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MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos BPM

CONTROL DE CALIDAD Es la parte de las buenas prcticas de manufactura que se refiere al muestreo, especificaciones, metodologa, procedimientos de organizacin, documentacin y aprobacin de tal forma que los materiales sean autorizados para su uso y los productos aprobados para su distribucin y venta hasta que su calidad haya sido considerada satisfactoria. Debe existir el nmero adecuado de personal calificado para realizar y supervisar las funciones operativas de control de calidad de cada producto farmacutico. Para cada uno de los puestos de trabajo se especificarn los conocimientos y habilidades que el personal deber poseer para ocuparlos, as como sus obligaciones, su nivel de autoridad, responsabilidad y lnea de reporte. Entre las responsabilidades, requisitos y funciones del departamento de Control de Calidad se encuentran: A) Aprobar o rechazar, segn procede las materias primas, productos intermedios, a granel y terminado y material de acondicionamiento. B) Revisar los registros de manufactura a fin de asegurarse que no hubiesen ocurrido errores, o si han ocurrido, que estos hubiesen sido investigados plenamente. Adems se encargar de asignar las condiciones de almacenamiento y las fechas de expiracin, las cuales se debern verificar de acuerdo a un programa escrito de pruebas diseadas para determinar las caractersticas de estabilidad de los productos farmacuticos. Este programa escrito incluir: Tamao de la muestra e intervalos de prueba. Condiciones de almacenamiento para muestras retenidas, pruebas y anlisis. Mtodos de pruebas confiables, significativos y especficos.

Pruebas a las que se someter el producto terminado en el mismo sistema de empaque con que se distribuye en el mercado. Pruebas a las que sometern los productos farmacuticos en trminos de reconstitucin y al momento de administrarse (segn se indica en la etiqueta). La estabilidad de los productos deber realizarse de acuerdo a la norma de estabilidad vigente. C) Establecer mtodos y procedimientos de autoinspeccin y modificarlos cuando sea necesario. D) Aprobar o rechazar productos farmacuticos fabricados por otra compaa. E) Autorizar y mantener actualizados los procedimientos o especificaciones que garanticen la identidad, potencia, calidad y pureza del producto farmacutico. F) Todas las responsabilidades y procedimientos aplicables al departamento de control de calidad se harn constar por escrito, dentro de los cuales se incluirn: Procedimiento de seguridad para: almacenamiento, despacho y uso de los materiales y reactivos de manera que se evite su confusin, deterioro y riesgo. Procedimiento para el desecho o descarte de los materiales y reactivos de manera que los mismos no ocasionen dao al medio ambiente. G) Vigilar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura. H) Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo o mtodos de ensayo y dems procedimientos de Control de Calidad. I) Comprobar el mantenimiento de las instalaciones y el equipo del departamento.

Contar con instalaciones necesarias para realizar las pruebas qumicas, fsicas y fisicoqumicas, biolgicas y/o microbiolgicas, segn sean necesarias. As como con un rea de documentacin.

El departamento de control de calidad contar con un laboratorio analtico cuyas caractersticas son las siguientes: 1) Instalaciones requeridas para realizar las pruebas fisicoqumicas, biolgicas y/o microbiolgicas segn sean necesarias. 2) Reactivos debidamente identificados y patrones de referencia certificados para efectuar las pruebas y anlisis requeridos.

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3) Equipado para realizar todas las pruebas y anlisis que sean necesarios efectuar. 4) Biblioteca. Todos los equipos deben poseer: 1) Descripcin operativa que garantice su uso correcto y constante. 2) Normas de mantenimiento. 3) Plan peridico de calibracin. 4) Registro para cada equipo en el cual se documentar: Limpieza, calibracin, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo, toda la documentacin debe ser fechada y firmada por la persona responsable. J) Mantener bajo su cuidado los reportes de los anlisis efectuados a todos los materiales y productos, junto con los datos obtenidos en los exmenes de todas las muestras tomadas en los que figuren: Las especificaciones y normas aplicadas. Fuente de las especificaciones. Firma de la persona(s) que hayan realizado el o los anlisis. Resultados obtenidos, observaciones y clculos pertinentes. Informe final con la decisin tomada el que deber estar firmado y fechado, con autorizacin de control de calidad. K) Crear un programa de autoinspeccin para asegurar que se cumplan todas las normas de las Buenas Prcticas de Manufactura. L) Designar a un grupo de empleados idneos que supervisen peridicamente el conjunto de las operaciones de manufactura y control de calidad, que debern registrarse en un informe que incluir los resultados obtenidos y las decisiones o medidas correctivas necesarias y el programa de seguimiento respectivo. M) Garantizar que se da la formacin inicial y continua para el personal de su departamento y que dicha formacin sea adecuada a las necesidades.

En el caso de anlisis y pruebas que requieran material o equipo costoso y/o personal tcnico muy especializado, se puede recurrir a laboratorios externos independientes o bien a los laboratorios de Control de Calidad de otras empresas farmacuticas debidamente autorizados y/o acreditados, los cuales deben quedar reflejados en los protocolos de control de calidad.

SANEAMIENTO E HIGIENE Referente al saneamiento es necesario que: A) Cualquier edificio de produccin, empaque o almacenamiento de un producto farmacutico, permanezca libre de infestacin por roedores, aves, insectos y otras plagas, adems debe seleccionarse la basura y desperdicios orgnicos para posteriormente disponer de ellos en forma adecuada y sanitaria. Por lo que deben establecerse procedimientos escritos que: Asignen la responsabilidad y describan con detalle los horarios de limpieza, mtodos, equipo y materiales que se utilizarn en limpieza de los edificios e instalaciones. Describan el uso de raticidas, insecticidas, fungicidas, agentes fumigadores, agentes de limpieza y saneamiento adecuados. B) Las reas adyacentes, vecinas o circundantes al edificio permanezcan limpias, convertirse en reas verdes o recubrirse de material apropiado para evitar contaminaciones de polvo, deben estar libres de basura, desechos, plagas y otros focos de contaminacin. C) Las reas estriles, cuenten con lugares de vestuario especficos para el cambio de ropa que permita eliminar al mximo la presencia de microorganismos. D) En las reas de manufactura se prohba comer, fumar y realizar toda prctica antihiginica. Por lo que: Los alimentos deben guardarse, prepararse y comerse slo en lugares especialmente designados, fuera del rea de produccin. Tanto los procedimientos escritos como los raticidas, insecticidas y fungicidas deben estar regulados y diseados para prevenir la contaminacin de equipo, materia prima, envases de productos farmacuticos, cierres, empaques, materiales de rotulacin o productos farmacuticos terminados, adems de estar autorizados de acuerdo con la legislacin nacional vigente.

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Referente a la higiene es necesario que: Se establezcan programas escritos y detallados de higiene que permita adaptarlos a las diferentes necesidades de la fbrica. Estos programas deben incluir procedimientos relativos a la salud, prcticas higinicas y ropa del personal. El personal que desarrolle su trabajo en las zonas de produccin y control debe comprender y seguir estrictamente dichos procedimientos. La direccin de la empresa debe fomentar estos programas de higiene y discutirlos ampliamente durante las sesiones de formacin.
VALIDACIN

Es la comprobacin y verificacin de la efectividad, reproducibilidad de una tcnica, una operacin o un proceso. Es necesario utilizar mtodos analticos que describan detalladamente los procedimientos que se han de seguir cuando se realizan pruebas sobre los componentes de la formula y material de empaque, y se verifican la conformidad de estos con sus especificaciones. A) De todas las materias primas recibidas en el establecimiento, su aprobacin o rechazo, estar sujeto al cumplimiento o no de las especificaciones prescritas, cuando el establecimiento receptor haya demostrado la confiabilidad de los anlisis del fabricante de una materia prima, mediante la validacin adecuada de sus resultados analticos, la materia prima podr ser aprobada en bas al certificado de anlisis de fabricante despus que se haya comprobado la identidad de la misma mediante las pruebas correspondientes. La validez de los resultados analticos del proveedor se verificar peridicamente, de acuerdo a los procedimientos escritos y elaborados para ello. A toda materia prima se le asignara una fecha de reanlisis, previendo la posibilidad de periodos prolongados de almacenaje que pudieran afectar sus caractersticas de calidad.

B) Con objeto de prevenir la contaminacin microbiana de productos estriles, existirn procedimientos escritos que se seguirn y cumplirn con el fin de asegurar la esterilidad del producto final. Tales procedimientos incluirn la validacin de cualquier proceso de esterilizacin.
QUEJAS

Toda accin tomada respecto a quejas recibidas sobre cualquier producto manufacturado por el establecimiento debe llevarse a cabo de acuerdo a procedimientos establecidos por escrito. Para dar respuesta a las quejas que se presenten, ser necesario: A) Designar un profesional calificado y responsable de tratar las quejas y seguir el procedimiento escrito sobre el manejo de las mismas. B) Llevar a cabo una investigacin por queja recibida, en la que intervendr el departamento de control de calidad si es por causa frmacotcnica o el departamento mdico si es por causa de tipo mdico. Este procedimiento contendr la siguiente informacin: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) El nombre y concentracin del producto farmacutico. Nmero de partida (Control o Lote). Nombre y datos generales del reclamante. El motivo de la queja. La revisin de las muestras. Las investigaciones que se efecten en el mercado para evaluar las quejas. La determinacin de la responsabilidad, si la hubiera. La determinacin de las posibles acciones correctivas y de las medidas adoptadas. 9) Respuesta a quien formul la queja. La queja una vez investigada as como las decisiones y medidas adoptadas debern registrarse y se har referencia de las mismas en el protocolo del Lote, informando por escrito a la gerencia los resultados obtenidos y las medidas adoptadas.

RETIRO DE UN PRODUCTO DE LA EMPRESA Para poder realizar el retiro del producto, ser necesario: A) Establecer y seguir procedimientos escritos que describirn la distribucin de productos farmacuticos, que incluyan un sistema mediante el cual la distribucin de cada lote pueda determinarse fcilmente, el mismo deber contar con:

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1) 2) 3) 4) 5)

Nombre y concentracin del producto. Forma farmacutica. Nombre y direccin del consignatario. Fecha y cantidad enviada. Nmero de lote o control del producto farmacutico.

Este sistema permite agilizar su retiro del mercado. B) Que el personal indicado para distribuir todo producto farmacutico tome en cuenta lo siguiente: 1) Las precauciones necesarias para preservar la integridad de los envases. 2) Que los productos no sean expuestos a condiciones desfavorables que pudieran afectar su calidad, identidad, pureza o potencia. 3) Que el sistema de distribucin sea de la siguiente manera: el inventario ms antiguo debe ser el primero en distribuirse (primeras entradas primeras salidas). 4) Que los productos que requieran condiciones especiales de almacenaje sean distribuidos de forma que mantengan las condiciones requeridas. PERSONAL
Capacitacin

Deber existir un programa escrito de entrenamiento para el personal en las funciones asignadas y en lo referente a las Buenas Prcticas de Manufactura. Se dar especial atencin al entrenamiento del personal que trabaje en reas estriles o con materiales potencialmente peligrosos. El desarrollo, implementacin y seguimiento de los programas de entrenamiento del personal sern responsabilidad del Departamento en el que labore dicho personal. Habr un organigrama de la empresa donde se indique claramente lo siguiente:

A) Que los responsables de la produccin y del control de calidad deben ser departamentos totalmente independientes, para cumplir con las exigencias o especificaciones necesarias acorde a los procesos que permitan brindar productos de buena calidad para el cliente. B) Que existe el nmero adecuado de personal calificado para realizar y supervisar las funciones operativas del producto farmacutico en cada una de las siguientes reas: 1) 2) 3) 4) Produccin Empaque Almacenamiento Control de calidad

Para cada uno de los puestos se especificarn los conocimientos y habilidades que el personal deber poseer para ocuparlos, as como sus obligaciones, su nivel de autoridad, responsabilidad y lnea de reporte. C) Las personas dedicadas y las responsables de supervisar la produccin, empaque y almacenamiento de un producto farmacutico debern tener educacin, adiestramiento, experiencia, o cualquier combinacin de stas, que les permita realizar las funciones asignadas, de tal manera que puedan proveer garanta de que el producto tenga la seguridad, identidad, potencia, calidad y pureza que pretende tener o que se asegura posee. Todo el personal debe conocer las buenas prcticas de manufactura que le competen y debe recibir formacin inicial y continua.

D) Los responsables de produccin y control de calidad deben ser los profesionales idneos de acuerdo a la legislacin de cada pas. E) La experiencia que deben poseer los profesionales en la manufactura y control de calidad de los medicamentos pueden adquirirse durante un periodo preparatorio en el que ejerzan sus funciones bajo la direccin de un profesional idneo. Debern poseer la experiencia prctica y los conocimientos cientficos para poder formarse un juicio objetivo, basado en principios cientficos y el conocimiento de los problemas prcticos que plantea la manufactura y control de calidad de los medicamentos.

G) Debe establecerse por escrito, las obligaciones, responsabilidades y autoridad suficiente para el desempeo del puesto. Debindose informar oportunamente al personal involucrado.

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H) Los responsables de los departamentos de Manufactura y Control de Calidad deben tener conocimiento de los mtodos y procedimientos empleados en ambos departamentos. I) Para efecto de este reglamento las responsabilidades del departamento de Manufactura son: Manufacturar productos dentro de especificaciones. 1) Cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura. 2) Elaborar los mtodos de produccin. 3) Elaborar las especificaciones para los materiales conjuntamente con el departamento de Control de Calidad y/o Departamento de investigacin y desarrollo. 4) Mantener el equipo en buenas condiciones de operacin. 5) Elaborar los procedimientos de limpieza para el equipo y reas de trabajo. 6) Supervisar los hbitos de higiene, el orden y la limpieza del personal. 7) Todas las responsabilidades y procedimientos aplicables al Departamento de manufactura se harn constar por escrito. J) Para efectos de este reglamento las responsabilidades del departamento de Control de Calidad son: Aprobar o rechazar, segn procede las materias primas, productos intermedios, a granel y terminado y material de acondicionamiento. 2) Revisar los registros de manufactura a fin de asegurarse que no hubiesen ocurrido errores, o si han ocurrido que estos hubiesen sido investigados plenamente. 3) Aprobar o rechazar productos farmacuticos fabricados por otra compaa. 4) Autorizar los procedimientos o especificaciones que garanticen la identidad, potencia, calidad y pureza del producto farmacutico.
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5) Todas las responsabilidades y procedimientos aplicables al departamento de control de calidad se harn constar por escrito. 6) Vigilar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura. 7) Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo o mtodos de ensayo y dems procedimientos de Control de Calidad. 8) Comprobar el mantenimiento de locales y equipo del departamento. 9) Garantizar que se da la formacin inicial y continua para el personal de su departamento y que dicha formacin sea adecuada a las necesidades.
Higiene del personal

Referente a la higiene del personal, ser necesario que: A) El personal nuevo realice un examen mdico antes de poder ingresar a laborar en la planta, el tipo de examen lo determinar la propia empresa. El examen determinar la presencia o ausencia de problemas de salud, tales como infecciones o enfermedades contagiosas que pudieran afectar posteriormente a los productos o al resto del personal. Anualmente se har el mismo examen mdico a todo el personal de planta.

B) Cualquier persona que presente alguna enfermedad aparente o lesiones abiertas que puedan afectar la seguridad o calidad del producto farmacutico ser excluida del contacto directo con el mismo, hasta que la condicin sea corregida por un mdico. Se instruir a todo el personal que deber informar cualquier condicin de salud que presente y pueda tener un efecto adverso sobre los productos farmacuticos.

C) Se establezcan programas escritos y detallados de higiene y adaptarlos a las diferentes necesidades de la fabrica.

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D) El personal dedicado a la manufactura, empaque o almacenamiento de un producto farmacutico: Utilice vestimenta limpia y adecuada para los deberes que realiza. NO utilice joyas, ni maquillaje en reas de riesgo para el producto. Utilice vestimenta de proteccin como: gorros que cubran la totalidad del cabello mascarillas guantes zapatos especiales Los requerimientos de indumentaria para cada tipo de rea se definirn por escrito.

E) El personal observe buenos hbitos de higiene y salud. Ser obligacin del personal lavarse las manos antes de ingresar a las reas de manufactura especialmente despus de usar los servicios sanitarios y despus de comer. F) Solamente el personal autorizado ingrese a aquellas reas de los edificios e instalaciones designadas como reas de acceso limitado. INSTALACIONES Las instalaciones adecuadas, deben cumplir con las siguientes caractersticas: Los pisos, paredes y techos de las reas de manufactura sern lisos y estarn construidos de materiales que no desprenda polvo, que sea impermeable y sin grietas. Se tomarn medidas para impedir el acceso de insectos, roedores y otras plagas. Existirn reas especficas para las diferentes etapas de manufactura, tomando en cuenta la compatibilidad de estas operaciones con otras que puedan llevarse a cabo en el mismo local o en otros locales adyacentes. Habr una separacin fsica entre las reas de bodega, produccin y el laboratorio de anlisis. Estas reas sern restringidas al paso de personas ajenas al proceso de fabricacin.

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Las instalaciones destinadas para la residencia de animales de laboratorio o bioterio se aislarn de las reas de manufactura.

A) La planta fsica de un laboratorio de manufactura de productos farmacuticos, en lo posible, deber ser diseada por un equipo integrado por los responsables de las distintas reas; esto permitir que de acuerdo a la capacidad de la produccin y a la diversidad de productos que se manufacturen, puedan planificarse todas las reas apropiadas. Los planos debern ser autorizados por la autoridad competente. B) El edificio o edificios usados en la manufactura, empaque y almacenamiento de un producto farmacutico, ser de tamao, construccin y ubicacin apropiados para facilitar la limpieza, mantenimiento y operaciones para los cuales fueron diseados. Podrn utilizarse locales diseados originalmente para otros fines, previamente adaptados para que cumplan con lo sealado en este ttulo, y cuyo uso ser exclusivo para manufactura farmacutica. Los planos para una remodelacin de este tipo debern ser autorizados por la autoridad competente. C) Cualquier edificio tendr espacio para la colocacin adecuada y el flujo de equipo y materiales para impedir que se mezclen las distintas materias primas, envases de productos farmacuticos, cierres, rotulacin, materiales en proceso o productos terminados para impedir la contaminacin. Las operaciones se realizarn dentro de reas especficamente definidas de tamao, espacio, iluminacin y ventilacin adecuada, a fin de prevenir la contaminacin.
rea de almacenamiento

Almacenamiento de materia prima, material de envase y empaque: Ser un rea aislada, diseada y construida, de tal forma que evite el riesgo de contaminacin cruzada de los materiales que all se guardan. Deber tener tarimas y/o estanteras para evitar que los materiales se encuentren sobre el piso.

Almacenamiento de materias primas sujetas a control especial: En caso que se manejen materias primas sujetas a control especial, de acuerdo a reglamentaciones oficiales vigentes, existir un rea cerrada y adecuada para las mismas.

Almacenamiento de productos inflamables: En caso de que se manejen productos o materiales inflamables, stos se almacenarn en un rea debidamente ventilada, protegida y separada del resto de la bodega, a fin de evitar incendios.

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Almacenamiento de materiales en proceso: Es el rea definida para almacenar productos en forma de granel o semi - terminados. Almacenamiento en cuarentena de productos terminados: En esta rea se localizarn los productos farmacuticos pendientes de la decisin final del departamento de control de calidad para autorizar su distribucin en el mercado.

Almacenamiento de Productos Terminados Aprobados: Esta es un rea definida para almacenar los productos farmacuticos autorizados para su distribucin en el Mercado.

rea de pesada

Pesado de materias primas: Ser un rea cerrada y debidamente acondicionada para evitar la contaminacin cruzada. Contando con sistemas de inyeccin y extraccin de aire y extraccin puntual de polvos, as como con balanzas adecuadas para el tamao de pesajes que se efecten. Cuando sea necesario podr haber un rea de pre pesado, adecuada de manera que se evite la contaminacin cruzada.

Area de fabricacin o manufactura

Operaciones de fabricacin o manufactura De acuerdo a las formas farmacuticas que se fabrican, se contar con reas que posean el tamao diseo, construccin y servicios adecuados para efectuar los procesos de manufactura correspondientes. El conjunto de las reas de fabricacin tendr espacio suficiente y funcional a fin de facilitar el flujo de los materiales. Las reas de fabricacin sern seguras y de acceso restringido. Todas las reas deben estar construidas de manera que faciliten la limpieza y la desinfeccin.

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Cuando las operaciones de pesado se hagan en la bodega, sta contar con un rea de pesado debidamente acondicionada y equipada para evitar la contaminacin cruzada. Cuando sea necesario se adoptarn las medidas de seguridad y proteccin especiales en las reas que por su naturaleza as lo requieren.

rea de control de calidad

Operaciones de Control y Laboratorio.

De acuerdo a los procesos de control y pruebas analticas que se realicen dentro de las instalaciones, existir un rea especficamente definida con las instalaciones y equipos requeridos y adecuados para realizar estas operaciones.

reas auxiliares

Operaciones de empaque: Debern contar con reas separadas fsicamente de las que se utilizan para otro tipo de operaciones, a fin de evitar mezclas y contaminaciones. Recepcin y cuarentena: Debern ser reas claramente delimitadas para el almacenamiento de materia prima, de envase y empaque, cuyo propsito ser evitar su uso antes que sea aprobado o rechazado por el departamento de control de calidad. Devoluciones: rea definida donde se colocarn los productos devueltos al establecimiento y que se encuentran pendientes de la decisin correspondiente por parte del departamento de control de calidad. requieran condiciones ambientales especiales de almacenamiento, deber existir un rea destinada a ellos. Ejemplo: Cuartos fros.

reas Especiales: Si se manejan productos que por sus caractersticas

EQUIPOS Y MATERIALES El equipo usado en la manufactura, empaque o almacenamiento de un producto farmacutico ser de diseo apropiado, tamao y ubicacin adecuados, para facilitar las operaciones y el uso al que est destinado, as como para su limpieza y mantenimiento. Las superficies en contacto con las materias primas, materiales en proceso, debern ser de acero inoxidable; si es necesario otro material, este no deber ser reactivo, aditivo o absorbente para no alterar la seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza del producto.

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El diseo ser importante a fin de eliminar el riesgo de contaminacin para el personal que opere o haga tareas de mantenimiento.
Limpieza

A) La limpieza y mantenimiento del equipo deber realizarse a intervalos adecuados para impedir el mal funcionamiento o contaminacin que pudiera alterar el producto farmacutico. B) Se establecern procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento del equipo. C) Debern mantenerse registros escritos del mantenimiento, limpieza, saneamiento e inspeccin de los equipos, a travs de una bitcora de equipo tcnico la cual debe incluir: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)
Ubicacin

Nombre y cdigo Modelo y marca Hora y fecha de inicio de la operacin. Descripcin de operacin realizada. Hora y fecha de finalizada la operacin. Firma de la persona que realiz la operacin. Firma del supervisor

Todo equipo empleado en la produccin, empaque o almacenaje de productos farmacuticos se ubicara de manera que: 1) No obstaculice los movimientos del personal. 2) Se asegure el orden y se minimice el riesgo de confusin de alguna etapa del proceso. 3) Se faciliten las operaciones as como su limpieza y mantenimiento. 4) Est fsicamente separado y cuando sea necesario, aislado de cualquier otro equipo, para evitar la posibilidad de contaminacin cruzada.

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5) Todo equipo deber contar con anexo, o bien un documento donde se especifiquen en forma clara las instrucciones y precauciones para su manejo. 6) Todo equipo que requiera de precauciones especiales, ser operado nicamente por personal capacitado.
Materia prima

Sustancia activa o inactiva que se utiliza directamente para la produccin de medicamentos. Almacenamiento de materia prima, material de envase y empaque:

Ser un rea aislada, diseada y construida, de tal forma que evite el riesgo de contaminacin cruzada de los materiales que all se guardan. Deber tener tarimas y/o estanteras para evitar que los materiales se encuentren sobre el piso.

Almacenamiento de materias primas sujetas a control especial: En caso que se manejen materias primas sujetas a control especial, de acuerdo a reglamentaciones oficiales vigentes, existir un rea cerrada y adecuada para las mismas. Pesado de materias primas Ser un rea cerrada y debidamente acondicionada para evitar la contaminacin cruzada. Contando con sistemas de inyeccin y extraccin de aire y extraccin puntual de polvos, as como con balanzas adecuadas para el tamao de pesajes que se efecten cuando sea necesario podr haber un rea de pre pesado, adecuada de manera que se evite la contaminacin cruzada. Bodega de materias primas y materiales para destruccin. Esta es un rea definida donde se colocan aquellas materias primas, materiales de acondicionamiento, producto en proceso y producto terminado que no cumplan con las especificaciones establecidas y que estn destinadas a ser destruidos.
Material de empaque/envase o de acondicionamiento

Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin de los embalajes utilizados para el transporte o envi. El material de

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acondicionamiento se clasifica en primario o secundario, segn que est o no en contacto directo con el producto.
Producto a granel

Es el que se encuentra en su forma farmacutica definitiva sin haberse empacado ni rotulado en los envases finales de distribucin y comercializacin.
Producto terminado

Medicamento en la forma dosificada que se encuentra listo para su distribucin y/o venta, conservacin y administracin al paciente. Almacenamiento en cuarentena de productos terminados. En esta rea se localizarn los productos farmacuticos pendientes de la decisin final del departamento de control de calidad para autorizar su distribucin en el mercado. Almacenamiento de Productos Terminados Aprobados. Esta es un rea definida para almacenar productos farmacuticos autorizados para su distribucin en el Mercado.
Material rechazado y recuperado

Los productos pueden ser reprocesables o recuperados por mtodos adecuados, previamente revisados y aprobados por los departamentos de produccin y control de calidad, siempre y cuando dichos mtodos garanticen que el producto resultante cumpla con las especificaciones y caractersticas establecidas y no sufra cambios en su calidad. Todo reproceso deber quedar debidamente documentado.
Productos retirados

Cualquier material de empaque o rotulacin que cumpla con las especificaciones escritas adecuadas, podrn ser aprobados y autorizados para su uso. Las que no

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cumplan con tales especificaciones sern rechazados para impedir su utilizacin y ser retirados del almacn.
Productos Devueltos

Dentro de la empresa, se establecer un rea de devolucin, la cual es un rea definida donde se colocarn los productos devueltos al establecimiento y que se encuentran pendientes de la decisin correspondiente por parte del departamento de control de calidad.
Reactivos y patrones de referencia

Los reactivos que se utilizan debern estar totalmente identificados y contar con patrones de referencia certificados para efectuar las pruebas y anlisis requeridos. DOCUMENTACIN Toda la documentacin relativa a la produccin, empaque, rotulacin y control de todos y cada uno de los lotes de productos manufacturados, sern archivados en un lugar seguro y de fcil acceso. A) Los registros de manufactura y control correspondiente a cada lote sern accesibles, legibles y se conservarn por un lapso de 1 ao despus de la fecha de expiracin. Los documentos deben estar redactados: 1) En forma clara que evite toda ambigedad. 2) Tienen que estar aprobados o rechazados con la firma de una persona autorizada. 3) Si se reproducen debe de hacerse de forma que no se produzcan errores. 4) No deben ser manuscritos, salvo cuando requieran la introduccin de datos, fecha y firma, que se pondrn en el momento que se requiera y no a posteriori. 5) Cualquier modificacin que se haga debe fecharse y firmarse por la persona responsable y la modificacin de impedir la lectura del dato inicial. 6) Aseguren la posibilidad de evaluar la conformidad o no del producto con relacin a los lmites establecidos. 7) Prevean un autocontrol que garantice la contabilidad de los datos analticos. 8) Posibiliten la recuperacin histrica de los mismos. 9) Permitan la identificacin de las fechas de anlisis, fabricacin del producto, personas que realizaron el muestreo y el anlisis.

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B) Todos los documentos existentes en un establecimiento farmacutico deben mantenerse actualizados y ordenados, segn su naturaleza. La documentacin es de vital importancia pues su propsito es reducir el riesgo de error inherente al manejo de la informacin mediante comunicacin verbal, y constituye un instrumento de ayuda esencial en la investigacin de la variabilidad de los procesos. C) Todos los documentos sern escritos en forma clara y empleando vocabulario sencillo indicando la naturaleza, propsito y uso del documento. En caso de contener algunas instrucciones, estas sern escritas en secuencia lgica, continua y, en lo posible, numerada. D) Todos los documentos maestros sern preparados, firmados y fechados por una persona competente y responsable. Despus sern verificados, firmados y fechados por lo menos por otra persona que sea independiente de la primera, para efectuar una doble revisin y as minimizar la posibilidad de errores. Las personas se identificarn en el documento con su nombre y posicin en la organizacin. E) Cualquier modificacin o cancelacin de un documento, ser aprobada por una persona de reconocida autoridad dentro de la organizacin. Estas modificaciones se redactarn e incorporarn al documento nuevo cumpliendo lo recomendado anteriormente. F) Todos los documentos y registros se archivarn en forma tal que permita su fcil acceso cuando sean requeridos. G) Todos los documentos relacionados con la produccin de un lote se mantendrn por lo menos un ao despus de la fecha de expiracin. Dicha documentacin deber estar disponible fsicamente o almacenada en sistemas de procesamientos de datos, medios fotogrficos o cualquier otra reproduccin exacta del documento original. Cuando la documentacin sea almacenada en sistema de procesamiento electrnico de datos, debe existir copia de seguridad para evitar que esta informacin pueda destruirse.

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H) Todos los documentos con sus copias se mantendrn accesibles para inspeccin autorizada durante el periodo de retencin. Estos registros o sus copias estarn sujetos a que se fotocopien o reproduzcan de otra manera, como parte de tal inspeccin.

Buenas Prcticas de Produccin

Produccin

Conjunto de operaciones o condiciones adecuadas necesarias para la produccin y empaque de un determinado producto hasta llegar a su presentacin final. A) Se establecern procedimientos escritos para la produccin y manufactura diseados para asegurar que los productos farmacuticos tengan la identidad, potencia, calidad y pureza que se pretende o se declara que poseen. B) Debe instruirse al personal de produccin acerca de los objetivos que persiguen las medidas especiales adoptadas para la produccin y manufactura de cada producto farmacutico. El personal de supervisin deber estar seguro de que dichas medidas han sido comprendidas perfectamente y que se siguen y cumplen totalmente.
Prevencin de contaminacin cruzada

Contaminacin de materia prima, producto intermedio o final con otra materia prima o producto intermedio o final durante la produccin. Para poder prevenir la contaminacin cruzada bacteriana, ser necesario que: A) Todas las operaciones de produccin se hagan en locales cerrados e independientes destinado s exclusivamente para ese fin y con un equipo completo que slo se utilizarn en el local que le corresponda. B) Los productos sometidos a operaciones estriles se protejan contra la contaminacin aplicando, entre otras, tcnicas de flujo laminar, y asegurndose que el personal utilice vestimenta, gorros, mascarillas, guantes de hule y cubre zapatos limpios, y estriles. Antes de vestirse y entrar a la zona estril, el personal se lavar las manos y usar un desinfectante adecuado. C) En aquellas reas de trabajo donde se produzcan desprendimiento de polvo o cualquier sustancia que pueda contaminar, debern existir sistemas adecuados de extraccin de polvo y/o separacin que lo eviten.

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MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

D) Todas las operaciones con medicamentos muy activos especialmente penicilnicos, se realizarn en locales separados, completamente cerrados y provistos de sistemas adecuados de extraccin de aire o mantenidos a la presin necesaria para evitar la contaminacin cruzada. E) Se evite el acceso de personal ajeno o no autorizado a reas de produccin restringidas. F) La vestimenta empleada en reas de produccin que presenten riesgos especiales no deber ser utilizada en otra rea. G) Se establezcan procedimientos especiales para monitorear y prevenir la posible contaminacin de productos con agentes sensibilizantes y/o potentes a bajas concentraciones provenientes de otros productos.
Operaciones de empacado

Empaque primario: Es todo recipiente que tiene contacto directo con el producto, con la misin especfica de protegerlo de su deterioro, contaminacin o adulteracin y facilitar su manipulacin. Tambin se designa simplemente como envase. Empaque secundario: Es todo recipiente que envases/empaques primario, con el objeto comercializacin hasta llegar al consumidor final. usado habitualmente para agrupar en una sola envases/empaque primarios tiene contacto con uno o ms de protegerlos y facilitar su El envase/empaque secundario es unidad de expendio uno o varios

Todo material de envase o empaque, deber contar con especificaciones determinadas por la empresa e incluir como mnimo las pruebas necesarias para comprobar que los materiales se ajusten a las especificaciones. Dichas especificaciones debern incluir: 1) Nombre del material. 2) Cdigo o nmero de cdigo interno.

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3) 4) 5) 6) 7)

Proveedores aprobados. Dibujos con tolerancias. Caractersticas de los materiales. Procedimientos o planes de muestreo y evaluacin. Clasificacin de defectos y niveles aceptables de calidad.

En materiales impresos es recomendable conservar una muestra patrn de referencia.

Buenas Prcticas de Control de Calidad

Control de materias primas de productos intermedios, en granel y terminados

El departamento de Control de Calidad contar con la seccin de inspeccin cuyas caractersticas y funciones son: 1) Personal calificado que posea la experiencia necesaria para la inspeccin del control en proceso durante la manufactura. 2) Efectuar la toma de las muestras de materia prima, material de empaque, productos semi-terminados y terminados en cantidad suficiente de acuerdo a los mtodos establecidos. 3) Inspeccionar: a) Las diferentes etapas durante la produccin, empaque y rotulacin. b) El estado de limpieza del personal, las reas y equipo durante las operaciones de produccin, rotulacin y empaque. 4) Verificar: a) Los envases y el material de empaque, con el fin de que renan las especificaciones requeridas. b) Que las materias primas a utilizar estn aprobadas para ello.

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c) Que durante los procesos de produccin y acondicionamiento el personal que los realiza tenga disponible la orden de produccin, con las instrucciones correspondientes y se hagan todas las anotaciones y registros necesarios. d) Los productos devueltos. 5) El personal de esta rea notificar al jefe de Control de Calidad sobre los resultados obtenidos durante la inspeccin de las diferentes actividades relativas a la manufactura, a fin de que se tomen las decisiones correspondientes.
Registros de produccin

Toda la documentacin relativa a la produccin, empaque, rotulacin y control de todos y cada uno de los lotes de productos manufacturados, sern archivados en un lugar seguro y de fcil acceso. A) Los registros de manufactura y control correspondiente a cada lote sern accesibles, legibles y se conservarn por un lapso de 1 ao despus de la fecha de expiracin. Los documentos deben estar redactados: 1) En forma clara que evite toda ambigedad 2) Tienen que estar aprobados o rechazados con la firma de una persona autorizada. 3) Si se reproducen debe de hacerse de forma que no se produzcan errores. No deben ser manuscritos, salvo cuando requieran la introduccin de datos, fecha y firma, que se pondrn en el momento que se requiera y no a posteriori. 4) Cualquier modificacin que se haga debe fecharse y firmarse por la persona responsable y la modificacin de impedir la lectura del dato inicial. 5) Aseguren la posibilidad de evaluar la conformidad o no del producto con relacin a los lmites establecidos. 6) Prevean un autocontrol que garantice la contabilidad de los datos analticos.

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7) Posibiliten la recuperacin histrica de los mismos. 8) Permitan la identificacin de las fechas de anlisis, fabricacin del producto, personas que realizaron el muestreo y el anlisis.
Estudios de estabilidad

Son las pruebas apropiadas que permiten asegurar que un producto farmacutico satisface las normas de potencia y calidad por medio de una fecha de expiracin debidamente establecida.