Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • BUKLIT 104 Raudhia Wulandari

    Diunggah oleh

    irda456
    6 tayangan21 halaman

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PDF atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    6 tayangan21 halaman

    BUKLIT 104 Raudhia Wulandari

    Diunggah oleh

    irda456

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 21
    STERILIZATION VALIDATION & ROUTINE OPERATION HANDBOOK ITU Anne E Booth “Microbial pyrogen,” as opposed to “gram negative bacterial endotoxin,” has become a general descriptive term for many different substances. The pyrogens produced by gram negative bacteria, i.¢., the endotoxins, are the ones of significance to the pharmaceutical and medical device industries. Bacterial endotoxins, found in the outer membrane of gram-negative bacteria are members ofa class of phospholipids called lipopolysaccharides (LPS). LPS are not exogenous products of gram negative bacteria. The release of LPS from bacteria takes place after death and lysis of the cell. Good examples of pyrogen producing gram negative bacteria are Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas, Enterobacter, and Klebsiella. SOURCES Because endotoxins result from high levels of microorganisms and are not removed by sterilizing or microbiological filters, the subse- quent reduction of a high microbiological level will not be associated with a similar reduction of high endotoxin level. As with parenteral drug products, sterile devices have occasionally been shown to be contaminated with endotoxins. Sources have been water, which somehow entered into the manufacturing process. For example, the washing of components such as filter media to be used for the manu- facture of filters, or the washing/rinsing of tubing or other plastic de- vices prior to subsequent sterilization are potential sources of LAL METHODS Powered by eS CamScanner Powered by CamScanner Powered by CamScanner Powered by CamScanner Powered by CamScanner FARMAKOPE INDONESIA EDISI VI 2020 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Powered by eS CamScanner ‘ak dapat ius dengan salise Kia Karena SPlnya dengan engener yang scsi! unk junlah matrinyn yang Kel dan Lomposs yane Powered by {J CamScanner berurut-urut adalah poteasal terukur 1 galvanic beris Lautah uj, dinyatiin E dn E, ‘perubshan dalam potcasial por porutahan unitdalam ‘pl dan sesara torts sebesar (005916 + 0.000198 25) volt pada subu Peru ditckankan dsini awa defini pH, skala ‘iokur isn vida persis sama dengan yang dere ‘dengan defnist Kink, bala pt =~ [og H (dale si) Jka pH lwtan yang. diukur) mempanyai Komposist yang cukup mip dengan larutan daper ‘yang digwnakan unk pembakuan, pH yang diukur ‘endekat pH torts. Meskipun tak ditgaskan Tnubungan penguhuran esesuian sistem unt ktivtan ion hidrogen dalam tartan ait “Kika pH! meter dibakukan menggunskan larutan apar dalam ait, emudian diguakan une ‘mengukur “pH” Lautan atau suspensi dala pelaut tukan ai, maka feta pengionan dari asim ata ‘baa, teupan dicekik dai medium, potcesal ‘sambungan earn jang dapat memberkan Kesalshan lebih urang 1 unit) dan respons on hideogen dart ‘lekrode hac, seua akan beruba. Oleh Karena it, targa yang diperoleh dengan Lwin yang sifstya Ihanya menganiung schagian ait, dapat diangzap ‘anya saga args pH. Laratan Dapar untuk Pembateuan pil Meter Larwan dapar tetvk pembakuan Bust ment ‘peumjuk Sesuai Tabel. Simpan dalam wadah taba ‘bahan kimi, teutup rapa, sebaknya dari aca Tipe {atau bool poletilen dengan tutup rapa atau tabang ‘yang menyersp karbon disks (kaca soda), Lautan ‘separ sebaicnya dibuat dengan dengan interval tide lebih davi 3 bulan menggunakan air bebws karboo oksida. Tbe! Brikut menunjkan pH dari lata ddipar sebogal fingst dat sul” Pewajuk ink igunakan untuk pembuatan larutan dapar dengan kadar aolal schagaimana dschuthan Unt ‘memodahian, petunjuk —diberkan dengan peagcnceran hingga volume 1000 mg pelart Yang ‘merupakan das sistem moalitas dai kadar lrutan. Jumlah yang discbutkan tidak dapat sccarasederhana . Gunakan perealt EAL dengan snsivias ‘ida rang dar 0,15 UE per mL] ‘Umuna wake dan subi minimum yang, iguoakan”adslsh 30 meni pada 250°. ka ‘menggunaan Peraatanplstik,misalnya microplate ddan pipet tips untuk pipet otomatis,gunakan Banya ‘yang sudahdibuktkan bebus endotoksin dan dak ‘kan mengganggu pengujan. (Catuin: Pada haga ‘nto abung dials wk semua wadah ‘misabya sumur mire] PENVIAPAN LARUTAN INDUK BAKU PEMBANDING DAN LARUTAN BAKU PEMBANDING ENDOTOKSIN aka. pembanding cndotesin (BPE) adalah Endotolsie BPFI yang telah dikctahui potensinya ‘alam UE pee vial! Koosttusi sclurub it vial BPE ‘dengan 5,0 ml. air pereaksi LAL”. {Catan = tr pereakst LAL adalah air untuk inehst ata alt lan ‘ung. edak Bereats! dengan pereaks! LAL yang “igunakan paca bata kepekaan preaks). ‘Campur dengan ‘pengocok vorteks cara ncermitenseaena 30 eat Gunakan ata pli ‘unk membuat seri pengenceran yang suai. Span Tartan peat dalam lemart pending, slam dak lebih dari 14 hari untuk’ membunt pengencerin Derikutnys. Sebelum digunskan kocok Kut dengan pengocok vortskssclama tidak kurang dari 3 menit. ‘Campar sctiap enceran dak kurang dari 30 detk Sschelum membuat pengenceran berikuaya. Ensen {idl boleh disinpan kara menychablan bilangnya tvs olch penysrapan, kecual ada dats penunang tentang ba ini [Uji Persipan Gunakan Pereabsi LAL yang sudab dtctpkan ‘kepekaannya sesusi dengan yang tetera pada eet Keabsahan hast ujt une eadotoksin bake ini ‘memerlukan pembuktian yang eukup bahwa conto Dbahan atau Tarun, pecs, atau chstak yang Powered by EJ CamScanner -2073- jam hingga 2 jam pada subu 5° hingga 10° di bawah suhu lebur,kemudisn keringkan pad subu yang telah Pengayak dan deesjat alus serbuk dalam Farmakops dinyatakan dalam unas yang dikaithan ‘dengan nomor yang ditetapkan untuk pengayak bak, seperti tetera pada Fobel J ‘Sebagai pertimbangan praktis, pengayak terutama / Lampiran Residu Suhu Didih Tinggi, Metode I Biarkan 85 ml cuplikan separa pada pengujian Suhu didik perkiraan, dan pindahkan tabung ‘yang berisi 15 ml cuplikan yang tersisa dalam media ipertahantan pada 10°di atas suhu yang suhunya ‘didih. Sesudah 30 menit, Keluarkan tabung dari tangas, air, keringkan bagian luar tabung dengan kertas pengering, dan timbang. Hitung bobot residu. Residu Suhu Didih Tinggi, Metode I Buat kumparan pendingin dari pipa tembaga (diameter luar lebih kurang 6 mm x panjang 6,1 m) yang dipasangkan pada labu hampa udara bermaniel. ‘Celupkan kumparan pendingin ke dalam campuran es kering dan aseton di dalam labu hampa udara ber- mantel, dan hubungkan salah satu ujung tabung dengan silinder cuplikan propelan. Buka katup sili- inder cuplikan secara hati-hati, bilas kumparan pen dingin dengan lebih kurang 50 ml propelan, dan bbuang bagian propelan cair tersebut. Lanjutkan peng- aliran propelan cair dari kumparan pendingin, dan tampung dalam tabung sedimentasi kerucut 1000 ml ng sebelumnya sudah didinginkan, sampai tanda kan propelan menguap, menggunakan tangas air hangat yang suhunya dijaga tetap pada lebih kurang 40° untuk mengurangi waktu penguapan. Apabila semua cairan sudah menguap, bilas tabung sedimen- tasi berbentuk kerucut dua kali masing-masing ‘dengan 50 ml pentana, dan kumpulkan bilasan dalam ‘cawan penguap 150 ml yang sudah ditara. Masukkan 100 ml pelarut pentana ke dalam cawan 150 ml kedua yang sudah ditara: letakkan kedua Fv smenjaga laju aliran ini. Isi Minimum ‘Aerosol topikal dan inhaler dosis terukur bertekan- ‘aerosol seperti yang tertera JUMLAH TOTAL SEMPROTAN TIAP WADAH ATAU INHALER Lakukan pengujian ini unt k aerosol topikal dan inhaler dosis terukur, pada saat dan wadah yang sama untuk uit Keseragaman Kandungen Semprotan dan untuk Penetapan kadar. Tentukan jumlah total semprotan penghantaran dengan menghitung jumlah semprotan ‘untuk persiapan, ditambah bagian yang digunakan untuk penentuan kandungan semprotan, dan lanjut- kan penyemprotan sampai wadah atau inhaler ko- song. Persyaratan dipenuhi jika semua wadah atav inhaler yang diuji mengandung tidak kurang dari jumlah semprotan seperti tertera pada etiket Pilih 12 wadah acrosol, catat tanggal dan waktu dengan ketelitian setengah jam. Timbang masing dengan ketelitian mg dan catat bobot tamer semsaPowered by (9 CamScanner ari masing-masing weuan scvegat riv Mikroba uji Gunakan biak Candida albicans (ATCC No. 20231), Aspergillus niger (ATCC No. 16404), Escherichia coli (ATCC No. 8739), Prewstonrowas acrusionsa (ATCC No. 9027) dan Stapiiyle coceus aureus (ATCC No. 6538). Selain mikroba yang, disebut di atas, dapat digunakan mikrobs lain sebaga: tambahan terutama jika dianggap mikrobs bersang- kutan dapat merupakan kontaminan selama penggu- pane sodlaon seb Media Untuk biakan awal mikroba uj. pili media agar yang senual untuk pertumbubat Yang subur mileroba uj, seperti Seybern-Casein Digest Agar ‘Medium yang tertera pada Uji Batas Matrobe . Pembuatan inokula Sebelum pengujian dilaku- kan, inokulasi permukaan media agar bervolume yang, sesuai, dengan biakan persediaan segar mikroba yang akan digunakan. Inkubasi biakan bakteri pada suhu 30° hingga 35° eclama 18 jam sampai 24 jam, biakan Candida albicans pada subu 20° hingga 25° selama 48 jam dan biakan Aspergillus miger pada subu 20° \hingga 25"selama 1 minggu. Funakan laratan natreume Moride P 0.0% steri! untuk memanen biakan hakteri dan Candida albicans. dengan mencuci permukaan pertumbuhan dan hasil cucian Gimasukkon ke dalam wadah yang sesuai dan tambab- ium Horida PO.9% steril secukupnya ingi angka mikroba hingga lebih Kurang 100 juta per mi. Untuk memanen Aspergillus ‘niger, lakukan hal yang sama menggunakan larutan atrium Herida P0,9% steril yang mengandung poll ngka spora hingga Iebi ybahan larutan ‘sorbet 80 P 0.05% dan Kurang 100 juta per ml dengan penam ‘nat rvm Klorida POI% ster ‘alternatit, mikroba dapat ditumbuhkan. dalam media car yang sesuai, dan panenan sl Iakukan dengan cara sentrifugasi, dicuci, dan disus- pensikan hembali dalam larstan airs Moriée POSS Froril sedemikian rupa hingga dicapai angka mirobs Mees ‘kan, Jika ukurar memungkinian ul ‘posi! lainnya yang divji. Kecuali dinyatakan Mohg jomlah rata-rata Benang per 10m KEJERNIHAN LARUTAN <881> penetapan menggunatan bung rake Lakokan Poetcr 15 mm hingga 25 mM ti daterbunt dai aca net alas datar diameter berwarna, transparan, an menggunakan pele cera Deng easing moon ukur hi hampir ke KESERAGAMAN SEDIAAN <911> Lampiran / Uji Sterilitas <71> 855 smasing-masing 5 tabung k bertutup, ber- ‘ukuran sesuai dan sterih Inokulasi masing-masing wadah atau tabung dengan salah sate miko Ti baker menggunakan perbandingan 0.10 mi inoksla setara dengan 29 mi sediaan. dan campur. ‘sh Gengan jomlah yang sesuai harus ditambahkan sede- ‘mikian rups hiagga jumlah mikroba di dalam sediaan (i segera setelah inokulasi adalah antara 100.000 dan 11900.000 per mi Tetapkan jumlah mikroba viabel di dalam tiap suspensi inokula, dan hituag angka awal mi sodiaan yang diuji dengan metode Fempeng. Inkubast wadah atau tabung yang telah

    Anda mungkin juga menyukai