiz Lpez M, Ceballos Vacas M, Carabao Moral R. Estudio de calidad de los maletines de atencin domiciliaria.Atencin Primaria 2001; 28(6): 437-8. 3. Andjar Arias M, Nieto Pajares JF, et al. Diseo de la gua farmacoteraputica en conexin con el programa de gestin de farmacia: actualizacin.Atencin Farmacutica 2003; 4(5): 369-75. 4. Bugarn Gonzlez R, Galego Feal P, Fernndez Velo JL, Mario Rozados AS. Consideraciones acerca del tratamiento de las intoxicaciones agudas en Atencin Primaria. Revista de Medicina Familiar y Comunitaria 2002; 12(4): 247-59. 5. Catlogo de especialidades farmacuticas. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos 2003.
398
EL MANEJO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS. NORMATIVA DE APLICACIN

Amparo Santolaria Brun, Elena Quintana Gallego
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
El uso de sustancias y especialidades farmacuticas estupefacientes est reglamentado en Espaa desde 1918 por diversas normas de carcter nacional e internacional; de stas cabe destacar la Convencin nica de 1961 sobre estupefacientes, modificada posteriormente por el Protocolo de 1972.Ambos son convenios internacionales suscritos y ratificados por Espaa. En el mbito estatal, la Ley 17/1967, de 8 de abril, establece las normas reguladoras de carcter general, actualmente vigentes, en materia de estupefacientes. La referida Ley obliga a la existencia de una receta u orden mdica para la dispensacin de estos medicamentos y a un buen uso y control de los mismos por los distintos centros sanitarios entre los que se encuentran las estructuras de Atencin Primaria. Los psicotropos se regulan por el Convenio de Sustancias Psicotrpicas de Viena de 1971, al que se adhiere Espaa, que en 1977 decreta la regulacin de las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin. La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento dedica su artculo 41 a los estupefacientes y psicotropos, determinando que stos se regirn por el contenido de esta Ley y por su legislacin especial, por lo que los servicios farmacuticos de Atencin Primaria deben establecer un sistema efectivo y seguro de distribucin de medicamentos, adoptar las medidas necesarias para garantizar su correcta administracin y velar por el cumplimiento de la legislacin vigente.
DEFINICIN Y CLASIFICACIN
Se consideran estupefacientes las sustancias naturales o sintticas incluidas en las listas I y II de los anexos al Convenio nico de 1961 de las Naciones Unidas sobre estupefacientes y los dems que adquieran tal consideracin en el mbito internacional y nacional.Tendrn la consideracin de artculos prohibidos los estupefacientes incluidos o que se incluyan en la lista IV de los anexos al citado Convenio, que en consecuencia 399
DE
no podrn ser objeto de produccin, fabricacin, trfico, posesin o uso, con excepcin de cantidades necesarias para investigacin mdica y cientfica. Se consideran psicotropos las sustancias psicotrpicas a que se refieren las listas I, II, III y IV del anexo uno y la relacin de sustancias no incluidas en dichas listas del anexo dos del Real Decreto 2829/1977 o bien aquellas que en un futuro podrn ser incluidas en las listas o relacin, as como los preparados que las contengan. Queda prohibido el uso, fabricacin, importacin, exportacin, trnsito, comercio, distribucin y tenencia, as como la inclusin en todo preparado de las sustancias incluidas en la lista I, excepto para fines cientficos previa autorizacin.
ADQUISICIN
La adquisicin de estupefacientes a proveedores (laboratorios o almacenes autorizados) se efectuar por el Servicio Farmacutico de las estructuras de Atencin Primaria, de acuerdo con la legislacin vigente, haciendo uso del modelo oficial de peticin de medicamentos y de los vales oficiales de adquisicin de estupefacientes del Ministerio de Sanidad y Consumo (Agencia Espaola del Medicamento), consignando las adquisiciones en el libro oficial de contabilidad de estupefacientes (LOCE) (Figura I) o en programas informticos de control de estupefacientes oficialmente validados por la administracin sanitaria correspondiente. Las especialidades farmacuticas con psicotropos de las listas II, III y IV del Convenio de Viena debern adquirirse de entidades autorizadas mediante vales oficiales, pero stos, por el momento, no se utilizan. Para la peticin de las sustancias psicotrpicas de las listas II, III y IV se exige el vale oficial del Ministerio de Sanidad y Consumo (Agencia Espaola del Medicamento); su tramitacin es idntica a la de los estupefacientes y tambin la obligacin de inscripcin en el LOCE. Los talonarios oficiales de los vales referidos se facilitarn por la administracin sanitaria competente y sern custodiados en el Servicio de Farmacia, conservndose las matrices justificativas de las adquisiciones efectuadas y las copias autocalcables durante el periodo establecido legalmente.
TALONARIO (FIGURA II)
OFICIAL DE ADQUISICIN DE ESTUPEFACIENTES
El talonario consta de matriz y vales, numerados y sellados, que contienen la siguiente informacin: centro sanitario, director tcnico (farmacutico), domicilio, estupefaciente (cantidad en letra), proveedor, fecha, firma y sello. Cada vale sirve para una nica sustancia o especialidad, debindose cumplimentar en los mismos trminos el vale y la matriz que quedar como comprobante de la solicitud. El farmacutico entregar el vale contra entrega del suministro. Este talonario se debe utilizar para la adquisicin de especialidades farmacuticas estupefacientes que contengan sustancias medicinales de la lista I y de materias primas estupefacientes de las listas I y II de la Convencin nica. 400
GESTIN DE STOCK DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO El manejo de estupefacientes y psicotropos. Normativa de aplicacin
Figura I. Libro oficial de contabilidad de estupefacientes (LOCE).
TALONARIO
OFICIAL DE ADQUISICIN DE MATERIAS PRIMAS
PSICOTRPICAS
El talonario, numerado y sellado, consta de vales duplicados autocalcables con los datos siguientes: peticionario (nombre y direccin), psicotropo (denominacin comn internacional, lista a la que pertenece, cantidad en kg), proveedor, fecha, firma y sello. En cada vale se consignar igualmente un slo producto. Se utilizarn para la peticin de materias primas psicotrpicas de las listas II, III y IV del Real Decreto 2829/1977. 401
DE
Figura II. Talonario oficial de vales de adquisicin de estupefacientes.
DEVOLUCIN
Los lotes caducados debern ser devueltos al laboratorio titular o destruidos, segn la normativa especfica, en presencia de la Inspeccin de Farmacia que levantar acta. La devolucin se realizar mediante la utilizacin de vales oficiales establecidos al efecto, en tanto se establezcan se emplearn los vales vigentes para pedidos rotulados de forma clara y visible con la palabra devolucin, hacindose constar el movimiento de salida en el LOCE o programa informtico validado y comunicndolo a la Inspeccin. Otro aspecto a considerar respecto a devoluciones lo constituye la Orden de 25 de abril de 1994 donde se establece que finalizado el tratamiento ambulatorio, la medicacin excedente se entregar a los Servicios Farmacuticos de la comunidad autnoma correspondiente, pudindose efectuar a travs de las personas o instituciones que hayan atendido al paciente; en todo caso, se seguirn las instrucciones dadas por la autoridad sanitaria de las comunidades autnomas. 402
TENENCIA-CUSTODIA
El Servicio de Farmacia y el farmacutico que lo dirige son responsables de la custodia de todos los productos farmacuticos que guarde la farmacia, en especial los estupefacientes y psicotropos. Es interesante tener en cuenta las instrucciones que aparecen en la Orden de 1977, por la que se regulan los Servicios de Farmacia de Hospitales, en la que se indica que el Servicio de Farmacia prestar especial vigilancia y control sobre aquellos medicamentos que se hallen estacionados en unidades de enfermera, urgencias y similares, y dictar las instrucciones oportunas para que la conservacin, accesibilidad y reposicin de aquellos sea lo ms correcta posible. Los estupefacientes deben ser custodiados en armario o instalacin de seguridad, existiendo la posibilidad de acceso de forma permanente bajo el control del farmacutico responsable.
EXISTENCIAS MNIMAS
Las estructuras de Atencin Primaria dispondrn siempre de la adecuada cantidad de estupefacientes para atender las necesidades demandadas por su rea de actuacin. El establecimiento de unos mnimos legales no debe considerarse justificacin de la disposicin de cantidades inferiores a las necesidades. La Agencia Espaola del Medicamento public una circular en el ao 2001 relativa a existencias mnimas en farmacias de medicamentos estupefacientes; las existencias consideradas son de tres envases de una ampolla de cloruro mrfico (morfina ClH) de 0,01 gramos.
SUMINISTRO Y UTILIZACIN
El suministro y la utilizacin de medicamentos estupefacientes, para la atencin a pacientes en casos de urgencia dentro de las estructuras de Atencin Primaria se realizarn bajo el control del Servicio Farmacutico de acuerdo con la Ley del Medicamento. Desde el Servicio Farmacutico se suministrarn estupefacientes a los depsitos controlados de los Centros de Salud previa peticin de stos, tal y como establece la Orden de 25 de abril de 1994, mediante vales especiales numerados en los que conste el mdico solicitante (nombre y nmero de colegiado), Servicio Farmacutico al que se solicita (nombre y direccin), medicamento, fecha, firma del mdico y sello de la institucin. La administracin requerir la cumplimentacin de un registro acreditativo de la prescripcin y administracin del medicamento, que se realizar en el Libro especial de contabilidad del Centro Sanitario. En este se llevar el control de las entradas, salidas y existencias (saldo) de estupefacientes en el centro. En las salidas se recogern como mni403
DE
mo los siguientes datos: fecha, facultativo prescriptor y administrador, paciente y estupefaciente. Los vales especiales y el libro especial se facilitarn por la direccin de las estructuras de Atencin Primaria o administracin sanitaria competente.
CONTABILIDAD OFICIAL
El farmacutico debe llevar la contabilidad oficial de las especialidades farmacuticas que contengan sustancias estupefacientes de la lista I y de las materias primas estupefacientes de las listas I y II adquiridas y utilizadas para la elaboracin de frmulas magistrales. Tambin llevar la contabilidad de las materias primas psicotrpicas de las listas II, III y IV del Convenio de Viena de 1971. Para ello, los Servicios Farmacuticos contarn con el libro oficial de contabilidad de estupefacientes LOCE o un programa informtico validado oficialmente de control de estupefacientes, tal y como se ha indicado anteriormente, en el que se reflejar toda la contabilidad (entradas, salidas y existencias).
LIBRO OFICIAL LOCE
DE CONTABILIDAD DE ESTUPEFACIENTES:
El LOCE lo edita el Ministerio de Sanidad y se obtiene a travs del Colegio Oficial de Farmacuticos de la provincia donde se ejerce. Debe legalizarse diligencindose previamente a su utilizacin por la Inspeccin de Farmacia. El libro consta de cuatro partes diferenciadas: Certificacin del inspector provincial de farmacia. ndice de folios (cinco primeras pginas), resumen de estupefacientes contabilizados, con indicacin de la pgina en la que se indica su tenencia y movimientos. Folios numerados del uno al doscientos, encabezados por la denominacin de la especialidad o sustancia estupefaciente. Se cumplimentan como libro de contabilidad, anotando las entradas, las salidas y las existencias que quedan en cada momento (saldo). No deben dejarse lneas en blanco ni hacer raspaduras. Cualquier incidencia en la transcripcin debe explicarse. Cuando se acaba una hoja debe pasarse a otra anotando el destino y el origen en cada una de ellas. Revistas de inspeccin (seis ltimas pginas). Los datos a consignar en el LOCE son los siguientes: Entradas: fecha, nmero del vale del talonario oficial, nmero de unidades, proveedor y saldo. Salidas: fecha, nmero del vale especial de peticin del centro, nmero de unidades, nombre del centro peticionario o mdico responsable de las peticiones y saldo. Debe tenerse en consideracin que el LOCE pertenece al Servicio Farmacutico, por lo que en caso de cambio de titular el inspector deber anotar la diligencia en el libro. 404
Por otra parte, son ya varias las comunidades autnomas (Andaluca,Asturias, Canarias, Catalua, Murcia, la Rioja y Valencia) que permiten la sustitucin del LOCE por registros o sistemas informticos validados tras una autorizacin previa. Unas comunidades mediante la presentacin semestral de los listados firmados y sellados para su validacin y otras exigen la presentacin previa de las hojas paginadas para el sellado de la inspeccin.
NOTIFICACIN DE MOVIMIENTOS
El Servicio Farmacutico efectuar partes (relacin de movimientos) que remitir a la administracin sanitaria competente de acuerdo con las directrices y periodicidad establecidas en cada comunidad autnoma, de manera que la Divisin de Estupefacientes y Psicotropos de la Subdireccin General de Seguridad de Medicamentos de la Agencia Espaola del Medicamento conozca en todo momento las existencias e impida la acumulacin de sustancias estupefacientes en cantidades superiores a las que se considere necesario. La Orden de 25 de abril de 1994 establece que las Oficinas de Farmacia durante los primeros quince das naturales de cada semestre enviarn relacin de los movimientos de estupefacientes habidos en el semestre anterior, cumplimentando los datos contenidos en el modelo de impreso que figura como anexo a la Orden (Figura III). Por otra parte, dentro del mes siguiente al de recepcin de las declaraciones semestrales de movimientos las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas remitirn al Ministerio de Sanidad y Consumo la informacin sobre existencias y consumo de estupefacientes habido en su mbito territorial.
ARCHIVO DE DOCUMENTACIN
La documentacin acreditativa de las entradas y salidas de estupefacientes se conservar adecuada y ordenadamente durante un periodo mnimo de dos aos, que se recomienda prolongar a cinco, puesto que en caso de falta muy grave, por va penal, podra exigirse la documentacin justificativa perteneciente a ese periodo de tiempo, transcurrido el cual prescribira. La documentacin correspondiente a psicotropos se archivar un mnimo de dos aos.
405
DE
Figura III. Declaracin semestral de especialidades y sustancias estupefacientes.
406
SUPUESTO
PRCTICO
Se quiere establecer un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) para el suministro, conservacin, utilizacin y control de estupefacientes en los Centros de Salud de las estructuras de Atencin Primaria.
SOLUCIN
La circulacin de estupefacientes en las estructuras sanitarias de Atencin Primaria est regulada por la legislacin. En concreto, cualquier trmite en relacin con los estupefacientes exige una minuciosa contabilidad, as como un especial cuidado con la documentacin que acompaa a su provisin, conservacin y utilizacin. A continuacin, se detalla una propuesta de procedimiento segn la normativa de aplicacin anteriormente referida. El procedimiento normalizado debe elaborarse por los distintos agentes implicados en el proceso y contemplar como mnimo los siguientes apartados: objetivo, mbito, responsabilidades, descripcin del procedimiento y registros.
OBJETIVO
Establecer una sistemtica de trabajo para la provisin, conservacin y utilizacin de estupefacientes por los Centros de Salud o Centros de Atencin Primaria del rea para la atencin a pacientes atendidos en casos de urgencia.
MBITO
Medicamentos que contengan sustancias medicinales incluidas en la lista I de la Convencin nica de Estupefacientes de 1961 y ulteriores modificaciones.
RESPONSABILIDADES
La Direccin de las estructuras de Atencin Primaria se responsabilizar de la autorizacin de los botiquines controlados en los Centros de Salud, bajo la responsabilidad del coordinador mdico del Centro, as como de facilitar y distribuir los documentos de control. El farmacutico se responsabilizar de llevar la contabilidad oficial de las especialidades farmacuticas que contengan sustancias estupefacientes de la lista I existentes en el rea, que se reflejar en el Libro Oficial de Contabilidad de Estupefacientes (LOCE).Asimismo, el suministro y control del uso ser responsabilidad del farmacutico, quien adems debe velar por el cumplimiento de la legislacin sobre estupefacientes. 407
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El coordinador mdico ser responsable de la custodia y el uso correcto de estupefacientes por parte de su equipo de Atencin Primaria; se establecer que un miembro del equipo ser responsable directo de la custodia y de la verificacin del correcto registro de los movimientos.
DESCRIPCIN
Adquisicin
DEL PROCEDIMIENTO
La adquisicin a proveedores la efectuar el Servicio Farmacutico de acuerdo con la normativa vigente.
Apertura de botiquines controlados

Los botiquines controlados se autorizarn por la Direccin antes de su apertura. Dispondrn de estupefacientes aquellos centros en los que los equipos de Atencin Primaria y en particular el coordinador mdico se responsabilice por escrito de la tenencia y uso de los mismos en su centro.
Suministro y provisin
El Servicio Farmacutico realizar el suministro a los depsitos de los Centros de Salud, registrndose dichas operaciones en el LOCE. Se efectuar una dotacin inicial, tras la cual se establecern las existencias mnimas y mximas recomendadas de acuerdo con las necesidades del Centro, que podr ser aumentadas, previa peticin justificada del coordinador y autorizacin del Servicio Farmacutico y de la Direccin de rea de Atencin Primaria. Posteriormente, la peticin de estupefacientes se realizar por el coordinador mdico o responsable designado del Centro de Salud al Servicio Farmacutico del rea, utilizando el vale especial de peticin destinado a tal efecto. Los movimientos de entrada se registrarn en el libro especial de contabilidad de estupefacientes del centro. Tanto los talonarios de vales como el libro de registro sern suministrados por la Unidad de Gestin del rea. El libro ser diligenciado, numerado y sellado por el Servicio Farmacutico del rea antes de su utilizacin.Todos los documentos de control deben cumplimentarse completa y adecuadamente.
Custodia y conservacin
Los estupefacientes se custodiarn en armario o caja de seguridad, que permanecer siempre cerrado con llave, bajo la responsabilidad del coordinador mdico del centro, responsable de la guardia o persona designada que diariamente revisar el stock.
Utilizacin y administracin
La utilizacin de estupefacientes requerir la cumplimentacin del libro de contabilidad de estupefacientes del centro, que acreditar la existencia de un control de la prescripcin y la administracin. 408
En el libro, numerado y sellado, se reflejarn las entradas, salidas y saldo de estupefacientes en el centro; en el apartado de salidas, se recogern como mnimo los siguientes datos a la hora de la administracin: fecha, facultativo prescriptor, y administrador (nombre y nmero de colegiado), paciente (nombre y domicilio) y estupefaciente (nombre, presentacin y unidades). Cualquier incidencia se comunicar al Servicio de Farmacia y/o Direccin de rea y a la Inspeccin de Farmacia. En caso de robo o hurto se comunicar a ambos departamentos y se efectuar la oportuna denuncia.
Registros o documentos de control

Los documentos acreditativos de las entradas y salidas de estupefacientes se archivarn de forma ordenada en el centro. En general, debe guardarse copia de toda la documentacin generada en la gestin durante un periodo de tiempo mnimo de cinco aos. Los documentos o impresos de los que se dispondr el centro para el control de estupefacientes sern los siguientes: - Reconocimiento de la responsabilidad de las personas implicadas en la custodia y el uso correcto de los estupefacientes en cada equipo de Atencin Primaria. - Autorizacin del botiqun controlado de estupefacientes en cada centro. - Talonario de vales especiales de peticin de estupefacientes al Servicio de Farmacia. - Libro especial de contabilidad de estupefacientes de cada centro.
COMENTARIO
Debe tenerse en consideracin que la posesin de sustancias estupefacientes implica la obligacin de la ms rigurosa custodia, de modo que se evite cualquier posibilidad de sustraccin y dedicacin a usos indebidos. El Cdigo Penal espaol dedica los artculos 368 a 378 a faltas o delitos relacionados con los estupefacientes. Resulta conveniente conocerlos y tener en cuenta que pueden imponerse penas privativas de libertad que pueden llegar a la inhabilitacin total para el ejercicio de la profesin. Segn la Ley General de Sanidad, la custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos corresponder a los Servicios de Farmacia de los Centros de Salud y de las estructuras de Atencin Primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicacin dentro de dichas instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisin y control del equipo multidisciplinar de atencin a la salud (art 103), por lo tanto el farmacutico de Atencin Primaria debe ser consciente de su implicacin en el proceso de utilizacin de estupefacientes y asumir la responsabilidad de garantizar la custodia y el correcto uso de los mismos en su mbito de actuacin. No obstante, en los centros sern responsables del buen uso de los estupefacientes adems de los facultativos que dispongan cada utilizacin concreta, los directores, gerentes o administradores de dichos centros. 409
DE
La utilizacin de un procedimiento normalizado de trabajo es fundamental en este campo, puesto que facilita el desarrollo y control de todos los procesos al objeto de garantizar el uso correcto de los estupefacientes, siendo recomendable establecer un procedimiento normalizado por escrito en todos los niveles implicados en el manejo de estupefacientes. Por otra parte, todo procedimiento debe revisarse peridicamente, y es conveniente que en todos los documentos vinculados se refleje la fecha de elaboracin y/o de revisin. Para facilitar la utilizacin del procedimiento, resultara til incluir un diagrama de flujo y los modelos de impresos que se citan en el mismo. En cuanto a los documentos de control a utilizar, habra que valorar la posibilidad de incorporar un modelo de notificacin o relacin de movimientos de estupefacientes, que cumplimentaran y remitiran los centros al Servicio Farmacutico de Atencin Primaria con carcter trimestral o semestral, en funcin del volumen de movimientos.
NORMATIVA DE APLICACIN
Real Decreto-Ley de 30 de abril de 1928, Gaceta de 6 de mayo, por el que se establece la Restriccin de Estupefacientes. Real Orden de 8 de julio de 1930, Gaceta del 15, por la que se aprueba el Reglamento provisional sobre la Restriccin de Estupefacientes. Real Orden de 8 de noviembre de 1930, Gaceta del 11, por la que se aprueba el Reglamento de la Inspeccin Tcnica del Trfico de Estupefacientes. Orden de 31 de julio de 1935, Gaceta de 10 de agosto. Decreto de 29 de agosto de 1935, Gaceta del 31. Orden de 31 de agosto de 1935. Gaceta de 1 de septiembre, modificada por Orden de 6 de febrero de 1962. BOE del 28. Orden de 31 de mayo de 1941, BOE de 6 de junio (rectificando la de 23 de abril de 1941). Ley 17/1967 de 8 de abril, BOE del 11, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes adaptndolas a los establecido en el Convenio de 1961 de las Naciones Unidas. Convencin nica de 1961 sobre estupefacientes enmendada por el protocolo de modificacin de 1972 de la Convencin nica sobre estupefacientes. Nueva York, 8 de agosto de 1975, BOE de 4 de noviembre de 1981. Resolucin de 2 de diciembre de 1983, BOE del 19, de la Direccin General de Farmacia y Medicamentos, por la que se dictan normas sobre devolucin de especialidades farmacuticas que contienen estupefacientes de la lista I del Convenio de Estupefacientes de 1961. Circular 34/87, de 21 de diciembre, de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre adquisicin de materias primas estupefacientes. Orden de 25 de abril de 1994, BOE de 3 de mayo, por el que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripcin y dispensacin de estupefacientes para uso humano. 410
Circular 17/2001, de 20 de octubre, de la Agencia Espaola del Medicamento, relativa a existencias mnimas en farmacias de medicamentos que contienen estupefacientes de la lista I en la Convencin nica de 1961. Orden de 1 de febrero de 1977, BOE de 19 de febrero, por la que se regulan los Servicios Farmacuticos de Hospitales. Circular 12/1980 de la Direccin General del Instituto Nacional de Consumo sobre estupefacientes. Instrumento de adhesin de Espaa al Convenio sobre sustancias psicotrpicas, hecho en Viena el 21 de febrero de 1971, BOE de 10 de septiembre de 1976. Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, BOE del 16 de noviembre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin y ordenes posteriores. Orden de 14 de enero de 1981, BOE del 29, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos y se dictan las normas complementarias de fiscalizacin para la fabricacin, comercio, elaboracin y distribucin de sustancias psicotrpicas. Resolucin de 4 de abril de 1984, BOE del 17, de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dictan normas complementarias para el control de determinadas sustancias psicoactivas. Orden de 14 de febrero de 1997, BOE del 26, por la que se establecen determinados requisitos en la prescripcin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares.
411
EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS TERMOLBILES: LA CADENA DEL FRO

Roberto Izquierdo Mara, Amparo Barreda Aznar
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Los Servicios de Farmacia de Atencin Primaria son responsables de la adquisicin, conservacin, distribucin y dispensacin de medicamentos para su aplicacin en las estructuras de Atencin Primaria. Entre estos medicamentos, se encuentran especialidades farmacuticas termolbiles (vacunas, insulina, glucagn, gammaglogulina antitetnica...) que requieren conservacin en fro, y que ste se mantenga durante el transporte y almacenamiento. Se denomina cadena de fro al sistema de transporte, distribucin y almacenamiento de los medicamentos termolbiles que asegura su conservacin en condiciones adecuadas de luz y temperatura, garantizando su eficacia teraputica, desde la salida del laboratorio fabricante hasta su administracin al paciente.
RECURSOS HUMANOS Y RECURSOS MATERIALES Y TCNICOS RECURSOS RECURSOS

HUMANOS Lo forman las personas que organizan, supervisan o realizan el transporte. MATERIALES Y TCNICOS
Frigorfico o cmara frigorfica

Es el elemento de almacenamiento de los medicamentos termolbiles. Recomendaciones a seguir para un uso correcto del frigorfico son: Debe disponer de un termostato. Debe contener un dispositivo para la medicin de la temperatura mxima y mnima. Debe estar conectado a la red general y disponer de un sistema de alarma en caso de desconexin o avera. 413
DE
Debe estar dedicado exclusivamente a la conservacin de medicamentos termolbiles. Debe disponer de botellas de agua o acumuladores de fro en su interior para preservar la temperatura en caso de avera o corte de energa. Debe disponer de acumuladores de fro en el congelador para su utilizacin en el transporte. Debe mantener la temperatura interior entre +2 C y +8 C. Debe mantenerse ocupado como mximo el 50% de su espacio y dejar espacios vacos entre las cajas para permitir la circulacin del fro. Debe limpiarse con regularidad.
Contenedores isotrmicos o neveras porttiles

Son los elementos utilizados para el transporte de los medicamentos termolbiles. Estn recubiertas de un material aislante, como el poliuretano o poliestireno, y cierre hermtico que posibilita el mantenimiento de la temperatura durante el transporte. Deben ir provistos de acumuladores de fro que previamente se habrn congelado.
Acumuladores de fro
Estn hechos de material plstico y rellenos con un lquido refrigerante no txico. Su finalidad es mantener la temperatura adecuada durante el transporte.
Dispositivos de medicin y registro de temperatura Termmetro de mxima y mnima.

Termmetro que permite conocer las temperaturas mximas y mnimas que ha marcado el termmetro desde la ltima comprobacin. Despus de cada lectura deben ponerse los fiadores de nuevo en contacto con el mercurio.
Hoja de registro diario de temperaturas mxima y mnima.

Se utiliza para anotar las temperaturas mxima y mnima que refleja el termmetro en cada observacin. Se recomienda que se realicen dos anotaciones diarias, una al inicio de la jornada y otra al final (Figura I).
Indicadores de temperatura, se detallan a continuacin:

Indicadores de calor Estos indicadores sealan si el medicamento ha estado expuesto al calor por encima de una temperatura determinada durante el transporte. Si la temperatura ambiente se eleva por encima del umbral de temperatura del indicador, se difunde un gel que hace que aparezcan de color algunas ventanas de forma irreversible. Entre los ms utilizados en el transporte de vacunas se encuentran el 3M, MonitorMark y el WarmMark (Figura II). En el transporte de vacunas es muy til el integrador dual de temperatura 3M, Monitor Mark Dual TTI 9861A, que indica el tiempo de exposicin a temperatura superior a 10 C y a ms de 34 C. 414
GESTIN DE STOCK DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO El manejo de los medicamentos termolbiles: la cadena del fro
Figura I. Hoja de control de temperatura.
Figura II. Indicadores de calor: 3M Monitor Mark y WarmMark.
Indicadores de fro Nos indica si el producto ha sido expuesto por debajo de una temperatura determinada. Los indicadores de 3M Freeze Watch y ColdMark disponen de varios modelos que reaccionan a temperaturas de 0 C, -3 C, -4 C (Figura III). Se utiliza en productos que se inactivan por congelacin. El indicador de 3M, Freeze Watch, nos indica que se han alcanzado temperaturas inferiores a cero grados centgrados durante ms de una hora. En este caso, la ampolla estalla y el papel se tie 415
DE
Figura III. Indicadores de fro: 3M Freeze Watch y ColdMark.
de color azul. En el caso del ColdMark se produce un cambio a color violeta en el bulbo del indicador. Sensor de control del vial de vacuna (SVV,VVM, vaccine vial monitor) Consiste en un disco de material sensible al calor situado en el vial de la vacuna para registrar una exposicin acumulativa al calor. Se utiliza para saber si un vial de vacuna puede ser usado, segn la lectura del indicador (Figura IV). Se suele utilizar en los envases de la vacuna de polio oral, ya que es la ms sensible al calor.
Registrador de temperatura o termgrafo.

Son instrumentos que miden continuamente la temperatura del aire y la registran en forma de tablas o grficos (Figura V).
Figura IV. Sensor de control del vial de vacuna (SVV,VVM, vaccine vial monitor).
Figura V. Registrador de temperatura o termgrafo. PMC modelo 312.
416
PROCEDIMIENTOS DE ACTUACIN PARA EL MANTENIMIENTO DE LA CADENA DEL FRO RECEPCIN

EN EL
SERVICIO
DE
FARMACIA
A la recepcin de medicamentos termolbiles, el personal encargado del centro deber comprobar: Que el material recibido se corresponde con lo que figura en el albarn de entrega. El estado de envases, embalaje y etiquetado. Que el medicamento termolbil est en perfecto estado y que no ha sido expuesto a temperaturas indeseables, verificando los indicadores de temperatura. El material no aceptado se devolver al proveedor. Del material aceptado se registrar, al menos, la fecha de recepcin, el nmero de unidades, la fecha de caducidad y el lote, y los datos que registren los indicadores de temperatura. Los medicamentos termolbiles deben almacenarse en el frigorfico inmediatamente despus de ser recibidos. Se colocarn de acuerdo con las siguientes recomendaciones: Se evitar colocarlos en la puerta, o en contacto con las paredes del frigorfico y en contacto con el congelador. Se colocarn las vacunas con grmenes vivos en la zona ms fra del frigorfico (polio VPO, rubeola, triple vrica, BCG). Se colocarn las vacunas de grmenes muertos, toxoides en la zona media (DTP, DT, Td, gripe). Se colocarn las vacunas ms sensibles al fro y diluyentes en la zona de menor fro (hepatitis B).
CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO DE FARMACIA
EN EL
SERVICIO
Deber garantizarse la conservacin de los medicamentos temolbiles que se almacenen en un Servicio de Farmacia, al igual que los depositados en los centros de salud. Para ello, es necesario seguir las siguientes recomendaciones: Realizar dos lecturas diarias de la temperatura mxima y mnima y anotarlo en la hoja de registro de temperaturas (no ser necesario en caso de disponer de un termgrafo). En caso de corte de energa se anotar la hora de inicio, duracin y medidas adoptadas. En caso de que se registren temperaturas fuera del rango establecido se debe registrar la incidencia y analizar las causas. Se debe realizar una relacin de los medicamentos afectados y de sus lotes, calcular el tiempo que han estado los medicamen417
DE
tos fuera del rango de temperatura, y la temperatura a la que han estado expuestos. Estos medicamentos no sern dispensados en tanto no se asegure que mantienen su eficacia teraputica.
DISTRIBUCIN Y ENVO A LOS CENTROS DE SALUD, DEPSITOS DE MEDICAMENTOS

Y PUNTOS DE VACUNACIN
Al preparar un pedido de medicamentos que incluya medicamentos termolbiles, deber seguirse las indicaciones generales para la realizacin de un pedido de medicamentos dirigido a un Centro de Salud o depsito de medicamentos (verificar fecha de caducidad utilizando siempre los medicamentos de caducidad ms corta, remitir albarn de entrega...), y adoptar unas recomendaciones para el mantenimiento de la cadena de fro durante el transporte al punto de destino. Para el envo, se deber utilizar un contenedor isotrmico o nevera porttil, a la que se aadirn los acumuladores de fro (previamente congelados), los medicamentos termolbiles y los dispositivos de medicin y control de temperatura que se han comentado anteriormente. Los acumuladores de fro no deben estar en contacto directo con los medicamentos termolbiles. Antes de introducirlos en el contenedor es aconsejable dejar los acumuladores a temperatura ambiente alrededor de 10-15 minutos. Deber anotarse la fecha y hora de salida, centro de destino, temperatura de salida, cdigo y descripcin del producto, nmero de unidades, lote y fecha de caducidad.
CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO EN LOS CENTROS DE SALUD, DEPSITOS DE MEDICAMENTOS Y PUNTOS

DE VACUNACIN
Debe existir en el Centro una persona responsable de la conservacin y almacenamiento de las vacunas. Esta debe tener la formacin adecuada sobre normas de conservacin y manejo de la cadena del fro. Deben existir en el Centro normas escritas de correcta conservacin y almacenamiento, as como protocolos de actuacin a seguir ante cualquier incidencia que suponga una rotura en la cadena del fro. La persona responsable de la cadena del fro en el centro realizar las siguientes actividades: Recepcin de las vacunas, inspeccionando la tarjeta de control tiempo-temperatura (si la distribucin es directa desde el laboratorio fabricante), comprobando que no hay viales rotos ni congelados o con la etiqueta desprendida. Comprobar que la cantidad y fecha de caducidad de las vacunas son adecuadas. 418
Colocacin de las vacunas en el frigorfico de manera adecuada, segn tipo de vacuna y caducidad (ver recomendaciones citadas en el apartado de recepcin). Lectura al principio y final de la jornada laboral del termmetro de mximos y mnimos y registro de ambas temperaturas en la grfica mensual de temperaturas. Comprobar que las temperaturas se encuentran entre +2 y +8 C. Comprobar peridicamente el espesor de la capa de hielo del congelador (no debe superar los 5 mm de espesor). Controlar las fechas de caducidad peridicamente, retirando aquellas caducadas. Supervisar la disponibilidad de vacunas, previendo las necesidades.
CONTROL DE CALIDAD DE LA CADENA DEL FRO

El carcter termolbil de las vacunas y de otros medicamentos puede comprometer su efectividad si se produce una rotura de la cadena del fro durante su transporte, almacenamiento y manipulacin, siendo por tanto imprescindible asegurar el adecuado funcionamiento de sta durante todo el proceso de utilizacin de estos medicamentos (Figura VI). Para ello, es necesario que, adems de contar con los recursos materiales y tcnicos necesarios, los profesionales implicados en sus distintas fases, almacenamiento, transporte y administracin, tengan una formacin adecuada sobre la cadena del fro. Adems, es imprescindible realizar peridicos controles de calidad, tanto sobre los medios e instalacin, como sobre los procedimientos de actuacin y el nivel de conocimientos sobre cadena del fro del personal responsable. Para ello, se puede utilizar algunos de los cuestionarios recogidos en la bibliografa o adaptar estos a la situacin particular de cada rea. Tambin es conveniente realizar un informe anual de revisin de cadena del fro, que describa de forma resumida la situacin de sta en los Centros de Atencin Primaria del rea, las principales incidencias detectadas y los aspectos que deberan ser mejorados. Este tipo de informes permite realizar un control de calidad a lo largo del tiempo, viendo qu aspectos han sido mejorados y cules no.
INTERRUPCIN DE LA CADENA DEL FRO

La perdida de potencia de una vacuna por interrupcin de la cadena del fro es variable, y depende de los umbrales de temperatura alcanzados, as como el tiempo de permanencia de las vacunas expuestas a dichas temperaturas. Esta prdida de potencia es acumulativa e irreversible. En caso de avera del frigorfico o fallo en el suministro elctrico: Anotar la hora de inicio y la duracin de la avera. Mantener el frigorfico cerrado, ya que ste podr guardar la temperatura interna durante al menos unas seis horas, siempre que se mantenga la puerta cerrada. 419
DE
1. Persona 2. Refrigerador
Debe existir una persona responsable de realizar los pedidos de vacunas, de su almacenamiento y de su transporte. Utilizar un refrigerador de tamao suficiente para los requerimientos de las vacunas. Establecer controles regulares de mantenimiento del refrigerador. Comprobar el buen funcionamiento del refrigerador previo a cualquier inicio de campaa de vacunacin, o cada vez que sean almacenadas las vacunas. Realizar registro de temperaturas mxima y mnima al inicio y finalizacin de la jornada. Utilizar slo el 50% del espacio disponible del frigorfico para almacenar vacunas. Minimizar prdidas de vacunas mediante almacenamiento correcto y colocacin apropiada en el refrigerador. Utilizar contenedores isotrmicos y neveras porttiles. Colocar adecuadamente los acumuladores de fro. Monitorizar las temperaturas alcanzadas durante el transporte. Sacar las vacunas del refrigerador slo cuando vayan a ser utilizadas, y preparar slo aquellas que vayan a utilizarse. Asegurar que las vacunas reconstituidas son conservadas entre +2 y +8 C y protegidas de la luz. Asegurar que las vacunas reconstituidas y sacadas del refrigerador son utilizadas antes de una hora. Eliminar las vacunas SRP (triple vrica) reconstituidas y no empleadas, al final de la sesin de la vacunacin.Asegurar que las vacunas que han sufrido una interrupcin en la cadena del fro son retiradas para su eliminacin.
3. Control de la temperatura 4. Gestin de stock
5.Transporte
6. Gestin en el Centro de Salud
7. Eliminacin de vacunas
Adaptado de Shaw A. Guidelines for cold chain management for population-based immunisation programmes, Immunisation Advisory Centre (IMAC),Auckland 2001. Disponible en: URL:http://www.newhealth.govt.nz/ toolkits/immunisation/IM_ColdChainAudit.pdf
Figura VI. Gestin de la cadena del fro.
Una vez solucionada la avera y reestablecida la temperatura adecuada (entre +2 C y +8 C), verificar las temperaturas mxima y mnima alcanzadas y el tiempo de exposicin a dichas temperaturas. Si las vacunas han estado sometidas a temperaturas menores a 0 C o superiores a 15 C, consultar las tablas de termo-estabilidad propias de cada vacuna para establecer la actitud correcta a seguir. En caso de duda, contactar con el Servicio responsable para valorar el estado de la vacuna. Mientras se recibe contestacin, estas vacunas deben ser inmovilizadas y no administradas. 420
En caso de que fuera necesario analizar la potencia de las vacunas tras la interrupcin de la cadena del fro, se remitir una muestra (no usada), manteniendo la cadena del fro durante el transporte, al lugar pertinente para su evaluacin.
ACTITUD ANTE
UNA SOSPECHA DE CONGELACIN
Cuando se sospeche que una vacuna DTP, dT o combinada ha sufrido congelacin, y dado que el aspecto de la vacuna no se modifica, debe realizarse la prueba de floculacin o agitacin. Esta se realiza de la siguiente forma: Seleccionar un vial sospechoso y otro, de la misma vacuna, que no haya sido expuesto a temperatura menor a 0 C. Agitar ambos frascos vigorosamente y despus dejarlos sobre una superficie plana y ante una luz. Observar las vacunas: si ha sido congelada, el lquido contendr flculos y partculas granuladas, mientras que la no congelada aparece lisa y turbia. Transcurridos 15 minutos, se visualizan sedimentos en el fondo del vial que ha sufrido congelacin, que no aparece en el no congelado.A los 30 minutos, se observa un sedimento compacto, totalmente separado del lquido en la vacuna congelada, mientras que la no congelada empieza a aclararse pero no tiene sedimento. Esta prueba no es vlida en el caso de vacunas de hepatitis A y hepatitis B que, an siendo vricas, no deben congelarse. En caso de haber sufrido congelacin no modifican su aspecto.
421
DE
SUPUESTO
PRCTICO
Recepcin de medicamentos termolbiles en Servicio de Farmacia: cmo interpretar los indicadores de temperatura. Se ha recibido un pedido de vacunas que se acompaa de indicador de temperatura con la siguiente lectura.
INDICADOR 3M MONITOR MARK, LECTURA: ABC AZUL; Y D BLANCO

Si la vacuna fuese polio oral, no debera utilizarse a menos que llevase el indicador SVV adherido y ste indicase que no se ha alcanzado el punto de caducidad. Si las vacunas fuesen de sarampin, no deberan utilizarse. Si las vacunas fuesen DTP o BCG, deberan utilizarse antes de tres meses. Si las vacunas fuesen toxoide tetnico, DT, hepatitis B o DTP o BCG, deberan utilizarse antes de tres meses. Si la vacuna fuese hepatitis B,TT o DT, podra utilizarse.
3M FREEZE WATCH, LECTURA
NEGATIVA
El criostato es negativo, por lo que no ha habido congelacin y por tanto no se ha afectado por este motivo. El indicador 3M Monitor Mark podra presentar otras posibles lecturas:
3M MONITOR MARK DUAL TTI 9861A Ventana A, B, C y D blanca Polio: la vacuna puede usarse Sarampin: la vacuna puede usarse DTP y BCG: la vacuna puede usarse TT, DT y hepatitis B: la vacuna puede usarse Polio: leer SVV o VVM. Si no posee usar la vacuna antes de tres meses. Sarampin: la vacuna puede usarse DTP y BCG: la vacuna puede usarse TT, DT y hepatitis B: la vacuna puede usarse Polio: leer SVV o VMM. Si no posee no usar la vacuna. Sarampin: usar la vacuna antes de tres meses DTP y BCG: la vacuna puede usarse TT, DT y hepatitis B: la vacuna puede usarse Polio: leer SVV o VMM. Si no posee no usar la vacuna. Sarampin: no usar la vacuna DTP y BCG: usar la vacuna antes de tres meses TT, DT y hepatitis B: la vacuna puede usarse Polio: leer SVV o VMM. Si no posee no usar la vacuna. Sarampin: no usar la vacuna DTP y BCG: no usar la vacuna TT, DT y hepatitis B: no usar la vacuna
Ventana A azul; B, C y D blanca
Ventana A y B azul; C y D blanca
Ventana A, B, C azul; D blanca
Ventana A, D, C y D azul
422
SUPUESTO
PRCTICO
Interrupcin de la cadena del fro por fallo en el suministro elctrico: qu valoracin hacer de las vacunas contenidas en el frigorfico. El sbado 11 de marzo a las 16:00 horas se produjo un corte en el suministro elctrico en un Centro de Salud. El responsable de la cadena del fro del Centro realiz la ltima lectura del termmetro de mximos y mnimos ese mismo da a las 14:00 horas ms o menos. Las temperaturas registradas fueron 7 C de mxima y 3 C de mnima. Se desconoce cundo se reanud el suministro elctrico, y el lunes 14 de marzo, a las 8:00 horas, el responsable de vacunas realiz la lectura y registro de temperaturas. En ese momento, la temperatura del frigorfico era de 4 C, pero el termmetro sealaba una temperatura mxima de 25 C y una mnima de 3 C. El frigorfico contena vacunas DT y Td, polio oral y hepatitis B.Tambin contena acumuladores de fro. El responsable de vacunas consulta al Servicio de Farmacia si deben desecharse todas las vacunas.
SOLUCIN 2
El Farmacutico de Atencin Primaria, tras consultar las tablas de termoestabilidad de las vacunas (Tabla 1), y considerando que el tiempo mximo que pueden haber estado las vacunas a temperaturas fuera del rango adecuado (mayor de 8 C) no ha sido superior a 35 horas, realiza las siguientes recomendaciones:
VACUNAS DT Y TD
Los toxoides tetnico y diftrico (como vacunas monovalentes o como parte de vacunas combinadas) son las vacunas ms termorresistentes entre las ms habitualmente empleadas. Son protenas, y son estables a altas temperaturas, incluso durante largos periodos de almacenamiento.As, son estables durante 6-12 meses a temperaturas entre 22 y 25 C (Tabla 1). Por el contrario, son inactivadas por la congelacin. Esto no se debe a las caractersticas propias de los toxoides, sino al gel de aluminio, empleado como adyuvante, cuya estructura se destruye al congelarse. Estas vacunas, por lo tanto, s pueden usarse.
POLIO
ORAL
La vacuna de la polio oral est compuesta por virus vivos atenuados, y es la vacuna ms termosensible. Estn descritas prdidas de entre 4-13% de actividad por da al estar expuesta a temperaturas de 25 C. Si las vacunas poseen sensor SVV o VVM en su embalaje, se actuar en funcin de su lectura. Si no lo tienen, estas vacunas no deben usarse. 423
424
Tabla 1. Termoestabilidad de las vacunas 35-37 C Inestable. Prdida de ttulo aceptable al cabo de 1-3 das.
VACUNAS 0-8 C ANTIPOLIO Estable durante 6-12 ORAL meses. (Tipo Sabin)
DE
22-25 C Ciertas vacunas pueden conservar un ttulo aceptable durante 1-2 semanas.
Antipolio inactivada (VPI) A 45 C prdida del 10% de potencia por da. A 50 C prdida rpida de potencia. No debe congelarse.
Descenso del contenido de antgeno-D de tipo 1 en 20 das. TOS FERINA Estable durante 18-24 Estabilidad variable. (P) meses aunque con Algunas vacunas disminucin lenta y permanecen estables continua de su durante dos semanas. potencia.
Estable durante 1-4 aos.
>37 C OBSERVACIONES Muy inestable.A 41 C: La temperatura de 50% de actividad almacenamiento a largo plazo despus de un da. es a 25 C o menos. A 50 C: prdida de El diluyente no ttulos aceptables al debe congelarse. cabo 1-3 horas. Prdida de contenido No hay datos precisos. VPI contiene 40, 8 y 32 de antgeno-D de tipo 1 unidades de antgeno-D tipo 1, en algunas vacunas. 2 y 3, respectivamente.
TRIPLE VRICA sarampin, rubeola, parotiditis
El componente del sarampin es el factor limitante de esta vacuna. Una vez reconstituida debe administrarse inmediatamente. Debe protegerse de la luz. No debe congelarse.
Toxoide de ttanos y difteria. (D, T, DT, Td)
Estabilidad variable: algunas vacunas pierden el 50% de potencia despus de una semana de almacenamiento. Liofilizada: estable Liofilizada: estabilidad Liofilizada: estabilidad durante 1-2 aos variable.Algunas de variable.Algunas de 2 (segn fabricante) siete a 30 das, otras a seis das, otras de Vacuna reconstituida: de uno a cuatro meses. una a cuatro semanas. ocho horas. Reconstituida: Reconstituida: inestable. muy inestable. Estable durante Estable durante Estable durante 3-7 aos. meses. semanas. Liofilizada: muy estable. Menos de un da. Reconstituida: inactivacin total en menos de una hora. A 45 C: estable durante dos semanas. A 53 C: prdida de potencia despus de pocos das A 60-65 C: prdida de potencia en pocas horas.

35-37 C A 45 C: menos de una semana A ms de 50 C: inactivacin inmediata. No debe congelarse. >37 C OBSERVACIONES
Tabla 1. Termoestabilidad de las vacunas (continuacin)
VACUNAS
0-8 C
22-25 C
Difteria, ttanos y tos ferina (DTP)
Estable 18 meses.
Estabilidad variable: algunas vacunas son estables de cuatro a doce meses.
HEPATITIS B Estable durante 2-4 aos. BCG Estable durante un ao. A 45 C estable durante das. Inestable.A los 70 C: prdida del 50% de actividad despus de 30 minutos de exposicin.
Estable durante meses. Estabilidad variable: A los tres meses de exposicin pierde un 20-30% de su potencia. Estable durante tres meses. A+C durante meses. Prdida 50% de potencia a las cuatro semanas.
Estabilidad variable: algunas vacunas ya pierden el nivel aceptable a las cuatro semanas. A 25 C en tan slo 24 horas los antgenos pueden precipitar y ser difcil su resuspensin. Estable durante semanas. Estabilidad variable: A los 3-14 das de exposicin pierde un 20% de su potencia. No debe congelarse. Una vez reconstituida la vacuna debe utilizarse en una sesin de vacunacin (mximo 5-6 horas). Debe protegerse de la luz. No debe congelarse. No debe congelarse. No debe congelarse. La congelacin no afecta a la vacuna liofilizada. El disolvente se puede almacenar en el refrigerador o a temperatura ambiente.
Meningococo Estable durante 18 (conjugada) meses aos. Meningococo Estable durante (polisacrida) dos aos. Neumococo Estable durante polisacridos dos aos. Haemophilus Estable durante influenzae 2-3 aos. (Hib)
Fuentes: - WHO Thermostability of vaccines. Geneva, World Health Organization 1998. (Document code WHO/GPV/98.07). - Comit Asesor de Vacunas (CAV). Manual de Vacunas en Pediatra. 2ed.Asociacin Espaola de Pediatra. Madrid 2001. - Bueno FJ, Forcada JA, Fullana A, Guiral S, Lluch JA, Lluria F, et al. Documento tcnico sobre formacin en vacunologa. Direccin General de Salud Pblica, Generalitat Valenciana. Conselleria de Sanitat 1998.
425
DE
- Ortega P, Astasio P, Albaladejo R, Gmez ML, de Juanes JR y Domnguez V. Cadena del fro para la conservacin de las vacunas en los centros de Atencin Primaria de un rea de Madrid: mantenimiento y nivel de conocimientos. Rev Esp Salud Pblica 2002; 76: 333-46. - Bueno FJ, Forcada JA, Fullana A, Guiral S, Lluch JA, Lluria F, et al. Documento tcnico sobre formacin en vacunologa. Direccin General de Salud Pblica, Generalitat Valenciana. Conselleria de Sanitat 1998. - WHO Thermostability of vaccines. Geneva, World Health Organization 1998. (Document code WHO/GPV/98.07). - Shaw A. Guidelines for cold chain management for population-based immunisation programmes, Immunisation Advisory Centre (IMAC), Auckland; 2001. Available from: URL:http://www.newhealth.govt.nz/ toolkits/immunisation/IM_ColdChainAudit.pdf - Procedimiento Normalizado de Control y Registro de Temperaturas. Agencia Espaola del Medicamento. Ministerio de Sanidad y Consumo. Documents PN/L/PG/009/00. Available from: URL: http://www.msc.es/ agemed/frmcpea/formnacional/PN_control_temp.pdf - Comit Asesor de Vacunas (CAV). Manual de Vacunas en Pediatra. 2ed. Asociacin Espaola de Pediatra. Madrid 2001. - WHO. Safe vaccine handling, cold chain and immunizations. Geneva,World Health Organization, 1998. (Document code WHO/EPI/LHIS/98.02). - WHO. Temperature monitors for vaccines and the cold chain. Geneva, World Health Organization, 1999. (Document code WHO/V&B/99.15). - WHO. Uso de los sensores de control de los viales de vacuna. Geneva, World Health Organization 2000. (Document code WHO/V&B/00.14).
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GESTIN DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS EN LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE ATENCIN PRIMARIA

Santiago Snchez Aranda, Jess Larruga Riera
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La tramitacin y sistemas de gestin establecidas para la adquisicin, suministro y dispensacin de medicamentos extranjeros (ME) en Espaa es tradicionalmente considerada en el mbito farmacutico como un sistema fuertemente burocratizado, debido quizs a la necesidad de un fuerte control de los mismos. De hecho, la autorizacin de su importacin es, en el campo sanitario, una de las pocas competencias que persisten an como de mbito estatal. Las nuevas tecnologas aplicadas al campo del medicamento, la aparicin de productos hurfanos, las nuevas indicaciones an no autorizadas, pero sobre todo la aparicin del Sistema Nacional de Salud y ms concretamente de los Servicios Autonmicos, con el impulso de estructuras asistenciales ms cercanas a los pacientes, como son los Servicios Farmacuticos de Atencin Primaria (SFAP), distribuidos uniformemente por toda la geografa autonmica, ha provocado que los modelos de gestin mejoren la calidad asistencial directa de esta atencin mediante la intervencin farmacutica directa, al mismo tiempo que intenten solucionar entre otros problemas, el de los peregrinajes de los pacientes a las Direcciones Territoriales de Sanidad, situadas generalmente en las capitales de provincia, distantes en muchas ocasiones de los lugares de residencia de los enfermos. El presente trabajo pretende presentar el modelo instaurado en la Comunidad Valenciana, donde los Servicios Farmacuticos de Atencin Primaria adquieren un protagonismo asistencial notorio, al acercarse de manera directa a los pacientes consiguiendo, por tanto, los profesionales que trabajan en estos servicios una notable capacidad para realizar una correcta Atencin Farmacutica.
CONDICIONES
PARA ESTE PROCEDIMIENTO
Se considera ME susceptibles de ser tramitados por este procedimiento aquellos que cumplan las siguientes condiciones: 427
DE
Medicamento que no se encuentre registrado en Espaa con igual composicin o que existiendo el solicitado sea, en otra forma farmacutica, imprescindible para el tratamiento del paciente. Que no exista otro medicamento de accin y uso igual o similar que est registrado en Espaa. Que su indicacin sea especfica, concreta y aprobada oficialmente en el pas de origen y, adems, su utilizacin se considere necesaria para el tratamiento del paciente. Que se posea la necesaria informacin farmacolgica de sus efectos adversos o secundarios no deseados: incompatibilidades, contraindicaciones, toxicidad, tratamientos en caso de intoxicacin, actividad y otros. Que el tratamiento se realice bajo vigilancia mdica y con especial atencin a los efectos adversos o efectos secundarios no deseables, cuyo cumplimiento ser inexcusable por parte de los facultativos prescriptores.
POBLACIN ATENDIDA
En la Comunidad Valenciana son los SFAP los responsables de realizar la tramitacin de los medicamentos extranjeros necesarios para los pacientes del Sistema Nacional de Salud en este entorno. Las Inspecciones Farmacuticas Territoriales son las encargadas de realizar la tramitacin para los pacientes provenientes de entidades tipo MUFACE, ISFAS etc., los solicitados como profilaxis para la realizacin de viajes a determinados pases con enfermedades endmicas, los provenientes del mbito privado o bien para la atencin a pacientes sin cobertura asistencial.A los Servicios Farmacuticos de Hospital, o bien de Centros Sociosanitarios o de Instituciones Penitenciarias, les corresponde la tramitacin de estos productos para los pacientes hospitalizados o pacientes externos a los que se les haya prescrito un medicamento clasificado como de Uso Hospitalario en el pas de origen o bien porque as los considere la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. En los Hospitales de la Comunidad Valenciana, la tramitacin se realiza desde las recin creadas Unidades Farmacuticas de Pacientes Externos.
PROCEDIMIENTO DE TRAMITACIN
Podemos clasificar el procedimiento dependiendo de su forma de tramitacin.
TRAMITADOS
POR PACIENTE
La prescripcin de estos frmacos puede realizarse tanto desde el campo de la Atencin Primaria como el de la atencin especializada y ser el mdico prescriptor el responsable tanto de la solicitud como de la cumplimentacin de toda la documentacin 428
GESTIN DE STOCK DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO Gestin de medicamentos extranjeros en los servicios de farmacia de Atencin Primaria
necesaria. Hay que tener en cuenta que, en este caso, la solicitud realizada es para un paciente en concreto, un medicamento para una indicacin autorizada y una posologa determinada. En este punto, el Ministerio puede aceptar la indicacin si en otra especialidad comercializada en nuestro entorno (pases europeos) est autorizada, aunque no sea esa misma la especialidad finalmente importada.
Primera solicitud
Cumplimentacin de: Forma A-2 (Anexo I) referente al medicamento solicitado. Forma A-3 (Anexo II) que incluye datos del paciente y los datos ms relevantes de la historia clnica que justifican la solicitud.
429
DE
Informe clnico complementario. En el caso de frmacos nuevos, no importados hasta ese momento o de determinadas patologas en las que la indicacin no pueda quedar claramente establecida en el modelo A-3 por motivos de espacio.
430
Receta oficial. La circular 30/88 establece la necesidad de la receta para la tramitacin en las Direcciones Territoriales. Probablemente, cuando la tramitacin se realiza desde los SFAP no sea un trmite imprescindible. Aunque si analizamos la situacin que se produce, esta carga burocrtica puede tener algunas ventajas: Sirve de solicitud en las renovaciones. Documento para la dispensacin de un medicamento. Si tanto la solicitud como las renovaciones, se generan desde atencin especializada en la mayora de los casos, el mdico de familia puede no ser conocedor del tratamiento. Por lo que si el enfermo, tanto para la primera solicitud, como para la renovacin le solicita a ste una receta, aseguramos que el mdico de familia conozca el tratamiento y pueda tenerlo en cuenta a la hora de realizar otras prescripciones, evitando interacciones o detectando posibles efectos adversos. Slo es imprescindible si el trmite es realizado por las Inspecciones de Farmacia Territoriales o debido a las caractersticas de cobertura del paciente, el Servicio de Farmacia de Atencin Primaria lo considerase oportuno.
SERVICIO
DE
FARMACIA
DE
ATENCIN PRIMARIA
Se estudia la documentacin aportada por el paciente, comprobando que se ajusta a los requisitos solicitados por la Seccin Medicamentos Extranjeros del Ministerio de Sanidad, teniendo en cuenta que los principales motivos de no autorizacin de las solicitudes relacionados con la cumplimentacin de los impresos se deben a: Que la indicacin para la que se ha prescrito el frmaco (que consta en el A-3) no se corresponde con las aprobadas para la especialidad solicitada en el pas de origen. Si esto es as, se debe derivar la solicitud hacia la va de Uso Compasivo, debiendo tramitarse desde un Servicio de Farmacia Hospitalario. Esto puede comprobarse si se dispone de un catlogo de medicamentos tipo PDR (Physician Desk Referente) si es estadounidense o Dictionaire Vidal, si es francs, etc. Aunque en otras ocasiones puede ser necesario solicitar al laboratorio importador la ficha tcnica (o documento equivalente) del medicamento en el pas de origen. No hacer constar el resultado de los tratamientos realizados con las posibles alternativas teraputicas comercializadas en Espaa, falta de eficacia, efectos adversos etc. Si realmente no se han ensayado las alternativas disponibles en Espaa, y no se justifica en el siguiente apartado, puede ser motivo de denegacin de la solicitud, por tanto en caso de que slo sea una omisin del prescriptor, se le deber recomendar que complete la solicitud. Motivos por los que no se han ensayado (contraindicacin debido a otra patologa concomitante, alergias). Tramitacin de la solicitud. Para ello, se cumplimentar el impreso de solicitud Anexo III con los datos del servicio solicitante, que incluyen un cdigo de cliente, nombre del paciente, especialidad solicitada y nmero de envases que se solicitan. En caso de tratamientos de larga duracin. 431
DE
El Ministerio autoriza los envases necesarios para tres meses de tratamiento. Debe adjuntarse al resto de la documentacin: - Cartula de fax con los datos del servicio solicitante, incluido el nmero de fax y telfono de contacto, nombre del paciente y la medicacin solicitada. - A-2 y A-3. - Impreso de pedido. - Informe mdico complementario si fuera necesario.
CONTESTACIN
DE
SANIDAD
A.1.1. Entre tres y siete das despus de la solicitud, se recibe la contestacin del Ministerio por fax, autorizando o denegando la solicitud, en este ltimo caso la contes432
tacin viene por parte del CINIME, indicndose en l, el o los motivos por los que se deniega. En el caso de ser autorizada, es el propio Servicio de Medicamentos Extranjeros quien pasa el pedido al laboratorio importador, indicndole exclusivamente dnde debe enviar la medicacin y qu cantidad de envases. Por motivos de confidencialidad, no se comunican datos con los que pueda ser identificado el paciente. En el fax de autorizacin, se incluye un nmero de referencia para ese enfermo y ese tratamiento, que se deber incluir junto con los datos del paciente en las solicitudes de continuacin. A.1.2. Recepcin de la medicacin. Entre 10 y 15 das despus de la solicitud se recibe la medicacin del laboratorio sin ningn otro tipo de informacin de a qu paciente va destinada, por lo que si coincide ms de un tratamiento es importante comprobar: Fecha de solicitud. Si se autoriza. Fecha de autorizacin. Nmero de envases autorizados en cada tratamiento, ya que no siempre se autorizan todos los envases que se solicitan. A.1.3. Dispensacin. Previo a la dispensacin hay que establecer la forma de pago. El sistema originariamente establecido por el Ministerio consista en comunicar al usuario la entidad, nmero de cuenta e importe exacto (datos que constan en la factura) en la que deba realizarse el pago, y que fuera el propio usuario quien abonase el importe, solicitando posteriormente a la administracin un reintegro de gastos. En este caso frente al recibo del ingreso, se le suministraba la medicacin, adjuntando una fotocopia del recibo a la factura y devolviendo el original al usuario imprescindible para solicitar el reintegro. Este sistema ha sido modificado en varias comunidades establecindose opciones diferentes por la que el Sistema de Salud asume directamente el pago, va endoso directo u otros sistemas con el fin de evitar, que el usuario tenga que adelantar el importe. Esto debe consultarse en cada autonoma, as como los documentos que al efecto se utilicen.
CONTINUACIONES
DE TRATAMIENTO
No son necesarias las formas A-2 y A-3. Slo informes clnicos de evolucin, que deben ser adjuntados cada 2-3 veces que se solicita la continuacin (6-9 meses). En stos, el mdico prescriptor debe hacer constar la evolucin del tratamiento y si hay modificaciones posolgicas. En caso de modificacin en la posologa, se van a reducir o aumentar los periodos entre solicitudes, cosa que es necesario comunicar en la siguiente renovacin, a fin de que el Ministerio pueda actualizar la informacin, y evitar que se produzca una denegacin en la solicitud. Si estas renovaciones se realizan antes de lo que en el Ministerio se calcula, en funcin de la informacin de la que dispone, las solicitudes son sistemticamente denegadas a menos que se justifique razonablemente, y si se dilatan excesivamente en el tiempo tambin, puesto que se presupone una interrupcin de tratamiento, con lo que es necesario repetir toda la documentacin inicial. Por este motivo, es importante comunicar en la primera renovacin las variaciones en la posologa adjuntando el informe fechado. 433
DE
MEDICAMENTOS ALMACENABLES
Son medicamentos de los cuales el Ministerio permite tener un stock. Esto significa, por tanto, que la peticin no es individualizada. Por lo que a nivel de gestin resultan igual que cualquier otro medicamento comercializado en Espaa, con la salvedad de que en lugar de enviar el pedido al laboratorio, se enviar el Anexo III debidamente cumplimentado a la Seccin de Medicamentos Extranjeros. Esta solicitud no genera, por tanto, autorizacin y en este caso no son necesarios el A2 y A3. El medicamento podr tenerse en stock segn las previsiones, siendo el criterio del FAP el nico a tener en cuenta a la hora de la evaluacin de las solicitudes y de la dispensacin.
PROPUESTAS
DE FUTURO
Aparte de la atencin farmacutica a travs de una historia farmacoteraputica completa en estos pacientes, que no es el objetivo de este apartado, existen aspectos que pueden mejorar de forma notable nuestra atencin al usuario. La razn de la descentralizacin de la gestin es mejorar la atencin, evitndole idas y venidas a las oficinas de la administracin. Hemos conseguido con esto aproximar la gestin hasta las cabeceras de rea, pero no hay motivos para no pensar en llevarlo ms all, hasta su propio centro de salud. En ocasiones, esto puede no ser suficiente en algunos casos y para algunos pacientes con situaciones particulares especiales, como incapacitados y sin familiares a quienes encargar la recogida del frmaco regularmente, como habitantes de pequeas poblaciones que en el mejor de los casos tienen un consultorio auxiliar al que se desplaza el mdico algunos das por semana, etc. Por qu no hacerles llegar el medicamento hasta las inmediaciones de su domicilio? Por qu no solicitar en estos casos la colaboracin de los farmacuticos comunitarios como canal para aproximarnos al usuario sin que el frmaco salga del control farmacutico? Por otra parte y como ya se ha comentado en este documento, en la prescripcin de ME, si el origen de la misma est en atencin especializada, se produce un vaco de informacin, el mdico de familia no tiene conocimiento de la prescripcin si el paciente no le solicita la receta, como documento exigido para la gestin. Al ser principios activos de uso poco frecuente, puede tambin resultarle difcil conseguir la informacin de actividad, efectos adversos, interacciones e incompatibilidades. El FAP debe disponer de la mayora de esta informacin al realizar la gestin, por lo que podra contribuir a la mejora de la asistencia mediante la elaboracin de un informe tcnico que adjuntar a la historia en compaa del informe de solicitud del especialista que en nuestra opinin debera ser incluido en la historia del paciente para su consulta en caso necesario.
434
SUPUESTO
PRCTICO
Recibimos comunicacin de la Agencia Espaola del Medicamento de que la especialidad AAA por problemas con el principio activo se deja de fabricar temporalmente, al no existir otra con la misma composicin y siendo un medicamento que causa vaco teraputico, ste se va a cubrir con la importacin por ME de la especialidad BBB.Al da siguiente, tenemos en el despacho los dos primeros pacientes, con la documentacin en regla A-2, A-3, receta, etc. Para uno realizamos una solicitud de tres envases y para el otro de cuatro. En los das posteriores vamos realizando alguna otra tramitacin del mismo medicamento. A los diez das, recibimos el primer envo de esta especialidad, avisamos telefnicamente a los pacientes para que vengan a retirar los envases sin haber recibido las autorizaciones correspondientes. Qu hacemos?: Como sabemos para quien hemos solicitado los envases y puesto que la cantidad coincide con la suma de ambas solicitudes, les entregamos a cada uno los envases correspondientes, y ya recibiremos las autorizaciones. Esperamos unos das que nos lleguen, por si se han retrasado por algn motivo. Llamamos al Ministerio y confirmamos que estn realmente autorizados antes de dispensar.
SOLUCIN
Los desabastecimientos, por lo general, se cubren con medicamentos considerados como almacenables. Luego, la solicitud de stos se debera realizar slo con el impreso del Anexo III, no hay que tramitarlos por paciente, y si por desconocimiento se realizan como tales, el Ministerio no genera autorizaciones, por lo que recibiramos los medicamentos sin ms. Por tanto, si no se ha preguntado antes de realizar la solicitud, lo correcto sera contactar con Medicamentos Extranjeros y preguntarlo antes de la primera dispensacin. Es frecuente que el facultativo prescriptor desconozca estos detalles y si est acostumbrado a solicitar medicacin por esta va, nos enve al paciente con toda la documentacin completa en la primera solicitud.
435
DE
- Ley 25/1990, del Medicamento, artculo 37 y Disposicin Adicional Primera 1b. - Circular 30/88 de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. - Convenio de colaboracin entre el INSALUD y la Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid por el que se fijan las condiciones de dispensacin de Medicamentos Extranjeros a los usuarios del Sistema Nacional de Salud (BOE 7-7-1998). http://www.madrid.org/sanidad/medicamentos/extran/cap1.htm#como http://www.msc.es/insalud/territoriales/madrid/organigrama/cpissss/Otros_Medicamentos.htm http://www.msc.es/farmacia/legislacion/leymedicamento/titulo02cap3.htm http://www.msc.es/farmacia/legislacion/leymedicamento/indice.htm http://www.msc.es/farmacia/orgyserv/org%5Fdgfps.htm http://www.ub.es/legmh/erpmedex.htm http://www.sefh.es/revistas/vol19/99_104.PDF http://www.sefh.es/listado1.htm http://www.sefh.es/listado2.htm http://www.viasalus.com/vs/B2P/cn/toxi/pages/t/07/t0703.jsp http://cisat.isciii.es/er/html/er_medex.htm http://www.hsd.es/es/SERVICIOS/Farmacia/ENLACES/INTERNETFAR/SISTEMAS%20DE%20DISPENSACION/Impresos%20pagina%20principal%20WEB-1.html http://www.hrs.sas.junta-andalucia.es/DIGA_WEB/prestaciones.htm http://www.fundacioninfosalud.org/Farmacia/ http://www.andaluciajunta.es/PJA/CDA/GuiaFyS/GFS-Servicios3/0,16509,1713|S,00.html http://www.medynet.com/usuarios/montse/externos.html http://www.igsap.map.es/cia/funciones/rd1893-96.htm http://usuarios.lycos.es/FARHSD/ENLACESMANPROC.htm
436
PROGRAMAS DE TRATAMIENTO CON OPICEOS PARA PACIENTES DEPENDIENTES DE LOS MISMOS

Diego Cano Blanquer, Elena Quintana Gallego
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Al referirnos a los tratamientos con opiceos en personas dependientes a los mismos, es inevitable tomar como referente teraputico y metodolgico a los tratamientos con metadona. En la historia de la Farmacoterapia, pocos tratamientos como los de mantenimiento con metadona han sido ms detalladamente investigados y evaluados y al mismo tiempo, por razones generalmente extracientficas, ms atacados y cuestionados. A pesar de que la adiccin a drogas legales como el alcohol o el tabaco generan a la sociedad unos costes muy superiores a la toxicomana por herona, la adiccin a esta ltima contina estando estigmatizada. Esta visin negativa que percibe la sociedad de los programas de mantenimiento con metadona no favorece precisamente la normalizacin de dicha modalidad teraputica, imprescindible para que la Administracin invierta ms en recursos humanos y materiales, condicin indispensable para aumentar la cobertura de los programas y su calidad. En la ltima dcada, los Programas de Mantenimiento de Metadona han experimentado un espectacular incremento gracias a su decisivo papel en la prevencin y control de la infeccin por VIH entre los adictos a opiceos por va parenteral (Figura I). Este cambi de actitud fue propiciado por la evidencia acumulada en otros pases, donde se vio que frente a programas que manejaban dosis bajas de metadona con una finalidad de deshabituacin, el empleo de dosis altas de 80 a 120 mg/da, permita la sustitucin de la adiccin a la herona por el mantenimiento con metadona. Las consecuencias prcticas de estas observaciones se pusieron de relieve cuando se realizaron estudios con un gran nmero de pacientes y a lo largo de mucho tiempo. Un ejemplo de ello fue el estudio de Hartel y colaboradores (1988), que evalu unos 190.000 informes toxicolgicos de orina de 2.400 pacientes mantenidos con metadona en un programa del sur del Bronx a lo largo de 15 aos: los pacientes con una dosis diaria de, al menos, 70 mg permanecan ms tiempo en tratamiento, consuman menos herona y otros txicos (cocana incluida) y presentaban una menor incidencia de infeccin por VIH y de progresin a sida. 437
DE
Figura I. Evolucin del nmero de pacientes atendidos en programas de mantenimiento con metadona. Espaa, 1991-2000.
En la actualidad, un enfoque ms realista y humanitario de la adiccin a opiceos ha permitido la expansin de los llamados programas de reduccin de riesgos y daos, como alternativa complementaria a los enfoques orientados a la abstinencia (programas libres de drogas).
LEGISLACIN DE LOS TRATAMIENTOS CON OPICEOS DE PERSONAS DEPENDIENTES DE LOS MISMOS EVOLUCIN
DE LA NORMATIVA DE LOS TRATAMIENTOS CON OPICEOS EN LOS LTIMOS
20 AOS
A lo largo de los ltimos 20 aos, los cambios experimentados por la legislacin reguladora de los tratamientos con opiceos han reflejado la evolucin del enfoque esencial de la problemtica de la adiccin a opiceos, generalmente herona. Durante la dcada de los aos 80, la poltica sanitaria en este campo se orient a promover la abstinencia y la deshabituacin, adquiriendo un protagonismo mayor los denominados programas libres de drogas. Para ello, como recurso farmacolgico fundamental se inici el empleo de la metadona y la Orden de 20 de mayo de 1983 hace una primera regulacin de los entonces llamados tratamientos de deshabituacin con metadona. Esta regulacin inicial se complet con la Orden de 31 de octubre de 1985 y la Resolucin del 22 de noviembre del mismo ao, en las que se concreta la obligacin de prescripcin de estos tratamientos por centros acreditados dentro de un plan teraputico individualizado para 438
GESTIN DE STOCK DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO Programas de tratamiento con opiceos para pacientes dependientes de los mismos
cada paciente. En concordancia con el objetivo primordial de estos programas, se fij una dosis mxima 40 mg/da, evidentemente insuficiente para realizar programas de mantenimiento en la gran mayora de casos. La rpida expansin en aquellos aos de la epidemia de la infeccin por el VIH y la compleja problemtica social de los toxicmanos adictos a la herona hizo necesario replantear este problema de salud pblica, partiendo de dos consideraciones fundamentales: 1. El manejo seguro y eficaz de la metadona por va oral en la supresin de la sintomatologa de la abstinencia a opiceos haba consolidado a los programas de mantenimiento con dicho frmaco como la opcin teraputica ms contrastada en la estrategia de sustitucin de adiccin a opiceos. No obstante, la consideracin de un porcentaje significativo de fracasos con este principio activo, haca necesario considerar otros agonistas opiceos para los programas de mantenimiento. 2. Los programas de mantenimiento se erigieron en una parte esencial de las programas de reduccin de riesgos y daos, pero no la totalidad de los mismos. Estos programas, sin el objetivo primordial de la abstinencia de los programas libres de drogas, abordan la problemtica de la adiccin con un enfoque promotor de la salud integral del paciente y de mejora de su entorno social y laboral. De esta forma, el Real Decreto 75/1990 de 19 de enero que sustituye la normativa anterior introduce, entre otros nuevos aspectos, la ampliacin de la lista de principios activos que pueden manejarse en los tratamientos y recoge de forma diferenciada la consideracin especial de los pacientes portadores del VIH. La puesta en prctica de esta normativa condujo a hacer una reevaluacin de algunos aspectos prcticos, que fueron asumidos por las modificaciones del Real Decreto 5/1996 de 15 de enero: se consider en la admisin a tratamiento la simple condicin de diagnstico de dependencia a opiceos, sin la obligatoriedad de haber pasado previamente por otra modalidad teraputica.A su vez, se elimin la condicin prioritaria en exclusiva de ser paciente portador del VIH para extender los programas a todos los adictos a opiceos y todava no portadores, debido a la potencialidad preventiva de los tratamientos en cuanto a la transmisin del virus.
RESPONSABILIDAD
DE LOS SERVICIOS FARMACUTICOS
EN LA GESTIN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS APROBADOS PARA LOS TRATAMIENTOS CON OPICEOS
El apartado 1 del artculo 1 del Real Decreto 5/1996 actualiza la redaccin del apartado 2 del artculo 3 del Real Decreto 75/1990 sobre la Prescripcin, elaboracin, conservacin, dispensacin, administracin y formulacin de los tratamientos con opiceos: La medicacin utilizada para estos tratamientos ser elaborada cuando proceda, conservada, dispensada y administrada por los servicios farmacuticos de los centros acreditados, de acuerdo con lo previsto en el artculo 2. En defecto de los mismos, as como tambin en el 439
DE
supuesto previsto en la disposicin adicional segunda, dicha medicacin ser elaborada, cuando proceda, conservada y dispensada por los rganos de la Administracin Sanitaria competente o por las oficinas de farmacia acreditadas al efecto. El control de la administracin de la indicada medicacin ser llevada a cabo por profesionales del equipo sanitario que renan los requisitos exigidos por las normas vigentes en cada comunidad autnoma. En funcin de esta disposicin, la ubicacin relativamente frecuente de los centros acreditados para la prescripcin de los tratamientos con opiceos en las estructuras de Atencin Primaria conlleva la posibilidad de que los servicios farmacuticos de rea de Salud puedan incorporar a sus funciones generales esta actividad.
440
SUPUESTO
PRCTICO
Participacin del farmacutico de Atencin Primaria en la aplicacin de programas de mantenimiento con metadona (PMM). En todas las comunidades autnomas existen implantados diferentes sistemas de gestionar los programas de mantenimiento con metadona, aunque en la prctica, en cada una de ellas se utilizan simultneamente distintos sistemas, que podran permitir por otro lado, una diferente aportacin del farmacutico de Atencin Primaria. No obstante en la prctica, los centros elaboradores de metadona suelen ser los servicios farmacuticos especialmente autorizados para estos programas, bien de ONG o bien de la Administracin Sanitaria. En menor medida, pueden intervenir oficinas de farmacia o servicios de farmacia de hospitales o centros penitenciarios. En la fase de dispensacin/administracin de los tratamientos con opiceos, es donde ms alternativas se pueden dar. En la memoria del ao 2000 del Plan Nacional sobre Drogas, se distinguen distintos centros de dispensacin/administracin: Centros de Atencin Primaria. Hospitales. Centros de Salud Mental. Centros de tratamiento especfico de drogodependencias. Unidades mviles. Oficinas de farmacia. Centros penitenciarios. Otros (ONG, comunidades teraputicas, dispositivos locales). En la comunidad autnoma de Andaluca s que participa el farmacutico de Atencin Primaria en el sistema de gestin de los programas de mantenimiento con metadona: En los centros provinciales de drogodependencias y en centros pblicos o privados concertados se realiza la prescripcin. El centro elaborador de la metadona es un Servicio de Farmacia de Hospital: se elaboran comprimidos de quince dosificaciones distintas que permiten, usando un mximo de dos unidades, instaurar tratamientos con cualquier dosis hasta 200 mg. Existe una logstica implantada en toda la comunidad para la distribucin del opiceo elaborado a los centros de administracin/dispensacin. Aunque la administracin/dispensacin es realizada en distintos dispositivos de la red sanitaria, tanto en centros de Atencin Primaria como de Atencin Hospitalaria y, en algunos casos, en recursos ajenos previamente autorizados, nos centraremos en el caso de Atencin Primaria. La principal cualidad de este modelo es la de incorporar a todos los centros de Atencin Primaria como centros dispensadores potenciando as la adherencia al programa, por la gran accesibilidad de los usuarios a los centros de administracin/dispensacin. El farmacutico de Atencin Primaria ejerce como coordinador farmacutico del programa y sus funciones son: 441
DE
Consultar las fichas de registro individualizado. Cumplimentar la hoja de control y dispensacin. Recoger la preparacin del lugar de seguridad y entregarla a Enfermera. Recabar la informacin y las dosis sobrantes al final de la jornada. Anotar las observaciones en la ficha individual y archivar la hoja de control el da. Anotar en el libro de control y contabilidad, la cantidad exacta de metadona utilizada y el saldo remanente.
COMENTARIO
Perspectivas de la gestin de los tratamientos de opiceos en los servicios farmacuticos de Atencin Primaria La valoracin de un sistema de gestin no se puede realizar de forma aislada, es ms, los distintos sistemas de gestin no son excluyentes: cada uno aporta unas ventajas y poseen distinta aplicacin. La aportacin potencial que pudiera hacer el farmacutico de Atencin Primaria es variable en cada situacin. Las dos fases en las que podra intervenir el farmacutico de Atencin Primaria son:
ELABORACIN
La elaboracin debe realizarse en un servicio farmacutico autorizado, por tanto, en nuestro medio podra realizarse en los Servicios de Farmacia de Atencin Primaria. La elaboracin de solucin acuosa extempornea de metadona en unidosis es la recomendada por la legislacin, precisamente para favorecer la administracin y al mismo tiempo reducir las desviaciones ilegales del uso del producto.
ADMINISTRACIN/DISPENSACIN
La presencia del farmacutico en el momento de la administracin/dispensacin al paciente favorece el control farmacutico en su gestin hasta el ltimo trmino, siendo el grado mximo de atencin el contacto directo con el paciente y el seguimiento de sus problemas farmacoteraputicos. El Servicio de Farmacia de Atencin Primaria puede constituir el eje clave de coordinacin de la prestacin de tratamientos con opiceos (metadona), aunque no todos los servicios farmacuticos de una comunidad autnoma intervengan directamente en la elaboracin. Esta coordinacin no slo sera con los centros prescriptores y dispensadores/administradores de Atencin Primaria, sino tambin con las oficinas de farmacia que participasen en los programas. Agradecemos especialmente la participacin en este captulo a Mara Jos Igual Guaita (Farmacutica del Centro de Dispensacin de Metadona de Cruz Roja Castelln). 442
- Plan Nacional sobre Drogas.Memoria ao 2000. Edita: Delegacin del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas. Secretara General Tcnica. Ministerio del Interior (http://www.mir.es/pnd/). - Mark W. Parrino.Manual de Tratamiento con Metadona. Ediciones IGIA, Barcelona 1997. - Andr Seidenberg et al.Metadona, Herona y otros Opioides. Manual para un tratamiento ambulatorio de mantenimiento con opiodes. Ediciones Daz de Santos, Madrid 2000. - Arenas F. et al.Programa de Mantenimiento con Metadona. Manual de Orientacin. Edita: Comisionado para la Droga. Consejera de Trabajo y Asuntos Sociales. Junta de Andaluca. Sevilla 1996. - Iaki Markez et al.Los Programas de Mantenimiento con Metadona en la comunidad autnoma del Pas Vasco. Valoracin tras tres aos de funcionamiento. Edita: Consejo de Colegios de Farmacuticos de Euskadi. Primera edicin: septiembre de 2000.
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PROGRAMAS ESPECIALES PARA LA GESTIN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Marisol Galeote Mayor, Gisela Carmona Ibez
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Vamos a considerar en este captulo de programas especiales todas aquellas actuaciones del farmacutico de Atencin Primaria que impliquen gestionar medicamentos y/o productos sanitarios bajo unas directrices especificas, como una resolucin de la Administracin Sanitaria o un protocolo consensuado entre un equipo multidisciplinario, dirigidas a cubrir las necesidades de grupos concretos de poblacin que, por su propia idiosincrasia, requieran una atencin especial, con la finalidad de mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Estos programas no tienen una reglamentacin comn ya que, cada comunidad autnoma puede, en cualquier momento, elaborar sus propias normas. El nico requisito a cumplir que vamos a considerar es que los medicamentos y/o productos sanitarios sean gestionados por el Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. El punto de partida para la creacin de estos programas puede ser: Una sociedad o asociacin de pacientes que, por sus caractersticas peculiares, demanda que se les facilite desde las estructuras de Atencin Primaria medicamentos o productos sanitarios con total financiacin del mismo y fcil acceso. La propia Administracin Sanitaria que, puntualmente y ante el aumento considerable de incidencia de alguna patologa en un grupo especial de pacientes, deba asegurarse de la disponibilidad y del cumplimiento del tratamiento que requieren, por lo que se distribuye directamente desde los Centros de Salud. Un equipo multidisciplinar de los Equipos de Atencin Primaria elaboran un protocolo de actuacin y, consensuado a travs de la Comisin de Uso Racional del Medicamento del rea de Salud, se inicia un programa farmacoteraputico de apoyo al mdico para la correcta asistencia de un grupo determinado de pacientes en su mbito de actuacin. Posiblemente, en el futuro, surjan infinidad de posibilidades de programas especiales ya que, mediante una regulacin adecuada, se abre un abanico de posibilidades de actua445
DE
cin para mejorar, en un momento dado, la calidad de vida de un grupo determinado de pacientes. La variabilidad en el diseo de estos programas especiales hace imposible generalizar sobre su procedimiento, por lo que vamos a analizar varios casos que hoy en da se llevan a cabo en distintos Servicios de Farmacia de Atencin Primaria.
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GESTIN DE STOCK DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO Programas especiales para la gestin de medicamentos y productos sanitarios
SUPUESTO
PRCTICO
Un nio que nace con sndrome de espina bfida necesita, entre otras prestaciones sanitarias, la utilizacin de material de incontinencia urinaria de por vida. En la actualidad tiene siete aos y sus padres, para obtener este recurso, deben acudir peridicamente a su mdico de Atencin Primaria para retirar la receta correspondiente, ir a inspeccin para visarla y a la oficina de farmacia a retirar el producto, pagando la parte correspondiente si pertenecen al grupo de poblacin con aportacin (activos). La asociacin de pacientes con espina bfida solicita a la Administracin Sanitaria que habilite los medios de cobertura y, en su caso de financiacin, de absorbentes de incontinencia de orina para los pacientes con esta patologa, para facilitarles los trmites que tienen que sufrir mensualmente.
SOLUCIN 1
Mediante una resolucin de la Consejera de Sanidad correspondiente, se crea el Comit asesor para la espina bfida como rgano consultivo de la misma (1). Estudiada por esta comisin, la viabilidad de la solicitud planteada por la asociacin crea un programa especfico de suministro desde los centros de salud de absorbentes de incontinencia de orina para estos pacientes, financindoles la prestacin farmacutica. Para la realizacin del programa se efectan las siguientes actuaciones: Los pacientes de espina bfida acudirn directamente al Servicio de Farmacia de Atencin Primaria del rea donde se ubica su Centro de Salud, presentando informe clnico que justifique su patologa y en el que se recojan las necesidades cuali cuantitativas de los productos incluidos en el programa. El farmacutico de Atencin Primaria valorar la alternativa ms ptima para el paciente, entre aquellos productos que puede adquirir por compra a travs de la central de compras. Informar al paciente sobre el procedimiento y cumplimentar los datos en una ficha diseada para tal efecto. En el rea de salud se habilitar el procedimiento ms adecuado para que se suministren los absorbentes de incontinencia en el Centro Sanitario que elija, por cercana a su domicilio, al trabajo de padres... Se establece un periodo mximo de tres meses para que el farmacutico realice las previsiones necesarias para cubrir las necesidades de estos pacientes. En el Centro de Salud, se designar a un profesional para entregar los productos y llevar su seguimiento, informando al Servicio de Farmacia para su adquisicin y control. 447
DE
La finalidad ltima de este programa es reducir al mximo los trmites por los que tienen que pasar los pacientes/familiares que sufren esta patologa y, por lo tanto, mejorar la asistencia sanitaria con una incidencia directa en la calidad de vida de este grupo de la poblacin. Es ampliable, mediante la elaboracin de una resolucin, a otro tipo de pacientes con trastornos graves de incontinencia (2).
448
GESTIN DE STOCK DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO Programas especiales para la gestin de medicamentos y productos sanitarios
SUPUESTO
PRCTICO
Un paciente de 84 aos presenta una enfermedad oncolgica terminal, con sintomatologa de dolor que se va incrementando con la evolucin de su enfermedad. Para el alivio del dolor oncolgico, en el ltimo escaln, se sitan los opiceos potentes, poco utilizados en Atencin Primaria por, posiblemente, desconocimiento del manejo de los mismos y dificultades en la tramitacin. Esto conlleva mayores ingresos hospitalarios y una disminucin de la calidad de vida del paciente, que prefiere permanecer en su domicilio.
SOLUCIN 2
El Servicio de Farmacia de Atencin Primaria propone iniciar un programa farmacoteraputico de apoyo al mdico de Atencin Primaria para la asistencia de este grupo de pacientes. El objetivo, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS, es doble: formar al profesional en el manejo del tratamiento y asegurar la disponibilidad de opiceos potentes (3). Para ello, y con el apoyo de la Comisin de Uso Racional del Medicamento del rea, se constituye un grupo de trabajo formado por mdicos y farmacuticos de Atencin Primaria con la colaboracin de la Unidad del Dolor del hospital de referencia, que elaboran el protocolo de tratamiento del dolor en pacientes oncolgicos. Se imparten sesiones farmacoteraputicas en los centros de salud difundiendo y consensuando este protocolo, haciendo especial nfasis en los aspectos prcticos de la utilizacin de opiceos potentes; adems, se pone a disposicin de todos los profesionales un centro de informacin ubicado en el Servicio de Farmacia para resolver las dudas que tuvieran. Se pone en marcha el protocolo cuando, un mdico que tiene un paciente oncolgico que necesita este tratamiento, enva una solicitud de inclusin y, una vez revisado, se procede al suministro directo de los opiceos desde el Servicio de Farmacia de Atencin Primaria. Si no existe ninguna modificacin, el pedido se renueva automticamente cada 15 das de manera que se obtenga informacin peridica del estado del enfermo. Este tipo de programas es ampliable a cualquier tipo de patologa que requiera una actuacin especial de un equipo multidisciplinar.
449
DE
BIBLIOGRAFA
1. Resolucin de 18 de enero de 2001, del Conseller de Sanidad, por la que se crea el Comit Asesor para la Espina Bfida como rgano consultivo de la Conselleria de Sanidad. DOGV n 3943 de fecha 20-02-2001 (2001/A1177). 2. Resolucin de 21 de marzo de 2002, del Conseller de Sanidad, por la que se regula el suministro de material de incontinencia a pacientes con trastornos graves de incontinencia. DOGV n 4223 de fecha 08-04-2002 (2002/X3273). Correccin de errores de la Resolucin en DOGV n 4252 de fecha 20-05-2002. 3. Alcaraz Borrajo, M. Programa de Atencin al Paciente Oncolgico en Atencin Primaria. Servicio de Farmacia de Atencin Primaria rea VI. Madrid. En:V Congreso SEFAP.Ao 2000.
450
FRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES

Gisela Carmona Ibez, Marisol Galeote Mayor
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La Ley 25/1990 de 20 de diciembre del Medicamento constituye la norma bsica para definir las funciones de los farmacuticos de Atencin Primaria. Dentro del Captulo III del Ttulo VI, se recogen las funciones para garantizar el uso racional del medicamento en la Atencin Primaria (art. 87). Las distintas leyes de ordenacin farmacutica aprobadas hasta el momento, como consecuencia del traspaso de las competencias de desarrollo legislativo y ejecucin en esta materia a las comunidades autnomas, de acuerdo con los estatutos de autonoma, contemplan e incluyen en el escaln de la Atencin Primaria la creacin de los servicios farmacuticos en este sector sanitario, especificando sus funciones de acuerdo a la ley. Entre estas funciones destaca por el desarrollo de este tema la siguiente: elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales, garantizando su calidad con arreglo a lo dispuesto en la ley. As mismo, en esta Ley 25/1990 del Medicamento, de 20 de diciembre se regula en sus artculos 35 y 36 los requisitos sanitarios de las frmulas magistrales y preparados oficinales. En el apartado 3 del citado artculo 35, relativo a las frmulas magistrales, se establece que en la preparacin de stas se observarn las normas de correcta fabricacin y control de calidad. Por su parte, el prrafo a) del artculo 36 de la citada Ley, relativo a los preparados oficinales, establece que stos debern estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional. En este sentido, el apartado 5 del artculo 55 de la misma Ley prev que el Formulario Nacional contendr las frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta preparacin y control de aquellos. Por otra parte, en su disposicin transitoria segunda, establece que, en tanto se apruebe y publique el Formulario Nacional, la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales regulados en los artculos 35 y 36 se ajustar a los principios generales establecidos en esta Ley y a las normas tcnicas y cientficas actualmente aceptadas. 451
DE
NORMATIVA ESPECFICA
En el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales. El objeto de estas normas es permitir al farmacutico garantizar la calidad de sus preparaciones. Las normas de correcta elaboracin y control de calidad describen las condiciones generales mnimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentacin, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboracin, el control de calidad y dispensacin. En ellas, se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de las preparaciones que se realizan tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacuticos. Para conseguir el objetivo de calidad de forma fiable, es necesaria la implantacin en todas las unidades de elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales de un sistema de garanta de calidad que asegure que: a. Las frmulas magistrales y preparados oficinales se elaboren y controlen segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad. b. Las responsabilidades del personal estn especificadas. c. Existan disposiciones sobre la aprobacin definitiva de cada preparado, su almacenaje, distribucin y manipulacin posterior, de forma que su calidad se mantenga ntegra hasta la fecha de caducidad. El farmacutico elaborador de frmulas magistrales y preparados oficinales evaluar el grado de aplicacin y conformidad de sus procedimientos a estas normas, mediante la realizacin y registro de autoinspecciones peridicas, y llevar a cabo las medidas correctoras necesarias. Por eso, para cumplir esta normativa, en la redaccin de un procedimiento normalizado de elaboracin y control de una frmula magistral se debern incluir los siguientes apartados: 1. Objetivo. 2. Responsabilidad de aplicacin y alcance. 3. Definiciones. 4. Descripcin: 4.1. Identificacin del preparado. 4.2. Frmula patrn. 4.3. Metodologa. 4.4. Controles analticos a efectuar. 4.5. Material de acondicionamiento necesario. 4.6. Condiciones de conservacin. 4.7. Fecha de caducidad. 4.8. Informacin al paciente. 5. Registros. 6. Control de cambios. 7. Anexos. Anexo IControl de copias. 452
GESTIN
DE STOCK DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO
Frmulas magistrales y preparados oficinales
Merece la pena mencionar que en la Comunidad Valenciana se public la Orden de 11 de octubre de 2000, de la Conselleria de Sanidad, mediante la que se regula la creacin, autorizacin y funcionamiento de los servicios farmacuticos de rea de Salud en la Comunidad Valenciana con la siguiente disposicin transitoria: En tanto en cuanto en los Servicios Farmacuticos de rea de Salud no se disponga de superficie suficiente, los farmacuticos de rea podrn utilizar para las funciones de farmacotecnia la zona destinada a tal fin del hospital adscrito de rea.
453
DE
SUPUESTO
PRCTICO
A la Comisin del Uso Racional del rea de Salud se solicita la inclusin del jarabe de ipecacuana como agente emtico indicado en intoxicaciones producidas por va oral, en pacientes en los que no est contraindicado el vmito.
SOLUCIN 1
Elaboracin por el farmacutico de Atencin Primaria del jarabe de ipecacuana.
PREPARACIN
Cantidad total a preparar: 100 mL
PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTE 1. Extracto fluido de ipecacuana 2. Jarabe simple 3. Glicerina 4. cido clorhdrico 0,1 N CANTIDAD 7 mL 81 mL 10 mL 2,5 mL
MATERIAL
Probetas, pipeta, vasos precipitados, agitador magntico.
MODUS
OPERANDI
Mezclar el extracto fluido de ipecacuana, el jarabe simple y la glicerina en el agitador magntico. Aadir el cido clorhdrico y mantener en agitacin durante cinco minutos.
ENVASADO
Frasco plstico topacio. Caducidad: 30 das. Conservacin: proteger de la luz, nevera.
ETIQUETADO
(modelo): 454
SERVICIO DE FARMACIA AP Jarabe de ipecacuana fr/100 mL Dosis usuales: nios 6-12 meses: 10 mL Nios: 1-10 aos:15 mL Adultos: 30 mL - Si no hay vmito, repetir dosis a los 20-30 min - No utilizar en nios menores de seis meses - Conservar en la nevera - Agitar antes de usar Lote: Caducidad:
GESTIN
DE STOCK DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL SANITARIO
Frmulas magistrales y preparados oficinales
CASO
PRCTICO
Los Centros de Planificacin Familiar del rea de Salud solicitan al Servicio de Farmacia una solucin de lugol ginecolgico para su uso tpico en las exploraciones ginecolgicas que lo requieran debido a que no est comercializada dicha preparacin.
SOLUCIN 2
Elaboracin por el farmacutico de Atencin Primaria de la siguiente solucin de lugol.
PREPARACIN
Cantidad total a preparar: 100 mL.
PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTE 1. Lodo 2. Loduro potsico 3.Agua destilada csp CANTIDAD 2g 4g 100 mL
MATERIAL
Balanza, vaso de precipitados, varilla de vidrio, embudo, filtro, probetas.
MODUS
OPERANDI
Pesar el loduro potsico y aadir lentamente 10 mL de agua, agitando hasta completa disolucin. Aadir lodo y agitar. Filtrar sobre una probeta graduada. Enjuagar el vaso con pequeas porciones de agua destilada csp y filtrarlas sobre la probeta, enrasndola a 100 mL. Agitar.
ENVASADO
Frascos vidrio topacio. Caducidad: seis meses. Conservacin: proteger de la luz, temperatura ambiente.
ETIQUETADO
(modelo):
SERVICIO DE FARMACIA Solucin de lugol fr/100 mL 1 mL = 130 mg de Iodo total (= 50 mg de Iodo libre) Uso tpico Lote: Caducidad:
455
DE
- Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad. - Ley 25/1990 del Medicamento, de 20 de diciembre. - Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero (BOE n 65, de 16 de marzo), por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales. - http://www.msc.es/agemed/frmcpea/formnacional/PN_Elaboracion_Control.pdf - BOE 313. Captulo IX. Accin Administrativa en materia de Sanidad. Artculo 94. Modificacin de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. - Reynolds JEF, editor. Martindale.The Extra Pharmacopoeia. 29th ed. London:The Pharmaceutical Press 1989. - Villalba Bedoya D,Agudo Martnez MA, Ortega de la Cruz C, Chavernas Bustamante S,Valverde Molina E. Usos y abusos del jarabe de ipecacuana: Revisin. Farm Clin 1991; 9: 42-54.
456
F ARMACOVIGILANCIA
CONCEPTOS GENERALES SOBRE FARMACOVIGILANCIA. EL SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA. EL PROGRAMA DE LA TARJETA AMARILLA
Vicente Olmo Quintana, Mercedes Plasencia Nez, Carmen Margarita Gonzlez Gmez
DESARROLLO TERICO
CONCEPTOS GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA QU ES LA FARMACOVIGILANCIA? CONCEPTO Y ANTECEDENTES
La Farmacovigilancia es la actividad de salud pblica que tiene por objetivo la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, proporcionando de forma continuada la mejor informacin posible sobre la seguridad de los mismos, posibilitando as la adopcin de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relacin beneficio-riesgo favorable para la poblacin en las condiciones de uso autorizadas. La Farmacovigilancia es una responsabilidad compartida por las autoridades competentes, los titulares de la autorizacin de comercializacin, los profesionales sanitarios y el paciente (1). El estudio sistemtico de los efectos indeseables producidos por los medicamentos es una actividad que tiene ya su historia, como lo demuestran el desastre con la talidomida y la epidemia de focomelia entre los hijos de madres que haban tomado el frmaco durante el embarazo, y el caso del dietilestilbestrol que ocasion una epidemia menor de cncer de vagina en mujeres que haban sido expuestas in utero a este producto, 15 20 aos antes, porque sus madres lo haban ingerido durante el embarazo (2). 459
DE
JUSTIFICACIN. LIMITACIONES
DE LOS ENSAYOS CLNICOS
La comercializacin de un nuevo medicamento no implica que su relacin beneficio/riesgo est definitivamente establecida. Esa autorizacin slo significa que su eficacia est bien documentada y que los efectos adversos detectados, hasta ese momento, resultan aceptables. Los ensayos clnicos y otras investigaciones anteriores a la comercializacin de un frmaco se realizan en unas condiciones muy diferentes a las de la prctica clnica habitual por las siguientes razones: El nmero de pacientes no es suficiente para detectar efectos adversos raros o poco frecuentes. Se realizan en poblaciones seleccionadas: a menudo no se pueden incluir nios, ancianos, mujeres embarazadas, ni pacientes con ms de una enfermedad, ni los que presentan contraindicaciones potenciales para recibir el nuevo frmaco. Se llevan a cabo en estrictas condiciones de control. Los criterios diagnsticos suelen ser ms estrictos que los aplicados en la prctica habitual. La duracin de los ensayos clnicos no permite detectar reacciones adversas dilatadas en el tiempo. Estas limitaciones, incluida tambin la duracin del ensayo, impiden que los ensayos clnicos anteriores a la comercializacin identifiquen los efectos indeseables raros, los que aparecen tras un tratamiento prolongado o mucho tiempo despus de suspenderlo, as como tampoco los que aparecen en subgrupos especficos de poblacin (3).
OBJETIVOS
DE LA
FARMACOVIGILANCIA
Cualquier programa de Farmacovigilancia debe tener los siguientes objetivos (3): Identificar los efectos indeseables no descritos previamente. Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de determinados frmacos. Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas.
FUENTES
DE INFORMACIN EN
FARMACOVIGILANCIA
La informacin sobre los riesgos asociados a los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes (1): Notificacin espontnea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios. Estudios postautorizacin, incluyendo los estudios farmacoepidemiolgicos. Bases de datos sanitarias informatizadas. Informacin preclnica de experimentacin animal e informacin de los ensayos clnicos de un medicamento. 460
FARMACOVIGILANCIA Conceptos generales sobre Farmacovigilancia. El sistema espaol de Farmacovigilancia
Informaciones relacionadas con la fabricacin, conservacin, venta, distribucin, dispensacin y hbitos de utilizacin, prescripcin y administracin a los pacientes de un medicamento. Publicaciones de la literatura mdica. Otras fuentes de informacin, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos que puedan ayudar a la evaluacin de los beneficios y riesgos de los medicamentos. Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.
MTODOS DE INVESTIGACIN LA FARMACOVIGILANCIA
QUE UTILIZA
Todos los sistemas de deteccin de reacciones adversas (1, 4-7) se basan en la evaluacin de un gran nmero de pacientes y la criba o seleccin de eventos relacionados con la prescripcin, que puedan estar relacionados con una reaccin adversa a medicamentos.
Publicacin en revistas cientficas de casos y series de casos

En general, la publicacin por los profesionales sanitarios de las observaciones clnicas no controladas, basadas en la experiencia clnica desprovista de contraste epidemiolgico, es decir, de grupo de control, sirve para generar hiptesis de relaciones causales entre la administracin de un medicamento y la aparicin de un posible efecto indeseable. El seguimiento cuidadoso mediante la publicacin en revistas cientficas de casos y series de casos puede facilitar informacin importante sobre nuevas posibles reacciones adversas.
Estadsticas de morbilidad y mortalidad

El estudio de la aparicin de nuevas enfermedades, de los cambios de la incidencia de enfermedades antiguas y ms conocidas, de su distribucin por edades y geogrfica, y de la evolucin del riesgo de padecerlas o de curar, puede dar indicios sobre los posibles efectos de los medicamentos.
Notificacin espontnea de reacciones adversas a medicamentos

Es un sistema de recogida de informacin sobre RAM de una poblacin general que engloba a todos los frmacos, y se dirige a detectar toda clase de reacciones adversas.
Programas especficos de Farmacovigilancia como el PEM (Prescription Event Monitoring)

Funciona en Gran Bretaa desde hace aos; se trata de un sistema de recogida masiva de datos, a nivel general, dedicado sobre todo a la monitorizacin de la seguridad de los medicamentos durante los primeros aos de comercializacin.
Programas de vigilancia intensiva en hospitales

De ellos, el ms conocido es el denominado Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP), a partir del cual, se establecieron muchos programas locales con carac461
DE
tersticas comunes: recogida intensiva de datos sobre diagnstico y tratamiento de pacientes hospitalizados cuyo estudio permite conocer la incidencia y la prevalencia de las RAM as como su relacin de causalidad.
Cruce de registros mdicos o Record linkage

En stos, se efecta la interconexin de datos de diagnstico y tratamiento farmacolgico de poblaciones de pacientes, previamente recogidos en soporte informtico.
ESTUDIOS
POSTAUTORIZACIN
Se entiende por ello cualquier estudio realizado con medicamentos, segn las condiciones de su ficha tcnica autorizada, o bien en condiciones normales de uso. stos debern tener como finalidad complementar la informacin obtenida durante el desarrollo clnico de los medicamentos previo a su autorizacin, entre las que se puede destacar la identificacin y cuantificacin de los efectos adversos, en especial, los no conocidos antes de la autorizacin, y la identificacin de los posibles factores de riesgo. Una vez generadas sospechas fundadas sobre el perfil de seguridad de un medicamento, es necesario probar la hiptesis y cuantificar el riesgo. Para ello, se recurre habitualmente a estudios especficos de cohortes y de casos y controles.
Estudios de cohortes
En stos, se identifican dos grupos de sujetos, uno expuesto al frmaco objeto del estudio, y otro no expuesto; ambos son supervisados durante un tiempo, registrndose la incidencia de diversas patologas. La presencia de diferentes caractersticas en cada grupo puede dar lugar a un error sistemtico o sesgo. Los tres tipos ms probables de sesgo en un estudio de cohortes son: los de seleccin, los de migracin y los de identificacin de patologas o sesgo de observacin. Los estudios de cohortes son, en general, de grandes dimensiones y de larga duracin, y en ellos la asignacin de pacientes a cada grupo no es aleatoria, a diferencia de un ensayo clnico, sino que el investigador se limita a observar lo que sucede; de ah el trmino de estudio observacional. Son tiles para detectar reacciones adversas relativamente comunes y permiten estudiar simultneamente diferentes tipos de stas.
Estudios de casos y controles

Constituyen la base para el estudio de reacciones adversas que aparecen con frecuencias bajas. En ellos, se compara un grupo de pacientes que presenta una RAM concreta con otro que no la presenta para identificar y cuantificar los factores de riesgo.Al contrario que los estudios de cohorte, requieren un nmero reducido de pacientes y, generalmente, son de duracin limitada, lo que confiere rapidez a la hora de obtener resultados. Estn especialmente sujetos a sesgos de informacin y de seleccin, y se refieren a la investigacin de una RAM concreta. La diferencia principal entre los estudios de cohorte y los de caso-control reside en los criterios de seleccin de las poblaciones sometidas a estudio: en un estudio de casos 462
y controles se estudia una enfermedad (o grupo de enfermedades anlogas) y varios factores de riesgo, mientras que en un estudio de cohortes se estudia un frmaco (o grupos de frmacos anlogos) y varias enfermedades o acontecimientos.
EL SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA DEFINICIN. ANTECEDENTES

Es en la dcada de los 80 cuando se sientan las bases del futuro sistema espaol de Farmacovigilancia (SEFV), debido a las malformaciones ocasionadas en Europa por la talidomida (8). En el ao 82, el hospital del Vall dHebron de Barcelona, a travs de su servicio de farmacologa clnica, pone en marcha un programa de notificacin espontnea de reacciones adversas, siendo este centro el designado por el Ministerio de Sanidad para la participacin espaola en los programas de Farmacovigilancia de la OMS (9). En el ao 1985 este programa se extendi a Cantabria, Navarra y posteriormente a Valencia y CastillaLen, diseando y empleando un formulario de notificacin sencillo y flexible, basado en la Yellow Card (10).Tambin en 1985 se crea la Comisin Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), rgano consultivo para el asesoramiento en temas de seguridad de Medicamentos. El Art. 99 de la Ley 14/1986 General de Sanidad fue la primera referencia legal a la necesidad de comunicar las reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios y de la industria farmacutica. En el ao 1988 se crea el programa permanente de Farmacovigilancia, como un modelo descentralizado, autonmico, con competencias plenas en cada autonoma. Posteriormente, se aprueba la Ley 25/1990 del Medicamento, cuyos artculos 57 y 58 recogen las obligaciones de comunicacin de las reacciones adversas y se define el Sistema Espaol de Farmacovigilancia. En 1992 el SEFV estaba totalmente formado, teniendo presencia en todas las CCAA (Figura 1); as mismo, nace en Espaa la nica base de datos sobre reacciones adversas: FEDRA. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) comienza su andadura durante 1995, definiendo las funciones en materia de Farmacovigilancia, y dando lugar en 1997, al nacimiento de la base de datos de Farmacovigilancia europea denominada EudraWatch, que recoge las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de medicamentos autorizados por procedimientos centralizados, con vigencia para todos los pases de la UE. A finales de 1997, se crea la Agencia Espaola del Medicamento (Agemed), como organismo autnomo adscrito al MSC. Con la Ley 50/1998 se unifican todas las actividades de evaluacin, autorizacin, registro y control de medicamentos de uso humano y veterinario en dicha agencia, siendo el RD 520/1999 el que aprueba los estatutos de la AEM, modificando la denominacin de la Comisin Nacional de Farmacovigilancia por la de: Comit de Seguridad de los Medicamentos de Uso Humano. Para asegurar su coordinacin el sistema dispone de un Comit Tcnico y de un Centro Coordinador (11). 463
DE
Figura I. Distribucin de los centros regionales de Farmacovigilancia.
MARCO
LEGAL: LEGISLACIN EUROPEA Y ESTATAL
A continuacin, se hace referencia al marco legislativo de la Farmacovigilancia en Europa y Espaa:
Legislacin europea
Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones posteriores por el Parlamento Europeo y por el Consejo para establecer un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano. Directiva 2000/38/CE de la Comisin de 5 de junio de 2000 por la que se modifica el Captulo V bis Farmacovigilancia, de la Directiva 75/319 CEE del Consejo relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacuticas. Reglamento (CEE) N 2309/93 del consejo de 22 de julio de 1993 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y supervisin de medicamentos de uso humano y veterinario, y por el que se crea la Agencia para la Evaluacin de Medicamentos.
Legislacin espaola
Real Decreto 520/1999, de 26 marzo, aprobacin del Estatuto de la Agencia Espaola del Medicamento. 464
Real Decreto 2000/1995, de 7 diciembre, modifica el Real Decreto 767/1993, de 21-5-1993 (RCL 1993\2050), que regula la evaluacin, autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de las de uso humano, fabricadas industrialmente. Circular n 15/2002 de la Agencia Espaola del Medicamento sobre procedimientos de comunicacin en materia de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la industria farmacutica y el SEFV. Real Decreto de Farmacovigilancia 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Espaola del Medicamento. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos.
ORGANIZACIN DEL SISTEMA. INTERRELACIONES DE LOS AGENTES
IMPLICADOS
El sistema espaol de Farmacovigilancia recoge informacin de la seguridad de los medicamentos, nutrindose de la informacin sobre sospechas de reacciones adversas de diferentes agentes, que se coordinan entre s, a travs de la Agencia Espaola del Medicamento (Figura II).
Agencia Espaola del Medicamento Subdireccin General de Seguridad de los Medicamentos Comit de Seguridad de los medicamentos de uso humano
DFEFV
Profesionales sanitarios
Consejera de Sanidad CCAA Centros Regionales FV
Comit tcnico de FV
EMEA
Industria farmacutica
OMS
Figura II. Organigrama del sistema espaol de Farmacovigilancia.Agentes participantes (Tomada de Domnguez Rojas 2000). DFEFV: divisin de Farmacoepidemiologa/Farmacovigilancia.
465
DE
Centros regionales de Farmacovigilancia (CRFV)

Dependen de las Consejeras de Sanidad, y son los responsables autonmicos de los programas de Farmacovigilancia. Distribuyen la Tarjeta Amarilla. Una vez estudiadas las posibles relaciones causales por el algoritmo de Karch y Lasagne (12) se introducen en la base de datos FEDRA.
Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia

rgano dependiente de la Subdireccin General de Seguridad de los Medicamentos de la AEM, que vela por la seguridad de los de uso humano por medio de la planificacin, evaluacin y desarrollo del SEFV. Es el Centro Nacional de referencia.
Comit tcnico de Farmacovigilancia

Asegura las funciones y la coordinacin entre todos los centros regionales de Farmacovigilancia. Promueven la operatividad y la calidad del trabajo realizado por el SEFV.
Comit de seguridad de los medicamentos de uso humano

Adscrito a la AGEMED como rgano de asesoramiento tcnico y cientfico, en materia de los efectos adversos o txicos de los medicamentos de uso humano.
ORGANIGRAMA
Dependiendo de la Agencia Espaola del Medicamento, la Figura III muestra, de forma esquemtica, dicho organigrama.
FUNCIONES Y
IMPLICADOS
RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES
Centros regionales de Farmacovigilancia

Ejecucin del programa de notificacin espontnea de reacciones adversas. Promocin y colaboracin en actividades de informacin general y de formacin de los profesionales sanitarios en materia de Farmacovigilancia. Colaboracin con la Subdireccin de Seguridad de la Agencia del Medicamento, a travs del Comit de Seguridad de Medicamentos o de la Divisin de FV y Farmacoepidemiologa. Elevacin de informes, colaboracin en el desarrollo o asesoramiento de actividades relacionadas con FV y realizacin de estudios frmacoepidemiolgicos u otras investigaciones. Recepcin, evaluacin, codificacin y carga en la base de datos FEDRA de las notificaciones de sospechas. Participacin en los programas internacionales de FV. Realizacin del seguimiento de la literatura cientfica en el campo de las RAM y/o de productos sanitarios. 466
PRESIDENTE VICEPRESIDENTE CONSEJO ASESOR DIRECTOR

Comits de Evaluacin y Seguridad de Medicamentos de Uso Humano Comits de Evaluacin y Seguridad de Medicamentos de Uso Humano Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola
SUBDIRECIN GENERAL ADJUNTA

Servicios Jurdicos
Sistemas y Tecnologas de la Informacin
SECRETARA GENERAL
SUBDIRECIN GENERAL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
SUBDIRECIN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
SUBDIRECIN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
UNIDAD DE GARANTA DE CALIDAD LABORATORIOS OFICIALES DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y ESTUPEFACIENTES RED NACIONAL DE EXPERTOS DIRECCIN DE CENTROS AUTONMICOS DE FARMACOVIGILANCIA (SEFV)
Figura III. Organigrama AGEMED.
Divisin de Frmacoepidemiologa/Farmacovigilancia
Reciben, valoran, evalan, procesan y emiten la informacin sobre sospechas de RAM, procedente de la industria farmacutica. Identifican, evalan y previenen de los riesgos asociados a los frmacos comercializados. Realizan estudios frmaco-epidemiolgicos. Planifican, evalan y desarrollan el SEFV. Realizan actuaciones internacionales en materia de inspeccin y control de medicamentos.
Comit tcnico de Farmacovigilancia

Promulgan directrices complementarias sobre funciones de FV. Comunican a la EMEA y CRFV y al titular de la autorizacin las notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves, que se conozcan dentro de los quince das siguientes a la recepcin. Presentan un informe con los datos sobre Farmacovigilancia y todas aquellas informaciones pertinentes para el adecuado uso del medicamento, cada vez que se revalide la autorizacin de comercializacin, que es cada cinco aos. Cumplen las obligaciones de notificacin a la EMEA y a los Estados miembros de todas las RAM que se produzcan en un tercer pas. Plantean modificaciones oportunas en la ficha tcnica, etiquetado y prospecto, cuando se produzcan reacciones adversas no previstas en el expediente. 467
DE
Mantienen la coordinacin tcnico cientfica de los trabajos realizados por los CRFV. Informan al DFEFV sobre acreditacin de centros y programas.
Subdireccin General de Seguridad de Medicamentos

Realizan las inspecciones previas a las autorizaciones de los laboratorios y medicamentos. Desempean las actividades propias de los laboratorios oficiales para el control de medicamentos.
EL PROGRAMA DE NOTIFICACIN ESPONTNEA O DE LA TARJETA AMARILLA DEFINICIN

Los sistemas de notificacin espontnea pueden definirse como aquellos en los que se deja al arbitrio del profesional sanitario la comunicacin de un acontecimiento clnico que, en su opinin, podra deberse a un efecto adverso causado por medicamentos. El programa de notificacin espontnea de RAM, o de la Tarjeta Amarilla, es el sistema de Farmacovigilancia establecido por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia, y conectado con el programa oficial por la OMS y asumido por la UE. La base de la notificacin espontnea la constituye un profesional sanitario que describe sus propias observaciones clnicas de una supuesta reaccin adversa a un frmaco comercializado. sta comienza inmediatamente despus de la comercializacin de un frmaco nuevo, contina indefinidamente y cubre toda la poblacin de pacientes que reciben el frmaco. Por tanto, es la manera ms rpida de detectar RAM poco frecuentes.
OBJETIVO
La finalidad principal del programa de notificacin espontnea de RAM es detectar precozmente las seales de problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos que no han podido ser identificadas durante la realizacin de los ensayos clnicos. Una seal de RAM es definida por la OMS como informacin comunicada sobre una posible relacin causal entre un acontecimiento adverso y un frmaco, cuando dicha relacin es desconocida o no est bien documentada. El nmero de notificaciones necesarias para confirmar una seal depender de las caractersticas del frmaco (prevalencia de uso, tiempo que lleva en el mercado, si hay algn tipo de alerta sobre l o sobre el grupo teraputico al que pertenece) del acontecimiento adverso (su incidencia basal, gravedad, si es un acontecimiento que los mdicos asocian frecuentemente a frmacos) y de las caractersticas inherentes al programa de notificacin espontnea de sospechas de RAM en el que se genera la seal (poblacin, tipo de notificadores y calidad de las notificaciones) (13). 468
Una vez realizadas las notificaciones mediante la Tarjeta Amarilla, se remiten al CRFV donde se evalan, codifican y se incorporan a la base de datos nacional FEDRA (Farmacovigilancia Espaola de Datos de Reacciones Adversas), a su vez conectada con la base de datos central de la OMS.
VENTAJAS
Ventajas
E INCONVENIENTES
Entre las ventajas del programa de notificacin espontnea se citan (14): Uso de metodologa sencilla. Econmico. Abarca a grandes grupos o a la totalidad de la poblacin. Permite el seguimiento de todos los medicamentos comercializados. Sirve de base para el diseo y realizacin de estudios epidemiolgicos especficos. Genera informacin inmediata.
Inconvenientes
Entre los inconvenientes principales se encuentran: Detecta con gran dificultad las reacciones diferidas en el tiempo (carcinognicas y teratognicas, entre otras). No permite calcular incidencias. Presenta sesgos de seleccin y de informacin. Infranotificacin. Aparecen con relativa frecuencia falsas alarmas.
CAUSAS
DE LA INFRANOTIFICACIN
A pesar de haber demostrado su eficacia en la deteccin de RAM importantes sigue siendo un sistema de notificacin con limitaciones. La infranotificacin, la notificacin de RAM conocidas y la mala cumplimentacin de la Tarjeta Amarilla son algunas de estas limitaciones. Entre los motivos se citan (5): La dificultad que tiene el profesional sanitario para reconocer reacciones a frmacos no identificadas con anterioridad, o dificultad para el diagnstico de una reaccin adversa. Temor a posibles demandas. Culpabilidad porque el tratamiento pueda haber causado un dao al paciente. Ignorancia sobre cmo comunicar. Falta de confianza para comunicar meras sospechas. Ambicin de recoger y publicar una serie personal de casos. Ignorancia de los requerimientos para notificar. Dejadez, falta de inters o tiempo, incapacidad de localizar una Tarjeta Amarilla. 469
DE
SUPUESTO
PRCTICO
MTODOS DE INVESTIGACIN EN FARMACOVIGILANCIA: ENFERMEDAD TROMBOEMBLICA Y USO DE ANTICONCEPTIVOS ORALES

Tras la introduccin de los anticonceptivos orales en la teraputica (aproximadamente 1960-61), se describieron los primeros casos que los sealaban como sospechosos de aumentar el riesgo de trombosis venosa profunda y el consiguiente embolismo pulmonar. La investigacin de las tasas de mortalidad atribuible a tromboembolismo y embolia de 1960 a 1966, con el fin de determinar si su evolucin concordaba con la hiptesis de que los anticonceptivos orales aumentaban el riesgo de padecer (y de morir) por estos procesos, revel un incremento en mujeres susceptibles, es decir, en el grupo de mujeres en edad frtil. Los hombres y mujeres de grupos de edades superiores no mostraban este incremento. Estos descubrimientos animaron a proseguir varios estudios de casos y controles, siendo uno de los primeros el realizado por la unidad de investigacin estadstica del Medical Research Council britnico. En l se incluyeron mujeres de 16 a 40 aos ingresadas en los hospitales participantes debido a trombosis venosa profunda o a embolia pulmonar durante el periodo 1964-1966, excepto si eran solteras o viudas, presentaban un factor predisponente evidente para desarrollar la enfermedad, estaban embarazas o en edad postmenopusica, o haban sido esterilizadas, haban sufrido slo una tromboflebitis superficial o si no pudieron ser entrevistadas porque murieron durante el ingreso. Para cada paciente afectada se seleccionaron dos pacientes (controles) con un cuadro agudo, mdico o quirrgico, o que hubieran ingresado en el hospital para una intervencin electiva (que no fuera sobre venas varicosas) y que estaban emparejadas con la paciente afectada en cuanto a hospital, fecha de ingreso, edad, nmero de embarazos y ausencia de las caractersticas utilizadas para excluir a los casos. Tras las correspondientes entrevistas estructuradas a cada uno de los grupos, se obtuvieron los datos reflejados en la Tabla 1. Los autores del estudio sugirieron, en consecuencia, que la asociacin observada reflejaba una relacin de causa a efecto.
COMENTARIO
Las fuentes de informacin cuidadosas y fiables sobre diferencias geogrficas de morbilidad, mortalidad y utilizacin de medicamentos ayudan a detectar reacciones 470
Tabla 1. Pacientes con enfermedad tromboemblica y controles clasificados segn empleo de anticonceptivos orales USO DE ANTICONCEPTIVOS No S Todas las mujeres ENFERMEDAD TROMBOEMBLICA (CASOS) n (%) 32 55 26 45 58 100 OTRAS ENFERMEDADES (CONTROLES) N (%) 106 91 10 9 116 100
indeseables e inesperadas. En este ejemplo, fueron necesarios estudios especficos de casos y controles para confirmar la hiptesis; pero los datos de mortalidad constituyeron un apoyo importante. El hallazgo de una asociacin entre una enfermedad y el uso previo de un frmaco, ya sea en un estudio de cohortes o de casos y controles, no implica automticamente la existencia de una relacin de causalidad, ya que adems habra que considerar algunos factores como los detallados a continuacin.
LA
POSIBLE INTRODUCCIN DE SESGOS
Al igual que otros estudios de casos y controles, el comentado anteriormente tena posibilidades de sesgos, si bien stos son ms fciles de identificar, evitar y corregir que en los estudios de cohorte:
Seleccin no aleatoria
En este caso, la seleccin no fue aleatoria, sin embargo, las mujeres fueron seleccionadas slo por razones objetivas, y cualquier decisin de excluirlas o no por razones subjetivas, se realiz sin que se supiera si la paciente usaba anticonceptivos.
Informacin obtenida mediante entrevistas

La informacin se obtuvo por entrevista, y en consecuencia dependa de la exactitud de su memoria; sin embargo, la proporcin de mujeres del grupo control que decan haber utilizado anticonceptivos orales era parecida a la proporcin de mujeres casadas que se calculaba que los usaban.
LA
FUERZA DE LA ASOCIACIN
La razn de ventajas en este estudio y la significacin estadstica.
LA
REPRODUCCIN DE LOS RESULTADOS
EN OTROS ESTUDIOS
Estudios confirmatorios
En este sentido, estudios posteriores de casos y controles han confirmado la asociacin entre el uso de anticonceptivos orales y la trombosis. Otros estudios sobre las 471
DE
muertes por embolia pulmonar compararon las dosis de estrgenos que utilizaron las fallecidas con el uso esperado a partir de los datos de ventas, lo que llev a recomendar un cambio de la dosificacin en el contenido estrognico. Esta medida mostr aos ms tarde, tras examinar nuevamente las tasas de mortalidad por embolia pulmonar, su eficacia al poner de manifiesto un descenso de la mortalidad por embolismo pulmonar entre las mujeres que haban pasado a tomar dosis menores. A travs de los mtodos de investigacin no slo se llega a establecer asociacin y cuantificacin de riesgos, sino que tambin se pueden establecer medidas o recomendaciones para alcanzar una mejor relacin beneficio/riesgo de los medicamentos, el objetivo general de la Farmacovigilancia.
472
BIBLIOGRAFA
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473
REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAM). TARJETA AMARILLA: CUMPLIMENTACIN, REGISTRO Y DEVOLUCIN DE LA INFORMACIN DE RETORNO
Mara Victoria Muoz Arroyo, Beln Taravilla Cerdn, Arnzazu Arngez Ruiz,Venancio Prez Garca, Jos Luis Snchez Chorro
DESARROLLO TERICO
REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAM) DEFINICIN
DE
RAM (1)
A efectos del RD 711/2002 de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, se entiende por reaccin adversa cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauracin, correccin o modificacin de funciones fisiolgicas.
Reaccin adversa grave

Es cualquier reaccin adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalizacin del paciente o la prolongacin de la hospitalizacin ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativas o persistentes o constituya una anomala congnita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificacin, se tratarn tambin como graves aquellas sospechas de reaccin adversa que se consideren importantes desde el punto de vista mdico, aunque no cumplan los criterios anteriores.
Reaccin adversa inesperada

Cualquier reaccin adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la informacin descrita en la ficha tcnica. 475
DE
Los mdicos, farmacuticos, enfermeros y dems profesionales sanitarios tienen la obligacin de notificar toda sospecha de RAM de los que tengan conocimiento durante su prctica habitual y enviarla, lo ms rpidamente posible, al rgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autnoma correspondiente, mediante el formulario.
TIPOS
DE
RAM (2)
Segn la causalidad
Definitiva Se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relacin con la administracin del frmaco, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros frmacos o sustancias. La respuesta a la supresin del frmaco (retirada) debe ser plausible clnicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde el punto de vista farmacolgico o fenomenolgico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposicin concluyente. Probable Secuencia temporal razonable en relacin con la administracin del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros frmacos o sustancias y que, al retirar el frmaco, se presenta una respuesta clnicamente razonable. No se requiere tener informacin sobre re-exposicin para asignar esta definicin. Posible Secuencia temporal razonable en relacin con la administracin del medicamento, pero que puede explicarse tambin por la enfermedad concurrente o por otros frmacos o sustancias. Improbable Secuencia temporal improbable en relacin con la administracin del medicamento, y que puede explicarse de forma ms plausible por la enfermedad concurrente, o por otros frmacos o sustancias. Condicional/no clasificada Acontecimiento clnico notificado como una reaccin adversa, de la que es imprescindible obtener ms datos para hacer una evaluacin apropiada. No evaluable/inclasificable Notificacin que sugiere una reaccin adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la informacin es insuficiente.
Segn la prevalencia y gravedad

Reacciones raras y banales Sin inters clnico. 476
FARMACOVIGILANCIA Reacciones adversas a los medicamentos (RAM).Tarjeta amarilla: cumplimentacin, registro y devolucin de la informacin de retorno
Reacciones raras y graves Generalmente, slo identificables despus de la comercializacin, cuando se ha expuesto un nmero elevado de pacientes. Reacciones frecuentes y banales Reacciones frecuentes y graves Estas dos ltimas, generalmente, se identifican por los ensayos clnicos previos a la comercializacin y aparecen ya en la ficha tcnica. Por la limitacin de estos ensayos en cuanto al tamao de la muestra (difcilmente detectables las RAM que aparezcan con una frecuencia inferior 1/1.000 tratados) y a la seleccin de pacientes (exclusin de nios, ancianos, embarazadas...), justifican la necesidad de conocer los efectos en toda la poblacin expuesta, que permita perfilar las condiciones de uso segn la informacin que se vaya obteniendo.
Segn su predecibilidad
De efectos Tipo A (acciones del frmaco) Se deben a los efectos farmacolgicos (aumentados), bastante frecuentes, dosis-dependientes y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis ms apropiadas para el paciente individual. Estos efectos pueden normalmente reproducirse y estudiarse experimentalmente y, frecuentemente, estn ya identificados antes de su comercializacin. De efectos Tipo B (reacciones del paciente) Suceden en slo una minora de pacientes y muestran una mnima o ninguna relacin con la dosis. Son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y difciles de estudiar. Los efectos tipo B pueden ser tanto inmunolgicos como no inmunolgicos, y manifestarse slo en algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. De efectos Tipo C Se refieren a situaciones en las que la utilizacin del medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad espontnea. Estos efectos pueden ser graves y frecuentes (incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pblica.
Segn la gravedad
Leves Si son banales, de poca importancia y corta duracin, que en principio no afecta substancialmente a la vida del paciente (por ej.: diarrea, urticaria aguda...). Moderadas Cuando causen un ingreso hospitalario o una baja laboral o escolar (por ej.: hepatitis, distona aguda...). 477
DE
Graves Amenazan directamente a la vida del paciente, como puede ser el caso de una necrosis heptica, una anemia aplsica o un choque anafilctico. Mortales Todas las RAM que motivan la muerte del paciente.
INCIDENCIAS Y
CONSECUENCIAS DE LAS
RAM (2)
La mayora de los datos sobre incidencia global de RAM y sus consecuencias proceden de estudios epidemiolgicos en poblacin hospitalaria, en los que se estima que alrededor de un 5% de los ingresos se deben a RAM y que un 15% de los pacientes tratados en los hospitales con frmacos presentan alguna forma de yatrogenia. Estos resultados no son extrapolables a la poblacin general, donde algunos estudios han arrojado resultados muy dispares que oscilan entre el 3% y el 50% debido, fundamentalmente, a los diferentes mtodos de deteccin de las RAM, a la aplicabilidad o no de los algoritmos de causalidad, y a la carencia de grupos control (3). En la Tabla 1 se resumen algunos datos existentes y publicados sobre la morbimortalidad asociada a RAM. El aumento de la morbimortalidad debida a las RAM, supone un incremento de los costes sanitarios (estudios publicados en EE.UU. estiman en unos 76.600 millones de dlares al ao el coste directo de los problemas relacionados con medicamentos que acontecen en el medio ambulatorio) lo que sita a la morbilidad relacionada con frmacos entre las enfermedades que ms recursos asistenciales precisan.
Tabla 1. Morbimortalidad asociada a RAM POBLACIN GENERAL Incidencia Consultas en Atencin Primaria Consultas en Urgencias Hospitalizacin Readmisin precoz Muerte INCIDENCIAS RAM 5-20% 1-3% (sobre el total de consultas) 3-4% (sobre el total de urgencias) 5% (sobre el total de ingresos) 0,5% (sobre el total de urgencias) 18-29% (sobre el total de readmisiones) 1,1% (sobre el total de muertes judiciales) 1:2.500 muertes totales 1:30.000 habitantes INCIDENCIAS RAM Media (+/-DE), 15,7% (9,8) 6,1:100 hospitalizaciones 11,5:1.000 pacientes-da 4,8:100 hospitalizaciones 9,1:1.000 pacientes-da
POBLACIN HOSPITALIZADA Incidencia (20 estudios 1966-1980) Incidencia ADE Prevenction Study Actuales Potenciales
478
En 1990 se puso en marcha una base de datos central denominada FEDRA, que permite acumular la informacin que se notifica, una vez evaluada y codificada. Durante los aos 1992-2002, ambos inclusive, se han recogido un total de 73.165 notificaciones, de las que un 78,81% han sido evaluadas como no graves y el 21,29% restante como graves. De las notificaciones recibidas de los profesionales sanitarios, el 46% procedan de mdicos generales, un 21% de otros especialistas, 18% de farmacuticos y un 2,5% de personal de enfermera (Tabla 2). En la Tabla 3, se resumen las notificaciones por rganos o sistemas. Mediante la valoracin de las sospechas de RAM se han generado importantes seales de alerta que han conducido a la revisin de las condiciones de utilizacin, comercializacin e incluso, en algunos casos, a la retirada del mercado del medicamento causante. Las medidas reguladoras que puede adoptar la AEM son:
Tabla 2. Notificaciones segn su origen, por tipo de notificador 1992-2002 TIPO DE NOTIFICADOR Mdico general Mdico especialista Farmacutico Enfermero Profesional sanitario sin especificar Otros (odontlogo, paciente) TOTAL NOTIFICACIONES 33.526 21.146 12.958 1.775 3.027 406 72.838 PORCENTAJE SOBRE EL TOTAL DE NOTIFICACIONES 46,03 29,03 17,79 2,44 4,16 0,56 100
Tabla 3. Notificaciones por rgano/sistema 1992-2002 RGANO/SISTEMA Sistema gastrointestinal, hgado y vas biliares Piel y zona de aplicacin Sistema nervioso Trastornos generales y otros Cardiovascular Trastornos psiquitricos Aparato respiratorio Hematolgicos y mecanismos de defensa Sistema endocrino y metabolismo rganos de los sentidos Sistema msculo-esqueltico Aparato urinario Aparato reproductivo Neoplasias TOTAL NOTIFICACIONES 21.986 20.280 15.063 14.113 5.967 5.898 5.429 5.420 3.422 2.629 2.616 2.226 1.368 147 106.564 PORCENTAJE SOBRE EL TOTAL DE NOTIFICACIONES 20,63 19,03 14,14 13,24 5,60 5,53 5,09 5,09 3,21 2,47 2,45 2,09 1,28 0,14 100
479
DE
Alteracin del rgimen de autorizacin

Se comunica a los profesionales sanitarios mediante Nota informativa. Puede ser de dos tipos: Restriccin de condiciones de autorizacin Restriccin de indicaciones, introduccin de contraindicaciones o advertencias, cambios en la ficha tcnica, en prospecto...). Restriccin del mbito de uso Mediante la calificacin del frmaco como medicamento de especial control mdico (ECM), de uso hospitalario (UH), de diagnstico hospitalario (DH) o prescripcin por especialistas. Suspensin o revocacin de la autorizacin Cuando un medicamento resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo, o cuando resulte no ser teraputicamente eficaz, o cuando muestre una relacin beneficio-riesgo desfavorable, o por cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible para la seguridad de los medicamentos, la AEM podr comunicar la suspensin de comercializacin de forma temporal (inmovilizacin cautelar) o definitiva (revocacin de la autorizacin).
LA TARJETA AMARILLA QU
ES LA TARJETA
AMARILLA?
Es el formulario para la notificacin de sospechas de RAM, editada en color amarillo. Es distribuida por los Centros Regionales de Farmacovigilancia a los profesionales sanitarios (5, 6) (Grfico 1).
Cumplimentacin y envo de la Tarjeta Amarilla

Es muy importante cumplimentar lo ms correcta y completamente que se pueda la Tarjeta Amarilla. La notificacin debe contener una informacin mnima para ser considerada vlida (6, 7): Un paciente identificable: nombre (identifica RAM repetidas en el mismo sujeto); sexo, edad (identifica grupos de riesgo); peso y talla (sobredosificaciones). Uno o varios frmacos sospechosos identificados (marca comercial, dosis diaria y va de administracin, fechas de comienzo y fin de tratamiento). Deben incluirse todos los frmacos que tome. Motivo de la prescripcin. Distingue entre patologa subyacente y RAM. Reacciones adversas (importante conocer la fecha de inicio de la RAM). Un notificador identificable: permite contactar para solicitar informacin adicional y para proporcionar retroinformacin al notificador. El envo de la tarjeta se realiza mediante franqueo en destino. Si la notificacin inicial no se realiza por escrito (telfono, fax, e-mail, etc.), debe ser validada, es decir, debe confirmarse la identidad del notificador y/o el origen de la notificacin. 480
NOTIFICACIN CONFIDENCIAL DE SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA A UN MEDICAMENTO 1. Por favor, notifique todas las reacciones a asterisco junto al nombre de los frmacos recientemente introducidos en el medicamentos sospechosos, si cree que mercado y las reacciones graves o raras a hay ms de uno. otros (vacunas, productos estomatolgicos 3. Notifique todos los dems frmacos, y quirrgicos, DIU, suturas, lentes de incluidos los de automedicacin, tomados contacto y lquidos tambin deben ser en los tres meses anteriores. Para las considerados medicamentos). malformaciones congnitas, notifique todos 2. Notifique en la primera lnea el frmaco los frmacos tomados durante la gestacin. que considere ms sospechoso de haber 4. No deje de notificar por desconocer una producido la reaccin, o bien ponga un parte de la informacin que le pedimos. NOMBRE DEL PACIENTE Sexo Con la finalidad de saber si se ha repetido alguna reaccin. Masculino (Indquese tambin el nmero de historia para los Femenino pacientes hospitalizados) FRMACO (S)* (Indquese el nombre comercial) (Vase nota 2) Dosis diaria y va de administracin Fechas Comienzo Final
n n
Edad Peso (kg)
Motivo de la prescripcin
*Para las vacunas, indique nmero de lote REACCIONES Fechas Comienzo Final Desenlace (por ej.: mortal, recuperado, secuelas, etc.)
OBSERVACIONES ADICIONALES PROFESIONAL QUE NOTIFICA Nombre: Profesin: Especialidad: Centro de trabajo: Poblacin: Tel.: Firma Por favor, marque con una cruz si necesita ms tarjetas: Por favor, marque con una cruz si precisa ms informacin: Grfico I. Datos a recoger en la Tarjeta Amarilla.
Fecha
Quin puede notificar? (5)

Profesional sanitario (mdicos, farmacuticos, enfermeros, dentistas/odontlogos y veterinarios). 481
DE
Industria farmacutica. Para ello, el titular de la autorizacin tendr una persona responsable de la farmacovigilancia. Pacientes, aunque es ms til a travs de su mdico, para ampliar informacin y verificar los datos.
Notificacin voluntaria u obligatoria? (5)

En algunos pases, la notificacin de sospechas de reacciones adversas es voluntaria. En Espaa, es obligatorio notificar, tanto para los profesionales sanitarios como para la industria farmacutica. Las RAM graves se deben notificar en un plazo de 15 das.
Cmo notificar?
Se deben utilizar las tarjeta amarillas que distribuyen los correspondientes Centros Regionales de Farmacovigilancia o mediante comunicacin al laboratorio titular del medicamento relacionado.
Qu se debe notificar? (7)

Todas las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos recientemente comercializados (ltimos cinco aos). Las reacciones adversas graves relacionadas con el resto de medicamentos (incluyendo medios de contraste radiolgico, vacunas y pruebas diagnsticas): 1. Que pongan en peligro una vida. 2. Que prolonguen u obliguen la hospitalizacin. 3. Que induzcan defectos congnitos. 4. Que sean importantes, con criterio mdico. RAM nuevas de medicamentos, no citadas en bibliografa. RAM de productos teraputicos tradicionales. Se debe animar al profesional a notificar cualquier sospecha de RAM, incluso comn o insignificante, ya que ayuda a identificar problemas con el uso de medicamentos. No es necesario tener toda la informacin confirmada, slo la sospecha de la relacin entre el uso del frmaco y la RAM.
Relacin causal de efectos adversos a frmacos o imputabilidad. Algoritmo de Karch y Lasagna modificado (8, 9)
Es el anlisis, caso por caso, de la asociacin entre un tratamiento medicamentoso y la aparicin de efectos adversos. Se trata de una problemtica estrictamente individual que no pretende estudiar el potencial de peligro del medicamento, ni la importancia del riesgo inducido por el medicamento en el seno de una poblacin. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia analiza la relacin causa-efecto de las RAM notificadas mediante el algoritmo de Karch y Lasagna (Tabla 4) que se ha modificado para cuantificar numricamente la imputabilidad. Los criterios que se emplean en este algoritmo son: 1. Secuencia temporal: haber transcurrido un tiempo entre la administracin de un frmaco y la aparicin del efecto. 482
Tabla 4. Algoritmo de Karch y Lasagna CRITERIO Secuencia temporal Repuesta al frmaco conocida Presencia de una explicacin alternativa para la reaccin Mejora al retirar el medicamento Reaparece al reintroducirlo VALORACIN DE LA RELACIN CAUSAL DEFINIDA PROBABLE POSIBLE CONDICIONAL S S S S S S S S No No S No S S S o No S o No S ? ? ?
2. Conocimiento de la reaccin: hay que valorar que la RAM est descrita como tal en publicaciones biomdicas. 3. Mejora tras la retirada: establece mayor relacin a la asociacin frmaco-evento adverso. 4. Reaparicin tras reexposicin: si despus de un periodo de lavado se produce reaparicin, aumenta el grado de imputabilidad. 5. Explicacin causal alternativa: valora si existen otras posibles explicaciones etiolgicas a la RAM. Como resultado final de la aplicacin del algoritmo, cada RAM se cataloga dentro de una de las siguientes categoras: definitiva, probable, posible, condicional e improbable.
Registro de la informacin y devolucin de la informacin de retorno (4)

Regionales FV RAM paciente
Mdico Enfermero
SEFV OMS
Centro Regional de Farmacovigilancia (CRFV). Una vez recibida la notificacin, utiliza el siguiente procedimiento: 1. Asignacin de un nmero de protocolo y acuse de recibo al remitente, con fotocopia de la tarjeta, incluyendo el nmero de registro. 2. Anlisis de la notificacin de sospecha de RAM: Identificacin de las reacciones conforme a la terminologa de la OMS. Evaluacin de la relacin temporal entre aparicin de RAM y administracin. Documentacin sobre la reaccin adversa notificada. Revisin bibliogrfica de manuales especializados de Farmacologa, Medicina Interna, Pediatra... Valoracin del efecto producido por la retirada o reexposicin de los frmacos sospechosos. Diagnstico diferencial con causas alternativas o factores contribuyentes del paciente, que puedan dar razn de la reaccin notificada. 483
Farmacutico
Centros
DE
Codificacin de cada uno de estos parmetros conforme al procedimiento aprobado por la SEFV. 3. Revisin y evaluacin. Finalmente, se remite a cada notificador un breve informe sobre la evaluacin de la reaccin adversa y de las medidas recomendadas a tomar en el manejo teraputico del paciente, cuando sea el caso.Adems, las comunicaciones evaluadas se introducen en la base de datos FEDRA del SEFV y en la del CRFV.
SISTEMTICA DE LA GENERACIN DE SEALES EN FV

Seal o alerta es la informacin comunicada de una posible relacin causal entre un acontecimiento adverso y un frmaco, cuando esta relacin era desconocida o estaba documentada de forma incompleta (9). Habitualmente, se requiere ms de una notificacin (al menos tres, aunque por lo general, entre cinco y diez) para generar una seal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la informacin. Las seales suelen generarse en su mayor parte a partir del programa de notificaciones espontneas (Esquemas 1 y 2).
Fuentes de informacin FEDRA (Farmacovigilancia Espaola de Datos de Reacciones Adversas) Generacin de seales en el SEFV
Procedimientos
RUTINARIO
AUTOMTICO
SISTEMTICO No se detectan asociaciones frmacoreaccin susceptible
SE DETECTA ASOCIACIN FRMACO-REACCIN SUSCEPTIBLE Consecuencias de la aplicacin de los procedimientos
PROCEDIMIENTO CUANTITATIVO DE GENERACIN DE SEALES: 1. Componente de informacin/Odds Ratio 2.Tendencias HAY CRITERIOS SUFICIENTES PARA CONSIDERAR LA EXISTENCIA DE UNA SEAL NO hay criterios suficientes para considerar la existencia de una seal
Conclusiones
SE INICIA PROCEDIEMIENTO DE MANEJO DE SEALES: COMIT TCNICO DEL SEFV-COMIT DE SEGURIDAD DE LA AGENCIA
NUEVO PROCEDIMENTO CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA
Esquema 1. Generacin de seales en el SEFV.
484
Periodicidad
La carga en FEDRA de UNA sospecha de reaccin adversa GRAVE Y DESCONOCIDA
TRIMESTRALMENTE Sumatorio de casos desconocidos o poco conocidos
Procedimiento
RUTINARIO Cuantitativo
AUTOMTICO Si ya existe la asociacin
SISTEMTICO Incluye asociaciones conocidas y graves
Mtodo de identificacin
Desproporcionalidad estadstica - Odd Ratio - Coeficiente de informacin
Acumulacin del nmero crtico de casos - Calidad de la informacin - Algoritmo - Nmero de casos
Criterios
Conclusiones
SE INICIA PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE SEALES: COMIT TCNICO DEL SEFV-COMIT DE SEGURIDAD DE LA AGENCIA
Esquema 2. Generacin de seales en el SEFV.
Adems de las alertas generadas por los CRFV, puede realizarse una bsqueda activa de seales mediante mtodos automatizados:
EL CENTRO INTERNACIONAL
DE
UPPSALA
Ha puesto en marcha un mtodo Bayesiano de red neuronal. Un aumento del riesgo estimado a partir de las notificaciones espontneas, en comparacin con otras alternativas de tratamiento, puede generar una reaccin de alerta sobre un medicamento. Otros procedimientos son comparar el perfil de reacciones adversas por rganos y aparatos en relacin con otros medicamentos de su clase y el denominado cociente de proporciones de notificaciones, es decir, la proporcin de una determinada reaccin adversa frente a las de toda la base (0,75% de uvetitis por rifabutina frente a 0,0013% para todos los frmacos).
LA FDA
Genera seales comparando la frecuencia actual de la reaccin atribuida a un medicamento con las previas y con las de otros medicamentos.
EL PEM (PRESCRIPTION-EVENT MONITORING)

Se considera que existe una seal cuando la proporcin entre la frecuencia de un acontecimiento en el primer mes de tratamiento y la media del periodo restante de monitorizacin es mayor de tres. 485
DE
SUPUESTO
PRCTICO
DESCRIPCIN DE UNA REACCIN ADVERSA: HEPATITIS COLESTSICA TRAS LA ADMINISTRACIN DE AMOXICILINACLAVULNICO

Informacin obtenida del estudio realizado por Sarobe Carricas, M. Sesma Oiza, M. Iracheta Lama, Mitxelena Reaades, I. San Miguel Elcano, R. Rudi Sola, N. Coordinador Alfaro Basarte, J. Hospital de Navarra. Pamplona.
PLANTEAMIENTO
Consulta de un mdico del Servicio de Digestivo sobre hepatitis colestsica posiblemente inducida por amoxicilina-clavulnico. El paciente acude a Urgencias con lumbalgia, ictericia, nuseas y orina oscura desde hace seis das. Tambin presenta polaquiuria y disuria. Est tomando amoxicilina-clavulnico desde hace seis das por infeccin dentaria.
DATOS BIOQUMICOS EN SANGRE Bilirrubina Alanina-transferasa Aspartato-transferasa Alfa-amilasa 4,3 mg/dL 191 U/I 79 U/I 84 U/I
No se valora vescula por no estar en ayunas, por lo que se cita para la semana siguiente, en la cual los valores bioqumicos han mejorado notablemente y, dos semanas despus, ya se han normalizado. Serologa del virus de hepatitis B y C = negativas, y la del CMV, tambin negativa.
CUESTIONES
Se observa que la aparicin de los sntomas coincide con el inicio del tratamiento con amoxicilina-clavulnico, sin que se haya tomado ningn otro medicamento durante ese periodo. Tras la suspensin del frmaco, el paciente va recuperndose, volviendo progresivamente los valores analticos a la normalidad. 486
Se realiza una revisin bibliogrfica en las bases IDIS y EMBASE, encontrndose diversas referencias a una posible hepatitis colestsica inducida por la amoxicilina-clavulnico. El mecanismo es desconocido, aunque debido a la asociacin con manifestaciones de hipersensibilidad, se sugiere que pueda ser de tipo inmunoalrgico. Los datos obtenidos relacionan como principal causante de la hepatotoxicidad al cido clavulnico, aunque no se excluye una potenciacin del efecto con la administracin conjunta de amoxicilina.
DISCUSIN
Se sospecha que la hepatitis colestsica se debe a la administracin de amoxicilina-clavulnico. No obstante, se aplican los algoritmos de Naranjo y Karch-Lasagna, que nos dan una imputabilidad probable. Se contrasta el resultado con los datos bibliogrficos encontrados. Se rellena la Tarjeta Amarilla con todos los datos del paciente (edad, sexo, peso), la administracin del medicamento (dosis, va, fechas de inicio y final y desenlace), los datos bioqumicos, y los datos de la persona que notifica y se remite al Centro de Farmacovigilancia de la regin. Este codificar la RAM y la remitir al centro de referencia nacional (SEFV), el cual recoge la informacin, la revisa y la enva codificada al Centro de la OMS de Uppsala (Suecia). Desde all se podrn emitir seales precoces de alerta.
487
DE
BIBLIOGRAFA
1. Real Decreto. 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. 2. Esteban C. Reacciones Adversas a Medicamentos. Intercom 2000. 3. Rodrguez JM,Aguirre C, Garca M, Palop R. Farmacovigilancia. En SEFH Farmacia Hospitalaria. EMISA (2 ed). Madrid 1992; 601-44. 4. Palop R, Madurga M. Farmacovigilancia II: marco legal, organizacin y experiencia en Espaa. Madrid 1992; Instituto de Salud Carlos III. 5. OMS. Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos. Gua para la instalacin y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. Uppsala Monitoring Centre 2001. 6. Buenas prcticas de farmacovigilancia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid 2000. 7. De Abajo FJ,Alonso MP, lvarez C y col. Nuevas perspectivas de la farmacovigilancia en Espaa y en la Unin Europea. Grupo IFAS 1998. 8. Karch FE, Lasagna MD.Toward the operational identification of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1977; 21: 247-54. 9. Meyboom RHB, Helkster YA, Egberts ACG, Girbnau FWJ, Edwards IR. Causal or casual? The role of causality assessment and disease: association or causation? Proceedings of the Royal Society of Medicine 1965; 58: 295-300.
488
LA COLABORACIN Y COORDINACIN CON EL CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (CRFV)

Yolanda Gonzlez Gero, Purificacin Ventura Lpez, Virginia Arroyo Pineda
DESARROLLO TERICO
EL PAPEL DE LOS CENTROS REGIONALES DE FARMACOVIGILANCIA
Un Centro Regional de Farmacovigilancia (CRFV) es una unidad funcional vinculada al sistema sanitario y encargada de la recogida, evaluacin e informacin de los efectos adversos a los frmacos ya comercializados, en su rea autonmica. Entre sus funciones principales estn: Implantar, desarrollar y potenciar, en su mbito profesional, el programa de notificacin espontnea. Recibir, evaluar y procesar las sospechas de reacciones adversas producidas en su rea autonmica y comunicadas por los profesionales, por la industria farmacutica y las procedentes de la bibliografa cientfica y estudios de postcomercializacin. Realizar un seguimiento de la literatura cientfica en el campo de RAM. Desarrollar mtodos para valorar la incidencia y significacin de las RAM. Registrar las sospechas de reacciones adversas graves en la base de datos del SEFV, en un mximo de diez das. Divulgar informacin de retorno a fin de mejorar el conocimiento y formacin de los profesionales sanitarios que manejan medicamentos, as como las decisiones reguladoras tomadas por motivos de seguridad. Publicar boletines peridicos con informacin sobre farmacovigilancia y reacciones adversas. Organizar, colaborar y participar en actividades formativas en pre y posgrado en este campo. Coordinar las actividades de farmacovigilancia que puedan realizarse en la comunidad autnoma. 489
DE
El SEFV, coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo a travs de la Agencia Espaola del Medicamento (AEM), se organiza mediante los centros ubicados en cada una de las 17 comunidades autnomas.Todos los centros autonmicos de Farmacovigilancia integran el Comit Tcnico de Farmacovigilancia, foro de discusin cientfica sobre nuevas seales, aspectos metodolgicos etc. En la Tabla 1 aparecen los datos de todos los Centros de Farmacovigilancia.
EL PAPEL DEL FARMACUTICO DE ATENCIN PRIMARIA (FAP) EN FARMACOVIGILANCIA. MARCO DE COLABORACIN CON EL CRFV
El FAP, profesional sanitario, como parte integrante del SEFV tiene las responsabilidades en esta materia expuestas en la Ley, General de Sanidad 14/86, la Ley del Medicamento 25/90, y el RD 711/2002, por los que se regula la Farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. Adicionalmente, la Sociedad Espaola de Farmacuticos de Atencin Primaria (SEFAP), en su documento Funciones del FAP, define mbitos de actuacin, funciones y actividades de los FAP. Siguiendo el esquema de dicha publicacin, las funciones y actividades del FAP en Farmacovigilancia se pueden enfocar en actuaciones orientadas a cinco colectivos que se analizan a continuacin.
FUNCIONES DERIVADAS DE LA RELACIN CON PROFESIONALES ASISTENCIALES

Una de las bases de cualquier programa encaminado a la mejora del uso de medicamentos, la constituye la posibilidad de proporcionar a los profesionales de Atencin Primaria un servicio de informacin de elevada calidad en materia de seguridad de medicamentos de uso humano. El acceso a la informacin por parte del FAP implica unas actividades necesarias para facilitar el acceso a la informacin, lo que se pueden realizar de diversas formas.
A TRAVS
DEL CENTRO DE INFORMACIN
DEL MEDICAMENTO
(CIM)
a. Dar respuesta a las consultas planteadas en esta materia: Comprueba que la RAM observada est documentada en la bibliografa. Los libros ms frecuentemente consultados son: Meylers side effects of drugs, Martindale the extra pharmacopoeia, American hospital formulary service-drug information. Establece un sistema interno de almacenamiento de las consultas (medicamentos implicados y los ms frecuentes, manifestaciones ms frecuentes de las RAM, patologas ms comnmente asociadas a RAM...). 490
FARMACOVIGILANCIA La colaboracin y coordinacin con el centro regional de farmacovigilancia
Tabla 1. Directorio de Centros Regionales de Farmacovigilancia Hospital Universitario Virgen del Roco Telfono: 955.013.176 / 955.013.175 / Avda. Manuel Siurot, s/n 955.013.174 41013-SEVILLA Fax: 955.013.176 E-mail: cafv@hvr.sas.cica.es ARAGN Facultad de Medicina Telfono: 976.76.16.94 / 976.76.16.96 Departamento de Farmacologa Fax: 976.76.16.95 Domingo Miral, s/n E-mail: fvigilan@posta.unizar.es 50009-ZARAGOZA Web: http://wzar.unizar.es/cfva ASTURIAS Departamento de Farmacologa Telfono: 98.510.50.00 / 98. 510.35.48 Facultad de Medicina Fax: 98.510.35.51 Julin Clavera, 6 E-mail: hidalgo@correo.uniovi.es 33006-OVIEDO ester@correo.uniovi.es BALEARES Centro de Farmacovigilancia Telfono: 971.17.69.33 / 971.17.69.66 / de les Illes Balears 971.17.69.68 Consellera de Sanitat i Consum Fax: 971.17.69.47 La Rambla dels Ducs, 18 4 planta E-mail: mrigo@dgsanita.caib.es 07003-PALMA DE MALLORCA vmuro@dgsanita.caib.es CANARIAS Facultad de Medicina. Telfono: 922.31.93.41 / 922.31.93.43 / Hospital Universitario de Canarias 922.31.93.47 Departamento de Farmacologa Fax: 922.65.59.95 y Medicina Fsica E-mail: centrofv@ull.es, marceg@ull.es Universidad de la Laguna edufer@ull.es 38071 LA LAGUNA Web: http://www.fitec.ull.es (SANTA CRUZ DE TENERIFE) CANTABRIA Centro Regional de Farmacovigilancia Telfono: 942.20.16.33 Edificio Escuela de Enfermera, 3 planta Fax: 942.20.16.22 Avda. de Valdecilla, s/n E-mail: farmacovigilancia@unican.es, 39008-SANTANDER facasj@humv.es (Dr.Armijo) CASTILLAServicio de Epidemiologa Telfono: 925.26.72.11 / 925 26.71.76 LA MANCHA Consejera de Sanidad Fax: 925 26.71.58 / 925.26.72.65 Avda. Francia, 4 E-mail: ve@jccm.es 45071-TOLEDO CASTILLAInstituto de Farmacoepidemiologa Telfono: 983.26.30.21 LEN Facultad de Medicina Fax: 983.42.30.22 Avda. Ramn y Cajal, 7 E-mail: ife@med.uva.es, carvajal@ife.uva.es 47011-VALLADOLID lmartin@ife.uva.es, asanchezfe.uva.es Web: http://www.ife.med.uva.es CATALUA Fundacin Instituto Cataln de Farmacologa Telfono: 93.428.30.29 / 93.428.31.76 Ciudad Sanitaria Valle de Hebrn Fax: 93.489.41.09 Paseo Valle de Hebrn, 119-129 E-mail: xp@icf.uab.es, gcg@icf.uab.es 08035-BARCELONA Web: http://www.icf.uab.es COMUNIDAD Direccin General Telfono: 96.386.80.65/ VALENCIANA para la Prestacin Farmacutica Directo: 96.386.82.05 Consellera de Sanidad Fax: 96.386.80.13 Micer Masc, 31 E-mail: jfhorga@umh.es, mnavarro@san.gva.es 46010-VALENCIA Web: http://www.gva.es ANDALUCA
491
DE
Tabla 1. Directorio de Centros Regionales de Farmacovigilancia (continuacin) EXTREMADURA Departamento de Farmacologa y Psiquiatra Facultad de Medicina Avda. Elvas, s/n 06071- BADAJOZ GALICIA Divisin de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio Gallego de Salud Edificio Administrativo-San Lzaro 15703- SANTIAGO DE COMPOSTELA (A CORUA) MADRID Centro de Farmacovigilancia Consejera de Sanidad P Recoletos, 14 28001 Madrid MURCIA Consejera de Sanidad y Consumo Ronda de Levante, 11, 2 Planta 30008-MURCIA Hospital de Navarra Irunlarrea, s/n 31008- PAMPLONA Telfono: 924.28.94.57 /924.28.94.58 Directo: 924.27.54.59 Fax: 924.27.11.00 E-mail: jbenitez@unex.es, carrillo@unex.es Telfono: 981.54.28.44 / 981.54.18.93 Fax: 981.54.18.04 E-mail: teresa.chucla.cuevas@mail.xunta.es
NAVARRA
PAS VASCO
Hospital de Galdakao Barrio Labeaga, s/n 48960-GALDAKAO (VIZCAYA)
LA RIOJA
Consejera de Salud y Servicios Sociales Ctra. de Villamediana, 17-2 Planta 26071-LOGROO (LA RIOJA) CENTRO Divisin de Farmacoepidemiologa COORDINADOR y Farmacovigilancia DEL SEFV Subdireccin General de Seguridad de Medicamentos Agencia Espaola del Medicamento Ctra. Majadahonda-Pozuelo, km-2 28220- MAJADAHONDA (MADRID)
Telfono: 91. 426. 92. 26 Fax: 91. 426. 92. 18 E-mail: cfv.cm@comadrid.es, carmen.esteban@comadrid.es, carmen.ibanez@comadrid.es Telfono: 968.36.23.04 / 968.21.82.72 Fax: 968.20.16.14 / 968.21.92.16 E-mail: casimiro.jimenez@carm.es j.moreno.001@recol.es Telfono: 948.42.25.84 Fax: 948.17.15.11 E-mail: farmacovigilancia.hnavarra@cfnavarra.es jc.tres.belzunegui@cfnavarra.es Web: http://www.cfnavarra.es/bif Telfono: 94.400.70.70 Fax: 94.400.71.03 E-mail:gfarmaco@hgda.osakidetza.net kfpaggoc@lg.ehu.es Telfono: 941.29.11.00, extensin 5095 Fax: 941.29.11.47 E-mail: farmacovigilancia@larioja.org Telfono: 91.596.77.11/ 91 596.78.10 Fax: 91.596.78.91 E-mail: fabajo@agemed.es mmadurga@agemed.es, gmartin@agemed.es dmontero@agemedes, acacha@agemed.es Web: http://www.msc.es/agemed
b. Utilizar las consultas realizadas para detectar posibles RAM: el profesional sanitario puede preguntar sobre sntomas de nueva aparicin en su paciente, buscar un tratamiento alternativo al prescrito, etc. El FAP puede indagar si ha habido una RAM, una interaccin... c.Animar al consultor a recopilar datos para notificar la RAM mediante la Tarjeta Amarilla, en el caso que sea de inters (grave, no frecuente, no descrita, de un medicamento nuevo, etc.) y ayudarle a cumplimentarla. 492
d. Difundir los resultados de la consulta en un informe escrito al consultor: se pretende con esto producir informacin de retorno para estimular y mantener el inters. e. Difundir informacin de la literatura cientfica: por ejemplo, RAM sobre frmacos recientemente comercializados. f. Hacer llegar al resto de los profesionales sanitarios las consultas que resulten relevantes, lo que se logra mediante el boletn farmacoteraputico, dedicando una seccin a esta materia. g. Colaborar en las actividades de los EAP proporcionando apoyo bibliogrfico... h. Dirigir actuaciones que impulsen a los miembros del EAP a esta actividad.
A TRAVS
DE ACCIONES CONCRETAS
Seguimiento de frmacos ms frecuentemente implicados en RAM. Prevencin del riesgo en pacientes ms propensos a RAM y en grupos especficos de pacientes (embarazadas). Estudio, discusin y valoracin de las RAM que se detecten en el EAP.
A TRAVS
DE SESIONES CLNICAS
El FAP puede impartir docencia, informacin y formacin en Farmacovigilancia, adems de proponer y llevar a cabo un programa de deteccin de RAM, estableciendo una sistemtica de trabajo con mdicos y enfermeros. En las sesiones clnicas del EAP se comentan las RAM, se analizan las ms frecuentes y se deciden las pautas generales de actuacin. El FAP coordina estas sesiones y estimula para que no disminuya el nmero de notificaciones. Es esencial la retroalimentacin de la informacin y el consejo farmacutico.
FUNCIONES RELACIONADAS CON LOS USUARIOS DEL SISTEMA SANITARIO

a. Promover la realizacin de programas de educacin sanitaria en materia de seguridad de medicamentos y su evaluacin. Las actividades necesarias para cumplir esta funcin requieren coordinarse, en ocasiones, con el EAP, con otros departamentos dentro de la Gerencia de AP y con otros organismos educativos (porque la FV es una actividad de salud pblica que intenta prevenir riesgos asociados con medicamentos) y se pueden consensuar, algunas de ellas, en el seno de la Comisin de Uso Racional del Medicamento. b. Cooperar en la informacin que se va a transmitir a la poblacin mediante la elaboracin de material educativo; por ej.: folletos sobre el riesgo y la seguridad de los medicamentos, la docencia y el apoyo bibliogrfico para la docencia del EAP a la poblacin. c. Proporcionar atencin farmacutica. 493
DE
FUNCIONES RELACIONADAS CON LA INVESTIGACIN EN ATENCIN PRIMARIA

Las actividades en las que el FAP puede contribuir a esta funcin pueden ser: a. Dar apoyo a cualquier iniciativa de investigacin en los EAP y en el CRFV; por ej.: proporcionar datos de consumo de un determinado medicamento del que se sospecha RAM y que puede ayudar a establecer una relacin causal. b. Elaborar propuestas de estudios de utilizacin de medicamentos. c. Sugerir indicadores que permitan prevenir riesgos asociados al uso de medicamentos. d. Fomentar la realizacin de estudios de seguridad postautorizacin en AP (segn RD 711/2002).
FUNCIONES RELACIONADAS CON LA DOCENCIA EN ATENCIN PRIMARIA

Colaborar en los programas de formacin continuada de los profesionales sanitarios que utilizan o han de utilizar los medicamentos. Las actividades necesarias para que el FAP desarrolle esta funcin pueden ser: - Planificar cursos, sesiones formativas en materia de Farmacovigilancia. - Participar en las actividades docentes de los EAP; por ej.: dar apoyo bibliogrfico. - Participar en las actividades que se incluyan en los ciclos formativos de los residentes de MF y C. - Intervenir en los congresos de FV, presentando pster, comunicaciones, etc.
FUNCIONES DERIVADAS DE LA COORDINACIN CON OTROS NIVELES

a. Cooperar con los tcnicos del SEFV. b. Con la Agencia Espaola del Medicamento: Difusin de informes de Comunicacin sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. En prevencin de riesgos ad hoc mediante programas especficos sobre determinados frmacos (por ej.: clozapina, proporcionar datos de consumo) o sobre determinados grupos de riesgo (como las embarazadas). c. Con el Centro Regional de FV: Ser miembro del comit local de farmacovigilancia a nivel de rea o comunidad autnoma, representado por distintos profesionales de atencin especializada,AP y del CRFV. 494
Difundir y ayudar a cumplimentar la Tarjeta Amarilla. En programas de deteccin de RAM. Preparar y presentar al centro informes sobre las consultas realizadas por los profesionales sanitarios, literatura revisada, estudios postautorizacin que se estn realizando en la provincia. d. En Atencin Primaria: informar de la seguridad de los medicamentos disponibles en el botiqun de urgencias de los centros de salud. Sugerir un programa de deteccin de RAM, siempre que se administren frmacos frecuentemente utilizados en el tratamiento de las RAM alrgicas, y hacer un seguimiento del paciente en el caso de que se confirme la RAM. e. Con las Oficinas de Farmacia-Colegio Oficial de Farmacuticos: impulsar la participacin de los farmacuticos de oficina de farmacia en programas de informativos sobre la seguridad de los medicamentos (por ej.: folletos de educacin sanitaria).
495
DE
SUPUESTO
PRCTICO
DOCUMENTO-EJEMPLO SOBRE CMO ESTABLECER COLABORACIN Y COORDINACIN CON EL CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (CRFV)
Seccin de Farmacovigilancia. CRFV. Consejera de Sanidad. Junta de Comunidades Castilla-La Mancha. Gerencia de AP de Talavera de la ReinaSESCAM.
INTRODUCCIN
A principios de 1989 se inici el programa de Farmacovigilancia (FV) en Castilla-La Mancha. Los profesionales sanitarios son la base sobre la que se apoya, ya que son ellos los que detectan los efectos adversos de sus pacientes y los notifican mediante la Tarjeta Amarilla, al CRFV, en la Consejera de Sanidad. Esta informacin es luego centralizada y coordinada por la Agencia Espaola del Medicamento. El anlisis de estos datos permite detectar precozmente los posibles riesgos asociados al uso de los medicamentos, informar a los profesionales sanitarios sobre stos y facilitar la informacin necesaria para que las autoridades sanitarias tomen las medidas oportunas, que pueden llegar hasta la retirada de un medicamento del mercado. El mantenimiento de unas tasas adecuadas de notificacin de reacciones adversas, as como de un circuito eficiente de informacin con los profesionales sanitarios, potenciales notificadores, es una necesidad para el correcto funcionamiento del Sistema Espaol de FV, que los CRFV de las comunidades autnomas deben atender de forma preferente.
JUSTIFICACIN
Las tasas de notificacin de casos de sospechas de reacciones adversas en el rea de salud de Talavera de la Reina son inferiores a la media de toda Castilla-La Mancha, en los ltimos dos aos. As, en 1999 se notificaron 101 casos por milln de habitantes en el rea de Talavera frente a 119 para el total de Castilla-La Mancha. En el ao 2000, mientras que la tasa regional aument a 128, en el rea de Talavera ha descendido a 79 notificaciones por milln de habitantes, lo que en trminos absolutos significa que slo se 496
han recibido 11 notificaciones procedentes del rea de Talavera durante el ao 2000. Los datos anteriores fundamentan la adopcin de iniciativas para aumentar dicha tasa de notificacin. De acuerdo con el vigente convenio en materia de FV entre la Agencia Espaola del Medicamento y la Consejera de Sanidad, el CRFV de Castilla-La Mancha tiene entre sus funciones la de coordinar las intervenciones de los profesionales de su comunidad en materia de FV. Por otra parte, de acuerdo con la Ley 4/1996, de 26 de diciembre de 1996, de Ordenacin del Servicio Farmacutico de Castilla-La Mancha (DOCM n2 de 10/01/1997), entre las actuaciones especficas de la administracin sanitaria en asistencia farmacutica de Atencin Primaria, figura el desarrollo de programas de colaboracin con los servicios farmacuticos de Atencin Primaria sobre programas de FV. Adems, entre las funciones atribuidas a los servicios farmacuticos de AP de las reas de salud figura la de colaborar con el sistema de FV en la deteccin de los efectos adversos de los medicamentos. Por ltimo, la Circular 5/93 del Insalud, de regulacin de los Servicios Farmacuticos de Atencin Primaria menciona entre las funciones de dichos Servicios, la de colaborar con el sistema de FV implantado por la comunidad autnoma.
ACTIVIDADES A REALIZAR ORGANIZACIN

Objetivos
Informar sobre la organizacin, justificacin y fines de la FV. Fomentar y facilitar la notificacin de sospechas de reacciones adversas por los profesionales sanitarios de Atencin Primaria. Dar a conocer los medios por los cuales el CRFV y la Gerencia de AP pueden facilitar informacin sobre los problemas de seguridad de los medicamentos.
DE SESIONES INFORMATIVAS
EN LOS CENTROS DE SALUD
Descripcin de la actividad
Sesiones de 45 minutos en los centros de salud del rea, dirigidas a personal mdico y de enfermera. El contenido terico, cuyo guin se repartir entre los asistentes, versar sobre conceptos generales de FV, descripcin del sistema de notificacin espontnea de reacciones adversas a medicamentos, y actividades que se llevan a cabo para facilitar informacin de retorno a los profesionales. El contenido prctico consistir en la descripcin del procedimiento para realizar la notificacin de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, incluyendo algn caso prctico. Al final, se abrir un turno para preguntas y debate. 497
DE
Organizacin y recursos
El propsito es ofrecer, al menos, una sesin sobre FV a los profesionales de cada uno de los centros de salud del rea, pudindose agrupar, si se considera conveniente, en una sola sesin a los profesionales de varios centros. El tiempo hasta impartir todas las sesiones, as como el calendario de las mismas ser definido de acuerdo con los propios centros y con la disponibilidad de las personas que las impartiran. Las 2-3 primeras sesiones se impartirn por personal tcnico del centro de FV de Castilla-La Mancha. Posteriormente, el farmacutico responsable en la Gerencia de AP, que habr asistido a estas primeras sesiones, participar tambin impartiendo sesiones en el resto de centros de salud. El contenido de las sesiones ser similar en todos los centros, cuyo guin ser elaborado, inicialmente, por el personal tcnico del centro de FV y revisado con el responsable del servicio farmacutico de la Gerencia de AP. La Gerencia de AP facilitar los medios tcnicos de apoyo audiovisual para las sesiones y organizar, de acuerdo con los profesionales de cada centro de salud, el establecimiento del lugar, fecha y hora de celebracin de las sesiones.
Evaluacin
Indicadores de proceso: - Nmero de sesiones impartidas. - Nmero y tipo de profesionales sanitarios asistentes a las sesiones. Indicadores de resultado: - Conocimientos y actitudes sobre la FV de los profesionales asistentes a las sesiones. Para ello, se distribuir entre los asistentes una breve encuesta (que se adjunta como Anexo I) inmediatamente antes de comenzar la sesin, y se les volver a pedir la contestacin de las mismas cuestiones a los 6-12 meses de haberse celebrado la sesin. - Tasas de notificacin de reacciones adversas en el rea de Talavera, desagregando la informacin por zonas bsicas de salud, antes y despus de la celebracin de las sesiones.
DISTRIBUCIN
Objetivo
DE TARJETAS
AMARILLAS
Garantizar la disponibilidad de los formularios para la notificacin de reacciones adversas (Tarjetas Amarillas) en los lugares de trabajo de los profesionales sanitarios de Atencin Primaria.
Con el fin de complementar la actual distribucin de las Tarjetas Amarillas que realiza peridicamente por correo el Centro Regional de Farmacovigilancia, en la Gerencia de Atencin Primaria se dispondr de Tarjetas Amarillas que sern distribuidas a los mdicos y enfermeros en los centros de salud del rea. 498
ANEXO I
Fecha y lugar ANEXO I. ENCUESTA CENTRO DE SALUD:...................................................................FECHA:______ /_____/_____ ENCUESTA: CONOCIMIENTOS Y ACTITUDES SOBRE LA FARMACOVIGILANCIA El objetivo de esta breve encuesta annima es valorar los conocimientos y actitudes de los profesionales de AP sobre la Farmacovigilancia (FV), con el fin de adecuar a los mismos las actividades de formacin continuada que se lleven a cabo. Se cumplimentar antes de la sesin correspondiente que, sobre este tema, se desarrollar en el centro de salud. Perfil profesional: n Mdico de Atencin Primaria. n Mdico residente. n Enfermero/a. n Otro. De los siguientes, cul es el objetivo ms importante de la FV? n Mantener informadas a las autoridades sanitarias sobre cmo se utilizan los medicamentos en la prctica clnica habitual. n Servir como control de calidad de los productos farmacuticos. n Comprobar que los sanitarios realizan un uso racional de los medicamentos. n Determinar los riesgos asociados al uso de los medicamentos comercializados. Ha notificado en alguna ocasin un caso de reaccin adversa a medicamentos? (puede marcar varias de las opciones): n No, nunca. n S, mediante Tarjeta Amarilla al Centro de FV de la comunidad autnoma. n S, por medio de las fichasde un estudio de farmacovigilancia promovido por un laboratorio farmacutico. n S, comunicando el caso directamente al visitador/delegado de un laboratorio. n S, publicando un caso en una revista mdica. Dando por supuesto que ha tenido casos de reaccin adversa a medicamentos que hubieran sido motivo de notificacin, y no lo ha hecho, seale los motivos (puede marcar varias de las opciones): n Nunca he observado reacciones adversas a medicamentos en mi prctica clnica. n Ninguna tena inters para notificarse. n No tena Tarjetas Amarillas a mano. n Me faltaba tiempo para ponerme a rellenar una tarjeta y enviarla. n Pensaba publicar el caso. n Me faltaba informacin para estar seguro de que se trataba de una reaccin al medicamento, o para saber cul de los medicamentos que reciba era el causante. n Slo me di cuenta a posteriori de que tendra que haber notificado el caso, y ya no encontr el momento de hacerlo. Respecto al Boletn del Centro de FV de Castilla-La Mancha: n No lo conozco. n Lo conozco, pero no me llega directamente. n Llega a mis manos peridicamente. n No lo leo. n Lo leo en ocasiones. n Lo leo habitualmente.
499
DE
El Centro de Farmacovigilancia enviar directamente a la Gerencia de Atencin Primaria Tarjetas Amarillas en nmero y con la periodicidad que las necesidades determinen. El farmacutico, responsable en la Gerencia de Atencin Primaria, distribuir directamente las Tarjetas Amarillas entre los profesionales de Atencin Primaria del rea, al comprobar su falta en los centros de salud del rea, o en general, durante las reuniones, sesiones, cursos u otros contactos con estos profesionales.
Evaluacin
Nmero de Tarjetas Amarillas distribuidas por la Gerencia de AP: - Centros sanitarios que no disponan de Tarjetas Amarillas y se les ha distribuido desde la Gerencia de Atencin Primaria.
DISTRIBUCIN
DE INFORMACIN GENERAL
A LOS PROFESIONALES SOBRE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL USO DE MEDICAMENTOS
Objetivo
Mantener informados, en general, sobre los riesgos de los medicamentos y la farmacovigilancia a los profesionales de Atencin Primaria.
Facilitar al mximo el acceso al Boletn del Centro de Farmacovigilancia de CastillaLa Mancha de los mdicos y enfermeros de Atencin Primaria. Distribuir con rapidez informacin de inters para los profesionales de Atencin Primaria, elaborada en el CRFV, o informacin facilitada por la Agencia Espaola del Medicamento o por la Agencia Europea (EMEA).
El Centro Regional de Farmacovigilancia proporcionar a la Gerencia de Atencin Primaria la informacin sobre seguridad de los medicamentos que pueda ser de inters para los profesionales de sta. Los medios utilizados para la comunicacin con los profesionales aprovecharn los recursos existentes en cada momento, tratando de utilizar los medios ms eficientes, incluyendo, los nuevos medios telemticos.
Evaluacin
Nmero de informaciones distribuidas a los sanitarios de los Centros de Salud. Nmero de profesionales sanitarios a los que llega la informacin. 500
INFORMACIN
Objetivo
INDIVIDUALIZADA A LOS PROFESIONALES
SOBRE LOS RIESGOS ASOCIADOS AL USO DE MEDICAMENTOS

Mantener informados a los profesionales de Atencin Primaria sobre los problemas de seguridad de los medicamentos.
DESCRIPCIN
DE LA ACTIVIDAD
Vehiculizar y responder eficientemente a las consultas farmacoteraputicas relacionadas con los con efectos adversos de los medicamentos formuladas por los profesionales de Atencin Primaria.
Aprovechando las sesiones sobre Farmacovigilancia en los centros de salud, se recordar a los mdicos y enfermeros la posibilidad de consultar aspectos concretos de reaccciones adversas a medicamentos, para lo cual disponen de varios medios: indicar al cumplimentar una Tarjeta Amarilla que precisa ms informacin; consultar por correo, telfono, fax o e-mail al Centro Regional de Farmacovigilancia; o realizar la consulta al farmacutico responsable en la Gerencia de Atencin Primaria. La respuesta, dependiendo de la cuestin planteada y el medio utilizado, podr ser emitida directamente por el personal tcnico del Centro Regional de Farmacovigilancia, o bien con la colaboracin del farmacutico responsable en la Gerencia de Atencin Primaria.
Evaluacin
Nmero de consultas formuladas por distintos medios. Nmero de consultas respondidas por distintos medios.
COMENTARIO
En este ejemplo, se muestra cmo plasmar por escrito una propuesta de colaboracin entre el farmacutico de Atencin Primaria y el Centro Regional de Farmacovigilancia, con el fin, entre otros, de promover la participacin de los sanitarios del rea en el Programa de la Tarjeta Amarilla. El documento se compone de tres apartados: introduccin, justificacin y actividades a realizar. La introduccin puede contener conceptos generales sobre el funcionamiento del Sistema Espaol de Farmacovigilancia. En la justificacin, se pueden mencionar tasas de notificacin del rea, comparndolas con las medias regionales o nacionales, y cules son las funciones de los servicios farmacuticos de AP en materia de Farmacovigilancia, segn se contempla en las legislaciones estatal y autonmica. 501
DE
En cuanto a las actividades, en nuestro ejemplo se ha optado por la inclusin de cuatro, escogidas especficamente para un rea sanitaria en donde el programa de la Tarjeta Amarilla se encuentre poco implantado o exista escasa participacin por parte de los sanitarios: Organizacin de sesiones informativas en los centros de salud. Distribucin de Tarjetas Amarillas. Distribucin de informacin sobre riesgos asociados al uso de medicamentos. Resolucin de consultas relacionadas con los efectos adversos de los frmacos. Si bien, se pueden incluir otras de las mencionadas en el tema, tales como, informar de los datos de retorno de los centros de Farmacovigilancia a travs de las sesiones de farmacia, o la recepcin de la Tarjeta Amarilla para mejorar la calidad de cumplimentacin y envo posterior a su centro correspondiente, etc. Para cada una de estas actividades, es muy importante dejar definidos cules son los objetivos que se pretenden alcanzar, los recursos necesarios y, sobre todo, cmo se van a evaluar.
502
BIBLIOGRAFA
1. SEFAP. Funciones del Farmacutico de Atencin Primaria. 2. Snchez A, Garca Ortiz A y Carvajal Garca-Pando A. Notificacin voluntaria de reacciones adversas a los medicamentos. En: Carvajal Garca-Pando A. Farmacoepidemiologa. Universidad de Valladolid 1993; 61-74. 3. Laporte JR y Capell D. Mecanismos de produccin y diagnstico clnico de los efectos por medicamentos. En: Laporte JR,Tognoni G. Principios de epidemiologa del medicamento. Masson-Salvat Ed 1993; 95-109. 4. Castro I,Altimiras J, Mas P, Napal V, Olalla JF, Pardo C y Rodrguez JM. Farmacovigilancia. En: Farmacia Hospitalaria 1995; 601-44. 5. Alberola Gmez-Escolar C, Cruz Martos E, Cruz Martos T, Senz Calvo A, Gonzlez lvarez A, Prez Cayuela P y Puerta Fernndez MC. Farmacovigilancia en Atencin Primaria: experiencia en un centro de salud. OFIL 1991; 2: 85-8. 6. De Abajo FJ, Martn-Bun M, Madurga M, Salcedo F. La Farmacovigilancia en atencin primaria. Farmacoterapia 1992; 9(5): 234-41. 7. WHW Inman. Supervisin de acontecimientos ligados a la prescripcin. En: Laporte JR,Tognoni G. Principios de epidemiologa del medicamento. Masson-Salvat Ed 1993; 233-59.
503
PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIN DE RIESGOS DE MEDICAMENTOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS

M ngeles Lloret Callejo, Consuelo Heredia Checa
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano es una actividad de salud pblica destinada a la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados al uso de dichos medicamentos (1). El sistema espaol de Farmacovigilancia integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan en Espaa para recoger y elaborar informacin sobre reacciones adversas a los medicamentos, coordinadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs de la Agencia Espaola del Medicamento (AEM) (1, 2). Se organiza mediante centros ubicados en cada una de las 17 comunidades autnomas, que dependen orgnicamente de estas administraciones autonmicas.Todos estos centros de Farmacovigilancia integran el Comit Tcnico de Farmacovigilancia, foro de discusin cientfica coordinado por la Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia de la AEM (3). En el mes de julio de 2002, entr en vigor el Real Decreto 711/2002 que establece un marco normativo para definir las responsabilidades de la AEM, comunidades autnomas, industria farmacutica y profesionales sanitarios (1).
FUNCIONES DE LA AGENCIA ESPAOLA DEL MEDICAMENTO

La Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia de la AEM es la responsable de elaborar la informacin sobre los riesgos asociados a los medicamentos autorizados. Una vez aprobada por el Subdirector General de Seguridad de los Medicamentos, se distribuir internamente a las unidades correspondientes de acuerdo con un procedimiento normalizado de trabajo y se pondr en conocimiento del gabinete de pren505
DE
sa del Ministerio de Sanidad y Consumo. Los laboratorios afectados recibirn tambin la informacin que se haya difundido.
FUNCIONES DE LAS COMUNIDADES AUTNOMAS

El procedimiento de comunicacin de alertas debe establecerse por cada comunidad autnoma teniendo en cuenta su estructura organizativa. No obstante, debern considerarse los criterios siguientes: Se debe establecer un sistema de difusin al personal sanitario, de las notas urgentes sobre riesgos asociados a los medicamentos provenientes de la AEM. En cada comunidad autnoma existir una unidad y un interlocutor que servirn de punto de contacto con la AEM para el envo de la informacin. El sistema de difusin de la informacin deber activarse de forma inmediata una vez recibida la comunicacin. Se respetar el formato original de la AEM, aadindose en hoja aparte una nota introductoria en la que se incluirn, si resulta necesario, las instrucciones que se consideren oportunas. Resulta conveniente la creacin de una red estable de difusin de la informacin, utilizando como transmisores a todos los profesionales sanitarios que coordinan actividades en Atencin Primaria y Especializada. Existirn procedimientos normalizados de trabajo que incluyan el directorio de los puntos a los que se va a enviar la informacin, tiempos mximos para su difusin y mecanismo para evaluar peridicamente la eficacia del sistema establecido. Se debe incluir en el procedimiento la atencin mdica y farmacutica de Atencin Primaria y de Atencin Especializada. Preferentemente, se utilizarn medios rpidos de comunicacin, tales como correo electrnico o intranet. En el caso de retiradas de medicamentos, las oficinas de farmacia, los servicios de farmacia hospitalaria y de Atencin Primaria, los centros de distribucin farmacutica y los depsitos de medicamentos sern prioritarios, procedindose a la retirada en los plazos previstos y por los mecanismos establecidos.
PAPEL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

El titular de la autorizacin de comercializacin deber llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en Espaa, en la Unin Europea o en un tercer pas. Deber comunicar a la AEM y al rgano competente en materia de Farmacovigilancia de la comunidad autnoma correspondiente, de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los 15 das naturales siguientes a la recepcin de la informacin, todas las sospechas de reacciones adversas graves que hayan sido 506
FARMACOVIGILANCIA Procedimiento de comunicacin de riesgos de medicamentos a los profesionales sanitarios
notificadas por los profesionales de los servicios sanitarios, o divulgadas por cualquier otro medio (1). En el caso de restriccin urgente de seguridad, el documento de consenso sobre procedimiento de comunicacin de riesgos (4) indica que el laboratorio farmacutico titular deber remitir a los profesionales sanitarios cartas informativas que complementen la informacin remitida por la AEM. En los sobres de estas cartas constar, recogido en recuadro con fondo amarillo el texto siguiente: ATENCIN: contiene informacin sobre seguridad de medicamentos. Al inicio de la carta, deber advertirse que la informacin contenida ha sido revisada por la AEM, incluyendo la fecha de dicha revisin. Al final de la carta se har referencia a la pgina web de la AEM.
COMUNICACIN DE RIESGOS DE MEDICAMENTOS

La metodologa de trabajo en Farmacovigilancia (3, 5) supone un proceso de identificacin de riesgos en el que juega un papel trascendental la cumplimentacin de la Tarjeta Amarilla. Un segundo proceso lo constituye la gestin del riesgo, que ANLISIS DE RIESGO exige un proceso de comunicacin Identificacin adecuado (Figura 1). En lo relativo al proceso de comunicacin, el Real Decreto 711/2002 Estimacin establece que si la AEM decide la suspensin, revocacin o modificacin que implique una restriccin relevanEvaluacin te del uso del medicamento, informar inmediatamente a las Consejeras de Salud de las comunidades GESTIN DE RIESGO autnomas, a la Agencia Europea para la evaluacin de medicamentos, Medidas administrativas a los dems estados miembros y al titular de la comercializacin. En casos de Urgencia, la AEM realiComunicacin del riesgo zar esta informacin a ms tardar el primer da hbil siguiente de decidir Estrategias de prevencin la medida cautelar correspondiente. Cuando las medidas adoptadas Figura I. Procesos que integran la farmacovigilancia. por la AEM deban darse a conocer a los profesionales sanitarios, se indicar expresamente esta circunstancia. Las comunidades autnomas difundirn dicha informacin entre los profesionales sanitarios que ejerzan su actividad en su mbito territorial, ya sea en el sector pblico o en el privado. 507
DE
Con el objetivo de conseguir que la informacin se ponga en conocimiento del profesional sanitario, tan pronto como lo exijan las circunstancias, se ha realizado un documento de consenso (4).
RECOMENDACIONES
DE LA INFORMACIN
PARA LA ELABORACIN
La informacin que se distribuya debe realizarse teniendo en cuenta los siguientes criterios:
Claridad
Se debe indicar claramente la medida administrativa, fecha de entrada en vigor, riesgo que se quiere dar a conocer, datos en los que se apoya y los consejos dirigidos a los profesionales para proceder a la interrupcin del tratamiento o para prevenir el riesgo.
Fiabilidad
En el proceso de difusin se debe respetar el formato original. Si se modificara el texto, esta circunstancia se debe hacer constar expresamente.
Brevedad
En la Tabla 1 se detallan las recomendaciones sobre encabezado, ttulo, contenidos y estructura que deben reunir las comunicaciones de riesgos, segn el documento de consenso anteriormente citado (4).
CLASIFICACIN
DEL PROCESO DE COMUNICACIN
SEGN EL GRADO DE CELERIDAD
Comunicacin urgente de problemas de seguridad

Se incluyen en este apartado, la suspensin de la comercializacin y la adopcin de medidas restrictivas urgentes.
Difusin de otra informacin

Informaciones sobre seguridad de medicamentos no contempladas en el apartado anterior y fichas tcnicas.
COMUNICACIN URGENTE DE PROBLEMAS DE SEGURIDAD

DE COMERCIALIZACIN DE MEDICAMENTOS Se incluyen en este apartado tanto la suspensin temporal como la revocacin o suspensin definitiva. La suspensin temporal siempre va asociada a una retirada del
508
SUSPENSIN
Tabla 1. Recomendaciones para la elaboracin de la informacin sobre comunicacin de riesgos SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS, mencionndose si se trata de una suspensin de comercializacin o de una nota informativa. En el caso excepcional en el que se informe del levantamiento de una inmovilizacin cautelar, tambin habra que mencionarlo. Ttulo: debera ser corto y descriptivo, incluyendo tanto los medicamentos implicados, como el problema de seguridad detectado. Iconos identificativos: la utilizacin de este recurso grfico para la Suspensin de la comercializacin y Nota informativa permitir identificar y reconocer de forma rpida el tipo de medida que se ha tomado. Resumen: debe contener los aspectos ms relevantes de la informacin que se presenta y se situar a continuacin del ttulo con un tratamiento tipogrfico que permita diferenciarlo y destacarlo del resto de la informacin. Especialidades farmacuticas: en lugar destacado, se incluirn las distintas especialidades farmacuticas comercializadas en Espaa que contienen el principio activo implicado, y en caso de retiradas del mercado se incluir tambin el cdigo de la especialidad farmacutica y el nombre del laboratorio titular. Estructura: se intentar estructurar la informacin en distintos apartados, especialmente si su contenido es extenso, con el nimo de facilitar y agilizar su lectura, destacando en negrita palabras o frases que se consideren claves. Referencia a otros materiales informativos: especificar dnde se puede obtener ms informacin (por ej.: pgina web de la AEM).
mercado o a una inmovilizacin cautelar de las especialidades afectadas que debe mencionarse expresamente. Estas notas siempre tendrn por ttulo Suspensin de comercializacin y en ellas se especificar el nombre de las especialidades involucradas, el cdigo nacional y el laboratorio titular.
COMUNICACIN
DE MEDIDAS RESTRICTIVAS URGENTES
Se incluyen en este apartado las modificaciones relevantes en las condiciones de autorizacin del medicamento, que se considere que haya que poner en conocimiento del profesional sanitario de forma urgente y cualquier otra informacin que deba distribuirse con carcter de urgencia, en contestacin a noticias aparecidas en los medios de comunicacin, que hayan creado o puedan crear alarma social. Estas notas siempre tendrn por ttulo Nota informativa. Esta nota se acompaar de los cambios en la ficha tcnica o los datos de que se disponga a cerca de la noticia que ha creado alarma social. La difusin de las restricciones urgentes de seguridad se complementar con una carta del laboratorio farmacutico a los profesionales sanitarios, cuyo contenido ser revisado previamente por la Agencia Espaola del Medicamento. Las especificaciones tcnicas sobre el contenido de esta carta se concretan ms adelante, en el apartado referente al cometido de la industria farmacutica. 509
DE
COMUNICACIN DE INFORMACIN NO URGENTE SOBRE SEGURIDAD

Se incluye en este apartado la informacin cientfica sobre seguridad de medicamentos que no requiere procedimiento de urgencia, por ejemplo recordar la necesidad de realizar algn tipo de pruebas para prevenir riesgos, seguimientos especiales, etc. En estos casos, las vas de difusin podran ser las siguientes: Sociedades cientficas. Boletines de los centros autonmicos de farmacovigilancia. Boletines de los centros de informacin de medicamentos. Revistas cientficas. Respecto a la difusin de las fichas tcnicas de los medicamentos, se considera que la pgina web de la AEM podra constituir un punto importante para la difusin de las mismas.
510
SUPUESTO
PRCTICO
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO PARA LA COMUNICACIN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS POR PARTE DE LOS FAP OBJETIVOS
Crear una red estable de difusin de la informacin sobre riesgos de medicamentos desde las GAP a los profesionales sanitarios de Atencin Primaria dependientes de las mismas. Activacin inmediata del sistema de difusin de riesgos de medicamentos, tan pronto como se reciba la notificacin desde la unidad responsable de la comunidad autnoma (Jefatura de Inspeccin y Evaluacin del SESCAM). Remisin de informacin o instrucciones concretas de inters para cada una de las GAP.
METODOLOGA
Los FAP remitirn la informacin sobre riesgos de medicamentos que se reciba en las GAP procedente de la AEM o de la unidad responsable de la comunidad autnoma, utilizando los informes introductorios que se adjuntan como Anexos I, II y III segn procedan. Se acompaar el texto completo de la notificacin recibida sin modificar el formato ni el contenido. Se incluirn en su caso, las instrucciones que se consideren pertinentes. La comunicacin se remitir a todos los centros que se relacionan en el directorio recogido en el Anexo IV, dirigida a los responsables de Uso Racional del Medicamento y Coordinadores de EAP. La remisin de la informacin se realizar el mismo da o el da siguiente de recibirse la comunicacin. Como medio preferente de comunicacin se utilizar la intranet.
EVALUACIN
Trimestralmente (o con la periodicidad que se estime oportuna) se evaluar lo siguiente: Tiempos mximos de envo de las notificaciones desde las GAP (numero de das que transcurren desde que se recibe la comunicacin en la GAP hasta que se realiza el envo). 511
DE
Comprobacin de que el sistema de difusin se activa inmediatamente en los EAP tan pronto como se recibe la notificacin enviada por el FAP. As mismo, se revisar la idoneidad del proceso de comunicacin y de los anexos introductorios que acompaan a la informacin sobre riesgos de medicamentos.
COMENTARIO
Siguiendo las recomendaciones del documento de consenso sobre comunicacin de riesgos de medicamentos (4) se propone la sistematizacin de un procedimiento normalizado de trabajo para realizar esta comunicacin de riesgos por parte de los FAP.
OBJETIVOS
Se contemplan los objetivos que se sealan como prioritarios en el documento de consenso citado, referentes a creacin de una red estable de comunicacin de riesgos de medicamentos, activacin inmediata del sistema de difusin y remisin de instrucciones concretas desde cada una de las GAP (medidas a desarrollar, etc).
METODOLOGA
Siguiendo las recomendaciones del referido documento de consenso se proponen los Anexos 1, 2 y 3 como informes introductorios a adjuntar a las notificaciones de riesgo que se reciban en las GAP, cuyo formato y contenido deben mantenerse invariable.
EVALUACIN
En la misma lnea de mantenimiento de los criterios recogidos en el documento de consenso, se propone un sistema de evaluacin que considera los aspectos fundamentales referentes a tiempos de difusin y contenidos de la comunicacin.
512
ANEXO I
COMUNICACIN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Fecha: DE: A: Servicio de Farmacia de Atencin Primaria de ________________________________ Coordinadores de EAP Responsables de URM ASUNTO: Remisin de la comunicacin sobre riesgos de medicamentos notificada por la AEM SUSPENSIN DE COMERCIALIZACIN TTULO: RESUMEN: ESPECIALIDADES FARMACUTICAS AFECTADAS:
Especialidad C.N. Laboratorio
AFECTACIN A GUAS/ PROTOCOLOS DEL REA:
o S
o NO
MEDIDAS A DESARROLLAR: Fdo.____________________________ Farmacutico/a de Atencin Primaria
513
DE
ANEXO 2
Fecha: DE: A: Servicio de Farmacia de Atencin Primaria de ________________________________ Coordinadores de EAP Responsables de URM ASUNTO: Remisin de la comunicacin sobre riesgos de medicamentos notificada por la AEM NOTA INFORMATIVA TTULO: RESUMEN: ESPECIALIDADES FARMACUTICAS AFECTADAS:
o S
o NO
514
ANEXO 3
Fecha: DE: A: Servicio de Farmacia de Atencin Primaria de ________________________________ Coordinadores de EAP Responsables de URM ASUNTO: Remisin de la comunicacin sobre riesgos de medicamentos notificada por la AEM LEVANTAMIENTO DE INMOVILIZACIN TTULO: RESUMEN: ESPECIALIDADES FARMACUTICAS AFECTADAS:
o S
o NO
515
DE
ANEXO 4
DIRECTORIO DE LOS CENTROS A LOS QUE SE REMITIR LA INFORMACIN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
REA DE SALUD DE ALBACETE (REA 1) CENTRO DE SALUD DE OSSA DE MONTIEL CENTRO DE SALUD DE REA DE SALUD DE ALCZAR DE SAN JUAN (REA 2) CENTRO DE SALUD DE ALCZAR CENTRO DE SALUD DE REA DE SALUD DE CIUDAD REAL (REA 3) CENTRO DE SALUD DE ABENOJAR CENTRO DE SALUD DE REA DE SALUD DE PUERTOLLANO (REA 4) CENTRO DE SALUD DE ALMADN CENTRO DE SALUD DE REA DE SALUD DE CUENCA (REA 5) CENTRO DE SALUD DE BELMONTE CENTRO DE SALUD DE REA DE SALUD DE GUADALAJARA (REA 6) CENTRO DE SALUD DE ALAMN CENTRO DE SALUD DE REA DE SALUD DE TALAVERA DE LA REINA (REA 7) CENTRO DE SALUD DE ALDEANUEVA DE SAN BARTOLOM CENTRO DE SALUD DE REA DE SALUD DE TOLEDO (REA 8) CENTRO DE SALUD DE AOVER DE TAJO CENTRO DE SALUD DE
516
BIBLIOGRAFA
1. Real Decreto 711/2002 de 19 de julio, de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Boletn Oficial del Estado, nm. 173, de 20-7/2002. 2. Ley 25/90 de 20 de diciembre, del Medicamento. BOE, nm. 306, de 22-12-1990. 3. De Abajo FJ, Montero D. Anlisis y gestin de riesgos en farmacovigilancia. Organizacin de la farmacovigilancia en Espaa. En: Garca AG, Ganda L, Eds, El ensayo clnico en Espaa. Madrid: Farmaindustria (serie cientfica) 2001. 4. Ministerio de Sanidad y Consumo. Procedimiento de comunicacin de riesgos a los profesionales sanitarios. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo 2001. 5. Montero D, Madurga M. Organization of spanish pharmacovigilance in the multinational situation: an overview. Drug Information Journal 1997; 31(3): 889-93.
517
E DUCACIN
para la
S ALUD
CONCEPTOS Y METODOLOGA EN EDUCACIN PARA LA SALUD

Eduardo Carracedo Martnez, Carolina Gonzlez-Criado Mateo, Pedro Vicente Chicano Pi
DESARROLLO TERICO
CONCEPTOS GENERALES DE EDUCACIN PARA LA SALUD DEFINICIN Y
OBJETIVOS
Segn la OMS, la salud es un estado de bienestar fsico, mental y social del individuo, no relacionado nicamente con la ausencia de enfermedad. Partiendo de este concepto, la educacin para la salud (EPS) puede definirse como el proceso de aprendizaje dirigido a modificar, en sentido favorable, los conocimientos, actitudes y comportamientos relacionados con la salud de los individuos, grupos y colectividades. Su objetivo es, por tanto, ayudar a la adaptacin voluntaria de los comportamientos de las personas a travs de la combinacin de experiencias de aprendizaje que mejoran la salud (1). La relacin inequvoca entre salud y EPS determina que adems de trminos como mortalidad, enfermedad, malestar, signos, sntomas o teraputica, haya que considerar otra terminologa u otros enfoques, como calidad de vida, percepcin cultural y social de la enfermedad, salud como recurso para la vida diaria, etc. (2).
AGENTES
DE EDUCACIN PARA LA SALUD
La EPS se dirige a la poblacin general y, por tanto, no puede circunscribirse slo a los servicios sanitarios, sino que debe implicar a todos los sectores o agentes que puedan contribuir a que los individuos y grupos adopten conductas positivas de salud. Por tanto, se pueden considerar agentes educativos a todas las personas con capacidad de transmitir mensajes de salud (los profesionales sanitarios, los profesionales de la enseanza, los medios de comunicacin, la familia). La familia tiene un papel educativo y socializador muy importante, sobre todo en los nios y en lo que se refiere a la adquisicin de hbitos saludables. Lo mismo puede aplicarse a los profesionales de la enseanza, debido a su capacidad pedaggica y al contacto prolongado que mantienen con la poblacin escolar (3). 521
DE
Los profesionales sanitarios son los agentes con ms capacidad de incidir positiva o negativamente sobre las conductas de salud de la poblacin, tanto por su funcin de atender la demanda de informacin o ayuda que se les solicita, como por su capacidad de actuar como modelos de comportamiento. Dentro del sistema sanitario, la Atencin Primaria es, por su cobertura y accesibilidad, el marco idneo para planificar y coordinar actividades de EPS dentro de un equipo multidisciplinar de profesionales sanitarios. En este contexto, el farmacutico de Atencin Primaria est tcnicamente capacitado para participar en estas actividades, tanto desde el punto de vista de la planificacin y de la coordinacin, como del puramente asistencial.
CAMPOS
DE ACCIN
Las necesidades de los distintos individuos y grupos sociales no son uniformes, por lo que los objetivos concretos en cada caso pueden ser diferentes. Esto justifica que no exista una nica forma de planificar la EPS, sino varios programas con objetivos distintos y campos de accin diferenciados. Una primera distincin puede basarse en el estado de salud de la persona objeto de la accin educativa, lo que permite clasificar a los receptores de las acciones de educacin sanitaria en dos grandes grupos: sanos y enfermos. Dentro de los individuos sanos podemos distinguir entre los escolares o los adultos, y stos a su vez, segn se encuentren en la comunidad o en el medio laboral, como es el caso de los riesgos especficos condicionados por el tipo de trabajo (Tabla 1) (1).
Tabla 1. Campos de accin en educacin para la salud (1) 1. Individuos sanos En escolares En adultos
En la comunidad En el medio laboral
2. Individuos enfermos
MTODOS DE EDUCACIN PARA LA SALUD

El comit de expertos en educacin sanitaria de la OMS clasifica los mtodos de EPS en dos grandes grupos (Tabla 2), segn las caractersticas de la relacin que se establece entre el educador (la fuente del mensaje) y los educandos (la poblacin que lo recibe):
MTODOS
BIDIRECCIONALES O DIRECTOS
Se caracterizan por la existencia de un contacto directo entre el educador y el educando y el uso de la palabra hablada como medio de comunicacin, a veces complementado con ayudas tcnicas (pizarra, transparencias, diapositivas). 522
EDUCACIN PARA LA SALUD Conceptos y metodologa en educacin para la salud
Tabla 2. Mtodos de educacin para la salud (3) Directos (bidireccionales) Mtodos individuales Mtodos grupales Dilogo o entrevista Clase Charla educativa Discusin en grupo Carteles Folletos Cartas circulares Prensa escrita Radio Cine y vdeo Televisin Internet
Indirectos (unidireccionales)
Mtodos impresos
Mtodos sonoros Mtodos audiovisuales
MTODOS
UNIDIRECCIONALES O INDIRECTOS
Se caracterizan por utilizar una serie de mtodos tcnicos (los medios de comunicacin) basados en la palabra hablada o escrita o en la imagen, que permiten la comunicacin entre educador y educando, pero sin que exista una relacin directa entre ambos. Se diferencian de los mtodos directos en que no existe reflujo de informacin y en que permiten dirigirse a un nmero elevado de personas a un coste relativamente bajo. Los mtodos directos se utilizan en la educacin sanitaria de individuos y grupos, y los indirectos en la educacin de grupos y colectividades. La principal ventaja de los mtodos directos radica en que el contacto directo entre los agentes de la comunicacin facilita la aclaracin de las dudas o problemas. En general, cuanto ms estrecha es la relacin entre el educador y el educando, y mayor la interaccin entre ellos, mayor es la eficacia del mtodo; por eso los mtodos directos suelen ser ms eficaces que los indirectos (2).
MTODOS DIRECTOS DILOGO

O ENTREVISTA
Es el mtodo bidireccional por excelencia, en el que la interaccin dinmica entre educador y educando permite personalizar el mensaje educativo segn las caractersticas y la situacin particular de cada individuo. Constituye la herramienta bsica de la actividad asistencial del profesional de Atencin Primaria porque asegura una continuidad en la relacin con el paciente, dentro de un clima de confianza y cordialidad. Sus principales caractersticas se exponen ms adelante.
CLASE
Consiste en la exposicin por parte de un educador de un tema educativo a un grupo reducido de alumnos (15-30 personas). Su mayor inconveniente es que se dirige, 523
DE
principalmente, a la adquisicin de conocimientos en lugar de a la modificacin de conductas, por lo que no se aconseja utilizarlo en educacin sanitaria de adultos, a no ser que el tema responda a deseos o necesidades especficas (por ejemplo, un curso de educacin maternal). Por este motivo, su principal aplicacin es la formacin de profesionales. Para que la clase sea efectiva, se recomienda que su duracin no exceda los 45 minutos, se haga un resumen final destacando los puntos fundamentales de la exposicin y se incluya un coloquio para aclarar aquellos puntos que no han sido adecuadamente comprendidos.
CHARLA
EDUCATIVA
Consiste en el discurso de un profesional sobre un tema sanitario a un grupo de 30-100 personas. Es similar a una clase o una conferencia, pero est dirigida a profanos y puede considerarse menos protocolaria, por lo que permite un mayor acercamiento del orador con los asistentes. Es el mtodo directo ms utilizado para dirigirse a grupos sociales organizados de la comunidad (asociaciones de vecinos, entidades culturales, etc.).
DISCUSIN
EN GRUPO
Consiste en la reunin de un pequeo grupo de personas (10-15) dirigida por un moderador (el profesional sanitario), con objeto de analizar y discutir un asunto sanitario. La labor del moderador consiste, en primer lugar, en efectuar una breve introduccin y exponer ordenadamente los diferentes puntos del tema que irn considerndose sucesivamente. A continuacin, el moderador promueve la intervencin de los miembros del grupo, permaneciendo en segundo plano, pero mantenindose a la expectativa para moderar la discusin y realizar un informe final con las conclusiones. Hoy en da, se considera el mtodo ms eficaz de educacin sanitaria de grupos porque permite intercambiar las experiencias personales, actitudes y creencias de los individuos y alcanzar un acuerdo aceptado por todos, de tal forma que los educandos se ensean a s mismos y se convencen entre s.
MTODOS INDIRECTOS CARTELES

Su principal funcin es atraer la atencin de un modo intenso y rpido sobre un asunto. Es uno de los medios ms utilizados en las campaas de educacin sanitaria institucionales y sus elementos principales son:
El color
Un color llamativo y combinado sirve para captar la atencin del pblico. 524
El dibujo
Debe ser atractivo y adecuado al tema, con objeto de que una sola mirada permita comprender la idea que se pretende transmitir.
El texto
El mensaje debe transmitirse da la forma ms breve y concisa posible, a modo de ttulo, de forma que cualquier persona lo capte fcilmente al pasar.
FOLLETOS
Al igual que los carteles, tratan de transmitir un mensaje general de forma concisa, pero a diferencia de stos, aportan una informacin ms detallada con vistas a una lectura reposada de los usuarios. En muchos casos, las campaas sanitarias pueden combinar los carteles como medio de reclamar la atencin o despertar la curiosidad y los folletos como mtodo de transmitir el mensaje fundamental. Los principales elementos de los folletos son:
El diseo
En una sola cara o, preferiblemente, en forma de dptico o trptico.
La portada
Es conveniente que figure el mismo dibujo que el usado en los carteles u otros medios del programa de educacin sanitaria en cuestin.
El texto
Debe contener la informacin precisa de forma breve y con un lenguaje adaptado al tipo de pblico al que va dirigido.
CARTAS
CIRCULARES
El correo individualizado es el mtodo ms selectivo de todos los mtodos indirectos. Se considera muy eficaz, aunque su xito aumenta si se dirige a personas motivadas de antemano y su coste es relativamente elevado. En Espaa, es muy poco utilizado en el mbito de la educacin sanitaria.
PRENSA
ESCRITA
Es uno de los medios de comunicacin social que ms influyen sobre los conocimientos y las opiniones de la poblacin. Su ventaja es que permite una mayor comprensin y retencin del mensaje, en especial si se trata de mensajes detallados, y permite su repeticin diaria o peridica. La prensa acepta muchas formas de publicar el mensaje educativo: noticias, comentarios, entrevistas o artculos de divulgacin relacionados con la salud.Algunos peridicos y revistas tienen secciones permanentes dedica525
DE
das a la salud o a la educacin sanitaria. Como inconveniente principal puede destacarse que su mensaje slo llega a aquellos grupos de personas interesados.
RADIO
Es el medio de comunicacin de masas de mayor cobertura, puesto que puede llegar al usuario tanto en su hogar como en el lugar de trabajo, sitios pblicos, etc. Por medio de la radio se pueden retransmitir cuas radiofnicas (mensajes breves de estilo publicitario), charlas, entrevistas o coloquios.
CINE Y VDEO
Los vdeos educativos y las pelculas documentales pueden utilizarse como elementos complementarios de las charlas o discusiones en grupo.
TELEVISIN
Hoy en da, los conocimientos, actitudes y conductas relacionadas con la salud de grandes sectores de la poblacin en los pases occidentales estn enormemente influidos por la televisin.Al igual que la radio, llega a prcticamente todos los hogares, pero presenta un doble impacto: visual y auditivo. En la televisin, la educacin sanitaria puede transmitirse mediante anuncios, pelculas documentales o argumentales con mensaje sanitario, entrevistas, coloquios o programas de contenido especfico. En general, aunque la efectividad de los medios de comunicacin ha sido cuestionada e incluso valorada como contraproducente por su planteamiento impreciso de los problemas, los mensajes contradictorios y el sensacionalismo del que suelen adolecer, pueden ser un instrumento muy valioso de EPS por su enorme influencia en las opiniones y actitudes de la poblacin (3).
INTERNET
Es el medio de comunicacin ms reciente y de mayor crecimiento, de modo que puede afirmarse que ha significado un antes y un despus en el mundo de la informacin. Si bien el porcentaje de usuarios en Espaa es todava pequeo en relacin con los pases de su entorno, ste est creciendo constantemente, al igual que el nmero de recursos disponibles. Internet aparece como una buena forma para ofrecer EPS a los pacientes. La informacin sanitaria puede proceder de fuentes muy diversas y en general rigurosas (instituciones sanitarias, administracin, sociedades cientficas, foros profesionales, industria farmacutica, etc.). Sin embargo, la calidad de la informacin en Internet puede no estar suficientemente contrastada, ya que su carcter descentralizado y la ausencia de control editorial hacen posible que cualquier persona pueda publicar en la web, tenga o no tenga conocimientos de salud (4). Algunos organismos han tratado de solucionar este 526
problema elaborando unos sistemas de acreditacin que otorgan un sello de calidad a los autores que lo soliciten y cumplan los requisitos. Entre estos sellos podemos destacar HON Code, Web Mdica Acreditada o Webs Mdicas de Calidad. Todo ello hace que, si bien Internet tiene un importante potencial de informacin y EPS, puede ser tambin un instrumento de desinformacin de consecuencias imprevisibles. Una de las labores del farmacutico como profesional sanitario debe ser, por tanto, orientar a los pacientes en el manejo de este medio y en la bsqueda de informacin contrastada.
CARACTERSTICAS DE LA ENTREVISTA CLNICA EN ATENCIN PRIMARIA

DE LA ENTREVISTA Dentro de los tipos formales de entrevista clnica que existen, la entrevista del farmacutico de Atencin Primaria con el paciente suele tener un carcter semi-estructurado; es decir, incluye una parte de narracin libre del paciente y otra de ordenacin de los contenidos por el farmacutico. Puede dividirse en dos partes fundamentales: la exploratoria y la resolutiva.
FASES
Fase exploratoria
Es aquella en la que el entrevistador investiga las inquietudes del paciente, su nivel de comprensin y los conocimientos que tiene sobre su proceso patolgico. En ella, es fundamental la introduccin o presentacin, porque determina la impresin que causa el entrevistador en el paciente y el desarrollo posterior de la entrevista. Esta fase se caracteriza por la realizacin de preguntas de final abierto, que no pueden contestarse con un s o un no y que favorecen la expresin del paciente.
Fase resolutiva
Es aquella en la que el entrevistador enuncia los problemas detectados y acuerda el plan educativo con el paciente. El modelo asistencial actual se basa en la negociacin del plan teraputico con el paciente, tratando de adaptarlo en lo posible a su entorno y a su escala de valores. El entrevistador debe exponer el plan de forma adaptada a las caractersticas de cada paciente y efectuar un resumen final para remarcar la informacin ms relevante.
ENTREVISTA
CON FINALIDAD EDUCATIVA
Si aplicamos estas fases en el desarrollo de una entrevista con finalidad educativa, los pasos a seguir seran:
Investigar los problemas de educacin de los pacientes

Analizando los conocimientos que tiene sobre las consecuencias negativas para su salud, sus actitudes en relacin con ellos y los obstculos para el cambio de conducta. 527
DE
Establecer prioridades
Si el paciente presenta varios problemas, generalmente se prioriza en funcin de la importancia. En el caso de hbitos insanos, puede ser ms adecuado abordar inicialmente los de ms fcil modificacin y posponer los ms difciles. Si el paciente consigue mejorar este hbito, adquirir confianza en s mismo y podr conseguir con ms facilidad el cambio de los hbitos ms difciles.
Disear el plan educativo

Se establecen los objetivos que se desean alcanzar (por ejemplo dejar de fumar o perder cierta cantidad de peso en una fecha determinada). La entrevista permite exponer este plan de forma directa, repetido si es necesario, y adaptado a cada tipo de paciente, pero al mismo tiempo tiene ciertas limitaciones desde el punto de vista informativo, pues las palabras pueden olvidarse o interpretarse errneamente. Por tanto, se recomienda disear un plan que combine la entrevista con otro mtodo educativo, como las hojas informativas o los folletos.
Ejecutar el plan educativo

Para que el plan sea efectivo se recomienda: Transmitir mensajes informativos y motivadores, incluyendo instrucciones de cmo pasar a la accin. Adaptar el lenguaje al paciente concreto. Repetir el mensaje tantas veces como sea necesario. Promover la modificacin de los factores ambientales que se oponen al cambio de conducta.
Monitorizar los progresos del paciente

Las entrevistas de seguimiento deben plantearse para evaluar los resultados conseguidos y replantear el plan en caso necesario, trabajando conjuntamente con el paciente para identificar los obstculos. Es importante reconocer y felicitar al paciente por los progresos conseguidos como forma de motivacin.
ASPECTOS
DE LA COMUNICACIN
Para mejorar la comunicacin con el paciente, el entrevistador debe poseer ciertas caractersticas o cualidades, entre las que podemos destacar (5, 6):
Empata
Es la capacidad para comprender los pensamientos y sensaciones del paciente y para transmitirlo.
Asertividad
Es la capacidad para desempear plenamente y con seguridad el papel de entrevistador. 528
Expresin persuasiva
Se basa en la calidad, fluidez y lenguaje que se emplea, la claridad y concrecin de los objetivos, el manejo de las frases puente y las pausas, etc.
Comunicacin no verbal
Que incluye aspectos como la expresin, la postura, los gestos, la mirada, la forma de escuchar, etc.
INTERFERENCIAS
DEL ACOMPAANTE
Es bastante frecuente que el paciente acuda a la consulta acompaado de otra persona que puede interferir en el proceso de comunicacin farmacutico-paciente, ya sea de forma positiva o negativa. Podemos distinguir dos tipos de acompaante: El acompaante pasivo o que no se involucra en la entrevista, cuya ayuda puede ser muy til porque puede tener una gran capacidad de influencia sobre el paciente. El acompaante invasivo, que se inmiscuye en la entrevista adoptando el papel del paciente y contestando en su lugar. Existen diversas tcnicas para manejar esta situacin, como por ejemplo: - Dejar que se exprese libremente para a continuacin ceder la palabra al paciente (vaciado de la interferencia). - Alcanzar un pacto para que puedan intervenir el paciente y el acompaante (pacto de intervencin). - Invitar al paciente a que intervenga. Crear un nuevo entorno para el paciente solicitando que ste sea entrevistado de forma confidencial.
529
DE
SUPUESTO
PRCTICO
PLANTEAMIENTO DE UNA ENTREVISTA EDUCATIVA DESARROLLO

Paciente varn de 58 aos del que se sospecha que no cumple adecuadamente el tratamiento farmacolgico y las medidas higinico-dietticas recomendadas. La revisin previa de su historia clnica nos proporciona los siguientes datos: Es agente comercial, est casado y tiene dos hijos.Tiene un nivel medio de estudios y ha sido emigrante durante varios aos. Hace cinco aos fue diagnosticado de hipertensin arterial. Durante los ltimos aos ha mantenido controlada la presin arterial (en torno a 130/80 mm Hg), pero en el ltimo control presentaba un valor de 150/90. Tiene prescrito enalaprilo 20 mg/da desde hace cuatro aos. Presenta un ligero sobrepeso (altura 175 m, peso 82 kg, IMC=27). En la ltima consulta mdica, se diagnostic de hipercolesterolemia (colesterol total=278 mg/dL y LDL=198 mg/dL en el ltimo anlisis) y se valor como paciente de riesgo cardiovascular moderado (14% a los diez aos segn el mtodo de Framingham (7)). Se recomendaron unas pautas higinico-dietticas y fue citado para consulta programada dentro de tres meses para valorar la tensin arterial, el peso y el colesterol. El mdico decide derivarlo a la consulta farmacutica porque sospecha la presencia de un PRM, en este caso incumplimiento, adems de no seguimiento de los hbitos higinico dietticos, y solicita que se confirme y que se intente corregir.
PRIMERA
ENTREVISTA
El paciente acude a la consulta sin acompaante. Se le recibe con una sonrisa y saludndolo por su nombre como smbolo de cordialidad para que se sienta bienvenido.
FASE
EXPLORATORIA
Planteamos la entrevista mediante preguntas abiertas dirigidas a que el paciente exprese sus problemas de la forma ms libre posible. El contenido de las preguntas y las respuestas es el siguiente: Tratamiento antihipertensivo: toma el enalaprilo por la maana, pero detectamos que se olvida de tomarlo prcticamente en das alternos porque ha adelantado media hora su jornada laboral y con las prisas se le suele olvidar. Medidas higinico-dietticas: comenta que trabaja diez horas al da y come siempre fuera de casa, por lo que le resulta difcil seguir una dieta.Va en coche a todos los 530
sitios y raramente camina ni hace otro tipo de ejercicio. No fuma desde hace tres aos. Antes era bebedor importante, pero desde hace tres aos, prcticamente, no bebe alcohol.
Anlisis
Tras la primera parte de la entrevista, planteamos dos objetivos: Aconsejar mtodos para mejorar el cumplimiento teraputico. Incidir en el seguimiento de las medidas higinico-dietticas para controlar el colesterol y reducir el sobrepeso.
Fase resolutiva
Podemos dividirla en dos partes. En la primera, tratamos de evaluar el nivel de conocimientos del paciente sobre su enfermedad, aplicando preguntas del tipo siguiente: Cree que la hipertensin y la dislipemia son enfermedades para toda la vida?, Cree que se pueden controlar con dieta y/o medicacin?, Conoce al menos un rgano que pueda lesionarse por estas patologas?. A continuacin, exponemos al paciente el plan de actuacin para resolver los problemas detectados: Cumplimiento teraputico: aconsejamos al paciente que ponga el medicamento en la mesilla de noche o en cualquier otro lugar que le ayude a recordar su toma. Dieta: se informa al paciente de la importancia de seguir esta medidas para disminuir los valores de colesterol y la relacin con las enfermedades cardiovasculares u otras complicaciones. Se le aconseja un plan diettico razonable y realista segn su estilo de vida, basado en la reduccin del consumo de grasas, y se le aporta informacin escrita sobre los alimentos aconsejados y desaconsejados. Se le recomienda que, si bien come fuera de casa, elija en los mens aquellos alimentos que sean aconsejados. Ejercicio: se recalca al paciente la importancia del ejercicio fsico para controlar el colesterol y la hipertensin arterial. El paciente trabaja muchas horas al da y dice que suele dormir en hoteles, por lo que no tiene tiempo para pasear una hora diaria como se le ha aconsejado. Se le dice que debe de hacer el esfuerzo por su propio bien y que sera conveniente que fuera al gimnasio de los hoteles donde se aloja o en ltimo caso caminase a lo largo de la habitacin. En total, la primera entrevista ha tenido una duracin total de 20 minutos.
SEGUNDA
ENTREVISTA
A los tres meses, el paciente vuelve a la consulta, nuevamente sin acompaante, coincidiendo con la consulta mdica que tena programada. En su historia clnica, comprobamos que los niveles de lpidos son normales en la ltima analtica y que el mdico ha decidido continuar con las medidas higinico-dietticas y no instaurar tratamiento farmacolgico.
Fase exploratoria
Cumplimiento teraputico: aplicando dos mtodos indirectos (el mtodo de Haynes-Sackett y el test de Morisky-Green) detectamos que el paciente ya cumple correc531
DE
tamente el tratamiento antihipertensivo. Deja el envase de enalaprilo al lado de la cartera, de forma que ahora siempre se acuerda de tomarlo. Dieta: para confirmar si cumple correctamente con las recomendaciones dietticas aplicamos el mtodo de la comunicacin del autocumplimiento planteando la siguiente pregunta: La mayora de los pacientes tienen dificultad en hacer la dieta todos los das Tiene usted dificultad para seguir la dieta propuesta?. El paciente reconoce que no sigue las normas dietticas recomendadas. Ejercicio: mediante una pregunta similar, el paciente indica que practica ms ejercicio que antes, incluso dice que ahora ya no tiene los problemas que tena anteriormente para conciliar el sueo, gracias al ejercicio que hace por la tarde. Asimismo, el paciente nos comunica que se encuentra muy molesto con su mdico porque no ha querido recetarle un antibitico a pesar de que padece una infeccin de garganta, y que simplemente le ha prescrito un analgsico.
Fase resolutiva
En primer lugar, felicitamos al paciente por los logros conseguidos y le explicamos la importancia de mantener un plan higinico-diettico adecuado pero realista. Por otra parte, comentamos con el paciente su peticin de prescripcin de tratamiento antibitico y tratamos de convencerle de que si el mdico no lo ha recetado es porque realmente no lo necesita. Se informa al paciente sobre la diferencia entre las infecciones bacterianas y virales, y se le entrega un trptico sobre el uso racional de antibiticos.
COMENTARIO
Cmo se planteara la entrevista si el paciente viniese acompaado de otra persona, por ejemplo su esposa, de carcter invasivo? Si descubrimos que la esposa del paciente es un acompaante de tipo invasivo, que en todo momento contesta a las preguntas de su marido sin dejarlo hablar, podramos plantear la entrevista del modo siguiente. En primer lugar, podemos dejar que la esposa se exprese libremente. Si observamos que el paciente no interviene, podemos intentar un pacto de intervencin, por ejemplo dirigindonos a la esposa mediante la siguiente frase Le parece que hable yo ahora con su marido? o bien invitando a hablar al paciente (Qu opina de lo me est contestando su esposa?). Como medida extrema, si con estas medidas la entrevista clnica todava no es viable, se pasar a crear un nuevo entorno, por ejemplo dirigindose a ella mediante la siguiente frase: Ahora, lo mejor sera que usted esperara fuera y yo pudiera hablar a solas con su marido. Cmo actuaramos si no se hubiera cumplido los objetivos teraputicos establecidos? En este caso, deberamos investigar en mayor profundidad si el paciente sigue el plan educativo recomendado. Para ello, adems del mtodo expuesto anteriormente, se puede aplicar el siguiente conjunto de preguntas interrelacionadas:Se olvida alguna vez de 532
hacer la dieta o el ejercicio?, Si tiene mucha hambre deja de hacer la dieta?, Cuando est cansado deja de hacer el ejercicio?. Se considera incumplimiento si la respuesta es s a alguna de ellas. Si el paciente no ha cumplido con el plan educativo propuesto, deberamos evitar las situaciones de agresividad (No me extraa que tenga alto el colesterol, si no hace nada de lo que le digo) o especular con el lenguaje del miedo (7), pues de este modo podramos menoscabar la relacin farmacutico-paciente y reducir su grado de confianza. Lo ms adecuado sera investigar con ms detenimiento cules son los factores que impiden que el paciente lleve a cabo este plan y actuar reforzando las conductas positivas y los logros alcanzados (3, 9). Cmo actuaramos si el paciente manifiesta desde el principio su falta de inters en seguir un plan educativo? La primera condicin para cambiar la actitud del paciente es ser receptivo y estar dispuesto a estudiarla. La forma ms fcil de convencer al paciente es detectar cules son las barreras que impiden el cambio de actitud y apoyarse en las creencias que pudiera tener favorables a nuestra propuesta. Por ejemplo, si detectamos que el paciente no tiene intencin de seguir los consejos dietticos, es un error adoptar una postura meramente informativa de reafirmacin del consejo (Tiene que tomarse en serio lo de seguir la dieta que le recomiendo). Lo ms adecuado es adoptar una postura educativa, solicitando al paciente que nos indique cules son los motivos que lo impiden (Me parece que no est muy convencido, explqueme por qu cree que no puede hacerlo), para, a partir de ese momento, iniciar una verdadera educacin del paciente (6).
533
DE
BIBLIOGRAFA
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534
EDUCACIN PARA LA SALUD EN ACTIVIDADES PREVENTIVAS

Pedro Vicente Chicano Pi, Sara Gonzlez Pieiro
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Las actividades de educacin para la salud pueden plantearse con finalidad curativa o preventiva, en funcin de si la actuacin se dirige a individuos con una determinada enfermedad o con determinados factores de riesgo que predisponen a padecerla o agravarla. Las actividades preventivas pueden clasificarse de muchas formas. Una de las ms utilizadas es la que distingue entre primarias, secundarias o terciarias, en funcin de la fase de la enfermedad con que se relacione (1).
PREVENCIN
PRIMARIA
Las actividades de prevencin primaria se dirigen a impedir o retrasar la aparicin de una enfermedad o a disminuir la probabilidad de padecerla, es decir, a la fase prepatognica. Su objetivo es, por tanto, disminuir su incidencia. Entre ellas se incluyen las actividades relacionadas con la promocin de la salud (nutricin, enfermedades de transmisin sexual, tabaquismo, inmunizaciones, quimioprofilaxis, etc.) y con la proteccin de la salud, que se enmarcan ms especficamente en el mbito de la salud pblica.
PREVENCIN
SECUNDARIA
Estas actividades se dirigen a detectar precozmente y a detener la evolucin de la enfermedad en estado subclnico cuando ya existe, pero todava no se manifiestan sus signos. Su objetivo es, por tanto, disminuir su prevalencia. Se basan fundamentalmente en las pruebas de cribado o deteccin de pacientes con factores de riesgo (sobrepeso, hipertensin, hiperglucemia, etc.).
PREVENCIN TERCIARIA
Las actividades de prevencin terciaria se dirigen al tratamiento y rehabilitacin de una enfermedad ya establecida con el fin de reducir su progresin y la aparicin de secuelas o complicaciones. 535
DE
La estrategia de actuacin en actividades preventivas puede dirigirse a grupos de poblacin especficos (nios, adolescentes, mujeres, etc.) o con determinados factores de riesgo (fumadores, obesos, riesgo cardiovascular elevado, etc.). La estrategia ms efectiva suele ser aquella que aborda varios factores simultneamente, como ocurre en la prevencin cardiovascular, en la que inciden factores como el tabaquismo, la hipertensin arterial y la hipercolesterolemia. En Atencin Primaria, diversas entidades y organizaciones emiten regularmente recomendaciones relacionadas con actividades preventivas (OMS, US Preventive Services Task Force, etc.). Entre los ms conocidos en Espaa estn los programas de actividades preventivas y de promocin de la salud (PAPPS), coordinados por la Sociedad Espaola de Medicina Familiar y Comunitaria e integrados en los planes de cuidados de los centros de Atencin Primaria que deciden adscribirse. Los PAPPS se basan en una serie de recomendaciones peridicas dirigidas a grupos de poblacin especficos o a la prevencin de determinadas patologas, e incluyen un sistema de indicadores para conocer el grado de cumplimiento de estas medidas. A modo de ejemplo, en la Tabla 1 se indican algunas de las actividades recomendadas dentro del programa del adulto (2, 3).
EJEMPLOS DE PROGRAMAS DE EDUCACIN EN ACTIVIDADES PREVENTIVAS

CARDIOVASCULAR Las actividades de prevencin cardiovascular son, probablemente, las ms importantes desde el punto de vista cuantitativo por los numerosos factores de riesgo a los que se asocian a estas enfermedades. Los tres principales, el tabaquismo, la hipertensin arterial y la hipercolesterolemia, se presentan en un gran nmero de pacientes, detectndose que hasta un 78% de personas entre 35 y 65 aos tienen alguno de ellos. Para orientar las actividades preventivas dentro de una estrategia multifactorial, en lugar de dirigirse a cada uno de los factores aisladamente, es necesario tener en cuenta el riesgo cardiovascular. El riesgo cardiovascular se define como la probabilidad de padecer una enfermedad cardiovascular (cardiopata isqumica, enfermedad cerebrovascular o arteriopata perifrica) en un determinado periodo de tiempo, generalmente cinco o diez aos, y habitualmente se expresa como el porcentaje de pacientes que sufrirn un episodio de este tipo en los prximos diez aos. El riesgo cardiovascular se calcula en funcin de determinadas variables o factores de riesgo. El mtodo ms conocido y utilizado es el de las tablas de prediccin del estudio de Framingham, que otorga una puntuacin valorando como factores de riesgo la edad, el sexo, el HDL-colesterol, la colesterolemia total, la presin arterial, el tabaquismo y la diabetes mellitus (4).
ENFERMEDAD
Intervencin
Dado el elevado volumen de pacientes susceptibles de ser atendidos por este problema, el farmacutico debe establecer prioridades de actuacin en funcin del riesgo cardiovascular. La estratificacin de pacientes por orden de prioridad sera la siguiente: 536
EDUCACIN PARA LA SALUD Educacin para la salud en actividades preventivas
Tabla 1. Actividades preventivas del programa del adulto recomendadas por el PAPPS Hipertensin arterial Hipercolesterolemia Tabaquismo - Determinar una vez antes de los 14 aos, cada 4-5 aos entre los 14-40 y cada dos aos a partir de los 40 sin lmite de edad - Determinar una vez en <35 aos (varones) o <45 (mujeres), cada 5-6 aos hasta los 75, y en >75 si no lo tena previamente - Preguntar y registrar el hbito mnimo cada dos aos (no es necesario en >30 aos si hay constancia de que nunca han fumado) - Fumadores: aconsejar y asesorar sobre el abandono del tabaco - Investigar el consumo cada dos aos en >14 aos sin lmite de edad - Bebedores de riesgo: cuestionario de dependencia y aconsejar reducir consumo - Embarazadas, adolescentes y conductores: recomendar abstinencia - Buscar en >45 aos cada tres aos y en <45 si hay factores de riesgo o sntomas sugestivos - Embarazadas: test de OSullivan, excepto <25 aos, no obesas y sin factores de riesgo - Medir peso y talla a los 20 aos o primera visita y repetir peso cada cuatro aos - Clasificar como obesos si IMC>30 y sobrepeso si 25-30 - Coordinarse con los programas poblacionales de cribado - Si no hay programa, pero se pueden pedir mamografas, realizar mamografa cada dos aos en mujeres >50 aos - Si no se da ninguna de las anteriores, palpacin mamaria anual - Consejos sobre proteccin en contactos sexuales - Mujeres 35-65 aos sexualmente activas: test de Papanicolau anual y cada cinco aos despus de dos negativos - Mujeres >65 aos sin test previos en los ltimos cinco aos: dos test anuales y si son normales no hay ms intervenciones - Buscar pacientes con factores de riesgo - Recomendar dieta rica en fibra y vegetales y pobre en grasas saturadas - Buscar sujetos con factores de riesgo y ofertar endoscopia, asociada o no a la prueba de sangre oculta en heces - No hay evidencia para recomendar cribado en personas asintomticas - Proporcionar informacin a las personas que solicitan pruebas - Estudio adecuado a pacientes con sntomas susceptibles
Abuso de alcohol
Diabetes mellitus
Obesidad
Cncer de mama
Cncer de crvix
Cncer colorrectal
Cncer de prstata
Pacientes con enfermedad cardiovascular establecida. Pacientes con riesgo cardiovascular alto (igual o superior al 20%). Pacientes con riesgo cardiovascular moderado (inferior al 20% y con algn factor de riesgo). Pacientes con riesgo cardiovascular bajo (sin factores de riesgo). Los pacientes con enfermedad establecida o riesgo cardiovascular alto o moderado requieren una intervencin intensiva y especfica sobre los factores de riesgo modificables, en la mayora de ocasiones asociada a un tratamiento farmacolgico. 537
DE
Las personas asintomticas y con riesgo cardiovascular bajo no requieren un programa especfico de prevencin, pero s un programa de exmenes peridicos de salud integrado en la prctica clnica habitual, que incluira recomendaciones relacionadas con el tabaco, la hipertensin arterial, la hipercolesterolemia, la nutricin, la obesidad, la diabetes mellitus, el ejercicio fsico y el consumo de alcohol. Los tres primeros factores son prioritarios en Atencin Primaria y dentro de ellos, el consejo sobre el tabaquismo es el que ha demostrado una mejor relacin coste-efectividad (3).
SEDENTARISMO
La inactividad fsica es un factor de riesgo en el desarrollo de algunas de las enfermedades ms prevalentes en nuestro medio (cardiopata isqumica, vasculopatas, hipertensin arterial, diabetes mellitus, osteoporosis, insomnio). Las personas con un estilo de vida fsicamente activo o una buena forma fsica tienen ms longevidad que las sedentarias, al igual que ocurre con aquellas que abandonan el hbito sedentario en cualquier momento de su vida. Todas las actividades de la persona suponen un mayor o menor grado de actividad fsica, pero las que verdaderamente marcan el estilo de vida son las que realiza en su actividad profesional y en su tiempo libre. Determinadas profesiones que entraan un esfuerzo fsico importante (las que producen un gasto calrico diario de unas 3.000 kcal) inducen efectos similares a los del ejercicio fsico o el deporte. Sin embargo, la gran mayora de la poblacin tiene actividades ocupacionales de un gasto energtico muy bajo, y por tanto, requiere un mayor nivel de actividad fsica, que debe realizar fundamentalmente en su tiempo libre.
Intervencin
El personal sanitario de Atencin Primaria tiene un gran potencial para desempear un papel significativo en la promocin de la actividad fsica regular entre la poblacin. Se puede proporcionar consejo acerca de la prctica de ejercicio fsico durante el tiempo libre o dentro de las tareas cotidianas. Los pasos a seguir seran (3, 5): 1. Preguntar a los pacientes acerca de sus hbitos de actividad fsica, mediante preguntas sencillas y especficas, o con algn cuestionario estandarizado. 2.Valorar su hbito de actividad fsica, clasificndolo en: Activo, si hace ejercicio o deporte regularmente o tiene un gasto calrico diario igual o superior a 3.000 kcal. Parcialmente activo, si realiza algn tipo de ejercicio o deporte, pero no alcanza los requerimientos mnimos de duracin, frecuencia e intensidad. Inactivo, si no realiza ningn tipo de ejercicio y su gasto calrico diario es inferior a 3.000 kcal. 3. Aconsejar que inicie, aumente o mantenga su nivel de actividad mediante ejercicio fsico de tipo aerbico, lo cual puede plantearse de dos formas: Incorporar al menos 30 minutos de ejercicio moderado dentro de las actividades cotidianas, el mayor nmero posible de das de la semana (caminar, subir escaleras, trabajos caseros, etc.). 538
Realizar alguna actividad fsica programada (caminar, correr suavemente, nadar, montar en bicicleta, bailar, etc.), en sesiones de 40-60 minutos al menos tres das no consecutivos a la semana, a una intensidad que produzca una frecuencia cardiaca del 6085% de la mxima terica. Al mismo tiempo, es conveniente complementar esta actividad con ejercicios de flexibilidad, fuerza y resistencia muscular, especialmente en ancianos para paliar los efectos del envejecimiento sobre el aparato locomotor. La actividad, duracin, frecuencia e intensidad de estos ejercicios debe individualizarse en cada paciente en funcin de la edad, de la forma fsica inicial, de las patologas existentes y de sus propias preferencias. 4. Repetir los pasos anteriores en posteriores visitas del paciente, siempre que sea posible, con una periodicidad entre tres meses y dos aos.
OBESIDAD
El sobrepeso y la obesidad pueden ocasionar numerosos efectos perjudiciales sobre la salud, tanto en reduccin de esperanza de vida como en su calidad, debido al desarrollo de mltiples enfermedades crnicas, como la cardiopata, la diabetes mellitus o la artrosis. En Atencin Primaria, el grado de obesidad se determina mediante mtodos indirectos, entre los que destacan: El ndice de masa corporal (IMC) o de Quetelet, que se obtiene de dividir el peso entre la talla al cuadrado. Es el mtodo recomendado por el PAPPS. Un valor de 2530 se considera exceso de peso u obesidad ligera (grado I), mayor de 30 obesidad definida (grado II) y mayor de 40 obesidad mrbida (grado III). Es un buen indicador de obesidad en individuos de complexin normal y edad media, pero no en nios, adolescentes, ancianos, embarazadas o personas muy musculosas. Las tablas de peso ideal en funcin del sexo, la talla y la complexin del individuo. Se considera exceso de peso hasta el 20% por encima del peso ideal y obesidad cuando es superior al 20%. El trmino obesidad mrbida se reserva para personas cuyo peso supera el doble del ideal. La medida del pliegue graso cutneo, mtodo que tiene sus limitaciones pues parte del supuesto de que existe una correlacin con la grasa corporal total y una distribucin uniforme del tejido adiposo, es til nicamente en individuos con obesidad leve o moderada, adolescentes y deportistas. El ndice cintura/cadera, que se obtiene dividiendo el permetro de la cintura entre el de la cadera. Es un buen indicador de la distribucin troncular o abdominal de la grasa corporal.
Intervencin
El objetivo que debe plantearse en las personas obesas es conseguir un balance energtico negativo, disminuyendo la ingesta y aumentando el gasto calrico. Si tenemos en cuenta el carcter multifactorial de la obesidad, en el que influyen factores biolgicos, 539
DE
psicolgicos y sociales, la intervencin en Atencin Primaria se basar en tres aspectos bsicos: dieta, ejercicio fsico y apoyo psicolgico. 1. La dieta aconsejada debe plantearse con un doble objetivo (6): Reducir el aporte calrico: la estrategia ms adecuada es plantear una dieta hipocalrica con un dficit de 500-1.000 kcal sobre los requerimientos medios diarios para conseguir una prdida de 0,5-1 kg a la semana, lo que representa una dieta de aproximadamente 1.500 kcal en hombres y 1.200 en mujeres. Una restriccin calrica mayor produce mayores prdidas de peso a corto plazo, pero conduce a un mayor nmero de abandonos. En todo caso, el clculo del contenido calrico debe ser individualizado. Corregir el patrn alimentario: el porcentaje de macronutrientes que se recomienda segn las caloras aportadas es del 55% de hidratos de carbono, preferentemente complejos y ricos en fibra, 30% de grasas y 15% de protenas, adems de un contenido adecuado en vitaminas y minerales. 2. El ejercicio fsico en las personas obesas debe plantearse como un elemento coadyuvante, ineludiblemente asociado a una dieta hipocalrica, pues es muy improbable que una persona pierda peso slo con esta actividad. Es un elemento importante durante la fase de prdida de peso, pero mucho ms en la fase de mantenimiento posterior. El plan de actuacin es similar al de personas sedentarias, basado en la realizacin de ejercicio aerbico adaptado a las caractersticas del paciente. 3. El apoyo psicolgico de los pacientes debe contemplarse como parte inherente dentro un plan de actuacin frente a la obesidad. Los profesionales de Atencin Primaria pueden contribuir en tres aspectos: Hacer comprender al paciente la necesidad de que cambie su estilo de vida. Recomendar mtodos de reduccin de peso estables en el tiempo, basados en pequeos cambios en sus hbitos de conducta ms que en la propia prdida de peso. Implicar en el proceso a las personas de su entorno prximo, especialmente el familiar. La educacin sanitaria en una persona obesa debe orientarse a lograr un objetivo realista y asequible, no relacionado en ningn caso con el peso ideal.A corto plazo, es relativamente sencillo conseguir cierta reduccin de peso, pero lo difcil es mantenerla a largo plazo. Para el mantenimiento del peso, el mtodo ms eficaz es educar al paciente para que modifique sus hbitos de dieta y ejercicio de un modo compatible con su estilo de vida social, laboral y familiar. En resumen, las recomendaciones prcticas seran (7): Calcular el IMC de los pacientes de forma rutinaria. En personas con sobrepeso (IMC 25-28), educar sobre los riesgos de salud y ofrecer un consejo individualizado sobre pautas de alimentacin sanas y equilibradas. En personas con IMC 28-35, establecer una plan de dieta y ejercicio: Pactar un objetivo realista con el paciente. Planificar una prdida de peso lenta y gradual, no superior a 0,5 kg por semana, mediante una dieta hipocalrica y un incremento de la actividad fsica. Resaltar la importancia de modificar determinados hbitos para mantener el peso una vez alcanzado el nivel deseado. 540
Proveer un apoyo psicolgico continuado. En pacientes con obesidad grave (IMC>40 o IMC>35 con complicaciones) que no consiguen perder peso despus de varios intentos, es recomendable que acudan a un especialista para un estudio ms complejo.
ALCOHOLISMO
Se considera que el abuso del alcohol es responsable de alrededor del 4,5% de las muertes en Espaa. Aproximadamente, el 15-20% de las consultas atendidas por los mdicos de Atencin Primaria estn relacionadas con el alcohol u otras drogas. Se considera bebedor de riesgo a un individuo que consume 21-35 unidades diarias de alcohol si es varn y 14-21 si es mujer, a lo que se denomina lmite de riesgo. Una unidad corresponde aproximadamente a 8 g de alcohol, lo que equivale en la prctica a un vaso de vino (100 mL), una caa de cerveza (200 mL) o medio whisky (25 mL). La OMS recomienda la abstinencia completa de bebidas alcohlicas en los jvenes menores de 18 aos, puesto que el riesgo de dependencia en la edad adulta disminuye cuanto ms tarde es su incorporacin al consumo. Por otra parte, el consumo de dosis moderadas de alcohol se ha asociado a un menor riesgo de cardiopata isqumica. Sin embargo, los mensajes de tolerancia con el consumo moderado pueden resultar peligrosos, pues se ha observado que pueden inducir un aumento del consumo medio en la poblacin y consecuentemente el nmero de alcohlicos.
Intervencin
El objetivo de la intervencin en Atencin Primaria se centra en la prevencin secundaria (deteccin precoz de bebedores de riesgo) y terciaria (dirigida a pacientes con sndrome de dependencia alcohlica). Esta intervencin debe basarse en el consejo o asesoramiento personalizado, encaminado a la modificacin del patrn de consumo. El paso inicial es la estratificacin de los pacientes mediante la cuantificacin del consumo de alcohol. Existen tres mtodos de cuantificacin (8): 1. Entrevista. El bebedor de riesgo no suele percibir que est transgrediendo un lmite y por ello no suele ocultar el consumo en el contexto de una entrevista cordial y de confianza. Los alcohlicos, en cambio, tienden a ocultarlo o minimizarlo, aunque una asistencia continuada en Atencin Primaria ofrece muchas oportunidades para averiguar la naturaleza del problema, bien a travs de un familiar o por otras circunstancias. 2. Cuestionarios de conducta dependiente. El ms utilizado es el CAGE, que trata de identificar personas con sndrome de dependencia alcohlica. Sirve de complemento a la entrevista y debe ser convenientemente camuflado para tener validez. Otros cuestionarios ms complejos, como el MALT o el AUDIT, pueden ser tiles para confirmar el diagnstico. 3. Pruebas analticas. El marcador ms sensible y especfico del consumo de alcohol es la gammaglutamil transpeptidasa (GGT) plasmtica, seguido del volumen corpuscular medio y la aspartato aminotransferasa (GOT). Sin embargo, la entrevista es un 541
DE
mtodo ms efectivo para detectar bebedores de riesgo o con sndrome de dependencia, por lo que la GGT estara indicada sobre todo para valorar la respuesta al tratamiento o al consejo y por el efecto motivacional que puede tener en el paciente. No se recomienda su uso de forma rutinaria. Una vez cuantificado el consumo, la educacin debe centrarse en informar a los pacientes acerca de los riesgos del alcohol, en ocasiones reforzando este mensaje con material escrito. En el caso de adolescentes, embarazadas o usuarios de maquinaria peligrosa, stos deben ser persuadidos de abstenerse completamente del alcohol. En el caso de bebedores de riesgo, debe establecerse con ellos un compromiso o pacto de consumo, con el objetivo de, al menos, reducir la ingesta por debajo del lmite de riesgo. Se recomienda programar visitas de seguimiento durante un ao y visitas posteriores de control cada dos, basadas en una encuesta semiestructurada de cantidad y frecuencia de consumo (3).
TABAQUISMO
El tabaquismo es uno de los problemas de salud ms frecuente. Segn la OMS, se considera fumadora la persona que ha consumido diariamente durante el ltimo mes cualquier cantidad de cigarrillos, incluso uno. En la prctica habitual y en la mayora de protocolos clnicos, se considera fumador a la persona que responde afirmativamente a la pregunta usted fuma?. El tabaquismo es una de las causas modificables ms importantes de morbimortalidad en nuestra sociedad. Es la causa aislada ms importante de muerte prematura, invalidez, hospitalizaciones y actos sanitarios, afectando incluso a los individuos no fumadores. Sin embargo, numerosos factores de tipo social y otros, como el lapso de tiempo que transcurre hasta que se manifiestan sus consecuencias, dificultan la concienciacin de la poblacin sobre la importancia de abandonar el uso de tabaco.
Intervencin
Las actividades preventivas pueden dirigirse a la poblacin general, mediante campaas informativas institucionales o medidas legislativas, o bien orientarse a individuos concretos. La Atencin Primaria es el marco idneo para plantear este tipo de actuaciones. Los resultados pueden ser muy variables y dependern de la intensidad del contacto con cada paciente, de la combinacin de varias estrategias y de la participacin de distintos profesionales sanitarios. La primera fase consiste en la valoracin inicial de todos los pacientes a los que se presta asistencia. Los parmetros que deben valorarse son (9): 1. La actitud inicial frente al tabaco, segn la cual se pueden distinguir varias fases: Precontemplacin: cuando el fumador no se ha planteado todava dejar de fumar y no encuentra motivo para hacerlo. Su actitud frente al tabaco y su comportamiento est en sintona (fumador consonante). Planteamiento o contemplacin: cuando sabe que fumar le perjudica y se plantea la posibilidad de dejarlo, pero sigue fumando. Su actitud frente al tabaco no se corresponde con su comportamiento (fumador disonante). 542
Preparacin: cuando se ha planteado seriamente dejar de fumar en breve. Accin: cuando el individuo acta para dejarlo, lo que abarca los primeros seis meses de abstinencia. Mantenimiento: cuando se mantiene sin fumar durante ms de seis meses. Generalmente, a partir de los 12 meses sin fumar un individuo puede considerarse ex fumador. 2. La motivacin: Se trata de valorar si las circunstancias personales son las adecuadas para intentar dejar el tabaco en ese momento. Esta valoracin puede realizarse en el transcurso de la entrevista o mediante cuestionarios estandarizados, como el test de Richmond (10). 3. El grado de dependencia: La dependencia fsica suele valorarse de forma estandarizada mediante preguntas sencillas, como el test de Fagerstrm simplificado (11). La dependencia psicolgica y social es una medida de la percepcin del propio fumador del motivo por el que fuma (placer, adiccin, hbito social, rutina, estrs, etc.). Una vez conocidas la actitud, la motivacin y el grado de dependencia del fumador, puede plantearse una estrategia o protocolo de actuacin. Se pueden diferenciar dos tipos de intervencin: la breve y la avanzada. Es conveniente que todas las fases de este proceso se refuercen con informacin escrita, en forma de guas u otros materiales de apoyo. 1. La intervencin breve est orientada a aquellos fumadores que no son capaces de comprometerse a dejar de fumar antes de un mes porque estn en fase de precontemplacin o en la fase de planteamiento, con serias dudas de poder conseguirlo. El objetivo es lograr un cambio de actitud, en el primer caso, o un aumento de la motivacin, en el segundo. El elemento fundamental es ofrecer un consejo siempre de carcter positivo, lo que puede describirse como las 5 R (12): Relevancia: animar al paciente a dejar de fumar incidiendo en el motivo ms relevante para hacerlo en su caso (salud, rendimiento fsico, razones familiares o sociales, etc.). Riesgos: solicitarle que identifique los riesgos que considera asociados al tabaco. Recompensas: solicitarle que identifique los beneficios potenciales de dejar de fumar. Resistencias: solicitarle que identifique las barreras o impedimentos para intentarlo. Repeticin: repetir la intervencin cada vez que un paciente no motivado acuda a la consulta. 2. La intervencin avanzada est orientada a los fumadores que se han planteado o han decidido dejar de fumar en los siguientes 30 das, y especialmente a los que solicitan ayuda para conseguirlo. Requiere un mayor esfuerzo por parte del profesional sanitario, por lo que suele plantearse en consultas especficas para tal fin. La estrategia que se recomienda habitualmente es fijar una fecha concreta para dejar de fumar y establecer una serie de medidas de apoyo en los periodos anterior y posterior. En el periodo entre que el fumador decide dejarlo y el da sealado, denominado periodo de desvanecimiento, debe reforzarse la motivacin, implicando si es necesario a las personas de su entorno, y comenzar a modificar los hbitos y conductas rela543
DE
cionados con el tabaco. La valoracin del grado de dependencia permite determinar si el paciente puede necesitar un tratamiento farmacolgico de apoyo. En el periodo inmediatamente posterior al da fijado, o periodo de abstinencia, deben programarse actividades de seguimiento (visitas o llamadas telefnicas) y valorar si existe sndrome de abstinencia fsico (12). En conjunto, se aconseja que la intervencin conste de cuatro o ms sesiones o entrevistas de no ms de diez minutos cada una. En resumen, la intervencin avanzada se puede dividir en cinco etapas (las 5 A) (12): Averiguar o identificar sistemticamente a todos los fumadores en la consulta. Aconsejar firme y convincentemente dejar de fumar. Apreciar y valorar la disposicin para intentarlo. Ayudar al paciente estableciendo un plan especfico por etapas. Acordar y programar las consultas de seguimiento.
544
SUPUESTO
DESARROLLO
PRCTICO
Mujer de 51 aos sin antecedentes clnicos de inters, ama de casa, casada y con dos hijos. En su familia existen antecedentes de muerte por enfermedad coronaria. No padece enfermedades crnicas. Su mdico le ha prescrito lorazepam, que toma en ocasiones por problemas de insomnio, y jarabe de codena por una tos seca y a veces persistente que padece desde hace varios meses.
PRIMERA
FASE: VALORACIN
Fuma desde los 22 aos dos paquetes de cigarrillos rubios al da y se ha planteado la necesidad de dejarlo. Le preocupan los riesgos del tabaco, no tanto por la muerte, sino por las secuelas y la carga que puede suponer para su familia. Nunca lo ha intentado seriamente. En una ocasin, compr chicles de nicotina, pero no lleg a tomarlos porque ley en el prospecto que estaba contraindicado fumar al mismo tiempo. Acude a la consulta porque cree que no ser capaz de conseguirlo sin ayuda.
Intervencin
Planteamos una intervencin avanzada con los siguientes puntos: 1.Valoracin inicial: Actitud frente al tabaco: la paciente est en fase de contemplacin, reconoce que debera dejarlo pero no se ha planteado una fecha concreta. Dependencia fsica: se aplica el test de Fagerstrm y se obtiene un grado de dependencia moderado. Dependencia psicolgica: fuma fundamentalmente por rutina. Lista de motivos: se le recomienda que haga una lista con los motivos por los que fuma y por los que quiere dejarlo y valore cules son ms importantes. Motivacin: el test de Richmond indica que existen muchas posibilidades de xito en este momento. Folleto informativo sobre motivacin: se le entrega un folleto que trata de resolver sus preocupaciones o inquietudes (por qu es difcil dejarlo, por qu es importante) y algunas de las disculpas ms habituales que suelen plantearse (No lo conseguir,Seguro que recaigo,No tengo apoyo,Estar ms irritable,Engordar, etc.).
SEGUNDA
FASE: PLANIFICACIN
La paciente vuelve 15 das despus porque ha decidido intentar dejar de fumar. 545
DE
Intervencin
Se le felicita por la decisin tomada. Se fija una fecha para dejar definitivamente el tabaco, en concreto el domingo de la semana siguiente porque la paciente no tiene ocupaciones importantes ni compromisos sociales. Se entrega y comenta un folleto informativo con el siguiente contenido: - Consejos para antes del da fijado: anotar los cigarros que fuma y el motivo, solicitar la colaboracin de las personas de su entorno, iniciar alguna actividad fsica, etc. - Consejos para los primeros das sin fumar. - Declogo para dejar de fumar: diez ideas cortas y sencillas que resumen lo ms importante a tener en cuenta. Se concreta una nueva visita para el primer da sin fumar.
TERCERA
FASE: SEGUIMIENTO INTENSIVO
Una semana despus, contactamos telefnicamente con la paciente para reforzar su motivacin y obtenemos la siguiente informacin: - Fuma menos que antes porque se ha dado cuenta de que la mayora de cigarrillos no son realmente necesarios. - Ha aumentado su actividad fsica: en lugar de circular en coche o en autobs, ahora va caminando siempre que puede. - Ha encontrado un apoyo familiar: su hijo mayor tambin es fumador y aunque no tiene intencin de dejarlo, procura no fumar en casa y animar a su madre. La paciente acude a la consulta el da siguiente de fumar el ltimo cigarro. Se encuentra aparentemente tranquila.
Intervencin
Se comentan sus sensaciones y se ofrece apoyo psicolgico. Se recuerdan algunos consejos prcticos para superar los posibles sntomas de abstinencia. Se concreta una visita de seguimiento para dentro de seis meses.
CUARTA
FASE: SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO
La paciente acude a la consulta cuatro meses despus, aunque estaba prevista para ms tarde. Est muy satisfecha de haberlo dejado porque se encuentra mejor fsicamente y ha vuelto a sentir sabores y olores de las comidas que ya no recordaba. Estuvo unos das con un ligero estreimiento que solucion con un mayor aporte de fibra en la dieta. Tambin tuvo algo de insomnio, para lo que tom el hipntico prescrito por su mdico, pero desde hace un mes duerme sin necesidad de pastillas. 546
INTERVENCIN
Se recuerda la importancia de no bajar la guardia, pues an es pronto para que pueda considerarse ex fumadora. Se incide en los beneficios obtenidos como forma de mantener la motivacin.
COMENTARIO
Cmo planteamos la intervencin? El tipo de intervencin se plantea en funcin de la valoracin inicial, que nos indica lo siguiente: La paciente tiene una actitud positiva, ha dado el paso de solicitar ayuda para dejar de fumar y piensa hacerlo prximamente. En este momento, no parece tener un motivo concreto para dejar el tabaco (problema de salud, mejora de la calidad de vida, presencia de fumadores pasivos, economa). Aunque fuma bastantes cigarrillos, su grado de dependencia fsica es moderado (no tiene problemas por no poder fumar en lugares restringidos, o cuando est enferma, o inmediatamente despus de levantarse) y fuma principalmente por rutina. Las posibilidades de dejar el tabaco son altas en este momento. En consecuencia, podemos plantear una intervencin avanzada basada en medidas educativas y de apoyo psicolgico, sin que en principio parezca necesario tratamiento farmacolgico. Cul es la estrategia ms adecuada en este caso? La estrategia de deshabituacin se centra en la dependencia psicolgica, tratando de reforzar la voluntad que ha llevado a la paciente a plantearse el abandono del tabaco. Se trata de concienciarla para que modifique algunas de las actividades cotidianas que asocia al consumo de tabaco y las sustituya por otras, como una mayor actividad fsica, que adems le ayudarn a no ganar peso. El simple registro en un diario o bloc de cada cigarrillo que fuma y su motivo le ayuda a seguir estas recomendaciones. Cmo actuaramos si la paciente volviese a fumar? Las recadas forman parte del proceso de cambio y suelen ser habituales durante los primeros seis meses de abstinencia. Si la paciente recae, deberamos recalcarle que la mayora de personas intenta dejar de fumar varias veces antes de conseguirlo, sin que ello sea motivo para desanimarse. En este caso, incidiramos en que dejarlo durante un tiempo, aunque sea corto, ya es un logro despus de tantos aos fumando, y en las mejoras que hubiese notado mientras estuvo sin fumar (por ejemplo, mayor agilidad incluso en pequeos esfuerzos, desaparicin del mal aliento, mejor sabor de las comidas, etc.).
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DE
BIBLIOGRAFA
1. Solbes A, Galiano JJ, Gozalo JL. Actividades preventivas (AA.PP.), conceptos. En: Salud pblica y educacin para la salud. Instituto Canario de estudios y promocin social y sanitaria. Las Palmas, Iceps 1996. 2. Sociedad Espaola de Medicina de Familia y Comunitaria. Programa del adulto. Programas bsicos de salud. Madrid, Doyma 1997. 3. Programa de Actividades Preventivas y Promocin de la salud (PAPPS). Actualizacin 2001. Aten Primaria 2001; 28 supl 2: 1-223. 4. Grundy S, Pasternak R, Grenland PH et al. Assesment of Cardiovascular Risk by use of Multiple-Risk-Factor Assesment Equations.ACC/AHA Scientific Statement. Circulation 1999; 100: 1481-92. 5. Zimmermann RK. Promocin de la salud. En:Taylor RB, ed. Medicina de familia. Principios y prctica, 5 ed. Barcelona, Springer-Verlag 1999; 63-70. 6. Foz M, Barbany M, Moreno B. Guas dietticas para el tratamiento de la obesidad. En: Sociedad Espaola de Nutricin Comunitaria. Guas alimentarias para la poblacin espaola. Madrid, IM&C 2001; 401-12. 7. Salas-Salvad J, Garca Lorda P. Tratamiento nutricional de la obesidad. En: Nutricin en Atencin Primaria. Madrid, Jarpyo 2001; 153-66. 8. Altisent R, Crdoba R, Martn Moros JM. Criterios operativos para la prevencin del alcoholismo. Med Clin (Barc) 1992; 99: 584-8. 9. The tobacco use and dependence clinical practice guide panel, staff and consortium representatives. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence. A US public healh service report. JAMA 2000; 283: 3244-54. 10. Richmond RL, Kehoe L,Webster IW. Multivariate models for predicting abstention following intervention to stop smoking by general practitioners.Addiction 1993; 88: 1127-35. 11. Fagerstrom KO, Schneider NG. Measuring nicotine dependence: a review of the Fagerstrom Tolerance Nicotine Questionnaire. J Behav Med 1989; 12: 159-82. 12. Servicio Canario de Salud. Gua para ayudar a su paciente a dejar de fumar. [Internet]. Servicio Canario de Salud, Consejera de Sanidad y Consumo. [Consulta 18 de diciembre de 2003]. Disponible en: http:// www.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/menuestru/index.jsp.
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EDUCACIN PARA LA SALUD EN LOS PACIENTES

Mercedes Pereira Pa, Pedro Yez Gmez
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La educacin sanitaria es un elemento importante de la intervencin teraputica y preventiva en diversos problemas de la salud, tanto agudos (resfriado comn, gastroenteritis aguda), como crnicos (hipertensin arterial, diabetes mellitus, obesidad, dislipemias). Su objetivo fundamental es proporcionar los conocimientos, actitudes y habilidades necesarios para generar cambios de conducta en los individuos, que les permitan alcanzar sus propias metas en materia de salud (1, 2). En esta tarea han de implicarse sectores pblicos que aporten los medios econmicos, tecnolgicos y ambientales adecuados, y una participacin personal que cubra diversos campos que afectan a la salud, tanto fsica como psicolgica, tanto de forma individual como colectiva. Como profesionales sanitarios y farmacuticos participamos muy especialmente en aquellos aspectos de la promocin de la salud relacionados con los medicamentos, dentro de un marco multidisciplinar, integral y coordinado. Existe evidencia de que el mayor conocimiento por parte del paciente implica una mejora en la utilizacin de los medicamentos. De este modo, dedicar tiempo a la educacin del paciente es sin duda una estrategia que obtendr beneficios en la salud. Pero se ha de tener en cuenta que adquirir un hbito saludable, tomar conciencia de hacer lo correcto, no slo depende del saber, sino que es tambin imprescindible querer, y si se ha conseguido llegar a ese grado de motivacin, tambin es necesario tener en cuenta que la ltima decisin reside en poder. El trabajo del profesional sanitario va a consistir en ayudar a los pacientes en estos tres aspectos (3).
METODOLOGA DE TRABAJO
La metodologa educativa a utilizar tiene que adecuarse en contenido y estrategias a una poblacin que, en mayor o menor medida, carece de vocabulario mdico, y adems debe motivar al paciente a participar en su terapia y hacerse responsable junto al mdico prescriptor del beneficio que se espera que aporte la medicacin. Pero se ha de tener en cuenta que informar no es educar, sino que se trata de una labor ms intensa 549
DE
y de mayor acercamiento al paciente, que incluso precisa de un seguimiento y de una valoracin de los resultados. En definitiva, las caractersticas clave, que presentan los programas de educacin para la salud evaluados como efectivos respecto a la metodologa son: Que incorporen mtodos de aprendizaje activos. Que vayan dirigidos a las influencias sociales y a los medios de comunicacin de masas. Que refuercen los valores individuales y las normas grupales. Que promuevan el desarrollo de habilidades. En Atencin Primaria, el mtodo utilizado preferentemente es la educacin individual, basado en la relacin entre el paciente y el sanitario, combinando elementos de la entrevista clnica y educativos, lo que permite identificar las necesidades individuales de cada paciente e individualizar la educacin sanitaria. Una alternativa a este mtodo sera la impartida a los grupos o educacin grupal, que consistira en la educacin ofrecida por un profesional sanitario a un grupo de pacientes con el mismo problema de salud. No es una aplicacin propia de la entrevista clnica y, por eso, precisa de una planificacin especfica. Un tercer mtodo, menos efectivo que los anteriores pero vlido como mtodo de refuerzo, es la educacin comunitaria, formada por folletos postales, llamadas telefnicas, campaas en los medios de comunicacin, etc. No cabe duda de que es el sistema que llega a un mayor nmero de personas y de ah su importancia, pero es menos efectivo que los anteriores porque: Los mensajes deben ser muy generales y no pueden adaptarse a las peculiaridades del paciente, por lo que muchos de ellos pueden no sentirse directamente identificados. Al tratarse de mtodos indirectos, los pacientes carecen de opcin de rplica y no existe la posibilidad de realizar un seguimiento. La elaboracin de estos folletos educativos, haciendo referencia a aspectos concretos del uso de medicamentos o de actividades preventivas, su lenguaje y sus caractersticas son tema para otro captulo de este manual. Si se tiene que elegir entre una educacin individualizada o grupal, se debera valorar en primer lugar el parmetro tiempo. En todo caso, es conveniente iniciar la educacin de forma individualizada, ya que se considera el pilar fundamental del proceso educativo, y continuar con la motivacin en grupo.
EDUCACIN
INDIVIDUAL
Lo que se espera de un primer contacto individual con el paciente es conocer su actitud ante sus problemas de salud y su teraputica, sus miedos, su confianza, su grado de autonoma, sus necesidades, e incluso puede servir para medir sus conocimientos. Esta entrevista resulta imprescindible para sentar las bases de nuestra actuacin hacia ese paciente, resultando imprescindible una comunicacin bidireccional. Los datos que se deberan conocer, referidos al problema concreto que lleva al entrevistado hacia el profesional de la salud, son los siguientes: 550
EDUCACIN PARA LA SALUD Educacin para la salud en los pacientes
Edad. Necesidad de producir un determinado cambio de conducta. Predisposicin (actitud) del paciente a realizar el cambio. Posibles rechazos a las propuestas. Aptitud que le capacita para realizarlos. Entorno familiar, profesional y social capaz de colaborar en el cambio. Capacidad para aprender. El conocimiento del paciente/alumno deber determinar la forma idnea de transmitir el mensaje.A partir de aqu, y conjuntamente con el paciente, se plantean los objetivos a alcanzar, que nunca deben ser prescriptivos, sino el resultado de un acuerdo dentro de las posibilidades de cada paciente. Preferiblemente, se plantearn de forma gradual y a corto plazo, ya que a largo pueden causar desesperanza en la persona a causa de la dificultad para lograrlos. El paciente debe salir de la entrevista motivado, dando crdito a nuestras intervenciones y con la sensacin de complicidad en su teraputica, ya que le hemos ayudado en la toma de decisiones, pero no se las hemos impuesto. Este tipo de entrevista motivacional requiere un adecuado entrenamiento y la aplicacin de habilidades en la comunicacin. Estos son los puntos que el profesional de la salud no debe olvidar al plantearse un proceso educativo:
Conocer al paciente enfermo Definir el objetivo de la enseanza Adecuar la tcnica docente al alumno Buscar una forma de evaluacin
Una vez obtenidos los datos mnimos del paciente, el profesional sanitario debe ser capaz de definir la conducta que el paciente deber seguir; es decir, qu es lo que tiene que hacer (seguir un determinado tratamiento, modificar su actitud frente a una conducta, iniciar un proceso de visita a otros profesionales). Lo que deseamos conseguir de un paciente se puede dividir en tres puntos: 1. Deseo que el paciente sepa algo en concreto y lo entienda: objetivo cognitivo. El paciente debe comprender las razones de la nueva conducta que se le propone.
El paciente recibe informacin y es relativamente pasivo El profesional sanitario habla, expone
El paciente debe entender
2. Deseo que el paciente realice una accin concreta (tomar una medicacin, realizar una dieta, seguir los pasos de una prescripcin): objetivos psicomotores. El sanitario debe comprobar que el paciente es capaz de seguir sus instrucciones. 551
DE
El paciente debe hacer algo
El paciente recibe instrucciones y las realiza fsicamente
El profesional sanitario da instrucciones y realiza la prctica ante el paciente
3. Deseo que el alumno modifique su predisposicin frente a algo y cambie su actitud. Deseo que sea consciente y que se implique afectivamente en la intencionalidad del cambio de conducta: objetivos afectivos.
El paciente debe modificar un hbito, una actitud hacia las cosas
El paciente participa en una discusin en la que se enfrentan varias posibilidades. El paciente toma conciencia
El profesional facilita el dialogo, muestra situaciones y anima al paciente
Un ejemplo del mtodo a seguir durante la entrevista con el paciente sera el siguiente: Enunciar los contenidos de los que vamos a hablar a continuacin (Vamos a hablar de por qu debe tomar esta pastilla con las comidas, de por qu debe separar la toma de este medicamento de los otros, de los sntomas que puede sentir al comenzar a tomar el medicamento, etc.). Ejemplificar, mediante relatos cortos y de fcil comprensin (el metabolismo se asemeja a una caldera, el hgado es como una fbrica, las arterias con las tuberas, etc.). Razonar o explicar el fundamento de nuestras propuestas (El hgado fabrica el colesterol mientras se duerme, los alimentos impiden que el medicamento pase a la sangre y acte, etc.). Detallar las instrucciones y los cambios, resaltando los cambios propuestos y haciendo un pequeo resumen final (Cambiamos la pastilla del colesterol para la noche, la pastilla para el bocio la vamos a tomar antes del desayuno, etc.). Comprobar la asimilacin por parte del paciente proponiendo la repeticin de lo que le hemos indicado (Cmo quedamos en tomar la pastilla para la tensin?, y la del colesterol?). No se puede olvidar durante todo el proceso la necesidad de cuidar nuestro mtodo de informacin, teniendo presente que es mejor utilizar preferentemente frases cortas y un vocabulario neutro y comprensible para el paciente, ayudndonos de la entonacin para remarcar las ideas ms importantes. En muchos casos, la entrevista debe apoyarse en complementos visuales, necesarios para reforzar la comprensin de estos mensajes. Estas anotaciones, folletos o esquemas deben adaptarse a las caractersticas del paciente, teniendo en muchas ocasiones que 552
recurrir a mensajes mediante smbolos o dibujos para adaptarlo a los pacientes con determinados grados de analfabetismo funcional.
EDUCACIN
GRUPAL
El refuerzo de la informacin, dada en esta primera consulta, resulta imprescindible para mantener la motivacin y para valorar la respuesta del enfermo. La educacin en grupo persigue no slo ese refuerzo, sino que favorece la interaccin entre personas que se enfrentan a una misma patologa. Por ello, a la hora de realizar este tipo de educacin, se debe tener en cuenta que es aconsejable elegir un grupo de individuos iguales para asegurar la efectividad en los resultados. Es necesario hacer una diferenciacin entre lo que significa realizar actividades en grupo y educacin grupal. Esta ltima consiste en actividades realizadas por algn profesional sanitario consistentes en impartir conocimientos sobre una determinada patologa o tratamiento, son las denominadas charlas educativas. En contraposicin, tendramos las actividades grupales constituidas por la discusin de problemas y por ejercicios prcticos similares a talleres. El estudio de Ries (4), en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crnica (EPOC), evalu ambos mtodos de intervencin grupal, demostrando que la simple transmisin de conocimientos es menos eficaz que el mtodo de participacin ms activa, aunque las diferencias tienden a disminuir al cabo de un ao. Esta forma de educacin se considera til a la hora de socializar experiencias y plantear temores y dudas que las personas tienen sobre su enfermedad. Tambin son tiles para consolidar lo que el individuo ya sabe pero necesita afianzar por medio de un cierto apoyo de otras personas para interiorizarlo e integrarlo en su estilo de vida. Segn Maldonado (5), la educacin grupal permitira a los individuos intercambiar sus conocimientos, opiniones y experiencias; al sentirse seguros en el grupo comentaran sus errores y sus causas, sobre todo cuando comprenden que estos son comunes a otras personas. Es probable que el paciente tenga la sensacin de que recibe un servicio extra cuando participa en este tipo de actividades en comparacin con la atencin individualizada, que podramos clasificar como normal/rutinaria. Son elementos bsicos en la realizacin de la educacin grupal: Que la realice preferentemente un equipo multidisciplinar integrado por diferentes profesionales sanitarios. Disponer de tiempo, espacio fsico y material pedaggico. Elaborar un programa con objetivos bien definidos. Formar grupos de 10-15 personas, pudiendo invitar a los familiares directos de los pacientes. Planificar sesiones educativas de entre una y dos horas de duracin repartidas en distintas semanas. Combinar las actividades tericas y prcticas con la participacin activa. Complementar las actividades educativas que permitan la continuidad del aprendizaje en el tiempo (sesiones de refuerzo, contactos individuales, consultas telefnicas). 553
DE
En el caso particular de los educadores sanitarios y, en concreto, de los farmacuticos, la evidencia muestra cmo esta actividad mejora el cumplimiento de la toma de medicamentos, reduce los efectos adversos debidos a su mal uso y, en general, origina una mejora en la salud del paciente.
INTERVENCIONES EDUCATIVAS A DISTINTOS GRUPOS DE PACIENTES CON PATOLOGAS CRNICAS 1. EDUCACIN

SANITARIA EN LA DIABETES MELLITUS
En Atencin Primaria, suele dirigirse a los pacientes con diabetes tipo II, independientemente del tratamiento con dieta, insulina o hipoglucemiantes orales, porque la diabetes tipo I suele atenderse en Unidades Especiales de Endocrinologa. El objetivo prioritario de la educacin sera lograr el autocuidado, descansando en tres elementos bsicos: la administracin de insulina, el autocontrol de la glucemia y el ejercicio (6). Distintos estudios demuestran que la educacin sanitaria en los diabticos consigue reducir la glucemia basal, la hemoglobina A1, el nmero de ingresos hospitalarios y los das de hospitalizacin, aumentando el nmero de determinaciones de glucosa capilar y reduciendo la cantidad de cambios de dosis de insulina por semana (7-9). Los costes por paciente y ao en los grupos de intervencin se reducen especialmente debido a los cambios en la prescripcin de hipoglucemiantes orales.
2. EDUCACIN
SANITARIA EN LA PATOLOGA REUMTICA
La patologa reumtica crnica, especialmente lumbalgia, osteoartritis, artritis reumatoides y espondilitis anquilopoytica, se incluye entre las afecciones que podran beneficiarse de la educacin sanitaria. El objetivo de los programas educativos es mejorar la convivencia del individuo con su enfermedad, adaptndose a las limitaciones que la enfermedad produce sobre las actividades diarias. Entre los datos objetivos que se pueden valorar para cuantificar el efecto de la educacin en este tipo de pacientes se encuentran las visitas mdicas realizadas en un periodo de tiempo o los das de ausencia del lugar de trabajo (10, 11); pero los parmetros ms habituales suelen ser la percepcin del dolor, el nmero de sntomas y las escalas de ansiedad y depresin.Aunque la educacin de estos pacientes supone un gran gasto de tiempo, a medio plazo supone evitar nuevos tratamientos en el 90% de los casos, con sus correspondientes iatrogenias y costes.
3. EDUCACIN
SANITARIA EN LA PATOLOGA RESPIRATORIA
En varios estudios (12), la comparacin entre una intervencin individual o en grupos reducidos de pacientes adultos con asma demostr que ambos fueron efectivos, 554
pero la intervencin grupal fue ms sencilla de realizar, mejor recibida por los pacientes y ms coste-efectiva. Se consider que el grupo de intervencin haba mejorado los conocimientos, la sensacin de confianza y seguridad, y la capacidad de autocontrol. La evaluacin demostr una reduccin en las consultas urgentes y en el absentismo laboral.
4. EDUCACIN
SANITARIA EN LA HIPERTENSIN ARTERIAL
En varios estudios, la reduccin de la presin arterial fue mayor en el grupo que recibi la educacin individual, complementada con sesiones grupales, frente al grupo que slo recibi atencin individual. No se observaron modificaciones en el peso, el tabaquismo o la prctica de ejercicio (13).
CUMPLIMIENTO TERAPUTICO
Uno de los aspectos en los que debemos incidir para asegurar el xito del tratamiento, independientemente del modelo elegido para realizar la educacin sanitaria, es el cumplimiento teraputico. El cumplimiento o la adherencia teraputica se puede definir como el grado de concordancia entre las indicaciones mdicas y lo realizado por el paciente. Las indicaciones mdicas se dividen en dos grandes grupos, las relacionadas con la administracin de medicamentos y las que modifican el estilo de vida del paciente. Numerosos estudios confirman que la mitad de los pacientes no siguen adecuadamente el tratamiento farmacolgico, y este incumplimiento es an mayor cuando lo prescrito es la modificacin de los hbitos y del estilo de vida, comprobando que menos de un 30% cumplen las restricciones dietticas y menos de un 10% de los que tienen una enfermedad orgnica importante abandona el hbito tabquico.
FACTORES
QUE INFLUYEN EN EL CUMPLIMIENTO
1. La relacin profesional sanitario-paciente

Esta relacin debe entenderse como un proceso de instruccin y de motivacin por ambas partes. Es posiblemente el factor que ms influye en el cumplimiento; de hecho, parte de lo que etiquetamos de incumplimiento se debe a una comunicacin inadecuada.Tengamos presente que lo que induce a los pacientes a iniciar y mantener un tratamiento es la confianza en la obtencin de un beneficio, para lo cual es necesario utilizar las tcnicas de entrevista anteriormente descritas.
2. El paciente y su entorno
Las caractersticas sociodemogrficas no nos permiten identificar al paciente no cooperador, aunque diversos estudios relacionan un nivel sociocultural bajo con un mayor 555
DE
incumplimiento. Las creencias que vienen determinadas por el entorno influyen en el cumplimiento: por ej.: el hipertenso no toma habitualmente su medicacin porque cree que dejar de ser efectiva o el diabtico se niega a iniciar un tratamiento con insulina porque cree que le ocasionar ceguera.
3. La enfermedad
El carcter crnico y la, habitualmente, escasa sintomatologa de los factores de riesgo favorecen el incumplimiento. Influye en el grado de cumplimiento la percepcin subjetiva de gravedad y es este hecho el que, mediante la informacin, se puede favorecer positivamente.
4. La teraputica
Los tratamientos prolongados, complejos y con efectos secundarios favorecen el incumplimiento. Todo ello nos reafirma en la importancia de la labor del sanitario en la educacin al paciente dentro de un clima de confianza.
MTODOS
DE MEDIDA DEL CUMPLIMIENTO
(14)
1. Mtodos directos:
Tcnicas de laboratorio: con las que se determinan niveles de frmacos, metabolitos o marcadores asociados en fluidos corporales o en el aire espirado. Estos mtodos se aplican de forma excepcional en Atencin Primaria.
2. Mtodos indirectos:
Son los de eleccin en Atencin Primaria y, entre ellos, tenemos: Impresin o juicio clnico: su eficacia es igual al azar, con tendencia a sobreestimar las tasas de cumplimiento. Observacin de los efectos farmacolgicos: es poco fiable debido a la variabilidad interindividual. Por ejemplo, la bradicardia con los betabloqueantes. Evolucin clnica: se comprueba que las remisiones del proceso coinciden con la toma de la medicacin, pero son independientes de ella o estn condicionadas por otras acciones independientes a la medicacin. Por ejemplo, las cifras tensionales que se normalizan por la influencia de la toma de otros medicamentos o por disminucin del estrs. Cumplimiento autocomunicado, entrevista clnica: es un mtodo que sobreestima el cumplimiento y que est influido por las habilidades del entrevistador, la memoria del enfermo y la desconfianza de ste acerca de las repercusiones de sus respuestas. Suele identificar del 20% al 50% de los no cumplidores, pero tiene la ventaja de que es un mtodo poco costoso y fiable si el enfermo afirma no cumplir y, en este caso, es posible preguntarle por las causas de su incumplimiento y buscar soluciones. La entrevista debe ser estructurada y no resultar amenazadora para el paciente. Podemos utilizar una de las tres preguntas siguientes: 556
1. La gente, por una u otra razn, tiene a menudo la dificultad para tomar todos sus comprimidos o para seguir los consejos higinico-dietticos todos los das. Se olvid usted de tomar todos sus comprimidos o de realizar las medidas higinico-dietticas? (Haynes). 2. Muchos pacientes encuentran difcil tomar sus medicinas o cumplir con las dietas como sus mdicos dicen que deben hacerlo. En los ltimos dos meses, desde que estuvo en la consulta, considera que ha tomado sus medicinas y/o ha realizado las medidas higinico dietticas de forma regular? (Inuy). 3. Hay mucha gente que tiene dificultad en seguir las indicaciones prescritas Por qu no me cuenta cmo le va a usted? (Galperin). Puede aplicarse tambin el test de Morisky-Green, basado en las cuatro preguntas siguientes: 1. Se olvida alguna vez de tomar los medicamentos s o no? 2.Toma los medicamentos a la hora indicada s o no? 3. Cuando se encuentra mejor, deja de tomar la medicacin s o no? 4. Si alguna vez le sientan mal los medicamentos, deja de tomarlos? s o no? Recuento de unidades de dosificacin: es un mtodo vlido que se utiliza frecuentemente en los estudios de cumplimiento, pero en la prctica clnica no es viable su uso sistemtico. Como variante de esta tcnica y ms prctica se podra considerar el recuento estimado, que consiste en estimar el consumo de medicamentos atendiendo a la demanda de la prescripcin y a la que nos podemos aproximar con preguntas como: Necesita ms medicacin?, Tiene suficiente hasta la prxima visita?, Qu cantidad de medicamento necesita hasta la prxima consulta?, Cunto le queda de las que le recet en la ltima consulta? Asistencia a citas concertadas: no acudir a las citas es una de las formas ms significativas del grado de incumplimiento. Se asume que aquel que no acude en raras ocasiones, suele cumplir las otras indicaciones. Sin embargo, la asistencia es una condicin necesaria pero no suficiente para el incumplimiento teraputico.
ELEMENTOS
QUE FAVORECEN EL CUMPLIMIENTO
Elaborar un plan teraputico lo menos complejo posible: - Tender a prescribir el menor nmero posible de medicamentos y las dosis necesarias. - Asociar la toma de medicacin con actos cotidianos, lo que evita el incumplimiento por olvido. - Atender a las caractersticas del paciente: su horario laboral, gustos, situacin econmica y familiar. - Cuando de lo que se trata es de cambiar los hbitos y el estilo de vida, hecho siempre complejo, es necesario disear un plan educativo con objetivos. Informar adecuadamente a cada paciente sobre: - Los factores de riesgo que le afectan. 557
DE
- Los medicamentos: dosis, frecuencia de tomas, tiempo que debe tomarlo, sus indicaciones teraputicas, efectos secundarios posibles y qu hacer ante ellos. - Los hbitos y estilos de vida que debe modificar. - Los beneficios esperados con el tratamiento. Conseguir acuerdos teraputicos promoviendo la autorresponsabilidad. Motivar a los pacientes para obtener los cambios de conducta necesarios, lo que est relacionado con la educacin sanitaria adecuada. Buscar el apoyo de los familiares del paciente.
CONTROL Y
SEGUIMIENTO DEL CUMPLIMIENTO
El control del cumplimiento es una medida que, de por s, favorece el cumplimiento. Los aspectos bsicos de este proceso seran: No dar por supuesto el grado de cumplimiento, aunque, por ejemplo, las cifras de tensin arterial sean normales en un control clnico. Todos los profesionales investigarn en las consultas el cumplimiento con todos y cada uno de los puntos del plan teraputico (medicacin, alimentacin, actividad fsica, tabaco y alcohol). Utilizar la entrevista clnica en los trminos ya descritos y el recuento estimado como mtodo para evaluar el cumplimiento. Si detectamos un paciente no cumplidor: - Cuantificaremos en lo posible el grado de incumplimiento: el nmero de comprimidos omitidos por da o semana, cigarrillos consumidos, actividad fsica realizada, etc. - Investigaremos las causas de este incumplimiento: olvido, no comprensin de la informacin recibida, creencias inadecuadas, efectos secundarios, etc. - Individualizaremos las estrategias para disminuir el incumplimiento atendiendo a sus causas y, si es necesario, elaborar un nuevo plan teraputico o plantear nuevos objetivos de control clnico que, en lo posible, sern pactados.
CONCLUSIONES
La educacin sanitaria constituye un recurso utilizado en diversas patologas crnicas o en situaciones altamente prevalentes en Atencin Primaria. Al referirnos a educacin sanitaria, se deben considerar nicamente las actividades con objetivos educativos definidos y dirigidos a modificar la conducta de las personas y no la simple transmisin de conocimientos. Los estudios publicados demuestran que la educacin sanitaria produce una reduccin de los costes sanitarios en hospitalizaciones, consultas mdicas o consumo de frmacos. Las actividades educativas, sea cual sea el mtodo utilizado, tienden a reducir sus efectos con el paso del tiempo, por lo que se deben programar sesiones de refuerzo. 558
SUPUESTO
DESARROLLO
PRCTICO
Realizamos una entrevista (Anexo) dirigida a las mujeres en edad perimenopusica y posmenopusica que nos permita conocer, de forma individualizada, aquellos factores de riesgo sobre los que podemos actuar y posteriormente realizar las recomendaciones pertinentes. Los factores que consideramos principales, dentro de los modificables, son la actividad, la exposicin a la luz solar, el consumo de calcio y otros factores externos. La actividad la medimos en horas de ejercicio aerbico diario. En primer lugar, se informa a la paciente de qu tipos de actividades comunes son beneficiosas para el fortalecimiento del hueso, y ella nos indica qu tiempo diario dedica a dichas actividades. Posteriormente, se le explica a la paciente con palabras sencillas cmo acta el ejercicio sobre el hueso, por ejemplo comparndolo con el msculo (visible), y se propone en un tiempo apropiado y, de acuerdo a las posibilidades de la paciente, el aumento paulatino de la actividad diaria. La respuesta a un mayor ejercicio suele ser variable, siendo menor en los pacientes de mayor edad. La exposicin solar va ntimamente asociada a la actividad, ya que el ejercicio que podemos recomendar con mayor frecuencia es caminar. Es frecuente que la paciente dude sobre el beneficio de las radiaciones solares con las actuales campaas de proteccin, por lo que debe tenerse precaucin en las dosis de recomendadas. No se puede recomendar a la paciente la exposicin solar excesiva con intencin de broncearse, pero s se puede proponer, a todas aquellas mujeres cuya actividad se desarrolla principalmente en el interior de sus casas con apenas pocos minutos en el exterior, un recorrido mayor, por ej.: a la hora de realizar sus compras. La recomendacin debe acompaarse de una explicacin de lo que el sol y la vitamina D representan en la salud del hueso (cemento, transportador de ladrillos, etc.). El consumo de alimentos ricos en calcio ha aumentado en los ltimos aos en nuestra poblacin diana, posiblemente gracias a la informacin facilitada por los medios de comunicacin (no hace muchos aos que la leche era una alimento casi exclusivamente infantil), as que est bastante generalizada la idea de que el calcio fortalece el hueso. Pero debe tenerse en cuenta que deben enumerarse todas las formas en que los productos lcteos aparecen en el mercado, pues puede estar recomendndose un aumento en el consumo de leche a una gran consumidora de queso. Otra cuestin a la que nos enfrentamos con frecuencia es la de aquellas mujeres que no toleran la leche y ninguno de sus derivados, y en este caso se les indica otras fuentes de calcio, como puede ser el pescado frito y por supuesto, antes de recomendar los productos lcteos, ha de tenerse en cuenta los niveles de colesterol y los factores de riesgo cardiovascular de la paciente. En definitiva, en este tercer apartado de hbitos, debe recomendarse un 559
DE
aumento del consumo de lcteos y si no es posible consensuar con la paciente el uso de fuentes alternativas del mismo. Otros hbitos modificables, como el tabaco, el alcohol y el caf, forman parte de las recomendaciones generales que los equipos de salud deben aportar al paciente. Un ltimo aspecto en el que se debe instruir a la paciente est relacionado con los factores de riesgo externos. Entre ellos, destaca el calzado inapropiado, las alfombras, los espacios caseros con poca luz y la revisin oftalmolgica acompaada del uso de lentes correctoras. En estos casos, suele resultar difcil obtener un cambio de actitud a corto plazo, pues muchos de ellos afectan al aspecto externo de la mujer, que se encuentra en una etapa especialmente difcil de su vida. Esto no debe disuadir de realizar estos consejos y acaba por ser frecuente que la paciente comente que ha cambiado de lugar un mueble o una alfombra en la que ya haba tropezado anteriormente.
COMENTARIO
El aumento de la esperanza de vida conlleva un aumento asociado de la aparicin de determinadas patologas caractersticas de las edades avanzadas. Este es el caso de la osteoporosis y su peor consecuencia, la fractura osteoportica. Muchos factores se han asociado al desarrollo prematuro de esta patologa, entre ellos algunos no son modificables, como la predisposicin gentica, pero otros muchos pueden, cuanto menos, atenuarse. En este sentido, se puede trabajar mediante la educacin a la paciente. Los resultados obtenidos con el cuestionario utilizado permiten reforzar el conocimiento de la paciente sobre sus factores de riesgo, incidir en los hbitos de vida saludables y asegurar que el tratamiento es el adecuado para cada paciente en particular.
560
BIBLIOGRAFA
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9.
10.
11. 12. 13. 14.
561
DE
ANEXO
562
DISEO DE UN PROGRAMA DE EDUCACIN PARA LA SALUD EN ATENCIN PRIMARIA

Carolina Gonzlez-Criado Mateo, Pedro Yez Gmez, Eduardo Carracedo Martnez
DESARROLLO TERICO
METODOLOGA DE LOS PROGRAMAS DE EDUCACIN SANITARIA
La educacin para la salud (EPS) debe formar parte de las actividades o programas a desarrollar por el equipo multidisciplinar de Atencin Primaria en el abordaje de un problema de salud (1).Tal y como se recoge en la Carta de Ottawa (I Conferencia Internacional de Promocin de la Salud, 1986), se tratara de aportar a las poblaciones los medios que aseguren el mximo control sobre la salud de cada individuo y mejorarla, actividades que deben planificarse y estar correctamente evaluadas (1, 2). La EPS debe ser un proceso y no un acto puntual en un paciente determinado, en el que se establece una relacin donde el comportamiento, tanto en su vertiente emocional como intelectual, pasa a ocupar un papel central, y donde el valor de los mensajes educativos estriba no tanto en la informacin y los conocimientos que se ofrecen como en la forma en que se lleva a cabo; y para ello, los contenidos deben ser adaptados a las caractersticas y necesidades de cada paciente (2). La educacin debe estar basada en el principio de la eleccin informada, segn el cual, el profesional ofrece una informacin determinada sobre los riesgos para la salud, asegurndose de que sta es comprendida para despus compartir y explorar las creencias y valores del usuario respecto a ella y discutir sus implicaciones de cara a la accin. La EPS debe estar siempre presente en la relacin cotidiana con todo paciente, pero adems es conveniente establecer programas concretos orientados a un problema de salud determinado en nuestra poblacin de influencia, donde la intervencin correctora de hbitos se haya demostrado eficaz en la consecucin de mejoras en los resultados en salud. Una vez determinados aquellos problemas, donde hay ms necesidad de intervenir, seleccionaremos entre ellos los ms apropiado para desarrollar un programa de acuerdo a nuestros medios. En estos programas deben participar todos los actores implicados en la asistencia sanitaria, estableciendo una funcin para cada uno 563
DE
de ellos. Deben tenerse en cuenta todos los estamentos de la cadena de atencin sanitaria (oficina de farmacia, atencin especializada, etc.), as como aquellos que aportan otro tipo de influencia (cuidadores, maestros, etc.). Se fijarn unos objetivos plausibles y se estructurarn unas actividades a desarrollar con los mtodos ms adecuados. Tambin deber establecerse un cronograma de trabajo y mecanismos de evaluacin continua que permitan una reorientacin o una confirmacin de la metodologa utilizada. En el diseo de un programa de EPS, se propone seguir el modelo empleado en cualquier actividad de planificacin sanitaria, de acuerdo con las fases expuestas en la Tabla 1.
Tabla 1. Fases de un programa de educacin para la salud 1. Conocimiento de la realidad o anlisis de los problemas - Identificacin de los problemas - Priorizacin 2. Programacin o definicin de objetivos 3. Planificacin o definicin de estrategias - Seleccin del mtodo y valoracin de los factores que intervienen - Valoracin de los recursos necesarios y de los disponibles 4. Ejecucin 5. Evaluacin - Evaluacin del proceso - Evaluacin del resultado
FASE COGNOSCITIVA O DE CONOCIMIENTO DE LA REALIDAD IDENTIFICACIN

DE LOS PROBLEMAS
En esta primera fase exploraremos, desde el medio en que nos encontremos, las carencias educativas ms relevantes desde el punto de vista educativo-sanitario, y estableceremos un orden en las necesidades de intervencin. Se contemplarn los siguientes aspectos: Las caractersticas de la poblacin y de su medio, los conocimientos y actitudes de los profesionales y de los individuos a los que va dirigida la educacin (1, 3). Los recursos humanos y materiales, incluyendo los servicios y estructuras que existen en el rea de trabajo (1, 3). Identificar los factores que pueden influir en la salud, especialmente en relacin al problema a abordar. En este ltimo punto se debe explorar desde: 564
EDUCACIN PARA LA SALUD Diseo de un programa de educacin para la salud en Atencin Primaria
a. Un enfoque externo: la situacin tal y como es percibida por el personal sanitario en funcin de la observacin e investigacin como tcnicos. b. Un enfoque interno: la situacin tal y como es sentida por los individuos y grupos a los que va dirigida la labor educativa, los conocimientos que tienen sobre el problema y las conductas hacia el mismo, identificando las necesidades y demandas de la poblacin diana. Los instrumentos para obtener esta informacin provendrn de la relacin habitual servicio-usuario, de las entrevistas, de las reuniones de grupos y de las encuestas (1, 3). En este caso, se tratara de situar a los pacientes como centro de identificacin de los problemas, y obtener de ellos lo que les preocupa, su inseguridad, sus dificultades en su relacin con su enfermedad y los medicamentos, aquellos aspectos en los que entienden que no estn suficientemente instruidos. Siempre es necesario este diagnstico comportamental, es decir, conocer previamente a cada actuacin cules son los comportamientos (conocimientos, actitudes, conductas) de la poblacin concreta con la que se va a trabajar.
PRIORIZACIN
Una vez recabada la informacin y el conocimiento de los problemas, las actividades prioritarias se decidirn en funcin de la gravedad o la urgencia del problema de salud, la demanda de la poblacin, el coste, la eficacia y los recursos existentes (3).
FASE DE PROGRAMACIN DE LA INTERVENCIN O DEFINICIN DE OBJETIVOS

Un programa de salud exige objetivos en sta, mientras que la actividad de educacin sanitaria exige la formulacin de objetivos educativos. Se trata por tanto, de traducir y redefinir los objetivos de salud en terminologa de EPS; es decir, expresarlos en trminos de la conducta que se pretende obtener. Y si estos objetivos son pertinentes, obtendremos tambin resultados en salud (1). Es importante de cara a la evaluacin, la precisin con la que se fija un objetivo, pues de ello depende en buena parte la posibilidad de evaluarlo (1). En un programa de EPS se establecen los siguientes objetivos (3): a. Generales: finalidades o metas en trminos educativos y, si se considera, de salud. b. Especficos: intermedios o de accin, son las etapas necesarias para llegar al objetivo general (habilidades, conductas). c. Operativos: son el nivel de mayor concrecin de las actividades a realizar o de las conductas a observar, e incluyen las condiciones en que han de realizarse las actividades y los criterios de evaluacin. 565
DE
FASE DE PLANIFICACIN DE ACTIVIDADES Y RECURSOS DEFINICIN

DEL MTODO Y DE LAS ESTRATEGIAS
Y VALORACIN DE LOS FACTORES QUE INTERVIENEN

En primer lugar, debemos elegir el mtodo; es decir, disear el proceso mediante el cual se llevar a cabo la accin, as como la organizacin de los diversos mecanismos que se pongan en marcha durante el proceso educativo. La EPS es una intervencin compleja que requiere la elaboracin de una metodologa adaptable mediante la creatividad y la preparacin profesional y cultural a las diversas situaciones y a los distintos grupos. La modificacin de los comportamientos es una tarea difcil porque, en muchas ocasiones, las conductas estn enraizadas profundamente en la cultura de cada comunidad y son constantemente reforzadas por el medio fsico, econmico y sociocultural. Por eso, deben tenerse en cuenta los procesos mediante los cuales los hombres adquieren conocimientos y cambian conductas (motivacin), as como los factores que facilitan o que generan resistencias frente a una conducta para plantear distintas estrategias de trabajo en cada uno de estos elementos.
Suministro de informacin
La EPS tiene una primera fase estratgica que consiste en la adquisicin y transmisin de conocimientos, que comprende los siguientes procesos: Exposicin de la informacin: dedicar un tiempo y un espacio al dilogo o reunin. Establecer cmo y cundo se va a realizar. Es necesario que los individuos o grupos presten atencin a la informacin al recibirla, lo que implica que debe tener un significado para ellos, estar ligada a sus intereses, problemas cotidianos, etc. Comprensin de la informacin, y para ello debe estar en lenguaje claro y sencillo.
Motivacin
Hay evidencias claras de que, si la informacin y el conocimiento entran en conflicto con los valores, creencias y motivaciones, y no estn en consonancia con las normas sociales del grupo, no conducen a las acciones deseadas. Por tanto, para que los individuos y grupos cambien de actitud, necesitan una motivacin. Se entiende por actitud la valoracin que se hace de determinados problemas y la predisposicin a comportarse como consecuencia de esa valoracin. Los factores, que pueden llegar a motivar pueden ser mltiples, pero los que llegan con mayor frecuencia a la meta educacional son: La percepcin de una necesidad que el cambio puede satisfacer. La obtencin de un beneficio o la prevencin de un riesgo como consecuencia de la actividad propuesta. 566
La salud en s misma puede ser una motivacin en grupos de edad avanzada o con episodios de enfermedad reciente, pero en las poblaciones sanas a veces es necesario introducir otras motivaciones, como son las necesidades de origen sexual, familiar, social, ligadas a sentimientos de valor personal o a deseos de ganarse la vida. La adhesin a un grupo favorece la motivacin por el sentimiento de seguridad que se alcanza.
CONTINGENCIAS
SITUACIONALES
Adems de la informacin y de la motivacin, para que se d un cambio de conducta se necesitan unos factores que faciliten y/o refuercen, los cuales se concretan en las llamadas contingencias situacionales, como pueden ser las instrucciones concretas para aumentar la habilidad de la nueva conducta (por ejemplo, para la dieta en un paciente diabtico se debera explicar cmo elaborarla), servicios del programa asequibles para ayudar (fcil acceso a los servicios sanitarios en tiempo y espacio) y un medio ambiente favorecedor.
VALORACIN
DE LOS MEDIOS Y RECURSOS
Se trata de seleccionar, en funcin del mtodo y las estrategias a desarrollar, los distintos recursos al alcance para realizar las actividades del programa, algunas de ellas con la finalidad de favorecer la comunicacin entre educando y educador, pero nunca sustituir esta comunicacin. Tambin se establecern responsabilidades en todo el conjunto de profesionales implicados en el programa, as como la sistemtica de trabajo mediante unos protocolos normalizados de trabajo.
FASE DE EJECUCIN
Una vez elegido el problema de salud, la poblacin diana a captar y los mtodos de intervencin, pasaremos a ejecutar el programa convenientemente planificado de acuerdo al plan de actividades, distribucin de tareas y modalidad de organizacin. En su desarrollo, se realizar un registro de las actividades llevadas a cabo y de los resultados individuales o colectivos obtenidos, lo que nos permitir su evaluacin apropiada.
FASE DE EVALUACIN
La evaluacin consiste en constatar si se han logrado los objetivos propuestos o previstos y si se ha llegado a ellos mediante los medios y recursos empleados (3). El sistema de evaluacin debe preverse y organizarse antes de la accin para que durante el desarrollo se recoja la informacin que se precise. Tambin se debe detallar en qu 567
DE
momento se debe recoger esta informacin y con qu indicadores. Es preferible que la evaluacin sea permanente para poder apreciar los resultados parciales en cualquier momento del proceso y, de ese modo, corregirlo y mejorarlo de forma continua. El cuaderno de trabajo describe los trabajos a realizar por cada agente de salud, con registro de actividades y resultados parciales. De manera complementaria a lo anterior, la evaluacin final del proceso educativo incluir: Los objetivos conseguidos. El desarrollo de las actividades y su funcionamiento interno. La participacin de las estructuras, los servicios y la poblacin. La utilizacin de los recursos y los medios puestos en marcha. Como esquema, puede plantearse: 1. La evaluacin del proceso: evaluar las actividades realizadas y su desarrollo, es decir, que se han realizado las actividades programadas y su grado de ajuste al modelo de calidad previsto. 2. La evaluacin del resultado: comprobar los cambios que se han introducido en los conocimientos y hbitos de individuos y grupos. Su evaluacin es ms importante que el proceso pero entraa mayores dificultades, por lo que generalmente se recurre a mtodos indirectos mediante indicadores sencillos que hagan referencia a objetivos prefijados. Por ejemplo, en un programa concreto (dieta, consumo de txicos, ejercicio fsico, seguimiento de la medicacin, puntualidad en la asistencia de controles, etc.) podemos aplicar el siguiente indicador:
n pacientes con hbitos adecuados n pacientes incluidos en el programa
X 100
COORDINACIN DE PROGRAMAS DE EPS ENTRE NIVELES ASISTENCIALES

En su interaccin con el sistema sanitario, los pacientes pueden contactar con diferentes profesionales de la salud y a distintos niveles (Atencin Primaria, especializada, sociosanitaria, oficina de farmacia), recibiendo educacin sanitaria en grado diverso. Resulta evidente que tiene que existir una coordinacin efectiva de la red sanitaria y farmacutica, que garantice la continuidad y la coherencia de los mensajes y procedimientos. La atencin farmacutica, como enfoque profesional reciente y consolidado, insta al farmacutico a proporcionar, de forma directa y responsable, una informacin relacionada con los medicamentos a los pacientes, con el objetivo de conseguir unos resultados teraputicos que mejoren su calidad de vida. La educacin sanitaria, por tanto, se engloba como parte importante de la atencin farmacutica en su relacin con el paciente y su formacin, cuidado e informacin relativos a su salud y ligada al medicamento (4). 568
SUPUESTO
PRCTICO
ELABORACIN DE UN PROGRAMA DE EDUCACIN PARA LA SALUD SOBRE EL ASMA

Se plantea instaurar un programa de educacin para la salud para una patologa crnica en un centro de salud de un rea sanitaria.A la hora de seleccionar el tema se valoran criterios como: Su alta prevalencia en la poblacin atendida. Que sea una patologa controlada en Atencin Primaria. Que se requieran medidas complejas de autocuidado. Que se precise el aprendizaje de tcnicas. Ante estas premisas, se decide iniciar un programa de EPS en pacientes asmticos, teniendo en cuenta los siguientes aspectos: El asma es una enfermedad respiratoria crnica, con base inflamatoria y de etiologa desconocida. En estos pacientes, la va area es sensible a mltiples estmulos irritantes y es reversible espontneamente o con tratamiento. Es una enfermedad de prevalencia elevada (2-6% de la poblacin). Suele cursar con tos prolongada, disnea, respiracin sibilante y sensacin de opresin torcica, y genera muchas consultas en el medio de Atencin Primaria. El adiestramiento del paciente en el autocontrol y en el uso de la medicacin es clave para su mejora. Existen evidencias definitivas de que los programas educativos reducen los ingresos hospitalarios, las visitas mdicas no programadas y otros parmetros de morbilidad. Est demostrado que es muy til la entrega de material escrito (5). Se procede a describir el diseo del programa, estructurndolo en las fases del programa desarrolladas en el texto.
CONOCIMIENTO
DE LA REALIDAD
En los ltimos aos, se han producido importantes avances en el conocimiento fisiopatolgico de la enfermedad, que se han traducido en la mejora de su manejo. Sin embargo, estas mejoras no se han reflejado en una disminucin de la morbimortalidad, sino todo lo contrario. Las causas no son bien conocidas, pero como en cualquier patologa crnica, la implicacin de los afectados es indispensable para obtener buenos resultados de salud. La realidad de nuestro medio revela que un nmero muy importante de pacientes asmticos desconocen el verdadero significado de su enfermedad y el papel que juega la terapia medicamentosa en su evolucin, as como el manejo correcto de la terapia inhalatoria. Todo ello desemboca en un incumplimiento del tratamiento farmacotera569
DE
putico y de las medidas generales a seguir en relacin con los factores desencadenantes, y de las de control de la enfermedad. Todas las recomendaciones de los grupos de expertos resaltan el papel central de la educacin sanitaria del paciente en el manejo del asma. Esto se consigue no slo informando, sino tambin facilitando el uso de ciertas tcnicas y habilidades, generando confianza en el propio control, motivando al paciente y acompaando durante todo el proceso de atencin con la participacin activa de todos los profesionales sanitarios.
PROGRAMACIN
DE OBJETIVOS
DE LA INTERVENCIN Y LA DEFINICIN
La educacin para la salud en el asma busca mejorar la calidad de vida del paciente, evitar el miedo, la ansiedad y las limitaciones en la vida cotidiana. Para conseguir este objetivo global, nos plantearemos los siguientes objetivos intermedios (6): Disminuir la ansiedad que puede provocar la enfermedad. Conseguir las medidas efectivas para evitar los alrgenos. Conseguir un buen cumplimiento teraputico: adhesin a la prescripcin farmacolgica y buena tcnica inhalatoria. Ensear el manejo de los medidores del flujo espiratorio mximo (FEM) y estimular su empleo. Ensear a reconocer el inicio de las crisis y los criterios de actuacin entre ellas. Motivar a los pacientes para su autocontrol. Racionalizar el uso de los servicios sanitarios y optimizar los recursos.
PLANIFICACIN
DE ACTIVIDADES Y RECURSOS
Estrategia metodolgica
Se presentan, a continuacin, una serie de apoyos metodolgicos para realizar la educacin para la salud en el asma (7): a. Suministro de informacin: Hacer educacin individual mediante una comunicacin motivadora y persuasiva que tenga las siguientes caractersticas: individualizada, adaptada, coherente, realista, clara y gradual-progresiva. Apoyarse en la educacin en grupo para reforzar la educacin individual, pero no sustituirla, motivando a unos con las experiencias de los otros o modificando conductas por imitacin. Escalonar la educacin: comenzar en el momento del diagnstico y avanzar de forma progresiva en funcin de la capacidad de comprensin de cada persona. Es importante explorar en una primera etapa las creencias y ansiedades del paciente asmtico en relacin con su enfermedad, para que no afecten al proceso educativo, aunque su resolucin se aplace a una etapa posterior. 570
Educar en cada visita del programa: es importante que el paciente comente las dudas que se le van planteando. b. Motivacin: Aportan estmulos que movilicen a actuar. Convencer de que, jugando un papel activo, la intervencin es ms eficaz. Persuadir de que la actuacin resultar en una mejora del asma. Hacerles comprender su papel en el programa. c. Contingencias situacionales: Ofrecer apoyos para vencer dificultades: - Ayudas para dejar de fumar. - Ofrecer informacin de medidas para reducir el contacto con caros, plenes y otros alrgenos. - Asegurar una red sanitaria accesible. Intervenir sobre el medio para hacerlo favorable.
CONTENIDOS
Los temas sobre los que se debe realizar la educacin son (7): Explicacin del diagnstico. Conocimientos sobre el asma. Control de desencadenantes: caros, plenes, animales domsticos, irritantes, procesos infecciosos, tabaco, medicamentos. Deportes y asma. Adquisicin de habilidades: tcnica de inhalacin y de manejo del medidor del FEM. Medicacin para el asma y escalones teraputicos. Autocontrol y control del asma.
RECURSOS
a. Humanos Equipo de Atencin Primaria de la Salud (mdico, personal de enfermera, farmacutico) en coordinacin con los servicios de Neumologa y Urgencias, con el fin de dar una atencin integral al paciente, hacindose responsable de la ejecucin, el seguimiento y la evaluacin del programa, as como de la formacin continuada de los miembros del equipo. b. Materiales Equipamiento: - Espirmetro. - Los propios del centro de salud. Material educativo: - Placebos de medicacin y diferentes sistemas de inhalacin. - Medidores de FEM. - Apoyos visuales: vdeos, herbarios de plantas. 571
DE
Documentacin escrita para el paciente: - Hoja de manejo de inhaladores. - Hoja de manejo del medidor FEM. - Hoja de registro de los valores de FEM. - Frmacos que pueden empeorar el control del asma o desencadenar una crisis. - Normas para evitar factores desencadenantes: - Medidas especficas para evitar los caros del polvo, los plenes y/o los hongos en pacientes alrgicos. - Normas en asma inducido por ejercicio. Documentacin para los profesionales: - Hojas de registro de visitas y actividades educativas. - Historia farmacoteraputica. - Historia clnica.
EJECUCIN
Se lleva a cabo el programa segn los criterios expuestos.
EVALUACIN
Evaluacin del proceso
Anlisis de la ejecucin del proceso mediante el estudio del registro de las actividades realizadas y del desarrollo interno. Se tratara de constatar si se han realizado todas las actividades programadas y si stas se han ajustado al modelo y a la calidad previstos.
Evaluacin de los resultados

Consistira en comprobar los cambios que se han introducido en los conocimientos y en los hbitos. Para ello se seleccionarn indicadores del tipo:
n pacientes que x n pacientes incluidos en el programa
X 100
Donde x puede ser: Comprenden su tratamiento. Aceptan su diagnstico. Acuden a las visitas programadas. Cumplen las medidas para evitar los factores desencadenantes. Dejaron de fumar. Redujeron el hbito tabquico. Acudieron a consultas no programadas. Usan beta-2 antes del ejercicio. 572
Toman su tratamiento de fondo. Usan el medidor de FEM Se autocontrolan en su domicilio. La evaluacin se debe realizar de manera peridica y continua en el tiempo, no slo como medida de calidad del proceso educativo iniciado, sino tambin como medida de deteccin de los posibles defectos o carencias para poner en marcha las medidas correctoras que garanticen un funcionamiento adecuado del programa.
573
DE
BIBLIOGRAFA
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574
EDUCACIN PARA LA SALUD. ELABORACIN DE MATERIAL EDUCATIVO

Sara Gonzlez Pieiro, Mercedes Pereira Pa
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Gran parte de la cultura moderna se transmite a travs de los medios informativos y multimedia y los medios de comunicacin de masas, si bien, todava siguen vigentes los medios tradicionales y especficos de una cultura, como la narracin de historias, representaciones, etc. Asimismo, estos medios de comunicacin tambin dan respuesta a la demanda social de informacin sobre medicamentos, considerados como un bien de consumo ms y gracias a los cuales el paciente pasa de ser un sujeto pasivo ante la informacin, a solicitarla o buscarla activamente por sus propios medios, por ejemplo a travs de Internet. Esta informacin, ya sea porque est en un lenguaje especializado o porque procede de fuentes no objetivas, requiere de un intermediario entre la informacin y el paciente. Es en este contexto donde el farmacutico aporta su formacin y experiencia para lograr un mayor conocimiento por parte de los pacientes sobre sus medicamentos, modificar conductas negativas relacionadas con la salud, fomentar conductas positivas, incidir sobre el cumplimiento teraputico, informar sobre medicamentos genricos, ayudar a comprender la receta, etc. La eficacia de nuestra intervencin requiere del dominio, entre otros aspectos, de las caractersticas del medicamento y lo que debe conocer el paciente sobre su uso de la metodologa en educacin para la salud y de las tcnicas de comunicacin de informacin oral y de elaboracin de material educativo (1). Suministrar informacin o formacin personalizada forma parte de un proceso de comunicacin que va ms all de la simple transmisin de informacin. La realizacin prctica de dicho proceso es lo que denominamos fenmeno de la comunicacin. El fenmeno de la comunicacin es un complejo proceso de intercambio, emisin y recepcin de informacin de todo tipo (lingstica, gestual, afectiva, etc.) (2), entendiendo por comunicacin lingstica la que se da a travs de la palabra oral o escrita. En Atencin Primaria, la comunicacin entre el paciente y el profesional sanitario se da cada vez con mayor intensidad. Durante el contacto con el paciente se combinan ele575
DE
mentos de la entrevista clnica y elementos educativos, si bien, es imprescindible en determinados casos reforzar la informacin oral con material escrito.
BASES PARA LA ELABORACIN DE MATERIAL EDUCATIVO

BSICOS En la comunicacin existen unos principios bsicos generales que se cumplen siempre. Por eso, a la hora de elaborar material educativo dirigido a la poblacin deben tenerse en cuenta los siguientes puntos: El material educativo debe responder a unos objetivos prefijados. La informacin proporcionada ha de ser importante, til y relevante. Se debe valorar la posibilidad de utilizar varios medios de comunicacin simultneamente (prensa, radio, folletos, etc.) para conseguir una mayor difusin y un mayor impacto. Es conveniente buscar la colaboracin de la comunidad, ya que nos aportar un mayor conocimiento del medio al que nos dirigimos. El material educativo debe renovarse peridicamente. Una vez logrados los objetivos, debe reemplazarse por otro que ample o refuerce los conocimientos para mantener el inters. Es aconsejable realizar una prueba piloto antes de su elaboracin y difusin definitiva.
PRINCIPIOS
RECURSOS TCNICOS
Entendemos como recurso tcnico todo aquel instrumento que nos sirve para desarrollar nuestra actividad y que encaja con el mtodo, facilita la comunicacin de todos los que intervienen en educacin para la salud y hace posible una mejor expresin y participacin. Los recursos tcnicos a utilizar se seleccionarn en funcin del mensaje a transmitir, de las caractersticas de la poblacin a la que se dirige y de los objetivos establecidos. As, por ejemplo, el material audiovisual (diapositivas, vdeos, etc.) suele ser el recurso tcnico de apoyo que se utiliza en las reuniones y en las charlas de grupo. El recurso tcnico educativo ms utilizado es el material escrito, dentro del cual podemos distinguir las hojas informativas individualizadas y los folletos educativos estandarizados. Las hojas informativas individualizadas estn dirigidas a un paciente concreto. En funcin del objetivo de la intervencin, podemos incidir sobre diferentes aspectos de educacin sanitaria: el cumplimiento (mediante calendarios o mapas horarios de medicacin), los conocimientos, la forma de administracin de medicamentos, etc. Segn los medios disponibles, podemos utilizar hojas que se rellenan manualmente o aplicaciones informticas especficas. Por ejemplo, el programa Infowin permite editar hojas infor576
EDUCACIN PARA LA SALUD Educacin para la salud. Elaboracin de material educativo
mativas dirigidas a los pacientes, donde figuran los medicamentos prescritos al paciente, su planificacin horaria y la informacin bsica que debe conocer sobre cada uno de ellos. Los folletos educativos estandarizados (4) (dpticos, trpticos, desplegables, etc.) se utilizan para transmitir consejos y recomendaciones de una forma resumida a determinados grupos de pacientes, sin necesidad de que exista contacto directo con ellos. Pueden contener informacin sobre los medicamentos relacionados con una patologa o un problema de salud (medicamentos para la EPOC, deshabituacin tabquica, cuidado del pie diabtico), sobre automedicacin responsable, etc. La principal ventaja de los folletos es que son un complemento eficaz de otros instrumentos educativos, con un coste por unidad relativamente bajo. No obstante, debemos tener en cuenta que su eficacia es menor que los mtodos que utilizan el contacto directo con el paciente, su distribucin requiere del uso de otros recursos, como el correo postal o la instalacin de mesas para su distribucin, entre otros, y dada su amplia difusin es difcil evaluar si se han alcanzado los objetivos fijados.Adems, su elaboracin requiere conocer los aspectos tcnicos del lenguaje de los medios de comunicacin y de diseo, aspectos que se describen a continuacin.
ELABORACIN DE UN FOLLETO EDUCATIVO

Los folletos educativos forman parte de un programa de educacin para la salud, de forma que su planificacin se incluira dentro de las fases cognoscitiva, de programacin y de planificacin de actividades y recursos que componen el Tabla 1. Fases de la elaboracin de un folleto educativo diseo de un programa educati1. Planificacin vo, tal y como se describe en el - Anlisis de la situacin captulo correspondiente. Las - Definicin del objetivo fases a seguir en la edicin de un - Identificacin de a quin va dirigido folleto se indican en la Tabla 1. 2. Elaboracin
PLANIFICACIN
En esta fase se ha de elegir cul es el mensaje a transmitir, a quin va dirigido y cul es el objetivo que se persigue. Es muy importante tener claro el mensaje a transmitir para poder transmitirlo, por lo tanto esta fase fija las lneas a desarrollar posteriormente.
- Redaccin - Diseo e ilustracin - Evaluacin y correccin mediante prueba piloto 3. Edicin 4. Distribucin
REDACCIN
La transmisin de cualquier informacin, ya sea de forma oral o escrita, debe realizarse siguiendo un esquema. Habitualmente, se inicia con una introduccin cuya exten577
DE
sin es del 5-10% de todo el conjunto, posteriormente se desarrolla el contenido (8090%), para finalizar con un resumen o conclusin (5-10%), donde se repite y se refuerza el mensaje principal. Algunas de las caractersticas a tener en cuenta en la redaccin de los mensajes escritos deberan ser (3, 4): Los mensajes deben ser cortos, concretos y sencillos, evitando utilizar un vocabulario tcnico y frases complejas. La idea principal debe repetirse tantas veces como sea posible. Los conceptos e ideas a transmitir han de presentarse de forma enlazada. Las imgenes deben reforzar al texto. Utilizar un eslogan. Los mensajes deben ser positivos ms que negativos. Argumentar las ventajas o la conveniencia de adoptar las recomendaciones. Transmitir una sola idea por prrafo. Comenzar con una frase importante. Sustituir el verbo ser por estar, evitar el imperativo, los verbos de obligatoriedad y los adverbios absolutos. Se pretende motivar para favorecer el cambio. Poner ejemplos para clarificar ideas. Tanto en la fase de redaccin, como en la de diseo deberemos utilizar recursos de marketing o periodsticos al objeto de captar el inters del paciente.
DISEO
E ILUSTRACIN
En este apartado, debemos elegir aquellos elementos que nos ayuden a presentar el mensaje que queremos transmitir de la forma ms adecuada y atractiva posible para facilitar su lectura (el tamao y el nmero de las pginas, los mrgenes, el uso de espacios, los encabezamientos, el tipo y el color de letra, las ilustraciones, etc.). Cada elemento tiene un fin y una simbologa cuyo significado debemos conocer, pues la eficacia del folleto radica en su adecuada seleccin. As, los folletos se deben disear por pares de pginas y cada pgina condicionar a la siguiente, de tal manera que debe existir una continuidad y un equilibrio entre las imgenes, la cantidad de palabras y el peso de los mensajes entre ambas pginas (4). Con relacin a los mrgenes, el margen inferior debe ser el doble que el superior, y el de la parte interior la mitad del exterior. Las pginas que quedan a la derecha son las que atraen primero la vista y, por tanto, en ellas se debe colocar aquello que sea lo principal.
EVALUACIN
El material puede evaluarse analizando el grado en el que cumple ciertos requisitos: Informacin apropiada a los objetivos del programa. En la planificacin se debe indicar la funcin del material educativo. Se puede evaluar el nivel de coincidencias entre objetivos y el contenido y la funcin de este material. 578
La informacin debe ser clara, utilizando un lenguaje comprensible por la poblacin a quien va dirigida. Un estudio piloto con el material nos permitir evaluar la idoneidad de la informacin. La informacin ha de ser directa, centrndose en los puntos clave. La informacin debe estructurarse de tal forma que permita al paciente asimilar los conocimientos con facilidad. La comunicacin no slo requiere cuidar el lenguaje, sino que tambin es importante que la presentacin sea atractiva y de fcil lectura, por lo que se debe cuidar el tipo de letra, los colores, las ilustraciones, etc. Existen diversos modelos para la evaluacin del material educativo impreso cuyo conocimiento ser de utilidad en el diseo. La Bernier Instructional Design Scale (4) proporciona instrucciones sobre 35 puntos a evaluar en el material impreso, asignndole una de las siguientes categoras: ausente, presente (pero no siempre), presente y no aplicable. Otros modelos, como la frmula de grado de Flesch para el idioma espaol o la frmula de Smog (4), que evala el grado de comprensin demostrando que, a igualdad de otros factores, los textos con muchos polislabos exigen un nivel de comprensibilidad de la lectura mayor que los textos con palabras de una o dos slabas. La frmula proporciona un baremo del nivel de lectura preciso, que debe tener la persona a quien se dirige el folleto para comprender el texto. El grado de comprensibilidad es uno de los aspectos ms evaluados del material educativo (5). En la Tabla 2 se recogen algunos de los puntos a evaluar antes de editar el folleto definitivo. Es importante evaluar el material educativo diseado, ya que un folleto no es aceptable porque lo sea tcnicamente, sino porque cumple su cometido. Para el material escrito, el nivel de comprensin de la poblacin objeto es el factor ms importante para determinar la efectividad del mensaje.
DISTRIBUCIN
Una vez elaborado el material educativo, debemos seleccionar el modo de conseguir que llegue a la poblacin a la que va dirigida. La distribucin estar condicionada por las caractersticas de las personas a quienes se dirige (entorno geogrfico, edad, hbitos) y por el tiempo y los recursos disponibles, aspectos que han de tenerse en cuenta en la fase de planificacin.
Tabla 2. Aspectos a evaluar en el material educativo Si el mensaje atrae a la poblacin o persona a quien va dirigido Grado de aceptacin: evaluar que el mensaje no contenga nada ofensivo a las normas de la comunidad Si se sienten identificados Si es fcilmente comprensible y claro El lenguaje utilizado es el adecuado para promover cambios de comportamiento El tipo de letra usado, colores y figuras son aceptadas por la poblacin a quien va dirigida
579
DE
SUPUESTO
PRCTICO
ELABORACIN DE UN FOLLETO SOBRE ANTICONCEPCIN DE EMERGENCIA

El centro de planificacin familiar de nuestra rea, dentro del programa de educacin sanitaria de anticoncepcin, que desarrollan en su trabajo diario, ha solicitado la redaccin del contenido de un folleto educativo sobre el uso correcto del medicamento que prescriben a las usuarias como anticonceptivo de emergencia. Siguiendo las fases de elaboracin de un folleto que figuran en la Tabla 1, se materializan en el caso de la anticoncepcin de emergencia en:
ANLISIS
DE LA SITUACIN O CONOCIMIENTO
DE LA REALIDAD
A pesar de la disponibilidad de mtodos de anticoncepcin altamente efectivos, muchos embarazos no son planeados y/o deseados. Los embarazos no deseados son un problema de salud de importante magnitud y trascendencia. Aunque la anticoncepcin de emergencia es una intervencin preventiva muy eficaz, costeefectiva (6) y con pocos efectos secundarios, se ha detectado una falta de informacin por parte de las usuarias, un insuficiente conocimiento por parte de los prescriptores y la falta de programas especficos, lo que a veces ocasiona dificultades en el acceso al tratamiento.
PROGRAMACIN
DE OBJETIVOS
DE LA INTERVENCIN Y DEFINICIN
El objetivo global podra ser disminuir los embarazos no deseados. Para conseguir el objetivo global se plantean los siguientes objetivos intermedios: - Proporcionar informacin sobre anticoncepcin de emergencia. - Su uso adecuado, entendido como la toma correcta de la medicacin (dado que puede verse comprometida por el grado de ansiedad de la paciente ante un posible embarazo no deseado). - En qu ocasiones solicitarla. - Informar sobre la existencia de mtodos anticonceptivos ms eficaces. De los diferentes tipos de material educativo se acuerda complementar la informacin transmitida oralmente en el momento de la prescripcin con material impreso (folletos). 580
IDENTIFICACIN
DE A QUIN VA DIRIGIDO
A travs de los centros de planificacin familiar solicitaremos datos estadsticos sobre las caractersticas de la poblacin que la solicita, dado que ellos llevan un registro de todos estos datos. Habitualmente, son mujeres muy jvenes o mayores de 35 aos. Dentro de las mujeres jvenes, se determina que la ocupacin suele ser la de estudiante.
ELABORACIN
DEL FOLLETO
En esta fase, es importante plasmar las ideas a transmitir en lenguaje escrito siguiendo las recomendaciones dadas en la parte terica. Tras revisar la bibliografa existente sobre este tema, el material escrito debe contener los puntos clave que se describen a continuacin (2, 6, 7): Exponer qu es la anticoncepcin de emergencia y cul es su eficacia (no retrasar innecesariamente su toma porque la eficacia puede disminuir con el tiempo): Permite evitar un embarazo no deseado, Si tu preservativo se rompe, solicita..., La eficacia es mayor si se usa cuanto antes...Cundo se debe usar?, cuanto antes y como muy tarde 72 horas despus de practicar el coito sin proteccin... Indicar el nombre del medicamento prescrito: levonorgestrel 0,750 mg. Cmo tomarlo correctamente, cmo actuar si vomita antes de transcurridas dos horas tras su ingestin: El primer comprimido debe tomarse y el segundo comprimido 12 horas despus,Si vomitas dentro de las dos horas siguientes a la toma de cualquiera de los comprimidos debes tomar otro inmediatamente... Indicar los efectos secundarios ms comunes. Su conocimiento previo ayuda a las mujeres a afrontar mejor las consecuencias y a una mayor tolerancia: Se ha demostrado que la anticoncepcin de emergencia no causa problemas a largo plazo con un uso espordico, si bien algunas mujeres al usarla pueden presentar... Contener referencias sobre que no existe razn para pensar que perjudicarn al feto si fallan en prevenir el embarazo, por ser una pregunta habitual que plantean las usuarias: Si a pesar de la utilizacin del mtodo de anticoncepcin de emergencia se produce un embarazo puede sufrir algn dao el feto? NO. Los estudios indican que el levonorgestrel no tiene efectos adversos sobre el feto. Contener referencias sobre que este mtodo no protege de un embarazo si mantiene contacto sexual sin proteccin en los das o semanas siguientes al tratamiento, algo que es un malentendido comn. Es un mtodo a usar ocasionalmente y no sustituye a los mtodos habituales de anticoncepcin,La fertilidad permanece invariable despus de su uso. Por ello, hasta el siguiente ciclo conviene utilizar un mtodo de barrera (preservativo). Indicar que la anticoncepcin de emergencia no es una alternativa a los anticonceptivos habituales porque es menos eficaz y no protege frente a las enfermedades de transmisin sexual. 581
DE
No previene contra las enfermedades de transmisin sexual. El mejor medio para evitarlas es el preservativo. Indicar que la anticoncepcin de emergencia, por lo general, no hace que la menstruacin llegue inmediatamente, otro de los malentendidos ms comunes. Habitualmente, la prxima regla se producir en la fecha esperada. En algunas mujeres se puede adelantar o retrasar algunos das. Debe acudir de nuevo al mdico si tiene un retraso en su menstruacin, sospecha que est embarazada o tiene otros motivos de preocupacin. Como plantillas de diseo estn disponibles en Internet folletos que pueden servir como modelo para seleccionar mensajes y figuras que hagan ms atractivos estos folletos (www.familydoctor.org, etc.). En el anexo figura un modelo de folleto educativo sobre anticoncepcin de emergencia donde se recogen todos los aspectos que se citan.
582
BIBLIOGRAFA
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583
C OORDINACIN entre N IVELES

ASISTENCIALES
LA ATENCIN ESPECIALIZADA. LA COMISIN DE FARMACIA Y TERAPUTICA Y LA COMISIN INTERNIVELES

Elena Lirola Garca, Mara del Carmen Gonzlez Lpez, Mara de los ngeles Garca Lirola
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La prescripcin de medicamentos a travs de receta y financiados por el Sistema Sanitario tiene su origen en el mbito hospitalario (medicamentos prescritos por los especialistas de hospital en consultas externas, Servicio de Urgencias, centros perifricos de especialidades o cuando se produce el alta hospitalaria) y en los centros de Atencin Primaria. El concepto de uso racional de medicamentos (URM) surge del intento, por parte de los sistemas sanitarios, de optimizar la utilizacin de recursos, mejorando la calidad y la seguridad de la prescripcin (1). Actualmente, el grado de implicacin de los mdicos en el URM es muy heterogneo, dependiendo del grado de formacin, la actitud, la vinculacin laboral, etc. A pesar de que el mayor volumen de prescripcin, a travs de receta, se realiza en Atencin Primaria, lo que ha justificado que las iniciativas y actuaciones para promover el URM se hayan centrado a este nivel, una proporcin importante de la misma se promueve desde la atencin especializada. La importancia de la prescripcin promovida por el nivel asistencial de atencin especializada y su influencia en el gasto farmacutico y en la calidad de la prescripcin realizada en Atencin Primaria ha sido objeto de diferentes estudios en los ltimos aos. Estos estudios indican que del 25 al 40% de las prescripciones de Atencin Primaria tienen su origen en el nivel especializado, elevndose este porcentaje hasta el 30-70% cuando se trata de frmacos indicados para patologas crnicas (4). Dada la influencia del nivel especializado en la prescripcin del mdico de Atencin Primaria, se hace necesario coordinar las actuaciones en materia de medicamentos y que ambos niveles establezcan objetivos comunes. La responsabilidad de la prescripcin farmacutica debe ser compartida, ya que el resultado de las estrategias de intervencin para el uso eficiente de los medicamentos 587
DE
queda limitado si no se extienden las actuaciones de promocin del URM al nivel especializado, sin dejar de desarrollar con ms profundidad las lneas emprendidas en Atencin Primaria. Desde el nivel de primaria, pionero en la puesta en marcha de medidas para mejorar la calidad de la prescripcin, se ha de impulsar la coordinacin con atencin especializada en la puesta en marcha de las actuaciones necesarias para implicar a los profesionales de este nivel en su compromiso por potenciar el uso eficiente de los medicamentos. Se pueden establecer mecanismos de relacin entre las Comisiones de Farmacia y Teraputica de Atencin Primaria y del hospital de referencia, o bien, a travs de la Comisin Interniveles para el Uso Racional del Medicamento, que es el foro de consenso entre ambos niveles asistenciales.
LA COMISIN
DE
FARMACIA Y TERAPUTICA
Tradicionalmente los hospitales, a travs de la Comisin de Farmacia y Teraputica (CFT) han desarrollado polticas de seleccin de medicamentos para su utilizacin en los pacientes ingresados y en los pacientes ambulatorios cuyos tratamientos son dispensados desde el hospital, lo que ha incidido de forma positiva en la calidad de los tratamientos instaurados. La CFT, en la actualidad, acta como organismo integrador de los conocimientos aportados por diversos profesionales para seleccionar, sobre la base de criterios cientficos objetivos, los medicamentos que se han de utilizar, tanto en el mbito hospitalario (Comisin de Farmacia del Hospital) como en Atencin Primaria (Comisin de Farmacia de Atencin Primaria). Este trabajo queda reflejado en la Gua Farmacoteraputica, donde figuran los frmacos a utilizar, las indicaciones de uso, las dosis, las posibles interacciones, los efectos adversos y el coste del tratamiento. Para que la seleccin de medicamentos se adecue a la evidencia disponible es necesario que el rgano que los selecciona (CFT) se ajuste a las siguientes normas: Est compuesta por miembros motivados y con autoridad moral y cientfica para realizar la seleccin de medicamentos. Tenga unas instrucciones de carcter interno que obligue al seguimiento de una metodologa adecuada para la seleccin de medicamentos que se base en la evidencia disponible (mtodo GINF). Que en la Comisin de Farmacia del Hospital est representada la Atencin Primaria para asegurar las cuestiones relacionadas con la continuidad de los tratamientos. Se incluya como de obligado cumplimiento la revisin y la aprobacin, si procede, de los protocolos o recomendaciones de tratamiento que existan en su mbito de actuacin (5). Hasta hace poco, una parte de la prescripcin hospitalaria pasaba inadvertida para los Servicios de Farmacia y los gestores hospitalarios. Se trata de la realizada en consultas externas, altas hospitalarias y urgencias. En la actualidad, se hace necesario que, desde la Comisin de Farmacia del Hospital, se impulse el proceso de seleccin de los medicamentos prescritos en este mbito y el 588
COORDINACIN ENTRE NIVELES ASISTENCIALES La atencin especializada. La comisin de farmacia y teraputica y la comisin interniveles
desarrollo de programas de uso racional y protocolos de actuacin conjuntos, as como guas de prescripcin externa (6, 7).
LA COMISIN INTERNIVELES
En la actualidad, la gestin de la prestacin farmacutica se realiza en los hospitales por los Servicios de Farmacia Hospitalaria y en Atencin Primaria por los farmacuticos de AP. La diferente normativa que regula las actividades de ambos colectivos, los objetivos para los que fueron creados, su distinta aparicin en el tiempo y las distintas prioridades de la Administracin han hecho que esta gestin se efecte aisladamente en cada nivel asistencial, sin mecanismos establecidos de coordinacin y con distintas escalas de prioridades (5). La situacin actual hace necesario potenciar el funcionamiento de la Comisin Interniveles para el uso racional del medicamento como rgano de coordinacin de las actuaciones en el Uso Racional del Medicamento. El objetivo es constituir el foro donde se logren consensuar, entre Atencin Primaria y el hospital, todos aquellos aspectos tcnicos, administrativos, cientficos, organizativos e informativos que puedan redundar en una mejor utilizacin de los medicamentos y que permita una adecuada corresponsabilizacin de ambos niveles en el seguimiento y el control de los tratamientos. Dicha comisin abordar con carcter preferente la aprobacin y la difusin a todos los profesionales, tanto de Atencin Primaria como de la especializada, de las recomendaciones o protocolos de utilizacin conjunta de los grupos de medicamentos que se determinen por ambas partes.
589
DE
SUPUESTO
PRCTICO
EXPERIENCIA DE CAMPO
Estudio becado por la Sociedad Espaola de Farmacuticos de Atencin Primaria en el apartado Prescripcin inducida por la atencin especializada: Programa de intervencin sobre la prescripcin externa de hospital: valoracin de resultados en mdicos especialistas y en Atencin Primaria (8). Se trata de un proyecto conjunto de Atencin Primaria y especializada que tiene como objetivo mejorar la prescripcin externa del hospital en consultas externas, altas hospitalarias y urgencias en los siguientes aspectos: Disminucin de la prescripcin de medicamentos de valor intrnseco no elevado (VINE). Aumento de la prescripcin de medicamentos incluidos en la gua farmacoteraputica del hospital y en la gua de consultas externas. Aumento de la prescripcin de medicamentos por su denominacin genrica. Disminucin de la prescripcin de medicamentos de reciente comercializacin que no ofrecen ventajas a las alternativas ya existentes. El estudio consisti en analizar la prescripcin durante un ao del hospital, elaborando un informe por Servicio de los medicamentos que aparecan en las recetas e informes de alta, con los datos correspondientes a los indicadores analizados y con aquellos medicamentos que no estn incluidos en la Gua Farmacoteraputica del hospital. A partir de estos informes, cada Servicio propone a la Comisin de Farmacia los medicamentos que considera necesario incluir en el anexo a la gua para la prescripcin externa del hospital. Cada jefe de Servicio firma con la direccin de gerencia del hospital un pacto de actividades anual, en el cual se incluye la valoracin particular para su Servicio de cada uno de los objetivos anteriores.Trimestralmente, el Servicio de Farmacia valora los resultados obtenidos y proporciona informacin por Servicio y mdico. Los farmacuticos de Atencin Primaria participan tanto en las actividades de evaluacin como de seleccin de medicamentos para su inclusin en el anexo de la gua farmacoteraputica para la prescripcin en consultas externas. Esta participacin se lleva a cabo mediante la evaluacin de los informes de alta hospitalaria que llegan al distrito de Atencin Primaria y mediante la asistencia a la Comisin de Farmacia del Hospital de la que forman parte. En general, el efecto de la intervencin fue una prescripcin ms racional en las consultas externas del hospital, siendo muy importante en el momento inicial, aunque posteriormente se estabiliz (Tabla 1). Estos resultados avalan la necesidad de estrategias conjuntas entre Atencin Primaria y especializada en materia de URM, trabajando en ambos niveles por unos objetivos comunes. Se pone tambin de manifiesto la importancia de la presencia del farmacutico de Atencin Primaria en la Comisin de Farmacia del Hospital. 590
COORDINACIN ENTRE NIVELES ASISTENCIALES La atencin especializada. La comisin de farmacia y teraputica y la comisin interniveles
Tabla 1. PERIODO Mayo 99 Octubre-noviembre 99 Mayo 00 Octubre 00 NMERO

DE INFORMES
NMERO DE
MEDICAMENTOS
662 1.435 875 834
1.132 2.574 1.768 1.615
PORCENTAJE VINES 4,9 2,9 1,9 0,5
PORCENTAJE NO INCLUIDO EN GFT 11,4 10,4 7,6 1,7
PORCENTAJE
GENRICOS
6,4 22 22 35
591
DE
BIBLIOGRAFA
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592
COORDINACIN DE ATENCIN PRIMARIA CON LAS OFICINAS DE FARMACIA

M Dolores Morales Luque, Ester Martos Lpez, Carmen Nez Gutirrez, Lourdes Gmez Jimnez, Jos M Salmern Zamora, Juan Almonacid Rodrguez
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
En los ltimos aos, la salud en los pases desarrollados ha sufrido enormes cambios y transformaciones de consideracin, lo que ha afectado tanto al concepto de salud, como a la estructura y a la organizacin de los servicios de salud que estos pases han puesto en pie en su lucha contra la enfermedad y sus consecuencias. Asimismo, los conocimientos y las tecnologas mdicas disponibles en la actualidad han evolucionado y evolucionan de manera imparable y novedosa de tal forma que tanto en materia preventiva, como curativa y de rehabilitacin, se dispone de amplias posibilidades para superar las consecuencias desagradables de la enfermedad, donde el medicamento juega un papel esencial y el farmacutico como profesional cualificado en este terreno (1). Por otra parte, esta evolucin se ha visto apareada e ntimamente relacionada con cambios imparables en el entorno social, de forma que los ciudadanos en los pases desarrollados, cada vez ms informados, demandan la mejor atencin posible. Los cambios socioculturales, el envejecimiento de la poblacin, la aparicin de medicamentos cada vez ms especficos y potentes, con los riesgos y dificultades que origina su administracin, hacen necesaria la colaboracin de todos los profesionales implicados en la atencin sanitaria al ciudadano (2). La prestacin farmacutica no consiste slo en proporcionar frmacos a un menor coste, sino tambin en que el medicamento no se convierta en un elemento esencial de consumo, debiendo potenciarse su uso racional, desde la prescripcin hasta su empleo por parte del paciente (3).Tambin hoy es evidente que el consumo y la utilizacin de medicamentos no es siempre inocuo y, a veces, tambin presenta problemas de efectividad y seguridad, lo cual hace necesaria su vigilancia. Todos sabemos que el medicamento, por su eficacia en la resolucin de problemas de salud, constituye una de las herramientas teraputicas ms comnmente utilizadas. En 593
DE
estas circunstancias est claro que, en este apasionante proceso de avance, el uso de los medicamentos no puede quedar al margen como componente evidente que es del proceso de atencin a la salud. En relacin con la Continuidad Asistencial, ya en 1997, Hennen la clasific en cuatro dimensiones: cronolgica (atencin a lo largo de la historia natural de la enfermedad), geogrfica (el mdico ms cercano al paciente, atencin domiciliaria), interdisciplinaria (considera al individuo en su conjunto y su entorno) e interpersonal (relacin mdicopaciente, relaciones con su familia y relaciones interprofesionales) (4). En este marco, resulta obvio que ha de contarse con la aportacin de todos los profesionales sanitarios para posibilitar que la calidad de los servicios sea cada vez mayor. Los servicios farmacuticos se prestan fundamentalmente en tres mbitos: el hospitalario, la Atencin Primaria y la farmacia comunitaria, dando servicio todos ellos a los mismos pacientes en funcin de las necesidades asistenciales (2). Sin embargo, los trabajos de investigacin revelan la necesidad de un mejor manejo de los tratamientos farmacolgicos (5). En un estudio realizado en un hospital de Filadelfia, en el que se revisaron retrospectivamente 437 reacciones adversas a frmacos identificadas en un periodo de 11 meses, se encontr que 158 de ellas estuvieron directamente relacionadas con ingresos hospitalarios. Adems, el 62,3% de estas reacciones, que motivaron los ingresos, correspondan a problemas potencialmente prevenibles (6). En una revisin de los estudios publicados relativos a los problemas relacionados con medicamentos (PRM), que derivaron en visitas a los Servicios de Urgencias, se encontr que el 28% de los pacientes que acudieron a estos servicios lo hicieron por haber experimentado PRM y, adems, el 70% de estos PRM era prevenible. Este anlisis tambin revel que los PRM ms comunes eran reacciones adversas al medicamento, incumplimiento teraputico y prescripcin inapropiada (7). Estos estudios, al igual que otros publicados en los ltimos aos, dan una oportunidad a la profesin farmacutica para implicarse an ms en la prevencin y la resolucin de los problemas relacionados con los medicamentos. La responsabilidad del farmacutico sobre la consecucin de los objetivos de la farmacoterapia no se debe llevar a cabo aisladamente, sino que debe realizarse en colaboracin con el resto de los profesionales sanitarios. Sin embargo, los conocimientos y el papel que ocupa el farmacutico en el proceso de utilizacin de medicamentos le hacen el profesional idneo dentro del equipo sanitario para ser el promotor de la mejora de dicho proceso. El objetivo principal de la colaboracin entre farmacuticos de los distintos mbitos es, entre otros, la prevencin y la resolucin de los problemas relacionados con los medicamentos; para ello, es imprescindible establecer cauces de comunicacin que faciliten el intercambio de informacin, tanto de medicamentos como de los pacientes, para conseguir los mejores resultados. Otro de los objetivos de la colaboracin sera servir de intermediarios con otros profesionales (mdicos, enfermeros, trabajadores sociales...) a la hora de resolver problemas relacionados con los medicamentos, as como la participacin conjunta en las investigaciones sobre la utilizacin de medicamentos y de servicios sanitarios. Se introduce, por tanto, un marco de competencias que implica claramente al farmacutico en el uso racional del medicamento, obligndole a intervenir siempre que obser594
COORDINACIN ENTRE NIVELES ASISTENCIALES Coordinacin de Atencin Primaria con las oficinas de farmacia
ve algn problema relacionado con los medicamentos, lo que hace aumentar su responsabilidad como profesional sanitario.
FUNCIONES DE LOS FARMACUTICOS

Las funciones de los servicios farmacuticos vienen definidas en la Ley del Medicamento y la Ley 16/1997 de 25 de abril sobre Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia, que, adems de las funciones tradicionales, en sus puntos 5 y 6 establece como funciones bsicas la informacin y el seguimiento de los tratamientos farmacolgicos a los pacientes, as como la colaboracin en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de detectar las reacciones adversas que pueden producirse, y notificarlas a los organismos responsables (2). Antes de centrarnos en el anlisis de la colaboracin entre los Servicios de Farmacia de Atencin Primaria y las oficinas de farmacia, se deben repasar brevemente los servicios fundamentales que se ofrece desde ambos lugares.
OFICINAS
DE FARMACIA
En la oficina de farmacia, atendiendo a las funciones asistenciales del farmacutico marcadas por la Ley 16/97 de Regulacin de Servicios de Oficinas de Farmacia, y por las distintas leyes autonmicas en materia de farmacia, se distinguen las siguientes actuaciones (8): Adquisicin, custodia, almacenamiento, conservacin de materias primas, especialidades farmacuticas y productos sanitarios. Dispensacin. Formulacin magistral. Consulta farmacoteraputica y/o indicacin farmacutica. Educacin sanitaria. Farmacovigilancia. Formacin en el uso racional del medicamento. Seguimiento del tratamiento farmacolgico. En algunas oficinas de farmacia se empieza a realizar atencin farmacutica, que consiste en la participacin activa del farmacutico en la asistencia al paciente, en la dispensacin y el seguimiento de un tratamiento farmacoteraputico, cooperando as con el mdico y con otros profesionales sanitarios a fin de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente (8). El Plan Estratgico para el Desarrollo de la Atencin Farmacutica fue creado por el Consejo de Colegios Oficiales de Farmacuticos y declarado de inters sanitario por el Ministerio de Sanidad, con el propsito de promover una participacin ms amplia de las oficinas de farmacia de esta prctica profesional. El ncleo fundamental de la atencin farmacutica es una estrecha relacin entre el farmacutico y el paciente que trabajan juntos para prevenir, identificar y resolver los problemas derivados del tratamiento. 595
DE
Las tres principales funciones de la atencin farmacutica son: Identificar los problemas relacionados con los medicamentos (PRM). Resolver los problemas actuales relacionados con los medicamentos. Prevenir los problemas relacionados con los medicamentos.
Problemas relacionados con los medicamentos

Son problemas de salud, entendidos como resultados clnicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados. El nmero creciente de reacciones adversas debidas a los tratamientos con nuevos medicamentos y tambin la presencia de interacciones en los pacientes polimedicados se pueden detectar en mayor nmero con la colaboracin del farmacutico. Se efecta una intervencin farmacutica cuando se acta para intentar solucionar un PRM.
SERVICIOS
DE
FARMACIA
DE
ATENCIN PRIMARIA
Segn se recoge en las distintas Leyes de Ordenacin Farmacutica o normativas de inferior rango y la publicacin de las funciones del farmacutico de Atencin Primaria (9), se realizan las siguientes acciones: Informacin y formacin sobre medicamentos. Seleccin de medicamentos. Evaluacin del uso de medicamentos. Investigacin y docencia. Farmacovigilancia. Educacin sanitaria. Coordinacin. Adquisicin, custodia, almacenamiento, conservacin de especialidades farmacuticas para administrar en los centros. Como se ha visto anteriormente, la mayor fuente de los problemas de salud, relacionados con el uso de medicamentos, se derivan de reacciones adversas a medicamentos, incumplimiento teraputico y prescripcin inapropiada. Al repasar las funciones, se observa que tanto en el lado de la prescripcin como en el lado del seguimiento del uso del medicamento y la deteccin de reacciones adversas, nuestros pacientes cuentan con asistencia farmacutica. Asimismo, los farmacuticos de Atencin Primaria asesoran a los facultativos facilitndoles la evidencia cientfica disponible para optimizar la prescripcin, realizan estudios de utilizacin de medicamentos y monitorizan el uso de los mismos para que se disponga de la informacin necesaria para identificar las reas de mejora en la prescripcin, realizando el seguimiento de las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos que refieren los facultativos mdicos, y promueven la notificacin entre los profesionales, informando de la importancia que tiene una correcta cumplimentacin de la tarjeta amarilla, con lo que se minimizara el incumplimiento de los tratamientos, se 596
detectaran las reacciones adversas a los medicamentos y se evitaran otros problemas relacionados con los mismos. El hecho es que, a pesar de esta cobertura profesional del farmacutico, la realidad del uso de los medicamentos presenta deficiencias como las ilustradas anteriormente y sugiere dos propuestas inmediatas: Se ha de mejorar significativamente el servicio que ya se presta, apostando decididamente por las actividades que realmente aportan valor aadido a los pacientes (seguimiento farmacoteraputico, informacin de medicamentos a facultativos, deteccin de reacciones adversas, educacin sanitaria a la poblacin, etc.). Ha de abordarse decididamente la coordinacin entre los centros de Atencin Primaria de salud (mdicos, enfermeros y farmacuticos de Atencin Primaria) y las oficinas de farmacia (farmacutico comunitario). En los servicios de salud, la actuacin coordinada entre diversos profesionales que se encargan de la salud de los pacientes en aspectos preventivos, diagnsticos, de tratamiento o de rehabilitacin es un requisito de calidad, indispensable para dispensar una atencin sanitaria global y completa. As como el compartir informacin entre los profesionales para mejorar los resultados de la farmacoterapia. La necesidad de trabajar de forma coordinada se recoge reiteradas veces en la bibliografa. La OMS, en su informe de Tokio, recomienda la colaboracin con otros profesionales de la asistencia sanitaria para desarrollar la atencin farmacutica (10). Asimismo, el Consejo de Europa, en su Resolucin AP (2001) 2, relativa al papel del farmacutico en el marco de la seguridad de la salud, considera esencial establecer la cooperacin entre farmacuticos, otros profesionales de la salud y las autoridades sanitarias (11). Por ltimo, el Ministerio de Sanidad y Consumo, en su Consenso sobre Atencin Farmacutica, recomienda la potenciacin de la comunicacin con otros profesionales sanitarios como elemento indispensable para una adecuada dispensacin, consulta o seguimiento farmacoteraputico (8). Desde el punto de vista legal, La Ley de Sanidad y la del Medicamento reconocen al farmacutico funciones relacionadas con el buen uso de los medicamentos, as como las leyes de ordenacin farmacutica publicadas recogen, como funciones de los servicios de farmacia de Atencin Primaria y de las oficinas de farmacia, la colaboracin y la actuacin coordinada entre ambas.
ESTRATEGIAS QUE FAVORECEN LA COORDINACIN

Para proporcionar una atencin farmacutica de calidad, previniendo los riesgos derivados del uso de medicamentos y obteniendo la mxima efectividad posible de los tratamientos, es necesario ofrecer un servicio farmacutico coordinado en todos los niveles de la red sanitaria. El desarrollo de sistemas de comunicacin interprofesionales giles y eficaces exige de los diferentes estamentos implicados: 597
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El reconocimiento de los problemas relacionados con los medicamentos como un problema sanitario de primera magnitud. Que se impulse y financie la investigacin dirigida a evaluar este problema. Que la formacin en atencin farmacutica se realice de manera conjunta para todos los profesionales. Que se promocionen los trabajos que fijen las competencias entre profesionales. Que se establezcan procedimientos de comunicacin interprofesional. Que se incentive la comunicacin entre profesionales. Salvaguardando la legalidad vigente, los criterios que hemos de tener en cuenta, a la hora de compartir informacin, han de ser los que siempre nos imponemos a nosotros mismos: criterios ticos y de confidencialidad, criterios de competencia profesional y criterios de eficacia asistencial (2). La situacin real refleja que no se est produciendo esta necesaria coordinacin. No obstante, se han ido sucediendo distintas experiencias locales y/o programas puntuales de colaboracin, que van ilustrando el camino a seguir.
PROGRAMAS
DE COLABORACIN
Por poner algunos ejemplos, se podra citar el programa de colaboracin existente entre los farmacuticos de oficina de farmacia y su centro de salud en Palma de Mallorca, en el que los farmacuticos asisten, sistemticamente, a las sesiones clnicas del centro con una colaboracin activa en el desarrollo de algunas de ellas (12). Los resultados positivos de esta iniciativa han llevado al director mdico y al director gerente del rea a exponerla en el Consejo de Gestin, que rene a los coordinadores mdicos de todos los centros de salud para ampliar la iniciativa a todos los centros. En Granada, existe un grupo de 20 farmacuticos coordinados con la Universidad, constituido por farmacuticos de oficina de farmacia y un farmacutico de Atencin Primaria que mantienen reuniones mensuales en las que se comentan los casos clnicos del seguimiento farmacoteraputico, y se valora el resultado de la comunicacin con el mdico. En esta iniciativa, el farmacutico de Atencin Primaria, adems de participar en las distintas reuniones, facilita el contacto entre los farmacuticos de oficina de farmacia y mdicos. El distrito de Atencin Primaria de Salud Sevilla-Este-Sur-Gualdalquivir mantiene dos lneas de colaboracin con los farmacuticos de oficina de farmacia. Una de ellas se centra en un acuerdo de colaboracin con el Grupo de Investigacin en Atencin Farmacutica de la Universidad de Sevilla, plantendose, en un primer contacto, los objetivos de dar a conocer mutuamente las actividades realizadas, en el distrito de Atencin Primaria, para la promocin del uso racional de los medicamentos, la lnea de trabajo abierta en las oficinas de farmacia de atencin farmacutica y los resultados de las primeras evaluaciones de los pacientes en seguimiento farmacoteraputico, as como debatir las reas de inters mutuo, de cuyo desarrollo pueden beneficiarse los ciudadanos. Como resultado de esta actuacin, se acord disear un protocolo de abordaje del paciente crnico polimedicado en las farmacias, presentar a todos los centros de salud la actividad de seguimiento farmacoteraputico llevada a cabo por las farmacias y la par598
ticipacin de los farmacuticos de oficina en las sesiones de farmacia de los centros de salud. Los resultados de estos acuerdos se han materializado de la siguiente forma: Elaboracin de un proyecto de investigacin consistente en un ensayo clnico controlado y aleatorizado para medir el impacto, en trminos de calidad de vida y de nmero de problemas relacionados con los medicamentos, de la actividad de consulta de seguimiento farmacoteraputico en las farmacias durante seis meses. Formacin de los farmacuticos de Atencin Primaria en atencin farmacutica, mediante el Curso de Capacitacin en Atencin Farmacutica de la Universidad de Granada. Participacin de los farmacuticos de Atencin Primaria en actividades de formacin del grupo de investigacin. Proyecto piloto de la actividad de seguimiento farmacoteraputico por farmacuticos de Atencin Primaria. Realizacin de cinco sesiones de farmacia en los centros de Salud impartidas por farmacuticos de Oficina de Farmacia. Este mismo distrito mantiene otra lnea de colaboracin, mediante la cual se han programado reuniones de cada EAP con los farmacuticos de oficina de farmacia de su zona de influencia, con los objetivos de favorecer el mutuo conocimiento personal entre todos los profesionales sanitarios, e igualmente dar a conocer los programas de salud y los objetivos que se plantean y realizan en los centros de salud y las actividades de seguimiento farmacoteraputico que se realizan en las oficinas de farmacia. Adems, recientemente se observa en las distintas comunidades autnomas un inters creciente por implicar a las farmacias en la asistencia sanitaria, y estn apareciendo proyectos de colaboracin (13).As, poco despus de asumir las competencias, la comunidad murciana ha aprobado el Convenio Marco de colaboracin, que constituye un compromiso formal entre farmacuticos y la Administracin para instaurar la participacin de la oficina de farmacia en la Atencin Primaria. En el Pas Vasco, los farmacuticos participan en las comisiones sanitarias de comarca, en las que tambin estn representados los mdicos y el personal de enfermera, y en esta Comunidad se est preparando un acuerdo marco para el uso racional del medicamento, entre cuyos objetivos se encuentra potenciar la implicacin de las farmacias en Atencin Primaria. Catalua plantea la creacin de una comisin con la representacin de todos los profesionales sanitarios y los responsables de los centros de salud para coordinar actuaciones conjuntas entre los equipos de Atencin Primaria y las oficinas de farmacia. En Baleares, como consecuencia de los buenos resultados que ha revelado la experiencia de colaboracin antes mencionada, y con objeto de formalizar y consolidar esta colaboracin, el Instituto Balear de la Salud est trabajando en un proyecto en el que se est consensuando una carta de interconsulta para facilitar la comunicacin mdico-farmacutico. Potenciar la implicacin de las oficinas de farmacia en la Atencin Primaria es tambin uno de los objetivos del acuerdo marco de colaboracin en el que se est trabajando en Aragn. 599
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El Colegio de Farmacuticos de Madrid y el Jefe del Servicio de Geriatra del Hospital Universitario de Getafe estn organizando una lnea de trabajo para estudiar cules son las iniciativas que, a nivel hospitalario de Atencin Primaria y de oficina de farmacia, se pueden desarrollar para fomentar una mejor asistencia a las personas de la tercera edad. En Andaluca, tras el Acuerdo de Prescripcin por Principios Activos, en el programa de desarrollo del mismo, se prevn sesiones de trabajo conjuntas entre los equipos de Atencin Primaria y las oficinas de farmacia, que pueden constituir un punto de inicio para ir consolidando estos contactos.
RECETA XXI
Tambin en esta comunidad se esta pilotando un nuevo modelo de prescripcin y dispensacin de los medicamentos denominado Receta XXI que, aprovechando las posibilidades de la actual tecnologa informtica y de telecomunicaciones, aportar una serie de ventajas respecto al sistema actual, consistente en que el mdico realizar la prescripcin de un medicamento o producto sanitario a un paciente a travs de la Historia de Salud Digital del Ciudadano, disponible en las consultas mdicas. Determinados datos de dicha prescripcin sern grabados en un modulo central de dispensacin (MCD). En este mdulo para este paciente se crear un crdito farmacutico con el tratamiento completo autorizado por el mdico para cada medicamento o producto sanitario (14). Para la dispensacin de los productos prescritos por el mdico, el paciente ir a una oficina de farmacia. En este establecimiento ha de presentar su tarjeta sanitaria, como mtodo de autoidentificacin y dispositivo que servir al farmacutico, acreditado en la forma que el SAS establezca, para acceder por va telemtica al ya citado MCD, donde consta la medicacin y las caractersticas del tipo de financiacin que corresponda al paciente (activo, pensionista, otros). El reto est planteado y hemos de buscar y encontrar la mejor manera de abordarlo.
VIRTUDES Y
DEFECTOS DE LA RECETA
XXI
Si realizramos un anlisis de las debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades (DAFO) que encierra este desafo, que constituye el trabajo coordinado entre las oficinas de farmacia y los Servicios de Farmacia de Atencin Primaria, se podran encontrar:
Debilidades
Posibles recelos de unos respecto de otros. Desde la oficina de farmacia se puede tener la perspectiva de que los farmacuticos de Atencin Primaria, como administracin, slo se interesan en ahorrar. Por el contrario, desde los centros de Atencin Primaria se puede tener la imagen de que los farmacuticos de oficina de farmacia prestan ms atencin a los intereses econmicos. 600
Nunca han trabajado juntos. Falta de comunicacin. Dificultad para acompasar horarios. Desinters por conocerse mutuamente.
AMENAZAS
Intereses comerciales. Polticas de la administracin sanitaria. Industria farmacutica. Mensajes contradictorios.
FORTALEZAS
Compartimos formacin-profesin. Los farmacuticos de oficina de farmacia nos encontramos bien situados en el sistema de salud por la accesibilidad que representa para los pacientes y ciudadanos disponer de un centro cercano; en cuanto a los farmacuticos de Atencin Primaria, por cuanto pueden servir de enlace entre el mdico y la oficina de farmacia.
OPORTUNIDADES
Implementar y consolidar la atencin farmacutica. La poblacin requiere cada vez ms informacin sobre medicamentos. La poblacin est cada vez ms envejecida, con mayor requerimiento de seguimiento farmacoteraputico. Creacin de grupos mixtos de investigacin en atencin farmacutica. A la vista de este anlisis, parece absolutamente necesario facilitar el contacto entre los dos colectivos para fomentar el conocimiento mutuo personal y profesional, ya que con ello se contribuira a eliminar falsos patrones preconcebidos que, fundamentalmente, constituyen las debilidades y las amenazas identificadas. La comunicacin entre farmacuticos de Atencin Primaria y farmacuticos de oficina de farmacia es, por tanto, un requisito previo y esencial para el posterior desarrollo exitoso de un trabajo coordinado (12, 15).
REAS
DE COLABORACIN
Salvadas las dificultades, restara abordar el planteamiento de un trabajo conjunto en las posibles reas de colaboracin, entre las que destacaramos las siguientes: 1. Desarrollo de la atencin farmacutica en las oficinas de farmacia y en los centros de salud con la colaboracin de los farmacuticos de Atencin Primaria y el apoyo de los profesionales mdicos. 601
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2. La participacin de los farmacuticos de oficina de farmacia en las sesiones clnicas de los centros de Atencin Primaria. 3. Participacin de los farmacuticos de oficina de farmacia en los programas preventivos y de educacin sanitaria para la poblacin, y en los dirigidos a grupos de riesgo potenciando las acciones que se realizan en las estructuras de AP. 4. Participacin de los farmacuticos de oficina de farmacia en las actividades orientadas al uso racional de los medicamentos. 5. Creacin de grupos mixtos de investigacin en atencin farmacutica orientados a conseguir un mejor conocimiento de la calidad de las actuaciones que se realiza en los servicios sanitarios. 6. Realizacin de cursos de formacin: el profesional farmacutico requiere modificar y consolidar actitudes y medios que se apoyan inevitablemente en la formacin continuada.
REFLEXIONES
DE FARMACIA

SOBRE LA COORDINACIN CON OFICINAS
Integrarlas funcionalmente como un recurso de salud de la zona? Son y deben ser una pieza clave en la adherencia y el control del tratamiento? Como continuidad asistencial, se deben realizar reuniones peridicas con ellas? Son figuras legales independientes del Servicio de Salud al que prestan colaboracin?
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SUPUESTO
PRCTICO
PROYECTO COORDINADO PARA EL MANEJO DE LA HIPERTENSIN EN LA COMUNIDAD (17)

En el ao 1997, el grupo de trabajo sobre hipertensin de CINDI (Countrywide Integrated Noncomunicable Diseases Intervention Programme), junto con el EuroPharm Forum, acord promover, como estrategia sanitaria para mejorar el control de la HTA en la poblacin, un modelo de participacin ms activa de los farmacuticos comunitarios (7). Este modelo se basara en realizar intervenciones de educacin sanitaria, toma de la tensin arterial, cribado de factores de riesgo cardiovascular, consejos sobre medicacin y consejo sobre la automedida de la tensin arterial, de forma coordinada con los equipos de Atencin Primaria de la zona.
OBJETIVOS
DEL PROYECTO
El objetivo principal de este proyecto es mejorar el manejo de la hipertensin arterial a nivel comunitario mediante una actuacin ms activa de los farmacuticos en la prevencin, deteccin y control de la hipertensin.
Los objetivos especficos

Facilitar el acceso a las personas que frecuentan la oficina de farmacia a una informacin con contenidos de educacin sanitaria sobre la prevencin y el control de los factores de riesgo cardiovascular modificables. Detectar las personas que no saben que son hipertensas y que presentan cifras altas de presin arterial. Detectar, de entre los hipertensos conocidos, aquellos que presenten cifras de tensin arterial que hagan sospechar un grado de control deficiente. Coordinar la actuacin sanitaria en relacin a la hipertensin arterial entre los farmacuticos comunitarios y los mdicos, los farmacuticos y los diplomados en enfermera de los centros de Atencin Primaria.
MATERIAL Y
MTODOS
mbito territorial que abarca el proyecto

El rea de demostracin del proyecto est constituida por tres reas bsicas urbanas (Girona-1, Girona-2, Girona-3) y una rural (La Bisbal dEmpord), con una poblacin adscrita de 75.809 personas (segn el Padrn Municipal de habitantes del ao 1998). Este mbito territorial comprende cinco centros de Atencin Primaria, nueve consultorios locales y 44 Oficinas de Farmacia (OF), de las cuales 36 participan en el proyecto (81,8%). 603
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Poblacin diana
La poblacin diana del proyecto son los clientes de la oficina de farmacia de 15 y ms aos, y muy especialmente, las personas que: En los ltimos dos aos no se hayan medido la presin arterial. Estn en tratamiento antihipertensivo. Los que presenten factores de riesgo cardiovascular (fumadores, obesos, diabticos y/o con niveles altos de colesterol) y que no se saben hipertensos. La poblacin diana vara segn el nivel de intervencin que se considere.As, mientras que la poblacin diana del nivel 1 es la poblacin general de 15 y ms aos de edad, la poblacin diana del cribado de hipertensin arterial (nivel 2) la constituyen todas las personas que frecuenten la oficina de farmacia de 15 y ms aos que no se hayan medido la presin arterial en los ltimos dos aos, y la poblacin diana del nivel tres seran las personas hipertensas conocidas.
DESCRIPCIN
DE LA INTERVENCIN
La intervencin propone construir un modelo de manejo de la hipertensin arterial a nivel comunitario, basado en la actuacin de los farmacuticos de oficina de farmacia, teniendo en cuenta la necesidad de que exista una coordinacin global con los centros de Atencin Primaria. Se han asumido los tres niveles de intervencin en que se basa el modelo del CINDI/EuroPharm Forum: Nivel 1. Prevencin primaria. Nivel 2. Deteccin precoz de la hipertensin (cribado). Nivel 3. Manejo de los pacientes hipertensos en tratamiento.
Metodologa segn el nivel de intervencin del modelo

El programa se dise en dos etapas: la primera, slo inclua los niveles 1 y 2 de la intervencin (prevencin primaria y cribado de la hipertensin) y se dej para el segundo ao el inicio del tercer nivel de la intervencin (manejo de los pacientes hipertensos). Antes de iniciar el trabajo de campo, correspondiente a la primera fase del proyecto, se hizo un curso de formacin terico-prctico, que inclua un taller de toma de la tensin arterial, dirigido a farmacuticos, mdicos, diplomados en Enfermera y auxiliares de farmacia.Al mismo tiempo, se dise la estrategia de coordinacin y de seguimiento del programa. Las actividades a realizar en la oficina de farmacia incluyen el ofrecimiento a la poblacin diana de la medida de la tensin arterial de forma gratuita, y los consejos de salud de prevencin primaria. Se entrega una hoja de informacin y se dice que la participacin es voluntaria. Si el individuo quiere participar, se le mide la tensin arterial segn un protocolo establecido previamente. Se considera vlida la cifra resultante de la media de dos medidas en el brazo control. Segn el resultado obtenido, el farmacutico deriva el paciente al Equipo de Atencin Primaria (EAP), ya que es necesario un diagnstico de hipertensin confirmado por el mdico de cabecera. 604
La segunda etapa del proyecto tambin estuvo precedida de un curso de formacin previo con la intencin de homogeneizar los conocimientos de los farmacuticos y de los profesionales de los EAP. Este curso de formacin incluy el manejo de los frmacos antihipertensivos y la identificacin de los principales problemas relacionados con los medicamentos: interacciones, efectos adversos e incumplimiento teraputico.
Actividades de coordinacin
Se realizan tres reuniones de coordinacin anuales, en las que participan farmacuticos comunitarios, mdicos de familia, diplomados en Enfermera y farmacuticos de Atencin Primaria y los responsables del proyecto. Las reuniones se hacen en los centros de Atencin Primaria de cada zona, y en ellas se tratan aspectos de coordinacin del proyecto, se intercambia informacin del trabajo de campo, y se resuelven las dudas que surgen en el trabajo diario.
Mecanismos de comunicacin entre farmacuticos y mdicos de Atencin Primaria

En cada rea Bsica de Salud (ABS), tanto las Oficinas de Farmacias (OF) como los Centros de Atencin Primaria (CAP) disponen desde el comienzo de un listado con los nmeros de telfono de los profesionales que participan en el proyecto. Posteriormente, se facilitaron las direcciones de correo electrnico de estos profesionales. Para realizar comunicaciones por escrito, se utilizan las hojas de interconsulta, que sirven tanto para comunicar desde la OF al CAP como al revs; estos formularios se entregan al paciente dentro de un sobre identificador del programa para que los entregue bien al mdico o bien al farmacutico en su prxima visita.
Conclusiones
Abordar la problemtica de la hipertensin arterial, mediante un programa coordinado entre las Oficinas de Farmacias y los Centros de Atencin Primaria contando, adems, con la implicacin de los Colegios Profesionales y las Autoridades Sanitarias, es una buena estrategia no slo para detectar hipertensos de novo e hipertensos mal controlados, sino tambin para mejorar la relacin entre los profesionales sanitarios involucrados en la campaa. Estamos convencidos de que este tipo de propuestas de colaboracin y trabajo coordinado abren la puerta a un enfoque ms global en la atencin sanitaria a la comunidad, lo que sin lugar a dudas ha de producir una mejora en la salud de la poblacin.
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BIBLIOGRAFA
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COORDINACIN DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE ATENCIN PRIMARIA Y LOS SERVICIOS SOCIOSANITARIOS

Dolores Morales Luque, Ester Martos Lpez, Lourdes Gmez Jimnez
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
El total de espaoles mayores de 65 aos se sita en torno al 16,2% y, de ellos, un tercio necesita algn tipo de ayuda para realizar las actividades cotidianas. Por ahora, casi todos estos mayores reciben cuidados de su familia, sobre todo de las mujeres de mediana edad. Actualmente, hay ms personas mayores de 80 aos que mujeres entre los 40 y 60, que hasta ahora han soportado casi toda esa carga. Espaa es uno de los pases de la UE donde menos se recurre a la ayuda formal (profesional) y apenas un 3% de los ancianos vive en instituciones frente a una media del 5-6% en Europa, llegando al 10% en los pases escandinavos. En cualquier caso, la cantidad de ancianos ir inevitablemente en aumento.La dependencia de los mayores es ya un riesgo social y como tal debera estar recogido por el sistema de proteccin social , ya que: El 35,8% de los mayores dependientes vive con alguno de sus hijos, frente a un 11,8% de no dependientes. El 90% de las personas que cuidan a un anciano dependiente dicen hacerlo por obligacin moral. El 6,9% de los cuidadores afirman que esta responsabilidad deteriora su salud. El 10,5% reduce su jornada laboral y el 29% se siente deprimido. El 90% de las mujeres nacidas en el 90 tendrn a sus padres vivos cuando cumplan 50 aos. La mitad de las mujeres de generaciones anteriores ya haba perdido a ambos progenitores al llegar a los 50. La dificultad para satisfacer de manera adecuada todas estas necesidades en el seno de la familia est resultando difcil y esto se traduce en la proliferacin de residencias de ancianos que intentan cubrir esta demanda social. En Espaa, el ratio de plazas residenciales es de 2,8 por cada 100 personas de ms de 65 aos, frente al 5,5 de media del resto de Europa. 607
DE
De modo que para que Espaa se equipare a los pases europeos tendr que pasar de las 190.000 plazas actuales a 370.000 plazas. Este sistema est siendo asumido, mayoritariamente, por la iniciativa privada, sufragndose los gastos por los ancianos/familias. Sin embargo, en el mbito sanitario, los internos residentes en estas instituciones privadas prefieren, por lo general, usar el Sistema Sanitario Pblico para cubrir sus necesidades asistenciales, as como la prestacin farmacutica. La mayora de estas personas disponen de algn servicio mdico privado, aunque sea a tiempo parcial, lo que ha originado, en muchos casos, un cierto alejamiento entre el paciente y el mdico de AP, que en la mayora de las ocasiones responde a las prescripciones a instancias de la informacin de terceros. El ciclo suele consistir en que las residencias demandan, a travs de la consulta mdica de AP, frmacos, material bsico para cuidados y servicios de Enfermera especializada. Estas demandas generan una sobrecarga a la consulta mdica per se, con el agravante de que corresponden a mltiples pacientes que, generalmente, el mdico prescriptor no conoce. La falta de criterio sobre lo que se le solicita genera ms tensin y resistencia. La residencia presiona al mdico de AP demandando atencin directa de sus pacientes para vencer la resistencia de ste, y la respuesta suele ser de dos tipos: la visita programada que, cuando es continuada suele resolver el problema aunque a costa de una sobrecarga programada, o la resistencia, que suele terminar generando la demanda de avisos como mecanismo de presin. Esto ltimo sobrecarga a todo el equipo y desemboca en el mantenimiento de la falta de criterio inicial. La polimedicacin, en este grupo de poblacin, implica riesgos por interacciones medicamentosas, efectos secundarios, incumplimiento teraputico y duplicidades. Desde el punto de vista cualitativo, se pueden observar, entre otros, los siguientes aspectos: Determinados grupos de frmacos de eficacia controvertida, como los vasodilatadores perifricos y los venotnicos, se prescriben con mayor frecuencia a las personas mayores. Se produce un elevado consumo de hipnticos y ansiolticos. Existe una elevada utilizacin de frmacos antipsicticos. Este aspecto unido al elevado consumo de benzodiacepinas se ha relacionado con frecuencia, en la literatura, con un aumento en la probabilidad de sufrir cadas y la iatrogenia concomitante que ello supone. Por todo esto, la atencin farmacoteraputica es uno de los servicios sanitarios ms necesarios e importantes en este colectivo y se debe garantizar tanto en los ancianos ambulatorios como en los institucionalizados. El objetivo general que debe perseguir cualquier estrategia de Atencin Farmacutica en personas mayores es garantizar, en el marco de una atencin sanitaria de calidad, una atencin farmacoteraputica adecuada a los ancianos, optimizando la prescripcin, la adquisicin, la distribucin y el seguimiento del uso de los medicamentos. La situacin actual, casi generalizada en el territorio nacional, en cuanto a la adquisicin, custodia, conservacin y distribucin de medicamentos y productos sanitarios en los centros sociosanitarios, es la siguiente: 608
COORDINACIN ENTRE NIVELES ASISTENCIALES Coordinacin de los servicios de farmacia de Atencin Primaria y los servicios sociosanitarios
No existen Servicios de Farmacia establecidos en las residencias, aunque s cuentan con un almacn de medicamentos. No existen farmacuticos responsabilizados de la gestin de medicamentos. La adquisicin de medicamentos, aunque se realiza con cargo a los fondos pblicos, no se efecta por el procedimiento de la adquisicin directa, sino a travs de talonarios de recetas de la Seguridad Social suministrados por las estructuras de Atencin Primaria. Para las residencias privadas, la prescripcin puede ser efectuada por uno o varios mdicos del Centro de Salud al que pertenecen los pacientes, aunque es comn que dichos medicamentos sean repartidos entre los residentes que tienen el mismo tratamiento. No hay criterios establecidos, como formularios o guas, que permitan una prescripcin homognea. La funcin asistencial del farmacutico de Atencin Primaria se enmarca dentro del concepto general de atencin farmacutica, cuyos objetivos se recogen en el documento del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre atencin farmacutica, donde destacan: Buscar la obtencin de la mxima efectividad de los tratamientos farmacolgicos. Minimizar los riesgos asociados al uso del medicamento y, por tanto, mejorar la seguridad de la farmacoterapia. Contribuir a la racionalizacin del uso de medicamentos como principal herramienta teraputica. Mejorar la calidad de vida del paciente.
EXPERIENCIAS DE COORDINACIN ENTRE ATENCIN PRIMARIA Y RESIDENCIAS DE LA TERCERA EDAD REALIZADAS EN ESPAA UNIDAD DE ATENCIN A LOS ANCIANOS INSTITUCIONALIZADOSEXPERIENCIA EN ATENCIN PRIMARIA-DS, MLAGA
La cartera de servicios de AP del Servicio Andaluz de Salud hace referencia a la atencin de los ancianos residentes en instituciones, constituyendo hasta hace poco un servicio que se prestaba a la demanda de las instituciones, con poca coordinacin y sin seguir unos protocolos concretos. Como respuesta, con la creacin de una Unidad de Atencin a los Ancianos Institucionalizados se pretende: Garantizar la asistencia sanitaria: - Conociendo las necesidades de salud de la poblacin residencial. - Coordinando los servicios sanitarios que reciben para hacerlos ms eficientes. - Centralizando la prescripcin de frmacos, material y dispositivos de cuidados para evaluarlos. - Estableciendo bases de coordinacin con los Servicios Sociales. - Ofreciendo formacin. 609
DE
Organizacin y actuacin de la unidad

La unidad ha de distinguir, de entre las residencias de la zona bsica de salud (ZBS), aquellas que por sus caractersticas (tipo de residentes, nmero y tipos de profesionales que las atienden, relaciones con el Centro de Salud, consumo de recursos, instalaciones, etc.) en una primera fase requieran una atencin directa. Se ofertar una valoracin geritrica, prescripcin de medicamentos y actividades programadas de enfermera. Aquellas residencias, cuyas caractersticas lo permitan, se atendern por la Unidad a efectos de gestin de recursos (farmacuticos y de cuidados), con acuerdo entre la unidad y el mdico de la residencia, y se har una supervisin de los servicios asistenciales, que sern prestados preferentemente por el personal de la residencia con el asesoramiento de la Unidad (personal mdico, farmacutico, de enfermera de AP). Este tipo de organizacin diferencia la oferta de servicios entre unas y otras residencias, siendo la tendencia general de stas la de no contratar servicios mdicos y de enfermera privados al poder optar a una cobertura pblica. Por este motivo, y puesto que la mayora de residencias disponen de mdico privado, el mdico y el farmacutico de referencia deben mantenerse en un papel de consultores para los mdicos privados de las residencias, con los que debern negociar protocolos clnicos y de farmacia coherentes con los objetivos de la unidad. Es importante formar y capacitar a los cuidadores de estos centros, as como, promover la unidad como colaboradora y asesora de las mismas, delegando al mximo las tareas al personal propio de las residencias, aunque no sea titulado, pero garantizando una orientacin y planificacin cualificadas. Entre los problemas prioritarios a resolver se encuentra el adelanto de frmacos por parte de las oficinas dispensadoras, que es una situacin ilegal que genera un dbito permanente de frmacos atrasados cuya pertinencia es difcil de discutir. Por eso, es imprescindible acabar con esta dinmica mediante dos lneas de actuacin: Actualizando los tratamientos de larga duracin de forma peridica (siempre antes de su dispensacin) y cuidando que dicha actualizacin sea bilateral. Buscando estrategias para el control de la medicacin aguda. La colaboracin con estos profesionales es vital para una unidad de pequeas dimensiones que, por otro lado, no pretende tanto la asistencia directa como la coordinacin de los recursos externos e internos, en aras de una mejor gestin y eficiencia. Las pequeas residencias, que no disponen de mdico privado, pueden disponer de un mdico de referencia en el EBAP (equipo bsico de Atencin Primaria) con el que se coordinar la unidad como si del mdico de referencia se tratara. Una visita mensual conjunta de la unidad y el mdico privado de la residencia o, de no existir ste, con un mdico del EBAP responsable de la residencia tiene como fin resolver las consultas especializadas y acordar la medicacin de larga duracin que se dispensar, ese mes, de manera centralizada desde los ordenadores de la unidad. En ambos tipos de residencias, la gestin farmacutica tiene las siguientes caractersticas: 610
La adquisicin de los medicamentos, aunque se realiza con cargo a los fondos pblicos, no se efecta por el procedimiento de adquisicin directa, sino a travs de talonarios de recetas de la Seguridad Social. Los mdicos de las residencias prestan la asistencia primaria a las personas internadas. Los residentes a su vez, como beneficiarios de la Seguridad Social, se adscriben a un mdico de Atencin Primaria. Para las residencias privadas, la prescripcin puede ser efectuada por uno o varios mdicos del Centro de Salud al que pertenecen los pacientes. Provoca un efecto concentrador o dispersor de la prescripcin. Entre la unidad y la residencia se consensa un petitorio basado en la gua farmacolgica de AP elaborado por los mdicos del equipo de AP y el farmacutico de AP, junto con los profesionales de la residencia.
Prestaciones de la unidad
a. Residencias con personal cualificado
Prestaciones de la unidad Emisin recetas va TASS/DIRAYA paciente a paciente Emisin de recetas sobre la base de petitorio basado en gua farmacolgica Personal ZBS Personal mdico de residencias y de donde exista Indicacin de tratamiento Prescribir sobre la base de gua farmacolgica consensuada Criterios unidad
Es la opcin si no se dan las condiciones para la gua Opcin para residencias grandes (>50) o medianas con responsable de botiqun y registros clnicos adecuados
TASS: sistema informtico usado en Andaluca. DIRAYA: sistema informtico de historia nica de salud digital, implantado en Andaluca.
b. Residencias con personal poco cualificado

Prestaciones de la unidad Emisin recetas va TASS/DIRAYA paciente a paciente Emisin recetas sobre la base de petitorio basado en gua farmacolgica Personal ZBS Personal mdico residencia o mdico/ de unidad Indicacin de tratamiento Criterios unidad
Es la opcin
No es una opcin
611
DE
Indicadores de la unidad
Emisin recetas va TASS/DIRAYA paciente a paciente Emisin recetas sobre la base de petitorio basado en gua farmacolgica *Gasto farmacolgico por paciente unidad *Gasto farmacolgico por paciente >65 aos en el distrito *Gasto farmacolgico por paciente en residencias con gua *Indicadores cualitativos *Gasto absorbentes/incontinente *Uso AINE (% DDD diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno, indometacina/DDD AINE) *ndice de exposicin a tranquilizantes o hipnticos
EXPERIENCIA VALENCIANA: ESTUDIO
CUALITATIVO
Y CUANTITATIVO DEL SUMINISTRO DIRECTO DE MATERIAL DE INCONTINENCIA, DE CURA Y FUNGIBLE A LAS RESIDENCIAS SOCIOSANITARIAS TANTO PBLICAS COMO PRIVADAS DE LA
COMUNIDAD VALENCIANA
El objetivo del programa no es crear un sistema de ahorro que contemple solamente criterios economicistas, sino crear un sistema eficiente entendido como una satisfaccin del cliente-paciente, una mejora en los procesos de gestin (a dos niveles: gestores de las residencias y administracin) y una eficiencia en los recursos.
Modalidades de atencin
El acuerdo de 16 de mayo de 1995 del gobierno valenciano en materia sociosanitaria estableca que la asistencia farmacutica en los centros sociosanitarios se desarrollase mediante tres modalidades de atencin: 1. Se crearan servicios farmacuticos en aquellas residencias sociosanitarias en las que se considerara conveniente. 2. En aquellas residencias sociosanitarias, cuyo nmero de camas no justificase la creacin de estos servicios farmacuticos, la dispensacin debera realizarse a travs del servicio farmacutico de la residencia sociosanitaria de referencia. 3. En aquellas residencias sociosanitarias, que por su bajo nmero de camas no pudieran acogerse a la segunda opcin, la prescripcin de medicamentos se realizara a travs de receta oficial del Sistema Nacional de Salud y su dispensacin se producir en las oficinas de farmacia. Con posterioridad, la Ley 5/1997, de 25 de junio, de la Generalitat Valenciana, por la que se regula el Sistema de Servicios Sociales en el mbito de la Comunidad Valenciana, seala que la atencin farmacutica en las residencias sociosanitarias se llevar a cabo a travs de los Servicios de Farmacia y los depsitos de medicamentos. La Ley 6/1998 de 22 de junio de la Generalitat Valenciana de Ordenacin Farmacutica de la Comunidad Valenciana desarrolla los servicios farmacuticos o depsitos de 612
medicamentos en los casos y trminos que se definan reglamentariamente a propuesta de las Conselleras competentes en la materia, en funcin de la capacidad del establecimiento y del tipo de atencin mdica y farmacolgica que requiera la poblacin atendida, y en cualquier caso se establecer obligatoriamente en aquellos que dispongan de, al menos, 100 camas. Estos establecimientos podrn establecer Servicios de Farmacia o depsitos de medicamentos en los supuestos no contemplados en el apartado anterior, siempre que dispongan de servicios hospitalarios o servicios mdicos autorizados. En el caso de establecer depsitos de medicamentos, estos debern estar vinculados a una oficina de farmacia establecida en la misma zona farmacutica. En el caso de tratarse de centros de carcter pblico, debern vincularse a un Servicio de Farmacia de otro centro.
Implantacin y desarrollo
Una vez que entraron en vigor la Ley de Ordenacin Farmacutica y la Ley de Servicios Sociales, la Comisin creada para su aplicacin y desarrollo acord: La implantacin en todo el mbito de la Comunidad Valenciana del Programa de Atencin Farmacutica en los centro sociosanitarios dependientes de la Direccin General de Asuntos Sociales. La dependencia funcional del programa y su coordinacin desde la Jefatura de rea de Servicios Sociales. La dependencia, en cuanto a lo que a prestacin farmacutica se refiere, conforme a lo establecido por la Direccin General de Prestacin Farmacutica. Este programa se implant a partir del ya iniciado por la Direccin General de Servicios Sociales desde el Servicio de Farmacia de la Residencia mixta de la Tercera Edad de Carlet, el cual se basaba en el Decreto de 1993 de ordenacin de los servicios farmacuticos hospitalarios en la Comunidad Valenciana, que permite la apertura de Servicios de Farmacia en los centros residenciales. En febrero de 1996 se puso en marcha un Programa de Control de la Prestacin Farmacutica en residencias privadas de la tercera edad, que prevea la instauracin de dos registros: La hoja de prescripcin: cumplimentada por los facultativos de la red pblica. La hoja de administracin que deber ser cumplimentada por el personal de las residencias privadas. Ante la imposibilidad de establecer servicios farmacuticos en estas residencias se hace necesario una actuacin farmacutica externa que se podra basar en: Colaboracin del Servicio de Farmacia de Carlet. Servicios farmacuticos de hospitales. Los farmacuticos existentes en Atencin Primaria. Equipo evaluador formado por farmacutico, mdico y ATS, cuya finalidad sera analizar y racionalizar la utilizacin de medicamentos en el conjunto de las residencias privadas de la comunidad. En todos los casos, la dispensacin debera efectuarse por las oficinas de Farmacia a travs de receta de la Seguridad Social. 613
DE
En octubre del 1998 se firm un acuerdo marco entre la Consellera de Sanidad y la Asociacin Empresarial de Residencias y Servicios Sociales para la Tercera Edad y, en julio de 2002, con la Asociacin de Residencias de Ancianos no lucrativas de la Comunidad Valenciana, para el suministro y entrega de adsorbentes para la incontinencia y material fungible y de cura a los pacientes con derecho a la asistencia sanitaria de la Seguridad Social. En el ao 2002 fueron 136 las residencias adscritas al Programa de Suministro Directo a Residencias Sociosanitarias Pblicas y Privadas de la Comunidad Valenciana, con un total de 5.470 pacientes incontinentes, que generan un gasto de 3.216.232 euros. Con los datos de consumo por artculo, en unidades, y de precio del suministro directo, se calcul el ahorro generado considerando el importe de las unidades consumidas al precio representativo a travs de receta oficial, lo que result en un ahorro de 3.997.789 euros.
Conclusiones
Tras la justificacin de las necesidades de coordinacin entre los Servicios de Farmacia de Atencin Primaria y los Servicios Sociosanitarios, as como del desarrollo de algunas actividades realizadas en Espaa, se concluye: a. Para asegurar una atencin farmacutica de calidad, en el mbito geritrico y sociosanitario, sta debe realizarse desde las estructuras de Atencin Primaria mediante la dispensacin en dosis unitarias y de botiquines controlados por farmacuticos, lo que permitira mejorar la calidad del uso de medicamentos, adems de suponer una reduccin del consumo injustificado de stos y una disminucin del gasto farmacutico. Tambin podra conllevar a una menor incidencia de efectos adversos e interacciones. b.Todo programa diseado para mejorar la utilizacin de frmacos en residencias debera incluir una evaluacin econmica.
614
BIBLIOGRAFA
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615
Asesora tcnica a las
E STRUCTURAS de
P LANIFICACIN
y/o gestin sanitaria
ANLISIS DEL GASTO FARMACUTICO EN ATENCIN PRIMARIA. DIAGNSTICO DE SITUACIN

Arantxa Cataln Ramos
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La gestin de la prestacin farmacutica en el mbito de Atencin Primaria requiere la planificacin detallada de una serie de actuaciones, cuya implementacin debe programarse de acuerdo con su factibilidad e impacto potencial, pero tambin con su temporalidad: aplicacin a corto, medio y largo plazo. Definir esta estrategia requiere disponer de una informacin robusta que permita una adecuada toma de decisiones.
DIAGNSTICO
DE SITUACIN
En este captulo, se presenta un modo sistemtico de obtener dicha informacin que se ha denominado diagnstico de situacin. Consiste en realizar un anlisis pormenorizado sobre cmo se estn empleando los medicamentos en un mbito territorial y en un periodo de tiempo concreto, de acuerdo a unas pautas previamente definidas. Aunque la fuente de datos mayoritariamente empleada en el anlisis es la generada por la facturacin de recetas por parte de las oficinas de farmacia a cada servicio de salud, tambin se contempla el empleo de datos procedentes de otras fuentes complementarias. En definitiva, se propone un anlisis sistemtico de los datos que, realizado ao tras ao, identifica cmo evoluciona el consumo de medicamentos a lo largo del tiempo y proporciona una informacin bsica, pero suficiente, para tomar decisiones y planificar estrategias de actuacin a medio y largo plazo.
LAS DIMENSIONES DEL GASTO FARMACUTICO

Dar respuestas, con grandes cifras en valores absolutos, a preguntas de simple formulacin del tipo: cunto invertimos en medicamentos y productos sanitarios en el 619
DE
mbito de la Atencin Primaria? tiene poco valor si el dato obtenido no hace referencia a otras parcelas del gasto generado, al igual que la farmacia, por la prestacin de servicios sanitarios en este nivel asistencial. Una respuesta acertada conlleva proporcionar una cifra de gasto farmacutico enmarcada en un contexto global de forma que la comparacin establecida pueda proporcionar una idea exacta de las dimensiones de este apartado. Una propuesta es comparar la farmacia con el resto de partidas presupuestarias clsicas necesarias para el funcionamiento de la Atencin Primaria: captulos I, II,VI y otros. Captulo I. En el captulo sobre sueldos y salarios se engloba el gasto generado por el pago de la actividad laboral de los profesionales. Captulo II. Denominado Bienes y servicios trata de los gastos generados por la compra de material sanitario y de oficina, pequeo utillaje, alquileres y mantenimiento de centros, productos intermedios que reflejan el gasto generado por la compra de la analtica y las pruebas de radiologa, tarifas de mercado, etc.
Ejemplo
Tal y como puede consultarse en la pgina web del Instituto Cataln de la Salud (http://www.gencat.net/ics/professionals/farm_despesa_primaria.htm) y como muestra la Figura 1, el presupuesto del funcionamiento de la Divisin de Atencin Primaria para el ao 2002 atribuye al gasto farmacutico un peso del 60-58% con relacin al presupuesto global. Al importante protagonismo econmico del gasto farmacutico, hay que aadir su elevada capacidad de gestin, basada en la gran variabilidad que lo caracteriza, en contraposicin a otros captulos tambin importantes, pero cuyo margen de maniobra es inferior, como es el caso del Captulo I.
D IVISIN DE ATENCIN P RIMARIA Gasto farmacutico

Ejercicio 2002
Euros
Farmacia**
Concepto I*
Concepto II
Concepto VI
Concepto VIII
Precio de venta al pblico
Figura I. La dimensin de la farmacia en Atencin Primaria.
620
ASESORA TCNICA A LAS ESTRUCTURAS DE PLANIFICACIN Y/O GESTIN SANITARIA Anlisis del gasto farmacutico en Atencin Primaria. Diagnstico de situacin
IDENTIFICACIN Y PRIORIZACIN DE MBITOS DE ACTUACIN SOBRE EL GASTO FARMACUTICO

Se propone una priorizacin basada en la combinacin del resultado de identificar dos factores: los principales componentes del gasto farmacutico y los protagonistas de su crecimiento interanual.
LOS
PRINCIPALES COMPONENTES DEL GASTO
FARMACUTICO
Su identificacin se emplea para dar respuesta a la pregunta: en qu invertimos tantos recursos sanitarios? Clsicamente, el gasto farmacutico se ha desagregado en cuatro grandes componentes 1. Especialidades farmacuticas. 2. Frmulas magistrales. 3. Efectos y accesorios. 4. Otros productos.
Ejemplo 1
La Figura II proporciona datos reales correspondientes, igualmente al ICS, pero en esta ocasin al ao 2001. En ella puede observarse cmo el protagonismo del gasto en farmacia recae en las especialidades (93%), seguido de los efectos y accesorios (6%), donde los absorventes de incontinencia urinaria concentran el 67% del gasto, y de otros productos (medicamentos visados, etc.).
93%
Especialidades farmacuticas Efectos y accesorios Otros productos Frmulas magistrales 6% 1% 0%
Figura II. Desglose del gasto farmacutico del Instituto Cataln de la Salud, ao 2001 (1.039 millones de euros).
621
DE
Para facilitar su anlisis, el consumo de especialidades farmacuticas, habitualmente, se divide en los clsicos grupos teraputicos de la Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC). En este apartado se recomienda, sin embargo, emplear otro criterio de anlisis. La alternativa consiste en desagregar el gasto generado por la prescripcin de especialidades farmacuticas en grupos de medicamentos, cuyo nexo de unin no es otro que el compartir la principal indicacin para la que han estado autorizados, y que sta sea de elevada prevalencia en el mbito de la Atencin Primaria (por ej.: hipertensin arterial), o ser empleados para abordar diferentes problemas de salud sobre un mismo rgano o sistema (por ej.: oftalmolgicos). Con este criterio, tenemos a los frmacos agrupados en un nivel bastante supeTabla 1. Constitucin de grupos farmacolgicos rior al que proporcionan los subgrupos para el anlisis del consumo teraputicos de la ATC que denominade especialidades farmacuticas mos grupos farmacolgicos y que facilitan un anlisis ulterior con criterios ms GRUPO GRUPOS FARMACOLGICO INCLUIDOS asistenciales. El criterio empleado para (Clasificacin ATC) priorizar los grupos farmacolgicos objeAINE sistmicos M01 to del anlisis es que su contribucin al Anlgesicos N02B, N02C gasto farmacutico total sea igual o supey antimigraosos rior al 3%. Antiasmticos R03 La Tabla 1 muestra una propuesta de Antibiticos G01, J01, J04 grupos farmacolgicos y los elementos de Anticoagulantes B01 y antiagregantes que consta, a partir de la clasificacin ATC plaquetarios adaptada por el Ministerio de Sanidad en Antidepresivos N06A nuestro medio. Aunque obviamente, y en Antidiabticos A10 funcin de la incorporacin de los nuevos Antiepilpticos N03 medicamentos al mercado, la clasificacin Antihipertensivos C02, C03, C07, C08, C09 puede ir adaptndose a las nuevas necesiAntihistamnicos R06A dades de evaluacin planteadas, se recosistmicos Antineoplsicos L mienda mantener una cierta estabilidad Antiparkinsonianos N04 para medir series temporales.
Antiulcerosos Frmacos de eficacia dudosa Hipolipemiantes Hormona del crecimiento Inmunomoduladores Osteoporosis Psicolpticos (tranquilizantes) Terapia dermatolgica Terapia oftalmolgica Terapia urolgica A02 C04, C05, N06, R05 C10 H01AC L03, L04 A12, G03, H05, M05BA, M05BX N05B, N05C D S01 G04
Ejemplo 2
En la Figura III, y siguiendo con el ejemplo del ICS, se observa cmo se distribuye el gasto generado por las especialidades farmacuticas en los diversos grupos farmacolgicos en el ao 2001. La elaboracin del grfico inferior (diagrama de Pareto) requiere ordenar el gasto generado por cada grupo farmacolgico (preferiblemente en importe PVP/habitante) en orden decreciente (eje y) y calcular el
622
5.000 4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 % GASTO FARMACUTICO
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
IMPORTE
GRUPOS FARMACOLGICOS
IMPORTE
IMPORTE/ HABITANTE
PORCENTAJE GASTO FARMACUTICO (ACUMULADO) 15,2% 23,3% 31% 38,7% 45,5% 50,3% 54,8% 59,2% 63,5% 66,8% 69,9% 73% 75,7% 77,9% 79,9% 81,9% 83,8% 85,4% 87% 87,9% 88,7% 89,5% 100%
1 Antihipertensivos 2 Antiulcerosos 3 Antidepresivos 4 Hipolipemiantes 5 Antiasmticos 6 Antibiticos 7 AINE sistmicos 8 Frmacos de eficacia dudosa 9 Psicolpticos 10 Antidiabticos 11 Antineoplsicos 12 Osteoporosis 13 Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios 14 Terapia urolgica 15 Terapia oftlmica 16 Terapia dermatolgica 17 Inmunomoduladores 18 Analgsicos y antimigraosos 19 Antiepilpticos 20 Antihistamnicos sistmicos 21 Antiparkinsonianos 22 Hormona del crecimiento 23 Resto de especialidades
147.868.636,53 78.363.986,08 74.523.615,85 74.167.557,99 66.017.776,48 47.006.256,35 43.638.157,16 42.416.627,09 41.866.458,87 31.713.740,51 30.179.167,80 29.913.997,58 26.813.480,73 21.244.525,85 19.406.326,47 19.112.611,89 18.280.394,12 16.237.083,11 14.614.556,81 8.838.150,08 8.176.951,88 7.425.299,47 102.073.255,13
28,12 14,90 14,17 14,10 12,55 8,93 8,29 8,06 7,96 6,02 8,73 5,69 5,09 4,03 3,69 3,63 3,47 3,08 2,77 1,68 1,55 1,41 19,41
623
DE
GRUPOS FARMACOLGICOS IMPORTE IMPORTE/ HABITANTE PORCENTAJE GASTO FARMACUTICO (ACUMULADO) ESPECIALIDADES FRMULAS MAGISTRALES EFECTOS Y ACCESORIOS OTROS PRODUCTOS TOTAL FARMACIA 969.898.613,95 2.298.767,40 58.112.978,14 8.800.881,12 1.039.111.240,75 184,44 0,43 11,05 1,66 197,61
Figura III. Desagregacin del gasto farmacutico en el ICS, ao 2001.
porcentaje del gasto de cada grupo, lo que se representa de forma acumulada en el eje z. Finalmente, y del anlisis del diagrama anterior de pareto, se deduce que el 50% del gasto farmacutico se concentra en seis grupos farmacolgicos: antihipertensivos, antiulcerosos, antidepresivos, hipolipemiantes, antiasmticos y antibiticos. Esto constituye un dato bastante relevante, ya que hemos avanzado en un lenguaje ms clnico abandonando progresivamente el habitual lenguaje econmico que acompaaban los anlisis del gasto farmacutico.
LOS PROTAGONISTAS DEL CRECIMIENTO INTERANUAL DEL GASTO FARMACUTICO

Se identifican siguiendo los pasos siguientes: 1. Clculo del gasto farmacutico, generado por todos los grupos farmacolgicos contemplados en la Tabla I durante dos aos consecutivos (por ej.: 2000 y 2001). 2. Clculo, en valores absolutos, de la diferencia interanual. 3. Contribucin de cada grupo al encarecimiento global en porcentaje. 4. Clculo acumulado de dicha contribucin, despus de ordenar los grupos farmacolgicos por orden decreciente en funcin del valor 2. Como criterio global se incorporan al anlisis nicamente los grupos farmacolgicos cuya contribucin al crecimiento interanual sea del orden del 10% o superior. En el ejemplo que muestra la Figura IV, se aprecia cmo el 60% del crecimiento que experiment el gasto farmacutico en el ICS a lo largo del ao 2001, respecto del periodo anterior, en valores absolutos 40.448,11 millones de euros, se debi bsicamente al comportamiento de los hipolipemiantes, los antidepresivos, los antihipertensivos y el conjunto de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes. Los tres primeros grupos farmacolgicos se encuentran, como muestra la Figura III, entre los mayores componentes del gasto farmacutico ocupando las posiciones cuarta, tercera y primera, respectivamente. As pues, el resultado de la interseccin de los resultados de las Figuras III y IV identifica ya tres claros mbitos en los que priorizar actuaciones orientadas a contener el gasto en medicamentos. 624
GRUPOS FARMACOLGICOS Hipolipemiantes Antidepresivos Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios Antihipertensivos Antidiabticos Resto de especialidades GRUPOS FARMACOLGICOS
AO 2000
AO 2001
DIFERENCIA INTERANUAL 85.077,20 7.119,11 5.916,27
65.659,29 67.404,49 21.113,57
74.167,55 74.523,61 26.813,48
143.723,75 27.934,44 96.619,33 INCREMENTO INTERANUAL
147.868,63 31.713,74 16.983.560.629 PARTICIPACIN EN EL INCREMENTO GLOBAL
4.144,88 3.779,29 5.453,91 PARTICIPACIN EN EL INCREMENTO GLOBAL ACUMULADO 21% 38,6% 52,7%
Hipolipemiantes Antidepresivos Anticoagulantes y anticoagulantes plaquetarios Antihipertensivos Antidiabticos Resto de especialidades
13% 10,6% 27%
21% 17,6% 14,1%
2,9% 13,5% 5,6%
10,2% 9,3% 13,5%
63% 72,3% 85,8%
Incremento interanual del gasto de cada grupo farmacolgico (euros) 9.616,19 8.414,16 7.212,14 6.010,12 4.808,09 3.606,07 2.404,04 1.202,02
Participacin en el incremento interanual del gasto farmacutico global (%) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
Antihipertensivos Antidiabticos
Hipolipemiantes
Antidepresivos
Figura IV. Protagonistas del incremento del gasto farmacutico 2000/2001 del ICS.
Los hipolipemiantes, los antidepresivos y los antihipertensivos crecen con un ritmo interanual promedio del 7%, suponen el 30% del gasto farmacutico global del ao 2001 y explican el 49% de su crecimiento interanual. 625
Anticoag. y antiagr. plaquetarios
Resto de especialidades
DE
FRMACOS
MS PRESCRITOS (EN UNIDADES Y VALORES)
Aunque no proporcionan informacin demasiado relevante, es conveniente incorporar estos datos a cualquier diagnstico de situacin que se realice. La Tabla 2 muestra el resultado de este anlisis en el ejemplo empleado.
Tabla 2. Frmacos ms prescritos en valores y en unidades, por los profesionales del ICS a lo largo del ao 2002 EN VALORES ORDEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 EN UNIDADES ORDEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
PRODUCTO Seroxat 20 mg, 28 comprimidos Plavix 75 mg, 28 comprimidos Xalatan 0,005%, colirio 2,5 mL Fosamax semanal 70 mg, cuatro comprimidos Cardyl 10 mg, 28 comprimidos Zaratol10 mg, 28 comprimidos Insulatard NPH novotel 100UI/mL Carduran neo, 4 mg 28 comprimidos Evista 60 mg, 28 comprimidos recubiertos Prevencor 10 mg, 28 comprimidos
PRINCIPAL
ACCIN
IMPORTE PVP () 15.029.395 9.801.205 7.572.872 7.316.024 6.730.957 6.649.987 6.614.956 6.277.701 5.907.595 5.717.384
FARMACOLGICA
Antidepresivo Antiagregante plaquetario Antiglaucomatoso Osteoporosis Hipolipemiante Hipolipemiante Antidiabtico Antihipertensivo Osteoporosis Hipolipemiante
PRODUCTO Gelocatil 650 mg, 20 comprimidos Orfidal Wyeth 1 mg, 50 comprimidos Efferalgan 1 g, 20 comprimidos Ventolin 100 mcg/dosis 200 dosis Hidrosaluretil 50 mg, 20 comprimidos Seguril 40 mg, 30 comprimidos Dianben 850 mg, 50 comprimidos Voltaren emulgen 1,16% 60 g, gel AAS 100 mg, 20 comprimidos Adiro 100 mg, 20 comprimidos
PRINCIPAL
ACCIN
ENVASES 2.209.874 997.708 932.763 927.850 771.987 663.231 637.922 602.351 547.000 504.988
FARMACOLGICA
Analgsico antipirtico Ansioltico Analgsico antipirtico Antiasmtico Diurtico Diurtico Antidiabtico AINE Antiagregante plaquetario Antiagregante plaquetario
ANLISIS CAUSAL
El siguiente paso del diagnstico de situacin consiste en identificar los motivos que han llevado a los grupos priorizados en el punto anterior a destacar en el anlisis realizado. Obviamente, una presencia importante de consumo de un grupo de medicamentos puede deberse a que hay un elevado nmero de personas tratadas (expuestas al 626
medicamento), a que se est encareciendo los tipos de tratamientos empleados, o a una combinacin de ambas causas.
GRADO
DE EXPOSICIN POBLACIONAL A MEDICAMENTOS
Habitualmente, la exposicin de la poblacin a un medicamento se mide mediante la variable DDD/1.000 habitantes/da (DHD). La dosis diaria definida o DDD de una sustancia es la dosis media de mantenimiento asumida cuando se utiliza en adultos para su principal indicacin. No siempre coincide con la dosis recomendada, sino que equivale a un valor medio establecido de manera arbitraria entre la dosis recomendada por el fabricante, los libros de texto y la experiencia acumulada en cada producto. Peridicamente, el WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology (http://www.whocc.no/atcddd/) publica las DDD de, prcticamente, todos los medicamentos.A travs de la DDD se obtiene la DHD: unidad que permite una aproximacin a la prevalencia del consumo o el grado de exposicin a frmacos en una comunidad.
DETERMINACIN
DEL CONSUMO DE MEDICAMENTOS
Esta determinacin realizada en DHD permite no slo comparar mbitos distintos, sino tambin observar la evolucin en el tiempo de un mismo territorio. Facilita medir la participacin de diferentes principios activos utilizados en el tratamiento de una misma patologa, seala aproximadamente la prevalencia de patologas crnicas siempre que exista un elevado cumplimiento y los frmacos en estudio tengan sta como nica indicacin, permite sumar cantidades de un mismo principio activo contenidas en distintas especialidades y asociadas a diferentes principios activos.
ENCARECIMIENTO
DE LOS TRATAMIENTOS
Puede medirse mediante la variable coste/tratamiento/da (CTD). Este trmino hace referencia al coste, al precio de venta al pblico, de cada dosis diaria definida (DDD) que se consume de un principio activo o de un grupo de principios activos. Dado que el resultado de efectuar el clculo del CTD a partir de datos de consumo reales de las diversas especialidades que contienen un mismo principio activo, la variable a la que se hace referencia es el CTD real y, por lo tanto, habra que diferenciarlo del terico que seria el resultado de calcular esta variable en condiciones de consumo idntico de todas las especialidades farmacuticas que contienen un mismo medicamento. El CTD de un frmaco o grupo de frmacos se calcula dividiendo el gasto generado por las diversas especialidades que contienen el/los principio/s activo/s objeto de estudio entre las DDD consumidas de los mismos productos. CTD = importe PVP/DDD 627
DE
Ejemplo
La Tabla 3 aporta datos reales a la explicacin anterior. En ella puede consultarse en qu medida contribuye la tasa de poblacin consumidora de frmacos y su grado de encarecimiento al aumento interanual del gasto experimentado por los siete grupos farmacolgicos ms empleados. Se remarca en negrita el comportamiento de los tres grupos priorizados, basndose en la combinacin de las variables DHD y CTD que miden ambos aspectos.
Tabla 3. Protagonistas del incremento del gasto farmacutico en el ICS, ao 2001 GRUPO
FARMACOLGICO
INCREMENTO
CONSUMO INTERANUAL
EVOLUCIN
DE LA TASA DE POBLACIN EN TRATAMIENTO CON MEDICAMENTOS
EVOLUCIN
DE LA TASA DE POBLACIN TRATADO CON UN NUEVO FRMACO
ENCARECIMIENTO
DE LOS TRATAMIENTOS EMPLEADOS
(*)
Hipolipemiantes Andidepresivos Anticoagulantes y antiagregantes Antihipertensivos Antidiabticos Antiasmticos AINE Total Incremento 2000/2001
8.504 7.121 5.709 4.146 3.786 3.570 2.746 35.585 40.267
16,7% 9,6% 10% 9,9% 8,3% -1% 2,5%
77% (1)
-3,2% 0,9% 15,4% -6,4% 4,8% 6,8% 4,1%
218% (2) 17% (3) 32,7% (4)
(*) En millones de euros. (1) Clopidogrel, (2) Insulina lispro, (3) Salmeterol+fluticasona (4) COXIBS.
Como puede apreciarse, las causas de la implicacin de estos tres grupos en el gasto estn mayoritariamente ligadas al aumento de la poblacin tratada, lo que se acompaa con un leve descenso del grado de encarecimiento de los tratamientos de la dislipemia y la hipertensin arterial como consecuencia de la utilizacin de genricos. Existen tambin otros argumentos que ayudan a entender la tendencia del gasto farmacutico. Mientras que, como se ha adelantado, el principal motivo de que durante el ao 2001 se hayan gastado 8.504,32 millones de euros ms en frmacos hipolipemiantes que en el ao anterior es el notable aumento de la poblacin consumidora de estatinas, mientras que la causa del mayor gasto en antiasmticos se centra en la aparicin de nuevos medicamentos como la asociacin de salmeterol con fluticasona, hacia la que se han desplazado muchos de los tratamientos, lo que ha encarecido notablemente el abordaje farmacoteraputico del asma. Del anlisis de la tabla empleada en este ejemplo real, se desprende ms informacin, tambin til, para el diagnstico de situacin que queda a juicio del lector. 628
ANLISIS PORMENORIZADO Y DEFINICIN DE ESTRATEGIAS DE MEJORA

El siguiente paso del diagnstico de situacin es identificar el comportamiento de cada uno de los principios activos que componen los grupos farmacolgicos previamente priorizados. Este apartado requiere reunir todos los datos existentes sobre su empleo a partir de los diferentes registros informticos (facturacin, historia clnica, etc.). A continuacin, y en el contexto del ejemplo que se ha venido empleando, se presenta el ejercicio realizado en el grupo de hipolipemiantes.
Ejemplo
La tasa de poblacin expuesta a hipolipemiantes ha pasado de 31,1 DHD a 36,2 en un ao, lo que supone un aumento de un 16%. Esto constituye la principal causa del aumento del gasto en este grupo, a pesar de que el CTD se ha reducido ligeramente (3,2%) fruto de la incorporacin de especialidades farmacuticas genricas. La Figura V muestra cmo va evolucionando en el tiempo la participacin en el consumo global de estatinas de cada uno de los principios activos disponibles. Los datos son anteriores a la retirada del mercado de la cerivastatina. Destaca de manera progresiva cmo se ampla el espacio que ocupa atorvastatina en detrimento del resto de principios activos. Por tanto, cada vez hay ms personas tratadas con estatinas, y al parecer, la atorvastatina es el tratamiento de preferencia. Pero, obviamente un diagnstico de situacin llegado a este punto sera incompleto si no puede responder a esta pregunta: el empleo de estatinas en nuestro medio se adapta a las recomendaciones y criterios que marcan las guas de prctica clnica?
100% 80% 60% 40% 20% 0% 98 99 00 01 Atorvasatina Fluvastatina Cerivastatina Pravastatina Lovastatina Simvastatina
Figura V. Distribucin del consuno de estatinas por principio activo.
629
DE
Destinatario del medicamento prescrito

Actualmente, en algunas comunidades autnomas, pueden obtenerse datos referentes al destinatario de cada medicamento prescrito, ya sea a travs de su identificacin en el momento de la dispensacin (por ej.: en Catalua, las oficinas de farmacia incorporan los datos de la tarjeta sanitaria a cada dispensacin) como en el de la prescripcin electrnica (historia clnica informatizada). El registro electrnico de la actividad asistencial, incluida la prescripcin de medicamentos, tiene una gran tradicin en pases como Reino Unido, donde las bases de datos clnicas clsicas como la General Practice Resarch Database (GPRD) o la Doctors Independent Network Database (DIND) gozan de reconocido prestigio en el mbito de la investigacin farmacoepidemiolgica, como soporte al estudio de la efectividad y de la seguridad de los medicamentos. Siguiendo con el ejemplo del ICS, la disponibilidad de una base de datos de pacientes consumidores de estatinas permite, garantizando en todo momento el cumplimiento de la Ley Orgnica 15/1999 del 13 de diciembre de Proteccin de Datos, dar respuesta a este tipo de preguntas. Actualmente, se dispone de informacin que indica que en el 2003 aproximadamente 6.000 mujeres con edades inferiores a 50 aos estn recibiendo tratamiento con estatinas. Las recomendaciones de tratamiento hipolipemiante basadas en el clculo del riesgo coronario con tablas como las de Framingham excluiran, en principio, a este colectivo incluso en los casos en que reunieran uno o ms factores de riesgo. Obviamente, la intervencin que puede definirse a continuacin de un diagnstico de situacin del gasto farmacutico que pormenoriza, hasta este nivel de conocimiento, tiene ms probabilidades de xito. En el ejemplo empleado, la intervencin se ha diseado con el objetivo de garantizar que la indicacin de tratamiento hipolipemiante siga las recomendaciones de la Gua de Prctica Clnica del ICS sobre hipercolesterolemia (http://www.gencat.net/ics/ professionals/guies/index.htm).
COMPARACIN TERRITORIAL
Una vez sistematizado el proceso ms adecuado para realizar, con cierta rapidez y eficacia, un diagnstico de situacin del gasto farmacutico, es recomendable su aplicacin en diversos mbitos territoriales, ya que la comparacin proporciona informacin muy til en la lnea de la planificacin de actuaciones de mejora. Para finalizar este captulo, se presenta un ejemplo (Figura VI) con datos del resultado al aplicar este anlisis sistemtico al empleo de antibiticos para mostrar, sobre un caso real, cmo se detectan con facilidad diferencias de comportamiento entre los diversos mbitos territoriales.
630
1. Importe precio venta pblico (millones de euros) 1997 78,97 4,94 6,11 1,94 6,70 14,67 9,02 16,73 18,84 1996 80,31 5,06 5,98 1,87 9,92 14,56 9,15 16,44 20,28 INCREMENTO 97/96 -1,7% -2,4% 2,3% 3,5% -3,3% 0,7% -1,5% 1,8% -7,1%
Catalua Lleida Tarragona Tortosa Girona Costa de Poniente Barcelons norte y Maresma Centro Barcelona ciudad
2. Importe/habitante/ao (1997) Barcelona Ciudad Centro Barcelona Norte y Maresma Costa de Poniente Girona Tortosa Tarragona Lleida
Catalua 0 500 1.000 1.500 2.000 2.500 3.000
3. DDD/1.000 habitantes/da 1997 14,8 16,1 16,7 17,9 13,7 14,8 15,1 15,02 13,7 1996 16,7 18,5 18,4 19,2 16,0 16,9 17,2 17,1 15,5 INCREMENTO 97/96 -11,4% -13,0% -9,2% -6,8% -14,4% -12,4% -12,2% -12,3% -11,6%
Catalua Lleida Tarragona Tortosa Girona Costa de Poniente Barcelona norte y Maresma Centro Barcelona ciudad
631
DE
4. Coste/tratamiento/da 1997 2,39 2,38 2,33 2,51 2,53 2,37 2,34 2,39 2,42 1996 2,16 2,12 2,06 2,25 2,23 2,06 2,07 2,06 2,31 INCREMENTO 97/96 10,8% 12,5% 13,4% 11,4% 13,4% 15,2% 12,7% 16% 4,7% Catalua Lleida Tarragona Tortosa Girona Costa de Poniente Barcelona norte y Maresma Centro Barcelona ciudad Figura VI. Ejercicio prctico.
CONCLUSIONES
Con el ejercicio planteado y siguiendo un ejemplo real, se proporciona una posible va para descifrar las claves de una cifra habitualmente difcil de manejar por sus dimensiones y su complejidad: el gasto en farmacia. El objetivo no es otro que desmenuzar un gran problema para convertirlo en diversos elementos de menor tamao cuyo entendimiento y abordaje a medida facilitan su solucin.
632
ELABORACIN DE LOS PRESUPUESTOS ANUALES DE FARMACIA

Antoni Gilabert i Perramon, David Magem Luque, Miguel Torralba Guirao
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Los presupuestos de farmacia constituyen un elemento ms en la gestin de la prestacin farmacutica. Sin duda, el establecimiento de un objetivo presupuestario, convenientemente incentivado y con garantas de mantenimiento o incremento de la calidad asistencial, constituye uno de los principales instrumentos de racionalizacin de la prestacin farmacutica. Tradicionalmente, el establecimiento de presupuestos en farmacia de Atencin Primaria, ha venido condicionado por ciertas limitaciones: En primer lugar, dicho presupuesto ha sido considerado siempre como un presupuesto pblico ms, es decir, el presupuesto se estableca de acuerdo con el incremento lineal del gasto histrico. De este modo, el cumplimento del mismo no vena incentivado y sin embargo conduca a dos tipos de incentivacin perversa. La primera es que no agotar el presupuesto podra suponer que al ao siguiente, al aplicar un incremento lineal idntico a todos los centros, este centro recibira menos presupuesto. La segunda es que si se exceda de su asignacin, por la misma regla de tres, supondra un mayor presupuesto para el prximo ao. En segundo lugar, se pueden considerar las limitaciones derivadas de los estatutos del personal funcionario, que dificultan la aplicacin de incentivos positivos o negativos relacionados con el cumplimiento del presupuesto. El que prescribe, responsable ltimo de la prescripcin, no es el que paga la factura. Por ltimo, son escasos los sistemas de informacin que pueden suministrar datos adecuados para elaborar presupuestos ms ajustados a la realidad asistencial. Esto ha condicionado notablemente la seleccin de variables empleadas en la modulacin del presupuesto histrico o en la determinacin de indicadores de la calidad de la prescripcin. Progresivamente, se ha ido avanzado en la solucin de estas limitaciones. Desde la implantacin de la Tarjeta Sanitaria Individual (TSI) en octubre del 2001, uno de los 633
DE
objetivos prioritarios del Sistema Sanitario de Catalunya era disponer de datos sobre la prestacin farmacutica relacionada con las caractersticas de la poblacin. Este objetivo se consigui con la incorporacin obligatoria automatizada del cdigo de identificacin personal (CIP) en el momento de la dispensacin de medicamentos con receta de Seguridad Social en la oficina de farmacia. Se trata del primer servicio de salud del Sistema Nacional de Salud en disponer de estos datos. Este cdigo, incorporado en la TSI, incluye datos de edad y sexo, e identifica unvocamente a cada usuario. Durante el 2002, el nivel de captacin medio del CIP ha sido del 98%. Su utilizacin no se limita nicamente al control del gasto y al seguimiento presupuestario, sino al seguimiento de pautas de consumo, deteccin de alertas e interacciones peligrosas, consumo abusivo, etc. No obstante, la disponibilidad de esta informacin permite una asignacin presupuestaria ms justa y equitativa, que facilita poder pactar con la entidad proveedora de salud una mayor exigencia a la hora de evaluar el cumplimiento del importe asignado. En los sistemas de transferencia de riesgo, la entidad aseguradora CatSalut, otorga un presupuesto a cada una de las entidades proveedoras de asistencia, las cuales asumen un riesgo real sobre su gestin. Es decir, si cumplen el presupuesto, reciben por parte del Catsalut una parte del dinero ahorrado y por el contrario, si no se cumple el presupuesto la entidad proveedora de los servicios sanitarios debe abonar una parte al Catsalut. Paralelamente, deben cumplirse toda una serie de objetivos cualitativos ligados a la prescripcin. Para cumplir dicho objetivo, las entidades proveedoras han establecido sistemas de incentivacin individualizada a sus facultativos, en funcin del cumplimiento presupuestario, as como de unos indicadores de calidad.
VARIABLES A TENER EN CUENTA EN LA ELABORACIN DE PRESUPUESTOS

Existen diferentes modelos de elaboracin de presupuestos en Europa. Bsicamente se tienen en cuenta tres tipos de variables a la hora de establecer presupuestos (Tabla 1).
VARIABLES VINCULADAS A VARIABLES VINCULADAS A
LA EDAD Y SEXO LA MORBIMORTALIDAD
Las variables ms empleadas suelen ser: Tanto por ciento de pacientes crnicos. Mortalidad estandarizada. Mortalidad en menores de 65 aos. 634
Tabla 1. Variables consideradas en la elaboracin de presupuestos ITALIA HOLANDA SUECIA (ESTOCOLMO) R. U. INGLATERRA R. U. ESCOCIA ESPAA ESPAA
FRANCIA
FINLANDIA
ALEMANIA
6 6
Discapacidades Paciente crnico Mortalidad >65
6 6
6 6
6 6
6 6
6 6
ASESORA TCNICA A
Edad Sexo Mortalidad morbilidad medidas
Discapacidades
Medidas socio/ econmicas
Pensionistas Periferia
Urbano/ Desempleados rural
Preferencialmente actividades (ex cncer, diabetes, etc.) Desempleados Desempleados Ajustes Personas a Pensionistas por cargo de Periferia estructuras alguien de primaria Estudiantes (por ej.: Recin centro urbano/ nacidos rural)
Pacientes hipertensos Productos de diagnstico hospitalario Camas en centros geritricos
LAS ESTRUCTURAS DE PLANIFICACIN Y/O GESTIN SANITARIA
Elaboracin de los presupuestos anuales de farmacia
Otros
Especializacin doctores
Factor histrico
635
DE
VARIABLES VINCULADAS A
Dificultad de acceso: Nivel de desempleo. Nivel de renta. Nivel de pensionistas.
FACTORES SOCIOECONMICOS
Variables cualitativas a considerar

Habitualmente, los presupuestos vienen acompaados de seguimientos de calidad asistencial como pueden ser: Porcentaje de envases de valor intrnseco elevado. Porcentaje de frmacos recomendados por grupos teraputicos. Porcentaje de nuevas especialidades.
636
ASESORA TCNICA A
SUPUESTO
PRCTICO
UN MODELO DE ASIGNACIN PRESUPUESTARIA EN BASE CAPITATIVA CONSIDERACIONES

INICIALES
El siguiente ejercicio prctico intenta reflejar el proceso de elaboracin de los presupuestos de farmacia para el 2003 de los diferentes equipos de Atencin Primaria en el mbito de una comunidad autnoma ficticia. En el anexo, se muestran los datos ficticios que se han utilizado para realizar los clculos descritos a lo largo del ejercicio.
INTRODUCCIN
La Direccin de Atencin Primaria (DAP) de Vilafloresta da cobertura asistencial a una poblacin de 105.300 habitantes. Est constituida por seis equipos de Atencin Primaria (EAP), uno por cada zona bsica de salud.Todos ellos estn prestando servicios desde hace ms de cinco aos, excepto el equipo 6 que cuenta con tan slo dos aos de actividad.Todos ellos siguen el modelo asistencial reformado. Javier era responsable de la asignacin presupuestaria de farmacia de los diferentes equipos, y para el siguiente ejercicio tena en mente el proyecto de realizar una asignacin en base capitativa. Hasta la fecha, los presupuestos de farmacia para un periodo se asignaban considerando el grado de cumplimiento del presupuesto del ao anterior ms unos indicadores de eficiencia y calidad. Nunca se haba considerado la poblacin como un factor clave en la determinacin del presupuesto. Las quejas de los equipos por supuestas diferencias en las cargas asistenciales, en especial a lo relativo a los desplazados y a las residencias geritricas, han decidido a la Dra. Casals, directora de la DAP, a centrar la asignacin presupuestaria en la informacin de consumo por tarjeta sanitaria, recientemente disponible. Antes de realizar ningn clculo, Javier pens que era necesario conocer el entorno que rodeaba a cada equipo.
CARACTERSTICAS
Geogrficas
DE LOS EQUIPOS
La DAP est formada por tres municipios de caractersticas diferenciadas. Aunque est considerada desde hace poco tiempo como una zona turstica, slo los equipos 5 637
DE
y 6 presentan una afluencia de visitantes de otras DAP, comunidades y extranjeros a destacar. Por el contrario, los equipos 1, 2, 3 y 4 estn situados a unos 6 km al interior de la costa. En la Figura 1 se muestra la ubicacin de los municipios y equipos.
DAF VILAFLORESTA
Figura I. Ubicacin de los municipios y equipos.
Respecto a Vilamajor destacaremos que es un municipio con cuatro distritos. Dos de ellos estn en la zona de playa (el 5 y el 6) y los otros dos en el interior: el equipo 1 se encuentra en el casco antiguo, mientras que en un distrito al norte, a 3 km del centro, se encuentra el EAP 4.
Demogrficas 1. Poblacin
El nmero de habitantes de cada poblacin y equipo se muestra en la Tabla 2. Se debe destacar de aqu el hecho de que Vilamajor es, con diferencia, el municipio con ms poblacin.
Tabla 2. Poblacin por municipios y equipos MUNICIPIOS TOTAL POBLACIN MUNICIPIO EQUIPOS 1 4 5 6 2 3 POBLACIN ADSCRITA 12.900 37.200 9.000 4.400 7.100 34.700 105.300
VILAMAJOR ARENYS DE LA FLORESTA CANFERRISA TOTAL
63.500 7.100 34.700 105.300
638
ASESORA TCNICA A
Sin embargo, la distribucin de sta por equipos es muy desigual: el equipo 4 atiende a ms del 50% de la poblacin de Vilamajor, mientras que hay un slo equipo para 4.400 personas.
2. Pirmide poblacional
Respecto a la estructura de la pirmide poblacional, los equipos 1 y 2 presentan una poblacin claramente envejecida, con un porcentaje de habitantes mayores de 64 aos muy superior a la media. Este alto porcentaje contrasta con la del equipo 6, un equipo situado en una zona con una fuerte inversin inmobiliaria que atrae a una poblacin joven procedente del resto de los equipos. Los equipos 3, 4 y 5 estn formados por una estructura poblacional muy semejante a la media de la DAP.
3. Distancia media al equipo

La distancia media a los EAP es muy similar y cercana a la media, excepto para el equipo 3 que presenta un valor elevado ya que, aunque sea un municipio con una densidad no demasiado baja, est urbanizado por viviendas unifamiliares y la poblacin est, consecuentemente, muy dispersa, y para el equipo 4 que, con una densidad de poblacin del distrito muy elevada, presenta una distancia media muy baja.
Socioeconmicas
La poblacin atendida por los equipos 1, 2 y 5 es bsicamente de clase media mientas que el distrito del pueblo Vilamajor, donde se encuentra el equipo 4, presenta un elevado porcentaje de poblacin de clase baja e inmigrantes. En los ltimos aos, el inters por parte del Ayuntamiento de Vilamajor de potenciar la zona de playa ha desembocado en unas considerables inversiones en infraestructura en toda la costa. La extensin para edificar era considerable y los beneficios esperados que estimaban las constructoras incentivaron la construccin de ms de 4.000 viviendas, 1.500 apartamentos y cinco hoteles en una zona nueva. Adems, est en construccin una segunda fase con ms de 3.000 pisos y otros 1.500 apartamentos. El ayuntamiento previ un incremento poblacional en esta nueva zona, con lo que decidi crear un nuevo distrito donde se ubic el EAP 6. Este distrito se ha convertido en un rea de gran atractivo para una poblacin con gran capacidad de adquisicin y dispuesta a comprar viviendas a un precio, por metro cuadrado, muy superior a la media de la DAP.
Ratios asistenciales de la poblacin adscrita

Existe una variabilidad considerable en el ratio que hace referencia a la tasa de utilizacin. Aclarar al lector que en este caso, el concepto de tasa de utilizacin hace referencia al porcentaje de usuarios que son atendidos en el centro en el que estn adscritos, y que adems se les ha prescrito como mnimo una receta, respecto al total de habitantes adscritos en el centro. Los valores concretos se muestran en la Tabla 3. 639
DE
Tabla 3. Principales caractersticas de los equipos POBLACIN EQUIPO HABITANTES 1 2 3 4 5 6 TOTAL 12.900 7.100 34.700 37.200 9.000 4.400 105.300 0-14 6% 7% 15% 15% 14% 22% 14% 15-64 62% 56% 73% 70% 70% 73% 69% >64 32% 37% 12% 15% 16% 5% 17% PIRMIDE
POBLACIONAL
NIVEL
SOCIO-
DISTANCIA
MEDIA AL
TASA
UTILIZACIN DEL
ECONMICO
medio medio medio-alto bajo medio alto
EAP media media alta baja media media
EAP 60% 59% 45% 82% 61% 32% 57%
BASES DEL MODELO

Desde haca tres aos, se haba implantado una tarjeta sanitaria individual (TSI) que identificaba unvocamente a cada uno de los usuarios a los que daba cobertura la aseguradora, y su uso era obligatorio para todas las partes implicadas en cualquier prescripcin. Gracias a esta tarjeta y a los recursos informticos disponibles, Javier poda conocer los indicadores de prescripcin para cada equipo (usuarios, envases, recetas, importe lquido...) considerando, adems, la edad y el sexo de los pacientes. Pero, primeramente, crey conveniente el realizar un estudio agregado para toda la DAP del gasto per cpita para un ao, considerando estas dos variables. Ante la voluntad de realizar un anlisis detallado estableci 20 tramos de edad isocoste, definiendo como tramos isocoste aquellos que cumplen con la propiedad de que la desviacin estndar no es superior a un 10% de la media del tramo. Adems, por las diferencias existentes en funcin del sexo, estos 20 tramos se desglosaran tambin segn esta variable.
DESARROLLO DEL MODELO

Javier decidi que, con la finalidad de establecer una asignacin capitativa (AC) para cada equipo que tuviera en consideracin el mayor peso en el gasto per cpita de la poblacin ms envejecida, aplicara el coste por habitante medio de la DAP para cada tramo de edad y sexo a la estructura poblacional de cada uno de los EAP (estandarizacin indirecta). Por otro lado, considerar exclusivamente la poblacin adscrita como base de clculo le pareca ignorar una parte de la realidad. Caba considerar tambin el gasto efectuado por los usuarios atendidos que pertenecan a otras comunidades, pases, e incluso a 640
ASESORA TCNICA A
otros EAP, y restarle el gasto que generaban sus usuarios (por los cuales ya haba recibido una asignacin) en otros equipos de la DAP. Los valores para cada equipo se presentan en la Tabla 4. Javier pudo comprobar cmo, para determinados equipos, la suma de estos conceptos representaba un porcentaje elevado del gasto total anual y se convenci an ms de la necesidad de incorporar estas variables. Para poder aplicar el resultado al ao presupuestado, el resultado se multiplicara por un coeficiente de crecimiento estipulado para el gasto global. En una reunin mantenida entre la Dra. Casals y Javier, se estableci que el gasto mximo en farmacia para el ao siguiente poda ser de un 7,5% como mximo. Una verdadera poltica de contencin del gasto, si se tiene en cuenta que este incremento era bastante ms bajo que el crecimiento real medio de los ltimos periodos. Existan ciertas dudas sobre el cumplimiento de este porcentaje establecido, pero con esta medida se pretenda establecer un alto grado de corresponsabilizacin con los equipos. As, la asignacin para cada equipo era el resultado de: Presupuesto final = (AC + B C)* CC AC: asignacin capitativa sobre la base de los costes medios por habitante en cada uno de los tramos isocostes establecidos. B: gasto imputado a usuarios de otras DAP, extranjeros y usuarios de otros equipos de la DAP. C: gasto imputado a usuarios del propio equipo, a quienes se les han prescrito en otros centros de la DAP. CC: coeficiente de crecimiento global de farmacia (7,5%).
PRIMEROS RESULTADOS
De acuerdo a lo mencionado anteriormente, Javier calcul los presupuestos que se asignaran a cada EAP y plasm en una tabla junto con los conceptos de la Tabla 5. Para cada equipo obtuvo un incremento respecto al gasto del ejercicio anterior (Tabla 6). Desde un principio, el farmacutico de la DAP saba que la tasa de utilizacin (recordamos que son usuarios adscritos a los que se les ha prescrito una receta, como mnimo, una vez en todo el ejercicio anterior) era una variable con un grado de determinacin importante sobre el coste por habitante.As, dos equipos con la misma poblacin presentaran costes per cpita diferentes, no slo por la estructura de la poblacin o el grado de eficiencia, sino tambin por la frecuentacin de los habitantes a los que dan cobertura. Para corroborarlo cre la Tabla 6 con los valores estandarizados por edad y sexo. Javier se pregunt las posibles causas que podan explicar la diferencia entre los equipos 3 y 4, dos equipos con poblacin similar (tanto en nmero como en estructura) y con costes por habitante diferentes. 641
642
C GASTOS
POR OTROS EQUIPOS ZONA DE USUARIOS ADSCRITOS POR EQUIPO CON CONCEPTOS USUARIOS EQUIPO CONCEPTOS/ TOTAL EN
Tabla 4. Otros conceptos no capitativos considerados
A TOTAL
GASTO
EQUIPOS
USUARIOS DE OTROS EQUIPOS ZONA
GASTO TSI* 16.219,51 8.255,20 35.826,93 41.459,31 9.917,300 3.222,53 115.560,80 6,53% -2,36% -0,48% -0,73% 11,88% 3,10% 1,46% (A+B+F) GASTOS
USUARIOS
B GASTOS TOTAL
D GASTOS
E TOTAL
F GASTOS
OTRAS ZONAS
EXTRANJEROS
DE
1 2 3 4 5 6 TOTAL
90,15 12,02 27,04 15,02 901,51 276,46 1.322,22
7,21 3,30 12,62 1,50 210,35 132,22 367,21
1.111,87 691,16 252,42 432,72 757,27 12,02 3.257,48
150,25 901,51 462,77 751,26 691,16 300,50 3.257,48
(A+B+C+D) 1.058,98 195,02 170,68 302,00 1.177,98 120,20 1.689,44 16.122,14 8.239,87 35.787,26 41.442,78 8.805,42 3.473,84 113.871,35
*Entendido como el porcentaje de usuarios que son atendidos en el centro en el que estn adscritos, y que adems se les ha prescrito como mnimo una receta, respecto el total de habitantes. **Como puede observarse, el total del gasto generado por usuarios de otros equipos y el total en otros equipos de usuarios adscritos son iguales, ya que se trata a la DAP como un sistema cerrado donde los flujos de gasto se compensan para los valores agregados.
Tabla 5. Primeros resultados *Incremento 7,5% (mximo aceptado) C GASTOS GASTOS

EXTRANJEROS* USUARIOS DE OTROS EQUIPOS ZONA* EN OTROS EQUIPOS ZONA DE USUARIO ADSCRITOS*
D GASTOS
A EQUIPOS POBLACIN
USUARIOS OTRAS ZONAS*
E GASTOS
F ASIGNACIN
CAPITATIVA
GASTOS
PERIODO ANTERIOR
INCREMENTO
CAPITATIVO
B ASIGNACIN PROFESIONAL*
1 2 3 4 5 6 TOTAL
77,53 42,67 208,55 223,57 54,09 26,44 632,86
16.496,91 9.209,75 393203,35 42.506,19 10.356,64 4.638,83 122.411,71
96,91 12,92 29,07 16,15 969,13 297,20 1.421,39
7,75 3,55 13,57 1,61 226,13 142,13 394,76
1.195,26 743,00 271,35 465,18 814,07 12,92 3.501,79
161,52 969,13 497,48 807,61 743,00 323,04 3.501,79
17.635,32 9.000,10 39.019,86 42.181,53 11.622,97 4.768,05 124.227,86
16,219.51 8.255,20 35.826,93 41.459,31 9.917,30 3.88,53 115.560,80
8,73% 9,02% 8,91% 1,74% 17,20 22,81% 7,50%
*Ver anexo.
ASESORA TCNICA A
Tabla 6. Valores del gasto por habitante, estandarizado por edad y sexo EQUIPOS 1 2 3 4 5 6 TOTAL GASTO/HAB 1,25 1,15 1,03 1,11 0,97 0,78 1,08 GASTO/HAB ESTANDARIZADO 1,13 1,07 1,07 1,12 0,98 0,85
POR EDAD Y SEXO
Para responderse se apoy en la Tabla 2, donde aparecan las caractersticas de los equipos, y pudo observar que eran dos centros muy diferentes en el nivel socio-econmico, la distancia media al EAP y la tasa de utilizacin. Al mismo tiempo pens que el grado de correlacin de la tasa de utilizacin con la distancia media al EAP y con el nivel socio-econmico debera ser muy alto. Era lgico pensar que la tasa de utilizacin para un centro determinado era el reflejo de aspectos geogrficos, demogrficos y/o socio-econmicos. As pues, considerando la tasa de utilizacin, las otras dos variables estaban ya explicadas. Javier calcul el coeficiente de correlacin de la tasa de utilizacin con el gasto por habitante estandarizado y el resultado era de un 53%.Lgicamente, cuanta ms utilizacin, mayor es el coste por habitante, pens Javier. Como la asignacin capitativa estaba calculada mediante una estandarizacin indirecta, los incrementos finales se correlacionaban con la tasa de utilizacin en un 33%, lo que implicaba que cuanto ms alta era la frecuentacin de los propios usuarios, el incremento asignado era menor. Con esta conclusin, Javier se convenci de la importancia de incorporar la tasa de utilizacin en el modelo. El problema resida ahora en el hecho de considerar directamente la tasa de utilizacin como una variable correctora. Javier no era partidario de esta opcin, pues se creaban incentivos a una sobreutilizacin del servicio pblico y esta poltica iba totalmente en contra de los objetivos fijados de controlar el gasto farmacutico. Intentando explicar las causas por las que un equipo tena una mayor o menor tasa de utilizacin, obtuvo una posible solucin. sta fue su reflexin:Si bien es verdad que el gasto por habitante es tanto mayor cuanto mayor sea la tasa de utilizacin, aquellos equipos con una tasa muy baja es posible que presenten un coste por receta mayor, por qu?. La respuesta puede ser explicada por el coste de oportunidad (ante una decisin de eleccin de alternativas, el coste de oportunidad es el coste de la mejor alternativa no escogida).Todos los consumidores, ante una decisin, analizamos el coste-beneficio de nuestra eleccin. El beneficio est representado por la utilidad que nos aporta nuestra decisin y los costes son los recursos que dedicamos: bsicamente: dinero y tiempo (aunque tambin valoramos otros intangibles como la calidad o la marca). 643
DE
La decisin de elegir en salud no escapa de esta teora. Est claro que la salud privada supone un sustituto a la salud pblica, pero se puede considerar un sustituto perfecto? Hay otros sustitutos? Pues depende para quin y para qu tratamientos. Respecto a la primera cuestin, un usuario preferir contratar un seguro privado en funcin de, entre otros aspectos, la capacidad adquisitiva y la valoracin que tenga sobre la salud pblica (y en concreto sobre el funcionamiento de su centro de salud). Pero esta alternativa no acta como un sustituto perfecto, cuando el coste monetario del tratamiento en medicamentos es considerado excesivo. En otras palabras, cuando el precio del medicamento prescrito es muy elevado, estar dispuesto a soportar el coste de acudir a la salud pblica para beneficiarse del copago. En estos casos, la salud privada no es un autntico sustituto perfecto. Referente a la segunda cuestin, podemos decir que el farmacutico acta como un prescriptor ms. Adems de los que deciden automedicarse, no son pocos los usuarios que acuden a la oficina de farmacia en busca de asesoramiento. Lgicamente, si el tratamiento exige un medicamento, el coste de ste influir en su decisin de visitar al mdico de cabecera para que le prescriba la receta. As pues, cada equipo est ubicado en una zona con un nivel socio-econmico diferente, con muchas, pocas o ninguna alternativa en salud privada, tiene una densidad de poblacin concreta y ofrece un nivel de calidad asistencial mejor o peor; en definitiva, cada equipo presenta una serie de factores que condicionan y determinan las decisiones racionales de los usuarios a los que da cobertura. Con todo esto, se puede intuir que el coste medio por receta de un equipo de Atencin Primaria ser mayor cuanto mayor sea el coste en medicamentos que estn dispuestos a soportar sus habitantes adscritos. Para convencerse a s mismo de esta reflexin, Javier hizo un breve anlisis comparando la distribucin de las recetas, en funcin del coste, entre los equipos situados en zonas socio-econmicamente favorables y los otros en zonas desfavorables. El resultado fue el esperado: las recetas de coste menor a 3 representaban el 43% para los equipos en zonas desfavorables, mientras que para el otro grupo de equipos era el 33%. En cambio, las recetas de coste superior a los 20 eran el 25% en las zonas favorables y el 16% en los equipos situados en reas desfavorables socio-econmicamente. La conclusin que se pudo hacer en este estudio es que, en los equipos situados en zonas socio-econmicamente desfavorables, el porcentaje de las recetas baratas tienen un peso mayor que las caras (unos pesos que se invierten para los equipos en zonas favorables). Esta conclusin iba en consonancia con la reflexin anterior. As que decidi calcular los valores del coste por receta para cada equipo y el valor estandarizado por edad y sexo (Tabla 7). Con estos resultados Javier observ cmo, efectivamente, los equipos 3 y 6 presentaban valores muy superiores a la media. El primero, posiblemente debido a la alta dispersin de su poblacin y el segundo, por el nivel de renta de sus usuarios. Una explicacin lgica tambin la encontraba en el valor del equipo 4, un equipo situado en un rea con una densidad de poblacin alta y un nivel socio-econmico bas644
ASESORA TCNICA A
tante inferior a la media de la DAP. Javier calcul el coeficiente de correlacin entre la tasa de utilizacin y el coste por receta estandarizado y el valor era de un 37%. Adems, este ltimo no correlacionaba con el coste por habitante estandarizado (0,6%). Servir para corregir la tasa de utilizacin, pens Javier.
Tabla 7. Coste por receta (efectivo y estandarizado) para cada equipo EQUIPOS 1 2 3 4 5 6 TOTAL COSTE/RECETA 0,07 0,06 0,07 0,06 0,07 0,09 0,07 COSTE/RECETA ESTANDARIZADO 0,07 0,06 0,07 0,06 0,07 0,09
CMO APLICAR EL COSTE POR RECETA EN EL MODELO?

Para introducir el coste por receta en el modelo, Javier decidi utilizar la tcnica de la estandarizacin indirecta (al igual que ya haba hecho para el clculo de la asignacin capitativa).As, aplic los costes medios por receta por edad y sexo de toda la DAP a cada uno de los equipos, e imput a cada uno de ellos el ahorro o el sobrecoste en que haba incurrido. Otra forma de ver el clculo es, para cada equipo, multiplicar el volumen de recetas por la diferencia entre el coste por receta resultante de aplicar, para cada edad y sexo, los valores medios de toda la DAP menos el coste por receta que efectivamente realiz el equipo. Esta nueva variable, incorporada en el modelo como un coeficiente multiplicativo, no significaba, para ningn equipo, una alteracin superior al +/- 15% respecto a la asignacin capitativa calculada (ver Tabla 5) y no alteraba el presupuesto global final. Los resultados finales se muestran en la Tabla 6. As, la frmula de asignacin del presupuesto para el 2003 result la siguiente: Presupuesto final = (AC + B C) * CC*FM FM: factor modulador. Es un factor multiplicativo basndose en la unidad porque se pone en relacin con el incremento o decremento que se ha de aplicar como resultado de la estandarizacin indirecta por edad y sexo del coste por receta.
COMENTARIOS
En la reunin que se convoc para exponer los resultados, Javier explic toda la metodologa seguida y, posteriormente, dio respuesta a las dudas planteadas por los coordinadores de los diferentes equipos. 645
DE
EQUIPO 1
- Dr. Bosh:Antes has comentado que consideraras la estructura de la poblacin para calcular la asignacin poblacional; sin embargo, este concepto incrementa slo un 1,71% mi presupuesto. Por qu? - Javier:Como muy bien comentas, para el clculo de la asignacin poblacional se ha tenido en cuenta la estructura de la poblacin adscrita. En tu caso, la poblacin est muy envejecida y si observas la Tabla 5, este concepto ha sido superior a la suma del mismo para los equipos 5 y 6 que, conjuntamente, tienen 500 habitantes ms. As, el modelo asigna un mayor incremento del presupuesto, en funcin del gasto por habitante que presente el equipo, para cada tramo de edad y sexo definido. Para el equipo 1, este valor es muy superior a la media para el tramo 15-64 aos y no compensa los valores bajos del ratio para los otros dos tramos, especialmente para el tramo 0-14 (una diferencia de 45 respecto a la media, en porcentaje un 43% menos, pero aplicado slo al 6% de la poblacin). - Dr. Bosch: Entonces buena parte de mi crecimiento capitativo se debe a la compensacin por los usuarios atendidos adscritos a otros centros, no es as? - Javier: Efectivamente. Gracias al hecho de considerar el gasto efectuado por los usuarios de otros equipos de la DAP, tu incremento capitativo es superior al 7,5%. Lo que se pretende con estas compensaciones es no perjudicar a aquellos equipos que, como el tuyo, atiende a muchos usuarios de otros equipos porque buena parte de la poblacin activa se desplaza a tu rea de influencia para trabajar.
EQUIPO 2
- Dra. Serra: Mi equipo tiene un gasto por habitante superior a la media; sin embargo, al estandarizarlo, el ratio est un punto por debajo qu conclusiones se pueden extraer a partir de los datos estandarizados? Los valores inferiores a la media significan eficiencia? - Javier: Tu equipo presenta una pirmide poblacional donde el tramo de mayores de 65 aos tiene un peso muy superior a la media de la DAP (Tabla 3). Las edades que configuran este tramo tienen unos costes, por habitante, muy superiores al resto de las edades y, por tanto, es normal que tu gasto por habitante global sea elevado. Las diferencias en las estructuras de la poblacin implican que los valores para cada equipo no sean comparables para evaluar la eficiencia. Al estandarizar por edad y sexo se elimina la posibilidad de que las diferencias en los ratios se deban a caractersticas determinadas por estas dos variables y, consecuentemente, los hace ms comparables. Mostrar valores estandarizados inferiores a la media, aunque pueda implicar eficiencia, en realidad no es condicin suficiente, pues la tasa de utilizacin es una variable que juega un papel importante en la determinacin del gasto por habitante. - Dra. Serra:Pero mi tasa de utilizacin ronda la media y mi coste por receta estandarizado es bastante bajo, se puede decir que mi equipo es eficiente?. 646
ASESORA TCNICA A
EQUIPO 3
- Dra. Alsina: Mi equipo atiende a 34.700 habitantes y mi crecimiento es tan slo del 1,15%. No s si podremos cumplir el presupuesto el ao que viene. - Javier: S que es verdad que tu equipo es el segundo en cuanto a volumen de usuarios cubiertos, pero si bien el presupuesto asignado s que est directamente relacionado con el nmero de habitantes, el incremento es totalmente independiente. En la Tabla 5 comprobars que la asignacin capitativa supone un incremento del 8,91%. Sin embargo, el nivel socio-econmico de tu rea de cobertura y la distancia media al equipo conlleva que la tasa de utilizacin del centro sea muy inferior a la media, y que la aplicacin del factor modulador (esto es, considerar el coste por receta) reduzca tu asignacin capitativa. Las causas del cumplimiento de un 1,15% nos recordar que este sistema de asignacin acaba de nacer y que la mejora y la adaptabilidad a los cambios del entorno son etapas de los que no est exento ningn proyecto.
FINAL
INCREMENTOS Tabla 8. Resultados finales aplicando el factor modulador

MODULADOR
ASIGNACIN INCREMENTO
PERIODO ASIGNACIN
FACTOR GASTO EQUIPOS TOTAL

ANTERIOR CAPITATIVA
EQUIPO 4
- Dr. Guitart :Estoy satisfecho con el incremento de mi equipo. Considerar el coste por receta ha sido muy favorable para nosotros. - Javier: S, ya veo que gracias al factor modulador (ver Tabla 8) tu asignacin capitativa se incrementa un 8,59%.Tu equipo est ubicado en una zona econmicamente desfavorable y la gran mayora de los habitantes estn acogidos al sistema sanitario pblico.
1 2 3 4 5 6 TOTAL
17.635,32 9.00,10 39.019,86 42.181,53 11.622,97 4.768,05 124.227,86
16.219,51 8.255,20 35.826,93 41.459,31 9.917,30 3.882,53 115.560,80
8,73% 9,02% 8,91% 1,74% 17,20% 22,81% 7,50%
0,9646 1,0508 0,9287 1,0859 1,0037 0,8500 1
17.010,77 9.457,59 36.237,77 45.802,88 11.665,89 4.052,93 124.227,86
4,88% 14,57% 1,15% 10,48% 17,63% 4,39% 7,50%
- Javier: Con las variables consideradas, todo hace presumir que es un equipo ms eficiente que la media y as lo considera el modelo asignndote un incremento del 14,57%.
FINALES
647
DE
Pero te tengo que resear que, de la misma forma que el hecho de tener un coste por habitante estandarizado elevado (Tabla 6) no es condicin suficiente para determinar un grado de ineficiencia, un coste por receta estandarizado bajo (Tabla 7) no tiene por qu implicar eficiencia. Con esto pretendo informarte de que no descuides la calidad del servicio prestado, pues en asignaciones futuras no se descarta qu indicadores relacionados con esta variable sean incluidos.
EQUIPO 5
- Dr. Montes: Mi equipo es el que ms crece y despus le sigue el equipo 2, puedo decir que es ms eficiente? - Javier: Los costes por habitante son ligeramente inferiores a la media para cada tramo, pero el incremento poblacional, respecto al gasto total del 2002, es de tan slo de un 4,43%. El hecho de que sea tan bajo se debe a que una parte importante de su gasto proviene del efectuado por usuarios de otras DAP y extranjeros (ver Tabla 5). Gracias a la imputacin de stos, el incremento capitativo pasa a ser de un 17,20%. Los costes por receta son ligeramente inferiores a la media y, por tanto, el factor modulador incrementa la asignacin capitativa en tan slo un 0,37%. Con todo esto, no puedo afirmar que seas el ms eficiente, pero si lo comparamos con el equipo 2 (un equipo que presenta, al igual que el tuyo, valores medios para el nivel socio-econmico, distancia media al EAP y tasa de utilizacin) me atrevo a decirte que, evaluando el coste por habitante estandarizado, eres ms eficiente, pero no es as si la eficiencia se mide en funcin del coste por receta, estandarizado.
EQUIPO 6
- Dr. Ferrs: Mi equipo est en una zona en expansin y en cambio, no se ha considerado el crecimiento de la poblacin como una variable. - Javier: Como bien comentas, este equipo presenta la particularidad de que est ubicado en un rea en expansin y el nmero de habitantes crece a tasas superiores a la media. Como el incremento est calculado basndose en el gasto real del 2002 y se ha considerado la poblacin de principios de 2003 (y no la poblacin media del 2002) hace que implcitamente se considere la tasa de crecimiento demogrfico; mientras el gasto total hace referencia a todo un periodo, el nmero de habitantes es un valor en un momento determinado. El incremento capitativo es de un 22,81% (el ms elevado). - Dr. Ferrs: S, pero al final slo crezco un 4,38%. - Javier: De forma similar a como ocurre para el equipo 3, el hecho de que el factor modulador descienda hasta un 4,38% tu incremento final se debe a que la poblacin cubierta es de clase econmica alta y, mayoritariamente, mantienen una asistencia sanitaria privada, utilizando slo la sanidad pblica para prescripciones de importe elevado. 648
ASESORA TCNICA A
El coste por receta estandarizado y la tasa de utilizacin que presenta el equipo lleva a esta afirmacin, ms all de la hiptesis.
RESUMEN Y CONSIDERACIONES FINALES

El modelo est basado, principalmente, en una asignacin capitativa aplicando sobre la poblacin para cada tramo de edad y sexo de cada equipo los valores medios de gasto por habitante de cada tramo de la comunidad autnoma. A este procedimiento se le conoce como estandarizacin indirecta. Adems, el gasto en que incurren los equipos est afectado (en mayor o menor medida) por las prescripciones a usuarios no adscritos (usuarios de otras comunidades o extranjeros), y se hace necesaria la imputacin de tales importes. Siguiendo el mismo razonamiento, como la asignacin capitativa no deja de ser una retribucin econmica virtual por cada uno de los habitantes adscritos (independientemente de que decidan visitar su centro u otro ms accesible), es necesario, tambin, compensar negativamente el gasto en que incurren sus usuarios en los otros equipos. De la misma forma, una compensacin por el mismo valor, pero con signo positivo, recibir el equipo que atiende a usuarios de otros equipos. Estas compensaciones reflejan la movilidad de los usuarios adscritos en los diferentes equipos dentro de la comunidad autnoma y la suma total de flujos es cero, puesto que se trata de un sistema cerrado. El comportamiento de los usuarios, por lo que a la utilizacin de la sanidad pblica respecta, est condicionado por los niveles de renta, la distancia media al equipo o las alternativas sanitarias privadas y, por tanto, son factores a considerar si se pretende explicar el gasto farmacutico. Sin embargo, a pesar de contar con mecanismos para conocer estas variables en los mbitos comarcal o local, actualmente faltan recursos para precisar valores concretos de estas variables a niveles de zonas bsicas de salud. La tasa de utilizacin es una variable conocida, pero se desestim a incluirla en el modelo para no incentivar a una sobreutilizacin del servicio pblico (esto es, crear un modelo de asignacin presupuestaria con correlacin positiva con la tasa de utilizacin). Con la finalidad de modular la tasa de utilizacin, y por lo comentado anteriormente, se decidi incluir el coste por receta aplicando el siguiente razonamiento: La renta familiar bruta disponible, la distancia media al centro sanitario, las alternativas a la sanidad pblica... son factores que determinan la tasa de utilizacin de un EAP.A su vez, esta tasa de utilizacin es el reflejo del coste que los usuarios estn dispuestos a soportar, y este coste no es ms que la parte del importe de la receta que asumen. Al incluir esta variable, no slo se est cuestionando la eficiencia del equipo, sino que tambin se considera la realidad del entorno que lo rodea, con el fin de poder explicar las diferencias en el gasto farmacutico, respecto al de otros equipos con un nmero similar de habitantes. 649
DE
Suponiendo diferencias mnimas en las variables de necesidad en todo el mbito geogrfico, las diferencias en el gasto por habitante y el coste por receta entre los diferentes equipos, estn determinados principalmente por factores demogrficos, socio-econmicos, alternativas a la sanidad pblica, variables de oferta, en general, y el grado de eficiencia de la prescripcin. El esquema de la Figura II intenta reflejar el efecto de estas variables sobre estos dos ratios. Tasa de utilizacin
Principales variables que determinan el nivel de la tasa de utilizacin y entre parntesis el signo de su correlacin
Renta familiar (-)
Grado de dispersin (-)
Distancia media al EAP (-)
Alternativas a la sanidad pblica (-)
Variables que incrementan la oferta (+)
Coste por habitante estandarizado por tramos de edad y sexo
Coste por receta estandarizado por edad y sexo
Figura II. Efectos de las variables sobre el gasto por habitante y el coste por receta.
Los colores indican el signo de la correlacin entre la tasa de utilizacin y el grado de eficiencia, respecto al coste por habitante y el coste por receta. Respecto al grado de eficiencia, parece lgico pensar que cuanto ms eficiente sea la prescripcin (para que un mismo tratamiento consiga a coste mnimo los mismos resultados) menor ser el coste por habitante y el coste por receta. Por otro lado, cuanto mayor sea la tasa de utilizacin del centro, el coste por habitante estandarizado ser mayor (correlacin del 53%); y menor el coste por receta estandarizado (-37% de coeficiente de correlacin). El hecho que esta ltima correlacin sea menos significativa convierte al coste por receta en una variable moduladora del efecto que provoca la tasa de utilizacin en el coste por habitante. Para finalizar, hay que comentar la ventaja que supone una asignacin capitativa en los presupuestos de farmacia para los equipos de Atencin Primaria y la potencia que 650
ASESORA TCNICA A
adquiere el modelo al considerar veinte tramos de edad isocoste, diferenciando adems el sexo de los usuarios. Pero este sistema de asignacin, aplicado ya en la realidad, est an en la fase inicial, y como todo proyecto, ser el tiempo quien se encargue de aportarnos la suficiente experiencia como para plantearse nuevas mejoras; unas mejoras, cuya factibilidad y efectividad, dependern de las ventajas que nos aporten los avances en los sistemas de informacin.
ANEXO
A continuacin, se muestran los valores por equipos utilizados en este ejercicio prctico. Como se ha comentado anteriormente, los resultados de un estudio previo, conllevaron a desarrollar la asignacin presupuestaria capitativa en la realidad, contemplando 20 tramos de edad isocoste e incorporando el sexo como otra variable explicativa en las diferencias del coste por habitante. Con la finalidad de que el lector pueda realizar los clculos de una manera sencilla, y que stos no sean un obstculo aadido para asimilar los resultados y las conclusiones, se ha optado por ofrecer los datos desglosados en tres tramos de edad y sin distinguir por sexos. Hay que remarcar tambin, que el campo que hace referencia al gasto corresponde al generado por aquellos usuarios con tarjeta sanitaria individual, y por tanto, no coincide con los gastos totales puesto que falta la imputacin del gasto generado por los usuarios de otras zonas y de extranjeros (ver Tabla 4).
651
DE
TOTAL ZONA 0-14 15-64 >65 TOTAL EQUIPO 1 0-14 15-64 >65 TOTAL EQUIPO 2 0-14 15-64 >65 TOTAL EQUIPO 3 0-14 15-64 >65 TOTAL EQUIPO 4 0-14 15-64 >65 TOTAL EQUIPO 5 0-14 15-64 >65 TOTAL EQUIPO 6 0-14 15-64 >65 TOTAL
HAB 14.450 72.800 18.050 105.300 HAB 750 8.000 4.150 12.900 HAB 500 4.000 2.600 7.100 HAB 5.200 25.300 4.200 34.700 HAB 5.700 26.000 5.500 37.200 HAB 1.300 6.300 1.400 9.000 HAB 1.000 3.200 200 4.400
% HAB 14% 69% 17% 100% % HAB 6% 62% 32% 100% % HAB 7% 56% 37% 100% % HAB 15% 73% 12% 100% % HAB 15% 70% 15% 100% % HAB 14% 70% 16% 100% % HAB 23% 73% 5% 100%
GASTO 9.153,41 76.695,75 28.022,18 113.871,35 GASTO 270,45 9.616,19 6.235,50 16.122,14 GASTO 276,46 4.447,48 3.515,92 8.239,87 GASTO 3.125,26 25.089,25 7.572,75 35.787,26 GASTO 3.939,63 28.908,68 8.594,47 41.442,78 GASTO 820,38 6.133,92 1.851,11 8.805,42 GASTO 721,21 2.500,21 252,42 3.473,84
COST/HAB. 0,63 1.05 1,55 1,08 COST/HAB. 0,36 1,20 1,50 1,25 COST/HAB. 0,55 1,11 1.35 1,15 COST/HAB. 0,60 0,99 1,80 1,03 COST/HAB. 0,69 1,11 1,56 1,11 COST/HAB. 0,63 0,97 1,32 0,97 COST/HAB. 0,72 0,78 0,78 0,78
RECETAS 131.476 1.042.795 376.080 1.550.351 RECETAS 3.750 123.077 83.000 209.827 RECETAS 4.842 65.487 47.561 117.890 RECETAS 38.519 321.115 90.000 449.634 RECETAS 64.901 421.930 127.679 614.509 RECETAS 11.189 84.347 25.041 120.576 RECETAS 8.276 26.839 2.800 37.915
COSTE/REC. 0,06 0,07 0,07 0,07 COSTE/REC. 0,07 0,07 0,07 0,07 COSTE/REC. 0,05 0,06 0,07 0,06 COSTE/REC. 0,08 0,07 0,08 0,07 COSTE/REC. 0,06 0,06 0,06 0,06 COSTE/REC. 0,07 0,07 0,07 0,07 COSTE/REC. 0,08 0,09 0,09 0,09
652
ASESORA TCNICA A
BIBLIOGRAFA
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653
ELABORACIN DE LA MEMORIA ANUAL

Gladys Vendahan Barchilon
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La memoria anual ha de permitir al gestor de Atencin Primaria valorar la situacin y la evolucin del perfil de utilizacin de los medicamentos de los distintos equipos que componen su mbito de actuacin. Siempre es aconsejable utilizar un valor de referencia exterior que lo site dentro del contexto general. Por ello, es necesario referir las caractersticas diferenciales de cada territorio, a fin de hacer una valoracin comparada lo ms realista posible. Ha de incluir un abordaje tanto cuantitativo como cualitativo de la prescripcin farmacutica, as como un resumen del conjunto de actividades que ha realizado el farmacutico a lo largo del ao a fin de impulsar la mejora continua en el campo del medicamento, y cmo se han priorizado en los distintos equipos, atendiendo a la idiosincrasia de cada uno de ellos. Finalmente, hay que destacar las prioridades definidas para el siguiente ao. En el desarrollo de la memoria, es aconsejable la utilizacin de algunas tablas que incorporen el mximo de informacin, a fin de permitir al gestor tener una visin integral y rpida del conjunto. Se aadir la interpretacin de los datos lo ms concisa posible. Ha de quedar constancia de los logros alcanzados por el conjunto del territorio, Servicio de Atencin Primaria (SAP) en el caso de Catalua, y por cada uno de los equipos, as como la deteccin de los puntos dbiles. Este planteamiento facilitar el desarrollo de estrategias de mejora que sern valoradas, parcialmente a lo largo del ao, y finalmente en su totalidad al finalizar el mismo. Es fundamental contar en la memoria con indicadores relacionados con la actividad asistencial. Esto nos permitir entender mejor la evolucin de la prescripcin. A la hora de interpretar los resultados, es necesario tener en cuenta el nmero de pacientes atendidos por mdico, ajustado por edad de cada equipo, y si son reformados, del sistema tradicional o mixtos. En este ltimo caso, hay que valorar tambin el porcentaje de profesionales del sistema tradicional. Estos datos, en el marco del anlisis de la prescripcin, permiten comprender a veces que los esfuerzos han de ser complementados forzosamente con medidas reorganizativas. 655
DE
ANLISIS CUANTITATIVO
El anlisis cuantitativo de la memoria ha de incluir una descripcin de lo que ha supuesto el captulo de farmacia, cmo se han repartido los recursos, su evolucin y el cumplimiento o no de los objetivos. Es imprescindible referirlo a un indicador poblacional que permita interpretar los datos. Un buen indicador permitir comprender lo ms realmente posible si la prescripcin de un determinado equipo es o no razonable en funcin de las caractersticas de la poblacin que est atendiendo.Asimismo, permitir valorar el grado de dificultad en conseguir los objetivos, huyendo del desafortunado criterio histrico. La mayora de administraciones plantean como denominador la poblacin censada, pero sta se muestra insuficiente por no ajustarse, en algunos casos, a la poblacin atendida por los equipos y sobre todo por la dificultad de valorar las evoluciones interanuales. Por tanto, es conveniente incorporarlo por el momento como valor de referencia a pesar de la limitacin de su validez. Otra opcin es la poblacin asignada pero, en la medida de lo posible, es necesario avanzar en la comparacin de indicadores sobre poblacin atendida ajustada por grupos de edad. Asimismo, a pesar de que pocas administraciones espaolas incorporan, por ahora, un ajuste basado en el nmero de pacientes institucionalizados en residencias geritricas que tenga asignado el equipo es fundamental avanzar en este sentido. Diversos estudios apuntan que en el anlisis cuantitativo la poblacin institucionalizada genera un gasto alrededor del doble que los mayores de 65 aos ambulatorios (1) o que el conjunto de farmacia gratuita (2). Un indicador ajustado, tambin en este sentido, es el que mejor permitir la comparacin entre equipos.
ANLISIS CUALITATIVO MEMORIA

CUALITATIVA
Ha de basarse en indicadores cualitativos que hasta el momento son independientes de los diagnsticos. La informatizacin en todos los centros permitir avanzar en los indicadores que evalen la adecuacin indicacin-prescripcin. En el seno del Instituto Cataln de la Salud el anlisis cualitativo de la prescripcin farmacutica y, por tanto, tambin la memoria, se basa en el despliegue del estndar de calidad (3). Consiste en un instrumento de medida del perfil de uso de medicamentos en el abordaje de los principales problemas de salud generados en Atencin Primaria. Se asigna un objetivo de mejora para cada indicador y para facilitar su aplicacin se establece una puntuacin en funcin de la dificultad (Tabla 1). Hay una parte global que evala el grado de utilizacin de los frmacos de baja utilidad teraputica, de los genricos y la actitud frente a los nuevos frmacos. La parte especfica valora el manejo de frmacos abordando una posible sobreutilizacin de medicamentos y el grado de seleccin, atendiendo a criterios de calidad preestablecidos. Las recomendaciones efectuadas derivan de la evidencia cientfica disponible en el campo de la Farmacovigilancia, Farmacoepidemiologa y Farmacoeconoma. 656
Tabla 1. Estndar de calidad ao 2002 2A 5 5 10 15 2 0,9 0,7 1 0,9 1,1 1 0,9 1,1 1,2 1,6 1 1,9 2,2 2,1 2,7 2,3 2,3 2,3 2,7 2,6 2,3 2
ASESORA TCNICA A
2B 89,6 14,4 87,3 9,9 87,5 7,3 86,7 5 86 8,9 85 7,4 84,8 4,9 84,2 3,4 87,6 3,8 86,9 7,5 88 9
2D
2H
3B
2G
2I
2J
2K
ESPEC. SAP
CATAL
OBJETIVO PUNTOS
% VIE % Envases genricos/total envases 89,4 8,3
>87% >6% >9% >12%
Novedades teraputicas <2% 5 10 5 10 5 2 3 5 6 4 4 2 4 11 8,5 59 8,1 5,1 63,4 10,2 9,8 47,6 11,4 8,6 57,5 14,2 8 48 9,6 14,1 42,6 22,6 91 18 91,3 23,7 89,8 21,9 89,4 21,4 85 20,4 87,1 25,5 84,7 13,9 12,7 47,1 13,9 81,8 9,3 11,1 50,7 33,6 14,9 25,2 61,6 34,9 11,7 24,9 65,4 34,3 13,2 33,2 61,5 32 12,4 35,6 60,5 33,7 13,3 37,5 57,5 34,3 13,8 33,4 60,4 33,7 13,3 35,5 59,4 31,7 13,8 37,4 58 30,9 13,5 46,1 52,8 35,5 14,4 33,3 58,8 19,2 77,9 72,8 11,8 11,5 9,3 48,6 40,7
Segn recomendacin CANM
<1,5% <1% <0,6% <0,4%
1,1
>40% <12% <20% >70%
33,4 13,4 33,7 59,8 22,4 86 12,5 9,9 51,3
33,3 11,5 30,4 60 22,4 84,9 16,9 7,5 63,2
<15% >90%
<13 <5% >70%
HTA BB+diurticos*100/total Dihidropiridinas*100/total % ARAII/ARA II+IECA % Recomendados/totales Dispepsia-ulcus patologa ulcerosa DHD65 aos % Recomendados/totales Dolor e inflamacin DHD65 aos % (Piroxicam+tenoxicam) total % Recomendados/totales Antibiticos DHD65 aos % Penicilinas/total Quinolonas sistmicas % Recomendados/totales Hipolipemiantes % Recomendados/totales 3 3 1 3 5 10 5 10 85,1 86,2 56 65,7 51,1 52,8 3,5 40 0,6 54,8 3 43,6 0,4 62,5 3,6 40,6 0,5 56,5 3,9 37,8 0,6 55,8 3,9 39,9 0,5 55,3 53,8 4,4 35,9 0,7 54,5 53,8 5,4 42,6 0,6 59,1 53,4 4 37,9 0,9 56,9 51,9 4,2 38,1 0,6 55,6 51,2
<5 >60% <0,4 >80%
33,2 54,5 57,8
4,7 38,7 0,7 56,2 55
6,2 46,9 0,6 63 57
>70% >75%
Elaboracin de la memoria anual
Asma % Recomendados/totales
>85% >90%
86,1
81,7
83
80,9
82,8
81
78,5
82,3
82,9
83
657
658
DE
Tabla 1. Estndar de calidad ao 2002 (continuacin) 2A 2B 2D 2H 3B 2G 2I 2J 2K ESPEC. SAP CATAL
OBJETIVO PUNTOS
Antidepresivos % Recomendados/totales 5 10 5 5 5 67,2 31 74,2 46 63 31 65,2 19 51,4 13 72,9 17 22,8 85,2 27,1 86 49,1 52,8 54,7 53,6 48,9 51,7 50,3 53,2
>65% >70%
51
48,9
51,1
53
<20 >85%
27 88,1
28,9 83,7
27,2 83,7
23,3 83,6
32 83,6 69,7 5
17,7 83,7 65,9 18
23,8 85,2 64,7 12
85,3 47,5 10
28,7 85,1 63,7 22
29 84 65 12
Ansiolticos DHD65 aos % Recomendados/totales Antidiabticos % Recomendados/totales Puntuacin global
>75%
ASESORA TCNICA A
SUPUESTO
ANALISIS CUALITATIVO MEMORIA SAP EIXAMPLI
PRCTICO
El total de la poblacin adscrita es de 292.234 habitantes en Medicina Especializada y de 211.373 en Medicina General y Pediatra. El 25% de la poblacin es mayor de 65 aos, frente a un 17,1% del total de Catalua. Con un total de 3.545 plazas de residencias geritricas, concentra al 9,3% de los pacientes institucionalizados de Catalua (4), mientras que da cobertura a slo el 3,4% de la poblacin. Durante el ao 2002, sus facultativos han prescrito un total de 3.843.393 recetas que han generado un gasto farmacutico de 50.907.688 euros. La distribucin queda reflejada en la Tabla 2 y en la Figura I. El crecimiento total del gasto farmacutico de nuestro Servicio de Atencin Primaria a lo largo del 2002 est muy por debajo del crecimiento farmacutico de Catalua (4,83 versus 9,89%). Esta contencin del gasto se debe, en parte, al freno en el crecimiento del importe por receta respecto al del resto del territorio (Tabla 2). Se debe destacar que, el hecho de que el importe/receta en nuestro SAP sea superior al del promedio de Catalua, es una clara expresin de la concentracin de residencias de nuestro territorio. El motivo principal de la contencin en el crecimiento del gasto farmacutico ha sido el descenso de prescripcin de la especializada (Tabla 2). Una explicacin posible en este sentido se debe al inicio de la retro-informacin a los profesionales, que anteriormente haba quedado fuera de las actuaciones del farmacutico
Prescripcin de especialistas Especialistas 7,5% Pediatra 0,6% Otros 0,3%
Urologa Traumatologa Reumatologa Pulmn/Corazn ORL Oftalmologa Odontologa Neuropsiquiatra Ginecologa Endocrino Digestivo Dermatologa Ciruga
0 200.000 400.000 600.000 800.000 1.000.000 1.200.000
Medicina General 91,6% TOTAL = 50.907.688
Euros
Figura I. Distribucin del gasto farmacutico.
659
660
Tabla 2. Anlisis cuantitativo de la prescripcin

PORCENTAJE DE INCREMENTO
DE
RECETAS RECETAS
RECETA PONDERADO HABITANTE HABITANTE RECETA PONDERADA ATENDIDA
IMPORT P.V.L EUROS IMPORTE/ IMPORTE GMA(1) POBLACIN

ATENDIDA
IMPORTE/ IMPORTE/
IMPORTE
IMPORTE POBLACIN
PONDERADA
6,55% 9,25% 6,09% 7,70% 5,20% 7% 7% 7% 7%
2A 2B 2D 2H 3B XR 2G 2I 2J 2K XNR Especialistas Total Catalua 6,1 7 3,6 4,3 9,7 6,2 -11,6 9,8 3,7 6,8 1,4 -14,8 2,4 6,75 2,9 3,6 1,4 2,3 2,8 2,6 2,5 5,3 0,8 4,1 3 2,2 2,3 3,48 9,10 10,82 5,14 6,76 12,78 8,91 -9,38 15,62 4,49 11,24 4,42 -12,90 4,83 9,89 6 9,6 1,4 0,3 12,4 13 12,9 13,7 13,8 12,7 13,2 13,7 13 12,5 13 13,1 15,7 13,2 12,19 234 181 259 240 226 225 263 270 146 207 216 13 241 202
546.251 398.357 316.237 401.140 380.223 2.042.208 400.906 417.404 306.503 393.201 1.518.014 236.019 3.843.393
7.080.878 5.133.471 4.331.174 5.518.573 4.843.297 26.907.393 5.508.336 5.405.453 3.827.361 5.105.440 19.846.591 3.702.550 50.907.688
82 67 84 85 84 80 78 92 53 75 74 88 90
95 88 92 99 101 95
GMA. Gasto mximo asumible, determinado por el Servei Ctala de la Salud. Poblacin ponderada: habitantes <65 aos + 8*habitantes de >65 aos. Cada paciente institucionalizado se considera como dos mayores de 65 aos. Fuente poblacional: padrn 2000. Para poblacin atendida el registro del sistema de informacin de Atencin Primaria (SIAP).
Tabla 3. Distribucin percentual del incremento del gasto en especialidades farmacuticas por grupo teraputico 2A % 3,6 15,1 16 1,6 0,8 0,7 5,6 4,7 2,7 4,5 5,2 30,2 0 7,1 4 -1,8
418.567 32.632 114.202 -30.062 172.265 26.411 466.414 6.902 -531.491 1.143
2B % 3,2 10,5 14,3 0,3 -0,2 -0,3 8,8 -0,2 1,9 2,9 12,3 26,2 0,1 7,9 4,4 0,2 -4,1 5,3 -1,8 69,6 0,1 7,9 7,5 -18,5 1,8 15 -9,8 -7,8 11,3 31,1 0,4 7 7,6 -12,8 2,3 1,8 0,7 3,2 31,4 0 4,4 6,8 3,1 -11,3 18,8 -10,1 -2 1,4 -0,2 1,6 -6,2 43,4 6,3 -1 2,5 -0,3 13,4 5,9 15,7 19,5 -0,3 0,6 0 4,7 -13,8 -2,9 -13,1 -2,1 -0,4 -1,1 -0,7 -4,8 0 -14,3 -4,4 -31,1 0,2 -7,1 -1,6 -2,8
2D %
PSJ %
3B %
ESPEC. %
Total Total Total Total Total Total Total
A B C D E0000 F0000 G
ASESORA TCNICA A
Total H
Total Total Total Total Total Total Total Total

803.712 31.539
J L M N P R S V
Aparato digestivo y metabolismo Sangre y rganos hematopoyticos Aparato cardiovascular Dermatolgicos Extractos y vacunas Frmulas magistrales Productos genito-urinarios y hormonas sexual Preparaciones hormonales sistema exclusivo hormonal Antiinfecciosos, va general Antineoplsicos Aparato locomotor Sistema nervioso central Antiparasitarios Aparato respiratorio rganos de los sentidos Varios
Incremento absoluto ( ) en especialidades Incremento absoluto ( ) en absorbentes
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DE
de Atencin Primaria. Se debe destacar, no obstante, que esta prescripcin seguramente ha sido en parte desviada hacia los equipos, que en parte la han frenado. Este hecho explica parcialmente que slo cuatro de ellos hayan cerrado presupuesto con un incremento por debajo del mximo permitido (Tabla 2). Se debe destacar la contencin en la prescripcin de absorbentes en el equipo 2D (Tabla 4) donde en mayo se realiz una intervencin especfica. El incremento en la factura farmacutica se concentra en el grupo N: sistema nervioso central, grupo B: sangre y rganos hematopoyticos (principalmente estatinas y clopidogrel) y el grupo C: aparato cardiovascular (a cargo de ARA II) en distinto grado, segn los equipos (Tabla 3). El incremento del gasto se debe tanto al aumento de recetas como al del importe por receta. Este ltimo es especialmente relevante en el caso de frmacos del SNC. Hay que destacar que la presentacin de la gua de prctica clnica de dislipemias puede haber influido en el incremento de estatinas al utilizar tratamientos ms agresivos para obtener el control exigido. Sera conveniente realizar alguna auditora para valorar el grado de control de los pacientes con riesgo cardiovascular elevado y detectar si existen pacientes sin riesgo que estn tratados farmacolgicamente. Es absolutamente indispensable realizar una revisin y un consenso con atencin especializada en el abordaje de enfermedades del SNC, que son mayoritariamente derivadas a Atencin Primaria, y que cada vez afectan ms a su presupuesto total. Hay que destacar, a la hora de explicar los incrementos en la factura farmacutica, que a lo largo de este ao se ha observado en los equipos reformados, de los cuales tenemos constancia de la poblacin atendida, un incremento de cobertura del 7,7% que se concentra, principalmente, en las franjas de edad de 15-44 aos (12,6%) seguida de 4564 aos (7,1%). Los mayores de 65 aos incrementan en un 5% la poblacin atendida, pero destaca una amplia variabilidad entre los equipos (Tabla 4). Si lo que se compara entre los dos periodos, en vez del crecimiento absoluto del gasto farmacutico, es el incremento del gasto por poblacin atendida ajustada por edad y residencias, se evidencia la desviacin de la 3B, mientras que los equipos 2D y 2H reflejan una importante contencin, as como el equipo 2A, aunque ms ligera. El incremento del nmero de pacientes atendidos por este equipo y la constatacin del promedio de pacientes por mdico, de los cuales un porcentaje elevado son de mayores de 65 aos, apunta a la necesidad de incrementar la plantilla.
Tabla 4. Incremento de la poblacin atendida por franjas de edad. Ao 2002 <15 10,6 15 A 65 13,1 10,8 20,2 12,6 7,8 12,5 45
A 64 8,1 6,4 9,4 5,3 6,6 7,1
2A 2B 2D 3B 2H Total por edades
14,6
65 A 74 12,3 0,4 3,6 0,7 4,7 5
>74 0,3 -1,5 0,5 -4,8 1,1 -0,8
TOTAL 9,3 6 10,4 6,4 6,6 7,7
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ASESORA TCNICA A
Es necesario destacar que el EAP 2B presenta el valor ms favorable del indicador cuantitativo ajustado, a pesar de no haber cumplido el objetivo marcado por el SCS y que presenta un porcentaje de crecimiento del gasto, tanto absoluto como relativo, por cobertura ajustada, elevado (Tabla 2). La realidad es que presentaron un ajustadsimo crecimiento durante el ejercicio anterior. Globalmente, la evolucin es bastante positiva. Queda claro que el equipo donde se han de priorizar los esfuerzos es el 3B, que ha incrementado muy significativamente el gasto farmacutico, debido a un crecimiento masivo de recetas. Una actuacin sobre la prescripcin crnica podra ser decisiva en reconducir esta situacin.
ANLISIS CUALITATIVO
El anlisis cualitativo de la prescripcin denota una evolucin favorable en casi todos los equipos, destacando una disminucin en la prescripcin de frmacos de eficacia dudosa, un aumento de prescripcin de genricos, una disminucin de AINE y ansiolticos, y una mejor seleccin de AINE, antiasmticos y ansiolticos.Todo ello ha revertido en un incremento de la puntuacin del estndar de calidad (Figura II). La Tabla 5 recoge los valores de los indicadores obtenidos. En ellos, se resalta en negrita aquellos objetivos priorizados en los diferentes equipos. Destaca la influencia positiva de la unidad de Atencin Domiciliaria Geritrica sobre la prescripcin global de los centros del sistema tradicionales, al asumir la prescripcin de los 1.852 pacientes institucionalizados en residencias geritricas. Ha contriPuntos 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2A 2B 2D 2H 3B 2G 2I 2J 2K Espec. SAP Catal. Puntuacin sobre 130 excepto en especialistas Figura II. Evolucin del Estandar de calidad. Puntuacin global.
663
DE
buido a incrementar la calidad de la prescripcin as como a contener el gasto farmacutico. Han incidido en la reduccin de frmacos de baja utilidad teraputica con un 88,7% de porcentaje del valor intrnseco elevado, dato especialmente relevante cuando se trata de poblacin envejecida. Utilizan un 21,4% de genricos, y frenan significativamente la introduccin de frmacos con dictamen negativo de la Comisin de Evaluacin de Nuevos Medicamentos (5). Alcanzan los objetivos marcados sobre seleccin de antihipertensivos, antiulcerosos, antiasmticos y antidiabticos. Cuantitativamente, su actuacin afecta de manera muy significativa al buen uso de paales. Como prioridades de actuacin, adems de los puntos ya destacados, debemos comentar que la posibilidad de recuperar la prescripcin dispensada a los pacientes a cargo del Servicio Cataln de Salud, gracias a la tarjeta sanitaria, permitir mltiples anlisis, entre los que parece indicado priorizar la polimedicacin y la coordinacin con atencin especializada.
PRINCIPALES ACTIVIDADES
REALIZADAS
Las actividades que mayormente se han desarrollado a la hora de contribuir al buen uso del medicamento han sido: Sesiones farmacoteraputicas abordando la ansiedad, el asma, la artrosis y los nuevos medicamentos.
Problemas de suministro en farmacias Coordinaciones diversas Qu cdigo? Se valida? Es fiable? Para qu sirve? Grado de seleccin Interacciones RAM 0 5 10 15 20 25
Porcentaje de consultas Figura III. Distribucin de consultas.
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ASESORA TCNICA A
Presentacin de guas de dislipemias y de dispepsia. Difusin de alertas. En el caso de alertas relevantes: difusin de datos de prescripcin individual, por mdico, a fin de orientar la bsqueda de pacientes. Se han contestado 97 consultas. La Figura III muestra la distribucin de las consultas. Es importante destacar que a raz del elevado nmero de consultas sobre la financiacin, a las que hay que aadir alguna sobre la validacin, se detect que se deban, principalmente, a una induccin desde la oficina de farmacia que en muchos casos aducan a que con el sello de inspeccin, entra. A partir de ah, se ha iniciado una coordinacin con el Colegio de Farmacuticos a fin de evitar el mensaje. Se les ha ofrecido la informacin sintetizada (6) y el problema est en vas de solucin. Se ha colaborado en la realizacin de la Gua de Prctica Clnica de Recomendaciones para el Uso de Absorbentes en Incontinencia Urinaria (7) que ser presentada a lo largo del 2003. Se han actualizado y distribuido chuletas informativas al profesional sobre genricos y validacin sanitaria. Se ha coordinado el cambio de distribucin de talonarios, que present mltiples problemas en su puesta en marcha.
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DE
BIBLIOGRAFA
1. Fidalgo ML, Muoz JC, Milln F, Castro A, Benavente I, Gonzlez JC, et al. Prescripcin farmacutica en residencias de ancianos de dos municipios. Comparacin con ancianos ambulatorios. MEDIFAM 1998; 8: 287-96. 2. Bendahan G, Garolera D, Benaque A. Conozcamos el presente para adecuarnos al futuro. (Residencias geritricas) 2001; http://www.sefap.org/documentacion.htm. 3. Cataln A. Gen J. Pacto de prescripcin farmacutica del Instituto Cataln de la Salud. En: Enric Nin. Manual de gestin de prescripcin farmacutica en Atencin Primaria. Sociedad de Directivos de Atencin Primaria 2001; 289-97. 4. Situacin demogrfica de las personas mayores de 65 aos y relacin de oferta de plazas residenciales 1999. http://www.geriatricas.com/contenidos/demograficos/. 5. Instituto Cataln de la Salud 2003 http://www.gencat.net/ics/professionals/medicaments.htm. 6. Bendahan G. Qu hay que saber sobre la validacin sanitaria de la prescripcin farmacutica en Espaa? Un instrumento de ayuda.Atencin Primaria 2003; 31: 458-60. 7. Bendahan G, Fortuny M, Garolera D, Gras R , Narbona P,Vila MA. Recomanacions per a ls de bolquers en la incontinncia urinria. Gua de Prctica Clnica. Institut Catal de la Salut 2003. http://www.gencat.net/ics/ professionals/guies/bolquers/index.htm.
666
LOS CONTRATOS DE GESTIN COMO HERRAMIENTA PARA MEJORAR EL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
M Carmen Solera Armengol
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Los planes de salud elaborados por los rganos planificadores (Consejeras de Salud), fijan los objetivos en materia de salud que los Servicios Regionales de Salud deben alcanzar, siendo su traduccin operativa. Los contratos de gestin se llaman tambin en algunas zonas de Espaa contratos-programa (1).
CONTRATOS
DE GESTIN
Para definir qu es un contrato de gestin deberamos tener claro, previamente, quines son las partes implicadas en ello: En primer lugar, destacaremos la entidad financiadora, que es la que contrata los servicios sanitarios a otras entidades. Esta funcin, en el caso de Catalua, la realiza el CatSalut (anteriormente Servei Ctala de la Salut). Es la que paga a las diferentes entidades proveedoras segn el grado de cumplimiento de los servicios sanitarios contratados. Por otra parte, tenemos las entidades proveedoras, quienes prestan los servicios sanitarios contratados por la entidad financiadora. Los contratos fijan los objetivos, la cartera de servicios, incluyen los pactos de cobertura y de actividad y la financiacin del Centro (2). Los elementos bsicos que se deben garantizar son los siguientes: a. Accesibilidad. b. Globalidad. c. Longitudinalidad. d. Coordinacin del sistema sanitario (3). 667
DE
SERVICIOS
Los servicios que forman parte del contrato de gestin afectan a todos los mbitos del sistema sanitario, tanto hospitalario como de Atencin Primaria e incluso sociosanitario en algunas zonas concretas. Pero los contratos con los diferentes niveles asistenciales estn segregados, lo que dificulta la coordinacin y el seguimiento longitudinal de los pacientes. Por ejemplo, en Catalua hay cierta experiencia de coordinacin y de integracin vertical de niveles asistenciales en redes (2). En algunas zonas, como la Comarca de Osona, se est llevando a cabo un programa piloto de gestin capitativa, cuyo objetivo principal es favorecer la gestin coordinada de servicios y la continuidad asistencial, al margen de la titularidad de los centros asistenciales (4). Todo contrato-programa pretende ser un instrumento de mejora de la salud pblica, a travs de actividades de fomento, proteccin y promocin de la salud, as como asistenciales y rehabilitadoras orientadas al ciudadano y a su satisfaccin, con la mayor calidad cientfico-tcnica y el aprovechamiento ptimo de los recursos. Si esto es as, el Uso Racional del Medicamento ha de ser introducido en el contrato como uno de los objetivos prioritarios del plan de salud porque, independientemente del incremento del gasto que originan, los efectos adversos a medicamentos estn entre el tercero y el quinto puesto de las causas de mortalidad despus del cncer y las enfermedades cardiacas (1).
MODELOS DE CONTRATOS SANITARIOS EN LA ADMINISTRACIN PBLICA ESPAOLA

Los contratos que regulan la prestacin farmacutica pueden englobarse en los grandes tipos de modelos de contratos sanitarios de la administracin pblica espaola, que sintetizamos en la Tabla 1. La independencia entre las partes contratantes y el grado de autonoma del proveedor es escasa en los llamados modelos sombra y, por el contrario, es total cuando se contrata externamente (outsourcing) el servicio. En Espaa, no hay experiencias de externalizacin del Servicio de Farmacia en los centros sanitarios, si bien es una alternativa que se ha experimentado y recomendado en otros entornos, por ejemplo, por la Asociacin Americana de Farmacuticos del Sistema Sanitario, que ha establecido una gua prctica para la externalizacin de los Servicios de Farmacia (ASHP, 1998). La gestin de la prestacin farmacutica en Espaa forma parte inseparable de la contratacin de los centros, siguiendo modelos de contrato que podemos clasificar, mayoritariamente, en el segundo grupo (contratos-programa de incentivos). La estrategia de contratacin del INSALUD haba ido evolucionado hasta el nivel 2, desde los contratos-programa sombra de los primeros aos que eran del tipo 1. En 1994 inici el INSALUD su experiencia de contratos-programa sombra en Atencin 668
ASESORA TCNICA A LAS ESTRUCTURAS DE PLANIFICACIN Y/O GESTIN SANITARIA Los contratos de gestin como herramienta para mejorar el uso racional del medicamento
Tabla 1. Modelos de contratos sanitarios TIPO DE CONTRATO Contrato-programa simulado o sombra Contrato-programa de incentivos Contrato-programa de riesgo parcial Contrato externo (outsourcing) CARACTERSTICAS Acuerdo de objetivos de gestin con financiacin presupuestaria Igual que el anterior, pero se aaden incentivos para directivos y/o trabajadores Subsidio a una cuenta de explotacin. No hay riesgo de quiebra, pero s ajustes laborales Libre acuerdo entre dos entidades independientes EJEMPLO Contratos-programa INSALUD (hasta 1997) Contrato programa del SAS. Contratos de gestin de nuevo cuo del INSALUD Contrato-programa con empresas sanitarias pblicas y fundaciones Subcontratas de servicios no asistenciales. Contratos con grupos de mdicos para la cobertura de un rea bsica de salud en Catalua.
Primaria, intentando una cierta descentralizacin de la gestin y con tmidos incentivos a los profesionales. Sus incentivos econmicos incluan das libres, permisos para asistir a congresos, incentivos de formacin y de dotacin de material para el centro, que podan ser gestionados por los propios interesados. A partir de 1997, ese rgano de gestin comenz a implementar contratos-programa que incluan incentivos ligados a la consecucin de objetivos, frmula que es empleada en la mayora de las comunidades autnomas. En Catalua, encontramos algunas experiencias, cada vez ms numerosas, de los tipos 3 y 4 (2). Desde 1990 quedan separadas claramente las funciones de asegurador pblico (financiacin, compra y planificacin), de las de proveedor de servicios sanitarios. Esta separacin de funciones y la diversificacin de proveedores ha dado lugar principalmente a las frmulas incluidas en la Tabla 2.
Tabla 2. Modelos de contratos FUNCIN Financiacin Planificacin Compra Provisin profesional MODELO-1 CatSalut MODELO-2 CatSalut MODELO-3 CatSalut
Institut Catal de la Salut (ICS)
Empresas sanitarias
Sociedad
MODELO 1
El proveedor es un organismo pblico, el ICS, que mantiene las frmulas de gestin propias de la administracin y sigue teniendo una asignacin presupuestaria fijada por el Parlamento de Catalua. 669
DE
MODELO 2
El CatSalut establece un contrato con empresas del mbito sanitario (Consorci Sanitari de Terrassa, Mutua de Terrassa, etc.), en las cuales los profesionales sanitarios mantienen una relacin laboral con la entidad proveedora.
MODELO 3
El CatSalut contrata directamente entidades de base asociativa (EBA) de profesionales, para que ofrezcan servicios de Atencin Primaria. Estas EBA son un modelo de autogestin en el cual, los propios mdicos y el personal de enfermera adquieren la condicin jurdica de entidad proveedora de servicios (5).
OBJETIVOS DE LOS CONTRATOS DE GESTIN: EXPERIENCIA EN DIFERENTES COMUNIDADES AUTNOMAS

Los contratos fijan unos objetivos, acordes con los deseos del que compra, y han de contener reglas de comportamiento e incentivos para que el que provee los servicios cumpla con dichos objetivos. Los objetivos se pueden enunciar genricamente como buena calidad a bajo coste. La calidad es muy difcil de medir y de valorar, lo que acarrea dificultades para definir adecuadamente dichos objetivos. El coste debe relativizarse comparndolo con la efectividad del tratamiento (criterio coste-efectividad). En nuestro caso, los estudios y monitorizacin de la calidad de la prescripcin son indispensables y requieren bases de datos no siempre disponibles. La contencin del gasto farmacutico es un objetivo prioritario. En Espaa, se gasta porcentualmente ms en farmacia que en los pases del entorno y se sospecha que hay grandes bolsas de ineficiencia, baja calidad de la prescripcin y fraude. La clave del control del gasto est tanto al nivel de la microgestin, de la gestin clnica (mejora de la prescripcin), como en el mbito de las negociaciones de precios, llevadas a cabo a escala central de la administracin pblica. Seguidamente, veremos algunas de las diferentes experiencias del territorio espaol.
INSALUD
El INSALUD Gestin Directa desarroll el llamado Programa de Uso Racional del Medicamento desde 1993, con resultados positivos. Los objetivos de este programa eran potenciar que los frmacos prescritos fueran de calidad, seguros, eficaces y que conllevaran el menor gasto posible. Este modelo inclua la formacin continuada de los mdicos (sesiones farmacoteraputicas), la edicin de los boletines y la elaboracin y 670
difusin de los perfiles farmacoteraputicos de los centros; la elaboracin y actualizacin de guas farmacoteraputicas y algunos anlisis de seguimiento y adhesin a dichas guas. Llama la atencin que, si bien la gestin de farmacia y el control del gasto farmacutico eran los objetivos de los contratos-programa del INSALUD con su dispositivo de Atencin Primaria, nunca han tenido relevancia alguna en los contratos con hospitales. En parte, se debe a que la farmacia representa la mitad del gasto del dispositivo de Atencin Primaria, pero tiene una participacin mucho ms reducida en la atencin especializada. Hay algunas experiencias interesantes dentro de lo que era el territorio INSALUD, como la del rea de Salud de Mallorca: en 1997 tena ya su sistema propio de informacin, con 73 indicadores que cubran las dimensiones de accesibilidad, estructura, organizacin, satisfaccin del usuario y actuacin profesional, incluyendo cinco indicadores de calidad de la prestacin farmacutica. Se reparta una bolsa de incentivos entre los profesionales en funcin del cumplimiento de los objetivos de calidad de la prescripcin, siempre que se hubieran ajustado al presupuesto de farmacia (2).
SERVICIO ANDALUZ DE SALUD (SAS)

El SAS se plante a finales del ao 2000 incorporar a los objetivos de los contratos programa, que establece con sus centros asistenciales de Atencin Primaria y especializada, un indicador sobre prescripcin de novedades teraputicas para fomentar una adecuada seleccin de los nuevos principios activos. Se asumi la catalogacin que realiza el Centro Andaluz de Informacin del Medicamento (CADIME) para los nuevos frmacos y se estableci el criterio de novedades teraputicas no recomendables (NTNR) para aquellas que no aportaran nada nuevo o que tuvieran insuficiente experiencia clnica. El SAS fij por primera vez y como objetivo para el ao 2001 que la prescripcin de NTNR no superara el 2% (en n de envases) del total de medicamentos prescritos. Actualmente, el CADIME colabora con el Grupo de Trabajo de Indicadores de Calidad de la Prestacin Farmacutica del SAS, constituido por mdicos y farmacuticos de Atencin Primaria y especializada (6).
CATSALUT
El CatSalut, anteriormente Servei Ctala de la Salut, tiene una importante experiencia acumulada en la compra y contratacin de servicios sanitarios. Concretamente, los contratos de Atencin Primaria suelen ser bi o trianuales. Se evalan anualmente y, al finalizar el periodo de contratacin, se revisan y se hacen las modificaciones conceptuales necesarias para intentar que el contrato sea una herramienta comn que facilite el cumplimiento de los objetivos del plan de salud y la mejora de los servicios prestados. 671
DE
Se fijan unos objetivos que deben ser alcanzados por los equipos de Atencin Primaria de forma progresiva. Un ejemplo de este tipo de contratos y especficamente de la parte de farmacia, es el que se lleva a cabo en la Regin Sanitaria Centro de Catalua. Dicho contrato clasifica los objetivos en dos niveles:
OBJETIVOS
COMUNES BSICOS
Son los objetivos a contratar con cada EAP y para todos los que llevan ms de un ao de funcionamiento.Tienen que haberse cumplido al final del periodo de vigencia del contrato. En algunos casos se han establecido diferentes niveles, que facilitan su cumplimiento progresivo.
OBJETIVOS
DE MEJORA
Son objetivos relacionados con aspectos priorizados del plan de salud que se contratan de forma especfica para cada EAP y para los que hayan superado el nivel A de contratacin, de forma que tengan un estmulo de mejora (3). Normalmente, los puntos de corte que se utilizan como estndares de calidad a la hora de evaluar estos objetivos suelen ser las medias de los EAP de la Regin Sanitaria o de la comunidad autnoma en cuestin. Si resulta un objetivo difcil de alcanzar puede pactarse su cumplimiento progresivo, pero esto ya depende de la negociacin entre cada entidad proveedora y su entidad financiadora correspondiente.
EL FARMACUTICO DE ATENCIN PRIMARIA Y LOS CONTRATOS DE SALUD

El farmacutico de Atencin Primaria puede tener un papel muy importante en estos temas. Es el intermediario en cuanto a la farmacia se refiere, entre los profesionales y el gestor (gerente o director mdico, segn sea el caso) de la entidad proveedora en la que trabaja. Esto hace que tenga una doble funcin: Asesorar al gestor sobre la ms adecuada negociacin del contrato de farmacia, con la entidad proveedora correspondiente. En la toma de decisiones es bsico proporcionar informacin, tanto cuantitativa como cualitativa, basada en la evidencia cientfica. Esto es muy importante en el momento de establecer criterios de incentivacin al EAP o a los profesionales, segn el cumplimiento de los objetivos contratados. Es recomendable que los objetivos se contraten progresivamente segn la complejidad de cumplimiento, ya que esto tambin supone una incentivacin profesional. El presupuesto de farmacia es un punto importante en el contrato de salud, el cual debera adaptarse al mximo a las caractersticas especficas de cada EAP (base poblacional, nmero de pensionistas, nmero de residencias geritricas, etc). En la realidad esto normalmente no es as, con lo cual deben justificarse las posibles desviaciones. 672
Informar a los profesionales sobre los objetivos pactados en el contrato de salud, al igual que sobre los resultados obtenidos de su evaluacin. En el caso de que existan incentivos, se debe dar una informacin lo ms clara posible de la metodologa utilizada al respecto, con el fin de evitar conflictos y la desincentivacin de los profesionales.
673
DE
SUPUESTO
PRCTICO
Seguidamente, mostraremos el esquema de la parte de farmacia de un posible contrato de salud, basado en el borrador del contrato de compra de servicios de Atencin Primaria 2003-2005, de la Regin Sanitaria Centro de Catalua (7).
OBJETIVOS
BSICOS
Segn este modelo de contrato, cualquier EAP de esta Regin Sanitaria que haga ms de un ao de su apertura deber comprometerse a cumplir, como mnimo, los objetivos bsicos pactando los grados de cumplimiento en funcin de sus posibilidades y del margen de negociacin con la entidad financiadora (que en este caso sera el CatSalut).
SELECCIN
DE MEDICAMENTOS
(TABLA 3)
Tabla 3. Seleccin de medicamentos OBJETIVOS 1. Incrementar el valor intrnseco farmacolgico elevado de los medicamentos (VIE) 2. Conocer el perfil de utilizacin por grupos teraputicos y mantenerlo o disminuirlo 3. Niveles de seleccin INDICADOR DE EVALUACIN Porcentajes de frmacos prescritos con VIE Dosis diaria definida por 1.000 habitantes (DHD) de los grupos teraputicos seleccionados Indicadores cualitativos de uso relativo del grupo de medicamentos seleccionados
VIE: valor intrnseco elevado. DHD: DDD/1.000 habitantes/da. DDD: dosis diaria definida. Dosis media diaria de mantenimiento de un medicamento cuando se utiliza de forma rutinaria en su principal indicacin.
Con este primer grupo de objetivos se intenta conseguir que la seleccin de medicamentos se realice basndose al mximo en la evidencia cientfica disponible. A la hora de priorizar el grupo farmacolgico a trabajar, se pueden seguir los siguientes criterios: Frmacos cuya seleccin es de ms fcil cumplimiento para incentivar inicialmente a los profesionales. Grupo farmacolgico en el que se sospecha una hiperprescripcin no justificada. Grupo de frmacos que originan un elevado gasto farmacutico, etc. Grupo farmacolgico incluido en algn protocolo que se est trabajando en el EAP. Es una forma de asegurar la visin global del manejo de una determinada patologa. Un ejemplo podra ser el grupo farmacolgico de los AINE que es un grupo con criterios de seleccin muy claros y de poca dificultad de cumplimiento. 674
Como indicador del objetivo 1.2 podra ser: DHD AINE total. Detectaramos casos en los que podra haber una posible hiperprescripcin, aunque evidentemente nos faltara informacin para asegurarlo. De todas formas, normalmente estos indicadores se comparan con la media de los EAP de la misma Regin Sanitaria y detectar as las desviaciones. Los indicadores de uso relativo del objetivo 1.3, podran ser: Porcentaje (AINE recomendados/total AINE), siendo los AINE recomendados: ibuprofeno, diclofenaco y naproxeno, por ser los menos gastrolesivos. Porcentaje (AINE ms gastrolesivos/total AINE), siendo los AINE ms gastrolesivos: piroxicam y tenoxicam.
EFICIENCIA
DE LA PRESCRIPCIN
(TABLA 4)
Tabla 4 OBJETIVOS 1. Incrementar el porcentaje de frmacos genricos prescritos 2. Disminuir la prescripcin de novedades teraputicas sin mejora teraputica 3. Conocer y moderar el coste medio de la receta mdica 4. Disminuir el coste por habitante en medicamentos INDICADOR DE EVALUACIN Porcentaje de frmacos prescritos genricos sobre el total Porcentaje de nuevos frmacos prescritos sin mejora teraputica Precio medio/receta Precio medio/poblacin (atendida, adscrita, CIP, ponderada por edad)
Este grupo de indicadores tiene como objetivo el control ms directo del gasto farmacutico. Por eso, se potencia la utilizacin de medicamentos genricos y se intenta reducir al mximo la utilizacin de nuevos medicamentos que no aportan mejoras teraputicas. El control directo del gasto se realiza con los dos ltimos indicadores: precio medio/receta; precio medio/poblacin.
CUMPLIMENTACIN
DE LA RECETA
(TABLA 5)
Tabla 5 OBJETIVOS 1. Mejorar la cumplimentacin de la receta INDICADOR DE EVALUACIN Porcentaje de recetas bien cumplimentadas: descripcin del medicamento, identificacin del mdico, CIP, fecha y posologa Nmero de prescripciones no autorizadas porcentaje de respuestas de actuaciones hechas sobre prescripciones irregulares comunicadas Nmero de prescripciones no autorizadas porcentaje de respuestas de actuaciones hechas sobre prescripciones irregulares comunicadas
2. Disminuir hasta anular el nmero de prescripciones en receta de diferente nivel de prestacin del usuario 3. Disminuir el nmero de prescripciones no autorizadas por los consejos asesores
675
DE
El uso racional del medicamento tambin incluye el correcto cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales en todo lo referente a la receta mdica. Se incluyen este tipo de indicadores con los siguientes fines: Asegurar la correcta cumplimentacin de la receta. Para asegurar que no se hace un mal uso, sobre todo de las recetas de los pensionistas. Cerciorarse de que todas las recetas que se hagan de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, de hormona del crecimiento y de interfern sean para pacientes previamente autorizados por el consejo asesor de la comunidad autnoma (en el caso de que exista este organismo en la comunidad autnoma).
CALIDAD
DE LA PRESCRIPCIN
Tabla 6
(TABLA 6)
OBJETIVOS 1. Polimedicacin 1.1 Interacciones 1.2 Duplicados de medicamentos 2.Absorbentes incontinencia urinaria (AIU)
3.Absorbentes incontinencia urinaria (AIU) en las residencias 3.1. Nombre de personas con incontinencia y tipos de incontinencia por residencia 3.2.Tipos y nmero de paales que se utilizan para cada tipo de incontinencia 3.3 Adecuacin de los paales super-noche 3.4. Obtener un protocolo de actuacin de la prescripcin de paales
INDICADOR DE EVALUACIN Porcentaje CIP con ms de ocho frmacos revisados/ total de CIP con ms de ocho frmacos Nmero de interacciones detectadas Nmero de detecciones de duplicacin de medicamentos Nmero de CIP con consumo elevado de AIU Porcentaje respuestas de actuaciones hechas sobre prescripciones irregulares comunicadas Nmero de incontinentes por tipo
Nmero de paales y tipos de cada residencia Nmero paales super-noche/n total de paales Existencia del protocolo
Este apartado se centra principalmente en la medicacin crnica y en el uso racional de los absorbentes para la incontinencia en las residencias geritricas. Respecto a la medicacin crnica, se pretende conseguir que los pacientes con polimedicacin importante (por ejemplo ms de ocho frmacos), se revise como mnimo una vez al ao, lo que nos ayudar a detectar y evitar casos de interacciones farmacolgicas y duplicaciones de medicamentos. Para poder llevar un buen control de la utilizacin de paales se debe tener un registro constantemente actualizado de los pacientes con incontinencia y el tipo de incontinencia. Esta informacin es bsica para poder aplicar cualquier tipo de protocolo. 676
OBJETIVOS
ESPECFICOS
Respecto a los objetivos especficos, es recomendable incluirlos de forma progresiva en el contrato cuando se tienen mnimamente superados los objetivos bsicos.
ADECUACIN (TABLA 7)
DE LA PRESCRIPCIN A LA INDICACIN
Tabla 7 OBJETIVOS 1.Analizar el perfil prescriptor de un problema de salud y elaborar propuestas de mejora 2. Disponer de una gua de prctica clnica o estndar de referencia de tratamiento para las indicaciones seleccionadas INDICADOR DE EVALUACIN Presentar propuestas de mejora Existencia de la gua de prctica clnica o estndar para las patologas seleccionadas, de acuerdo con el patrn de prescripcin del EAP y en coordinacin con los otros niveles asistenciales que justifiquen la decisin de la prescripcin Relacin entre las DHD de cada frmaco de una indicacin con el nmero de pacientes diagnosticados Nmero de HCAP con la prescripcin adecuada a la indicacin segn protocolo del centro (porcentaje por cada patologa)
CRNICOS
3. Conocer y valorar la adecuacin de la prescripcin 4.Valorar la adecuacin al tratamiento ms eficiente
TRATAMIENTOS OBJETIVOS 1. Existencia de criterios de calidad para la introduccin de medicamentos en los registros de tratamiento crnico 2. Existencia de un procedimiento de revisin peridica de tarjetas de medicacin crnica 3. Revisin de recetas de crnicos no tiles
INDICADOR DE EVALUACIN Memoria de las actuaciones hechas que incluya: elaboracin de criterios de calidad para la introduccin de medicamentos al registro de crnicos Porcentaje de medicamentos no incluidos en la HCAP sobre el total de los registros Porcentaje de recetas crnicas no utilizadas/total recetas emitidas
EN GERIATRA
PRESCRIPCIN
OBJETIVOS INDICADOR DE EVALUACIN 1. Residencias geritricas 1.1 Prescripcin en las residencias geritricas Porcentaje de residencias con registro de talonarios diferenciados/total residencias del mbito 1.2 Existencia de registro de los tratamientos Porcentaje de residencias con registro de tratamientos crnicos en cada residencia crnicos en el ABS 2. Domiciliaria 2.1. Nmero de personas con incontinencia Porcentaje de nmero de incontinentes domiciliarios/ y tipo de incontinencia >65 aos 2.2.Tipo y nmero de paales que se utilizan Nmero incontinentes del mbito/n CIP con receta para cada incontinencia AIU
677
DE
PROBLEMAS RELACIONADOS (PRM) (TABLA 8)
CON LOS MEDICAMENTOS
Tabla 8 OBJETIVOS 1. Establecer mecanismos para detectar, resolver y prevenir problemas relacionados con los medicamentos INDICADOR DE EVALUACIN Existencia de un procedimiento normalizado de trabajo Nmero de pacientes incluidos en el programa de deteccin de PRM Nmero y tipos de PRM detectados
LOS USUARIOS Y (TABLA 9)
LOS TRATAMIENTOS FARMACOLGICOS
Tabla 9 OBJETIVOS 1. Educacin sanitaria sobre medicamentos a los usuarios 2. Iniciar actividades para mejorar el cumplimiento teraputico INDICADOR DE EVALUACIN Nmero de actividades realizadas Nmero de personas a los que han ido dirigidas las actividades Nmero de actividades realizadas para conocer y mejorar el cumplimiento teraputico
ADECUACIN DE LA PRESCRIPCIN A LA INDICACIN

Los indicadores que se utilizan profundizan ms en la evaluacin de la calidad de la prescripcin: indicacin-prescripcin, prescripcin-control de la enfermedad. Se potencia la elaboracin y/o utilizacin de guas de prctica clnica y la coordinacin entre niveles asistenciales. Por ejemplo, en el caso de los AINE es importante la existencia de una gua de prctica clnica del tratamiento del dolor osteoarticular consensuada con Atencin Primaria, atencin especializada (Traumatologa, Reumatologa) y, a ser posible, con Urgencias.
TRATAMIENTOS
CRNICOS
En este apartado, se trata de asegurar la existencia de un circuito de recetas de medicacin crnica correctamente establecido, ya sea manual, mecanizado o por historia clnica informatizada: Que estn claros los criterios que debe cumplir una medicacin para poder ser un tratamiento crnico. 678
Que est establecido un procedimiento de revisin peridica de estos tratamientos. Que slo se realicen las recetas necesarias, ni ms ni menos.
Prescripcin en Geriatra
Se trata de llevar un buen control de la prescripcin en pacientes geritricos, tanto de residencia como domiciliarios.
Problemas relacionados con los medicamentos

Es bsico en este tema tener un procedimiento de trabajo normalizado, de deteccin y registro.
Usuarios y tratamientos farmacolgicos

En este apartado, se evalan las posibles actividades que se pueden realizar en temas de educacin sanitaria, tales como la divulgacin de campaas de cada EAP entre la poblacin, para evitar la automedicacin con antibiticos, la informacin detallada de los medicamentos genricos, etc. Tambin se incluye la mejora del cumplimiento teraputico. Este tema es importante abordarlo de forma individualizada con cada paciente. Todas estas actividades requieren, por parte de los profesionales, la dedicacin de un tiempo del que normalmente no se dispone y es importante tenerlo en cuenta a la hora de contratar este tipo de objetivos. Para finalizar, es importante tener en cuenta el grado de informatizacin de las consultas y de registro en la HCAP por parte de los profesionales de los EAP, lo cual facilita la explotacin de los datos necesarios para el control y evaluacin de los diferentes objetivos presentados.
679
DE
BIBLIOGRAFA
1. Rabadn A. Planes de salud, objetivos e intervenciones sanitarias en los contratos-programa. Manual de gestin de la prescripcin farmacutica en Atencin Primaria. Enric Nin Julve 2001; 95-6. 2. Gonzlez B. Presupuestos y contratos en farmacia. Presupuestos, contratos e incentivos, en el gasto sanitario pblico del medicamento 2000; 82-6. 3. Contracte de compra de serveis datenci primria 1999-2001. Servei Catal de la Salut. 4. Valls R. Ponencia La farmacia en el sistema capitativo. IX Jornadas de Farmacia Clnica. Barcelona. 2003. 5. Equipo de Atencin Primaria de Vic. http://www.eapvic.com. 6. Montero MC. Ponencia Estrategias para una adecuada prescripcin de las novedades teraputicas. IX Jornadas de Farmacia Clnica. Barcelona 2003. 7. Documento provisional del Contracte de compra de serveis datenci primria 2003-2005. CatSalut.
680
OBJETIVOS DE FARMACIA EN LOS PLANES DE SALUD

M. Eugnia Rey Abella
DESARROLLO TERICO
PLANIFICACIN SANITARIA
La planificacin sanitaria, entendida como el abordaje sistemtico de las decisiones en el rea sanitaria, pretende eliminar la incertidumbre y orientar el futuro del sector sanitario a partir del conocimiento de la realidad presente y pasada, y de las proyecciones futuras, incorporando los objetivos de la poltica de salud, lo que da como resultado una serie de programas de actuacin que afectarn al estado de salud de la comunidad. Se trata de un proceso circular que consta de las fases tericas desarrolladas a continuacin:
ANLISIS
DE LA SITUACIN
Es la fase del conocimiento de los problemas de salud de la comunidad, sus deficiencias o sus necesidades y el conocimiento del sistema sanitario.Asimismo, se ha de conocer la distribucin del estado de salud entre los diferentes grupos sociales para actuar sobre las desigualdades.
ESTABLECIMIENTO
DE PRIORIDADES
Priorizar significa ordenar de una forma racional las necesidades y las intervenciones que han de resolverse, con la finalidad de asignar los recursos disponibles de una manera adecuada. Los criterios de ordenacin no son universales, sino que dependen, en gran parte, de la historia y de la cultura de las sociedades, as como de los objetivos polticos. Por tanto, en este proceso es donde la participacin de la comunidad y de los profesionales es ms relevante.
681
DE
ESTABLECIMIENTO
DE LOS OBJETIVOS E IDENTIFICACIN
DE LAS ACTIVIDADES NECESARIAS PARA CONSEGUIRLOS

Una vez analizada la informacin y priorizados los problemas, se decidirn los objetivos de salud y de disminucin del riesgo que se han de conseguir. La consecucin de cada objetivo de salud requiere la realizacin de unas actividades determinadas, que son diferentes segn cules sean los factores que influyen en cada caso. Las actividades sern de ndole diversa, segn el tipo de problema, el grado de adecuacin de los recursos a su solucin y las instancias sociales que estn relacionadas. Adems, las actividades tendrn que ser realistas y adecuarse a los recursos que disponen.
DETERMINACIN
DE LOS RECURSOS NECESARIOS
PARA LA REALIZACIN DE LAS ACTIVIDADES

Hace falta movilizar los recursos y actuar. Los recursos han de ser suficientes y adecuados para el desarrollo de las actividades que permitan alcanzar los objetivos establecidos.
EVALUACIN
Esta fase forma parte integrante del proceso de la planificacin en la medida que efecta un repaso sobre las diferentes etapas de la planificacin y que va a cuestionar sucesivamente la pertinencia de los objetivos, su grado de consecucin, la justedad de las actividades llevadas a cabo, la adecuacin de los objetivos a las necesidades y la puesta en marcha (Figura I).
Anlisis de la situacin
Priorizacin
Objetivos y actividades
Asignacin de recursos
Evaluacin
Figura I. Planificacin sanitaria.
682
ASESORA TCNICA A
Objetivos de farmacia en los planes de salud
El proceso de planificacin es circular en el sentido de que la evaluacin vuelve a conducir al punto de partida, es decir, cierra el ciclo y lo reinicia. Despus de la ejecucin de las actividades, problablemente se habrn producido cambios en la situacin de salud que llevarn a un nuevo diagnstico. Por otro lado, el tiempo, cambios polticos, etc. modifican la estructura de las prioridades, disponiendo entonces de elementos para una nueva planificacin.
ORIENTACIN DE LA PLANIFICACIN
La planificacin sanitaria ofrece diversas formas de aproximacin dependiendo de cul sea su propsito y desde donde se desarrolle en el sistema sanitario. Una aproximacin basada en el territorio puede situarse en el nivel nacional, de rea/distrito sanitario y de la zona bsica de salud. Entre los distintos mbitos territoriales existe una relacin de dependencia determinada por la necesidad de dar una respuesta coherente y eficiente a los problemas de salud de la poblacin.
SISTEMAS
DE INFORMACIN
La informacin es un requisito fundamental de la calidad del conocimiento, motivo por el cual es muy importante en la planificacin sanitaria el desarrollo de fuentes de informacin, de estudios de investigacin sobre servicios sanitarios, y de evaluacin de tecnologas mdicas. La estructura de un sistema de informacin para la planificacin ha de incluir datos referentes a: Estado de salud. Recursos sanitarios, humanos y fsicos. Utilizacin de recursos. Entornos medioambientales y socioeconmicos ligados a la salud. Recursos financieros asignados al sistema de salud.
PLANES DE SALUD
Los planes de salud son los instrumentos de planificacin estratgica que, a partir de la situacin de salud y de enfermedad y de los factores que la condicionan, explicitan en forma de objetivos cules han de ser las actividades de atencin sanitaria, qu medidas se deben tomar en otros sectores sociales y cules son los recursos sanitarios, y de qu manera deben distribuirse.Todo con la finalidad de preservar y mejorar la calidad de vida.
OBJETIVOS
DE SALUD
Para cada uno de los principales problemas de salud identificados se fijan los objetivos de salud en trminos de morbilidad, mortalidad o incapacidad. 683
DE
OBJETIVOS
OPERACIONALES
A continuacin, se consideran las lneas de intervencin que se concretan tambin en objetivos operacionales ligados a las actividades que se han de realizar en materia de prevencin, de promocin de la salud, de educacin sanitaria, de formacin del personal, de evaluacin y de otras intervenciones comunitarias o de servicos asistenciales. Asimismo, se especifican los recursos que se han de utilizar y las medidas de evaluacin, siendo especialmente importante la evaluacin de la efectividad.
PLANES DE SALUD Y MEDICAMENTOS POR

QU LOS MEDICAMENTOS EN LOS PLANES DE SALUD?
El medicamento es, posiblemente, el recurso teraputico ms utilizado en el sistema sanitario, tanto pblico como privado, ya que la mayora de las intervenciones, tanto preventivas como curativas, incluyen la utilizacin de un medicamento como mecanismo intermedio para obtener un objetivo de salud concreto. Esto implica que la inmensa mayora de la poblacin ha estado, est o estar expuesta, en mayor o menor medida, a los beneficios y a los riesgos inherentes a la utilizacin de algn medicamento. Este hecho justifica la importancia de utilizar medicamentos eficaces, seguros y que resuelvan las necesidades teraputicas reales, ya que no se ha de olvidar que la utilizacin de medicamentos con eficacia dudosa, o cuando no existan necesidades teraputicas reales, implican la exposicin a riesgos a cambio de un beneficio nulo o como mnimo incierto. Aparte de los beneficios y problemas implcitamente sanitarios que supone la utilizacin de medicamentos, tambin se ha de tener en cuenta el que el coste de la oportunidad de la utilizacin de medicamentos en el sistema sanitario es muy alto; el gasto farmacutico representa aproximadamente un 22% del gasto sanitario.
UTILIZACIN
DE MEDICAMENTOS
Todos estos motivos llevan a considerar la utilizacin de medicamentos, y ms concretamente el uso racional de los recursos teraputicos, como una variable importante en muchos de los objetivos de salud que el sistema sanitario tiene como prioritarios, pero tambin hace falta considerarlo, en s mismo, como un objetivo de salud independiente y prioritario en nuestro entorno, y por tanto requiere de objetivos operacionales especficos. En el proceso de anlisis y diagnstico de la situacin, los estudios de utilizacin de medicamentos (EUM) juegan un papel fundamental como herramienta de planificacin y evaluacin de resultados. Los EUM permiten disponer de informacin sobre el consumo de medicamentos, la idoneidad y la calidad de su uso, el grado de implantacin y seguimiento de protocolos teraputicos, los factores que condicionan los hbitos de prescripcin y los resultados obtenidos en intervenciones realizadas. 684
ASESORA TCNICA A
Tambin es importante disponer de informacin sobre la yatrogenia medicamentosa. Sin embargo, en nuestro medio no se encuentra informacin exhaustiva relativa a su impacto sanitario y econmico. La mortalidad atribuible a los frmacos, mediante la notificacin de la mortalidad en los registros, es muy baja. Se dispone tambin de muy pocos datos sobre los problemas relacionados con los medicamentos (PRM). Recientemente, en Espaa, se ha realizado un estudio en ms de 2.500 pacientes que analizaba la prevalencia de PRM como motivo de consulta del Servicio de Urgencias, encontrndose con que en el 33% de los pacientes ese era el motivo de consulta.Algunas de las principales causas de los PRM son: 1. El incumplimiento teraputico por parte del paciente. 2. Los errores de medicacin. 3. La aparicin de reacciones adversas.
Incumplimiento teraputico
Hay datos muy diversos sobre porcentajes de incumplimiento que varan segn el tipo de tratamiento, el diseo del estudio y la metodologa de evaluacin. Por ejemplo, en el tratamiento antihipertensivo, el incumplimiento se ha estimado entre el 29 y el 66%; en el tratamiento hiopolipemiante, entre el 40 y el 60% y en el tratamiento antibitico, entre el 40 y el 50%.
Errores de medicacin
En cuanto a los errores de medicacin, existen muchas circunstancias que pueden llevar a errores tanto en la prescripcin y/o dispensacin como en la administracin. Numerosos estudios, la mayora realizados en EE.UU., han demostrado la importancia de los errores de medicacin, sus graves consecuencias clnicas para el paciente y los costes elevados que generan. Sin embargo, no se disponen de datos relativos a nuestro entorno.
Aparicin de reacciones adversas

Los sistemas de farmacovigilancia permiten la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados al uso de los medicamentos. Entre estos sistemas destaca la notificacin espontnea de reacciones adversas a travs de la tarjeta amarilla.Todos los profesionales sanitarios implicados en la utilizacin de medicamentos tienen el derecho y el deber de contribuir al conocimiento de los efectos adversos de los medicamentos derivados de su uso agudo o crnico, a travs de la notificacin de los mismos a los sistemas de farmacovigilancia. Hasta octubre del 2002, el Servicio Espaol de Farmacovigilancia ha reunido ms de 80.000 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
EL
MEDICAMENTO COMO OBJETIVO DE SALUD
Todo sistema sanitario ha de garantizar que los medicamentos cubran las necesidades teraputicas de la poblacin, maximizando el beneficio sanitario y minimizando sus ries685
DE
gos. En un contexto de recursos limitados, el sistema sanitario ha de garantizar que los medicamentos cubran las necesidades teraputicas de la poblacin de la forma ms eficiente posible. Es difcil establecer objetivos de salud y objetivos operacionales en relacin a los medicamentos que van a ser incluidos en los planes de salud, debido a que, como se ha comentado anteriormente, depender del anlisis de la situacin, de los criterios de ordenacin de las prioridades y de la orientacin del propio plan de salud, entre otros. En el apartado de casos prcticos, se expondrn algunos ejemplos de objetivos de salud, objetivos operacionales y su evaluacin que podran incluirse en los planes de salud. Por ltimo, sera conveniente que los objetivos y las actuaciones propuestas estuvieran basadas en la evidencia cientfica; es decir, que hayan demostrado su efectividad y, en el caso de no existir suficiente informacin, se promueva la investigacin en dicho campo.
EL
MEDICAMENTO COMO VARIABLE IMPORTANTE
DE LOS PROBLEMAS DE SALUD

Desde la perspectiva de considerar un abordaje transversal la utilizacin segura, efectiva y eficiente de los medicamentos en los diferentes problemas de salud priorizados en los planes de salud, es posible plantear tambin objetivos operacionales. En el apartado de casos prcticos se expondr algn ejemplo.
SISTEMAS DE INFORMACIN
Ya se ha comentado que el desarrollo de sistemas de informacin es muy importante en la planificacin sanitaria, ya que han de ser de utilidad para el diagnstico de la situacin y para la evaluacin. Los sistemas de informacin de farmacia tienen que cumplir una serie de caractersticas: Que faciliten los datos de utilizacin de los medicamentos, de manera sistemtica y en unidades que permitan la comparacin con otros entornos. Que faciliten estos datos de manera gil, constante, descentralizada y en tiempo real. Que incorporen indicadores de calidad en la utilizacin de medicamentos, previamente definidos, consensuados y validados, que permitan agilizar su obtencin y tratamiento. Que estn integrados o que permitan el cruce con sistemas de registro epidemiolgico o asistencial, de manera que sea factible comparar los datos de utilizacin con las necesidades reales para valorar la idoneidad de la utilizacin y la distribucin de los recursos teraputicos. En este sentido, la incorporacin del cdigo de identificacin personal de cada paciente en la facturacin de farmacia, a travs de su captacin en el momento de la dispensacin y en la facturacin de la medicacin hospitalaria de dispensacin ambulatoria, permite disponer de un sistema de informacin sobre el consumo de medicamentos por usua686
ASESORA TCNICA A
rios, muy potente y fiable. Disponer de la identificacin unvoca de los usuarios permite relacionar diferentes bases de datos (de listas de espera, de procesos asistenciales, de factores de riesgo entre otros) y obtener informacin til para la gestin, planificacin y mejora de la calidad asistencial. Los sistemas de informacin de farmacia ligados a usuarios permiten obtener informacin sobre consumo de medicamentos por usuarios, pero, tambin, permiten identificar a los pacientes con problemas potenciales relacionados con los medicamentos, como por ejemplo son las interacciones potencialmente peligrosas, las medicaciones no apropiadas, las incompatibilidades o las duplicidades. Asimismo, los sistemas que incorporan la historia clnica informatizada hacen posible la realizacin de todo tipo de estudios de utilizacin de medicamentos, incluyendo aquellos que relacionan la prescripcin con la indicacin.
OPERATIVIZACIN DE LOS OBJETIVOS DE SALUD

Es muy importante que los objetivos de salud resultantes de la planificacin sanitaria sean operativos. Una de las maneras de operativizar estos objetivos es a travs de su incorporacin en los contratos de servicios sanitarios. Las diferentes orientaciones de la planificacin se concretan en el establecimiento de objetivos tambin a varios niveles. Estos objetivos se han de incorporar en los contratos que se realizan con los proveedores sanitarios de diferentes lneas de servicios, por ej.:Atencin Primaria, atencin especializada, atencin a la salud mental, atencin sociosanitaria y atencin farmacutica. La contratacin implica un compromiso por parte de los proveedores sanitarios y, a veces, tambin incorpora elementos que favorecen el cumplimiento de los objetivos como son incentivos profesionales y/o econmicos, o que una parte variable del presupuesto se condiciona al cumplimiento de los objetivos del contrato.
687
DE
SUPUESTO
PRCTICO
EL MEDICAMENTO COMO OBJETIVO DE SALUD

Se expone, a continuacin, una serie de ejemplos de objetivos de salud, objetivos operacionales y su evaluacin, que podran incluirse en los planes de salud.
OBJETIVO
DE SALUD
En el periodo de vigencia del plan de salud se tendr que promover un uso efectivo y eficiente de los recursos farmacoteraputicos.
Objetivo operacional
Elaboracin de criterios y medidas relacionadas con la evaluacin de la calidad de la prescripcin, dispensacin y utilizacin de medicamentos de acuerdo con aspectos de idoneidad diagnstica, eficacia, seguridad, eficiencia y necesidad, en los mbitos de la Atencin Primaria y especializada y de forma consensuada con los profesionales sanitarios y las sociedades cientficas.
Evaluacin
Existencia de los criterios y las medidas.
Difusin e informacin objetiva sobre medicamentos y su utilizacin con criterios de seguridad, adecuacin, efectividad y eficiencia.
Evaluacin
Actividades realizadas y resultados obtenidos.
Promocin de las actividades de educacin sanitaria sobre la utilizacin de medicamentos entre la poblacin, especficamente sobre automedicacin, cumplimiento teraputico, administracin correcta y conservacin de los medicamentos.
Evaluacin
Nmero de programas realizados.
688
ASESORA TCNICA A
OBJETIVO
DE SALUD
Profundizar en el conocimiento de la morbimortalidad derivada directa o indirectamente del uso de los medicamentos, y potenciacin de los sistemas de informacin y notificacin.
Desarrollo de programas de notificacin espntanea de errores de medicacin, sistema de registro y anlisis de la informacin, que permita disponer de datos fiables de errores en la medicacin que se puedan producir en la prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos para poder adoptar medidas preventivas encaminadas a la mejora de la seguridad en el uso de los medicamentos.
Evaluacin
Nmero de centros sanitarios con programas de notificacin e intervencin sobre los errores de medicacin.
Desarrollo de actividades de formacin dirigidas a los profesionales para incrementar la notificacin y resolucin de errores a los programas.
Evaluacin
Nmero de profesionales que han recibido formacin, nmero de notificaciones recibidas y evaluadas.
Durante el periodo de vigencia del plan de salud se potenciar el sistema de notificacin de efectos adversos de medicamentos en los hospitales,Atencin Primaria y oficinas de farmacia, a travs de actividades de sensibilizacin.
Evaluacin
Nmero de actividades de sensibilizacin realizadas, evolucin del nmero de reacciones adversas notificadas en los programas de farmacovigilancia.
OBJETIVO
DE SALUD
En el periodo de vigencia del plan de salud se tendr que disminuir la morbimortalidad derivada directa o indirectamente de la utilizacin de medicamentos en un 10%.
Desarrollo de programas de prevencin de los errores de medicacin.
Evaluacin
Nmero de centros con programas desarrollados. 689
DE
Elaboracin y difusin de recomendaciones para prevenir errores de medicacin: envases similares que pueden ocasionar errores en la dispensacin y administracin, nombres similares que pueden ocasionar errores en la prescripcin y en la dispensacin.
Evaluacin
Existencia de las recomendaciones, nmero de profesionales que las han recibido.
Implantacin de programas informticos para la prescripcin informatizada, con el fin de minimizar los errores de lectura y transcripcin y errores debidos a dosificaciones y formas farmacuticas incorrectas.
Evaluacin
Nmero de programas implantados.
Incorporacin en los programas informticos de seales de alerta que detecten errores debido a interacciones de medicamentos y a dosificaciones inadecuadas para la edad o patologa del paciente.
Evaluacin
Nmero de programas informticos con seales de alerta implantados.
EL MEDICAMENTO COMO VARIABLE IMPORTANTE DE LOS PROBLEMAS DE SALUD

Se expone, a continuacin, una serie de ejemplos de objetivos operacionales relacionados con los medicamentos, como parte integrante de los dems objetivos operacionales que se definen en los diferentes problemas de salud priorizados en los planes de sta.
OBJETIVO
OPERACIONAL
Establecer criterios diagnsticos y teraputicos relacionados con la utilizacin de medicamentos en los problemas de salud priorizados con la participacin y el consenso de los profesionales y de las sociedades cientficas.
Evaluacin
Existencia de los criterios y valoracin de la metodologa empleada para el consenso. 690
ASESORA TCNICA A
OBJETIVO
OPERACIONAL
Elaboracin de guas consensuadas para el tratamiento de las patologas priorizadas en los planes de salud.
Evaluacin
Existencia de las guas y adherencia a ellas.
OBJETIVO
OPERACIONAL
Promover la seleccin de medicamentos mediante formularios en aquellas patologas priorizadas en los planes de salud.
Evaluacin
Nmero de formularios elaborados y grado de adherencia a ellos.
691
DE
BIBLIOGRAFA
1. Prat MA, Rey ME, Rams N, Gilabert A, Serra J, Sedano E. Papel de la administracin en la prevencin de errores de medicacin. En: Lacasa, C. Humet C. Cot R. Errores de medicacin. Prevencin, diagnstico y tratamiento. Easo 2001. 2. Argimon JM, Comn E, Peray JL. Programacin en Atencin Primaria. En: Martin Zurro A, Cano JF.Atencin Primaria. Conceptos, organizacin y prctica clnica. Harcourt-Brace 1999. 3. Generalitat de Catalunya. Pla de Salut de Catalunya 1999-2001. Departament de Sanitat i Seguretat Social 1999. 4. Baena I. Logros en atencin farmacutica. En: Libro de ponencias del XIII Congreso Nacional Farmacutico: 15 a 18 de octubre del 2002.Accin Mdica 2002; 190-1. 5. Sacristn JA, Garca FM, Martnez Mir I, Palop V,Amado E. Cumplimiento teraputico. Fundacin Lilly. Coleccin Medicina Eficiente 2001. 6. Generalitat de Catalunya. Butllet de Farmacovigilancia de Catalunya. Departament de Sanitat i Seguretat Social enero-febrero 2003; 1(1).
692
OTRAS HERRAMIENTAS TILES EN LA GESTIN DE LA FARMACIA

Ester Amado Guirado, Angels Pellicer Jacomet
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La gestin del captulo de farmacia requiere de la elaboracin y el anlisis sistemtico de los datos de utilizacin y gasto en medicacin, as como del anlisis comparativo entre los centros de Atencin Primaria de salud, como mecanismo para establecer prioridades de intervencin y promover el uso racional del medicamento. La importancia de la informacin de la prescripcin farmacutica para la gestin se basa en los siguientes puntos:
LA
PRESCRIPCIN FARMACUTICA
Es la intervencin ms utilizada en la Atencin Primaria; raramente finaliza la consulta de un paciente sin que se le haya prescrito un medicamento, incluso, en ocasiones suple deficiencias asistenciales. Un dato que puede avalar lo dicho es que se sabe que un mayor tiempo dedicado a la visita mdica est correlacionado con una menor utilizacin de frmacos (1). Tambin conviene recordar que la formacin recibida por el mdico en el pregrado y el posgrado es intervencionista, y prescribir un frmaco es una manera de responder a las demandas de los pacientes. Otros factores que deben considerarse son la influencia de la industria farmacutica en los mdicos, as como la posibilidad de que una parte de la prescripcin en Atencin Primaria est inducida desde el hospital u otros mbitos asistenciales.
EL
CRECIMIENTO DEL GASTO FARMACUTICO PBLICO
Es ms acelerado que el del conjunto de la economa global, y ms rpido tambin que el gasto sanitario pblico (2) (Tabla 1). Este hecho constituye un motivo de preocupacin para las autoridades sanitarias que han de garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario pblico. Desde el punto de vista del paciente y de la sociedad, se debe tener en cuenta el coste/oportunidad de los medicamentos y se deben valorar los beneficios que aportan; pero tambin los problemas que se derivan de su uso (3, 4). Entre 693
DE
Tabla 1. Sistema Nacional de Salud. Gasto Sanitario Pblico, Gasto Farmacutico Pblico y PIB. Evolucin 1990-1997 AO 1990 13.047,97 2.524,07 19,34% 0,84% AO 1997 21.588,35 5.147,50 23,84% 1,12% PORCENTAJE
DE INCREMENTO
Gasto sanitario pblico (GSP) Gasto farmacutico pblico en farmacias (GFP) Porcentaje GFP/GSP Porcentaje GFP/PIB
65,4 103,9 23,30% 33,30%
Fuente: Enrique Costas Lombarda Papeles de Economa Espaola n 76, 1998.
stos, podemos destacar que la adecuacin de la seleccin no siempre es satisfactoria; la relacin beneficio/riesgo no siempre es la ms ptima, y adems, se deben siempre tener en cuenta los efectos adversos que pueden producir.Todava un 13% de los medicamentos utilizados en Atencin Primaria son de utilidad teraputica baja. En un estudio de adecuacin diagnstico-tratamiento (5) se puso de manifiesto que no precisaban el uso de antibiticos un 40% de los pacientes que reciban dicho tratamiento.Adems, entre los que precisaban un antibitico, ste se emple inadecuadamente en el 53% de los casos. El coste de la inadecuacin se estim en el 69% del coste de los antibiticos prescritos. Otro problema del uso inadecuado se refiere a la utilizacin incorrecta del frmaco, ya que, a pesar de que la decisin clnica sea la apropiada y que el frmaco est bien seleccionado, el paciente puede hacer un mal uso de ste. Por ejemplo, la mitad de los hipertensos que inician una terapia antihipertensiva la abandonan antes de que finalice el primer ao. Por otro lado, los medicamentos siempre tienen efectos adversos que son intrnsecos a su accin. Finalmente, no se debe olvidar que todos estos aspectos tienen una relevancia sanitaria notable y un coste elevado.
LA VARIABILIDAD
EN LA PRCTICA CLNICA
Y EN LA PRESCRIPCIN
Es superior a la atribuible a las diferencias entre el nivel de resolucin de los distintos profesionales sanitarios, a la incidencia o a la prevalencia de las patologas, y a los factores sociodemogrficos de la poblacin atendida en los distintos centros. El componente de la variabilidad que no puede explicarse por los aspectos expuestos anteriormente, y que podra atribuirse a las diferencias de la prctica mdica, es indicativo de que hay posibilidades de mejora en el campo de la utilizacin de los medicamentos. En la Figura I, se puede observar un ejemplo sobre el indicador gasto farmacutico por habitante y ao; los rangos oscilan de 98,6 a 67,8 euros, incluso despus de haber ponderado por mayores de 65 aos. Lo mismo ocurre cuando se comparan indicadores cualitativos. En la Figura II, se presenta el indicador de utilizacin de los antagonistas de la angiotensina II (ARAII) en relacin con los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), mientras que el centro 2 utiliza el 16,4% de ARAII en 694
ASESORA TCNICA A
Otras herramientas tiles en la gestin de la farmacia
300 250 200 150 100 50 0 Centro 1 Centro 2 67,8 73,0 156,9 212,9
PVP/hab 257,2 186,2
PVP/hab 65
240,8 184,7
229,7 206,2
84,2
76,9
78,0
95,2
98,6
84,7
Centro 3
Centro 4
Centro 5
Centro 6
Centro 7
rea AP
Figura I. Gasto por habitante (hab). Periodo de tiempo: enero-diciembre 2002.

Hab 65 = habitantes ponderados por mayores de 65 aos = (n habitantes menores de 65 aos) + (n habitantes mayores de 65 aos X 8). rea AP = rea de Atencin Primaria.
Porcentaje DHD ARA II / DHD IECA 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 41,1 32,1 29,0 16,4 34,5 27,7 30,2 30,1
Centro 1
Centro 2
Centro 3
Centro 4
Centro 5
Centro 6
Centro 7
rea AP
Figura II. Ejemplo variabilidad indicadores cualitativos. Periodo de tiempo: enero-diciembre 2002.
rea AP = rea de Atencin Primaria.
relacin a los IECA, el centro 6 utiliza el 41,1%. Esta misma variabilidad observada entre los distintos centros tambin se pone de manifiesto entre los profesionales de un mismo centro de salud. Estos tres aspectos demuestran la necesidad de disponer de instrumentos de gestin clnica que ayuden a los gestores de Atencin Primaria en la toma de decisiones. El objetivo de este captulo consiste en describir los indicadores cuantitativos y cualitativos, que permitan explicar la variabilidad en la prescripcin y establecer las priori695
DE
dades de intervencin para mejorar la eficiencia en la utilizacin de los medicamentos desde la perspectiva de la gestin clnica en Atencin Primaria.
EL ANLISIS DE LA PRESCRIPCIN PARA LA GESTIN DE LA ATENCIN PRIMARIA ANLISIS CUANTITATIVO DE LA PRESCRIPCIN FARMACUTICA
Seguimiento del gasto farmacutico
Cumplir los objetivos, en relacin con los presupuestos, sobre el gasto farmacutico es uno de los aspectos que mayor preocupacin causa a los directivos de Atencin Primaria, por lo que debe elaborarse una hoja de seguimiento del gasto farmacutico que facilite esta informacin tan rpidamente como sea posible. Se debe tener en cuenta que el retorno de la informacin acerca de los datos de prescripcin farmacutica, con los sistemas de informacin actuales, puede retrasarse entre 40 y 60 das. La hoja de seguimiento presupuestario debe elaborarse con una periodicidad mensual y proporcionar informacin acerca de las siguientes variables: nmero de recetas de activos, nmero de recetas de pensionistas, nmero de recetas totales, gasto farmacutico en activos, gasto farmacutico en pensionistas, gasto farmacutico total, gasto farmacutico lquido (gasto farmacutico total descontando las aportaciones de la poblacin activa) y los incrementos interanuales, tanto del total de recetas como del gasto farmacutico del mes analizado y del acumulado de los meses anteriores a ste. En la Tabla 2 se propone un ejemplo de cmo presentar esta informacin. Cuando el incremento del gasto farmacutico en alguno de los centros es superior al esperado, se debe descartar, en primer lugar, que se haya debido a un aumento de la actividad asistencial, ya sea por un crecimiento de la poblacin asignada al centro, por la apertura de una residencia geritrica, por la llegada de poblacin emigrante no censada o bien, por otras causas de este tipo. Una vez descartados estos puntos, hay que analizar las posibles causas que han originado estos incrementos inesperados y elaborar un informe para el director de Atencin Primaria que explique, de forma clara y concisa, cules son los grupos de frmacos responsables del mismo. El abordaje de este anlisis se encuentra ampliamente detallado en el Capitulo 1: Diagnstico de situacin.
Indicadores cuantitativos
Tambin se deben elaborar los indicadores cuantitativos para cada centro y las medias del conjunto de los mismos, con la finalidad de poder establecer comparaciones y poder observar el grado de desviacin de cada uno de ellos. Este tipo de informacin se ha de entregar con una periodicidad mnima trimestral y, asimismo, contener los datos acumulados. Un problema importante en el momento de elaborar estos indicadores es la seleccin del denominador apropiado. En general, se considera que debe ser la poblacin asegurada de un determinado territorio. Sin embargo, se debe garantizar que estos datos estn suficientemente contrastados. En caso de que no sea fiable, una alter696
Tabla 2. Hoja de seguimiento del gasto farmacutico
Periodo de tiempo: diciembre ao 2002

Activos PVP () pensionistas Total Importe lquido () Porcentaje de incremento respecto 2001
Centro
Activos
Recetas pensionistas
Total
ASESORA TCNICA A
Centro 1 Centro 2 Centro 3 Centro 4 Centro 5 Centro 6 Centro 7 Centro 8 Centro 9 Centro 10 Centro 11 Centro 12 TOTAL
7.575 5.841 8.517 7.658 5.096 6.102 7.318 6.576 8.860 10.094 9.041 6.780 89.458
24.772 15.880 18.543 26.560 18.445 20.252 20.482 18.698 26.179 39.246 29.166 24.066 282.289
32.347 21.721 27.060 34.218 23.541 26.354 27.800 25.274 35.039 49.340 38.207 30.846 371.747
92.476,50 80.660,76 105.625,25 88.839,67 47.099,78 46.740,92 103.758,90 85.802,28 132.811,82 140.502,12 132.016,66 109.540,64 1.237.572,76
302.691,21 215.076,59 229.860,24 275.184,68 220.750,45 204.221,75 302.561,70 240.362,74 357.167,97 529.419,72 398.539,49 421.234,87 3.819.821,09
395.167,71 295.737,35 335.485,49 364.024,35 267.850,23 250.962,67 406.320,60 326.165,02 489.979,79 669.921,84 530.556,15 530.775,51 5.057.393,85
374.616,12 279.710,26 309.598,48 342.852,80 256.639,04 239.806,54 381.050,25 307.369,16 458.424,71 636.821,46 500.684,64 504.637,20 4.768.672,32
12% 7,2% 5,2% 5,7% 10,9% 4% 17,3% 2,1% 1,1% 3,4% 0,9% 16,4% 6,5%
Periodo de tiempo: enero-diciembre 2002 Recetas Activos pensionistas Total Activos 1.004.129,04 906.587,44 1.215.429,95 1.049.015,08 577.773,99 592.647,38 1.146.710,99 1.060.477,75 1.512.956,61 1.545.991,38 1.514.394,52 1.033.133,50 13.948.563,95 3.669.535,88 2.526.405,23 2.821.639,48 3.459.589,46 2.646.776,43 2.480.440,69 3.325.468,23 2.957.628,85 4.265.078,06 6.340.668,48 4.699.600,95 4.041.520,80 44.809.018,22 PVP () pensionistas Total 4.673.664,92 3.432.992,67 4.037.069,43 4.508.604,54 3.224.550,42 3.073.088,07 4.472.179,22 4.018.106,60 5.778.034,67 7.886.659,86 6.213.995,47 5.074.654,30 58.757.582,17
Importe lquido () 4.450.469,57 3.254.183,03 3.749.685,88 4.267.603,93 3.088.918,89 2.937.742,15 4.208.585,15 3.787.215,71 5.431.890,10 7.527.554,57 5.878.045,83 4.833.685,22 55.611.026,87
Porcentaje de incremento respecto 2001 7,8% 17,3% 14,5% -2,3% 13,8% 9,3% 17,6% 6,8% 14,9% 6,3% 10,5% 8,4% 9,2%
Centro 1 79.690 Centro 2 64.058 Centro 3 91.273 Centro 4 79.811 Centro 5 51.847 Centro 6 62.706 Centro 7 84.825 Centro 8 74.823 Centro 9 108.903 Centro 10 111.666 Centro 11 106.116 Centro 12 80.320 TOTAL 1.055.279
273.603 186.007 212.764 273.750 210.197 231.011 241.728 212.234 315.588 458.033 344.087 295.326 3.359.636
353.293 250.065 304.037 353.561 262.044 293.717 326.553 287.057 424.491 569.699 450.203 375.646 4.414.915
697
DE
Centro 1 Centro 2 Centro 3 Centro 4 Centro 5 Centro 6 Centro 7 rea AP
Tabla 3. Hoja de seguimiento de los indicadores cuantitativos de prescripcin farmacutica
38,48
36,55
10,64
DE LA PRESCRIPCIN FARMACUTICA Adems de los anlisis cuantitativos de la prescripcin farmacutica, hay que elaborar los indicadores cualitativos que permitan catalogar a los equipos de Atencin Primaria de acuerdo con la calidad de su prescripcin. Los indicadores cualitativos tienen por objeto la deteccin de los problemas ms frecuentes relacionados con la utilizacin de medicamentos en la Atencin Primaria, entre los que se pueden destacar la utilizacin de frmacos de baja utilidad teraputica o de eficacia no probada, la hiperprescripcin y los relacionados con una seleccin inapropiada de frmacos. Un trabajo realizado en Atencin Primaria (6) en la regin de costa de Ponent, observ que los mdicos que presentaban un mejor perfil de prescripcin farmacutica, segn los indicadores cualitativos analizados (valor intrnseco, trazadores de hiperprescripcin y de seleccin) eran los que tenan un menor gasto en medicamentos
698
131,80
14,02
47,81
45,22
15,59
173,58
18,63
62,35
59,28
16,79
Importe pensionistes/habitantes mayores de 65 aos
Importe activos/habitantes mayores 15 aos
Periodo de tiempo: enero-marzo 2002
227,74
Importe lquido/habitante 65*
Importe lquido/habitante
Indicadores quantitativos
Importe PVP/habitante
23,60
Importe PVP/receta
12,75
13,22
13,03
ANLISIS
CUALITATIVO
* Habitante 65 = habitantes ponderados por mayores de 65 aos = [habitantes (0-64 aos)] + [habitantes (>65 aos) x 8*] rea AP = rea de Atencin Primaria
58,68
55,30
19,48
206,17
22,39
13,93
nativa es utilizar el nmero de habitantes censados. Otro denominador til es la poblacin atendida (persona atendida, como mnimo, una vez al ao en el centro de salud) cuando est disponible, ya que proporciona una idea de los usuarios del centro. Estos indicadores se han de presentar desagregados por poblacin activa y pensionista, y para el global de la poblacin. Hay que tener en cuenta que un pensionista gasta en medicamentos de ocho a diez veces ms que un activo, por lo que hay que ponderar por la poblacin mayor de 65 aos. Un ejemplo de estos indicadores se presenta en la Tabla 3.
51,33
48,54 47,53 54,46 55,37
15,28
185,22
19,53 18,20 19,42 21,67
15,31
166,93
50,20
15,18
178,02
57,14
20,11
195,49
59,07
13,10
13,59
13,45
12,92
ASESORA TCNICA A
por persona asignada. En cambio, no se observaron diferencias significativas en el gasto por dosis diaria definida (DDD) entre ellos, lo que sugiere que los mdicos utilizan especialidades similares en cuanto al coste. Se observ una correlacin elevada entre los distintos indicadores de hiperprescripcin, lo que permita establecer que un indicador era suficiente, mientras que la correlacin era baja entre los indicadores de seleccin, lo que permite concluir que se deben elaborar indicadores de seleccin especficos para cada patologa que se desee analizar, de acuerdo con un criterio preestablecido de seleccin de frmacos. Los indicadores cualitativos han de ser elaborados por equipos multidisciplinarios y consensuados con los profesionales, las sociedades cientficas y las instituciones independientes y de prestigio en el mbito sanitario. Deben construirse a partir de la evidencia cientfica disponible y para las patologas que se diagnostican y se siguen desde la Atencin Primaria. Cada indicador debera ir acompaado de un objetivo de mejora que pueda medirse; de una puntuacin distinta segn la relevancia del objetivo y de la dificultad para conseguirlo; y adems, para que sea realmente un instrumento de gestin, la consecucin de los objetivos ha de estar asociada a un menor gasto farmacutico por habitante (7). Asignar una puntuacin a cada uno de los objetivos facilita la interpretacin y la lectura de los mismos por parte de los gestores, ya que el equipo de Atencin Primaria que consigue una mayor puntuacin, es el que tiene mejores indicadores cualitativos. Los indicadores propuestos en las Tablas 4 y 5 han sido realizados segn los criterios expuestos y fueron diseados para conseguir los siguientes objetivos:
Promover alternativas ms eficientes

Disminuir la utilizacin de frmacos de utilidad baja, as como las novedades que no aportan mejoras teraputicas a las existentes y tienen un coste superior, e incrementar el uso de genricos.
Limitar la hiperprescripcin
Principalmente de grupos de frmacos como antibiticos, antiulcerosos, antiinflamatorios y benzodiacepinas.
Potenciar la utilizacin
De frmacos considerados de primera eleccin segn la evidencia cientfica.
Potenciar la prescripcin
De los principios activos seleccionados para cada patologa en funcin de los criterios de eficacia, seguridad, experiencia de uso, disponibilidad de genrico y comodidad posolgica. Los indicadores cualitativos presentan una serie de ventajas: son tiles para definir las tendencias hacia donde se considera que debe evolucionar la prctica clnica asistencial; adems, permiten realizar comparaciones entre reas de salud, equipos de Atencin Primaria y mdicos; y tambin pueden ser utilizados para establecer objeti699
DE
Tabla 4. Estndar de calidad: indicadores OBJETIVO GLOBALES Porcentaje de utilizacin de frmacos de eficacia probada/total Porcentaje de utilizacin de genricos/total >87% >6% >9% >12% Porcentaje de novedades teraputicas (periodo 99-01)/total <1,5% <1% Porcentaje de medicamentos catalogados por el CANM de poca <0,4% o nula mejora teraputica/total <0,6% ESPECFICOS Antihipertensivos (AHT) Porcentaje de (betabloqueadores+diurticos)/total AHT Porcentaje de ARA II/ (IECA +ARA II) Porcentaje de dihidropiridinas/ total AHT Porcentaje de AHT recomendados*/total AHT Antiulcerosos (ULC) DHD ULC65 Porcentaje de ULC recomendados*/total ULC Antiinflamaatorios no esteroideos (AINE) DHD AINE65 Porcentaje de (piroxicam+tenoxicam)/total AINE Porcentaje de AINE recomendados*/total AINE Antibiticos (AB) DHD AB65 Porcentaje de penicilinas/total AB DHD quinolonas sistmicas 65 Porcentaje de AB recomendados*/ total AB Hipolipemiantes (HIPO) Porcentaje de HIPO recomendados*/total HIPO Asma/EPOC Porcentaje de asma recomendados*/total asma Antidepresivos (DEPRE) Porcentaje de DEPRE recomendados*/ total DEPRE Ansiolticos/hipnticos (ANSH) DHD ANSH65 Porcentaje de ANSH recomendados*/ total ANSH Antidiabticos (DIABO) Porcentaje de DIABO recomendados*/ total DIABO >40% <20% <12% >70% <15 >90% <13% <5% >70% <5 >60% <0,4 >80% >70% >75% >85% >90% >65% >70% <20 >85% >75% 5 3 2 5 6 4 4 2 4 3 3 1 3 5 10 5 10 5 10 5 5 5 5 10 15 5 10 10 5 PUNTUACIN
DHD65: Dosis diaria definida por 1.000 habitantes (ponderados por mayores de 65 aos) y da. CANM: Comit de evaluacin de nuevos medicamentos. * Frmacos recomendados (ver tabla 5).
700
ASESORA TCNICA A
Tabla 5. Estndar de calidad: frmacos recomendados ANTIDEPRESIVOS Bloqueantes beta-adrenrgicos: atenolol, bisoprolol, metoprolol Diurticos: hidroclorotiazida, amilorida, clortalidona Inhibidores enzima convertidora angiotensina: captoprilo, enalaprilo, lisinoprilo Calcioantagonistas: verapamilo, diltiazem Antagonistas de la angiotensina II: losartn ANTIULCEROSOS Anticidos: almagato, magaldrato, hidrxido de aluminio y magnesio Antihistamnicos H2: ranitidina Inhibidores bomba protones: omeprazol Otros: misoprostol ANTIINFLAMATORIOS Ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco
NO ESTEROIDEOS
ANTIBITICOS Penicilinas: amoxicilina, amoxicilina-clavulnico, cloxacilina, penicilina G y V Macrlidos: eritromicina, claritromicina Quinolonas: pipemdico, norfloxacina Otros: fosfomicina trometamol HIPOLIPEMIANTES Resinas: colestiramina Fibratos: gemfibrozilo Estatinas: simvastatina, pravastatina, lovastatina ANTIASMTICOS B2- Adrenrgicos inhalados de corta duracin: salbutamol, terbutalina B2- Adrenrgicos inhalados de larga duracin: salmeterol, formoterol Anticolinrgicos inhalados: bromuro de ipratropio Corticoides inhalados: budesonida, beclometasona ANTIDEPRESIVOS Tricclicos y relacionados: nortriptilina, imipramina, clomipramina Inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina: fluoxetina, paroxetina ANSIOLTICOS/HIPNTICOS Benzodiazepinas: alprazolam, clorazepato dipotsico, diazepam, lorazepam, lormetazepam ANTIDIABTICOS Sulfonilureas: glibenclamida, gliclazida Biguanidas: metformina
ORALES
vos, planificar estrategias de mejora, priorizar intervenciones y la formacin de los equipos (8) y para distribuir incentivos entre los profesionales. Ahora bien, tambin 701
DE
presentan limitaciones importantes: no se puede relacionar el diagnstico con el tratamiento y no sirven para medir resultados de salud ni para prevenir o detectar problemas relacionados con el medicamento, porque no se dispone de los datos clnicos del paciente.
ANLISIS
DE LA INFORMACIN BASADA
EN EL PACIENTE
Tradicionalmente, los indicadores utilizados para la gestin de la Atencin Primaria se analizaban y presentaban de forma agregada para cada mdico, centro de Atencin Primaria y el conjunto de centros. Esta informacin no discriminaba los datos relacionados con el paciente. Sin embargo, con la disponibilidad de los nuevos sistemas de informacin vinculados a la historia clnica individual y a la tarjeta sanitaria individualizada, es posible analizar la utilizacin de los medicamentos con un enfoque distinto y complementario al descrito hasta aqu, centrado en los datos basados en el paciente. La historia clnica informatizada (HCI) permite disponer, en la misma base de datos, de la informacin sanitaria del paciente: problemas de salud, factores de riesgo, diagnsticos, pruebas complementarias, alergias y tratamientos antiguos y vigentes, y la tarjeta de medicacin crnica (TCM). Esto permite establecer relaciones entre las distintas variables de forma rpida y fiable, agregando o desagregando la informacin almacenada. Los datos de la historia clnica informatizada facilitan la valoracin de la idoneidad de la prescripcin con el diagnstico del paciente, identifican la posible presencia de contraindicaciones o interacciones con otros frmacos, e incluso pueden prevenirlas, incorporando alertas que las identifiquen cuando se est introduciendo la medicacin en la HCI, as como analizar la adecuacin de la prescripcin a grupos especiales de poblacin (ancianos, embarazadas, pacientes con insuficiencia renal o heptica y nios).Tambin permite establecer criterios de priorizacin de las especialidades farmacuticas (EFG, por coste), los principios activos (de eleccin en las guas de prctica clnica), los tratamientos para determinadas patologas e incluso productos sanitarios. Tambin permiten identificar a los pacientes con un determinado medicamento y conocer el origen de la prescripcin. Otra ventaja de la informatizacin es que libera al mdico de visitas burocrticas dirigidas a la peticin y/o recogida de recetas, transformndose su renovacin y entrega al paciente en un acto administrativo. Es muy importante sistematizar la revisin de las TCM, que debera hacerse, por lo menos, una vez al ao y cada seis meses en pacientes polimedicados, es decir, con seis o ms medicamentos. La transformacin de la renovacin de recetas en un acto administrativo no debe hacer olvidar la importancia de la revisin peridica de la idoneidad de la prescripcin, y as evitar la cronificacin de errores en la introduccin de frmacos. En la Tabla 6 se presentan una serie de indicadores que permiten sistematizar la revisin de la medicacin crnica: nmero de medicamentos por persona, coste de 702
ASESORA TCNICA A
Tabla 6. Evaluacin sistemtica de las tarjetas de medicacin crnica informatizada (TCMI) CENTRO 1 CENTRO 2 CENTRO 3 CENTRO 4 CENTRO 5 INDICADORES GENERALES Porcentaje de personas con TCMI en relacin a la 41,1% 21,8% 32,8% 36,7% 30,3% poblacin atendida Porcentaje de personas con menos de 6 76,3% 78,7% 83,2% 74,6% 74,6% medicamentos en la TCMI Porcentaje de personas con 6-10 medicamentos en la TCMI 20,6% 19,6% 15,5% 22% 20,2% Porcentaje de personas con ms de diez medicamentos 3% 1,7% 1,3% 3,4% 5,2% en la TCMI NMERO DE MEDICAMENTOS POR TCMI Media 3,9 3,8 3,4 4,1 3,8 Mediana 3 3 3 3 3 Valor mximo 20 22 22 20 43 COSTE POR PERSONA CON TCMI EN Media 62,6 58,1 49,7 65,9 50,1 Mediana 44,2 40,8 34 47,2 32,2 Valor mximo 646,7 692,1 1.062,3 1.414,7 684,6 Valor mnimo 1,1 1,1 1,1 1,1 0,7 REVISIN DE DUPLICIDADES Porcentaje de personas con dos medicamentos del 8,4% 8,9% 6,7% 8,6% 15,2% mismo subgrupo farmacolgico en la TCMI Porcentaje de personas con ms de dos medicamentos 0,4% 0,2% 0,3% 0,3% 0,7% del mismo subgrupo farmacolgico en la TCMI REVISIN DE ASOCIACIONES DE MEDICAMENTOS INJUSTIFICADAS Porcentaje de personas con AINE oral + AINE tpico 0,7% 0,9% 1,1% 1,2% 2,9% en la TCMI Porcentaje de personas con IBP + anticido en la TCMI 1,4% 1,5% 1,3% 1,5% 2,2% Porcentaje de personas con IBP + antihistamnico H2 0,1% 0% 0,1% 0,1% 0,2% en la TCMI INDICADORES DE HIPERPRESCRIPCIN Porcentaje de personas con antibiticos en la TCMI 0,3% 0,3% 0,4% 1,4% 1,4% Porcentaje de personas con benzodiacepinas en la TCMI 25,8% 25,5% 25% 25,5% 9,5% Porcentaje de personas con antiulcerosos en la TCMI 21,5% 24,9% 23,1% 24% 24,1% Porcentaje de personas con AINE oral en la TCMI 6% 7,2% 6,8% 7,4% 12,3% INDICADORES DE EFICIENCIA Porcentaje de personas con EFG en la TCMI 22,9% 19,3% 19% 26% 41,2% Porcentaje de personas con novedades teraputicas 6,9% 4,2% 3,5% 6% 3,2% que no aportan mejoras teraputicas en la TCMI Porcentaje de TCMI con medicamentos de baja 15,6% 17,6% 17,3% 15,9% 13,7% utilidad teraputica REVISIN DE POSIBLES INTERACCIONES Porcentaje de personas con benzodiacepinas + 10,3% 6,6% 6,1% 8,4% 3,3% antidepresivos en la TCMI Porcentaje de personas con estatinas + fibratos en la TCMI 0,2% 0,2% 0,1% 0,4% 0,4% Porcentaje de personas con AINE oral + 3,1% 4,0% 3% 4,7% 6% antihipertensivos en la TCMI
703
DE
tratamiento crnico por persona, personas con frmacos duplicados, personas con frmacos de eficacia dudosa (FED) y su distribucin, personas con EFG o novedades, asociaciones de frmacos injustificadas, etc. Este tipo de informacin es especialmente relevante cuando se trata de pacientes ancianos con patologa crnica y polimedicados. El potencial de la HCI es enorme, pero requiere que los datos estn bien introducidos y las patologas correctamente codificadas para poder realizar estudios con toda la poblacin y no con muestras, como hasta ahora, en las auditoras de las historias clnicas en soporte papel (9). Este proceso de validar la calidad de las bases de datos no es fcil, pero es el nico que permitir efectuar el anlisis de resultados y facilitar la realizacin de intervenciones, como las que se presentan en la Tabla 7, que han demostrado un impacto en la mejora de la salud de la poblacin (10). Estas intervenciones permiten relacionar la medicacin con el diagnstico del paciente y establecer un programa de actuacin basado en la evidencia de su efectividad y con un impacto claro en los resultados de salud.
Tabla 7. Indicadores de efectividad y coste CENTRO 1 CENTRO 2 CENTRO 3 CENTRO 4 CENTRO 5 HIPERTENSIN ARTERIAL Porcentaje de personas diagnosticadas Porcentaje de personas bien controladas Promedio coste persona hipertensa tratada DIABETES Porcentaje de personas diagnosticadas Porcentaje de personas bien controladas Promedio coste persona diabtica tratada DISLIPEMIA Porcentaje de personas con dislipemia y RCV elevado Promedio coste persona con dislipemia tratada CARDIOPATA ISQUMICA O ACCIDENTE VASCULAR
CEREBRAL
Porcentaje de personas diagnosticadas Porcentaje de personas tratadas con AAS FIBRILACIN AURICULAR NO VALVULAR Porcentaje de personas diagnosticadas Porcentaje de personas tratadas con anticoagulantes ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRNICA Porcentaje de personas diagnosticadas mediante espirometra Promedio coste persona tratada
RCV: Riesgo cardiovascular.
704
ASESORA TCNICA A
CONCLUSIONES
La gestin del captulo de farmacia debe estar integrada en la gestin clnica de la actividad asistencial y no puede ser un proceso aislado. La importancia de este captulo viene dada por su magnitud presupuestaria y las posibilidades de mejora que presenta. La informacin que aporta cada grupo de los indicadores comentados en este apartado es complementaria y no excluyente, dado que detectan problemas a distintos niveles o en mbitos diferentes, como pueden ser problemas de hiperprescripcin o de la adecuacin entre el diagnstico y el tratamiento. En ese apartado, se han comentado diferentes instrumentos de gestin para ayudar a los gestores de Atencin Primaria en la toma de decisiones para establecer objetivos de mejora en la utilizacin de los medicamentos, como por ejemplo, distribuir incentivos, planificar estrategias de mejora y priorizar las intervenciones. El conjunto de dichas acciones contribuir a aumentar la efectividad de los servicios sanitarios.
705
DE
SUPUESTO
PRCTICO
1. Ha finalizado el ao y deben planificarse los objetivos de farmacia del siguiente ao para cada uno de los equipos de un rea de gestin de Atencin Primaria. En la direccin por objetivos (DPO) hay un apartado que incorpora una serie de indicadores sobre la prescripcin farmacutica. 2. En el marco de la DPO, el apartado de farmacia implica mejorar de forma continuada la prescripcin farmacutica. La calidad de la misma se mide mediante una serie de indicadores cualitativos, que se clasifican en globales y especficos. stos ltimos detectan problemas relacionados con la hiperprescripcin, la seleccin y la utilizacin de determinados grupos farmacolgicos. Al conjunto de los mismos, se les ha denominado estndar de calidad (EC) y se han sintetizado en un valor numrico, siendo la puntuacin mxima alcanzable de 130 puntos. Las caractersticas de estos indicadores se encuentran ampliamente detalladas en este captulo. En funcin de la puntuacin del EC obtenida el ao anterior, deben fijarse las bandas de consecucin y los porcentajes de cumplimiento de la DPO, como se muestra en la Tabla 8. Para elaborar esta tabla, hay que tener en cuenta que las metas de la puntuacin deben ser inversamente proporcionales a la puntuacin de partida, puesto que el
Tabla 8. Bandas de consecucin y porcentajes de cumplimiento de la DPO en funcin del valor del EC VALORES
DEL
EC
AO ANTERIOR
BANDAS DE CONSECUCIN VALORES DEL EC AO EN CURSO 46 o ms 41-45 36-40 51 o ms 46-50 41-45 56 o ms 51-55 46-50 66 o ms 61-65 56-60 76 o ms 71-75 66-70 91 o ms 86-90 81-85
PORCENTAJES
DE CUMPLIMIENTO
0 a 20
21 a 40
41 a 60
61 a 80
81 a 100
101 a 130
100 75 50 100 75 50 100 75 50 100 75 50 100 75 50 100 75 50
706
ASESORA TCNICA A
grado de exigencia no puede ser el mismo para todos los equipos y debe ser superior para los que presenten mayores posibilidades de mejora. De este modo, se pretende compensar los esfuerzos realizados por los equipos en aos anteriores. Asimismo, en funcin de la puntuacin conseguida en el EC y el grado de dificultad para alcanzar la meta, se establecen tres posibles bandas de consecucin, correspondientes a los porcentajes de cumplimiento del 100%, 75% y 50%. Es decir, la meta a alcanzar con un grado de esfuerzo elevado dar lugar al 100% del cumplimiento, la meta que requiera un grado de esfuerzo significativo dar lugar al 75% del cumplimiento y por ltimo, hay una banda de mnimo esfuerzo para conseguir el 50% del cumplimiento (11). En la Tabla 9, se presentan los valores de cada uno de los indicadores, as como la puntuacin global para cada uno de los centros. Ante estos resultados, qu objetivos deberan priorizarse? Para proponer objetivos de trabajo a cada uno de los centros, se debe tener en cuenta, en primer lugar, la puntuacin global inicial y la meta a conseguir. En la Tabla 10 pueden verse las puntuaciones de cada uno de los centros con las correspondientes bandas de consecucin y los porcentajes de cumplimiento.A continuacin, hay que analizar el porcentaje de esfuerzo que conlleva la consecucin de cada uno de los indicadores que an no se cumplen, con la finalidad de escoger los ms asequibles, puesto que si exigimos objetivos demasiado amplios, ya sea en el grado de esfuerzo o en el nmero de indicadores, podra suceder que el equipo renunciara a su consecucin, debido a la elevada dificultad que comporta alcanzarlos. El centro 1 tiene una puntuacin del EC de 27 puntos y segn la DPO debe alcanzar la meta de 51 puntos o ms para conseguir un cumplimiento del 100%. Se deben proponer los objetivos para alcanzar los 24 puntos que faltan. En este caso, podra sugerirse mejorar en los siguientes indicadores: aumentar el porcentaje de frmacos de eficacia probada, aumentar la utilizacin de especialidades farmacuticas genricas y la de antiulcerosos recomendados. Aumentar el porcentaje de utilizacin de especialidades genricas hasta un 12% supone conseguir 15 puntos, y requiere cambiar por genricos tan slo cinco especialidades con marca, que estn entre los 50 productos ms prescritos segn nmero de envases. El indicador de seleccin de antiulcerosos se ha escogido por ser uno de los indicadores de seleccin que se halla ms prximo al objetivo establecido. El centro 2 se encuentra en el intervalo ms bajo de la tabla, tiene una puntuacin global de 19 puntos y su objetivo es alcanzar 46 o ms. Debe mejorar en 27 puntos.Teniendo en cuenta los valores conseguidos en los distintos indicadores, se podran sugerir los siguientes cambios: mejorar la seleccin de antiulcerosos, antiinflamatorios y ansiolticos, as como aumentar el porcentaje de genricos que a su vez, puede conllevar una disminucin en la utilizacin de novedades teraputicas. El centro 3, con 65 puntos, debe alcanzar segn los objetivos preestablecidos 66 puntos. El punto de partida de este centro es mejor que el de los dos centros anteriores, el esfuerzo que tendr que realizar tambin ser menor, se le podra proponer mejorar la seleccin de antiinflamatorios. 707
DE
Tabla 9. Valores del EC de los centros de un rea de gestin CENTRO 1 CENTRO 2 CENTRO 3 CENTRO 4 CENTRO 5 Indicadores globales Porcentaje de utilizacin de frmacos de eficacia probada/total Porcentaje de utilizacin de genricos/total Porcentaje de novedades teraputicas (periodo 99-01)/total Porcentaje de medicamentos catalogados por el CANM de poca o nula mejora teraputica/total INDICADORES ESPECFICOS ANTIHIPERTENSIVOS (AHT) Porcentaje de (betabloqueadores+diurticos)/total AHT Porcentaje de ARA II/ (IECA +ARA II) Porcentaje de dihidropiridinas/total AHT Porcentaje de AHT recomendados ANTIULCEROSOS (ULC) DHD ULC65 Porcentaje de ULC recomendados ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS (AINE) DHD AINE65 Porcentaje de (piroxicam+tenoxicam)/total AINE Porcentaje de AINE recomendados ANTIBITICOS (AB) DHD AB65 Porcentaje de penicilinas/total AB DHD quinolonas sistmicas65 Porcentaje de AB recomendados HIPOLIPEMIANTES (HIPO) Porcentaje de HIPO recomendados Asma/EPOC Porcentaje de asma recomendados ANTIDEPRESIVOS (DEPRE) Porcentaje de DEPRE recomendados ANSIOLTICOS/HIPNTICOS (ANSH) DHD ANSH65 Porcentaje de ANSH recomendados ANTIDIABTICOS (DIABO) Porcentaje de DIABO recomendados PUNTUACIN 81,1% 3,2% 2,4% 1,3% 86,9% 5,6% 1,7% 1,1% 91,5% 11,6% 1,2% 0,8% 89,2% 7,9% 1,9% 1,1% 91,3% 13,8% 1% 0,5%
33% 35% 11,7% 52% 13 86,6% 14,3 12,5% 44,3% 4,8 43,2% 0,47 60,2% 59,2% 81,8% 55,7% 15,5 76,9% 41,3% 27
29,1% 41,1% 14,6% 48,9% 12,7 75,9% 14,6 9,1% 56,3% 4,3 40% 0,40 54,1% 42,2% 78% 54,7% 19,8 79,8% 34,7% 19
39,2% 16,4% 13,1% 64,6% 17,5 91,7% 10,5 11,5% 66% 4,5 47% 0,38 72% 77% 86% 55,4% 18 83,1% 77% 65
36,4% 11,5% 22% 68,3% 19 94,7% 11,2 4% 68,7% 4 51,3% 0,44 67,1% 60,6% 87,1% 52% 23,7 88,6% 87% 56
40,2% 8,8% 18,9% 76,4% 29,3 95,8% 23,6 1,8% 81,2% 7,1 58,8% 0,56 74,8% 73% 91% 68,6% 20,4 81,5% 89,6% 85
DHD65: Dosis diaria definida por 1.000 habitantes (ponderados por mayores de 65 aos) y da. CANM: Comit de evaluacin de nuevos medicamentos.
El centro 4 tiene 56 puntos, puntuacin que coincide con la meta mnima para conseguir el 100% del cumplimiento. Pero en el contexto de una situacin de mejora continua de la calidad de la prescripcin, el objetivo debe ser seguir mejorando. 708
ASESORA TCNICA A
Tabla 10. VALORES

DEL
EC
INTERVALO
AO ANTERIOR
BANDAS DE CONSECUCIN VALORES DEL EC

AO EN CURSO
PORCENTAJES
DE CUMPLIMIENTO
RESULTADOS DPO
Centro 1
27
Centro 2
19
Centro 3
65
Centro 4
56
Centro 5
85
51 o ms puntos 46-50 puntos 41-45 puntos 46 o ms puntos 0 a 20 puntos 41-45 puntos 36-40 puntos 66 o ms puntos 61 a 80 puntos 61-65 puntos 56-60 puntos 56 o ms puntos 41 a 60 puntos 51-55 puntos 46-50 puntos 76 o ms puntos 81 a 100 puntos 71-75 puntos 66-70 puntos 21 a 40 puntos
100 75 50 100 75 50 100 75 50 100 75 50 100 75 50
Por este motivo, podra sugerirse aumentar el porcentaje de especialidades genricas. El centro 5, ha conseguido 85 puntos; sin embargo, sus indicadores de hiperprescripcin deben mejorar. De modo que sin perder de vista el objetivo de mejora continua, se podra proponer trabajar estos indicadores (DHD65: antibiticos, antiulcerosos, antiinflamatorios y ansiolticos), que aunque son ms difciles de cambiar que los de seleccin, tienen un importante impacto sobre el nivel de salud de la poblacin y sobre el gasto farmacutico. Finalmente, cabe destacar la importancia de disponer de herramientas de gestin, como son los indicadores cualitativos aqu presentados, que permitan establecer objetivos de mejora continua de la calidad de la prescripcin en el contexto de la direccin por objetivos. El hecho de que vayan acompaados de objetivos cuantificables y que estn ponderados facilitan su utilizacin, as como, su comprensin tanto a los gestores como a los clnicos.
709
DE
BIBLIOGRAFA
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710
G ARANTA de CALIDAD en
A TENCIN
PRIMARIA
LA ACREDITACIN DE LA CALIDAD ASISTENCIAL

Glria Jodar Sol, Jordi Martnez Roldn
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Los servicios de Atencin Primaria han evolucionado mejorando la prestacin de productos sanitarios, su papel en el Sistema Nacional de Salud y, cmo no, sus frmulas organizativas y de gestin. Adems, nuestros clientes desean obtener la mejor atencin posible: una atencin de calidad. Los profesionales sanitarios siguen persiguiendo el viejo objetivo de ser capaces de ofrecer mejores servicios en este entorno cambiante. Las definiciones sobre calidad tambin se mueven al mismo ritmo: calidad total, aseguramiento, certificacin, UNE, ISO y, ltimamente, excelencia. Que estas definiciones resulten efmeras o duraderas depender, en gran parte, de la capacidad para adaptarlas al entorno y de cmo las personas de la organizacin sean capaces de asumir y compartir decisiones, influyendo en todas las acciones que vinculan resultados en trminos de salud y coste econmico de los servicios que ofrecemos. Desde el control de calidad a los modelos de excelencia han transcurrido cien aos y,durante todo este tiempo, muchas organizaciones han aprendido que el sistema de acreditacin no asegura los buenos resultados ni su supervivencia, simplemente ayuda a conseguirlos.
APORTACIONES DE LA CALIDAD TOTAL

El concepto de calidad (entendida como un proceso que tiene un principio pero no un final, puesto que siempre es posible encontrar el modo de mejorar las cosas) ha ido evolucionando a lo largo de su historia, y es a principios de los 90 cuando entra de lleno en el mbito de la empresa. Para su implantacin es imprescindible comprender que gestionar la calidad se apoya en cambiar toda la cultura de la organizacin, basada en una nueva forma de entender las relaciones entre las personas: todo ello mediante un estilo de ejercer el liderazgo, capaz de enfocar todas las acciones y actividades hacia una misma direccin, de manera coherente con los valores, la poltica y la estrategia. Las principales caractersticas que definen esta nueva filosofa se mueven alrededor de ocho conceptos fundamentales (1, 2): 713
DE
1. La orientacin al cliente. 2. El desarrollo y la implicacin de las personas. 3. Relaciones de asociacin entre proveedores. 4. Gestin de procesos y procedimientos. 5. Mejora continua e innovacin. 6. Liderazgo y coherencia con los objetivos. 7. Responsabilidad social. 8. Orientacin a los resultados.
QU
ES LA ACREDITACIN?
La acreditacin es un proceso mediante el cual una entidad, no vinculada a la organizacin sanitaria, evala la organizacin, determinando si cumple con una serie de requisitos previamente definidos y diseados para mejorar la calidad de la atencin (estndares). Calidad, que, en el caso sanitario, se traduce en asegurar la satisfaccin de la demanda de los clientes, adaptndose correctamente a las necesidades de atencin del paciente, adems de coordinar todos los servicios facilitados dentro de la organizacin (2, 3). Los procesos de la organizacin constituyen el ncleo bsico sobre el cual sta ha de actuar para conseguir los objetivos (estndares ptimos y alcanzables). La acreditacin conlleva el comportamiento claro de todas las personas de la organizacin para mejorar la calidad de la atencin. Sin embargo, la acreditacin no es un fin, ni un objetivo: es una herramienta eficaz de evaluacin y de gestin de la calidad.
QU
ES GESTIONAR LA CALIDAD?
Gestionar la calidad es gestionar los procesos de la organizacin. Es decir, conocer y gestionar todas las actividades sistemticamente, que adems disponen de un responsable, son analizadas y comprendidas. Gestionar por procesos se basa en prevenir, conocer lo que se hace y medirlo sistemticamente. De hecho, se trata de alinear la actividad de la organizacin de forma que se genere una sinergia de actuacin que facilite la consecucin de resultados y el cumplimiento de la misin (Tabla 1). Todos los procesos tienen, por definicin, una entrada y una salida. La entrada representa el objeto que tiene que ser transformado y la salida es el producto resultante de la transformacin. Definir la misin de los distintos procesos es clave para entender las relaciones cliente-proveedor. Es tan sencillo como alinear la actividad de los profesionales para facilitar la consecucin de resultados y el cumplimiento de la misin. Esto viene dado a partir de la gestin de tres elementos bsicos: personas, recursos y procesos.
Ejemplo
En un centro asistencial, la entrada del proceso principal es una persona enferma o con una percepcin de necesidad no cubierta, cuyo estado de salud, a travs de las 714
GARANTA DE CALIDAD EN ATENCIN PRIMARIA La acreditacin de la calidad asistencial
Tabla 1. La misin del equipo de Atencin Primaria Qu: proveer servicios sanitarios asistenciales en cuanto a la promocin y prevencin de la salud, la curacin y la rehabilitacin Para qu: para restablecer y mantener los niveles de salud y calidad de vida, asegurando la satisfaccin de todas las necesidades sanitarias Para quin: para toda la poblacin de referencia adscrita a la ABS
oportunas intervenciones, evoluciona y se transforma hasta que obtiene una curacin o mejora hasta donde el conocimiento y la habilidad han permitido. Esta es una caracterstica de todos los procesos sanitarios que los hace diferentes de cualquier otro, y que nos da elementos diferenciados a la hora de aplicar estndares ptimos o de excelencia (por ejemplo, algunos estados con resultado final invalidante o de patologas crnicas o terminales, pueden ser considerados un xito).
CARACTERSTICAS DE LOS CENTROS DE ATENCIN PRIMARIA

Antes de plantear cualquier tipo de estrategia para gestionar la calidad y para evaluar o auto-evaluar nuestras organizaciones, deberamos considerar varios aspectos: La red de procesos es muy compleja. De cada proceso surgen subprocesos y algunos se cruzan. De cada proceso fluye una gran cantidad de informacin. El cliente tiende a percibir la calidad mezclando la oferta del proceso asistencial propiamente sanitario, con otros procesos no asistenciales (servicios, hostelera, prestaciones, etc.). El conocimiento y las habilidades tcnicas determinan el xito en la adopcin de decisiones clnicas; por tanto, los profesionales son el elemento decisivo de todo el macro-proceso sanitario. La confusin entre procesos organizativos y el proceso asistencial. La variabilidad de los procesos es ms alta de lo deseable y no siempre se utiliza la evidencia para cubrir las necesidades clnicas. Todas estas caractersticas, entre otras, suelen dificultar una identificacin de los procesos sanitarios clave; pero ello no impide, a pesar de todas las peculiaridades que por su propia naturaleza tienen los procesos sanitarios y que no se deben obviar, buscar la estrategia necesaria para gestionar la calidad, acreditarla y asegurarla. Si calidad en sanidad va directamente asociada a la satisfaccin del cliente, entraran en juego nuevos elementos ticos y profesionales, que pueden enfrentarse en ocasiones y que se deben ir alineando y mejorando en todas sus finalidades: el ciudadano, el profesional, el sostenimiento econmico y la generacin de confianza dentro de la organizacin (direccin, profesionales), adems de su proyeccin externa, la transmisin al ciudadano y a la propia Administracin (4). 715
DE
MODELOS PARA ASEGURAR LA CALIDAD

Actualmente, hay diversos modelos de control y de certificacin que coexisten junto con los de calidad total y que son utilizados para la certificacin y acreditacin sanitaria.
LAS
NORMAS
ISO 9000
En Espaa, estn adoptadas como normas UNE-EN ISO 9000. Se trata de un grupo de especificaciones que permiten asegurar la calidad de un producto o un servicio. Las normas ofrecen tres posibilidades: 90019002-9003, correspondientes a diferentes mbitos Tabla 2. Normas ISO (Tabla 2). ISO 9001 El conjunto de normas se estructura en alrededor Diseo/desarrollo de 20 puntos que pueden dividirse en tres grandes ISO 9002 bloques: Produccin a. Bloque de direccin: Instalacin - Responsabilidades de la direccin. Servicio posventa - Sistema de calidad. ISO 9003 Inspeccin b. Bloque de produccin: Ensayos finales - Revisin de contrato. - Control de diseo. - Compras. - Productos para el cliente. - Identificacin de productos. - Control de procesos. - Inspeccin y ensayos. - Productos no conformes. - Manipulacin. - Servicio posventa. c. Bloque de gestin: - Control de documentacin y datos. - Acciones correctoras y preventivas. - Control de registros de calidad. - Auditorias internas de calidad. - Formacin. - Tcnicas estadsticas. La serie de normas ISO 9000 han supuesto una evolucin del control de calidad, aportando criterios de certificacin (Tabla 3). Las normas ISO han proporcionado hasta ahora unos buenos criterios para asegurar la calidad, pero en este recin estrenado siglo es suficiente para garantizar la calidad de cualquier organizacin? 716
Tabla 3. Control vs. aseguramiento de la calidad CONTROL DE CALIDAD 1970 - Aplicacin al producto final - Objetivo: deteccin - No evita aparicin defectos ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 1980 - Aplicacin a actividades relacionadas con el producto/servicio - Objetivo: prevencin - Evita la aparicin de errores con el producto/servicio
Podemos decir que el aseguramiento de la calidad incorpora la gestin de la calidad a la gestin general de la organizacin a partir de?: Poner en el centro del sistema al cliente? Transformar realmente la responsabilidad en liderazgo? Planificar y mejorar continuamente los procesos? Tener en cuenta la innovacin? Dejar clara la participacin de las personas, el trabajo en equipo, la delegacin de responsabilidades? Es necesario contestar no a estos interrogantes. Desde los aos 80 en los EE.UU. y los 90 en Europa aparecen modelos de gestin de la calidad total Business Excellence, y es, a partir de este momento desde el que se debe comenzar a tomar posiciones por su clara orientacin al cliente, al desarrollo de las personas, por una apuesta clara por la mejora e innovacin, por la responsabilidad social y por su clara orientacin hacia los resultados (Tabla 4).
MODELOS
DE EXCELENCIA
1. Malcom Baldrige National Quality Award. 2. EFQM. 3. Joint Comission International Accreditation.
Tabla 4. Tipos de gestin de calidad CONTROL DE CALIDAD, 1970 - Detecta errores - Clasifica la calidad - Responsabilidad departamento calidad - Poca atencin cliente - Recursos humanos - Normas: especificaciones del producto ASEGURAMIENTO DE CALIDAD, 1980 - Previene/corrige - Genera calidad desde diseo a entrega - Representante de la direccin para la calidad - Expectativas incluidas en el producto - Formacin para la calidad - ISO 9000 GESTIN CALIDAD TOTAL, 1990 - Conseguir satisfacer al cliente - Mejora continua en todos los aspectos - Todos los empleados y la direccin son lderes - Satisfaccin cliente: externo e interno - Desarrollo integral de personas: trabajo en equipo/sinergia - Criterios para los estndares de excelencia
717
DE
1. Malcom Baldrige National Quality Award (creado en 1987)

Crea conciencia de la necesidad de mejora de la calidad, reconoce los logros y transmite la informacin acerca de sta. En 1998 Baldrige public Health Care Criteria for Performance Excellence. Estos criterios de excelencia se centran en la mejora continua, en el cliente y en la actuacin.
2. EFQM (Fundacin Europea para la Gestin de la Calidad) (fundada en 1988 por catorce empresas europeas)
Define los conceptos fundamentales de la gestin de la calidad total, elaborando unos criterios (o estndares) de gestin de las organizaciones y la identificacin de reas de mejora (planteamiento muy parecido al de la Joint Commission). Estimula las actividades de mejora que derivan, en excelencia, en la satisfaccin del cliente, del personal, en el impacto en la sociedad y en los resultados de gestin. La EFQM es producto de una asociacin entre el sector pblico y el privado. Est diseada para que las organizaciones se auto-evalen peridicamente y as puedan identificar sus puntos fuertes y las reas de mejora. Establece un marco de trabajo que analiza nueve criterios: cinco que tratan de lo que la organizacin hace y que son los que facilitan la consecucin de los resultados, y cuatro sobre resultados que tratan de lo que consigue la organizacin.Toda la fuerza del modelo procede de la comprensin y de las relaciones que se establecen entre los criterios.
Ejemplo
El elemento gestin de las personas influir en el elemento satisfaccin de las personas y ste, a su vez, en el elemento satisfaccin del cliente, y todos ellos influyen en resultados de la organizacin (Figura I).
3. Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations

Fundada en 1951 como organizacin independiente, su misin es mejorar la calidad de la asistencia sanitaria en los campos de: Asistencia primaria. Salud mental. Atencin domiciliaria. Hospitales. Laboratorios. Centros de larga estancia. Redes de asistencia mdica. Ofrece a la comunidad internacional un proceso objetivo de estndares para evaluar las organizaciones sanitarias, considerando algunos de ellos centrales por proteger los derechos fundamentales del paciente y de su familia, potenciando as un entorno seguro de atencin y de reduccin de riesgos en el proceso de la atencin al paciente (1, 5). 718
AGENTES FACILITADORES
RESULTADOS
Personas
Resultados de las personas Resultados de los clientes Resultados clave de rendimiento
Liderazgo
Poltica y estrategia
Procesos
Asociaciones y recursos
Resultados de la sociedad
INNOVACIN Y APRENDIZAJE Figura I. Modelo europeo de gestin de la excelencia.
EXISTEN
DIFERENCIAS?
Existen diferencias de enfoque entre los tres modelos de excelencia brevemente descritos. La principal diferencia estriba en el desarrollo de estndares para mejorar la asistencia al paciente de la JCIA (Estndares Internacionales de Acreditacin de hospitales de la Joint Comission International Accreditation) que incluye todos los estndares, propsitos, normas y procedimientos). La JCIA es una divisin de la JCAHO (Joint Comission on Accreditation of Healhcare Organizations) cuya misin es mejorar la calidad de la atencin en la comunidad internacional, facilitando servicios de acreditacin en todo el mundo, aunque todos ellos quedaran descritos en los objetivos principales de la Gestin de Procesos que proponen los criterios EFQM y Baldrige. En definitiva, los estndares JCIA son ms explcitos y especficos, pero igual de relevantes para los otros modelos. Lo importante es la convergencia de los tres en cuanto a la filosofa y a la aportacin valiossima en la evolucin de la calidad desde el control hasta la gestin de la calidad total. Por tanto, ampliemos la figura anterior (Tabla 4).
LA SITUACIN ACTUAL EN LA ADMINISTRACIN

Los cambios en los planes de calidad en el sector sanitario se han producido en los ltimos aos. Cada comunidad autnoma ha iniciado una poltica de calidad una vez vis719
DE
ta la necesidad de ordenar la provisin de servicios sanitarios mediante la acreditacin y/o certificacin externa, lo que tiene an ms significacin que el plan o el modelo de calidad concretos. Prcticamente, todas las comunidades han decidido iniciar la acreditacin hospitalaria acercndose a las caractersticas de: Estructura fsica. Organizativa. Funcional del centro sanitario. Catalua plantea, en la actualidad, un modelo global aplicable a todo tipo de servicios y basado en la combinacin de los estndares JC, ISO y el modelo EFQM. Galicia, por su parte, ha publicado un libro de estndares de acreditacin hospitalaria, por reas de atencin o servicios hospitalarios. Osakidetza no tiene un sistema de acreditacin propio y utiliza el modelo EFQM (7). En cuanto al resto de las comunidades autnomas, estn desarrollando planes de calidad que se sitan alrededor de la filosofa de gestin de calidad total.Algunas de ellas, como Andaluca, han creado su propia agencia de calidad. Cualquier modelo de acreditacin debera estar incluido dentro del plan de calidad. La creacin de un sistema de acreditacin no resuelve la necesidad de desarrollar un plan de calidad comn a todas las reas del sistema sanitario (Atencin Primaria, Atencin Hospitalaria, Centro de Salud Mental, rea Socio-Sanitaria, etc.). No se puede olvidar que todo este proceso se debe acompaar de una mejora de los sistemas de informacin, incorporando los indicadores de calidad al cuadro de mando de los centros, con el objetivo de compartir los sistemas de informacin y disear herramientas (indicadores, guas, protocolos) comunes entre niveles, pensando que una continuidad en la asistencia mejora la calidad del servicio. El buen funcionamiento del sistema de calidad escogido o la combinacin de todos ellos no asegura los buenos resultados de la empresa per se y slo ayuda a alcanzar unos objetivos que se deberan definir como mnimos, ptimos o mximos. Es necesario plantear objetivos globales para avanzar hacia la calidad total y hacia la excelencia. Toda la organizacin debe estar preparada para ser auditada en cualquier momento y los organismos de certificacin debern ir ms all de la simple verificacin del cumplimiento de unos determinados indicadores durante la auditora, si es que de verdad se quiere asegurar la satisfaccin de nuestros clientes. En definitiva, los organismos de certificacin y los auditores, en particular, deben constituir tan slo un factor ms, incluso modesto, de las actividades de gestin de la calidad y de la mejora continua.
EL VERDADERO AUDITOR
El ciudadano debe convertirse en la pieza clave, en el verdadero auditor, porque es slo l quien descartar todo lo que no se haya producido a partir de la calidad, escogiendo todos aquellos servicios que se han producido con el compromiso de ofrecer lo mejor. La clave est en saber implantar socialmente esta cultura. El compromiso de la organizacin con la sociedad regir esta nueva relacin. 720
BIBLIOGRAFA
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721
CALIDAD TCNICA. COMPETENCIA PROFESIONAL

Carles Llor Vil, Albert Gmez Sorribes
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La calidad tcnica se refiere a las especificaciones que han de tener nuestros productos (por ej.: efectividad de las tcnicas, procedimientos, tratamientos utilizados y adecuacin de los mismos). Los tres grandes grupos de problemas de salud que se pueden presentar en el mbito de la Atencin Primaria son: Problemas de salud a prevenir. Problemas de salud crnicos. Problemas de salud agudos. Las actividades preventivas corresponden, ntegramente, al mbito de la Atencin Primaria de salud.Tanto en los problemas de salud crnicos como en los agudos, es necesaria la participacin del nivel hospitalario para el diagnstico, el tratamiento o las complicaciones de las patologas. En estos casos, la posibilidad de realizar el proceso en la Atencin Primaria depender de los siguientes factores: Del paciente (gravedad, presencia o no de morbilidad y complicaciones). De los recursos que se disponga (equipos de soporte, disponibilidad de materiales, acceso a las pruebas complementarias). De los conocimientos, actitudes y habilidades de los profesionales de Atencin Primaria. ste ltimo es fundamental, ya que constituye la competencia profesional de los profesionales que trabajan en este mbito; el trabajo consiste en analizar cada uno de los problemas de salud y definir un nivel de resolucin para cada una de las tres fases del proceso asistencial (diagnstico, tratamiento y seguimiento). Debera disponerse de un sistema de informacin adecuado que facilitara el conocimiento del nivel resolutivo de forma que permitiera las decisiones pertinentes para la mejora del mismo, ya que la capacidad de resolucin es uno de los elementos considerados en la Atencin Primaria como prueba de calidad del funcionamiento de un equipo. Una aproximacin al producto del equipo, que es un indicador adecuado y fcilmente obtenible, es la capacidad resolutiva comparada (1) (CR). 723
DE
Nmero de derivaciones EAP/1.000 habitantes CR comparada = Media de derivaciones EAP/1.000 habitantes
Este indicador est condicionado por las caractersticas de la poblacin y su interpretacin sera la siguiente: si es superior a uno, la capacidad resolutiva del equipo de Atencin Primaria (EAP) es ms baja que la del conjunto de los EAP, y si es inferior, la capacidad resolutiva es superior a la media de los EAP; es decir; estaramos hablando de EAP de alta resolucin comparado con su entorno. Para mejorar la capacidad resolutiva del equipo, en caso de que la capacidad resolutiva comparada sea superior a uno, se debera hacer un estudio cualitativo, analizando los informes de remisin para detectar mejoras y aplicar las medidas oportunas, generalmente de tipo formativo, aunque tambin podramos detectar deficiencias estructurales. Un ejemplo de lo que no debera producirse podra ser el siguiente: la extraccin de un tapn de cerumen en un centro en el que hay una gua excelente para la hipertensin arterial. La presentacin de la enfermedad vara de un enfermo a otro y el profesional sanitario, tanto mdico como de personal de Enfermera, se ve envuelto en un proceso de toma de decisiones en condiciones de incertidumbre, sin que exista un modelo exacto. Habitualmente, se escucha la frase: No existen enfermedades, sino enfermos, y con ello se expondra la variabilidad extrema individual que dificulta la calidad tcnica del proceso de prestacin de servicios. Las variaciones en la praxis se observan en todos los pasos del proceso asistencial, desde la anamnesis, la exploracin fsica, la solicitud de pruebas complementarias o la interpretacin de stas, as como los tratamientos mdicos y quirrgicos y sus resultados. Existen muchas causas de variabilidad y muy probablemente se producen sumatorios de causas, actuando simultneamente, aunque las ms importantes se describen a continuacin (2): Estilo de praxis: ste aparece como uno de los factores con mayor influencia en la variabilidad de la prctica. La configuracin de un estilo de praxis vendra dado por: elementos educativos,de escuela mdica, de experiencias particulares, de motivaciones o de creencias. La falta de evidencia cientfica sobre beneficios y riesgos de procedimientos, tratamientos o tcnicas concretas. La falta de conocimiento sobre la evidencia existente por problemas de falta de difusin o de seleccin inapropiada de informacin ante la gran oferta de produccin cientfica actual. Caractersticas del sistema sanitario: recursos humanos, tcnicos, financieros, indicadores de profesionales/pacientes, acceso a las pruebas, etc. Estado de salud de la poblacin: morbilidad, mortalidad, factores de riesgo, prevalencia de enfermedades. 724
GARANTA DE CALIDAD EN ATENCIN PRIMARIA Calidad tcnica. Competencia profesional
Caractersticas de la poblacin: expectativas, valores, nivel cultural, medios de comunicacin, etc. Caractersticas de los mdicos: edad, sexo, ruralidad, formacin de pregrado, especialidad, trabajo en equipo, ejercicio pblico o privado. Incentivacin. Distintos sistemas de pago individual o por objetivos podran condicionar una variabilidad condicionada. Por ello, es fundamental buscar estrategias para disminuir esta variabilidad. Sin duda, la utilizacin ptima de informacin cientfica contrastada y fiable, buscando siempre los estudios con mayor calidad y rigor cientfico, junto a la mejora de las vas de difusin de esta evidencia cientfica, seran las claves para un aumento notable de la efectividad de la prctica clnica, gracias a su capacidad para reducir la incertidumbre. Sin embargo, el objetivo final no es reducir la variabilidad, sino mejorar la calidad de atencin que prestamos a los pacientes (3). La facilidad hoy en da de poder acceder a la evidencia cientfica, como Medline o Embase, favorece este objetivo.Adems, la Cochrane Library incluye revisiones sistemticas que garantizan acceder a la mejor evidencia cientfica disponible. Otras estrategias para mejorar la calidad asistencial seran la difusin de la informacin clnica sobre los resultados de la atencin a los pacientes, elaborando unos ndices de calidad de servicios asistenciales. Este sistema favorece mejoras en los ndices de los patrones de la prctica.Asimismo, la implementacin de guas de prctica clnica ayuda a conseguir este objetivo, mejorando el uso efectivo y eficiente de los servicios y recursos, y aumentando el conocimiento de la comunidad sobre cul es el estilo de prctica recomendada.
GUAS DE PRCTICA CLNICA (GPC)

Definimos como gua el conjunto de recomendaciones elaboradas para facilitar a los profesionales sanitarios la toma apropiada de decisiones en la atencin a los pacientes en situaciones clnicas especficas. La implementacin de guas de prctica clnica es un instrumento bsico para ofrecer una calidad tcnica adecuada en el proceso de prestacin de servicios de salud a los ciudadanos, enfocado a disminuir su variabilidad y, a la vez, al incremento de la calidad (4).
FACTORES A TENER
DE UNA GUA
EN CUENTA EN LA ELABORACIN
Existencia de evidencia (entendemos que la evidencia incluye los parmetros de seguridad, eficiencia y efectividad). Magnitud del problema. Barreras para su implantacin. Seguridad. Aceptacin. 725
DE
Eficiencia. Efectividad.
MEDICINA
BASADA EN LA EVIDENCIA
La medicina basada en la evidencia se entiende como la utilizacin consciente, explcita y juiciosa de la mejor evidencia cientfica disponible a la hora de tomar decisiones sobre el cuidado de los pacientes (5). La prctica de esta medicina significa integrar, en la maestra clnica individual, la mejor evidencia cientfica procedente de una investigacin vlida y fiable (6). El proceso de la prctica clnica, basado en la evidencia, se resume en la Figura I.
DISEOS
DE ESTUDIO Y GRADOS DE EVIDENCIA
El diseo del estudio determina el grado de evidencia que aportan las conclusiones del mismo. En la Tabla 1 se ordenan de mayor a menor, segn el rigor cientfico, los diferentes estudios (7). Existen otros sistemas de gradacin por clasificacin de niveles de evidencia, siendo todos ellos bastante similares. Esta gradacin de la evidencia
Convertir las necesidades de informacin en preguntas
Buscar las respuestas en las bases de datos de la evidencia cientfica. (Medline, Cochrane, Embase, etc.)
Valoracin crtica (necesidad formativa) de validez, fiabilidad, utilidad y reproductividad de las evidencias encontradas
Aplicar los resultados de esta valoracin a la prctica clnica
Evaluar su rendimiento Figura I. Proceso de la prctica clnica basado en la evidencia.
726
Tabla 1. Rigor cientfico de los diferentes estudios cientficos ordenados de mayor a menor rigor (1) 1. Ensayo controlado y aleatorizado con una muestra grande 2. Ensayo controlado y aleatorizado con una muestra pequea 3. Ensayo no aleatorizado con controles coincidentes en el tiempo 4. Ensayo no aleatorizado con controles histricos 5. Estudio de cohorte 6. Estudio de casos y controles 7. Estudios transversales 8.Vigilancia epidemiolgica (bases de datos o registros) 9. Serie consecutiva de casos 10. Notificacin de un caso aislado (ancdota) Tomado de Goodman C. De rigor mximo (1) a rigor mnimo (10).
cientfica permite establecer recomendaciones objetivas respecto al uso apropiado de la tecnologa evaluada. El proceso evaluador se ampla con la inclusin de una valoracin de las consecuencias sociales, ticas y econmicas derivadas de la introduccin, adopcin y difusin de la tecnologa en un sistema sanitario concreto, entendiendo que, sin conocer los resultados del proceso de evaluacin, no se debera recomendar la provisin de una tecnologa, procedimiento o tratamiento. No siempre se dispone de niveles de evidencia procedentes de ensayos clnicos o revisiones sistemticas, sin que ello implique que la evidencia disponible no sea buena. Como dicen Feinstein y Horwitz, en el pasado la evidencia cientfica de la medicina se basaba en estudios observacionales y, segn estos, se descubrieron la insulina y la penicilina (8). En la Figura II, se resume la evolucin de la atencin sanitaria en la evidencia acaecida en los ltimos aos.
CONSECUENCIAS
DE UNA INTERVENCIN EFICIENTE
En efecto, hacer las cosas correctamente implica: La adopcin de estrategias para aumentar el cociente beneficio/coste. La promocin de cambios en la prctica clnica. La aceleracin de los cambios. La promocin de la investigacin. Muchas veces, se desconoce el efecto de una determinada intervencin. Existen muchas decisiones sobre atencin sanitaria que se basan en valores y recursos (Figura III).Todas las decisiones debern basarse en una valoracin sistemtica de las mejores evidencias disponibles. El responsable de la toma de decisiones tiene que: Saber definir criterios como efectividad, seguridad y aceptacin. Saber encontrar artculos sobre efectividad, seguridad y aceptacin de una nueva prueba o de un nuevo tratamiento. 727
DE
Hacer las cosas con un coste menor EFICIENCIA
Hacer mejor las cosas MEJORA DE LA CALIDAD
HACER CORRECTAMENTE LAS COSAS
Hacer las cosas correctas EFECTIVIDAD
HACER CORRECTAMENTE LAS COSAS CORRECTAS
Figura II. Evolucin de la atencin sanitaria basada en la evidencia. Toma de decisiones basada en opiniones
Toma de decisiones basada en las evidencias
Evidencia
Valores
Recursos
Figura III. Medicina basada en la evidencia en contraposicin a la medicina basada en las opiniones o los valores.
Saber valorar la calidad de la evidencia. Saber valorar si los resultados de la investigacin pueden generalizarse al conjunto de la poblacin de la que se obtuvo la muestra. Saber valorar si los resultados de la investigacin pueden aplicarse a la poblacin local. 728
IMPLEMENTACIN
DE GUAS DE ACTUACIN
No obstante, conjuntamente con la elaboracin de las guas, hay que disear una estrategia para su implementacin (el aspecto ms importante del proceso sin duda y, generalmente, el ms olvidado de todo el proceso), ya que suelen ser ms fciles de redactar que de usar cotidianamente en la prctica clnica diaria.As, los resultados obtenidos en diferentes encuestas nos indican que existe una buena predisposicin de los profesionales sanitarios al uso de las guas de prctica clnica; no obstante, el uso que se hace de las mismas es pobre, segn diferentes estudios. Por qu se produce esta baja adherencia de los profesionales a las guas de prctica clnica? Existen, de hecho, muchas razones por las cuales incumple el profesional sanitario en el manejo de una patologa determinada, con lo que dice la gua, de la misma manera, que muchos pacientes incumplen con la medicacin que se les prescribe. En la Tabla 2, se recogen diversas razones, unas ms importantes que otras. La existencia de diferentes guas para el manejo de un proceso es habitual en la actualidad y se ha observado que la heterogeneidad en los mensajes es una de las razones ms importantes de incumplimiento. Ejemplos, en este sentido, hay muchos, como ocurre en una revisin publicada recientemente, sobre recomendaciones de ajuste de las dosis de los medicamentos en la insuficiencia renal, en la que se observa la gran variabilidad existente entre las cuatro fuentes de calidad consultadas (9). Otro ejemplo clsico es el abordaje de la hipercolesterolemia, donde existen muchas guas, con una amplia variabilidad sobre
Tabla 2. Factores que influyen en la falta de adherencia a las guas de prctica clnica por parte de los profesionales sanitarios Ignorancia de la existencia de las guas Guas complejas (en contenido y en extensin) Poco tiempo de consulta por paciente en Espaa Falta de informatizacin de consultas de Atencin Primaria Presin por parte de nuestros pacientes Prescripcin inducida por parte de otros profesionales Ambigedad de las guas de prctica clnica existentes Inconsistencia de validacin de estas guas Patrones de prescripcin del profesional, distinto al mdico de cabecera Creencias y actitudes del profesional sobre el problema de salud Presin de la industria farmacutica Instrucciones poco claras Presencia concomitante de otras enfermedades crnicas en el paciente (muchas veces no se registran estas eventualidades en las guas) Imposicin externa de las guas Insatisfaccin del profesional sanitario Falta de motivacin del profesional sanitario Desconocimiento de la importancia de seguir la gua y para qu sirve sta Existencia de diferentes guas para el mismo proceso (habitualmente son heterogneas)
729
DE
cundo tratar farmacolgicamente, qu objetivos alcanzar y qu tabla de riesgo cardiovascular utilizar. Los profesionales sanitarios tienen que percibir estas guas como clnicamente relevantes y tiles en el ejercicio asistencial diario y, sobre todo, no se tienen que ver como una imposicin externa.Tienen que ser sencillas, fciles de manejar y estar adaptadas al medio donde se van a utilizar (10). Si implican cambios de comportamiento en los profesionales, tienen que ser muy claras y especficas (11). Pero, adems, deben prestar atencin a los cambios y ser flexibles en su aplicacin para adaptarse a las circunstancias de trabajo local e individual (12): siempre es mejor la existencia de una cierta variabilidad que la falsa idea de imposicin para anular esta variabilidad, ya que con ello, conseguiremos lo contrario.
Aplicacin informatizada de las guas

Uno de los temas ms controvertidos, en estos momentos, es la aplicacin informatizada de las guas, coincidiendo en un momento donde se est generalizando la informatizacin de las historias clnicas en Espaa. Existen pocos estudios que determinen la incidencia de la aplicacin informatizada de las guas en la adhesin a las mismas, si bien, algunos estudios publicados recientemente concluyen que no se produce una mayor adhesin en aquellos centros que contaron con la aplicacin informatizada de las guas (13-16). Sin embargo, s se ha demostrado efectiva la inclusin, en el ordenador de cada consulta, de unas guas informatizadas simples basadas en revisiones independientes, como la Cochrane Library, que son sencillas en su aplicacin y bsqueda (17). Es necesario, adems de dotar de medios tcnicos e informticos en las consultas, promover un movimiento activo por parte de las sociedades cientficas, empresas proveedoras, etc. para que los profesionales, con su participacin, se impliquen activamente en las recomendaciones de la medicina basada en la evidencia y hagan difusin de las mismas. Es esencial, asimismo, la coordinacin con otros medios asistenciales y con los farmacuticos comunitarios.Adems, el ciudadano ver incrementada la calidad de la atencin en la medida que gestores, clnicos, cientficos e idelogos del sistema sanitario aproximen su discurso.
730
SUPUESTO
PRCTICO
ANTECEDENTES PERSONALES
Luisa, la paciente hipottica de este escenario, es una mujer de 43 aos de edad y de profesin vendedora, con diabetes en tratamiento diettico, que recibe los resultados de un anlisis de empresa en los que se le detecta un colesterol total de 270 mg/dL. Al preguntarle si conoca que sufra una elevacin de su colesterol, la paciente refiere que haca seis meses se haba efectuado una analtica y que no se le haba comunicado ninguna alteracin lipdica.
ANTECEDENTES FAMILIARES
En cuanto a sus antecedentes familiares, comenta que su padre falleci a los 53 aos por una neoplasia de cabeza de pncreas, ignorando si era dislipmico, y su madre, que an vive, es hipertensa, diabtica, obesa y le parece que tiene un poco de colesterol. Tiene dos hermanas ms pequeas que estn sanas y no son dislipmicas. Fuma diez cigarrillos diarios y refiere no hacer ejercicio fsico.
EXPLORACIN FSICA
En la exploracin fsica, destaca una tensin arterial de 128/78 mm Hg, una frecuencia cardiaca rtmica de 68 ppm, un peso de 88 kg, una talla de 170 cm, presentando un ndice de masa corporal de 32,7 kg/m2 y una circunferencia de cintura de 119 cm. No se hallan xantomas, xantelasmas, ni arco corneal. La exploracin cardiorrespiratoria es normal, as como el resto de la exploracin fsica.
PRUEBAS COMPLEMENTARIAS
El mdico de familia solicita una analtica con hemograma, bioqumica bsica y perfil lipdico. La glucemia es de 124 mg/dL (6,9 mmol/L), la HbA1c es del 6,4%, el hemograma es normal y el perfil lipdico es el siguiente: colesterol total de 274 mg/dL (7,1 mmol/L), triglicridos de 196 mg/dL (2,2 mmol/L), colesterol-HDL de 36 mg/dL (0,9 mmol/L) y colesterol-LDL de 199 mg/dL (5,1 mmol/L).
731
DE
DIAGNSTICO
Se trata pues de una paciente de 43 aos que presenta cuatro factores de riesgo mayores: tabaquismo, diabetes mellitus (aunque bien controlada), hipercolesterolemia (274 mg/dL) y un nivel bajo de colesterol-HDL (36 mg/dL). Adems, presenta una obesidad androide. Por los antecedentes familiares y por la exploracin fsica de esta paciente puede descartarse el diagnstico de una hipercolesterolemia familiar aterosclertica, tratndose muy probablemente de una hipercolesterolemia polignica, siendo el trastorno ms comn de dislipemia que se observa en Espaa.
TRATAMIENTO
A continuacin, se presentan las actuaciones de siete mdicos de Atencin Primaria diferentes ante este cuadro clnico.
ACTUACIN
DEL MDICO
Confirma que tiene una elevacin ligera del colesterol total, pero no lo diagnostica de hipercolesterolemia. Recomienda que siga una dieta hipocalrica, hipoglucemiante y baja en grasas saturadas, pero no le explica correctamente a la paciente en qu consiste, aunque le insiste para que haga ejercicio fsico y le plantea que tiene que dejar de fumar. Cita a la paciente al cabo de tres meses a su consulta nuevamente.
ACTUACIN
DEL MDICO
Diagnostica una hipercolesterolemia, pues la media de las dos determinaciones de colesterol efectuadas es superior a 250 mg/dL (6,5 mmol/L). Recientemente, ha asistido a un curso sobre factores de riesgo cardiovascular y centra su actuacin en que la paciente abandone la dependencia del tabaco, por lo que insiste en que deje de fumar. Pide una cita tambin con un diplomado de Enfermera para que le explique a la paciente en qu consiste una dieta hipocalrica, antidiabtica y baja en grasas saturadas.
ACTUACIN
DEL MDICO
Diagnostica una hipercolesterolemia, pues la media de las dos determinaciones de colesterol efectuadas es superior a 250 mg/dL (6,5 mmol/L) y la incluye en el protocolo existente en el centro sobre dislipemia. Calcula el riesgo coronario segn la tabla recomendada por su centro de salud (Tabla 3) (Tabla de Farmingham) y obtiene un riesgo del 18% a los diez aos (riesgo moderado). Aplica el algoritmo de la gua de hipercolesterolemia, que ha elaborado su empresa proveedora, y decide no tratar far732
Tabla 3. Tabla de prediccin de cardiopata isqumica segn los factores de riesgo. Mtodo de Framingham MUJER PUNTOS EDAD 12 41 11 42-43 9 44 8 45-46 6 47-48 5 49-50 4 51-52 3 53-55 2 56-60 1 61-67 0 68-74 HOMBRES PUNTOS EDAD -2 48-49 -1 50-51 0 52-54 1 55-56 2 57-59 3 60-61 4 62-64 5 65-67 6 68-70 7 71-73 8 74 PUNTOS FACTOR
EDAD 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
PUNTOS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
EDAD 30 31 32-33 34 35-36 37-38 39 40-41 42-43 44-45 46-47 TENSIN

ARTERIAL SISTLICA
PUNTOS 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 PUNTOS
COLESTEROL- PUNTOS HDL 25-26 27-29 30-32 33-35 36-38 39-42 43-46 47-50 51-55 56-60 61-66 67-73 74-80 81-87 88-96 7 6 5 4 3 2 1 0 -1 -2 -3 -4 -5 -6 -7
COLESTEROL PUNTOS
TOTAL
139-151 152-166 67-182 183-199 200-219 220-239 240-262 263-288 289-315 316-330
-3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
98-104 105-112 113-120 121-129 130-139 140-149 150-160 161-172 173-185
-2 -1 0 1 2 3 4 5 6
Tabaquismo 4 diabtico 3 diabtica 6
Riesgo coronario a los diez aos, que corresponde con el total de puntos (suma de todos los factores de riesgo): PUNTOS/PROBABILIDAD 1 2% 2 2% 3 2% 4 2% 5 3% 6 3% 7 4% 8 4% PUNTOS/PROBABILIDAD 9 5% 10 6% 11 6% 12 7% 13 8% 14 9% 15 10% 16 12% PUNTOS/PROBABILIDAD PUNTOS/PROBABILIDAD 17 13% 25 27% 18 14% 26 29% 19 16% 27 31% 20 18% 28 33% 21 19% 29 36% 22 21% 30 38% 23 23% 31 40% 24 25% 32 42%
733
DE
macolgicamente. Cita a la paciente con el diplomado en Enfermera que le explica la dieta que debe seguir; se trata de una dieta hipocalrica de 1.200 kcal con la que se quiere, asimismo, conseguir una disminucin en la ingesta de grasas al 30% del total del aporte calrico, una disminucin de las grasas saturadas a un tercio, como mximo, de todas las grasas consumidas y una reduccin de la ingesta total de colesterol a 300 mg diarios. Cita a la paciente al cabo de tres meses con una nueva analtica.
ACTUACIN
DEL MDICO
Diagnostica tambin una hipercolesterolemia por la misma razn que en el caso anterior e, igualmente, le explica a la paciente una dieta apropiada para su obesidad, diabetes y dislipemia. Le pregunta de antemano por la disponibilidad de seguir esta dieta. Siguiendo el protocolo del caso anterior y, considerando que la teraputica no farmacolgica no ser efectiva en este paciente, instaura un tratamiento farmacolgico, ya que su riesgo coronario es prximo al elevado. Su colesterol-LDL es superior a 130 mg/dL (3,4 mmol/L), por lo que recomienda que se tome una estatina, concretamente la pravastatina, a una dosis de 20 mg diarios y la cita al cabo de dos meses y medio con un nuevo perfil lipdico y pruebas hepticas.
ACTUACIN
DEL MDICO
Previamente a registrar el diagnstico de hipercolesterolemia, le solicita unas hormonas tiroideas pues la clnica del paciente no es concluyente. El resultado es normal. En este momento diagnostica una hipercolesterolemia definida, ya que la media de las dos determinaciones es superior a 250 mg/dL (6,5 mmol/L) y calcula el riesgo cardiovascular. Realiza el clculo del riesgo cardiovascular con la tabla de Framingham, ya que ha sido recomendada por el PAPPS durante muchos aos y es la que se utiliza en su centro de salud (Tabla 3). Como tiene un riesgo moderado, se le recomienda seguir una dieta mediterrnea hipocalrica y baja en grasas saturadas, se le insiste en que haga ejercicio fsico y se plantea que tiene que dejar de fumar. Se cita a la paciente al cabo de tres meses con un nuevo anlisis general con el objetivo de instaurar una estatina en el caso de que su colesterol-LDL no descienda por debajo de 130 mg/dL (3,4 mmol/L).
ACTUACIN
DEL MDICO
El facultativo ha ledo la ltima edicin de la gua de dislipemia de la Sociedad Espaola de Medicina de Familia (18). En ella recomiendan la utilizacin de la tabla de riesgo SCORE, que considera el riesgo de la diabetes como equivalente de enfermedad cardiovascular establecida (19). Su objetivo, entonces, es tratar a la paciente agresivamente ya que no hay necesidad de calcularle el riesgo cardiovascular y, por lo tanto, se deben reducir los niveles de colesterol-LDL por debajo de 100 mg/dL (2,6 mmol/L), por lo que se le prescribe una dosis de 40 mg de atorvastatina al da. 734
ACTUACIN
DEL MDICO
El mdico ha asistido a una conferencia promovida por su entidad proveedora en la que se explica la publicacin de la calibracin de la tabla de Framingham en la poblacin espaola (estudio Regicor) (20).Aplicando sta, el riesgo coronario de Luisa es inferior al 10%, por lo que decide efectuar a la paciente un control peridico analtico y recomendarle nicamente una dieta pobre en grasas saturadas.
COMENTARIO
Podemos apreciar siete formas de abordar un mismo paciente, con actitudes bastante diferentes la una de la otra. Algunos mdicos (el tres y el cuatro) centran su actuacin en la hipercolesterolemia. Ambos siguen el protocolo existente en su centro, instaurando una dieta que es muy difcil de cumplir por la paciente a causa de su profesin. El mdico cuatro considera necesario disminuir su nivel de colesterol con mayor celeridad; es consciente de que la paciente no seguir apenas la dieta y, por este motivo, le instaura un tratamiento farmacolgico hipocolesterolemiante, y escoge la pravastatina basndose en la evidencia cientfica a partir del trabajo ms importante realizado en prevencin primaria, el WOSCOPS. Los otros mdicos, en cambio, efectan un abordaje multifactorial. El mdico uno no apunta en la historia clnica del paciente que es dislipmico, pero s le aconseja seguir una dieta para reducir el nivel srico de colesterol total. Considera tambin que tiene que aumentar su nivel de colesterol-HDL y disminuir de peso, por lo que le aconseja que haga ejercicio fsico, pero finalmente no le calcula su riesgo cardiovascular. El mdico dos le diagnostica la hipercolesterolemia y centra su actuacin en que abandone el tabaquismo. Aunque no le calcula su riesgo coronario considera que, si su paciente dejara de fumar, disminuira de una forma importante este riesgo. Los mdicos seis y siete basan sus actuaciones en unas conferencias a las que asistieron (una muy agresiva promovidas habitualmente por la industria farmacutica y la otra, muy conservadora). El mdico cinco descarta, en primer lugar, un hipotiroidismo, y le calcula el riesgo cardiovascular con la tabla que recomiendan en su centro de salud y aplica perfectamente la gua de prctica clnica, insistiendo en las medidas higienicodietticas con modificacin de los hbitos de vida antes de pasar a un tratamiento farmacolgico. Con seguridad, la actitud del mdico cinco es la ms racional. La lectura de este caso pone de manifiesto la variabilidad en la toma de decisiones por diferentes profesionales. Asimismo, se observa la dificultad con la que nos encontramos diariamente para incidir en una accin teraputica muy efectiva, como es la modificacin de los estilos de vida de nuestros pacientes, para lo cual nuestra formacin no es demasiado extensa y los pacientes no lo suelen cumplir adecuadamente. La actuacin de los distintos mdicos refleja la realidad existente en el mbito de la Atencin Primaria.Tambin es cierto que existen numerosos protocolos de actuacin ante una hipercolesterolemia, induciendo a una variabilidad clnica. Tal como hemos comentado anteriormente, esto hay que evitarlo y debe ser la entidad proveedora de 735
DE
servicios sanitarios, para la cual trabaja el profesional sanitario (Figura IV), o bien, su sociedad cientfica quien le proponga el seguimiento de una gua de prctica clnica, con las caractersticas que hemos comentado. En caso contrario, no vale la pena que se implementen.
Figura IV. Ejemplo de gua de prctica clnica.
736
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737
PLAN DE MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD

Josep Davins Miralles
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La misin de un plan de mejora continua de la calidad es el abordaje de problemas, aspectos, reas y procesos susceptibles de mejora en la asistencia que recibe el cliente de un centro de salud. La visin de dicho plan de mejora de la calidad es la obtencin de un nivel, cada vez ms alto, de calidad asistencial recibida por los clientes en todas sus dimensiones que repercuta en una mejora de su nivel de salud y de su satisfaccin. El plan de mejora de la calidad es un conjunto de actuaciones planificadas que se realizan, de forma sistemtica, continuadas en el tiempo e integradas en las actividades del equipo, y que abarcan la mayora de los componentes de la calidad asistencial. Se basa en la participacin de los profesionales y la metodologa se centra en el proyecto de mejora. Este proyecto de mejora consta de las siguientes fases: seleccin de oportunidades, escoger el grupo de mejora, centrar el proceso, analizar las causas, escoger las acciones para mejorar y monitorizar. La metodologa de la mejora continua aporta numerosas herramientas que pueden ser tiles en las diferentes fases de un proyecto de mejora: grupo nominal, lluvia de ideas (seleccin de oportunidades de mejora), diagrama de flujos, causa-efecto y de Pareto (anlisis de causas), diagrama de soluciones alternativas (eleccin de las acciones para mejorar), anlisis de las resistencias e indicadores (monitorizacin). La mayora de las oportunidades de mejora presenta ms de una causa, que pertenece a alguno de estos tipos: causas que dependen de los clientes externos, del profesional, de la organizacin interna, por falta de recursos y estructurales, de la organizacin externa. La monitorizacin es el ejemplo de una mejora de la calidad sin punto final donde siempre se puede mejorar, incluso lo que se hace bien.
EL PLAN DE MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD

De entre los diferentes abordajes de la calidad desde un punto de vista conceptual destaca, por su importancia en nuestros centros de salud (CS), el Plan de Mejora Con739
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tinua (PMC) basado en los proyectos de mejora de la calidad. Uno de los conceptos clave de la mejora continua es que la calidad de la atencin sanitaria siempre se puede mejorar. La mayora de los procesos asistenciales son susceptibles de mejora. No resulta difcil encontrar aspectos concretos (proyectos de mejora) que permitan aumentar la calidad de la actuacin. El PMC es un conjunto de actuaciones planificadas, continuadas en el tiempo e integradas en las actividades del equipo, dirigidas a obtener un nivel cada vez ms alto de calidad en todas sus dimensiones. De esta definicin se deduce la misin y la visin del PMC. La misin es el abordaje de problemas, aspectos, reas y procesos susceptibles de mejora en la asistencia que recibe el cliente de un CS, de forma sistemtica, con una planificacin y continuidad en el tiempo, e integracin de estas actividades en las tareas propias de los profesionales, de forma que abarquen todos los componentes de la calidad asistencial. La visin es la obtencin de un nivel cada vez ms alto de calidad asistencial recibida por los clientes en todas sus dimensiones que repercuta en una mejora de su nivel de salud y de su satisfaccin. Si las actividades contempladas en la misin son efectivas, se facilitar el cumplimiento de la visin. En la atencin a la salud no existe la calidad como un valor absoluto. Conseguir niveles cada vez ms altos de calidad de los servicios y mantenerlos cuesta esfuerzo. Es necesario un sistema organizativo que permita llevar a trmino las actividades necesarias en Atencin Primaria (AP). El PMC se basa, en gran parte, en los proyectos de mejora. Un proyecto de mejora consta de varias fases: identificacin, anlisis, mejora y monitorizacin de situaciones concretas. La mejora continua proporciona la oportunidad de aumentar la calidad de procesos que estn funcionando, pero que se pueden mejorar y que estara indicada ante situaciones concretas de defectos en el proceso asistencial o ante oportunidades de mejora bien definidas.
LOS PROYECTOS DE MEJORA CONTINUA

Los proyectos de mejora son esenciales para el abordaje sistematizado de situaciones que afectan a procesos concretos. Por este motivo, el primer paso del proyecto es la identificacin, definicin y priorizacin de las reas a mejorar. Una vez seleccionada la oportunidad o problema, se estudian las causas de su mal funcionamiento. A contiTabla 1. Fases de un proyecto de mejora nuacin, se analizan las posibles alternativas Seleccin de oportunidades y, una vez implantadas, la mejora conseguida Escoger el grupo de mejora se debe mantener. Lo ms importante no Centrar el proceso ser resolver un problema concreto, sino Analizar las causas que cualquier persona sea capaz de utilizar Escoger las acciones este mtodo. En la Tabla 1 se detallan las Monitorizar fases de un proyecto de mejora continua. 740
GARANTA DE CALIDAD EN ATENCIN PRIMARIA Plan de mejora continua de la calidad
SELECCIONAR
LA OPORTUNIDAD DE MEJORA:
IDENTIFICACIN Y PRIORIZACIN
Para mejorar es necesario identificar las situaciones susceptibles de mejora. La primera fase del proyecto de mejora es la seleccin de la situacin; es decir, identificar y priorizar.
Identificacin de oportunidades
Existen diversos mtodos que facilitan la identificacin de aspectos mejorables (Tabla 2). Estos se basan tanto en el estudio de la opinin del cliente (interno y externo) como en el estudio del proceso (y a veces, del resultado) o de la interaccin entre ambos. Se clasifican en dos grupos: cualitativos (subjetivos, basados en Tabla 2. Mtodos de identificacin de oportunidades de mejora percepciones) y cuantitativos (objetivos, numricos). MTODOS CUALITATIVOS Antes de decidirnos por uno u 1. Mtodos grupales: Lluvia de ideas o brainstorming otro mtodo, hay que considerar Grupo nominal una serie de caractersticas, como Grupo focal de discusin la efectividad para identificar una 2. Comunicaciones del profesional (problem report) oportunidad de mejora real (po3. Escucha activa cos falsos positivos), la eficiencia 4. Observacin activa (cantidad de recursos que requie5. Encuestas de satisfaccin y opinin (pregunta abierta) re) y la complejidad del mtodo, 6.Anlisis de reclamaciones 7.Anlisis de sugerencias la experiencia y la aceptabilidad 8. Entrevistas por parte de los profesionales y la 9. Opinin de profesionales externos al centro de salud disponibilidad de los datos requeMTODOS CUANTITATIVOS ridos. 1. Encuestas de opinin y satisfaccin (pregunta cerrada) No existe ningn mtodo ideal 2. Monitorizacin con indicadores y, en lneas generales, se comple3. Mtodos indirectos.Anlisis de diferentes aspectos: mentan entre ellos. Lo deseable Incumplimiento del tratamiento Incumplimiento de las visitas sera utilizarlos todos (o el mayor Cambios de mdico nmero posible), ya que cada uno Uso de servicios alternativos de ellos identifica problemas desde diferentes perspectivas o dimensiones de la calidad. Una vez identificada la oportunidad, se realiza un informe siguiendo una serie de criterios con el fin de reducir las posibilidades de trabajar sobre temas errneos: presentar datos consensuados y propuestas claras, no mencionar las causas ni las soluciones, definir oportunidades y procesos que estn a nuestro alcance y, si es posible, se referir a variables cuantificables.
Herramientas para la identificacin de oportunidades

Se describen las herramientas ms utilizadas en AP para la identificacin de problemas: 741
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Lluvia de ideas
El brainstorming o lluvia de ideas, por su sencillez, es uno de los sistemas ms utilizados para recabar informacin. Para su realizacin, existen dos puntos esenciales: obtener las ideas de calidad a partir de una cantidad de ellas y no hacer juicios de valor. El grupo debe estar formado por profesionales conocedores del tema en un nmero no superior a diez. Un moderador o responsable del grupo expone la situacin escribindola en un lugar visible. Al inicio de la sesin, se recuerda las reglas del mtodo: los profesionales pueden intervenir siempre que quieran, deben aportar una sola idea cada vez y no pueden hacerse comentarios ni crticas sobre ellas. Unas ideas estimulan la aparicin de otras por asociacin, por lo que, cuantas ms haya, tanto mejor y no se coaccionar la libertad de los participantes ni se dificultar un proceso creativo que puede ser incompatible con un juicio crtico previo. Durante los episodios de silencio, el responsable del grupo puede aportar nuevas ideas o variaciones sobre el tema. Un secretario registrar la informacin anotando, en un lugar visible, los distintos conceptos que vayan apareciendo. La duracin aproximada de la sesin puede estar entre los 30-60 minutos. Se obtendr un listado de todas las ideas. La principal ventaja de este mtodo es que no requiere una preparacin previa y es fcil de utilizar. Sin embargo, tiene el inconveniente de no priorizar. Es una herramienta til cuando no hay mucha experiencia en la toma de decisiones en grupo. El grupo nominal de Delbecq es una tcnica similar a la anterior, pero ms estructurada. No slo sirve para identificar problemas, sino que permite al grupo su priorizacin. Entre sus ventajas, destaca que permite la participacin de personas con experiencias diversas, pueden expresarse opiniones sin necesidad de competir y aparecen muchas ideas sin estudios complicados. Su estructuracin puede ser de gran ayuda para evitar la presin de los miembros dominantes del grupo. Entre sus inconvenientes, est la identificacin de problemas muy generales, el enfrentamiento de posiciones extremas y la subjetividad del propio mtodo. Puede realizarse en dos sesiones con un periodo de reflexin para la priorizacin individual. Existe un moderador y un secretario que recoge la informacin. La secuencia es (120-210 minutos): 1. Introduccin: el moderador explica la mecnica de trabajo al grupo y describe, de forma clara, el enunciado de la pregunta. Con el fin de ganar tiempo es aconsejable que sta se conozca con anterioridad. Debe estar escrita en un lugar visible durante la reunin (10-15 minutos). 2. Listado individual de problemas: los participantes realizan, en silencio, una lista individual de problemas (de uno a tres problemas) que responda a la pregunta planteada (20-30 minutos). 3. Puesta en comn de los listados: se realizan diversas rondas en las que cada participante enuncia un problema de su lista. Los problemas se escriben con las mismas palabras por el secretario. No se permite hacer ningn comentario o gesto ante las diversas cuestiones que se plantean. Es conveniente establecer un lmite en el nmero de problemas aportados por cada miembro para evitar el mayor peso especfico de alguno de ellos, hecho que facilitara una intervencin ms frecuente en fases posteriores (20-30 minutos). 742
4. Discusin y elaboracin de la lista de grupo: en esta fase, se clarifican los enunciados de aquellos problemas que resultan ambiguos, se eliminan los que no responden a la pregunta realizada y se agrupan aquellos que son similares, pudiendo desglosar alguno de ellos en dos problemas distintos. De esta fase se obtiene un listado definitivo que debe ser sentido como propio por todos los miembros del grupo (20-30 minutos). 5. Priorizacin individual: cada participante prioriza los distintos problemas mediante un mtodo de priorizacin preestablecido, segn la importancia que otorgue directamente a cada problema, en funcin de unos criterios determinados (10-20 minutos). 6. Suma de las prioridades: el moderador suma los valores otorgados por los miembros del grupo a cada problema (5-10 minutos). 7. Discusin de las prioridades: se discuten aquellas puntuaciones con mayor discrepancia, analizando las causas (30-75 minutos). 8. Lista de prioridades del grupo: se vuelve a sumar la puntuacin otorgada por cada miembro obtenindose el listado final de problemas (5-10 minutos).
El grupo focal de discusin

Es una herramienta grupal utilizada, sobre todo, para obtener informacin cualitativa de los clientes externos. Se basa en la obtencin de informacin cualitativa de un grupo de clientes (entre siete y 12) mediante una sesin estructurada. Los participantes del grupo son seleccionados en funcin del aspecto abordado. Se graba la sesin y, posteriormente, el moderador analiza la informacin.Tiene la ventaja de ser una herramienta cualitativa que aporta mucha informacin si se seleccionan los clientes adecuados y con el inconveniente de que se trata de una tcnica compleja, que requiere la participacin de un profesional entrenado en la conduccin de grupos y el anlisis de informacin cualitativa.
La comunicacin del profesional

Es un mtodo efectivo. El profesional est en relacin directa con el proceso de la atencin y es el mejor situado para identificar las oportunidades de mejora. Es fundamental que exista una predisposicin a buscar situaciones que puedan mejorarse, estar alerta para detectar errores y, en definitiva, implicarse en la mejora de los procesos. Se vehiculizan estas detecciones con un circuito estable de recogida, anlisis y respuesta (siempre por escrito) de las notificaciones realizadas mediante una hoja especfica de comunicacin de oportunidades de mejora (Tabla 3), en la que cualquier miembro del CS puede comunicar un posible problema. Es una de las herramientas que favorece la participacin del profesional en la gestin de calidad. Tiene el inconveniente de la subjetividad y el posible uso con intereses personales ocultos.
La escucha activa de la opinin del profesional y del cliente

Es un mtodo sencillo y barato de obtencin de oportunidades de mejora. Los clientes explican espontneamente sus expectativas, percepciones y decepciones cuando estn en el CS. Muchos son reacios a escribir sus motivos de insatisfaccin, pero los verbalizan. Lo mismo sucede con los profesionales, que manifiestan opiniones, quejas o 743
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Tabla 3. Hoja de comunicacin de oportunidades de mejora por parte del profesional HOJA DE COMUNICACIN DE PROBLEMAS U OPORTUNIDADES DE MEJORA Descripcin del problema o situacin a mejorar: A cuntos y qu usuarios afecta? A qu profesionales afecta? Cules pueden ser las causas? Cmo se podra solucionar o mejorar la situacin? Profesional: Fecha:
Se entrega a un miembro del equipo de calidad o al responsable de las comunicaciones internas del CS. Puede entregarse la comunicacin sin que el profesional se identifique, en un buzn especfico, si bien, esto no permite que se pueda responder. Se garantiza la confidencialidad del comunicante.
sugerencias tanto en las conversaciones informales como en las reuniones del equipo. Se trata de recoger incidentes, opiniones, reclamaciones y sugerencias orales tanto de los profesionales como de los clientes, producidos durante el proceso asistencial (en sala de espera, extracciones, consulta, Urgencias, recepcin). La escucha activa requiere un personal sensibilizado ante la mejora de la atencin al cliente, que est atento a los incidentes y comentarios de los clientes y profesionales, y que recoja esta informacin. Una simple hoja de registro puede ser de gran utilidad para anotar las opiniones de aquellos que no las expresan por escrito (Tabla 4). La principal ventaja es la simplicidad del mtodo y, el inconveniente, su subjetividad.
Tabla 4. Hoja de registro para Escucha activa ESCUCHA ACTIVA N LISTA DE ESCUCHAS ACTIVAS REALIZADAS 1 2 3 4
DA Y HORA
CLIENTE O PROFESIONAL
Observacin directa
Es un mtodo similar al anterior. La observacin directa de lo que le ocurre a un cliente, durante su recorrido por los procesos de la atencin, permite recoger informacin cualitativa sobre aspectos de mejora. Se puede poner un observador que siga a un cliente, sentarse en una sala de espera a observar y pasar por la experiencia de ir a nuestro mdico de cabecera. Al igual que el mtodo anterior, es sencillo y objetivo, pero tiene el inconveniente de la necesidad del tiempo del observador.
Las encuestas de satisfaccin y opinin del profesional y del cliente

La satisfaccin del profesional determina, en parte, la satisfaccin del cliente externo. Es difcil una atencin de calidad al cliente externo si el profesional no est satisfecho. 744
Las encuestas al profesional, adems de permitir la monitorizacin de la satisfaccin del cliente interno, son tiles para identificar las oportunidades de mejora en aspectos concretos de la atencin. Igual sucede con la monitorizacin de la opinin y satisfaccin del cliente externo. Las encuestas de satisfaccin y opinin pueden estar formadas por preguntas cerradas o abiertas. Las preguntas cerradas son tiles como indicadores en la monitorizacin de la opinin y satisfaccin. Las preguntas abiertas aportan informacin cualitativa sobre los aspectos que requieren un anlisis ms profundo y necesitan un laborioso proceso de anlisis y agrupacin de las respuestas, por lo que es recomendable limitar el nmero de cuestionarios a menos de 100. Se puede disear una encuesta nueva, si bien, por la complejidad, es aconsejable adaptar a las caractersticas y necesidades de cada CS, una ya existente y validada. Sin embargo, debemos ser cautos al adaptar encuestas, ya que un cuestionario til en una zona puede no serlo en otra. Si se decide construir una encuesta, es importante conocer el punto de vista de los clientes, por lo que es til realizar estudios cualitativos previos (entrevistas, grupos focales de discusin, estudio de reclamaciones y sugerencias). Las encuestas aportan informacin del resultado de nuestra atencin. El inconveniente es la laboriosidad del mtodo y que las encuestas autoadministradas slo las responden los clientes que saben leer, lo que implica un sesgo de seleccin. Para minimizarlo, un profesional puede ayudar a leer las preguntas y a transcribir las respuestas.
Anlisis de las reclamaciones y sugerencias

Una reclamacin traduce una insatisfaccin. El anlisis de las reclamaciones de los clientes es uno de los mtodos ms conocidos para identificar las oportunidades de mejora en los servicios. No slo debe eliminarse la idea de que las reclamaciones representan un arma punitiva en contra de los profesionales, sino que se debe estimular su uso para conocer las quejas de los clientes y poder identificar aspectos mejorables. Si poner una reclamacin es sinnimo de insatisfaccin, las sugerencias son opiniones de situaciones que no han generado la insatisfaccin suficiente como para derivar en una reclamacin. Suelen ser annimas y depositarse en buzones especficos, que deben ubicarse en un lugar adecuado y evitar los lugares de paso. Si el cliente se identifica, es aconsejable responder por escrito y agradecer su colaboracin.Tiene como ventaja, la sencillez y como inconveniente, la subjetividad y la falta de hbito de realizar sugerencias en nuestro entorno. Es necesario informar de la posibilidad de realizar reclamaciones y sugerencias mediante carteles en lugares visibles y ayudar a transcribir la queja en los casos de clientes que tengan problemas para expresarse por escrito, y debe existir un circuito para canalizarlas. Es obligado analizar todas las reclamaciones para identificar las reas de mejora. Se debe responder de dicho anlisis al cliente que reclama (por escrito o en entrevista).Adems del estudio individual de cada reclamacin, es til realizar un anlisis global del conjunto de las reclamaciones del CS. Al codificar y agrupar por diferentes reas de atencin, se facilita la identificacin de situaciones susceptibles de 745
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mejora. Sin embargo, en muchos CS, el nmero de reclamaciones es pequeo, por lo que este anlisis suele ser poco significativo. Es un mtodo sencillo, pero con el inconveniente de que las reclamaciones no justificadas identifican falsos positivos. A veces, el verdadero motivo de la reclamacin se expresa de forma inexacta o queda encubierto.
Las entrevistas
Son una inestimable fuente de datos cualitativos y un instrumento muy vlido en la evaluacin. Captan la perspectiva de la persona entrevistada sobre aspectos concretos y objetiva cmo ve, vive y siente el cliente los servicios del CS. Identifica los problemas percibidos y recoge sugerencias. Es una herramienta til para obtener una gran cantidad de informacin cualitativa desde la perspectiva del cliente sobre aspectos concretos. Como inconvenientes, destaca la necesidad de un profesional entrenado en tcnicas de entrevista, que el anlisis de la informacin que genera es complejo y que requiere un coste en tiempo considerable. Segn el grado de flexibilidad de la entrevista, se puede clasificar en: a. Informal: las preguntas surgen en el contexto normal de la conversacin, sin determinar temas a tratar. b. Semiestructurada: preguntas decididas y redactadas mediante gua; el entrevistador tiene libertad para cambiar la secuencia o profundizar en alguna de las respuestas. c. Estructurada: la secuencia y formulacin de las preguntas est preestablecida y a todos los entrevistados se les formula las mismas preguntas y en el mismo orden.
La monitorizacin con indicadores

Es un mtodo cuantitativo de identificacin de oportunidades de mejora. Monitorizar es medir de forma peridica un aspecto de la atencin, para lo que se utilizan los indicadores clnicos (criterios o normas con los que se compara una actuacin o proceso). Deben monitorizarse (medirse) los aspectos ms importantes de la atencin de un CS para identificar situaciones mejorables. Los aspectos a monitorizar pueden priorizarse segn su frecuencia, gravedad y complejidad. Cuando alguna de las medidas supera un umbral predeterminado (control estadstico de la calidad), esto indica que se est ante una posible situacin mejorable que requerir un anlisis ms profundo (Figura I). La monitorizacin identifica de forma objetiva el nivel de calidad alcanzado. Para que un sistema de monitorizacin sea efectivo, debe ser completo, por lo que el coste en tiempo para la recogida de datos y su anlisis es elevado.
Priorizacin de oportunidades
Una vez identificadas diversas situaciones mejorables, es importante seleccionar por cul empezar. Con los numerosos mtodos de identificacin se detectarn, probablemente, un gran nmero de problemas que, por cuestiones logsticas, no se podrn abordar a la vez. 746
Porcentaje de errores
ELIMINACIN CAUSA EXTRASISTMICA MEJORA DEL PROCESO
PROCESO ESTABLE
PROCESO ESTABLE
CAUSA EXTRASISTMICA
Semanas Figura I. Proceso de la prctica clnica basado en la evidencia.
La determinacin de prioridades es un proceso de toma de decisiones.Aunque la decisin puede tomarse de forma individual, el consenso en torno al problema priorizado es esencial para favorecer la implicacin de los profesionales afectados en su posterior resolucin. Hacer la priorizacin en grupo ayuda a tener en cuenta diversos matices y a tomar una decisin mejor y ms consensuada. Por ello, en general, se utilizan mtodos grupales para decidir prioridades.
Herramientas para la priorizacin de oportunidades

Existen muchos mtodos de priorizacin. Se comentan tres de los ms utilizados en AP: la ordenacin simple, la comparacin por parejas y la priorizacin segn criterios. Los dos primeros, ms simples y rpidos, son adecuados para acotar el nmero de oportunidades de mejora a un mximo de diez, permitiendo la aplicacin del tercero. La priorizacin segn criterios, aunque ms complejo, es ms exacto, pues introduce la valoracin segn diversos aspectos acordados. No existe un estndar fijo sobre qu problemas tratar, pero en general pueden incluir procesos habituales,evitar intervenir en procesos pendientes o en fase de cambio,elegirlos de forma consensuada,concretos,cortos,y valorar los efectos de la intervencin.
La ordenacin simple
Es til para una primera seleccin entre muchas situaciones para quedarse con un nmero entre cinco y diez, que puedan priorizarse por otro mtodo ms exacto. Es la ordenacin simple, por intuicin, de las situaciones mejorables detectadas, desde la que se considera ms prioritaria hasta la que menos. Es sencillo, pero es el que ms riesgo tiene de priorizacin errnea. 747
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La comparacin por parejas

Si bien es un mtodo ms estructurado que el anterior, es tambin sencillo y rpido de aplicar. Permite reducir a un nmero menor los problemas identificados para poder priorizarlos con mtodos ms exactos y fiables. Compara por pares los problemas detectados. Cada problema se compara con todos los dems. Se utiliza la matriz que de la Tabla 5 se asigna una letra a las diversas situaciones mejorables. En cada una de las celdas de la matriz se coloca la letra de la situacin que se considera prioritaria de las dos que se entrecruzan correspondientes a la lnea y columna de dicha celda. El nmero total de veces que se ha escogido cada situacin se anota en el diagonal mayor de la matriz. La situacin escogida en ms ocasiones es la ms prioritaria. Si la priorizacin se hace en grupo, se suma el nmero de veces que cada individuo ha seleccionado una situacin mejorable para obtener el orden de prioridad del grupo. Es sencillo y rpido. Pero menos preciso que la priorizacin segn criterios.
Tabla 5. Comparacin por parejas PROBLEMA J G F E D C B A A A A A A A A A 7 B B G B B D B 4 C C C C C C 5 D J D D D 4 E E E E 3 F F F 2 G G 2 J 1
El problema A es escogido como ms importante en un mayor nmero de ocasiones al compararlo con el resto de problemas u oportunidades de mejora y priorizado en primer lugar.
La priorizacin segn criterios

Requiere un poco ms de reflexin que la comparacin por parejas, si bien, es un mtodo ms exacto. Es recomendable utilizarlo con pocos problemas (menos de diez). La priorizacin segn criterios es muy til en los grupos nominales. Consiste en valorar para cada situacin unos criterios preestablecidos. El grado de cumplimiento de estos criterios (que puede ser ponderado o no) permitir clasificar los problemas por orden de prioridad. De los tres mtodos comentados, es el que aporta una priorizacin ms fiable, pero su coste en tiempo es superior. Existen diferentes mtodos basados en la priorizacin segn criterios. Clsicamente, en el mtodo de Hanlon (Tabla 6) se combinan criterios de importancia del problema (magnitud y severidad) con criterios sobre la capacidad para su resolucin (eficacia de la solucin y factibilidad de la intervencin). En cada una de las situaciones priorizadas se determina el grado de cumplimiento de estos criterios con una valoracin subjetiva de una escala predeterminada. Despus, se aplica la ecuacin: (magnitud + severidad) x eficacia x factibilidad.A ms puntos, ms prioritaria es la situacin a mejorar. 748
Tabla 6. Criterios de priorizacin del mtodo de Naln Magnitud del problema (M) (Puntos: 0-10) Nmero de personas afectadas por el problema, en relacin a la poblacin total Severidad del problema (S) (Puntos: 0-10) Relacionado con mortalidad, morbilidad, incapacidad o riesgo para el cliente Eficacia de la solucin (E) (Puntos: 0,5-1,5) En funcin de lo fcil o difcil de la solucin Factibilidad de la intervencin (F) (Puntos: 0 1 para cada uno de ellos) Pertinencia, factibilidad econmica, aceptabilidad, disponibilidad de recursos, legalidad ORDEN DE PRIORIDAD: (M + S) E x F
Sin embargo, en el momento de la priorizacin, los problemas todava no han sido analizados y es posible que se desconozca la factibilidad de mejora. Si se incluyen criterios de factibilidad, estos pueden no corresponderse con la realidad.As, la Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitria opina que slo deben utilizarse criterios de importancia del problema (Tabla 7).
Tabla 7. Priorizacin segn criterios. Tomada de la Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitria SITUACIONES MEJORABLES C D
CRITERIOS Imprescindible Volumen de actividad Riesgo para el cliente Coste directo Coste indirecto Coste social Genera desconfianza al cliente Puntuacin total Orden de prioridad
Se punta de 0 (no cumple el criterio) a 5 (cumple en su conjunto), con posibilidad de puntuar 2, 3 4.
ESCOGER
EL GRUPO: SELECCIN DEL EQUIPO DE MEJORA
La mayora de oportunidades de mejora requieren de un anlisis ms profundo. Implicar en la mejora de procesos a los profesionales que mejor los conocen es uno de los puntos clave en la gestin de la calidad. Una vez que se ha identificado y seleccionado una oportunidad de mejora, se debe escoger un grupo de individuos cercanos al proceso para que lo estudien. A este grupo de profesionales se les denomina equipo de mejora (EM). El EM tiene la misin de transformar en resultados las oportunidades de mejora seleccionadas previamente. Estn integrados por individuos conocedores o implicados 749
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en el proceso, interesados y motivados por la mejora, comprometidos con la participacin y la dinmica de las reuniones, con capacidad de dilogo, tolerancia, respeto, perseverancia y con estabilidad en el trabajo. El nmero de integrantes se encuentra entre tres y diez individuos (para asumir cierta carga de trabajo). Suelen ser grupos temporales que existen mientras se aplica un proyecto de mejora concreto, aunque tambin pueden ser fijos, si se trata de procesos complejos. Es aconsejable que sean multidisciplinarios, formados por personas de diversos colectivos del CS e implicados en el tema a mejorar. Cuando la oportunidad es referente a un proceso que afecta a un slo colectivo, el grupo puede estar formado por un nico tipo de profesionales. En teora, la participacin en un EM es obligatoria, pues forma parte de las responsabilidades inherentes al trabajo en equipo. Sin embargo, es recomendable conseguir la participacin de los profesionales de forma voluntaria, ya que su implicacin en el proyecto es mayor. El grupo no est cerrado, por lo que se permiten altas y bajas por desmotivacin o aportacin escasa.
Aprendizaje prctico
Los componentes del grupo de mejora requieren un aprendizaje prctico. ste se realiza tanto con la formacin terica necesaria en cada caso (sobre los principios de la mejora, tcnicas y herramientas para definir y solucionar problemas y habilidades para comunicarse y trabajar en equipo), como con la posibilidad de aplicar estos conocimientos en el terreno prctico, mediante la participacin en el proyecto de mejora. Con el aprendizaje prctico aumenta la actitud positiva ante el cambio, la aptitud para realizarlo, la motivacin para hacerlo en equipo, y a corto plazo se consigue abordar y/o mejorar un tema real y, a medio plazo, se potencia a un grupo de personas para que irradien esta nueva capacidad de la organizacin.
CENTRAR
EL PROCESO A MEJORAR
Una vez identificado el problema y seleccionado el EM es necesario centrar el proceso a mejorar, definirlo y encontrar el problema clave. Se trata del diagnstico del problema; es decir, el estudio de cmo se realiza el proceso para encontrar los puntos dbiles: a. Identificar los procesos afectados y estimar su influencia en la situacin. b. Identificar el proceso clave, en el que conviene centrar la mejora. c.Ver posibilidades de accin y priorizacin. d. Determinar un indicador que permita mantenerlo bajo control durante el estudio. Es frecuente cometer el error de definir la oportunidad de mejora como una solucin, en lugar de hacerlo como un sntoma. Es conveniente un diagnstico exacto de la situacin antes de aplicar cualquier solucin. Para definir el problema, podemos ayudarnos del grfico de recogida de datos, el diagrama de Pareto, el diagrama de flujo y otras representaciones grficas descritas en este captulo. Mejorar el proceso clave identificado debe estar a nuestro alcance. Debemos poder influir de forma significativa en la situacin mejorable.Al final de esta etapa debe quedar claro el objetivo del EM, la situacin actual y el proceso a abordar. 750
ANALIZAR
LAS CAUSAS
Una vez definida la situacin y el proceso que se debe analizar, deben buscarse las causas que producen su mal funcionamiento, lo que se conoce como identificar y aislar la raz del problema. Un mismo sntoma puede estar producido por mltiples causas. Es conveniente identificarlas y medir la influencia de cada una de ellas para tratar aquellas ms frecuentes. Para el anlisis de las causas pueden utilizarse las herramientas que se describen en el siguiente apartado (diagrama de Ishikawa, diagrama de flujos, diagrama de Pareto). Se debe ser capaz de responder a las preguntas: qu est fallando?, dnde? y cmo lo sabemos? Para facilitar el anlisis de las posibles causas es til clasificarlas en los grupos descritos en la Tabla 8.
Tabla 8. Tipos de causas Causas que dependen de los clientes: son las debidas al cliente, de forma exclusiva, sin factores que dependan del profesional o de la organizacin.Tienen que ver con el nivel cultural y socioeconmico de la poblacin, su capacidad de auto cura y su estado de salud Accin de mejora: son causas con un abordaje difcil, pero a las que nos podemos adaptar. Es necesario revisarlas y determinar si slo dependen del cliente Causas que dependen del profesional: suelen ser por dos motivos: dficit de actitud o de competencia del profesional (falta de conocimientos o habilidades). En ocasiones, cuando afectan a un grupo de personas, es difcil saber si dependen de ellas o de la organizacin Accin de mejora: las causas por falta de conocimientos o habilidades tcnicas se solucionan con formacin y entrenamiento. El dficit de actitud es de solucin ms complicada.A pesar de que reconocer su existencia puede generar conflictos dentro del equipo, se deben afrontar con dilogo, justificaciones razonadas, buen entendimiento y paciencia. Las medidas punitivas o incentivadoras no son comunes en nuestro sistema sanitario pblico Causas que dependen de la organizacin interna: estrategias internas, protocolos y procedimientos consensuados, distribucin de funciones y responsabilidades, circuitos organizativos, horarios y adecuacin de los servicios a las necesidades de la poblacin Accin de mejora: las causas organizativas son las ms frecuentes y de solucin ms asequible.Aunque puede costar implantar un cambio organizativo, una vez se ha conseguido dura ms en el tiempo. Es frecuente que se asocien a otras de actitud, complicando su solucin Causas por falta de recursos y estructurales: son las causas por dficit de estructura o de recursos materiales (dietas, recetas, instrucciones escritas, material diagnstico, de oficina, sistemas de registro, material clnico fungible, etc.) Accin de mejora: es necesario saber si se puede o no modificar estas causas. Es frecuente hallar algn dficit que se supone estructural y, en realidad, deberse a un desaprovechamiento de los recursos existentes en el CS por causas organizativas, inadecuacin o mal estado de lo que se tiene. En la mayora de CS es difcil diferenciar estas causas de las de organizacin externa que, en definitiva, es la que decide comprarlos o financiarlos Causas que dependen de la organizacin externa: estrategias, procedimientos o circuitos organizativos de otros niveles de la organizacin sanitaria (servicio de Atencin Primaria, servicios centrales, hospital, profesional de referencia, etc.) Accin de mejora: por definicin, no se pueden solucionar desde el propio EAP ya que dependen del exterior.An as, estas causas deben comunicarse a quien tenga la responsabilidad de decisin de la situacin y proponer soluciones
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Herramientas para el anlisis de oportunidades

Para analizar problemas se utiliza el diagrama causa-efecto, el de flujos y el de Pareto.
El diagrama causa-efecto de Ishikawa

Sirve para desplegar una gran cantidad de informacin sobre un problema (efecto) de forma condensada y organizada e identificar las causas o factores que contribuyen a l, agrupndolos en categoras o clases. Debido a su representacin grfica tambin se denomina diagrama en espina de pez (Figura II). Entre sus ventajas destaca que ayuda al trabajo de equipo, los puntos de vista de unos pueden sugerir otros a los dems, profundizando en el conocimiento del proceso al ser estudiado de forma global. El diagrama de causa-efecto ayuda a generar de forma estructurada las teoras acerca de las causas de error en el proceso. El principal inconveniente, que no cuantifica, es subjetivo.
Figura II. Ejemplo de diagrama de Ishikawa: anlisis de la baja cobertura antitetanica.
Para crear el diagrama se pone el efecto a la derecha de la espina principal y se escriben las categoras escogidas en las espinas secundarias. Mediante una lluvia de ideas con implicados en el proceso se generan opiniones sobre las posibles causas que se ordenan en el diagrama de Ishikawa en la categora correspondiente. Debemos preguntarnos el porqu de las causas para no quedarnos en puntos intermedios, lo que se conoce como peeling the onion. Si hace falta, se aaden o se retiran ramas de la espina inicial con el objeto de identificar todas las causas posibles. Una vez desplegado, se escogen las causas o grupo de causas que deben eliminarse (si es un problema), o ser puestas en marcha (si es una iniciativa de mejora). Posteriormente, se establece un plan de comproba752
cin y recogida de datos y se analiza la informacin recogida y priorizada para a facilitar la correccin del problema estudiado.
El diagrama de flujo
Es un grfico en el que se representa, de forma estructurada, la secuencia de todos los pasos que constituyen un proceso. Nos dice cmo, cundo y quin lo realiza, y dnde se produce cada paso especfico. Sirve para identificar puntos conflictivos y oportunidades de mejora. Es una de las herramientas ms tiles en la mejora de procesos, ya que aporta una visin al detalle de cada uno de los pasos y/o acciones que los forman. Los pasos a seguir son: formacin de un EM que lo conozca a fondo; es decir, que lo integren miembros de todos los colectivos implicados; delimitar inicio y el final del proceso. Cuanto ms largo sea, ms complejo ser su anlisis; hacer primero un esquema general del proceso y despus uno detallado de todos los pasos que se producen en l; buscar aquellos que no sean necesarios y reducir el tiempo de cada uno de ellos. En general, se eliminarn aquellos que no sean operaciones.
Diagrama de Pareto
Se basa en el principio de Pareto: Aunque un gran nmero de factores individuales contribuye a un efecto, relativamente pocos de ellos ocasionan la mayor parte del efecto. Este pequeo grupo de causas responsables de la mayor parte del efecto se denomina pocos y vitales (vital few), para diferenciarlos del resto, los muchos y tiles (useful many). Se conoce como la ley del 20-80 que el 20% de las causas originan el 80% de los problemas. Es decir, si solucionamos este pequeo porcentaje, habremos resuelto la mayor parte de los problemas, rentabilizando al mximo los recursos disponibles. Es un mtodo grfico para priorizar, desde un punto de vista cuantitativo, pero requiere datos (tiempo para recogerlos). Los pasos a seguir: a. Seleccionar las distintas causas que contribuyen al problema. b. Cuantificar la importancia de cada una de ellas. c. Con el valor relativo sobre el total de causas, construir un diagrama de barras ordenando las causas de ms a menos frecuencia. d. Por encima del diagrama de barras crear un diagrama lineal, que es la suma de las distintas frecuencias relativas hasta llegar al 100% (Figura III). e. Priorizar las causas que contribuyen a una frecuencia relativa superior al 60-80%.
Las hojas de recogida de datos

Los datos son valores numricos que reflejan hechos y las decisiones deben tomarse sobre datos concretos, fiables y objetivos. Los datos se deben recoger y anotar con una finalidad definida y evitar recoger datos de forma indiscriminada. Deben recogerse de forma ordenada y clara, en plantillas e impresos diseados de forma adecuada, con instrucciones claras que eviten posibles interpretaciones errneas, de forma que se anoten los datos para que se facilite el anlisis posterior. No es aconsejable pasar los datos a limpio, ya que es una prdida de tiempo y una fuente de errores. Vale ms un dato aproximado a tiempo que uno muy exacto demasiado tarde. Es importante, no obstan753
DE
Figura III. Diagrama de Pareto.
te, evitar recoger informacin que no se utiliza para nada, ya que es una prdida de tiempo y dificulta la localizacin de datos tiles.
Otras representaciones grficas

Los histogramas (cuando se trata de representar la variabilidad que presentan unos datos), el diagrama de sectores (representa un conjunto de datos segn su origen o categora), el diagrama de barras (se pueden utilizar con la misma finalidad que el diagrama de sectores y son tiles cuando se trata de comparar dos situaciones diferentes) y el diagrama lineal que se utiliza en la monitorizacin (indicadores de calidad).
ESCOGER
LAS ACCIONES
Una vez se tienen las causas identificadas, se debe escoger la accin que las neutralice o solucione (Tabla 9). Para ello, es necesario considerar las distintas soluciones y alternativas, implementarlas y probarlas, prevenir las averas y valorar las ayudas y resistencias al cambio. Para implementar las acciones, es preciso implicar a todo el personal afectado, forme o no parte del equipo de mejora, dejar el tiempo que sea preciso, mantenerse concentrado a lo largo del tiempo, trabajar estrechamente junto al lder del grupo y tratar siempre a la gente de forma digna. Es importante que los cambios inducidos por los equipos hagan que los procesos sean estables, que se reduzca su variabilidad y que el resultado obtenido mejore los resultados anteriores. 754
Tabla 9. Acciones para la mejora Considerar las distintas soluciones propuestas De cada causa diagnosticada y tratable se proponen distintas alternativas o soluciones. Pueden obtenerse mediante una lluvia de ideas Es til utilizar una matriz de alternativas para la priorizacin de las soluciones que valora la efectividad, eficiencia, factibilidad y aceptacin de cada una de ellas De sta se obtienen una serie de acciones a realizar Se establecen los responsables de cada accin Se establece el periodo de tiempo para su realizacin Implementar y probar la solucin. Es til realizar una prueba piloto para Identificar las posibles averas de la solucin Hallar potenciales resistencias al cambio antes de su implantacin definitiva Preparar una estrategia para reparar las averas y contrarrestar resistencias Comprobar que realmente resuelve el problema Comprobar que no induce otros nuevos Modificar la resistencia al cambio Identificar qu temores puede sentir la gente ante las nuevas propuestas Estar atento ante posibles reacciones que sugieran la resistencia Establecer un plan que pueda neutralizarla, ayudados por los que estn a favor El anlisis de las fuerzas a favor y en contra nos ayuda a establecer la estrategia adecuada
Herramientas para la implantacin de acciones para la mejora El anlisis de soluciones alternativas

Sirve para escoger la solucin adecuada a cada causa identificada. Se obtiene una lista de posibles soluciones mediante una lluvia de ideas. Se utiliza la matriz de la Tabla 10 y, en la primera columna, se colocan las causas por orden de frecuencia de presentacin; en la siguiente columna, al lado de cada causa, se colocan las soluciones propuestas, una solucin por celda. En la siguiente columna, al lado de cada solucin, se registran las acciones a realizar. Se pondera cada solucin (escala del uno al cuatro) en funcin de los siguientes criterios: efectividad de la solucin: qu potencial tiene la solucin para eliminar la causa?; eficiencia de la solucin: los beneficios que se obtendrn superan el coste de la solucin (en dinero, en esfuerzo, en tiempo para la adaptacin, en caos)?; factibilidad de la solucin: es posible en nuestro centro, tenemos los recursos necesarios, es racional y legal?; aceptabilidad de la solucin: lo aceptarn los clienTabla 10. Matriz de anlisis de soluciones alternativas DESCRIPCIN Causa Solucin PONDERACIN Factibilidad
Accin
Efectividad
Eficiencia
Aceptacin
Total*
*Total= efectividad x eficiencia x factibilidad x aceptacin.
755
DE
tes, profesionales y direccin? Se obtiene la priorizacin multiplicando los cuatro nmeros de cada solucin. Es un mtodo simple de aplicar. Pero se tiende a no utilizar esta fase y a aplicar las mejoras de forma intuitiva.
El anlisis de averas
Sirve para anticiparse a los problemas que pueden presentar las soluciones escogidas y prevenirlos mediante una estrategia planificada (accin prevista). En general, siempre se puede aplicar. Se utiliza la matriz de la Tabla 11 y se colocan las soluciones escogidas en la primera columna. Mediante una lluvia de ideas o revisando la experiencia previa, se determinan qu problemas (averas) pueden presentarse en algn momento de la implantacin de cada solucin y se deciden las acciones a realizar cuando suceda la avera.
Tabla 11. Matriz de anlisis de averas o de problemas anticipados SOLUCIN AVERA ACCIN PREVISTA
El anlisis de ayudas y resistencias al cambio

Sirve para identificar todas las fuerzas que se oponen o favorecen cada una de las soluciones identificadas. Esto permite establecer una estrategia que potencie las fuerzas positivas y neutralice las negativas.Tiene la ventaja de que es muy simple de aplicar y el inconveniente de que puede tener un alcance limitado. Los pasos son: a. Identificar la solucin. b. Obtener las fuerzas a favor y en contra mediante lluvia de ideas. c. Clasificarlas segn su potencia en alta mediana o baja. d. Aparejar las que son similares en la matriz de la Tabla 12. e. Preparar una estrategia para neutralizar las fuerzas negativas y potenciar las positivas. En general, resulta ms efectivo neutralizar las fuerzas negativas de resistencia al cambio.
MONITORIZAR
La mejora de la calidad no finaliza con la implantacin de las soluciones. Falta comprobar el efecto del proyecto de mejora mediante el seguimiento o la monitorizacin de la oportunidad seleccionada para aseguramos de que tenemos el proceso bajo control y que las acciones escogidas son las adecuadas. Es importante informar, peridicamente, de la situacin para poder conocer el resultado de nuestro esfuerzo. Los procesos tienden a empeorar si no se adoptan las medidas necesarias para mantener los beneficios obtenidos. Para hacerlos duraderos, es 756
Tabla 12. Anlisis de ayudas/resistencias en la implantacin de un programa informtico SOLUCIN FUERZA Formacin Obras Formacin Organizar espacios para renovar informacin Inversin FUERZAS NEGATIVAS Falta experiencia en informtica Falta de espacio en la consulta Edad de los profesionales Falta de tiempo para registrar (tratamientos crnicos, registros) Falta de ordenadores en todas las consultas FUERZAS POSITIVAS Facilita citacin de agendas Disminuye la burocracia Mejora la versatilidad de la historia clnica Mejora de los sistemas de informacin Buenas perspectivas de futuro: conexin informtica con especialistas y hospitales Atender las urgencias con HCAP Se elimina el circuito complejo de extraccin de HCAP Obtencin automtica de las analticas desde laboratorio Ventajas para el usuario
Tener ordenadores reserva Mantenimiento eficaz Hacer copias de seguridad diarias Contratar Implicar Formacin Formacin Instalar PC fuera de la lnea entre paciente y profesional Inversin Planificacin de vaciado peridico
Que los ordenadores no funcionen No tener copias de seguridad de la informacin No soporte de un tcnico informtico Falta de una estrategia definida desde direccin Falta formacin en el programa Papel 0 Fobia informtica Letra legible Deshumanizacin de la asistencia Mejora de la esttica de los documentos generados (en general) Falta ergonoma del mobiliario Confidencialidad Vaciado de informacin de las Disminucin de las tareas historias clnicas administrativas
necesario comprobar el funcionamiento del nuevo proceso y preguntarnos si la solucin, a la que hemos llegado a partir del anlisis del proceso, es aplicable a travs del tiempo a la realidad del da a da? Para ello, es necesario monitorizar. En este punto pasamos del concepto de proceso de mejora de la calidad al de control de la calidad; es decir, del esfuerzo de mejorar los procesos, al de mantenerlos estables y predecibles en los niveles de mejora conseguidos. La funcin del control ser hallar los primeros indicios de zozobra y descubrir aquellas causas de variacin impredecibles.
Herramientas para la monitorizacin

La monitorizacin se realiza mediante unos parmetros denominados indicadores que son criterios o normas con los que se compara una actuacin o proceso (Figura I).
Los indicadores
Son valores que miden el nivel de calidad alcanzado en un producto o proceso determinado a lo largo del tiempo. Sirven para seguir la evolucin del nivel de calidad de una forma cuantificada y objetiva. De esta forma, se puede saber si se est mejorando o, al 757
DE
contrario, no se obtienen buenos resultados. Es necesario establecer unos objetivos de calidad para poder comparar la evolucin de los indicadores. Es aconsejable que los objetivos sean alcanzables (para evitar frustraciones), pero tambin estimulantes (que alcanzarlos requiera cierto esfuerzo). Es necesario identificar una medida fiable (indicador) de la evolucin del problema que se est tratando. Se deben establecer los procedimientos de medida y periodicidad, cmo se presentan los resultados a lo largo del tiempo y a quin distribuir esta informacin. Se determina un umbral o estndar que debe cumplir el indicador. En caso de incumplimiento, nos indica una posible oportunidad de mejora que requerir un anlisis ms profundo. La evolucin del indicador en el tiempo nos indicar la existencia, o no, de un proceso estable, y nos alertar cuando pueda estar producindose una causa extrasistmica (externa al sistema o proceso analizado) que dispare la actividad del indicador. Cada proceso tiene un porcentaje de errores como consecuencia de sus caractersticas. En estas ocasiones, para conseguir mejorar se debe revisar el proceso en su globalidad.
CONCLUSIONES
La calidad asistencial se puede mejorar de forma continuada. Si esta mejora se realiza con mtodo, las posibilidades de xito son mucho mayores. El PMC nos aporta este mtodo, que se basa en los proyectos de mejora.
758
SUPUESTO
PRCTICO
La directora del PMC de un EAP inicia la reunin mensual del EM presentando los resultados de la auditora del ao anterior donde destaca un aumento en el gasto farmacutico. Se decide formar un EM con el responsable de farmacia del Servicio de Atencin Primaria, dos mdicos de familia y un pediatra. Despus, la responsable del circuito de reclamaciones, presenta una reclamacin de un cliente: se queja de que, para la prescripcin de unos paales tiene que venir en dos ocasiones, tarda una semana en conseguirlos y, adems, se le ha extraviado la receta y le obligan a pedir de nuevo una visita con su mdico de cabecera. Se notifica el problema a la direccin del EAP y del SAP.
COMENTARIO
El elemento funcional fundamental de un PMC es el EM. El PMC se basa en el trabajo en equipo y centraliza sus actividades en este grupo. La mayora de las actividades se centran en la realizacin de proyectos de mejora. La primera fase de un proyecto es la identificacin de las oportunidades de mejora. La metodologa de la mejora continua permite identificar, analizar y mejorar situaciones de nuestra prctica asistencial diaria mediante los proyectos de mejora. En este caso, la directora del PMC modera una reunin del EM, presenta resultados cuantitativos (auditora) y se comenta una notificacin cualitativa de un paciente (reclamacin): Monitorizacin de un indicador como es el gasto farmacutico. Se engloba en el contexto de una auditora. Reclamacin de un cliente por un dficit en el circuito de prescripcin con validacin. En el primer problema se delega en un equipo de mejora para su anlisis. El segundo, al considerar que el problema es externo, se notifica a la direccin.
GASTO
FARMACUTICO
En este caso, se trata de un indicador global, no clnico ni especfico, que orienta hacia un posible problema, pero que no nos asegura que ste exista. En primer lugar, se debera analizar en profundidad. Realizar un diagrama de Ishikawa puede ayudar a obtener causas que, de entrada, nos pasaran desapercibidas: prescripcin inducida, nuevos frmacos, prescripcin inadecuada, prescripcin de frmacos con alternativas ms econmicas, falta de recomendaciones o guas de prctica clnica que orienten al profesional, aumento del precio de los frmacos, presin asistencial, exigencia del paciente, patologas que requieren tratamientos ms caros. 759
DE
Seguidamente, es importante analizar la importancia de cada una de estas causas.Algunas de ellas requerirn una auditora de la historia clnica: prescripcin inadecuada, inducida... En otros, como los frmacos con alternativas ms econmicas, nos podemos ayudar de la informacin que nos aporta la administracin (listados de frmacos prescritos). Cuando hayamos cuantificado las causas ms importantes, estaremos en disposicin de actuar: si la prescripcin es inadecuada por falta de formacin, podemos emitir recomendaciones al respecto, al igual que en la prescripcin de alternativas ms baratas. Si la prescripcin inducida es elevada, se intervendr en los especialistas de referencia. Las intervenciones pueden ser mltiples e irn encaminadas a neutralizar las causas ms importantes (nos podemos ayudar de un diagrama de Pareto).
CIRCUITO DE PRESCRIPCIN CON VISADO DE INSPECCIN

Se notific el problema a la direccin que, como respuesta, dijo que el visado era indispensable y que formaba parte de la poltica de control de calidad. El EM valor que el control era desconfianza y decidi analizar el circuito por su cuenta. Se realiz el diagrama paso a paso, observando que se producan demoras por la necesidad de la firma del director del EAP (que hace las funciones del antiguo inspector). Se decidi cambiar el circuito y que cada mdico se convirtiera en su propio inspector. Al monitorizar el cambio, se observ que las recetas no se extraviaban, el paciente tena que venir una sola vez y que todos los implicados en el circuito (profesionales y pacientes) estaban satisfechos. Existen muchos mtodos para identificar las oportunidades de mejora. Se pueden clasificar en cuantitativos (por ej.: indicadores) y cualitativos (por ej.: reclamaciones y notificaciones del profesional). En cuanto al nmero de mtodos a utilizar, no existe un mnimo ni un mximo. Es importante utilizar el mximo de mtodos asumibles. La norma viene marcada por las posibilidades reales de cada equipo, si bien, muchos de los mtodos son de extremada sencillez como para no utilizarlos.
760
BIBLIOGRAFA
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761
LA MEDIDA DE LA CALIDAD
Carmen Alerany Pardo
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Nadie pone en duda que es necesario medir la calidad, pero se debe tener en cuenta que esta medicin debe ir ligada a una planificacin previa de los objetivos que se pretenden conseguir, ya que la mayora de decisiones que se pueden adoptar dependern del anlisis de los resultados de dicha medicin; as pues, el sistema de medida ser diferente si se quieren controlar los recursos o si se desean satisfacer las necesidades o las expectativas de nuestros clientes.
DEFINICIN DE CRITERIOS, ESTNDARES E NDICES (TABLA 1) CRITERIOS

La base de los estudios de calidad son los criterios (1), gracias a los cuales se puede definir y medir qu prctica se considera correcta en cada momento. Criterio es la condicin que ha de cumplir la prctica asistencial para ser considerada correcta. Los criterios son juicios de buena prctica del mbito que estamos estudiando y se utilizan como variables fundamentales a medir durante la realizacin de un estudio de evaluacin. En el mbito de los estudios de calidad, los criterios sirven para: comprobar que el problema existe realmente, ayudar a determinar las causas del problema y determinar las posibles soluciones. Habitualmente, los criterios provienen de las siguientes fuentes (1, 2): Normativas legales. Cdigos ticos y deontolgicos. Protocolos, normas o sistemticas de funcionamiento establecidos. Conferencias de consenso. Literatura cientfica sobre el tema. 763
DE
Tabla 1. Definiciones de criterios, indicadores y estndares DEFINICIN Condicin que ha de cumplir la prctica asistencial para ser considerada correcta Es una medida cuantitativa que nos sirve para monitorizar y evaluar la calidad de aspectos importantes de la atencin Es el valor que ha de alcanzar el criterio o variable para obtener un nivel que se denomina de calidad Son los valores que toman las variables denominadas criterios y que consideramos correctos en nuestro medio y con nuestras posibilidades.Tiene en cuenta el medio donde nos encontramos Es el valor mximo que puede alcanzar el criterio en las mejores condiciones y posibilidades EJEMPLO Si la TAS de un paciente es >160/90 mm Hg, se controlar su presin sangunea en menos de tres meses Los pacientes con TAS >160/90 mm Hg deben ser controlados de su presin sangunea en menos de tres meses
Criterio
Indicador
Estndar
Estndar ptimo
El 80% de los pacientes con TAS >160/90 mm Hg deben ser controlados de su presin sangunea en menos de tres meses
Estndar mximo
El 90% de los pacientes con TAS >160/90 mm Hg debern ser controlados de su presin sangunea en menos de tres meses
Opinin y experiencia de profesionales expertos. Prctica prevalente. Prctica de profesionales o de instituciones lderes.
Tipos de criterios
Pueden existir diferentes tipos de criterios dependiendo del enfoque de la evaluacin, el nivel de especificacin, su fuente, etc. Segn el enfoque de la evaluacin (1): - De estructura: miden aspectos relacionados con la estructura fsica (espacio, utillaje, equipamientos) y organizativa (dotacin de personal, funciones). Normalmente vienen dados por rdenes de acreditacin. Por ej.: nmero de camas/habitacin, nmero de farmacuticos/nmero de camas. - De proceso: miden aspectos relacionados con la ejecucin de las distintas actividades dirigidas a reestablecer y mejorar la salud. Nos permiten medir la actividad, por ej.: informacin sobre medicamentos, evaluacin del plan farmacoteraputico de un paciente, prescripcin de analgsicos opiceos. - De resultado: miden aspectos relacionados con el resultado de la actividad realizada, por ej.: satisfaccin de los pacientes, grado de dolor de uno de ellos, complicaciones, etc. Los criterios de estructura y proceso se utilizan para evaluar las causas de un problema, mientras que los de resultado se utilizan para confirmar un problema o evaluar su magnitud. 764
GARANTA
DE CALIDAD EN
ATENCIN PRIMARIA La medida de la calidad
Segn la fuente: - Normativos: cuando se incluyen requerimientos legales. Representan lo que las fuentes bien informadas dicen que se debera hacer o conseguirse, por ej.: todos los pacientes tratados con clozapina se debern realizar controles hematolgicos semanales durante las primeras 18 semanas de tratamiento. - Empricos: cuando se extraen de la prctica clnica habitual y, por tanto, se ha realizado o conseguido. Segn su nivel de especificacin (1): - Implcitos (subjetivos): son ms flexibles, amplios y generales. Dan la sensacin de dar ms informacin, pero no permiten comparaciones entre diferentes evaluadores, por ej.: la historia clnica se cumplimentar correctamente. - Explcitos (objetivos): son ms rgidos, escuetos y selectivos. Dan la sensacin de dar menos informacin, pero sta es ms concreta. Permiten la comparacin entre diferentes evaluadores y son de fcil cuantificacin, por ej.: en la historia clnica se cumplimentar la anamnesis, estado clnico...
Caractersticas de los criterios

Todo criterio ha de reunir las siguientes caractersticas (1, 3): Validez: cuando mide lo que debe medir. Fiabilidad: cuando al medir el mismo fenmeno se obtiene el mismo resultado. Especificidad: slo mide un fenmeno. Accesibilidad: fcil acceso a la fuente de datos.
Condiciones bsicas para elaborar criterios

Segn la Joint Commission Accreditation on Healthcare Organization (JCAHO) los criterios deben ser (4): - Realistas: se han de tener en cuenta los recursos y circunstancias del centro. No se han de utilizar criterios de otros centros, sino elaborar unos criterios propios. - Objetivos y explcitos: en la elaboracin de los criterios no se puede dejar nada sin especificar pensando que todo el mundo lo entender. - No controvertidos: razonables, aceptados de forma general y elaborados participativamente. - El mnimo nmero posible y relevantes en relacin con el problema. - Comprensibles. - Fcilmente cuantificables. - Flexibles: mediante el uso de excepciones en la formulacin o mediante la disminucin del estndar marcado. - Introducir el factor vergenza, es decir, aquello que nunca tendra que suceder, por ej.: un paciente muere en la sala de espera de Urgencias esperando a que lo atiendan.
ESTNDARES
Junto al criterio siempre se especificar el estndar (1, 2). 765
DE
Estndar es el valor que ha de alcanzar el criterio o variable para obtener un nivel que se denomina de calidad. Los estndares se expresan generalmente de forma numrica. Para la fijacin de estndares se pueden utilizar las mismas fuentes que las usadas en la determinacin de criterios. Debe tenerse en cuenta que, en muchas ocasiones, no existen estndares y en otras estos no se adaptan a una situacin concreta. En estos casos, los estndares se fijarn en consonancia con la situacin del propio centro, realizando un estudio previo, determinando la situacin en la que se encuentra y, de acuerdo con la filosofa de la mejora continua, ir incrementando progresivamente el estndar a alcanzar.
Tipos de estndares
Estndar ptimo: tiene en cuenta el medio donde nos encontramos. Se trata de los valores que toman las variables denominadas criterios y que consideramos correctos en nuestro medio y con nuestras posibilidades. Estndar mximo: es el valor mximo que puede alcanzar el criterio en las mejores condiciones y posibilidades. Aunque los estndares iniciales deben situarse por encima de la situacin de base, no es recomendable fijar un estndar del 100%, ya que es de difcil cumplimiento, excepto en el caso del factor vergenza en el que s que el estndar fijado ser el 100%.
NDICE
ndice es el valor observado en un estudio y que comparamos con el valor estndar. En el caso del factor vergenza el ndice debe ser cero.
SISTEMAS DE MONITORIZACIN
La monitorizacin es un sistema de medida continua y planificada de la calidad de la atencin sanitaria, a travs de instrumentos denominados indicadores, que nos alertan cuando se produce una desviacin en la prctica habitual. Los indicadores no son una medida directa de la calidad, sino una herramienta de medida que indica la presencia de un fenmeno o suceso y su intensidad (5). La monitorizacin se basa en medidas cuantitativas repetidas. Las variaciones que se producen en los sucesivos resultados de un indicador pueden ser debidas al azar (causas sistmicas), o a aspectos relacionados con las personas, profesionales, organizacin, entorno, etc. (causas extrasistmicas) y sern estas ltimas el objetivo de un sistema de monitorizacin. Un sistema de monitorizacin se puede poner en marcha, entre otras situaciones, para: Identificar el nivel de calidad de una unidad a partir de la seleccin de los aspectos relevantes de stas. Garantizar un control permanente sobre problemas, detectados despus de un ciclo de evaluacin y que han alcanzado un cierto nivel de mejora, alertando cuando alguno de ellos empieza a empeorar. 766
GARANTA
DE CALIDAD EN
Seguir un sistema de objetivos o tras la implantacin de una nueva actividad o diseo de una unidad/rea. En cualquiera de los casos, la monitorizacin tiene como objetivo identificar problemas, situaciones mejorables o desviaciones y los indicadores actan como seales de alarma que nos advierten de esta posibilidad.
FASES DEL DISEO DE MONITORIZACIN

Los pasos a seguir para llevar a cabo un sistema de monitorizacin son los siguientes (Figura I) (5):
Definicin del proceso o dimensionado
Figura I. Fases del diseo de monitorizacin.
Seleccin de los aspectos ms relevantes
Diseo y construccin de los indicadores
Establecimiento de los estndares
Inicio de las actividades sistemticas de medida: recoger y tabular
Identificar y poner en marcha
Comparacin con los estndares
Buscar las causas
NO Conseguido Identificar y poner en marcha
Situacin aceptable
767
DE
DEFINIR
EL PROCESO O DIMENSIONADO
Se basa en especificar el mbito de atencin que se someter a monitorizacin. Hemos de conocer qu servicios prestamos o a quin van dirigidos los indicadores que se van a construir. Conviene definir actividades, profesionales, estructuras, circuitos, etc., y de esta forma nos aseguraremos de que ningn aspecto importante susceptible de mejora quede olvidado. Se puede hacer segn: Explicitar los diferentes circuitos que se siguen (pacientes, documentacin informacin...). Referir las reas estructurales (recepcin, consultas, radiologa, farmacia...). Relacionar todas las actividades, tareas y procedimientos que se desarrollan en el mbito estudiado (diagnstico, tratamiento, seguimiento, distribucin de frmacos, cuidados de enfermera...). Relacionar los temas, patologas, procesos, etc., que se traten en este mbito (neoplasias, asma, infecciones...).
SELECCIONAR
IMPORTANTES
LOS ASPECTOS
Una vez definido el campo de actuacin, el paso siguiente ser identificar qu aspectos de los servicios que efectuamos son los ms importantes y, por lo tanto, estamos interesados en evaluar. Podemos utilizar diferentes criterios de priorizacin como (5): Volumen de trabajo, ya porque se realizan a menudo o porque afectan a un gran nmero de pacientes (por ej.: vacunaciones). Alto riesgo para el paciente: son las que se localizan en un individuo como caso nico con una elevada probabilidad de sufrir efectos adversos si la atencin no es la adecuada o si a pesar de serlo, tiene un riesgo intrnseco en s misma (por ej.: atencin de patologas urgentes, prevencin del cncer). Actividad identificada como problemtica: son las que en el pasado ya han producido problemas a los pacientes o a la organizacin (por ej.: continuidad de la atencin u organizacin de las urgencias). Factibilidad de la accin: se ha de tener en cuenta los recursos materiales, el personal, el tiempo...
DISEAR Y
CONSTRUIR LOS INDICADORES
CORRESPONDIENTES
Segn la definicin de la Joint Comisin on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) (6). Indicador: es una medida cuantitativa que nos sirve para monitorizar y evaluar la calidad de aspectos importantes de la atencin. 768
GARANTA
DE CALIDAD EN
Los indicadores son parmetros mesurables que especifican las actividades asistenciales, los incidentes y los resultados que han de ser monitorizados (7).
Tipos de indicadores (5, 8) De suceso centinela

Mide un acontecimiento o proceso grave, indeseable y habitualmente evitable. Su frecuencia es muy baja y, en teora, no acepta denominador, ya que no se puede hablar de una incidencia esperada o aceptable. Es un indicador negativo, de gravedad suficiente para el enfermo, la familia, el profesional y la institucin implicados, como que, una vez identificado, se ponga en marcha una investigacin; por ej.: la administracin de un medicamento a un paciente alrgico al mismo.
Indicador de tasa
Es aquel que admite un denominador; es decir, en el caso de ser un indicador negativo, se acepta que tenga una determinada incidencia aunque idealmente deba tender a cero. En el caso de un indicador positivo, la tasa deber tender al 100%; por ej.: porcentaje de pacientes de ms de 65 aos vacunados contra la gripe.
Indicador genrico
Se basan en acontecimientos que, por s mismos no reflejan la calidad de un determinado nivel, pero que pueden sugerir problemas de calidad. Dirigen la investigacin hacia reas de alto riesgo; por ej.: utilizacin de analgsicos opiceos. Segn los aspectos de la prctica que estudian pueden ser (1, 2, 9):
Indicador de estructura
Se refieren a los elementos que nos facilitan la atencin, como pueden ser recursos, equipamiento, cantidad y perfil de profesionales; por ej.: presencia de esfingomanmetro en la consulta.
Indicador de proceso
Miden la actividad realizada, generalmente algn paso importante del proceso de atencin: diagnstico, tratamiento, aspectos tcnicos de ste; por ej.: pacientes mayores de 65 aos o con factores de riesgo vacunados de gripe.
Indicador de resultado
Miden qu le sucede al paciente como resultado de un proceso al que ha sido o no sometido. Estos indicadores incluyen complicaciones, efectos adversos o resultados de determinados tratamientos y la satisfaccin del paciente. Se utilizan para seguir la calidad de la asistencia. Han de ser definiciones claras y precisas de lo que ser medido, cmo y cundo para verificar que ha tenido lugar o no un resultado; por ej.: nmero de pacientes que refieren un nivel de dolor superior a cuatro, en escala VAS, 24 horas despus de ser intervenidos quirrgicamente. 769
DE
Caractersticas de un indicador
Un indicador es un criterio de calidad, aunque muy especfico y, por tanto, le son aplicables todas las condiciones y caractersticas que se recomiendan en la construccin de criterios (aceptables, cuantificables, objetivos, medibles, estar basados en los niveles de conocimiento y capacidades clnicas actuales...). Al tratarse de un instrumento de medida, que se usar de forma sistemtica y cuyo resultado se tendr en cuenta en la gestin de la calidad, ser necesario que rena las siguientes caractersticas (2, 7): Validez: que identifique la situacin en la que se puede mejorar la calidad de la asistencia. Sensibilidad: que detecte todos los casos en que se produce una situacin o problema real de calidad. Especificidad: que slo detecte aquellos casos en los que existan problemas de calidad.
Elaboracin de indicadores
Para construir indicadores, se recomienda seguir una serie de pasos, sugeridos por la Joint Comisin of Accreditation on Healthcare Organization (JCAHO) (6) y que nos pueden ayudar a seleccionar aquellos indicadores que renan las mejores caractersticas. Definir el nombre del indicador. Definir la dimensin de calidad/rea: se especificar el aspecto relevante de la asistencia que se valora. Justificacin: utilidad del indicador como medida de calidad. Responde a la pregunta: tiene sentido lo que vamos a medir? Elaborar la frmula del indicador: se definirn los trminos que contienen el numerador y el denominador. El numerador se refiere al nmero de casos en los que se cumple el criterio y en el denominador el nmero de casos en los que se pretende medir el suceso. Habitualmente, se expresa en forma de porcentaje, pero tambin puede hacerse como una media o un nmero absoluto (indicador centinela). n de pacientes a los que les ocurre el evento Indicador = n de pacientes que estn en riesgo Explicacin de los trminos: definicin de aquellos aspectos del indicador que puedan producir confusin o con diversas interpretaciones. Poblacin: descripcin de la unidad de estudio que va a ser objeto de medida. Puede referirse a pacientes, actividades, visitas, etc. En algunos casos se tendrn que introducir criterios de exclusin en la poblacin definida. Tipo: se refiere a la clasificacin de los indicadores segn el enfoque de la evaluacin. Se identifican como de estructura, proceso o resultado, siguiendo el mismo concepto expresado para los criterios. 770
GARANTA
DE CALIDAD EN
Fuente de datos: determina cul ser la fuente de informacin y la secuencia de obtencin de datos necesaria para poder cuantificar el indicador. Estndar: expresa el nivel de cumplimiento que consideramos adecuado para el indicador. Comentarios al indicador y al estndar: se reserva para explicar las consideraciones a la validez del indicador o a explicar los posibles factores de confusin con los que se deber contar a la hora de interpretar los resultados.
INICIAR LAS ACTIVIDADES SISTEMTICAS DE MEDIDA

Esta actividad se basa en la recogida y la tabulacin de los resultados, aunque previamente se tendr que decidir la frecuencia de medicin que variar en funcin al tipo de suceso, su incidencia, la accesibilidad de la informacin o el inters de la organizacin. Normalmente, este tipo de actividades se realizan mensual o semestralmente. Si la medicin se realiza a travs de una muestra, se debern cumplir las condiciones de tamao y seleccin.
COMPARAR CON LOS ESTNDARES PREVIAMENTE ESTABLECIDOS

La comparacin se realizar con el estndar de referencia, que nos permitir identificar situaciones subestndar, o con los resultados de mediciones anteriores que nos permitir conocer la evolucin en el tiempo y el comportamiento del indicador.
INTERPRETACIN
DE RESULTADOS
Si la comparacin da una situacin subestndar o se observa un empeoramiento de los resultados, debemos plantearnos si se trata de una situacin debida al azar (causa sistmica) o si realmente se trata de una situacin mejorable (situacin extrasistmica). Es en este ltimo caso cuando se debe actuar (Figura I).
771
DE
SUPUESTO
a. Formulacin de criterios:
PRCTICO
Problema: los pacientes crnicos polimedicados no estn lo suficientemente informados sobre la medicacin que toman Criterio: se entregar un folleto con toda la informacin referente a la medicacin que reciben a todos los pacientes crnicos polimedicados (ms de cinco frmacos) Estndar ptimo: 85% Estndar mximo: 90%
Problema: se ha detectado el fallecimiento de pacientes en la sala de espera de Urgencias antes de ser atendidos Criterio: ningn paciente debe fallecer en la sala de espera de Urgencias esperando ser valorado Estndar ptimo: 0% Estndar mximo: 0% ndice: 0%
b. Desarrollo de indicadores:
DESARROLLO DE INDICADORES Nombre del indicador Errores de medicacin Dimensin Seguridad Justificacin La identificacin y reduccin de los errores de medicacin contribuye a disminuir el riesgo delante de esta eventualidad. El establecimiento de un programa integrado de prevencin de errores de medicacin (circuitos de notificacin, creacin de un grupo de trabajo, etc.) contribuye a aumentar la seguridad de los pacientes Frmula Presencia de un programa de deteccin de errores de medicacin Explicacin de Error de medicacin = discrepancia entre la prescripcin del mdico los trminos y el medicamento que el paciente recibe o no recibe, incluidas las omisiones. Programa integrado de prevencin de errores de medicacin, incluye: acciones formativas, establecimiento de circuitos de notificacin, creacin de un grupo de trabajo) Poblacin Centro de salud Tipo De estructura Fuente de datos Informe descriptivo de estado de situacin Informe de las medidas preventivas para evitar los errores de medicacin Informe de las medidas correctoras en relacin a los errores identificados Informe sobre las sesiones formativas (n sesiones y n de asistentes) Estndar Comentarios
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GARANTA
DE CALIDAD EN
DESARROLLO DE INDICADORES (continuacin) Nombre del indicador Utilizacin de genricos Dimensin Prescripcin, eficiencia Justificacin La utilizacin de genricos supone una mejora de la eficiencia y un aumento de la calidad de la prescripcin debido a las ventajas de prescribir por principio activo Frmula Envases consumidos de medicamentos EFG x 100 envases consumidos de principios activos disponibles como genricos Explicacin de Medicamento genrico = medicamento comercializado con el nombre los trminos de la denominacin comn internacional (DCI) ms el nombre del laboratorio y que ha demostrado la equivalencia teraputica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios Envases consumidos de principios activos disponibles como genricos = presentaciones de la misma composicin, dosis, forma farmacutica y tamao Poblacin Todas las prescripciones realizadas con receta del sistema nacional de salud Tipo De proceso Fuente de datos Listados de consumo de medicamentos Datos de facturacin de recetas del sistema nacional de salud Estndar 80% Comentarios Las especialidades farmacuticas genricas se identifican con las siglas EFG en el cartonaje Se considera, por consenso, que una prescripcin de calidad debe elegir el medicamento genrico frente a sus alternativas equivalentes
DESARROLLO DE INDICADORES Nombre del indicador Control del dolor posquirrgico, en el domicilio, en ciruga mayor ambulatoria (CMA) Dimensin Eficiencia, tratamiento Justificacin El dolor es un sufrimiento innecesario que puede prevenirse, controlarse y paliarse en la mayora de los casos.Algunos estudios demuestran que el dolor postoperatorio es causa de una importante demanda asistencial y su presencia denota un signo de ineficiencia Frmula Pacientes postoperados con un nivel de dolor <4 en escala EVA, x Explicacin de los trminos 24 horas despus de la IQ 100 total de pacientes postoperados IQ = intervencin quirrgica de CMA Escala EVA = escala visual analgica. Su puntuacin va de cero (sin dolor) a diez (dolor insoportable). Se considera que un dolor superior a cuatro no es admisible Todos los pacientes intervenidos de CMA
Poblacin
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Tipo Fuente de datos Estndar Comentarios De resultado Historia clnica del paciente. Registro de enfermera con escala EVA 85% La medicin del dolor en las primeras 24 horas del postoperatorio puede orientar de la efectividad del tratamiento analgsico y del cumplimiento del mismo por parte de los pacientes
774
GARANTA
DE CALIDAD EN
BIBLIOGRAFA
1. Donabedian A.The criteria and Standards of Quality. Explorations in Quality Assessment and monitoring,Vol 2.Ann Arbor, Michigan: Health Administration Press 1982. 2. Campbell SM, Braspenning A, Hutchinson A, Narshall MN. Improving the quality of health care. Research methods used in developing and applying quality indicators in primary care. BMJ 2003; 326: 816-9. 3. Argimon JM, Jimnez J. Mtodos de Investigacin aplicados a la Atencin Primaria de Salud. Barcelona. Doyma 1991. 4. Anonymous. Monitoring and evaluation of the quality and appropriateness of care: a hospital example. Joint Commission on Accreditation of Hospitals. QRB Qual Rev Bull 1986 Sep; 12(9): 326-30. 5. Avellana E, Pico JA, Urs J. La calidad en Atencin Primaria de Salud: nuevas perspectivas. II. La medida de la calidad. FMC 1994; 1(2): 75-87. 6. Joint Commission of Accreditation in Health Care Organizations. Primer on indicator development and application. Measuring quality in health care. Oakbrook Terrace, II: JCAHO 1990. 7. Anonymous. Characteristics of Clinical Indicators. QRB 1989; 15: 330-9. 8. Decker MD, Sprouse MW. Hospitalwide surveillance activities. In: Wenzel RP. Assessing Quality Health Care Perspectives for Clinicians. Baltimore.Williams & Wilkings ed 1992; 157-92. 9. McColl A et al. Performance indicators for primary care groups: an evidence based approach. BMJ 1998; 317: 1354-60.
775
La
A TENCIN FARMACUTICA en
A TENCIN
PRIMARIA
ATENCIN FARMACUTICA: CONCEPTOS Y METODOLOGA

Antonio Carrera Merino, Mercedes Guerra Garca
DESARROLLO TERICO
CONCEPTOS GENERALES ATENCIN
FARMACUTICA Y SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPUTICO
El concepto de Pharmaceutical Care, adaptado al espaol como atencin farmacutica (AF), surge en 1989 a partir de un trabajo publicado por Strand y Hepler, quienes la definen como la provisin responsable de la farmacoterapia con el propsito de alcanzar unos resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. Esto supone una prctica profesional ms orientada al medicamento en el paciente que al medicamento como ente independiente. En Espaa, en diciembre de 2001, el Ministerio de Sanidad y Consumo edita el documento de consenso sobre AF, lo que supone el reconocimiento a su implantacin. En el citado documento, se define la AF como la participacin activa del farmacutico para la asistencia al paciente en la dispensacin y el seguimiento de un tratamiento farmacoteraputico, cooperando as con el mdico y con otros profesionales sanitarios para conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente. La AF, tal y como recomienda la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), abarca pues no slo la atencin al paciente en el mbito estricto del medicamento, sino que tambin incluye actividades propias del farmacutico, como la educacin para la salud (EpS), la farmacovigilancia, la indicacin de medicamentos que no requieren prescripcin mdica y, por supuesto, el seguimiento farmacoteraputico como una actividad ms dentro de la AF. Se define el seguimiento farmacoteraputico a la prctica profesional en la que el farmacutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos mediante la deteccin, prevencin y resolucin de problemas relacionados con la medicacin, de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales de la salud con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. 779
DE
Modalidades de AF
La AF y, dentro de ella, el seguimiento farmacoteraputico puede clasificarse en dos modalidades. a.AF global o integral: corresponde al modelo propuesto por L. Strand: Comprenhensive Pharmaceutical Care (CPHC). Se refiere al seguimiento farmacoteraputico de todos los pacientes que deseen participar en el programa de AF, independientemente de su patologa o tratamiento. b. AF en grupos de riesgo: corresponde al modelo de C. Hepler: Therapeutics Outcomes Monitoring (TOM). Esta modalidad se centra en el seguimiento farmacoteraputico de grupos de pacientes con enfermedades crnicas, tratamientos prolongados o que conllevan actividades especficas de EpS en materia de medicamentos (anticoagulados, diabticos, asmticos, etc.).
PROBLEMAS
RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS:
CONCEPTO Y CLASIFICACIN
La definicin de problema relacionado con los medicamentos (PRM) data del ao 1981, sin embargo fue en el ao 1990 y su posterior modificacin en 1998 cuando Strand y cols. desarrollan el concepto de PRM, que todava hoy sigue en vigor y que los define como cualquier evento indeseable que presenta el paciente, y en el que est involucrado o se sospecha que lo est el tratamiento farmacolgico y que interfiere de manera real o puede interferir en una evolucin deseada del paciente. Los mismos autores (Strand y col.) propusieron una clasificacin de PRM en 1990, y posteriormente modificada en 1998. La clasificacin actual divide los PRM en siete categoras, agrupadas a su vez en cuatro supracategoras (Tabla 1).
Tabla 1. Clasificacin de PRM segn Strand y cols. NECESIDADES RELACIONADAS PRM
CON LA MEDICACIN
Indicacin
Efectividad
Seguridad
Cumplimiento
1. El paciente presenta un problema de salud que requiere la instauracin de un tratamiento farmacolgico o el empleo de un tratamiento adicional 2. El paciente est tomando una medicacin que es innecesaria, dada su situacin actual 3. El paciente presenta un problema de salud para el que est tomando un medicamento inadecuado 4. El paciente presenta un problema de salud para el que toma una cantidad demasiado baja del medicamento correcto 5. El paciente tiene un problema de salud debido a una reaccin adversa a un medicamento 6. El paciente presenta un problema de salud para el que toma una cantidad demasiado alta del medicamento correcto 7. El paciente presenta un problema de salud debido a que no toma el medicamento de manera apropiada
780
LA ATENCIN FARMACUTICA EN ATENCIN PRIMARIA Atencin farmacutica: conceptos y metodologa
En Espaa, el segundo consenso de Granada define los PRM como problemas de salud, entendidos como resultados negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados. Se considera problema de salud:todo aquello que requiere, o puede requerir, una accin por parte del agente de salud, incluido el propio paciente; cualquier queja, observacin o hecho que un agente de salud percibe como una desviacin de la normalidad , definicin adoptada por el equipo CESCA. Este consenso adopta tambin una nueva clasificacin de PRM en seis categoras, agrupadas a su vez en tres supracategoras: necesidad, efectividad y seguridad (Tabla 2).Ambas clasificaciones, Strand y consenso de Granada, son las ms ampliamente reconocidas.
Tabla 2. Clasificacin de problemas relacionados con los medicamentos (PRM) segn el Segundo Consenso de Granada 1. El paciente sufre un problema de salud a consecuencia de no recibir una medicacin que necesita 2. El paciente sufre un problema de salud a consecuencia de recibir un medicamento que no necesita 3. El paciente sufre un problema de salud a consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicacin 4. El paciente sufre un problema de salud a consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicacin 5. El paciente sufre un problema de salud a consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento 6. El paciente sufre un problema de salud a consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento
Necesidad
Efectividad
Seguridad
La importancia de clasificar los PRM radica en la necesidad de poder registrar, cuantificar y comparar resultados. Los PRM constituyen una unidad de medida y para ello debemos llegar a clasificaciones slidas. No slo los PRM sino, tambin, las causas que los originan se deben analizar y proponer para clasificacin, lo que permitir la realizacin de intervenciones para la prevencin de PRM.
LEGISLACIN
QUE PROMUEVE SU IMPLEMENTACIN
Garantizar un resultado ptimo de la farmacoterapia ha creado la necesidad de implicar a los farmacuticos en el uso adecuado de los medicamentos.As, en 1993 la Organizacin Mundial de la Salud public el Informe Tokio sobre El papel del farmacutico en el sistema de Atencin de Salud, donde se examinaban las responsabilidades del farmacutico en relacin con las necesidades asistenciales del paciente y de la comunidad, englobndolas en el concepto de AF. Hacindose eco de las recomendaciones propuestas por la OMS y de la Comunidad Europea, la legislacin espaola comienza a aportar el soporte legal para el desarrollo de la AF en todas las estructuras del Sistema de Salud. 781
DE
Se pretende con ello satisfacer las necesidades de los pacientes en relacin con los medicamentos, con unas funciones centradas en el paciente y orientadas hacia la identificacin, prevencin y resolucin de los PRM. Por otra parte, se adapta la asistencia al usuario en las estructuras de Atencin Primaria a las recomendaciones de la Resolucin ResAP (2001) 2 relativa al papel del farmacutico en el marco de la seguridad de la salud, adoptado por el Comit de Ministros del Consejo de Europa. En el citado documento se propone implantar sistemticamente la AF como un elemento esencial en la prevencin de riesgos iatrognicos y reforzar el papel del farmacutico como proveedor de informacin a los mdicos prescriptores, pacientes y otros proveedores sanitarios, as como la creacin de grupos multidisciplinares dentro de la Atencin a la Salud. No cabe duda de que el Farmacutico de Atencin Primaria, con su integracin en los equipos multidisciplinares de salud, se encuentra en un lugar privilegiado para el ejercicio de la AF, constituyendo adems un nexo de unin entre los otros mbitos del ejercicio de la farmacia (Servicios de Farmacia de los hospitales y farmacia comunitaria).
METODOLOGA EN ATENCIN FARMACUTICA

El seguimiento de la farmacoterapia por parte del farmacutico con el objetivo de prevenir, detectar, informar y resolver PRM exige la participacin activa y la intervencin directa del mismo, lo que supone aplicar con criterios asistenciales la metodologa de la AF. En Espaa, se ha desarrollado la metodologa Dder para el seguimiento farmacoteraputico de los pacientes, que es la ms extendida y utilizada, fundamentalmente en farmacia comunitaria. Se basa en el anlisis de un estado de situacin de un paciente concreto y en el establecimiento de un plan de acciones para mejorar los resultados de esa estrategia. Anteriormente, la falta de una metodologa especfica de trabajo en AF, llev a muchos profesionales, que desarrollaban su labor como farmacuticos de hospital, a aplicar el sistema utilizado por los mdicos para documentar sus actuaciones y organizar su informacin en la historia clnica de los pacientes. Dicho sistema es el de la historia orientada por problemas o metodologa SOAP, ideada por LE Weed. Se puede utilizar esta metodologa en AF como una herramienta estandarizada de revisin de la teraputica. Consta de cuatro pasos para cada problema detectado: datos subjetivos (S-subjetive), datos objetivos (O-objetive), anlisis y evaluacin de los mismos (A-assessment), y desarrollo del plan teraputico (P-plan). Utilizando este formato para evaluar la farmacoterapia de los pacientes, el farmacutico puede analizar todos los datos del paciente y documentar todas las observaciones que crea conveniente durante el mismo proceso. A pesar de ser un sistema ampliamente utilizado, sobre todo en el medio hospitalario, algunos autores han intentado encontrar otros sistemas que se adapten mejor a las 782
necesidades del farmacutico, como el sistema propuesto por Canaday y Yarborough conocido por el acrnimo FARM (del ingls findings, assesment, resolution, monitoring). Este mtodo tiene en cuenta el seguimiento del paciente para determinar si se han alcanzado los objetivos deseados y si se cumplen mejor los objetivos de comunicacin de la intervencin del farmacutico hacia el resto de los profesionales sanitarios.Al igual que el mtodo SOAP, consta de cuatro pasos para cada problema farmacoteraputico observado: F (findings): identificacin, recoleccin de datos que ayuden a clarificar los PRM. A (assessment): interpretacin y evaluacin de estos datos para valorar si son problemas reales o potenciales y su gravedad, adems de la naturaleza del problema y la causa que lo origina. R (resolution): recomendaciones a los otros profesionales sanitarios, informacin al mdico prescriptor, consejos al paciente y/o familiares o intervenciones para prevenir o resolver los PRM. M (monitoring and follow-up): sugerencias para el seguimiento, cundo debe realizarse y qu parmetros deben utilizarse para evaluar los resultados de la intervencin en trminos de eficacia y seguridad. Como podemos observar, existen bastantes similitudes entre el mtodo SOAP y el mtodo FARM: el primer paso del mtodo FARM incluira los apartados subjetivo y objetivo del mtodo SOAP, y el ltimo paso del mtodo SOAP (plan) incluye los dos ltimos del mtodo FARM (resolucin y seguimiento). Cualquiera de estas metodologas puede servir para detectar, resolver y prevenir PRM.
SELECCIN
DE PACIENTES
El farmacutico que desarrolla su labor en un centro de Atencin Primaria, al estar integrado en el equipo multidisciplinar, puede acordar con ste la seleccin del grupo o grupos de pacientes sobre los que centrar inicialmente su atencin, adems de atender a los pacientes que demanden AF por iniciativa propia o requieran AF segn criterio mdico y de enfermera, como por ejemplo los pacientes que no utilicen de manera adecuada los medicamentos, que presenten sospecha de RAM o riesgo de interaccin farmacolgica, pacientes con medicamentos de estrecho margen teraputico, etc. El seguimiento individualizado de la farmacoterapia de los pacientes se realiza mediante visitas a demanda o programadas segn las necesidades del paciente y los objetivos marcados en el equipo asistencial.
EL
PROCESO DE ATENCIN FARMACUTICA
El proceso de AF representa la interaccin entre el farmacutico y el paciente. Para que este proceso tenga xito, se debe crear una relacin teraputica entre el paciente y el profesional, que puede necesitar varias entrevistas con el paciente. 783
DE
RGIMEN FARMACOTERAPUTICO ACTUAL Elaboracin HFT Cumplimiento Indicacin Efectividad Seguridad
Identificacin de posibles PRM
El paciente toma todos los medicamentos prescritos por el mdico tal como se le indic?
El paciente toma algn medicamento que no necesite? falta tratamiento para algn problema de salud?
Los medicamentos estn obteniendo los resultados esperados en ese paciente?
Los medicamentos estn produciendo efectos no deseables en ese paciente?
Esquema CIES
Posible PRM de cumplimiento
Posible PRM de indicacin
Posible PRM de efectividad
Posible PRM de seguridad
Anlisis, resolucin y seguimiento del PRM
Nota FARM para el problema de cumplimiento
Nota FARM para el problema de indicacin
Nota FARM para el problema de efectividad
Nota FARM para el problema de seguridad
Figura I. Proceso de AF: identificacin de posibles PRM segn el esquema CIES.
Este proceso comienza con la entrevista inicial con el paciente y se puede desarrollar de la siguiente forma (Figura I): Elaboracin de la historia farmacoteraputica (HFT). Identificacin de problemas relacionados con medicamentos: esquema CIES. Anlisis, resolucin del problema y seguimiento, utilizando una metodologa orientada por problemas farmacoteraputicos: nota FARM.
Elaboracin de la historia farmacoteraputica

El farmacutico entrevista al paciente y elabora su HFT, en la que se incluyen los siguientes apartados: Hbitos: dieta, tabaco, alcohol. Alergias conocidas y antecedentes de reacciones adversas a medicamentos. Tratamiento farmacolgico: apartado en el que se incluyen todos los medicamentos que el paciente refiere tomar, distinguiendo entre los que se utiliza de forma crnica, espordica o puntual, as como su posologa, fecha de inicio, mdico prescriptor, motivo por el que toma el medicamento y modo de administracin.Tambin es interesante conocer los medicamentos utilizados con anterioridad. Descripcin de los problemas de salud activos referidos por el paciente y otros datos de inters para su anlisis posterior. 784
La HFT se completa con la revisin de la historia clnica del paciente, en la que se incluye el historial mdico y de enfermera, para registrar las patologas que presenta el paciente, la prescripcin mdica y su situacin clnica. Esto sera el contenido bsico de la entrevista inicial. En el caso de que el paciente no sea la primera vez que acude a nuestra consulta, nicamente se actualizara la HFT con los cambios en el tratamiento y se pasara a la segunda fase.
IDENTIFICACIN
DE
PRM: ESQUEMA CIES
Con todos los datos recogidos en la HFT, se obtiene informacin til para identificar PRM ya manifestados, o PRM potenciales que puedan manifestarse despus durante el tratamiento. El paciente necesita que su tratamiento farmacolgico est adecuadamente indicado, sea lo ms efectivo y seguro posible, y lo suficientemente cmodo para que pueda cumplir el tratamiento. Estas necesidades del paciente deben ser traducidas de manera organizada y estructurada por el farmacutico a PRM, agrupndolos en las cuatro supracategoras de PRM descritas por Cipolle y Strand, con el fin ltimo de prevenirlos o solucionarlos. Para ello, se puede seguir una sistemtica de clasificacin similar a la descrita en la metodologa Dder, utilizando el acrnimo CIES (Cumplimiento, Indicacin, Efectividad y Seguridad) a modo de cribado para identificar posibles PRM (Figura I).
METODOLOGA FARM
ORIENTADA POR PROBLEMAS
FARMACOTERAPUTICOS
Una vez clasificados los posibles PRM en una de las cuatro supracategoras (cumplimiento, indicacin efectividad y seguridad), se elabora una nota FARM para cada uno de ellos (Tabla 3).
Nota Farm
Findings (F): recoleccin de datos relacionados con el PRM sospechado. Para obtener estos datos, el profesional realiza una serie de preguntas al paciente en funcin del tipo de PRM, completndose con los datos disponibles en la historia clnica. Assessment (A): interpretacin de los datos obtenidos para determinar si el PRM sospechado existe realmente y evaluar su naturaleza, magnitud y significacin clnica. En este apartado, es conveniente clasificar el PRM en una de las siete categoras de la clasificacin de Strand. Se debe analizar tambin las causas del PRM para, posteriormente, poder intervenir de manera adecuada (Tabla 4). Resolution (R): intervenciones realizadas, que sern de tres tipos, fundamentalmente: a. Informacin y/o consejos al paciente: verbalmente o por escrito (diagrama horario con las distintas tomas de medicamentos, instrucciones concretas, etc.). 785
Tabla 3. Elaboracin de nota FARM segn tipo de problema PROBLEMA RELACIONADO

CON LA INDICACIN CON LA EFECTIVIDAD CON LA SEGURIDAD
786
PROBLEMA RELACIONADO - Impresiones del P - Impresiones del mdico y/o ATS - Exploraciones mdicas y analticas - Impresiones del P - Impresiones del mdico y/o ATS - Exploraciones mdicas y analticas PROBLEMA RELACIONADO
DE
PROBLEMA RELACIONADO - Conocimiento del P sobre su tratamiento - Concordancia indicacin con tratamiento - Concordancia tratamiento segn el P con el reflejado en la HC - Automedicacin - Exploraciones mdicas y analticas anteriores - Existe PRM de indicacin? - Falta o sobra algn medicamento? (PRM1 o PRM2) - Es clnicamente significativo? - Es potencial o real? - Por qu ocurre? (identificar causa) - Existe PRM de efectividad? - Es un problema cuantitativo? (PRM3 o PRM4) - Es clnicamente significativo? - Es potencial o real? - Por qu ocurre? (identificar causa) 3. Clasificacin de la intervencin - Existe PRM de seguridad? - Es un problema cuantitativo? (PRM5 o PRM6) - Es clnicamente significativo? - Es potencial o real? - Por qu ocurre? (identificar causa) 2. Intervencin: - Recomendaciones/informacin al paciente - Recomendaciones/informacin al mdico - Derivacin al mdico 2. Programacin para realizar el seguimiento mediante visitas sucesivas (en cooperacin con resto de profesionales) con el fin de comprobar: - Evolucin de parmetros para valorar respuesta - Evolucin de parmetros para prevenir complicaciones - Cumplimiento del tratamiento
CON EL CUMPLIMIENTO
- Cumplimiento autocomunicado - Concordancia tratamiento y posologa segn P con lo reflejado en HC - Concordancia posologa con frecuencia de recogida de recetas - Conocimiento y/o control enfermedad A - Existe PRM de cumplimiento? (PRM7) - Por exceso o por defecto (total o parcial)? - Es clnicamente significativo? - Es potencial o real? - Por qu ocurre? (identificar causa) R 1. Determinar objetivos especficos para la resolucin del problema
M 1. Determinar objetivos especficos para el seguimiento (acordados con el resto de profesionales sanitarios y el propio paciente): - Disminuir los efectos secundarios del tratamiento - Simplificacin del rgimen teraputico - Mejora del cumplimiento teraputico - Otros (educacin sanitaria, planes futuros, etc.)
P: Paciente. HC: Historia clnica. NOTA FARM: F=Findings (Datos relevantes).A=Assesment (Anlisis). R=Resolution (Resolucin). M=Monitoring (Seguimiento o monitorizacin).
Tabla 4. Causas de problemas relacionados con los medicamentos CAUSAS MS FRECUENTES DE PRM 1.Ausencia de tratamiento 2. Necesidad de terapia sinrgica o preventiva 3. Medicamento no indicado para el estado de salud actual 4. Duplicidad 5.Automedicacin 6. Respuesta inadecuada al tratamiento 7. Forma farmacutica inapropiada 8. Dosis inadecuada para el estado de salud actual 9. Frecuencia o modo de administracin inadecuado 10. Interaccin de medicamentos 11. Medicamento no seguro para el paciente (RAM, contraindicacin, embarazo, alergia 12. Incumplimiento voluntario 13. Incumplimiento involuntario (por olvido, incomprensin, etc.) TIPO DE PRM Indicacin Indicacin Indicacin Indicacin o seguridad Indicacin, efectividad o seguridad Efectividad Efectividad Efectividad o seguridad Efectividad o seguridad Efectividad o seguridad Seguridad Cumplimiento Cumplimiento
b. Informacin y/o recomendaciones al mdico: verbalmente o por escrito en la historia clnica o en las hojas de interconsulta, en funcin de la urgencia o la importancia del problema detectado. c. Derivacin al mdico: en caso de que el problema detectado necesite establecer un diagnstico y/o tratamiento nuevo o modificacin del anterior. La derivacin ser o no inmediata en funcin de la urgencia del problema.
Intervenciones
Las intervenciones deben ir encaminadas a alcanzar los objetivos de la terapia, que se establecen conjuntamente con el paciente y con el resto de profesionales sanitarios, informando al paciente sobre lo que debe hacer para alcanzar dichos objetivos. Estas intervenciones debern documentarse y clasificarse convenientemente. El monitoring (M) o plan de seguimiento constar de: a. Los acuerdos del farmacutico con el paciente y con el resto de los profesionales sanitarios para conseguir los objetivos farmacoteraputicos marcados (mejora del cumplimiento, disminucin de los efectos secundarios, simplificacin del rgimen teraputico, educacin sanitaria, etc.). b. La programacin para realizarlo, determinando la periodicidad de las visitas, con el objetivo de: Revisar, en cooperacin con el resto de profesionales sanitarios, la evolucin de algunos parmetros que informen sobre la efectividad y seguridad del tratamiento con el objeto de valorar la respuesta y prevenir complicaciones. Comprobar el cumplimiento a lo largo del tratamiento. Proporcionar al paciente informacin nueva sobre el tratamiento. En el plan de seguimiento se intercambia informacin con el paciente y, si se producen alertas o sospechas de nuevos problemas, se proceder a una nueva evaluacin, 787
DE
siguiendo la metodologa orientada por problemas farmacoteraputicos que acabamos de describir.
Continuacin o fin del procedimiento

Si no se consiguen los objetivos prefijados, habr que realizar una nueva evaluacin para ver si existen PRM o algn hecho que impida alcanzar esos objetivos. El proceso de seguimiento en muchos casos no ser indefinido. Existen algunas circunstancias que pueden llevar a la terminacin del proceso de AF, como puede ser la resolucin del problema de salud que origin la prescripcin mdica.
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SUPUESTO
PRCTICO
Como se ha comentado en este captulo, uno de los pilares de la atencin farmacutica es la entrevista con el paciente y la posterior elaboracin de la historia farmacoteraputica segn los datos aportados por el propio paciente y los recopilados de la historia clnica. Como ejercicio prctico, tras la lectura de este captulo, se propone al lector disear un modelo de historia farmacoteraputica que le sea de utilidad para la recogida sistemtica de los datos necesarios para la posterior clasificacin de los PRM y el seguimiento individualizado de los pacientes (Figura 2).
Figura II. Modelo de historia farmacoteraputica.
COMENTARIO
El modelo de historia farmacoteraputica (HFT), que se propone en este supuesto prctico, engloba los datos demogrficos del paciente que permitan su identificacin y otra serie de datos generales que orienten sobre los condicionantes, problemas, hbitos e intolerancias medicamentosas que puedan influir en la evolucin deseada del paciente, incluyendo todo lo relacionado con el tratamiento farmacolgico instaurado. 789
DE
Este grupo de datos podra ser ampliado con los hbitos higinico-dietticos o el estilo de vida, la capacidad fsica y cognitiva, el nivel sociocultural, etc., pero en este caso se ha optado por omitir esta informacin dentro de la HFT debido a que, habitualmente, estos datos figuran en la historia clnica y porque se pretende ofrecer un modelo simplificado, de fcil cumplimentacin y que se centre, fundamentalmente, en el tratamiento farmacoteraputico. Por otra parte, si hay un previo acuerdo con el resto del equipo asistencial y se desea anexar la HFT a la historia clnica, es conveniente que sta aporte informacin sobre la farmacoterapia (tanto los medicamentos que la integran como los PRM, sus causas, intervenciones y la evaluacin de las mismas) y se evite la duplicidad de datos. En la parte destinada a consignar el tratamiento medicamentoso, es importante recoger: El nombre de la especialidad farmacutica prescrita. La dosis e intervalo posolgico: compararemos la posologa que relata el paciente con la prescrita y ambas con la recomendada o indicada. Va de administracin. Fecha en la que se inici el tratamiento y en la que finaliz: de especial importancia en medicamentos que se prescriben para episodios agudos, como antibiticos. Mdico prescriptor: nos permite identificar si la prescripcin se realiz desde Atencin Primaria o especializada, desde la sanidad pblica o privada y, adems, a qu facultativo mdico nos hemos de dirigir para comunicar los problemas identificados y proponer las intervenciones necesarias. Motivo de la prescripcin: nuevamente nos sern de utilidad tanto la informacin del paciente como de la historia clnica. Este dato nos permite conocer si el paciente identifica el medicamento con la patologa, as como si la indicacin es la apropiada. La recogida sistemtica de esta informacin facilita la posterior deteccin y clasificacin de los PRM (cumplimiento, indicacin, efectividad y seguridad). Por otra parte, la historia farmacoteraputica se convierte en una herramienta imprescindible para el registro de los PRM detectados, las intervenciones realizadas y el seguimiento farmacoteraputico individualizado de los pacientes.
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ATENCIN FARMACUTICA EN GRUPOS DE RIESGO: PACIENTE DIABTICO

Mar Gago Garca, Carmen Regalado Romero, Cristina Souto Moure, Carmen Durn Parrondo
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
Se denomina diabetes mellitus (DM) a un conjunto de sndromes caracterizados por la presencia de hiperglucemia crnica a la que, en general, se asocian en grado variable una serie de complicaciones vasculares y sistmicas. La DM tipo 1 se caracteriza por una marcada deficiencia en la produccin de insulina que provoca que estos pacientes dependan del aporte exgeno de esta hormona para sobrevivir (su prevalencia se estima en un 0,2% de la poblacin). La DM tipo 2, sin embargo, presenta grados variables de resistencia y deficiencia insulnica, y su frecuencia es mucho mayor: afecta alrededor del 6% de la poblacin (aproximadamente un 9095% de las personas con diabetes) y aumenta significativamente con la edad. La diabetes supone, hoy da, un problema sanitario y socioeconmico de primera magnitud que exige la mxima atencin para establecer programas de prevencin y control. La importancia de esta patologa deriva de su frecuencia y de sus complicaciones crnicas, micro y macrovasculares, constituyendo una de las principales causas de invalidez y mortalidad prematura en la mayora de los pases desarrollados, adems de afectar a la calidad de vida de las personas y de precisar un considerable consumo de recursos sanitarios. La teraputica de la diabetes se centra en dos objetivos ntimamente relacionados: Mejorar la utilizacin de la glucosa y otros nutrientes en los tejidos. Normalizar al mximo posible la glucemia sin alterar de manera notable el estilo de vida del paciente. Pero el tratamiento actual del enfermo diabtico, exige un abordaje mltiple, dirigido no slo a ajustar en lo posible los niveles de glucosa de forma permanente, sino a prevenir y a tratar las alteraciones metablicas asociadas y las complicaciones que tan frecuentemente surgen en el curso de la enfermedad. Desde el nivel sanitario de la Atencin Primaria debe darse respuesta a las necesidades de adquisicin de conocimientos y destrezas de estos pacientes, a travs de la 793
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educacin para la salud, de manera que se garantice el adecuado manejo de su enfermedad.
NECESIDAD DE ATENCIN FARMACUTICA EN EL PACIENTE DIABTICO

El tratamiento de la diabetes es complejo y precisa de un aprendizaje y un seguimiento continuados. Algunos estudios han puesto de manifiesto que, con frecuencia, el mal control metablico de la DM se debe a errores en la medicacin, a una mala interpretacin de los resultados de autoanlisis y a la ignorancia sobre la enfermedad. La DM tipo 1 y, en ocasiones, la tipo 2 requieren la administracin exgena de insulina. Su correcta utilizacin depende del aprendizaje de la tcnica de inyeccin, del manejo de las distintas presentaciones de insulina y del ajuste posolgico en funcin de los controles de glucemia. En el caso de la DM tipo 2 es necesaria una seleccin individualizada del antidiabtico oral en funcin no slo de la alteracin metablica subyacente y del estado funcional de la secrecin de insulina, sino tambin de las caractersticas individuales de cada paciente (edad, ndice de masa corporal, funcin renal). Adems, el paciente diabtico precisa ajustes peridicos de los regmenes teraputicos para mantener los niveles deseables de control glucmico, no slo por los fracasos primarios y secundarios del tratamiento, consecuencia estos ltimos de la progresin natural de la enfermedad, sino tambin por la presencia de enfermedades concurrentes, tratamientos asociados y modificaciones del estilo de vida, como la dieta y la actividad fsica. La diabetes, especialmente la tipo 2, suele ir acompaada de otras patologas, como hipertensin arterial, obesidad y dislipemia, que en estos pacientes precisan de un control ms riguroso que en el resto de la poblacin. Por estos motivos y por razones tambin de prevalencia, por tratarse de pacientes con pluripatologa y factores de riesgo asociados,en muchas ocasiones polimedicados y de edad avanzada, los pacientes con DM precisan un exhaustivo seguimiento por parte del equipo multidisciplinar de Atencin Primaria y son candidatos a programas de atencin farmacutica.
PROBLEMAS POTENCIALES RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS Y SUS CAUSAS EN EL PACIENTE DIABTICO
En el paciente diabtico es habitual la aparicin de problemas relacionados con la medicacin (PRM) no slo por los motivos expuestos anteriormente, sino tambin por las implicaciones del carcter crnico de la enfermedad y de la terapia, que dificultan el cumplimiento del tratamiento. En la Tabla 1, se recogen los PRM ms habituales en los pacientes con DM, as como sus posibles causas. 794
LA ATENCIN FARMACUTICA EN ATENCIN PRIMARIA Atencin farmacutica en grupos de riesgo: paciente diabtico
Tabla 1. PRM en el paciente diabtico y sus causas TIPO DE PRM INDICACIN EJEMPLOS - HTA no tratada - LDL elevado no tratado - Terapia sinrgica/potenciadora - Paciente no controlado con dosis mxima en monoterapia - Medicamento no indicado en esa - Paciente que inicia tratamiento patologa/condicin antidiabtico oral con rosiglitazona en monoterapia - Paciente con fallo secundario a sulfonilureas que inicia tratamiento con repaglinida - Terapia alternativa sin medicamentos es - Inicio de antidiabticos orales sin ms apropiada tratamiento diettico previo - Duplicidad - Paciente a tratamiento con dos sulfonilureas (puede originar tambin un problema de seguridad) - Tratamiento de reacciones adversas - Tratamiento para nuseas/vmitos por evitables metformina iniciada a dosis altas y administrada antes de las comidas - Respuesta inadecuada al medicamento - Paciente con fallo secundario a sulfonilureas - Existe una medicacin alternativa ms - Paciente obeso a tratamiento con adecuada sulfonilurea (sin contraindicacin para metformina) - Dosis inadecuada para el estado actual de - Paciente con mal control sin dosis plena salud - Modo de administracin inadecuado - El paciente purga una vez seleccionada la dosis - El paciente no homogeniza la insulina - Intervalo posolgico inadecuado - Paciente con acarbosa 1-1-0 e hiperglucemia posprandial tras la cena - Almacenamiento incorrecto - Paciente que no conserva la insulina en la nevera - Interaccin de medicamentos - Paciente con insulina que inicia tratamiento con medicamento que puede reducir el efecto hipoglucemiante de la misma (diurticos, fenitona, corticoides, anticonceptivos orales) - Medicamento no seguro para el paciente - Sulfonilurea de vida media prolongada en paciente anciano - Tratamiento con metformina en paciente con insuficiencia renal - Administracin incorrecta - Lipodistrofia en la zona de inyeccin - Paciente que reutiliza agujas/jeringas - Paciente que omite comidas o no respeta los horarios CAUSAS - Ausencia de tratamiento
EFECTIVIDAD
SEGURIDAD
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DE
Tabla 1. PRM en el paciente diabtico y sus causas (continuacin) TIPO DE PRM CAUSAS - Dosis inadecuada - Intervalo posolgico inadecuado - Contraindicaciones CUMPLIMIENTO - Incumplimiento involuntario: no puede ingerir o administrar el medicamento - Incumplimiento voluntario: el paciente prefiere no tomarlo EJEMPLOS - Lectura incorrecta de la dosis - Paciente con errores en su autocontrol - Sulfonilurea de vida media larga, administrada cada ocho horas - Paciente alcohlico a tratamiento con metformina - Problemas en la tcnica de administracin de la insulina - Paciente que abandona voluntariamente el tratamiento - Paciente que no cumple el tratamiento diettico - Falta de adherencia al tratamiento (se salta tomas)
HTA=hipertensin arterial; LDL=lipoprotena de baja densidad; PRM=problema relacionado con los medicamentos.
ACTIVIDADES A REALIZAR EN EL PROGRAMA DE AF AL PACIENTE DIABTICO

Con el objetivo de prevenir, detectar y resolver los problemas relacionados con la farmacoterapia en estos pacientes, el programa de atencin farmacutica contempla una serie de actividades con el enfermo y con los profesionales sanitarios.
ACTIVIDADES
ORIENTADAS AL PACIENTE
a. Elaboracin completa de la historia farmacoteraputica

En la historia farmacoteraputica (HFT) debe registrarse toda la informacin relativa a la terapia del paciente: tratamiento farmacolgico prescrito para DM y patologas concurrentes. La elaboracin se lleva a cabo con toda la informacin obtenida a travs de la entrevista clnica con el paciente y/o cuidador en el caso de poblacin infantil, pacientes con deterioro cognitivo, inmovilizados, etc., a fin de evaluar y detectar la aparicin de diferentes PRM, como, por ejemplo, incumplimiento teraputico, dificultades en la administracin de medicamentos prescritos, evaluacin de la efectividad, interacciones potenciales o reales, posibles reacciones adversas asociadas al tratamiento, automedicacin, etc. Adems, el farmacutico debe revisar la historia clnica del paciente, su botiqun personal y la tarjeta de medicacin crnica para complementar adecuadamente toda la informacin obtenida. Como parte del programa de atencin farmacutica al paciente diabtico se propone un modelo de entrevista (Tabla 2). 796
Tabla 2. Entrevista al paciente diabtico Nombre: Nacimiento: Aparicin DM: Complicaciones DM: IMC HBA1C COL/TG LDL/HDL CREA PA
TRATAMIENTO Observaciones Insulina ADO Sincronizacin tratamiento-alimentos Efectos adversos Medicacin hipo/hiperglucemiante Autoanlisis INSULINA Observaciones Homogenizacin previa inyeccin Colocacin aguja anterior a seleccin de dosis Purgado Dosificacin exacta Zona de inyeccin adecuada Rotacin punto-inyeccin Desecha la aguja tras uso Almacena la insulina en la nevera: Todaen uso EDUCACIN PARA LA SALUD: CONOCIMIENTOS GENERALES-DIETA-EJERCICIO-AUTOCUIDADO Observaciones DM Efecto insulina/ADO Complicaciones DM Significado HbA1c Conocimientos de la dieta Seguimiento de la dieta Ejercicio fsico Cuidado de los pies COMPLICACIONES AGUDAS HIPOGLUCEMIAS Observaciones Concepto Causas Sntomas/reconocimiento Prevencin Tratamiento Nmero episodios desde ltima visita
797
DE
Tabla 2. Entrevista al paciente diabtico (continuacin) Episodios: maana/tarde/noche Lleva azcar Dispone de glucagn HIPERGLUCEMIAS Observaciones Causas Sntomas Prevencin Tratamiento Nmero de episodios desde ltima visita
ADO=antidiabtico oral; COL=colesterol total; CREA=creatinina srica; DM=diabetes mellitus; HbA1c=hemoglobina glucosilada; HDL=lipoprotena de alta densidad; IMC=ndice de masa corporal; LDL=lipoprotena de baja densidad; Pa=presin arterial; TG=triglicridos.
b. Actividades de educacin sanitaria

Clsicamente, se han considerado tres pilares fundamentales en el tratamiento de la DM: dieta, ejercicio y tratamiento farmacolgico. Para conseguir un adecuado equilibrio de estos tres componentes resulta esencial la educacin sanitaria del paciente, para lo cual es importante evaluar previamente sus conocimientos y preocupaciones respecto a la enfermedad y su tratamiento, adems de valorar su capacidad de aprendizaje.
Tratamiento no farmacolgico
Se debe insistir en la importancia de las medidas no farmacolgicas que deben formar parte del manejo de la diabetes. Dieta: el paciente debe poseer informacin clara y concreta sobre los hbitos dietticos ms saludables, estableciendo objetivos asequibles. El diabtico debe comprender que la consecucin de dichos objetivos le permitir mejorar la glucemia, la presin arterial, el control del peso y el perfil lipdico. Actividad fsica: se debe recomendar al paciente la realizacin de ejercicio fsico de intensidad moderada y carcter aerbico y su prctica continuada; adems, se proporcionar informacin acerca de las precauciones a seguir para evitar descompensaciones agudas de los niveles de glucosa.
Cumplimiento del tratamiento

Se debe informar al paciente que para conseguir el rendimiento ptimo de la terapia farmacolgica, es necesario que siga correctamente el tratamiento prescrito por su mdico. Para contribuir a alcanzar este objetivo, se le debe proporcionar informacin sobre: La importancia del control adecuado de la glucemia para prevenir/retrasar la aparicin de complicaciones asociadas a la enfermedad. 798
El papel fundamental de los medicamentos (antidiabticos orales o insulina) para lograr dicho control. El tiempo que tardan en comenzar a actuar los medicamentos que utiliza y la duracin de su accin. Puede resultar de gran utilidad entregar al paciente una hoja de tratamiento personalizada, en la que se indique cmo debe tomar cada uno de los medicamentos (nmero de tomas/da, dosis en cada toma, relacin horaria con las comidas), para facilitar el seguimiento correcto de la terapia prescrita (Figura I del subcaptulo Atencin Farmacutica al paciente anciano y polimedicado).
Tratamiento con insulina

Para garantizar el aprovechamiento ptimo de la terapia farmacolgica es necesario verificar que los pacientes en tratamiento con insulina realizan una adecuada tcnica de administracin del medicamento.
Conservacin de insulina
Debe informarse al paciente sobre la necesidad de conservar la insulina en condiciones adecuadas para evitar su deterioro y la consecuente prdida de eficacia.
Interacciones
El paciente debe conocer la posibilidad de que se produzcan interacciones entre su tratamiento antidiabtico y cualquier otro medicamento o planta medicinal que comience o deje de tomar. Por eso es fundamental: Que comunique cualquier cambio en su tratamiento. Esto permitir detectar las posibles interacciones medicamentosas y prevenir la aparicin de efectos adversos. Que evite la automedicacin.
Efectos secundarios
Es importante informar detalladamente al paciente sobre los posibles efectos secundarios de su tratamiento y las recomendaciones a seguir si se presentan, reduciendo el temor a los mismos.
Complicaciones agudas de la enfermedad

Se debe proporcionar informacin al paciente acerca de las posibles complicaciones agudas, fundamentalmente sobre: Causas posibles de hipo/hiperglucemias: desajustes en el tratamiento, alteraciones de la dieta, tcnica defectuosa en la administracin de insulina Prevencin: cumplimiento del tratamiento diettico/farmacolgico, autoanlisis Reconocimiento de los sntomas caractersticos en cada caso. Tratamiento precoz. 799
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Autocontrol
El paciente debe conocer la importancia de un adecuado autocontrol glucmico con el fin de efectuar los correspondientes ajustes en el tratamiento, y prevenir/retrasar la aparicin de las complicaciones de la diabetes. Es recomendable comprobar que dispone del material necesario para monitorizar los niveles de glucosa capilar (autoanlisis) y que conoce la tcnica: en qu momento del da debe realizarla, la frecuencia y los valores de referencia.
ACTIVIDADES
SANITARIOS
CON OTROS PROFESIONALES
a. Objetivos
El objetivo principal de la AF es optimizar, en colaboracin con el mdico, la teraputica individual del paciente. En el diabtico, la AF debe centrarse en:
Participar en la seleccin del tratamiento antidiabtico

Las opciones teraputicas disponibles para el tratamiento inicial de la DM tipo 2 son diversas y es importante seleccionar el medicamento ms efectivo y/o seguro segn las caractersticas individuales del paciente: obesidad, perfil glucmico, edad, contraindicaciones, presencia de insuficiencia renal o heptica. Adems, el paciente precisar, durante el curso de la enfermedad, ajustes continuos del tratamiento motivados por la propia evolucin de la diabetes (por ej.: fallo secundario a las sulfonilureas) y por la presencia de enfermedades o tratamientos interrecurrentes. Es importante incidir en las dosis mximas eficaces y seguras y aplicar las terapias combinadas ms idneas.
Participar en la seleccin del tratamiento de otras patologas

La enfermedad cardiovascular es la causa principal de morbimortalidad en el paciente diabtico y el riesgo de muerte por esta causa es entre dos y tres veces superior al de la poblacin general. El riesgo se incrementa, adems, si existen hipertensin arterial o dislipemia. Por eso, el tratamiento de estas patologas debe ajustarse hasta conseguir un control ptimo de la presin arterial (inferior a 130/80 mm Hg) y de LDL-colesterol (menor de 100 mg/dL). Los tratamientos farmacolgicos prescritos deben ser, preferiblemente, aquellos que han demostrado mayor seguridad y efectividad en el paciente diabtico. Siempre que existan varias opciones teraputicas para cualquier proceso agudo o crnico se debe elegir el medicamento o la especialidad farmacutica que interfiera en menor medida en el control glucmico y, por ello, es importante reconocer los medicamentos hipo o hiperglucemiantes, y la presencia de excipientes como la sacarosa y la galactosa. 800
Participar en la deteccin de factores de riesgo implicados en descompensaciones agudas de la DM.

Los cambios en el metabolismo y la excrecin de medicamentos relacionados con la edad o procesos patolgicos asociados, la polifarmacia, las enfermedades interrecurrentes o el uso inadecuado del tratamiento son factores que pueden provocar la aparicin de descompensaciones agudas, que ser necesario prevenir y corregir si se presentan.
b. Deteccin de problemas relacionados con los medicamentos

Se debe comunicar al mdico la posibilidad de aparicin o la deteccin de cualquier PRM y proponer las intervenciones ms adecuadas para su resolucin.
c. Coordinacin con otros niveles asistenciales

El farmacutico debe establecer sistemas de coordinacin entre la Atencin Primaria y especializada en relacin con la teraputica farmacolgica que permita resolver problemas comunes relacionados con el tratamiento y garantice la calidad en la atencin al usuario.
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPUTICO DEL PACIENTE DIABTICO

Debido al carcter crnico de la diabetes, es imprescindible realizar un seguimiento teraputico de estos pacientes con el objeto de: Reforzar y evaluar los conocimientos y destrezas del diabtico en el manejo de su enfermedad, facilitar la comunicacin del paciente y la consulta de sus dudas y temores respecto al tratamiento o patologa. Monitorizar, a travs de la historia clnica y la entrevista con el paciente, la efectividad y la seguridad de la farmacoterapia, teniendo en cuenta parmetros de laboratorio (hemoglobina glucosilada, creatinina, enzimas hepticas), episodios de hipo/hiperglucemia, efectos adversos e interacciones. Valorar la adherencia al tratamiento. Establecer con el paciente objetivos realizables de control de la enfermedad en funcin de las caractersticas individuales. Mantener actualizada la HFT.
801
DE
SUPUESTO
PRCTICO
Mujer diabtica de 36 aos de edad que tras sufrir una crisis hipoglucmica es derivada por el mdico de Urgencias del centro a la consulta farmacutica para evaluar el manejo de su farmacoterapia.
ELABORACIN DE LA HFT
En la historia clnica figuran los siguientes datos: a. Datos generales: No tiene alergias conocidas, no consume alcohol, es fumadora desde hace cinco aos de cuatro cigarrillos/da. Se determina un peso de 72 kg y una altura de 152 cm (IMC=31,2 kg/m2). b. Patologas: Diabetes mellitus (DM) tipo 1 (de siete aos de evolucin). Hipertensin arterial. Retinopata diabtica. c. Datos analticos y pruebas complementarias: Los valores de glucemia basal venosa y hemoglobina glucosilada (HbA1c) de los ltimos seis meses se detallan a continuacin:
FECHA 17/05/02 21/08/02 20/11/02 Glucemia basal (MG/DL) 145 165 130 HBA1C (%) 7 7,4 7
Las cifras tensionales registradas durante este periodo son inferiores a 130/80 mm Hg. El perfil lipdico es normal y no se observa ningn parmetro alterado en las analticas realizadas en los ltimos seis meses. La paciente acudi a Urgencias del centro por crisis hipoglucmica, presentando una glucemia capilar de 47 mg/dL. d.Tratamiento farmacolgico actual: Insulina regular/isofnica 10/90: 24-0-0 unidades (inicio hace tres meses). Insulina regular/isofnica 30/70: 0-0-18 unidades (inicio hace tres meses). Enalaprilo 20 mg: 1-0-0 (inicio hace cuatro aos).
ENTREVISTA
CON LA PACIENTE
La paciente refiere tomar los mismos medicamentos que figuran en la historia clnica. Sin embargo, no est segura de las unidades de insulina que se debe administrar, puesto que recientemente (21/08/02) su endocrino le cambi el tipo y la posologa de la 802
insulina que deba utilizar y extravi este informe mdico.Aade, que se inyecta 18 unidades de insulina por la maana y 24 por la noche. La paciente dice conocer perfectamente su enfermedad y el tratamiento, no obstante, tras realizar una serie de preguntas orientativas sobre el conocimiento de la DM y el tratamiento con insulina, se concluye que desconoce las consecuencias de no mantener un buen control de su enfermedad, del peligro que conllevan las crisis hipoglucmicas, y no conoce bien la dieta y estilo de vida que debe mantener. En la parte de la entrevista destinada a conocer los hbitos dietticos, la paciente relata que sigue una dieta de 1.500 kcal/da pautada por su endocrino, pero que como baja muy lentamente de peso, de vez en cuando omite la cena.
IDENTIFICACIN PRM: ESQUEMA CIES

1. Cumplimiento: La paciente afirma que se administra la insulina todos los das y que toma puntualmente el antihipertensivo.Adems, la frecuencia de recogida de recetas no hace sospechar un problema de incumplimiento. No obstante, la paciente no ha entendido las instrucciones proporcionadas por su mdico y las unidades de insulina que se administra no se corresponden con las pautadas por el endocrino, por lo que se puede sospechar un problema de cumplimiento. 2. Indicacin: Todos los problemas de salud estn tratados y la paciente no toma ningn medicamento que no necesite, por lo que, inicialmente, se descarta un problema de indicacin. 3. Efectividad: Las cifras de glucemia basal y HbA1c, que han disminuido desde que se cambi el tipo y la pauta de insulina, no sugieren un problema de efectividad. 4. Seguridad: La aparicin de crisis hipoglucmicas podra orientar hacia un problema de seguridad. No obstante, este efecto adverso es producido por un mal cumplimiento del tratamiento prescrito y de la dieta.Adems, los medicamentos pautados son seguros para la paciente a las dosis prescritas, por lo que se debera descartar un problema de seguridad.
ELABORACIN DE LA NOTA FARM: PRM DE CUMPLIMIENTO

F: la paciente maneja correctamente las plumas de insulina, pero confunde la posologa pautada por su endocrino, inyectndose 18 unidades por la maana y 24 unidades por la noche. Por otra parte, la encuesta diettica pone de manifiesto que omite comidas y la historia clnica refleja una crisis hipoglucmica en la ltima semana (47 mg/dL). 803
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A: segn los datos anteriores, se puede afirmar que existe un PRM de cumplimiento (PRM 7 segn la clasificacin de Strand) que es clnicamente significativo porque la paciente ya ha sufrido una crisis hipoglucmica. La causa de este problema es que la paciente no ha comprendido las instrucciones proporcionadas por su mdico, por lo que se administra por la noche un nmero superior de unidades de insulina a las pautadas y no sigue las recomendaciones dietticas para su patologa, omitiendo comidas con el objetivo de bajar peso. R: se informa a la paciente sobre su enfermedad y el tratamiento, as como de las causas y consecuencias de las crisis hipoglucmicas; proporcionndole recomendaciones verbales y por escrito sobre las pautas a seguir en el caso de aparicin. Se le explica las consecuencias de omitir comidas en los pacientes diabticos y se le proporciona un diagrama horario donde se refleja su tratamiento y posologa. Se informa al resto del equipo, que asiste a la paciente, del problema detectado y de sus causas, as como de las intervenciones realizadas. Adems, se recomienda proporcionar informacin a la paciente sobre los hbitos dietticos y el estilo de vida adecuados en el paciente diabtico. M: tras una reunin con el mdico y el enfermero del paciente se decide realizar control de glucemia capilar semanal y un control de peso.Adems, se acuerda realizar el seguimiento farmacoteraputico de la paciente desde la consulta farmacutica para comprobar que se administra la dosis de insulina prescrita y el cumplimiento de las recomendaciones dadas en la primera visita.
COMENTARIO
La educacin sanitaria de los pacientes diabticos, dirigida fundamentalmente a conseguir unos hbitos dietticos y un estilo de vida adecuados, debe orientarse tambin a asegurar la correcta administracin de los medicamentos pautados, con el fin de garantizar la efectividad y la seguridad de los tratamientos. El efecto adverso ms frecuente del tratamiento farmacolgico de la DM son las hipoglucemias, correspondiendo el porcentaje ms elevado de hipoglucemias graves a los pacientes en tratamiento con insulina. El riesgo de hipoglucemia puede verse incrementado por las sucesivas modificaciones del tratamiento, que son habituales por la propia evolucin de la enfermedad. Ante esta situacin, el farmacutico de Atencin Primaria puede prevenir problemas derivados de la falta de comprensin del tratamiento, como son los efectos adversos, y proporcionar al paciente la informacin necesaria sobre su enfermedad, medicacin y estilo de vida recomendado en la DM. En este supuesto prctico, la clasificacin del PRM puede generar cierta dificultad, dado que, al producirse una reaccin adversa (hipoglucemia), se podra incluir este problema en la supracategora de seguridad, utilizando la clasificacin del Consenso de Granada. Sin embargo, al utilizar el esquema CIES, el problema se identifica como un PRM 804
de cumplimiento (segn la clasificacin de Strand) y se elabora la nota FARM orientada a este problema, enfocando la resolucin y el seguimiento a eliminar la causa que lo origina (la paciente no entiende las instrucciones del mdico y se administra dosis equivocadas por error).
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- Freijanes J, Florez J. Insulina e hipoglucemientes orales. En: Flrez J dir. Farmacologa humana. 3 ed. Barcelona: Masson 1997; 927-43. - Grupo de Diabetes de la Sociedad Andaluza de Medicina Familiar y Comunitaria. Gua Clnica de Diabetes mellitus en Medicina de Familia. [En lnea]. 2000. [Fecha de consulta 15 de noviembre del 2002]. Disponible en: http://www.cica.es/aliens/samfyc. - Centro Andaluz de Documentacin e Informacin de Medicamentos. Diabetes mellitus tipo 2: tratamiento. [En lnea]. 1999. [Fecha de consulta 17 de noviembre del 2002]. Disponible en: http://www.easp.es. - American Diabetes Association: clinical practice recommendation 2002. Diabetes Care 2002 Jan; 25 Suppl 1: S1-147. - ICSI Health Care Guidelines. Management of Type 2 Diabetes mellitus. [En lnea]. 2002. [Fecha de consulta 30 de Enero del 2003]. Disponible en: http://www.icsi.org. - DeFronzo RA. Pharmacologic Therapy for Type 2 Diabetes mellitus.Ann Intern Med 1999; 131(4): 281-303.
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ATENCIN FARMACUTICA EN GRUPOS DE RIESGO: PACIENTES ANTICOAGULADOS

Marta Rodrguez Barreiro, Rosana Castelo Domnguez, Mara Beln Prez Marcos
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
La enfermedad tromboemblica se considera la principal causa de ingreso hospitalario, invalidez y muerte en la segunda mitad de la vida. Esto, unido a la importancia de las secuelas que puede provocar, justifica la administracin de anticoagulantes orales (AO) para la prevencin o el tratamiento de esta patologa en los pacientes con un elevado riesgo tromboemblico. Desde hace unos aos, se ha observado un incremento continuo de la poblacin anticoagulada, a lo que ha contribuido: La confirmacin de la eficacia de estos agentes antitrombticos, a travs de diferentes estudios clnicos, que adems ha dado lugar al establecimiento de nuevas indicaciones para los AO. La estandarizacin de los reactivos necesarios para su control (tromboplastinas). La unificacin de criterios en cuanto al riesgo tromboemblico de las diversas patologas, que ha permitido un uso ms seguro y una disminucin de las complicaciones hemorrgicas. En la actualidad se estima que, en Espaa, un 0,5% de la poblacin utiliza AO; suelen ser pacientes de edad avanzada (el 70% es mayor de 60 aos), en su mayora cardipatas (90%) y, como consecuencia, polimedicados. Tradicionalmente, el responsable del control de los AO ha sido el hematlogo, a travs de las unidades de anticoagulacin en los hospitales, lo que ha supuesto para estos pacientes un continuo ir y venir de las zonas rurales a las urbanas para su seguimiento analtico. La tendencia actual se orienta hacia el seguimiento de estos pacientes en Atencin Primaria, cumpliendo as las funciones de atencin integral, educacin sanitaria, accesibilidad a los servicios y eficiencia. Algunos centros de salud han comenzado ya a asumir esta labor y, aunque no sea as, es el equipo de Atencin Primaria el responsable de tratar el resto de sus enfermedades crnicas, los procesos agudos intercurrentes y 807
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realizar actividades de educacin sanitaria, por lo que existe un creciente inters por este grupo de pacientes.
NECESIDAD DE ATENCIN FARMACUTICA EN EL PACIENTE ANTICOAGULADO

Los AO son medicamentos que presentan una serie de caractersticas especiales: Estrecho margen teraputico. Elevada variabilidad individual en la dosis a utilizar y en la respuesta del paciente. Elevada prevalencia de interacciones medicamentosas, en muchos casos de gran relevancia clnica. En su control influyen mltiples factores, como el contenido en vitamina K de la dieta, el consumo de alcohol o la aparicin de enfermedades intercurrentes (fiebre, diarrea). Sus potenciales y graves complicaciones, destacando el riesgo de hemorragias. Numerosas contraindicaciones, absolutas o relativas, a valorar en cada sujeto. Estas caractersticas de los AO obligan a un cuidadoso control de la dosificacin y a una continua vigilancia clnica y analtica de estos pacientes, ya que un control inadecuado no slo los hace ineficaces en la prevencin de la enfermedad tromboemblica, sino que puede generar complicaciones graves o mortales. Todo ello, unido a su creciente utilizacin en los pacientes de mayor edad, polimedicados y con numerosos cambios en sus tratamientos concomitantes, hace que sea recomendable incluirlos en programas de atencin farmacutica (AF), puesto que la educacin sanitaria y el seguimiento farmacoteraputico son fundamentales para contribuir a una asistencia sanitaria integral.
PROBLEMAS POTENCIALES RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS Y SUS CAUSAS EN EL PACIENTE ANTICOAGULADO
El paciente anticoagulado, por los motivos reseados anteriormente, constituye un firme candidato a la aparicin de determinados problemas relacionados con los medicamentos (PRM). Dado que este paciente es con frecuencia anciano y est polimedicado, se aconseja tambin la lectura del captulo dedicado a la AF en estos pacientes. A continuacin, se recogen para cada una de las supracategoras de PRM las causas que con mayor frecuencia aparecen en el paciente anticoagulado. 808
LA ATENCIN FARMACUTICA EN ATENCIN PRIMARIA Atencin farmacutica en grupos de riesgo: pacientes anticoagulados
INDICACIN
Ausencia de tratamiento para un problema de salud
El elevado nmero de interacciones medicamentosas que presentan los AO crea temor a la prescripcin de nuevos medicamentos.
Necesidad de una terapia sinrgica o preventiva

La existencia en determinados pacientes de factores de riesgo adicionales para la aparicin de tromboembolismo puede hacer necesaria la asociacin del AO con antiagregantes plaquetarios. La posibilidad de la aparicin de hemorragias, tras procesos de odontoestomatologa, ciruga, etc., puede requerir la administracin profilctica de cido tranexmico. El riesgo aadido de sangrado, al administrar a estos pacientes medicamentos potencialmente gastrolesivos (AINE, corticoides sistmicos) obliga a la utilizacin de proteccin gstrica.
Medicamento no indicado
Determinadas caractersticas de estos pacientes, como la edad, los factores de riesgo, etc., pueden recomendar la sustitucin del AO por un antiagregante o por heparina.
Terapia alternativa sin medicamentos ms adecuada

La elevada probabilidad e importancia de las interacciones medicamentosas con los AO, hace que en muchas situaciones la educacin sanitaria y las terapias alternativas no farmacolgicas sean el tratamiento de eleccin (por ej.: la fisioterapia en los dolores articulares).
EFECTIVIDAD
Respuesta inadecuada al tratamiento
No todos los pacientes necesitan la misma dosis de AO para mantener un mismo rango teraputico; por eso, la dosis debe establecerse de manera individualizada para optimizar la relacin beneficio/riesgo de la terapia.
Modo de administracin inadecuado

El acenocumarol es el AO ms utilizada en Espaa y se encuentra disponible en comprimidos de 1 mg no ranurados y de 4 mg fraccionables fcilmente en cuartos. La divisin de los comprimidos en ms fracciones (por ej.: 1/8) llevar, probablemente, a la prdida de medicamento y a la administracin de dosis inadecuadas.
Interacciones
Las interacciones farmacolgicas, generalmente de tipo AO-medicamento o AO-alimento, pueden disminuir el efecto del anticoagulante, lo que se traduce en la necesidad de aumentar la dosis para mantener el rango teraputico. 809
DE
La retirada de medicamentos inhibidores o la introduccin de inductores del metabolismo de los AO puede requerir un aumento de la dosis del mismo.
SEGURIDAD
Dosis inadecuada
Los mltiples factores que influyen en la respuesta a los AO provocan que, en ocasiones, sea necesaria una disminucin de la dosis del AO.
Medicamento no seguro
La necesidad de mantener a cada paciente en un rango de anticoagulacin determinado hace que, en ocasiones, sea preciso una suspensin temporal del AO y/o la administracin de vitamina K.
Va de administracin inadecuada
El elevado riesgo de hematomas, tras la utilizacin de la va intramuscular o un derrame hemorrgico tras una infiltracin intraarticular, llevan a la contraindicacin relativa de utilizacin de estas vas de administracin en los pacientes en tratamiento con AO.
Contraindicacin
El tratamiento con AO presenta un elevado nmero de contraindicaciones, unas absolutas y otras relativas, que deben valorarse en cada paciente antes del establecimiento del tratamiento.
Interacciones medicamentosas
Aunque los AO presentan un elevado nmero de interacciones medicamentosas, la intensidad y la relevancia clnica de las mismas es mayor para unos medicamentos que para otros, dentro de un mismo grupo teraputico, lo que desaconseja su utilizacin conjunta con los AO. La existencia de mltiples factores que influyen en las interacciones de los AO, como diferentes mecanismos de interaccin, distinta sensibilidad individual, dependencia de la dosis y duracin del tratamiento, y hbitos higinico-dietticos, lleva a la necesidad de asumir que la mayora de los tratamientos pueden interferir en mayor o menor grado en el paciente anticoagulado. Por lo tanto, se debe reducir el nmero de medicamentos administrados a los estrictamente necesarios y utilizarse slo aquellos con una seguridad probada. La incorporacin de medicamentos inhibidores o la retirada de inductores del metabolismo de AO, puede requerir una disminucin de la dosis para evitar problemas de sobredosificacin.
Reacciones adversas (RAM)

La hemorragia es la complicacin ms frecuente y preocupante en los pacientes anticoagulados y, aunque su aparicin aumenta considerablemente con valores de INR>5, 810
puede aparecer con INR (International Normalized Ratio) dentro del rango teraputico. La actitud a tomar ante una hemorragia depender de la intensidad y localizacin de la misma, pero deben tenerse en cuenta los factores que se asocian a un mayor riesgo de sangrado (antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia gastrointestinal, hipertensin arterial, insuficiencia renal, coadministracin de otros medicamentos), lo que obligar a un seguimiento ms exhaustivo de estos pacientes.
CUMPLIMIENTO
Incumplimiento involuntario
La elevada variabilidad intraindividual en la respuesta al AO obliga a la utilizacin de dosis diferentes en distintos das de la semana y a cambios en la posologa tras los controles. Este hecho facilita el incumplimiento involuntario a causa de olvidos o confusin.
Incumplimiento voluntario
El temor a la aparicin de efectos adversos o la sensacin de estar tomando medicacin en exceso puede llevar al paciente anticoagulado a cesar la administracin o realizar la interrupcin voluntaria de tratamientos necesarios sin comunicrselo a su mdico.
ACTIVIDADES A REALIZAR EN EL PROGRAMA DE ATENCIN FARMACUTICA AL PACIENTE ANTICOAGULADO

Con el objeto de prevenir, detectar y resolver los PRM en este grupo de pacientes, el programa de AF incluye una serie de actividades con el paciente y con el personal sanitario.
ACTIVIDADES
CON EL PACIENTE
Elaboracin de la historia farmacoteraputica (HFT)

Dada la elevada incidencia y repercusiones de las interacciones medicamentosas con los AO, es fundamental conocer todos los medicamentos y/o plantas medicinales que toma el paciente, tanto los prescritos como los que toma sin control mdico y su pauta. Registro de la aparicin de RAM, fundamentalmente hemorragias, debido a su frecuencia, importancia y necesidad de buscar la causa que las provoca.
Actividades de educacin sanitaria

Un problema muy importante en el paciente anticoagulado, por las repercusiones que puede provocar, es el incumplimiento del tratamiento AO. Por eso, es fundamental proporcionarle informacin sobre: 811
DE
- Su problema de salud. - Su tratamiento: para qu sirve, por qu es importante que lo tome, por qu es necesario el control analtico peridico, por qu es necesario realizar ajustes en la dosificacin. Dada la frecuencia de estos cambios en la pauta posolgica es recomendable inculcar al paciente la necesidad de confirmar cada da la dosis que debe tomar. - Su correcta administracin: cmo debe tomarlo, a qu hora, qu hacer si olvida una toma, durante cunto tiempo debe tomarlo. El paciente ha de tener conocimiento de la posibilidad de la aparicin de hemorragias: qu son, qu hacer en funcin de su intensidad y localizacin, cmo se pueden prevenir. Es conveniente advertir al paciente sobre la necesidad de buscar la causa que provoca la hemorragia, aunque sea de baja intensidad, y de la utilidad de que se lo comunique siempre al mdico u otros profesionales. Dada la elevada frecuencia y repercusiones de las interacciones entre el AO y otros medicamentos, se debe informar al paciente sobre la conveniencia de: - Comunicar siempre a los profesionales cualquier cambio en su tratamiento. - Evitar la automedicacin, incluso con preparados de herboristera, o la suspensin de algn medicamento sin consultarlo previamente. Se debe advertir al paciente sobre la posibilidad de interaccin del AO con el contenido en vitamina K de determinados alimentos, y por tanto de la importancia de realizar una dieta equilibrada, con cantidades ms o menos constantes de esta vitamina. En este sentido, puede ser til proporcionar al paciente informacin escrita sobre alimentos con un contenido elevado, moderado o bajo de vitamina K. Con el objeto de evitar variaciones del INR, es conveniente informar al paciente sobre los efectos del consumo de tabaco y del alcohol sobre la respuesta al tratamiento anticoagulante. Para evitar sangrados importantes ante determinadas maniobras quirrgicas o exploraciones invasoras que puedan suponer riesgo hemorrgico (extracciones dentarias, limpieza bucal, intervencin quirrgica de cataratas, biopsias), se proporcionar informacin al paciente sobre la necesidad de advertir al mdico responsable acerca de estas intervenciones, as como las fechas programadas de las mismas. Es preciso hacer recomendaciones al paciente sobre el modo de actuar ante situaciones concretas: diarrea, dolor, heridas, en funcin de su localizacin e importancia. Se debe advertir a las mujeres en edad frtil sobre los riesgos de un embarazo mientras toman AO; por tanto, se debe insistir en la necesidad de acudir a un centro de planificacin familiar y de comunicar, lo antes posible, cualquier sospecha de embarazo. Es importante recomendar al paciente que lleve alguna identificacin que indique el uso de AO, e incluso proporcionrsela (por ej.: tarjeta de medicacin crnica). Se debe animar a que el paciente consulte cualquier duda y que pierda el miedo a molestar con sus preocupaciones o preguntas. 812
Dada la extensin de esta informacin, en la prctica es til elaborar normas y recomendaciones para el paciente en tratamiento con AO y proporcionarlas de forma oral y por escrito, a fin de que puedan tenerlas en su domicilio y consultarlas siempre que sea necesario, ya sea el paciente o sus cuidadores.
ACTIVIDADES
CON EL MDICO
a. El objetivo principal de la AF en los pacientes anticoagulados se basa en optimizar, en colaboracin con el mdico, la farmacoterapia de cada paciente. Para eso el farmacutico debe centrarse en: Participar en la seleccin del tratamiento anticoagulante: el elevado nmero de contraindicaciones absolutas y relativas al tratamiento con AO obliga a la seleccin individualizada del tratamiento anticoagulante: heparina o AO. Participar en la seleccin de tratamientos para otras patologas: dada la elevada frecuencia e importancia de las interacciones farmacolgicas de los AO, se deber: - Reducir los medicamentos a administrar a los estrictamente necesarios. - Utilizar aquellos con mayor seguridad probada. - Utilizar preferentemente medicamentos en los que la informacin disponible sugiere la ausencia de interaccin o un efecto mnimo de la misma. - Valorar el momento ms adecuado para la introduccin o la retirada de medicamentos, en funcin de su urgencia, as como la necesidad de adelantar el siguiente control analtico. Contribuir a facilitar el correcto cumplimiento del tratamiento: facilitar informacin sobre las presentaciones disponibles de AO, de manera que no sea necesario fraccionar los comprimidos ms de lo recomendable y evitar la combinacin de ms de dos dosis diferentes semanales. b. Comunicar al mdico la posibilidad de aparicin o la deteccin de cualquier PRM y proponer las alternativas ms adecuadas. c. Facilitar la coordinacin necesaria para la resolucin de situaciones especiales con los servicios de hematologa del hospital de referencia
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPUTICO DEL PACIENTE ANTICOAGULADO

El seguimiento farmacoteraputico es fundamental en el paciente anticoagulado, con objeto de: Reforzar los conocimientos del paciente sobre la enfermedad y su tratamiento. Mejorar el cumplimiento teraputico. Prevenir, detectar y resolver posibles PRM que puedan ir apareciendo. Para ello es importante registrar los resultados de los controles analticos en un impreso de seguimiento de AO (Figura I), que adems se incluir en la historia clnica del 813
DE
paciente a fin de facilitar al mdico responsable la toma de decisiones respecto a la modificacin de la terapia del paciente. Facilitar la comunicacin del paciente y la consulta de las dudas sobre su tratamiento, RAM. Establecer objetivos especficos y evaluar su consecucin y cumplimiento.
Figura I. Impreso de seguimiento de anticoagulantes orales.
814
SUPUESTO
PRCTICO
Varn de 52 aos de edad en tratamiento con acenocumarol, que es derivado por su mdico de cabecera a la consulta farmacutica para valorar una posible interaccin medicamentosa acenocumarol-estatina, tras observar un aumento en el valor del INR en el ltimo control analtico.
ELABORACIN DE HFT EN
LA HISTORIA CLNICA
(HC)
Figuran los siguientes datos: a. Datos generales No tiene alergias conocidas, es consumidor ocasional de alcohol (40 g/da durante el fin de semana), no es fumador y mantiene una dieta hipocalrica. Se determina un peso de 89 kg y una altura de 179 cm (IMC=27,8 kg/m2). b. Patologas Fibrilacin auricular crnica. Hipertensin arterial. Dislipemia. Sobrepeso. c.Tratamiento farmacolgico actual Acenocumarol 4 mg, segn pauta establecida por hematologa (inicio hace siete meses). Digoxina 0,25 mg, 1-0-0, excepto jueves y domingos (inicio hace dos aos). Diltiazem retard 120 mg, 1-0-0 (inicio hace dos aos). Furosemida 40 mg, 1-0-0 (inicio: dos aos). Simvastatina 20 mg, 0-0-1 (inicio hace diez das). d. Datos analticos y pruebas complementarias En la revisin de las tres ltimas analticas, llevadas a cabo en el ltimo ao y medio, destacan los datos recogidos en la Tabla 1. Los valores de tensin arterial registrados en la HC durante el mismo periodo de tiempo oscilan entre 120/80 y 130/85 mm Hg. El ltimo valor de los niveles plasmticos de digoxina data de hace un mes (1 ng/mL), encontrndose dentro del rango teraputico.
EN
LA ENTREVISTA CON EL PACIENTE
El paciente refiere tomar los mismos medicamentos que figuran en la HC, ajustndose a la posologa establecida por su mdico. Se pone de manifiesto durante la entrevis815
DE
Tabla 1. Resultados de las analticas ENERO/02 6,9 168 280 32 215 4,2 JUNIO/02 5,4 163 275 35 208 4,5 ENERO/03 5,2 159 269 38 199 4,3
cido rico (mg/dL) Triglicridos (mg/dL) Colesterol total (mg/dL) Colesterol-HDL (mg/dL) Colesterol-LDL (mg/dL) Potasio (mmol/L)
ta clnica, el adecuado conocimiento que el paciente posee sobre su enfermedad y su riesgo tromboemblico. Adems, conoce las caractersticas especiales que poseen los AO y que le obligan a realizar controles analticos peridicos para ajustar su posologa, sobre todo ante cualquier modificacin en su farmacoterapia. Por otra parte, el paciente informa de que lleva aproximadamente un ao con una dieta hipocalrica con la que ha conseguido perder 9 kg.
IDENTIFICACIN DE PRM: ESQUEMA CIES CUMPLIMIENTO

A la vista de la entrevista clnica, se llega a la conclusin de que el paciente conoce toda la medicacin que est tomando y se ajusta a las indicaciones dadas por su mdico, por lo que no se detecta ningn PRM de cumplimiento.
INDICACIN
Todos los problemas de salud que presenta el paciente estn tratados y adems no toma ningn medicamento que no necesite o que no est indicado para su estado de salud actual, por lo que se descarta un PRM de indicacin.
EFECTIVIDAD
No parece que exista un PRM de efectividad, puesto que el tratamiento hipotensor mantiene las cifras de tensin arterial en valores aceptables y se observa una respuesta adecuada a la farmacoterapia utilizada para el resto de las patologas.
SEGURIDAD
A pesar de que no se detecta ningn efecto adverso o contraindicacin de la medicacin del paciente, la inclusin de la estatina en su farmacoterapia y el incremento en el valor de INR detectado hacen suponer un posible PRM de seguridad debido a la interaccin medicamentosa acenocumarol-estatina. 816
ELABORACIN DE NOTA FARM: PRM DE SEGURIDAD

F: desde el inicio del tratamiento con acenocumarol, el paciente ha realizado todos los controles analticos establecidos por hematologa, observndose desviaciones importantes del INR nicamente durante los dos primeros meses del tratamiento con el AO. En este periodo acudi a Urgencias en dos ocasiones como consecuencia de epistaxis leves.Actualmente, y tras ser derivado por su mdico para realizar un control del AO debido a la inclusin de la estatina, se observa un valor de INR incrementado (INR=5,12) respecto al de su rango teraputico (INR=2-3). El paciente no refiere ningn efecto adverso (hemorragias, hematomas). A: a lo largo del ltimo ao, el paciente ha conseguido disminuir notablemente su peso corporal tras la instauracin de una dieta adecuada. Sin embargo, aunque los niveles plasmticos de colesterol han mejorado, no se encuentran dentro de los niveles recomendados para disminuir el riesgo cardiovascular del paciente, lo que justifica la instauracin de terapia hipolipemiante con estatina. La interaccin farmacocintica entre las estatinas y los AO se encuentra ampliamente recogida en la bibliografa, y tras su administracin concomitante se puede producir un aumento en el valor del tiempo de protrombina y la aparicin de hemorragias. En este caso, se observa un incremento en el valor del INR que coincide con la inclusin de la estatina en la terapia del paciente, y a pesar de no existir un claro efecto adverso, s existe un posible PRM de seguridad (PRM 6 segn la clasificacin de Strand). R: se informa al mdico de la interaccin medicamentosa y de su importancia clnica, al tiempo que se aporta informacin sobre las caractersticas farmacodinmicas y farmacocinticas de las diferentes estatinas, que justifica su diferente grado de interaccin con los AO. M: se debe comunicar al paciente la necesidad de tomar este nuevo medicamento para el adecuado control de su patologa, as como la importancia de mantener hbitos dietticos saludables para conseguir una mayor efectividad de su medicacin. Se le entrega por escrito una relacin de alimentos que, en principio, son adecuados para su dieta hipocalrica, pero cuyo consumo debe restringir debido a su alto contenido en vitamina K (antagonizan el efecto del AO). Se debe explicar al paciente que, probablemente, el INR se ha elevado como consecuencia de la introduccin de un nuevo medicamento en su terapia y la importancia de adelantar la fecha del control analtico en estas circunstancias para ajustar la dosis del AO y evitar posibles RAM. Adems, se introduce en la HC el impreso de seguimiento de AO, haciendo constar la fecha de inicio del hipolipemiante. 817
DE
Tras una reunin con el resto del equipo que asiste al paciente, se acuerda monitorizar los niveles de colesterol peridicamente para valorar la efectividad del tratamiento instaurado.
COMENTARIO
El seguimiento farmacoteraputico de los pacientes anticoagulados llevado a cabo por el farmacutico de Atencin Primaria es de gran importancia. Las numerosas interacciones medicamentosas que presentan los AO (derivadas de sus especiales caractersticas), y las potencialmente graves reacciones adversas que pueden aparecer provocan que la introduccin y/o retirada de medicamentos de la farmacoterapia de un paciente anticoagulado se convierta, en muchos casos, en motivo de incertidumbre a la hora de la prescripcin. Por eso, la participacin y la coordinacin de todos los profesionales sanitarios que ofrecen asistencia al paciente resulta fundamental. Es necesario tener en cuenta que en el control de la anticoagulacin no slo interfieren los medicamentos, sino que influyen tambin mltiples factores, como la dieta o diferentes hbitos txicos (alcohol, tabaco). Por este motivo, en la consulta farmacutica se debe insistir en la importancia del seguimiento de las normas higinico-dietticas ms adecuadas para su patologa (educacin para salud). Para eso, adems de informar verbalmente de todas las precauciones que debe tener presente el paciente anticoagulado, se debe facilitar esta informacin por escrito para evitar olvidos y/o confusiones.
818
- Cipolle RJ, Strand LM, Morley PC. El Ejercicio de la Atencin Farmacutica. Madrid: McGraw-Hill-Interamericana 1999. - Fernndez, MA. El paciente anticoagulado. (4 Ed.). Barcelona: laboratorios Dr. Esteve 2002. - Biurrun LM, Esteban MS, Daz A. Manejo de los anticoagulantes orales en Atencin Primaria. SEMERGEN 2001; 27: 301-12. - Garca EI. La anticoagulacin oral para primaria. SEMERGEN 2001; 27: 283. - Lpez MD, Puime P, Galego P. Aproximacin al tratamiento anticoagulante oral y nuevas posibilidades de seguimiento. Rev Galega Actual Sanit 2002; 1(5): 340-4. - Goolsby MJ. Clinical practice guidelines. Managing oral anticoagulant therapy. J Am Acad Nurse Pract 2002; 14(1): 16-8. - Martnez F. Precauciones en el paciente anticoagulado con cumarnicos. JANO 1999; 56: 48-52. - Hirsh J, Dalen JE, Guyatt G.The sixth ACCP guidelines for antithrombotic therapy for prevention and and treatment of thrombosis.American College of Chest Physicians. Chest 2001; 119(1Suppl): 1S-2S.
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ATENCIN FARMACUTICA EN GRUPOS DE RIESGO: ASMA Y ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRNICA

Cristina Souto Moure, Carmen Regalado Romero, Mara del Mar Gago Garca, Carmen Durn Parrondo
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
El asma es una enfermedad respiratoria crnica con base inflamatoria y etiologa desconocida caracterizada por episodios recurrentes de obstruccin bronquial, generalmente reversibles. Aunque el asma ha sido siempre un problema mdico comn, su prevalencia y gravedad han aumentado en todo el mundo en los ltimos aos. Si bien, en comparacin con otras enfermedades la mortalidad por asma es baja, existen varias razones que avalan la necesidad de un seguimiento continuado a estos pacientes: Dado el arsenal farmacoteraputico disponible y los conocimientos actuales sobre la enfermedad, el asma se puede considerar una causa de muerte evitable. Ciertas muertes ocurren de manera sbita en personas que horas antes se encontraban asintomticas. Un porcentaje importante de pacientes correctamente diagnosticados de asma y con un tratamiento adecuado no controlan la enfermedad. La causa ms importante de que esto ocurra es la falta de cumplimiento teraputico, que se puede mejorar a travs de la educacin del paciente. La enfermedad pulmonar obstructiva crnica (EPOC) es, por lo general, una enfermedad progresiva en la que se puede prever un empeoramiento de la funcin pulmonar con el paso del tiempo, incluso si se aplican las mejores medidas teraputicas. Las agudizaciones de los signos y sntomas deterioran la calidad de vida de los pacientes y afectan a su estado general de salud y, por ello, se deberan desarrollar, lo ms rpidamente posible, el tratamiento apropiado y las medidas de prevencin para evitar nuevas exacerbaciones. 821
DE
En ambos casos, se trata de enfermedades respiratorias crnicas con intervalos libres de sntomas, de mayor o menor duracin. El abordaje esencial de estos problemas de salud requiere un seguimiento a largo plazo de los pacientes, con objeto de minimizar los sntomas, maximizar y mantener la funcin pulmonar y reducir la morbimortalidad. Un seguimiento de este tipo se puede abordar de forma idnea desde Atencin Primaria.
NECESIDAD DE ATENCIN FARMACUTICA EN EL PACIENTE CON ASMA/EPOC

Las caractersticas del tratamiento farmacolgico de asma/EPOC pueden hacer que resulte complejo alcanzar un buen control y una evolucin adecuada de la enfermedad. En este sentido, los aspectos ms importantes a tener en cuenta son: En la mayora de los casos, la va de administracin elegida es la inhalatoria, con lo que el tratamiento necesita del aprendizaje de la tcnica de inhalacin. Existe gran variedad de dispositivos de inhalacin diferentes (Turbuhaler, Accuhaler, etc.), que con frecuencia se emplean combinados, lo que incrementa la dificultad en su utilizacin por parte de los pacientes. El tratamiento con corticoides inhalados puede tener efectos secundarios que, en muchos casos, son fcilmente evitables o corregibles con una adecuada tcnica de inhalacin. Los tratamientos instaurados en estas patologas suelen ser crnicos, lo que plantea un importante riesgo de incumplimiento teraputico, especialmente con los medicamentos que no proporcionan un alivio inmediato (por ej.: corticoides inhalados), pero que son claves en el control a largo plazo de la enfermedad. El tratamiento oral de estas patologas requiere un especial control, bien por tratarse de medicamentos de estrecho margen teraputico (teofilina) o por los posibles efectos adversos asociados (terbutalina o corticoides), as como por las caractersticas posolgicas especiales (por ej.: retirada gradual de corticoides sistmicos). Por otra parte, las causas desencadenantes de crisis ms habituales en los pacientes asmticos son: 1. Abandono de la medicacin. 2. Errores en la administracin de los medicamentos (tcnica de inhalacin incorrecta, errores en las dosis, olvidos de dosis, etc.). 3. Pautas teraputicas incorrectas, especialmente dosis insuficientes de antiinflamatorios. 4. Infecciones respiratorias vricas. 5. Exposicin a alrgenos y otros desencadenantes. 6. Administracin de determinados medicamentos: cido acetilsaliclico (AAS) y otros AINE, betabloqueantes, etc. 822
LA ATENCIN FARMACUTICA EN ATENCIN PRIMARIA Atencin farmacutica en grupos de riesgo: asma y enfermedad pulmonar obstructiva crnica
Segn lo anteriormente reseado, se hace necesario incluir a este grupo de pacientes en programas de atencin farmacutica (AF), dado que el seguimiento farmacoteraputico individualizado y la educacin sanitaria contribuirn a la utilizacin correcta de los medicamentos ms adecuados para cada paciente, y de este modo a la consecucin de los objetivos teraputicos planteados.
PROBLEMAS POTENCIALES RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS Y SUS CAUSAS EN EL PACIENTE CON ASMA/EPOC
Como se ha descrito anteriormente, los medicamentos utilizados en este grupo de pacientes presentan unas caractersticas especiales que van a condicionar la aparicin de determinados problemas relacionados con los medicamentos (PRM). En la Tabla 1 se detallan, para cada una de las supracategoras de PRM, las causas que, con mayor frecuencia, aparecen en el paciente asmtico/EPOC.
ACTIVIDADES A REALIZAR EN EL PROGRAMA DE ATENCIN FARMACUTICA AL PACIENTE CON ASMA/EPOC

Con el objetivo de prevenir, detectar y resolver los problemas relacionados con la medicacin en estos pacientes, el programa de AF incluye una serie de actividades con el enfermo y con los profesionales sanitarios.
ACTIVIDADES
ORIENTADAS AL PACIENTE
Elaboracin de la historia farmacoteraputica (HFT)

Es muy importante conocer y registrar todos los medicamentos que el paciente est tomando, tanto los prescritos como los que toma sin control mdico. Adems, es fundamental conocer la pauta de los mismos y el tipo de dispositivo de inhalacin utilizado. En este grupo de pacientes es de especial inters registrar las dificultades en la administracin de medicamentos y la aparicin de reacciones adversas, as como el cumplimiento teraputico. La informacin se obtendr mediante la entrevista clnica con el paciente y/o cuidador y, en el caso de poblacin infantil, pacientes con deterioro cognitivo, inmovilizados, con la historia clnica, el botiqun personal del paciente y la tarjeta de medicacin crnica. Previamente a la transmisin de informacin al paciente, es importante conocer sus preocupaciones y expectativas respecto a la enfermedad y al tratamiento, y valorar su capacidad de aprendizaje. 823
DE
Tabla 1. Causas ms frecuentes de PRM en el paciente con asma/EPOC TIPO DE PRM Indicacin CAUSAS - Ausencia de tratamiento - Necesita tratamiento de fondo EJEMPLOS - Asma leve intermitente sin tratamiento - Paciente con agonista B2 de accin corta muchas veces/da, sin tratamiento de fondo - Crisis reciente en paciente que ya ha finalizado tratamiento de fondo con corticoides inhalados - Asma leve persistente sin agonista B2 de accin corta - Paciente asmtico con ipratropio como tratamiento de fondo - Paciente que contina con corticoide oral mucho tiempo despus de la crisis - Paciente alrgico a caros, sin evitacin de desencadecantes ambientales, con crisis frecuentes y tratamiento de fondo - Paciente con agonista B2 accin corta+ agonista B2 accin larga, ambos con pauta fija - Tratamiento para una candidiasis oral consecuencia de no realizar enjuagues tras inhalacin de corticoides - Paciente hbil con agonista B2 va oral - Paciente de edad avanzada, con MDI sin cmara, y problemas de coordinacin - Crisis frecuentes, con tratamiento de fondo sin llegar a dosis mxima - Paciente a tratamiento con corticoide inhalado una vez/24 horas - Paciente que guarda los sistemas de inhalacin en ambientes de humedad - Paciente con prednisona oral tras crisis, que inicia tratamiento con fenitona (posible disminucin de los niveles del corticoide) - No espiracin previa a la inhalacin, ni apnea posterior - Paciente asmtico que inicia tratamiento con betabloqueante - No enjuaga la boca despus de inhalar corticoides - Paciente con corticoide oral tras una crisis, y tratamiento concomitante con
- Necesita continuar con tratamiento de fondo - Necesita tratamiento de rescate - Medicamento no indicado en esa patologa - Medicamento no indicado para el estado de salud actual - Terapia alternativa sin medicamentos es ms apropiada
- Duplicidad
- Tratamiento de reacciones adversas evitables Efectividad - Forma farmacutica inapropiada
- Dosis inadecuada para el estado de salud actual - Intervalo posolgico inadecuado - Almacenamiento incorrecto - Interaccin de medicamentos
- Administracin incorrecta Seguridad - Medicamento no seguro para el paciente - Administracin incorrecta - Interaccin de medicamentos (aumento de riesgo)
824
Tabla 1. Causas ms frecuentes de PRM en el paciente con asma/EPOC (continuacin) TIPO DE PRM CAUSAS EJEMPLOS indometacina (riesgo de lcera gastroduodenal) - Paciente a tratamiento con teofilina, que inicia tratamiento con eritromicina - Paciente con asma severo, a tratamiento con corticoides orales, que deja de tomarlos bruscamente - Paciente que utiliza el agonista B2 de accin larga a demanda en lugar del agonista B2 de accin corta pautado por el mdico - Paciente que abandona el tratamiento de fondo (no nota beneficio a corto plazo)
- Interaccin de medicamentos (aumento de niveles) - Aumento/disminucin de dosis demasiado rpido Cumplimiento - Incumplimiento involuntario: no entiende las instrucciones
- Incumplimiento voluntario: el paciente prefiere no tomarlo

La educacin sanitaria del paciente con asma/EPOC es uno de los pilares fundamentales para lograr objetivos definidos en el control de la enfermedad y en la calidad de vida del paciente, a travs de actividades dirigidas a optimizar las habilidades en la administracin del tratamiento y mejorar la calidad de vida. Previamente a la transmisin de informacin al paciente es importante conocer sus preocupaciones y expectativas respecto a la enfermedad y al tratamiento, y valorar su capacidad de aprendizaje. La educacin sanitaria, que se realiza desde las consultas farmacuticas de Atencin Primaria a los pacientes con asma/EPOC, abarca fundamentalmente las siguientes actividades: Informar sobre las caractersticas de su enfermedad (crnica, pero que se puede controlar con el tratamiento adecuado) y sus manifestaciones (mejor pronstico cuanto ms precoz sea el tratamiento. Fundamentos del tratamiento: - Informar al paciente de la accin de los medicamentos pautados y de su adecuada utilizacin, diferenciando bsicamente entre medicacin de rescate, que utilizar segn sus necesidades y le proporcionar un alivio rpido de sntomas, y tratamiento de fondo, que debe administrar todos los das independientemente de sus sntomas, aunque no notar un alivio inmediato. - Explicar la importancia del cumplimiento teraputico, especialmente del tratamiento de fondo, para reducir las exacerbaciones y la necesidad del tratamiento de rescate. - Informar de la importancia de iniciar el tratamiento lo antes posible en caso de agudizacin de los sntomas. 825
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- Explicar al paciente las ventajas de la va inhalatoria frente a la oral (generalmente mejor aceptada). Es importante que el paciente comprenda que esta va de administracin permite utilizar dosis ms bajas, reducir los efectos secundarios y acelerar el comienzo de accin. - Para facilitar el cumplimiento del tratamiento y evitar confusiones, se puede recurrir a la elaboracin de un esquema horario del tratamiento prescrito. Adiestramiento en la tcnica de inhalacin: - Informar acerca de la importancia de una tcnica de inhalacin adecuada para lograr que el medicamento alcance su lugar de accin. - Entrenamiento del paciente en la tcnica a utilizar con cada uno de los dispositivos prescritos mediante: explicacin de la tcnica, utilizacin de inhaladores con placebo e informacin escrita de fcil comprensin. En las visitas sucesivas se verificar que el paciente ha comprendido la informacin proporcionada y que utiliza correctamente los dispositivos (ya sea los que contienen placebo o citndolo a una hora que coincida con la administracin de su medicamento). - Informar acerca de los posibles efectos secundarios de su tratamiento, muchas veces relacionados con una tcnica de inhalacin incorrecta, cmo prevenirlos y reducir el temor a su aparicin. Registro de los sntomas y del flujo espiratorio mximo (FEM) si est indicado: Ambos registros son fciles de realizar en el domicilio, son coste-efectivos, permiten cuantificar el grado de obstruccin pulmonar, la variabilidad, la reversibilidad, y nos ayudan a predecir las crisis reduciendo la morbilidad. Para hacerlo de forma adecuada es necesario: - Informar al paciente sobre la forma correcta de realizar el registro de los sntomas. - Instruir al paciente en la utilizacin del peak-flow y en el registro adecuado de los valores obtenidos. Incidir en las medidas preventivas como parte fundamental dentro del plan teraputico: - Paciente asmtico: medidas encaminadas a evitar tanto la exposicin a factores desencadenantes (caros del polvo domstico, tabaco, etc.) como la administracin de determinados medicamentos (AAS y otros AINE). - Paciente con EPOC: a. El abandono del hbito tabquico es la medida ms eficaz y rentable de reducir el riesgo de desarrollar EPOC y detener su progresin. La reduccin de la exposicin individual total al humo del tabaco, a polvos y sustancias qumicas, as como la contaminacin del medioambiente y de los espacios cerrados son metas importantes en el control de la enfermedad. b. Recordar al paciente que se recomienda la administracin anual de la vacuna antigripal y antineumoccica dado que condicionan una disminucin de la morbilidad durante los periodos epidmicos. Evitar el sedentarismo, favoreciendo la actividad y el ejercicio fsico cotidiano. 826
ACTIVIDADES CON OTROS PROFESIONALES SANITARIOS

a. El objetivo de la atencin farmacutica es optimizar, en colaboracin con el resto del equipo asistencial, la farmacoterapia de cada paciente. En el paciente con asma/EPOC debe centrarse en: Participar en la seleccin de los medicamentos ms adecuados para ambas patologas (asma/EPOC). Participar o colaborar en la seleccin de los dispositivos idneos segn las caractersticas del paciente. Proponer los ajustes precisos en el tratamiento (tipo de medicamento, pauta posolgica) en funcin de los registros de sntomas/FEM del paciente. Recomendar la determinacin de los niveles plasmticos en medicamentos de estrecho margen teraputico (teofilina) con el objetivo de establecer la dosis adecuada. Simplificar el rgimen teraputico para mejorar el cumplimiento: Eliminar medicamentos innecesarios. Procurar que coincidan el mximo nmero de medicamentos en el menor nmero de tomas posibles (formas farmacuticas con varios principios activos). Participar en la seleccin de medicamentos para otras patologas: evitar en lo posible los medicamentos que pueden empeorar la enfermedad (betabloqueantes, especialmente no cardioselectivos, colinrgicos), y desaconsejar los medicamentos que pueden predisponer a la aparicin de una crisis asmtica (por ej.: AAS). b. Establecer con el resto del equipo, tomando como referencia los datos del registro de FEM, un plan personalizado de autocontrol de la enfermedad. c. Comunicar al mdico la posibilidad de aparicin o la deteccin de cualquier PRM y proponer las alternativas ms adecuadas. d. Evaluar si se alcanzan los objetivos para los que se prescribi el tratamiento.
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPUTICO DEL PACIENTE CON ASMA/EPOC

El seguimiento farmacoteraputico resulta esencial en este grupo de pacientes, dado que requieren un tratamiento farmacolgico crnico y sometido a posibles ajustes. Los aspectos fundamentales sobre los que se debe incidir en las visitas sucesivas son: Reforzar los conocimientos del paciente sobre su enfermedad y tratamiento. Comprobar y mejorar la adherencia al tratamiento. Verificar si la tcnica de inhalacin es la adecuada. A partir de los sucesivos registros de sntomas/FEM: - Valorar la respuesta al tratamiento y proponer los ajustes necesarios. 827
DE
- Actualizar el plan personalizado de autocontrol. Prevenir, detectar y resolver PRM que puedan ir apareciendo. Facilitar al paciente las consultas de las dudas sobre su tratamiento. Establecer objetivos especficos y evaluar su cumplimiento. Resulta un instrumento de gran ayuda disponer y cumplimentar un registro sobre los contenidos, destrezas y habilidades contemplados en el programa de atencin farmacutica descrito (Anexo I).
828
ANEXO
829
DE
830
831
DE
832
SUPUESTO
PRCTICO
Mujer de 56 aos de edad, diagnosticada de asma hace un ao, acude a la consulta farmacutica derivada por su mdico de cabecera para su adiestramiento en el manejo de dispositivos de inhalacin.
En la historia clnica figuran los siguientes datos: a. Datos generales: no refiere alergias conocidas y no tiene hbitos txicos. Se determina un peso de 63 kg, una altura de 165 cm (IMC=23 kg/m2). b. Patologas: Asma. En la historia clnica, figura la aparicin de dos crisis asmticas en la ltima semana. c.Tratamiento farmacolgico actual: Salbutamol inhalador presurizado: si necesita (inicio hace un ao). Salmeterol 50 mcg en polvo seco para inhalacin (Accuhaler): una inhalacin/12 horas (inicio hace dos meses). Budesonida 200 mcg polvo seco para inhalacin (Turbuhaler): una inhalacin/12 horas (inicio hace dos meses). d. Entrevista con la paciente: los medicamentos que dice tomar la paciente, as como la posologa de los mismos, concuerda con lo reflejado en la historia clnica. La paciente conoce su enfermedad y el tratamiento, pero reconoce que le resulta muy complicado manejar los inhaladores, especialmente los de reciente introduccin. No obstante, realiza adecuadamente los enjuagues bucales tras la inhalacin de los medicamentos prescritos.
IDENTIFICACIN PRM: ESQUEMA CIES CUMPLIMIENTO

Aunque se pudiera sospechar un problema de cumplimento por la aparicin de crisis asmticas, la paciente asegura que utiliza los inhaladores segn le dijo su mdico y que, aunque se encuentre bien, contina con el tratamiento de fondo. Adems, la posologa de los medicamentos concuerda con la frecuencia esperable de recogida de recetas.
INDICACIN
Los problemas de salud de la paciente estn tratados y no toma ningn medicamento que no necesite, por lo que, en principio, se puede descartar un problema de indicacin. 833
DE
EFECTIVIDAD
La paciente relata la dificultad que tiene en el manejo de los inhaladores y en la historia clnica figura que sufri dos crisis asmticas en la ltima semana, por lo que se puede sospechar un problema de efectividad.
SEGURIDAD
No figura ningn efecto no deseado de la medicacin en la historia clnica y la paciente no relata ninguno. Por otra parte, realiza enjuagues bucales despus de las inhalaciones, por lo que inicialmente no cabe pensar en un problema de seguridad.
ELABORACIN DE LA NOTA FARM: PRM EFECTIVIDAD

F: en la historia clnica figura que la paciente tuvo dos crisis asmticas en la ltima semana. Adems, ella reconoce que tiene dificultad en la utilizacin de los aerosoles. En la consulta farmacutica se observa que la paciente, al utilizar los dispositivos con placebo, tiene problemas de coordinacin entre la pulsacin y la inspiracin con el sistema de inhalacin presurizado y que no sabe manejar el inhalador Accuhaler (no carga la dosis). A: segn los datos recogidos en la historia clnica y en la entrevista con la paciente existe un problema de efectividad, clnicamente significativo, cuya causa es la utilizacin incorrecta del dispositivo de polvo seco Accuhaler y la falta de coordinacin anteriormente referenciada, lo que provoca que la paciente reciba una cantidad demasiado baja del medicamento (PRM cuatro segn la clasificacin de Strand). R: para solucionar el problema de efectividad, se entrena a la paciente en el manejo de los dispositivos de inhalacin prescritos; utilizando dispositivos con placebo y proporcionando informacin verbal y escrita al respecto. Adems, se informa al mdico de cabecera del problema de eficacia detectado, de sus causas y de las intervenciones realizadas. Por otra parte, se le propone estudiar la posibilidad de prescribir una cmara espaciadora a la paciente si en sucesivas visitas se comprueba que los problemas de coordinacin persisten. M: tras una reunin con el resto del equipo que asiste a la paciente, se acuerda citar a sta en la consulta farmacutica peridicamente (inicialmente cada semana) para comprobar que ha comprendido la informacin proporcionada y que utiliza correctamente los dispositivos de inhalacin, especialmente los que constituyen el tratamiento de fondo. Se acuerda, adems, que si el farmacutico comprueba que los problemas de coordinacin persisten, se aadir al tratamiento una cmara espaciadora que facilite la inhalacin; adiestrando a la paciente en su manejo desde la consulta farmacutica. 834
COMENTARIO
La utilizacin inadecuada de los dispositivos de inhalacin es bastante frecuente. El farmacutico, en estos casos, educa al paciente en su correcto manejo a travs de dispositivos con placebo y realiza las recomendaciones oportunas (orales y escritas) para prevenir efectos adversos (candidiasis oral) o fracasos teraputicos evitables. Es conveniente programar consultas sucesivas para comprobar que se ha comprendido la informacin proporcionada y que el paciente presenta la destreza adecuada para la administracin de la terapia inhalada.
835
DE
BIBLIOGRAFA
1. Freijanes J, Flrez J. Frmacos antiasmticos y broncodilatadores. En: Flrez J dir. Farmacologa humana. 3 ed. Barcelona: Masson 1997; 705-19. 2. Centro Andaluz de Documentacin e Informacin de Medicamentos. Asma: tratamiento. [En lnea]. 1996. [Fecha de consulta: 14/12/02]. Disponible en: http://www.easp.es. 3. Boletn de Informacin Teraputica de Navarra. Bases del tratamiento del paciente con asma bronquial en Atencin Primaria [en lnea] 1999. [Fecha de consulta: 12/2/02]. Disponible en: http://www.cfnavarra.es. 4. Castelo R, Fernndez M, Gago MM, Rodrguez M y Souto C. Manejo de inhaladores [en lnea] 15 de septiembre de 2002 [fecha de acceso: 5/1/03] disponible en: http://www.sefap.org/admin/archivosrecomendacionesterapeuticas/inhaladores[1].sefap.pdf. 5. Castelo R, Fernndez M, Gago MM, Rodrguez M y Souto C. Recomendaciones a pacientes EPOC [en lnea] 15 de septiembre de 2002 [fecha de acceso: 5/1/03] disponible en: http://www.sefap.org/admin/archivosrecomendaconesterapeuticas/EPOC.pdf. 6. Castelo R, Fernndez M, Gago MM, Rodrguez M y Souto C. Recomendaciones al pacientes asmticos [en lnea] 15 de septiembre de 2002 [fecha de acceso: 5/1/03) disponible en: http://www.sefap.org/admin/archivosrecomendacionesteraputicas/asma[1].sefap.pdf. 7. JA Barber y cols. Gua clnica para el diagnstico y el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crnica. Normativa SEPAR.Arch Bronconeumol 2001; 37: 297-316.
836
ATENCIN FARMACUTICA EN GRUPOS DE RIESGO: ANCIANOS Y PACIENTES POLIMEDICADOS

Rosana Castelo Domnguez, Marta Rodrguez Barreiro, Mara Beln Prez Marcos, Antonio Carrera Merino
DESARROLLO TERICO
INTRODUCCIN
El envejecimiento progresivo de la poblacin es una realidad, sobre todo en los pases desarrollados, que se acompaa de un creciente inters por la teraputica de los ancianos. Aunque se suele hablar de anciano como aquel que ha alcanzado la edad de jubilacin (>65 aos), lo cierto es que no es un estado concreto y perfectamente definido, ya que existe diversidad de caractersticas y una importante variabilidad interindividual en el proceso de envejecimiento. Dada la amplitud de este periodo, la tendencia actual es a dividirlo en tres segmentos: 65-74 aos (anciano joven); 75-84 aos (anciano viejo) y 85 aos (anciano muy viejo), pero la realidad es que las caractersticas fisiolgicas y funcionales especficas del paciente son, probablemente, ms importantes que cualquier medida cronolgica a la hora de predecir los efectos de cualquier tratamiento farmacolgico. En relacin con la polimedicacin, aunque tampoco hay una definicin totalmente aceptada, la mayora de los autores consideran paciente polimedicado a aquel que consume cuatro o ms medicamentos simultneamente. En la prctica clnica, es frecuente que el paciente anciano sea, adems, un paciente polimedicado, pero no necesariamente un paciente polimedicado es anciano. Este captulo se centrar en la atencin farmacutica (AF) al anciano, por ser ms general, incluyndose la polimedicacin como una de sus caractersticas habituales. Los aspectos referidos a la polimedicacin pueden aplicarse a este grupo de pacientes, aunque no sean ancianos.
NECESIDAD DE ATENCIN FARMACUTICA EN EL PACIENTE ANCIANO

En el anciano confluyen una serie de factores que van a modificar, en mayor o menor grado, la respuesta de los medicamentos. 837
DE
CAMBIOS
FISIOLGICOS
El proceso de envejecimiento conlleva cambios en la estructura y el funcionamiento de algunos rganos y sistemas, que se asocian con modificaciones farmacocinticas y farmacodinmicas en los medicamentos administrados (Tabla 1).
PLURIPATOLOGA
El anciano padece, adems de las enfermedades presentes a cualquier edad, patologas especficas debido a los cambios que ocurren en el organismo (artrosis, diabetes tipo 2, demencia). Esto hace que presente, con frecuencia, una pluripatologa y el compromiso de otros rganos y sistemas en el curso de las enfermedades habituales. La consecuencia directa ser la polimedicacin, adems de que muchas enfermedades pueden modificar por s mismas la respuesta frente a los medicamentos.
POLIMEDICACIN
El consumo de varios medicamentos es una constante en el paciente anciano, a lo que contribuye: La pluripatologa. La tendencia a la cronicidad de muchas enfermedades y la lentitud en la reparacin de las lesiones. La utilizacin de medicamentos para sntomas menores o propios del envejecimiento. La tendencia a la automedicacin -con medicamentos de libre dispensacin y/o procedentes del botiqun personal del paciente-. La intervencin de mltiples prescriptores. El incumplimiento de las medidas higinico-dietticas necesarias para el control de determinadas enfermedades. Esta polimedicacin favorece la aparicin de interacciones medicamento-medicamento, medicamento-alimento, reacciones adversas a medicamentos (RAM) e incumplimiento teraputico.
DETERIORO
COGNITIVO Y DEPENDENCIA FUNCIONAL
Las alteraciones del nivel cognitivo y de la autonoma del paciente inciden directamente en la incorrecta administracin e incumplimiento del tratamiento.
FACTORES
SOCIOCULTURALES
Situaciones habituales en el anciano, como la soledad, el aburrimiento, la dificultad para la acomodacin a un medio diferente, las creencias culturales o la disminucin de los ingresos econmicos condicionan tambin, en ocasiones, el correcto cumplimiento del tratamiento. 838
LA ATENCIN FARMACUTICA EN ATENCIN PRIMARIA Atencin farmacutica en grupos de riesgo: ancianos y pacientes polimedicados
Tabla 1. Modificaciones farmacocinticas y farmacodinmicas en el anciano MODIFICACIONES FARMACOCINTICAS MODIFICACIONES CONSECUENCIAS - del pH gstrico Aunque podran modificar la - del vaciado gstrico y la absorcin de algunos medicamentos, motilidad no existen evidencias de que - del flujo sanguneo intestinal estas modificaciones tengan significacin clnica - de la cantidad de agua corporal Podran influir en la distribucin de - de la masa muscular los medicamentos: niveles - de la proporcin de grasa plasmticos de los medicamentos corporal hidrosolubles y de los liposolubles - de la concentracin Mayor fraccin de medicamento plasmtica de albmina libre en los de elevada unin a protenas plasmticas - de la masa y del flujo del metabolismo de los sanguneo heptico medicamentos con importante metabolizacin heptica An cuando exista una clara afectacin heptica, no es posible predecir con exactitud su efecto - de la masa y del flujo Riesgo de toxicidad con los sanguneo renal medicamentos que se excretan - de la velocidad de filtracin mayoritariamente va renal glomerular Es la alteracin farmacocintica con - de la funcin tubular mayor significacin clnica y obliga a ajustar las dosis de algunos medicamentos MODIFICACIONES FARMACODINMICAS - Variacin en la sensibilidad Mayor susceptibilidad a los efectos y nmero de receptores farmacolgicos (por ej.: farmacolgicos anticoagulantes orales) y a los efectos - Alteracin de mecanismos reflejos colaterales de determinados medicamentos (antipsicticos, benzodiazepinas) que se traduce en la necesidad de ajustar las dosis
VARIABLE AFECTADA ABSORCIN
DISTRIBUCIN
METABOLISMO
EXCRECIN RENAL
RESPUESTA FARMACOLGICA
FACTORES Otros procesos patolgicos frecuentes en el envejecimiento, como los dficits sensoriales, la disfagia, algunos trastornos conductuales o las alteraciones del sueo, tambin repercuten negativamente en el cumplimiento teraputico. Por otra parte, determinados hbitos de vida, como el sedentarismo, el consumo de tabaco, alcohol o una dieta inadecuada, empeoran el curso de muchas enfermedades y, en consecuencia, modifican la respuesta del paciente a los medicamentos.
839
OTROS
DE
Por todo lo expuesto, en el anciano es frecuente la aparicin de problemas relacionados con los medicamentos (PRM) y, por tanto, es candidato a ser incluido en programas de AF en los que la educacin sanitaria y el seguimiento farmacoteraputico son fundamentales para contribuir a una asistencia sanitaria integral.
PROBLEMAS POTENCIALES RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS Y SUS CAUSAS EN EL PACIENTE ANCIANO
A continuacin, se recogen las causas que con ms frecuencia originan su aparicin en el paciente anciano para cada una de las supracategoras de PRM:
INDICACIN
Ausencia de tratamiento para un problema de salud
Debido a la tendencia general a considerar que determinadas patologas (por ej.: la debilidad, el mareo) son consecuencia de la edad.
Duplicidad teraputica
La tendencia a acudir a ms de un mdico y la utilizacin de medicamentos, no prescritos o prescritos anteriormente, sin supervisin conlleva la aparicin de duplicidades teraputicas. Esta situacin tambin podra originar un PRM de seguridad.
Medicamentos para el tratamiento de RAM

En muchas ocasiones, los medicamentos provocan efectos adversos no especficos (fatiga, confusin, estreimiento, mareos) que pueden no identificarse como tales e inducen a la utilizacin de nuevos medicamentos. La polimedicacin del anciano favorece la aparicin de estas RAM.
Medicamento no necesario
En estos pacientes, son frecuentes determinadas situaciones que llevan a utilizar medicamentos innecesarios; por ej.: las benzodiazepinas. Los ancianos, por lo general, pasan ms tiempo que los jvenes en la cama, lo que, unido a la frecuente aparicin de nicturia y algunas modificaciones en las fases de sueo profundo, les induce a pensar que no duermen lo suficiente, o que la calidad del sueo es mala. Esto lleva, en muchos casos, a la sobreutilizacin de benzodiazepinas.
Terapia alternativa sin medicamentos ms adecuada

En los ancianos, es frecuente la alimentacin inadecuada por deficiencias en la denticin, inapetencia y trastornos digestivos, lo que lleva a la aparicin de patologas (por ej.: anemias) y a la prescripcin de tratamiento farmacolgico sin resolver la etiologa del problema. 840
EFECTIVIDAD
Forma farmacutica inapropiada
Administrar comprimidos de gran tamao a pacientes con dificultades para la deglucin, dispositivos de inhalacin complejos o que requieren coordinacin, preparaciones lquidas en pacientes con temblor.
Interacciones
Las interacciones medicamento-medicamento o medicamento-alimento pueden disminuir el nivel plasmtico de uno o varios medicamentos. La polimedicacin favorece la aparicin de interacciones, y las caractersticas fisiolgicas del anciano hacen que aumente su importancia cuantitativa y su gravedad.
Respuesta inadecuada al tratamiento

El incorrecto almacenamiento, sobre todo de medicamentos termolbiles o fotosensibles, puede provocar una menor respuesta a estos. Esta situacin tambin podra originar un PRM de seguridad.
SEGURIDAD
Dosis inadecuada
Las alteraciones farmacocinticas y farmacodinmicas asociadas al envejecimiento pueden hacer necesario un ajuste de dosis, especialmente con medicamentos de estrecho margen teraputico o aquellos que se excretan, mayoritariamente, por va renal (por ej.: digoxina).
Medicamento inadecuado
La falta de ensayos clnicos en ancianos impide conocer la seguridad de muchos medicamentos en estos pacientes.
Posologa o modo de administracin inadecuado

La prdida de destreza manual, dficit sensorial y deterioro cognitivo lleva, en ocasiones, a la administracin incorrecta de los medicamentos o a errores de dosificacin.
Reacciones adversas a medicamentos

Son especialmente importantes en el paciente anciano tanto por el deterioro de la salud que producen, como por la lentitud con que el organismo de esta edad se recupera. Su incidencia y gravedad son mayores que en el paciente joven, ya que en l confluyen factores directamente relacionados con su aparicin: La polimedicacin que, adems de favorecer su aparicin, dificulta su deteccin ya que los sntomas pueden ser causados por varios medicamentos. El tipo de medicacin: los medicamentos que con ms frecuencia se ven implicados en RAM son, precisamente, los ms consumidos por los ancianos; antiin841
DE
flamatorios no esteroideos, antihipertensivos, glucsidos cardiotnicos, diurticos, betaagonistas, antiinfecciosos, hipoglucemiantes, anticoagulantes y psicofrmacos.
Interacciones medicamentosas
Pueden incrementar los niveles plasmticos de uno o varios medicamentos, lo que puede requerir un ajuste de la dosis para evitar problemas de toxicidad.
CUMPLIMIENTO
Se sabe que el incumplimiento del tratamiento farmacolgico se relaciona, directamente, con la complejidad del rgimen teraputico, lo que implica un peor control y tratamiento de las enfermedades, ya sea por falta de efectividad o por la aparicin de efectos txicos. Se estima que ms del 30% de los ancianos no cumple la pauta del tratamiento indicada por su mdico, y las principales causas son:
Incumplimiento voluntario
Debido a: Aparicin de efectos adversos desagradables: el anciano es ms susceptible a la aparicin de efectos secundarios a determinados tratamientos, como hipotensin ortosttica por antihipertensivos, neurolpticos o diurticos. Desconocimiento de los beneficios del tratamiento: existe la tendencia de proporcionar a los ancianos menos informacin sobre medicamentos. Creencias culturales. Falta de inters en su mejora, consecuencia de la depresin que, con frecuencia, presentan los ancianos.
Incumplimiento involuntario
Debido a: Dificultad para ingerir, tolerar o administrar el medicamento debido a la aparicin de patologas, como la disfagia; la prdida de destreza manual que impide o dificulta, por ej.: la correcta preparacin de suspensiones; dficit sensoriales, como la prdida de visin, que dificulta la identificacin de los medicamentos La prdida de ingresos econmicos que, con frecuencia, acompaa a la jubilacin. Problemas de comprensin de las instrucciones de uso por dficits sensoriales, como la hipoacusia, deterioro intelectual, confusin, nivel cultural Olvidos por el deterioro cognitivo, alteraciones del sueo No disponer del medicamento por la dificultad para acudir al mdico o a la farmacia. 842
ACTIVIDADES A REALIZAR EN EL PROGRAMA DE ATENCIN FARMACUTICA AL PACIENTE ANCIANO

Con objeto de prevenir, detectar y resolver los PRM en este grupo de pacientes, el programa de AF incluye una serie de actividades con el anciano y/o cuidador y con el personal sanitario.
ACTIVIDADES
CON EL PACIENTE Y/O CUIDADOR
Elaboracin de la Historia Farmacoteraputica (HFT)

Es fundamental conocer todos los medicamentos que toma el anciano, tanto los prescritos como los que toma sin control mdico, y su pauta. Para ello, es importante obtener informacin no slo del paciente, sino tambin de algn familiar, de la historia clnica, del botiqun personal del paciente Es til recomendar al paciente que muestre al farmacutico todos los medicamentos y plantas medicinales que est tomando. Es importante registrar los antecedentes de RAM debido a la elevada incidencia y relevancia que tienen en este grupo de pacientes.

Un problema muy importante en el anciano es el del incumplimiento teraputico. Dado que la falta de adherencia al tratamiento aumenta a medida que disminuye el conocimiento sobre la medicacin, es fundamental que el anciano conozca: - Sus problemas de salud. - Su tratamiento: para qu sirve cada medicamento, por qu es importante que los tome, qu beneficios cabe esperar de ellos - Los posibles efectos adversos que pueden aparecer y cmo actuar. Esta informacin se proporcionar, sobre todo, cuando se aaden nuevos medicamentos o hay cambios de dosificacin. Debe insistirse en la necesidad de comunicar a los profesionales la aparicin de cualquier RAM. Durante la entrevista con el paciente, se debe investigar sobre las razones por las que no toma determinados medicamentos: RAM, dificultades para la deglucin, sabor desagradable, e intentar conocer sus horarios de comidas, paseos y preferencias en cuanto a formas farmacuticas, con el objeto de ajustar la toma de la medicacin, en lo posible, a sus preferencias y actividades habituales, facilitando as el cumplimiento. Es importante explicar al paciente la correcta administracin de su tratamiento: cmo debe tomarlo, a qu hora, qu hacer si olvida una toma, qu debe hacer en situaciones especiales (por ej.: diarrea), durante cunto tiempo debe tomarlo... 843
DE
Para facilitar la correcta cumplimentacin del tratamiento y evitar riesgos de confusin y olvidos, se puede recurrir a la elaboracin de un diagrama horario (Figura I).
NOMBRE: ALERGIAS: MDICO AP: FARMACUTICO AP: FECHA NACIMIENTO: FECHA:
DESAYUNO
COMIDA
CENA
ANTES DESPUS
ACOSTARSE
MEDICAMENTOS ANTES DESPUS 12:00 HORAS ANTES DESPUS MERIENDA
(1) Tomar preferiblemente con alimentos.Avise al mdico, como mnimo una semana antes de sacar una muela o realizar una intervencin quirrgica (1) Tomar de lunes a viernes, siempre en las mismas condiciones y a la misma hora (1) Tomar antes o durante el desayuno RETIRAR PARCHE Poner de nueve de la maana a nueve de la noche. Colocar en zona sin pelo. No aplicar en la misma zona hasta pasados unos das (1) Tomar con alimentos (1) Tomar con alimentos Observaciones: acudir a consulta farmacutica si hay cambios de tratamiento.
Figura I. Diagrama horario.
Se deben hacer recomendaciones al paciente sobre la correcta conservacin de sus medicamentos: humedad, temperatura, mantenerlos en sus envases originales, comprobar caducidades Con el objeto de evitar errores, es importante transmitir al paciente la necesidad de destruir o donar los restos de medicacin cuando se finaliza un tratamiento, as como de no almacenar ms cantidades de las necesarias para minimizar la probabilidad de confusiones y evitar el consumo de medicamentos caducados. Es preciso advertir al paciente sobre la conveniencia de comunicar siempre a los profesionales sanitarios todo su tratamiento, como medida de precaucin para disminuir la posibilidad de interacciones entre medicamentos. Para ello, es til la ela844
boracin de la tarjeta de medicacin crnica (Figura II) que, adems, permite minimizar los problemas de olvidos, confusiones, duplicidades teraputicas
INSTRUCCIONES GENERALES Lleve esta tarjeta siempre que acuda a un centro sanitario Tome los medicamentos durante el nmero de das que le ha indicado su mdico y siga todas sus instrucciones No abandone prematuramente el tratamiento aunque se encuentre mejor. Evitar recadas Tome su medicacin todos los das a las mismas horas, le ser ms fcil recordarlo Evite recomendar sus medicamentos a otras personas y no se deje aconsejar por conocidos
N ENVASES NOMBRE/DOSIS/ PAUTA FECHA DURACIN CANTIDAD FECHA FECHA
SERVICIO/UNIDAD DE ATENCIN PRIMARIA DE:
ACTIVO PACIENTE N SS MDICO/A ENFERMERO/A
PENSIONISTA CIP
TARJETA DE MEDICACIN CRNICA

FECHA FECHA FECHA FECHA FECHA
N RECETAS N RECETAS N RECETAS N RECETAS N RECETAS N RECETAS N RECETAS N RECETAS
Figura II. Tarjeta de medicacin crnica.
El paciente debe estar informado sobre los riesgos de la automedicacin, con el fin de evitar que utilice tratamientos prescritos anteriormente para el alivio de sntomas similares, medicamentos recetados por familiares o amigos. Es preciso proporcionar informacin al paciente sobre los efectos de hbitos txicos (alcohol, tabaco) en sus problemas de salud, as como medidas higinico-sanitarias y hbitos nutricionales favorables. Es necesario informar al paciente sobre la conveniencia de determinadas actividades preventivas: por ej.: vacunacin contra la gripe, ttanos Se le debe explicar que el tratamiento no consiste slo en tomar los medicamentos, sino que la efectividad de la terapia depende de que se cumplan tambin las recomendaciones sobre hbitos alimenticios o de vida. Se debe animar a que el paciente consulte cualquier duda y que pierda el miedo a molestar con sus preocupaciones o preguntas. Para promover la comprensin del anciano, es fundamental ofrecer las explicaciones con el nivel y el lenguaje adecuados, dando las explicaciones en pequeas partes y comprobando el conocimiento adquirido tras suministrar la informacin. Adems, la informacin ms relevante se proporcionar oralmente y por escrito, y se repetir con la frecuencia que sea necesaria. 845
DE
ACTIVIDADES
CON OTROS PROFESIONALES SANITARIOS
a. El objetivo principal de la AF es optimizar, en colaboracin con el mdico, la farmacoterapia de cada paciente. En el anciano debe centrarse en: Participar en la correcta seleccin de los medicamentos: se utilizarn medicamentos de eficacia demostrada, toxicidad conocida y con amplia experiencia de uso, procurando evitar aquellos con mayor riesgo de yatrogenia o de interaccin. Determinar la posologa ms apropiada, teniendo en cuenta las modificaciones fisiolgicas de los ancianos. Se comenzar con dosis bajas y en caso necesario se incrementar gradualmente hasta alcanzar el efecto teraputico buscado o hasta que aparezcan efectos adversos. La determinacin de niveles plasmticos en medicamentos de estrecho margen teraputico (digoxina, teofilina, fenitona) es de utilidad para establecer la dosis adecuada, al tiempo que permite detectar incumplimientos. Simplificar el rgimen teraputico con objeto de mejorar el cumplimiento: - Eliminar medicamentos innecesarios. - Procurar que coincidan el mximo nmero de medicamentos en el menor nmero de tomas posibles (formas farmacuticas con varios principios activos, frmacos de liberacin sostenida). - Usar las presentaciones ms idneas a las caractersticas del anciano, intentando evitar su manipulacin (fracciones de comprimidos). - Usar las formas farmacuticas ms adecuadas a las incapacidades fsicas y a las preferencias del anciano. b. Comunicar al mdico la posibilidad de aparicin o la deteccin de cualquier PRM y proponer las alternativas mas adecuadas. c. Evaluar si se alcanzan los objetivos para los que se prescribi el tratamiento.
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPUTICO DEL PACIENTE ANCIANO

El seguimiento farmacoteraputico es fundamental en el paciente anciano, con objeto de: Reforzar los conocimientos del paciente sobre la enfermedad y el tratamiento. Mejorar el cumplimiento teraputico. Prevenir, detectar y resolver los PRM que puedan ir apareciendo. Facilitar la comunicacin del anciano y la consulta de las dudas sobre su tratamiento, RAM Establecer objetivos especficos y evaluar si se van alcanzando.
846
SUPUESTO
PRCTICO
Varn de 76 aos de edad que es derivado por su mdico de cabecera a la consulta farmacutica ante la sospecha de incumplimiento del tratamiento antihipertensivo.
En la historia clnica (HC) figuran los siguientes datos: a. Datos generales: no tiene alergias conocidas, no alcohol, ex fumador desde hace diez aos de 20 cigarrillos/da. Peso: 94 kg, altura: 170 cm (IMC = 32,5 kg/m2). b. Patologas: Hipertensin arterial. Dislipemia. Insuficiencia cardiaca. Artrosis. c. Datos analticos y pruebas complementarias: En la ltima analtica (realizada hace 15 das) destaca: Urea: 42 mg/dL. Creatinina: 1 mg/dL. Potasio: 4,2 mmol/L. Colesterol total: 200 mg/dL. Colesterol-HDL: 42 mg/dL. Colesterol-LDL: 135 mg/dL. Las cifras tensionales registradas en los ltimos dos meses son superiores a 140/90 mm/Hg. d.Tratamiento farmacolgico actual: Enalapril 20 mg: 1-0-0 (inicio: dos aos). Furosemida 40 mg: 1-0-0 (inicio: cinco aos). Atorvastatina 20 mg: 0-0-1 (inicio: dos meses). Paracetamol 1 g si precisa (inicio: seis aos).
ENTREVISTA CON EL PACIENTE

Inicialmente, el paciente refiere tomar los mismos medicamentos que figuran en la HC, ajustndose a la posologa pautada por su mdico. Sin embargo, y tras pedirle que indique cmo toma su medicacin, reconoce que los das que tiene que salir de casa por la maana no toma el comprimido de furosemida por la incomodidad que le producen sus efectos diurticos y que, de vez en cuando, no toma el enalaprilo porque le parece demasiada medicacin. 847
DE
Durante la entrevista, se observa que desconoce la importancia del cumplimiento teraputico para mantener controlada su tensin arterial (TA). Al preguntarle si hace algn tipo de dieta, responde que suele comer de todo, aunque con poca sal.
IDENTIFICACIN PRM: ESQUEMA CIES

1. Cumplimiento: segn la informacin proporcionada por el paciente se confirma PRM de cumplimiento. 2. Indicacin: todos los problemas de salud del paciente estn tratados y ste no toma ningn medicamento que no necesite, por lo que se puede descartar un PRM de indicacin. 3. Efectividad: aparentemente podra existir un PRM de efectividad dado que, a pesar del tratamiento farmacolgico, las cifras tensionales se mantienen elevadas. Sera conveniente reevaluar si existe o no PRM de efectividad una vez resuelto el PRM de cumplimiento. 4. Seguridad: los datos recogidos, as como el tratamiento prescrito no hacen sospechar la existencia de un PRM de seguridad.
ELABORACIN DE LA NOTA FARM: PRM CUMPLIMIENTO

F: el paciente conoce su tratamiento pero no cumple adecuadamente la pauta posolgica. Reconoce que en ocasiones no toma su tratamiento antihipertensivo porque el efecto diurtico le resulta incmodo y, adems, considera que toma demasiada medicacin para su estado de salud actual. A: a la vista de lo reseado anteriormente, existe un problema de incumplimiento teraputico (PRM 7 segn la clasificacin de Strand) clnicamente significativo, dado que las cifras tensionales no se encuentran en el rango deseado. Se trata de un incumplimiento voluntario causado, en el caso de la furosemida, por las molestias provocadas por su efecto diurtico, y en el caso del enalaprilo, por el desconocimiento de la necesidad de tomarlo diariamente para controlar su TA. R: para conseguir una mejor adherencia al tratamiento, se informa al paciente de su enfermedad, de la utilidad de cada uno de sus medicamentos y de la importancia de controlar sus cifras tensionales. Adems, se elabora un diagrama horario para evitar olvidos y/o confusiones. Por otra parte, se informa a su mdico de cabecera del problema de incumplimiento, de sus causas y de la posibilidad de recomendar al paciente que, los das que tenga que salir de casa, tome su diurtico al regresar. M: tras una reunin con el equipo asistencial, se acuerda monitorizar la presin arterial semanalmente hasta alcanzar los objetivos establecidos, reforzar el cumpli848
miento teraputico desde la consulta farmacutica y realizar recomendaciones higinico-dietticas adecuadas a su estado de salud.
COMENTARIO
El incumplimiento teraputico es un problema frecuente en el anciano al que contribuye, por un lado, el desconocimiento que tiene sobre su enfermedad, su tratamiento y las consecuencias de un mal control de la misma, y por otro, los errores y olvidos debido al deterioro cognitivo asociado a la edad. El farmacutico de AP orienta la entrevista con el paciente a la confirmacin de la sospecha de incumplimiento y a la determinacin de sus causas. Una vez conocidas dichas causas, se realizarn, en colaboracin con el paciente y el resto del equipo asistencial, las intervenciones oportunas. El seguimiento farmacoteraputico, en este caso, se orienta a reforzar el cumplimiento, a confirmar si el paciente ha entendido la informacin proporcionada en la anterior visita y a evaluar la eficacia de las intervenciones a travs del cumplimiento de los objetivos teraputicos establecidos.
849
DE
- Cipolle RJ, Strand LM, Morley PC. El Ejercicio de la Atencin Farmacutica. Madrid: McGraw-Hill-Interamericana 1999. - Francs I.Teraputica farmacolgica en el anciano: cambios en la administracin y efecto de los frmacos. Envejecimiento y enfermedad. Facultad de Farmacia Universidad de Navarra 2000; 63-75. - Prez MF, Castillo R, Rodrguez J, Martos E, Morales A. Adecuacin del tratamiento farmacolgico en poblacin anciana polimedicada. Medicina Familia (And) 2002; 1: 23-8. - Wilke A, Soldado C, Moliner C, Gen, Prieto. Uso racional de frmacos en el anciano.Atencin Primaria 1997; 19: 96-100. - Arbas E, Garzn R, Surez A, Buelga C, Pozo M, Comas A, lvarez M, Gonzlez-Nuevo JP, Penedo R, Plaza F. Consumo de medicamentos en mayores de 65 aos: problemas potenciales y factores asociados. Atencin Primaria 1998; 22(3): 165-70. - Jrgensen T, Johansson S, Kennerfalk A, Vallander M, Svrdsudd K. Prescription drug use, diagnoses, and healthcare utilization among the elderly.Ann Pharmacother 2001; 35: 1004-9. - McGraw C, Drennan W. Self-administration of medicine and older people. Nurs Stand 2001; 15(18): 33-6. - Watson R. Medications and older people. Nurs Older People 2000; 12(6): 21-5.
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