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INTRODUO

A presente monografia abordar um tema de vital importncia para a sociedade brasileira e mundial: As patentes de produtos farmacuticos. Iremos discutir a proteo dos direitos do inventor e os direitos constitucionais vida, a sade e a dignidade da pessoa humana. Trar uma anlise scio-econmica do sistema patentrio, bem como do contraste entre o direito individual do detentor da patente e o direito fundamental propriedade e o interesse pblico do acesso sade, tornando claro que quanto hierarquia, o direito vida deve se sobrepor em determinadas situaes no direito de propriedade e nesta monografia iremos abordar a forma que isso acontece. Sero abordados nesta monografia a evoluo histrica do sistema patentrio, os primeiros privilegiados com tal sistema. Abordar brevemente a evoluo da introduo da patente nas legislaes de alguns pases, inclusive a brasileira. Sero citados neste trabalho as legislaes relacionadas com o assunto patente, tais como a lei 9.279, o acordo TRIPS e as flexibilidades que tal acordo oferece. Explicarei os conceitos, para uma melhor compreenso do que pretendo, de fato abordar, que o direito de patente luz de direitos essenciais como vida, sade e dignidade, sendo assim, abordarei o conceito de patente, sua natureza jurdica, requisitos para proteo e o procedimento, isto , o caminho que determinado invento faz para ser patenteado. Mostrarei que a patente possui vantagens e que pode vir a servir de mola propulsora para o desenvolvimento de um pas, mas me limitarei a mostrar o tratamento diferenciado que a patente farmacutica deve receber, e a luta de entidades para humanizar a proteo indstria farmacutica, como a ONG Mdicos Sem Fronteiras e a atuao do poder executivo brasileiro.

EVOLUO HISTRICA DA PATENTE

1.1-

A evoluo das patentes no mundo

A primeira manifestao historicamente registrada de propriedade intelectual ocorreu por volta de 500 AC, quando Sybaris concedeu a grand of monopoly para encorajar a criao artstica e os mais remotos monoplios registrados foram praticados no Egito, sob a forma de monoplios reais para a fabricao de tijolos e de papiro. Em Roma prevalecia, teoricamente o livre comrcio no reinado de Tiberius. Porm, como era necessrio para o Estado aumentar sua receita, este tornou os monoplios regra geral, estendendo-os at alimentos. As concesses dos direitos exclusivos para exerccio ou venda de produto ocorriam em lugares do mundo sendo forma de premiar ou indicar um favor. Na Itlia, em 1443, Antonius Marini recebeu a primeira patente de que se tem registro na Histria moderna pela inveno de um moinho de trigo operado. Por 20 anos, em Veneza, esse tipo de moinho somente podia ser construdo por Marini. Em 1474, a Repblica de Veneza, atravs do Estatuto Veneziano, considerado como a primeira lei sobre patentes, concedia privilgios de 10 anos para quem inventasse novas tcnicas e mquinas. Era um sistema patentrio considerado pelos especialistas atuais como razoavelmente desenvolvido. Utilidade e novidade da inveno eram consideradas na concesso do privilgio, e exigia-se do inventor a colocao de sua inveno em prtica dentro de um determinado prazo. As patentes teriam sido originadas na Inglaterra como expresso de uma poltica dirigida proteo de indstrias nascentes. Sua primeira manifestao traduziu-se nas letters of protection (cartas de proteo) para a explorao de determinado setor produtivo. A primeira de que se tem notcia foi concedida em 1331 pelo Rei Edward III, a John Kempe, tecelo flamengo, para que este introduzisse na Inglaterra, a indstria tecel. No sculo XVI, as letters of protection foram substitudas por letters of patent, que conferiam privilgios de monoplio a seus detentores. Na Revoluo Industrial, com as alteraes econmicas e sociais, tornou-se cada vez mais necessrio proteger as nascentes

atividades manufatureiras. Assim, fortaleceu-se a noo de que para incentivar a criatividade, haver-se-ia que organizar um sistema de recompensa inventividade, pois a possibilidade de substituio de importaes por produo local de atividades protegidas era de suma importncia ao mundo mercantilista da poca. Na Inglaterra, a organizao dos negcios era baseada em cartas especiais, privilgios e licenas. A partir de 1623 foi dado reconhecimento estatutrio patente para o inventor, como justificvel monoplio, para ser distinguido de outros privilgios. At cerca de 1570, o monoplio de patente era concedido para encorajar a introduo e a inveno. Mais tarde, outras razes tornaram-se determinantes. Incentivo lealdade e obteno de receita para a Coroa, tornaram-se preponderantes na concesso de privilgios, sobretudo nos reinados de Elizabeth(1558-1603) e James I(1603-1625). A concesso de patentes para encorajar a indstria e o bem estar pblico fazia parte das prerrogativas reais, todavia o estabelecimento de monoplios em oposio ao interesse pblico era uma violao a common law. Embora muitas das patentes de Elizabeth I pudessem ter sua legalidade contestada, evitava-se faz-lo para no contrari-la. Em 1601, a Cmara dos Comuns obrigou a rainha Elizabeth I a abolir os mais controversos. A incapacidade de James I de manter suas concesses de monoplio nos limites da common law acarretou o estabelecimento do Estatuto do Monoplio, em 1623, atravs do qual os monoplios foram declarados nulos sob a common law, definindo-se que eventuais danos seriam compensados. Tal Estatuto considerado a Carta Magna dos direitos dos inventores por ser a primeira lei geral de um Estado moderno a estabelecer o princpio de que somente ao primeiro e verdadeiro inventor de um produto deveria ser concedido o monoplio da patente. Nos Estados Unidos, em 10 de abril de 1790, o Presidente George Washington promulgou a primeira lei federal sobre patentes. Era a primeira vez na Histria em que foi reconhecido o direito intrnseco de um inventor usufruir de sua inveno. Os privilgios at ento concedidos ao inventor dependia da prerrogativa do monarca ou de um ato especial da legislatura.

1.2-

Histrico da legislao brasileira

O Brasil estabeleceu sua primeira lei sobre privilgios de invenes, aplicvel somente no Estado do Brasil, em 1809, sendo o quarto pas do mundo a legislar sobre propriedade intelectual. Segundo Humberto Theodoro Jr, in verbis,

o primeiro dito formal sobre a matria foi promulgado em 28 de abril do referido ano, atravs de um Alvar Rgio baixado pelo Prncipe Regente, D. Joo VI, no qual afirmava-se a convenincia de que os inventores e os introdutores de alguma nova mquina e inveno nas artes gozassem de privilgio exclusivo por um prazo de 14 anos. (THEODORO JR. Apud FROTA, 1993, p. 53).

Todavia, h registro de que em 1752 foi concedido privilgio por 10 anos para o estabelecimento de usinas de descascar arroz nas quais determinada mquina fosse utilizada, vedando-se que os outros produtores fizessem uso dessa mquina cuja inveno fosse protegida. A primeira lei especfica sobre patentes foi editada, em 28 de agosto de 1830, pelo Imperador D. Pedro I; e sobre marcas de indstria e comrcio, em 23 de outubro de 1875, atravs do Decreto n 2.682, no governo de D. Pedro II. Essa lei de 1830 s deferia patente ao inventor nacional. Caso ficasse provado que o inventor havia obtido, pelo mesmo invento, patente no exterior, a concesso brasileira ficaria nula. Para os introdutores de indstria estrangeira, ou seja, quem se estabelecesse no Brasil com tecnologias novas para o pas, a lei previa um subsdio e no um monoplio. Segundo Denis Barbosa:
Nunca foi votada verba necessria, o que levou os ministros da rea a passar a conceder verba necessria, o que levou os ministros da rea a passar a conceder patentes a estrangeiros. Assim, apesar da proibio, em 1878, foi concedida uma patente a Thomaz Edison para uma mquina denominada fongrafo. (BARBOSA, 2008).

O Ministrio da Agricultura, Comrcio e Obras pblicas, ao propor, em 1876, a elaborao da nova lei que mencionava que o Brasil no pode contar to cedo, para o progresso de sua indstria, com o esprito de inveno que somente na luta da necessidade encontra condies de vida e estmulo para seu desenvolvimento. Ou seja, o Brasil no podia contar com o estmulo inovaes somente para se desenvolver, tinha que estimular s inovaes estrangeiras e sua entrada no pas. Em 1883, o Brasil assinou a Conveno de Paris e nos 8 anos finais da lei de 1830, esta estava to aperfeioada aos fluxos tecnolgicos que no precisou fazer adaptaes aps a assinatura do tratado, tanto que foram concedidos 434 privilgios (33% estrangeiros). Apesar de a Constituio de 1937 ser a nica a no mencionar a questo da propriedade intelectual, a matria foi regulamentada durante sua vigncia, quando Getlio Vargas em 1945, promulgou o Decreto-Lei n 7.903, primeiro Cdigo de Propriedade Industrial brasileiro, elaborado sem preceito constitucional para direcion-lo. Com a promulgao de tal decreto no perodo em que o Brasil iniciava sua industrializao, estabeleceram-se as primeiras excluses de patenteabilidade. Foram excludos da proteo os produtos estrangeiros e alimentcios. Nessa poca, a maioria dos pases que se encontravam em estgio de desenvolvimento mais avanado do que o Brasil proibiam que certos produtos, principalmente os farmacuticos fossem patenteados, procurando estimular o desenvolvimento de indstrias nacionais e impedir que se criassem monoplios em setores onde a pesquisa comeava a se desenvolver. A partir da Carta de 1946, incorpora-se s Constituies brasileiras seguintes, dispositivos que assegura aos inventores o privilgio legal de utilizao de suas criaes. Em 28 de fevereiro de 1967, o Presidente Castello Branco, ainda na vigncia do Ato Institucional n 2 baixou o Decreto-lei 254 visando proibir a patenteabilidade dos processos de obteno de produtos farmacuticos. Eis o disposto no artigo 7 o, alnea c de tal decreto: no so patenteveis como privilgio de inveno as invenes que tiverem por objeto matrias ou substncias ou produtos alimentcios e medicamentos de qualquer espcie. Em 21 de outubro de 1969 foi promulgado o Decreto-lei 1.005 Cdigo de Propriedade Industrial- que aboliu por completo processos qumico-farmacuticos do direito de patente, alm de manter a excluso j existente para medicamentos e alimentos.

Em 26 de agosto de 1971, o Presidente Emlio Mdici enviou ao Congresso Nacional um projeto de lei com o objetivo de aperfeioar o sistema de proteo propriedade industrial. Conforme a Exposio de Motivos do Ministro da Indstria e Comrcio, Marcus Pratini de Moraes, a poltica de propriedade industrial iniciada com a criao do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), que substituiu o Departamento Nacional de Propriedade Intelectual (DNPI) exigia alteraes no Cdigo de 1969. Essa nova poltica previa, no mbito interno, o reaparelhamento legal e administrativo do sistema, mediante a criao de um mecanismo de informaes, anlise, orientao e controle, visando proporcionar melhores condies de absoro e adaptao da tecnologia importada e o desenvolvimento de tecnologia prpria. Em 21 de dezembro de 1971 foi promulgada a Lei n 5.772, que instituiu o novo Cdigo de Propriedade Industrial. Quando do incio dos trabalhos da Assemblia Nacional Constituinte, em 1987, uma primeira proposta de texto sobre propriedade intelectual praticamente abolia o sistema de patentes. Houve grande presso exercida por grupos interessados na manuteno das patentes, sobretudo para que aquela proposta fosse abandonada. A Associao Brasileira de Propriedade Industrial (ABPI) apresentou o projeto de manuteno que foi incorporado pela Assemblia Constituinte, o que assegurou a manuteno do instituto de proteo propriedade intelectual na nova constituio que estava por vir. A Constituio Federal seguinte, promulgada em 05 de outubro de 1988, manteve o princpio de proteo propriedade intelectual em seu artigo 5 o, inciso XXIX, especificamente s criaes industriais que estabelece, in verbis:

XXIX- A lei assegurar aos autores de inventos industriais privilgio temporrio para a sua utilizao, bem como proteo s criaes industriais, propriedade das marcas, aos nomes de empresas e s criaes industriais, propriedade das marcas, aos nomes de empresas e de outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnolgico e econmico do pas.

Segundo a ABPI (Associao Brasileira da Propriedade Intelectual), a referncia ao interesse social e o desenvolvimento tecnolgico e econmico do pas considerada uma

novidade ao princpio da proteo propriedade intelectual e teria derivado de contrapresses de grupos opostos ao sistema de patentes. Em 26 de junho de 1990 foram lanadas as Diretrizes Gerais para a Poltica e de Comrcio Exterior, pelo Ministrio da Economia, Fazenda e Planejamento, onde foi anunciada a deciso de que o Cdigo de Propriedade Industrial institudo pela lei 5.772 de 1971 deveria ser revisto tendo em vista a mudana de orientao indicada nestas diretrizes. Na mesma data, pela Portaria Interministerial n 370, os Ministros de Estado da Justia, Relaes Exteriores, Economia, Fazenda, Planejamento e o Secretrio da Cincia e Tecnologia instituram a comisso interministerial para elaborar anteprojeto de lei, visando alterao do Cdigo Brasileiro de Propriedade Industrial, de forma a adequ-lo Poltica Industrial e de Comrcio Exterior do Governo Federal. 1.3A partir da dcada de 90

Em 16 de abril de 1998 surgiu o Decreto-lei n 2.553, que trata da regulamentao da patente de interesse da defesa nacional, regulamentou o artigo 75 da Lei da Propriedade Industrial, que hoje tem a seguinte redao: O pedido de patente originrio do Brasil cujo objeto interesse defesa nacional ser processado em carter sigiloso e no estar sujeito s publicaes previstas nesta Lei. Em 6 de outubro de 1999 surgiu o Decreto-lei n 3.201, que versa sobre a licena compulsria de patentes em caso de emergncia nacional ou de interesse pblico. Todavia, o maior advento dos anos 90 foi a nova legislao brasileira denominada Lei da Propriedade Intelectual (LPI), sob o nmero 9.279 de 14 de maio de 1996 que passou a viger em 15 de maio de 1997, exceto os artigos 230 e 231 que entraram em vigor na data de publicao da nova lei, ou seja, no ano anterior. Esta nova lei eliminou as restries relativas remessa de royalties existentes na Lei 5.772/71, na poltica de reduzir ao mximo a interveno do Estado na economia e assim, elevar o investimento estrangeiro, em capital de risco, pela maior proteo conferida tecnologia. Alm disso, a lei 9.279 acabou com a proibio que vedava a patenteabilidade de produtos farmacuticos, ou seja, uma conquista ocorrida em 1969.

Esta lei, foi, de certa forma, um modo de estimular, o investimento estrangeiro, pois o Brasil estava vivendo um perodo de abertura da economia, o que obrigou a indstria nacional a operar com maior produtividade, porm, o governo no havia conseguido, apesar de seus esforos, reduzir a nveis adequados o custo Brasil, fator essencial e crtico para que as empresas nacionais possam competir nos mercados, tanto externo quanto interno Segundo Thomaz Thedim Lobo,
a poltica adotada pela lei 9.279 restringe a competncia do INPI concesso de proteo aos privilgios no que se refere a patentes, e num rgo carimbador ou homologador de contratos de transferncia de tecnologia, transformando-o apenas em um cartrio, caso no seja dada nfase a funo informao e a de estmulo ao inventor nacional. (LOBO, 1997, p. 37).

Em 1997, compondo a esfera de atuao administrativa junto com o INPI, definido o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e criada a ANVISA, cujo Regulamento foi aprovado pelo Decreto n 3.029/1999. Em 2003, surgiu o Decreto n 4.830 que estabelece a possibilidade de concesso, de ofcio, de licena compulsria nos casos de emergncia nacional e de interesse pblico. Nos dias de hoje, o Acordo TRIPS, assinado pelo Brasil em 1994 um dos responsveis pelas flexibilizaes atuais adotadas pela lei 9.279/96. Nos dias de hoje muitos rgos nacionais e internacionais buscam influenciar a propriedade intelectual, como por exemplo, a ONG Mdicos Sem Fronteiras. Um passo de relevante importncia na histria das patentes foi dado em 2007, quando pela primeira vez, no Brasil, foi decretado pelo presidente Luis Incio Lula da Silva o licenciamento compulsrio de um medicamento de grande interesse pblico destinado para o tratamento da AIDS.

ASPECTOS GERAIS DA PATENTE

2.1- Acepo conceitual de patente Patente, segundo o site do INPI

um ttulo de propriedade temporria sobre uma inveno ou modelo de utilidade outorgados pelo Estado aos inventores ou autores ou outras pessoas fsicas ou jurdicas detentoras de direitos sobre a criao. Em contrapartida, o inventor se obriga a revelar detalhadamente todo o contedo tcnico da matria protegida pela patente.

Segundo Mrio de Almeida (2008),

um ttulo de propriedade temporrio outorgado pelo Estado sobre uma inveno, ao inventor ou autor ou pessoas detentoras de direitos sobre a criao, para que esta ou estas impeam terceiros, sem sua prvia autorizao, de fabricar, comercializar, importar, usar ou vender o objeto da patente devidamente protegida. (ALMEIDA, 2008).

. A patente de inveno, expedida pela administrao pblica, mediante o cumprimento das formalidades legais e sob certas condies, ato pelo qual o Estado atribui o direito ao inventor, assegurando-lhe a propriedade e o uso exclusivo da inveno pelo prazo da lei. A patente no cria, apenas reconhece e declara o direito do inventor, que preexiste sua concesso e lhe serve de fundamento. A propriedade do inventor no perptua; findo seu prazo, o privilgio desaparece e a inveno cai no domnio pblico. Inveno, segundo o INPI,
o resultado do exerccio da capacidade de criao do homem, que represente uma soluo para um problema tcnico especfico, dentro de um determinado campo tecnolgico e que possa ser fabricada ou utilizada

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industrialmente. Trata-se de algo ntimo imaterial e personalssimo, prprio do criador, que antecede ao invento, o produto acabado da inveno.

Para Thomaz Lobo (1997), inveno criao intelectual, resultado da atividade inventiva do homem, e pelo modo de sua realizao, classifica-se como uma criao de ordem tcnica, e pelos seus fins, constitui meio de satisfazer s exigncias e necessidades prticas do homem. (p. 42). Uma inveno demanda esforos, pesquisa e investimentos financeiros e a proteo do produto pela patente eqivale a prevenir-se de que os competidores copiem e vendam tal produto a um preo mais baixo, afinal, quem no o inventor, mas que copia a idia, no foi onerado com os custos das pesquisas e desenvolvimento do produto. A proteo conferida pela patente um valioso instrumento para que a inveno e a criao se torne um investimento rentvel, afinal, durante o prazo de vigncia da patente, isto , de, segundo o artigo 40 da lei 9.279/96, 20 anos para inveno e de 15 anos para modelo de utilidade a partir da data do depsito, seu titular tem o direito de impedir terceiros, sem sua prvia autorizao, de atos relativos matria protegida, como a produo, o uso, a venda, importar com alguns dos propsitos anteriores o produto objeto da patente e o processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado (artigo 42). O titular da patente pode ainda impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos no artigo 42 da lei 9.279/96- produzir, usar, colocar venda, vender ou importar com tais propsitos. Em sntese, as legislaes sobre patentes visam encorajar a criatividade e proteger o inventor atravs do controle do uso da inveno pelo detentor da patente. Segundo Maria Stela Pompeu Brasil Frota,

pases desenvolvidos consideram a patente como o melhor meio de remunerar o investimento privado, j os pases em desenvolvimento tendem a considerar que o monoplio resultante da patente pode levar a obteno de lucros desproporcionais, em prejuzo do direito da sociedade usufruir de novas tecnologias a baixo custo. (FROTA, 1993, p.55).

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O conflito entre o interesse da sociedade e o interesse privado do detentor da patente uma das principais razes pela qual alguns pases em desenvolvimento hesitam em implementar sistemas de proteo de patentes muito rgidos. 2.2- Natureza jurdica O ordenamento jurdico brasileiro prev para as criaes no campo industrial as seguintes formas de proteo: a) como patentes: a inveno, propriamente dita; o certificado de adio de inveno e modelo de utilidade.
b)

como registro: o desenho industrial.

Segundo o Thomaz Lobo (1997), o direito do inventor um direito privado patrimonial, de carter real, constituindo uma propriedade temporria e rosolvel, que tem por objeto um bem imaterial- a inveno.(p.40). Da resulta que os direitos do inventor esto sujeitos s normas do direito comum relativas a propriedade mvel, e por elas se regulam, quando omissa a lei especial. Como propriedade mvel, o direito do inventor transmissvel por ato inter vivos ou causa mortis, a ttulo gratuito ou oneroso; est sujeito desapropriao, nos casos legais, e seu exerccio pode sofrer as limitaes ou restries decorrentes do interesse pblico. 2.3- Delimitao geogrfica O Brasil signatrio da Conveno de Paris desde 1883 e adota o princpio nela consagrado de que a proteo conferida pelo Estado pela patente ou registro, este no caso de desenho industrial, tem validade somente dentro dos limites territoriais do pas que concede a proteo, eis o princpio da territorialidade. propriedade no existe. Fora do territrio do pas, a

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2.4- Requisitos para a proteo As patentes de inveno e de modelos de utilidade devem cumprir os requisitos de exigncia de: novidade, aplicao industrial, atividade inventiva e Fbio Ulhoa Coelho complementa ao colocar desimpedimento como um quarto requisito. O estado da tcnica, constitudo por, segundo o artigo 11, 1o tudo aquilo acessvel ao pblico antes da data do depsito do pedido da patente, por descrio escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio, no Brasil ou no exterior. Fbio Ulhoa Coelho (2007) dispe que o estado da tcnica compreende todos os conhecimentos difundidos no meio cientfico e todos os reivindicados regularmente por um inventor, por meio de depsito de patente, mesmo que ainda no tornados pblicos. (p.150). Eis dos requisitos necessrios para a concesso da patente: a) Novidade Segundo Fbio Coelho (2007), a inveno atende ao requisito da novidade se desconhecida dos cientistas ou pesquisadores especializados. (p.150). Se especialistas no so capazes, pelos conhecimentos que possuem, de descrever o funcionamento de um objeto, o primeiro a faz-lo ser considerado seu inventor. A avaliao da novidade depende do conceito de estado da tcnica. Se o objeto reivindicado pelo inventor j se encontra acessvel a qualquer outra pessoa, ento lhe falta o requisito da novidade, afinal, se a descrio correspondente j est divulgada, o requerente no pode ser considerado o primeiro a inventar o objeto. Todavia, algumas formas de divulgao no comprometem a novidade do invento. Assim, se o prprio inventor, a 12 meses antes do depsito da patente, deu notcias de sua inveno, por exemplo, em congressos, no se considera que a inveno j integre o estado da tcnica. Outra hiptese no caso da divulgao ser feita devido fraude, no caso do INPI inadvertidamente publicar a inveno, na tramitao do pedido de patente apresentado por quem, na realidade, usurpou a criao intelectual de outrem. E outra hiptese no caso da divulgao do invento por quem no estava autorizado a faz-lo.

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b) Atividade inventiva
Para ser patentevel, a inveno, alm de no compreendida no estado da tcnica, no pode derivar de forma simples dos conhecimentos nele reunidos. necessrio que a inveno resulte de um verdadeiro engenho, de um ato de criao intelectual especialmente arguto. Tal requisito foi criado pelo direito norte americano em 1952. (COELHO, 2007, p. 150).

A inventividade o atributo da inveno que distingue a simples criao intelectual do engenho. A anlise da inventividade, no pedido da patente, ser auxiliada por exames relacionados aos resultados que o invento proporciona em termos econmicos, empresa e aos consumidores. Se as necessidades dos consumidores que se pretendiam atender com o invento, h sinal de que atende a condio de patenteabilidade, porm, se tais necessidades no foram supridas, sinal indicativo que no houve atividade inventiva. A simplificao de processos industriais ou a diminuio do tamanho de utenslios e mquinas reforam a concluso acerca da presena de atividade inventiva. O essencial a ampliao do estado da tcnica para alm dos limites de suas decorrncias bvias. O decisivo , enfim, a demonstrao de que, para um especialista, a inveno no represente uma decorrncia bvia do estado da tcnica. c) Industriabilidade Este requisito atendido quando demonstrada a possibilidade de utilizao ou produo do invento, por qualquer tipo de indstria. A lei pretende com este requisito afastar a concesso de patentes a invenes que no podem ainda ser fabricadas por causa do estgio evolutivo do estado da tcnica, ou que no possua nenhuma utilidade para o homem. Assim, no tem direito a patente o criador da inveno que, pelo fato de estar to avanada em relao ao estado da tcnica, ainda no pode ser fabricada. A questo no a fabricao em escala industrial que pressupe a viabilidade do custo e a absoro pelo mercado consumidor. A inexistncia de condies econmicas para a fabricao no

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impede a patenteabilidade da inveno, o que impede a inexistncia de conhecimentos tcnicos indispensveis fabricao do invento. Segundo Fbio Ulhoa Coelho (2007), se o pedido de patente descreve objeto cuja industrializao depende de outras invenes ainda inexistentes, embora previsveis, ento lhe falta o requisito da industriabilidade. A patente no poder ser concedida enquanto esta circunstncia persistir. (p.154). Tambm no atende a este requisito as invenes sem qualquer utilidade para o homem. Uma criao curiosa ou intelectualmente instigante no protegida pelo direito industrial, mesmo que seja novidade ou resultado de atividade inventiva. d) Desimpedimento H invenes que, embora novas, inventivas e industrializveis, no podem ser patenteadas por razes de ordem pblica. A lei 5.772, por exemplo, exclua da proteo industrial a inveno de medicamentos. Considerava-se que a descoberta de um novo remdio era assunto de interesse da sade pblica e assim, aos empresrios e no apenas ao inventor deveria ser possvel fabric-lo. A lei 9.279/96, segundo Fbio Ulhoa Coelho (2007), resultante, em boa parte, da necessidade que teve o Brasil de responder, a partir da Segunda metade dos anos 80, s crescentes presses internacionais- principalmente dos Estados Unidos- no sentido de passar a reconhecer o direito das indstrias farmacuticas. (p.155). No atual ordenamento jurdico h trs tipos de impedimentos elencados no artigo 18 da LPI, que sero abordados no item logo a seguir. Ao ver de Fbio Ulhoa Coelho,
o desimpedimento concesso da patente no se refere s qualidades intrnsecas, aos atributos da inveno, como os outros requisitos. O impedimento previsto na lei, a rigor, em ateno a valores sociais estranhos questo propriamente tcnica da inveno, e est muitas vezes ligado a preceitos de tica cientfica. O desimpedimento atributo extrnseco da inveno. (COELHO. 2007, p.156).

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2.5- O que no patentevel Considerando que a proteo patentria garante ao titular do direito exclusivo de uso sobre o bem patenteado e tendo em vista que o interesse coletivo sempre deve prevalecer sobre o interesse particular, cada pas quando reconhece o sistema patentrio, dentro das imposies do TRIPS, tem o direito, visando seus interesses, de dispor o que no patentevel, desta forma, o artigo 18 da lei 9.279/96 estabelece o que no patentevel. Est excludo da proteo patentria, pelo artigo 18, I tudo o que contrariar a moral, os bons costumes (por exemplo, invenes contrrias aos cultos religiosos) e a segurana, ordem (invenes que contrariem a lei) e sade pblicas (invenes prejudiciais sade). A proibio em razo da lei deve ser expressa, incluindo-se as invenes referentes a ramos de atividade ou industrial cuja explorao seja proibida (por exemplo, invenes relacionadas ao beneficiamento de produtos exclusivamente alucingenos). Todavia, as invenes que se destinem aos jogos de azar no se incluiriam, necessariamente, nas proibies, afinal, veda-se a explorao no autorizada de tais jogos, e no o jogo. Exclui-se da patenteabilidade as substncias, matrias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espcie, bem como a modificao de suas propriedades fsicoqumicas e os respectivos processos de obteno ou modificao, quando resultantes da transformao do ncleo atmico. (art. 18, II) e tambm o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos (ou seja, plantas ou animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica, caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie em condies naturais) que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade- novidade, atividade inventiva e aplicao industrial- e que no seja mera descoberta. (art. 18,III) .

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I-

IMPACTO ECONMICO DA PATENTE SOBRE OS MEDICAMENTOS

A indstria farmacutica essencial a um pas, influindo diretamente na preservao da sade da populao e a longo prazo, nos padres de qualidade de vida. No mundo capitalista, trata-se a sade como mercadoria e diante da necessidade do uso de medicamentos, a exclusividade na comercializao do invento utilizada como meio para alcanar lucros exorbitantes, to desejados pelas empresas titulares de patentes. Vale explicar que monoplio no se confunde com privilgio. Monoplio deteno exclusiva do bem ou atividade por uma s pessoa; privilgio delegao do direito de explorao do bem ou atividade monopolizada a um ou alguns interessados. S pode dar privilgio quem tem o monoplio. O monoplio sempre exclusivo e excludente dos demais interessados; o privilgio pode ser exclusivo ou no. 3.1 Vantagens da patente 3.1.1- Estmulo inovao O sistema de patente considerado responsvel pela criao de novas tecnologias, sendo ento a inovao tecnolgica seu principal benefcio social. A sociedade tem interesse de promover invenes, mas o mercado por si s no oferece incentivos adequados para que se invente, necessrio assegurar ao inventor garantias de que seus interesses econmicos sero protegidos e tal garantia se d atravs das patentes. Quando o Estado garante ao indivduo ou empresa o direito exclusivo sobre o produto de seu esforo inovador, estes sero incentivados a dedicar capacidade criativa e financeira ao desenvolvimento de inovaes. Se no houvesse o direito de excluir terceiros da utilizao dos objetos patenteados, o incentivo para investir recursos para a inovao seria significativamente menor.

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nos pases em desenvolvimento, as patentes criaria incentivos adicionais para que recursos sejam direcionados a investimentos em inovaes tecnolgicas. Somente com o reforo da proteo que essas empresas passariam do estgio de imitao para o de criao, adquirindo assim maturidade tecnolgica. (FROTA, 1993, p. 61).

Ao incentivar o setor privado a investir em pesquisa e desenvolvimento (P&D), o sistema patental contribui para aliviar os gastos concomitantes com P&D do setor pblico, permitindo que o Estado redirecione recursos para outras reas. 3.1.2- Estmulo ao investimento Parte-se da premissa de que as patentes protegem inventores e firmas inovadoras, induzindo-os a realizar investimentos que do margem a lucros normais acrescidos de um adicional pelo risco envolvido na inovao. H casos em que a exclusividade dos direitos de patentes seria essencial, visto que sem a proteo patentria, haveria empresas que no estariam dispostas a correr o risco de investir em novos desenvolvimentos tecnolgicos. Os investidores preferem investir em projetos com maior margem de lucro em relao ao custo do investimento, e a proteo garantida pelas patentes criaria incentivos econmicos que permitem que os investimentos em inovaes tenham retorno econmico maior para tais invenes. Assim, investimentos com essa cobertura seriam mais convidativos. Para Maria Stela Frota (1993), a patente, pelo fato de garantir o privilgio exclusivo da explorao do produto, facilita a obteno de lucros que compensem as incertezas em torno de pesquisa e desenvolvimento (p.62). Sem um retorno adicional ao investimento garantido pelas patentes, a empresa no teria como competir com outro produtor que colocasse no mercado uma cpia do novo produto por um preo inferior ao cobrado pela firma que fez a P&D, afinal, no tendo essa despesa pode cobrar um preo inferior para o novo produto.

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3.1.3- O monoplio em face da competio Confere-se patente um poder de monoplio capaz de reduzir a disseminao de novas idias, processos e inovaes, afinal, aquele que detm a patente pode decidir no explor-la ou exigir pagamento elevado para seu licenciamento. O resultado disso que os custos sociais que essa restrio causa traduzem-se, em um primeiro momento, em preos mais altos e em pagamento de royalties. Porm, o custo fundamental seria a restrio na produo e no fornecimento de bens, devido ao uso menos eficiente dos recursos, j que novas tcnicas no podem ser livremente usadas, afinal, a patente garante o direito de excluir terceiros da explorao de invenes patenteadas. Ao ver de Maria Stela Frota,
rendas monopolsticas no so consideradas como desejveis na medida em que o monoplio imporia custos sociais. Porm, a posio de monoplio garantida pela proteo de patente representaria uma distoro limitada e de curto prazo para a sociedade. A longo prazo, haveria um aumento no total de invenes e os incentivos para isto seriam diretamente proporcionais aos ganhos monopolsticos obtidos pelos inovadores. (FROTA, 1993, p.63).

Uma outra vertente de defesa estabelece que o sistema de patentes estimularia a competio ao invs de necessariamente criar controles monopolsticos. Esse estmulo se daria porque se uma firma se destaca graas colocao no mercado de produtos mais avanados tecnologicamente, outras passam a investir mais em P&D para melhorar sua posio relativa no mercado. 3.2- O acordo TRIPS O acordo sobre TRIPS, ou ADPICS (Aspectos do Direito de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio) iniciado em 1947, segundo Thomaz Lobo (1997) possui metas prioritrias de liberalizao das relaes comerciais internacionais, fortalecendo a proteo dos direitos de propriedade intelectual em escala mundial.(p.20).

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Este acordo foi feito entre os Estados Membros da Organizao Mundial do Comrcio (OMC) e sua proposta era que os pases signatrios alterassem suas legislaes para regular a concesso e o direito a patentes, conforme as normas internacionais definidas hoje pelos pases que detm maior tecnologia e cujas empresas querem ser remuneradas por isto. Todos os pases signatrios do TRIPS foram obrigados a alterar suas legislaes nacionais e reconhecer um padro mnimo de proteo propriedade intelectual em todos os campos tecnolgicos, inclusive o farmacutico, concedendo prazo para que os pases em desenvolvimento e pases de menor desenvolvimento relativo, dentre eles o Brasil, que no reconheciam patentes para alguns campos tecnolgicos como produtos e processos farmacuticos, no caso do Brasil desde 1969, passassem a reconhecer tais patentes. O Brasil faz parte deste acordo desde 15 de abril de 1994 (governo de Fernando Henrique Cardoso), assinando-o junto com representantes de 123 pases, em Marrakesh, e o Acordo que estabelece a OMC e diversos anexos. O Brasil ratificou tal acordo em janeiro de 1995. Os pases em desenvolvimento teriam at 2005 para incorporar o padro mnimo de proteo em suas legislaes nacionais e os pases menos desenvolvidos, at 2016, conforme a Declarao de Doha sobre o Acordo TRIPS e Sade Pblica, assinada em 2001. O sistema de proteo patentria institudo pelo TRIPS objetiva a promoo da inovao tecnolgica e a transferncia e difuso de tecnologia, de forma conducente ao bem-estar social e econmico.
Art. 7o A proteo e a aplicao de normas de proteo dos direitos de propriedade intelectual devem contribuir para a promoo da inovao tecnolgica e para a transferncia e difuso de tecnologia, em benefcio mtuo de produtores e usurios de conhecimento tecnolgico e de uma forma conducente ao bem-estar social econmico e a um equilbrio entre direitos e obrigaes.

O Acordo TRIPS permite que os membros signatrios adotem medidas necessrias para proteger a sade pblica e para promover o interesse pblico em setores de suma importncia para seu desenvolvimento econmico e tecnolgico. Eis o artigo 8, 1:

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Art. 8o 1 Os Membros, ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessrias para proteger a sade e nutrio pblicas e para promover o interesse pblico em setores de importncia vital para seu desenvolvimento scioeconmico e tecnolgico, desde que estas medidas sejam compatveis com o disposto neste Acordo.

O TRIPS trs a possibilidade de os pases membros inclurem em suas respectivas legislaes flexibilidades para garantir a proteo para a sade pblica. As principais flexibilidades estabelecidas no TRIPS so: licena compulsria (artigo 31), que, segundo Thomaz Lobo (1997), ser aplicada para os casos de exerccio abusivo do direito; abuso do poder econmico e no explorao do objeto da patente. (p. 61), importao paralela (artigo 6), uso experimental (artigo 30), exceo Bolar (artigo 30) e atuao do setor sade nos processos de pedidos de patentes farmacuticas (implcita no artigo 8). O Brasil teria um perodo de transio de 10 anos dado pela OMC para reconhecer as patentes na rea de medicamentos, ou seja, at 2005, todavia, optou por no aproveitar tal perodo e alterou sua legislao em 1996, utilizando o perodo de transio por menos de dois anos. Com isso, a lei 9.279 passou a reconhecer patentes na rea de medicamentos. Esse perodo de transio foi oferecido para permitir o fortalecimento dos laboratrios nacionais para enfrentar a concorrncia com as empresas estrangeiras de medicamentos que eram evoludas no quesito pesquisa e desenvolvimento. Outra problemtica na lei 9.279 que o legislador no adotou algumas das flexibilidades permitidas pelo TRIPS. Surgiram ento diferentes desafios para a manuteno da poltica de acesso universal a medicamentos e o maior deles foi o aumento no custo do tratamento devido utilizao de novos medicamentos sujeitos proteo patentria e no produzidos nacionalmente e o concomitantemente um aumento do nmero de pacientes em tratamento. O patamar mnimo estabelecido pelo TRIPS s patentes farmacuticas, concede ao inventor da patente farmacutica, segundo Ubirajara de Oliveira:
o direito exclusivo de sua explorao, por um perodo determinado (entre ns, pela atual legislao, 20 anos). Logo, o direito a patentes farmacuticas que atender finalidade de estimular a investigao ligada ao mbito da tcnica industrial e de assegurar a devida recompensa ao

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esforo inventivo. Tem-se reconhecido que o sistema de patentes farmacuticas constitui uma eficiente forma de estimular o progresso industrial. (OLIVEIRA, 2000, p. 51).

3.2.1. Flexibilidades do TRIPS O TRIPS previu em seus artigos possveis flexibilidades relacionadas ao interesse da sade para contrabalanar os efeitos dos direitos patentrios do titular da patente e restabelecer o equilbrio entre direitos da propriedade intelectual e acesso ao conhecimento. Licena compulsria, importao paralela e exceo bolar so flexibilidades cujo alvo imediato, isto , a obteno de medicamentos a preos mais razoveis, seja pela entrada de verses genricas de medicamentos, seja pela importao de produtos que estejam sendo comercializados internacionalmente a preos inferiores aos praticados no pas. a) Importao paralela

Artigo 6- Para os propsitos de soluo de controvrsias no marco deste Acordo, e sem prejuzo do disposto nos Artigos 3 e 4 (tratamento nacional e tratamento de nao mais favorecida), nada neste Acordo ser utilizado para tratar da questo da exausto dos direitos de propriedade intelectual.

Quando um produto fabricado legalmente no exterior importado por outro pas sem autorizao do titular dos direitos de propriedade intelectual. O princpio deste artigo o da exausto, que trs a idia de que quando o detentor da patente vende um lote de seu produto, seus direitos patentrios esto exauridos, ou seja, totalmente esgotado, e assim, no possuindo mais qualquer direito sobre o que acontece com aquele lote. Ao ver de Pedro Souza e Silva

uma revenda de um produto, efetuada por um terceiro independente do respectivo fabricante e seus distribuidores, em um territrio diferente daquele em que o produto foi inicialmente introduzido no comrcio, pelo fabricante ou por algum com seu consentimento. a) O importador

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paralelo independente. No uma empresa do mesmo grupo empresarial do fabricante dos produtos, nem seu representante comercial; b) Revende num territrio diferente daquele em que comprou a mercadoria; c) Esta mercadoria proveniente da mesma empresa que mandou fabricar a mercadoria que comercializada pelos distribuidores oficiais, no pas de importao. (SILVA, 2000, p.11).

A importao paralela objetiva o acesso a medicamentos mais baratos ou no comercializados em um determinado lugar. O artigo 27.1 do TRIPS estabelece que as patentes sero disponveis e os direitos patentrios sero usufruveis sem discriminao quanto ao local de inveno, quanto a seu setor tecnolgico e quanto ao fato de os bens serem importados ou produzidos localmente. Flexibilidade calcada no regime de exausto. A consequncia que um terceiro pas (sem autorizao) pode vir a importar o medicamento de um pas que j o importa com autorizao. H dois tipos de exausto: a do tipo nacional, na qual o direito de exclusividade cessa com a primeira venda no mercado nacional importador, podendo, ento, impedir importaes sem autorizao por outros pases e a do tipo internacional, na qual cessa a exclusividade com a venda em qualquer pas, sendo inclusive, permitida a importao paralela. De um lado, o titular pode impedir a importao do produto patenteado ou do produto obtido por processo patenteado. De outro, a exausto de direitos apenas ocorre com relao ao produto colocado no mercado interno. O titular tem direito de impedir que um terceiro faa a importao no autorizada de um produto, mesmo se o produto foi colocado pelo titular ou com seu consentimento no mercado externo. O titular tem o direito de impedir a importao paralela. b) Atuao do setor de sade nos processos de anlise de pedidos de patentes farmacuticas
Artigo 8- 1. Os Membros, ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessrias para proteger a sade

e nutrio pblicas e para promover o interesse pblico em setores de importncia vital para seu desenvolvimento scioeconmico e

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tecnolgico, desde que estas medidas sejam compatveis com o disposto neste Acordo.
2. Desde que compatveis com o disposto neste Acordo, podero ser necessrias medidas apropriadas para evitar o abuso dos direitos de propriedade intelectual por seus titulares ou para evitar o recurso a prticas que limitem de maneira injustificvel o comrcio ou que afetem adversamente a transferncia internacional de tecnologia.

Esta medida de flexibilidade est implcita neste artigo. Por este dispositivo, os profissionais do Ministrio da Sade tem a oportunidade de atuar nos processos de analises dos pedidos de patentes farmacuticas. c) Exceo bolar e uso experimental
Artigo 30- Os Membros podero conceder excees limitadas aos direitos exclusivos conferidos pela patente, desde que elas no conflitem de forma no razovel com sua explorao normal e no prejudiquem de forma no razovel os interesses legtimos de seu titular, levando em conta os interesses legtimos de terceiros.

Este artigo estabelece que o uso das excees limitado, j que no pode interferir na explorao normal de um direito sobre patente, nem prejudicar injustificadamente os direitos de uso exclusivo. Tem-se a importncia da consecuo do acesso a medicamentos pelas vias normais, isto , pelo empreendimento de esforos nacionais, por meio de desenvolvimento progressivo e sustentvel. A exceo bolar permite que fabricantes de medicamentos genricos utilizem uma inveno patenteada para obter permisso de, por exemplo, alguma autoridade de sade, para comercializao, sem a permisso do titular da patente e antes que a proteo patentria termine. J o uso experimental permite que pesquisadores utilizem invenes patenteadas em suas pesquisas visando entender mais claramente a inveno. Neste artigo 30 h trs elementos a serem conceituados: exceo limitada, explorao normal e inexistncia de prejuzo ao detentor da patente farmacutica. Exceo limitada se refere ao uso sem prejuzo justificado ao detentor da patente farmacutica. Explorao normal o uso legal dos direitos sobre patentes relacionados ao uso exclusivo

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por tempo determinado, onde considerada a repercusso econmica sobre o inovador e assim, no devem existir prejuzos ao inovador, a menos que existam justificativa para tal. Essa flexibilidade possibilita o surgimento de medicamentos genricos. O artigo 29 do TRIPS exige que os depositantes, da frmula ou do processo, o faam de forma suficiente para que outros pases possam fazer uso do conhecimento, transcorrido o prazo de exclusividade ou de forma antecipada, obedecidas as condicionantes. Isso necessrio para que os rgos de registro tenham condies de proteger, com bases nas informaes, a sade pblica e para que ocorra a produo de genricos, quando necessria e possvel.
Para a produo de genricos necessrio o funcionamento dos rgos administrativos que colaborem com o acesso a medicamentos e com a proteo dos direitos s patentes farmacuticas. A exceo bolar permite a realizao e preparo dos meios necessrios para a fabricao de genricos de forma mais clere. Do contrrio, apenas aps a expirao do prazo de exclusividade que os trabalhos poderiam, ser iniciados, acarretando um maior custo e um prolongamento da fabricao e comercializao dessa espcie de frmaco. (CARVALHO, 2007, p. 66).
e)

Licena compulsria
Artigo 31- Quando a legislao de um Membro permite outro uso do objeto da patente sem a autorizao de seu titular, inclusive o uso pelo Governo ou por terceiros autorizados pelo governo.

O TRIPS traz a possibilidade da concesso de licena compulsria como parte da tentativa de atingir um balano entre a promoo de acesso a drogas existentes e a promoo de pesquisa e desenvolvimento para novas drogas. A expresso licena compulsria no aparece no TRIPS, em seu lugar utilizada a expresso outros usos sem autorizao do titular da patente. usada quando autoridades licenciam companhias ou indivduos que no so os titulares da patente a usar, fabricar, vender ou importar um produto sob proteo patentria sem autorizao do detentor da patente.
A licena compulsria compreende a possibilidade de suspenso temporria do uso exclusivo de uma patente farmacutica para o saneamento de problema relacionado sade pblica (epidemia, reduo de prelos dos medicamentos ou disponibilidade de um medicamento em

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um mercado). O uso da licena compulsria, sem o consentimento do proprietrio da patente farmacutica, em nome de interesses sociais, pode ser concedido pelo governo nacional a um terceiro ou a um organismo governamental.( CARVALHO, 2007, p.59).

Problema relacionado sade, conforme a ordem internacional, a doena que alcance uma camada relevante da populao, o que acarreta insegurana pblica (epidemia). Eqivale tambm, necessidade da reduo de preos de medicamentos que no estejam ao alcance da condio financeira da populao. E disponibilidade do medicamento no mercado nacional, o que se faz necessrio, inclusive por conta do preo ou por desinteresse do fabricante ou licenciador sobre o mercado necessitado. Ao ver de Alberto do Amaral Junior, a licenas compulsria uma medida compensatria para a elevao dos preos de medicamentos provocada pela proteo que o TRIPS oferece s patentes farmacuticas. O TRIPS estabeleceu que seus signatrios esto obrigados a conceder
patentes farmacutica aos produtos farmacuticos, o que elevou os preos afetando a populao dos pases em desenvolvimento. Todavia, o TRIPS possui dispositivos que permitem aos pases eliminar as consequencias negativas da concesso de patentes farmacuticas. (AMARAL JUNIOR, 2005).

A concesso de licenas compulsrias rara na prtica, pois para que a tal licena gere efeitos, necessrio que a empresa licenciada disponha de uma capacidade tcnica no mnimo equivalente capacidade tcnica da empresa titular da patente. No h como obrigar este ltimo a transferir, para o licenciado, as informaes derivadas de sua experincia de fabricao necessrias para a efetiva explorao da patente, vez que a licena compulsria concedida independentemente, at mesmo contra sua vontade. O artigo 31 do TRIPS estabelece os procedimentos para a concesso da licena compulsria e os requisitos que devem ser atendidos: a licena ser considerada com base em seu mrito individual; haver negociao prvia com o detentor da patente farmacutica para uma licena comercial justa, exceto em casos de emergncia nacional, extrema urgncia ou uso pblico no comercial; o detentor de patente farmacutica ter direito remunerao; ser concedida para o atendimento do mercado local; no ser exclusiva; estar

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disponvel nacionalmente e possibilidade de reviso da concesso e das condies de remunerao e nacionalmente o prazo de proteo de no mnimo 20 anos aps o depsito. 3.2.2- Flexibilidades do TRIPS na lei 9.279/96 A lei 9.279 incluiu em seu bojo algumas das flexibilidades previstas no Acordo TRIPS relacionadas sade pblica. A licena compulsria foi includa na LPI em seu artigo 68 e seguintes. Esta ser sempre concedida, segundo o artigo 72, sem exclusividade e sob diversos fundamentos. Tal licena s pode ser requerida por pessoa com legtimo interesse e capacidade tcnica e econmica para realizar a explorao eficiente do objeto da patente e o licenciado dever destinar-se predominantemente ao mercado interno. O referido artigo da lei 9.279 prev que o titular ficar sujeito a ter a patente licenciada compulsoriamente se exercer os direitos dela decorrentes de forma abusiva ou por meio dela praticar abuso de poder econmico, comprovado nos termos da lei, por deciso administrativa ou judicial. Tambm enseja a licena compulsria, segundo o inciso I do artigo 68, 1o, a no explorao do objeto da patente dentro do territrio brasileiro por falta de fabricao ou fabricao incompleta do produto, ou ento no caso de falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econmica, quando ser admitida a importao. E segundo o inciso II, enseja a licena compulsria, a comercializao que no satisfizer s necessidades do mercado. Eis as hipteses de insuficincia de explorao. O artigo 70 da referida lei prev mais hipteses para a licena compulsria para o caso de patentes dependentes, ou seja, cuja explorao depende obrigatoriamente da utilizao do objeto de patente anterior. O artigo 71 dispe que a licena compulsria pode ser concedida, ainda que temporria e no exclusiva, para a explorao da patente sem prejudicar os direitos do titular da patente, nos casos de emergncia nacional ou interesse pblico, declarados em ato do poder Executivo Federal. Outra flexibilidade adotada foi a exceo bolar, que foi incorporada por uma emenda lei de propriedade industrial, feita pela Lei 10.196 de 14 de fevereiro de 2001, que acrescentou o inciso VIII ao artigo 43 da LPI, sendo assim, os direitos referentes a patente (impedir terceiros sem o consentimento do titular, produzir, vender, usar, vender ou

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importar com tais propsitos) no se aplica no caso de atos praticados por terceiros no autorizados, relacionados inveno patenteada, destinados exclusivamente produo de informaes, dados, resultados de testes, visando a obteno do registro de comercializao, no Brasil ou em outro pas, para a explorao e comercializao do produto objeto da patente, aps a expirao dos prazos de 20 anos para patente de inveno e de 15 anos para modelo de utilidade. As vantagens dessa flexibilidade favorecer a rpida entrada do medicamento genrico no mercado e possibilitar o aprendizado pelo uso da informao sobre a inveno. A importao paralela foi incorporada, ainda que de forma limitada, pois sua utilizao est condicionada s situaes de concesso de licena compulsria por razo de abuso do poder econmico, hipteses previstas no artigo 68, 3 e 4. Segundo G. C. Chaves,
Para as polticas de acesso a medicamentos, esta flexibilidade importante, pois as empresas farmacuticas multinacionais costumam estabelecer preos diferenciados para um mesmo medicamento nos diferentes pases. A existncia da importao paralela nas legislaes nacionais permite que um pas importe um medicamento de onde ele esteja sendo comercializado ao menor preo. (CHAVES, 2006).

O uso experimental, este previsto no artigo 43, II da lei 9.279, e a atuao do setor sade nos processos de pedidos de patentes farmacuticas so flexibilidades cujo alvo de mdio e longo prazo, visto que visam o estmulo do desenvolvimento tecnolgico nacional, por meio do aproveitamento do conhecimento disponibilizado pela patente e impedir que sejam concedidos direitos de exclusividade queles pedidos que no atendam aos requisitos legais de patenteabilidade. Sendo assim, os direitos referentes a patente no se aplica, segundo o inciso II do art. 43 da LPI aos atos praticados por terceiros no autorizados, com finalidade experimental, relacionados a estudos ou pesquisas cientficas e tecnolgicas. Prossegue G. C. Chaves em seu artigo:

O uso experimental uma forma de equilibrar os interesses do detentor da patente e os interesses nacionais, por possibilitar a utilizao da informao revelada pela patente com o objetivo de promover o

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desenvolvimento cientfico e tecnolgico do pas. Esta investigao cientfica pode ser realizada por qualquer laboratrio de pesquisa, seja ele pblico ou privado. (CHAVES, 2006).

A atuao do setor de sade no processo de concesso de patentes farmacuticas foi incorporada pela Lei 10.196 de 2001, que incluiu o artigo 229-C na lei 9.279 que determina que a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos somente pode ser concedida com a prvia anuncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), rgo responsvel pela segurana sanitria e garantia da qualidade dos medicamentos no pas. O papel da ANVISA na anuncia prvia no o de simples interferncia no processo de concesso de patentes. Trata-se de uma medida para proteo dos pacientes, evitando-se que seja concedida uma patente imerecida. A anuncia prvia est em consonncia com o Acordo TRIPS, que em seu artigo 8 admite que cada membro, ao formular suas leis nacionais, pode adotar medidas que sejam necessrias para a proteo da sade e promoo do interesse pblico em setores de vital importncia para seu desenvolvimento scio-econmico e tecnolgico, como o o setor de assistncia farmacutica. Embora essas flexibilidades estejam incorporadas no ordenamento jurdico brasileiro e sejam compatveis com as regras internacionais, a utilizao de flexibilidades, que visam entrada de medicamentos a preos acessveis no curto prazo, tem sido limitada no Brasil e em quase todos os pases em desenvolvimento. No Brasil, a ameaa de emisso de licena compulsria foi o principal instrumento de presso utilizado durante os processos de negociao de preos dos medicamentos ARVs. O laboratrio farmacutico oficial da Fundao Oswaldo Cruz, Instituto de Tecnologia em Frmacos, foi capaz de subsidiar o Ministrio da Sade com as referncias de preos aceitveis e capacidade para produzir em situao de impasse e emisso da licena compulsria. As empresas preferiram reduzir os preos de seus produtos a terem seus produtos produzidos pela indstria nacional. No entanto, pelo fato do governo brasileiro nunca ter at ento emitido efetivamente a licena compulsria para a produo local de medicamentos, a estratgia de negociao de preos tornou-se ineficiente e os preos posteriormente alcanados foram insatisfatrios.

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Em 2005, durante negociao com a empresa Abbott para reduo do preo do ritonavir, utilizado na poca por 17.000 pessoas, o governo brasileiro deu mais um passo em direo emisso de uma licena compulsria ao declarar, por um decreto oficial, que o medicamento era de interesse pblico e que a empresa teria que oferecer um preo mais baixo. Aps meses de negociao, o Ministro da Sade fez um acordo com a Abbott aceitando o preo fixo de US$ 1.380 por paciente/ano at 2011, no importando o incremento da demanda ou variao internacional de preos. O acordo tambm garantiu que no seria emitida uma licena compulsria para este medicamento. A no emisso de uma licena compulsria neste caso levou organizaes membros do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integrao dos Povos (GTPI/REBRIP) a ajuizarem uma ao civil pblica com o objetivo de compelir o governo federal a emitir uma licena compulsria para o Kaletra. No entanto, esta flexibilidade s foi utilizada no Brasil em 2007, para o medicamento efavirenz. O custo por paciente/ano no Brasil era de US$ 580 desde 2003, enquanto no mercado internacional era possvel encontrar preos duas vezes mais baixos. Aps tentativa de negociao com a Merck, a nica oferta realizada pela empresa foi a de reduzir os preos em 2%, oferta esta inaceitvel. Este preo era duas vezes maior que o preo oferecido pela Merck Tailndia, aps este pas ter emitido uma licena compulsria para o medicamento. O Efavirenz foi declarado de interesse pblico em abril e a licena compulsria foi emitida em maio de 2007. Enquanto a produo local est sendo preparada por dois laboratrios pblicos (Farmanguinhos e Lafepe), a verso genrica do medicamento est sendo importada da ndia desde julho de 2007 ao custo de R$ 365 paciente/ano, um tero do preo oferecido pela Merck. O licenciamento compulsrio revelou um compromisso governamental com a sustentabilidade do acesso ao tratamento do HIV/Aids, em um cenrio em que os medicamentos sujeitos proteo patentria apresentam preos exorbitantes e inacessveis para a maioria dos pases em desenvolvimento. Alm disso, a possibilidade sinalizada pelo governo de fazer uso da licena compulsria para outros medicamentos extremamente positiva, pois visa a assegurar a sustentabilidade no apenas do Programa Nacional DST/Aids, mas tambm de todo o sistema pblico de sade.

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3.3- Patentes de produtos farmacuticos Devido s caractersticas especficas do setor, a proteo dos direitos de propriedade intelectual de produtos farmacuticos possui carter especial. A competio na indstria farmacutica se d atravs do ingresso de novos produtos em campos teraputicos especficos.
A introduo de novos produtos vem decaindo ao longo do tempo pelo crescente custo da P&D. Este um setor em que a imitao das invenes baseadas na sntese ou modificao da substncia relativamente fcil por meio da engenharia reversa. (FREITAS, 1993, p. 80).

Como vimos no captulo anterior, a patente uma das principais garantias de retorno dos dispendiosos gastos com P&D por assegurar a exclusividade de produo da inovao e assim, a imposio de preos que cubram tais gastos. A possibilidade de se obterem patentes no maior nmero possvel de pases assegura s grandes empresas do setor, o domnio do mercado mundial dos campos teraputicos. Porm, por ser uma indstria de bens essenciais, muitos pases dispensaram ou dispensam tratamento diferenciado quanto proteo de patentes de produtos farmacuticos. O desenvolvimento econmico do pas e a capacidade do setor farmacutico nacional so fatores que influenciam a deciso de determinados pases de excluir o setor farmacutico da proteo de patente. 3.4- Consideraes a respeito da indstria farmacutica A indstria farmacutica comea a desenvolver-se, efetivamente, a partir do descobrimento da penicilina G, primeiro antibitico, na Inglaterra por Alexander Fleming, em 1929 e dos estudos de suas propriedades teraputicas nos anos 30 e 40. O desenvolvimento industrial deste medicamento deu-se a partir de 1941, nos Estados Unidos, pas em condies de dispor do volume de recursos financeiros necessrios produo e ao suprimento de crescente demanda do produto durante a Segunda Guerra Mundial.

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A penicilina no era protegida por patente, afinal, foi desenvolvida por pesquisadores acadmicos, que no se envolveram com a explorao comercial de suas descobertas. A indstria farmacutica norte-americana pde, assim, criar uma base financeira slida a partir de produto no patenteado, para cuja descoberta no despendeu recursos em pesquisa, e cuja demanda foi grande com a Segunda Guerra Mundial. Seu desenvolvimento foi tambm auxiliado pela quase total ausncia de competio, afinal o parque industrial europeu estava parcialmente destrudo ao final da guerra. O relevante remdio a surgir foi um novo antibitico com ampla ao: a tetraciclina, desenvolvido por empresas norte-americanas que foi patenteada e, graas ao monoplio, as empresas que o desenvolveu: Pfizer, Cynamid e Parke Davis, dominaram o mercado mundial de antibiticos at meados dos anos 60, quando expiraram as patentes. A indstria farmacutica apresenta quatro estgios tecnolgicos: I-) Pesquisa e desenvolvimento de novos frmacos; II-) produo de novos frmacos; III-) pesquisa clnica e produo de especialidades farmacuticos (medicamentos); IV-) marketing e comercializao de especialidades farmacuticas. Tais estgios identificam o grau de domnio do processo produtivo. Nos pases industrializados, as empresas do setor dominam os quatro estgios tecnolgicos, j nos pases em desenvolvimento so praticamente nulos os estgios I e II do processo produtivo.

3.5- Pesquisa e desenvolvimento influenciando nos preos A P&D so essenciais ao estudo sobre patentes de produtos farmacuticos visto que seus custos tm aumentado de forma expressiva, influenciando diretamente no preo final dos medicamentos. Assim, a garantia de excluir terceiros da produo de novos produtos descobertos a partir de P&D, atravs das patentes, torna-se prioridade para as empresas dos pases industrializados que produzem medicamentos com tecnologia avanada. No incio dos anos 50, com a internalizao do processo de P&D, as empresas passam a deter maior controle sobre custo de produo e preo dos produtos, e assim, maior nvel de lucro, afinal, os custos de P&D so transferidos para sua competncia. Houve uma mudana nas formas de competio entre as firmas, na direo de uma crescente liderana por parte daquelas empresas que se dedicam P&D e ao lanamento de

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novos medicamentos. As empresas especializavam-se em setores especficos, evitando assim, a concorrncia e a competio de preos. Para Freitas,

os lderes da indstria perceberam que os lucros futuros dependiam uma ampla introduo de novos produtos. O estabelecimento laboratrios de pesquisa foi um custo necessrio rpida introduo produtos, e o desenvolvimento concomitante de diferenciao produtos.(FREITAS, 1993, p. 71)

de de de de

No final da dcada de 50, a indstria farmacutica dos pases desenvolvidos sofreu mudanas estruturais que trouxe uma queda no ritmo de inovao na indstria. Um dos motivos para tal queda foi a emenda Kefauver- Herris, de 1962, que modificou a lei que regia o registro de medicamentos nos Estados Unidos desde 1938, acrescentando a obrigatoriedade de se provar a eficcia do novo produto alm da segurana para a sade. Outro motivo foi a dificuldade de se pesquisar novos princpios ativos. Esses fatores provocaram aumento do custo de produo, derivado do tempo mais longo, do risco e dos custos mais elevados da P&D de novos produtos, e da queda nas margens de lucro das grandes empresas do setor. De 1962 em diante, as atividades de P&D passam a exigir perodo de tempo mais longo, ampliando de dois a trs anos para sete anos aps a Emenda Kefauver, devido necessidade de se levarem a cabo estudos mais detalhados de farmacologia clnica e toxidade. A conseqncia foi o aumento do custo de cada novo medicamento lanado. Na dcada de 50, iniciou a entrada de empresas norte-americanas no mercado brasileiro. A demanda por antibiticos levou a duas empresas brasileiras, os Laboratrios Fontoura e a Laborterpica fizessem joint-ventures (empreendimento conjunto, associao de empresas, no definitiva e com fins lucrativos, para explorar determinado negcio, sem que nenhuma delas perca sua personalidade jurdica) com, respectivamente, a Wyeth Division of American Home Products e com a Bristol Myers para produz-los no Brasil. At 1969, o Brasil concedia proteo de patentes para processo de produo de produtos farmacuticos o que, acrescido da falta de capacidade de alocao de recursos para P&D pelas indstrias nacionais e a inexistncia de vnculo entre as indstrias e as universidades e institutos de pesquisa, impedia que a indstria nacional desenvolvesse

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novos produtos, dedicando-se, quase exclusivamente, produo de remdios tradicionais e populares. O dilema em relao a patentes para produtos farmacuticos a dificuldade de encontrar um equilbrio entre o interesse pblico e social de se dispor de medicamentos cada vez mais eficazes e os interesses econmicos das grandes empresas que despendem um volume cada vez maior de recursos na P&D de novos produtos. As principais crticas a patentes de medicamentos, segundo Maria Stela Frota,
se refere ao aumento de custo de produo, que de aproximadamente 30%, s altas taxas de lucros das firmas farmacuticas e ao elevado preo de medicamentos decorrente, entre outros fatores, do instituto de patentes. O elevado preo de medicamentos garantido pelo monoplio das patentes uma questo que suscita mais crticas. (FROTA, 1993, p. 86)

Entre 1956 e 1961, houve uma investigao feita pela Comisso Kefauver que concluiu que preos de medicamentos em pases sem proteo de patentes para produtos farmacuticos, com ou sem controle de preo, so menores do que em pases com patentes. Outra investigao sobre o preo de produtos farmacuticos foram feitas no Congresso norte-americano nos anos 70. O Senador Gaylor Nelson denunciou a firma Carter- Wallace por impor no mercado americano, graas a patente, o preo de US$ 23.80 por libra para o frmaco de produo do tranqilizante Meprobamete, cujo preo no mercado mundial era, na ocasio, de US$ 0.87. O Clozaril, para esquizofrenia inserido no mercado em 1989, chamou ateno para o conflito entre o preo elevado de medicamentos que gera altos lucros para as empresas e a sade de pacientes que necessitam dessas novas drogas, mas que no podem adquiri-las. O tratamento com Clorazil custava, nos EUA, US$ 172 por semana, por paciente; j na Europa, o mesmo medicamento custa US$ 32 por semana. Esse preo impedia que a maioria dos Estados norte-americanos administrasse a droga aos pacientes de baixa renda. sobretudo em pases em desenvolvimento que persistem dvidas acerca das vantagens de um rgido sistema de patentes para produtos farmacuticos. Alm da questo do monoplio de mercados de campos teraputicos especficos, que podem resultar em altos preos de medicamentos, as maiores desvantagens para estes tipos de pases so: a maioria das patentes detida por multinacionais que, praticamente, no produzem frmacos

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nos pases em desenvolvimento, contentando-se em import-los das matrizes por preos de transferncia; a concesso de patentes no se traduz por aumento de P&D nos pases em desenvolvimento e torna mais cara a aquisio de novas tecnologias; o domnio dos mercados neste tipo de pas pelas multinacionais e a ausncia de P&D por parte destas empresas nos pases em desenvolvimento so acrescidos da concesso de patentes tornam esses mercados dependentes de fornecimento externo para produtos essenciais; a ausncia de pesquisa de drogas para doenas tropicais pelas grandes multinacionais.

II-

PERSONAGENS QUE VISAM EQUILBRIO

4.1- O SUS, a RENAME e a ANVISA O Sistema nico de Sade- SUS- surgiu com a Constituio Federal de 1988, fomentando a elaborao de leis infraconstitucionais, como a Lei n 8.080 de 19 de

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setembro de 1990, que trabalha em conjunto com a Constituio para a concretizao dos princpios constitucionais relacionados sade e regulamenta a sade frente a todos os nveis polticos- municipal, distrital, estadual e federal- e frente iniciativa privada. Estabelece em seu artigo 2o que a sade um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condies indispensveis ao seu pleno exerccio. Em 30 de outubro de 1998 foi publicada a Portaria n 3.916, que aprova a Poltica Nacional de Medicamentos para a indicao de rumos e estratgias concernentes aos medicamentos. Seus objetivos era a adoo da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), regulamentao sanitria de medicamentos, promoo do uso racional de medicamentos, desenvolvimento cientfico e tecnolgico, etc. em 1999, a RENAME emitiu a lista com a denominao de genricos tamanha a importncia destes. A Poltica Nacional de Medicamentos, por meio da RENAME, prope garantir a segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos ao menor custo possvel, promover o uso racional e acesso da populao queles considerados essenciais. So medicamentos essenciais aqueles comprovadamente essenciais para o paciente, seja no combate doena, seja em sua estabilizao.

A discusso nasce quando o ente poltico alega que o medicamento solicitado no corresponde a medicamento essencial ao tratamento, existindo outros como alternativas. Decises que fundamentam a negativa ao acesso a referidos medicamentos, por vezes, ignoram pareceres mdicos. Agindo assim, o ente poltico atuar em desconformidade com os direitos fundamentais. A funo do Poder Judicirio no a valorao de direitos e sim a interpretao e a aplicao da norma. A autoridade para declarar quais so os medicamentos necessrios o mdico. (CARVALHO, 2007, p.90).

Outro ente atuante a Agncia de Vigilncia Sanitria- ANVISA- criada em 26 de janeiro de 1999, com a Lei n 9.782 que visa proteger e promover a sade da populao, garantindo a segurana sanitria de produtos e servios, participando da construo de seu acesso. Exerce o controle a fiscalizao sanitria de medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias. Os medicamentos, quando

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importados devem passar por um procedimento administrativo junto ANVISA para poderem ser comercializados no Brasil. Para que um medicamento seja produzido no Brasil, segundo a Resoluo da ANVISA 210 de 2003, a empresa tem que estar legalmente constituda e obedea ao Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos. A ANVISA emite certificado por linha de produo de medicamento. Com o certificado, pode a empresa produzir o medicamento, que apenas ter direito comercializao com o registro na ANVISA. Juridicamente, este registro obrigatrio para a salvaguarda da sade nacional e dos direitos de patente, j que o medicamento deve demonstrar sua frmula, sua aplicao e suas implicaes. Este registro realizado para beneficiar o legtimo proprietrio da frmula e do processo de fabricao. O artigo 229-C da lei 10.196 de 2001 indica a relao harmnica que deve existir entre o INPI e a ANVISA: A concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos depender da prvia anuncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. A ttulo de observao, vale dizer que poucos so os medicamentos produzidos pelo Brasil; 90% das necessidades so preenchidas pela aquisio. 4.2- A Atuao da Organizao Mdicos Sem Fronteiras Mdicos sem fronteiras uma organizao independente de governos (ONG), mundialmente conhecida por seu trabalho em situaes de emergncia. Atua na reconstruo de estruturas de sade, nas atividades de preveno, etc. Sidney Guerra (2005) conceitua organizao no governamental como entidades que participam e se manifestam na sociedade internacional como foras de presso que o Direito Internacional defere um certo de status jurdico (p.18). Nos ltimos anos, a organizao Mdicos Sem Fronteiras tem se dedicado a um problema econmico que afeta diretamente a sade e particularmente o acesso a medicamentos considerados essenciais para a vida de milhes de pessoas, que vivem majoritariamente no hemisfrio sul do planeta: a patente. Como comprador de medicamentos para seus projetos espalhados pelo mundo, a MSF percebeu que o monoplio conferido indstria farmacutica para medicamentos

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inovadores atravs das patentes que impedem a 'cpia' mais barata do produto, para garantir preos altos e lucros que as indstrias consideram justos para suas inovaes, a maior barreira ao acesso das populaes vulnerveis a esses medicamentos. Mdicos Sem Fronteiras atuante na questo das patentes de produtos farmacuticos, no ano de 2004 desenvolveu um documento sobre os preos dos principais medicamentos patenteados e possveis verses genricas para a AIDS em vrios pases do mundo. Este documento permitia que os pases comparassem os preos, possibilitando uma melhor negociao. Porm, percebeu que, apesar de existirem regras internacionais sobre quando e como conceder uma patente, havia alguns abusos na concesso de patentes. A MSF no defende a excluso das patentes dos acordos comerciais, mas sim uma interpretao mais humanitria das patentes que podem salvar ou deixar de salvar a vida daqueles que precisam de medicamentos essenciais. A luta de ONGs como MSF, de governos e especialistas para que as patentes de medicamentos deixassem de ter uma interpretao puramente econmica fez com que os pases membros da Organizao Mundial do Comrcio aprovassem em 2001 a Declarao de Doha, que permite que os pases suspendam as patentes legalmente quando estiver em jogo a sade pblica de sua populao. Vale ressaltar que esta Declarao no compromete o acordo TRIPS que estabelece direitos mnimos sobre propriedade intelectual. No entanto, a Declarao de Doha atacada por pases onde se concentra grande parte das indstrias farmacuticas do mundo, como Estados Unidos e Sua, por exemplo. Os executivos dessas indstrias e os representantes de governos que se beneficiam com as patentes tentam provar que a proteo por patente necessria para que as indstrias possam investir em novas molculas e assim em novos medicamentos. Todavia, uma prova de que a vida de milhares de pessoas parece valer muito menos do que os lucros obtidos pelas multinacionais o fato de que doenas tpicas de pases pobres, tais como leishmaniose, malria, tuberculose e doena de Chagas continuam sem tratamento pelo simples fato de que no do lucro suficiente para os seus criadores. Apenas 10% dos gastos com pesquisas em sade so para doenas que representam 90% das enfermidades mundiais, a maioria delas doenas tpicas de pases pobres. Alm disso, a frica, por exemplo, representa apenas 1% do mercado mundial de medicamentos e, caso no

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houvesse proteo de patentes no continente africano, os lucros das grandes indstrias seriam minimamente afetados. 4.2.1- Crticas feitas pela MSF Segundo Latrowska, representante no Brasil da Campanha de Acesso a Medicamentos Essenciais de MSF, a cada ano, 17 milhes de pessoas morrem em pases pobres por doenas que poderiam vir a ser tratadas se no fosse o elevado preo dos remdios, visto que em virtude do monoplio, as indstrias farmacuticas detentoras da patente pode fixar o preo que bem entender, afinal, no h concorrncia, e com isso, o impacto das patentes sobre o preo de um medicamento chega a ser de 98%. Outra crtica feita pela ONG que as empresas no investem em remdios para curar doenas tropicais porque no trs lucros, visto que h a preocupao em conquistar o mercado a nvel mundial, e no um especfico. Critica-se o TRIPS porque os padres nele impostos vm de naes ricas ocidentais e no so necessariamente apropriadas para os pases em desenvolvimento. O Acordo TRIPS recebeu crticas por esse princpio de que o que serve para um serve para todos, por causa dos efeitos dos crescentes nveis de proteo patentria nos preos dos medicamentos. A proteo patentria se traduza em preos altos: as patentes criam monoplios e o monoplio leva a preos altos. Assim que o monoplio deixa de existir, os preos despencam. Quanto ao estmulo inovao, a MSF critica a no existncia de um mecanismo para direcionar esta inovao, trazendo como resultado o fato de muitas doenas serem totalmente ignoradas. A P&D de medicamentos, que est praticamente restrita ao setor privado, direcionada para reas que trazem um retorno financeiro. Nos ltimos 25 anos, cerca de 1.400 novos medicamentos foram desenvolvidos, mas apenas 1% deles foi para as doenas tropicais. Essas doenas matam milhares de pessoas por ano, mas por serem praticamente restritas aos pases em desenvolvimento, no representam um mercado lucrativo para a indstria.

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A proteo patentria cresceu nos ltimos 20 anos, mas a taxa mdia de inovao caiu, com um crescimento no nmero de medicamentos de pouco ou nenhum ganho teraputico. Quanto ao prazo de at 2016 para a adoo das patentes para produtos farmacuticos fornecidas aos pases em desenvolvimento ( dado pela OMC ao adotar a Declarao de Doha), critica-se o desmantelamento sistemtico da Declarao de Doha por meio de acordos bilaterais de (livre) comrcio com os Estados Unidos, que incluem as chamadas clusulas TRIPS-plus: estas anulam as conquistas de tal Declarao e confirmam a falta de apoio poltico para o uso das flexibilidades contidas no TRIPS. 4.3- A atuao do poder executivo brasileiro Desde o ano de 2006, negociava-se a reduo do preo do comprimido (US$ 1,59) Efavirenz. O Brasil vinha tentando desde novembro pressionar o laboratrio Merck, sem sucesso, a reduzir o preo do Efavirenz de US$ 1,59 para US$ 0,65 por comprimido de 600mg. O Ministrio da Sade declarou o medicamento de "interesse pblico" e anunciou a inteno de comprar a verso genrica da ndia por um preo de US$ 0,45 por comprimido. A economia estimada seria de US$ 30 milhes por ano. Foi dado um prazo para a Merck fazer uma contraproposta. O laboratrio ofereceu um desconto de 30%, que foi considerado "insuficiente" pelo governo, segundo o Ministro da Sade Jos Gomes Temporo. O presidente Luis Incio Lula da Silva anunciou em maio de 2007 o licenciamento do remdio anti-AIDS Efavirenz produzido pelo laboratrio Merck Sharp & Dohme, o que significa a quebra da patente do medicamento, este to importante por tratar de uma doena tida como fatal. O presidente afirmou, na cerimnia de licenciamento compulsrio, que havendo necessidade, o mesmo poder ocorrer com outros remdios. Este anti-retroviral consumido por 75 mil aidticos na rede pblica brasileira e estima-se que a quebra da patente deste remdio traga uma economia de 30 milhes de dlares ao ano at 2012, ano em que a patente de tal remdio expira.

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Com o licenciamento compulsrio, o pas pode tanto iniciar a produo nacional da droga como importar genricos. Sem tal licenciamento, s a Merck poderia vend-lo no pas, pois dona da patente do medicamento no Brasil, o que significa exclusividade de comercializao. Segundo o Ministrio da Sade, foi a primeira vez que o Brasil decreta o licenciamento compulsrio de um medicamento. O presidente alegou que o Brasil paga ao laboratrio 136% a mais do que cobrado pela Merck em outros pases, como a Tailndia, que atende 17 mil pessoas, e paga US$ 0,75 por comprimido e afirmou que o acesso ao tratamento mdico ficar acima dos interesses comerciais e que qualquer medicamento que no tenha preo justo, no s para o pas como para qualquer outro ser humano infectado, ser objeto de licena compulsria, visto que, a seu ver, entre a sade e o comrcio, deve prevalecer a sade. Para entidades da sociedade civil que representam os portadores do HIV, a medida importante por garantir a sustentabilidade do programa anti-Aids brasileiro no longo prazo. O Ministro da Sade de at ento, Jos Gomes Temporo, conversou com a embaixada dos Estados Unidos e com o laboratrio, mas como a proposta no foi satisfatria, o licenciamento compulsrio foi necessrio e afirmou que essa licena compulsria garantir uma remunerao Merck, de 1,5% sobre o gasto com a importao do similar indiano a ttulo de royalties. Tal medida est prevista na lei de propriedade industrial brasileira, mais precisamente no artigo 71 que dispe sobre a licena compulsria em casos de emergncia nacional ou interesse pblico. Vale acrescentar que o Brasil consome US$ 10 bilhes em medicamentos por ano. A empresa Merck, em comunicado oficial, afirmou que se sentia vtima de uma arbitrariedade, que a quebra de uma patente significa risco para a indstria e isso tende a desestimular outras empresas, independente do setor, de se instalarem no Brasil. Todavia, especialistas defendem a deciso brasileira, visto que acreditam que mais do que interesse econmico, milhares de vidas foram levadas em conta pela quebra da patente. Alm do mrito de que um pas de terceiro mundo se imps ao capitalismo desmedido aplicado por algumas multinacionais. O Brasil possui o melhor programa anti-AIDS- Programa Nacional DST-AIDS- e para no prejudicar tal programa, a quebra da referida patente foi necessria e no pe em

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risco a propriedade intelectual. Foi um caso isolado e especfico. No significa que o Brasil vai quebrar toda e qualquer patente, independente do setor. O Brasil um dos poucos pases do mundo que mantm uma poltica de acesso universal e gratuito para tratamento da Aids. Conforme dados do Programa Nacional de DST/AIDS, estima-se que h no Brasil 546 mil pessoas infectadas com o vrus HIV. Destas, 180 mil utilizam medicamentos ARV para tratamento da doena. O oramento total do Ministrio da Sade para a compra de medicamentos anti-retrovirais em 2007 foi de R$ 984.000.000,00. Estima-se que mais de 80% deste valor utilizado para a aquisio de medicamentos patenteados e 20% para a compra de 7 medicamentos fabricados por laboratrios nacionais. 4.4- Um exemplo da atuao do INPI Recentemente, em 03 de agosto de 2008, o INPI negou a concesso do pedido de patente feito pela empresa Gilead para o medicamento tenofovir disoproxil fumarato (TDF). A deciso que poder ampliar o acesso a um dos medicamentos-chave para o tratamento do HIV/Aids nos pases em desenvolvimento. Tal deciso significa agora que o medicamento poder ser produzido por empresas brasileiras de medicamentos genricos ou importado de outras fontes de genricos no mercado internacional. O INPI negou o pedido baseado no argumento da falta de atividade inventiva.

V- A PROTEO CONSTITUCIONAL

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A Constituio Federal, em seu artigo 196 e seguintes estabelece normas a respeito da sade. O artigo 196 dispe que a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso unilateral igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao. O direito propriedade intelectual no deve ser considerado ilimitado ou absoluto, visto que tem uma funo social. H que se buscar um equilbrio entre a proteo dos direitos do inventor e de explorao comercial de um invento cientfico e os direitos sociais, dentre eles a sade. A Constituio Federal de 1988, em seu artigo 1o elenca os fundamentos da Repblica Federativa do Brasil, dentre eles, a dignidade da pessoa humana, em seu inciso III. J o artigo 4o , inciso II da Constituio Federal dispe que um dos princpios que a Repblica Federativa do Brasil, nas suas relaes internacionais, rege-se a prevalncia dos direitos humanos. 5.1- A proteo constitucional quanto s patentes Assim como o acesso a medicamentos vincula-se aos direitos constitucionais sade, vida, dignidade e ao desenvolvimento, o direito s patentes est vinculado aos direitos constitucionais de propriedade e ao de desenvolvimento, constatando, assim, sua importncia para os interesses individuais e sociais.
Em 28 de janeiro de 1809 surgiu o Alvar que protegia a propriedade industrial. Este Alvar continha os fundamentos da proteo legal das invenes, como instrumento de promoo do progresso das indstrias, o requisito da novidade e da realidade do invento, o carter de privilgio, o prazo limitado para a concesso, a obrigatoriedade de ser publicada a inveno e o fundo do privilgio para livre gozo da coletividade. (CARVALHO, 2007, p.133).

Percebe-se o inter-relacionamento da propriedade industrial, da qual a patente farmacutica espcie, com outros direitos que so conjugados. O conceito de propriedade industrial, sempre esteve atrelado a interesses sociais.

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Com o passar do tempo, percebe-se a importncia para a sociedade nacional dos produtos serem criados localmente, seja pelo preo ao consumidor, seja pelo incremento da indstria nacional e seu desenvolvimento. Nossa atual Constituio concede proteo, os incisos XXII, XXIII e XXIV, do artigo 5o estabelecem a garantia do direito de propriedade, condicionado funo social, em que a lei estabelecer o procedimento para desapropriao por necessidade ou utilidade pblica, ou interesse social, mediante prvia e justa indenizao, no caso em que a funo social for desrespeitada. H a inter-relao da propriedade com a ordem econmica. O artigo 170, II da Constituio Federal dispe que a busca da dignidade e da justia social deve observar a propriedade privada, senso assim, o nico limitador do direito de propriedade o cumprimento da funo social. O artigo 218 estabelece a necessria importncia do desenvolvimento da cincia e da tecnologia que so indissociveis da propriedade intelectual. O 4, in verbis, dispe:
A lei apoiar e estimular as empresas que invistam em pesquisa, criao de tecnologia adequada ao Pas, formao e aperfeioamento de seus recursos humanos e que pratiquem sistemas de remunerao que assegurem ao empregado, desvinculado do salrio, participao nos ganhos econmicos resultantes da produtividade de seu trabalho.

Sendo assim, a propriedade intelectual recebe proteo de direito fundamental, assim como a sade. 5.2- A proteo constitucional quanto ao acesso a medicamentos O prembulo da Constituio Federal brasileira de 1988 estabelece a instituio do Estado Democrtico, o qual destina-se a assegurar o exerccio dos direitos sociais e individuais. Os direitos sociais so formados pelo conjunto de necessidades individuais. Segundo Patrcia Luciane de Carvalho

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O acesso a medicamentos, como espcie do direito sade, corresponde a um direito social e deve ser assegurado para a consecuo do bem-estar, para que o beneficirio possa ser um dos operadores do desenvolvimento social, tendo por base a igualdade de tratamento e de condies e a justia social conforme o prembulo. (CARVALHO, 2007, p. 78).

O Ttulo I da Constituio Federal menciona os princpios fundamentais, que so base para a compreenso e exerccio dos demais dispositivos. Os incisos II e III do artigo 1o apontam a cidadania e a dignidade da pessoa humana como fundamentos do Estado Democrtico de Direito. Nossa Constituio principiolgica, visto que os princpios so normas e tambm parmetros de interpretao para as demais normas. Para Celso Antnio Bandeira Melo, o respeito aos princpios de suma importncia, a seu ver

(...) violar um princpio muito mais grave do que transgredir uma norma. A desateno ao princpio implica ofensa no apenas a um fim especfico, mas a todo um sistema de comandos. a mais grave forma de ilegalidade ou inconstitucionalidade porque representa insurgncia contra o sistema, subverso de seus valores fundamentais. (MELLO, 1991, p. 64).

Considerando a idia de sistema, tem-se que dignidade, assim como outros valores, se origina da Constituio, sendo assim, os fundamentos do Estado Democrtico de Direito so indicados no artigo 1 . Portando, o interessado ou necessitado de um medicamento, utilizando-se da cidadania, possui direitos que devem ser reconhecidos pelo Estado preventivamente e, caso necessrio, de forma incidental pelo Poder Judicirio. Segundo o Agravo de Instrumento n 172.118.5/8, a vida direito subjetivo indisponvel, tem fundamento no Direito Natural, e o direito a esta est constitucionalmente assegurado ao cidado, sendo este lquido e certo. Dentre os objetivos constitucionais, a garantia ao desenvolvimento nacional possui maior importncia visto que com o desenvolvimento tem-se mais facilmente o alcance dos outros objetivos. A relao com o acesso a medicamentos de que atravs do desenvolvimento aprimora-se a capacidade oramentria e a melhoria de vida da sociedade. Para Patrcia Carvalho (2007), uma sociedade que seja beneficiada pelo desenvolvimento

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sustentvel necessitar em menor grau do acesso a medicamentos, e caso necessrio, as condies de acesso lhe sero mais favorveis com o precedente desenvolvimento. (p.81). O artigo 4o da Constituio estabelece a prevalncia dos direitos humanos.
O acesso a medicamentos, como espcie do direito sade, encontra-se no artigo 6o, sendo direito fundamenta, por conseguinte, deve ser aplicado imediatamente. O vnculo que se faz entre o direito vida e sade reconhece-se como necessrio, porm so independentes diante da aplicao imediata da sade. (CARVALHO, 2007, p. 82)

O princpio da razoabilidade deve ser usado na anlise de qual direito deve prevalecer, ou o do indivduo sob o seu direito inviolvel e inalienvel ou da questo oramentria. Cabe ao Poder Judicirio dar efetividade a preceitos fundamentais, representando um gesto solidrio de apreo vida e sade das pessoas, principalmente daquelas que nada possuem. O Direito sade programtico (dever de prestao positiva), que deve ser efetivado pelo Poder Judicirio quando as instncias polticas no lhe oferecem satisfao efetiva, eis que no pode ficar em sede de promessa constitucional, sob pena do Poder Pblico, fraudando expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegtima, o cumprimento de seu dever. O artigo 196, supracitado, e seguintes demonstram a importncia maior que possui a sade diante de sua necessidade para a consecuo de outros direitos, da a necessidade de proteo prioritariamente preventiva, mas que, luz do artigo 6o, quando requerida, deve ser imediatamente prestada. Dentro desta proteo preventiva por parte do Estado, cabe ao Ministrio Pblico, conforme o artigo 129, II, zelar pelo efetivo respeito dos servios de relevncia pblica aos direitos assegurados na Constituio, promovendo as medidas necessrias a sua garantia, como no caso do acesso a medicamentos. Com a Constituio Federal de 1988, criou-se o Sistema nico de Sade (SUS), que deve primar pela sade preventiva e pelo seu fornecimento universal. O artigo 200 estabelece a participao do Estado junto ordem econmica, pelo SUS, na produo de medicamentos e incremento, em sua rea de atuao estatal, do desenvolvimento cientfico e tecnolgico.

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Necessrio que o pas se utilize do conhecimento tecnolgico e cientfico para a fabricao de medicamentos. Imagine-se o caso de expirao do prazo de exclusividade de uma patente farmacutica. impossvel ao Estado interessado e necessitado utilizar-se da flexibilidade legal para a produo de genricos, por exemplo, diante de sua incapacidade oramentria e tecnolgica. necessria a conjugao dos dispositivos e o reconhecimento da atuao preventiva estatal, no apenas no fornecimento de medicamentos, mas tambm na interferncia da ordem econmica voltada ao desenvolvimento. (CARVALHO, 2007, p. 85).

Para que os direitos humanos propugnados pela ONU e OMC sejam realizados, se faz necessrio que o Brasil tenha condies de desenvolver-se de forma sustentvel e progressiva. Vale ressaltar que o Brasil est entre os dez maiores mercados consumidores de medicamentos, com uma participao da ordem de 1,5% a 2% do volume mundial. 5.2.1- O Acesso a medicamentos e a funo social da propriedade Prioritrio para a Constituio so os direitos fundamentais, concluindo-se que so prioridades aqueles direitos que se originam na construo dos direitos humanos. Sendo a propriedade fundamental, integrando os direitos e garantias individuais e sendo assim, to importante que uma das clusulas ptreas (art. 60, 4o,, IV ), mais especificamente o direito s patentes farmacuticas, a afronta a este direito eqivale a descumprimento da funo social. Surge a problemtica da dvida se h ou no compatibilidade entre o direito a acesso a medicamentos e a o direito s patentes farmacuticas.
Pela ordem internacional, ambos so direitos humanos, pela ordem nacional, so direitos fundamentais (porque humanos). O acesso a medicamentos, como espcie do direito sade, direito social; e a patente farmacutica , como espcie de direito propriedade, direito individual com relevncia social. O direito sade no possui condicionantes, restries constitucionais, j que a sade direito de todos e dever do Estado, porm, a propriedade est condicionada pela funo social, a qual colabora para com o acesso a medicamentos. (CARVALHO, 2007, p. 137).

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A OMC estabelece que o cumprimento dos interesses sociais pelo direito s patentes farmacuticas o respeito ou a satisfao do atendimento da sade pblica e assim, a ordem jurdica nacional estabelece que o cumprimento da funo social da propriedade intelectual, atravs dos direitos s patentes, eqivale ao respeito vida, dignidade, justia social e desenvolvimento. A realizao da funo social no nus somente da iniciativa privada, afinal, a responsabilidade pelo acesso a medicamentos e pela garantia do direito s patentes farmacuticas cabe ao Estado. A iniciativa privada assume responsabilidade dentro das opes que faz em agir na prestao do direito sade ou de pesquisa e desenvolvimento. encargo do ente estatal a atividade preventiva, procurando eliminar, dentro do possvel, os problemas relacionados ao direito sade e ao da patente farmacutica. indstria nacional no pode ser imputada a responsabilidade pelas misses estatais em cumprir com os deveres constitucionais frente aos interesses sociais. Esta omisso no apenas no sentido da ausncia de fomento e incremento pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos ou a produo de genricos, mas tambm a falta de polticas de celeridade em registros de medicamentos e na reduo de preos. 5.3- Os Direitos realmente essenciais Aps os captulos anteriores dedicados explicao do instituto das patentes, sua influncia econmica, importncia, o Acordo TRIPS e suas flexibilidades, finalizaremos a presente monografia explicando a essencialidade de certos direitos e assim, o porque que o TRIPS previu um rol de flexibilidades, o que de fato buscou-se tutelar. O parmetro para dar tal explicao sero os direitos constitucionais citados na introduo deste trabalho: o direito vida e sade e o princpio da dignidade da pessoa humana.

5.3.1- O direito vida

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Para Jos Afonso da Silva (2007), a Constituio Federal no considera a vida apenas no seu sentido biolgico de incessante auto-atividade funcional, peculiar matria orgnica., mas sua acepo biogrfica mais compreensiva. (p.197). Tudo o que interfere em prejuzo do fluir espontneo do processo vital contraria a vida. Todo ser dotado de vida indivduo, ou seja, algo no divisvel, sob pena de deixar de ser. O homem mais do que mero indivduo, uma pessoa. A vida humana o objeto do direito assegurado no artigo 5o, caput,1 integra-se de elementos materiais (fsicos e psquicos) e imateriais (espirituais). Ao ver de Recasn Siches (apud SILVA, 2007, p.198), a vida intimidade conosco mesmo, dar-se conta de si mesmo, tomar posio de si mesmo. Sendo assim, a vida constitui a fonte primria de todos os outros bens jurdicos. De nada adiantaria a Constituio assegurar outros direitos fundamentais, como a igualdade, intimidade, bem-estar se no colocasse a vida humana nesses direitos. No contedo de seu conceito se envolvem o direito dignidade da pessoa humana, o direito privacidade, integridade fsico-corporal, integridade moral e principalmente, existncia. Consiste no direito de estar vivo, lutar pelo viver, defender a prpria vida, permanecer vivo. o direito de to ter interrompido o processo vital de forma que no seja pela morte espontnea e inevitvel. Viver o movimento espontneo contrrio ao estado de morte. O direito vida to relevante para nosso ordenamento jurdico que a lei penal pune todas as formas de interrupo violenta da vida, considerando, tamanha a importncia, a legtima defesa contra qualquer agresso, bem como se considera legtimo tirar a vida de algum em estado de necessidade da salvao da prpria.

5.3.2- O direito sade

Art. 5 -caput- Todos so iguais perante a lei, sem distino de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no Pas a inviolabilidade do direito vida, liberdade, igualdade, segurana e propriedade, nos termos seguintes:

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Informa-se pelo princpio de que o direito igual vida de todos os seres humanos significa tambm que, nos casos de doena, cada um tem o direito a um tratamento condigno de acordo com o estado atual da cincia mdica, independentemente de sua situao econmica, sob pena de no ter muito valor sua consignao em normas jurdicas. (SILVA, 2007, p.308).

Como ocorre com os direitos sociais em geral, o direito sade possui duas vertentes, uma de natureza negativa, que consiste no direito a exigir do Estado, ou de terceiros, que se abstenha de qualquer ato que prejudique a sade; e outra de natureza positiva, que significa o direito s medidas e prestaes estaduais visando a preveno das doenas e seus tratamentos. 5.3.3- O Princpio da dignidade da pessoa humana Teor do artigo 1o, III da Constituio Federal brasileira2, o princpio da dignidade da pessoa humana fundamento da Repblica Federativa do Brasil. Segundo Fbio de Oliveira, in verbis
O Estado no um fim em si mesmo. O Estado s tem sentido enquanto veculo de realizao dos direitos fundamentais. O fim do Estado a realizao da dignidade da pessoa humana. Portanto, o princpio da dignidade confere legitimidade aos atos estatais. (OLIVEIRA, 2005, p. 121).

Na concretizao do princpio da dignidade da pessoa humana, chega-se ao conceito de mnimo existencial, que o conjunto de circunstncias mnimas suficientes para propiciar ao homem uma vida digna. O mnimo existencial corresponde ao ncleo do princpio da dignidade da pessoa humana. Dessa forma, o princpio da proteo do ncleo essencial visa proteger este mnimo, pois o ncleo de qualquer princpio no pode ser atingido sob pena de supresso do direito.
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Art. 1 A Repblica Federativa do Brasil, formada pela unio indissolvel dos Estados e Municpios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrtico de Direito e tem como fundamentos: III- a dignidade da pessoa humana.

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O mnimo existencial confere direito subjetivo a exigir prestao positiva do Estado, havendo uma delicada relao entre mnimo existencial e reserva do possvel. Reserva do possvel so as reais (fticas) possibilidades do Estado efetivar a dignidade da pessoa humana. Diz razo aos custos estatais frente s necessidades sociais. Importa verificar a qualidade jurdica desta reserva perante o ncleo do princpio da dignidade. Segundo Crmem Lcia Rocha (1999), com o acolhimento deste princpio, o Estado obrigado a adotar polticas pblicas inclusivas, devendo impedir que o homem se veja recolhido s sombras socioeconmicas e polticas, repudiado pelos seus e anule-se como cidado. (p. 38). Vale ressaltar que o mnimo existencial apenas o parmetro bsico ou inicial para verificar a dignidade da pessoa humana. No a meta ltima, mas o primeiro passo. O Estado Democrtico e Social de Direito no se contenta com o mnimo. essencial que este mnimo seja desenvolvido. o que preconiza a Constituio: o mximo cabvel. Este princpio essncia de direitos fundamentais, como vida e direitos sociais, como sade. Vale a indagao: a dignidade da pessoa humana um direito que pode ser ponderado? No, afinal, no se submete ao sopesamento em face a outros princpios. Este princpio subjacente a todos os direitos fundamentais. No se d ponderao porque sempre o que a informa.

CONCLUSO

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Podemos concluir com esta monografia que at mesmo antes de Cristo buscava-se proteger o inventor, fornecendo a ele o monoplio da explorao de seu invento. No Brasil, quarto pas do mundo a legislar sobre propriedade intelectual, o principal objetivo da criao das patentes foi o estmulo queles brasileiros que viessem a inventar algo porque saberia do retorno financeiro garantido. Todavia, no protegia queles que obtessem patentes no estrangeiro, porm, como o Brasil para se desenvolver precisava atrair inovaes estrangeiras, acabou passando a reconhecer patentes estrangeiras. No Brasil, o primeiro a se preocupar com o problema entre direitos patentrios do inventor e acesso a medicamentos foi o Presidente Castello Branco, ao baixar o Decreto-lei 254 proibindo a patenteabilidade dos processos de obteno de produtos farmacuticos e em 1969, foi promulgado o Decreto-lei 1.005 Cdigo de Propriedade Industrial- que aboliu completamente processos qumico-farmacuticos do direito de patente. A lei 9.279 de 1996, por causa da exigncia do Acordo TRIPS, surgiu para tutelar as patentes de produtos farmacuticos. O que no errado, afinal h para o inventor um dispendioso gasto com Pesquisa e Desenvolvimento para inventar um remdio e sendo assim, justo que apenas o inventor tenha o direito de exercer seu direito de propriedade sobre o medicamento, tal como vender, explorar sem o risco de haver uma concorrncia. Justifica-se o preo mais alto do medicamento na regncia da patente pelo fato de haver um retorno financeiro, logo, quem no arca com P&D pode vender o remdio preo mais baixo. O Acordo TRIPS trouxe a possibilidade de os pases em desenvolvimento, como o Brasil passarem a patentear produtos farmacuticos em um prazo de 20 anos, porm o Brasil no aproveitou o prazo e criou a lei 9.279 aps 2 anos de se tornar signatrio do TRIPS, o que foi um desperdcio, afinal, o Brasil poderia ter esperado alguns anos mais pra fortalecer sua indstria farmacutica. De incio o TRIPS aparece como um vilo, porm ele buscou contrabalanar ao trazer em seus artigos, alm da obrigatoriedade de seus signatrios darem um mnimo de proteo aos produtos farmacuticos, flexibilidades a serem adotadas nas leis nacionais. A importao paralela, a licena compulsria e a exausto de direitos so elementos que permitem ou facilitam o acesso a medicamentos, na tentativa de restabelecer o estado ideal da sade pblica. So elementos de origem internacional que foram incorporados pela

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ordem jurdica nacional. Diz-se restabelecer porque no equivalem a uma construo voltada realizao do direito ao acesso a medicamentos, mas sim para, diante de uma situao peculiar, devolver sociedade a sade a que tem direito. O aspecto tico, que no pode ser desconsiderado quando se lida com produtos essenciais vida humana, muitas vezes entra em choque com princpios e prioridades empresariais, tais como o lucro e o direito de produzir ou no determinado medicamento, em funo do retorno financeiro que dele se pode auferir. Tambm o direito de monopolizar uma descoberta e dela obter lucro- direitos de propriedade intelectual- passa a ser questionado quando se trata de descobertas no setor de medicamentos. A problemtica deste tema da propriedade intelectual surge quando h o sopesamento entre dois direitos constitucionais fundamentais: o direito propriedade e o direito vida. Entre esses direitos, deve prevalecer, sem sombra de dvidas, o direito vida, assim como o direito sade e dignidade, pois o homem que est em jogo. Sem a vida, no h propriedade, visto que a vida pressuposto de todos os demais direitos do nosso ordenamento jurdico e com base nisso, uma patente pode vir a ser quebrada para facilitar o acesso a medicamentos daqueles menos economicamente favorecidos pelo simples direito de existir, da a no possibilidade de haver uma lei de propriedade industrial inflexvel. No resta dvidas que o impacto econmico causado pela patente to grande a ponto de milhes de pessoas perderem suas vidas por serem pobres. Sim, afinal, o impacto de uma simples patente no preo de um medicamento chega a ser de 98%. Chegamos infeliz concluso que para muitas empresas, quando se fabrica um medicamento, no a sade o importante, e sim o lucro, eis a mentalidade capitalista que nos prova que nos dias de hoje direitos fundamentais so altamente respeitveis na literatura, porm na prtica so desprezveis. Direitos fundamentais so aqueles cuja aplicao deveria ser imediata, todavia, o executivo brasileiro e a ONG Mdicos Sem Fronteiras tem que lutar exaustivamente para poderem quebrar uma ou outra patente. Podemos concluir que a legislao brasileira, apesar de ter sido adotada precocemente, equilibrada e sendo assim, permitiu que em 2007 surgisse a licena compulsria do remdio destinada para AIDS, mostrando que autoridades e ONGs no

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esto inertes. A ONG mdico sem fronteiras foi outra que lutou para quebra de patentes de certos remdios. No podemos sair quebrando todas as patentes sem um motivo de emergncia iminente ou atual, afinal, graas a esse instituto grandes empresas nos apresentam produtos confiveis, afinal, ter retorno do investimento feito, porm em caso extremo, quem fala mais alto a vida, cabendo ao Poder Executivo, ento, quebrar tantas patentes que forem necessrias. Afinal, direito vida o mais fundamental de todos os direitos, j que se constitui em pr-requisito existncia e exerccio de todos os demais direitos, sendo assim, no era, a meu ver, preciso esperar 2007 para quebrar a patente do remdio da AIDS. Logo eis a crtica feita por esta monografia: - Seria preciso tantas pessoas morrerem, tantos esforos exaustivos para que uma patente de um medicamento to necessrio ser quebrada? Ser necessrio morrer para garantir o direito vida? Ser necessrio ficar seriamente doente para ter direito sade? Ser que necessrio ir ao fundo do poo para reclamar a dignidade? isso o que acontece com o doente pobre, que sem acesso a medicamento por causa de um instituto feito para recompensar a inveno, tem que se conformar em definhar, as vezes por uma doena facilmente curvel, pois o medicamento existe, o que no existe so as condies financeiras. demaggico, utpico dizer que a culpa do governo, da falta de empregos, do subdesenvolvimento. Eu diria que a culpa est na falta de humanidade das empresas ou ento do legislador, a meu ver, hora do legislador rever seus conceitos e diminuir o prazo da patente para medicamento. Vinte anos pouco para a histria de um pas, uma eternidade para o doente que precisa e mais do que o suficiente para o inventor ser recompensado. Medicamentos essenciais no so um luxo cuja disponibilidade pode ser deixada merc apenas das foras do mercado privado, mas sim um componente fundamental para que o direito a sade seja cumprido. A P&D deve ser orientada no por interesses industriais e comerciais e sim pelas necessidades da sade.

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Legislaes Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 Lei 9.279 de 1996 Acordo TRIPS Agravo de instrumento n 540.089-5/1-00, Relatora Desembargadora Vera Angrisani, 2a Cmara de Direito Pblico, do Tribunal de Justia do Estado de So Paulo.