LAPORAN VERIFIKAS! METODE ANALISA PENETAPAN KADAR PRODUK ALLOPURINOL 300 PT. SEJAHTERA LESTARI FARMA No, Dokumen |; 12/VRMA/04.002.01.078.02/2024 Tanggal odfjan_/24 RevisiNo. _[: 01 ‘Semua informasi didalam Dokumen ini adalah rahasia dan tidak boleh di gandakan tanpa seijin PT. Sejahtera Lostari FarmaPT SEJAHTERA LESTARIFARMA | ya octoma Pogo Ne: PESURUAN - INDONESIA ‘+21VRMAV04.002.01.078.022024 | —12VLMANO4.002.078.02/2017 LAPORAN VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPAN KADAR PRODUK ALLOPURINOL 300 c4/Jon/94 sa 4.0. PENDAHULUAN. 44 Tujuan.. 4.2 Ruang Lingkup. 4.3. Verifikasi Ulang 1.4 kKriteria yang Disetuju... 1.5 Prosedur.... 4.6. Lampiran.. 2.0. Tim Verifikasi 3.0. Petunjuk Pemakaian Ala. 4.0. Prosedur Pengendalian P 5.0. Persetujuan Akhi LAMPIRAN 4.0. Identitas Bahan dan Pelaksanaan Verifikasi. 2.0 Identitas Verifikasi Metode Analisa 3.0. Uji Kesesuaian Sistem... 4.0. Penentuan Selektivitas/Spesifista 5.0. Penentuan ketepatan (Akurasi). 6.0 Penentuan ketelitian (Presisi). 7.0 Pembahasan dan Penyimpanga 8.0 Kesimpulan, Rekomendasi dan Referen Tiporan Vrs Meta hala Pentpan Kar Produk Aap 900PASURUAN - INDONESIA 12VRMA/04.00201.078.022024 | 12VLMA04.002.078 022017 6 PT SEJAHTERA LESTARIFARMA | yo. commen: Pega te: ee: ‘uaa, LAPORAN VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPAN KADAR | "=! — PRODUK ALLOPURINOL 300 04/ Jan 134 2dari 18 4.0 Pendahuluan 4.4 Tujuan Verifkasi metode analisa dilakukan untuk memastikan metode analisa penetapan kadar produk Allopurinol 300 sesual dengan Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020 halaman 86-87 dan menyusun dokumen resmi yang memberi jaminan bahwa pengujan penetapan kadar produk Allopurinol 300 di Laboratorium PT. Sejahtera Lestari Farma dapat memberikan hasil yang konsisten dan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. 4.2 Ruang Lingkup 1.2.1. Prosedur ini hanya berlaku untuk produk Allopurinol 300 yang digunakan oleh PT. Sejahtera Lestari Farma — Pasuruan, 1.22. Semua peralatan harus dikalibrasi sebelum digunakan untuk veriikasi metode analisa. 4.23. Sampel uji diambil dalam salu bets yang sama, sesuai dengan jumlah sampel yang ditetapkan. 4.3. Verifikasi Ulang Verifkasi ulang harus dilakukan bila terjadi perubahan yang signifkan dan berdampak pada kualitas prod ‘menyebabkan berubahnya prosedur dan hasil pengujan, misalkan : 1.3.1. Perubahan dalam sintesis senyawa obat 1.3.2. Perubahan dalam komposisi sediaan farmasi 1.3.3. Perubahan prosedur analisa Pengendalian perubahian akan dilampitkan bila verfkasiulang harus dilakuken. 14. Kriteria Keberterimaan kriteria yang disetujui bila semua parameter yang dipersyaratkan dari uji memenuhi spesifkasi. 4.5. Prosedur 41.5.1. (Lihat Lampiran) 4.6 Lampiran luk yang Format untuk koleksi data terlampir dalam Laporan ini. Dokumen ini akan mencakup informasi yang diminta terhadap Verifkasi metode analisa penetapan kadar produk Allopurinol 300. Tambahan form data mungkin dipertukan untuk melengkapiinformasi dari metode analsa tersebut. 4.7 Bahan yang Diuji 1.7.4. Produk Allopurinol 300 yang digunakan di PT. Sejahtera Lestari Farma, Pasuruan. Formula untuk 1 kaplet produk jadi Allopurinol 300, Jumiah per Fungsi dalam No | _NamaBohandatt | ope (ng) | _Fomula aes 1 | Allopurinot 300.00 Bahan Aktif | PCA Laboratories 2 | Tapioca Starch 173.28 Pengisi Glory Persada Manunggal 3 | Microorystaline i IRS Pharma & Gujarat Microwax Cellulose PH 101 oe Pengisi | Pvt. ua 4 _| Sodium Starch Giycolate | 34.40 Disintogrant _| Amishi Drugs & Chemicals Pv, Lid. | 5__| Povidone K-30 23.60 Pengikat —_| JH Nanhang Life Sciences Co., Lid 6 | Colloidal Silicon Dioxide 3.08 Pelincir | Wacker Silicones | 7 _| Magnesium Stearate 6.64 Pelincir | FACI Asia Pacific Pte, Lid | | Aquademineralsata Oem Pelarut | PT. Sejahtera Lestan Farma 2.0 Tim Verifikasi Dibawah in adalah tim verfkasi yang bertanggung jawab untuk eksekusi terhadep Laporan Verifikasi Metode Analisa Penetapan Kadar Produk Allopurinol 300 Nama Departemen Tanggal Tanda tangan Risk dan To i ee 63/Jan /4 Al Prgawaan News 0 Jd) 34 AA AS Preston Mears o4/dao lo hile Tporan Votitasl Matode Analsa Penetapan Kader Proaik Alopurtol 300PT SEJAHTERA LESTARIFARMA | vo.coxun enor: Rav PASURCIAN =: INDONESIA ‘2yvRMAIN4.00201.078.02/2024 | —12iVLMAO4.002.07802/2017 oO “was, LAPORAN VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPAN KADAR |" —! PRODUK ALLOPURINOL 300 04/Jon/2¢ Sdari 18 3.0 Petunjuk Pemakaian Alat Petunjuk pemakaian alat untuk Verifktasi Metode Analisa Penetapan Kadar Produk Allopurinol 300 secara jelas dapat diihat pada PROTAP. 4.0 Prosedur Pengendalian Perubahan ‘Se(elah dilakukan Veriikasi Metode Analsa Penetapan Kadar Produk Allopurinol 300, maka DILARANG melekukan perubahan dalam bentuk apapun pada metode analisa yang telah diverfkasi. Segala bentuk perubahan harus dllaporkan kepada tim verikasi untuk dikajiulang pengaruhnya terhadap hasil pengujien. Sesudah melakukan perubahan, maka verifikasi metode analisa yang telah dlakukan pada bahan baku tersebut dinyatakan TIDAK BERLAKU dan harus dilakukan verifkasi metode ‘analisa ulang sesuai dengen tingkat perubahannya, NoSuratPermintaan | Perubahan ‘Tanggal Perubahan ‘tem Perubahan ‘Alesan Perubahan c4ipect3 | oazisPryi2i2023 | Perubahan prosedur penetapan Kedar | produk Allopurinol 300 dan Selespurin 300 Implementasi terhadap Farmakope Indonesia Eaisi VI tahun 2020 halaman 86-87 Taporan Verte Hlode Anloa Ponlapan Kar Poaik opunnl 3005.0. Persetujuan Akhir PT SEJAHTERA LESTARI FARMA PASURUAN - INDONESIA Noob: ‘2VRMA‘O4,002.01.078.02/2024 wg, LAPORAN VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPAN KADAR | "=: PRODUK ALLOPURINOL 300 Peng Wo: ‘12VLMA04.002.078.02/2017 04 Lan fou, Sesudah memeriksa dokumen verikasi metode analisa ini dan lampiran yang ada maka bila menyetujui, yang bersangkutan tanda tangan pada dokumen dan dokumen ini dapat digunakan sebagai pedoman pembuatan prosedur spesifiasi dan Penguiian produk Allopurinol 300 di PT. Sejahtera Lestari Farma. Disiapkan Oleh : BK Staff. Pengembangan Produk, Registrasi, dan Toll Gy 0%/ Jan /24 ‘Manufacturing Diperiksa Oleh : Kabag. Pengembangan Produk, ~Hasue Rage dan Tol ©2/ in 24 Nes Keabag, Pengawasan Mutu Ou 04/Ja0/24 Disetujui Oleh : tovae Kabag. Pemastian Mutu 04 / Jeo lay {aporn Veit Metade Araioa Penebpan Kata Proaak Alpuinal300PT SEJAHTERA LESTARI FARMA |e. namu oma | PP ASURUAN INDONESIA: ‘awRwan4.on201.078.022028 | 12VLMND4.002.078. ws, LAPORAN VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPAN KADAR PRODUK ALLOPURINOL 300 04 Dan /24 fv: 122017 of Ta Sida 18 LAMPIRAN LAPORAN VERIFIKAS! METODE ANALISA PENETAPAN KADAR PRODUK ALLOPURINOL 300 TapsanVerthasl Metso Arisa PenetapanKadar Pedik Alopamha 00PT SEJAHTERA LESTARI ARMA. ] yo. o:timen: vane PASURUAN - INDONESIA ‘12IVRMAIO4,002.01.078.02/2024 412/VLMAI04,002.078.02/2017 ‘pap, LAPORAN VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPAN KADAR | "==: PRODUK ALLOPURINOL 300 Y fan fry Lampiran No. 1 IDENTITAS BAHAN DAN PELAKSANAAN VERIFIKASI 4. IDENTITAS SAMPEL Nama Produk ‘Allopurinol 300 Kode Produk sL-2107814 No. Bets, 33986 Tanggal diproduksi : September 2023 Kedaluwarsa September 2025 Diproduksi oleh PT. Sejahtera Lestari Farma 2, IDENTITAS BAKU PEMBANDING SEKUNDER ‘Nama Baku Pembanding Sekunder ‘Allopurinol No. Analisa Baku Pembanding Sekunder : O7/008/BS-IX/23 No. Bets 22126AYARI| Kedaluwarsa Jul 2027 Tanggal Pembuatan Baku Sekunder (02 Oktober 2023 Manufaktur 2 IPCA Laboratories Limited Supplier PT. Tatarasa Primatama 3, PELAKSANAAN VERIFIKASI Dilaksanakan oleh 4. Riski 2. Shasa ‘Tanggal pengambilan contoh 18 Desember 2023 Tanggal validasilverfikasi 19 Desember 2023, Tanggal selesai valiasiveriikasi_ 19 Desember 2023 Tapstn Verdc Netode Aral Penebpan Kar Proaak Aopairal300PT SEJAHTERA LESTARIFARMA | na poumen Papa ee PASURUAN - INDONESIA +12/VRMAI04,002.01.078.02/2024 42VLMN04.002.078.02/2017 oO soap, LAPORAN VERIFIKAS! METODE ANALISA PENETAPAN KADAR | "°F! is PRODUK ALLOPURINOL 300 04 fan [20 Toate Lampiran No.2 Identitas Verifikasi Metode Analisa 4, Bahan dan Reagen ~ Produk Allopurinol 300 sediaan kaplet ~ Baku Sekunder Allopurinol ~ Hipoksantin P ~ NaQH 0.1 N ~ Ammonium Phosphate Monobasic 0.05 M ~ Aquadest 2. Alat dan Instrumen - HPLC - Timbangan analtk sartorius TE 214 S = Kolom C18, 10m, 4.0 mm x 25 om - Horizontal Shaker ~ Labu ukur 60 mi + Labu ukur 200 mi - Pipet volume 2.ml ~ Pipat volume 4 ml - Pipet volume 10 ml ~ Beker glass 1000 ml + Pipet tetes - Filter PVDF ukuran 0.45 jm + Filter MCE ukuran 0.22 jm 3. Pemantauan Suhu dan Kelemt TANGGAL, KELEMBABAN, 19/DecI23 52% Syarat Suhu Ruangan : 20.0 °C -28.0°C 4, Kalibrasi Alat No Nama instrumen |_Tanggal kalibrasi | Tanggal kalibrasi ulang HPLC Shimadzu LC 2030 ‘Timbangan analitik sartorius TE 214 S Horizontal Shaker ‘Labu ukur 50 mi ‘Labu ukur 200 mi Pipet volume 2 mi Pipet volume 4 ml Pipet volume 10 mi 22 November 2023 06 Juli 2023 24 Agustus 2023 05 Mei 2023 18 April 2023 (02 Oktober 2023 (02 Oktober 2023 02 Oktober 2023 22 Mei 2024 06 Januari 2024 24 Februari 2024 05 Mei 2024 18 April 2024 02 Oktober 2024 02 Oktober 2024 02 Oktober 2024 “aporan Veritas! Mebde Anatsa Penelapan Kata Poth opal 30© PT SEJAHTERA LESTARIFARMA | i oowmea Peggar Ne: PASURLIAN = INDONESIA 12NVRMAI04.002.01.078.02/2024 12/VLMAI04.002.078.02/2017 ot vou, LAPORAN VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPAN KADAR |" — PRODUK ALLOPURINOL 300 OY /Jan fo ¥ Bdari 18 Lampiran No. 3 Hasil Pemerikasaan (Uji Kesesuaian Sistem) 4. Prinsip Uji Kesesuaian Sistem berdasarkan pada konsep bahwa peralatan, elektronik, Kerja anaiitk dan sampel merupakan satu sistem yang terpadu yang harus dievaluasi. Uji Kesesueian sistem dilakukan terhadap lanutan baku, untuk menentukan Waktu Retensi elatif Senyawa Hipoksantin dan Allopurinol, Resolusi antara puncak zat uji dan baku intemal, dan Simpangan baku relat. 2. Sistem Kromatografi Instrumen :_ HPLC Kolom =U, 250mm x40 mm, TOum Detector UV-Vis 254 nm Laju Alir 2 1.5 miimenit 7 “Volume Injek 15 pl - Run Time = 15 menit Fase Gerak ‘Ammonium Phosphate Monobasic 0.05 M “Ammonium Phosphate: Timbang 5.8 gram Ammonium Phosphate Monobasic P dalam 1 L Aquadest, saring| Dibasic 0.05 M ‘menggunakan fiter MCE ukuran 0.22 jm, awaudarakan Natrum hidroksida1 N__: Timbang 0.4 gr Natrium hidroksida P dalam 100 mL aquadest _ ‘System suitability test > Larutan baku : ~ a + Resolusi, R, antara puncak zat ujidan beku intemal : Tidak kurang dari § ~ %RSD Luas area : Tidak lebih dari 3.0% = Waktu retensi relatif, WRR, dari Hipoksantin dan Allopurinol: 0.6 dan 1.0 3. Prosedur 3.1 Lanutan Baku intemal ~Timbang seksama 60.0 mg hipoksantin P ~ Masukkan ke dalam labu ukur 50 ml ~ Tambahlan 10 ml Natrium hidroksida 0.1 N, Kocok hingga laut (gunakan horizontal shaker 10 meni) ~ Encerkan dengan aquadest hingga tanda bates ~ Kocok hingga homogen (konsentrasi 1000 g/mL) {[Catatan : Larutan dibuat seger] 3.2. Lanutan Baku = Timbang seksama 50.0 mg baku sekunder Allopurinol ~ Masukkan ke dalam labu ukur 50 ml - Tambahkan 10 mi Natrium hidroksida 0.1 N, kocok hingga larut (gunaken horizontal shaker & 10 menit) + Encerian dengan aquadest hingga tanda batas = Pipet 4 mL fanitan ini dan 2 mL larutan Baku intemal = Masukkan ke dalam labu ukur 200 ml. + Encerkan dengan fase gerak hingga tanda batas + Kocok hingga homogen (konsentrasi Allopurinl : 20 jgimL, hipoksantin : 10 g/mL) + Saring arutan dengan fiter PVDF ukuran 0.45 pm. [Catatan : Larutan dibuat seger] 3.3 Pengukuran - Konlsikan sistem HPLC hingga diperoteh baseline dan tekanan yang stabil ~ Suntikkan ke dalam sistem kromatografi larutan baku sebanyak 6 kali 4, kKriteria Keberterimaan + Resolusi,R, antara puncak zat uji dan baku intemal + Tidak kurang dar 5 + Simpangan baku reatif vas area Tidak lebih dari 3.0 % ~ Waktu retensi elaif, WRR, Hipoksantin dan Allopurinol 06 dan 1.0 Tipoan Vora Mtoe Raina Ponwapan Koda Produk Alopuma 3)PT SEJAHTERA LESTARI FARMA Notun: Pena PASURUAN ~ INDONESIA ‘121RWA/04.00201.078.02/2024 | f2VLMAIOS.002.078,02/2017 ot ‘as, LAPORAN VERIFIKAS! METODE ANALISA PENETAPAN KADAR | "==" a PRODUK ALLOPURINOL 300 OY /Jan /2 ded 18 5. Hasil Penontuan Uji Kesesuaian Sistem : Ret. Time | Ret. Time L. Area L. Area Ratio Me "i WRR WRR Resolusi, No | Hpotsamin | Alopunl | Ara Re) | NfOISSTiN | MODLM|tipoksantn| Alopuinol | [4 | aoss32 | e0aaso | 74o1 | 4.887 | 8.455 08 10 | 9374 2 | 4042569 2 | 1.499 | 4.862 | 8.403 06 10 | 9.356 3 404761 605570 1.496 4.861 8.407 06 1.0 9.363 4 | 404ra4_ | e0sais [1491 | 4.848 | 6.378 06 1.0 | 9.361 _s 405875 605059. 1.491 | 4.836 8.353 06 4.0 9.345 [6] 405384605285 [1.493 | 4.eat | 8.362 06 10 | 9.358 | rata 405091 605020 4.494 4.856 8.393 0.6 4.0 9.359 % RSD 0.15 0.15 0.23 Kesimpulan : Hipoksantin = Simpangan baku relatifluas area 10.15% - Rata-rata waktu retensi relatif, WRR 06 Allopurinol ~ Simpangan baku relatiuas area 0.18% + Rata-rata waktu retensielatif, WR: 1.0 ~ Rata-rata resolusi 9.359 Taporan Verve ood Anatea Povaapan Kader Produk Alpi 0PT SEJAHTERA LESTARIFARMA | yo.coumen: Pept G) recur nooesh | moorzocam | tnancioremm7 Ta Ta suas, EAPORAN VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPAN KADAR PRODUK ALLOPURINOL 300 oY /dan /2 10.dai 18 Lampiran No Hasil Pemeriksaan (Penentuan Selektivtas / Spesiftes) 4. Prinsip Pengujan dilakukan oleh satu orang anal, diakukan untuk membuktkan bahwa metode analsa yang digunekan dapat mengukur analtsecara selektifcisamping Komponen lain yang ada dalam komponen sampel 2._Sistem Kromatografi Instrumen HPLC Kolom 24, 250mmx 40mm, Tym Detector 2 UV-Vis 254mm Leju Ale +15 milmenit Volume injek = inl Run Time 21S menit Fase Gerak ‘Ammonium Phosphate Monobasic 0.05 M “Ammonium — Phosphate: Timbang 5.8 gram Ammonium Phosphate Monobasic P dalam 1 L Aquadest, saring Dibasic 0.05 M ‘menggunakan fiter MCE ukuran 0.22 im, awaudarakan NNatrium hidroksida 0.1 N_: Timbang 0.4 gr Natrium hidroksida P dalam 100 mL aquadest ‘System suitably test Larutan baku : = Resolusi,R, antara puncak zat uj dan baku intemal : Tidak kurang dari 5 + %RSD Luas area : Tidak lebin dari 3.0 % Waktu retensiretalf, WR, dari Hipoksantin dan Alopurinol: 0.6 dan 1 3. Prosedur 3.1 Larutan Baku Intemal = Timbang seksama 50.0 mg hipoksantin P + Masukken ke dalam labu ukur 50 ml = Tambahkan 10 mi Natrium hidroksida 0.1 N, kocok hingga larut (gunakan hotizontal shaker + 10 menit) ~ Enoerkan dengan aquadest hingga tanda batas = Kocok hingga homogen (konsentrasi 1000 g/ml) [Cetatan : Larutan dibuat seger] 32. Lanitan Baku ~ Timbang seksama 50.0 mg baku sekunder Allopurinol ~Masukkan ke dafam abu ukur 50 ml = Tambahkan 10 mi Natrium hidroksida 0.1 N, kocok hingga larut (unakan hotizontal shaker + 10 ment) ~ Encerkan dengan aquadest hingga tanda bates = Pipet 4 mL larutan ini dan 2:ml farutan Baku Internal = Masukkan ke dalam fabu ukur 200 ml + Enoerkan dengan fase gerek hingga tanda batas ~ Kocok hingga homogen (Konsentrasi Alopurinol: 20 ugimL,hipoksantin : 10 jgimL) ~ Saring larutan dengan filter PVOF ukuran 0.48 um [Catatan : Larutan dibuat segar] 3.3. Lanutan Uj = Ambil 20 kaplet Allopurinal 300, timbang dan catat bobotnya lalu gerus dengan menggunakan mort. ~ Timbang seksama serbuk Allopurinol 300 setara dengan 60 mg Alopurinol sesual dengan perhitungan berikut: Rata-rata bobot dari 20 Kaplet (mg) x 50.0 mg Allopurinol ‘Kandungan teoritis bahan aki (mg) = Masuikkan ke dalam abu ukur 50 ml ~ Tambahkan 10 mi Natrium hidroksida 0.1 N, Kocok hingga larut (gunakan hotizontal shaker # 10 menit) ~ Enoerkan dengan aquadesthingga tanda balas [Catatan : Penetapan selanjutnya tidak boleh dtunda] ~ Sating dengan kertas saring whatman, buang 10 ml frat pertama = Pipe 4 ml. larutan ini dan 2 mL larutan Baku Internal = Masukkan ke dalam fabu ukur 200 mL + Encerkan dengan fase gerak hingga tanda batas = Kocok hingga homogen (konsentrasi Allopurinol: 20 gimL, hipoksantin : 10 pgimL) = Saring larutan dengan fiter PVDF ukuran 0.46 jum Tipcan Verinan Metode Patna Paoiapan Radar Poaik AlcpumaPT SEJAHTERALESTARIFARMA | na cones: os PRODUK ALLOPURINOL 300 Panga No: ‘2IVLMAO4.002.078.0272017 01 LAPORAN VERIFIKAS! METODE ANALISA PENETAPAN KADAR = | = — of /dan 72: Algae 3.4 Pembuatan Larutan Placebo = _Timbang seksama 50.0 placebo produk Allopurinol 300 = Masukkan ke dalam labu ukur 50 ml = Tambahkan 10 mi Natrium hidroksida 0.1 N, kocok hingga larut (qunakan hotizontal shaker 10 menit) = Encerkan dengan aquadest hingga tanda batas - Saving dengan kertas saring whatman, buang 10 ml fitrat pertama = Pipet 4 mL farutan ini = Masukkan ke dalam labu ukur 200 ml. = Enoerkan dengan fase gerak hingga tanda batas = Kocok hingga homogen = Saring larutan dengan filter PVDF ukuran 0.45 jsm 3.8 Pengukuran ~ Kondisikan sistem HPLC hingga diperoleh baseline dan tekanan yang stabil ~ Suntikkan ke dalam sistem kromatograf sesuai dengan urutan berkut a. Larutan baku sebanyak 1 kal ». Lautan uj sebanyak 1 kali . Latuten Placebo sebanyak 1 kali 4. Kriteria Keberterimaan ~ Retention time antara larutan uji dan larutan baku sesuai + Tidak muncul peak pada Placebo 5. Hasil Penentuan Selektivitas Pua Retention Time Larutan Baku | Retention Time Larutan Uji | Retention Time Placebo | (menit ke-) (meni ke-) (meni ke-) Hipoksantin 4.087 4.850 [ - [ ‘Allopurinol 8.455 8377 I = Kesimputan : + Retention time antara larutan uji dan larutan baku sesuat ~ Tidak muncul peek pada Placebo Tran Versi Metods AnalnaPaneapan Kade Produk Alopamna S00PT SEJAHTERA LESTARIFARMA | vo cone Pena te PASURUAN - INDONESIA ‘2NRWAD4.00201.078.0272024 | t2iVLMAIO4.002.078.0a2017 ot LAPORAN VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPANKADAR |" eee so 12.dari 18 PRODUK ALLOPURINOL 300 oy fgan (2 Lampiran No. 5 Hasil Pemeriksaan (Penentuan Ketepatan (Akurasi) 4. Prinsip ‘Akurasi suatu prosedur analisa adalah tingket Kedekatan antara hasil pengujian dengan prosedur yang sedang diverfikasi terhadap nilai yang benar. Akurasiditetapkan dengan minimal 9 penetapan melipuli 3 tingkat Konsentrasi berbeda yang telah ditetapkan. 2._Sistom Kromatografi Instrumen = HPLC Kolom 1 U4, 250 mm x 4.0 mm, 10pm Detector + _UVVis 254 nm _ Uaju Alir 1.5 milmenit Volume tnjek 2 16 Run Time = 1 menit Fase Gerak __ Ammonium Phosphate Monobé 05M ‘Ammonium Phosphate: Timbang 5.8 gram Ammonium Phosphate Monobasic P dalam 1 L Aquadest, saring Dibasic 0.05 M menggunakan filter MCE ukuran 0.22 ym, awaudarakan ‘Natrium hidroksida 0.1 N Timbang 0.4 gr Natrium hidroksida P dalam 100 mL aquades ‘System suitability test: Lautan Baku = Resolusi,R, antara puncak zat uj dan baku intemal: Tidak kurang dari § = %RSD Luas area : Tidak lebih dari 3.0% Waktu retensi relatif, WRR, deri Hipoksantin dan Allopurinol : 0.6 den 1.0. 3. Prosedur 3.4 Lanutan Baku Internal ~ Timbang seksama 50.0 mg hipoksantin P = Masukkan ke dalam labu ukur 50 mi - Tambahkan 10 mi Natrium hidroksida 0.1 N, kocok hingga larut (qunakan shaker + 10 menit) ~ Encerkan dengan aquadest hingga tanda bates = Kocok hingga homogen (konsentrasi 1000 jagimL) {Cataten : Laruten dibuat segar] 3.2 Lanutan Baku ~ Timbang seksama 50.0 mg baku sekunder Allopurinol ~ Masukkan ke dalam labu ukur 50 ml = Tambahkan 10 mi Natrium hidroksida 0.1 N, Kocok hingga laut (gunakan horizontal shaker 10 meni) ~ Encerkan dengan aquadest hingga tanda bates + Pipet 4 mi larutan ini dan 2 mL larutan Baku Internal = Masukkan ke dalam fabu ukur 200 mt ~ Encerkan dengan fase gerak hingga tanda batas = Kocok hingga homogen (Konsentrasi Alopurinol: 20 ygimL, hipoksantin: 10 pgimL) = _ Saringlarutan dengan filer PVDF ukuran 0.45 um {Catatan : Larutan dibuat segar] 3.4 Lanutan Uji + Timbang seksama sejumiah 2, Bahan Baku Allopurinol 40,0 mg + 40,0 mg placebo (Larutan konsentrasi 80%) b. Bahan Baku Allopurinol $0.0 mg + 50.0 mg placebo (Larutan konsentrasi 100%) . Bahan Baku Allopurino! 60.0 mg + 60.0 mg placebo (Larutan Konsentrasi 120%) + Masukkan masing-masing hasil timbang untuk larutan konsentrasi 80%, 100% dan 120% ke dalam labu ukur 50 ml + Tambahkan 10 mi Natrium hidroksida 0.1 N, kocok hingga larut (gunakan horizontal shaker 2: 10 menit) + Encerkan dengan aquadest hingga tanda betas {[Catatan ; Penetapan selanjutnya tidak boleh ditunda} + Saring dengan kertas saring whatman, buang 10 ml fiat pertama ~ Pipet 4 ml. farutan ini dan 2 mL tarutan Beku Intemal ~ Masukkan ke dalam fabu ukur 200 ml. + Encerkan dengan fase gerak hingga tanda betas, kocok hingga homogen + Saring arutan dengan filter PVDF ukuran 0.45 jm Taper Votive] Matode alsa Paraapan Kade Produk Alopial 00PT SEJAHTERA LESTARIFARMA ws potumn. Pena Ne: ws PASURUAN - INDONESIA ‘NRMAD4.00201.078.02"026 | 12;VLMND4.002.078.02"0017 o wa, LAPORAN VERIFIKAS! METODE ANALISA PENETAPAN KADAR | ‘== Pom! PRODUK ALLOPURINOL 300 ed Hanoy 13dai 18 33 Pengukuran - Kondisikan sistem HPLC hingga diperoleh baseline dan tekanan yang stabil ~ Suntikkan ke dalam sistem kromatografi sesuai dengan urutan berikut: a. Larutan baku sebanyak 5 kal b. Larutan Uji sebanyak 3 kali untuk masing — masing % berat 4. Kriteria keberterimaan Data yang disajkan Persyaratan Peroiehan Kembali (recovery) 98.0- 102.0% RSD (Simpangan Baku/Ratarata x 100%) 220% Pertitungankatar(mg)=25.¢ (*) Kadar (mg) (ei as) x kadar baku(%) 5. Pethitungan : Perthitungan kadar (%) Keterangan c = Kadar Allopurinol dalam yg per ml. larutan baku R Perbandingan respon puncak anal terhadap puncak baku internal dar lanutan uji R, = Perbandingan respon puncak anait terhadap puncak baku intemal dari larutan baku Kandungan teorits Allopurinol: 50 mg 6,_Hasil Penentuan Akurasi : No |,,tarea | Lara | Rao Wea Hipoksantin_| Allopurinal (Rs) 740532 2 404259 3 404761 4 404734 3 | 406875 wala | 405032 ‘% RSD 0.16 Rao |W W | Radar | Radar | Kedar | Kedar way [act [ota es | ou | aE | [ae [om |e see | a ~ eparne! | (Ru)_| (rng) © | cog) | (6) (ong) | (4) | (%) Bim 1 | a0eres | aBs159 | 1.193] 500 | 2.000 _| 400 | 9957 | 3993 | 7947 | 800 | 9934 0% 2 | 407682 | 484888 | 1.189 | 50.0 | 20.000 | 40.1 | 9952 | 39.81 | 7925 | 602 | 9881 80% 3 | 406946 | 486725 | 1.196 | 50.0 | 20.000 | 40.0 | 99.62 | 40.04 | 79.69 | 600 | 9961 100% + | 405885 | 607141 [1.496 | 50.0 | 20.000 | 50.0 | 9952 | 50.07 | 9967 | 100.0 | 9967 100% 2 | 404721 | 606679 | 1.497 | 60.0 | 20000 | 50.1 | 99.52 | 50.10 | 9971 | 1002 | 9951 100% 3 | 406753 | 609075 | 1.497 | 500 | 20.000 | 50.0 | 9952 | 50.13 | 9a77 | 1000 | 99.77 “120% 1_| 405767 | 728033 | 1.794 | 50.0 | 20.000 | 60.0 | 9952 | 6006 | 11955 | 1200 | 9962 “120%2 | 405923] 734437 1.808 | 500 | 20.000 | 60.1 | 9952 | e057 | 12055 | 1202 | 100.29 120%3 | 405354 | 730351 | 1.802 | 50.0 | 20000 | 60.0 | 99.52 | 60.31 | 12005 | 120.0 | 100.04 Rata--rala (%) [_ 9.63) Min (%) | 98.81 Max (%) {100.29 %RSD [042 Kesimpulan : + Perolehan Kembali (‘recovery’) yaitu : 98.81 - 100.29 % = RSD (Simpangan Baku/Rata-rata x 100%) : 0.42 % Tiparn Vertiat otose Aiea Peneapan Kar Prodi Alopuol 90)PT SEJAHTERA LESTARI FARMA © PASURUAN - INDONESIA No. Dohuren| ‘ARMA‘DA.002.01.078.02/2024 Pega: 12VLMALO4 002.078.02/2017 1 3 Jed LAPORAN VERIFIKAS! METODE ANALISA PENETAPAN KADAR | PRODUK ALLOPURINOL 300 04 /gan fa. 14 dani 18 Lampiran No. 6 PENENTUAN KETELITIAN (PRESISI) Prinsip Presisi prosedur analisa adalah tingkat kedekatan dientara hasil ji individu bila prosedur diterapkan berulangkali terhadap ‘sampling ganda atau sampel yang homogen. Presisi biasanya dinyatakan sebagai simpangan baku atau simpangan baku relatif (koefisien variasi) der satu seri pengukuran, Presisi dlakukan dengan pengujian terhadap sampel yang dilakukan oleh dua analis yang berbeda dengan masing-masing anaiis minimum 6 penentuan pada Konsentrasi 100 % kadar ana. 2. _Sistem Kromatografi instrumen HPLC “Kolom U7, 250 mm x4.0 mm, 1pm Detector 2 UVAis 254 am Laju lr 1.5 mlmenit Volume Injek 151 — “Run Time = 15 menit FaseGerak :_ Ammonium Phosphate Monobasic 0.05 M ‘Ammonium Phosphate: Timbang 5.8 gram Ammonium Phosphate Monobasic P dalam 1 L Aquadest, saring Dibasic 0.05 M menggunakan fiter MCE ukuran 0.22 jm, awaudarakan Natrium hidroksida 0.1N Timbang 0.4 gr Natrium hidroksida P dalam 100 mL aquadest _ System suitability test: Larutan baku ~ Resolusi, R, antara puncak zat uji dan baku intemal : Tidak Kurang dari § + % RSD Luas area : Tidak lebih dari 3.0% = _ Waktu retensi relaif, WRR, dari Hipoksantin dan Allopurinol: 0.6 dan 1.0 Prosedur 31 Lanutan Baku intemal = Timbang seksama 50.0 mg hipoksantin P ~ Masukkan ke dalam labu ukur 50 mi = Tambahkan 10 mi Natrium hidroksida 0.1 N, koook hingga larut (gunakan horizontal shaker + 10 merit) + Encerkan dengan aquadest hingga tanda batas = Kocok hingga homogen (konsentrasi 1000 g/ml.) {Catatan : Larutan dibuat segar] 3.2. Lanutan Baku = Timbang seksama 50.0 mg baku sekunder Allopurinol = Masukken ke dalam labu ukur 50 ml = Tambahkan 10 mi Natrium hidroksida 0.1 N, kocok hingga larut (gunakan horizontal shaker + 10 menit) Enoerkan dengan aquadest hingga tanda batas + Pipet 4 mL larutan ini dan 2 mL larutan Baku Internal Masukkan ke dalam labu ukur 200 mL Encerkan dengan fase gerak hingga tanda bates = Kocok hingga homogen (Konsentrasi Allopurinol : 20 ygimL, hipoksantin : 10 pgimL) Saring larutan dengan fiter PVDF ukuran 0.45 jim [Catatan : Larutan dibuat seger| 3.3. Larutan Uj = Ambil 20 keplet Alopurincl 300, timbang dan catat bobotnya lalu gerus dengan menggunakan mortir = Timbang seksama serbuk Allopurinol 300 setara dengan 50.0 mg Allopurinol sesuai dengan perhitungan berikut: Rata-rata bobot dari 20 Kaplet (mg) x 50.0 mg Allopurinol Kandungan teoriis bahan aki (mg) = Masukkan ke dalam labu ukur 50 ml = Tambahkan 10 ml Natrium hidroksida 0.1 N, Koook hingga larut (gunakan shaker + 10 menit) = Encerkan dengan aquadest hingga tanda bates [Catatan : Penetapan selanjuinya tidak boleh dtunda] = Saring dengan kertas saring whatman, buang 10 mL fitrat pertama ~ Pipet 4 mL tarutan ini dan 2 mL tarutan Baku Internal ~_Masukkan ke dalam labu ukur 200 mL Tapran Vinal Metode Analia Penetapan Kader Produk Alopomo 9© PT SEJAHTERA LESTARIFARMA | vo cone Pai PASURUAN - INDONESIA 12NRMAID4.002.01.078.02/2024 12/VLMAI04.002.078.02/2017 ‘was, LAPORAN VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPANKADAR |" PRODUK ALLOPURINOL 300 04 (dan fo cocaise ~ _ Encerkan dengan fase gerek hingga tanda batas = Kocok hingga homogen (konsentrasi Alopurinol : 20 pigimL, hipoksantin: 10 g/mL) = Saring larutan dengan fiter PVDF ukuran 0.45 jum 34 Pengukuran ~ Kondisikan sistem HPLC hingga diperoleh baseline dan tekanan yang stabil ~ Suntikkan ke dalam sistem kromatografi sesuai dengan urutan beriku: a. Larutan baku sebanyak 5 kali b. Larutan uji sebanyak 1 kali dan dilakukan dengan 6 sampel penimbangan yang berbeda - Lekukan dengan 2 anal yang berbeda 3.5 Pethitungan Penetapan Kadar Pethitungan kadar (mg) = 2.5 C . Kadar (mg) Perhitungan kadar (%) = =) xkader bat (4) Keterangan : © = Kadar Allopurinol dalam jg per mi farutan baku Ry erbandingan respon puncak anait tetiadap puncak baku intemal da larutan i Re erbandingan respon puncak anal terhadap puncak baku interval dai larutan baku Kandungan teoritis Allopurinol : 50 mg 4. Kriteria Keberterimaan Syarat : RSD < 2.0 % 5. Hasil Penentuan Presisi 5A Analis 1 No |UAta | LAtea | Rato Area Hipoksantin | Allopurinl |__(Rs) 405532] 604850 | 1.491_| 404259 | 606082_| 1.499 404761 | 605570_| 1.496 40a7s4__|_603315_| 1.491 405875 | 605059 | 1.491 ata | 405032 | 604967 | 1.494 %RSD_| 0.16 7, 0.26 | Hipoksantn | allopurinol | (Fs) 7 | 4ose6s | 608863 | 1502 >| doear7 | 609472 [7.500 3 | toast9 | e065 [1503 4 | a0est3 | e08r22 [1497 5 607308_| 1.496 608186 _| 1.500 020 | 0.20 gpl | tAea | Lace | Are | ty | kons sl | w pl | Kear | Keser) Kesar Hpoksantin | opel | TRS | cy | wot | ad |S | ey | ey 7_|aonse6—|“soznee [71.465 | 500 | 20000_| 100.7 | 99.52 | 49.06 | 97.65 2 | 40ease_|sarr2a_|1.447 | 500 | 20.000 | 1000 | 9952 | 48.43 | 96.39 3_| 404518 | 589907 ["1.457 | 60.0 | 20.000_| 1000 | 9950 | 48.77 | 97.07 4_[ 40ee46 | sesoa0_[1.431 | 50.0 | 20.000 | 1002 | 9952 | 47.90 | 95:36 5_|- 403300 |sese61_| 1.477 | 50.0 | 20.000_| 100.1 | 9962 | 49.43 | 96.39 6] a0voet | s9t56 | 1.457 | 500 | 20.000_| 1000 | 99.52 | 4878 | 97.09 Rata rata (6) | 96.99 ERS | 108] 5.2 Analis 2 No |,cAtea_] Area] Rato Area Taporn Vata Wetode Alia Peetapan Koda Podik Alopurtcl 90)PT SEJAHTERA LESTARIFARMA | vo totam ae JPASURIAN - INDONESIA ‘ayvRManos.on2.07.078022024 | 12MLMADS.002078.022017 a1 just, LAPORAN VERIFIKAS! METODE ANALISA PENETAPAN KADAR | = ee PRODUK ALLOPURINOL 300 64 Han /224 16dai18 oa Laven | Fae | waa | tons. tt | wep | kadar | eter | Keser Hipoksantn | Alopurinal | pay | (a) | (uo). | toma) | tC) | Gray |e) 1_|aorrer [507323 [1.442 | 50.0 | ~20.000 | 1000 _| pao [4828 |"26.10 2_{ aosvot—|~sa6762_[7.450 {500 | 20.000 [100.1 | 99.52 | 48.59 | 96.60 3_|/ 406206 | “sete | 4.467 | 500 | 20000 | 1001 | 9952 | 4879 | 97.10, | doeaz7—|~se2546 [74.459 | 500 | 20.000 | 1000 | 9952 | 4883 | 97.19, S| 40sg2 | 588566 | 1.454 | 500 | 20.000 | 1001 | 99.52 | 4066 | 9685 6_[ 405769 s86612_| 1.448 [600 [20.000 | 100.1 | 9952 | 4840 | 96.33 Fata rata (6) | 96.70 %RSO | 045 Kesimpulan : RSD Anal 1 $1.08 % RSD Analis 2 20.45 % RSD Antar analis 20.80% {porn Verdi NetodeAraloa Pon Kad Proak Agputral300© PT SEJAHTERALESTARIFARMA | ya came Praga: Re \ey PASURUAN - INDONESIA 12IVRMAV04.002.01.078,02/2024 12VLMAI04.002.078.02/2017 01 ‘ug, LAPORAN VERIFIKAS! METODE ANALISA PENETAPAN KADAR | en PRODUK ALLOPURINOL 300 oy / dan /2y 17 dan 18 Lampiran No. 7 Penyimpangan dan Penjelasannya 7.1. Pembahasan 7.2. Laporan Penyimpangan \Verifikasi Metode Analisa Penetapan Kadar Produk allopurinol 300, Dinyatakan Tidak Terdapat Penyimpangan selama Proses Verifitasi Metode Analisa Penetapan Kader Produk Allopurinol 300 Disetujui : f Yes a No Dilaksanakan oleh Tanggal Diperiksa oleh Tanggal Tipean Versi todo alan Penttpen Kader Produk Mlopamna 3PT SEJAHTERA LESTARIFARMA | vo cosmen naman PASURUAN <. NDONESIA ‘2rvRMA04.002.01.078.02/2024 | —12IVLMAIO4.002.076 02/0017 1 ‘yyy, LAPORAN VERIFIKASI METODE ANALISA PENETAPAN KADAR | "8" Sn PRODUK ALLOPURINOL 300 04 (fan [oy iS carte) Lampiran No. 8 KESIMPULAN, REKOMENDASI DAN REFERENSI 4. Kesimpulan Dari hasil verifikasi metode analisa penetapan kadar Obat Jadi Allopurinol 300 dengan parameter = No | Parameter Hasil Kriteria Penerimaan_ Hipoksantin ~Simpangan baku reat ues area: 0.15% ~ Resolusi, R, antera puncak zat uji dan baku -Rala-rata waktu retensi elalf, WRR : 0.6, internal: Tidak kurang dari § 1, | UiiKesesvaian - Simpangan baku relat luas area : Tidak lebih Sistem | Allopurinol dai 30% ~ Simpangan baku relatif luas area: 0.15 % ~ Waktu retensi relatif, WRR, Hipoksantin dan |~ Rata-rata waktu retensi relatif, WRR : 1.0 Allopurinol: 0.6 dan 1.0 - Rataretaresolus: 9.359 = Hipoksantin > Retention time antara larutan uji dan larutan | Retention time larutan baku : menit ke 4.887 baku sesuai | Penentuan | Retention time larutan sampel : menit ke 4.850 | - Tidak muncul peak pada Placebo 2.) Selektivtas! S| ~Allopurinol : Retention time larutan baku : menit ke 8.455 Retention time larutan sampel : menit ke 8.377 | Recpaat | 98.81 ~ 100.20 % 98.0% - 102.0% | (aku) | RSD:042% RSD< 20% | Penentuan RSD Analis 1 1.08 % 5. | Keteltian | RSD Anais 2 10145 % RSD < 2.0% (Presisi) | _ RSD Antaranals 0.80% Maka Verifkasi Metode Analisa Penetapan Kadar Obat jadi Allopurinol 300 dengan metode HPLC dapat diterima dan dinyatakan Terverifikasi untuk dilaksanakan di Departemen Pengawasan Mutu PT. Sejahtera Lestari Farma 2, Rekomendasi Hasil veriikasi metode analisa produk Allopurnol 200 dapat digunakan juga untuk produk Selespurin 300 selama tidak terdapat perubehian formula dan manufactur behen beku aktit 3. Referensi Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020 Halaman 86-87 Perhitungan Modifikasi Kolom (Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020 halaman 2039 - 2040) ~ Persyaratan monografi: Lt, 4.0 mm x 30 cm, 1m ~ Modifikasi U1, 4.0 mm x 25 em, 19pm LY Oktadesilsilana terikat secara kimiawi pada partkel mikro sik berpori atau partkel mikro keramik, dengan diameter 1,5 jum ‘sampai 10 pm, atau batang silika monotik Make Syarat Minima (-) 25 %= 30000-(25%x 30000) = -sesvai monografi = 22500 Maksial (+) 60% = 0000+ (50%x30000) = 45000 Perubahan = sesuai modifikasi = sae '=25000 (Memenuhi Syarat) Perubahan ig alir baik untuk, perutahan diameter kolom dan ukuran partkel dapat dihitung dengan rumus Fee Fixdea"x dpa do dpa 4.5 x(4.0°2) x10 (4.0"2)x 10 Fae 1.5 milmenit (pcan Veron Motte Ania Pnoiapan Koda Podik Alopurea 3)' +») PT. SEJAHTERA LESTARI FARMA. Lampican Protag No. O5/PPLPI3812023_02 PASURUAN - INDONESIA Revisike-15 7.9 Form Lembar Penimbangan LEMBAR PENIMBANGAN yas Nama Produk Nomor Analisa 97.f. O38 V0 for: x01 (23 | Bentuk/Sediaan ‘Tanggal Periksa fa a2. | | No. Bots Tanggal Selesai [tot ‘Sampe! Diambil leh | Rujukan Atat Timbangan Analitik Sartorius (O¥ALIDIO1.211/2007) | ©... E e | gro Kertas kosong = 29.3 mg Kertas kosong. = mg Kertas kosong Kertas + isi 19> mg Kertastisi = mg Kertas + isi Mpluriricis ssa = 93. ng Kertas +sisa_ = mg Kertas + sisa isi 0 mg isi = mg isi azo Kertas kosong mg Kertas kosong = mg = mg Kertas + isi mg Kertas+isi = mg = mg Allopurid Kostas + sisa mg Kertas +sisa = mg = mg isi | mg \si = mg = mg 1? e Kertas kosong Kerlas Kosong = mg ire!” Kertas Kosong = mg Kertas + isi Kertas tsi = Kertas +isi = mg Kerlas + sisa Kertas +sisa = Kertas + sisa. = mg 'si mg Is . Isi = mg Kertas kos mg = mg Kertas kosong = mg Keras mg = mg Kertas +isi = mg Ke ng = mg Kerlas +sisa = mg k mg = mg isi = mg Pasuruan, 9/08/23. Pasuruan, £82 PCL 93. Ditimbang oleh, Disetyjui od a 7 cepalaBasian Pengawesan Mutu {PT Seiahtora Lestat Farma ogi Protap Sengujian dan Pelulusan Bahan Al = Produk Antara dan Ruahan, Produk Jadi fan Belpitien Ptidek deactluk Dicistibiusikan coop: NOV TODESE | Hal. $ dari 1) PT, SEJAHTERA LESTARI FARMA Lampiran Protap No. O5/PPLP/39/2023_02 Dy) PASURUAN - INDONESIA Revisike-15 0 Form Lembar Perhitungan _ ~__ LEMBAR PERHITUNGAN a | Naw Pe ‘Alopapnol 300 OP 1D18 YM 82 Ri 733 | Bentuk Sediaan Pag serail é Tamagl Perko W/obe (23. | | No. Bats 3 ‘Tanga Seles ‘9 pee 7B List __SanpeiDiambiOlsh 2 a “ t ace Alat ‘lication Tector PIWS 1209 (04A/OIPIOT LNB 47572003) ‘Dissolution Tester Guoming RC-6A (OYALIDID1.208.001/2007) | vies ‘Shimadzu Prominence-1 LC 2030 (O3/ALIO.0'.287/2016) Ditsolion Tester Guoming RC-#8 (OQALIDDT 208.0022012) | HPLC Shimadzu Prominonce-1 LC 2030 (O4NOIP1.LNB 3002018) ‘Dksolaion Testor Guoming RC-8 DS {OQ/ALIDO1. 2762015) HPLC Wotors 02692 (O4NOWPO1LNB 32872021) Na HPLC Waters 1525 (O¢NOIPIO1 LN 3292021) NA | _wv.vis Specraphotomater WV-1700 Shimadzu (0VALID 0. Me tC Shouts L610 VPOBALINO7. 2012007) | ienielinl e a 4 Perhitungan Verifikasi Metode Analisa Penetapan Kadar produk Allopurinol 300 Bets : 33986. Uptoseualan sete sania ve, | cae | Caen Pato as) ETE TRAIT “wre [wan [Reus Hipoksantin | Allopurinol | (Rs) een | tema |Hipoksantin| Allopurinol| = R Tanase ns 70 Cas 2 404259 606042 1.499 4.862 8405 4.0 9.356. Spare seer 14s—[4887 6207 EC 4 404734 603315, 4.497 4848 8.378 40 9.361 em 108308 6] aossbt | ooszes | 148-| 48a [660 109368 saad | ansnst | ansno0| 1a] 486 [609 138389 feRso[— 018-016 [028 ea Pasuman. #9 eee (23 Pasuruan, '9 (pec! 23 Diperiksa oleh, — Disetujui ole! ' Pee eel (Ml a ‘ ( be ) Duplikat Terkendall Aaa Bagian Pengawasan Mutu Poep Pengujan dan Pousan Gana Ava 3.0 NOV 2023 Halt da 4 Produk Antara den Rushan, Prodhk Jf diferaggsatn Produh'dod untek Didstribusikan19-Dec-23 12:40:19 Page 1/1 = Shimadzu LabSolutions Summary Report =

ms - Detector A mv = 00 25 8.0 75 10.0 125 15.0 min BiliPLe aaoza\veritas! Metodo Anatoa\Obel JachAlopunel SODUKSIctd Sed DAHPLC 312023\Verifikasi Metode Analisa\Obat JadiWllopurinol S00\UKSIstd 6 led /DAHPLC3\ isalObat Jadi Allopurinol 300\UKSIstd 1 DAHPLC 30023\Vertkasi Metode Analisa\Obat nol 300\UKSIstd |DAHPLC 312023\Verifikas! Metode. 2. PLC 312023\Verifkasi Metode Analisa\Obat JadiWNllopurinol SOO\UKS\sta 4. 3120231Verifikasi Metode Analisa\Obat JadivAlopurinol 3OQ\UKS\std 5. |BIpLE SBb25\veras Motoes Analss\Obat JoctAlopune DOORS ed t aa st (, talc /25@>) PT. SGJAHTERA LESTARI FARMA Lampitan rota No, OPPLP3@/2023_02 PASURUAN - INDONESIA Revisi ke-15, 7.9 Form Lembar Penimbangan oe | : ~ LEMBARPENIMBANGAN — 2édéits Nomor Analisa 08 08VIN (on x11 fax j Nama Produk Bentuk Sediaan Tanagal Periksa No, Bete Tanggal Selesi [Lot | Sampel Diambil Oleh Bee _ re ee ee {al ht” Tnbngan att Sovomus @vAUDDL2tV2009 [AA : Kertas kosong mg Kertas kosong mg Kertas kosong Herkeebiseras +s mg Kertas +isi = mg Kertas + isi Kerias + sisa mg Kertas +sisa_ = ma Kertas + sisa Isi mg isi = mg Isi mg sp Ker asog mq Keres asong = mg = mg certas + isi mg ertas+isi = mg = mg Albpured Keoxias + sisa mg Kertas +sisa = mg = mg ‘si mg isi = omg = mg Kertas kosong mg Kertas kosong = Kertas Kosong = mg Ol Kertas +isi mg Kertas +isi = Kertas +isi = mg Kerias + sisa mg Kertas +sisa = Kertas + ssa. = mg isi mg isi = Isi = mg Kertgs kosong mg 2 mg Kertas kosong = mg Pho Keras + isi mg = mg Kerlas + isi = mg Kertas + sisa mg 22m Kertas + sisa = mg Isi mg = mg Isi = mg Disolusi Pasurvan, 19,0803... Ditimbang oleh, Disetujui oleh, eel c peer ay 4 7 sata Satiersecet sie {PT Sejahtora Lestat Farma agit Prolap Pengujan dn Peluusan Bahan Aa Hal $ da 4 Produk Antara dan Ruahan, Produk Jed fan Bubpven PMc dmtllk Oiditbsika\, renscal: -@OENOY TOI |PT, SEVAHTERA LESTARI FARMA, Lampiran Protap Ne. O5/PPLP/39/2023. 02 PASURUAN - INDONESIA Revisike-15 ‘om Lembar Perhitungan | Nama Produk Ale BIL IB WM 70I=x 23, ; | Benuk Sediaan — : Aapet.. | | Ne Bes Pius (O4NOPO Es i | | | Viet StmodeyPromtece tL (C2030 (VAUD. 287/2016) | | Diksouton Tester Goring RC-68(3ALIDDI 2080022012) || -HPLCShimadzu Promineoe-1LC 208 (Q4NOPOLLNS 3002019) | | Ddscluten Tastr Guomng RC-6 DS (O¥ALIDOT 2762015) HPLC Waters 02692 (04NOIPOLLNB 3282021) | de HPLC Waters 1825 (O4NOVP/01 LNB.3292021) | # i HPLC Shimadeu LO-10 AD VP (OWALIDOT.201/2007) coaa___|_UVEIS Spoctropholometer UV.1700 Shimadzu (0215LI0/08.202 2007) Pethitungan Verifies Metode Analisa Penetapan Kadar produk Allopurinol 300 Bets : 33986 Scloktifitas wa nel hey retensi (menit) Tartan baw | lertan ui [placebo 4_| Hipoksantin 4887 4.850 2 | Allopurinot 8.455 8377 Pasunjan 2/22 32 Pasuruan, ..!/Pe¢/23. Diperitsa oleh, ae: PT Sejahtera Lestari Farma 9% 1h { Duplikat Torkendsll pala Bagian Pengawasan Mutu Protap Peingujan dan Poulusan Ea Aah 3.0 NOV 2023 Halt dau Produk Antara dan Ruahan, Produk Joli dei gyabn Produk edb On Didistribusikan19-Dec-23 12:40:19 Page 1/1 ====§ imadzu LabSolutions Summary Report ====

Detector A mv z | h h o = = —— = == ee i 00 25 50 75 10.0 125 150 min Site Name’ Sample ID-TRAt Time [Area Faclor [REL Tine i {Reta |-ansseo | Seer | e 4387_| 405532 | 35374 1291 | 0.000 0.000 “|~ 0.000 0.000) | 4887 | 405532 | 35374 1291 | Gee7_| aosss2 |_assra 1281 1000010 ° 4 I Data Fi D:\HPLE 312023\Verifikasi Metode AnalisalObat Jad 1D#2 Com |Bata Fle Name Sample Name slandard.led /Allopurinol 300| standard ‘Average BSD Maximum, ‘Minimum {Slandard Deviali | Data File | D:\MPLC 312023\Verifikasi Metode Analisa\Obat Jadi\Allopurinol 300\Selekifilas\standard.iod hus tg fovc)3.19-Deo-23 12:57:13 Page 1/1 ==== Shimadzu LabSolutions Summary Report ====

DetectorA = = mv z | k ie q r r 7 1 r 00 25 50 75 100 125 160 sspetedorA>> ay Bata le Name’ Sample Namal" Sample [REL Time |—Area. {anpelied Alopurnal 00) saree! | 4850 | dOKeag erage | KRSD 10.000 ~“0. | Maximum | 4350 | 404566 ‘Minimum | 4.850 _| 404566 ‘Standard Deviait 10.0006 | Data File | brent eee tt acme Ts a aR aa SNE i me |Sample Name’ Sample it. Time leight | Tailing Factor lution(USP)| See Sah Same |") ie | et oe fa ie iy ig ie i a = ; Vege albertmv Shimadzu LabSolutions Summary Report = 19-Dec-23 13:18:14 Page 1/1

5.0 75 100 125 150 Yi Wg eel ts(@)) PT. SEJAHTERALESTARI FARMA Lamoiran Protan No, OS/PPLPI39/2023.02 \G/ PASURUAN - INDONESIA Revisike-15, 7.9 Form Lembar Penimbangan Cole ~_LEMBARPENIMBANGAN Alas “25 1 deri a ima Produk Nomor Analisa Blots viyor- sat (a5, Bentuk Sediaan ‘Tanggal Periksa No. Bets ‘Tanggal Selesai Lot Sampel Diambil Oleh [Ruka it Kertas kosong. = 99 pbs Kertas + isi mg Kertas kosong 32.8 mo Kertas kosong = 2b? mg mq 2-2 Kertas + isi B29 mg P-L Kortas +s 'f 2 mg bee mg wu Kertag + sisa mg Kerlas +sisa = 23.8 mg Kertas + sisa isi mg isi = yor mg is =n.0 19 Bp Kertas Kosong = 99.3 mg Kertas kosong = 5%? mg Kertas kosong = 924 mg Aiprnal Set +i mg Pau? Kertas tisi = Y8.3 mo Kertas + isi =MTy 3 Kertas + sisa mg 4" Keras+sisa = 97:7 mg Kertas +sisa = iy mg {si mg Isi = yp.b mg Isi = 0.0 mg Kertas kosong Kertas kosong = 96. mg Kertas kosong Kertas + isi ene ea = Be! mg P°%2 Kertas + isi Kertas + sisa Kertas +sisa = 96 mg Kertas + sisa isi isi = Yo. mg isi gz Ket kosong J5t ng Kertas kosong = 927 mg Kertas Kosong = 93,2 mg =, Kertag + isi Bh ng ony. esas tis = BP? mg Kertas +isi = 3 je mg re” Kertag+siso = 2 mg 8% -Fxenas+sisa = JR? mg cong. 2Kertas +sisa = g5/, mg Isi = fol omg Isi = yoo mg a =o ™9 Keragaman Bobot/ Keseragaman Kandungan / Penetapan Ki Pasunian, ..19.(D.66..C23, Pasunuan, 202 22-¢2% Ditimbang oleh, Disetujui oleh, f poe A, vo) is ‘Kepala Bagian Pengawasan Mutu {PT Seishtora Lestar) Farma gat Protap Pdngujan dan Pelulusan Bahan Heal, = Hal $ dai 1 Produk Antara dan Ruahan, Produk Jadi fan Beipitiven PMidekdatfattuk Dicistnbusika sow Puan oe rangoat: -BOENOY 202834(@> _PT.SEJAHTERALESTARI FARMA \ PASURUAN - INDONESIA 7.9 Form Lembar Penimbangan _ i } Nama Produk | Bentuk Sediaan No. Bots Lot | Rajukan At _gKertas kosong MP viel el Kertas + sisa tsi Kertas kosong Porebe Kertas + si WZ Kertas + sisa ‘si Kertas kosong = 974 POL I Keriag sisi = PB Kertas +sisa = 946 isi bo.0 Kertas kosong = 9%+( Kertas +isi = 1502 por. Kertas+sisa = 99.1 isi = bo. mg Kertaskosong = 236 mg PM? Kertas+isi = yz.) mo Kertas+sisa = 3b mg Isi = Go. ™9 Kertas kosong = 34.2 mg ds Kertas +isi = 16,0 mo pee? ertas+sisa = 94:2 mg Isi = Goo mg Kertaskosong = 9t.2 mg Poy.s Keras+isi = 15,2 ma Kertas+sisa. = 9a mg Isi = 600 mg Kertas kosong = $b.Y mg Kertas +i =158,) ma Roy,» Kertas +sisa = 9b mg 4 \si = b00 mg eragaman Bobot/ Keseragaman Kandungan / Penetapan K nade Ditimbang oleh, te Pasuruan, .. ) Protap Pengujian dan Petusan Bahan =o Produk Antara dan Ruahan, Produk Jaditan deen PUacketlatik Distibusicah rengoal: @QONDY 200822" oor nme Nomor Analisa ‘Tanggal Periksa Tanggal Selesai ‘Sampe! Diamtil Oleh {Lampiran Protap No. O5/PPLP/39/2023_02 Revisike-t5 ALOU ESBS. a/b ee ‘iit fe Kertas kosong. = Kertas + isi = Kertas +sisa = 9 isi = 9 Kertas kosong. = mg Kerlas isi = mg Kertas + sisa > mg isi mg Kertas kosonp\= mg Kertas + isi/ = mg = mg isi = mg Kertds kosong = mg Kefas +isi = mg las +sisa = mg z mg {PT Seinhtora Lestact Farma ) PT. SEJAHTERA LESTARI FARMA Lampiran Protap Ne. OS/PPLP/3972023.02 \2/_PASURUAN - INDONESIA Revisi ke-15 7.40 Form LembarPeritungan LEMBAR PERHITUNGAN i ee “So isasagt eee omar as or for vm to2~= x11 723 | Bentuk Sediaan faye 2 Tonggal Perissa /tec as No. fets 308 a Tanggal Selesai 13 /0ecios | Lot ‘Sampet Diambil Oleh ‘Risk | VHPLC Snimadau romencet LC 230 (VALID HPLC Shimada Prominence} LC 2 (O4NO}POLLN HPLC Woters 2692 (OUNOHPO1 1 3282021) HPLC ters 155 OLNOIPO1 LNA 3292021) |. HeLeShinadarLC-100 VP @2ALDO1.2012007) a Siac (09D, 2022007) Perhitungan Verifkasi Metode Analisa Penetapan Kadar produ Allopurinol 300 Bets; 33906, Akurasi standard no | twa | Lace | Sate ipoksatn|Abpurne] es . SR 1 kedar (mg) 25x 27 | -aougsa [e050 1490 3 re sero Tage sear ir) 4 [aoe ical BELGE kadar (4), NOHO (0 spar td) S| 405875 | 605058_| 1.491 ha a) rad | 406052 | 604867 [1404 ees sersol 016 [017 026 Yerecovey: ame 100% fons. | Lares | Laven | G0 | wait HO Weal | Kadar | Kadar [Karol] SO | reovery 0) |ooksnt] alors] fe | img) | Eng) | ts fone) |e | 8) EW 0 80 AOT6B: 454688 _| 1.189 [50.0 | 20.000 | 40.1 | 9952 [396 [7925 | 802 [96.81 Gm 3] —a0eBKE | e871 105. G00] 20000] 40.0 | 952 | anda] Tees | B00 wat 700% 1[ 405885 [607141 [7.496 | 50.0 | 20.000 | 50.0 [99.52 [50.07 | 99.67 | 100.0 | 99.67 100% 2404721 | G05679 [7.497 [50.0 | 20.000 [50.1 | 99.52 [50.10 | 9971 | 1002 | 99.51 00% 3] 406753 | Bo90rS [1.497 | "50.0 | 20.000 [50.0 | 99.52 | S07 99.77 | 100.0 [99.77 120% 1] 40s7er | 728033_[ 1.794 | 50.0 [20.000 | 60. 99.52 [60.06 | 119.55 | 120.0 | 90.62 mos2]a05e03 | 79437 | .a00 [500 | 20000 | 60.1_| 99.52 | eosr | 12055 | 1202 | 0020 G5 I PP ‘ata - rata (%0)| 98.63. min Coll 9881| ‘max (%)] 100.29 SS RSO| Oa? Pasurugn , tarbecl3> Pasuruan, bee (23, prema ‘oleh, — Disetujui oleh, ; wr eae amos ve | COM ( fh ) | Duptikat Terkendati Kepala Bagian Pengawasan Mutu Potap Pengujan dan Poluusan Eahay] Ava 3.0 NOV 2023 Halt das 4 Produk Antara dan Ruahan, Produk Jaf difereggabn Produk dad untuk Didstribuskan19-Dec-23 12:40:19 Page 1/1 ==== Shimadzu LabSolutions Summary Report ====

Detector A, mv = 7 : 7 : eee 1 a0 25 50 75 10.0 125 15.0 << Detector A>> ‘: nti [Bata fle Name Caml Name angie 1D-[Ret Tae Area —[-Hetght | Taling Factor RESOREORUSPY std ‘led ‘Allopurinol 300|~ standard 40553235374 ‘1291 4 sid lod A 300|_ standard 404259 | 35540 | 1.392| 300° standard | 4. ‘404761 | 35590" 1.286 | 4 Std 4.led ‘Alopunno! 300) standard soya | 35738 128 7 tRveras in T aie 488058 | $3i¢- | 1389} 5 6 Li 0.162_| 0.494 0207| ‘Maximum ‘40587535825 4.292 Minimum. 40425935374 1286 {Standard Deviati 656) 176 0.003 4 DAHPLG 312023\Veriikasi Metode Analisa\Obat JadiAllopurinol 300\Akurasi\std 1.1od = | at JadiVAlc 300\Akurasiisid lod | | DAHPLC 3\2023\Verifikasi Metode AnalisalObat. LG spapa\Vertkasi Metode Anasa\Obat nol 300\Akurasstd 3 Jed | as Analisa\Obat ‘led Yas inlpee|419-Dec-23 14:05:39 Page 1/1 Shimadzu LabSolutions Summary Report ====

DetectorA mv =i z 2 2s 4 = 00 25 80 75 100 125 150 ‘min a Datetor >> ie in ala fie Name | Sample Name|- Sample 10 Ret Time | — Area “alin Fate [RESSGTONUSPY 20 led Alopennel 300) Aur! | 4800" a0s70s | Ses | t9r| 80% 2led___Alopurinol 300, _Akuresi_|_ 4.825. | 407682 | 36233 4295 zl i | 422 | 40s046 | 38100 1297 =| lAverage 4az3 | aovisi | 36204 1297 4 Sus 9035 _| “one | coro 0.084 0.000 Maximum] ‘4898 | 407082 | 36253 4297 4 ‘Mininum | 4822 | 406765 | 36189 1.295; a ard Davia 0002-1" 486 | 25 ‘Oot =| peerage! ane elt see Rees Ae ea TTL Seer meron’) Moa || aise ue wees) Aes eS ae ee 80% 3.led ‘Atepurine! 300) Akurasi 8323 | 486725 | 25442 1.389 Seer | oe | iea| Be] ee | 0.075 0.204 2.088 | 0.302 | | 8.334 | 486725 1.389 al be Sie [ease | ae ‘Standard Deviatit T 0.006 992 0.004) oaarie bv santas ote Aldo Sind 0 Wars o ‘Dl Analisa\Obat JadiWllopurino! srasiB0% 2.\ed BMS aden ne Arsen Satria Sora 3 | ai oct19-Dec-23 14:58:08 Page 1/1 ==== Shimadzu LabSolutions Summary Report

DANP.¢ 310231 verikasi Metode AnalisObal jachAlopurino! 00a 100% 1 Jed :AHPLC 3\20231Verifikasi Metode Analisa\Obal JadiAllopurinol LG 312023\Verifkasi Metode Analisa\Obat Be 9. 8: 9: bax toledo19-Dec-23 15:45:19 Page 1/1 ==== Shimadzu LabSolutions Summary Report ====

DetectorA a mv = = 25} c T T T T T ey ao 25 30 75 10 135 ja ‘min ‘<< Detector A>> ib#1 Compound Namo: [Bata'fte Name "ample Name Sane Ret Tine | Area Height 120% Ved “Alopurnol 300 ‘4330 | 405767 | 36110 120% 2led _Alopurinel 300, Aturasi | 4at_| aosezs | Sora 120% Sled Allopurinol 300) Akurasi | 4.834 | 405354 | 36108 ‘erage 4.836 | 405681 | 36097 a o.088_| “0.073_| 0.059 ‘Maximum ‘4.841 | 405923 | 36110 [Minimum | 4834 | 405354 | 36072 standard Deviatit 0.008 | 28412 Data File DAIPLC 91073.Verifikasi Metode AnalisalObat. inal S00 Akurasi120% te '3\2023\Verifkasi Metode Analisa\Obat JadhAlopurinol BAlipLe swo23Verkas| Metode Anais\Obal [DAHL Sezeotveren Melode Anotes!Obet edt Asooutno SOOAKuaSNI20% Sd ‘i [Ret Time! Area Height | Tailing Factor |Resolution(USP)) 120% ted 354 | 728033 | 37978 1388 ‘408 120% 2led Aeuresi | 8375 | Tauas7 | 37522 1308 San 120% Sled Avurasi | 8354 | 730351 | 37987 1391 9.408 ‘Average 8361 | 730040 | 37962 138 8.407) Rs | O43 | “pase | 0.093 0304 042 Maximum 8375 | 7aaa7 | 37987 306 9413 Minimum 8354 | 720035 | 37ez2 | 1368, 8.405 |'Standard Deviatit | 0.012 3242, 3 0.004) 0.004 | Data File DAHPLC 3120231Verifkasi Metode Anaisa\ObatJadAlopurinol 300\Akurasi120% 4 Jes BIBLE 30251Verifkas! Metode AnaisalObat Jaa\Al D:HPLC 3:20251Veritkasi Metode AnaisalObat JadiVAlopurinol 30O\Akuras\120% 3.ed Yvan aloePT, SEJAHTERA LESTAR! FARMA, x PASURUAN - INDONESIA Revisike-15 Form Lembar Penimbat LEMBAR PENIMBANGAN eds 7 ‘Nama Produk Nomor Analisa | Bentuk Sediaan Tanggal Periksa | No. Bets Tanggal Selesai eek mre ot [Lot ‘Sampel Diambil Oleh Chee Kertas kosong mg Kertas Kosong = aed mg Kertas kosong Kertas + isi mpl Keras+isi = (36.1 mg Kertas isi = Kertas + sisa mg Kertas+sisa = 96'Y mg Kerlas + sisa. = Isi mg \si = 00 mg Isi = 3M Kertag kosong mg Kertas kosong = 28.2 mg Kertas kosong. = mg Kertas + isi 9 gpl Kerlas-+isi = 158.9 mg Kerlas+isi = mg Kertas + sisa mg 1 Kertas+sisa = 99.2 mg Kerlas+sisa = mg ‘si mg isi = fo0.2 mg isi * mg 4+ foo.a0 my Kertas kosong = 22-9 mg Kertas kosong = 90.4 mg Kertas koson, mg HE” ects + isi mg apls Kertas-isi = )39.8_ mg Kertas + isi 7 = mg Kertag + sisa mg Kertas +sisa = ae, mg Kertas +sifa = mg isi mg Isi = 00.) mg = mg Kerta§ kosong mg Kertas Kosong = 98:4 mg mg wir Kertas + isi mg fplh Kertas+isi = 98.Ymg mg Kertag + sisa mg Kertas + sisa = my mg mg Isi mg isi = cho. m9 mg Keragaman Bobot / Keseragaman Kandungan / Penetapan Ki Pasuran, ... 1d ADELE Pasuruan, 226268022, Ditimbang oleh, Disetujui oleh, Tae A7Recata Bagian Pengawasan Mutu | PF Sehr Lent Fame Protap Pengujian dan Petulusan Bahan Aya Hal $ dari 4 Produk Antara dan Ruahan, Produk Jad Hon abptian PMidckntatk Dcstibuskoy rangoat: BOENOV 202825"( Y) PT. SEVAHTERA LESTARI FARMA ‘Lampian Protap No. OS/PPLP/39/2023_02 \ey PASURUAN - INDONESIA Revisi ke-15 ~LEMBAR PERHITUNGAN Aloparnat-g00——————— ese (ea= x0 723 | Bantk Sediaan aple, Tanggat Periksa 18.¢. | No. Bets 37988 Tanggal Selesai 19/p¢c/ 23. Lot | ae Samget Di Rojukan Alat_ Diataton Tester Guang RC-64 0QALIODY 208.00172007) (OALDVD' 2 Dibolaion Tester Goring RC-€8 0QALIOO 20800272012} | HPLC Shimadzu rominance-1 LC 20306 (O4MOIPOL.LNE Disglution Testor Guoming RC-8 DS (O¥ALID™ | HPLC Waters 02692 O4NOIPOT.LNa 3282021) HPLC Woters 1825 (O4NOIP/O7.LNB. 3292021) ho, | HPLC Shimaceu LO-10AD ve (oaaurpor 2012007) wh Pama | _Uv.v Spectraphotomater UV-1700 Shimadzu (OVAL Perhitungan Verif tasi Metode Analisa Penetapan Kadar produk Allopurinol 300, nasa Pret aa saad voll tam, | cam |= carn cp | M8 : EN kadar (mg): 25«0x7 2 404259 | 606042 [7.498 . irer_[-eos [a ae 4 |404734_[_603315_| 1.491 kadar (9): STU) _ haar st (26) 5 405875 | 605059_[ 1.497 ‘Kandungan teortis (mg) rated | 405082 | 604967 | 1.494 meRSD] 046 [017 | 0.26 7 [waa oma Lara | L Area Wstd Wsp! | Kadar | Kadar | Kader spl * |) Aout N22 |r) | 2 |g | 0 eal 7o4566_| 597688] 1.465 | 50.0 | 20.000 | 001 | Gas2 | F906 [OTS “e254 | 587729 _| 1.447 [80.0 | 20.000 | 700 | 99.52 | 48.43 [96.39 S| ase] 88007 1as7 | 500 wee | aarr [ 9707 | 465000131 50.0 9987 | 47a [34 S| ossee_| seer [-1ar7 | 600 | war [Weds [9.5 e morost_[ 993168 [1.457 [60.0 [20.000 Food] 9852 | 48.78 [97.08 ral Taa (| 0699] SERSO]_ 1.08 Pasurvan , 0/22/23 Pasar, 202 (OS Detector mv = 2s| ao 25 50 7s 100 125 150 min << Detector A>> (Bata imple ID_| Ret. Tir ‘standard 4.887, 4.862 4861 ee | 4636 0388. ‘Maximum 4.887 | Minimum, —: fon 4.836. ndard Deviati 0.019 7 Data File isalOb: allopurinol st BIHPLG 30023\Veriiest Metode eghalepunrol sbOwresehansle fait Pict APL 94093 eras! Mate Anatea\ Ghat Jadu 200rextana tied AHPLG 300008\Veriikes! Metode Analisa\Obat JadhAllopurinol SoD\Precishanals sid led DAHPI ‘Analisa\Obat JadiAllopu Vea \eloec?= Shimadzt_ LabSolutions Summary Report 19-Deo-23 17:17:07 Page 1/1

Detector A - mv 3 5 2s o| i a oo 25 50 75 10.0 125 180 lailing Factor |Resolution(USP)) 1386 + 1284| 1288 5 1.290 + ieee csecad 1386 1286 O82 |___ 4.290. 1304 0.002) _ ID#2 Compound Name: Allopurino! | Data File Name |Sample Name) Sample ID Height | Tailing Factor |Resolution(USP)| ‘analis | spl 1.lod /Allopurinol 300| 33986 30228 1.398 9.368, ‘analis I spl 2.lod "30083 1.391 9375) ‘analis | spl 3.lod 30185 Y300|_ 9374 ‘analis st 30122 | 7386[ 9.378) [analis I spl Sled 30233” ¥401 91368 ‘analis | spl 6.led 30034 11396 9372, “Average 30157 1.394) 9372) 94RD 0221 91393, i Hiesimary 35t ed 9.368, 0.004) ee ‘locoPT, SEJAHTERA LESTARI FARMA PASURUAN - INDONESIA 7.9 Form Lembar Penimbangan | Nama Produk Ging Precenmnee — Nomor Analisa Bentuk Sediaan : cmon Tanggal Perksa No. Bets Tanggal Selessi PL _ LEMBAR PENIMBANGAN gets Lampiran Protap No. OS/PPLP/39/2023_02 Revisike-15 Kertag kosong Kertas kosong = 44. mg Kertag + isi gh Kertasisi = BY) mo Kertas + sisa Kertas +sisa = Nb mg isi isi = 01 mg go _Kertas kosong Reta poeea) 94.500 Kertas + ish Kerlas +isi = 492.5 mg Kertas + sisa ay Kerias +sisa = qq mg isi Isi = wn m9 a> bop Way Kertas kosong = 98:8 mg Kertas Kosong = 98 mg 1 Kertas + isi mg S'S Kertastisi = 1948 mg Kertag + sisa mg Kerlas+sisa = a8 mg Isi mg Ish = ton mg. Kertag kosong mg Kertas Kosong = 4s mg sm 2. Kertag + isi ™ spf Kertas + isi mg Kertag + sisa mg Kertas + sisa mg Isi =a ma Isi mg Keragaman Bobot / Keseragaman Kandungan / Penetapan Kad Pasuruan, WBPRE 22... Ditimbang oleh, oll (aS. ) {PT Sejahtora Lestat Farma mg bsi mg ‘> = mg = mg = mg = mg mg mg mg mg Pasuruat ee Disetujui oleh, A copa Baan Penganesan Mut Halt da 4 rons: QENOV 2008828 |>) PT. SEJAHTERA LESTARI FARMA ‘Lampiran Protap Ne. O5!PPLP/39/2023.02 \c>,/ PASURUAN - INDONESIA Revisi ke-15 Bs Lember Perhitungan _ cg LEMBAR PERHITUNGAN | Nama Produk tg 380. Nomor Analisa “OF/ wB ym Jop-nB3—— | Beniuk Sediaan Tanggal Perksa Ia 7ecl3 | No. Bets Tanggal Selesai lerbece > } Sampet Diambil Ox Re ahs ~ Rojukan Alot | ibuson Teter Guomig RCA 09ALID0 20800172007 | Diktton Tester Guam ACB 42ALDOT 2080122012) | Teste Gani R80 (O9ALDY 2762015) HPLC Shimadzu Prominonce-1 LC 2030 (O4NOIP.O1 LNB 30072019) HPLC Waters 02692 (04NOIP.O1.LNB 3282021) | | HPLC Woters 1525 (O4NOIP/O1.LNB.2292021) | | HPLC Siimodeu LC-10 AD VP (a2ALIDOT.2012007) | | ipa CR 1700 Shades (0/ALIDO' | Perhitungan Verifikasi Metode Analisa Penetapan Kadar produk Allopurinol 300, Bots : 33986 Presisianalist standard no | tvs | Lares | Rat © | poksantn | Alepucin!|Area (Re) NN AT kadar (ng): 25x0«f [405377 | 0ss72_| 1500 = 3 | taas49_ | 606549_[ 1503 assis | a2 tar Kedar (8): a Rasa) sea td (5) S| 405068 [607308 _[ 1.496. pane omer) rata | 406515 | 608186 | 1500 MeRSD] 030 | 020 | 020 oo [tee | tree | SA | wa | tons] wept [kadar stator op] "OS Hipoksann | Aloparnal | pay J (a) tuaim.C] (ma) | C6) | tr) | ey 0 0 PA 2 | 404701 | 508762_|1.450_|s0.0_|-20.000 | 100.1_| 90.52 | 4853 | 96.60 3_| aez0s—|~sete84|1.457| 80.0 | 70.000-| 1004 | 9957 | 48.79_[97.10, 4 | a0eza7 | 552546 _| 1.459] 50.0_| 20.000 | 1000 | 9052 | 4883 | 97.10 | dodazo | 86566 _|~1.458_| 80.0 | 70.000-| 1001 | 9957 | 48.68 _| 96.85 | a0srea 508612 | 1.446 | 50.0 | 20.000 | 1001 | 8852 | 4840 | 96.39 rata rata (%)] 96.70, RSO|_045 ‘ata-ratakedua nals: 96.88 % RSD kedua anais: 080% Pasunvan (8/086 72% Pasuruan, .2125C/2 > Diperkga oleh, wee Wy PT Sejahtera Lestarl Farma 2° : A, ( sown) | Dupiikat Terkendalt Kepata Bagian Pengawasan Mutu Protap Pengujian dan Pelutusan Bahay Awa . 30 NOV 2023 Hal 4 dai 4 Produk Antara dan Ruahan, Produk J 4000 (ho igineeraa dagen Proxuk de untok Didstibusivon19-Dec-23 18:34:11 Page 1/1 ==== Shimadzu LabSolutions Summary Report ====

a mv 3 = = 1 7 7 ; oo 2s so 75 10.0 125 150 min [Ret Time | — Area Height Taling Factor [Resolaton(USP)) ‘ado | 405985 | asdbe io a 4'e49_| 4oea77 | 35002 1398, El ‘652 dose40 | doo0s 1388 = | Zee | Zoest3 | 3s003 1295 4 4.840 |_35907_| pecs 4645-|-dossis | desu 1393 5 O04 _| “0207” | 0.006 0301 0.000, Mi ea9 | anges | Se902 1388 4 ‘Standard Deviati 0008-[ 12032 D604 4 Data Fle 102 ata File ranalis Il std 1 "300 analis Il std 2 led, 300 is I'std 3. ‘analis Il sid 4.edAllopurinol 300 standard | 8.371 | 608722 | 31566 1301 9.386 ‘analis Il std Sed Alopurinol 300|_standard_| 8.367 | 607303 | 31571 41381 9.381, | 8373 | 608186 | 31567 1385) ‘9.387 ies 0115 | 0.199 | 0.029 0.425 0.096 | mur 8.390 | 609472 | 31577 1.392 9.402 Minimur 8.367 | 606549 | 31593. 1379 9.380, (Standard Deviati T 0010 | 1213 1 8 01006 0.009) Data File D’MPLe 3120231Verifikasi Metode 200\Presisitanalis I sid 4.lod ‘DAHPLC 312023Verifikasi Metode DAHPLC 3\2023\Verifikasi Metode Analisa\Obat JadiVAl 300\Presisitanalis Il std 3.lod | [B VIELE 2028 Vetta MotodeAnaca Gra Jad\Alonunl 300?reesanals I si diag ‘Metode Analisa\Obal Jadi sanalis Il std 4. "AHP JadiAllopurinol sanalis Il sid 5.lod bts ner19-Dec-23 20:19:49 Page 1/1 == Shimadzu LabSolutions Summary Report =:

Detector mv 254 ° ere 00 25 80 75 100 125 150 min << Detector A>> iberea sno: ipoksantin rile Name le 1e | iple ID [Ret Time| Area | Height | Talling Factor |Resolulion(USP)) anal Il spl {ied Alopurinl 300, 33088] -4-849"°| 407101 | aetie 1290 4 [asia tol ieiAlopuio! son) 39999, | 4093 | aatrot | Sezae 1288 4 [anal I 33008 | 4.822 | oez0s | 36500 1381 5 |anals spl dedAlepurno! 300 33986 | 4.849 | 40eea7 | Setrt 1200 5 alis spl 5icdAllopurinol 300| 33086 | 4.833 | 404922 | 36287 4288) 4 analis Il spl 6.icd Allopurinol 300) 33986 4.822 pees 1.290 erage fs | doses +389 Meso | | oes ae tat ‘st asia Maximum —_| | | Moimun 483 dbetor Set 1388 Standard Deviatit I 0.012 922 8 0.001 3 Apleawe 3? |Dilipte sooasivertas! Metode Analoa\ObatJaahlepurnel 300\resishanels Il el Sled D:HPLG 312023\Verifkasi Metode Analisa\Obat JadiAllopurinol 300\Presisianalis Il spl 6 lod '2¥2 Compound Name: Aloputna | Data ieName Sample Name) Sample |Ret.Time| Area, | Haight | Taina Facioy \Resoluton(USP)| lopurino! 300 3.384" | 587323 407 ‘letAlopurnol 300] — S308 8340-86762 | SicdAlopurnel 300, 33988 | 8.325 | Seteea | 30420 1396; 9370 4 ea Murino! 3001 — 33080 8.304 | Soan4e ose 1398 9.405 |analis I Spl 5 led Alopurinol 300° 33986 | 8.349} "588566 | 30396 1303 9390) ‘nals Ilsp16 rinol 300, 33888 | 8.325 | 596612 | 30411 4381 9373 bs Volec ha