LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS CLNICOS EN VENEZUELA Segn la Organizacin Mundial de la Salud, la Calidad en la Atencin en Salud consiste en la apropiada ejecucin (de

acuerdo a estndares) de intervenciones de probada seguridad, que son econmicamente accesibles a la poblacin en cuestin, y que poseen la capacidad de producir un impacto positivo en la mortalidad, morbilidad, discapacidad y malnutricin." De acuerdo a esta definicin, se deriva la importancia de realizar todas las actividades de acuerdo a estndares o normas. As, en el campo de la bioqumica clnica y por extensin de los anlisis clnicos, surge el reto de lograr un cambio filosfico-prctico importante que pretenda dar un salto cualitativo en cuanto a la concepcin global del laboratorio clnico. Este cambio supone la implantacin de la gestin total de la calidad, y para ello es necesaria la instalacin de un sistema de gestin que entre otros objetivos tenga el de la mejora continua de la calidad. Posteriormente, se debe lograr el reconocimiento por una entidad externa, independiente y con reconocido prestigio de que el sistema de gestin de la calidad implantado cumple con los objetivos para los cuales se dise. Este reconocimiento se denomina acreditacin. La acreditacin segn la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) es el reconocimiento formal de que un organismo cumple con requisitos especficos y es competente para realizar actividades especficas (ISO 17000). Para obtener este reconocimiento formal el laboratorio clnico debe estar trabajando segn unas determinadas directrices, que en Venezuela estn especificadas en la Norma Venezolana COVENIN-ISO 15189:2007 y que para muchos laboratorios puede ser necesario e importante por distintos motivos (prestigio, exigencias de sus clientes o simplemente legales). La acreditacin es el ms alto grado de reconocimiento de un laboratorio clnico y en Venezuela es competencia del Servicio Autnomo Nacional de Normalizacin, Calidad, Metrologa y Reglamentos Tcnicos (SENCAMER). ORIGEN DE LA NORMA COVENIN-ISO 15189:2007 La Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) conform en 1995 el Comit Tcnico ISO 212 (ISO/TC 212), que se dedica a Sistemas de Ensayos del Laboratorio Clnico y Pruebas de Diagnstico in Vitro. Est dividido en tres grupos de trabajo que han encarado el desarrollo de diferentes Normas relacionadas con la gestin de la calidad, la bioseguridad, los sistemas de referencia y los productos de diagnstico in vitro. La Norma ISO 15189 fue publicada por la ISO en el ao 2003. En nuestro pas, se realizaron reuniones en la sede del Organismo Normalizador Venezolano FONDONORMA con la finalidad de adoptar la Norma ISO 15189, siendo publicada oficialmente como Norma Venezolana COVENIN en mayo de 2004. Posteriormente en el ao 2007 luego de una revisin, se public la segunda edicin de la misma, siendo ahora conocida como Norma Venezolana COVENINISO 15189:2007.

Cuando fue propuesta originalmente en 1995, la ISO 15189 pretenda armonizar los procedimientos de gestin de la calidad y las regulaciones para los laboratorios clnicos. El progreso del conocimiento mdico cientfico ha llevado a la necesidad de incrementar la informacin precisa y frecuente del estado de salud de pacientes potenciales y actuales. Esta informacin es generada por el anlisis qumico de fluidos, tejidos, muestras y secreciones, la cual es realizada por los laboratorios clnicos. Como resultado de la incrementada demanda, el nivel de anlisis se ha expandido sustancialmente a nivel mundial y se refleja por el uso incrementado de dispositivos de diagnstico In Vitro (IVD). Paralelamente a la expansin de la demanda cuantitativa hay un incremento sustancial de la demanda cualitativa de los servicios del laboratorio clnico, el xito del tratamiento mdico a menudo depende de la confiabilidad del resultado de un laboratorio clnico. Al mismo tiempo la variedad de procedimientos analticos que pueden ser realizados por el laboratorio contina multiplicndose y el tiempo de respuesta del laboratorio contina minimizndose. Los laboratorios clnicos reaccionan a estas demandas intentando organizar su operacin con directrices de gestin de la calidad. La necesidad de tener sistemas globales para la gestin de la calidad y los requisitos de competencia se hace evidente debido a que: Los pacientes potenciales y actuales son altamente mviles. Los sistemas para recolectar los datos de estos individuos deben operar de acuerdo a las mismas normas independientes a su ubicacin geogrfica.

La movilidad de la sociedad actual permite que las enfermedades infecciosas peligrosas se diseminen fcil y rpidamente en reas geogrficas diferentes. La rpida e inequvoca identificacin de enfermedades y de individuos infectados por diferentes laboratorios en diferentes zonas requiere de normas comunes.

Los requisitos para la mejora de la calidad y el control de los costos para los laboratorios clnicos son similares alrededor del mundo. La aplicacin de normas comunes facilitar el intercambio de experiencias y la introduccin de mejoras.

Por razones de costos los IVD son desarrollados y producidos a escala global. Para maximizar la seguridad y eficiencia de estos dispositivos, las operaciones de los laboratorios clnicos deberan seguir normas igualmente globales.

Las caractersticas de NVC-ISO 15189:2007 son: 1. Se enfoca en los resultados del paciente sin menospreciar la necesidad de mediciones exactas y precisas; 2. Enfatiza no slo la calidad de la medicin sino el servicio total de un laboratorio clnico (asesora, tiempo total de ciclo, eficiencia en los costos, etc).

3. Usa un lenguaje y trminos que son familiares en la profesin; 4. Describe caractersticas importantes de aspectos pre y post investigativos; y

5. Resalta la importancia de la tica y de las necesidades de informacin del laboratorio

clnico. ES IGUAL LA CERTIFICACIN A LA ACREDITACIN? No. La certificacin es un proceso donde se asegura por escrito que un proceso, producto, servicio o persona est conforme con ciertos requisitos. La certificacin de procesos y servicios es conocida como ISO 9001:2008 y es otorgada por organismos certificadores como FONDONORMA, BUREAU VERITAS y SGS. La certificacin ISO 9001:2008 no se adeca completamente a las necesidades del laboratorio clnico ya que no garantiza la confianza y validez de los resultados ni mucho menos la competencia tcnica, los cuales s los garantiza la acreditacin. El problema que se ha presentado con la certificacin ISO 9001:2008 es que ha sido utilizada de una forma engaosa por algunas empresas, debido a que como es posible certificar una lnea de produccin o un solo proceso en una empresa (por ejemplo, certificar la atencin al cliente), entonces usan la certificacin para hacer creer que la totalidad de la empresa trabaja con el sistema de gestin de la calidad implantado y en realidad no es as. Incluso algunas empresas utilizan de forma engaosa la certificacin ISO 9001:2008 en sus productos, cuando realmente ISO 9001:2008 no garantiza la calidad de un producto sino a nivel de un proceso o sistema, por lo que no es una Norma de calidad de producto. La marca de calidad de un producto en Venezuela es conocida como la Marca NORVEN y se rige por Normas COVENIN especficas al tipo de producto. BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD SEGN NVC-ISO 15189:2007 Y POSTERIOR ACREDITACIN La implantacin de un sistema de gestin de la calidad segn la Norma Venezolana COVENIN-ISO 15189:2007 en un laboratorio clnico y su posterior acreditacin ante SENCAMER proporcionar confianza en los resultados a los usuarios de los servicios sanitarios (pacientes, mdicos, etc.). La importancia radica en que se garantizar que los resultados de las pruebas sern ms confiables y esto a su vez implicar sobre la salud y vida de los pacientes, adems de que permitir mejorar el desempeo, detectar necesidades y reducir costos del laboratorio clnico, englobado dentro del proceso de mejora continua. La aplicacin extensiva de la Norma Venezolana COVENIN-ISO 15189:2007 traer los siguientes beneficios para los Laboratorios Clnicos que la adopten:

a. Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.

b. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores. c. Mejorar el rendimiento de la inversin producida disminuyendo costos.

d. Mejorar la situacin legal frente a juicios al ajustarse a normativas. e. Impedir la aparicin de laboratorios clandestinos con personal no calificado. f. Mejorar la orientacin y servicio al paciente y mdico.

g. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad. h. Mejorar el nivel educacional y cientfico frente a sus pares. La idoneidad tcnica no es
suficiente, tambin es necesaria la idoneidad profesional con todas sus implicaciones. i. Incorporar conceptos tico profesionales y de confidencialidad de los resultados a la actividad asistencial.

QU SE REQUIERE PARA ACREDITAR UN LABORATORIO CLNICO? Se requiere implantar todo un sistema de gestin de la calidad aplicable a todas las reas e instalaciones del laboratorio clnico, con el consecuente diagnstico inicial (tipo auditora), el establecimiento de planes de trabajo, la formacin y adiestramiento del personal en diversas reas como la gestin de la calidad, la bioseguridad, entre otros; as como tambin la elaboracin y posterior control de documentos (procedimientos, mtodos, manual de la calidad, manual de muestras primarias, manual de instrucciones de trabajo, manual de mtodos, manual de procedimientos administrativos, tcnicos y de la calidad, formularios, entre otros), entre muchas otras actividades.