Anda di halaman 1dari 4

EVALUASI SUPPOSITORIA

Setelah suppositoria dibuat, dilakukan evaluasi untuk memeriksa ketetapan kualitas dari suppositoria tersebut, pemeriksaan tersebut antara lain: 1. Penetapan kadar zat aktifnya dan disesuaikan dengan yang tertera pada etiketnya. Peralatan yang digunakan untuk uji penetapan kadar ialah peralatan volumetrik seperti: buret, gelas ukur, pipet, termometer, serta timbangan yang sesuai yang telah dikalibrasi. Penetapan kadar zat aktif dapat dilakukan dengan metode titrimetri dengan terlebih dahulu melelehkan suppositoria. Untuk hasil kadar yang diperoleh harus sama dengan yang tertera pada etiket. Apabila tidak sama atau pun sama sekali tidak mendekati maka suppositoria tersebut harus diulang.

2. Uji terhadap titik leburnya, terutama jika menggunakan bahan Oleum cacao. Dalam farmakope, titik lebur, jarak lebur, dan suhu lebur zat didefinisikan sebagai rentang suhu atau suhu pada saat zat padat menyatu dan melebur sempurna. Alat penetapan suhu lebur adalah wadah gelas untuk tangas cairan transparan, alat pengaduk yang sesuai, termometer yang akurat, dan sumber panas yang terkendali. Cairan dalam tangas memiliki kedalaman yang cukup sehingga termometer dapat tercelup dengan pencadang raksa tetap berada lebih kurang 2 cm di atas dasar tangas. Panas didapat dari api bebas atau listrik. Pipa kapiler berukuran panjang lebih kurang 10 cm dan dalam diameter 0,8 mm sampai 1,2 mm dengan ketebalan dinding 0,2 mm sampai 0,3 mm. Metode pengerjaan ialah dengan pertama-tama menggerus suppositoria sampai halus. Mengisi pipa kapiler kaca yang salah satu ujungnya tertutup dengan suppositoria tadi secukupnya hingga membentuk kolom didasar tabung dengan tinggi 2,5 mm hingga 3,5 mm setelah diisi semampat mungkin. Kemudian memanaskan tangas hingga suhu lebih kurang 10o dibawah suhu yang diperkirakan, dan menaikkan suhu dengan kecepatan 1o sampai 0,5o per menit. Letakkan termometer sampai suhu-suhu tersebut kemudian diangkat dan menempelkan tabung kapiler untuk membasahinya dengan cairan dari tangas. Bila suhu mencapai 5o dibawah suhu temperatur yang diperkirakan, dilanjutkan pemanasan hingga melebur sempurna. Metode ini dilakukan berulang dengan pengadukan tetap pada tangas. Suhu pada saat kolom suppositoria yang diamati terlepas sempurna dari dinding kapiler

didefinisikan sebagai permulaan melebur, dan suhu pada saat suppositoria melebur seluruhnya didefinisikan sebagai akhir peleburan atau suhu lebur. Untuk Oleum cacao karena merupakan bahan dasar yang titik leburnya dapat turun atau naik jika ditambahkan bahan tertentu maka pemeriksaannya lebih diutamakan. Oleum cacao nomal biasanya meleleh pada 31o-34oC. Oleum cacao dapat menunjukkan polimorfisme dari bentuk kristalnya pada pemanasan tinggi. Di atas titik leburnya, Oleum cacao akan meleleh sempurna seperti minyak dan akan kehilangan inti kristal stabil yang berguna untuk membentuk kristalnya kembali. Untuk bahan dasar PEG maka suppositoria harus meleleh pada suhu tubuh sekitar 37oC, untuk titik lebur PEG pada keadaan normal adalah 35o-63oC. Untuk bahan dasar gelatin, tween, polietilen glikol, serta surfaktan juga harus meleleh pada suhu tubuh. Apabila terjadi penyimpangan titik lebur maka suppositoria harus diulang.

3. Uji kerapuhan untuk menghindari kerapuhan selama pengangkutan. Suppositoria hendaknya jangan terlalu lemah atau lembek maupun terlalu keras yang menjadikannya sukar meleleh. Untuk uji kerapuhan dapat digunakan uji elastisitas. Suppositoria dipotong ke arah bagian yang melebar. Kemudian ditandai kedua titik pengukuran melalui bagian yang melebar, dengan jarak tidak kurang dari 50% dari lebar bahan yang datar. Kemudian diberikan beban seberat 20N (lebih kurang 2 kg) dengan cara menggerakkan jari atau batang yang dimasukkan ke dalam tabung. Apabila terlalu keras atau pun terlalu rapuh maka suppositoria harus diulangi.

4. Uji waktu hancur, untuk PEG 1000 15 menit, sedangkan untuk Oleum cacao dingin 3 menit. Uji waktu hancur untuk suppositoria dan pesari adalah untuk menetapkan waktu hancur atau menjadi lunaknya suatu sediaan suppositoria atau pesari dalam waktu yang ditetapkan apabila dimasukkan dalam suatu cairan media pada suatu kondisi percobaan yang ditetapkan. Alat yang digunakan ialah: (a) suatu batang yang transparan yang terbuat dari kaca atau plastik yang sesuai dengan tinggi 60 mm, diameter dalam 52 mm dan tebal dinding yang sesuai; (b) suatu alat logam yang terdiri atas dua cakram logam tahan karat, masing-masing cakram memiliki 39 lubang dengan diameter 4 mm dan tersebar sedemikian rupa.

Diameter dari cakram hampir sama dengan diameter dalam dari tabung transparan. Cakram diletakkan terpisah pada jarak lebih kurang 30 mm dari cakram lainnya. Alat logam tersebut dilekatkan pada bagian luar tabung transparan dengan tiga alat pengait berjarak sama. Cara kerjanya ialah dengan pertamatama meletakkan satu suppositoria pada cakram berlubang bawah dari alat logam dan memasukkan alat logam itu ke dalam tabung transparan dan mengaitkan pada tabung. Mengulangi lebih lanjut dengan dua suppositoria dengan alat logam dan tabung transparan. Menempatkan alat dalam wadah berisi paling sedikit 4 liter air. Tiga alat tersebut semua dapat ditempatkan bersama-sama dalam satu wadah berisi paling sedikit 12 liter air, bersuhu antara 36o hingga 37o, dilengkapi dengan suatu pengaduk lambat dan alat penopang agar bagian atas alat berjarak 90 mm di bawah permukaan air. Setelah tiap 10 menit, alat dibalikkan tanpa mengeluarkannya dari cairan. Suatu suppositoria dinyatakan hancur sempurna apabila : (a) terlarut sempurna atau, (b) terdispersi menjadi komponen, bagian lemak cair berkumpul pada permukaan, bagian serbuk yang tidak larut berada di dasar atau terlarut atau, (c) menjadi lunak, mengalami perubahan dalam bentuknya tanpa harus terpisah menjadi komponennya dan massa tidak mempunyai inti yang memberikan rintangan bila diaduk dengan pengaduk kaca. Kecuali dinyatakan lain, waktu maksimal yang diperlukan untuk menghancurkan suppositoria tidak lebih dari 30 menit untuk suppositoria dengan dasar lemak dan tidak lebih dari 60 menit untuk suppositoria yang larut dalam air. Apabila waktu hancur menyimpang dari yang seharusnya maka suppositoria harus diulang.

5. Uji homogenitas. Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, suppositoria harus memiliki homogenitas atau keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Untuk keseragam bobot, ditimbang dengan seksama 10 tablet, satu per satu, dan dihitung berat rata-rata, dari hasil penetapan kadar maka dapat dihitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. Untuk keseragaman kandungan, terpenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing 10 satuan sediaan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%.

REFERENSI

Anonim. 2008. Suppository. http://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Suppository.html Diakses tanggal 2 Maret 2009.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesi Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.