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NITRODERM TTS
nitroglicerina Forma farmacutica e apresentaes Sistema de adesivo teraputico transdrmico. Embalagens com 10 sistemas de NITRODERM TTS 5 ou 10. USO ADULTO Composio Os sistemas teraputicos - NITRODERM TTS - esto disponveis em dois tamanhos: NITRODERM TTS 5: Cada sistema teraputico transdrmico contm 25 mg de nitroglicerina que libera em mdia 5 mg de substncia ativa por dia. NITRODERM TTS 10: Cada sistema teraputico transdrmico contm 50 mg de nitroglicerina que libera em mdia 10 mg de substncia ativa por dia. Excipientes: dixido de silcio coloidal, lactose e silicone.

INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento: NITRODERM TTS um sistema adesivo teraputico transdrmico e tem como substncia ativa a nitroglicerina, que atinge a corrente sangunea atravs da pele. NITRODERM TTS pertence ao grupo de medicamentos chamados nitratos que dilatam os vasos sangneos. Este medicamento utilizado na preveno ou reduo da freqncia de ataques de angina (dor no peito ou desconforto). NITRODERM TTS age dilatando os vasos sanguneos, facilitando assim o trabalho cardaco. Pode ser utilizado em outras condies, conforme a orientao mdica. Se o ataque da angina j tiver iniciado, voc deve utilizar um nitrato de ao rpida (comprimido sublingual ou spray) ao invs do NITRODERM TTS sistema teraputico. Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado abaixo de 25C. Prazo de validade: O prazo de validade para NITRODERM TTS de 36 meses a partir da data de fabricao. A data de fabricao est impressa no cartucho. No utilize o produto aps a data de validade. Gravidez e lactao: H poucos dados sobre o uso de NITRODERM TTS em mulheres grvidas. Informe ao seu mdico sobre a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao seu mdico se voc planeja ficar grvida. Seu mdico discutir com voc os riscos potencias do uso de NITRODERM TTS durante a gravidez. No conhecido se a nitroglicerina passa atravs do leite materno. Informe ao seu mdico se est amamentando. Cuidados de administrao: Siga corretamente as instrues do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Como aplicar NITRODERM TTS:
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Onde aplicar o sistema teraputico Escolha alguma rea no seu tronco ou no brao superior. A pele no pode estar inflamada, ferida ou irritada. Para ajudar a fixar o sistema transdrmico, a pele deve estar limpa, sem plos, seca e sem cremes, loes, leos ou ps. Voc deve aplicar o sistema teraputico em diferentes reas da pele a cada dia. Espere alguns dias antes de usar a mesma rea novamente. Abrindo os sachs Cada sistema teraputico de NITRODERM TTS est selado em um sach individual. A superfcie adesiva coberta com uma pelcula plstica branca descartvel.

Abra o sach no local indicado. Retire o sistema teraputico do sach. Cuidadosamente pegue o sistema teraputico com a aba lateral para cima e a pelcula branca descartvel voltada para voc.

Removendo a pelcula Incline firmemente a aba lateral com seu polegar. Retire a pelcula branca descartvel do sistema teraputico comeando pela aba. No toque na superfcie adesiva do sistema teraputico. Aplicando o sistema teraputico Pressione firmemente o lado adesivo do sistema teraputico na rea da pele que voc escolheu (por exemplo, seu tronco ou brao superior) com a palma da sua mo. Segure por aproximadamente 1020 segundos. Certifique-se que ele esteja bem aderido, especialmente nas bordas. Depois que colocar o sistema teraputico no o retire de sua pele.

Quando e como remover o sistema teraputico Deixe o sistema teraputico na sua pele pelo tempo recomendado pelo mdico. Desgrude da pele e dobre o sistema teraputico na metade, pressionando os lados adesivos. Nunca corte ou rasgue o sistema teraputico. Jogue fora o sistema teraputico usado assegurando que ele estar fora do alcance das crianas. Qualquer resto de adesivo sobre a pele pode ser removido com lcool. Fixe um novo sistema teraputico em uma rea diferente da sua pele.
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Se for corretamente aplicado, o sistema teraputico no ser afetado durante o banho, nado ou exerccios fsicos. No comum que o sistema teraputico desgrude e caia, mas caso isto ocorra, jogue-o fora e coloque um novo sistema logo que possvel. Voc deve colocar o prximo sistema teraputico no horrio de costume. No se preocupe caso se esquea de trocar o sistema teraputico de NITRODERM TTS na hora habitual. Troque-o assim que se lembrar, e aplique o prximo sistema no horrio de costume. Interrupo do tratamento: No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Se voc estiver usando NITRODERM TTS regularmente por vrias semanas ou mais, no interrompa o uso do medicamento repentinamente. A interrupo repentina pode provocar ataques de angina. Seu mdico dir a melhor maneira de parar o tratamento. Reaes adversas: Informe ao seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis. Como todos os medicamentos, NITRODERM TTS pode causar reaes adversas em algumas pessoas. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer e podem desaparecer durante o tratamento. Muito comum ( 1/10): nusea e vmitos; Comum ( 1/100, < 1/10): dor de cabea, a qual pode ser tratada com analgsicos leves; Incomum ( 1/1000, < 1/100): irritao da pele, a pele abaixo do sistema teraputico pode coar e tornar-se levemente vermelha. Isto desaparece um dia depois que o sistema for removido. Alergias na pele: a pele abaixo do sistema teraputico pode ficar muito vermelha, inchada ou formarem bolhas. Se voc desenvolver erupo cutnea generalizada, cobrindo extensas reas da pele avise seu mdico. Rara ( 1/10000, < 1/1000): rubor facial e sensao de tontura quando se levanta rapidamente da posio deitada ou sentada devido a baixa presso sangnea, para reduzir este efeito levantar lentamente pode ajudar. Se voc sentir tontura, sente-se ou deite-se. Outra reao rara o batimento cardaco acelerado. Muito rara (< 1/10000): vertigem. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias: Pode ser necessrio alterar sua dose ou, em alguns casos, parar um dos medicamentos que voc esteja usando. O paciente em tratamento com NITRODERM TTS no deve ingerir bebidas alcolicas. Deve-se ter cuidado quanto ao uso concomitante de substncias como histamina ou norepinefrina, pois os efeitos destas substncias podem diminuir quando so usadas com nitratos. Outras substncias devem ser consideradas como: anti-hipertensivos, analgsicos narcticos ou vasodilatadores tais como outros nitratos e hidralazina, pois podem intensificar o efeito da hipotenso ortosttica (queda da presso ao se levantar). Tambm se deve ter cautela com medicamentos usados para o tratamento da depresso, distrbios do humor, desordens mentais (tranqilizantes) e tratamento de enxaqueca (diidroergotamina). contra-indicado o uso concomitante de NITRODERM TTS com sildenafil ou outros inibidores da fosfodiesterase (usados no tratamento da disfuno ertil, incluindo Viagra), pois o sildenafil pode aumentar o efeito vasodilatador de NITRODERM TTS, resultando em hipotenso grave. Mortes foram relatadas aps o uso concomitante de nitratos com medicamentos para impotncia sexual. Contra-indicaes e precaues: Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. NITRODERM TTS contra-indicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) nitroglicerina, ou a qualquer excipiente da frmula ou a outros nitratos. contra-indicado caso voc tenha sofrido um colapso da circulao do sangue com queda da presso sangnea, tal como um choque; se voc tem presso intracranial aumentada; se
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voc sofre de doena das vlvulas do corao ou doena inflamatria do corao. No use NITRODERM TTS se voc usa correntemente medicamento para tratar disfuno ertil do grupo dos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 [por exemplo, Viagra (sildenafil)]. Deve-se ter precauo em casos de ataque do corao recente (a nitroglicerina pode abaixar a presso arterial, que pode agravar problemas associados com ataque do corao), glaucoma (pode ser agravado pelo uso da nitroglicerina), trauma ou batida na cabea recente (nitroglicerina pode aumentar a presso no crebro), doenas da tireide, doenas do rim, doenas do pulmo ou fgado (os efeitos podem ser aumentados devido baixa remoo da nitroglicerina do organismo), doenas do corao ou desordens dos vasos sangneos, alm da angina e anemia grave. Se qualquer um destes se aplicar a voc, avise seu mdico antes de tomar NITRODERM TTS. Antes de qualquer cirurgia, internao hospitalar, pronto atendimento, ou procedimentos de imagem (por exemplo, Ressonncia Magntica), avise o mdico que voc est utilizando o NITRODERM TTS sistema teraputico que possui uma camada de alumnio. Pacientes tratados com sistemas de nitroglicerina transdrmicos podem estar sob risco de queimadura quando expostos a forno de microondas. Recomenda-se evitar proximidade a estes aparelhos. Pacientes idosos (65 anos ou mais) podem ser mais sensveis aos efeitos dos nitratos. Seu mdico aconselhar voc sobre isto. NITRODERM TTS sistema teraputico no apropriado para crianas. Se voc tiver usado acidentalmente mais sistemas teraputicos do que o prescrito pelo seu mdico, contate seu mdico imediatamente. Pode ser necessria ateno mdica. NITRODERM TTS pode fazer voc sentir tontura, especialmente no incio do tratamento. Voc deve, portanto, tomar cuidado quando dirigir veculos e/ou operar mquinas ou realizar outras atividades que requeiram ateno. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE.

INFORMAES TCNICAS
Forma farmacutica O sistema teraputico formado por vrias camadas planas, libera nitroglicerina continuamente atravs da membrana de liberao aps aplicao na pele. A membrana de liberao limita a liberao do frmaco nos casos onde a permeabilidade da pele excessiva. A substncia ativa penetra na pele e torna-se diretamente biodisponvel na circulao sistmica em concentraes relativamente constantes durante o perodo de aplicao recomendado. Os seguintes sistemas esto disponveis: Apresentaes de NITRODERM TTS NITRODERM TTS 5 NITRODERM TTS 10 Contedo total de 25 mg 50 mg nitroglicerina

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rea de liberao do frmaco 10 cm2 20 cm2 Os componentes numricos da designao dos produtos TTS 5 e TTS 10 representam a quantidade de nitroglicerina em miligramas liberada pelo sistema por 24 h. A nitroglicerina restante em cada sistema serve como reserva e no liberada em uso normal. Por exemplo, aps 12 horas cada sistema libera 10% do seu contedo original de nitroglicerina. Uma vez que a nitroglicerina liberada por NITRODERM TTS a uma velocidade constante por cm, a dose administrada depende somente do tamanho da rea do sistema de liberao. A velocidade nominal de liberao de nitroglicerina in vivo de aproximadamente 20 a 25 microgramas/cm2 x h. O diagrama abaixo mostra a composio de NITRODERM TTS:

Farmacodinmica Grupo farmacoteraputico: vasodilatadores usados em doenas cardacas, cdigo ATC C01DA02. A nitroglicerina relaxa os msculos lisos do organismo. No sistema vascular age principalmente nas veias sistmicas e suplementarmente nas artrias coronrias maiores. Na angina de peito o mecanismo fundamental de ao da nitroglicerina um aumento da capacitncia venosa (pooling venoso), levando a uma diminuio do retorno de sangue para o corao. Este abaixamento da presso final diastlica do ventrculo esquerdo (pr-carga) e conseqentemente do volume de enchimento, nas quais em seguida reduz o oxignio no miocrdio requerido no repouso e especialmente durante o exerccio, conseqentemente aumentam a capacidade de exerccio. Na circulao arterial coronria, a nitroglicerina dilata a condutncia extramural e vasos de pequena resistncia. O frmaco parece redistribuir o fluxo sangneo coronrio para o subendocrdio isqumico atravs de uma dilatao seletiva dos grandes vasos epicrdicos. Isto pode tambm dilatar estenoses causadas por ateroma excntrico. Alm disso, a nitroglicerina relaxa o vasoespasmo, se espontneo ou induzido pela ergonovina. A nitroglicerina dose-dependente dilata o leito vascular arteriolar reduzindo a resistncia vascular sistmica (ps-carga) e a tenso sistlica da parede ventricular esquerda, alm de reduzir o consumo de oxignio pelo miocrdio. Os regimes de dosagem, para a maioria dos frmacos usados cronicamente, apontam para concentraes plasmticas que continuamente superam a concentrao mnima efetiva, porm esta estratgia provavelmente inapropriada para os nitratos orgnicos. Embora alguns ensaios clnicos controlados, usando teste de tolerncia ao exerccio, tenham mostrado que a eficcia mantida quando os sistemas teraputicos transdrmicos so usados continuamente, a maioria deles relatou o desenvolvimento de tolerncia, isto , atenuao do efeito medido pelo teste de esforo dentro dos primeiros dias. Tal como esperado nos fundamentos
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farmacolgicos, a tolerncia tambm observada com altas doses transdrmicas excedendo 4 mg/hora. A eficcia dos nitratos orgnicos restaurada aps um intervalo sem usar o medicamento. O menor intervalo sem se usar o medicamento para restaurar a resposta teraputica no est definido. Intervalos de 8 a 12 horas so tidos como suficientes, intervalos menores no foram totalmente estudados. NITRODERM TTS quando administrado em regime intermitente, nas dosagens que liberam 0,4 e 0,8 mg/hora (20 e 40 cm), mostrou aumento na capacidade de exerccio por 8 a 12 horas. Dados dos estudos clnicos controlados sugerem que o uso intermitente de nitratos pode estar associado a um decrscimo na tolerncia ao exerccio comparado com o placebo durante a ltima fase de intervalo sem nitrato; a relevncia clnica desta observao desconhecida (Veja Advertncias e Precaues). Na insuficincia cardaca crnica a ao vasodilatadora da nitroglicerina diminui a elevada presso de enchimento do ventrculo esquerdo, enquanto mantm ou aumenta discretamente o dbito cardaco. Nesta indicao, os efeitos benficos da nitroglicerina so restritos insuficincia cardaca grave com sintomas predominantes de congesto venosa pulmonar devido a um aumento pronunciado na presso de enchimento do ventrculo esquerdo. Quando o restabelecimento do volume de ejeo desejvel, recomenda-se o tratamento combinado com um vasodilatador arterial como a hidralazina. Farmacocintica NITRODERM TTS Aps a aplicao nica de NITRODERM TTS, as concentraes plasmticas de nitroglicerina atingem um plat em 2 horas, o qual mantido durante o perodo recomendado de aplicao. A altura deste plat diretamente proporcional ao tamanho da rea do sistema de liberao do medicamento. Os mesmos nveis plasmticos so obtidos indiferentemente se o sistema for aplicado na pele do antebrao, pelve ou no peito. Os nveis caem rapidamente aps a remoo do sistema teraputico. No ocorre acmulo do produto devido a aplicaes repetidas de NITRODERM TTS. Nitroglicerina A nitroglicerina, substncia ativa de NITRODERM TTS, rapidamente metabolizada no fgado pela enzima redutase de nitratos orgnicos dependente de glutationa. Alm disso, e provavelmente mais importante, estudos in vitro mostraram que eritrcitos humanos tambm so um local importante de biotransformao por via enzimtica sulfidril-dependente e por interao com a hemoglobina reduzida. Em eritrcitos humanos, o nvel reduzido de hemoglobina parece ter um papel importante em sua atividade metablica e, portanto, deve-se ter cautela em pacientes com anemia. Em estudos com animais foi observado que tecidos vasculares extra-hepticos (veia femural, veia cava inferior, aorta) tambm desempenham um importante papel no metabolismo da nitroglicerina, e tal achado consistente com o alto clearance (depurao) sistmico observado com os nitratos. Tambm foi demonstrado, in vitro, que a biotransformao da nitroglicerina ocorre conjuntamente com o relaxamento do msculo liso vascular. Esta observao consistente com a hiptese de que a biotransformao da nitroglicerina est envolvida no mecanismo da vasodilatao induzida pela nitroglicerina. Dados de segurana pr-clnicos Mutagenicidade Estudos realizados com trinitroglicerina (TNG) no demonstraram evidncia de potencial mutagnico. Carcinogenicidade
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Ratos que receberam altas doses de trinitroglicerina (363 mg/kg/dia em machos e 434 mg/kg/dia em fmeas) durante 2 anos apresentaram carcinomas hepatocelulares e tumores celulares intersticiais testiculares. Os camundongos que receberam 1,022 (machos) ou 1,058 mg/kg/dia (fmeas), e ratos recebendo 31,5 (machos) ou 38,1 mg/kg/dia (fmeas), durante o mesmo perodo, no apresentaram tumores relacionados ao tratamento. Toxicidade sobre a reproduo A trinitroglicerina no exibiu potencial teratognico em ratos. Indicaes NITRODERM TTS indicado como vasodilatador em:

Angina de peito: como monoterapia ou em combinao com outros frmacos anti-anginosos, tais como betabloqueadores e/ou antagonistas do clcio. Insuficincia cardaca congestiva: como medicao suplementar em pacientes que no respondem adequadamente terapia convencional com digitlicos ou outros agentes inotrpicos positivos e diurticos.

Contra-indicaes Hipersensibilidade conhecida nitroglicerina e a nitratos orgnicos relacionados, ou a qualquer excipiente de NITRODERM TTS. Insuficincia circulatria aguda associada hipotenso conhecida (choque). Condies associadas presso intracranial elevada. Insuficincia miocrdica devido obstruo como na estenose mitral ou artica ou na pericardite constritiva. contra-indicado o uso concomitante de NITRODERM TTS e inibidores de fosfodiesterases tipo 5 (PDE 5) tal como o sildenafil (Viagra), porque os inibidores de PDE 5 podem amplificar os efeitos vasodilatadores de NITRODERM TTS, resultando em hipotenso grave. Advertncias Assim como para outros nitratos, quando o paciente muda a terapia de longo prazo para outra forma de medicao, a nitroglicerina deve ser retirada gradualmente e concomitantemente deve ser iniciado o novo tratamento. NITRODERM TTS sistema teraputico contm uma camada de alumnio. Desta forma, NITRODERM TTS deve ser removido antes da submisso a campos magnticos ou eltricos durante procedimentos como Imagem por Ressonncia Magntica (IRM), cardioverso ou desfibrilao eltrica, ou tratamento diatrmico. Em casos de infarto do miocrdio recente ou insuficincia cardaca aguda, o tratamento com NITRODERM TTS deve ser realizado cuidadosamente sob estrito controle mdico e/ou monitorizao hemodinmica. Devem-se avaliar os riscos do tratamento com NITRODERM TTS em relao aos potenciais benefcios nos seguintes casos: - Anemia grave; traumatismo craniano ou AVC: o uso de nitroglicerina pode causar aumento na presso do fluido cerebroespinhal; - Glaucoma: os nitratos podem aumentar a presso intra-ocular (PIO); - Comprometimento heptico grave: os nitratos aumentam os riscos de ocorrncia de metahemoglobinemia; - Hipotenso, com baixa presso sistlica: pode ser agravada, acompanhada de bradicardia paradoxal e angina de peito aumentada; - Doenas da tireide; - Comprometimento renal severo; H relato na literatura de ocorrncia de exploso resultante da interao entre o alumnio, componente da cobertura do adesivo transdrmico de nitroglicerina e o aparelho desfibrilador.
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Recomenda-se, em caso de procedimento de desfibrilao em usurio deste adesivo, remov-lo durante o procedimento. Precaues Hipoxemia Devem ser tomadas precaues em pacientes com hipoxemia arterial devido anemia grave, pois em tais pacientes a biotransformao da nitroglicerina est reduzida. Da mesma forma, deve-se tomar cuidado em pacientes com hipoxemia e desequilbrio de ventilao/perfuso devido doena pulmonar ou insuficincia cardaca isqumica. Pacientes com angina do peito, infarto do miocrdio ou isquemia cerebral freqentemente apresentam anormalidades de pequenas vias areas (especialmente hipxia alveolar). Sob estas condies ocorre, no pulmo, uma vasoconstrio desviando a perfuso de reas com hipxia alveolar para regies melhor ventiladas do pulmo. A nitroglicerina, como potente vasodilatador, poderia reverter esta vasoconstrio protetora, resultando num aumento da perfuso para reas pouco ventiladas, piorando o desequilbrio da ventilao/perfuso e levando diminuio da presso arterial parcial de oxignio. Cardiomiopatia hipertrfica A terapia com nitrato pode agravar a angina causada pela cardiomiopatia hipertrfica. Aumento de angina Deve ser considerada a possibilidade de aumento da freqncia de angina durante os perodos sem o sistema teraputico transdrmico. Em tais casos o uso de terapia anti-anginosa concomitante desejvel. Tolerncia nitroglicerina sublingual Como se pode desenvolver tolerncia aos sistemas teraputicos de nitroglicerina, o efeito da nitroglicerina sublingual sobre a tolerncia ao exerccio pode ser parcialmente diminudo. - Gravidez e Lactao Como qualquer medicamento, NITRODERM TTS deve ser empregado com cautela durante a gravidez, especialmente nos trs primeiros meses. No conhecido se a substncia ativa passa para o leite materno. O benefcio para a me deve ser analisado face aos riscos para a criana. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e/ou operar mquinas NITRODERM TTS, especialmente no incio do tratamento, pode prejudicar as reaes do paciente, por exemplo, quando dirigir veculos e/ou operar mquinas. Interaes medicamentosas e outras formas de interaes O tratamento concomitante com outros vasodilatadores [por exemplo, inibidores PDE 5 tal como sildenafil (Viagra)], antagonistas de clcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), betabloqueadores, diurticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricclicos e tranqilizantes, bem como o lcool, podem potencializar o efeito de reduo da presso sangnea de NITRODERM TTS. A administrao concomitante de NITRODERM TTS com diidroergotamina pode aumentar a biodisponibilidade deste frmaco. Deve ser dada especial ateno a pacientes com doena arterial coronariana, pois a diidroergotamina antagoniza o efeito da nitroglicerina e pode levar vasoconstrio coronria. No deve ser excluda a possibilidade de que a ingesto de cido acetilsaliclico e antiinflamatrios no-esterides possam diminuir a resposta teraputica a NITRODERM TTS.

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A administrao simultnea de nitratos com histamina ou norepinefrina no recomendada, pois os efeitos destas substncias podem diminuir quando estas so usadas concomitantemente com nitratos. O efeito anti-anginoso dos nitratos pode ser reduzido com o uso concomitante de outros medicamentos simpatomimticos. Reaes adversas As reaes adversas esto classificadas em ordem decrescente de freqncia, como se segue: Muito comum ( 1/10); Comum ( 1/100, < 1/10); Incomum ( 1/1000, <1/100); Rara ( 1/10000, <1/1000); Muito rara (< 1/10000), incluindo casos isolados.
Desordens do Sistema Nervoso Comum: Dor de cabea Muito rara: Tontura Desordens Cardacas Rara: Taquicardia Desordens Vasculares Rara: Hipotenso postural, rubor Desordens Gastrintestinais Muito comum: Nusea, vmito Desordens da pele e tecido subcutneo Incomum: Dermatite de contato Desordens gerais e condies do local de administrao Incomum: Eritema, prurido, ardncia, irritao Investigaes Rara: Aumento da batida do corao

- Como os outros nitratos, NITRODERM TTS geralmente provoca cefalia dose-dependente devido a vasodilatao cerebral. Este tipo de cefalia regride aps alguns dias, apesar da manuteno da terapia. Se a cefalia persistir durante a terapia intermitente, deve ser tratada com analgsicos leves. Cefalias no responsivas ao medicamento so indicativas da necessidade de reduo da dose ou da descontinuao do tratamento. Raramente foram relatados casos de cefalia grave e/ou prolongada; secura da boca e viso borrada. - Aps a remoo do sistema teraputico transdrmico, o rubor leve da pele normalmente desaparece em poucas horas. O local de aplicao deve ser periodicamente alternado para prevenir irritao local. Raramente tm sido relatados episdios de erupes cutneas. - Um leve aumento da freqncia cardaca reflexo-induzida pode ser evitada pelo uso, se necessrio, do tratamento combinado com betabloqueador. Posologia e Modo de Administrao NITRODERM TTS no adequado para o alvio imediato de ataques agudos de angina do peito; se isto ocorrer devem ser usadas formulaes de nitrato de ao rpida. A resposta ao nitrato varia de paciente para paciente; deve ser prescrita a dose mnima eficaz. O local de aplicao deve ser alterado regularmente, a fim de prevenir irritao local. O desenvolvimento de tolerncia ou atenuao do efeito teraputico ocorrem comumente na administrao prolongada ou freqente dos nitratos de ao prolongada, incluindo NITRODERM TTS ou outros sistemas transdrmicos. Recomenda-se um perodo de 8 a 12 horas, sem uso do sistema teraputico transdrmico, normalmente noite, a cada 24 horas, para evitar a tolerncia ao produto. Ensaios clnicos mostraram que na maioria dos pacientes, a terapia intermitente mais eficaz do que a administrao
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contnua. A aplicao contnua de NITRODERM TTS pode ser apropriada em pacientes nos quais a resposta clnica a longo prazo possa ser com segurana avaliada. Angina de peito O tratamento deve ser iniciado com um NITRODERM TTS 5 diariamente. De acordo com a resposta clnica, a dose diria pode ser aumentada para dois NITRODERM TTS 5 e/ou um NITRODERM TTS 10 (dose de manuteno), at uma dose mxima de dois NITRODERM TTS 10 diariamente. Insuficincia cardaca congestiva Recomenda-se que o tratamento seja iniciado em hospital com a monitorizao do estado hemodinmico do paciente. O tratamento deve ser continuado no hospital at que a dose de manuteno necessria seja estabelecida. A dose tima deve ser determinada com base na resposta clnica, nos efeitos adversos ocorridos e na monitorizao cuidadosa dos sinais de superdose tais como queda de presso sangnea e taquicardia. Uso em crianas Os efeitos de NITRODERM TTS em crianas no so suficientemente conhecidos, portanto no deve ser recomendado para uso nesta faixa etria. Superdose Sinais e sintomas: altas doses de nitroglicerina podem levar a hipotenso grave e taquicardia reflexa ou a colapso e sncope. Os sinais e sintomas de superdose com NITRODERM TTS so os seguintes: palmas das mos, unhas e lbios arroxeados, vertigem, sncope, sensao de intensa presso crniana, dispnia, cansao ou fraqueza, arritmia cardaca, febre e convulses. Tambm tem sido observada metahemoglobinemia aps superdose acidental. Entretanto, com NITRODERM TTS, a membrana de liberao reduzir a probabilidade de superdose. Tratamento: o efeito do nitrato de NITRODERM TTS pode ser rapidamente cessado simplesmente pela remoo do(s) sistema(s). Hipotenso ou colapso pode ser tratado atravs da elevao das pernas do paciente e, se necessrio, enfaixando-as. Pacientes idosos As informaes especficas sobre o uso em idosos no esto disponveis; entretanto, no se evidencia necessidade de ajuste de dose nestes pacientes. Contudo, pacientes idosos podem ser mais sensveis aos efeitos hipotensores dos nitratos. Deve-se ter especial precauo no uso de nitratos em pacientes idosos com funo heptica e/ou renal alterada. VENDA SOB PRESCRIO MDICA Reg. MS - 1.0068.0092

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873

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Lote, data de fabricao e de validade: vide cartucho. Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Sua. Importado, embalado e distribudo por: Novartis Biocincias S.A. Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboo da Serra, SP. CNPJ: 56.994.502/0098-62 Indstria Brasileira = Marca registrada de Novartis AG, Basilia, Sua

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