MONITOREO ELECTRONICO FETAL EN EL MOMENTO DE LA ADMISION: Una investigacin clnica Aleatorizada

Impey, L, Reynolds M, Maquillan K, Gates S, Murphy J, Sheil O. Admission cardiotocography: a randomised controlled trial. The Lancet 2003; 361: 465-470 Antecedentes La discapacidad neurolgica durante la infancia se ha asociado a la asfixia en el momento del nacimiento. Por lo tanto se crey que la introduccin del monitoreo electrnico fetal (MEF) durante el trabajo de parto reducira en gran medida la incidencia de parlisis cerebral. Aunque an se utiliza ampliamente, el MEF no cumpli con las expectativas originales. Una revisin sistemtica 1 de la Biblioteca Cochrane donde se incluyeron mujeres que en su mayora presentaban bajo riesgo de distress fetal, concluy que el MEF aumentaba el parto operatorio sin beneficios en los resultados neonatales a largo plazo especialmente si no se acompaaba de la medicin de pH fetal en sangre de cuero cabelludo 2. A pesar de esta evidencia, el monitoreo se sigue utilizando para controlar el trabajo de parto sobretodo en mujeres con alto riesgo de asfixia intraparto. Sin embargo, su efectividad ha sido evaluada solamente en trabajos de parto de bajo riesgo. La implicancia de que el monitoreo pudiera aportar beneficios a largo plazo en trabajos de parto con alto riesgo de distress fetal, no est contestado por la evidencia. La dificultad siempre ha sido identificar estos trabajos de parto de alto riesgo en forma adecuada. Como consecuencia de esta dificultad y de las limitaciones del MFE, es que ha aumentado en todos los lugares el uso de pruebas de admisin para tratar de identificar un posible subgrupo de embarazos "casi" normales que se podran beneficiar del MFE durante el trabajo de parto. En los pases desarrollados el procedimiento ms utilizado es el MFE de admisin 3, con lo cual los trabajos de parto de bajo riesgo son monitorizados por un corto perodo de tiempo en el momento de la admisin a la sala de partos, y se realiza MFE continuo si se detectaran anormalidades en la frecuencia cardaca fetal. Esta conducta parece lgica ya que es barata, y la tecnologa est disponible en la mayora de las maternidades. Por otro lado, la transicin entre la prueba de tamizaje y el MFE continuo es simplemente una continuacin del MFE de admisin, que por s mismo parece que continuar siendo el principal mtodo de monitoreo de los embarazos de alto riesgo en el futuro inmediato. Sin embargo, lo mismo que en el caso de MFE contnuo, esta prctica ha sido introducida mundialmente sin ser evaluada apropiadamente. Muchas veces se ha promovido la necesidad de investigaciones clnicas aleatorizadas (ICAs).1, 4, 5 La nica ICA acerca de este tema, confirm que el MFE de admisin provoca un aumento de cesreas y de partos instrumentales sin mejorar los resultados neonatales 6. La medida de resultado primaria, sin embargo, fue pH en sangre de cordn menor de 7.20 con un dficit de base de ms de 8 mmol/L, valores que son benignos en la mayora de los casos7, y el tamao de la muestra del estudio fue inadecuado para detectar una medida de resultado neonatal adverso clnicamente significativa. Realizamos por lo tanto una ICA acerca de la eficacia del MFE de admisin en mujeres de bajo riesgo durante el trabajo de parto midiendo resultados maternos y neonatales. La hiptesis principal del estudio fue que la intervencin reducira la tasa de morbilidad neonatal grave en un 50%. Mtodos Diseo y participantes El estudio fue llevado a cabo en la sala de partos de la Maternidad Nacional de Dubln, Irlanda. Se obtuvo la aprobacin del Comit de tica del hospital. Las mujeres fueron elegibles si se encontraban en trabajo de parto en el momento de la admisin y no recibiran, de acuerdo a la prctica habitual de la unidad, MFE continuo de rutina. Los criterios de inclusin fueron: embarazo nico en una mujer que diera su consentimiento; menos de 42 semanas completas de gestacin; no sospecha o evidencia de compromiso fetal antenatal; no tener historia obsttrica adversa; liquido amnitico claro; y temperatura materna de 37.5 o menor en el momento de la admisin. Al igual que en el estudio de Dubln2, el trabajo de parto en las mujeres nulparas fue manejado en forma activa. Los componentes principales de este manejo son: control personalizado con la partera, clases antenatales, diagnstico temprano del trabajo de parto y amniotoma (con una dilatacin cervical de 1-2 cm en mujeres nuliparas8), conduccin temprana pero no necesariamente frecuente con ocitocina, participacin del equipo mdico con mayor experiencia y auditoria continua9. La cesrea por distress fetal se realiz solamente luego de la muestra de sangre de cuero cabelludo. Los resultados del anlisis de sangre de cordn fueron revelados al neonatlogo solamente si eran solicitados; la acidosis sola, no fue una indicacin de admisin en la unidad de cuidados neonatales. Las mujeres fueron asignadas a recibir MFE de admisin o cuidado habitual (solamente auscultacin intermitente) en una razn de uno a uno. La asignacin fue realizada en el centro obsttrico por medio de sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. La secuencia de aleatorizacin fue obtenida de un paquete comercial y us un bloque fijo de 100. sta se cambi luego que se reclutaron 2621 mujeres, y fue generada por la Unidad Nacional de Epidemiologa Perinatal utilizando bloques de tamao aleatorio de 100-250. Las participantes fueron reclutadas por la partera de admisin, que obtena el consentimiento a participar del estudio, abra el sobre y asignaba a las pacientes.

Los reportes de las mujeres no reclutadas en el estudio fueron guardados en forma continua, incluyendo las indicaciones de no elegibilidad y no inclusin. Intervenciones Las mujeres elegibles que consintieron participar fueron aleatorizadas a recibir MFE de admisin durante 20 minutos o a recibir el cuidado usual (solamente auscultacin intermitente) inmediatamente despus de que se realizara la amniotoma temprana cuando la mujer ingresaba en el centro obsttrico con diagnstico de trabajo de parto. En el grupo de cuidado habitual, la auscultacin intermitente se utiliz durante un minuto despus de una contraccin cada 15 minutos durante el primer estadio y cada 5 minutos durante el perodo expulsivo. El MFE fue utilizado posteriormente slo si ocurra alguna de las siguientes situaciones: una desaceleracin en la frecuencia cardiaca fetal o taquicardia persistente a la auscultacin; lquido meconial o lquido con sangre abundante; temperatura materna de 38 o ms; o trabajo de parto que durara ms de 8 horas. En el grupo asignado a MFE de admisin, el cardiotocograma era revisado por la partera luego de 20 minutos. El estudio era clasificado como normal si: la frecuencia cardaca fetal basal era de 110-160 lpm, la variabilidad era de ms de 5 latidos por minuto evaluada visualmente, las desaceleraciones estaban ausentes, y si haba ms de una aceleracin5. El cuidado posterior fue igual al del grupo de cuidado habitual. Sin embargo, si estos criterios no estaban presentes, el monitoreo se continuaba hasta el parto. A cada mujer que reciba control prenatal o los cursos antenatales, se le daba informacin acerca del estudio en forma oral y escrita. Al llegar al centro obsttrico se le entregaba a la mujer y su pareja (si estuviera presente) una hoja de informacin, y se les solicitaba el consentimiento. Resultados Los datos fueron recolectados en forma prospectiva por la partera asistente de investigacin; la partera que ingresaba la paciente no tomaba parte en la evaluacin de los resultados ni en la recoleccin de los datos. Cuando un nio haba sido admitido en la unidad de cuidado neonatal, los datos de resultado eran recolectados por un consultante neonatlogo. Todos los datos se ingresaban en Microsoft Access y fueron analizados utilizando el programa estadstico SPSS versin 9.0. Los datos fueron ingresados y la evaluacin de los eventos neonatales fue realizada sin conocer la asignacin. El resultado primario fue un resultado compuesto de mortalidad - morbilidad moderada a severa. Este resultado fue definido como: muerte intraparto o muerte temprana de un nio (dentro de los 7 das) sin enfermedades congnitas; internacin del nio en la unidad de cuidados neonatales debido a acidosis metablica de sangre de cordn (definida como pH arterial menor de 7.05 o pH venoso debajo de 7.15 con un dficit de base mayor a 12 mmol/L), o si los resultados de los gases de sangre de cordn no estu vieran disponibles, un pH capilar en el momento de la admisin menor a 7.05; o cualquier de las siguientes situaciones: convulsiones neonatales, hipotona que durara ms de 15 minutos, uso de inotrpicos, falla renal (definida como oliguria con una concentracin de creatinina mayor a 100 mol/L), o sndrome de aspiracin de lquido meconial. El anlisis obtenido de una auditoria obsttrica del ao anterior, mostr que la frecuencia del resultado primario era de alrededor del 1.5%. Los resultados secundarios de bienestar fetal fueron: admisin en la unidad neonatal y duracin de la estada, pH medio arterial y venoso y dficit de base y scores de Apgar. Los resultados secundarios maternos fueron: uso continuo de MFE y muestra de sangre fetal, tasas de cesrea, parto instrumental y episiotoma, y prdida media estimada de sangre. Anlisis Estadstico Para detectar con un poder del 90% una reduccin del 50% en la morbilidad neonatal grave (de 1.5% con el uso de una poltica habitual a 0.75% con el MFE de admisin) calculamos que se necesitaba un tamao muestral de 8.300 mujeres (a=0.05). Luego que se reclutaron 5000 mujeres, los resultados se analizaron en forma independiente y fueron revisados por un comit de monitoreo de datos, integrado por un investigador, un obstetra y un neonatlogo. El protocolo del estudio estableci que el anlisis se hara por intencin de tratamiento, de tal manera que todas las mujeres se analizaran en el grupo al cual fueron asignadas independientemente de la intervencin recibida. Se realiz un anlisis de subgrupo a-priori de acuerdo a si el MFE de admisin era usado o no en mujeres de 37 semanas completas o ms y en aqullas que estuvieron en trabajo de parto por menos de 5 horas. Se realiz un anlisis de subgrupo exploratorio en mujeres que no haban recibido analgesia epidural ni ocitocina. Los riesgos relativos de las medidas de resultado en el grupo de MFE de admisin se calcularon con un IC del 95% para el anlisis principal y un IC del 99% para el anlisis de subgrupo.

Resultados Entre agosto de 1997 y Abril de 2001 fueron reclutadas 8628 mujeres. Las prdidas en el seguimiento fueron de 0.5% (22 mujeres) en el grupo de MFE y 0.6% (26 mujeres) en el grupo de cuidado habitual. Se analizaron finalmente 8580 mujeres. En el grupo asignado al manejo habitual, el 0.4% de las mujeres recibieron MFE de admisin. De aqullas asignadas a MFE, en el 1.0% no se llev a cabo el procedimiento y el 68% de los monitoreos en este grupo fueron clasificados como normales. No hubo diferencias entre los grupos para el resultado primario de morbimortalidad neonatal (riesgo relativo 1.01 (IC 95% 0.70-1.47). De los 6 nios que murieron dentro de los 7 das, 5 tuvieron anormalidades congnitas graves. No hubo diferencias entre los grupos en ninguno de los resultados secundarios y los valores medios de pH venoso y arterial fueron casi idnticos en ambos grupos. Para los resultados maternos, ms mujeres en el grupo de MFE de admisin tuvieron un MFE continuo y una o ms muestras de sangre de cuero cabelludo intraparto comparado con el grupo de cuidado habitual. Las tasas de cesrea, parto instrumental y episiotoma no difirieron entre los grupos, aunque todas las intervenciones fueron apenas ms frecuentes en el grupo de MFE de admisin que en el grupo de cuidado habitual. De las 8517 mujeres con 37 o ms semanas de gestacin, 4250 (49.9%) fueron asignadas a cuidado habitual y 4267 (50.1%) fueron asignadas a MFE de admisin. En este subgrupo de trmino, no hubo diferencias en la frecuencia del resultado primario (55 versus 52, riesgo relativo 1.05; IC del 95% 0.64-1.73), cesrea (1.14; IC95% 0.86-1.50) o parto instrumental (1.03; 0.88-1.21). Los anlisis de subgrupos tampoco mostraron diferencias significativas entre los grupos para el resultado primario. Aunque las tasas de cesrea y de parto instrumental fueron ms altos para el grupo de MFE, estas diferencias no fueron significativas para un IC del 99%. Discusin Nuestros resultados sugieren que no est justificado el uso del MFE de admisin, en el comienzo del trabajo de parto en embarazos considerados normales, a pesar de ser una prctica ampliamente utilizada. El MFE de admisin tuvo dos roles potenciales. Primero, podra actuar como una prueba de stress para un feto que podra estar hipxico durante el trabajo de parto. Segundo, podra detectar y acelerar el parto de fetos que estuvieran crnicamente hipxicos4. Un anlisis previo11 de 21 muertes intraparto en fetos nicos de trmino mostr que de 7 fetos que tuvieron un MFE de admisin reactivo, todos menos uno murieron. En nuestro estudio, un nio sin malformaciones muri en el grupo de cuidado habitual, y no tenemos poder suficiente para detectar de que la terminacin temprana del embarazo de este nio, en el momento de la admis in en el centro obsttrico hubiera sido beneficiosa. La identificacin de un MFE de admisin anormal, no implica prevencin de ningn resultado adverso asociado; por otro lado, puede no ayudar en muchos casos12. Un MFE no reactivo u ominoso, tiene tambin un modesto valor predictivo para resultados menos fuertes como asfixia leve, diagnstico de distres fetal, y parto operatorio12,13, particularmente en las prximas horas que siguen al estudio. Estos son resultados benignos; nuestros datos no soportan una prevencin potencial aun de esos resultados. Contrariamente a lo mostrado por Mires y colaboradores6, no encontramos un aumento significativo de parto operatorio con el MFE de admisin. La muestra de sangre de cuero cabelludo reduce la tasa de falsos-positivos asociada con el MFE continuo, y nuestra alta tasa de muestreo (9.4%) podra explicar por qu no vemos un aumento en el parto operatorio. La baja tasa de cesrea intraparto (3.9%) podra tambin estar explicada por esto. En vistas de la asociacin entre el MFE continuo y la cesarea1, el efecto potencial en esos partos todava permanece siendo una preocupacin.. Nuestro anlisis tiene varias limitaciones. Los criterios de exclusin del estudio reducen la aplicabilidad de nuestros hallazgos. Estos criterios, y las causas del no reclutamiento, estn documentados. La proporcin de pacientes elegibles reclutados fue alta. Primero, a las mujeres del estudio se les practic amniotoma precoz al ingresar al centro obsttrico, por lo cual podemos solamente concluir que el MFE de admisin no es til en mujeres que tenan lquido amnitico claro. El mismo argumento, sin embargo puede plantearse acerca de la evidencia del MFE continuo durante el trabajo de parto; en el estudio ms frecuentemente citado sobre esta forma de monitoreo2, las mujeres participantes haban tenido tambin amniotoma temprana y aqullas con liquido meconial o sin lquido fueron excluidas. Este hecho es rara vez mencionado cuando se cita la evidencia sobre MFE continuo. Segundo, los trabajos de parto sin manejo activo o sin amniotoma temprana podran mostrar resultados diferentes. En este protocolo, contrariamente a lo que sucede en muchos centros, la conduccin con ocitocina y la analgesia epidural no son indicacin automtica de MFE. Sin embargo, el estudio de Dubln 2 us un protocolo similar, y en nuestro anlisis del subgrupo de 3038 mujeres que no recibieron conduccin con ocitocina ni analgesia epidural, el MFE de admisin no tuvo efecto en el resultado primario. Por cierto, los valores de pH en sangre de cordn fueron casi idnticos en los dos grupos del estudio. Tercero, incluimos algunos trabajos de parto de pretrmino. Las 8517(99.3%) mujeres de trmino, sin embargo, representaban ms del tamao muestral necesario calculado, y el anlisis de subgrupo a-priori confirm que los hallazgos eran aplicables a los embarazos de trmino.

Cuatro, una alta proporcin de MFE de admisin fueron clasificados como anormales por la partera. Esta proporcin (32%) fue ms alta que en el estudio previo6 y que en las cohortes estudiadas por Ingemarrsson y colaboradores12, lo cual indica qu e existe una interpretacin muy variable sobre el MFE, aun cuando se establecen criterios estrictos para esta evaluacin; problema ampliamente reconocido 14. Un anlisis experto del MFE raramente est disponible en todos los trabajos de parto, y aunque una tasa ms baja de MFE anormales podra reforzar cualquier asociacin con resultados neonatales adversos, esto no alterara los resultados neonatales. Finalmente, al igual que en otros estudios sobre este tema, nuestro tamao muestral es insuficiente para sacar conclusiones sobre resultados a largo plazo. Est planeado un seguimiento, lo mismo que en el estudio de Dubln2. Sin embargo las discapacidades fsicas o neurolgicas a largo plazo, raramente estn asociadas con la acidosis fetal intraparto15. Por lo tanto, aunque los patrones anormales del MFE se relacionan con acidosis durante el trabajo de parto16, el MFE continuo tiene un uso limitado para la prevencin 1 y aun para la prediccin de parlisis cerebral17. Nosotros vemos que no existe ningn motivo por el cual esta opinin no pueda ser aplicada al MFE de admisin. El MFE no aument la frecuencia de cesreas ni de parto instrumental en esta poblacin para quie nes se implement habitualmente el muestreo sanguneo. Sin embargo, tampoco mejor los resultados neonatales, ya sea ayudando a identificar los trabajos de parto con riesgo de presentar asfixia intraparto que podran beneficiarse con el MFE, o identific ando el nio comprometido. Nuestra alta tasa de MFE de admisin anormales refleja, como sealan Mires y colaboradores, la ansiedad del que atiende el parto6. Debido a que el MFE detecta con exactitud la acidosis, que es una rara causa de resultados adversos neonatales graves, mejorar la seleccin de las mujeres de alto riesgo de acidosis, o mejorar la interpretacin del MFE, puede producir solamente pequeos beneficios. El trabajo de parto podra tener sin embargo otros efectos adversos. La fiebre durante el trabajo de parto es un importante factor de riesgo de encefalopata 18y de parlisis cerebral 19, y la infeccin no parece ser la total responsable de esta asociacin. El anlisis de estas asociaciones sobre una posible respuesta inflamatoria podra ser de ms utilidad que continuar haciendo ms estudios sobre el uso del MFE. Referencia 1. Thacker SB, Stroup D, Chang M. Continuous electronic heart rate monitoring for fetal assessment during labor (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2001. Oxford: Update Software. 2 MacDonald D, Grant A, Sheridan-Periera M, Boylan P, Chalmers I. The Dublin randomized controlled trial of intrapartum fetal heart rate monitoring. Am J Obstet Gynecol 1985; 152: 524-39. 3 Phelan J. Labor admission test. Clin Perinatol 1994; 21: 879-85. 4 Pello LC, Dawes GS, Smith J, Redman CWG. Screening of the fetal heart rate in early labour. Br J Obstet Gynaecol 1988; 95: 112836. 5 National Institute for Clinical Excellence. The use of electronic fetal monitoring. Inherited Clinical Guideline C. London: National Institute for Clinical Excellence, 2001. 6 Mires G, Williams F, Howie P. Randomised controlled trial of cardiotocography versus Doppler auscultation of the fetal heart at admission in labour in low risk obstetric population. BMJ 2001; 322: 1457-62. 7 Ruth VJ, Raivio KO. Perinatal brain damage: predictive value of metabolic acidosis and the Apgar score. BMJ 1988; 297: 24-27 8 Impey L, Hobson J, O'Herlihy C. The graphic analysis of active management of labor: prospective computation of labor progress in 500 consecutive nulliparous women in spontaneous labor at term. Am J Obstet Gynecol 2000; 183: 438-43. 9 Impey L, Boylan P. Active management of labour revisited. Br J Obstet Gynaecol 1999; 106: 183-87. 10 Swinscow T. Statistics at square one, 9th edn. London: BMJ Publishing Group, 1996. 11 Golditch BD, Ahn MO, Phelan JP. The fetal admission test and intrapartum fetal death. Am J Perinatol 1998; 15: 273-76. 12 Ingemarsson I, Arulkumaran S, Ingemarsson E, Tabyraja RL, Ratnam SS. Admission test: a screening test for fetal distress in labor. Obstet Gynecol 1986; 68: 800-06. 13 Blix E, Oian P. Labor admission test: an assessment of the test's value as screening for fetal distress in labor. Acta Obstet Gynecol Scand 2001; 80: 738-43. 14 Confidential Enquiry into Stillbirths and Deaths in Infancy: 7th Annual Report, 2000. London: Stationery Office, 2000.

15 Steer P, Eigbe F, Lissauer T, Beard R. Interrelationships among abnormal cardiotocograms in labor, meconium staining of the amniotic fluid, arterial cord blood pH and Apgar scores. Obstet Gynecol 1989; 74: 715-21. 16 Nelson KB, Dambriosa JM, Ting TY, Grether JK. Uncertain value of electronic fetal monitoring in predicting cerebral palsy. N Engl J Med 1996; 334: 613-18. 17 Blair E, Stanley F. Intrapartum asphyxia: a rare cause of cerebral palsy. J Pediatr 1988; 112: 515-19. 18 Impey L, Greenwood C, MacQuillan K, Reynolds M, Sheil O. Maternal fever and neonatal encephalopathy: a prospective cohort study. Br J Obstet Gynaecol 2001; 108: 594-97. 19 Grether J, Nelson K. Maternal infection and cerebral palsy in infants of normal birth weight. JAMA 1997; 278: 207-11. Fuente Boletn Novedades del ClAP Nmero 26 - Febrero de 2003