ACETAMINOFEN

COMPOSICION Cada 5 mL de JARABE contiene 150 mg de acetaminofn. Cada TABLETA contiene 500 mg de acetaminofn. Cada TABLETA recubierta contiene 500 mg de acetaminofn. Cada mL de GOTAS peditricas contiene 100 mg de acetaminofn. DESCRIPCION Eficaz analgsico-antipirtico para el alivio temporal del dolor leve o moderado, con mejor tolerancia gstrica que los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). INDICACIONES Analgsico, antipirtico USOS Inhibe la biosntesis de las prostaglandinas a nivel del SNC con bajo efecto inhibitorio de la sntesis perifrica de estos. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Hipersensibilidad al acetaminofn. Adminstrese con precaucin a pacientes con insuficiencia heptica o renal. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES En insuficiencia heptica y renal disminuir la dosis o espaciar la administracin. Evite tomarlo simultneamente con alcohol. No tomar por ms de tres das para fiebre ni ms de 10 para el dolor. EFECTOS ADVERSOS Erupciones cutneas, urticaria, hepatotoxicidad, trastornos renales y depresin medular. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Existen algunas reacciones contradictorias con cloranfenicol, warfarina sdica y zidovudina. POSOLOGIA Y DOSIFICACION Para todas las presentaciones su administracin debe ser de 4 a 6 horas. JARABE Nios de 1 a 3 aos: a 1 cucharadita (2.5 a 5 mL). De 3 a 6 aos: De 1 a 1 cucharaditas (5 a 7.5 mL). De 6 a 12 aos: 2 a 3 cucharaditas (10 a 15 mL). TABLETAS Y TABLETAS RECUBIERTAS Adultos: 1 a 2 tabletas Cada 4 a 6 horas. Nios: de a 1 tableta. GOTAS Nios de 10 a 15 mg/kg: Dosis cada 4-6 horas (no administrar dosis mayores de 65 mg/kg en 24 horas, ni dosificar ms de 5 veces al da). PRESENTACION Frasco por 60 90 mL de jarabe peditrico de 150 mg/5 mL (Reg. INVIMA No. M-002857 R2). Caja por 20 100 tabletas de 500 mg (Reg. INVIMA No. M-007907 R2). Frasco por 24 tabletas recubiertas, de 500 mg (Reg. INVIMA No. M-015015). Frasco por 30 mL de gotas peditricas de 100 mg (Reg. INVIMA No. M-002860 R2).

COMPOSICION Cada TABLETA de ACETAMI- NOFEN LA SANT contiene 500 mg de acetaminofn. Cada 5 ml de JARABE de ACETAMINOFEN LA SANT contienen 150 mg de acetaminofn. Cada ml de ACETAMINOFEN LA SANT gotas contiene 100 mg de acetaminofn. DESCRIPCION

El paracetamol (acetaminofn) es un analgsico y antipirtico derivado paraaminofenol. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS El mecanismo de accin del paracetamol (acetaminofn) no est bien comprendido; sin embargo, hay evidencia que soporta que tiene una accin a nivel central relacionado con las vas serotoninrgicas, aunque se reconoce tambin que una de sus principales acciones se relaciona con la inhibicin a nivel central de la ciclooxigenasa (y la subsecuente disminucin de la sntesis de prostaglandinas), con poco efecto perifrico en la formacin de prostaglandinas, lo que explica su escaso efecto antiinflamatorio y su poco o nulo efecto sobre la agregacin plaquetaria, funcin renal y gastrointestinal. FARMACOCINTICA: El paracetamol (acetaminofn) se absorbe bien en el tubo digestivo y sus concentraciones plasmticas mximas se alcanzan entre 10 y 60 minutos luego de su administracin oral. Tiene una baja unin a protenas plasmticas y su vida media de eliminacin oscila entre 1 y 3 horas. Se metaboliza principalmente en el hgado, presentando adicionalmente metabolismo de primer paso; menos del 5% se elimina en forma inalterada y la mayora se excreta por la orina en forma de metabolitos. Se estima que el inicio de la actividad analgsica ocurre en aproximadamente 30 minutos. Los alimentos reducen la concentracin mxima del paracetamol en un 49%, por lo cual no se recomienda su administracin con las comidas. INDICACIONES ACETAMINOFEN LA SANT est indicado para el control del dolor y la fiebre de diferentes etiologas: p. ej., dolor y fiebre asociados al resfriado comn, dolor de cabeza, de garganta, dental, muscular, osteoarticular, postraumtico, posquirrgico, y en otros estados febriles o dolorosos. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Hipersensibilidad y/o intolerancia al paracetamol (acetaminofn) o cualquiera de los componentes de la frmula. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES Se debe realizar una evaluacin mdica previa y administrar con precaucin en pacientes con insuficiencia renal o heptica, realizando los respectivos ajustes en la dosificacin. A no ser que el criterio mdico considere algo diferente, no se recomienda tomar el medicamento por ms de 10 das para el dolor ni por ms de 3 das para la fiebre; se debe advertir a los pacientes que si el dolor o la fiebre persisten o empeoran o se presentan nuevos sntomas, se debe consultar al mdico. En pacientes con dependencia alcohlica se debe tener presente que el consumo crnico de alcohol incrementa el riesgo de lesin heptica. EFECTOS ADVERSOS El paracetamol (acetaminofn) es un frmaco seguro y bien tolerado y sus efectos adversos son raros y habitualmente leves y transitorios. Se pueden presentar nuseas, reacciones de hipersensibilidad (rash, exantemas, urticaria, hipotensin, disnea, angioedema, necrlisis epidrmica txica y muy raramente anafilaxis). Raramente se pueden producir alteraciones hematolgicas (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis), nefropata (usualmente por uso excesivo o prolongado), pancreatitis (en pacientes que superaron las dosis recomendadas), alteracin de la funcin heptica y hepatotoxicidad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS El riesgo de toxicidad con paracetamol (acetaminofn) se puede incrementar al suministrar concomitantemente con otros frmacos potencialmente hepatotxicos o que induzcan las enzimas microsomales hepticas. La absorcin del paracetamol se puede acelerar con la metoclopramida. La administracin de probenecid puede alterar las concentraciones plasmticas del paracetamol. La colestiramina disminuye la absorcin del paracetamol. Se ha descrito hepatotoxicidad en pacientes que reciben isoniazida. Se puede incrementar el riesgo de sangrado en pacientes que reciben anticoagulantes. Se han descrito casos de hepatotoxicidad o neutropenia en pacientes que reciban zidovudina, aunque estos hallazgos no han sido consistentes. El paracetamol aumenta la eliminacin urinaria de la lamotrigina. POSOLOGIA Y DOSIFICACION En adultos la dosis usual de ACETAMINOFEN LA SANT es de 1 tableta cada 4 horas o 2 tabletas cada 6 horas, va oral. La dosis usual recomendada de ACETAMINOFEN LA SANT en nios es de 10 mg/kg de peso cada 4 a 6 horas, va oral, y hasta un mximo de 4 dosis en 24 horas. PRESENTACION ACETAMINOFEN LA SANT, caja por 20 y por 100 tabletas de 500 mg. (Reg. INVIMA M-001211). ACETAMINOFEN LA SANT gotas 100 mg/ml, frasco por 30 ml (Reg. INVIMA M-002242). ACETAMINOFEN LA SANT jarabe 150 mg/5 ml, frasco por 90 ml (Reg. INVIMA M-001578).

TEMPRA*
Jarabe, solucin, supositorios, tabletas y tabletas masticables (Paracetamol)

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada 100 ml de JARABE contienen: Paracetamol 3.2 g Vehculo, c.b.p. 100 ml. Cada100 ml de SOLUCIN (gotas) contienen: Paracetamol 10 g Vehculo, c.b.p. 100 ml. Cada SUPOSITORIO contiene: Paracetamol 100 y 300 mg Excipiente, c.b.p. 1 supositorio. Cada TABLETA contiene: Paracetamol DC 500 equivalente a mg de paracetamol Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada TABLETA MASTICABLE contiene: Paracetamol 80 y 160 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. INDICACIONES TERAPUTICAS: Analgsico y antipirtico. TEMPRA* es til para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, malestares asociados con fiebre y dolor, cefalea, neuralgias, dolores articulares, otalgias, sntomas del resfriado comn o afecciones similares, dolor menstrual, fiebre posvacunal, dolor asociado a procedimientos quirrgicos menores y postamigdalectoma, odontalgias y posterior a cirugas o procesos invasivos del rea estomatolgica, como la extraccin dental u otros procedimientos. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: Este ingrediente ha demostrado clnicamente una accin antipirtica y analgsica rpida y eficaz en lactantes, nios, adolescentes y adultos. El efecto analgsico del paracetamol es tanto perifrico al interferir con la activacin y sensibilizacin de los nociceptores, mediante el bloqueo de la sntesis de prostaglandinas, como central, al inhibir la sntesis de prostaglandinas a nivel neuronal. Su actividad antitrmica se debe al bloqueo de prostaglandina E a nivel hipotalmico con vasodilatacin y sudacin. El paracetamol tiene una absorcin intestinal rpida y casi total. Su distribucin es rpida en los medios lquidos y tejidos.

El inicio del efecto teraputico con la dosis oral es de 0.5 horas y la duracin es alrededor de 4 horas. Su vida media plasmtica es del orden de 2 horas y su concentracin plasmtica mxima se alcanza entre los 15 y los 30 minutos. Las concentraciones sricas mximas ocurren 40 a 60 minutos despus de la dosis oral. La biodisponibilidad oral y rectal es de 60% a 98% y de 30% a 40%, respectivamente. El volumen de distribucin es de 0.8 a 1.36 l/kg. La vida media de eliminacin es de 2 a 4 horas. El paracetamol tiene una baja unin a protenas plasmticas (< 5%). El metabolismo heptico es extenso y sigue dos vas mayores y la eliminacin en la orina se hace en forma glucuroconjugada (55%) y sulfoconjugada (30%), 4% en forma de cistena y 4% como cido mercaptrico. Solamente de 1% a 4% se excreta sin cambio en la orina y 2.6% en la bilis. Una pequea fraccin (menos del 4%) se transforma con la intervencin del citocromo P-450 en un metabolito que se conjuga con el glutatin. Segn datos recientes, el metabolismo del paracetamol no se altera en caso de insuficiencia heptica ni en el paciente anciano. CONTRAINDICACIONES: TEMPRA* est contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol. Tabletas: enfermedades hepticas, ingestin de anticoagulantes, trastornos de coagulacin, ulcera pptica activa. PRECAUCIONES GENERALES: TEMPRA* deber emplearse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatas avanzadas. Como con otros analgsicos/antipirticos se debe usar con precaucin en sujetos con consumo crnico de alcohol. Si la fiebre o el dolor persisten por ms de 72 horas, debe consultarse al mdico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La excrecin en la leche materna a dosis teraputicas es del orden del 0.1% al 1.85%, niveles que consideran seguros para el lactante. Se debe consultar al mdico antes de su administracin durante el embarazo o la lactancia. Jarabe: No aplica en presentacin jarabe, por estar indicado en nios no mayores a 5 aos. Solucin, supositorios, tabletas masticables: No aplica en presentaciones peditricas. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis teraputicas recomendadas, es bien tolerado. Las reacciones adversas son raras y usualmente leves. Con baja frecuencia se han reportado agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia y anemia hemoltica, erupciones cutneas u otras reacciones de hipersensibilidad.

Tambin se ha descrito la presencia de nusea, vmito, dolor epigstrico, somnolencia, dao heptico o renal, metahemoglobinemia, hipotermia y sangrado gastrointestinal. Con dosis que exceden el rango teraputico se han reportado hipoglucemia, neumonitis y pancreatitis. La reaccin ms severa por sobredosificacin, puede ser la necrosis heptica despus de ingerir dosis nicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o ms, son potencialmente mortales. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Se ha reportado que paracetamol potencializa el efecto del acenocumarol. Se recomienda administrar paracetamol 4 horas antes de la coadministracin con colestiramina. Se debe tener especial cuidado en pacientes que ingieren medicamentos hepatotxicos, particularmente con frmacos antifmicos, antiepilpticos y el probenecid. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administracin de paracetamol puede falsear la determinacin de la uricemia por el mtodo del cido fosfotngstico y de la glucemia por el mtodo de la glucosa oxidasaperoxidasa. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No aplica en presentacin jarabe, por estar indicado en nios no mayores de 5 aos. Solucin, supositorios, tabletas masticables: No aplica en presentaciones peditricas. DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: En adultos se recomiendan dosis de 5001,000 mg cada 4 a 6 horas con un mximo de 4 g al da. En nios, el rango de dosis es de 20-30 mg/kg/dosis, repetidas cada 4-6 horas con una dosis mximas de 5075 mg/kg en 24 horas.
Esquema de dosificacin* Peso (kg) 3.3 a 5.8 Gotas Supositorios Supositorios (Fc. 30 ml) (100 mg) (300 mg) 50 mg gotero 100 mg 1 gotero 150 mg 1 gotero 200 mg 2 goteros 300 mg 3 goteros 100 mg 1 supositorio 100 mg 1 supositorio 200 mg 2 supositorios 300 mg 3 Jarabe (Fc. 120 Tabletas Tabletas Tabletas ml)## 80 mg 160 mg 500 mg 40 mg cucharadita 80 mg cucharadita 120 mg cucharadita 300 mg 160 mg 1 1 supositorio cucharadita 300 mg 240 mg 240 mg 240 mg 1 supositorio 1 3 1

Edad <3 meses 3-9 meses 10-24 meses 2-3 aos 4-5 aos

5.9 a 9.1

9.6 a 11.8

12.3 a 15.9

16.4 a 19.5

supositorios 6-8 aos 9-10 aos 11 aos = > 12 aos Adultos 20 a 28.1

cucharadita

28.6 a 35.9

36.4 a 40.5

tabletas 320 mg 4 tabletas 400 mg 5 tabletas 480 mg 6 tabletas

tabletas 320 mg 2 tabletas 400 mg 2 tabletas 480 mg 3 tabletas 500 mg 1 tableta 1,000 mg 2 tabletas

* = Todas las dosis se administran cuatro veces al da. ## = cucharaditas de 5 ml.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, pero se recomienda incrementar el intervalo a 6 horas en pacientes con dao moderado y a 8 horas en sujetos con dao severo. No se requiere ajuste en pacientes geritricos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: Cualquier paciente se debe considerar en riesgo de dao heptico severo si ha ingerido ms de 150 mg/kg, un total de 12 g o ms de paracetamol. Las manifestaciones de una ingestin masiva durante las primeras 24 horas, son: nusea, vmito, letargia, sudacin y dolor abdominal. La sobredosificacin con paracetamol, puede inducir hepatotoxicidad y las manifestaciones se hacen aparentes entre 12-48 hasta 72-96 horas despus de la ingestin, caracterizndose por aumento en la concentracin de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina; pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y aun acidosis metablica. En el envenenamiento grave, puede encontrarse insuficiencia renal y necrosis tubular; adems, se han reportado anormalidades miocrdicas y pancreatitis. El tratamiento con el antdoto se debe iniciar tan pronto como sea posible, despus de que se sospeche la sobre-ingestin con paracetamol y no se debe esperar hasta tener los resultados de las concentraciones plasmticas. En cualquier caso de sobredosificacin con paracetamol, deber administrarse de inmediato acetilcistena. Para que este tratamiento sea efectivo, deber iniciarse en las siguiente 8 horas a la ingestin. Se recomienda el siguiente procedimiento:

1. Lavado gstrico o induccin de emesis con jarabe de ipecacuana a dosis de 30 a 45 ml, acompaado de abundante agua. Si en 20 minutos no ocurre la emesis, debe repetirse la dosis. 2. En caso de ingestin masiva de drogas combinadas, debe administrarse carbn activado. Si se usa carbn activado, deber hacerse un lavado gstrico antes de administrar la acetilcistena, ya que sta se absorbe por el carbn. 3. Extraiga sangre para determinar los niveles plasmticos de paracetamol y, adems, para determinar TGO, TGP, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrlitos. 4. La dosis de impregnacin de acetilcistena es de 140 mg/kg, la dosis de mantenimiento es de 70 mg/kg. 5. hora. 6. Si el enfermo vomita la dosis de impregnacin oral, administre una segunda dosis a la

Si el paciente no retiene la acetilcistena oral, adminstrela por intubacin duodenal.

7. Repita los anlisis sealados en el nmero 3, diariamente, si los niveles plasmticos de paracetamol se mantienen por arriba de 100 mg por litro.

Si se ha pasado mucho tiempo despus de la ingestin, debe emplearse hemoperfusin. PRESENTACIONES: Jarabe: Caja con frasco con 120 ml y dosificador con cubierta protectora. Solucin (gotas): Caja con frasco con 30 ml y gotero integrado. Supositorios: Caja con 10 supositorios de 100 mg y 300 mg. Tabletas: Caja con 20 y 100 tabletas de 500 mg. Tabletas masticables: caja con 30 tabletas masticables de 80 mg y 160 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protjase de la luz. Consrvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no ms de 30C (jarabe y solucin). Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C (supositorios). En clima caluroso, el supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fra o en refrigeracin hasta que endurezca. Consrvese a temperatura menor a 30C y en lugar seco (tabletas y tabletas masticables).

TEMPRA
Jarabe

PARACETAMOL

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN

Cada 100 ml de JARABE contienen: Paracetamol.......................... 3.2 g Vehculo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPUTICAS
Analgsico y antipirtico. TEMPRA* es til para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, malestares asociados con fiebre y dolor, cefalea, neuralgias, dolores articulares, otalgias, sntomas del resfriado comn o afecciones similares, dolor menstrual, fiebre posvacunal, dolor asociado a procedimientos quirrgicos menores y postamigdalectoma, odontalgias y posterior a cirugas o procesos invasivos del rea estomatolgica, como la extraccin dental u otros procedimientos.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
Este ingrediente ha demostrado clnicamente una accin antipirtica y analgsica rpida y eficaz en lactantes, nios, adolescentes y adultos.

El efecto analgsico del paracetamol es tanto perifrico al interferir con la activacin y sensibilizacin de los nociceptores, mediante el bloqueo de la sntesis de prostaglandinas, como central, al inhibir la sntesis de prostaglandinas a nivel neuronal. Su actividad antitrmica se debe al bloqueo de prostaglandina E a nivel hipotalmico con vasodilatacin y sudacin. El paracetamol tiene una absorcin intestinal rpida y casi total. Su distribucin es rpida en los medios lquidos y tejidos. El inicio del efecto teraputico con la dosis oral es de 0.5 horas y la duracin es alrededor de 4 horas. Su vida media plasmtica es del orden de 2 horas y su concentracin plasmtica mxima se alcanza entre los 15 y los 30 minutos. Las concentraciones sricas mximas ocurren 40 a 60 minutos despus de la dosis oral. La biodisponibilidad oral y rectal es de 60 a 98% y de 30 a 40%, respectivamente. El volumen de distribucin es de 0.8 a 1.36 l/kg. La vida media de eliminacin es de 2 a 4 horas. El paracetamol tiene una baja unin a protenas plasmticas (< 5%). El metabolismo heptico es extenso y sigue dos vas mayores y la eliminacin en la orina se hace en forma glucuroconjugada (55%) y sulfoconjugada (30%), 4% en forma de cistena y 4% como cido mercaptrico. Solamente de 1 a 4% se excreta sin cambio en la orina y 2.6% en la bilis. Una pequea fraccin (menos de 4%) se transforma con la intervencin del citocromo P-450 en un metabolito que se conjuga con el glutatin. Segn datos recientes, el metabolismo del paracetamol no se altera en caso de insuficiencia heptica ni en el paciente anciano.
CONTRAINDICACIONES

TEMPRA* est contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol.

PRECAUCIONES GENERALES
TEMPRA* deber emplearse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatas avanzadas. Como con otros analgsicos/antipirticos se debe usar con precaucin en sujetos con consumo crnico de alcohol.

Si la fiebre o el dolor persisten por ms de 72 horas, debe consultarse al mdico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No aplica en presentacin jarabe, por estar indicado en nios no mayores a 5 aos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

A las dosis teraputicas recomendadas, es bien tolerado. Las reacciones adversas son raras y usualmente leves.

Con baja frecuencia se han reportado agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia y anemia hemoltica, erupciones cutneas u otras reacciones de hipersensibilidad. Tambin se ha descrito la presencia de nusea, vmito, dolor epigstrico, somnolencia, dao heptico o renal, metahemoglobinemia, hipotermia y sangrado gastrointestinal. Con dosis que exceden el rango teraputico se han reportado hipoglucemia, neumonitis y pancreatitis. La reaccin ms severa por sobredosificacin, puede ser la necrosis heptica despus de ingerir dosis nicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o ms, son potencialmente mortales.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO
Se ha reportado que el paracetamol potencializa el efecto del acenocumarol. Se recomienda administrar paracetamol 4 horas antes de la coadministracin con colestiramina.

Se debe tener especial cuidado en pacientes que ingieren medicamentos hepatotxicos, particularmente con frmacos antifmicos, antiepilpticos y el probenecid.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La administracin de paracetamol puede falsear la determinacin de la uricemia por el mtodo del cido fosfotngstico y de la glucemia por el mtodo de la glucosa oxidasa peroxidasa.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No aplica en presentacin jarabe, por estar indicado en nios no mayores de 5 aos.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN
En nios el rango de dosis es de 20-30 mg/kg/dosis, repetidas cada 4-6 horas con una dosis mxima de 50-75 mg/kg en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL

Cualquier paciente se debe considerar en riesgo de dao heptico severo si ha ingerido ms de 150 mg/kg, un total de 12 g o ms de paracetamol.

Las manifestaciones de una ingestin masiva durante las primeras 24 horas, son: nusea, vmito, letargia, sudacin y dolor abdominal. La sobredosificacin con paracetamol, puede inducir hepatotoxicidad y las manifestaciones se hacen aparentes entre 12-48 hasta 72-96 horas despus de la ingestin, caracterizndose por aumento en la concentracin de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina; pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y aun acidosis metablica. En el envenenamiento grave, puede encontrarse insuficiencia renal y necrosis tubular; adems, se han reportado anormalidades miocrdicas y pancreatitis. El tratamiento con el antdoto se debe iniciar tan pronto como sea posible, despus de que se sospeche la sobreingestin con paracetamol y no se debe esperar hasta tener los resultados de las concentraciones plasmticas. En cualquier caso de sobredosificacin con paracetamol, deber administrarse de inmediato acetilcistena. Para que este tratamiento sea efectivo, deber iniciarse en las siguiente 8 horas a la ingestin. Se recomienda el siguiente procedimiento:
1. Lavado gstrico o induccin de emesis con jarabe de ipecacuana a dosis de 30 a 45 ml, acompaado de abundante agua. Si en 20 minutos no ocurre la emesis, debe repetirse la dosis. 2. En caso de ingestin masiva de drogas combinadas, debe administrarse carbn activado. Si se usa carbn activado, deber hacerse un lavado gstrico antes de administrar la acetilcistena, ya

que sta se absorbe por el carbn. 3. Extraiga sangre para determinar los niveles plasmticos de paracetamol y, adems, para determinar TGO, TGP, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrlitos. 4. La dosis de impregnacin de acetilcistena es de 140 mg/kg, la dosis de mantenimiento es de 70 mg/kg. 5. Si el enfermo vomita la dosis de impregnacin oral, administre una segunda dosis a la hora. 6. Si el paciente no retiene la acetilcistena oral, adminstrela por intubacin duodenal. 7. Repita los anlisis sealados en el nmero 3, diariamente, si los niveles plasmticos de paracetamol se mantienen por arriba de 100 mg por litro.

Si se ha pasado mucho tiempo despus de la ingestin, debe emplearse hemoperfusin.

PRESENTACIONES
Caja con frasco con 120 ml y dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Protjase de la luz.

Consrvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no ms de 30C.