La Qualite Dans Les Industries

Table des matires
INTRODUCTION
DFINITION DU TERME QUALIT
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1. LA DMARCHE QUALIT
1.1.DMARCHE COMMUNE TOUT TYPE DENTREPRISES
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1.1.1. Le contrle de la qualit ...............................................................................................6

Historique ......................................................................................................................... 6 Objectif ............................................................................................................................ 6 Mthodes .......................................................................................................................... 6 Moyens ............................................................................................................................. 6 Inconvnients..................................................................................................................... 6
1.1.2. Matrise et Assurance de la qualit .............................................................................. 7 1.1.3. Le management de la qualit....................................................................................... 8

1-1.3.1. Dfinition : ........................................................................................................... 8 1.1.3.2. Les diffrents niveaux de la qualit ......................................................................... 8 Remarque : ....................................................................................................................... 9
1.2. EXEMPLES DE SPCIFICITS PROPRES AUX INDUSTRIES AGROALIMENTAIRES ET
PHARMACEUTIQUES EN TERME DE QUALIT 10 1.2.1. Cas des industries agroalimentaires............................................................................. 10

1.2.1.1. Les composantes de la qualit dun produit alimentaire ............................................10 1.2.1.2. Qualit et chane alimentaire ................................................................................11
1.2.2. Cas des industries pharmaceutiques............................................................................. 13

1.2.2.1. Le circuit des produits ...........................................................................................13 1.2.2.2. La matrise du circuit des produits ..........................................................................13
1.3. LE SERVICE QUALIT DANS LENTREPRISE
15
1.3.1. Composition de lquipe qualit.................................................................................. 15 1.3.2. Les principales tches du responsable qualit ............................................................ 15
2. LES OUTILS UTILES LA MISE EN PLACE DUNE DMARCHE QUALIT

2.1. LES DOCUMENTS QUALIT
16
16
2.1.1. Valeur de la documentation ........................................................................................ 16 2.1.2. Les divers types de documents..................................................................................... 16

La pyramide des documents : .............................................................................................16 Autres types de documents : ..............................................................................................17
2.1.3. La prsentation et lidentification des documents...................................................... 17
2.2. LES AUDITS
17
2.2.1. Dfinition....................................................................................................................... 17 2.2.2. Les trois types d'audit .................................................................................................. 17

2.2.2.1. Les audits internes ................................................................................................17 2.2.2.2. Les audits externes................................................................................................17 Les audits de fournisseur compte clients = audit deuxime partie........................................17 Les audits tierce partie......................................................................................................18
2.2.3. Dclenchement des audits ............................................................................................ 18

2.2.3.1. Circonstances de dclenchement dun audit...............................................................18
2.2.4. Les auditeurs ................................................................................................................. 18

2.2.4.1. Leur recrutement ..................................................................................................19 2.2.4.2. Leurs rles............................................................................................................19 2.2.4.3. Les comptences ncessaires...................................................................................19 Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 2
2.2.5. La mthodologie de laudit.......................................................................................... 19

2.2.5.1. Phase de prparation .............................................................................................19 2.2.5.2. Conduite de laudit ................................................................................................20 2.2.5.3. Formalisation de laudit .........................................................................................21
2.2.6. Laprs audit.................................................................................................................. 22

2.2.6.1. Le suivi de laudit..................................................................................................22 2.2.6.2. Clture daudit ......................................................................................................22
2.3. LES INDICATEURS QUALIT

2.3.1. 2.3.2. 2.2.3. 2.2.4. 2.2.5.
22
Dfinition....................................................................................................................... 22 Proprits....................................................................................................................... 22 Critres de choix ........................................................................................................... 22 Quelques exemples dindicateurs ................................................................................. 22 Publication des rsultats...............................................................................................22
3. LA RECONNAISSANCE DE LA DMARCHE QUALIT

3.1. LES DIVERSES PREUVES DE CONFORMIT DUN PRODUIT OU DUN SERVICE,
23
24
3.1.1. Dclaration du fournisseur............................................................................................ 24

3.1.1.1. En quoi consiste-elle ? ..........................................................................................24 3.1.1.2. Son importance.....................................................................................................24
3.1.2. Rapport dessais ou danalyses dun laboratoire indpendant................................... 24

3.1.2.1. En quoi consiste-t-il ? ...........................................................................................24 3.1.2.2. Son importance.....................................................................................................24
3.1.3. Rapport dun organisme de contrle ou dinspection................................................. 24

3.1.3.1. En quoi consiste-t-il ? ...........................................................................................24 3.1.3.2. Son importance.....................................................................................................24
3.1.4. la certification ............................................................................................................... 25

3.1.4.1. En quoi consiste-t-elle ?.........................................................................................25 3.1.4.2. Son intrt ...........................................................................................................25
3.2. LES RFRENTIELS
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Remarque : Les normes......................................................................................................... 25 3.2.1. Rfrentiel de certification : normes ISO 9000 .......................................................... 25
3.2.1.1. Les diverses normes...............................................................................................25 3-2.1.2. Caractristiques des normes de la srie ISO 9000.....................................................25 Leur objectif.....................................................................................................................25 Normes de cette srie et certification .................................................................................26 3.2.1.3. La norme NF EN ISO 9000 (X 50-130) : Systmes de management de la qualit - Principes essentiels et vocabulaire....................................................................................................26 3.2.1.4. la norme NF EN ISO 9001 (X 50-131) : Systmes de management de la qualit - Exigences .......................................................................................................................................26
Les 8 principes de management de la qualit envisags par la norme ISO 9000 version 2000.......................................................................................................................................... 26 Les nouveauts......................................................................................................................... 26
Le management de la qualit. ............................................................................................26 3.2.1.5. La norme ISO 9004 : Systmes de management de la qualit - lignes directrices pour lamlioration des performances.........................................................................................28
3.2.2. Rfrentiel daccrditation : norme de la srie ISO 17000 (EN 45 000) ................. 28
3.2.2.1. Prsentation gnrale ............................................................................................28 3.2.2.2. Quelques exemples ................................................................................................28 3.2.2.3. Condition daccrditation des laboratoires................................................................28
3.2.3. Un rfrentiel particulier au laboratoire danalyses mdicales :
le GBEA.............. 28
3.2.3.1. Prsentation gnrale ............................................................................................28 3.2.3.2. Les diverses recommandations du GBEA au personnel ................................................29
3.2.4. Cas particulier de laccrdition des hpitaux par lANAES......................................... 30

3.2.4.1. Dfinition de laccrditation ANAES.........................................................................30 3.2.4.2. Objectifs de laccrditation ANAES ..........................................................................30 3.2.4.3. Champ dapplication...............................................................................................30 3.2.4.4. La procdure daccrditation ANAES ........................................................................30
3.3. LES ORGANISMES DE CERTIFICATION ET DACCRDITATION

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3.3.1. Les organismes de certification.................................................................................... 31 3.3.2. Les organismes daccrditation..................................................................................... 31 3.3.3. Autres organismes......................................................................................................... 31
3.4. DMARCHE GNRALE POUR TRE ACCRDIT OU CERTIFI

3.4.1. 3.4.2. 3.4.3. 3.4.4. 3.4.5. 3.4.6.
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Ncessit dun rfrentiel............................................................................................. 32 Ncessit den faire la demande................................................................................. 32 Instruction du dossier .................................................................................................... 32 Droulement de laudit ................................................................................................ 32 Rsultat de laudit ........................................................................................................ 32 Laudit de suivi.............................................................................................................. 32
AVERTISSEMENT : Il sagit dune prsentation de la dmarche Qualit dans les Industries, notamment alimentaires et pharmaceutiques et en aucun cas dun cours. Toutes vos observations seront prcieuses. Vous pouvez les adresser ladresse courriel suivante : jnjoffin@voila.fr Merci
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Qualit dans les Industries
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Introduction
Dfinition du terme qualit
Le besoin du client engendre la plupart du temps une c ommande qui doit tre traite par lentreprise avec les m oyens appropris pour : aboutir au p roduit ou fournir un s ervice. Lorsque le p roduit ou le service correspond au besoin (satisfait le client), on peut dire quil y a qualit.
CLIENT
Exprime le besoin dun produit ou dun service. Il passe commande une entreprise
Reoit la commande et tablit, de faon interactive, le CAHIER DES CHARGES ENTREPRISE Dtermine les moyens : humains matriels financiers Fabrique Livre le produit ou le service Vrification de ladquation au cahier des charges et aux besoins explicites et implicites du client
CLIENT
Rceptionne le produit ou le service et lutilise.
Avant la qualit : ctait essentiellement bien faire , maintenant sajoute la notion de satisfaire le client . Dfinition : QUALIT = Ensemble des caractristiques dune entit (produit et service) lui confrant laptitude satisfaire les besoins exprims ou implicites des clients et visant une amlioration continue (norme ISO 8402 version 1994) Ou Aptitude dun ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire les exigences du client (norme ISO 9000 version 2000).
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1. La dmarche qualit
1.1.Dmarche commune tout type dentreprises
Selon la prise de conscience de limportance de la qualit pour lentreprise, selon la jeunesse de lentreprise. lentreprise peut en tre un stade : soit de contrle de la qualit, soit de matrise et assurance de la qualit soit de management de la qualit
1.1.1. Le contrle de la qualit

Historique
Lobtention de la qualit par un contrle qualit nest pas un phnomne rcent, cest ce qui tait dj ralis partir des annes 1920 et qui a pris un gros essor dans les annes 1940. Ctait une poque o la demande tait suprieure loffre et o il y avait ncessit de produire beaucoup. Lentreprise tait alors une srie de rouages et chacun devait remplir un rle prcis les concepteurs concevaient les oprateurs produisaient et les contrleurs contrlaient. Ctait la dmarche dite de lOrganisation Scientifique du Travail dveloppe par Taylor et lon assistait un clivage entre : ceux qui produisaient et qui voulaient que leur travail passe cote que cote la barrire du contrle et ceux qui contrlaient (les agents de matrise) jouant un peu le rle de douanier sur le travail des prcdents et souvent surnomm petit chef Il y avait souvent un climat de mfiance entre ces deux entits.
Objectif
Dtecter les non-conformits lors ou aprs leur apparition.
Mthodes
Dans une entreprise le contrle de la qualit sur les matires ou sur les produits finis peuvent se faire en plusieurs tapes : en autocontrle : contrle ralis par les oprateurs mais certains contrles plus complexes exigent des (mise en uvre soit par un laboratoire extrieur appartenant lentreprise). premires, les produits en cours de fabrication eux-mmes leur poste de travail mthodes de laboratoire pour leur ralisation accrdit, soit par un laboratoire de contrle
Moyens
tablissement dun plan de contrle dans lequel seront fixs prcisment qui fait quoi et comment (le type de contrle, la frquence de contrle, les caractristiques contrles, le plan dchantillonnage, les critres dacceptation). Les outils disponibles sont varis : cartes de contrle pour les contrles en cours de fabrication, contrles rception des lots de matires premires ou de produits finis
Inconvnients
La politique de contrle est essentielle pour garantir des productions de qualit car elle permet de corriger ds quune source de non qualit apparat, mais baser une dmarche qualit uniquement sur le contrle a ses faiblesses : Ne garantit pas la conformit de toutes les productions (car gnralement contrle statistique), Nagit pas sur les causes de non-conformit, Augmente les dpenses de tri, de perte des produits non conformes ou augmente le cot de revient par suite dun retravail du produit ou de son dclassement, Cote cher lentreprise lorsquon ne fait pas bien. Donc se contenter du contrle, nempche pas que soient fabriqus des non conformes, ce qui entrane des pertes pour lentreprise, peu gnant dans une priode o la demande est forte, mais trs prjudiciable quand la demande diminue et que la comptitivit augmente. Il est donc prfrable davoir une dmarche o lon va faire en sorte de fabriquer bien et de le faire savoir, cest la matrise de la qualit et lassurance qualit.
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1.1.2. Matrise et Assurance de la qualit

Cette dmarche a t mise en place dans un certain nombre dentreprises ds les annes 1950, car il y avait une complexit croissante des produits et une expansion gnrale des marchs qui, de nationaux, sont devenus internationaux. Il est alors devenu ncessaire pour beaucoup dentreprises dasseoir leur comptitivit, cela impliquait : diminuer les cots de revient en fabriquant bien du premier coup ; ce qui ncessite une matrise de la qualit en sintressant la qualit du processus et non plus exclusivement la qualit du produit ; on amliore ainsi la qualit du produit et le rendement du processus ; donner confiance au client dans le fait quil aura un produit de qualit, et ceci de faon durable. Cet ensemble constitue le concept Assurance de la Qualit . Pour matriser la qualit, le responsable qualit doit : Rflchir ce qui doit tre fait (pour avoir un produit qui corresponde aux besoins du client) crire ce qui doit tre fait (procdures, documents opratoires) Former les personnes pour que soit fait ce qui est crit Sassurer que ce qui est crit est bien fait. Quelques dfinitions 1. La matrise de la qualit est lensemble des activits ayant pour but de satisfaire les exigences de la qualit (cest--dire permettant de satisfaire les besoins ou les attentes formuls implicites ou imposs). 2- Lassurance de la qualit est lensemble des activits visant donner confiance en ce que les exigences (besoins ou attentes) pour la qualit seront satisfaites. Remarque : pour quune entreprise fonctionne de manire efficace, elle doit identifier et grer de nombreux processus (cest une notion dveloppe dans la norme ISO 9001 version 2000). Exemple de processus : Processus achat = tout ce qui a trait lacquisition de biens lextrieur de lentreprise Processus de vente = tout ce qui a trait la collecte des besoins des clients, la ngociation et le traitement du contrat avec le client Processus de conception linvention dun nouveau produit, dun nouveau service Processus production = tout ce qui a trait la transformation Processus contrle = tout ce qui a trait la vrification et la manire de vrifier un produit Processus logistique = tout ce qui a trait au dplacement et la conservation des fournitures et des produits finis. Dfinition dun processus :
PILOTAGE
ENTRANT
PROCESSUS
SORTANT
RESSOURCES
Un processus : transforme donc des donnes dentre en donnes de sortie en gnrant de la valeur ajoute, doit tre mis en uvre dans des conditions matrises (impliquant les 5M : milieu, machine, mainduvre, mthode, matire) doit tre surveill et mesur afin de sassurer que les donnes de sortie sont conformes aux exigences des clients.
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Exemple : Processus fabrication
DOCUMENTS DE PILOTAGE
cahier des charges diagramme de fabrication instructions de travail modes opratoires
LMENTS ENTRANTS matires premires articles de conditionnement lments sortant du processus ACHAT
LMENTS SORTANTS produit fabriqu lment entrant du processus VENTE documents (dossier de lots, enregistrements) indicateurs (quantit fabrique non conforme, rclamations consommateur) lments entrant du processus AMLIORATION
RESSOURCES
personnel ncessaire matriel, machines, locaux ressources financires
Les processus sont donc souvent corrls et interactifs, en effet souvent llment de sortie dun processus correspond llment dentre dun autre processus. Dfinition dun processus : ensemble dactivits corrles ou interactives qui transforme des lments dentre en lments de sortie.
1.1.3. Le management de la qualit

Cest lvolution actuelle dont les fondements sont : - Je fais bien un produit qui correspond aux exigences du client. Je le prouve. Je vais mamliorer.
1-1.3.1. Dfinition :
Management de la qualit : activits coordonnes permettant dorienter et de contrler un organisme en matire de qualit, ce qui inclut gnralement : la dtermination des besoins et attentes des clients et des autres parties intresses, ltablissement dune politique qualit et dobjectifs qualit, la planification de la qualit (tablissement des objectifs qualit et dtermination des processus et des responsabilits ncessaires pour atteindre ces objectifs), la matrise de la qualit, lassurance de la qualit, et lamlioration de la qualit.
1.1.3.2. Les diffrents niveaux de la qualit

Les nouvelles normes ISO 9000/9001 version 2000 sont des guides pour les entreprises pour mettre en place un systme de management de la qualit permettant ensuite une reconnaissance internationale de celui-ci par un organisme indpendant (tierce partie), cest la certification dentreprise. tablissement de la politique q u a l i t
Dfinition : Orientations et objectifs gnraux dun organisme concernant la qualit, tels quils sont exprims formellement par la direction au plus haut niveau.
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Lobjectif dune politique qualit consiste terme rechercher le dfaut zro dans lensemble des activits de lentreprise. Mais lentreprise doit tenir compte des moyens ncessaires la ralisation de son objectif, de sorte que la perfection est souvent impossible immdiatement. Il sagit donc de fixer les objectifs, un programme, les moyens humains, techniques et financiers pour russir la qualit. Les grandes lignes de cette politique se retrouvent nonces dans un document : le manuel dassurance qualit rdig par lentreprise. La planification de la qualit et lapproche p r o ce s s u s
Dfinitions : Planification qualit : Partie du management de la qualit axe sur la dfinition des objectifs qualit et la spcification des processus oprationnels et des ressources affrentes, ncessaires pour atteindre les objectifs qualit. La planification peut saccompagner de llaboration de plans qualit qui sont des documents nonant les pratiques, les moyens et la squence des activits, autrement dit les dispositions spcifiques prises par lentreprise en matire de qualit pour un produit donn. Cest donc plutt un document usage interne ( la diffrence du manuel qualit qui regroupe les dispositions gnrales de la dmarche qualit de lentreprise et qui est usage externe). La matrise de la q u a l i t Cela ncessite toujours de : Prvoir et dfinir les actions (qui fait quoi, quand, comment), Raliser ces actions. Il faut donc : Rflchir ce qui doit tre fait et ce dont on a besoin au sein de lentreprise pour mettre en place les processus qui permettront de raliser un produit correspondant aux attentes du client. crire ce qui doit tre fait (procdures, documents opratoires) Former les personnes pour que soit fait ce qui est crit Sassurer que ce qui est crit est bien fait. LAssurance Il faut : de la q u a l i t
donner confiance aux diffrents clients de lentreprise (grce notamment aux enregistrements qui apportent la preuve que ce qui doit tre fait a bien t fait et que les rsultats obtenir ont bien t obtenus) dmontrer et amliorer en performance sa qualit. Il est donc ncessaire pour lentreprise de dfinir des mthodes permettant de mesurer lefficacit et lefficience de chaque processus et de mettre en uvre ces mthodes Lamlioration de la q u a l i t Il faut constamment comparer le produit fabriqu aux attentes du client et planifier des actions correctives et / ou prventives afin de satisfaire davantage les attentes du client. Cette dmarche engage profondment le directeur de lentreprise.
Remarque :
Dans les annes 1990, au Japon sest dveloppe la GTQ (gestion totale de la qualit) = TQC (Total Quality Control) qui fut lun des facteurs de la comptitivit des entreprises japonaises. (Attention aux faux amis : control en anglais, ne signifie pas, en franais, contrler, mais matriser). Actuellement ce terme gestion totale de la qualit est encore utilis aux USA et dans les traductions anglaises de livres japonais avec une signification mal dfinie, ce qui fait quil ne veut plus dire grand chose. En France, on parle parfois de qualit totale , mais plutt de management (total) de la qualit et les nouvelles normes ISO 9000 version 2000 ne dfinissent que le terme management de la qualit.
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1.2. Exemples de spcificits propres aux industries agroalimentaires et pharmaceutiques en terme de qualit
1.2.1. Cas des industries agroalimentaires
1.2.1.1. Les composantes de la qualit dun produit alimentaire
Ce sont les 4S : - sant, - scurit - service - satisfaction. Caractristique SANT (ou nutritionnelle) Dfinition : aptitude dun aliment bien nourrir. Les deux aspects : aspect quantitatif : apport de la quantit dnergie ncessaire au consommateur via lnergie stocke sous forme chimique dans laliment (variable selon le consommateur, il diffrera par exemple pour un sportif de haut niveau et pour un sujet activit sdentaire), aspect qualitatif : apport des nutriments utiles par rapport aux besoins du consommateur : apport quilibr, enrichissement en certains lments, compositions spciales rpondant certaines pathologies (rgime hyposod, absence de gluten, .) ou encore certains besoins spcifiques (enfants personnes ges, voyages). C i long terme et de donner une image socialement acceptable du volume du corps. Cette composante est facilement accessible au consommateur par ltiquette. Caractristique S C U R I T Dfinition : Fait que laliment doit prsenter une absence de toxicit, chimique, physique, microbiologique, pour le consommateur. Origine des substances toxiques dans laliment : Elles peuvent provenir : des matires premires rentrant dans la fabrication (prsence de microorganismes pathognes : Listeria, Salmonella, de pesticides, de cailloux) du processus de fabrication (formation de benzopyrnes lors dune opration de fumage) dun accident de fabrication (introduction de produits chimiques ou de corps trangers par le personnel ou suite une maintenance dappareils mal ralise, prolifration excessive de microorganismes pour cause de rupture de la chane du froid) dune addition volontaire (ajout dadditifs pour amliorer les qualits organoleptiques et dont les effets toxiques nont pas t correctement tudis). Cette composante est inaccessible au consommateur qui doit reposer sa confiance sur la dmarche qualit de lentreprise. Caractristique SATISFACTION (hdonique) Deux niveaux sont considrer : Niveau sensoriel ou organoleptique : cest lattente par le consommateur dune sensation olfactive, auditive (craquement du pain), visuelle, gustative, tactile. Cela peut tre quantifiable, mais cest une composante qui pose des problmes de subjectivit et qui est variable dans le temps, lespace et selon les individus. Elle peut tre considre comme du luxe, mais elle est trs importante dans lachat ou le non achat du produit. Les industriels mettent en place des analyses sensorielles pour satisfaire cette composante. Niveau psychosocial : Certains comportements alimentaires appartiennent : au niveau social ou la manifestation dune fte importante (consommation de caviar, de foie gras mme sils sont de mauvaise qualit.), aux traditions religieuses (absence de viande de porc ou dalcool dans les aliments destins aux musulmans, produit casher pour les juifs ou hallal pour les musulmans, agneau pascal pour les chrtiens), au dpaysement (consommation de plats typiques dun autre pays), ou autres (habitudes ancestrales comme la dinde de Nol, ou nostalgie dun pass suppos meilleur).
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Caractristique dusage et de s e r v i c e Elle concerne la commodit demploi du produit : aptitude la consommation (DLC (Date limite de consommation ou consommer avant), DLUO (Date limite dutilisation optimale ou consommer de prfrence avant), dure de vie aprs louverture) commodit demploi (facilit de la manutention, facilit douverture, temps de prparation) aspect commercial (possibilit de restitution, dchange.) aspect rglementaire (tiquetage.).
Le consommateur se laisse tenter par certaines innovations et amliorations. Remarque : Outre ces composantes, on peut voquer dautres aspects de la qualit, importants pour le consommateur ou lindustriel : Les caractristiques technologiques : la matire premire ou intermdiaire doit tre adapte la fabrication, une technologie particulire ou la conservation (nature du bl doit tre diffrente pour la fabrication du pain et des ptes). Les caractristiques conomiques : le prix est un facteur parfois dterminant. Lorsque le prix est lev, le consommateur attend du produit des avantages nutritionnels, sur la sant, sur les services.. Les 2 R : rgularit et rve. La suite des oprations qui va des matires premires jusqu la consommation de laliment, forme une chane dans laquelle les travaux de chaque oprateur contribuent au rsultat collectif final, dterminant la qualit du produit. Si un seul maillon de cette chane est dfectueux, il peut compromettre les efforts des autres. Pour chaque opration, deux soucis simposent aux acteurs : matriser la qualit des produits reus en amont, matriser la qualit des produits fabriqus et livrs en aval.
1.2.1.2. Qualit et chane alimentaire

1 e r niveau : production des matires premires Origine : Elles proviennent de lagriculture, de llevage ou de la pche. Exigences pour que le produit final soit de qualit : il faut assurer : leur qualit hyginique (absence dhormones, dantibiotiques, de produits phytosanitaires : herbicides, insecticides, stockage bien conduit afin dviter leur altration), leur qualit organoleptique leur qualit technologique. Bien faire attention que les qualits technologiques naillent pas lencontre de laspect gustatif (les recherches agronomiques pour rendre plus aptes les fruits la cueillette mcanique, la pelabilit, aux manutentions mcaniques ont pu diminuer leurs qualits gustatives). Limportance de la qualit des matires premires est souvent sous-estime et doit encore tre amliore au niveau : - de la production (attention lemploi des engrais, des pesticides dans les pratiques culturales) - du stockage (altration due aux enzymes, aux insectes, aux microorganismes). 2 e niveau : industries de 1 r e et de 2 e t r a n s f o r m a t i o n
Rle : Les industries de 1re transformation transforment les matires premires en produits intermdiaires (betterave en sucre, bl en farine) qui sont eux mmes transforms en produits finis par les industries de 2e transformation (sucre en bonbon ou gteaux, farine en pain). Exigences pour que le produit final soit de qualit Il faut : choisir matires premires de qualit et donc slectionner ses fournisseurs avec soin, choisir un processus de fabrication, savoir le matriser et le respecter, veiller aux stockages intermdiaires veiller aux interactions emballages / contenu au stade final. Il est alors important : de respecter la rglementation rigoureuse et fixe, de disposer de documents rigoureux, de respecter des rgles strictes dhygine (importance des oprations de nettoyage et dsinfection, de lhygine du personnel, du respect du port de la tenue.) de respecter les tempratures de cuisson, strilisation , stockage de dvelopper une dmarche HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) ventuellement.
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Il existe des guides de bonnes pratiques sont le suivi nest pas obligatoire, mais ils sont dun rel intrt pour la mise en place de la scurit alimentaire. Ils donnent les outils de mise en place dun systme HACCP dans les diffrents secteurs agroalimentaires. 3 e niveau : le circuit de distribution (grossistes, supermarchs, commerce de dtail) Ils ont un rle trs important dans la qualit finale de laliment, essentiellement par : le respect des modalits de stockage (temprature, hygromtrie), le respect des dures de stockage (respect de la DLC ou de la DLUO). 4 e niveau : le consommateur Il a galement un rle primordial en : exigeant que les standards soient garantis en amont, respectant lui-mme les conditions de conservation, faisant connatre son opinion aux fabricants, aux distributeurs et ventuellement aux administrations de contrle (isolment ou par le biais dune association de consommateurs). La sanction finale de la qualit quil peroit se fera par lachat ou le non achat. 5 e niveau : Ladministration Rles : Fixer les standards minima de la qualit au travers de la rglementation Fixer les rgles de contrle et assurer certains contrles Avoir un rle incitatif dans lobtention de la qualit par les industriels Assurer une information du consommateur Les principales administrations : AFSSA : agence franaise de scurit sanitaire, tablissement public plac sous la tutelle des ministres chargs de la Sant, lAgriculture et la Consommation DASS : direction de laction sanitaire et sociale, dpendant du Ministre charg de la sant et de la protection sociale. DGCCRF : direction gnrale de la consommation, concurrence et rpression des fraudes, dpendant du Ministre charg de lconomie, des finances et de lIndustrie. DSV : direction des services vtrinaires, dpendant du Ministre de l'Agriculture, de l'Alimentation, de la Pche et des Affaires rurales DGAL : direction gnrale de lalimentation, dpendant du Ministre de l'Agriculture, de l'Alimentation, de la Pche et des Affaires rurales Attention : ne pas confondre chane alimentaire et filire : filire viande, filire bovine, filire lait
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1.2.2. Cas des industries pharmaceutiques

1.2.2.1. Le circuit des produits
Fournisseurs Rception Quarantaine Stockage Pese Fabrication Soustraitants Conditionnement Stockage Expdition Distribution Dispensaire
Il est important que soit vite toute contamination croise (contamination dun produit par un autre produit).
ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE Prise en stock pharmaceutique
LABORATOIRE DE CONTRLE
Libration des lots
1.2.2.2. La matrise du circuit des produits

La relation avec les f o u r n i s s e u r s . Doivent tre soumis un contrle de conformit, selon les exigences des BPF (Bonnes pratiques de fabrication) : Les principes actifs ; Les substances auxiliaires ou excipients ; Les articles de conditionnement ; Les produits de la sous-traitance. Mais il y a ncessit en outre de bien slectionner ses fournisseurs en raison des limites des contrles. En industries pharmaceutiques, le respect des BPF est obligatoire (exigence rglementaire), ce qui nest pas le cas pour les bonnes pratiques en industries agroalimentaires o elles sont gnralement dapplication volontaire, sauf dans quelques cas o la rglementation les impose. La rception des matires e n t r a n t e s. Rception labri des intempries. Contrle rception. Attribution dun numro denregistrement chaque entre. Attribution dun numro de code chaque rcipient et tiquetage. Enregistrement des produits sur un cahier souche contenant autant de feuilles que de services concerns par la livraison : labo, comptabilit, fabrication, etc.
La mise en q u a r a n t a i n e Dfinition : Priode durant laquelle les fournitures (matires premires, articles de conditionnement, etc.) sont en attente des rsultats du laboratoire en vue de leur acceptation ou leur refus. Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 13
Pendant cette tape : Ralisation de prlvements par une personne du laboratoire de contrle selon des procdures particulires chaque matire. La quantit prlever, les instruments de prlvement ainsi que les rcipients de recueil dchantillons sont prcisment dfinis. Loprateur doit prendre toutes les prcautions ncessaires pour viter les contaminations de la matire quil prlve. Analyse des prlvements. Acceptation du lot si les rsultats sont conformes. Le stockage e n m a g a s i n Magasin = une ou plusieurs zones de stockage des fournitures, produits intermdiaires, produit finis. La gestion du magasin (aussi bien que la zone de quarantaine) doit tre rigoureuse : Le rangement doit tre rationnel. La circulation doit tre logique et aise. Les conditions de stockage et de conservation correctement dfinie. Les matires doivent tre protges des risques de contamination par la vermine. La p e s e . Pour chaque lot de fabrication les quantits de matire sont mesures ou comptes dans une salle de pese. Risques de ces oprations : risque pour le produit fabriqu ce qui impose quaucun produit ne soit oubli, ne soit confondu, ne soit contamin, ne soit pas pes correctement risque pour loprateur : risque pour sa sant (allergie) et donc ncessit de protection par le port dquipements de protection adquats. Caractristiques de ces oprations : Elles doivent tre effectues par des personnes qualifies, Lordre, la mthode et la propret sont indispensables. La f a b r i c ation. le suivi de procdures rigoureuses permet dviter les confusions et les contaminations entre lots successifs. Le conditionnement. cette tape, les mdicaments se trouveront de nouveau lair libre pendant une courte priode. Il sagira dviter les contaminations croises. Le conditionnement est automatis et se ralise trs haute cadence. Le local de conditionnement doit avoir t vid de toutes les matires dun prcdent lot conditionn. Les risques de mlange, de confusion, de substitution sont nombreux cette tape, en raison de lutilisation dtiquettes, de rcipients qui se ressemblent dun mdicament un autre. Les oprateurs doivent sassurer : Quil ne reste rien des lots prcdents ; Du bon fonctionnement des machines et des dtecteurs danomalies ; De la concordance entre le lot de mdicament conditionner les articles de conditionnement. Le stockage en magasin et lexpdition. La libration des lots fabriqus : Lensemble du lot fabriqu est : bloqu dans le magasin soumis un prlvement dchantillon effectu par le laboratoire de contrle, une partie de chantillon est analyse, une autre est classe dans lchantillothque. libr par dcision du responsable qualit aprs avis du laboratoire de contrle. Les lots refuss seront traits selon une procdure dfinie. Lexpdition : Regroupement des mdicaments en unit dexpdition selon de rgles aussi rigoureuses que pour le conditionnement. Suivi de lot doit tre assur jusque chez le client. Existence de procdures pour le traitement des rclamations des clients et les rappels de mdicaments. Lanalyse des dfaillances doit, comme dans toutes les autres entreprises, contribuer lamlioration du systme qualit.
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1.3. Le service qualit dans lentreprise

1.3.1. Composition de lquipe qualit
Lquipe qualit au sens strict est constitue : dun responsable qualit dpendant directement du directeur gnral. Son rle principal sera de faire passer le message qualit, de fdrer lensemble des diffrents secteurs et de mettre en place la dmarche qualit. et, selon la taille de lentreprise, dassistants, de techniciens et/ou contrleurs. Mais lquipe vritablement oprationnelle est constitue de tout le personnel, indpendamment de ses fonctions ou de son statut.
1.3.2. Les principales tches du responsable qualit

Gestion des contrles Communication Rdaction Audits Runion Qualit mise en place du SAQ mise en place du systme documentaire rsolution de problmes
RESPONSABLE QUALIT
Formations
Liaison consommateurs Prvision des dfaillances
Analyse sensorielle
Cahier des charges
Ses principales fonctions sont donc en gnral : Conseiller la Direction en matire de qualit Reprsenter la Direction en matire de qualit Former et informer tout le personnel en matire de qualit Coordonner les activits qualit et en laborer les dtails Tenir jour les documents qualit et rdiger les documents manquants Effectuer ou faire effectuer les audits internes Suivre systmatiquement les anomalies du systme jusqu ce quelles soient limines de faon permanente Rsoudre tous les problmes qualit Participer lvaluation des sous-traitants et suivre leurs performances (audits externes et visites de surveillance) Vrifier les progrs de lefficacit du systme qualit (en mettant en place des indicateurs qualit, en chiffrant les cots relatifs la qualit) et en participant aux revues de direction (valuation formalise, effectue par la direction au plus haut niveau, de ltat et de ladquation du systme qualit par rapport la politique qualit et ses objectifs).
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2. Les outils utiles la mise en place dune dmarche qualit

2.1. Les documents qualit
2.1.1. Valeur de la documentation
Avoir une trace crite de ce qui doit tre fait afin de raliser la conformit aux exigences des clients et lamlioration de la qualit. Assurer la rptabilit et la traabilit. Offrir une formation adapte. Fournir des preuves tangibles des activits ralises et des rsultats obtenus. valuer lefficacit et la pertinence continue du systme.
2.1.2. Les divers types de documents

La pyramide des documents :
Niveau 1 : Manuel (dassurance) qualit : document dcrivant les principes et les processus gnraux du systme de management de la qualit. Cest la rfrence partir de laquelle les auditeurs et les clients vont juger de lorganisation. On ny dcrit pas de manire dtaille les faons de faire. Niveau 2 : Procdures : Documents gnraux dcrivant de faon spcifie comment raliser une activit ou un processus (procdure organisationnelle et procdure oprationnelle). Elles prcisent essentiellement qui fait quoi. Niveau 3 : Documents opratoires (instructions de travail, modes opratoires) parfois appels procdures oprationnelles : documents dtaills dcrivant la mise en uvre dune phase dun processus ou dune partie dune procdure (qui fait quoi, o, quand et comment). Niveau 4 : Enregistrements : documents fournissant des preuves tangibles de la ralisation dune activit ou de rsultats obtenus. Ce sont des comptes.rendus, des rapports de contrle, des documents de traabilit, des procs verbaux dtalonnage.. Le niveau 1 est le niveau le plus gnral, cest--dire donnant la vue densemble. Le niveau 3 est le niveau le plus dtaill Cest sans doute le niveau 4 qui est le plus important, les autres niveaux tant au service de celui-ci car il est la preuve tangible de la qualit ralise.
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Autres types de documents :

Les plans qualit : documents dcrivant les dispositions spcifiques prises par lentreprise pour un projet, un contrat, un site, un produit. Cest plutt un document usage interne, alors que le manuel qualit est un document usage externe (pour les clients).
2.1.3. La prsentation et lidentification des documents

Tout document doit tre muni du logo de lentreprise identifi : type de document (ex : procdure, mode opratoire...) titre (ex: procdure de gestion des procdures, mode opratoire du ptrin......) rfrenc (il sagit le plus souvent dun code interne lentreprise) : lettre pour identifier le document : P, MO, IT... chiffre pour identifier le service P2.... indic (indice de cration, de mise jour). Ces indices peuvent tre numriques ou alphabtiques pagin (ime page/ n pages) muni de lunit mettrice : nom du rdacteur (personne ayant la responsabilit de rdiger un document qualit) et de son visa nom du vrificateur (personne ayant, sil y a lieu, la responsabilit de vrifier si le document permet effectivement de raliser lactivit ou le processus dcrit) et de son visa nom de lapprobateur (personne ou la fonction autorise diffuser des documents pour application aprs stre assure que le document est bien conforme au systme qualit) et de son visa. Vrificateur et approbateur sont parfois la mme personne. La prsentation doit tre formalise et identique pour chaque type de document. Tous ces lments figurent gnralement dans un cartouche que lon retrouve en dbut de chaque page du document.
2.2. les audits

2.2.1. Dfinition
Audit = examen mthodique et indpendant permettant de dterminer si les activits et les rsultats relatifs la qualit sont conformes aux dispositions prtablies, autrement dit sil y a conformit entre ce qui est fait et ce qui doit tre fait. En fonction de ce qui est audit les buts pourront tre diffrents : valuation dun fournisseur, certification produit, certification systme qualit, accrditation dun laboratoire.
2.2.2. Les trois types d'audit

2.2.2.1. Les audits internes
Dfinition : audit dcid par lentreprise elle mme, donc au compte de lentreprise, effectu par des auditeurs dsigns et forms par lentreprise (ventuellement prestataires de services). But : valuer la qualit de la politique de qualit, des procds, des procdures ou des produits, apprcier ce qui est rellement fait Amliorer la qualit dans lentreprise. Informer et motiver les participants sur ce qui est bien et sur ce quil faut corriger.
2.2.2.2. Les audits externes Les audits de fournisseur compte clients = audit deuxime partie.
Dfinition : Une entreprise audite une autre entreprise partenaire (un fournisseur). Le client envoie ses propres auditeurs chez son fournisseur.
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But : Vrifier que les caractristiques de qualit exiges par un client pourront tre satisfaites par son fournisseur et donc donner confiance au client.
Les audits tierce partie

Dfinition : Audits externes organiss par des organismes tiers la demande dune entreprise candidate la certification ou laccrditation. But : Dterminer si une entreprise a un systme qualit conforme aux exigences spcifies par la norme ISO 9000. Le succs de cet audit donne la possibilit aux entreprises audites daccder la certification ou laccrditation, ce qui permet tous les clients nationaux et internationaux davoir confiance.
2.2.3. Dclenchement des audits

2.2.3.1. Circonstances de dclenchement dun audit
Audits internes Audits externes
Programmation lavance des dates prvues pour les audits de suivi dans le but de prendre connaissance rgulirement de la situation relle exacte et, si ncessaire, de lamliorer. Ces audits doivent couvrir toutes les activits de lentreprise et sont gnralement prvues sur un cycle de 12 18 mois. Audits exceptionnels non prvus la suite dincidents ou de modifications affectant la qualit (ex : taux anormal de rebuts, retours clients anormaux, non qualit des produits achets).
Programmation lavance des dates prvues en coordination soit avec le client, soit avec lorganisme certificateur (AFAQ ou autre). AFAQ = agence franaise dassurance qualit.
Remarques : Le directeur gnral doit sassurer que le programme daudit est bien prvu par la fonction qualit. Un registre des audits doit tre tenu jour en temps rel (aussi bien pour les audits internes et externes). Il doit comporter : le numro de laudit lentit audite la date dexcution de laudit le responsable daudit les demandes dactions correctives la date de clture.
2.2.4. Les auditeurs

Ils ont un rle fondamental dans la qualit des audits qui dpend : de la comptence des auditeurs de lindpendance des auditeurs de la bonne collaboration auditeurs / audits de la bonne conduite de laudit.
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2.2.4.1. Leur recrutement

Audits Ce sont des personnes : appartenant lentreprise nappartenant pas au service audit internes Audits externes client
Audit f o u r n isseur compte Ce sont des personnes : extrieures lentreprise
choisies par le client formes laudit (il est bon de former au sein de lentreprise quelques personnes la formes laudit technique de laudit soit au cours de stage par un cabinet officiel, soit par des Audit tierce p a r t i e organismes officiellement agrs). Ce sont des personnes : dun organisme certificateur agr ayant suivi une formation officielle ayant particip un minimum de 3, voire 5 audits de systme auparavant.
2.2.4.2. Leurs rles

Prparer et conduire laudit selon une mthode approprie Prsenter le rapport daudit Sassurer que les actions correctives demandes sont bien effectues en respectant les dlais.
2.2.4.3. Les comptences ncessaires

Avoir une bonne connaissance de la conduite de laudit (acquisition au cours des stages formation). de
Avoir une exprience varie (afin davoir une ide de la situation audite et de ne pas avoir fait toujours la mme chose, ce qui pourrait ne pas faire accepter des faons de faire un peu diffrentes). tre motiv (ncessit dtre convaincu de lefficacit et de lintrt des audits). Avoir diverses aptitudes particulires : o o o o o tre capable de sexprimer clairement, facilement oralement ou par crit. tre capable danalyse et de synthse. Connatre et comprendre les normes et rglements relatifs lobjet de laudit. Matriser les techniques dvaluation, dexamen, de questionnement, de communication et danimation. tre honnte, objectif, avoir le sens de lorganisation.
2.2.5. La mthodologie de laudit

Un audit se droule toujours en 3 parties : prparation conduite formalisation
2.2.5.1. Phase de prparation

La prparation de laudit est dterminante. Les actions mener durant cette prparation : Dfinition de lobjet de laudit (agrment, suivi, audit exceptionnel, certification..) Dfinition du champ de laudit (un service, une ligne de production, un produit, lentreprise toute entire). tablissement de la composition de lquipe daudit. Une quipe idale comporte un responsable daudit connaissant bien les techniques de laudit et un expert connaissant la spcialit propre de laudit. Parfois lquipe daudit se rduit une seule personne
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Instruction des dossiers affrant laudit : examen des dossiers permettant aux auditeurs de prendre un peu connaissance de la situation audite. Lauditeur doit rassembler la documentation concernant les dispositions prtablies dans lentreprise, la documentation complmentaire : normes, rglementation, historique de fabrication, etc. Il doit ensuite tudier et analyser la documentation par rapport aux objectifs poursuivis. Lauditeur doit avoir assimil les normes, rglementation, manuel qualit, procdures correspondant au sujet de son analyse. tablissement des supports daudit : lissue de cette analyse, il doit rdiger un questionnaire ou un plan de travail pour dtecter les carts des ralisations aux dispositions prtablies et mesurer ladquation du systme documentaire aux objectifs suivis. Liste des questions poser (le questionnaire doit tre tabli selon un fil conducteur logique tel que la squence dune activit, laspect gographique suivi dans lentreprise, les 5M). Liste des points vrifier Fiche de synthse des documents consults, des informations obtenues, des observations faites tablissement du programme heure par heure Notification laudit (au moins 1 semaine lavance) : de la date propose de lobjet de laudit du champ de laudit du plan gnral (nest jamais bien sr propose la liste des questions qui seront poses) ventuellement visite du site.
2.2.5.2. Conduite de laudit

Quatre temps : runion douverture enqute dlibration de lquipe daudit runion de fin daudit
Runion d o u v e r t u r e . Elle est Indispensable pour dtendre linvitable tension engendre par ce qui est souvent ressenti comme une inquisition dans lintimit professionnelle. (attention aux attitudes trop familires lors des audits internes). Au cours de cette runion laquelle participent les auditeurs et toutes les personnes interroges lors de laudit : Prsentation des auditeurs et des audits. Information afin de rassurer le personnel audit (cest lvaluation dune entit et non le contrle des capacits et des performances dun individu, le but est une dmarche damlioration dans un esprit de coopration et douverture, non dantagonisme). Confirmation du programme. Rglage des dtails pratiques. (les e n t r e t i e n s )
Lenqute But : -
Recueillir tous les faits et toutes les donnes. Faire le bilan de la situation examine.
Mthode 1 re phase : interrogation des personnes et valuation des documents prsents par rapport au contrat applicable, aux normes assurances qualit et au bon sens organisationnel Caractristiques des questions poses : Techniques de questionnement : principe de lentonnoir. 1. Questions ouvertes, gnrales permettant laudit dexpliquer sa faon de procder. 2. Questions de plus en plus prcises sur des points insuffisamment mentionns ou non mentionns : QQOQCCP (Quoi, Qui, O, Quand, Comment, Pourquoi, Combien ?). 3. Questions fermes : oui ou non. 2 me phase : vrification pratique de ce qui est effectivement fait par rapport ce qui a t dit et lu dans les procdures et documents prsents. Cette phase se droule forcment sur les lieux dexcution des tches (bureau, magasin, atelier).
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Runion de synthse But : -
entre
les divers
auditeurs.
Rassembler et se communiquer les informations recueillies par chacun deux. Discuter des anomalies rencontres et dcider de leur gravit. Prparer le rsum de laudit qui sera expos aux audits lors de la runion de fin daudit. Rdiger le texte dfinitif de DAC (demande dactions correctives). Mme si lquipe nest constitue que dun auditeur, il faut quil sisole pour faire le bilan et prparer la runion de fin daudit. de s y n t h s e )
Runion de fin daudit (runion
Participants Lquipe daudit. Les personnes audites. Le responsable de lactivit audite. Objet de la runion Remercier les audits (de laccueil et du temps consacr). Donner limpression gnrale (rsum de laudit) en insistant sur les aspects positifs. Indiquer les DAC (demande dactions correctives) et sassurer quil nexiste aucun malentendu sur la nature des anomalies constates. Laccord des 2 parties est indispensable. Il est important que cette runion soit constructive par rapport ce qui a t vu et ce qui doit tre fait et que tous les points soient le fruit dun accord entre les deux parties. Normalement il ne doit y avoir aucun problme car toutes les prcautions ont d tre prises au cours de lenqute pour viter les doutes. Toutefois si une constatation est faite par les audits et sils peuvent en apporter la preuve, il faut la prendre en compte. Sentendre sur les dlais dexcution des actions correctives ou fixer la date laquelle laudit sera en mesure de donner ces dlais. Annoncer la suite de laudit (mission du rapport). Laisser laudit donner ses impressions sur la faon dont laudit a t men.
2.2.5.3. Formalisation de laudit

Rdaction du rapport daudit Un rapport doit tre prpar et envoy la structure audite avec les demandes dactions correctives accompagnes des dates limites dexcution. Exemple de contenu classique de r a p port daudit f o u r n i s s e u r
Introduction o Lieu, date, objet de laudit. o Activits et services audits. o Personnes audites (leur appartenance). o Document de rfrence. o Liste de diffusion du rapport daudit. Rsum o Impression gnrale en insistant sur les points forts. o Points faibles. Excution o Type daudit. o Plan et programme. o Anomalies : DAC (demande dactions correctives), demandes damlioration (concernant les anomalies observes mineures), conseils vis vis desquels laudit reste juge de prendre en considration ou dignorer.
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2.2.6. Laprs audit

2.2.6.1. Le suivi de laudit
Le responsable daudit doit sassurer que les actions correctives demandes sont bien effectues en temps voulu. Remarque : un plan daction accompagn dun calendrier aura d tre labor au sein de lentreprise comprenant : la nature des actions effectuer le dlai les personnes charges de prparer et deffectuer ces actions le mode de suivi (runion, revue de direction..) le mode dvaluation (indicateur qualit, carte de contrle, nouvel audit.)
2.2.6.2. Clture daudit

Audit clos quand les actions correctives ont t effectues de faon satisfaisante. Laudit peut-tre considr comme ferm et not comme tel dans le registre des audits Archivage de tous les documents mis en jeu (plans daudits, chek-lists, feuille de collecte des rsultats, DAC), ce qui permet ensuite leur consultation pour des utilisations futures : o prparation daudits suivants, o amlioration entre 2 audits..
2.3. les indicateurs qualit

2.3.1. Dfinition
Grandeur mesure intervalles rguliers et reprsentative de lefficacit du systme dassurance qualit ou dune partie de ce systme
2.3.2. Proprits
Sa valeur isole, mme exprime en pourcentage, na aucune signification. La valeur significative est la tendance dans le temps, c'est--dire le sens (augmentation ou diminution) et la vitesse de changement de lindicateur.
2.2.3. Critres de choix

Doit Doit Doit tre tre fortement corrl la qualit ou au systme dassurance-qualit de lentreprise. tre bien dfini et facilement mesurable. rester dfini de la mme manire sur des bases inchanges et sur une trs longue priode. facile interprter par tout le personnel.
2.2.4. Quelques exemples dindicateurs

% des rebuts % des refus au contrle Temps de rponse aux demandes dactions correctives Temps de rponse aux non-conformits Coefficient dutilisation des machines Achats non utiliss Retours client Cots de la non qualit % dheures perdues par dfaillance sous-traitant % dheures perdues pour erreurs de conception % de factures errones % de retards de livraison Indice de satisfaction.
2.2.5. Publication des rsultats

Les fluctuations des indicateurs qualit constituent une source dinspiration et de dcision aux fins damlioration, mais ils doivent tre une source de motivation et dincitation faire mieux pour tout le personnel. Il faut donc les publier largement et rgulirement : dune manire simple, agrable et parlante, voire humoristique, au moyen de plusieurs supports : notes intrieures, affiches, runions dinformation Cela permet de suivre leur volution dans le temps pour : Comparer les donnes et visualiser les progrs, Orienter de nouvelles actions. Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 22
3. La reconnaissance de la dmarche qualit

Ce tableau (daprs M. BRANGER) prsente les diffrents politiques de reconnaissance de la dmarche par les entreprises ou les laboratoires LMENT CONCERN POLITIQUE RFRENTIEL OBJECTIFS Assurance scurit des produits OBLIGA -TION OUI ORGANISMES VRIFICATEURS DSV (Direction des services vtrinaires)
HACCP (Hasard Codex Alimentarius Analysis Critical Directive CEE 93/43 Control Points) BPF (Bonnes pratiques de fabrication) ISO 9001 Certification dentreprise ENTREPRISE AGROALIMENTAIRE
Management de la qualit
NON
Organismes certificateurs divers*
ISO 14001
Management environnemental :
NON
Certification de Cahiers produits divers
des
charges
Agrment export JO RF (Journal officiel de la rpublique franaise)
AOC Appellation d'origine contrle (AOP Appellation d'origine protge) Labels ( IGP Indication gographique protge, AS Attestation de spcificit) Certificats de conformit (IGP, AS) Marque NF (Norme franaise) (AS) Agriculture biologique (AB)
NON
Organismes certificateurs divers (Accrdits COFRAC Comit Franais d'accrditation) INAO Organismes certificateurs divers (Accrdits COFRAC (Comit Franais d'accrditation) et agrs CNLC (Commission nationale des Labels et de la Certification de conformit))
NON
DGAL (Direction l'alimentation)
gnrale
de
BPF ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE
Assurance scurit des produits
OUI NON NON OUI Organismes certificateurs divers (Accrdits COFRAC) ANAES (Agence Nationale dAccrditation et valuation en Sant) Organismes certificateurs divers (Accrdits COFRAC) COFRAC (Comit Franais d'accrditation) Organismes certificateurs divers (Accrdits COFRAC) COFRAC (Comit Franais d'accrditation) Organismes certificateurs divers (Accrdits COFRAC) DGCCRF (Direction gnrale de la Consommation Concurrence et Rpression des Fraudes) DASS (Direction Action Sanitaire et Sociale), DSV (Direction des services vtrinaires)
CERTIFICAISO 9001 Management de la qualit TION DENTREPRISE ISO 140001 Management environnemental Accrditation Ordonnance du 24 avril Comptence des divers secteurs 1996 satisfaction du client (patient) Certification Norme Iso 9001 Management de la qualit
et
HPITAUX NON OUI
Accrditation LABORATOIRES DANALYSES MDICALES Certification Accrditation LABORATOIRE (hors laboratoires d'entreprises)
GBEA : Guide de bonne Comptences analytiques et interprtation excution des analyses des rsultats de biologie mdicale Norme Iso 9001 Management de la qualit NF EN 45001 et Comptence des laboratoires d'talonnage pr EN 45001 (1997) (EN et d'essais norme europenne) Norme Iso 9001 Management de la qualit
NON ( OUI )
Certification
NON
VENTE CONSOMMATION
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ANAES = Agence Nationale dAccrditation et valuation en Sant AOC = Appellation d'origine contrle AOP = Appellation d'origine protge AS = Attestation de spcificit BPF = Bonnes pratiques de fabrication CNCL = Commission nationale des Labels et de la Certification de conformit COFRAC = Comit Franais d'accrditation DASS = Direction Action Sanitaire et Sociale DGAL = Direction gnrale de l'alimentation DGCCRF = Direction gnrale de la Consommation Concurrence et Rpression des Fraudes DSV = Direction des services vtrinaires HACCP = Hasard Analysis Critical Control Points IGP = Indication gographique protge INAO = Institut national des appellations d'origine ISO = International Standard of Organisation JO RF= Journal officiel de la rpublique franaise NF EN = Norme franaise et Europenne
3.1. Les diverses preuves de conformit dun produit ou dun service,

3.1.1. Dclaration du fournisseur.
3.1.1.1. En quoi consiste-elle ?
Cest le fournisseur qui certifie que son produit est conforme. Cest donc une auto-certification.
3.1.1.2. Son importance

Elle est sous la seule responsabilit du fournisseur. On ne peut donc pas lui attribuer une grande crdibilit.
3.1.2. Rapport dessais ou danalyses dun laboratoire indpendant

3.1.2.1. En quoi consiste-t-il ?
Le fournisseur demande un laboratoire indpendant de tester un chantillon pour voir sil y a conformit. Remarque : il est ncessaire que le fournisseur fasse appel un laboratoire accrdit (cest--dire dont la comptence a t reconnue). La comptence des laboratoires dessais est reconnue sil y a satisfaction aux exigences de la norme EN 45001 (depuis 2000, norme ISO/CEI 17025).

Il y a donc une plus grande volont de la part du fournisseur de dmontrer que son produit est conforme. Problme : le laboratoire ne teste quun chantillon et pas toute la production.
3.1.3. Rapport dun organisme de contrle ou dinspection

3.1.3.1. En quoi consiste-t-il ?
analyse du produit et passage dans lentreprise dun organisme de contrle ou dinspection qui vrifiera les modalits de contrle tablies. Remarque : il est ncessaire que le fournisseur fasse appel un organisme accrdit. Il existe une norme : la norme ISO CEI 17011 (EN 45004) dfinissant les critres gnraux en matire de comptence des organismes de contrle. Il y a : -

Plus grande crdibilit au client, mais, ne garantit pas encore le suivi du processus complet.
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3.1.4. la certification
3.1.4.1. En quoi consiste-t-elle ? Certification
= Action par laquelle une tierce partie donne une assurance crite qu'un produit ou un processus dment identifi est conforme aux exigences spcifies. Il y a divers types de certification : certification de produits industriels et de services : action par laquelle il est attest de l'existence chez le producteur d'une organisation destine garantir la conformit du produit un rfrentiel pr-tabli (des normes ou des spcifications techniques tablies entre client et producteur). certification d'entreprise : c'est la reconnaissance par une tierce partie que le systme qualit mis en place est conforme aux exigences des normes internationales, ISO 9000, 9001. certification de personnel : acte par lequel une tierce partie tmoigne de la comptence de professionnels pour accomplir des tches dtermines au regard de critres pr-tablis.
Tierce partie = organisme indpendant : du client (rel ou potentiel) et du fournisseur. Assurance crite = certificat, diplme dlivr lentreprise. Exigence spcifie = exigence fournie par des rfrentiels (qui indiquent ce qui doit tre fait).
3.1.4.2. Son intrt

Lorganisme indpendant sintresse : lorganisation de lentreprise aux processus mis en place ainsi quaux comptences du personnel. Permet davoir une plus grande confiance dans la dmarche qualit et donc dans la conformit du produit.
3.2. Les rfrentiels

Remarque : Les normes
Norme Document crit non obligatoire (non rglementaire) accessible tous, donnant les recommandations utiles pour une action correcte et d'utilisation rpte ou continue. Une norme homologue est une norme laquelle les pouvoirs publics ont donn leur aval. Une norme harmonise est une norme rendue obligatoire par la rglementation. ISO : internationale / EN : europenne / NF : franaise ne pas confondre avec textes de lois, dcrets, arrts qui sont des textes lgislatifs ou rglementaires dapplication obligatoire. Lorganisme de normalisation en France = AFNOR (Association franaise de normalisation)
3.2.1. Rfrentiel de certification : normes ISO 9000

3.2.1.1. Les diverses normes
Trois normes de base : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004. Les normes d'assurance de la qualit ISO 9001/ 9002/ 9003 version 1994 disparaissent au profit d'une norme unique ISO 9001, norme de systme de management de la qualit. On peut leur ajouter la norme ISO 10011 : seule norme sur laudit qualit. Cette norme donne les lignes directrices pour les audits de la qualit .permettant la certification des entreprises. Elle est divise en trois chapitres : laudit, les critres de qualification pour les auditeurs de systme et la gestion des programmes daudit.
3-2.1.2. Caractristiques des normes de la srie ISO 9000 Leur objectif

Constituent le rfrentiel de mise en place dun systme de management de la qualit dans lentreprise Permettent la dmonstration formelle : Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 25
de la matrise de la qualit par des rsultats de lamlioration permanente des performances de lentreprise en la matire indispensable car : les besoins et les attentes des clients ne sont pas figs, il existe une pression des concurrents, Elles donnent donc confiance.
Normes de cette srie et certification

Lapplication dans lentreprise de la norme ISO 9001 doit tre vrifie par un organisme daudit indpendant (AFAQ ou autre organisme accrdit) pour que lentreprise soit certifie.
3.2.1.3. La norme NF EN ISO 9000 (X 50-130) : Systmes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire
Elle remplace lancienne norme ISO 8402 et donne : les principes essentiels concernant les systmes de management de la qualit les concepts et la terminologie relatifs la qualit. On y retrouve toutes les dfinitions utiles.
3.2.1.4. la norme NF EN ISO 9001 (X 50-131) : Systmes de management de la qualit Exigences

Elle remplace les anciennes normes ISO 9001, 9002, 9003 version 1994. Elle : fixe des exigences en matire de systme de management de la qualit quel que soit le secteur industriel ou conomique, ne fixe pas dexigences concernant le produit (exigences qui peuvent tre, quant elles, spcifies par les clients, par lentreprise qui anticipe les exigences des clients ou par la rglementation). Son objectif est donc de donner confiance au client dans le systme de management qualit de lentreprise et donc dans laptitude de lentreprise fabriquer, de faon durable, un produit conforme.
Les 8 principes de management de la qualit envisags par la norme ISO 9000 version 2000
coute du client Direction = matre de la mise en place de ce systme Implication du personnel Approche processus de lentreprise Management par une approche systme Amlioration continue Prise de dcision base sur des faits Relation mutuellement bnfique avec les fournisseurs
Les nouveauts
Ce sont : - le management de la qualit bas sur les processus, - lorientation rsultats , - la satisfaction du client, - lamlioration continue, - diverses simplifications et clarifications.
Le management de la qualit.
Pour permettre le bon droulement de chaque processus, il faut : dployer tous les niveaux des objectifs qualit au travers dune planification matrise : cest la responsabilit de la direction, affecter les moyens humains, matriels, financiers, denvironnement de travail, cest le management des ressources, mettre en uvre des processus cohrents, cest la ralisation du produit, mettre en jeu des lments de mesure et danalyse des rsultats pour sassurer de la cohrence avec les objectifs. Enfin, pour avoir un systme dynamique il est essentiel davoir une boucle de rtroaction avec les dispositions en matire damlioration, cest la mesure, analyse et amlioration. Le systme est dcrit comme un rseau de processus, il est lui-mme un processus dont la schmatisation est prsente ci-dessous : Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 26
SYSTME DE MANAGEMENT DE LA QUALIT AMLIORATION CONTINUE

Responsabilit de la direction
A P C D
Management des ressources Donnes dentre
Mesures, analyses, amliorations

Ralisation du produit et/ou du service
Donnes de sortie
Roue de DEMING
P = Plan : prvoir une action damlioration. Rechercher et vrifier les causes, trouver une solution. D = Do : raliser, mettre en uvre la solution. C = Check : vrifier les rsultats correspondants la solution, valuer les effets. A = Act : ragir en formalisant de nouvelles spcifications et gnraliser la solution
Les divers paragraphes de la norme ISO 9001

1. Domaine dapplication 2. Rfrence normative 3. Termes et dfinitions 4. Systme de management de la qualit
Exigences gnrales Exigences relatives la documentation
5. Responsabilit de la direction
Engagement de la direction coute client Politique qualit Planification Responsabilit, autorit et communication Revue de direction
6. Management des ressources

Mise disposition des ressources Ressources humaines Infrastructures Environnement de travail
7. Ralisation du produit
Planification de la ralisation du produit Processus relatifs aux clients Conception et dveloppement Achats Production et prparation du service Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 27
8. Mesure, analyse et amlioration

Gnralits Surveillance et mesures Matrise du produit non.conforme Analyse des donnes Amlioration
3.2.1.5. La norme ISO 9004 : Systmes de management de la qualit - lignes directrices pour lamlioration des performances LISO 9004 :
reprsente des recommandations pour un systme de management de la qualit destin maintenant la satisfaction de l'ensemble des parties intresses et rsolument orient vers l'excellence, donne donc aux entreprises certifies des recommandations pour dvelopper leur dmarche qualit au-del de cette certification, donne des conseils la direction dune entreprise sur lapplication et lutilisation dun systme de management de la qualit en vue den amliorer les performances afin de contribuer la satisfaction des clients et de lensemble des parties intresses.
3.2.2. Rfrentiel daccrditation : norme de la srie ISO 17000 (EN 45 000)

3.2.2.1. Prsentation gnrale
Les organismes de certification de produits, de services, dentreprises, ainsi que les laboratoires dessais et/ou dtalonnage et les organismes dinspection devaient se conformer des normes europennes de la srie EN 45 000 qui sont de plus en plus remplaces par des normes de la srie ISO 17000 et tre accrdit par un organisme faisant autorit : le COFRAC (Comit franais daccrditation). Le COFRAC cr en 1994 constitue le systme national daccrditation. Il fait autorit dans le domaine de laccrditation.
3.2.2.2. Quelques exemples

Pour les laboratoires danalyses, la norme servant de rfrentiel daccrditation tait la norme EN 45001, remplace par la norme EN ISO/CEI 17025 et les organismes daccrditation ont fix la date du 1er janvier 2003 comme date limite laquelle tous les laboratoires accrdits doivent remplir les conditions tablies dans la nouvelle norme. Cette norme donne les prescriptions gnrales concernant les comptences des laboratoires dtalonnages et dessais. Publication dune norme daccrditation unique : CEI / ISO 17011 : Exigences relatives aux organismes procdant des activits dvaluation et daccrditation. Cette norme vise combiner les exigences en matire daccrditation de laboratoires, dorganismes dinspection et de certification. Publication dune norme pour la certification des systmes de management : CEI / ISO 17021 : Exigences relatives aux organismes procdant des oprations dvaluation, de certification et denregistrement des systmes de management. Publication dune norme pour la certification des personnes : CEI / ISO 17024 : Critres gnraux relatifs aux organismes de certification procdant la certification des personnes.
3.2.2.3. Condition daccrditation des laboratoires

Lorsquune entreprise possde son laboratoire et quelle a reu une certification selon le modle ISO 9000, laccrditation est inutile, la qualit du laboratoire est prise en compte dans la certification, mais si elle veut raliser des contrles pour dautres entreprises, il est ncessaire que son laboratoire de contrle soit accrdit. Les laboratoires extrieurs peuvent tre accrdits par le COFRAC, sils dmontrent que lorganisation de leur qualit est conforme aux exigences de la norme ISO / CEI 17025. Le laboratoire reoit alors un diplme daccrditation. Un laboratoire peut obtenir une accrditation pour une seule partie de ses activits (mais il est impossible ce jour quil soit accrdit pour lactivit de prlvement seule).
3.2.3. Un rfrentiel particulier au laboratoire danalyses mdicales : GBEA

3.2.3.1. Prsentation gnrale
le
Le guide de bonne excution des analyses est le systme lgal dassurance qualit mis en place en France par les pouvoirs publics. Ses exigences sont donc dapplication obligatoire ( la diffrence de celle de la norme ISO 17025). Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 28
Ce texte, paru au Journal Officiel le 4 dcembre 1994, ainsi que larrt du 26 novembre 199 instaurent la notion dassurance qualit dans tous les laboratoires danalyses mdicales. Le biologiste responsable du laboratoire a des obligations vis--vis du personnel. Il doit notamment : sassurer que chaque opration ralise au laboratoire est confie une personne qualifie, forme et ayant une exprience approprie ; mettre disposition du personnel les recommandations du GBEA, ainsi que les procdures opratoires en vigueur, vrifies, approuves, enregistres et dates. Les obligations du personnel sont alors : dappliquer les recommandations du GBEA pour tre en conformit avec le texte concernent tous les secteurs de la vie dun laboratoire, notamment : linstrumentation et la maintenance ; les ractifs ; le prlvement, lidentification, la conservation et llimination des chantillons, la mise en uvre des procdures opratoires ; la gestion des systmes dassurance qualit ; la scurit et lhygine ; de se conformer toutes les procdures obligatoires en vigueur dans le laboratoire. de loi qui
3.2.3.2. Les diverses recommandations du GBEA au personnel

- Instrumentation et m a i n t e n a n c e Les appareils doivent tre inventoris, talonns rgulirement, qualifis et vrifis. Le personnel de laboratoire doit inspecter, nettoyer, entretenir et vrifier priodiquement et efficacement les appareils selon une procdure opratoire consigne par crit dans un registre de maintenance. De mme, chaque opration quotidienne de maintenance, les visites dentretien et de rparation du constructeur ou de lorganisme de maintenance doivent tre consignes dans ce mme registre. - Ractifs Lors de la rception des ractifs, le personnel de laboratoire doit : vrifier que le numro denregistrement auprs de lAFSSAPS (Agence Franaise de Scurit Sanitaire des produits de sant) figure sur lemballage du ractif), indiquer la date de rception au laboratoire pour les ractifs dorigine industrielle, respecter les conditions de stockage des ractifs, notamment les conditions particulires pour les ractifs prsentant un caractre toxique et / ou potentiellement contaminant. Lors de la prparation ou de la reconstitution des ractifs, le personnel doit : mentionner la date du jour ainsi que la date de premption, respecter les conditions prcises par le fabricant, vrifier la stabilit du produit avant utilisation, liminer tout ractif prim. - Prise en charge des chantillons N personne autorise selon la lgislation en vigueur et de consigner lidentit du prleveur. Ncessit de refuser tout prlvement ralis dans des conditions incorrectes. Ncessit didentifier les chantillons au moment du prlvement avec lidentification du patient, la date et lheure du prlvement, la nature de lchantillon, la nature des substances ajoutes. Ncessit de joindre la fiche de renseignements cliniques ainsi que les conditions de stockage, de transport et les incidents ventuels dans le cas de transmission dchantillons dj prlevs en laboratoire. Ds la rception, le laboratoire doit indiquer la date et lheure darrive. Ncessit de se conformer aux procdures permettant lidentification sans ambigut de lchantillon au sein du poste de travail ou du poste de stockage lors de la prparation des aliquotes et ltiquetage des tubes ou rcipients secondaires. Ncessit de respecter les rgles dhygine et de scurit afin dviter toute contamination ou pollution en vigueur lors de la manipulation, conservation et limination de lchantillon ou dun aliquote. viter les phnomnes dvaporation en respectant les conditions de fermeture des rcipients. Ncessit, aprs analyse, pour conserver les chantillons de respecter les conditions tablies dans la procdure (identification, temprature, dure de conservation). Ncessit pour tout le personnel de respecter les rgles du secret professionnel. - Application des procdures o p r a t o i r e s Il doit exister des procdures crites dates, techniquement valides, dcrivant de faon dtaille chaque phase de la mthode permettant au personnel dassurer la ralisation de lanalyse, pour assurer la qualit des rsultats. Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 29
Les procdures crites doivent tre mises disposition immdiate dans chaque zone dactivit spcifique du laboratoire. Le personnel doit se conformer aux procdures opratoires crites afin dassurer la qualit du rsultat et doit galement respecter les procdures de gestion lors de lutilisation dun matriel informatique. du systme dassurance qualit
- Gestion
Une personne charge de la gestion du systme dassurance qualit possdant la qualification, la formation et lexprience appropries doit tre dsigne. Ncessit que cette personne sensibilise lensemble du personnel du laboratoire lAssurance Qualit afin : quil se conforme aux procdures crites pour raliser les analyses, quil se conforme aux procdures de contrle internes pour dceler immdiatement les anomalies ou les erreurs de mesure, quil se conforme aux procdures sur la frquence de passage des chantillons de contrle et la vrification des valeurs acceptables pour chaque chantillon, quil veille la traabilit, quil informe la personne responsable en cas danomalies constates et quil procde aux actions correctives, quil respecte les rgles dhygine et de scurit.
3.2.4. Cas particulier de laccrdition des hpitaux par lANAES

(ANAES = Agence Nationale dAccrditation et valuation en Sant)
3.2.4.1. Dfinition de laccrditation ANAES

Procdure dvaluation externe un tablissement de soins, effectue par des professionnels indpendants de ltablissement ou de ses organismes de tutelle, valuant lensemble de son fonctionnement et de ses pratiques.
3.2.4.2. Objectifs de laccrditation ANAES

Mise en valeur de la scurit et de la qualit des soins donns au malade par la mesure des rsultats et par lvaluation des processus. Apprciation de la capacit qua ltablissement prodiguer des soins de faon rgulire, rviser et amliorer son fonctionnement pour prjuger de ladministration de soins de qualit. Apprciation de la capacit qua ltablissement promouvoir une politique de dveloppement continu de la qualit au sein de ltablissement. Amlioration de la qualit des soins en mettant la disposition de ltablissement normes et mesures de performance valides, en lui faisant part des rsultats de lvaluation externe, en apportant une incitation externe par une reconnaissance publique de la performance de ltablissement, en proposant aides et recommandations. Remarque : laccrditation nest pas : - une procdure de planification (qui est de la comptence de ltat et de ses services avec des partenaires : les ARH : Agences Rgionales de lHospitalisation), - une procdure dautorisation (qui est dlivre par ltat pour certaines activits : transplantations, assistance mdicale la procration ou pour certains quipements biomdicaux : gnrateurs de dialyse, scanners, IRM), - une mthode dallocation de ressources (qui dpend dune enveloppe rgionale dfinie par le ministre charg de la sant aprs que le parlement ait vot la loi de financement de la scurit sociale, enveloppes gres au niveau rgional par lARH). Une ordonnance de 1996 spcifie lobligation pour les tablissements de sant de sengager dans une dmarche daccrditation dans un dlai de 5 ans.
3.2.4.3. Champ dapplication

Tous les tablissements de sant publics et privs quels quils soient.
3.2.4.4. La procdure daccrditation ANAES

La procdure daccrditation porte notamment sur les bonnes pratiques cliniques, les rfrences mdicales et professionnelles, lorganisation interne des tablissements et des services, lhygine hospitalire, la satisfaction des patients, la qualit de laccueil administratif et la qualit de lalimentation. Droulement : Procdure engage linitiative du directeur de ltablissement aprs consultation de lensemble des quipes hospitalires. Ralisation dune autovaluation partir du manuel daccrditation envoy par lANAES. Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 30
Envoi des rsultats de lautovaluation au directeur gnral de lANAES. Visite sur place dune quipe de visiteurs experts pour procder lanalyse de ltablissement partir du manuel daccrditation. Rdaction dun rapport de visite partir du rapport des experts-visiteurs et du rapport dautovaluation ralis par ltablissement. Envoi de ce rapport ltablissement (dlai de deux mois). Observations de ltablissement (dlai dun mois). Transmission des documents au collge daccrditation. Le collge daccrditation : vrifie le respect de la procdure daccrditation, valide le rapport prcit, dtermine les recommandations, fixe les modalits de suivi des recommandations, arrte la dlai pour lequel ltablissement doit engager une nouvelle procdure. Transmission de tous ces lments par le directeur gnral de lANAES ltablissement ainsi quau directeur de lAgence Rgionale de lHospitalisation. Rdaction dun compte rendu de la procdure par le directeur de lANAES (il peut tre port la connaissance du public et des professionnels).
3.3. Les organismes de certification et daccrditation

3.3.1. Les organismes de certification
Il existe divers organismes certificateurs, le plus ancien et longtemps le seul est lAFAQ (Association Franaise dAssurance Qualit). Actuellement, outre lAFAQ, on peut citer : AOQC (appellations dorigine qualit contrle), ASC II, BVQI, DNV CERT France, ECOCERT, EURO QUALITY SYSTEM France, FONDONORAMA, LCIE, LRQA France, SGS ICS, UTAC Ces organismes sont accrdits par le COFRAC, ce qui prouve quils sont comptents pour attribuer une certification reconnue. Mais attention : il existe de nombreux organismes non-accrdits qui proposent leurs services pour la certification ; les entreprises doivent donc rester vigilantes.
3.3.2. Les organismes daccrditation

En France, linstance daccrditation est le COFRAC : Comit Franais dAccrditation. Le COFRAC, association loi 1901, n du regroupement du RNE (Rseau National dEssais) et du BNM-FRETAC (Bureau National de Mtrologie) procde laccrditation de tout organisme intervenant dans lvaluation de la conformit un rfrentiel. Les organismes concerns par la procdure daccrditation du COFRAC sont : les organismes certificateurs de produits ou de services les organismes certificateurs de systmes qualit dentreprises organismes certificateurs de personnels organismes dinspection les vrificateurs environnementaux (rglement europen) les laboratoires dtalonnage et dessai. Laccrditation COFRAC est la reconnaissance que ces organismes sont aptes faire des essais, des contrles ou dlivrer des certificats.
3.3.3. Autres organismes

Conseils des ordres des mdecins, des pharmaciens et des vtrinaires : en France, ils assurent la certification des biologistes car seuls les praticiens inscrits aux conseils des ordres (except les praticiens militaires) peuvent exercer la biologie mdicale. Agence nationale daccrditation et dvaluation en sant (ANAES) : elle vise apporter une apprciation indpendante sur la qualit dun tablissement de sant ou sur un ou plusieurs services ou activits dun tablissement laide dindicateurs, de critres, de rfrentiels portant sur les procdures, les bonnes pratiques cliniques et les rsultats des diffrents services ou activits de ltablissement. Remarque : En France, la lgislation impose : lapplication stricte, sous peine de sanctions, du GBEA une accrditation des tablissements de soins publics ou privs (qui implique donc de manire indirecte les laboratoires de ces tablissements). Larticle L 6113-3 du code de la sant publique donne la possibilit lANAES dvaluer un ou plusieurs services dun tablissement selon un rfrentiel adapt et de leur accorder ou non une accrditation. Les laboratoires de ces Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 31
tablissements peuvent donc tre la cible de ces actions. Hormis ce cas particulier, certification et accrditation ne sont pas obligatoires, mais il sagit dune dmarche volontaire susceptible dtre entreprise par un organisme qui a bien mis en place sa dmarche qualit.
3.4. Dmarche gnrale pour tre accrdit ou certifi

3.4.1. Ncessit dun rfrentiel
Ce rfrentiel peut tre une norme des spcifications techniques.
3.4.2. Ncessit den faire la demande

Dpt dune candidature accompagne dun dossier au comit de certification ou daccrditation.
3.4.3. Instruction du dossier

Le comit va regarder si le dossier est recevable ou non.
3.4.4. Droulement de laudit

1. Phase de p r p a r a t i o n
2. Conduite de laudit Runion douverture. Examen des documents de lorganisme, entretiens et observations Runion de synthse entre les divers auditeurs. Runion de clture au cours de laquelle les auditeurs prsentent leurs remarques et les ventuelles non-conformits observes (pas de zone dombre entre auditeurs et audits).
3. Rdaction du rapport daudit Il sera adress lorganisme certificateur laccrditation.
ou accrditeur et
donnant un avis
pour la certification ou
3.4.5. Rsultat de laudit

Daprs le rapport daudit, lorganisme : - certifie ou accrdite lentreprise ou le laboratoire - vrifie les actions correctrices demandes et mises en place par lentreprise avant de certifier ou daccrditer lentreprise - ou enfin refuse la certification ou laccrditation.
3.4.6. Laudit de suivi

Une fois acquise, la certification ou laccrditation nest pas valable vie, mais pour une dure limite et, en outre, chaque anne un audit de suivi est systmatiquement organis par les auditeurs. Les partenaires de lentreprise veulent souvent la preuve de la qualit et ne se contentent pas des dmonstrations apportes par le chef dentreprise, ils veulent voir sur place. C par les clients (audits externes seconde partie ou audit client) consistent vrifier chez le fournisseur que la qualit correspond bien aux affirmations donnes. Lorsque plusieurs clients interviennent ainsi dans lentreprise, beaucoup dnergie est consacre pour la satisfaction des clients au dtriment des autres activits de lentreprise. Cest pourquoi, la mise en place dun systme de management de la qualit est une stratgie destine donner confiance aux diffrents clients (nationaux et internationaux) sur la base dun audit unique de qualit (audit externe tierce partie), effectu par un organisme indpendant et daprs un rfrentiel de qualit admis par tous sur le plan international : norme ISO 9001. Lorsque la qualit est reconnue dans lentreprise par lorganisme tiers, un certificat est donn valable 3 ans. Il assure les diffrents clients de la qualit des activits de lentreprise et de leur amlioration constante. Ce document vite les interventions de contrle de la part des clients et permet la qualit de se dvelopper dans les entreprises sans contraintes intempestives. Lorsque la qualit est manage conformment aux textes normatifs, lentreprise peut alors se diriger vers lexcellence (en faisant souvent mieux que ce que prvoie la qualit en fabrication et sur le produit). Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 32

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Table des matires

1.1.1. Le contrle de la qualit ...............................................................................................6

1.1.2. Matrise et Assurance de la qualit .............................................................................. 7 1.1.3. Le management de la qualit....................................................................................... 8

1.2. EXEMPLES DE SPCIFICITS PROPRES AUX INDUSTRIES AGROALIMENTAIRES ET

PHARMACEUTIQUES EN TERME DE QUALIT 10 1.2.1. Cas des industries agroalimentaires............................................................................. 10

1.2.2. Cas des industries pharmaceutiques............................................................................. 13

1.3. LE SERVICE QUALIT DANS LENTREPRISE

2. LES OUTILS UTILES LA MISE EN PLACE DUNE DMARCHE QUALIT

2.1.1. Valeur de la documentation ........................................................................................ 16 2.1.2. Les divers types de documents..................................................................................... 16

2.1.3. La prsentation et lidentification des documents...................................................... 17

2.2. LES AUDITS

2.2.1. Dfinition....................................................................................................................... 17 2.2.2. Les trois types d'audit .................................................................................................. 17

2.2.3. Dclenchement des audits ............................................................................................ 18

2.2.4. Les auditeurs ................................................................................................................. 18

2.2.5. La mthodologie de laudit.......................................................................................... 19

2.2.6. Laprs audit.................................................................................................................. 22

2.3. LES INDICATEURS QUALIT

3. LA RECONNAISSANCE DE LA DMARCHE QUALIT

3.1.1. Dclaration du fournisseur............................................................................................ 24

3.1.2. Rapport dessais ou danalyses dun laboratoire indpendant................................... 24

3.1.3. Rapport dun organisme de contrle ou dinspection................................................. 24

3.1.4. la certification ............................................................................................................... 25

3.2. LES RFRENTIELS

3.2.3. Un rfrentiel particulier au laboratoire danalyses mdicales :

3.2.4. Cas particulier de laccrdition des hpitaux par lANAES......................................... 30

3.3. LES ORGANISMES DE CERTIFICATION ET DACCRDITATION

3.4. DMARCHE GNRALE POUR TRE ACCRDIT OU CERTIFI

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Rceptionne le produit ou le service et lutilise.

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1.1.1. Le contrle de la qualit

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1.1.2. Matrise et Assurance de la qualit

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Qualit dans les Industries

Exemple : Processus fabrication

1.1.3. Le management de la qualit

1.1.3.2. Les diffrents niveaux de la qualit

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1.2.1.2. Qualit et chane alimentaire

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Qualit dans les Industries

1.2.2. Cas des industries pharmaceutiques

ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE Prise en stock pharmaceutique

Libration des lots

1.2.2.2. La matrise du circuit des produits

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1.3. Le service qualit dans lentreprise

1.3.2. Les principales tches du responsable qualit

Liaison consommateurs Prvision des dfaillances

Cahier des charges

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