Laporan BBPOM APT 64 Fix

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

SURABAYA
17-19 OKTOBER 2022
DISUSUN OLEH:
MAHASISWA PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

ANGKATAN LXIV
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SURABAYA
2022
DI BALAI BESAR POM SURABAYA
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER ANGKATAN LXIV
FAKULTAS FARMASI - UNIVERSITAS SURABAYA
LEMBAR PENGESAHAN

SURABAYA
TANGGAL 17-19 OKTOBER 2022
Disusun Oleh:
Mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker

Angkatan LXIV
Disetujui Oleh:
Preseptor PKPA Koordinator PKPA Bidang Pemerintahan

Balai Besar POM Surabaya, Fakultas Farmasi – Universitas Surabaya,
Dra. apt. Rustyawati, M.Kes.Epid. apt. Roisah Nawatila, S.Farm., M.Farm.

NIP. 19660909 199303 2 002 NPK. 217006
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - i

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
APOTEKER DI BALAI BESAR POM SURABAYA
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER ANGKATAN
LXIV FAKULTAS FARMASI - UNIVERSITAS SURABAYA
DAFTAR MAHASISWA PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

ANGKATAN LXIV
SURABAYA
No. NAMA MAHASISWA NRP

1 Natasha Angelina 114222001
2 Billah Izzah Diah Aprilianinta 114222002
3 Jessica Putri Andhika 114222003
4 Warenda May Latifah 114222004
5 Gracia Debora Susanti 114222005
6 Cornelius Ariel Kristanto 114222006
7 Michael Willson Darmawan 114222007
8 Deborah Felinda Hari Wijaya 114222008
9 Fenny Juliet Suswanto 114222009
10 Geofannya Deanovena Herry Adi 114222010
11 Melina Sutanty 114222011
12 Bambang Gunawan 114222012
13 Nabilla Adhania Nento 114222013
14 Alsita Salsabila Yulnanda 114222014
15 Meinanda Grabilia 114222015
16 Kartika Nurul Yulianda Setyawan 114222016
17 Ida Bagus Wirachandra Caesaredo 114222017
18 Anggarda Paramita 114222018
19 Finny Alifiyatur Roosyidah 114222019
20 Kinanah Febrianti 114222020
21 Aliya Rachma Chamilla 114222021
22 As-Syifa Dilut Tri Antopo 114222022
23 Vina Sofiana 114222023
24 Melania Dwi Savitri 114222024
25 Rahayu Hardianti Rindiantika 114222025
26 Nita Oktaviani Permatasari 114222026
27 Jovita Calista 114222027
28 Rut Gunawan 114222028
29 Karunia Sekar Kinanti Dyah Pitono 114222029
30 Yuanita Prasti Adhyasari 114222030
31 Tia Antika Pramesti 114222031
32 Dewi Rosalatun Nashihah 114222032
33 Nining Purnama Sari 114222033
34 Nadila Suleman 114222034
35 Nurul Hidayah 114222035
36 Diana Putri Mandasari 114222036
37 Yeni Arofah 114222037
38 Salsabella Nadyasari Sucipto 114222038
39 Denita Rizka Fitriana 114222039
40 Atika Hanna Nur Azizah 114222040
41 Wahyu Miftakhur Rohmawati 114222041

42 Devina Wyni Yovita 114222043

43 Alifia Putri Fhatimah 114222043
44 Fenny Veranitta Santa Lucia 114222045
45 Bhujangga Agung Ayu Sri Kartika Dewi 114222046
46 Kevin Richard Winardi 114222047
47 Ferry Ranko Soegiarto 114222048
48 Mentari Sukmo Aji 114222049
49 Cindy Lieono 114222050
50 Amirah Nabila Rahmadinar 114222051
51 Elok Sutra Melfioni 114222052
52 Zulviara Puspita Dian Natasya 114222053
53 Ifa Nurul Khafida Rif’ah 114222054
54 Vanessa Aulia Ramadhani 114222055
55 Petrus Dionisius Dapa Loka 114222056
56 Ilham Syahrial Brilianto 114222057
57 Chilsya Thamara Handono 114222058
58 Devina Verina 114222059
59 Putu Ayu Aldea Cempaka Parameswari 114222060
60 Gusti Ayu Putu Wina Anandha Trisna 114222061
61 I Dewa Ayu Radharani 114222062
62 Alivia Salsabiela 114222063
63 Ellen Puspitasari 114222064
64 Henni Matul Khamila 114222065
65 Pravynka Rosanti Bogar 114222066
66 Windy Ang 114222067
67 Sigit Pramono 114222068
68 I Gusti Ayu Laksmi Dwi Putri 114222069
69 Fitriyatul Firdaus 114222070
70 Yoan Cornelia Tjandra 114222071
71 Nabilah Alifiyani Shofi 114222072
72 Herlina 114222073
73 Lidiana Hiskiati 114222074
74 Xilva Mareti Fernanda 114222075
75 Yuni Maulina Prihantini 114222076
76 Sarah Salsabila 114222077
77 Hernita Septiandari 114222078
78 Hikmatun Nazila 114222079
79 Emanuela Alicia Christy 114222080
80 Viona Meilinda 114222081
81 Dias Yulita Puspitasari 114222082
82 Hawa Nadya Yusticia 114222083
83 Sifa Arum Hafifatur Rizqiyah 114222084
84 Siti Firjatul Karimah Afriana 114222085
85 Emilia Alvira Bratamijaya Wu 114222086
86 Jeanny Nathalia Krens 114222087
87 Jacqlin M.Q. Rapar 114222088
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 2022 iii
88 Bagus Ngurah Arda Parahita Raharja 114222089

89 I Kadek Sumerta Jaya 114222090
90 Erlin Theterissa 114222091
91 Adrian Dewantara 114222092
92 Dina Cory Belinda Leiwakabessy 114222093
93 Fikri Nur Al-Islami 114222094
94 Muhammad Dian Wardana Putra 114222095
95 Akbar Nugraha 114222096
96 Ibnu Abiddunya 114222097
97 Septa Noeryana Ade Chandra 114222098
98 Yenitha Ciuniadi 114222099
99 Sandra Benita Astriani 114222100
100 Ine Wahyuni 114222101
101 Siti Mu’awanah 114222102
102 Putu Diah Damitasari 114222103
103 Revani Firdausi Andika Putri 114222104
104 Handy Hanggoda Untoro 114222105
105 Avy Genta Faisal 114222106
106 Nur Bayti 114222107
107 Noviana Setianur 114222108
108 Nur Rahmah 114222109
109 Niken widya Azka Firdhausi 114222110
110 Sunia 114222111
111 Nathalia Widjaja 114222112
112 Puput Anggraeni 114222113
113 Claudia Fabiola Sondakh 114222114
114 Qurrotul Aini 114222115
115 Febriana Puan Maharani 114222116
116 Lorensia Jessica Kosasih 114222117
117 Riska Febriyanti 114222118
118 Andrianor 114222119
119 Avrieta Pramaisella 114222120
120 Eryka 114222122
121 Liliana Aurelia Pang 114222123
122 Febrianti Phanliana 114222124
123 Dahlia Kolina 114222125
124 Anastasya Zeinarosa 114222126
125 Nahda Kamila 114222127
126 Hamryadi 114222128
127 Ni Made Krisnadewi 114222129
128 Anisa Anggraini Ninggar 114222130
129 Nadiah Tasya Fira 114222131
130 Isti Winda Permatasari 114222132
131 Emilya Cipta Fatmawati 114222133
132 Choirun Nisak 114222134
133 Felia Alif Syafira Putri Narendra 114222135
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 2022 iv
134 Azizul Choirun Nisa’ 114222136

135 Yuyun Meilani 114222137
136 Virda Martha Ariyani 114222138
137 Ivonn Elsa Aulia Puspita 114222139
138 Raudhatun Nadeya 114222140
139 Dewi Santika Oktaviana 114222141
140 Berliana Dwi Novita 114222142
141 Nur Aina 114222143
142 Wisnu Akka Pratama 114222144
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - v

KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena atas kasih dan
rahmat-Nya penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Surabaya yang dilaksanakan secara hybrid
pada tanggal 17, 18, dan 19 Oktober 2022. PKPA dilaksanakan sebagai bentuk
pengabdian dan pembelajaran bagi para calon apoteker, dalam hal ini mahasiswa
Program Studi Profesi Apoteker Angkatan LXIV Fakultas Farmasi Universitas
Surabaya sebelum memasuki dunia kerja yang sesungguhnya. Praktek Kerja Profesi
Apoteker ini juga bertujuan untuk memenuhi salah satu syarat bagi mahasiswa untuk
mendapatkan gelar Apoteker (apt.) di Universitas Surabaya. Banyak pengalaman dan
pelajaran serta manfaat yang kami dapatkan selama mengikuti PKPA, mulai dari
mendengarkan penjelasan materi yang dibawakan oleh Narasumber, Diskusi Kasus
dan Presentasi Hasil bersama para Preseptor dari BBPOM Surabaya sehingga seluruh
rangkaian kegiatan PKPA ini bisa terselesaikan dengan baik.
Penyelesaian PKPA ini tentunya tidak terlepas dari dukungan dan
bimbingan dari berbagai pihak, untuk itu pada kesempatan ini perkenankan penulis
menyampaikan ucapan terimakasih kepada:
1. Dra. apt. Rustyawati, M.Kes.Epid., selaku Kepala Balai Besar POM di Surabaya
yang telah memberikan kesempatan kepada kami selaku mahasiswa Program
Studi Profesi Apoteker untuk dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker
di Balai Besar POM Surabaya.
2. Dra. apt. Retno Chatulistiani Purwaningrum, selaku Kepala Bagian Tata Usaha,
Siolita Sri Fajarwati, S.Sos., selaku Sub Koordinator Umum, apt. Denik
Prasetiawati, S.Farm., selaku Sub Koordinator Program dan Evaluasi, Dra.
Puryani, M.Si., selaku Koordinator Kelompok Substansi Pengujian, apt. Ary
Chodijayanti, S.Farm., M.Farm., selaku Sub Koordinator Sub Kelompok
Substansi Pengujian Kimia, apt. Winarsih, S.Farm., selaku Sub Koordinator Sub
Kelompok Substansi Pengujian Mikrobiologi, Dra. apt. Lindawati, selaku
Koordinator Kelompok Substansi Pemeriksaan, apt. Nurmayulis, S.Si., selaku Sub
Koordinator Sub Kelompok Substansi Inspeksi, apt. Budi Sulistyowati, S.Farm.,
selaku Sub Koordinator Sub Kelompok Substansi Sertifikasi, Dra. apt. Endah
Soetijowati, selaku Koordinator Kelompok Substansi Penindakan, apt. Meliza

Miranda

Widyasari, S.Si., selaku Koordinator Kelompok Substansi Informasi dan

Komunikasi, dan para pemateri yang telah memberikan kesempatan serta berbagi
ilmu kepada mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker Angkatan LXIV untuk
lebih mendalami lagi pembelajaran terkait berbagai substansi yang ada di Balai
Besar POM Surabaya.
3. Dr. Ir. Benny Lianto, M.M.B.A.T., selaku Rektor Universitas Surabaya, atas
kesempatan yang diberikan sehingga kami dapat mengikuti Praktek Kerja Profesi
Apoteker di Balai Besar POM Surabaya.
4. Dr. Dra. apt. Farida Suhud, M.Si., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Surabaya, yang telah memberikan kesempatan untuk kami dapat melaksanakan
Praktek Kerja Profesi Apoteker di Balai Besar POM Surabaya.
5. Dr. apt. Lisa Aditama, S.Si., M.Farm-Klin., selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya, yang telah memberikan
bimbingan, arahan, dan motivasi serta mengupayakan sehingga Praktek Kerja
Profesi Apoteker bisa terlaksana dengan baik.
6. apt. Roisah Nawatila, S.Farm., M.Farm., selaku Koordinator Praktek Kerja
Profesi Apoteker Bidang Pemerintahan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Surabaya, yang selalu memberikan bimbingan, arahan, dan
motivasi serta masukan-masukan selama kami menjalani Praktek Kerja Profesi
Apoteker.
7. Seluruh Staf dan Tim Pengajar Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Surabaya.
8. Semua pihak yang terlibat dan telah memberikan bantuan baik secara langsung
maupun tidak langsung sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan
Laporan ini dapat terselesaikan dengan baik.

Akhir kata, penulis mengucapkan banyak terimakasih atas dukungan dan

semangat dari semua pihak yang terlibat serta memohon maaf sebesar-besarnya
apabila terdapat kesalahan yang tidak disengaja selama proses penyelesaian
penyusunan laporan ini. Semoga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Balai
Besar POM Surabaya dapat bermanfaat baik untuk perkembangan ilmu pengetahuan
maupun penerapannya bagi kepentingan masyarakat.
Surabaya, 19 Oktober 2022
Tim Penyusun

DAFTAR ISI
LEMBAR PENGESAHAN.....................................................................................i
DAFTAR MAHASISWA PROFESI APOTEKER.................................................ii
KATA PENGANTAR.............................................................................................vi
DAFTAR ISI............................................................................................................ix
DAFTAR TABEL....................................................................................................xi
DAFTAR GAMBAR...............................................................................................xii
BAB I. PENDAHULUAN.......................................................................................1
1.1. LATAR BELAKANG.....................................................................1
1.2. TUJUAN PRAKTEK KERJA PROFESI........................................2
1.3. MANFAAT PRAKTEK KERJA PROFESI....................................3
BAB II. TINJAUAN MATERI...............................................................................4
2.1. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) 4
2.2. BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)
SURABAYA....................................................................................16
2.3. SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (SISPOM) 21
2.4. KELOMPOK SUBSTANSI INFORMASI DAN KOMUNIKASI
(INFOKOM) – BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN......................................................................................27
2.5. SUB KELOMPOK SUBSTANSI PENGUJIAN MIKROBIOLOGI –
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN..............40
2.6. SUB KELOMPOK SUBSTANSI PENGUJIAN KIMIA – BALAI
BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN...........................60
2.7. KELOMPOK SUBSTANSI INSPEKSI DAN PENGAWALAN
VAKSIN – BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
......................................................................................................... 66
2.8. SUB KELOMPOK SUBSTANSI PEMERIKSAAN: SERTIFIKASI –
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN..............85
2.9. KELOMPOK SUBSTANSI PENINDAKAN – BALAI BESAR
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.........................................101
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - x

2.10. ISO 9001 TAHUN 2015 TENTANG SISTEM MANAJEMEN MUTU

......................................................................................................... 123
2.11. ISO 17025 TAHUN 2017 TENTANG PERSYARATAN UMUM
KOMPETENSI LAORATORIUM PENGUJIAN DAN
LABORATORIUM KALIBRASI....................................................136
BAB III. STUDI KASUS.........................................................................................162
(INFOKOM).....................................................................................162
3.2. SUB KELOMPOK SUBSTANSI PENGUJIAN KIMIA.................166
3.3. SUB KELOMPOK SUBSTANSI PENGUJIAN MIKROBIOLOGI
......................................................................................................... 170
3.4. SUB KELOMPOK SUBSTANSI INSPEKSI ................................ 173
3.5. KELOMPOK SUBSTANSI PENINDAKAN...................................175
3.6. SUB KELOMPOK SUBSTANSI SERTIFIKASI............................178
BAB IV. KESIMPULAN.........................................................................................182
BAB V. SARAN.......................................................................................................184
DAFTAR PUSTAKA...............................................................................................185

DAFTAR TABEL
Tabel 2.1. Pembagian Peran.....................................................................................26
Tabel 2.2. Kewenangan dalam Penanganan KLB Keracunan Pangan.....................37
Tabel 2.3. Klasifikasi Laboratorium Mikrobiologi...................................................40
Tabel 2.4. Jumlah Minimum Sampel yang Digunakan untuk Tiap Media...............47
Tabel 2.5. Penyiapan Larutan untuk Uji Penghambatan atau Pemacuan Cara Jendal
Gel.............................................................................................................................52
Tabel 2.6. Uji Cemaran Mikrobiologi menggunakan Metode Total Aerobic Microbial
Count (TAMC) dan Total Combined Yeast and Mold Count (TYMC)....................54
Tabel 2.7. Batasan Cemaran Mikroba......................................................................57
Tabel 2.8. Batas Cemaran Logam Berat...................................................................57
Tabel 2.9. Jumlah Minimum yang Digunakan pada Tiap Media.............................58
Tabel 2.10. Perbedaan MD-ML dengan SPP-IRT....................................................91
Tabel 2.11. Perubahan ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015.....................................125
Tabel 2.12. Perbedaan Persyaratan ISO 17025 Tahun 2005 dan 2017.....................137

DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1. Struktur Organisasi Badan POM.........................................................7
Gambar 2.2. Struktur Organisasi Balai Besar POM di Surabaya (1).......................17
Gambar 2.3. Struktur Organisasi Balai Besar POM di Surabaya (2).......................18
Gambar 2.4. Wilayah Kerja Balai Besar POM di Surabaya dan LOKA POM di
Kabupaten Kediri dan Jember...................................................................................20
Gambar 2.5. Gambar Struktur Organisasi BPOM....................................................30
Gambar 2.6. Bagan Organisasi UPT LOKA POM...................................................31
Gambar 2.7. Ketentuan untuk Obat..........................................................................71
Gambar 2.8. Ketentuan untuk Vitamin.....................................................................72
Gambar 2.9. Cold Room dan Freezer Room.............................................................79
Gambar 2.10. Chiller atau Lemari Es Buka Samping..............................................80
Gambar 2.11. Chiller atau Lemari Es Buka Atas.....................................................80
Gambar 2.12. Alur Proses Sertifikasi.......................................................................86
Gambar 2.13. Tahapan Perizinan Pangan PIRT.......................................................90
Gambar 2.14. Alur Registrasi Pangan Olahan MD BPOM......................................91
Gambar 2.15. Alur e-sertifikasi Kosmetik................................................................96
Gambar 2.16. Alur Notifikasi Kosmetik dalam Negeri............................................100
Gambar 2.17. Alur Notifikasi Kosmetik Impor........................................................101
Gambar 2.18. Struktur Organisasi Kelompok Substansi Penindakan......................102
Gambar 2.19. Penerbitan dan Revisi ISO 9001........................................................127
Gambar 2.20. Perbedaan SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO 9001:2015..................128
Gambar 2.21. Istilah dan Definisi ISO 9001:2015...................................................132
Gambar 2.22. Organisasi Laboratorium...................................................................142
Gambar 2.23. Prosedur pada ISO 17025:2017.........................................................144
Gambar 2.24. Siklus Penggunaan dan Pemeliharaan Peralatan................................147

BAB I
PENDAHULUAN
1.1. LATAR BELAKANG

Kesehatan menurut UU Nomor 36 Tahun 2009 merupakan keadaan
sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan
setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Berbagai
sumber daya yang ada di bidang kesehatan mencakup segala bentuk baik dana,
tenaga, perbekalan kesehatan, sediaan farmasi, dan alat kesehatan serta fasilitas
pelayanan kesehatan dan juga teknologi yang dimanfaatkan untuk
menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilaksanakan oleh Pemerintah,
Pemerintah Daerah, dan/atau Masyarakat.
Salah satu lembaga pemerintahan non-kementerian yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan yaitu Badan pengawas Obat dan Makanan yang biasanya disingkat
menjadi BPOM. BPOM sendiri berada di bawah dan juga bertanggung jawab
kepada Presiden melalui Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan
di bidang kesehatan. Selama kurang lebih 2 tahun lamanya mengalami pandemi
COVID-19, perhatian terkait kesehatan di masyarakat sangat meningkat dilihat
dari peningkatan penggunaan dan konsumsi suplemen kesehatan baik dari
bahan alam maupun suplemen untuk meningkatkan imunitas. Hal ini
menyebabkan banyak produsen semakin giat dalam melakukan pengembangan
dan produksi suplemen.
Melihat peningkatan dari bidang produksi suplemen kesehatan dan juga
konsumsi masyarakat, peran BPOM dalam bidang pengawasan sangat
diperlukan. Banyak masyarakat yang masih beranggapan bahwa obat
tradisional lebih aman jika dibandingkan dengan obat yang berasal dari bahan
kimia sehingga hal ini dimanfaatkan oleh berbagai oknum yang tidak
bertanggung jawab. Oknum-oknum tersebut menjual berbagai makanan dan
minuman bahkan suplemen kesehatan yang terbuat dari bahan alam dengan
klaim meningkatkan daya tahan tubuh tanpa komposisi dan izin edar yang
jelas.
Pemerintah melalui BPOM berperan dalam melakukan kebijakan di
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 1

bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif,

obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan, dan bahan

berbahaya. Pengawasan yang dilakukan kepada berbagai pihak antara lain
produsen, distributor, fasilitator, maupun pihak pengecer atau yang disebut
dengan pre dan post market. BPOM juga berfungsi dalam menilai keamanan,
khasiat, dan mutu produk sebelum diizinkan beredar di Indonesia, melakukan
inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar
serta memberikan peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum.
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar
POM Surabaya ini diharapkan dapat memberikan pembelajaran terkait
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, dan Struktur Organisasi Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), serta bagaimana peran apoteker dalam
pelaksanaan pengawasan, pemeriksaan, dan pengujian produk obat dan
makanan kepada calon Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya.
Selain itu, diharapkan juga mampu menganalisis dan memberikan solusi terkait
permasalahan-permasalahan yang berada dalam lingkup pengawasan obat dan
makanan.
1.2. TUJUAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Tujuan dari pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Surabaya, yaitu
mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Surabaya selaku calon Apoteker diharapkan dapat:
1.2.1. Memahami kedudukan, tugas pokok, fungsi, dan struktur organisasi
serta kewenangan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
1.2.2. Mengetahui dan memahami peran Apoteker dalam pelaksanaan
pengawasan, pemeriksaan, dan pengujian produk obat, obat
tradisional, kosmetik, pangan, suplemen kesehatan, dan produk
komplemen.
1.2.3. Mampu menganalisis, menyelesaikan, dan memberikan solusi terkait
permasalahan-permasalahan yang berada dalam lingkup pengawasan
obat dan makanan.

1.3. MANFAAT PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Adapun manfaat dari pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Surabaya,
antara lain sebagai berikut.
1.3.1. Bagi mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker selaku calon
Apoteker nantinya, dapat menambah pengalaman dan pengetahuan
khususnya peran Apoteker dalam bidang pengawasan obat dan
makanan serta memberikan arahan terkait dunia pekerjaan dalam hal
ini BPOM.
1.3.2. Bagi Fakultas Farmasi Universitas Surabaya, diharapkan dapat
menjadi indikator keberhasilan dan juga tolak ukur pencapaian kinerja
program studi dalam peningkatan kualitas lulusan Apoteker yang
memenuhi standar kompetensi Apoteker melalui pelaksanaan Praktek
Kerja Profesi Apoteker ini, serta tetap menjalin kerjasama yang baik
dengan pihak Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Surabaya.

BAB II
TINJAUAN MATERI
2.1. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)

2.1.1. Kedudukan Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM)
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat dengan
BPOM merupakan organisasi tingkat nasional atau salah satu lembaga
pemerintah yang bukan termasuk kementerian negara. Badan POM
berkedudukan dibawah dan langsung bertanggung jawab kepada
Presiden RI melalui Menteri Kesehatan. BPOM sendiri dipimpin oleh
Kepala BPOM. Kepala BPOM pada saat ini adalah Dr. Ir. Penny K.
Lukito, MCP.
2.1.2. Visi Dan Misi Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM)
Visi dari BPOM adalah “Obat dan Makanan Aman, Bermutu,
dan Berdaya Saing untuk mewujudkan Indonesia maju yang
berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong
royong”. Untuk mewujudkan visi tersebut, adapun misi yang akan
dilakukan BPOM sebagai berikut:
1. Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan dengan
mengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen bangsa
dalam rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia.
2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Obat dan
Makanan dengan keberpihakan terhadap UMKM dalam rangka
membangun struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing
untuk kemandirian bangsa.
3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan serta
penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah
pusat dan daerah dalam kerangka Negara Kesatuan guna
perlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada
seluruh warga.
4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk
memberikan pelayanan publik yang prima di bidang Obat dan
Makanan.

2.1.3. Tugas Dan Fungsi Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM)

Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun

2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM mempunyai
tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan
Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan. Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat
adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan
olahan.
Dalam menjalankan tugas pengawasan Obat dan Makanan,
BPOM memiliki beberapa Fungsi, yaitu:
a. Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan
makanan;
b. Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan
makanan;
c. Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di
bidang pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama
beredar;
d. Pelaksanaan pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama
berbedar;
e. Koordinasi pelaksanaan pengawasan obat dan makanan dengan
instansi pemerintah pusat dan daerah;
f. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan
obat dan makanan;
g. Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan;
h. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan
administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
i. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung
jawab BPOM;
j. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM;
Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur
organisasi di lingkungan BPOM.

2.1.4. KEWENANGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

(BPOM)
Menurut pasal 5 pada Peraturan BPOM Nomor 21 tahun 2020
tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan,
kewenangan BPOM dalam melakukan pengawasan Obat dan Makanan
antara lain:
a. Menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar
dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta
pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang- undangan;
b. Melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
dan
c. Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

2.1.5. STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN (BPOM)
Berikut merupakan struktur organisasi dari Badan Pengawas
Obat dan Makanan:
Gambar 2.1. Struktur Organisasi Badan POM

(Sumber: Website BPOM www.pom.go.id)
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 21 tahun 2020 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terdiri dari:
1. Kepala yang mempunyai tugas sebagai pemimpin dan bertanggung
jawab atas pelaksanaan tugas, fungsi, dan kewenangan BPOM.
2. Sekretariat Utama yang dipimpin oleh Sekretaris Utama dan
berada dibawah dan bertanggung jawab kepala Kepala Badan,
bertugas untuk menyelenggarakan koordinasi dalam melaksanakan
tugas, pembinaan dan pemberian dukungan administrasi kepada
seluruh unit organisasi di lingkungan BPOM. Sekretariat Utama
menyelenggarakan fungsi:
 Koordinasi kegiatan BPOM.

 Koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran di

lingkungan BPOM.
 Pembinaan dan pemberian dukungan administrasi yang meliputi
kepegawaian, keuangan, ketatausahaan, kerumahtanggan, kerja
sama, hubungan masyarakat, arsip, dan dokumentasi BPOM.
 Pembinaan dan penataan organisasi dan tata laksana.
 Koordinasi dan penyusunan peraturan perundang-undangan serta
pelaksanaan advokasi hukum.
 Penyelenggaraan pengelolaan barang milik/kekayaan negara dan
layanan pengadaan barang/jasa.
 Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan
kepala. Sekretariat utama terdiri dari 5 biro yaitu:
a. Biro Perencanaan dan Keuangan mempunyai tugas
melaksanakan koordinasi dan perencanaan, penyusunan anggaran,
pemantauan, evaluasi dan pelaporan kinerja, dan pengelolaan
keuangan, serta koordinasi bahan substansi strategis pimpinan.
Biro Perencanaan dan Keuangan menyelenggarakan fungsi yaitu,
penyiapan koordinasi penyusunan, penyerasian, dan
pengintegrasian rencana strategis dan rencana tahunan di
lingkungan BPOM. Penyiapan koordinasi dan penyusunan
anggaran pendapatan dan belanja negara, Penyiapan koordinasi
dan pengelolaan pinjaman dan hibah luar negeri, Penyiapan
koordinasi dan pemantauan, evaluasi, pelaporan, serta
pengelolaan kinerja organisasi di lingkungan BPOM, Penyiapan
koordinasi bahan substansi strategis pimpinan, penyiapan
koordinasi dan pengelolaan keuangan, perbendaharaan, akuntansi,
dan pelaporan keuangan, dan pelaksanaan urusan tata usaha dan
rumah tangga biro. Susunan organisasi biro perencanaan dan
keuangan terdiri atas subbagian tata usaha dan kelompok jabatan
fungsional. Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan
penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan
keuangan dan barang milik negara, teknologi informasi
komunikasi, pemantauan,
evaluasi, dan pelaporan, urusan kepegawaian, tata laksana,

kearsipan, tata persuratan, kerumahtanggaan, dan administrasi
penjaminan mutu biro.
b. Biro Hukum dan Organisasi mempunyai tugas melaksanakan
koordinasi dan penyusunan peraturan perundang-undangan,
advokasi hukum penataan organisasi dan tata laksana, dan
pengelolaan pengaduan masyarakat. Susunan organisasi Biro
Hukum dan Organisasi terdiri atas Kelompok Jabatan Fungsional.
Biro Hukum dan Organisasi menyelenggarakan fungsi yaitu
penyiapan koordinasi dan penyusunan peraturan, perundang-
undangan serta rumusan perjanjian, penyiapan koordinasi dan
pengelolaan dokumentasi dan informasi hukum, analisis dan
evaluasi hukum, penyiapan koordinasi dan pelaksanaan advokasi
hukum, penyiapan koordinasi dan penataan organisasi dan tata
laksana, penyiapan koordinasi dan pelaksanaan reformasi
birokrasi, penyiapan koordinasi dan pengelolaan komunikasi,
informasi, dokumentasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di
bidang pengawasan Obat dan Makanan, dan pelaksanaan urusan
tata usaha dan rumah tangga biro.
c. Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat mempunyai
tugas melaksanakan koordinasi dan administrasi kerja sama dalam
dan luar negeri serta pengelolaan hubungan masyarakat di bidang
pengawasan Obat dan Makanan. Susunan organisasi Biro Kerja
Sama dan Hubungan Masyarakat terdiri atas Kelompok Jabatan
Fungsional. Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan koordinasi dukungan
administrasi pelaksanaan kerja sama dalam negeri dan kerja sama
luar negeri bilateral, selatan-selatan, triangular, regional, da
multilateral di bidang pengawasan Obat dan Makanan, penyiapan
koordinasi dan fasilitasi hubungan kerja sama dalam negeri dan
kerja sama luar negeri bilateral, selatan-selatan, triangular,
regional, dan multilateral di bidang pengawasan Obat dan

Makanan, penyiapan koordinasi dan pengelolaan hubungan

masyarakat, publikasi, dan opini publik, dan pelaksanaan urusan
tata usaha dan rumah tangga biro.
d. Biro Sumber Daya Manusia mempunyai tugas melaksanakan
koordinasi dan pengelolaan sumber daya manusia. Susunan
organisasi Biro Sumber Daya Manusia terdiri atas Kelompok
Jabatan Fungsional. Biro Sumber Daya Manusia
menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan koordinasi dan
perencanaan sumber daya manusia, penyiapan koordinasi dan
pengelolaan karier sumber daya manusia, penyiapan koordinasi
dan pengelolaan kinerja dan disiplin sumber daya manusia,
penyiapan koordinasi dan pengelolaan kesejahteraan, gaji, dan
tunjangan, penyiapan koordinasi dan pengelolaan data dan
informasi sumber daya manusia; dan pelaksanaan urusan tata
usaha dan rumah tangga biro.
e. Biro Umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi dan
pengelolaan pengadaan barang/jasa, barang milik/kekayaan
negara, kerumahtanggaan, arsip, serta protokol dan
kesekretariatan pimpinan. Susunan organisasi Biro Umum terdiri
atas Bagian Pengadaan dan Barang Milik Negara, Bagian Rumah
Tangga, Bagian Protokol dan Kesekretariatan Pimpinan, dan
Kelompok Jabatan Fungsional. Biro Umum menyelenggarakan
fungsi yaitu penyiapan koordinasi dan pengelolaan pengadaan
barang/jasa, penyiapan koordinasi dan pengelolaan barang milik
negara, penyiapan koordinasi dan pengelolaan urusan rumah
tangga, penyiapan koordinasi dan pengelolaan persuratan dan
kearsipan, pelaksanaan urusan protokol dan kesekretariatan
pimpinan, dan pelaksanaan urusan tata usaha biro.
3. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Zat Adiktif yang dipimpin oleh Deputi dan berada
dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan. Susunan
organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika,
Prekursor, dan Zat Adiktif terdiri atas, Direktorat Standardisasi Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif; Direktorat
Registrasi Obat, Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor, Direktorat Pengawasan Distribusi dan
Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, dan
Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. Deputi ini
mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan
kebijakan di bidang pengawasan obat, bahan obat, narkotika,
psikotropika, prekursor dan zat adiktif. Deputi Bidang Pengawasan
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
 Penyusunan kebijakan di bidang pengawasan sebelum beredar
dan pengawasan selama obat tersebut beredar meliputi
standarisasi, registrasi dan pengawasan produksi dan distribusi
obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat
adiktif.
 Pelaksanaan kebijakan di bidang Pengawasan Sebelum Beredar
dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi,
registrasi, pengawasan, produksi dan pengawasan distribusi obat,
bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif.
 Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar
meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan
pengawasan distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika,
prekursor, dan zat adiktif.
 Pemberian bimbingan teknis dan supervisi dalam rangka
pengawasan distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika,
prekursor, dan zat adiktif.
 Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang Pengawasan
Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi
standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan

distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dat
zat adiktif.
 Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh kepala.
4. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetik dipimpin oleh Deputi yang berada
dibawah dan bertanggungjawab kepada kepala. Susunan organisasi
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,
dan Kosmetik terdiri atas, Direktorat Standardisasi Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, Direktorat Registrasi Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, Direktorat
Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, Direktorat
Pengawasan Kosmetik, dan Direktorat Pemberdayaan Masyarakat
dan Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan
Kosmetik. Deputi ini mempunyai tugas yaitu menyelenggarakan
penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Deputi Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
 Penyusunan kebijakan di bidang Pengawasan Sebelum Beredar
registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi obat
tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.
registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi obat
tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.
meliputi standardisasi registrasi, pengawasan produksi dan
pengawasan distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan
kosmetik.


pengawasan distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan
kosmetik.
 Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidan Pengawasan
distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.
 Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala.
5. Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan dipimpin oleh Deputi
yang berada dibawah dan bertanggungjawab kepada kepala. Susunan
organisasi Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan terdiri atas,
yaitu Direktorat Standardisasi Pangan Olahan, Direktorat Registrasi
Pangan Olahan, Direktorat Pengawasan Produksi Pangan Olahan,
Direktorat Pengawasan Peredaran Pangan Olahan, dan Direktorat
Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Pangan Olahan. Deputi
ini mempunyai tugas yaitu menyelenggarakan penyusunan dan
pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan pangan olahan. Deputi
Bidang Pengawasan Pangan Olahan menyelenggarakan fungsi:
 Penyusunan kebijakan di bidang Pengawasan Sebelum Beredar
registrasi, pengawasan produksi, dan pengawasan distribusi
pangan olahan.
registrasi, pengawasan produksi, dan pengawasan distribusi
pangan olahan.
meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi, dan
pengawasan distribusi pangan olahan.


pengawasan distribusi pangan olahan.
 Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang Pengawasan
distribusi pangan olahan.
6. Deputi Bidang Penindakan dipimpin oleh Deputi yang berada
dibawah dan bertanggungjawab kepada kepala. Susunan organisasi
Deputi Bidang Penindakan terdiri atas, yaitu Direktorat Cegah
Tangkal, Direktorat Intelijen Obat dan Makanan, Direktorat Siber
Obat dan Makanan, dan Direktorat Penyidikan Obat dan Makanan.
Deputi ini mempunyai tugas yaitu menyelenggarakan penyusunan
dan pelaksanaan kebijakan penindakan terhadap pelanggaran
ketentuan peraturan perundang-undangan bidang pengawasan obat
dan makanan. Deputi Bidang Penindakan menyelenggarakan fungsi:
 Penyusunan kebijakan penindakan meliputi cegah tangkal,
intelijen, dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang undangan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan.
 Pelaksanaan kebijakan penindakan meliputi cegah tangkal,
intelijen, dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang undangan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan.
 Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria penindakan
meliputi cegah tangkal, intelijen, dan penyidikan terhadap
pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
pengawasan Obat dan Makanan.
 Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan penindakan meliputi cegah
tangkal, intelijen, dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan.
7. Inspektorat Utama dipimpin oleh inspektur utama yang berada di

bawah dan bertanggungjawab kepada kepala. Susunan organisasi
Inspektorat Utama terdiri atas Inspektorat I, Inspektorat II, Bagian
Tata Usaha, dan Kelompok Jabatan Fungsional. Inspektorat utama
mempunyai tugas yaitu menyelenggarakan pengawasan intern di
lingkungan BPOM. Inspektorat utama menyelenggarakan fungsi:
 Penyusunan kebijakan teknis pengawasan intern.
 Pelaksanaan pengawasan intern terhadap kinerja dan keuangan
melalui audit, reviu, evaluasi, pemantauan, dan kegiatan
pengawasan lainnya.
 Pelaksanaan pengawasan untuk tujuan tertentu atas penugasan
Kepala.
 Penyusunan laporan hasil pengawasan.
 Pelaksanaan administrasi Inspektorat Utama.
8. Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan yang dipimpin oleh
Kepala Pusat merupakan unsur pendukung yang berada di bawah
dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan melalui Sekretaris
Utama. Susunan organisasi Pusat Data dan Informasi Obat dan
Makanan terdiri atas, Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan
Fungsional, Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan
mempunyai tugas melaksanakan pengelolaan data dan informasi di
bidang pengawasan Obat dan Makanan. Pusat Data dan Informasi
Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:
 Penyusunan kebijakan teknis di bidang infrastruktur teknologi
informasi dan komunikasi, sistem informasi, dan tata kelola data
dan informasi;
 Pelaksanaan pengelolaan infrastruktur teknologi informasi dan
komunikasi, sistem informasi, dan tata kelola data dan informasi;
 Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang infrastruktur
teknologi informasi dan komunikasi, sistem informasi, dan tata
kelola data dan informasi;
 Pelaksanaan administrasi pusat; dan

 Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.

9. Unit Pelaksana Teknis oleh kepala unit pelaksana teknis Untuk
melaksanakan tugas teknis operasional dan/atau tugas teknis
penunjang di lingkungan BPOM dapat dibentuk unit pelaksana
teknis.
2.2. BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)

SURABAYA
2.2.1. Kedudukan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)
Surabaya
Kedudukan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
(BBPOM) Surabaya berada di bawah dan bertanggung jawab kepada
Kepala Badan, yang secara teknis dibina oleh Deputi dan secara
administratif dibina oleh Sekretaris Utama.
2.2.2. Tugas Pokok dan Fungsi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
(BBPOM) Surabaya
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan nomor 22 Tahun 2020 tanggal 04 September 2020, Balai
Besar POM di Surabaya mempunyai tugas dan fungsi sebagai berikut.
a. Tugas Balai Besar POM Surabaya:
Unit Pelaksana Teknis BPOM mempunyai tugas melaksanakan
tugas teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan
pada wilayah kerja masing-masing sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
b. Fungsi Balai Besar POM Surabaya:
Dalam melaksanakan tugas, UPT BPOM menyelenggarakan
fungsi:
 Penyusunan rencana, program, dan anggaran di bidang
pengawasan Obat dan Makanan;
 Pelaksanaan pemeriksaan fasilitas produksi Obat dan Makanan;
 Pelaksanaan pemeriksaan fasilitas distribusi Obat dan Makanan
dan fasilitas pelayanan kefarmasian;

 Pelaksanaan sertifikasi produk dan fasilitas produksi dan

distribusi Obat dan Makanan;
 Pelaksanaan sampling Obat dan Makanan;
 Pelaksanaan pemantauan label dan iklan Obat dan Makanan;
 Pelaksanaan pengujian rutin Obat dan Makanan;
 Pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan dalam rangka
investigasi dan penyidikan;
 Pelaksanaan cegah tangkal, intelijen dan penyidikan terhadap
pelanggaran ketentuan peraturan perundang undangan di bidang
 Pelaksanaan pemantauan peredaran Obat dan Makanan melalui
siber;
 Pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan
masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
 Pelaksanaan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
 Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang
 Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga; dan
 Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.
2.2.3. Struktur Organisasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
(BBPOM) Surabaya
Berikut ini merupakan bagan Struktur Organisasi pada Balai
Besar POM Surabaya:
Gambar 2.2. Struktur Organisasi Balai Besar POM di Surabaya (1)

Gambar 2.3. Struktur Organisasi Balai Besar POM di Surabaya (2)

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Surabaya
memiliki susunan atau struktur organisasi sebagai berikut.
Kepala Balai Besar POM Surabaya
Dra. apt. Rustyawati, M.Kes.Epid.
Kepala Bagian Tata Usaha
Dra. apt. Retno Chatulistiani Purwaningrum.
 Sub Koordinator Umum
Siolita Sri Fajarwati, S.Sos.
 Sub Koordinator Program dan Evaluasi
apt. Denik Prasetiawati, S.Farm.
Koordinator Kelompok Substansi Pengujian
Dra. Puryani, M.Si.
 Sub Koordinator Sub Kelompok Substansi Pengujian Kimia
apt. Ary Chodijayanti, S.Farm., M.Farm.
 Sub Koordinator Sub Kelompok Substansi Pengujian
Mikrobiologi
apt. Winarsih, S.Farm.

Koordinator Kelompok Substansi Pemeriksaan

Dra. apt. Lindawati
 Sub Koordinator Sub Kelompok Substansi Inspeksi
apt. Nurmayulis, S.Si.
 Sub Koordinator Sub Kelompok Substansi Sertifikasi
apt. Budi Sulistyowati, S.Farm.
Koordinator Kelompok Substansi Penindakan
Dra. apt. Endah Soetijowati
Koordinator Kelompok Substansi Informasi dan Komunikasi
apt. Meliza Miranda Widyasari, S.Si.
2.2.4. Struktur Organisasi LOKA POM
Berikut merupakan bagan susunan atau struktur organisasi LOKA POM.
KEPALA
Koordinator dan Kelompok Jabatan Fungsional
2.2.5. Tugas LOKA POM
Loka POM mempunyai tugas melakukan inspeksi dan sertifikasi
sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan dan
fasilitas pelayanan kefarmasian, sertifikasi produk, pengambilan contoh
(sampling), dan pengujian Obat dan Makanan, intelijen, penyidikan,
pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, pengaduan masyarakat,
dan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan
Makanan, serta pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga.
2.2.6. Cakupan Kerja Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
(BBPOM) Surabaya
Cakupan Kerja Balai Besar POM di Surabaya bersama Loka
POM yang berada di Kabupaten Kediri dan di Kabupaten Jember
mencakup Provinsi Jawa Timur yang terdiri dari 38 kabupaten/kota
dengan luas wilayah 47.799,75 km2 dan jumlah penduduk 39,74 juta
jiwa. Cakupan kinerja Loka POM di Kabupaten Kediri, meliputi 6
kabupaten/kota (Kabupaten Kediri, Kabupaten Tulungagung,
Kabupaten

Trenggalek, Kabupaten Blitar, Kota Kediri, Kota Blitar). Sedangkan

cakupan kinerja Loka POM di Kabupaten Jember, meliputi 5 kabupaten
(Kabupaten Jember, Kabupaten Banyuwangi, Kabupaten Bondowoso,
Kabupaten Situbondo, Kabupaten Lumajang). Cakupan total sarana
kinerja Loka POM di Indonesia berjumlah 32.608.
Gambar 2.4. Wilayah Kerja Balai Besar POM di Surabaya dan

LOKA POM di Kabupaten Kediri dan Jember
Berikut merupakan daftar cakupan kerja BBPOM Surabaya
bersama LOKA POM Kabupaten Kediri dan Kabupaten Jember.
PBF : 283
Apotek : 4.239
Toko Obat : 441
Sarana Distribusi Obat Tradisional : 1.234
Sarana Distribusi Kosmetik : 1.013
Sarana Distribusi Pangan : 2.618
Rumah Sakit : 471
IFP : 39
Puskesmas : 970
Klinik/Balai Pengobatan : 1.351
Industri Farmasi : 41
Industri Pangan (MD) : 579
IRT Pangan : 18.723
Industri Kosmetik : 98
Industri Obat Tradisional : 17
UKOT/UMOT : 99

2.3. SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (SISPOM)

2.3.1. Pelaksanaan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan
berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem
pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk
hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Untuk menekan
sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis
yakni:
 Sub-Sistem Pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan
cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar
setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak
awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan
keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan
dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka
produsen dikenakan sanksi, baik administratif maupun pro-justisia.
 Sub-Sistem Pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui
peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai
kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan
produk yang rasional, dimana bertujuan untuk agar setiap konsumen
mampu melindungi diri sendiri dan keluarganya dari penggunaan
produk yang tidak memenuhi syarat (aman, berkhasiat/bermanfaat
dan bermutu). Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting
dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil
keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk.
Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi
terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat
membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk
yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi
lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga
kualitasnya.
 Sub-Sistem Pengawasan Pemerintah/BPOM

Sub sistem pengawasan pemerintah/Badan POM bertujuan
meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan dalam
rangka melindungi masyarakat melalui rangkaian kegiatan yang
sering disebut sebagai the full spectrum of a regulatory authority
activities, berlaku untuk seluruh Obat dan Makanan yang diawasi.
Setiap langkah dari spektrum kegiatan tersebut, didukung oleh
seperangkat ilmu pengetahuan (body of knowledge), yang kemudian
menjadi satu bidang kompetensi khusus yang diorganisasikan
sebagai fungsi-fungsi utama dalam penyelenggaraan pengawasan
Obat dan Makanan yang efektif.
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan
standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum
diizinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan
pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada
publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan
kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu
dan khasiat.
2.3.2. Tugas dan Fungsi Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
(SISPOM)
Adapun tugas dan fungsi dari Sistem Pengawasan Obat dan
Makanan, yaitu:
Tugas Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)
1. Melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Ruang Lingkup Pengawasan Obat dan Makanan: Obat, Bahan
Obat narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat
tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, pangan olahan.
Fungsi Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)
1. Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan
Makanan.

2. Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan

Makanan.
3. Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di
bidang pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama
beredar.
4. Pelaksanaan pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama
beredar.
5. Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan
instansi pemerintah pusat dan daerah.
6. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan
Obat dan Makanan.
7. Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
8. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian
dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di
lingkungan BPOM.
9. Pengelolaan barang milik/ kekayaan negara yang menjadi tanggung
jawab BPOM.
10. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM dan
pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh
unsur organisasi di lingkungan.
2.3.3. Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)
Terdapat 7 prinsip dasar yang mendasari pelaksanaan SISPOM,
yaitu tindakan pengamatan cepat, tepat, akurat, dan profesional,
tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-
bukti ilmiah, lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencangkup
seluruh siklus proses, berskala nasional/lintas provinsi dengan jaringan
kerja internasional, otoritas yang menunjang penegakan supremasi
hukum, memiliki jaringan global, serta memiliki jaringan sistem
informasi keamanan dan mutu produk.
2.3.4. Permasalahan dalam Pengawasan Obat dan Makanan
Permasalahan yang terjadi dalam Pengawasan Obat dan Makanan
adalah:
 Adanya obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu

dan keamanan;
 Kejadian Tidak Diinginkan dan Kejadian Luar Biasa yang
disebabkan oleh obat dan makanan;
 Penjualan Obat dan Makanan secara online (e-commerce) tanpa
jaminan mutu dan keamanan;
 Obat Tradisional yang mengandung bahan Kimia Obat dan
Kosmetika yang mengandung bahan tambahan berbahaya;
 Keterbatasan kewenangan penyidik;
 Upaya penegakan hukum tidak menimbulkan efek jera (Sanksi
Pidana menggunakan ancaman maksimal - Putusan tidak pernah
menerapkan putusan maksimal);
 Peredaran Obat dan Makanan Ilegal termasuk palsu;
 Rendahnya tindak lanjut Pemda atas hasil pengawasan Obat dan
Makanan yang telah dilaksanakan BPOM;
 Terbatasnya sumber daya dalam pengawasan obat dan makanan di
Pemerintah Daerah.
2.3.5. Tantangan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)
Tantangan yang dialami dalam pengawasan obat dan makanan
adalah luasnya cakupan wilayah pengawasan, keterbatasan sumber
daya, terjadinya globalisasi bukan hanya di Indonesia tapi di seluruh
dunia mengalami globalisasi, pertumbuhan pelaku usaha makin tinggi
dikarenakan zaman sudah banyak berkembang atau mangalami
kemajuan, penyelundupan produk illegal disebabkan oleh masyarakat
mau mendapatkan harga murah maka mereka memilih untuk
menyelundupkan barang ke Indonesia untuk tidak dikenakan pajak dan
biaya yang lain, koordinasi lintas sektor, dan fragmentasi kelembagaan,
perizinan, regulasi pengawasan pusat dan daerah.
2.3.6. Peran Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)
Adapun peran Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
(SISPOM), yaitu sebagai berikut.

 Bidang kesehatan: Pengawasan yang dilakukan untuk mengawal

kualitas hidup masyarakat Indonesia melalui jaminan keamanan,
khasiat, manfaat, dan mutu dari obat dan makanan.
 Bidang sosial dan kemanusiaan: Mengawal bonus demografi dan
peningkatan kepercayaan masyarakat terhadap pelayanan
pemerintahan di bidang kesehatan.
 Ekonomi: untuk mendorong daya saing produk, mencegah hilangnya
pemasukan negara dari pajak, distorsi pasar akibat produk ilegal dan
penyelundupan obat dan makanan.
 Keamanan dan ketertiban masyarakat: untuk mencegah
penyalahgunaan obat dan bioterorism.
2.3.7. Objek Pengawasan
Pada Sistem Pengawasan Obat dan Makanan, dilakukan
pengawasan pada Sumber Daya Manusia (SDM), produk, dan fasilitas.
Pengawasan SDM dilakukan pada Apoteker dan Tenaga Teknis
Kefarmasian yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi,
Analisis Farmasi, Asisten Apoteker. Pada pengawasan produk
dilakukan pada obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat
adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan
olahan. Pengawasan fasilitas dilakukan pada proses produksi, distribusi,
dan pelayanan.
2.3.8. Pembagian Peran
BPOM dan Kepolisian sudah membuat kesepakatan bahwa
Badan POM melakukan pengawasan terhadap produk dan sarana legal,
sedangkan pihak kepolisian melakukan penyelidikan dan penyidikan
produk dan sarana ilegal. Untuk produk legal dari sarana ilegal maupun
produk ilegal dari sarana legal, Badan POM dan kepolisian dapat
bekerja sama dalam melakukan penegakan hukum.
Berdasarkan produk dan sarana legal maupun ilegal, dibagi
menjadi empat kategori seperti pada Tabel 2.1. Pada kategori I, produk
dan sarana legal sehingga pengawasan dilakukan oleh BPOM. Produk
yang termasuk dalam kategori I adalah obat, obat tradisional,
kosmetika,
produk komplemen, dan pangan yang memiliki nomor izin edar (NIE)
terdaftar. Kategori II menunjukkan produk legal, tetapi di sarana ilegal
sehingga pengawasan produk legal dilakukan oleh penyidik pegawai
negeri sipil (PPNS) BPOM dan kepolisian yang melakukan
penyelidikan pada sarana ilegal. Produk-produk narkotika,
psikotropika, dan obat keras yang ditemukan di kios, perorangan, dan
lain-lain yang ilegal termasuk ke dalam kategori II. Sebaliknya, apabila
produk ilegal tetapi sarananya legal maka dikategorikan dalam kategori
III. Penyelidikan produk ilegal dilakukan oleh kepolisian dan
pengawasan sarana legal dilakukan oleh PPNS BPOM. Produk dalam
kategori III adalah obat, obat, obat tradisional, kosmetika, produk
komplemen, dan pangan yang tidak memiliki atau tanpa izin edar (TIE).
Kategori IV untuk produk dan sarana yang keduanya ilegal, seperti
narkotika, psikotropika, obat palsu, obat tradisional, kosmetika, dan
pangan yang tanpa izin edar (TIE) di sarana ilegal. Pada kategori ini,
penyelidikan dan penyidikan akan dilakukan oleh kepolisian dengan
bantuan PPNS BPOM untuk melakukan pengujian serta sebagai saksi
ahli.
Tabel 2.1. Pembagian Peran
Sarana
Legal Ilegal
Produk
Legal Kategori I Kategori II
Obat, Obat Tradisional, Narkotika, Psikotropika, Obat

Kosmetika, Produk Keras di sarana ilegal (Kios,
Komplemen, Pangan dengan Perorangan, dll)
Nomor Izin Edar terdaftar
Yang menangani: Yang menangani:

SISPOM - BPOM Dari PPNS BPOM lalu ke
POLRI
Ilegal Kategori III Kategori IV
Obat, Obat Tradisional, Narkotika, Psikotropika, Obat

Kosmetika, Produk Palsu, Obat Tradisional,
Komplemen, Pangan tanpa Kosmetika, Pangan tanpa izin
izin edar (TIE) edar (TIE) di sarana ilegal
Yang menangani: Yang menangani:

Dari PPNS BPOM lalu ke POLRI dengan bantuan
POLRI PPNS BPOM

2.4. KELOMPOK SUBSTANSI INFORMASI DAN KOMUNIKASI – BALAI

BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2.4.1. Kewenangan dan Fungsi Badan POM, SISPOM, SOTK BPOM,
dan SOTK UPT
a. Kewenangan dan Fungsi Badan POM
BPOM memiliki kewenangan yang telah diatur dalam Peraturan
Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan
Makanan pasal 4 yaitu:
 Menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar
dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta
pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan;
 Melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat
dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan; dan
 Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
BPOM memiliki fungsi yang telah diatur dalam Peraturan Presiden
Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
pasal 3 yaitu:
 Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
 Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
 Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria
di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama
Beredar;
 Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan
Selama Beredar;
 Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan
instansi pemerintah pusat dan daerah;

 Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan

Obat dan Makanan;
 Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
 Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian
dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di
lingkungan BPOM;
 Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi
tanggung jawab BPOM;
 Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
 Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh
unsur organisasi di lingkungan BPOM.
b. Kedudukan dan Tugas Badan POM
BPOM memiliki kedudukan yang sebagaimana pada Peraturan
Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan
Makanan pasal 1 adalah BPOM berada di bawah dan bertanggung
jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan
urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
Adapun tugas dari BPOM yang diatur dalam Peraturan Presiden
Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
pada pasal 2 yaitu:
 BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas
pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri
atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat
adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan
pangan olahan.
c. Permasalahan Pengawasan Obat dan Makanan
Terdapat beberapa permasalahan dalam pengawasan Obat dan
Makanan yaitu adanya kejadian tidak diinginkan yang disebabkan
oleh obat dan kejadian luar biasa berupa racun pangan, TSM mutu
dan

keamanan, peredaran Obat dan Makanan yang dijual belikan secara

ilegal, rendahnya tindak lanjut pemda, rendahnya penegakan hukum
yang tidak menimbulkan efek jera, terbatasnya sumber daya
pengawasan di pemda, keterbatasan kewenangan penyidik PNS serta
tingginya demand obat tradisional mengandung bahan kimia obat
dan kosmetik yang mengandung bahan berbahaya.
d. Prinsip dasar Pengawasan Obat dan Makanan
Terdapat 3 pilar utama dalam sistem atau prinsip dasar
pengawasan obat dan makanan yaitu ada pemerintah, produsen atau
pelaku usaha serta masyarakat. Oleh karena itu masing-masing sub
sistem harus berperan aktif dalam pemenuhan tujuan pangan olahan
dan juga obat yang beredar di masyarakat aman, mutu dan bergizi.
Pemerintah perlu melakukan adanya audit, standarisasi, global
quality networking. Kemudian pada sudut pandang produsen
memiliki peran terhadap sistem pengawasan dan pelaksanaan cara
pembuatan produk yang baik. Berdasarkan sudut pandang
masyarakat perlu sekali adanya pengamatan secara mandiri karena
akhirnya masyarakat yang mengambil keputusan untuk membeli
maupun menggunakan produk tersebut. Tiga (3) Pilar SISPOM:
 Produk Berkualitas
 Sistem pengawasan internal oleh pelaku usaha melalui
pelaksanaan cara pembuatan yang baik (GMP) agar setiap
bentuk penyimpanan dari standar mutu dapat dideteksi sejak
awal
 Secara peraturan produsen bertanggung jawab atas mutu dan
keamanan produk
 Penyimpanan dan pelanggaran sanksi administrasi atau
projustitia
 Public Warning
 Standarisasi
 Jejaring nasional lintas provinsi
 Global quality control network

 Audit komprehensif hulu ke hilir

 Satu lini komando
 Recalling cepat tepat
 Komunikasi, informasi dan edukasi
 Komunikasi, Informasi, dan Edukasi
 Peningkatan kesadaran
 Peningkatan pengetahuan tentang kualitas produk dan cara
penggunaan produk yang rasional
 Pengawasan sendiri oleh masyarakat karena pada akhirnya
masyarakat yang mengambil dan menggunakan suatu produk
 Masyarakat dapat melindungi dirinya sendiri
 Mendorong pelaku usaha untuk ekstra hati-hati dalam menjaga
kualitas
e. Struktur Organisasi di Balai Besar POM di Surabaya
Gambar 2.5. Gambar Struktur Organisasi BPOM

f. Struktur Organisasi LOKA POM
Gambar 2.6. Bagan Organisasi UPT LOKA POM
2.4.2. Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan

a. Program dan Kegiatan Prioritas Bidang Informasi dan
Komunikasi
Kelompok substansi informasi dan komunikasi Badan POM
melaksanakan berbagai macam program dan kegiatan yang bertujuan
untuk membangun wawasan serta mengelola keluhan masyarakat
pada bidang obat dan makanan. Program dan kegiatan prioritas yang
dilakukan adalah sebagai berikut:
 Mengelola Pemberian Informasi
Substansi Informasi dan Komunikasi BPOM memberikan
informasi terkait mutu obat dan makanan secara langsung kepada
masyarakat melalui berbagai media yang ada seperti media sosial,
media cetak, maupun media elektronik. Terdapat media lainnya
yang digunakan dalam pemberian informasi seperti pembentukan
pameran dan juga KIE bersama tokoh masyarakat.
 Mengelola Pengaduan Masyarakat
Substansi Informasi dan Komunikasi BPOM juga
melakukan pengelolaan terhadap pengaduan masyarakat.
Pengaduan
masyarakat merupakan salah satu bentuk partisipasi aktif

masyarakat dalam peningkatan kualitas pelayanan publik,
penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan serta upaya
perlindungan konsumen. Pengaduan yang dapat dilaporkan
meliputi keamanan produk, pemalsuan produk, legalitas produk,
dan lainnya.
 Program Prioritas Nasional Keamanan Pangan Terpadu
Program ini merupakan program yang ditujukan untuk
meningkatkan efektivitas dan efesiensi penggunaan sumber daya
dan meningkatkan komitmen masing masing daerah untuk
melindungi masyarakatnya dalam bidang keamanan
pangan.Program ini meliputi Pengawasan Jajanan yang
dikonsumsi anak usia sekolah (PJAS), Desa Pangan Aman dan
Pasar Aman Berbasis Komunitas.
Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) adalah pangan yang
ditemukan / dijumpai di lingkungan sekolah dan menjadi
konsumsi harian anak sekolahan yang terdiri dari minuman, buah
buahan, cemilan dan makanan sampingan. Terdapat pedoman
dalam mengawasi PJAS ini dengan tujuan untuk meningkatkan
pengetahuan bagi orang tua, guru dan pengelola kantin sekolah
tentang PJAS dalam rangka menyediakan PJAS yang sesuai untuk
pencapaian gizi seimbang. Pada abak sekolah, PJAS menjadi
salah satu alternatif untuk memenuhi kebutuhan gizi, Maka perlu
diperhatikan bahwa PJAS harus aman, bergizi dan bermutu. Tips
dalam memilih PJAS yang sesuai adalah harus kenali dan pilih
pangan yang aman, jaga kebersihan dan baca label produk dengan
seksama.
Desa Pangan Aman yang diatur dalam PerBPOM nomor 4
tahun 2022 adalah salah satu upaya BPOM dalam meningkatkan
kemandirian masyarakat dalam menjamin pemenuhan kebutuhan
pangan yang aman dan bermutu serta mendukung gerakan
pemerintah dalam pencegahan stunting. Program Desa Pangan

Aman melibatkan desa dan kelurahan agar memiliki kemandirian

dalam menyiapkan sumber daya, kemampuan, dan kemauan
dalam mewujudkan keamanan pangan yang meliputi produksi,
peredaran, serta konsumsi pangan aman di wilayahnya secara
berkelanjutan. Strategi dalam penyelenggaraan Program Desa
Pangan Aman meliputi penguatan kapasitas Desa atau Kelurahan
melalui advokasi, pembinaan, dan pemberdayaan masyarakat,
peningkatan koordinasi dalam intervensi Keamanan Pangan di
sepanjang rantai Pangan antar Pemerintah Pusat, Pemerintah
Daerah, dan Pemerintah Desa dan penguatan dan pengembangan
sistem informasi, data, dan inovasi.
Pasar Pangan Aman Berbasis Komunitas (PPABK)
merupakan kegiatan mewujudkan pasar tradisional yang nyaman,
khususnya terkait keamanan pangan produk pangan yang dijual di
pasar. Definisi PPABK adalah pasar yang didalamnya terdapat
komitmen dan dukungan penuh dari pemangku kepentingan dan
pemberdayaan komunitas pasar dari sisi supply (pengelola pasar,
pedagang pasar, asosiasi pasar, pemasok) dan dari sisi demand
(pengunjung pasar). Kegiatan yang dilaksanakan dalam Program
PPABK meliputi Survei terhadap pasar yang akan dipilih menjadi
pasar yang mengikuti program PPABK untuk mengetahui kondisi
pasar, peredaran bahan berbahaya dan pangan yang mengandung
bahan berbahaya di pasar, kemudian dilakukan Sosialisasi kepada
Pemerintah Daerah dan pihak – pihak berkepentingan untuk
mensosialisasikan program dengan harapan program ini dapat
terlaksana secara berkesinambungan, kemudian dilakukan
Bimbingan Teknis Petugas Pengelola Pasar untuk
meningkatkan kemampuan petugas pengelola pasar dalam
mengawasi keamanan pangan di pasar melalui pengambilan
contoh (sampling) dan pengujian bahan berbahaya dalam pangan
dengan menggunakan test kit alat uji cepat kimia, kemudian
dilakukan juga Penyuluhan kepada Komunitas Pasar untuk
memberikan pengetahuan kepada
komunitas pasar khususnya pedagang pasar tentang keamanan

pangan dan bahaya penyalahgunaan bahan berbahaya dalam
pangan, kemudian dilakukan Pelatihan Fasilitator Pasar Aman,
bertujuan melatih petugas dari pemerintah daerah, PD pasar, dan
Balai Besar/Balai POM untuk melaksanakan program PPABK di
wilayahnya masing – masing, serta dilakukan Pengambilan dan
pengujian sampel di pasar untuk melihat keamanan dari produk
pangan yang dijual.
 Mengelola Komunitas Masyarakat
Salah satu program komunitas masyarakat ini adalahi
SAKA POM (Satuan Karya Pramuka POM). SAKA POM adalah
salah satu pilar pengawasan obat dan makanan yaitu masyarakat.
SAKA POM merupakan sarana dan awahan dalam memupuk,
mengembangkan, membina dan mengarahkan minat dan bakat
generasi muda dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang
dapat diterapkan pada diri, keluarga dan mengembangkan
lapangan pekerjaan di bidang kewirausahaan. Terdapat beberapa
komunitas lain selain SAKA POM seperti Komunitas Muslimat,
Fatayat, PKK, Karang Taruna, Salimah, dan lainnya.
 Mengelola Kerjasama Lintas Sektor
Sebagai lembaga yang mengawasi obat dan makanan,
BPOM perlu melakukan penguatan kerjasama baik lintas sektor
maupun swasta. Maka dari itu BPOM bekerjasama dengan
berbagai sektor seperti dengan akademisi, swasta, pemerintahan,
media, asosiasi profesi, asosiasi pelaku usaha. Pembentukan
kerjasama ini diharapkan dapat meningkatkan efektivitas dalam
pengawasan obat dan makanan sehingga produk yang beredar
bersifat aman, berkhasiat dan bermutu. Kerjasama ini juga
diharapkan dapat meningkatkan daya saing bangsa di mata dunia.
b. Layanan Informasi Konsumen
Layanan informasi konsumen menyediakan beberapa hal berikut
ini, yaitu:

 Peraturan dan tata cara registrasi produk (Obat, Obat Tradisional

dan Suplemen Kesehatan, Kosmetika, Makanan dan Minuman)
dapat dilihat pada website www.jdih.pom.go.id.
 Permintaan informasi mutu dan keamanan produk.
 Permohonan uji laboratorium (sampel pihak ketiga) dari instansi
pemerintah, kepolisian, sampel KLB KP.
 Pengaduan konsumen terkait peredaran produk obat dan makanan
di pasaran dan,
 Informasi umum lainnya.
c. Layanan Informasi dan Pengaduan
Pelayanan pengaduan dan informasi pada tahun 2021 di bbpom
Surabaya mencapai hingga 23 jumlah kasus pengaduan. Dari jumlah
tersebut 100% telah ditindaklanjuti oleh BBPOM. Dalam 23 kasus
pengaduan tersebut, meliputi kasus dari bagian kosmetik sejumlah
47,83%, makanan sejumlah 26.09%, obat tradisional sejumlah
21,74%, dan obat sejumlah 4,35%. Topik pengaduan masyarakat
biasanya terkait dengan legalitas produk, keamanan produk,
pemalsuan produk, etika pelayanan (profesi), tindak pelanggaran
bidang Obat dan Makanan, dan yang lainnya. Ada beberapa data
yang dibutuhkan untuk melakukan tindakan pengaduan, yaitu:
identitas pengadu, identitas produk, nama dan alamat sarana
produksi/distribusi, contoh produk atau foto produk, dan data lain
yang diperlukan.
Media pelayanan untuk tindakan pengaduan dapat dilakukan
melalui whatsapp, telepon, email, media sosial yang lain (instagram,
twitter, facebook, dll), LPK rujukan, dan yang lainnya. Pada tahun
2021 pelaporan kebanyakan berasal dari LPK rujukan, yaitu
sejumlah 78,26%. Untuk melakukan pelaporan tersebut, tetap harus
mengikuti beberapa persyaratan yang telah disediakan oleh BPOM.
Yang melakukan tindakan pelaporan biasanya terdiri dari karyawan,
pelaku usaha, pihak umum, pelajar/mahasiswa, dan apoteker.

d. Pengelolaan Data dan Informasi

BBPOM melakukan pengelolaan data dan informasi melalui
media elektronik. Topik pengaduan yang banyak diberikan oleh
masyarakat antara lain mengenai legalitas produk, keamanan produk,
pemalsuan produk, etika pelayanan, dan tidak pelanggaran di bidang
obat dan makanan. Untuk melakukan pengaduan, dibutuhkan data
identits pengadu, identitas mengenai produk yang dilaporkan, tempat
dilakukannya produksi atau distribusi produk, serta data lain yang
mendukung pelaporan. Salah satu topik yang banyak diadukan oleh
masyarakat adalah mengenai topik keracunan, sejak bulan Januari
hingga September ada 763 data masuk melalui Sosialisasi Sistem
Pelaporan Informasi Masyarakat Keracunan (SPIMKER) mengenai
keracunan makanan yang telah diverifikasi.
2.4.3. Kejadian Luar Biasa (KLB) Keracunan Pangan
a. Definisi Kejadian Luar Biasa Keracunan Pangan
Kejadian Luar Biasa Keracunan Pangan adalah suatu kejadian
dimana terdapat dua orang atau lebih yang menderita sakit dengan
gejala yang sama atau hampir sama setelah mengonsumsi pangan,
dan berdasarkan analisis epidemiologi, pangan tersebut terbukti
sebagai sumber keracunan.
b. Tujuan Investigasi KLB Keracunan Pangan
Tujuan dilakukannya investigasi KLB Keracunan Pangan adalah
untuk menghentikan kejadian keracunan agar tidak terjadi
peningkatan jumlah korban. Investigasi KLB Keracunan Pangan
memiliki tujuan jangka panjang antara lain untuk mengidentifikasi
bakteri patogen penyebab kejadian, mengidentifikasi pangan yang
umum menjadi penyebab keracunan pangan, serta mengidentifikasi
faktor-faktor yang berkontribusi pada kejadian.
c. Peraturan terkait KLB Keracunan Pangan di Indonesia
Berikut merupakan rangkaian peraturan terkait Keracunan Pangan di
Indonesia:
 Undang Undang tentang Pangan No. 18 Tahun 2012

 Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan,

Mutu dan Gizi Pangan
 Peraturan Menteri Kesehatan No. 2 Tahun 2013 tentang KLB
Keracunan Pangan
 Peraturan Kepala Badan POM RI 2009 HK.00.06.1.54.2797
tentang Tata Cata Pengambilan Contoh Makanan, Pengujian
Laboratorium, Pelaporan Penyebab KLB Keracunan Makanan
d. Kewenangan dalam Penanganan KLB Keracunan Pangan
Tabel 2.2. Kewenangan dalam Penanganan KLB Keracunan
Pangan
Unit Pelayanan Kesehatan
 Tindakan pertolongan kepada korban.
 Mengambil contoh pangan dan mengirimkan contoh ke
laboratorium
 Melaporkan kepada Dinkes Kab/Kota dan Badan POM dalam
waktu 24 jam
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Provinsi/Ditjen P2P

 Menetapkan KLB
 Penyelidikan epidemiologi
 Pemeriksaan sarana pengolahan pangan
 Melaporkan kepada Dinkes Prov/Ditjen PPPL/Badan POM
 Penanggulangan KLB Keracunan Pangan
BB/BPOM, Badan POM

 Pemeriksaan sarana dan penyelidikan KLB karena pangan
olahan
 Sampling dan pengujian laboratorium terhadap contoh pangan
 Menentukan penyebab KLB keracunan pangan
 Surveilan KLB Keracunan Pangan sebagai landasan kebijakan
program KP lainnya.
Laboratorium lainnya
Pengujian laboratorium terhadap contoh pangan atau specimen.

e. Penanggulangan KLB Keracunan Pangan di Indonesia

Berdasarkan Permenkes No. 2 Tahun 2013 tentang KLB
Keracunan Pangan, penanggulangan kasus KLB keracunan pangan
di Indonesia adalah sebagai berikut.
 Kewaspadaan KLB Keracunan Pangan
 Penetapan KLB Keracunan Pangan
 Pengujian contoh atau sampel pangan dan spesimen
 Penentuan sumber dan penyebab KLB Keracunan Pangan
 Laporan Penanggulangan
 Pembinaan dan Pengawasan
f. Peran Badan POM dalam KLB Keracunan Pangan
Peran Badan POM dalam menangani KLB Keracunan Pangan
mengacu pada PP No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan
Gizi Pangan, dimana:
 Berdasarkan Pasal 25 Ayat 3
Dalam hal menurut UPK sebagaimana yang dimaksud pada ayat 2
terdapat indikasi KLB keracunan pangan, UPK tersebut wajib
segera mengambil contoh pangan yang dicurigai sebagai
penyebab keracunan dan memberikan laporan kepada Dinas
Kab/Kota yang bertanggung jawab di bidang kesehatan dan
Badan POM.
Berdasarkan hasil laporan sebagaimana dimaksud pada ayat 3,
Badan POM melakukan pemeriksaan/penyelidikan dan
pengujian laboratorium terhadap contoh pangan untuk
menentukan penyebab keracunan.
 Berdasarkan Pasal 27
Dalam hal berdasarkan hasil pemeriksaan terhadap KLB
keracunan pangan patut diduga merupakan tindak pidana, segera
dilakukan tindakan penyidikan oleh Penyidik Pegawai Negeri
Sipil Badan POM dan/atau penyidik lainnya berdasarkan
peraturan perundangundangan yang berlaku.

Tata cara pengambilan contoh pangan, pengujian laboratorium
dan pelaporan penyebab keracunan ditetapkan oleh Kepala
Badan POM.
g. SOP Penanganan KLB Keracunan Pangan di Badan POM
Prosedur Penanganan KLB Keracunan Pangan terdiri dari:
 Penerimaan Informasi KLB keracunan pangan
 Pengujian Sampel KLB Keracunan Pangan
 Pelaporan KLB Keracunan Pangan
 Pengawasan dan Pembinaan
2.4.4. Inovasi Layanan Informasi dan Pengaduan BBPOM di Surabaya
BBPOM Surabaya telah melakukan inovasi layanan informasi dan
pengaduan melalui media sosial seperti Instagram (bbpom_Surabaya),
Twitter (BPOM_Surabaya), Facebook (BBPOM_Surabaya),
Youtube (Balai Besar POM di Surabaya), Whatsapp (0877 11500
533), dan Website
(https://bbpomsurabaya.pom.go.id). Selain itu terdapat
inovasi kegiatan seperti CangKruAn, Si Abang dan Klinik POM.
CangKruAn merupakan kegiatan bincang-bincang dengan kru layanan,
memperluas jangkauan layanan informasi dan konsultasi secara daring
yang diadakan setiap 2 minggu sekali. Si Abang adalah kegiatan yang
dilakukan dengan turun ke pelosok desa untuk memberikan informasi
terpadu berupa penyampaian materi, praktek CEK KLIK, dan demo uji
cepat bahan berbahaya pada pangan yang dimana kegiatan ini akan
memberikan manfaat berupa pemahaman keamanan obat dan makanan
serta dapat mengenal BPOM lebih jauh. Klinik POM merupakan
kegiatan konsultasi dan layanan informasi keliling tentang pengawasan
obat dan makanan dan merupakan pelayanan jemput bola untuk
masyarakat terkait perizinan/pendaftaran produk obat dan makanan
(izin edar) maupun informasi seputar keamanan obat dan makanan.
Dari inovasi yang dilakukan BBPOM surabaya, didapatkan hasil
kepuasan responden dengan kategori sangat memuaskan.
2.5. SUB KELOMPOK SUBSTANSI PENGUJIAN MIKROBIOLOGI –

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2.5.1. Substansi Pengujian Mikrobiologi
Kelompok Substansi Pengujian Mikrobiologi merupakan
substansi yang berfungsi untuk mengidentifikasikan dan menguji
mikrobiologi pada obat dan makanan. Pengujian Mikrobiologi
dilakukan pada Laboratorium Mikrobiologi yang meliputi
Laboratorium Mikrobiologi Cemaran dan Laboratorium Mikrobiologi
Bioteknologi (PCR). Komoditas yang perlu dilakukan uji mikrobiologi
oleh BPOM yaitu mulai dari pangan, kosmetik, obat tradisional, obat,
suplemen kesehatan, dan alat kesehatan. Klasifikasi Laboratorium
Mikrobiologi sebagai berikut:
Tabel 2.3. Klasifikasi Laboratorium Mikrobiologi
Laboratorium Mikrobiologi Laboratorium Mikrobiologi

Cemaran Bioteknologi (PCR)
Uji Deteksi Bakteri Patogen Uji Deteksi Bakteri Patogen
Uji Sterilitas Uji Deteksi Fragmen DNA Porcine
Uji Endotoksin Uji RNA Spesimen COVID-19
Uji Potensi Antibiotik
2.5.2. Produk Pangan

Dasar hukum yang digunakan pada produk pangan adalah
PerBPOM No. 24 tahun 2019 tentang Kategori Pangan dan PerBPOM
No. 13 tahun 2019 tentang Batas Maksimal Cemaran Mikrobiologi, UU
No. 18 tahun 2012 tentang Pangan dan PP No. 86 tahun 2009 tentang
Keamanan Pangan. Menurut UU No. 18 tahun 2012, pangan adalah
segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian,
perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik
yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan
atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk Bahan Tambahan
Pangan (BTP), bahan baku pangan dan bahan lainnya yang digunakan
dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan

atau

minuman. Pangan dapat dikelompokkan menjadi dua yaitu, pangan

segar dan pangan olahan. Pangan segar adalah pangan yang belum
mengalami pengolahan yang dapat dikonsumsi langsung dan/atau yang
dapat menjadi bahan baku pengolahan pangan, termasuk yang sudah
mengalami perlakuan minimal berupa pencucian, pengupasan,
pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan,
pencampuran, pelilinan, dan/atau blansir serta tanpa penambahan
Bahan Tambahan Pangan (BTP). Pangan olahan adalah makanan atau
minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan.
Pangan segar dan pangan olahan terbagi menjadi lima bagian
yaitu:
 Pangan Segar Asal Tumbuhan (PSAT)
No. pendaftaran: PD/PL/PDUK. Contoh: kuma, kopra, biji lada,
beras, buah utuh segar, sayuran segar dan kering, biji kopi segar, dll.
 Pangan Segar Asal Hewan (PSAH)
No. registrasi: PHD/PHI Contoh: susu segar, karkas daging beku,
telur, telur asin mentah, sarang burung walet, madu murni, dll.
 Pangan Segar Asal Ikan (PSAI)
SKP (Sertifikat Kelayakan Pengolahan) dan sertifikat lainnya.
Contoh: ikan segar, udang segar, filet ikan beku, tuna giling beku,
cumi-cumi kering, caviar, dll.
 SP-PIRT
Jenis pangan ini mengacu pada lampiran Peraturan Badan POM No.
22 tahun 2018 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi
PIRT. Dengan kriteria tempat usaha sama dengan tempat tinggal dan
pangan olahan yang diproduksi menggunakan cara manual hingga
semi otomatis. Contoh: minuman serbuk, abon, ikan kering, minyak
kelapa, gula jawa, dll.
 MD/ML
Seluruh jenis pangan olahan yang diproduksi secara manual, semi
otomatis, otomatis atau dengan teknologi seperti UHT, pasteurisasi

dan retort. Lokasi produksi terpisah dengan rumah tempat tinggal.

Berdasarkan Peraturan Badan POM No. 27 tahun 2017 tentang
Pendaftaran Pangan Olahan. Contoh: Air Minum Dalam Kemasan
(AMDK), ikan sarden dalam kaleng, minuman sari buah jeruk, susu
full krim UHT, formula bayi, minuman ibu hamil, dll.
Menurut Peraturan BPOM No. 34 tahun 2019 tentang kategori
pangan. Kategori pangan yang dimaksudkan adalah pengelompokan
pangan berdasarkan jenis pangan yang bersangkutan. Standar atau
persyaratan keamanan, mutu dan gizi Pangan sebagaimana
dimaksudkan meliputi penggunaan bahan tambahan pangan,
penggunaan dan/atau residu bahan penolong, ketentuan cemaran,
ketentuan klaim, ketentuan takaran saji, pedoman pelabelan informasi
nilai gizi, dan penggunaan kemasan pangan. Menurut Peraturan BPOM
No. 13 tahun 2019 tentang Batas Maksimal Cemaran Mikrobiologi.
Parameter uji mikroba yang dipersyaratkan adalah ALT (TPC) dan
AKK, sedangkan jenis mikroba yang dipersyaratkan adalah Coliform,
Escherichia coli, Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus,
Clostridium perfringens, Enterococcus, Salmonella sp, Pseudomonas
aeruginosa, Bacillus cereus, Vibrio sp, Enterobacter sakazakii, Listeria
monocytogenes, deteksi fragmen DNA porcine.
2.5.3. Produk Suplemen Kesehatan
Menurut Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan pada pasal 1 menyatakan bahwa
Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk
melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau
memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek
fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral,
asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat
dikombinasi dengan tumbuhan. Produk suplemen kesehatan harus
memenuhi persyaratan mutu produk melalui pengujian laboratorium
sebagaimana yang dimaksud pada Pasal 9 ayat (1). Pengujian
Mikrobiologi Suplemen Kesehatan meliputi Uji Angka Lempeng Total;

Uji Kapang-Khamir; Identifikasi Escherichia coli; Identifikasi

Staphylococcus aureus; Identifikasi Salmonella sp; dan Deteksi
fragmen DNA Porcine.
2.5.4. Produk Obat Tradisional
Menurut Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2019 Tentang Persyaratan
Keamanan dan Mutu Obat Tradisional mengatakan Obat Tradisional
adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat. Pelaku Usaha obat tradisional wajib menjamin keamanan
dan mutu Obat Tradisional yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan
di wilayah Indonesia sebelum dan selama beredar. Persyaratan
keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
5 dan pasal 6 berupa parameter uji, pada pasal 8 mengatakan
parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) salah satunya
meliputi cemaran mikroba.
Berikut merupakan persyaratan pengujian cemaran mikroba pada
produk jadi obat tradisional:
a. Obat Dalam
 Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan
Angka Lempeng Total (ALT) : ≤ 5 x 107 koloni/g
Angka Kapang Khamir (AKK) : ≤ 5 x 107 koloni/g 5
Escherichia coli : ≤ 10 APM/g

Angka Enterobacteriaceae : ≤ 10 APM/g
3
Clostridia : negatif/g
Salmonella : negatif/g
Shigella : negatif/g
 Rajangan yang direbus sebelum digunakan
Angka Lempeng Total (ALT) : ≤ 5 x 107 koloni/g
Angka Kapang Khamir (AKK) : ≤ 5 x 105 koloni/g 5
Escherichia coli : ≤ 10 APM/g

2
Angka Enterobacteriaceae : ≤ 10 APM/g

4

 Serbuk yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan
Escherichia coli : ≤ 10 koloni/g
Angka Enterobacteriaceae : ≤ 10 koloni/g
3
 Obat Dalam Sediaan lainnya
seperti Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul,
Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap,
Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
Angka Lempeng Total (ALT) : ≤ 105 koloni/g
Angka Kapang Khamir (AKK) : ≤ 103 koloni/g
Escherichia coli : ≤ 10 koloni/g
Angka Enterobacteriaceae : ≤ 103 koloni/g
Untuk Cairan Obat Dalam satuan dihitung per mL.
 Obat Luar Sediaan cair
Angka Lempeng Total (ALT)
Cairan Obat Luar, Losio dan Param cair: ≤ 107 koloni/mL
Cairan Obat Luar untuk luka : ≤ 2 x 102 koloni/Ml
Angka Kapang Khamir (AKK)
Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan
Cairan Obat Luar non minyak dan param cair: ≤ 104
koloni/mL Cairan Obat Luar untuk luka : ≤ 2 x 10
koloni/mL
Staphylococcus aureus : negatif/mL
Pseudomonas aeruginosa : negatif/mL
 Obat Luar Sediaan semi padat
Angka Lempeng Total

Salep, Krim dan Gel : ≤ 107 koloni/g
Salep, Krim, Gel untuk luka : ≤ 2 x 102 koloni/g
Angka Kapang Khamir
 Obat Luar Sediaan padat
Sediaan Padat kecuali Supositoria : ≤ 107 koloni/g
Suppositoria untuk wasir : ≤ 2 x 103 koloni/g
Sediaan Padat kecuali Supositoria : ≤ 104 koloni/g
b. Obat Luar
 Sediaan Cair
Cairan Obat Luar, Losio dan Param cair: ≤ 107 koloni/mL
Cairan Obat Luar untuk luka : ≤ 2 x 102 koloni/mL
Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan
Cairan Obat Luar non minyak dan param cair: ≤ 104
koloni/mL Cairan Obat Luar untuk luka : ≤ 2 x 10
koloni/mL
 Sediaan Semi Padat

 Sediaan Padat
Sediaan Padat kecuali Suppositoria : ≤ 107 koloni/g
Sediaan Padat kecuali Suppositoria : ≤ 104 koloni/g
2.5.5. Produk Obat
Uji mikrobiologi diperlukan dalam produksi suatu produk obat
untuk memastikan produk obat yang beredar aman dan layak
digunakan. Uji yang perlu dilakukan pada produk obat adalah uji
potensi antibiotika, uji sterilitas, uji endotoksin, uji cemaran biologi
serta Deteksi Fragmen DNA Porcine.
 Uji Potensi Antibiotika
Uji potensi antibiotika dilakukan dengan tujuan menghilangkan
keraguan akan turun atau hilangnya efek daya hambat antibiotik.
Berikut merupakan metodenya:
- Penetapan cara lempeng: Penetapan cara dalam silinder yang
dipasang tegak lurus pada lapisan agar padat dalam cawan Petri
atau lempeng, sehingga pertumbuhan mikroba spesifik yang
diinokulasikan dihambat pada daerah di sekeliling silinder yang
berisi larutan antibiotik berupa lingkaran atau “zona”.
- Penetapan cara tabung: Penetapan cara tabung berdasarkan pada
penghambatan pertumbuhan mikroba dalam larutan serba sama,
baik dengan antibiotik dan tanpa antibiotik, dalam media cair
yang dapat menumbuhkan mikroba dengan cepat.
 Uji Sterilitas
Uji Sterilitas digunakan untuk bahan, sediaan, alat sesuai dengan
farmakope yang dipersyaratkan harus steril. Hasil yang diterima

menunjukkan bahwa tidak ada kontaminasi mikroba ditemukan pada

sampel. Pengujian sterilitas dilaksanakan pada kondisi aseptik, untuk
mencapai kondisi tersebut, lingkungan pengujian harus dibuat
menjadi kondisi aseptis.
Tindakan ini dilakukan untuk mencegah kontaminasi agar tidak
mempengaruhi mikroba yang ada dalam pengujian. Media yang
digunakan atau setara dengan media komersial yang memenuhi
syarat Uji Fertilitas Aerob, Anaerob dan Kapang. Media Cair
Tioglikolat terutama digunakan untuk pertumbuhan bakteri anaerob,
termasuk juga untuk mendeteksi bakteri aerob yaitu “Soybean-
Casein Digest Medium” yang sesuai untuk pertumbuhan kapang dan
bakteri aerob. Media “Soybean-Casein Digest Medium” juga
digunakan untuk golongan penisilin dan sefalosporin.
Pengujian terhadap contoh uji dapat dilakukan menggunakan
teknik Penyaringan Membran atau Inokulasi Langsung ke dalam
Media Uji. kontrol negatif yang sesuai digunakan pada pengujian.
Teknik Penyaringan Membran digunakan apabila sifat contoh sesuai,
yaitu untuk sediaan yang mengandung air dan dapat disaring, sediaan
yang mengandung alkohol atau minyak, dan sediaan yang dapat
dicampur dengan atau yang larut dalam pelarut air atau minyak,
dengan ketentuan bahwa pelarut tidak mempunyai efek antimikroba
pada kondisi pengujian. Gunakan jumlah wadah seperti tertera pada
Tabel 2.2. Jika isi tiap wadah mencukupi (lihat Tabel 2.2) isi wadah
dapat dibagi sama banyak dan ditambahkan pada media yang sesuai.
Tabel 2.4. Jumlah Minimum Sampel yang digunakan untuk tiap
Media
Isi per wadah Jumlah minimum yang digunakan
(kecuali dinyatakan lain)
Larutan
Kurang dari 1 mL Seluruh isi tiap wadah
1 – 40 mL Setengah isi tiap wadah, tetapi tidak
kurang dari 1 mL
Lebih dari 40 mL, tidak 20 mL
lebih dari 100 mL

Lebih dari 100 mL 10% isi wadah, tetapi tidak kurang

dari 20 mL
Larutan antibiotik 1 mL
Sediaan larutan dalam air Seluruh isi tiap wadah yang
lainnya atau dalam sebanding dengan tidak kurang
isopropil miristat dari 200 mg
Sediaan yang tidak larut, Gunakan isi tiao wadah yang
krim, dan salep, yang sebanding dengan tidak kurang
tersuspensi atau teremulsi dari
200 mg
Zat Padat
Kurang dari 50 mg Seluruh isi tiap wadah
50 mg atau lebih, tetapi Setengah isi tiap wadah, tetap tidak
kurang dari 300 mg kurang dari 50 mg
300 mg – 5 g 150 mg
Lebih besar dari 5 g 500 mg
Alat Kesehatan
Benang bedah dan 3 potongan untuk helai (panjang tiap
peralatan bedah lainnya potong 30 cm)
untuk penggunaan dokter
hewan
Pembalut/ kapas/ perban 100 mg per kemasan
(dalam kemasan)
Benang bedah dan bahan Seluruh alat
sejenis yang dikemas
untuk penggunaan sekali
pakai
Alat kesehatan lainnya Seluruh alat, potong kecil-kecil atau
uraikan
Jumlah wadah dalam bets* Jumlah Minimum wadah yang di uji
tiap media (Kecuali dinyatakan
lain**)
Sediaan parenteral
Tidak lebih dari 100 10% atau 4 wadah, diambil yang
wadah lebih besar
Lebih dari 100, tetapi tidak 10 wadah
lebih dari 500 wadah
Lebih dari 500 wadah 2% atau 20 wadah, diambil yang
lebih kecil
Untuk sediaan volume 2% atau 10 wadah, diambil yang
besar lebih kecil
Zat padat antibiotik
Produk ruahan dalam 20 wadah
kemasan <5 g
Produk ruahan dalam 6 wadah
kemasan ≥5 g
Produk ruahan dan Lihat produk ruahan padat
campuran

Sediaan dan sediaan lain yang tidak disuntikan

Tidak lebih dari 200 5% atau 2 wadah, diambil yang lebih
wadah kecil
Lebih dari 200 wadah 10 wadah
Jika sediaan dalam bentuk wadah dosis tunggal, gunakan skema
diatas untuk sediaan parenteral
Benang bedah dan 2% atau 20 bahan, diambil yang
peralatan bedah lainnya lebih besar, sampai total maksimum
untuk penggunaan dokter 20 kemasan
hewan
Tidak lebih dari 100 10%atau 4 bahan, diambil yang lebih
bahan besar
Lebih dari 100, tetapi tidak 10 bahan
lebih dari 500 bahan
Lebih dari 500 bahan 2% atau 20 bahan, diambil yang
lebih kecil
Produk ruahan padat
Sampai 4 wadah Tiap wadah
lebih dari 4 wadah, tetapi 20% atau 4 wadah, diambil yang
tidak lebih dari 50 wadah lebih besar
Lebih dari 50 wadah 2% atau 4 wadah, diambil yang lebih
besar
*Jika besarnya bets tidak diketahui, gunakan jumlah maksimum
**Jika isi satu wadah cukup untuk diinokulasikan ke dalam dua
media, kolom ini menyatakan jumlah wadah yang diperlukan
untuk kedua media
Pada interval waktu tertentu dan akhir periode inkubasi, amati

secara visual adanya pertumbuhan mikroba dalam media. Jika bahan
uji menimbulkan kekeruhan pada media sehingga sehingga tidak
dapat ditetapkan secara visual ada atau tidaknya pertumbuhan
mikroba, 14 hari sejak mulai inkubasi, pindahkan sejumlah media
(tiap tabung tidak kurang dari 1 mL) ke dalam media segar yang
sama, kemudian inkubasi bersama-sama tabung awal selama tidak
kurang dari 4 hari.
Jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba, maka bahan uji
memenuhi syarat sterilitas. Jika terbukti terjadi pertumbuhan
mikroba, maka bahan uji tidak memenuhi syarat sterilitas, kecuali
dapat ditunjukan bahwa uji tidak absah disebabkan oleh hal yang
tidak berhubungan dengan bahan uji.

 Uji Endotoksin
Endotoksin merupakan toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram
negatif. Endotoksin bersifat pirogen. Pirogen merupakan agen
demam, dimana senyawa pirogen dapat menyebabkan kenaikan
suhu tubuh. Uji endotoksin bakteri adalah uji untuk mendeteksi
atau mengkuantisasi endotoksin bakteri yang mungkin terdapat
dalam sampel yang diuji. Pengujian dilakukan dengan
menggunakan Limulus polyphemus Lysate (LAL) yang akan
bereaksi dengan beberapa β-glukan bila ditambahkan pada
endotoksin. Terdapat dua tipe pengujian endotoksin:
Teknik Pembentukan Jendal Gel
Penetapan akhir dari teknik jendal gel dengan membandingkan
langsung enceran dari zat uji dengan enceran endotoksin baku dan
jumlah endotoksin dinyatakan dalam unit Endotoksin (UE).
Teknik Fotometrik,
a) Metode Turbidimetri, didasarkan pada pembentukan
kekeruhan setelah penguraian substrat endogen. Metode ini
diklasifikasi menjadi dua yaitu turbidimetri titik akhir dan
turbidimetri kinetik. Turbidimetri titik akhir didasarkan pada
hubungan kuantitatif antara kadar endotoksin dan kekeruhan
dari campuran reaksi pada masa akhir inkubasi. Turbidimetri
kinetik dilakukan berdasarkan waktu yang dibutuhkan untuk
mencapai nilai serapan yang telah ditetapkan atau kecepatan
pembentukan kekeruhan.
b) Metode Kromogenik, didasarkan pada pembentukan warna
setelah terjadi penguraian kompleks kromogen-peptida
sintetik. Metode ini mengukur kromofor yang dilepaskan dari
peptida kromogenik yang dihasilkan dari reaksi antara
endotoksin dengan pereaksi LAL. Metode Kromogenik dibagi
menjadi dua teknik yaitu teknik kromogenik titik akhir dan
teknik kromogenik kinetik. Dimana teknik kromogenik titik
akhir didasarkan pada hubungan kuantitatif antara kadar
endotoksin
dan pelepasan kromofor pada akhir masa inkubasi, dan

kromogenik kinetik dilakukan berdasarkan waktu yang
dibutuhkan untuk mencapai nilai serapan atau kecepatan
pembentukan warna.
Prosedur
- Dilakukan depirogenasi pada seluruh peralatan gelas dan
bahan tahan panas dalam oven udara panas 250℃ selama 30
menit
- Digunakan pereaksi LAL dengan sensitivitas tidak kurang dari
0.15 UE per mL
- Disiapkan larutan induk baku pembanding dan larutan baku
pembanding endotoksin
- Baku pembanding endotoksin (BPE) ialah Endotoksin BPFI
yang telah diketahui potensi dalam UE per vial
- Dicampur isi vial BPE dengan 5,0 mL air pereaksi LAL
- Dicampur dengan pengocok vorteks selama 30 menit
(sebelum digunakan, kocok kuat pengocok vorteks selama >3
menit)
- Dilakukan uji persiapan menurut masing-masing teknik
Teknik Jendal Gel
Uji Konfirmasi Kepekaan Pereaksi LAL
- Dilakukan konfirmasi kepekaan pereaksi yang tertera pada
etiket menggunakan tidak kurang dari 1 vial untuk setiap lot
pereaksi LAL
- Dibuat pengenceran seri kelipatan 2 dari BPE dalam Air
Pereaksi LAL hingga konsentrasi 2; 0,5; dan 0,25
- Dilakukan uji pada 4 konsentrasi larutan baku, dalam 4
replikasi termasuk kontrol negative
- Dicampur pereaksi LAL dengan larutan baku dari masing-
masing konsentrasi dalam tabung uji dengan volume yang
sama (0,1 mL) (Jika digunakan vial atau ampul uji tunggal
kering beku, larutan ditambahkan langsung ke dalam vial)

- Diinkubasi campuran reaksi pada suhu 37℃ ± 1℃, selama 60

± 2 menit
- Uji dikatakan absah apabila larutan baku konsentrasi
terendah memberikan hasil negatif pada semua replikasi uji
Uji Faktor Pengganggu Jendal Gel
- Diapkan larutan A, B, C, dan D seperti tertera pada Tabel 1
dan dilakukan uji penghambatan atau pemacuan pada larutan
sampel yang diencerkan kurang dari PMA, tidak
mengandung endotoksin, dan ikuti prosedur dalam Uji
Konfirmasi Kepekaan Pereaksi LAL Rata-rata geometrik
konsentrasi titik akhir dari larutan B dan C
- Uji harus diulang apabila terjadi perubahan kondisi yang
dapat mempengaruhi hasil uji
- Uji dinyatakan absah apabila larutan A dan D memberikan
hasil negatif, dan hasil larutan C sesuai dengan kepekaan
yang tertera pada etiket
Jika kepekaan lysate yang diperoleh dalam larutan uji pada
larutan B tidak kurang dari 0,5 dan tidak lebih dari 2, maka
larutan uji tidak mengandung faktor pengganggu pada kondisi uji
yang digunakan. Jika sebaliknya, berarti terdapat faktor
penggangu.
Tabel 2.5. Penyiapan Larutan untuk Uji Penghambatan atau
Pemacuan Cara Jendal Jel
Larutan Konsentrasi pengencer Faktor Kadar Jumlah
endokrin/ pengencer endokrin replikasi
Larutan yang awal
ditambah
endokrin
A a 0/ larutan -- -- -- 4
sampel
B b 2 λ/ larutan Larutan 1 2λ 4
sampel sampel 2 1λ 4
4 0,5 λ 4
8 0,25 λ 4
C c 2 λ/air Air 1 2λ 2
untuk uji pereaksi 2 1λ 2
endotoksin LAL 4 0,5 λ 2

bakteri 8 0,25 λ 2

D d 0/Air --- -- -- 2
Pereaksi
LAL
a
larutan A: larutan sampel dari sediaan uji yang bebas endotoksin
b
larutan B: Uji Faktor pengganggu
c
larutan C: Kontrol kepekaan pereaksi LAL sesuai etiket
d
larutan D: Kontrol negatif air pereaksi LAL
Uji dinyatakan absah jika kondisi berikut dipenuhi: (1) Hasil
kontrol positif larutan C memenuhi persyaratan validasi yang
ditetapkan pada Verifikasi Kriteria Kurva Baku dalam Uji Persiapan
Cara Fotometrik; (2) Perolehan kembali endotoksin, dihitung dari
konsentrasi endotoksin larutan B setelah dikurangi konsentrasi
endotoksin larutan A, berada pada rentang 50% – 200%; dan (3)
Hasil kontrol negatif larutan D tidak melebihi batas nilai blangko
yang dipersyaratkan dalam uraian pereaksi LAL yang digunakan.
 Uji Cemaran Mikrobiologi
Kontaminasi atau cemaran mikroba dalam sediaan farmasi
merupakan hal yang harus diperhatikan, mengingat dampaknya yang
dapat mempengaruhi terhadap mutu produk dan keamanan produk.
Mikroorganisme yang biasa mencemari sediaan non-steril meliputi
Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Salmonella sp, dan jamur Candida albicans.
Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan sediaan
bebas dari mikroorganisme atau tetap memenuhi syarat batas
mikroorganisme hingga batas tertentu. Stabilitas mikroorganisme
pada sediaan sirup bertujuan untuk menjaga atau mempertahankan
jumlah dan menekan pertumbuhan mikroorganisme yang terdapat
dalam jangka waktu tertentu yang diinginkan. Untuk menjamin
stabilitas mikrobiologi, maka dilakukan uji cemaran mikrobiologi.
Syarat jumlah cemaran mikroba untuk sediaan oral (sirup, tablet,
sirup kering):
Total bakteri aerob: Tidak lebih dari 10.000 CFU/gram atau mL
Total jamur/fungi: Tidak lebih dari 100 CFU/gram atau mL

Escherichia coli, Staphylococcus: negative

Menurut USP 40 pemeriksaan mikroorganisme spesifik pada produk
non steril yang direkomendasikan meliputi lima mikroorganisme
aerobik yaitu Escherichia coli, Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp, dan Candida albicans.
Uji Cemaran Mikrobiologi biasa dilakukan pada sediaan farmasi
cair (sirup, suspensi) untuk menjamin stabilitas mikrobiologi sediaan
cair karena sediaan ini banyak digunakan untuk anak-anak. Sediaan
sirup merupakan salah satu bentuk sediaan yang mudah mengalami
kerusakan karena memiliki kandungan air yang tinggi (air
merupakan media mikroorganisme hidup dan berkembang biak).
Sediaan sirup memiliki risiko besar terhadap kontaminasi mikroba
karena selain kandungan air yang tinggi, di dalam sirup juga terdapat
pemanis dan memiliki kelembaban yang mendukung pertumbuhan
mikroba. Metode yang biasa digunakan pada uji cemaran
mikrobiologi adalah Total Aerobic Microbial Count (TAMC) dan
Total Combined Yeast and Mold Count (TYMC).
Tabel 2.6. Uji Cemaran Mikrobiologi menggunakan Metode Total Aerobic
Microbial Count (TAMC) dan Total Combined Yeast and Mold Count (TYMC)
Mikroorganisme Preparasi Growth Promotion Kesesuaian metode

tes perhitungan dengan
adanya produk
TAMC TYMC TAMC TYMC
Staphylococcus Soybean- Soybean- Soybean-

aureus Casein Casein Casein
Digest Digest Digest
Agar atau Agar dan Agar/MPN
Soybean - Soybean - Soybean -
Casein Casein Casein
Broth Broth ≤ Broth ≤ 100
(30-35 C)
o
100 CFU CFU (30-
selama 18- (30-35 C)
o
35 C) ≤ 3
o
24 jam ≤ 3 hari hari

Pseudomonas Soybean- Soybean- Soybean-

aeruginosa Casein Casein Casein
Agar atau Agar dan Agar/MPN
Soybean - Soybean - Soybean -
Casein Casein Casein
Broth Broth ≤ Broth ≤ 100
(30-35 C)
o
100 CFU CFU (30-
selama 18- (30-35 C)
o
35 C) ≤ 3
o
24 jam ≤ 3 hari hari

Candida albicans Saboraud Soybean- Saboraud Soybean- Saboraud
Dextrose Casein Dextrose Casein Dextrose
Agar atau Digest Agar ≤ Digest Agar Agar ≤
Sabouraud Agar ≤ 100 CFU ≤ 100 CFU 100 CFU
Dextrose 100 CFU (20-25 C)
o
(30-35 C) ≤
o
Broth (20- (30-35 C)

o
≤ 5 hari 5 hari
25 C) o
≤ 5 hari
selama 2-3
hari
 Deteksi Fragmen DNA Porcine

Badan POM selaku instansi yang berwenang untuk
melakukan pengawasan serta melakukan pengujian terhadap obat
dan makanan dan maupun kosmetik yang diduga mengandung
bahan berbahaya atau mengandung babi yang tidak umum
dikonsumsi di Indonesia karena mayoritas penduduknya yang
muslim. Proses pengujian sampel tersebut dilakukan dengan
metode Polymerase Chain Reaction (PCR) yang spesifik terhadap
DNA suatu organisme. Polymerase Chain Reacton (PCR) adalah
suatu teknik sintesis dan amplifikasi DNA secara in vitro. Teknik
PCR mempunyai kemampuan yang sensitif untuk deteksi
keberadaan daging babi di dalam daging segar maupun produk
olahan yang dicampur dengan bahan lain.
Saat ini teknologi biologi molekuler terus mengalami
perkembangan sehingga pengujian cemaran daging babi dengan
mudah. Porcine Detection Kit dan metode amplifikasi DNA
menggunakan Polymerase Chain Reaction (PCR) dapat
digunakan

untuk pengujian cemaran daging babi. Teknik Polymerase Chain

Reaction (PCR) mempunyai sensitivitas tinggi untuk mendeteksi
gen sitokrom b babi (porcine cytochrome b gene). Metode analisis
yang menggunakan DNA sangat menguntungkan karena
pengujian dapat ditemukan pada semua tipe sel pada suatu
individu, selain itu DNA juga bersifat stabil. PCR memiliki
tahapan yaitu: (1) pra- denaturasi DNA templat; (2) denaturasi
DNA templat; (3) penempelan primer pada templat (annealing);
(4) pemanjangan primer (extension) dan (5) pemantapan (post-
extension). Untuk memdapatkan hasil PCR yang optimal maka
perlu dilakukan optimasi PCR, faktor-faktor yang dapat
mempengaruhi optimasi PCR seperti jenis polimerasi DNA; suhu;
konsentrasi; buffer PCR dan waktu.
2.5.6. Produk Kosmetik
Menurut Peraturan BPOM No.12 tahun 2019 tentang Cemaran
Dalam Kosmetika, Kosmetika ialah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti
epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi
dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan
atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Cemaran kosmetika dibagi menjadi beberapa cemaran, yaitu
cemaran mikroba, cemaran logam berat, dan cemaran kimia, pada
cemaran mikroba meliputi angka lempeng total, angka kapang dan
khamir, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, dan candida
albicans. Cemaran logam berat meliputi merkuri (Hg), timbal (Pb),
arsen (As), dan kadmium (Cd), Cemaran kimia seperti 1,4-Dioxane.

Tabel 2.7. Batasan Cemaran Mikroba
Pengujian/Batasan Kosmetika untuk: Kosmetika selain

i. anak di bawah 3 untuk:
(tiga) tahun i. anak di bawah 3
ii. area sekitar mata (tiga) tahun
iii. membran mukosa ii. area sekitar mata
iii. membran mukosa
Angka Lempeng Tidak lebih dari 5x102 Tidak lebih dari 103
Total koloni/g atau koloni/g atau
koloni/mL koloni/mL
Angka Kapang dan Tidak lebih dari 5x102 Tidak lebih dari 103
Khamir koloni/g atau koloni/g atau
koloni/mL koloni/mL
Pseudomonas Negatif per 0,1 g atau Negatif per 0,1 g atau
aeruginosa 0,1 mL sampel 0,1 mL sampel
(contoh uji) (contoh uji)
Staphylococcus Negatif per 0,1 g atau Negatif per 0,1 g atau
aureus 0,1 mL sampel 0,1 mL sampel
Candida albicans Negatif per 0,1 g atau Negatif per 0,1 g atau
0,1 mL sampel 0,1 mL sampel
Tabel 2.8. Batas Cemaran Logam Berat
Jenis Cemaran Batasan

Merkuri (Hg) tidak lebih dari 1 mg/kg atau 1 mg/L (1 bpj)
Timbal (Pb) tidak lebih dari 20 mg/kg atau 20 mg/L (20
bpj)
Arsen (As) tidak lebih dari 5 mg/kg atau 5 mg/L (5 bpj)
Kadmium (Cd) tidak lebih dari 5 mg/kg atau 5 mg/L (5 bpj)
Untuk batasan cemaran kimia, bahan yang dibatasi yakni bahan
1,4- Dioxane, yang merupakan bahan yang dibuat melalui proses
etoksilasi seperti Sodium Laureth Sulphate atau Polyethylene Glycol.
Batasan bahan ini pada produk kosmetika yaitu tidak lebih dari 25
mg/kg atau 25 mg/L (25 bpj).

2.5.7. Produk Alat Kesehatan dan Produk Perbekalan Rumah Tangga

(PKRT)
a. Produk Alat Kesehatan
 Uji Sterilitas
Menurut Farmakope VI pada alat kesehatan perlu
dilakukan uji sterilitas untuk menjamin keamanan secara
mikrobiologi dari alat kesehatan. Uji yang digunakan pada alat
kesehatan ini menggunakan teknik inokulasi langsung kedalam
media uji dengan cara memindahkan sejumlah uji ke dalam media
hingga volume sediaan tidak lebih dari 10% volume media,
kecuali dinyatakan lain. Jika sediaan uji mempunyai aktivitas
antimikroba, lakukan uji setelah dinetralisir dengan bahan
penetral yang sesuai atau dengan cara mengencerkan dalam
sejumlah media yang cukup. Jika diperlukan penggunaan volume
besar dari sediaan, maka lebih baik digunakan media yang lebih
pekat dan dilakukan pengenceran bertahap. Jika sesuai, media
pekat dapat ditambahkan langsung ke dalam sediaan dalam
wadah.
Tabel 2.9. Jumlah Minimum yang Digunakan pada Tiap
Media
Alat Jumlah minimum yang digunakan

Benang bedah dan 3 bagian (panjang tiap potong 30 cm)
peralatan bedah lainnya
untuk penggunaan
dokter hewan
Pembalut kapas/perban Dua bagian atau lebih masing-
(dalam kemasan) masing 100 sampai 500 mg dari
bagian paling dalam.
Alat kesehatan steril Untuk kateter yang mempunyai
lumen dan bagian luarnya harus
steril, potong menjadi bagian-bagian
sehingga media dapat kontak dengan
keseluruhan lumen atau isi lumen
dengan media, dan kemudian rendam
unit yang utuh.

 Uji Endotoksin (LAL)

Uji endotoksin merupakan uji untuk mendeteksi atau
mengkuantisasi endotoksin bakteri yang mungkin terdapat pada
sampel yang diuji. Pengujian dilakukan menggunakan Limulus
Amebocyte Lysate (LAL) yang diperoleh dari ekstrak air amebosit
dalam kepiting ladam kuda (Limulus polyphemus atau Tachypleus
tridentatus) dan dibuat khusus sebagai pereaksi LAL. Terdapat
dua tipe teknik uji, teknik pembentukan jendal gel dan teknik
fotometrik. Teknik fotometrik mencakup metode turbidimetri,
yang didasarkan pada pembentukan kekeruhan setelah penguraian
substrat endogen, dan metode kromogenik yang didasarkan pada
pembentukan warna setelah terjadi penguraian kompleks
kromogen-peptida sintetik. Pada Teknik Pembentukan Jendal Gel,
penetapan titik akhir reaksi dilakukan dengan membandingkan
langsung enceran dari zat uji dengan enceran endotoksin baku,
dan jumlah endotoksin dinyatakan dalam unit Endotoksin (UE).
Persyaratan batas endotoksin obat parenteral, ditetapkan
berdasarkan dosis, sama dengan K/M, K adalah 5 UE per kg
untuk semua cara pemberian selain dari intratekal (K adalah 0,2
UE per kg berat badan). Untuk sediaan radiofarmaka yang tidak
diberikan secara intratekal, batas endotoksin dihitung sebagai
175/V, V adalah dosis maksimum dalam mL yang
direkomendasikan. Untuk sediaan radiofarmaka yang diberikan
secara intratekal. Batas endotoksin ditetapkan dengan rumus
14/V. Untuk formulasi (biasanya produk antikanker) diberikan
berdasarkan pada m luas permukaan tubuh, dengan rumus K/M,
2
K= 5 UE per kg dan M adalah (dosis maksimum/m2/jam x 1,80

m2)/70 kg. K adalah dosis ambang pirogenik endotoksin pada
manusia per kg berat badan, dan M sama dengan dosis maksimum
produk pada manusia per kg berat badan dalam periode satu jam.
Dalam masing-masing monografi, batas endotoksin obat
parenteral dinyatakan dalam unit, misalnya UE/mL, UE/mg atau
UE/unit aktivitas biologi.
b. Produk Perbekalan Rumah Tangga

 Uji Koefisien Fenol
Pada Pengujian Produk Perbekalan Rumah Tangga
(PKRT) yang digunakan adalah Uji Koefisien Fenol, yang
merupakan uji standar yang digunakan untuk membandingkan
suatu zat yang bersifat antiseptik dengan fenol sebagai zat
pembanding dan hasilnya dinyatakan sebagai koefisien fenol.
2.6. SUB KELOMPOK SUBSTANSI PENGUJIAN KIMIA – BALAI BESAR

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2.6.1. Dasar Hukum
Substansi pengujian pada BBPOM Surabaya salah satunya
terdiri dari substansi pengujian kimia. Dasar hukum yang mendasari
pengujian kimia meliputi PP Nomor 80 Tahun 2017 tentang BPOM,
Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2018 tentang Kriteria Klasifikasi
Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM, Peraturan BPOM Nomor
12 tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis
di Lingkungan BPOM.
2.6.2. Profil Kelompok Substansi Pengujian – Tugas Pokok dan Fungsi
Substansi pengujian kimia pada BBPOM Surabaya memiliki
tupoksi dalam melaksanakan kebijakan operasional di kelompok
substansi pengujian kimia dan mikrobiologi obat dan makanan.
Kebijakan operasional substansi pengujian kimia terdiri dari 3 yaitu
penyusunan rencana dan program di kelompok substansi pengujian
kimia, pelaksanaan pengujian kimia, pelaksanaan pemantauan, evaluasi,
dan pelaporan di kelompok substansi pengujian kimia. Substansi
pengujian kimia di BBPOM Surabaya terdiri dari empat laboratorium
yaitu laboratorium obat, laboratorium obat tradisional (OT) & suplemen
kesehatan (SK), laboratorium kosmetik, dan laboratorium pangan.
2.6.3. Sumber Daya Manusia
Jumlah staf penguji dalam laboratorium pengujian kimia di
laboratorium obat dan napza terdiri dari 11 orang, laboratorium OT dan

SK terdiri dari 23 orang, laboratorium kosmetik terdiri dari 10 orang,

dan laboratorium pangan terdiri dari 11 orang.
2.6.4. Fasilitas
Beberapa fasilitas yang dimiliki oleh Kelompok Substansi
Pengujian Kimia, yaitu:
 Laboratorium Pengujian Kimia
 Laboratorium Pengujian Mikrobiologi
 Laboratorium Rokok
 Laboratorium PCR
2.6.5. Bisnis Proses Kelompok Substansi Pengujian
Pada kelompok substansi pengujian terdapat beberapa proses
yang harus dilalui diantaranya, perencanaan, pelaksanaan, evaluasi, dan
pelaporan. Perencanaan yang meliputi sampel, reagen, alat, kompetensi,
dan sebagainya, lalu pelaksanaan yang meliputi jaminan mutu hasil
pengujian, evaluasi dan pelaporan yang meliputi hasil uji, timeline, dan
sebagainya.
2.6.6. Jenis dan Alur Pengambilan Sampel
Beberapa sampel yang diawasi dan diuji pada obat dan makanan
terdiri dari obat, NAPZA, rokok, obat tradisional, suplemen kesehatan,
kosmetik, pangan olahan, BTP, kemasan pangan, air.
Terdapat 3 jenis sampel yakni sampel rutin (internal), sampel
penelusuran kasus, dan sampel pihak ketiga (eksternal). Sampel rutin
merupakan sampel yang di sampling secara rutin oleh seksi inspeksi
dengan jumlah, jenis dan parameter uji yang sesuai dengan pedoman
prioritas sampling yang terdiri dari sampel acak dan targeted. Sampel
acak merupakan sampel yang dilakukan secara acak untuk memenuhi
keterwakilan terhadap produk yang beredar, sedangkan targeted yaitu
sampling khusus ditujukan untuk mengawal pengawasan post
market. Sampel penelusuran kasus merupakan sampel yang disampling
oleh kelompok substansi penindakan dalam rangka penelusuran kasus
dengan parameter uji sesuai permintaan kelompok substansi
penindakan. Dasar penentuannya disesuaikan dengan kasus yang
dicurigai dan
kemampuan uji laboratorium. Sampel pihak ketiga adalah sampel yang

berasal dari instansi lain dengan parameter uji sesuai dengan
permintaan konsumen.
Dasar penentuannya disesuaikan dengan tujuan konsumen dan
kemampuan uji laboratorium (kaji ulang permintaan). Sampel tersebut
diuji pada berbagai laboratorium khusus diantaranya, laboratorium obat
dan napza, laboratorium obat tradisional, laboratorium kosmetik, dan
laboratorium pangan, dimana setiap laboratorium memiliki parameter
uji yang berbeda-beda.
2.6.7. Tindak Lanjut, Pelaporan dan Parameter Uji
Pada laporan obat dan NAPZA hal-hal yang menjadi parameter,
pada bentuk sediaan tablet atau kapsul, parameter yang dapat diuji pada
laboratorium meliputi pemerian, identifikasi, penetapan kadar,
keseragaman sediaan (bobot dan kandungan), disolusi, kadar air dan
waktu hancur pada suatu sediaan tablet. Pada bentuk sediaan atau salep,
parameter yang dilakukan pengujian pada laboratorium meliputi
pemerian, identifikasi, penetapan kadar, isi minimum yang berada
dalam sediaan. Pada bentuk sediaan sirup maupun suspensi, parameter
uji laboratorium meliputi pemerian, identifikasi, penetapan kadar, pH,
volume yang dipindahkan. Pada bentuk sediaan injeksi, parameter uji
laboratorium meliputi pemerian, identifikasi, penetapan kadar, pH, dan
volume injeksi. Pada bentuk sediaan infus, parameter yang diujikan
pada laboratorium meliputi pemerian, identifikasi, penetapan kadar, dan
pH. Pada setiap bentuk sediaan memiliki parameter yang berbeda pada
tiap bentuk sediaannya. Pada laporan pengujian dalam rokok, menurut
keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor
62/MPP/Kep/2/2004 Tahun 2004 tentang Pedoman Cara Uji
Kandungan Kadar Nikotin dan Tar Rokok. Rokok adalah salah satu
Produk Tembakau yang dimaksudkan untuk dibakar dan dihisap
dan/atau dihirup asapnya, termasuk rokok kretek, rokok putih, cerutu
atau bentuk lainnya yang dihasilkan dari tanaman nicotiana tabacum,
nicotiana rustica, dan spesies lainnya atau sintetisnya yang asapnya
mengandung nikotin dan
tar, dengan atau tanpa bahan tambahan. Nikotin adalah zat, atau bahan
senyawa pyrrolidine yang terdapat dalam nicotiana tabacum, nicotiana
rustica dan spesies lainnya atau sintetisnya yang bersifat adiktif dapat
mengakibatkan ketergantungan. Tar adalah kondensat asap yang
merupakan total residu dihasilkan saat Rokok dibakar setelah dikurangi
Nikotin dan air, yang bersifat karsinogenik.
Pada Laboratorium Pengujian Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan terdapat parameter uji untuk pengujian kimia yaitu kadar air
(kecuali sediaan cair), kadar etanol dan metanol (untuk sediaan cair),
pengawet, bahan kimia obat, penetapan kadar kafein, penetapan kadar
multivitamin, dan logam berat. Obat Tradisional di Indonesia tidak
diperkenankan mengandung bahan kimia obat. Persyaratan kadar air
untuk semua sediaan obat tradisional yaitu ≤ 10%, kecuali untuk
sediaan obat tradisional dalam bentuk efervesen ≤ 5%. Persyaratan
kadar etanol untuk obat tradisional dalam bentuk sediaan cairan
obat dalam dan suplemen kesehatan dalam bentuk sediaan cairan oral
tidak boleh melebihi dari 1%. Persyaratan batas kandungan pengawet
untuk obat tradisional berbeda tergantung pada bentuk dan bahan baku
obat tradisional tersebut. Obat tradisional bentuk serbuk dengan bahan
baku simplisia tidak diperbolehkan mengandung pengawet, tetapi untuk
obat tradisional serbuk dengan bahan baku ekstrak, sediaan obat dalam
dan sediaan obat luar diperbolehkan menggunakan pengawet dengan
batasan yang ditentukan pada PERATURAN BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN NOMOR 12 TAHUN 2014 TENTANG
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL. Untuk batas kadar
cemaran logam berat tertera pada PERATURAN BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 17 TAHUN 2019
TENTANG PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN.
Pada pengujian substansi kimia sediaan kosmetik terdapat aturan
persyaratan yang telah ditetapkan dan dapat dijadikan sebagai acuan.
Parameter uji untuk sediaan kosmetik salah satunya yaitu pewarna yang
dilarang atau dibatasi seperti warna jingga K1, Merah K3, Violet 6 B,

Orchid, Orcein dan sebagainya pada sediaan pewarna rambut, rias

wajah, dan kuku. Cemaran logam berat tidak diperbolehkan ada hampir
di semua sediaan kosmetik. Kemudian pemutih dilarang atau dibatasi
seperti inhibitor tirosinase (hidrokuinon dan turunannya, arbutin, asam
kojat), merkuri, asam retinoat dan sebagainya pada sediaan rias wajah,
gigi, dan perawatan kulit. Pada sediaan kosmetik dilarang terdapat
BKO (Bahan Kimia Obat) seperti klindamisin, kloramfenikol, dan
resorcinol. Selain itu metanol dilarang pada sediaan pewangi, sediaan
bayi, rambut, dan sediaan cukur. Sediaan kebersihan badan dilarang
terdapat kandungan bahan aktif seperti triklosan, PABA, dan
sebagainya. Pada kosmetik dilarang mengandung pengawet seperti
asam benzoat, asam sorbat, dan sebagainya pada sediaan kebersihan
badan, cukur, dan pewangi.
Pada pengujian substansi kimia pangan olahan terdapat beberapa
parameter uji. Pertama, tidak boleh ada bahan berbahaya. Bahan
berbahaya yang dimaksud seperti formalin, boraks, pewarna tekstil,
aflatoksin, okratoksin, deoxynivalenol, bisfenol A (BPA). Hampir
semua sediaan pangan, terdapat batasan-batasan tertentu pada cemaran
logamnya. Contoh cemaran logam seperti timbal (Pb), cadmium (Cd),
merkuri (Hg), tembaga (Cu), timah (Sn) dan lain-lain. Selain itu bahan
tambahan pangan dalam pangan olahan juga harus dikendalikan
jumlahnya contohnya seperti pewarna makanan (tartrazine, ponceau,
dsb), pengawet (asam benzoat, sorbat, nitrit), pemanis (sakarin,
siklamat, acesulfam dsb). Sedangkan, untuk bahan kimia obat tidak
boleh ada dalam pangan olahan seperti residu kloramfenikol di dalam
madu, sildenafil dan turunannya di dalam kopi, dan lain-lain. Selain itu
ada juga parameter lain seperti mutu yaitu kandungan protein, lemak,
kadar air dan lain-lain. Jumlah fortifikan dalam pangan olahan juga
harus diperhatikan contohnya seperti tambahan vitamin A pada minyak
sawit, lalu vit B1; B2; B6; Fe; Zn pada tepung terigu, dan iodium pada
garam.

2.6.8. Instrumen-Instrumen
Pada substansi pengujian kimia instrumen yang digunakan
adalah AAS (Atomic Absorption Spectrophotometer) digunakan untuk
menguji cemaran logam yang berada di pangan namun AAS hanya bisa
digunakan untuk menguji 1 jenis logam saja. Sedangkan, ICP MS
(Inductively Coupled Plasma - MS) dapat digunakan untuk menguji
beberapa logam secara bersamaan. Namun, ICP MS memiliki
kekurangan yaitu mahal dan boros pada pemakaian. Microwave
Digestion untuk mendestruksi basa secara cepat. Selanjutnya, Gas
Chromatography (GC), GC MS, HPLC (High Performance Liquid
Chromatography), Automatic destilator, Spektrofotometer, KLT
Densitometri digunakan untuk menguji bahan kimia obat (BKO) pada
obat tradisional. LC MS/MS dapat digunakan untuk pengujian
kuantitatif dan kualitatif serta memiliki sensitivitas yang tinggi. ELISA
(Enzyme Linked Immunosorbent Assay) digunakan untuk skrining awal.
Contohnya adalah uji residu kloramfenikol pada madu.
2.6.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian
Jaminan mutu hasil pengujian adalah keseluruhan kegiatan yang
sistematik dan terencana yang diterapkan dalam pengujian dan/atau
kalibrasi sehingga memberikan keyakinan yang memadai bahwa data
yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Kegiatan jaminan mutu
pada kelompok substansi pengujian yaitu sumber daya manusia yang
kompeten, baku pembanding bersertifikat, alat yang terkalibrasi dan
terverifikasi kinerjanya, verifikasi metode analisis, uji kesesuaian
sistem, pengerjaan sampel secara duplo seperti diuji oleh 2 penguji
berbeda untuk sampel TMS, monitoring hasil uji diluar spesifikasi uji
profisiensi, uji kolaborasi, uji banding antar laboratorium, audit internal
dan eksternal untuk pemenuhan ISO 17025:2017.
2.6.10. Monitoring dan Evaluasi
Jaminan mutu melakukan monitoring dan evaluasi untuk
menjamin bahwa laboratorium mampu menghasilkan data yang
konsisten dan berkualitas dengan kondisi dan sumber daya yang
tersedia
sehingga keabsahan data dapat dipastikan dan dijamin. Monitoring dan

evaluasi yang dilakukan yaitu penyelesaian dan hasil uji sampel,
capaian penyelesaian sampel yang diuji sesuai parameter kritis, capaian
penyelesaian sampel yang memenuhi timeline, capaian pelaksanaan
verifikasi metode, hasil audit internal dan eksternal, hasil uji profisiensi,
uji banding dan uji kolaborasi. Jaminan mutu dilakukan juga untuk
menghindari kesalahan-kesalahan dalam laboratorium seperti
pengoperasian peralatan yang tidak sesuai instruksi dan penerapan
metode yang tidak tepat
2.7. SUB KELOMPOK SUBSTANSI INSPEKSI DAN PENGAWALAN

VAKSIN – BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2.7.1. Tugas Kelompok Substansi Inspeksi
Tugas dari seksi inspeksi dijelaskan pada Peraturan BPOM
Nomor 12 tahun 2018 pasal 14 ayat (1) bahwa tugas seksi inspeksi
yaitu melakukan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi dan/atau
distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan
kefarmasian, pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan
Makanan serta Pengawasan Iklan.
Menurut peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) Nomor 12 Tahun 2018 Tentang Organisasi dan Tata Kerja
Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan pada pasal 11 Bidang Pemeriksaan mempunyai tugas
melaksanakan kebijakan operasional di bidang inspeksi dan sertifikasi
sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi obat dan makanan dan
sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan
pengambilan contoh (sampling) produk makanan.
Kelompok bidang pemeriksaan dalam melaksanakan tugasnya
seperti yang dimaksud pada pasal 11, menyelenggarakan fungsi
Penyusunan rencana dan program di bidang inspeksi dan sertifikasi
pengambilan
contoh (sampling) produk Obat dan Makanan; Pelaksanaan inspeksi

sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian; Pelaksanaan sertifikasi
sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi dan produk Obat dan
Makanan; Pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan
Makanan; dan pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di
bidang inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau
distribusi Obat dan Makanan dan sarana/fasilitas pelayanan
kefarmasian, serta sertifikasi dan pengambilan contoh (sampling)
produk Obat dan Makanan. Kelompok bidang pemeriksaan terdiri dari
tiga sub kelompok yakni seksi inspeksi, seksi sertifikasi, dan kelompok
jabatan fungsional.
2.7.2. Kegiatan dan Jenis Inspeksi pada Kelompok Substansi Inspeksi
 Kegiatan Kelompok Substansi Inspeksi
Pemeriksaan Sarana
- Pemeriksaan sarana distribusi
- Pemeriksaan sarana produksi
- Pemeriksaan sarana pelayanan
kefarmasian Sampling
Pengawasan Iklan dan Penandaan
 Jenis Inspeksi
Dengan Pemberitahuan (Announced Inspection)
Perizinan dan sertifikasi sarana produksi dan distribusi
Tanpa Pemberitahuan (Unannounced Inspection)
Inspeksi rutin dan penelusuran kasus
2.7.3. Pengawasan Sarana
a. Pengawasan Sarana Produksi
- Industri farmasi: CPOB, pedoman CPOB 2018
- Industri tradisional (IOT, UKOT, UMOT): Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

- Industri kosmetik: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

nomor 25 tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetika yang Baik
- Industri pangan (MD-IRTP):
MD: Form 68 Peraturan Menteri Perindustrian nomor 75/m-
ind/per/7/2010 tahun 2010 Pedoman Cara Produksi Pangan
Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practices)
IRTP: Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia nomor HK.03.1.23.04.12.2206 tahun 2012
tentang Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah
Tangga
- Industri suplemen kesehatan: Sesuai fasilitas bersama yang
digunakan
b. Pengawasan Sarana Distribusi
 Distribusi obat (IFK, PBF): Legalitas sarana dan penanggung
jawab pedoman CDOB
 Distribusi OT (importir, distributor, pedagang eceran): Legalitas
sarana, produk yang diedarkan (legalitas produk-nie, kondisi
produk, kadaluarsa, penandaan
 Distribusi kosmetik (importir, penotifikasi, distributor, pengecer):
Legalitas sarana, produk yang diedarkan (legalitas produk- nie,
kondisi produk, kadaluarsa, penandaan
 Distribusi pangan (importir, distributor, pengecer): Legalitas
sarana, produk yang diedarkan (legalitas produk- nie, kondisi
produk, kadaluarsa, penandaan
c. Pengawasan Sarana Pelayanan
Apotek
Standar pelayanan kefarmasian pada sarana yang diinspeksi serta
legalitas sarana dan penanggung jawab
Toko Obat

Klinik
Puskesmas
Rumah Sakit
2.7.4. Pengawasan Iklan dan Penandaan
Pengawasan iklan terhadap produk yang beredar di masyarakat
meliputi obat, obat tradisional, kosmetik, pangan, suplemen kesehatan,
dan rokok. Khususnya rokok saat melakukan periklanan harus
dituliskan juga pictorial health warning. Pengawasan iklan dapat
dilakukan melalui media cetak seperti koran, dan majalah, dapat juga
melalui sosial media seperti facebook, instagram, dan twitter. Selain
media cetak dan sosial media, terdapat juga media elektronik seperti
televisi dan radio. Kemudian juga pengawasan iklan dapat dilakukan
media luar ruang seperti videotron, spanduk, baliho, dan poster.
Ketentuan periklanan secara umum menurut Keputusan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 386 tahun 1994 tentang
Pedoman Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika,
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman yaitu:
1. Obat yang dapat diiklankan kepada masyarakat adalah obat yang
sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku tergolong
dalam obat bebas atau obat bebas terbatas, kecuali dinyatakan lain.
2. Obat dimaksud dalam butir (1) dapat diiklankan apabila telah
mendapat nomor persetujuan pendaftaran dari Departemen
Kesehatan RI.
3. Iklan obat dapat dimuat di media periklanan setelah rancangan
iklan tersebut disetujui oleh Departemen Kesehatan RI.

4. Nama obat yang dapat diiklankan adalah nama yang disetujui

dalam pendaftaran.
5. Iklan obat hendaknya dapat bermanfaat bagi masyarakat untuk
pemilihan penggunaan obat bebas secara rasional.
6. Iklan obat tidak boleh mendorong penggunaan berlebihan dan
penggunaan terus menerus.
7. Informasi mengenai produk obat dalam iklan harus sesuai dengan
kriteria yang ditetapkan dalam pasal 41 ayat (2) Undang-undang
No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan sebagai berikut:
a. Obyektif: harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan
yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan
dan keamanan obat yang telah disetujui.
b. Lengkap: harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang
khasiat obat, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal
yang harus diperhatikan, misalnya adanya kontra indikasi dan
efek samping.
c. Tidak menyesatkan: informasi obat harus jujur, akurat,
bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran
masyarakat akan suatu masalah kesehatan. Disamping itu, cara
penyajian informasi harus berselera baik dan pantas serta tidak
boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang
mengakibatkan penggunaan obat berlebihan atau tidak
berdasarkan pada kebutuhan.
8. Iklan obat tidak boleh ditujukan untuk khalayak anak-anak atau
menampilkan anak-anak tanpa adanya supervisi orang dewasa atau
memakai narasi suara anak-anak yang menganjurkan penggunaan
obat.
9. Iklan obat tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan
penggunaan obat diambil oleh anak-anak.
10. Iklan obat tidak boleh diperankan oleh tenaga profesi kesehatan
atau aktor yang berperan sebagai profesi kesehatan dan atau
menggunakan "setting" yang beratribut profesi kesehatan dan

laboratorium. Iklan obat tidak boleh memberikan pernyataan

superlatif, komparatif tentang indikasi, kegunaan/manfaat obat.
11. Iklan obat tidak boleh:
- Memberikan anjuran dengan mengacu pada pernyataan profesi
kesehatan mengenai khasiat, keamanan dan mutu obat
(misalnya, "Dokter saya merekomendasi …..").
- Memberikan anjuran mengenai khasiat, keamanan dan mutu
obat yang dilakukan dengan berlebihan.
12. Iklan obat harus memuat anjuran untuk mencari informasi yang
tepat kepada profesi kesehatan mengenai kondisi kesehatan
tertentu.
13. Iklan obat tidak boleh menunjukkan efek/kerja obat segera sesudah
penggunaan obat.
14. Iklan obat tidak menawarkan hadiah ataupun memberikan
pernyataan garansi tentang indikasi, kegunaan/manfaat obat.
15. Iklan Obat harus mencantumkan spot peringatan perhatian sebagai
berikut:
- BACA ATURAN PAKAI
- JIKA SAKIT BERLANJUT, HUBUNGI DOKTER
16. Ketentuan minimal yang harus dipenuhi oleh spot peringatan
perhatian dalam butir (15) adalah sebagai berikut:
a. Untuk Media Televisi: Spot iklan harus dicantumkan dengan
tulisan yang jelas terbaca pada satu screen/gambar terakhir
dengan ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan
minimal 3 detik.
b. Untuk Media Radio: Spot iklan harus dibacakan pada akhir iklan
dengan jelas dan dengan nada suara tegas.
c. Untuk Media Cetak: Spot dicantumkan dengan ketentuan
sebagai berikut:

Gambar 2.7. Ketentuan untuk Obat

Jenis Huruf (font) : Helvetika, Medium

Ukuran Huruf : 18 pts
Jarak Baris (leading) : 18 (100%)
Profesional Jarak Kata (letter spacing) : Normal (100%)
Jarak Huruf (work spacing) : Normal (0%)
Gambar 2.8. Ketentuan untuk Vitamin

Jenis Huruf (font) : Helvetika, Medium
Ukuran Huruf : 18 pts
Jarak Baris (leading) : 18 (100%)
Profesional Jarak Kata (letter spacing) : Normal (100%)
Jarak Huruf (work spacing) : Normal (0%)
17. Iklan obat harus mencantumkan informasi mengenai:
a. Komposisi zat aktif obat dengan nama INN (khusus media
cetak); untuk media lain, apabila ingin menyebutkan komposisi
zat aktif, harus dengan nama INN.
b. Indikasi utama obat dan informasi mengenai keamanan obat.
c. Nama dagang obat.
d. Nama industri farmasi.
e. Nomor pendaftaran (khusus untuk media cetak).
Periklanan juga memperhatikan hal terkait bahasa, norma-
norma, dan pameran iklan, sehingga terdapat larangan-larangan
yang harus diperhatikan meliputi:
1) Bahasa
 Menggunakan kata “mengobati”; “menyembuhkan”;
 Mengeksploitasi “halal”
 Menggunakan kata “aman”, “bebas”, “tidak berbahaya”,
“tidak ada efek samping”
 Menjelek-jelekan produk lain (saingan/kompetitor)
 Gambar dan kata-kata tidak sopan
 Menawarkan hadiah terkait pembelian produk
 Efek instan/cepat, keamanan, janji pasti menyembuhkan

2) Norma
 Gambar pahlawan, monumen,dan lambang-lambang
kenegaraan
 Unsur diskriminasi
 Mengeksploitasi erotisme atau seksualitas
 Aksi kekerasan
 Mengeksploitasi kemalangan, penderitaan dan/atau
kekhawatiran masyarakat
3) Pameran Iklan
 Menampilkan atau memerankan tenaga kesehatan, tokoh
agama, guru, pejabat politik, atau tokoh masyarakat
 Setting/suasana yang beratribut sarana pelayanan
kesehatan, laboratorium dan sekolah
 Menunjukkan keputusan penggunaan produk diambil
oleh anak-anak (child endorsement) seperti: enak, mau
lagi, saya suka, aku mau
 Khusus untuk iklan produk anak dibawah 5 tahun, tidak
boleh diperankan oleh anak dibawah 5 tahun.
2.7.5. Sampling
Unsur pokok kegiatan pengambilan contoh atau sampling tertera
dalam Peraturan BPOM No 11 tahun 2018 tentang Kriteria Klasifikasi
UPT BPOM. Kegiatan pengambilan contoh atau sampling merupakan
kegiatan pengambilan contoh (sampling) produk obat, obat tradisional,
suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan. Hasil pengambilan contoh
dilakukan uji pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu
dan keamanan secara kimia dan biologi.
 Obat
Metode pengambilan contoh yang digunakan yaitu acak dan
targeted. Sampling dilakukan pada sarana produksi, distribusi, dan
pelayanan.

 OT dan kosmetik
targeted. Sampling dilakukan pada sarana distribusi dan online
store.
 Pangan
targeted. Sampling dilakukan pada sarana produksi (misalnya:
sampling untuk penelusuran kasus), distribusi, dan online store.
 Suplemen kesehatan
targeted. Sampling dilakukan pada sarana distribusi dan online
store.
2.7.6. Sanksi
Hasil pengawasan pemeriksaan sarana baik pada obat, obat
tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetika dapat berupa hasil yang
Memenuhi Ketentuan (MK) atau Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK).
Temuan hasil pengawasan dikategorikan menjadi temuan minor
(ringan), temuan mayor (sedang), dan temuan kritis (berat). Temuan
hasil pengawasan kemudian ditindaklanjuti berupa pembinaan teknis
dan/atau sanksi administratif.
Pembinaan teknis
Pembinaan teknis adalah tindakan yang dilaksanakan oleh
petugas dalam rangka melakukan pembinaan terhadap penyempurnaan
pengelolaan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetika.
Tindak lanjut pembinaan teknis dapat berupa pemberian surat perbaikan
terhadap hasil temuan inspeksi dan/atau permintaan data dukung.
Pembinaan teknis dilakukan apabila:
 Pada fasilitas produksi terdapat temuan minor dan/atau <6 temuan
mayor
 Pada fasilitas distribusi jika hanya terdapat temuan minor
 Pada penjualan daring jika terdapat temuan minor
 Pada penandaan dan iklan jika terdapat beberapa temuan minor

Sanksi administratif
Sedangkan sanksi administratif dapat berupa peringatan tertulis,
penarikan, pemusnahan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan
sertifikat, pembatalan/pencabutan izin edar, pengumuman kepada
publik, dan/atau rekomendasi kepada instansi terkait sebagai tindak
lanjut hasil pengawasan. Peringatan tertulis yang diberikan meliputi
peringatan tertulis I, peringatan tertulis II, dan peringatan keras.
Penghentian sementara dapat berupa larangan melakukan sebagian atau
seluruh aktivitas dalam jangka waktu tertentu antara lain dalam bentuk
penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan
registrasi/notifikasi/pendaftaran Iklan, SKI, memproduksi dan
mendistribusikan/mengedarkan untuk sementara waktu, melakukan
promosi/Iklan dan/atau pembekuan sertifikat.
2.7.7. Kebijakan Pengawalan Vaksin COVID-19 oleh Badan POM RI
Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021
Tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020
Tentang Pengadaan Vaksin Dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka
Penanggulangan Pandemi Coronavirus Disease (Covid- 19).
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan
dukungan sebagai berikut:
 Pemberian persetujuan pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19
 Pemberian persetujuan pemasukan jalur khusus bahan baku atau
produk yang diperlukan untuk pengembangan dan penggunaan
vaksin COVID-19
 Pemberian persetujuan impor atas bahan baku atau produk vaksin
 Penerbitan sertifikat cara pembuatan obat yang baik bagi sarana
produksi vaksin dan sertifikat cara distribusi obat yang baik bagi
sarana distribusi vaksin
 Pemberian persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency
use authorization) atau penerbitan Nomor Ijin Edar (NIE) vaksin
COVID-19
 Persetujuan kelulusan uji tiap bets (lot release)

 Pengawalan mutu dan keamanan produk serta integritas sepanjang

rantai suplai vaksin COVID-19 hingga penggunaan di masyarakat,
dan
 Dukungan lainnya yang diperlukan
2.7.8. Point Arahan Presiden 19 Oktober 2020
 Mempersiapkan dengan detail dan hati-hati rencana pemberian
vaksin COVID-19 (persiapan matang pengadaan, distribusi vaksin,
dan edukasi).
 Titik kritis dari vaksinasi nanti adalah di implementasi. Jangan
menganggap mudah implementasi.
 Pelatihan-pelatihan bagi tenaga medis dan pihak-pihak yang
bersentuhan langsung dengan rencana vaksinasi tersebut juga
dipandang perlu untuk memperoleh pelatihan yang memadai.
2.7.9. Emergency Use Authorization (EUA)
2.7.10. Distribusi Vaksin
Pendistribusian Vaksin mengikuti regulasi Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB) yang berlaku dimana menurut Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan
Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun
2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi/ penyaluran
obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
Pada Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9
Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
pasal 2 (1) menyebutkan bahwa PBF, PBF Cabang, dan Instalasi
Sediaan Farmasi dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat wajib menerapkan pedoman
teknis CDOB. Pada WHO Global Benchmarking Toolplus Medical
Devices (GBT+Medical Devices) for Evaluation Of National
Regulatory System of Medical Products Regulatory Inspection (RI):
Indicators and
Fact Sheets pada RI 04.06 disebutkan “The same criteria are used for
the inspection of domestic, foreign, public and private facilities
regardless of the ownership” sehingga BPOM tidak menetapkan
standar ganda pada distribusi vaksin dan menggunakan regulasi yang
berlaku sebagai standar dalam proses distribusi vaksin.
2.7.11. Produk Rantai Dingin
 Produk rantai dingin (Cold Chain Product/CCP) adalah produk yang
sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan
pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang tak terputus
mulai dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir, hal ini harus
dilakukan guna menghindari risiko penurunan khasiat dan
keamanannya.
 Temperatur ruangan adalah temperatur ruangan yang terkontrol
 Pengelolaan produk rantai dingin adalah tata cara penanganan
produk rantai dingin termasuk didalamnya peralatan yang digunakan
pada saat pengiriman dari pabrik sampai pengguna.
 Produk rantai dingin harus dikendalikan temperaturnya dalam
penyimpanan dan pengiriman sampai ke tangan pengguna untuk
menghindari risiko yang tidak diinginkan (penurunan efikasi,
keamanan bahkan dapat berakibat fatal). Contoh produk rantai
dingin antara lain vaksin, antisera, beberapa diagnostik dan lain-lain.
Personil dan Pelatihan
 Maksud pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala adalah
pelatihan yang telah direncanakan, terprogram secara
berkesinambungan dan dilakukan secara periodik. Personil yang
terlibat dalam pelatihan ini antara lain adalah penanggung jawab
fasilitas distribusi, petugas gudang (penerimaan, penyimpanan,
pengepakan), dan pengemudi kendaraan transportasi.
 Pengemudi bertanggung jawab atas kondisi penyimpanan produk
rantai dingin selama pengangkutan sejak keberangkatan sampai ke
tempat tujuan termasuk penanganan saat terjadi kondisi darurat di
perjalanan.

Bangunan dan Fasilitas

Bangunan
 Bahan yang kuat adalah bahan yang bersifat permanen misal dinding
tembok, lantai terbuat dari semen/keramik/epoksi/plat logam.
 Tingkat persediaan puncak adalah kondisi kapasitas maksimum
gudang penyimpanan. Pada kondisi persediaan puncak, masih
memungkinkan personil untuk melakukan aktivitas secara leluasa
termasuk pembersihan/pemeliharaan dan ruang yang cukup bagi
penempatan chiller atau freezer.
 Penerimaan dan pengepakan produk rantai dingin harus dilakukan di
area yang dilengkapi pendingin udara pada suhu di bawah 25 °C.
 Area karantina untuk produk kembalian, rusak dan recall harus
terpisah secara fisik dengan produk lain yang layak jual, dengan
penandaan yang jelas, terkunci, dan dengan suhu sesuai jenis produk
rantai dingin. Hal ini dilakukan untuk menghindari kesalahan
pengambilan, masuk dalam stok jual, terjual kembali, dan pencurian.
 Area penyimpanan produk rantai dingin hanya dapat diakses oleh
petugas yang berwenang.
 APAR diletakkan di tempat yang mudah diakses, umumnya 1 (satu)
unit APAR cukup untuk setiap radius 15 m, tidak kadaluarsa dan
berfungsi dengan baik. Simulasi tanggap darurat kebakaran secara
berkala.
Fasilitas
Cold room dan freezer room
Jika terjadi penyimpangan suhu yang dipersyaratkan maka
dilakukan langkah penanganan penyimpangan suhu; Sistem Auto
Defrost adalah sistem yang dimiliki oleh cold room atau freezer room
untuk mencegah/mengurangi terjadinya penumpukan bunga es.
Tersedia atau tidaknya sistem auto defrost dapat dilihat pada spesifikasi
teknis cold room dan freezer room yang dikeluarkan oleh pabrik
pembuatnya; Pemantauan suhu dicatat secara berkala, minimal 3 kali
sehari (pagi, siang, sore); Setting alarm untuk penyimpanan vaksin

disarankan pada suhu 2,5-7,5°C, untuk penyimpanan vaksin 2-8°C,

alarm harus diperiksa secara berkala untuk memastikan alarm berfungsi
dengan baik; Sistem kontrol akses harus diterapkan untuk mencegah
akses dari personel yang tidak berkepentingan. Contoh: kontrol akses
sidik jari pada pintu masuk area penyimpanan, atau dengan pembatasan
kunci dan pencatatan keluar masuknya personil. Personil khusus yang
menangani generator manual adalah personil yang telah mendapatkan
pelatihan dan terjabar dalam uraian jabatan; Personil yang memasuki
cold/freezer room memakai pakaian pelindung sesuai dengan
persyaratan K3 seperti jaket dan penutup kepala, sarung tangan dan
sepatu; Indikator tanda personil sedang berada di dalam cold/freezer
room dapat berupa label atau indikator lampu yang terlihat jelas dari
luar. Lamanya waktu personil yang bekerja di dalam cold room/freezer
room harus dibatasi, umumnya maksimum sekitar 15 menit;
Contoh Penanganan Produk Rantai Dingin (Contoh Gambar
Sketsa Chiller dan Freezer:
Gambar 2.9. Cold Room atau Freezer Room

Gambar 2.10. Chiller atau Lemari Es Buka Samping
Gambar 2.11. Chiller atau Lemari Es Buka Atas

Pemakaian kulkas/freezer rumah tangga tidak diperbolehkan
karena suhunya tidak stabil; Termometer dikalibrasi oleh pihak yang
kompeten dan tersertifikasi seperti Metrologi, Lembaga Kalibrasi
Swasta yang bersertifikat atau dapat dilakukan secara internal bila
personil memiliki sertifikat pelatihan.
Operasional
Penerimaan Produk Rantai Dingin
Dilengkapi dengan ilustrasi gambar perubahan warna VVM
disertai dengan penjelasan - Label khusus berupa tanda/keterangan
bahwa produk sedang dalam proses karantina.

Penyimpanan
Penyimpanan produk rantai dingin diberi jarak agar sirkulasi
udara merata di setiap sisi sehingga suhu yang dipersyaratkan dapat
dipertahankan, mencegah kelembaban yang berlebihan sehingga tidak
terjadi kerusakan kemasan, dan mempermudah pengambilan produk
rantai dingin.
Antara chiller/freezer dengan dinding bangunan diberi jarak
yang cukup agar panas yang ditimbulkan akibat kerja mesin dapat
tersebar dengan cepat.
Dievakuasi ke tempat lain yang memiliki fasilitas penyimpanan
produk rantai dingin yang sesuai dengan persyaratan
Pengiriman
Pengeluaran produk harus mampu telusur dengan dicatat secara
manual dan/atau elektronik meliputi nama produk, jumlah, nomor bets,
tanggal kedaluwarsa dan tujuan pengiriman.
Validasi pengiriman mengacu pada POB Validasi Pengiriman
Produk Rantai Dingin (termasuk gambar kontainer dan vaccine
carrier). Pemeliharaan
Untuk penyimpanan di dalam cold room 2-8°C, sebaiknya
penyimpanan vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B, DTP-HB tidak
diletakkan secara langsung di depan evaporator untuk menghindari
terjadinya pembekuan.
Pemeliharaan chiller/cold room/freezer
Pengecekan yang lebih menyeluruh terhadap kinerja chiller,
cold room, freezer sebaiknya dilakukan minimal setahun sekali oleh
teknisi yang kompeten.
Sistem Defrost untuk Freezer
Kualifikasi, Kalibrasi, dan Validasi
Kualifikasi meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi dan
kualifikasi kinerja. Contoh pelaksanaan kualifikasi mengacu pada POB
Kualifikasi tempat Penyimpanan Produk Rantai Dingin Catatan: POB

Kualifikasi tempat Penyimpanan Produk Suhu Dingin dilengkapi

dengan kualifikasi instalasi.
2.7.12. Pengawalan Badan POM terkait Vaksin COVID-19
Pemeriksaan dan Pendampingan Sarana Distribusi
 Pengawalan dan pendampingan terhadap Instalasi Farmasi
Pemerintah Provinsi, Kota/Kabupaten yang masih belum memenuhi
ketentuan pengelolaan Cold Chain Product (CCP).
 Target pemeriksaan 100% Instalasi Farmasi Pemerintah dan
pemastian kesiapan calon PBF HUB yang akan mengelola Vaksin
COVID-19.
Intensifikasi dan Intervensi (pendampingan) Sarana Pelayanan
Kefarmasiaan
 Kebijakan refocusing anggaran pemeriksaan Sardis Obat dari semula
40% meningkat menjadi 52,48%.
 Diharapkan dapat mengakomodir pemeriksaan terhadap 75%
Puskesmas dan 74% Rumah Sakit di seluruh Indonesia.
Pemastian Mutu dan Penandaan (Kedatangan dan Peredaran)
 Melakukan pengawalan pada saat kedatangan Vaksin di Indonesia
(importasi),
 Pelaksanaan Sampling dan,
 Pengujian untuk vaksin yang datang atau diperedaran.
2.7.13. Hasil Pengawasan BPOM dalam Mengawal Kesiapan Vaksinasi
COVID-19
 Hasil Pengawalan Kesiapan Distribusi Vaksin
- Secara umum sarana distribusi sudah memahami terkait risiko
pengelolaan produk rantai dingin termasuk vaksin, persyaratan
yang harus dilaksanakan dalam pengelolaan vaksin guna menjaga
mutu, keamanan, dan khasiat vaksin sesuai CDOB yaitu terkait
dengan: (1) Personel dan pelatihan terhadap personel pengelola
vaksin, (2) Bangunan dan fasilitas sesuai dengan persyaratan
rantai dingin (cold chain), (3) Operasional penerimaan,
penyimpanan dan pengiriman vaksin sesuai SOP, (4) Program
pemeliharaan sarana
dan prasarana, serta (5) Kalibrasi, kualifikasi dan validasi untuk

memastikan suhu pengiriman memenuhi persyaratan. Dari lima
poin utama dalam pengelolaan vaksin tersebut, hal yang paling
kritikal yaitu sarana dan prasarana, mengingat vaksin adalah
produk rantai dingin yang harus dipertahankan mutunya pada
suhu yang dipersyaratkan. Vaksin COVID-19 memiliki sifat
thermolabile, yang membutuhkan penjagaan rantai dingin yaitu
suhu 2-8℃. Oleh karena itu, penjagaan suhu penyimpanan dan
pengiriman vaksin COVID-19 sangat diperlukan untuk mencegah
terjadinya penurunan mutu vaksin yang mengakibatkan vaksin
menjadi tidak bermanfaat.
- Terdapat beberapa hal yang perlu mendapatkan perhatian
o Validasi dan monitoring suhu saat pengiriman
o Melakukan dokumentasi pemantauan suhu
o Antisipasi kedaruratan atau genset
 Pengawasan Mutu Vaksin COVID-19 di Peredaran melalui Risk
Based Sampling dan Pengujian
 Pengawasan mutu Vaksin COVID-19 dilakukan melalui sampling
vaksin di peredaran dan pengujian terhadap sampel vaksin tersebut.
 Sampling dilakukan Provinsi atau Kabupaten atau Kota di
Instalasi Farmasi atau Sarana Pelayanan Kesehatan (Puskesmas/RS),
yang ditetapkan berdasarkan analisis risiko terhadap faktor risiko
yang berkaitan langsung terhadap mutu vaksin, yaitu: faktor
pengiriman dan faktor distribusi.
 Telah disusun proposal kegiatan Risk-based Sampling dan Pengujian
Vaksin COVID-19.
2.7.14. Pelaporan Obat Substandar dan Ilegal termasuk Palsu Oleh
Tenaga Kesehatan melalui BPOM Mobile
Pandemi COVID-19 menyebabkan kepanikan baik masyarakat
dan tenaga kesehatan dikarenakan penularannya yang cepat. Hal ini
diperparah dengan ditemukannya obat ilegal dan vaksin COVID-19
palsu tidak hanya di Indonesia, tetapi di seluruh dunia. Peredaran obat

ilegal dan vaksin COVID-19 palsu merupakan hal yang mengancam

kesehatan. Tidak hanya mengancam kesehatan, tetapi juga berpotensi
menurunkan kepercayaan masyarakat terhadap sistem jaminan
kesehatan nasional, begitu pula dengan peredaran obat substandar yang
dapat merugikan kesehatan karena obat yang dikonsumsi tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat. Pelaporan obat
ilegal, vaksin COVID-19 dan obat substandar diyakini berperan penting
dalam menanggulangi obat ilegal, vaksin COVID-19 dan obat
substandar di suatu negara. Karena dengan pelaporan tersebut,
diharapkan dapat menjadi sinyal awal untuk mengatasi peredaran di
tempat lain.
Menurut WHO pihak valid pelaporan dalam melakukan adalah
pihak yang sering berinteraksi dengan obat termasuk vaksin. World
Health Organization (WHO) dan BPOM RI memanfaatkan kemajuan
dan kemudahan teknologi informasi yang ada saat ini untuk
mengembangkan WHO Pilot Project Pelaporan Obat Palsu dan
Substandar Melalui Aplikasi Smartphone. pilot project ini menyebutkan
bahwa proyek ini merupakan terobosan pemanfaatan teknologi
informasi dari BPOM RI untuk melakukan sinergitas dengan WHO,
lintas sektor dan tenaga kesehatan. Pelaporan ini diharapkan dapat
menjadi deteksi dan respon cepat (rapid and early warning system)
terhadap adanya dugaan obat palsu dan substandar yang beredar. Hasil
pilot project ini juga diharapkan menjadi masukan bagi kementerian
atau lintas sektor terkait untuk mengambil kebijakan terkait
pengawasan obat.
Pengawasan yang dilakukan diantaranya seperti obat ilegal yang
merupakan obat tanpa izin edar termasuk obat palsu, obat palsu yang
diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan obat dengan
penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar
dan obat dengan izin edar yang tidak memenuhi standar dan/atau
keamanan persyaratan terkait manfaat, mutu dan label, terdiri dari: Obat
tidak memenuhi syarat pemerian dan Obat Cacat.
Identifikasi vaksin juga dilakukan untuk mengetahui keamanan,
mutu dan khasiat vaksin. Salah satu hal yang dapat dilakukan adalah

identifikasi melalui organoleptik dengan melihat beberapa hal

diantaranya:
 Tidak terdapat kerusakan (Fisik dan Kimiawi)
 Vaksin tidak Kadaluarsa
 Vaksin selalu disimpan pada suhu sesuai
 Mengenali Vaksin yang Rusak:
- Rusak Fisik (Pecah/ penyok/ sobek, tidak tersegel, perubahan
warna larutan, endapan yang tidak hilang jika dikocok, volume
lebih kecil, melewati masa kedaluwarsa, tidak ada label apapun).
- Diduga mengalami Penurunan Mutu (disimpan di suhu ruang
>6 jam, didistribusikan tidak menerapkan Cold Chain (rantai
dingin) dengan tepat).
2.8. SUB KELOMPOK SUBSTANSI PEMERIKSAAN: SERTIFIKASI –

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2.8.1. Kelompok Substansi Pemeriksaan Seksi Sertifikasi
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 12 Tahun 2018 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan inspeksi dan sertifikasi
pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan. Pada pasal
14 no 2, Seksi Sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi
sarana/fasilitas produksi dan/ atau distribusi dan produk Obat dan
Makanan.
Sebagaimana amanat pada Undang-Undang No 11 Tahun 2020
tentang Cipta Kerja, serta sesuai dengan Peraturan Pemerintah No 5
Tahun 2021 pasal 167 ayat (1) bahwa “Pelaksanaan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko dilakukan secara elektronik dan terintegrasi melalui
sistem OSS”, maka perizinan berusaha yang sebelumnya dilakukan oleh
masing-masing Kementerian/Lembaga perlu diintegrasikan dengan
sistem OSS. Per tanggal 20 Desember 2021, telah dilakukan integrasi
OSS RBA pada aplikasi E-Sertifikasi Direktorat Pengawasan Produksi

Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor yaitu untuk pelayanan
publik Sertifikasi CPOB, Persetujuan Penggunaan Fasilitas Obat
Bersama dengan Non-Obat, dan Penilaian Pemenuhan Persyaratan
CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor. Berikut contoh alur sertifikasi
pada website https://e-sertifikasi.pom.go.id/.
Gambar 2.12. Alur Proses Sertifikasi

2.8.2. Registrasi Pangan
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati
produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan,
perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang
diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia
termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan dan bahan lain
yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan/atau
pembuatan makanan atau minuman.
Setiap pangan yang diedarkan di wilayah NKRI yang diproduksi
di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam
kemasan berlabel wajib memiliki Izin Edar. Menurut Peraturan
Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan, jenis
pangan dapat dibedakan menjadi dua, yaitu Pangan Segar dan Pangan
Olahan.
A. Registrasi Pangan Segar
 Pangan Segar Asal Tumbuhan (PSAT)
o Izin/registrasi jaminan keamanan dan mutu;
- Nomor pendaftaran PSAT Produksi Luar Negeri (PL);
- Nomor pendaftaran PSAT Produksi Dalam Negeri (PD);
- Nomor pendaftaran Produksi Dalam Negeri Usaha Kecil

(PD-UK) dan
- Standar Penerapan Pengolahan yang Baik (SPPB).
o Pendaftaran Pangan Segar Asal Tumbuhan (PSAT) dikelola
oleh OKKP Provinsi dan OKKP Pusat di bawah Badan
Ketahanan Pangan, Kementerian Pertanian.
Contoh: Kurma, Kopra, biji Lada, kedelai, kacang hijau,
kacang merah, Beras, buah utuh segar, sayuran segar, sayuran
kering, biji kopi segar (tanpa sangrai) dll.
 Pangan Segar Asal Hewan (PSAH)
o Izin/registrasi jaminan keamanan dan mutu:
- Sertifikasi Nomor Kontrol Veteriner (NKV);
- Nomor registrasi masih dalam tahap pembuatan regulasi
untuk nomor registrasi Produk Hewan Dalam Negeri (PHD)
dan Nomor Registrasi Produk Hewan Impor (PHI).
o Pendaftaran Pangan Segar Asal Hewan (PSAH) dikelola oleh
Direktorat Kesehatan Masyarakat Veteriner Kementerian
Pertanian.
o Contoh: susu segar (dari sapi, kambing, kuda dll); karkas
daging beku; telur; telur asin mentah; sarang burung walet;
madu murni, dll.
 Pangan Segar Asal Ikan
o Izin/registrasi jaminan keamanan dan mutu:
- Sertifikat kelayakan pengolahan (SKP),
- Sertifikat penerapan program manajemen mutu terpadu, dan
- sertifikat kesehatan produk pengolahan ikan.
o Penerbitan Sertifikat Kelayakan Pengolahan Pangan Segar
Produk Perikanan dikelola oleh Direktorat Pengolahan dan
Bina Mutu, Kementerian Kelautan dan Perikanan.
o Contoh: ikan segar, udang segar, fillet ikan beku, tuna giling
beku (tuna ground meat beku), surimi beku, cumi-cumi kering,
caviar, dll.

B. Registrasi Pangan Olahan

Pangan Olahan yaitu makanan atau minuman hasil proses
dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan,
termasuk dalam Pangan olahan adalah pangan siap saji dan pangan
olahan Industri Rumah Tangga. Seluruh pangan olahan yang
diproduksi di dalam negeri atau yang diimport untuk diperdagangkan
dalam kemasan eceran harus didaftarkan dan memiliki izin edar
untuk beredar di Indonesia. Namun tidak semua pangan olahan harus
didaftarkan dan memiliki izin edar pangan olahan. Berikut adalah
kriteria pangan olahan yang tidak wajib untuk didaftarkan
(berdasarkan Perka BPOM no. 27 tahun 2017 tentang Pendaftaran
Pangan Olahan):
 memiliki umur simpan kurang dari 7 (tujuh) hari
 di import dalam jumlah kecil/terbatas untuk keperluan penelitian
atau konsumsi sendiri
 digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku Pangan
 pangan olahan dijual dalam jumlah besar dan tidak dijual secara
langsung kepada konsumen akhir;
 diolah dan dikemas kembali di hadapan pembeli; dan
 pangan siap saji.
Bentuk sertifikat Jaminan Keamanan dan Mutu untuk pangan
olahan yang biasa disebut dengan izin edar pangan olahan dibedakan
menjadi 2 (dua) yaitu:
1. SP/P-IRT
Sertifikasi Penyuluhan (SP) merupakan sertifikat yang
diberikan kepada pengusaha/industri rumahan yang sudah mengikuti
penyuluhan yang diberikan kepada Dinkes Kabupaten/Kota.
Sedangkan P-IRT adalah izin edar untuk produk pangan yang
diproduksi oleh industri skala rumah tangga. Izin edar tersebut
diterbitkan oleh Dinas kesehatan Kabupaten/Kota (Dinkes).
Sedangkan Kode Izin Edar P-IRT yang dicantumkan pada kemasan
pangan olahan tersusun atas: P-IRT No.XXXXXXXXXXXXXXX

(15 digit X). Jenis pangan PIRT mengacu pada lampiran Peraturan
Badan POM No 22 Tahun 2018 Tentang Pedoman Pemberian
Sertifikat Produksi PIRT. Contoh jenis pangan yang diizinkan untuk
memperoleh SPP-IRT: Minuman Serbuk, Abon Ikan Kering, Minyak
Kelapa, Dodol, Gula Jawa, dll.
Alur pendaftaran SPP-IRT adalah sebagai berikut:
 Pemohon SPP-IRT login ke sistem OSS atau datang ke
DPMPTSP
 Kemudian input kelengkapan data di OSS (untuk mendapatkan
NIB)
 Berikutnya pemohon membuat permohonan UMKU untuk SPP-
IRT, lalu mengklik link pemenuhan komitmen di OSS sehingga
akan diarahkan ke aplikasi sppirt.pom.go.id untuk pengajuan
produk baru. Pemohon tidak perlu login di aplikasi apabila data
NIB nya sudah tersimpan di aplikasi SPP-IRT.
 Pemohon dengan data NIB belum pernah terdaftar dalam
aplikasi wajib melengkapi datanya di sppirt.pom.go.id.
 Selanjutnya pemohon menginput data produk, mengunggah
rancangan label dan pernyataan komitmen
 Kemudian permohonan SPP-IRT secara otomatis akan divalidasi
oleh sistem dan No PIRT akan tergenerate secara otomatis dari
data yang diinput oleh pelaku usaha. Penerbitan SPPIRT
diproses dalam waktu 1 hari.

Gambar 2.13. Tahapan Perizinan Pangan PIRT

2. BPOM RI MD/ML
 BPOM RI MD (Makanan Dalam) adalah perizinan berupa
izin edar untuk produk pangan yang diproduksi oleh industri
makanan besar dan berasal dari Dalam Negeri, atau industri
yang menghasilkan produk dengan bahan dasar susu,
menggunakan Bahan Tambahan Pangan tertentu (seperti
pengawet, penguat rasa, pewarna, dll), atau mengusung klaim
tertentu seperti fungsi makanan sebagai Makanan
Pendamping ASI (MPASI), makanan untuk Lansia, dan lain
sebagainya.
 BPOM RI ML (Makanan Luar) adalah perizinan berupa izin
edar untuk produk pangan yang diproduksi oleh industri
makanan besar yang berasal dari Luar Negeri atau import.
Contoh pangan olahan yang harus didaftarkan pada BPOM:
Seluruh Jenis Pangan Olahan misal: Air Mineral (Air Minum Dalam
Kemasan), Ikan Sarden dalam Kaleng, Minuman Sari Buah Jeruk,

Susu Full, Cream UHT, Formula Bayi, Minuman Ibu Hamil, dll.

Gambar 2.14. Alur Registrasi Pangan Olahan MD BPOM

Perbedaan izin edar Badan POM (MD-ML) dengan sertifikat
produksi pangan olahan industri rumah tangga (SPP-IRT):
Tabel 2.10. Perbedaan MD-ML dengan SPP-IRT
Kriteria Pangan yang Kriteria Pangan yang

didaftarkan didaftarkan di DinKes
di BPOM (MD/ML) (SPP-IRT)
Lokasi produksi tersendiri (terpisah Tempat usaha di tempat
dengan rumah tangga) tinggal
Pangan olahan yang diproduksi Pangan olahan yang
secara diproduksi secara manual
manual, semi otomatis, otomatis hingga semi otomatis
atau dengan teknologi tertentu
seperti UHT, pasteurisasi, Retort
Peraturan teknis: Peraturan Badan Jenis pangan PIRT mengacu
POM No 27 Tahun 2017 tentang pada lampiran Peraturan
Pendaftaran Pangan Olahan. Badan POM No 22 Tahun
2018 Tentang Pedoman
Pemberian Sertifikat
Produksi PIRT

2.8.3. Registrasi Obat Tradisional

Obat tradisional merupakan bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun
telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Pendaftaran obat tradisional hanya berlaku untuk produk dengan
komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah
dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan
tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana seperti
minyak obat luar, tapel, pilis, parem, rempah mandi, serbuk luar, salep,
ratus, serbuk, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan
kemanfaatan telah diketahui dengan pasti. Sedangkan bentuk sediaan
obat tradisional dilarang dalam bentuk: Intravaginal, Tetes mata,
Parenteral, Suppositoria, kecuali untuk wasir.
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib
memiliki izin edar, yang diberikan oleh kepala badan. Izin edar berlaku
5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi
kriteria sebagai berikut:
 Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
 Dibuat dengan menerapkan CPOTB
 Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau
persyaratan lain yang diakui
 Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau
secara ilmiah
 Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan.
Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat
dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.

 Obat tradisional dalam negeri (TR) melakukan konsultasi terkait

layout/denah melalui surat elektronik (sertifikasisby@gmail.com)
 Selanjutnya pengurusan sertifikat produksi obat tradisional untuk
UMOT/UKOT (P2T) meliputi sertifikasi CPOTB / CPOTB
bertahap melalui e-sertifikasi.pom.go.id; pendaftaran akun
perusahaan melalui https://asrot.pom.go.id
 Melakukan pra registrasi: dilakukan secara paperless dengan
menginput data produk dan formula serta mengunggah data
administrasi terkait
 Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar
melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan
menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan
data teknis.registrasi produk
 Kemudian izin edar TR akan diterbitkan.
Registrasi Obat Tradisional Kontrak
Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh
pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. Pemberi
kontrak yang dimaksud adalah IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki
izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemberi dan
penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat,
dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak.
Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki
izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat
CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan.
Registrasi Obat Tradisional Lisensi
Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh
IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Registrasi Obat Tradisional Impor
Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh
IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan
keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara
asal.
Importir yang dimaksud harus memenuhi persyaratan: memiliki fasilitas

distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku dan memiliki
penanggung jawab Apoteker. Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi
industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang
baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan
setempat oleh petugas yang berwenang. Sertifikat yang dimaksud harus
dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang
dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. Ketentuan mengenai tata
cara pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor
Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT,
UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan
perundang undangan. SKE dapat berupa Certificate of Pharmaceutical
Product (CPP), Certificate of Free Sale (CFS), Sertifikat Kesehatan,
Surat Keterangan Cara Pembuatan yang Baik (Good Manufacturing
Practice/GMP), Surat Keterangan Hygiene dan Sanitasi, atau Sertifikat
lain tergantung permintaan pemohon/eksportir berdasarkan persyaratan
negara tujuan ekspor (buyer).
2.8.4. Registrasi Suplemen Kesehatan
Suplemen kesehatan merupakan produk yang dimaksudkan
untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan
dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau
efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin,
mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat
dikombinasi dengan tumbuhan.
Alur registrasi Suplemen Kesehatan
Suplemen kesehatan impor (SI)
 Pengajuan Konsultasi terkait layout/denah melalui
sertifikasisby@gmail.com
 Pengurusan Sertifikat CPOB / CPPOB / CPOTB melalui e-
sertifikasi.pom.go.id

 Pendaftaran akun perusahaan melalui https://asrot.pom.go.id/asrot

 Melakukan Pra registrasi dan Registrasi Produk melalui
https://asrot.pom.go.id/asrot
 Pemberian Izin edar SI
Suplemen kesehatan dalam negeri (SD)
 Permohonan audit sarana melalui sertifikasisby@gmail.com
 Audit sarana dilakukan oleh BPOM
 Pendaftaran akun perusahaan melalui https://asrot.pom.go.id/asrot
 Pra registrasi dan Registrasi melalui https://asrot.pom.go.id/asrot
 Pemberian Izin edar SD
2.8.5. Registrasi Kosmetik (Notifikasi Kosmetik)
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut,
kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik. Mengingat kosmetik termasuk
sediaan farmasi, maka kosmetik yang dibuat oleh setiap industri
kosmetik termasuk industri kosmetik golongan B harus sedemikian rupa
sehingga memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu.
Pemenuhan persyaratan sudah dimulai dari awal perizinan kosmetik,
yaitu tentang penyusunan denah bangunan, proses sertifikasi cara
pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) sampai proses penerbitan
Nomor Izin Edar kosmetik atau biasa dikenal dengan nomor notifikasi.

Gambar 2.15. Alur e-sertifikasi Kosmetik

Komoditi kosmetik yang diawasi oleh BPOM:
 Sediaan untuk kulit (sediaan untuk bayi contohnya baby lotion, dll),
sediaan perawatan kulit (pelembab, penyegar kulit, dll).
 Alas bedak
 Sediaan wewangian (baby cologne, eau de toilette, eau de parfum, dll)
 Masker wajah dan masker mata
 Bedak untuk rias wajah, badan, bedak antiseptik, dll
 Sabun mandi, sabun antiseptik, dll
 Sediaan mandi (garam mandi, busa mandi, dll)
 Sediaan perawatan gigi dan mulut (mouthwash, pasta gigi, dll)
 Sediaan untuk organ intim bagian luar
 Sediaan pencerah kulit
 Sediaan anti-wrinkle (untuk menyamarkan kerutan pada wajah)
 Sediaan untuk perawatan dan rias kuku (pewarna kuku, pembersih
warna kuku, dll)
 Sediaan mandi surya dan tabir surya
 Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur
 Sediaan depilatori (untuk menghilangkan rambut yang tidak
diinginkan dari tubuh)
 Sediaan rambut (pewarna rambut, sampo, kondisioner, dll)

 Sediaan rias mata, rias wajah, pembersih rias mata dan wajah
 Deodorant dan anti-perspiran
 Sediaan cukur (krim, busa, dll)
 Sediaan perawatan dan rias bibir
Persetujuan nomor notifikasi dapat terdiri dari:
 Notifikasi Baru Kosmetika;
 Pembaharuan Notifikasi Kosmetika (Perpanjangan Nomor Notifikasi
Kosmetika);
 Notifikasi Perubahan/Variasi: Variasi perusahaan dan variasi
kemasan
 Notifikasi Kosmetika Kit.
Nomor notifikasi kosmetika berlaku 3 (tiga) tahun dan wajib
diperpanjang bila kosmetika tersebut masih akan diedarkan.
Notifikasi Baru Kosmetika
 Data produk berupa status produk, merek produk, nama produk,
warna sediaan, tipe/kategori produk, penggunaan dan kegunaan
produk, serta kemasan produk;
 Formula kualitatif dan kuantitatif berupa nama bahan, fungsi,
persentase, group
 Pernyataan pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan
kemanfaatan produk
 Data pendukung keamanan bahan/produk, klaim dan data lain (jika
diperlukan) dan
 Memberikan contoh produk (jika diperlukan)
 Membuat Dokumen Informasi Produk (DIP)
Pembaharuan Notifikasi Kosmetika
 Diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum habis
masa berlaku izin edar kosmetika
 Telah terdaftar sebagai pemohon notifikasi kosmetik sesuai dengan
ketentuan persyaratan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan
notifikasi kosmetik yang ditetapkan oleh kepala lembaga pemerintah

non-kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di

bidang pengawasan obat dan makanan
 Tidak terdapat perubahan data produk
 Formula tetap memenuhi aspek keamanan serta sesuai dengan
peraturan yang berlaku.
Notifikasi Perubahan/Variasi Perusahaan
Perubahan Nama Industri Kosmetika:
o Tanpa mengubah status kepemilikan dan tanpa mengubah lokasi
pabrik
o Dokumen administrasi mengacu pada Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
o Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang
telah dinotifikasi).
Perubahan Alamat Industri Kosmetika:
o Tanpa mengubah status kepemilikan dan tanpa mengubah lokasi
pabrik
o Dokumen administrasi mengacu pada Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
Perubahan Nama Importir atau Usaha Perorangan/Badan Usaha
yang melakukan kontrak produksi:
o Tanpa perubahan status kepemilikan
o Dokumen persyaratan Surat rekomendasi sebagai pemohon
notifikasi dari unit pelaksana teknis lembaga pemerintah
nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan
di bidang pengawasan obat dan makanan setempat yang
mencantumkan nama baru dari importir atau usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
telah dinotifikasi)

Perubahan Alamat Importir atau Usaha Perorangan/Badan Usaha

yang melakukan kontrak produksi:
o Tanpa perubahan status kepemilikan
o Dokumen persyaratan Surat rekomendasi sebagai pemohon
notifikasi dari unit pelaksana teknis lembaga pemerintah
nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan
di bidang pengawasan obat dan makanan setempat yang
mencantumkan alamat baru dari importir atau usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
Notifikasi Perubahan/Variasi Kemasan
Setiap produk yang akan diajukan perubahan/variasi kemasan
harus memiliki izin edar yang masih berlaku.
Notifikasi Kosmetika Kit
Suatu produk yang akan diajukan sebagai kosmetika kit harus
memiliki izin edar yang masih berlaku untuk masing-masing kosmetika
yang akan diajukan. Kosmetik kit dapat berupa:
 Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri atas lebih sari
1 (satu) kosmetika ternotifikasi; atau
 Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih
dari 1 (satu) kosmetika ternotifikasi.

Gambar 2.16. Alur Notifikasi Kosmetik dalam Negeri

Gambar 2.17. Alur Notifikasi Kosmetik Impor
2.9. KELOMPOK SUBSTANSI PENINDAKAN – BALAI BESAR

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2.9.1. Sumber Daya Manusia (SDM)
Substansi Penindakan di Balai Besar POM Surabaya mempunyai tim
yang terdiri dari beberapa anggota penyusunnya.
a. Koordinator Substansi Penindakan
Dra. apt. Endah Setijowati

b. Tim Substansi Penindakan
Apoteker : terdiri dari 4 orang

Magister Hukum : terdiri dari 1orang
Hukum : terdiri dari 3 orang
Sarjana Sosial : terdiri dari 1 orang
Pramubakti : terdiri dari 1
orang PPNS (Penyidik pegawai Negeri Sipil) : terdiri
dari 8 orang
2.9.2. Struktur Organisasi
Gambar 2.18. Struktur Organisasi Kelompok Substansi

Penindakan
2.9.3. Tugas Pokok, Fungsi, dan Kewenangan Kelompok Substansi
Penindakan
Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya diturunkan
dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor 26 tahun 2017 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan maka
tugas, fungsi dan kewenangan Deputi bidang Penindakan dapat
dijabarkan sebagai berikut:

Tugas: Menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan

penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
Fungsi: Melakukan penyusunan kebijakan pelaksanaan kebijakan,
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta pelaksanaan
evaluasi kebijakan penindakan meliputi cegah tangkal, intelijen, dan
penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan
Kewenangan: Melakukan kegiatan intelijen dan penyidikan di bidang
pengawasan Obat dan Makanan.
Dengan melaksanakan fungsi sebagaimana tersebut di atas,
maka pemberantasan kejahatan di bidang Obat dan Makanan dapat
dilakukan secara komprehensif melalui kegiatan penindakan dan
penyidikan yang didukung oleh proses intelijen serta aktivitas cegah
tangkal yang kuat.
Terdapat capaian kinerja terkait penegakan hukum
dilaksanakan sebelumnya oleh Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
dapat dibagi menjadi 2 (dua) kegiatan utama penindakan yakni dalam
skala nasional dan internasional.
Dalam lingkup nasional, penegakan hukum pelanggaran
bidang Obat dan Makanan dilakukan melalui operasi rutin, Operasi
Gabungan Daerah (OPGABDA), Operasi Gabungan Nasional
(OPGABNAS), dan operasi terpadu termasuk pemusnahan produk
Obat dan Makanan Ilegal. Sedangkan dalam lingkup internasional,
penegakan hukum bidang Obat dan Makanan dilakukan dalam
keikutsertaan dalam operasi dibawah koordinasi ICPO-Interpol
melalui NCB-Interpol Indonesia.
Pemusnahan adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan
terhadap obat, bahan obat, kemasan, label dan/atau brosur yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan
label sehingga tidak dapat digunakan lagi. Dalam proses pemusnahan
dilakukan oleh Pemilik Izin dengan disaksikan oleh Pengawas.

Pemusnahan dituangkan dalam berita acara Pemusnahan yang dibuat

oleh Pemilik Izin.
2.9.4. Dasar Hukum
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
Di dalam Undang-Undang 36 Tahun 2009 disebutkan bahwa
kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual
maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup
produktif secara sosial dan ekonomis. Fasilitas pelayanan kesehatan
(fasyankes) merupakan suatu wadah yang berguna untuk
menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan promotif, preventif,
kuratif, dan rehabilitatif dilakukan oleh pemerintah, pemerintah
daerah, maupun masyarakat. Berikut ini adalah contoh beberapa
pelayanan kesehatan:
Pelayanan kesehatan promotif, serangkaian kegiatan pelayanan
kesehatan dengan mengutamakan kegiatan yang bersifat promosi
kesehatan
Pelayanan kesehatan preventif, kegiatan pencegahan terhadap suatu
masalah kesehatan/penyakit
Pelayanan kesehatan kuratif, kegiatan pengobatan yang ditujukan
untuk penyembuhan penyakit, pengurangan penderitaan akibat
penyakit, pengendalian penyakit, atau pengendalian kecacatan agar
kualitas penderita dapat terjaga seoptimal mungkin.
Pelayanan kesehatan rehabilitative, kegiatan untuk mengembalikan
bekas penderita ke dalam masyarakat sehingga dapat berfungsi lagi
sebagai anggota masyarakat yang berguna untuk dirinya dan
masyarakat semaksimal mungkin sesuai dengan kemampuannya
Pelayanan kesehatan tradisional, pengobatan yang mengacu pada
pengalaman dan keterampilan turun temurun secara empiris yang
dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat.
Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika
Undang-Undang tentang Narkotika memiliki beberapa tujuan
yaitu:
 Menjamin ketersediaan Narkotika untuk kepentingan

pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi.
 Mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa Indonesia
dari penyalahgunaan Narkotika
 Memberantas peredaran gelap Narkotika dan Prekursor
Narkotika
 Menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan sosial bagi
penyalahguna dan pecandu Narkotika.
Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki peran yaitu
pengawasan terhadap bahan baku, proses produksi, dan hasil akhir
dari produksi Narkotika sesuai dengan rencana kebutuhan tahunan
Narkotika. Jika diketahui adanya pelanggaran terhadap ketentuan
mengenai penyimpanan maka akan dikenai sanksi administratif oleh
menteri atas rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan berupa:
o Teguran
o Peringatan
o Denda administrative
o Penghentian sementara kegiatan, atau
o Pencabutan izin
Narkotika hanya dapat disalurkan oleh industri farmasi,
pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi
pemerintah dan diwajibkan untuk memiliki izin khusus penyaluran
narkotika dari menteri.
Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika
Undang-Undang tentang Psikotropika memiliki beberapa tujuan
yaitu:
 Menjamin ketersediaan psikotropika guna kepentingan pelayanan
kesehatan dan ilmu pengetahuan;
 Mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika
 Mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika

 Memberantas peredaran gelap psikotropika

Psikotropika hanya dapat diproduksi oleh pabrik obat yang telah
memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
yang berlaku dan hanya dapat diedarkan berupa obat yang telah
memenuhi standar dan persyaratan (Farmakope Indonesia atau standar
lainnya)
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan
Konsumen
Perlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin
adanya kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada
konsumen. Perlindungan konsumen memiliki tujuan yaitu:
 Meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian konsumen
untuk melindungi diri
 Mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan cara
menghindarkannya dari ekses negatif pemakaian barang dan/atau
jasa
 Meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih,
menentukan, dan menuntut hak-haknya sebagai konsumen
 Menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung
unsur kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses
untuk mendapatkan informasi
 Menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya
perlindungan konsumen sehingga tumbuh sikap yang jujur dan
bertanggungjawab dalam berusaha
 Meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang menjamin
kelangsungan usaha produksi barang dan/atau jasa, kesehatan,
kenyamanan, keamanan, dan keselamatan konsumen.
Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 Tentang Pangan
Penyelenggaraan pangan dilakukan untuk memenuhi
kebutuhan dasar manusia yang memberikan manfaat secara adil,
merata, dan berkelanjutan berdasarkan kedaulatan pangan,
kemandirian pangan, dan ketahanan pangan. Penyelenggaraan pangan
bertujuan untuk:
 Meningkatkan kemampuan memproduksi pangan secara mandiri

 Menyediakan pangan yang beraneka ragam dan memenuhi
persyaratan keamanan, mutu, dan gizi bagi konsumsi masyarakat
 Mewujudkan tingkat kecukupan pangan, terutama pangan pokok
dengan harga yang wajar dan terjangkau sesuai dengan kebutuhan
masyarakat
 Mempermudah atau meningkatkan akses pangan bagi masyarakat,
terutama masyarakat rawan pangan dan gizi
 Meningkatkan nilai tambah dan daya saing komoditas pangan di
pasar dalam negeri dan luar negeri
 Meningkatkan pengetahuan dan kesadaran masyarakat tentang
pangan yang aman, bermutu, dan bergizi bagi konsumsi
masyarakat
 Meningkatkan kesejahteraan bagi petani, nelayan, pembudidaya
ikan, dan pelaku usaha pangan
 Melindungi dan mengembangkan kekayaan sumber daya Pangan
nasional
Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 Tentang Cipta Kerja
Cipta Kerja adalah upaya penciptaan kerja melalui usaha
kemudahan, perlindungan, dan pemberdayaan koperasi dan usaha
mikro, kecil, dan menengah, peningkatan ekosistem investasi dan
kemudahan berusaha, dan investasi Pemerintah Pusat dan percepatan
proyek strategis nasional.
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 2010 Tentang Pencegahan dan
Pemberantasan Tindak Pidana Pencucian Uang (TPPU)
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 2010 mengatur tentang
tindak pidana pencucian uang. Tindak pidana pencucian uang tidak
hanya mengancam stabilitas perekonomian dan integritas sistem
keuangan, tetapi juga dapat membahayakan sendi-sendi kehidupan
bermasyarakat, berbangsa, dan bernegara berdasarkan Pancasila dan
Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
Setiap orang yang berada di dalam atau di luar wilayah Negara
Kesatuan Republik Indonesia yang turut serta melakukan
percobaan, pembantuan, atau

permufakatan jahat untuk melakukan tindak pidana pencucian uang

dipidana dengan pidana yang sesuai dengan Undang-Undang Nomor 8
Tahun 2010.
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai salah
satu upaya dalam pembangunan kesehatan dilakukan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat serta yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Dalam
Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan sediaan farmasi
adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Kemudian
yang dimaksud dengan alat kesehatan adalah bahan, instrumen,
apparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan
kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh. Baik sediaan farmasi maupun alat
kesehatan semuanya harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan:
 Sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan
persyaratan dalam buku Farmakope atau buku standar lainnya yang
ditetapkan oleh Menteri
 Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan
persyaratan dalam buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan
oleh Menteri
 Sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai dengan persyaratan
dalam buku Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh
Menteri
 Alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh
Menteri.

Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 Tentang Label dan

Iklan Pangan
Setiap orang yang memproduksi atau menghasilkan pangan
yang dikemas ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan
wajib mencantumkan label pada kemasan pangan. Pemasangan label
harus tidak mudah lepas dari kemasannya, tidak mudah luntur atau
rusak, serta terletak pada bagian kemasan pangan yang mudah untuk
dilihat dan dibaca. Label berisikan keterangan mengenai pangan yang
bersangkutan sekurang-kurangnya terdapat nama produk, daftar bahan
yang digunakan, berat bersih atau isi bersih, nama dan alamat pihak
yang memproduksi, tanggal, bulan, dan tahun kadaluarsa. Dalam
rangka peredaran pangan, pada label pangan olahan yang
bersangkutan harus dicantumkan nomor pendaftaran pangan.
Kemudian untuk setiap Iklan tentang pangan yang diperdagangkan
wajib memuat keterangan mengenai pangan secara benar dan tidak
menyesatkan, baik dalam bentuk gambar dan atau suara, pernyataan,
dan atau bentuk apapun lainnya.
Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 Tentang Mutu,
Keamanan dan Gizi Pangan
Pangan yang aman, bermutu dan bergizi sangat penting
peranannya bagi pertumbuhan, pemeliharaan dan peningkatan derajat
kesehatan serta peningkatan kecerdasan masyarakat. Pangan adalah
segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang
diolah maupun yang tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai
makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan
tambahan pangan, bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan
dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan
atau minuman. Setiap orang yang bertanggung jawab dalam
penyelenggaraan kegiatan pada rantai pangan yang meliputi proses
produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan peredaran pangan wajib
memenuhi persyaratan sanitasi sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.

Persyaratan sanitasi meliputi sarana dan prasarana, penyelenggaraan

kegiatan, dan perseorangan.
2.9.5. Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) dan Kewenangannya

PPNS
(Penyidik Pegawai Negeri Sipil)
Pengertian
Menurut Pasal 6 UU Nomor 8 Tahun 1981 Tentang Hukum
Acara Pidana, Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik
Indonesia pejabat pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang
khusus oleh undang-undang.
Kewenangan
Menurut Pasal 7 ayat (1) dan (2) UU Nomor 8 Tahun 1981
Tentang Hukum Acara Pidana, kewenangan PPNS sebagai berikut:
Kewenangan pejabat polisi negara Republik Indonesia menerima-
laporan atau pengaduan dari seorang tentang adanya tindak pidana;
melakukan tindakan pertama pada saat di tempat kejadian; menyuruh
berhenti seorang tersangka dan memeriksa tanda pengenal diri
tersangka; melakukan penangkapan, penahanan, penggeledahan dan
penyitaan; melakukan pemeriksaan dan penyitaan surat; mengambil
sidik jari dan memotret seorang; memanggil orang untuk didengar dan
diperiksa sebagai tersangka atau saksi; mendatangkan orang ahli yang
diperlukan dalam hubungannya dengan pemeriksaan perkara;
mengadakan penghentian penyidikan; mengadakan tindakan hlain
menurut hukum yang bertanggung jawab.
Kewenangan pejabat pegawai negeri sipil tertentu yang diberi
wewenang khusus oleh undang-undang, mempunyai wewenang sesuai
dengan undang-undang yang menjadi dasar hukumnya masing-masing
dan dalam pelaksanaan tugasnya berada dibawah koordinasi dan
pengawasan penyidik tersebut.
Sedangkan menurut Pasal 189 ayat (2) UU Nomor 36 Tahun
2009 Tentang Kesehatan, PPNS memiliki kewenangan sebagai
berikut:
 melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan serta keterangan

tentang tindak pidana di bidang kesehatan;
 melakukan pemeriksaan terhadap orang yang diduga melakukan
tindak pidana di bidang kesehatan;
 meminta keterangan dan bahan bukti dari orang atau badan hukum
sehubungan dengan tindak pidana di bidang kesehatan;
 melakukan pemeriksaan atas surat dan/atau dokumen lain tentang
 melakukan pemeriksaan atau penyitaan bahan atau barang bukti
dalam perkara tindak pidana di bidang kesehatan;
 meminta bantuan ahli dalam rangka pelaksanaan tugas penyidikan
 menghentikan penyidikan apabila tidak terdapat cukup bukti yang
membuktikan adanya tindak pidana di bidang kesehatan.
Pengertian Investigasi, penyidikan dan alat bukti
Investigasi
Serangkaian tindakan untuk mencari dan menemukan suatu
peristiwa yang diduga sebagai tindak pidana guna menentukan dapat
atau tidaknya dilakukan penyidikan.
Penyidikan
Serangkaian tindakan penyidik dalam hal dan menurut cara
yang diatur dalam UU untuk mencari dan mengumpulkan bukti yang
dengan bukti tersebut membuat terang tentang tindak pidana yang
terjadi dan guna menemukan tersangkanya.
Alat Bukti
Informasi/bahan keterangan & alat bukti yang ditemukan pada
saat investigasi untuk dijadikan sebagai bukti awal dilakukannya
proses Pro-Justitia.
2.9.6. Alat Bukti yang SAH menurut Pasal 184 KUHAP
 Keterangan Saksi, kesaksian harus mengutamakan kualitas bukan
kuantitas, keterangan saksi adalah salah satu alat bukti dalam
perkara pidana yang berupa keterangan dari saksi mengenai suatu

peristiwa pidana yang ia dengar sendiri, ia lihat sendiri dan ia alami

sendiri dengan menyebut alasan dari pengetahuannya itu
 Keterangan Ahli, harus memenuhi syarat sebagai ahli, Keterangan
ahli adalah keterangan yang diberikan oleh seorang yang memiliki
keahlian khusus tentang hal yang diperlukan untuk membuat terang
suatu perkara pidana guna kepentingan pemeriksaan
 Surat (dokumen, hasil, pembuktian ilmiah ahli), berupa keterangan
dari seorang ahli yang memuat pendapat berdasarkan keahliannya
mengenai sesuatu hal atau sesuatu keadaan diminta secara resmi
dari padanya
 Petunjuk yang di sesuaikan dari bukti, petunjuk adalah perbuatan,
kejadian atau keadaan, yang kerena persesuaiannya, baik antara
yang satu dengan yang lain, maupun dengan tindak pidana itu
sendiri, menandakan bahwa telah terjadi suatu tindak pidana dan
siapa pelakunya
 Keterangan terdakwa, ialah apa yang terdakwa nyatakan di sidang
tentang perbuatan yang ia lakukan atau yang ia ketahui sendiri atau
alami sendiri, yang diberikan di luar sidang dapat digunakan untuk
membantu menemukan bukti di sidang, asalkan keterangan itu
didukung oleh suatu alat bukti yang sah sepanjang mengenai hal
yang didakwakan kepadanya, hanya dapat digunakan terhadap
dirinya sendiri, akan tetapi Keterangan terdakwa saja tidak cukup
untuk membuktikan bahwa ia bersalah melakukan perbuatan yang
didakwakan kepadanya, melainkan harus disertai dengan alat bukti
yang lain.
2.9.7. Pengertian Penyidikan, Proses Penyidikan, dan Inti Penyidikan
Pengertian Penyidikan
Menurut Undang-undang No 8 Tahun 1981 Tentang Hukum
Acara Pidana Pasal 1 ayat 2 pengertian penyidikan adalah serangkaian
tindakan penyelidik untuk mencari dan menemukan suatu peristiwa
yang diduga sebagai tindak pidana guna menentukan dapat atau

tidaknya dilakukan penyidikan menurut cara yang diatur dalam

undang- undang ini (Undang-undang No 8 Tahun 1981)
Proses Penyidikan
Pemanggilan
Pemanggilan tersebut harus dilakukan dengan surat panggilan
yang sah, artinya, surat panggilan yang ditandatangani oleh pejabat
penyidik yang Berwenang. Pemanggilan terdakwa dan saksi dilakukan
dengan surat panggilan oleh penuntut umum dan harus telah diterima
oleh terdakwa dalam jangka waktu sekurang-kurangnya tiga hari
sebelum sidang dimulai.
Penangkapan
Suatu tindakan penyidik berupa pengekangan sementara waktu
kebebasan tersangka atau terdakwa apabila terdapat cukup bukti guna
kepentingan penyidikan atau penuntutan dan atau peradilan dalam hal
serta menurut cara yang diatur dalam undang- undang ini.
Penahanan
Penempatan tersangka atau terdakwa di tempat tertentu oleh
penyidik, atau penuntut umum atau hakim dengan penetapannya,
dalam hal serta menurut cara yang diatur dalam undang - undang.
Penggeledahan
Tindakan penyidik untuk memasuki rumah tempat tinggal dan
tempat tertutup lainnya untuk melakukan tindakan pemeriksaan dan
atau penyitaan dan atau penangkapan dalam hal dan menurut cara
yang diatur dalam undang-undang.
Penyitaan
Serangkaian tindakan penyidik untuk mengambil alih dan atau
menyimpan di bawah penguasaannya benda bergerak atau tidak
bergerak, berwujud atau tidak berwujud untuk kepentingan
pembuktian dalam penyidikan, penuntutan dan peradilan.
Pemeriksaan surat
Penyidik berhak membuka, memeriksa dan menyita surat lain
yang dikirim melalui kantor pos dan. telekomunikasi, jawatan atau

perusahaan komunikasi atau pengangkutan jika benda tersebut

dicurigai dengan alasan yang kuat mempunyai hubungan dengan
perkara pidana yang sedang diperiksa, dengan izin khusus yang
diberikan untuk itu dari ketua pengadilan negeri. Apabila sesudah
dibuka dan diperiksa, ternyata bahwa surat itu ada hubungannya
dengan perkara yang sedang diperiksa, surat tersebut dilampirkan pada
berkas perkara. Apabila sesudah diperiksa ternyata surat itu tidak ada
hubungannya dengan perkara tersebut, surat itu ditutup rapi dan segera
diserahkan kembali kepada kantor pos dan telekomunikasi, jawatan
atau perusahaan komunikasi atau pengangkutan lain setelah dibubuhi
cap yang berbunyi "telah dibuka oleh penyidik" dengan dibubuhi
tanggal, tandatangan beserta identitas penyidik. (Undang-undang no 8
Tahun 1981 Tentang Hukum Acara Pidana BAB V)
Inti Penyidikan
Inti dari penyidikan yaitu suatu proses pengumpulan bukti
peristiwa pidana terkait (fakta hukum dan konstruksi hukum) sehingga
dapat menemukan tersangka.
2.9.8. Sampling Kasus
Sampling dapat berupa:
Obat
Metode : Acak dan Targeted
Sarana : Produksi, Distribusi, dan Pelayanan
Obat Tradisional
Sarana : Produksi, Distribusi, Marketplace dan Online Store
Pangan
Sarana : Produksi, Distribusi, Online Store
Suplemen Kesehatan
Sarana : Produksi, Distribusi
Acak dan Targeted

Pengertian Kegiatan Sampling (Pengambilan Contoh)

Dalam kegiatan sampling dilakukan untuk pengujian bahan
berbahaya dan pangan dari keseluruhan produk yang beredar di
pasaran yang dicurigai berupa bahan berbahaya atau pangan yang
mengandung bahan berbahaya.
Dari masing-masing produk obat, obat tradisional, kosmetik,
suplemen kesehatan dan makanan tersebut, jenis dan jumlah produk
yang disampling adalah produk yang telah mendapat izin edar dari
Badan POM dan berdasarkan analisis risiko. Sampling dilakukan di
sarana produksi, distribusi, pelayanan kefarmasian, dan ritel yang
ditetapkan berdasarkan kaidah sampling yang ada dalam Pedoman
Sampling yang direview secara berkala.
Sampel perlu dilakukan sebanyak 2 tahap, diantaranya:
 Sampling pedagang, dan
 Sampling jenis pangan mengingat banyaknya pedagang pangan dan
banyaknya jenis pangan yang dijual oleh masing - masing
pedagang.
Tujuan Sampling
Untuk mendapatkan contoh representatif (mewakili) kondisi
populasi contoh untuk pengujian bahan berbahaya dan pangan yang
diduga mengandung bahan berbahaya di pasar.
Standar Pengujian Hasil Sampling
Farmakope Indonesia merupakan standar obat yang digunakan
oleh Industri Farmasi dan bersifat mandatori, selain itu Farmakope
Indonesia juga digunakan oleh PPOMN dan Balai POM untuk
menguji hasil sampling. Untuk standar obat yang beredar yang belum
ada standar mutunya di Farmakope Indonesia atau buku kompedial
lainnya maka BPOM tetap berkomitmen menyiapkan standar mutu
obat yang sudah tervalidasi sehingga dapat menguji semua produk
yang beredar. Sehubungan dengan agenda penyusunan standar obat
ini, diperlukan peningkatan koordinasi dengan unit terkait, misalnya
untuk validasi dan penyusunan SOP mengenai pencantuman standar
obat baru ke dalam Farmakope Indonesia.
2.9.9. Produk Legal dan Ilegal

Produk Legal dan Sarana Legal
Produk dan sarana legal sehingga memiliki nomor izin edar
(NIE) yang dikeluarkan Sistem Pengawas Obat dan Makanan
(SISPOM) - Badan Pengawas Obat (BPOM). Contohnya adalah obat,
obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan pangan yang
memiliki NIE dan beredar bebas di Indonesia.
Produk Legal dan Sarana Ilegal
Produk yang ada merupakan produk yang legal tetapi memiliki
regulasi ketat untuk peredarannya. Jika ditemukan produk-produk
tersebut dijual bebas oleh perorangan maupun organisasi tanpa
memiliki izin (ilegal), maka bisa dilakukan pelaporannya ke PPNS
BPOM untuk ditindaklanjuti oleh POLRI. Contohnya adalah
narkotika, psikotropika, dan obat keras yang dijual atau dibeli secara
ilegal bukan untuk keperluan medis.
Produk Ilegal dan Sarana Legal
Produk-produk yang tidak memiliki nomor izin edar (TIE)
yang beredar di sarana legal seperti apotek atau supermarket. Produk-
produk ini dapat berupa produk palsu dari obat-obatan, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, ataupun pangan yang tidak
memiliki nomor izin edar. Jika ditemukan produk-produk ilegal pada
saran ilegal dapat dilakukan pelaporan ke PPNS BPOM untuk
ditindaklanjuti oleh POLRI.
Produk Ilegal dan Sarana Ilegal
Produk-produk yang tidak memiliki nomor izin edar (TIE) dan
beredar bebas di luar sarana legal, seperti dijual perorangan, kios,
ataupun organisasi tertentu. Produk-produk yang termasuk dapat
berupa narkotika, psikotropika, obat palsu, obat tradisional,
kosmetika, pangan tanpa izin edar yang dijual di sarana ilegal dan
tidak memiliki nomor izin edar. Hal ini dapat ditindaklanjuti oleh
POLRI dan PPNS BPOM.

2.9.10. Contoh Temuan-Temuan, PPNS in action, dan Pemusnahan

Barang Bukti
 Obat Palsu
 Produk komplemen palsu
 Obat Tanpa Izin Edar (TIE)
 Obat Tradisional Tanpa Izin Edar (TIE)
Tim Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) Balai Besar
pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Surabaya bersama Tim
Korwas PPNS Polda Jawa Timur pada Kamis, 29 Juni 2022
melakukan sidak ke sarana distributor di daerah Mojopahit Kota
Mojokerto yang diduga melakukan penjualan produk obat tradisional
ilegal dan dijual dalam jumlah grosir. Hasilnya ditemukan 2 item
produk obat tradisional tanpa izin edar (TIE) sebanyak 1.136 pcs.
https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/27272/BBPOM-di-
Surabaya-Temukan-Obat-Tradisional-Ilegal-Senilai-1-6-Milyar-
Rupiah.html
 Obat Tradisional dan Bahan Kimia Obat (BKO)
BPOM masih temukan peredaran obat tradisional, suplemen
kesehatan, dan kosmetika mengandung Bahan Kimia Obat (BKO)
serta bahan dilarang yang berbahaya bagi kesehatan. Hal ini terungkap
berdasarkan hasil sampling dan pengujian selama periode Oktober
2021 hingga Agustus 2022, sebanyak 41 (empat puluh satu) item obat
tradisional mengandung BKO, serta 16 (enam belas) item kosmetika
mengandung bahan dilarang/bahan berbahaya ditemukan oleh BPOM.
Tren penambahan BKO masih didominasi oleh BKO Sildenafil Sitrat
pada produk obat tradisional dengan klaim penambah stamina pria,
serta BKO Deksametason, Fenilbutazon, dan Parasetamol pada
produk obat tradisional untuk mengatasi pegal linu. Disusul obat
tradisional mengandung BKO Efedrin dan Pseudoefedrin HCL dengan
klaim yang digunakan secara tidak tepat untuk penyembuhan dan
pencegahan pada masa pandemi COVID-19.

https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/663/Penjelasan-Publik-
Temuan-Obat-Tradisional--Suplemen-Kesehatan--dan-Kosmetika-
Mengandung-Bahan-Kimia-Obat-serta-Bahan-Dilarang-Berbahaya-
Tahun-2022.html
 Kosmetika Tanpa Izin Edar (TIE) dan Merkuri
 Obat dalam bentuk sirup yang mengandung cemaran Etilen
Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG)
Contoh PPNS in action
Penyidikan berhak dilakukan oleh penyidik. Berdasarkan
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1981 tentang KUHAP Pasal 6
penyidik adalah:
 Pejabat polisi negara Republik Indonesia
 Pejabat PNS tertentu yang diberikan wewenang khusus oleh UU
Pejabat PNS tertentu yang dimaksud adalah PPNS (Penyidik Pegawai
Negeri Sipil) dan pada Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1981 tentang
KUHAP Pasal 7 ayat (2) berbunyi: “PPNS mempunyai wewenang
sesuai UU yang menjadi dasar hukumnya masing-masing dan dalam
pelaksanaan tugasnya berada di bawah koordinasi dan pengawasan
penyidik pejabat polisi negara Republik Indonesia”.
Berdasarkan Undang-Undang Kesehatan Nomor 36 Tahun
2009 tentang Kesehatan Pasal 189 ayat (2), kewenangan PPNS
sebagai penyidik diantaranya adalah:
 Melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan serta keterangan
tentang tindak pidana di bidang kesehatan.
 Melakukan pemeriksaan terhadap orang-orang yang diduga
melakukan tindak pidana di bidang kesehatan.
 Meminta keterangan dan barang bukti dari orang atau badan hukum
sehubungan dengan tindak pidana di bidang kesehatan.
 Melakukan pemeriksaan atas surat dan/atau dokumen lain tentang
tindak pidana di bidang kesehatan.
 Melakukan pemeriksaan atau penyitaan bahan atau barang bukti
dalam perkara tindak pidana di bidang kesehatan.

 Meminta bantuan ahli dalam rangka pelaksanaan tugas penyidikan

tindak pidana di bidang kesehatan.
 Menghentikan penyidikan apabila tidak terdapat cukup bukti yang
dapat membuktikan tentang adanya tindak pidana di bidang
kesehatan.
Berikut ini merupakan contoh tim PPNS (Penyidik Pegawai Negeri
Sipil) dalam menjalankan kewenangannya:
 BBPOM di Surabaya Temukan Obat Tradisional Ilegal Senilai
1,6 Milyar Rupiah.
Pada Juni 2022 tim PPNS BBPOM Surabaya bekerja sama
dengan tim Korwas PPNS Polda Jawa Timur melakukan sidak
ke sarana distributor di daerah Mojopahit (Mojokerto) yang
diduga melakukan penjualan produk obat tradisional ilegal dan
dijual dalam jumlah grosir. Hasil dari sidak tersebut ditemukan
2 item produk obat tradisional tanpa izin edar (TIE) sebanyak
1.136 pcs. Selain melakukan sidak ke sarana distributor di
Mojopahit, tim juga melakukan pemeriksaan ke gudang
penyimpanan obat tradisional ilegal di daerah Yos Sudarso
(Mojokerto), dimana dari pemeriksaan tersebut petugas
menemukan 52 item obat tradisional TIE sebanyak 133.195
pcs dan 1 item suplemen kesehatan TIE sebanyak 100 pcs.
Nilai keekonomian temuan dari kedua tempat tersebut
mencapai Rp. 1.630.865.000,-

Jenis obat tradisional TIE yang ditemukan diantaranya

adalah jamu kuat lelaki, jamu asam urat, dan jamu pegal linu
berbagai merk (Urat Madu, Montalin, Tawon Klanceng,
Sumber Sehat, Sinar Serambi). Berdasarkan hasil temuan
tersebut tim PPNS melakukan penyitaan terhadap seluruh
produk TIE, dan beberapa sampel dari produk tersebut akan
dilakukan uji di Laboratorium BBPOM di Surabaya untuk
memastikan apakah OT mengandung BKO atau tidak, dan
selanjutnya kasus akan ditindaklanjuti sesuai dengan ketentuan
perundangan yang berlaku.
Sumber:
https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/27272/BBPOM-
di-Surabaya-Temukan-Obat-Tradisional-Ilegal-Senilai-1-6-
Milyar-Rupiah.html
https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/25233/Amankan
-Obat-Tradisional-Ilegal-Senilai-Miliaran-Rupiah.html
 Puluhan Ribu Obat Tradisional Ilegal ditemukan di Surabaya
Bulan Oktober 2022 PPNS Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan (BBPOM) di Surabaya berhasil menemukan
gudang yang digunakan sebagai tempat penyimpanan obat
tradisional tanpa izin edar. Berdasarkan penelusuran tersebut
tim PPNS berhasil menyita barang bukti yaitu obat tradisional
tanpa izin edar sebanyak 47.827 pcs, dengan nilai
keekonomian Rp 900.000.000,- Selanjutnya temuan tersebut

akan

ditindaklanjuti dengan pengujian apakah produk terdapat

bahan kimia obat (BKO) atau tidak di Laboratorium Pengujian
BBPOM Surabaya.
 Waspada, Masih Beredar Obat Ilegal di Masyarakat

Pada awal tahun 2022, Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS)
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Surabaya
melakukan operasi penindakan atas dugaan adanya peredaran
obat ilegal di Dusun Gedangan, Desa Gondowangi, Kecamatan
Wagir, Kabupaten Malang. Hasil dari operasi tersebut tim
PPNS menemukan obat tanpa izin edar yakni Tramadol
sebanyak
12.000 tablet, dengan nilai keekonomian mencapai Rp
30.000.000,- dan dari hasil pemeriksaan pemilik mengaku
mendapatkan obat ilegal tersebut dari orang yang dikenal.
Hasil temuan tersebut dilakukan penyitaan, dan selanjutnya tim
PPNS akan menindaklanjuti terkait pemasok, pendistribusian
dan modus dari pelanggaran obat ilegal tersebut.

Contoh pemusnahan barang bukti

Barang Bukti adalah benda bergerak atau tidak bergerak,
berwujud atau tidak berwujud yang telah dilakukan penyitaan oleh
PPNS untuk keperluan pemeriksaan dalam tingkat penyidikan,
penuntutan, dan pemeriksaan di sidang pengadilan.
Pengeluaran Barang Bukti untuk dimusnahkan dilakukan
setelah mendapat surat penetapan dari Ketua Pengadilan Negeri
setempat dan surat perintah dari Pimpinan Unit Kerja.
Berikut merupakan beberapa contoh pemusnahan barang bukti
yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan:
Pemusnahan barang bukti narkotika oleh BPOM Manokwari di

BNN Provinsi Papua Barat
Barang bukti yang dimusnahkan, berupa narkotika golongan I,
yaitu ganja. Jumlah barang bukti yang dimusnahkan sebanyak 50
(lima puluh) bungkus yang diduga berasal dari Papua Nugini.

Pemusnahan barang bukti oleh Loka POM Kabupaten Belitung di

Kejaksaan Negeri Belitung
Barang bukti yang dimusnahkan yaitu barang bukti perkara
tindak pidana umum yang telah berkekuatan hukum tetap (in kracht
van gewijsde) terkait tindak pidana narkotika dan obat – obatan
terlarang, minuman keras, pencurian, penganiayaan, senjata tajam,
perkara tindak pidana perikanan, penggelapan serta perjudian periode
dari September 2021 s/d Juli 2022 dengan jumlah sebanyak 32 (tiga
puluh dua) perkara. Adapun pemusnahan Barang Bukti berupa
Narkotika dan non narkotika pemusnahannya dilakukan dengan cara
melarutkan dengan air panas dan kemudian di blender. Sedangkan
Barang bukti lainnya dilakukan pemusnahannya dengan cara
dihancurkan dan dibakar.
2.10. ISO 9001 TAHUN 2015 TENTANG SISTEM MANAJEMEN MUTU

2.10.1. Definisi
ISO 9000 merupakan kumpulan standar manajemen mutu yang
disusun pada tahun 1987 oleh International Organization for
Standardization Technical Committee (ISO/TC), dalam kumpulan ini
berisikan standar sistem manajemen mutu (SMM) yang dapat
diterapkan pada perusahaan dan organisasi. ISO 9000 terbagi menjadi
beberapa seri yaitu ISO 9000 mengenai sistem manajemen mutu
fundamental dan kosakata yaitu sistem manajemen mutu yang berfokus
pada dasar sistem manajemen kualitas dan spesifikasi terminology,
selanjutnya ISO 9001 mengenai sistem manajemen mutu persyaratan
yang digunakan dalam

organisasi untuk merancang, membangun, memproduksi, dan atau

melayani produk apapun atau memberikan dalam bentuk jasa, dan ISO
9004 mengenai sistem manajemen mutu panduan untuk peningkatan
kinerja yang mencakup perbaikan sistem.
ISO 9001 merupakan standar yang dikeluarkan oleh ISO
(International Organization for Standardization) yang berfokus pada
sistem manajemen mutu dan penerapan sistem manajemen mutu.
Prinsip manajemen mutu merupakan strategi organisasi yang berguna
untuk meningkatkan kinerja secara menyeluruh serta menyediakan
dasar yang kuat dalam perkembangan organisasi. Penerapan ISO 9001
berfokuskan pada bagaimana suatu organisasi atau perusahaan
meningkatkan serta menjaga kualitas dan mutu produk maupun jasa
yang berguna untuk memuaskan pelanggan, penerapan seluruh kegiatan
mengenai pengambilan langkah yang bijak dan meningkatkan efisiensi
dan efektivitas perusahaan dengan acuan dalam menerapkan sistem
manajemen kualitas.
Kegiatan manajemen mutu merupakan salah satu kegiatan yang
terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan aspek mutu suatu
organisasi. Prinsip kegiatan manajemen mutu mencakup (Customer
Focus) organisasi yang bergantung pada pelanggan dan memahami
kebutuhan pelanggan serta melakukan pemenuhan terhadap keinginan,
(Leadership) dalam melakukan seluruh kegiatan ditetapkan oleh
pemimpin yang bertujuan untuk mengarahkan jalannya proses pada
organisasi atau perusahaan, (Engagement of people) meyakinkan
personel semua level merupakan esensi dari suatu organisasi dan
keterlibatan penuh atas kemampuan yang berguna dalam meraih benefit
organisasi. (Process Approach) hasil yang dikehendaki dan dicapai
secara efisien jika seluruh kegiatan dan sumber daya mampu dikelola
menjadi suatu proses, (Improvement) peningkatan seluruh kinerja dalam
organisasi, (Evidence Based Decision Making) fakta dan data yang
akurat yang digunakan dalam dasar keputusan yang efektif berdasarkan
analisis data dan informasi, (Relationship Management) organisasi dan

diatributir saling bergantung dan menjalin hubungan yang

menguntungkan dan meningkatkan nilai kerja keduanya.
2.10.2. Perubahan-Perubahan
Hal yang dimuat pada ISO 9001 merupakan klausal atau standar
yang harus dijalankan oleh sebuah organisasi yang menginginkan
implementasi dan memiliki sertifikasi standar ISO 9001. Perubahan
pada ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015 berdasarkan prinsip
Manajemen Mutu.
Tabel 2.11. Perubahan ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015
No SNI ISO 9001:2008 SNI ISO 9001:2015

1 Fokus kepada pelanggan Fokus kepada pelanggan
(Customer focus) (Customer focus)
2 Kepemimpinan (Leadership) Kepemimpinan (Leadership)
3 Keterlibatan orang Keterlibatan orang
(Involvement people) (Engagement of people)
4 Pendekatan proses (Process Pendekatan proses (Process
approach) approach)
5 Pendekatan sistem untuk Peningkatan (Improvement)
manajemen (System
approach to management)
6 Peningkatan berkelanjutan Keputusan berdasarkan bukti
(Continual improvement) (Evidence based decision
making)
7 Keputusan berdasarkan bukti Manajemen hubungan
(Factual approach to (Relationship management)
decision making)
8 Hubungan yang
menguntungkan antara
supplier (Mutually beneficial
supplier relations)
2.10.3. Standar ISO 9001:2015

Penerapan sistem manajemen mutu merupakan suatu keputusan
yang strategis bagi suatu organisasi dapat membantu organisasi untuk

meningkatkan kinerjanya secara keseluruhan dan menyediakan dasar

yang kuat untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan. Persyaratan
sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam standar ini melengkapi
persyaratan untuk produk dan jasa. Hal yang baru pada standar ISO
9001:2015 yaitu menerapkan pendekatan proses, yang menggabungkan
siklus “Plan - Do - Check - Act” (PDCA) dan pemikiran berbasis risiko.
Pendekatan proses membantu organisasi untuk merencanakan proses
dan interaksi yang akan dilakukan. Pemikiran berbasis risiko
menggerakkan sebuah organisasi untuk menentukan faktor yang dapat
menyebabkan proses dan sistem manajemen mutu yang menyimpang
dari hasil yang telah direncanakan sehingga menempatkan
pengendalian pencegahan untuk mengurangi dampak negatif dan
memaksimalkan penggunaan peluang yang muncul. Prinsip dari
manajemen mutu adalah fokus pada pelanggan, kepemimpinan,
melibatkan orang, pendekatan proses, peningkatan, bukti berdasarkan
keputusan yang dibuat, dan manajemen relasi. Pemikiran berbasis risiko
penting untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif, konsep
pemikiran berbasis risiko telah dinyatakan pada edisi sebelumnya,
misalnya melakukan tindakan pencegahan untuk menghilangkan
ketidaksesuaian potensial, menganalisis setiap ketidaksesuaian yang
terjadi, dan mengambil tindakan untuk mencegah keterulangannya yang
sesuai terhadap dampak dari ketidaksesuaian. Untuk memenuhi
persyaratan dari standar ini, organisasi perlu merencanakan dan
menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Hal ini untuk
meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu, mencapai hasil
yang lebih baik dan mencegah dampak negatif.
Hubungan dengan sistem manajemen lainnya yaitu ISO untuk
meningkatkan keselarasan antar standar internasional untuk sistem
manajemen dengan cara menggerakkan sebuah organisasi untuk
menggunakan pendekatan proses, menggabungkan siklus PDCA dan
pemikiran berbasis risiko. ISO ini tidak mencakup persyaratan khusus
untuk sistem manajemen lain seperti untuk pengelolaan lingkungan,

kesehatan dan manajemen keselamatan, atau manajemen keuangan.

Cangkupan tersebut dikembangkan sendiri oleh sejumlah sektor,
beberapa menambahkan persyaratan manajemen mutu tambahan,
sementara yang lain hanya sebatas menyediakan pedoman penerapan.
2.10.4. Penerbitan dan Revisi
Gambar 2.19. Penerbitan dan Revisi ISO 9001

Revisi terakhir dari Standar Sistem Manajemen Mutu ini adalah
yang diterbitkan pada tahun 2015. Revisi ISO dilakukan karena standar
ISO ditinjau atau dilakukan review setiap 5 tahun sekali untuk
memastikan kesesuaian isi dan dilakukan secara berkelanjutan.
Perubahannya sesuai dengan masukan atau feedback dari pengguna,
misalnya : mengurangi penekanan pada dokumentasi, meningkatkan
penekanan pada pencapaian nilai untuk organisasi dan pelanggannya,
Manajemen Resiko untuk mencapai tujuan. Kemudian setelah
perubahan disepakati, perlu dilakukan penyesuaian pada lampiran
mengenai Structure Level (Annex SL).
Standar ini berlaku untuk kerangka kerja yang dikembangkan
oleh ISO untuk meningkatkan keselarasan antara Standar ini untuk
sistem manajemen. Standar ini memungkinkan suatu organisasi untuk
menggunakan pendekatan proses, digabung dengan metodologi PDCA
serta pemikiran berbasis risiko untuk menyelaraskan atau
mengintegrasikan sistem manajemen mutu dengan persyaratan dari

standar sistem manajemen lain. Standar ini terkait dengan SNI ISO
9000 dan SNI ISO 9004 sebagai berikut:
SNI ISO 9000 Sistem manajemen mutu – Dasar dan kosakata
yang memberikan latar belakang yang penting untuk mengerti dan
menerapkan Standar ini secara tepat;
SNI ISO 9004 Pengelolaan untuk kesuksesan berkelanjutan dari
suatu organisasi – Sebuah pendekatan manajemen mutu yang
memberikan panduan bagi organisasi untuk memilih kemajuan diatas
persyaratan Standar ini.
Standar ini tidak memuat persyaratan spesifik dari sistem
manajemen lainnya, seperti misalnya manajemen lingkungan,
manajemen keselamatan dan kesehatan kerja, atau manajemen
keuangan. Standar sistem manajemen mutu sektor tertentu berdasarkan
persyaratan Standar ini telah dikembangkan untuk sejumlah sektor.
Beberapa standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu
tambahan, yang lain nya dibatasi untuk memberikan pedoman pada
penerapan dari Standar ini dalam sektor tertentu.
Gambar 2.20. Perbedaan SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO

9001:2015
Hal yang baru pada ISO 9001:2015
Risk Based Thinking

Konsep pemikiran berbasis resiko telah tersirat dalam edisi

Standar Internasional sebelumnya, seperti persyaratan untuk
perencanaan, peninjauan dan perbaikan.
Kepemimpinan
Menggantikan persyaratan tanggung jawab manajemen pada
standar sebelumnya. Secara konseptual berfokus pada penyelesaian
tugas, sedangkan kepemimpinan berfokus pada menggerakkan orang
lain. Sehingga dalam ISO 9001:2015 penyelesaian tugas dilakukan
melalui pemberdayaan organisasi.
2.10.5. Penerapan
Standar ISO 9001 merupakan panduan bagi organisasi dalam
meningkatkan sistem manajemen mutu pada produk atau jasa agar
mencapai target kepuasan pelanggan dan meningkatkan efisiensi
operasionalnya. Pada standar ISO 9001 terdapat hal baru yaitu berpikir
berbasis resiko sebagai dasar untuk perencanaan dan pelaksanaan
proses- proses sistem manajemen mutu sehingga organisasi dapat
meminimalkan dan menangani resiko pada masa mendatang. Panduan
ini akan menuntun organisasi dalam penyediaan infrastruktur, prosedur,
proses dan sumber daya yang dibutuhkan untuk menerapkannya, selain
itu juga membantu suatu organisasi untuk memonitor dan
meningkatkan kinerja demi mendorong efisiensi, layanan pelanggan
dan keunggulan produk sehingga dapat menjaga kualitas produk yang
dihasilkan.
Sistem manajemen mutu memiliki 7 prinsip, yaitu:
 Fokus kepada pelanggan, dimana secara tidak langsung mendorong
perusahaan agar menghasilkan produk/jasa dengan kualitas produk
yang dapat memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan. Bila
memenuhi harapan pelanggan, nantinya akan berdampak pada citra
perusahaan dan loyalitas pelanggan.
 Kepemimpinan, Pemimpin perusahaan perlu menetapkan satu
tujuan/standar yang disepakati dan melibatkan setiap unit agar dapat
memenuhi target yang diinginkan yaitu menghasilkan suatu
produk/jasa dengan kualitas yang baik.
 Keterlibatan personil, hakikatnya pada suatu organisasi dan

keterlibatan penuh personel memungkinkan kemampuan mereka
untuk digunakan bagi benefit organisasi.
 Pendekatan proses, suatu hasil yang diharapkan dapat dicapai secara
efisien jika kegiatan dan sumber daya terkait dikelola sebagai suatu
proses.
 Peningkatan yang berkelanjutan, peningkatan berkelanjutan kinerja
suatu organisasi merupakan sasaran tepat menjadi suatu organisasi.
 Pendekatan faktual untuk pengambilan keputusan, dasar
pengambilan keputusan yang efektif berdasarkan fakta analisis data
dan informasi yang akurat.
 Manajemen relasi, untuk mendapatkan kesuksesan yang
berkelanjutan, sebuah organisasi harus mengelola hubungan baik
dengan pihak yang berkepentingan, seperti pemasok.
2.10.6. Struktur ISO 9001:2015
ISO 9001 menetapkan persyaratan ditujukan terutama untuk
memberikan kepercayan pada produk dan layanan yang diberikan oleh
suatu organisasi dan dengan demikian meningkatkan kepuasan
pelanggan. Standar internasional ini menggunakan pendekatan proses,
yang menggabungkan siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA) dan
pemikiran berbasis risiko. Siklus PDCA ini menggerakan sebuah
organisasi untuk memastikan bahwa proses-proses mendapat
sumberdaya dan pengelolaan secara sesuai, dan peluang untuk
peningkatan dapat ditentukan dan dilakukan.
Struktur ISO 9001:2015 merupakan representasi dari struktur standar
internasional dalam siklus PDCA, dimana terdiri dari plan, do, check,
dan act.
 Plan: tentukan sasaran dari sistem dan prosesnya, serta sumber daya
yang diperlukan untuk mendapatkan hasil yang diperlukan untuk
mendapatkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan
kebijakan organisasi serta mengidentifikasi dan ditujukan pada
peluang dan resiko.

 Do: terapkan apa yang telah direncanakan

 Check: pantau dan (jika sesuai) ukur proses yang menghasilkan
produk serta jasa terhadap kebijakan, sasaran, dan persyaratan serta
pelaporan hasil.
 Act: ambil tindakan untuk meningkatkan kinerja proses, jika perlu.
Struktur dari ISO 9001:2015 yaitu: ruang lingkup, acuan normatif,
istilah dan defenisi, konteks dan organisasi, kepemimpinan,
perencanaan, dukungan, operasional, dan evaluasi kinerja, dan
peningkatan.
Ruang Lingkup
Standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu
bila sebuah organisasi:
 Perlu untuk mendemonstrasikan kemampuannya secara konsisten
dalam menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan
pelanggan dan peraturan perundang-undangan, dan
 bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan
sistem yang efektif, termasuk proses untuk peningkatan sistem dan
memastikan kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan
peraturan perundang-undangan. Semua persyaratan Standar ini
adalah generik dengan tujuan dapat dipakai oleh semua organisasi,
apapun tipe atau ukuran atau produk dan jasa yang dihasilkan.
Acuan Normatif
Dokumen berikut, secara keseluruhan atau sebagian, yang secara
normatif dirujuk dalam dokumen ini dan diperlukan untuk
penerapannya. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang dikutip
berlaku. Untuk acuan tidak bertanggal, edisi terbaru dari dokumen yang
diacu (termasuk amandemen).
Istilah dan Definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi pada SNI ISO
9000:2015 berlaku.

Gambar 2.21. Istilah dan Definisi ISO 9001:2015

Konteks Organisasi
 Memahami organisasi dan konteksnya Organisasi harus menentukan
masalah internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan dan
arahan stratejik yang dapat berpengaruh pada kemampuan untuk
mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu
internal dan eksternal.
 Memahami kebutuhan dan harapan dari pihak - pihak yang
berkepentingan Karena pengaruh atau pengaruh potensial pada
kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk
dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan dan
perundang-undangan, organisasi harus menentukan:
 pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen
mutu;
 persyaratan dari pihak berkepentingan yang relevan dengan
sistem manajemen mutu. Organisasi harus memantau dan
meninjau informasi tentang pihak berkepentingan ini dan
persyaratan mereka yang relevan

 Menentukan ruang lingkup SMM Organisasi harus menentukan

batas dan aplikasi sistem manajemen mutu untuk menetapkan
lingkupnya. Ketika menentukan lingkup, organisasi harus
mempertimbangkan:
 isu internal dan eksternal
 persyaratan pihak berkepentingan yang relevan
 produk dan jasa organisasi.
 SMM dan proses-prosesnya
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan
meningkatkan sistem manajemen mutu proses secara dan
berkelanjutan termasuk interaksinya yang diperlukan sesuai dengan
persyaratan standar ini. Organisasi harus menentukan proses yang
diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan penerapannya diseluruh
organisasi, dan harus:
 menetapkan masukan yang diperlukan dan keluaran yang
diharapkan dari proses;
 menetapkan urutan dan interaksi proses;
 menetapkan dan menerapkan kriteria, metode (termasuk
pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk
memastikan operasi, dan kendali proses yang efektif;
 menetapkan sumber daya yang diperlukan dan memastikan
ketersediaan;
 penunjukkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses
tersebut;
 menangani risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan dari 6.1
merencanakan dan menerapkan tindakan yang tepat untuk
mengatasinya;
 mengevaluasi metode untuk memantau, mengukur, bila sesuai,
dan mengevaluasi proses dan, jika diperlukan, perubahan proses
untuk memastikan hal tersebut mencapai hasil yang dimaksud;
 meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu
 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus:

 memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi

dari prosesnya;
 menyimpan informasi terdokumentasi untuk mempunyai
keyakinan bahwa proses yang dilakukan sesuai rencana.
Kepemimpinan
Kepemimpinan dan komitmen
Umum
 Manajemen puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan:
 mengambil tanggung jawab atas keefektifan sistem manajemen mutu;
 memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu dan selaras dengan konteks dan arahan stratejik
organisasi;
 memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam
proses bisnis organisasi;
 mempromosikan kepedulian pada pendekatan proses dan pemikiran
berbasis risiko;
 memastikan sumber daya yang diperlukan untuk sistem manajemen
mutu tersedia;
 mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan
kesesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu;
 memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksud;
 melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi
pada keefektifan sistem manajemen mutu;
 mempromosikan peningkatan;
 mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk
memperlihatkan kepemimpinannya dalam bidang tanggung jawab
mereka.
Fokus pada pelanggan
Manajemen puncak harus memperagakan kepemimpinan dan
komitmennya untuk fokus pada pelanggan dengan memastikan bahwa:

 persyaratan pelanggan dan peraturan serta perundang-undangan

ditentukan dan dipenuhi;
 risiko dan peluang yang mempunyai pengaruh terhadap produk dan
jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
ditentukan dan disampaikan;
 fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara
Kebijakan
Penetapan kebijakan mutu
Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan
memelihara kebijakan mutu yang:
 sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah
stratejik;
 menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;
 termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
 termasuk komitmen untuk peningkatan berkelanjutan dari sistem
Komunikasi kebijakan mutu
Kebijakan mutu harus:
 tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi;
 dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan dalam organisasi;
 tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan, jika perlu.
Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab
dan wewenang untuk peran yang relevan ditentukan, dikomunikasikan
dan dimengerti dalam organisasi.
Manajemen puncak harus menunjuk tanggung jawab dan
wewenang untuk:
 memastikan sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan Standar
ini;
 memastikan proses menghasilkan keluaran yang dimaksud;
 melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk
peningkatan (lihat 10.1), khususnya pada pimpinan puncak;

 memastikan promosi untuk fokus pada pelanggan di seluruh

organisasi;
 Memastikan kebutuhan sistem manajemen mutu dipelihara apabila
perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan
diterapkan.
2.11. ISO 17025 TAHUN 2017 TENTANG PERSYARATAN UMUM

KOMPETENSI LABORATORIUM PENGUJIAN DAN
LABORATORIUM KALIBRASI
2.11.1. Definisi
ISO 17025:2017 merupakan persyaratan umum untuk
kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi. Tujuan
penerapan standar SNI ISO/IEC 17025 yaitu laboratorium kompeten
dan secara konsisten mampu menghasilkan pengujian atau kalibrasi
yang valid melalui Badan Standardisasi Nasional (BSN) pada tahun
2017. BSN merupakan lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah untuk
menyusun, mengadopsi, merevisi dan mengesahkan Standar Nasional
Indonesia (SNI). Penerapan ISO 17025 pada BBPOM dengan nomor
akreditasi LP-133-IDN menunjukkan bahwa BBPOM sudah lama
terakreditasi. Ruang lingkupnya mencakup kimia, fisika, mikrobiologi.
2.11.2. Revisi ISO/IEC 17025:2005 menjadi ISO/IEC 17025:2017
Sejak tahun 1999, ISO/IEC 17025 telah menjadi acuan
internasional bagi laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang ingin
menunjukkan kemampuannya dalam menghasilkan data yang valid.
Seiring dengan perubahan dunia menuju era globalisasi yang
didasarkan pada kemajuan teknologi, maka kelompok kerja dalam
organisasi ISO memutuskan untuk melakukan perbaikan pada standar
ISO/IEC 17025:2005. Edisi ketiga ISO/IEC 17025 diterbitkan tahun
2017 setelah pembahasan panjang oleh kelompok kerja anggota
ISO/IEC dari berbagai negara. Revisi diperlukan agar dapat mencakup
semua perkembangan teknis dan teknologi informasi dengan tetap
mempertimbangkan sistem manajemen mutu terbaru. ISO 9001:2015

yang merupakan revisi dari ISO 9001:2008. BSN juga telah

mengadopsi ISO/IEC 17025:2017 tersebut menjadi SNI ISO/IEC
17025:2017 sebagai revisi dari SNI ISO IEC/ 17025:2008.
2.11.3. Perubahan Persyaratan ISO/IEC 17025:2005 menjadi ISO/IEC
17025:2017
Perubahan Utama dari ISO/IEC 17025:2005:
 Format (signifikan), lebih sejalan dengan ISO formatting guidelines
(mirip standar lain seperti ISO/IEC 17020 dan ISO/IEC 17065
 Pemikiran berbasis risiko (risk-based thinking): Pengurangan
persyaratan preskriptif, diganti berbasis kinerja
 Lebih fleksibel dalam persyaratan proses, prosedur, informasi dan
tanggung jawab organisasi
 Penambahan definisi “laboratorium”.
Tabel 2.12. Perbedaan Persyaratan ISO 17025 Tahun 2005 dan

2017
Persyaratan ISO/IEC Persyaratan ISO/IEC

17025:2005 17025:2017
1. RUANG LINGKUP 1.RUANG LINGKUP
2. ACUAN NORMATIF 2.ACUAN NORMATIF
3. ISTILAH DAN DEFINISI 3.ISTILAH DAN DEFINISI
4. PERSYARATAN 4.PERSYARATAN UMUM
MANAJEMEN 4.1 Ketidakberpihakan
4.1 Organisasi 4.2 Kerahasiaan
4.2 Sistem Mutu 5. PERSYARATAN
4.3 Pengendalian Dokumen STRUKTURAL
4.4 Subkontrak Pengujian 6. PERSYARATAN
dan Kalibrasi SUMBERDAYA
4.5 Kaji Ulang Permintaan, 6.1 Umum
Tender dan Kontrak 6.2 Personal
4.6 Pembelian Jasa 6.3 Fasilitas dan Kondisi
dan Perbekalan Lingkungan
4.7 Pelayanan Jasa 6.4 Peralatan
4.8 Pengaduan 6.5 Ketertelusuran Metrologi
4.9 Pengendalian Pekerjaan 6.6 Produk dan Jasa
Pengujian dan/atau yang Disediakan
Kalibrasi yang tidak sesuai Eksternal

4.10 Peningkatan 7. PERSYARATAN

4.11 Tindakan Perbaikan PROSES
4.12 Tindakan Pencegahan 7.1 KajiUlang Permintaan,
4.13 Pengendalian Rekaman Tender dan Kontrak
4.14 Audit Internal 7.2 Pemilihan, Verifikasi dan
4.15 KajiUlang Manajemen Validasi Metode
5. PERSYARATAN 7.3 Pengambilan Sampel
TEKNIS 7.4 Penanganan Barang yang
DIuji atau Dikalibrasi
7.5 Rekaman Teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian
Pengukuran
7.7 Kepastian Validitas Hasil
7.8 Pelaporan Hasil
7.9 Pengaduan
7.10 Pekerjaan yang Tidak
Sesuai
7.11 Pengendalian Data dan
Manajemen Informasi
8. PERSYARATAN
MANAJEMEN
8.1 Pilihan
8.2 Dokumentasi Sistem
Manajemen
8.3 Pengendalian Dokumen
SIstem Manajemen
8.4 Pengendalian Rekaman
8.5 Tindakan Untuk
Mengatasi Risiko dan
Peluang
8.6 Peningkatan
8.7 Tindakan Perbaikan
8.8 Audit Internal
8.9 KajiUlang Manajemen
2.11.4. Manfaat Penerapan ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17025:2017 merupakan sebuah standar yang sangat
populer di kalangan laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi

dalam penerapan sistem manajemen laboratorium. Adapun manfaat

penerapannya ISO/IEC 17025:2017, antara lain:
 Memberikan acuan untuk memperoleh pengakuan formal
(akreditasi) sebagai laboratorium penguji dan laboratorium kalibrasi
yang kompeten sehingga meningkatkan reputasi dan citra
laboratorium;
 Sistem manajemen laboratorium mampu meningkatkan konsistensi
mutu data hasil pengujian dan kalibrasi;
 Mempermudah kerjasama intra laboratorium dan/atau antar instansi
dalam tukar menukar informasi, pengalaman dan harmonisasi
standar dan prosedurnya;
 Menjadi dasar untuk saling pengakuan terhadap validitas data hasil
pengujian dan kalibrasi baik dari dalam maupun luar negeri.
2.11.5. Standar ISO/IEC 17025:2017
ISO/IEC 17025:2017 merupakan standar internasional yang
digunakan untuk mengakreditasi laboratorium kalibrasi dan pengujian.
Standar ini diterapkan pada laboratorium yang berdiri sendiri ataupun
laboratorium yang merupakan bagian dari suatu industri atau instansi
yang lebih besar. Ketika suatu industri atau instansi telah mendaftarkan
diri dan menerima sertifikat ISO 9001:2015 atau IATF 16949 maka
secara langsung laboratorium dari industri atau instansi tersebut akan
memiliki akreditasi ISO/IEC 17025:2017 karena keduanya merupakan
sebuah kesatuan.
Laboratorium dapat menerima akreditasi ISO/IEC 17025:2017
dengan melakukan pengujian dan kalibrasi dalam sistem operasinya
serta upaya dalam meningkatkan kepuasan pelanggan. Hasil dari
penerapan sistem manajemen ini laboratorium akan merasakan
pengaruh yang besar dalam waktu yang cepat seperti peningkatan mutu,
keamanan serta kepercayaan atau kepuasan pelanggan. Semua
persyaratan pada ISO 9001:2015 yang relevan dengan ruang lingkup
sistem manajemen mutu laboratorium pengujian dan kalibrasi telah
dimasukkan kedalam ISO/IEC 17025:2017 bersamaan dengan
persyaratan kompetensi teknis.
Pengembangan standar mutu dan kompetensi laboratorium pada

ISO/IEC 17025:2017 tidak bisa disamakan atau digantikan. Kedua
standar ini merupakan bukti dan komitmen industri atau instansi untuk
memberikan komitmen dan mutu yang terbaik dalam rangka mencapai
kepuasan pelanggan, namun hanya ISO/IEC 17025:2017 yang dapat
digunakan untuk menunjukkan kompetensi teknis. Persyaratan yang
perlu dipenuhi laboratorium agar dapat mencapai kompetensi yang
diakui dalam melakukan pengujian dan kalibrasi diantaranya klausul 4
yang menentukan persyaratan umum, klausul 5 yang menentukan
persyaratan struktural, klausul 6 yang menentukan kebutuhan sumber
daya, klausul 7 yang menentukan persyaratan proses dan klausul 8 yang
menentukan persyaratan manajemen.
PERSYARATAN UMUM
Persyaratan umum menguraikan persyaratan tentang
ketidakberpihakan dan kerahasiaan. ketidakberpihakan dalam ISO
17025:2017 memiliki arti bahwa kegiatan laboratorium harus dilakukan
secara tidak memihak, terstruktur dan dikelola untuk menjaga
ketidakberpihakan. segenap manajemen harus berkomitmen terhadap
ketidakberpihakan. relasi yang mengancam ketidakberpihakan dapat
bersumber dari kepemilikan, tata kelola, manajemen, personel, sumber
daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk penguatan
merek), dan pembayaran komisi penjualan atau jasa lainnya.
Kerahasiaan adalah segala sesuatu yang berhubungan dengan
kerahasian informasi dan hak kepemilikan pelanggan laboratorium.
semua informasi yang berupa sampel pengujian atau kalibrasi, data
hasil pengujian, dokumen, gambar atau hal lainnya yang berkaitan
dengan pelanggan, yang tidak boleh diberitahukan kepada pihak
manapun. laboratorium harus bertanggung jawab melalui komitmen
yang dapat ditegakkan secara hukum untuk mengelola semua
informasi yang diperoleh atau dibuat selama kegiatan berlangsung,
menginformasikan kepada pelanggan terlebih dahulu tentang informasi
yang akan dimuat di ranah publik, kecuali informasi yang disediakan
pelanggan untuk publik atau membuat
kesepakatan antara laboratorium dan pelanggan. Namun ketika

laboratorium oleh hukum atau disahkan dalam pengaturan kontrak
untuk membuka informasi rahasia, pelanggan atau individu yang
bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh hukum, mengetahui dan
diberitahukan tentang informasi yang diberikan. Personel, termasuk
setiap anggota komite, kontraktor, personal badan eksternal, atau
individu yang bertindak atas dasar laboratorium, akan menjaga
kerahasiaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama
kegiatan laboratorium berlangsung, kecuali sebagaimana diharuskan
oleh hukum. setiap personel laboratorium juga membuat surat
pernyataan peronel yang didalamnya tertulis sanggup menjaga
kerahasiaan laboratorium maipun aspek - aspek yang berkenaan dengan
pelanggan laboratorium, dengan tidak menyampaikan informasi apa
pun baik lisan maupun tulisan kepada pihak lain tanpa izin tertulis.
PERSYARATAN STRUKTURAL
Persyaratan struktural dalam ISO 17025:2017 mempersyaratkan
terkait status hukum laboratorium, struktur organisasi dan manajemen,
identifikasi manajemen, ruang lingkup kegiatan laboratorium,
dokumentasi prosedur, dan ketersediaan personel yang bertanggung
jawab atas penerapan serta pemeliharaan integritas sistem manajemen.
Landasan hukum organisasi laboratorium yaitu memiliki bukti
formal keberadaan dan pengakuan. Laboratorium harus berupa badan
hukum yang berdiri sendiri, atau bagian dari sebuah badan hukum
tertentu yang bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan
laboratorium. Laboratorium di bawah organisasi pemerintah dipandang
sebagai badan hukum berdasarkan status kepemerintahannya,
sedangkan bagi laboratorium non pemerintah (swasta) bukti formal
keberadaan dan pengakuannya adalah memiliki akta pendirian
perusahaan dari notaris yang didaftarkan ke Kementerian Hukum dan
Hak Asasi Manusia Republik Indonesia. Bagi laboratorium pemerintah,
best practice persyaratan ini tertuang dalam dokumen resmi (Surat
Keputusan / SK) organisasi dan tata kerja (OTK) kementerian, lembaga
atau organisasi di
bawah kementerian/lembaga yang menjelaskan informasi tentang

struktur organisasi, nama-nama unit organisasi yang menjadi bagiannya
serta tugas dan fungsi masing-masing unit organisasi tersebut. Bagi
laboratorium perguruan tinggi yang berstatus Perguruan Tinggi Negeri
Berbadan Hukum (PTNBH), aspek legalnya ditetapkan melalui SK
Majelis Wali Amanat dan/atau SK Rektor.
Organisasi laboratorium harus dibentuk untuk memastikan
semua kegiatan laboratorium dilakukan sesuai dengan SNI ISO/IEC
17025:2017 agar menjadi laboratorium yang kompeten, mampu
memproduksi data hasil laboratorium yang valid. Laboratorium harus
menetapkan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, letaknya
dalam organisasi induk dan hubungan antara manajemen, kegiatan
teknis dan layanan penunjang lainnya. Terkait struktur organisasi, dan
manajemen yang memiliki tanggung jawab atas keseluruhan kegiatan
laboratorium.
Gambar 2.22. Organisasi Laboratorium

Laboratorium harus menetapkan siapa personil yang bertugas
menerapkan-memelihara-meningkatkan efektivitas sistem manajemen
mutu secara berkelanjutan, siapa personil yang bertugas
mengidentifikasi adanya penyimpanan dari sistem manajemen mutu
atau dari prosedur yang ditetapkan, dan yang bertugas melakukan

pencegahan atau

meminimalisasi terjadinya penyimpangan, siapa personel yang

bertanggung jawab melaporkan ke manajemen laboratorium terkait
kinerja sistem manajemen mutu dan melakukan langkah - langkah yang
diperlukan untuk memverifikasi kualitas hasil pengujian atau kalibrasi,
dan menandatangani laporan hasil pengujian atau kalibrasi.
Ruang lingkup atau cakupan implementasi sistem yang
menyatakan laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan
kegiatan yang sesuai dengan dokumen ini, dan tidak mengklaim
kesesuaian kegiatan yang disediakan secara eksternal secara
berkelanjutan.
Tempat kegiatan laboratorium sesuai Standar SNI ISO/IEC
17025:2017 dapat diterapkan pada kegiatan yang dilakukan di fasilitas
permanen, di luar fasilitas permanen, fasilitas sementara, fasilitas
bergerak, atau fasilitas milik pelanggan. Dalam penerapannya,
laboratorium harus menyatakan cakupan pelaksanaan kegiatan
pengujian atau kalibrasinya, apakah di seluruh fasilitas atau hanya salah
satu fasilitas tersebut.
Pada persyaratan dokumentasi prosedur kegiatan laboratorium
yaitu laboratorium harus melakukan identifikasi dan menetapkan jenis
dan jumlah prosedur yang harus dimiliki untuk mendukung
implementasi sistem, kemudian membuat dan mendokumentasikan
(hardcopy maupun elektronik) prosedur tersebut.

Gambar 2.23. Prosedur pada ISO 17025:2017

Persyaratan struktural terakhir adalah komunikasi dan integritas
sistem manajemen yang terkait dengan tugas pimpinan atau manajemen
laboratorium untuk mengawal atau memimpin implementasi sistem
manajemen mutu, memastikan sistem tersebut berjalan efektif baik
pada saat perencanaan ataupun pada tahap penerapan perubahan dan
terpenuhinya persyaratan pelanggan serta persyaratan perundangan
yang berlaku.
PERSYARATAN SUMBER DAYA
Persyaratan sumber daya dalam SNI ISO/IEC 17025:2017
adalah kompetensi laboratorium yang secara konsisten mampu
menghasilkan data pengujian atau kalibrasi yang tepat dan teliti. Untuk
mencapai kebenaran dan kehandalan hasil pengujian atau kalibrasi
tersebut, diperlukan sumber daya yang harus dipenuhi oleh
laboratorium yang mencakup: personel laboratorium yang kompeten,
kondisi fasilitas dan kondisi lingkungan laboratorium yang sesuai,
peralatan pengujian atau kalibrasi yang memenuhi persyaratan metode
dan tuntutan regulasi,
peralatan dan bahan acuan yang tertelusur ke sistem satuan

internasional (SI) dan kebijakan atau tata cara penyediaan jasa atau
produk yang di pasok oleh pihak eksternal
Semua personel yang direkrut dipastikan baik internal maupun
eksternal, harus bertindak tidak memihak, kompeten dan bekerja sesuai
dengan sistem manajemen laboratorium. Kompetensi personel harus
sesuai dengan persyaratan dan tuntutan tugas yang ditetapkan
laboratorium, seperti kemampuan dalam mengoperasikan peralatan,
melakukan pengujian atau kalibrasi, mengevaluasi data hasil pengujian
atau kalibrasi, memverifikasi metode, merencanakan pengembangan
atau modifikasi metode dan validasinya, mengevaluasi signifikansi
penyimpangan data, menandatangani hasil pengujian atau kalibrasi.
Kompetensi personel bersifat dinamis, maka harus dipelihara dan terus
menerus diupdate agar sejalan dengan kemajuan iptek, sehingga
manajemen laboratorium harus membuat program, merumuskan
sasaran, memilih jenis pelatihan dan menunjuk personel untuk
mengikuti pelatihan sesuai kebutuhan laboratorium. Peningkatan
kompetensi personel dilakukan dengan internal training, external
training, initial training, kegiatan lain yang dapat dilakukan untuk
memelihara kompetensi personel adalah pengujian rutin sampel atau
kalibrasi alat milik pelanggan yang dilakukan oleh personel
Laboratorium baik dalam bentuk permanen, sementara, maupun
bergerak harus memiliki fasilitas dan kondisi lingkungan yang mampu
mendukung kinerja dan kebenaran hasil laboratorium yang dilakukan.
Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan
terkait fasilitas dan kondisi lingkungan yang harus sesuai dengan
kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk pada keabsahan
hasilnya. Kondisi fasilitas dan lingkungan yang dipersyaratkan dalam
metode pengujian atau kalibrasi di laboratorium:
 Pengujian TSP (Total Suspended Particulate) di udara ambient
mensyaratkan pekerjaan penimbangan dilakukan di ruang timbang

dengan maksimum kelembapan 50%, sehingga laboratorium harus

memasang dehumidifier ruangan untuk memenuhi nilai kelembapan
 Sampel air harus diawetkan dan disimpan dalam ruangan bersuhu >
0°C, < 6°C, sehingga laboratorium harus memiliki ruang
dingin/cooler
 Pengujian BOD (Biochemical Oxygen Demand) dalam air limbah,
mensyaratkan proses inkubasi selama 5 hari pada suhu 20°C ± 1°C,
sehingga laboratorium harus melakukannya dalam ruang inkubator
 Kalibrasi anak timbang kelas E1 mensyaratkan ruang kalibrasi pada
suhu 18° – 27 °C dengan toleransi ±0,3°C per 1 jam, maksimum
±0,5°C per 12 jam dan persyaratan kelembapan 40 – 60% dengan
toleransi ±5% per 4 jam, sehingga suhu dan kelembapan ruangan
harus dikondisikan sehari sebelum kalibrasi menggunakan Air
Conditioner (AC) dan dehumidifier.
Laboratorium harus mempunyai sendiri semua peralatan yang
dipersyaratkan dan diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium
yang benar dan yang dapat berpengaruh pada hasil laboratorium.
Laboratorium harus memiliki prosedur mengenai peralatan
laboratorium yang mencakup penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan terencana sehingga
peralatan dapat dipastikan kelayakan fungsi dan kinerjanya dengan baik
dan mencegah kontaminasi atau kerusakannya. Peralatan pengukuran
harus dikalibrasi jika:
 Ketelitian atau ketidakpastian pengukurannya mempengaruhi
keabsahan hasil yang dilaporkan, dan/atau
 Kalibrasi peralatan diperlukan untuk menetapkan ketertelusuran
metrologi dari hasil yang dilaporkan.
Jenis peralatan yang berpengaruh pada keabsahan hasil yang dilaporkan
 Pengukuran langsung besaran ukur, misalnya penggunaan timbangan
untuk pengukuran massa
 Mengoreksi besaran ukur, misalnya pengukuran suhu
 Memperoleh hasil pengukuran yang dihitung dari berbagai besaran.

Laboratorium pengujian harus memperhatikan rentang titik

kalibrasi alat. Rentang titik kalibrasi harus disesuaikan dengan rentang
penggunaannya dalam pengukuran. Sebagai contoh, jika laboratorium
akan menggunakan neraca analitik untuk penimbangan pada kisaran
1.0000 sampai 5.0000 gram, maka harus dikalibrasi pada kisaran
tersebut, untuk memastikan kemampuan akurasinya.
Gambar 2.24. Siklus Penggunaan dan Pemeliharaan Peralatan

Laboratorium dipersyaratkan untuk memelihara ketertelusuran
metrologi dari hasil pengukurannya. Ketertelusuran ini harus terbangun
ke sistem Satuan Internasional (SI), kecuali jika itu tidak
dimungkinkan. Ketertelusuran ke satuan SI diimplementasikan melalui:
 Kalibrasi oleh laboratorium yang kompeten
 Nilai dari bahan acuan bersertifikat yang tertelusur ke satuan SI yang
diberikan oleh produsen yang kompeten, atau
 Realisasi langsung satuan SI yang dipastikan dengan perbandingan
dengan standar nasional atau internasional.
Laboratorium memerlukan produk dan jasa yang disediakan
oleh pihak eksternal. Produk dan jasa yang diperlukan laboratorium
mencakup sarana dan prasarana yang terlihat atau berwujud dan/atau
tidak terlihat (tidak berwujud) untuk mendukung kegiatan pengujian
atau kalibrasi. Laboratorium harus memastikan mendapatkan produk
dan jasa dari pemasok sesuai spesifikasi yang dipersyaratkan oleh

spesifikasi atau

metode sehingga mampu mendukung kegiatan sampling atau pengujian

atau kalibrasi dengan benar. Pelaksanaannya biasanya melibatkan unit
atau bagian pengadaan, sehingga harus ada prosedur yang menjelaskan
alur kerja, tugas dan fungsi laboratorium serta tugas dan fungsi bagian
pengadaan. Laboratorium harus memiliki strategi penyusunan rencana
pengadaan yang komprehensif, antisipatif, menyiasati atau
menyesuaikan dengan siklus anggaran yang berlaku, dan harus
memahami bahwa pengadaan tidak bisa dilakukan seketika dan
kebanyakannya tidak bisa dilakukan secara cash on delivery.
PERSYARATAN PROSES
Layanan bisnis inti laboratorium adalah jasa pelayanan
pengujian atau kalibrasi, baik pelanggan internal atau pihak eksternal
dengan konsep pelayanan prima dengan adanya pemahaman dan
penerapan layanan laboratorium yang memenuhi persyaratan dan
memuaskan pelanggan.
Proses yang berhubungan dan berurutan dalam menghasilkan
kondisi yang dapat terkendali untuk memberikan nilai tambah perlu
untuk fokus pada faktor-faktor yang bersifat resiko. Pada persyaratan
proses perlu untuk mempertimbangkan adanya resiko-resiko saat proses
tersebut berlangsung dengan menerapkan pendekatan berbasis risiko
(PBR) seperti:
 Menentukan bagaimana resiko dari sisi positif dan negatif ditangani
untuk meningkatkan keluaran proses dan mencegah hasil yang tidak
diinginkan;
 Mengembangkan perencanaan dan pengendalian proses yang
dibutuhkan (berdasarkan risiko);
 Meningkatkan efektivitas sistem manajemen;
 Memelihara dan mengelola sistem yang secara inheren menangani
risiko dan mencapai tujuan.
Persyaratan mengenai proses alur input-proses-output ditunjukkan pada
gambar 2.24 mengenai kegiatan dalam laboratorium penjelasan alur
sebagai berikut:

 Kajian Ulang permintaan tender dan kontrak

Pelayanan laboratorium merupakan pelayanan terpadu satu pintu
(one stop service) yang pelayanannya tidak memperhatikan kapasitas
dan ruang lingkup, hal tersebut menyebabkan perlunya adanya
pengkajian ulang dan evaluasi lain sebelum memutuskan dan
menerima suatu pekerjaan pengujian atau kalibrasi.
Kajian ulang dilakukan untuk pemenuhan kesesuaian,
kecukupan dan keefektifan sumber daya laboratorium dalam
mencapai kebutuhan dan harapan pelanggan atau pihak yang
berkepentingan. Beberapa prosedur yang harus dimiliki oleh
laboratorium saat kajian ulang permintaan tender dan kontrak yang
perlu memperhatikan dan memastikan:
 Kajian ulang permintaan tender dan kontrak harus memiliki
prosedur yang memastikan bahwa persyaratan,
didokumentasikan,
 Laboratorium memiliki kemampuan dan sumberdaya untuk
memenuhi persyaratan.
 Bila menggunakan pemasok eksternal, laboratorium harus
memberi tahu pelanggan. SNI ISO/IEC 17025:2017 diterapkan
dan laboratorium memberitahu pelanggan tentang kegiatan
spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia eksternal.
 Memperoleh persetujuan pelanggan.
 Harus menjaga komunikasi dengan pelanggan dan memberikan
informasi kepada pelanggan apabila metode yang dipilih, oleh
pelanggan tidak tepat atau kadaluarsa.
 Setiap kontrak harus disepakati kedua belah pihak.
 Pelanggan harus diberi informasi bila terjadi penyimpangan
kontrak.
 Pemilihan Verifikasi Dan Validasi Metode
Sebelum melakukan pengujian, laboratorium harus melakukan
pemilihan metode pengujian mutu yang akan digunakan. Pemutusan
penggunaan metode dilakukan sendiri oleh setiap laboratorium

pengujian dengan mempertimbangkan pemilihan metode

berdasarkan,
 Biaya
 Peralatan
 Bahan Kimia
 Sumber daya manusia
 Kondisi akomodasi
 Lingkungan
Seleksi, verifikasi dan validasi metode mempersyaratkan
pemilihan dan verifikasi metode harus menggunakan metode yang
tepat untuk seluruh kegiatan laboratorium; Metode yang digunakan
harus sesuai, mutakhir, dan valid; Harus dipastikan metode yang
dipilih tersebut telah diverifikasi terlebih dahulu untuk membuktikan
bahwa laboratorium mampu mengoperasikan metode dengan benar.
Validasi metode menggunakan metode tidak baku; Metode yang
dikembangkan oleh laboratorium, metode baku yang digunakan di
luar ruang lingkupnya, metode baku yang dimodifikasi; Serta harus
memelihara rekaman validasi. Reverifikasi atau revalidasi harus
dilakukan jika metode mengalami pemutakhiran atau perubahan.
Data validasi tidak bisa diinduksi, memberlakukan data validasi
metode uji satu komoditi atau produk terhadap matrik komoditi atau
produk lain yang sejenis (apalagi tidak sejenis) berbasis asumsi,
tidak sesuai dengan filosofi validasi, kecuali ditetapkan lain.
Tahapan yang harus dilakukan dalam validasi atau verifikasi
metode seperti berikut:
Tahap Perencanaan
 Adanya personel sebagai penanggung jawab
 Menetapkan metode yang akan divalidasi atau yang akan
dikembangkan
 Kebutuhan sumber daya yang terpenuhi
 Mengidentifikasi persyaratan dan regulasi untuk metode kerja

 Menetapkan batas lingkup validasi dan parameter analitik yang

akan diuji serta batas keberterimaan data
 Menyusun “draft metode” dengan ukuran parameter analisis
pekerjaan validasi “tidak terkunci”
Tahap Pelaksanaan
 Kumpulkan data primer atau objektif di laboratorium
 Lakukan asesmen sistematik terhadap kondisi yang
mempengaruhi hasil pengukuran
 Pengolahan dan Evaluasi data
 Evaluasi toleransi penyimpangan, ketidakpastian, sesuai
prosedur baku statistika, ambil keputusan hasil internal yang
diperoleh, dan/atau lakukan komparasi hasil dengan metode lain
yang telah divalidasi atau dikomparasi dengan data laboratorium
lain. Contoh berikut menjelaskan penggunaan protokol statistika
anova dan persamaan Horwitz dalam pengolahan dan evaluasi
data parameter analitik presisi.
Tahap pelaporan atau perekaman hasil validasi

Laboratorium harus menyimpan beberapa rekam validasi sebagai
berikut:
 Prosedur validasi yang digunakan
 Spesifikasi persyaratan
 Penentuan karakteristik kinerja metode
 Hasil yang diperoleh
 Pernyataan tentang keabsahan metode
 Pengambilan Contoh
Tidak semua laboratorium melakukan kegiatan pengambilan contoh
di lapangan. Kegiatan sampling bersifat opsional. Beberapa
laboratorium hanya menerima contoh dari pelanggan. Jika
laboratorium pengujian atau kalibrasi tidak melakukan sampling
dalam implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017, maka keputusan
(ketetapan) ini dinyatakan saja dalam kebijakan laboratorium,
sehingga persyaratan tentang sampling tidak perlu dipenuhi.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 2022 15
Konsekuensinya, laboratorium harus menyatakan dalam sertifikat

atau laporan hasil pengujian atau kalibrasinya bahwa pengambilan
sampel atau barang tidak dilakukan oleh laboratorium, hasil
pengujian atau kalibrasi hanya berlaku untuk barang yang diterima
di laboratorium, kemungkinan penyimpangan sampel atau barang
pada saat pengambilan atau pada transportasi bukan menjadi
tanggung jawab laboratorium.
 Penanganan Barang Yang Diuji / Dikalibrasi
Penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi, laboratorium harus
memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan,
perlindungan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian
barang yang diuji atau dikalibrasi, termasuk semua persyaratan yang
diperlukan untuk melindungi integritas barang yang diuji atau
dikalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan laboratorium dan
pelanggan; Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi
barang yang diuji atau dikalibrasi yang tidak rancu, untuk mencegah
kerancuan pada saat diacu dalam sertifikat atau laporan.
 Dokumentasi Teknis
Dokumentasi atau Rekam Teknis sebagai bukti otentik bahwa suatu
pekerjaan yang telah dilaksanakan sesuai susunan perencanaan yang
telah dibuat yang memuat seluruh aktivitas laboratorium. Rekam
teknis meliputi:
 Tanggal dan identitas personil yang bertanggung jawab atas setiap
kegiatan laboratorium masing-masing. Pengamatan, data dan
perhitungan asli harus direkam pada saat dibuat dan harus dapat
diidentifikasi kaitannya dengan tugas tertentu.
 Perubahan terhadap rekaman teknis harus mampu ditelusuri ke
versi sebelumnya. Baik data asli maupun yang telah diubah
beserta arsipnya harus disimpan, termasuk tanggal perubahan,
indikasi aspek yang berubah dan personel yang bertanggung
jawab atas perubahan tersebut.

Laboratorium diberi keleluasaan menggunakan dan memilih media

untuk merekam kegiatannya, bisa dalam bentuk tertulis (hardcopy)
sebagaimana umumnya dipahami, dalam buku kerja (log book
kegiatan), elektronik, digital, video, gambar atau lainnya.
laboratorium membuat simulasi penerapan terlebih dahulu terhadap
draft formulir sebelum formulir tersebut dibakukan, agar ukuran,
volume (kolom, baris), dan ruang yang disediakan sesuai dengan
kebutuhan penerapannya untuk merekam kegiatan.
 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
Evaluasi ketidakpastian pengukuran (parameter non-negatif)
memiliki persyaratan yakni laboratorium secara umum harus
mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran;
Laboratorium telah yang melakukan kalibrasi, termasuk untuk
peralatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran
untuk semua kalibrasi dan laboratorium harus mengevaluasi dan
melaporkan ketidakpastian hasil pengukuran.
 Penjaminan Keabsahan Hasil
Pemastian keabsahan hasil memiliki persyaratan yakni melakukan
pemantauan harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus
melakukan pemantauan unjuk kerjanya melalui :
 Penggunaan bahan acuan,
Certified Reference Material (CRM) dapat digunakan untuk
pemastian keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi. Apabila tidak
ada CRM, laboratorium dapat menggunakan control sampel yang
disiapkan sendiri oleh laboratorium dengan ketentuan contoh
yang digunakan harus homogen dan stabil selama digunakan
sebagai control sampel.
 Pemeriksaan fungsi alat ukur,
 Replikasi pengujian,
 Pengujian ulang,
 Perbandingan intra laboratorium

Laboratorium harus memantau kinerjanya melalui perbandingan

dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai.
Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang, namun tidak
terbatas pada adanya partisipasi dalam uji profisiensi (UP) bila
ada tawaran dari pihak ketiga yang terakreditasi oleh KAN dalam
ikut menjalankan suatu program.
 Pengujian blind sample
Uji banding personel dapat dilakukan dengan menggunakan
sampel yang sama namun dilakukan oleh beberapa orang analis.
Jika hanya dilakukan oleh 2 analis, maka uji statistiknya dapat
menggunakan uji-t, sedangkan jika lebih dari 2 analis dapat
menggunakan uji statistik ANOVA
 Pelaporan Hasil
Pelaporan hasil pengujian atau kalibrasi menjadi penting untuk
diperhatikan, karena terkadang terjadi kesalahan dalam pemindahan
data asli ke sertifikasi hasil pengujian atau kalibrasi.
 Pelaporan hasil harus dikaji ulang dan disahkan sebelum
diterbitkan
 Hasil pengujian atau kalibrasi diberikan secara akurat, jelas,
tidak ambigu dan objektif, dan harus memuat informasi sebagai
berikut:
disetujui pelanggan
diperlukan untuk interpretasi hasil
dipersyaratkan oleh metode yang
digunakan
 Laporan pengujian atau kalibrasi harus dikemas dan disajikan
sedemikian rupa sehingga semua informasi yang diperlukan
pelanggan dan pemangku kepentingan lain tercakup, data hasil
pengujian atau kalibrasi disajikan secara akurat, objektif, jelas,
dan tidak membingungkan.
 Jika laporan yang telah diterbitkan perlu diubah, diamandemen,
atau diterbitkan kembali setiap perubahan informasi harus
diidentifikasi secara jelas dan, jika sesuai, alasan perubahan
tersebut dicantumkan dalam laporan. Amandemen terhadap

laporan setelah diterbitkan hanya dibuat dalam bentuk dokumen
susulan, atau transfer data, yang mencakup pernyataan
“Amandemen terhadap Laporan, nomor seri …….. (atau yang
dinyatakan lain)", atau bentuk penulisan yang setara.
 Pengaduan
Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk
menerima, mengevaluasi dan membuat keputusan tentang
pengaduan. Jika adanya pengaduan keluhan atas ketidaksesuaian
berdasarkan permintaan laboratorium mengkonfirmasi apakah
keluhan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium dan, jika
demikian, laboratorium harus mengatasinya dengan bertanggung
jawab atas semua keputusan di tingkat proses penanganan. Jika
adanya ketidaksesuaian,
 Laboratorium yang menerima pengaduan bertanggung jawab
untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi yang
diperlukan untuk memvalidasi pengaduan. Bila memungkinkan,
laboratorium harus memberitahukan diterimanya pengaduan, dan
memberikan laporan kemajuan dan hasilnya kepada pelapor.
 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pengadu harus
dilakukan oleh, atau ditinjau dan disetujui oleh, individu yang
tidak terlibat dalam kegiatan yang bersangkutan. Ini dapat
dilakukan oleh personel eksternal. Bila memungkinkan,
laboratorium harus memberikan memberitahukan secara resmi
akhir penanganan pengaduan kepada pengadu.
 Pekerjaan yang Tidak Sesuai
Laboratorium harus memiliki prosedur kerja yang harus
dilaksanakan bila ada kegiatan laboratorium atau adanya
penyimpangan hasil dengan prosedur atau persyaratan yang
disepakati pelanggan. Laboratorium harus menyimpan catatan
pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai dan bila ada kegiatan yang
diragukan mengenai kesesuaian pengoprasian dengan sistem
manajemennya sendiri.
 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi

Pengendalian data laboratorium dengan konfigurasi perangkat lunak
laboratorium atau modifikasi perangkat lunak off-the-shelf
komersial, harus disahkan, didokumentasikan dan divalidasi sebelum
diimplementasikan. Sebagai upaya manajemen informasi untuk
pengumpulan, pengolahan, pencatatan, pelaporan, penyimpanan atau
pengambilan data.
PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
Prinsip Manajemen Mutu
Keberhasilan organisasi laboratorium dapat dicapai melalui
implementasi dan pemeliharaan sistem manajemen yang didesain untuk
selalu terus menerus memperbaiki keefektifan dan efisiensi kinerjanya
sambil mempertimbangkan kebutuhan pelanggan dan pihak
berkepentingan. Berdasarkan SNI ISO 9000:2015, prinsip manajemen
mutu yang dapat digunakan oleh organisasi ke arah perbaikan kinerja,
adalah:
 Fokus pelanggan
 Kepemimpinan
 Keterlibatan Personnel
 Pendekatan Proses
 Peningkatan
 Pengambilan Keputusan Berdasarkan Bukti
 Manajemen Relasi
Pilihan
Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu
mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten persyaratan SNI
ISO/IEC 17025:2017 dan memastikan mutu hasil laboratorium.
Kegiatan laboratorium merupakan rangkaian proses atau tahapan terkait
satu sama lain yang saling mempengaruhi, sehingga setiap tahapan
tidak bisa

terlepas satu dengan lainnya, harus menjadi satu kesatuan sebagai suatu
sistem.
Pilihan A
Persyaratan minimal dalam penerapan sistem manajemen
laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017 adalah keharusan
dalam memenuhi hal berikut:
 Dokumentasi sistem manajemen
 Pengendalian dokumen sistem manajemen
 Pengendalian rekaman
 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
 Perbaikan
 Tindakan korektif
 Audit internal
 Kaji ulang manajemen
Pilihan B
Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem
manajemen yang mengacu atau sesuai dengan persyaratan SNI ISO
9001:2015, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan
persyaratan klausul 4 sampai 7 SNI ISO/IEC 17025:2017 secara
konsisten, juga memenuhi setidaknya maksud dari persyaratan sistem
manajemen dalam klausul 8.2 sampai 8.9 SNI ISO/IEC 17025:2017
(sebagaimana dinyatakan pada pilihan A). Dengan demikian, jika suatu
laboratorium menjadi bagian dalam implementasi SNI ISO 9001:2015
dari organisasi induknya dan telah memperoleh sertifikat SNI ISO
9001:2015 dari Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen (LSSM)
terakreditasi, maka dinyatakan telah memenuhi persyaratan sistem
manajemen ini.
Dokumentasi Sistem Manajemen
Dokumen sistem manajemen merupakan salah satu syarat
mutlak bagi laboratorium untuk dapat diakreditasi, digunakan sebagai
acuan yang pasti untuk menjaga konsistensi mutu data hasil pengujian
atau kalibrasi, untuk mencegah terjadinya multi interpretasi terhadap

penerapan prosedur, metode,instruksi kerja dan untuk mencegah adanya

tumpang tindih tanggung jawab, wewenang dan uraian kerja personil
laboratorium. Tujuan dokumentasi sistem manajemen adalah
memberikan jaminan dan menumbuhkan kepercayaan bagi pihak
pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya bahwa laboratorium
konsisten dalam menghasilkan data uji dan atau kalibrasi.
Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen
Seluruh dokumen laboratorium (internal dan eksternal) yang
berkaitan dengan pemenuhan persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017
harus dikendalikan. Dokumen yang harus dikendalikan tersebut dapat
berupa pernyataan kebijakan, prosedur atau SOP, instruksi kerja (IK),
spesifikasi, petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster,
pemberitahuan, memorandum, gambar, rencana, dan lain-lain.
Dokumentasi dapat dibuat dalam bentuk hard copy atau digital.
Mengendalikan dokumen bukan berarti merahasiakan dokumen.
Dokumen yang bersifat rahasia memang harus dikendalikan, tidak
boleh didistribusi ke pihak manapun yang tidak berhak. Laboratorium
bisa saja menetapkan status rahasia, tetapi menetapkan status rahasia
untuk seluruh dokumen laboratorium merupakan pilihan keputusan
yang berlebihan dalam pengendalian dokumen. Pengendalian dokumen
laboratorium mengatur agar dokumen yang didistribusikan ke area atau
bagian yang perlu merupakan dokumen resmi, memiliki identitas dan
riwayat, serta senantiasa mutakhir.
Pengendalian Rekaman
Laboratorium harus membuat dan menyimpan rekaman yang
dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan terhadap SNI
ISO/IEC 17025:2017. Laboratorium harus menerapkan pengendalian
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, back-
up, arsip, pengambilan, waktu retensi dan pemusnahan rekaman.
Elemen persyaratan ini terkait juga dengan elemen persyaratan tentang
rekaman teknis. Jika rekaman teknis lebih menekankan pada hasil
kegiatan pengukuran yang menghasilkan data teknis seperti data di
setiap tahapan
pengujian atau kalibrasi termasuk ketidakpastian dan perhitungan atau

pengolahan data. Hasil kegiatan seperti hasil audit internal, atau
keluhan pelanggan kita bisa menyebutnya sebagai rekaman. Rekaman
juga harus terjaga keamanan dan kerahasiaannya dari akses oleh pihak
tidak berwenang. Bila rekaman disimpan secara elektronik,
laboratorium harus memiliki cara untuk mengendalikan termasuk
perlindungan keamanan dari perubahan dan kerahasiaannya dari akses
oleh pihak yang tidak berwenang.
Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Memanfaatkan Peluang
Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang
terkait dengan kegiatan laboratorium agar:
memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang
diharapkan;
 meningkatkan peluang untuk mencapai tujuan dan sasaran
laboratorium;
 mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan
potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium;
 mencapai perbaikan/peningkatan.
Laboratorium juga harus merencanakan tindakan untuk mengatasi
risiko dan memanfaatkan peluang, serta bagaimana mengintegrasikan
dan menerapkan tindakan ini ke dalam sistem manajemen.
Peningkatan
Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang
untuk peningkatan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk
merealisasikan peluang yang ada. Peluang untuk peningkatan dapat
diidentifikasi dan diperoleh dari setiap aktivitas kegiatan laboratorium,
seperti dari kaji ulang prosedur operasional, penggunaan kebijakan,
tujuan keseluruhan, hasil audit internal dan eksternal, tindakan
perbaikan atas suatu ketidaksesuaian, kaji ulang manajemen, saran dari
personel, asesmen risiko, analisis data, hasil uji profisiensi, dan lainnya.
Peluang peningkatan juga dapat diperoleh dari umpan balik, baik positif
maupun

negatif dari pelanggan, sehingga laboratorium harus mencari dan

berupaya memperoleh hal tersebut.
Tindakan Korektif
Tindakan korektif yang dilakukan harus sesuai dengan dampak
ketidaksesuaian yang dihadapi. Sebagaimana dipersyaratkan
sebelumnya bahwa laboratorium harus menyimpan rekaman sebagai
bukti dari:
 sifat ketidaksesuaian, penyebab dan tindakan selanjutnya yang
diambil; dan
 hasil tindakan korektif.
Audit Internal
Permasalahan yang biasanya terjadi di laboratorium adalah
pelaksanaan audit internal hanya sebatas untuk memenuhi persyaratan
dalam menghadapi kegiatan akreditasi atau surveilen dari KAN
sehingga berdampak kurang mendalamnya pelaksanaan audit internal
ini. Akibatnya adalah kebermanfaatan kegiatan audit internal kurang
dapat dirasakan oleh laboratorium. Permasalahan lain terkait audit
internal adalah auditor merupakan personel laboratorium yang memiliki
kedekatan dan hubungan emosional dengan personel laboratorium
sehingga pelaksanaannya menjadi kurang serius. Pada audit internal
mempersyaratkan bahwa harus melaksanakan audit internal pada
interval yang telah direncanakan.
Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang
direncanakan untuk memberikan informasi apakah sistem
manajemennya:
 sesuai dengan persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem
manajemen, termasuk kegiatan laboratorium, dan persyaratan
SNI ISO/IEC 17025:2017;
 diimplementasikan secara efektif dan dipelihara.
Kaji Ulang Manajemen
Persyaratan kaji ulang manajemen yakni laboratorium harus
mengkaji ulang sistem manajemennya pada interval yang direncanakan
untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang
berkelanjutan, termasuk kebijakan dan tujuan yang terkait dengan

pemenuhan SNI ISO/IEC 17025:2017; masukan untuk kaji ulang
manajemen harus direkam; dan keluaran harus merekam seluruh
keputusan dan tindakan.

BAB III
STUDI KASUS

(INFOKOM)
Kasus A
Seorang konsumen mengirimkan pengaduan ke ULPK BBPOM di
Surabaya terkait produk kosmetik (krim siang dan krim malam) dan
melaporkan bahwa produk kosmetik tersebut berbahaya bagi penggunanya.
Apakah yang harus dilakukan oleh petugas layanan terhadap pengaduan
tersebut? Jelaskan jawaban Saudara, beri data dukung yang sesuai!
Jawaban
Setelah menerima pengaduan, sebagai petugas pelayanan perlu:
 Melakukan permintaan informasi Identitas pelapor (Nama, Jenis Kelamin,
Alamat, Nomor Kontak, Pekerjaan/Profesi, KTP/Tanda pengenal), Isi
substansi laporan disertai data pendukung (identitas produk, foto produk,
nama sarana, alamat penjualan, nama subyek yang dilaporkan, sampel (bila
ada) dan data pendukung lainnya), jenis layanan (informasi atau
pengaduan), lokasi dan waktu pengaduan.
 Data dari pelapor divalidasi, bila data lengkap maka informasi akan
ditindaklanjuti.
 Bila data tidak lengkap, pelapor diminta untuk klarifikasi dalam melengkapi
data. Bila dalam 10 hari kerja data tidak dilengkapi : pengaduan diarsipkan.
 Setelah pelapor memberikan klarifikasi dapat dilakukan
pembahasan/rujukan.
 Hasil dari tindak lanjut pengaduan atau permintaan informasi dapat
disampaikan melalui telepon, email/website, SMS, fax, surat, media sosial,
tatap mata kepada pelapor.
(Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.04.1.23.04.16.1769 tahun 2016 hal. 12)

Setiap pengaduan, saran, masukan dicatat dan didokumentasikan pada

Aplikasi Sistem Pelaporan Layanan SIMPEL (Sistem Informasi Pelayanan
Publik). Pengaduan yang ditindaklanjuti sebagai berikut:
 Diterima dan dilakukan verifikasi atas pengaduan yang diterima
 Dilakukan pencatatan pada aplikasi sistem pelaporan layanan
 Pengaduan dikelompokkan berdasarkan kategori permasalahan
 Diidentifikasi masalah terkait pengaduan yang diterima
 Ditetapkan tindak lanjut yang dilakukan
 Pemantauan dan evaluasi terhadap tindak lanjut pengaduan
 Publikasi tindak lanjut pengaduan ke website https://ulpk.pom.go.id/
(Keputusan Kepala Biro Hukum Dan Organisasi Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Nomor HK.02.02.22.221.05.21.26 Tahun 2021 (Standar Pelayanan
Pengaduan Masyarakat dan Informasi Obat dan Makanan) Hal. 13)
KASUS B
Seorang karyawan yang baru saja dirumahkan sementara dari
perusahaannya ingin membuat minuman teh dari bunga telang, dia ingin
membuat teh kering dan minuman siap minum tanpa pengawet dalam kemasan
botol kaca untuk dititipkan di café dekat rumahnya. Dapatkah anda membantu
pengusaha tersebut, kemana dia harus mendaftarkan produknya?
Jelaskan jawaban Saudara disertai dengan data dukung yang sesuai!
Jawaban
Berdasarkan Peraturan BPOM nomor 22 tahun 2018 tentang Pedoman
Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga
 Berdasarkan Peraturan BPOM tersebut bahwa ada jenis produk yang bisa
mendapatkan nomor Izin Produksi adalah produk yang mempunyai masa
simpan/kadaluarsa minimal 7 hari, Sedangkan yang dikecualikan dari izin
edar adalah produk dengan masa simpan kurang dari 7 hari, digunakan lebih
lanjut sebagai bahan baku pangan dan tidak di jual langsung ke konsumen
dan pangan olahan siap saji.
 Berdasarkan Peraturan BPOM no 22 tahun 2018

Ada pengecualian produk yg bisa sertifikat produksi pangan industri rumah

tangga (SPP-IRTP) yaitu selain:
o Pangan yang diproses dengan sterilisasi komersial atau pasteurisasi
o Pangan yang diproduksi dengan proses pembekuan (frozen food) yang
penyimpanannya memerlukan lemari pembeku
o Pangan olahan dari hewan yang disimpan dingin/beku
o Pangan diet khusus dan pangan keperluan medis (MP- ASI, Booster ASI,
Formula bayi dan lanjutan serta pangan untuk diabetes)
Dari penjelasan di atas maka dapat disimpulkan bahwa produk pangan
yg akan di buat atau di produksi seorang karyawan tersebut adalah Produk
pangan tersebut tidak termasuk produk pengecualian pada Peraturan BPOM no
22 tahun 2018 artinya produk tersebut dapat diberikan sertifikat produksi
pangan IRTP, dan dapat disarankan untuk mendaftarkan produknya ke Dinas
Penanaman Modal dan Perijinan Terpadu yg sebelumnya harus memiliki
Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan
Dari kasus tersebut ada 2 produk, yaitu:
 Teh dari bunga telang artinya dengan masa simpan 7 hari atau lebih (wajib
sertifikat produk pangan IRTP)
 Minuman siap minum artinya pangan olahan tersebut siap di minum atau
siap saji, dan berdasarkan peraturan BPOM No 22 tahun 2018 bahwa
pangan siap saji yang masa simpannya kurang dari 7 hari tidak wajib
diberikan sertifikat produksi pangan IRTP, karena sifatnya siap saji saja.
Solusi
 Pelaksana teknis dapat membuat SOP-nya sendiri sesuai dengan kondisi
lapangan, namun tidak melanggar esensi dari aturan yang sah.
 Standar layanan punya aturan yang sesuai dengan peraturan yang
berkaitan.
 Jika ada pelapor melakukan pelaporan langsung dan membawa produk ke
kantor BPOM, maka bisa dilakukan pengujian langsung. Bagaimana
hasil yang didapatkan nanti akan ditindaklanjuti.

 Jika pelaporan melalui website, data yang diterima di telusuri terlebih

dahulu, selanjutnya tim inspeksi yang akan melakukan tugasnya menurut
data dan hasilnya kemudian akan ditetapkan keputusan lanjutan.
Masukan Preseptor
 Minuman tanpa pengawet itu ada kemungkinan tidak bertahan lama atau
bisa bertahan <7 hari, sehingga tidak memerlukan Izin Edar. Untuk
dititipkan di cafe terdekat itu bisa dipastikan dulu, tahan berapa lama jika
>7 hari maka wajib membuat sertifikat produk pangan IRTP), karena
dapat dipastikan daya simpannya itu lebih dari 7 hari.
 Prosedur pengaduan infokom akan melakukan pelaksanaan dengan SOP
sesuai alur BPOM atau SOP sendiri pada layanan masing-masing yang
lebih efektif tetapi berdasarkan standar BPOM tanpa menghilangkan
esensi standar BPOM. petugas akan meminta pencantuman bukti yang
jelas lalu akan dilakukan penelusuran produk apakah produk tersebut
legal dan apakah benar mengandung bahan berbahaya. Jika ada
masyarakat yang ingin berkonsultasi harus diberitahu syarat dan
ketentuan untuk penjualan produk yang ingin dijual oleh masyarakat atau
konsumen tersebut.
Pertanyaan dan Jawaban Hasil Diskusi
1. Bukti pengaduan dianggap sah dan bisa ditindaklanjuti itu yang
seperti apa?
Jawab:
Informasi yang lengkap, identitas lengkap, produk apakah telah memiliki
izin edar atau belum, dan informasi terkait pelapor
2. Bagaimanakah tindak lanjut terkait kasus keracunan pangan di
sekolah?
Jawab:
Kasus keracunan pangan akan ditangkap oleh pemerintah daerah, ketika
ada kasus keracunan akan ditangkap oleh pelayanan kesehatan setempat
yang kemudian akan dibuat laporan dan ditindaklanjuti oleh dinas
kesehatan kemudian dinas kesehatan akan melapor kepada BBPOM.
BBPOM akan menguji sampel produk makanan yang menjadi penyebab
keracunan
3. Apakah sanksi yang diberikan kepada produsen?

Jawab:
Dikaji terlebih dahulu dan ditelusuri. Tetapi untuk produk yang sudah
mendapatkan izin edar dari BPOM maka akan dilihat seberapa besar
dampaknya dan dari mana sumbernya, maka sanksi yang akan diberikan
berbeda. Apabila sampai membahayakan ke nyawa manusia maka
sanksinya yaitu pencabutan izin edar
3.2. SUB KELOMPOK SUBSTANSI PENGUJIAN KIMIA

KASUS DAN JAWABAN
Dilakukan pengujian sampel pangan rutin terhadap kandungan BTP
pada produk saos tomat dan didapatkan hasil uji sebagai berikut:
Asam Benzoat = 645,75 mg/kg
Asam Sorbat = 476,50 mg/kg
Apakah yang dimaksud dengan BTP? Sebutkan jenis dan contohnya!
Jawaban:
BTP adalah Bahan yang dengan sengaja ditambahkan dalam makanan
yang berguna untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan.
BTP bahan yang sengaja ditambahkan ke dalam pangan yang bertujuan
teknologi pada pembuatan, pengolahan, penyiapan, perlakuan, pengepakan,
pengemasan, penyiapan, dan/atau pengangkutan pangan untuk menghasilkan
atau mengharapkan menghasilkan suatu komponen atau mempengaruhi sifat
pangan tersebut, baik secara langsung atau tidak langsung.
(PerBPOM No 11 tahun 2019 hal 19-39)
Termasuk BTP jenis apa Asam Benzoat dan Asam Sorbat, berapakah
persyaratan maksimal kadarnya pada produk saos tomat? Sertakan
Pustaka!
Asam benzoat dan asam sorbat termasuk BTP jenis Pengawet
(Preservative). Pengawet adalah BTP untuk mencegah atau menghambat
fermentasi, pengasaman, penguraian, dan perusakan lainnya terhadap Pangan
yang disebabkan oleh mikroorganisme. Batas maksimal Asam benzoat dan
Asam sorbat adalah 1000 mg/kg. (Peraturan BPOM 11 tahun 2019)

Dengan menggunakan perhitungan penggunaan campuran BTP rasio 1,

apakah kesimpulan dari hasil uji tersebut?
Bahan Tambahan Pangan untuk masing-masing golongan dapat
digunakan secara tunggal ataupun campuran pada jenis pangan tertentu. Dalam
hal penggunaan BTP secara campuran maka rasio (hasil bagi) masing-masing
jenis BTP tidak boleh lebih dari satu (>1). Perhitungan rasio penggunaan BTP
campuran pada masing-masing golongan secara ringkas menggunakan rumus
berikut:
BTP Batas Maksimum Penggunaan Perhitungan

untuk Penggunaan Campuran Rasio
BTP Tunggal BTP pada
(URT) Produk (URT)
BTP 1.1 a x xa
BTP 1.2 b y yb
... dst
(xa) + (yb) +
… dst 1
Pustaka: DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK PANGAN. 2012.
PEDOMAN PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PADA
PANGAN INDUSTRI RUMAH TANGGA DAN PANGAN SIAP SAJI
SEBAGAI PANGAN JAJANAN ANAK SEKOLAH

Hasil pengujian
Asam benzoat = 645,75 mg/kg
Asam Sorbat = 476,50 mg/kg
Kadar maksimal
Asam benzoat = 1000 mg/kg
Asam sorbat = 1000 mg/kg
BTP Batas Maksimum Penggunaan Perhitungan

untuk Penggunaan Campuran BTP Rasio
BTP Tunggal pada Produk
(mg/kg) (mg/kg)
Asam Benzoat 1000 645,75 645,751000

Asam Sorbat 1000 476,50 476,501000
... dst
Total 1,1223 > 1
Apa tindak lanjut yang harus dilakukan oleh penguji terhadap hasil uji
tersebut?
Jawab:
 Komposisi campuran BTP pengawet pada saus tomat tersebut tidak
diizinkan, karena perhitungan rasio adalah 1,1223 yaitu lebih dari 1.
 Karena hasil sampling rutin tidak memenuhi syarat maka hasil uji
dilaporkan melalui RHPK dalam bentuk surat ke Direktur Pengawasan.
Solusi:
 Menggunakan BTP yang diizinkan sesuai dengan peraturan
 Penggunaan BTP tidak boleh melebihi batas maksimal yang ditetapkan
 Gunakan sediaan BTP yang telah memiliki nomor Izin edar (MD/ML)
 Baca takaran penggunaannya dan gunakan sesuai petunjuk label sediaan BTP
Masukan Preseptor
BTP merupakan bahan tambahan pangan yang memang sudah
ditambahkan oleh produsen ini perlu diperhatikan karena ada BTP yang
diperbolehkan di makanan tertentu tapi di pangan yang lain tidak
diperbolehkan. untuk BTP yang memang mempunyai dua fungsi yang sama
kita bisa melihat fungsinya berdasarkan cantuman di kemasan pada produk

tersebut.


1. BPOM melanjutkan uji rokok, dan sekarang ini sudah marak dan
banyak ditemukannya rokok elektrik, apakah itu juga perlu diuji?
Jawab:
BPOM juga mengawasi produk rokok, termasuk rokok elektrik juga
dilakukan sampling. Untuk laboratorium BBPOM Surabaya belum bisa
melakukan uji rokok elektrik, jadi untuk pengujiannya berada di pusat
2. Seperti apa produk yang memerlukan anti-foaming dan foaming
agent?
Jawab:
Foaming agent dan anti-foaming memiliki fungsinya masing-masing tapi
masih ada fungsi lain seperti mempertahankan dari emulsi. Untuk bahan
tambahan tambahan foaming itu ada yang diperlukan dan ada yang tidak
diperlukan. Diperlukan pada produk susu atau jus yang mengandung susu
atau milk shake dimana akan menimbulkan buih yang tidak diinginkan,
untuk kasus seperti ini diberi foaming agent supaya buih-buih nya hilang
3. Bagaimana cara membedakan BTP yang lebih dari satu dari suatu
produk?
Jawab:
Biasanya pada kemasan produk itu terdapat tabel yang berisi fungsi
masing- masing dari komposisi produk yang membedakan fungsi dan
lainnya. Misal ada bahan yang memiliki fungsi lain juga bisa untuk
menyesuaikan dari produknya. Selain itu untuk membedakan BTP dari
suatu produk perlu dilakukan checklist yang terdiri dari cek kemasan, cek
label, cek izin edar dan cek kadaluarsa.
4. Apa reaksi yang timbul jika BTP mencemari suatu produk makanan?
Jawab:
BTP tidak mencemari tetapi hanya tidak sengaja ditambahkan ke pangan,
oleh karena itu perlu pengawasan, BTP juga tidak boleh digunakan
melebihi batas harus sesuai dengan yang sudah berlaku.

3.3. SUB KELOMPOK SUBSTANSI PENGUJIAN MIKROBIOLOGI

KASUS 1
Hasil uji ALT suatu produk permen lunak bukan jeli adalah sbb:
n1: < 10 koloni/g
n2: 5,0 x 102 koloni/g
n4: < 10 koloni/g
Tentukan hasil uji produk tsb MS atau TMS, jelaskan!
Hasil uji ALT produk permen lunak bukan jeli tersebut memenuhi
syarat karena pada n1, n4, n5 jumlah koloni bakterinya tidak melebihi nilai
“m” (100 koloni/g), sedangkan pada n2 dan n3 jumlah koloni bakterinya
melebihi nilai “m” (100 koloni/g) namun tidak melebihi nilai “M” (10.000
koloni/g) dimana hasil sampel tersebut masih dalam batas yang dapat diterima
(c = 2).
Syarat ALT pada Peraturan BPOM No 13 tahun 2019 tentang batas maksimal
cemaran mikroba dalam pangan olahan adalah
n = jumlah sampel yang harus diambil yaitu 5
c = jumlah sampel yang boleh melebihi nilai m (100 koloni/g) tapi tidak boleh
melebihi M (10.000 koloni/g) → 2 sampel.
KASUS 2
Ada hasil Uji Sterilitas positif pada uji yang pertama, apakah pada uji
yang pertama ini, kita bisa mengambil kesimpulan bahwa produk ini
tidak steril, sebutkan alasannya!
Belum bisa diambil kesimpulan apakah produk ini tidak steril, menurut
Farmakope Indonesia VI perlu dilakukan reinokulasi dengan cara mengambil

media yang baru, kemudian diambil 0,1 ml dari media hasil pengujian, lalu

diinkubasi selama 4 hari, andai hasilnya masih positif, maka dilakukan ujia
yang kedua dengan sampel yang lebih banyak, dan kalau hasil tetap terjadi
kekeruhan, maka baru bisa diambil kesimpulannya.
KASUS 3
Hasil uji Salmonella suatu produk Pangan untuk ibu hamil adalah sebagai
berikut.
n1: Negatif /25g n6: Negatif /25g
n4: Negatif /25g n9: Positif /25g
Tentukan hasil uji produk tsb MS atau TMS, jelaskan!
Hasil uji Salmonella produk pangan untuk ibu hamil dan menyusui tersebut
tidak memenuhi syarat karena pada n9 jumlah koloni bakterinya positif/25 g
sedangkan pada Peraturan BPOM No 13 tahun 2019 tentang batas maksimal
cemaran mikrobiologi hal 41, tidak boleh ada 1 sampel pun yang positif
Salmonella.
Pada Hasil pengujian sterilitas produk injeksi didapatkan hasil positif. Apa
yang harus dilakukan analis dalam menindaklanjuti hasil tersebut diatas?
Jika terbukti terjadi pertumbuhan mikroba, maka bahan uji tidak memenuhi
syarat sterilitas, kecuali dapat ditunjukkan bahwa uji tidak absah disebabkan
oleh hal yang tidak berhubungan dengan bahan uji. Uji dikatakan tidak absah
jika satu atau lebih kondisi dibawah ini dipenuhi:
 Data pemantauan mikrobiologi terhadap fasilitas uji sterilitas
menunjukkan ketidaksesuaian

 Pengkajian prosedur uji yang digunakan selama pengujian menunjukkan

ketidaksesuaian
 Pertumbuhan mikroba ditemukan pada kontrol negative
 Setelah dilakukan identifikasi mikroba yang diisolasi dari hasil uji,
pertumbuhan mikroba (beberapa mikroba) dapat dianggap berasal dari
kesalahan pada bahan uji, atau teknik pengujian yang digunakan pada
prosedur uji sterilitas.
Jika pengujian dinyatakan tidak absah, lakukan uji ulang dengan jumlah bahan
yang sama dengan uji awal. Jika tidak terbukti terjadi pertumbuhan mikroba
pada uji ulang, maka memenuhi syarat uji sterilitas. Jika ditemukan
pertumbuhan mikroba pada uji ulang, maka tidak memenuhi syarat uji
sterilitas. (FI ed VI 2020 Hal. 1838-1839)
Masukan Preseptor
Ketika sudah bekerja di lapangan harus bisa mengambil kesimpulan
memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat. Kesimpulan yang diambil
tersebut harus telah terjamin karena BPOM sudah memiliki sertifikat ISO / IEC
17025: 2017 dimana merupakan standar ISO yang digunakan oleh
laboratorium yang merupakan persyaratan umum untuk kompetensi
laboratorium pengujian dan kalibrasi. Di sebagian negara-negara besar,
ISO/IEC 17025 adalah standar akreditasi untuk dianggap kompeten secara
teknis. Dalam banyak kasus, pemasok dan pihak berwenang tidak akan
menerima pengujian atau kalibrasi hasil dari laboratorium yang tidak
terakreditasi. Pada mulanya ISO / IEC 17025 dikeluarkan oleh Lembaga
Standarisasi Internasional pada tahun 1999. Dibandingkan dengan seri ISO
9000 standar, ISO / IEC 17025 lebih spesifik dalam persyaratan kompetensi
yang berlaku secara langsung kepada organisasi yang memiliki laboratorium
pengujian dan kalibrasi.
PUSTAKA:
BPOM RI. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
No. 13 Tahun 2019 Tentang Batas Maksimal Cemaran Mikroba Dalam Pangan
Olahan.
Kementerian Kesehatan RI, 2020, Farmakope Indonesia Edisi VI, Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI. Hal. 1838-1839.
3.4. SUB KELOMPOK SUBSTANSI INSPEKSI

KASUS DAN JAWABAN
Jika Anda sebagai petugas BBPOM di Surabaya, suatu hari Anda melakukan
inspeksi rutin di sarana Instalasi Farmasi Rumah Sakit ABC, menemukan 1
(satu) unit showcase untuk menyimpan produk obat rantai dingin (CCP).
Showcase tersebut dilengkapi alat pemantau suhu digital (lihat foto : tanda
lingkaran merah) dan alat alarm suhu kritis yang dilengkapi alat pemantau suhu
(lihat foto : tanda lingkaran kuning). Menurut keterangan pihak sarana,
spesifikasi suhu di dalam showcase dipersyaratkan 2-8°C.
Pada alat pemantau suhu digital terbaca suhu 12,7 derajat celcius dan pada
dan alat alarm suhu kritis yang dilengkapi alat pemantau suhu digital terbaca
suhu 13,9 derajat celsius.
 Pertanyaan-pertanyaan apa saja yang perlu Anda
tanyakan/konfirmasikan kepada pihak sarana terkait kondisi yang
Anda lihat tersebut?
o Bagaimana SOP penyimpanan CCP di instalasi farmasi rumah sakit
ABC?
o Apakah SOP penyimpanan CCP pada showcase sudah dilakukan
dengan benar?

o Siapa yang bertanggung jawab dalam melaksanakan SOP tersebut?

Bagaimana kualifikasi nya?
o Apakah alat pemantau suhu dan alarm suhu kritis tervalidasi?
o Kapan terakhir kali pengecekan validasi alat-alat?
 Dokumen (milik sarana) apa saja yang perlu Anda review?
o Validasi alat pemantau suhu
o Validasi alat alarm suhu kritis yang dilengkapi alat pemantau suhu
digital
o SOP penyimpanan cold chain product pada showcase
o Dilakukan pengecekan logbook alat pemantau suhu digital dan alat
alarm suhu
Solusi
 Dilakukan catatan pemantauan suhu minimal 2x sehari
 Suhu bisa diatur pada maksimal 3-7℃ untuk mengantisipasi
 Jika SOP tidak lengkap, petugas inspeksi akan memberikan SOP yang benar
sehingga sarana tersebut dapat memperbaiki SOP mereka.
 Bila ditemukan CCP yang sudah tidak stabil atau rusak maka pada SOP
harus menyatakan bahwa obat ED akan dipisahkan dengan obat yang masih
baik, dilakukan pencatatan dan dokumentasi terkait obat obat yang sudah
rusak meliputi nama obat, jumlah obat, nomor batch, dan ED.
Masukan Preseptor
Penelaahan tindakan BPOM jika vaksin tidak memenuhi standar maka
akan meminta pihak rumah sakit atau penyimpan vaksin untuk melakukan
pengaturan dengan pengaturan yang sesuai. Selain itu, BPOM juga akan
meminta catatan monitoring vaksin. Apabila belum ada catatan monitoring
maka harus dilakukan pencatatan setidaknya dua kali sehari. Saat melakukan
inspeksi dan menemukan kesalahan minor dapat dikompensasi dan bisa
diperbaiki langsung dengan memberikan edukasi dan memberitahukan
ketentuan yang benar. Pengawasan jika yang ditemukan kesalahan mayor maka
akan ditindak berdasarkan tingkat keparahannya. Jika ada obat yang
stabilitasnya tidak memenuhi syarat akan dilakukan pemisahan terlebih dahulu
dan pemusnahan dapat diberikan ke Dinkes atau jika fasilitas kesehatan
mampu melakukan
pemusnahan dapat memusnahkan sendiri dengan saksi dari BPOM.

Pemusnahan oleh Dinkes biasanya dilakukan dua kali dalam setahun.
1. Pada media sosial penayangan iklan sangat banyak jumlahnya,
apakah pada peninjauan iklan online dilakukan secara manual
ataukah ada program khusus dalam peninjauannya?
Jawab:
Iklan media sosial untuk petugas masih melakukan secara manual. Secara
rutin diamati melalui seluruh media sosial (termasuk indikator BBPOM
dalam pengawasan).
2. Apakah saat melakukan tugas inspeksi terdapat juga sosialisasi?
Jawab:
Tidak hanya sosialisasi tetapi juga melakukan pelatihan serta bimbingan.
Apabila terdapat temuan yang tidak sesuai dengan aturan maka perlu
diperbaiki
3. Apabila dari inspektur berbeda dengan aturan yang ada bagaimana?
Jawab:
Perlu dilakukan penyamaan persepsi dan pemahaman sehingga seragam
walaupun berbeda inspektur
3.5. KELOMPOK SUBSTANSI PENINDAKAN

KASUS DAN JAWABAN
Ibu C punya toko kosmetik, menjual kosmetika tanpa izin edar (TIE) berupa
krim pemutih wajah, toner, sabun pemutih wajah, lipstick, cat kuku
Pertanyaan:
 Ibu C melanggar UU apa dan pasal berapa?
 Apakah bisa ditindaklanjuti dengan pro justitia?
Pembahasan
 Tindak lanjut kasus Ibu C tersebut diketahui melanggar UU Nomor 36
tahun 2009 tentang Kesehatan pasal 106 ayat (1) yang menyebutkan
bahwa “sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar”. Sediaan farmasi sebagaimana yang dimaksud pada
Pasal 106 ayat
1 adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Kosmetika

sendiri menurut peraturan BPOM nomor 19 tahun 2015 tentang persyaratan
teknis kosmetika pada pasal 1 yang dimaksud kosmetika yaitu bahan atau
sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh
manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar),
atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
 Kasus tersebut menyebutkan bahwa Ibu C juga menjual produknya,
sehingga juga dikenai pelanggaran sesuai UU Nomor 8 tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen pasal 8 ayat (1) huruf a yang
mengatakan bahwa pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau
memperdagangkan dan/atau jasa yang: tidak memenuhi atau tidak sesuai
dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Kasus Ibu C tersebut bisa saja dilanjutkan dengan pro justitia, namun
sebelumnya perlu dilakukan proses penyidikan terlebih dahulu guna
mendapatkan alat bukti yang menunjukkan tindak pidana terjadi. Alat bukti
yang sah berdasarkan UU Nomor 8 tahun 1981 tentang HAP pasal 184 yaitu
keterangan saksi, keterangan ahli, surat, petunjuk, keterangan terdakwa.
 Pada saat BPOM menemukan produk yang memiliki nomor fiktif pada
pedagang. Apakah pedagang tersebut diberikan pidana? atau diberikan
pidana kepada pabrik yang membuat suatu produk? Jika produk dari luar
bagaimana tindakan BPOM?
 Untuk produsen yang produknya sudah dinyatakan ilegal sebelumnya,
apakah terdapat sanksi tertentu untuk produsen tersebut? Misalnya produsen
tersebut akan memproduksi produk yang baru lagi apakah masih
diperbolehkan?
Pembahasan
Temuan di lapangan dapat berupa adanya produk yang terdapat NIE
namun ternyata setelah ditelusuri lebih lanjut ternyata NIE tersebut palsu.
Temuan tersebut selanjutnya akan ditelusuri lebih lanjut, apabila pihak BPOM

menemukan di toko jamu dan jumlahnya banyak maka dihitung nilai

ekonominya. Jika nilai ekonominya besar (puluhan hingga ratusan juta), maka
dilakukan diskusi, dan BPOM bisa menentukan bahwa toko tersebut menjadi
tersangka, makan tidak lagi diberi sanksi namun langsung pro justicia. Namun
biasanya yang dijadikan saksi adalah toko yang hanya menjual skala kecil dan
pengecer, maka akan dicari distributornya. BKO yang ada di jamu
mencampurkannya langsung tanpa perhitungan dosisnya sehingga risiko
bahaya untuk masyarakat besar. Siapapun yang menjadi pengedar produk
ilegal, BBPOM berhak menindak lanjuti secara pro justitia.
Pada kondisi sebenarnya masih banyak ditemukannya produsen atau
pabrik yang ilegal dan penjual seperti Ibu C tersebut, yang akan cenderung
lebih meraup keuntungan semata dan mempertimbangkan keselamatan
pengguna. Adanya temuan pabrik ilegal yang artinya tidak terdaftar dan produk
yang diproduksi otomatis akan dinyatakan produk ilegal oleh BPOM, maka
langsung akan dijatuhi pro justitia dan akan diproses secara hukum. Ketika
proses hukum telah berjalan, dan pabrik tersebut ingin memproduksi produk
lagi, maka pabrik tersebut harus terdaftar, apabila sudah terdaftar maka
otomatis produk tersebut bisa diedarkan. Namun ketika pabrik tersebut legal
namun ditemukan salah satu produknya mengandung BKO dan produk tersebut
sudah dijual di beberapa daerah, maka temuan tersebut akan dikumpulkan dan
dilaporkan kepada pusat, kemudian nantinya akan dianalisis lebih lanjut yaitu
Balai POM akan memerintahkan untuk dilakukan sampling di berbagai daerah
dan jka terbukti benar maka izin edar produk dari pabrik tersebut akan dicabut.
Pencabutan tersebut akan berdampak pada tidak diperbolehkan membuat
kembali produk yang sama persis dengan produk yang telah dicabut izin
edarnya. Sehingga tentunya tidak menutup kemungkinan pemilik pabrik akan
menjadi tersangka dari kasus tersebut.
Masukan Preseptor
Ketika pelanggaran terjadi dapat ditindaklanjuti dengan pro justitia,
apabila terbukti melanggar peraturan terkait dan sebelumnya tentu harus
dilakukan penelusuran lebih lanjut dan pengujian. Hukuman dapat berupa pasal
berlapis jika terbukti ada pelanggaran. Pelaporan dari masyarakat merupakan

salah satu sumber informasi BPOM untuk melakukan penindakan. Hal yang
pertama kali dicek saat penindakan yaitu ada tidaknya izin edar suatu produk,
kemudian jumlah barang yang ditemukan apabila jumlahnya kecil hanya
dilakukan pembinaan, tetapi jika yang ditemukan jumlahnya cukup besar dapat
dilakukan pro justitia. Pada awal atau pertama kali saat diperiksa hanya akan
diberikan sanksi administratif sehingga tidak semena-mena langsung dilakukan
projustitia. Penerapan projustitia sendiri dilakukan jika sanksi administratif 1
hingga 3 kali tidak dihiraukan dan otomatis akan ditindak lanjut hingga
pengadilan.
PUSTAKA:
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 19 Tahun 2015 Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika. (2015).
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen.
(1999). UU No 8 Tahun 1999 Perlindungan Konsumen.
https://jdihn.go.id/search/pusat/detail/832971
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan. (2009).
3.6. SUB KELOMPOK SUBSTANSI SERTIFIKASI

KASUS 1
Terdapat pelaku usaha makanan yang memproduksi dalam skala rumah tangga
untuk produk kue kering, jajanan tradisional siap saji dan olahan daging berupa
bakso beku yang didistribusikan melalui toko/ ritel modern di kota Malang.
Ritel modern menginginkan produk yang dijual memiliki izin edar untuk
mendapatkan jaminan keamanan dan mutu produk pangan yang dijual oleh
pelaku usaha tersebut.
Pertanyaan:
Sebutkan izin edar yang harus dimiliki oleh pelaku usaha tersebut!
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No 22 Tahun
2018 tentang pedoman pemberian sertifikat produksi pangan industri rumah
tangga menyebutkan bahwa produk kue kering termasuk ke dalam jenis pangan
produksi IRTP yang diizinkan untuk memperoleh SPP-IRT. Jajanan tradisional

siap saji tidak perlu memiliki izin edar karena masa penyimpanannya yang
kurang dari tujuh hari. Untuk olahan daging dalam hal ini bakso beku (frozen
food) untuk izin edarnya disesuaikan dengan proses pendistribusiannya.
Apabila bakso beku tersebut diproduksi berdasarkan pesanan dengan masa
simpan kurang dari 7 hari tidak wajib memiliki izin edar. Pada bakso beku
(frozen food) apabila didistribusikan dalam jumlah besar maka harus mengatur
izin edar MD dan produksi harus terpisah dengan rumah tinggal.
Kriteria Pangan yang didaftarkan di DinKes (SPP-IRT):
 Tempat usaha di tempat tinggal
 Pangan olahan yang diproduksi secara manual hingga semi otomatis
 Jenis pangan PIRT mengaci pada lampiran Peraturan Badan POM No
22 Tahun 2018 Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi PIRT
Siapakah instansi yang berwenang untuk mengeluarkan izin edar produk
pangan tersebut!
Menurut PerBPOM Nomor 22 tahun 2018 tentang pedoman pemberian
sertifikat produksi pangan industri rumah tangga kue kering merupakan jenis
PIRT. Sehingga izin edar yang harus dimiliki adalah SP-PIRT (untuk kue
kering) dan MD (untuk bakso beku).
Instansi yang mengeluarkan izin edar tersebut adalah:
 SPP-IRT (Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga)
dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
 MD/ML (Makanan Dalam/Makanan Luar) dikeluarkan oleh Badan
POM PUSTAKA:
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2018
Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah
Tangga
 https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/142/Penjelasan-Badan-
POM-RI-Tentang-Ketentuan-Perizinan-Pangan-Olahan-yang-Disimpan-
Beku.html
KASUS 2
Saat berselancar di dunia maya, Putri Cantika tertarik dengan iklan produk
kecantikan yang terdiri dari krim wajah dan minuman dengan klaim dapat

memutihkan kulit dan membuat kulit menjadi halus. Saat bertanya kepada
penjual apakah produknya sudah terdaftar, penjual menyatakan bahwa krim
wajah merupakan krim racikan dokter sehingga tidak perlu didaftarkan.
Sedangkan untuk produk minuman tsb telah memiliki nomor PIRT.
Bagaimana tanggapan Saudara terkait kasus tersebut di atas? Sebagai
konsumen, tindakan apa yang seharusnya dilakukan oleh Putri Cantika?
Tanggapan kelompok kami terhadap kasus tersebut:
 Pada kasus ini seharusnya Putri dan konsumen lainnya yang mungkin
menemukan hal seperti ini harus lebih mawas diri dan berhati-hati terhadap
produk yang di iklankan di dunia maya.
 Seorang dokter tidak memiliki kewenangan untuk melakukan peracikan
sediaan, hanya apoteker yang dapat melakukan peracikan baik obat maupun
sediaan krim berdasarkan resep dari dokter.
 Untuk krim yang racikan dari dokter seharusnya tidak diiklankan karena
krim ini tidak memiliki izin edar, selain itu untuk penggunaan krim wajah
bisa berbeda untuk masing-masing individu.
 Pada kasus ini krim racikan tidak seharusnya diperjual belikan secara
online, karna krim racikan tidak ditujukan untuk segala jenis permasalahan
kulit ditambah krim racikan tersebut tidak memiliki izin edar, sehingga tidak
dapat dipertanggung jawabkan apabila terjadi masalah saat penggunaan
krim tersebut.
Perlu diketahui bahwa membuat dan memproduksi kosmetik tidak dapat
dilakukan dengan bebas tanpa ketentuan yang berlaku. Produk kosmetik harus
memenuhi standar kelayakan serta memiliki izin edar yang dikeluarkan oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM. Jika tidak, akan ada sanksi
pidana dan denda sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan. Dalam UU Kesehatan, kosmetik termasuk dalam jenis
sediaan farmasi. Dan dalam Pasal 98 ayat (1), sediaan farmasi (termasuk
kosmetik) harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. Juga
disebutkan dalam Pasal 105 ayat (2), memproduksi kosmetik harus memenuhi
standard dan persyaratan yang ditentukan oleh Pemerintah. Dan disebutkan
juga dalam Pasal 106 ayat (1), kosmetik harus mempunyai izin edar sebelum
diperjualbelikan.
Tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat dari produk kosmetik yang

berbahaya. Maka dari itu, memproduksi dan menjual kosmetik yang tidak
mendapatkan sertifikat dari BPOM jelas merupakan pelanggaran hukum.
Tindakan yang dapat dilakukan Putri cantika sebagai konsumen dapat
melaporkan tentang adanya produk krim dan minuman yang diperjualbelikan
dan diiklankan tanpa adanya NIE agar tidak ada lagi konsumen yang tertipu
akan iklan tersebut pada layanan pengaduan yang tersedia, seperti:
 Halo BPOM
 Situs web ULPK BPOM (ULPK BPOM)
 Sosial media official BPOM
Tindakan apabila menjadi konsumen:
 Tidak ikut menggunakan produk krim karena belum terjamin mutu,
keamanan, dan manfaatnya. Sebagai konsumen harus lebih hati hati dalam
memesan produk kosmetik serta memeriksa komposisi bahan yang aman
atau tidak aman apabila digunakan pada kulit, serta memiliki izin edar
BPOM.
 Melaporkan kepada BPOM tentang adanya produk krim dan minuman yang
diperjualbelikan dan diiklankan tanpa adanya NIE agar tidak ada lagi
konsumen yang tertipu akan iklan tersebut. Konsumen dapat melaporkan
kejadian tersebut secara online melalui website https://ulpk.pom.go.id/
dengan mengisi “Form Pengaduan”, Media sosial: official BPOM dan Halo
BPOM.
Masukan Preseptor
Selama produk diedarkan di pasaran harus ada izin edar. biasanya
dilakukan pengawasan pada waktu-waktu tertentu seperti pada saat Natal dan
lebaran tindakan yang dilakukan untuk pelaku usaha akan direlokasi jika
memang sebelumnya tidak tahu. pemerintah dan BPOM sangat mendukung
UMKM untuk program ekspor dengan menyiapkan kebutuhan dan syarat yang
dibutuhkan oleh negara yang akan diekspor. BPOM juga membantu UMKM
yang dengan ekspor dengan mengeluarkan surat keterangan ekspor jika
tersebut telah memiliki izin edar. untuk klaim harus disesuaikan dan tidak
boleh melakukan klaim tanpa persetujuan BPOM.

BAB IV
KESIMPULAN
Berdasarkan hasil pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Surabaya yang dilaksanakan
pada tanggal 17-19 Oktober 2022 secara hybrid di Universitas Surabaya melalui
ZOOM Meeting, dapat kami simpulkan bahwa:
 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Surabaya terdiri atas 4
(empat) Kelompok Substansi, yaitu Kelompok Substansi Pengujian dengan 2
(dua) Sub Kelompok Substansi: Sub Kelompok Substansi Pengujian Kimia dan
Sub Kelompok Substansi Mikrobiologi, Kelompok Substansi Pemeriksaan dengan
2 (dua) Sub Kelompok Substansi: Sub Kelompok Substansi Inspeksi dan Sub
Kelompok Substansi Sertifikasi, Kelompok Substansi Penindakan, dan Kelompok
Substansi Infokom.
 Kelompok Substansi Pengujian: Sub Kelompok Substansi Pengujian Kimia,
memiliki tanggung jawab pada 4 (empat) Laboratorium Pengujian yang ada di
BBPOM Surabaya, yaitu Laboratorium Obat dan NAPZA, Laboratorium Obat
Tradisional, Laboratorium Kosmetik, dan Laboratorium Pangan. Dimana
pengujian kimia dilakukan untuk dapat memenuhi aspek persyaratan mutu sampel
dengan memperhatikan keamanan dari bahan kimia yang digunakan yang dapat
membahayakan. Sedangkan Sub Kelompok Substansi Pengujian: Mikrobiologi
melakukan pengujian terkait dengan uji deteksi bakteri pathogen, uji deteksi
fragmen DNA porcine, dan pengujian RNA pada COVID-19. Tujuan
dilakukannya pengujian ini adalah untuk memastikan sampel uji tidak
mengandung cemaran mikroba yang melebihi batas yang telah dianjurkan, serta
memberikan data yang akurat terkait hasil pemeriksaan yang sudah memenuhi
persyaratan mutu.
 Kelompok Substansi Pemeriksaan: Sub Kelompok Substansi Sertifikasi dan Sub
Kelompok Substansi Inspeksi, bertugas untuk melaksanakan kebijakan
operasional di bidang inspeksi dan sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau
distribusi obat dan makanan dan sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian, serta
sertifikasi dan pengambilan contoh (sampling) produk obat dan makanan.
 Kelompok Substansi Penindakan, memiliki tugas untuk melaksanakan kebijakan

operasional terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di

bidang pengawasan obat dan makanan. Selain itu juga memiliki fungsi yaitu
menyusun rencana dan program di bidang intelijen dan penyidikan terhadap
pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangann di bidang pengawasan
obat dan makanan; pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran
ketentuan peraturan perundang-perundangan di bidang pengawasan obat dan
makanan; dan pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang
intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang pengawasan obat dan makanan.
 Kelompok Substansi Informasi dan Komunikasi (Infokom), memiliki tugas
melakukan pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan
masyarakat, serta penyiapan koordinasi pelaksanaan kerja sama di bidang
pengawasan obat dan makanan.
 Sistem Manajemen Mutu berdasarkan ISO 9001:2015 merupakan sistem
manajemen mutu untuk mengarahkan dan mengendalikan aspek mutu organisasi,
kemudian untuk pembaharuan dalam ISO 9001:2005 adalah penambahan
manajemen berbasis resiko.
 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Surabaya sudah tersertifikasi
ISO 17025:2017 sebagai status akreditasi yang mencakup laboratorium yang
kompeten dan memenuhi persyaratan umum, persyaratan structural, persyaratan
sumber daya, dan persyaratan proses.

BAB V
SARAN
Saran yang dapat diberikan terkait dengan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) Bidang Pemerintahan di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
(BBPOM) Surabaya, yaitu:
 Waktu Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan (BBPOM) Surabaya terlalu singkat, mungkin perlu ditambah menjadi 5
hari dikarenakan banyak materi penting yang disampaikan dan dalam durasi yang
cukup singkat harus segera diselesaikan.

DAFTAR PUSTAKA
Badan Standardisasi Nasional. 2015. SNI ISO/IEC 9001:2015 Tentang Sistem

Manajemen Mutu – Persyaratan.
Badan Standardisasi Nasional. 2017. SNI ISO/IEC 17025:2017 Tentang Standar Uji
dan Kalibrasi Laboratorium.
Badan Standarisasi Nasional. 2018. Implementasi SNI ISO/IEC 17025: 2017.
BPOM RI. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun
2018 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Badan Pengawas Obat Dan
Makanan.
BPOM RI. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 4 Tahun
2018 Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
BPOM RI. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun
2020 Tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
BPOM. 2016. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5
Tahun 2016 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak
Memenuhi Persyaratan.
Tahun 2016 tentang Pedoman pelaksanaan tindakan pengamanan setempat
pengawasan peredaran obat dan makanan di sarana produksi, penyaluran atau
distribusi, dan pelayanan obat dan makanan.
BPOM. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2018
Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah
Tangga.
Tentang Cemaran Dalam Kosmetika. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional.

Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan. Suplemen
Kesehatan.
Tahun 2019 tentang Batas Maksimal Cemaran Mikrobiologi.
Tahun 2019 tentang Kategori Pangan.
Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. Jakarta:
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
BPOM. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2020
Tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat Dan Makanan Tahun 2020-
2024.
BPOM. 2020. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan nomor 22
Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan Badan Pengawas.
Kementerian Dalam Negeri. 2019. Peraturan Menteri dalam Negeri Republik
Indonesia Nomor 3 Tahun 2019 tentang Penyidik Pegawai Negeri Sipil di
lingkungan Pemerintah Daerah.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2013. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 02 Tahun 2013 Tentang Kejadian Luar Biasa
Keracunan Pangan.
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 43 Tahun 2012 tentang Tata Cara
Pelaksanaan Koordinasi, Pengawasan, dan Pembinaan Teknis Terhadap
Kepolisian Khusus, Penyidik Pegawai Negeri Sipil, Dan Bentuk-Bentuk
Pengamanan Swakarsa.
Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 Tentang Pangan.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara

Pidana.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen.

Laporan BBPOM APT 64 Fix

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan BBPOM APT 64 Fix

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

17-19 OKTOBER 2022

MAHASISWA PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker

Preseptor PKPA Koordinator PKPA Bidang Pemerintahan

Dra. apt. Rustyawati, M.Kes.Epid. apt. Roisah Nawatila, S.Farm., M.Farm.

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - i

DAFTAR MAHASISWA PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

No. NAMA MAHASISWA NRP

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - i

42 Devina Wyni Yovita 114222043

88 Bagus Ngurah Arda Parahita Raharja 114222089

134 Azizul Choirun Nisa’ 114222136

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - v

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - v

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - v

Widyasari, S.Si., selaku Koordinator Kelompok Substansi Informasi dan

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - v

Akhir kata, penulis mengucapkan banyak terimakasih atas dukungan dan

Surabaya, 19 Oktober 2022

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - i

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - x

2.10. ISO 9001 TAHUN 2015 TENTANG SISTEM MANAJEMEN MUTU

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - x

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - x

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - x

1.1. LATAR BELAKANG

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 1

bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif,

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 2

obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan, dan bahan

1.2. TUJUAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 3

1.3. MANFAAT PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 4

2.1. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 5

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 6

Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 7

2.1.4. KEWENANGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 8

2.1.5. STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN

Gambar 2.1. Struktur Organisasi Badan POM

Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 21 tahun 2020 tentang

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 9

 Koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran di

evaluasi, dan pelaporan, urusan kepegawaian, tata laksana,

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 1

Makanan, penyiapan koordinasi dan pengelolaan hubungan

Prekursor, dan Zat Adiktif terdiri atas, Direktorat Standardisasi Obat,

standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 1

 Pemberian bimbingan teknis dan supervisi dalam rangka

Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 1

meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan

7. Inspektorat Utama dipimpin oleh inspektur utama yang berada di

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya - 1

 Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.