INDUSTRI FARMASI

Tahap I (Pendaftaran Izin Prinsip Industri Farmasi)
: Izin Prinsip diberikan kepada pemohon untuk

dapat langsung melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi, peralatan dan lain-lain yang diperlukan termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat.  Izin Prinsip berlaku selama jangka waktu 3 tahun, dengan kewajiban menyampaikan informasi kemajuan proyek tiap 1 (satu) tahun sekali.  Penanggung Jawab adalah 2 orang Apoteker, satu sebagai Penanggung Jawab Produksi dan lainnya sebagai Penanggung Jawab Mutu

JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN PRINSIP
Pemohon Ybs (PT/Perum/Koperasi)
1) Permohonan 3)Permohonan 2)Rekomendasi

Dinkes Propinsi Menkes RI
4)dikeluarkan

Izin Prinsip

Tahap II (Pendaftaran Izin Tetap Usaha Industri Farmasi)

: Izin Tetap diberikan kepada pemohon untuk dapat memproduksi sediaan farmasi yang sesuai dengan CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik) dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat.

JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN TETAP
Pemohon Ybs (PT/Perum/Koperasi)
1) Permohonan 5)Permohonan 4)Rekomendasi

Dinkes Propinsi Menkes RI
3)BAP 6)dikeluarkan 2)Koordinasi untuk Pemeriksaan setempat

Balai/Balai Besar POM

Izin Tetap

Izin Tetap berlaku seterusnya selama Industri farmasi tsb masih berproduksi, dengan kewajiban menyampaikan informasi industri kepada Menkes tiap 6 (enam) bulan sekali.

12. 15. 24. 16. 39. 14. 8. 5. 4. 6. 3. 21. 38. 30.O) Surat Tanda Daftar Perusahaan / Industri (TDP / TDI) Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) / Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (untuk PMA) Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Persetujuan / Izin Prinsip Industri Farmasi Peta lokasi yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat Spesifikasi bahan bangunan Jumlah nilai investasi Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan Jumlah tenaga kerja dan bagian-bagiannya Bentuk sediaan yang diproduksi Urutan proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat yang akan diproduksi Asli Surat Pernyataan Kualitas Bahan Baku dari pimpinan perusahaan Fotokopi Sertifikat CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik) Fotokopi Sertifikat PIL / AMDAL Rekomendasi dari DinKes Propinsi Berita Acara Pemeriksaan Balai POM setempat Surat Perjanjian Kerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dengan Direktur Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Pengawasan Mutu Asli Surat Penugasan Apoteker Penanggung Jawab Produksi dari Pimpinan Perusahaan Asli Surat Penugasan Apoteker Pengawasan Mutu dari Pimpinan Perusahaan Fotokopi Ijazah dan SIK / SP Apoteker Penanggung Jawab Produksi & Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu KETERANGAN Notaris Dep. 16. 22. 25. Koperasi Pemerintah Daerah Setempat Notaris Pemerintah Daerah Setempat Dep.O) Surat Tanda Daftar Perusahaan / Industri (TDP / TDI) Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) / Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (untuk PMA) Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Peta lokasi yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat Jumlah nilai investasi Bentuk sediaan yang diproduksi Rekomendasi dari DinKes Propinsi Surat Perjanjian Kerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dengan Direktur Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Pengawasan Mutu Asli Surat Penugasan Apoteker Penanggung Jawab Produksi dari Pimpinan Perusahaan Asli Surat Penugasan Apoteker Pengawasan Mutu dari Pimpinan Perusahaan Fotokopi Ijazah dan SIK / SP Apoteker Penanggung Jawab Produksi & Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu URAIAN Surat Permohonan Nama Badan Hukum / PERUM / Koperasi Nama Industri Farmasi Alamat Industri Farmasi Nama Direktur Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi Nama Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu Surat Kewarganegaraan Indonesia Pemilik / Direksi Perusahaan (bagi WNI keturunan) Fotokopi KTP pemilik / Direksi Perusahaan Susunan Direksi dan anggota Pernyataan Direksi dan anggota tdk terlibat pelanggaran peraturan Per-UU di bidang farmasi Fotokopi Akte Notaris Pendirian Perusahaan Akte Pendirian Badan Hukum yang disahkan oleh Depkeh atau Koperasi yang disahkan Dep. 18. 2. 2. 5. 36. 31. 28. 3. 25. 28. 12. 21. 20. 9. 17. 29. Perindustrian dan Perdagangan /Badan Koordinasi Penanaman Modal Direktorat Jendral Pajak PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN TETAP (TAHAP II) NO 1. 30. Koperasi Fotokopi Surat Tanah / IMB dari pemerintah daerah Surat Sewa / Kontrak Fotokopi Izin Tempat Usaha Berdasarkan UU Gangguan (H. 33. 37. 4. KETERANGAN Notaris Dep. 23. Perindustrian dan Perdagangan /Badan Koordinasi Penanaman Modal Direktorat Jendral Pajak Depkes Badan POM Pemerintah Daerah Setempat . 6. 32. 15. 34. 29. 35. 27. 8. 13. 7. 27. 22. 10. 26. 11. Koperasi Fotokopi Surat Tanah / IMB dari pemerintah daerah Surat Sewa / Kontrak Fotokopi Izin Tempat Usaha Berdasarkan UU Gangguan (H. Koperasi Pemerintah Daerah Setempat Notaris Pemerintah Daerah Setempat Dep. Perindustrian dan Perdagangan Dep. 23. 17. 24. 14. Perindustrian dan Perdagangan Dep. 10. 11. 26.INDUSTRI FARMASI PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN PRINSIP (TAHAP I) NO 1. 7. URAIAN Surat Permohonan Nama Badan Hukum / PERUM / Koperasi Nama Industri Farmasi Alamat Industri Farmasi Nama Direktur Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi Nama Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu Surat Kewarganegaraan Indonesia Pemilik / Direksi Perusahaan (bagi WNI keturunan) Fotokopi KTP pemilik / Direksi Perusahaan Susunan Direksi dan anggota Pernyataan Direksi dan anggota tdk terlibat pelanggaran peraturan Per-UU di bidang farmasi Fotokopi Akte Notaris Pendirian Perusahaan Akte Pendirian Badan Hukum yang disahkan oleh DepKeh atau Koperasi yang disahkan Dep. 19. 9. Kehakiman / Dep. Kehakiman / Dep. 19. 20. 18. 13.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful