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ISSN 1677-7042

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Art.1 Conceder retificao de publicao de revalidao de registro, retificao de publicao de registro de alimentos e bebidas, revalidao de registro, registro de alimentos e bebidas, alterao de unidade fabril, incluso de marca, alterao do prazo de validade do produto, incluso de rtulo, na conformidade da relao anexa. Art.2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. MARIA CECLIA MARTINS BRITO (*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em suplemento presente edio. RESOLUO - RE N 5.679, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2011(*) O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 31 de maro de 2011, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 1.417 de 20 de setembro de 2011, considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n. 354, de 2006, resolve: Art. 1. Alterar Autorizao de Funcionamento para Empresas de Medicamentos, constantes do anexo desta Resoluo. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA (*) (*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em suplemento presente edio RESOLUO - RE N 5.680, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2011(*) O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 31 de maro de 2011, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 1.417 de 20 de setembro de 2011, considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n. 354, de 2006, resolve: Art. 1. Conceder Autorizao de Funcionamento para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacuticos, constantes do anexo desta Resoluo. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA (*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em suplemento presente edio RESOLUO - RE N 5.681, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2011(*) O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 31 de maro de 2011, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 1.417 de 20 de setembro de 2011, considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n. 354, de 2006, resolve: Art. 1. Conceder Renovao de Autorizao de Funcionamento para Empresas de Medicamentos, constantes do anexo desta Resoluo. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA (*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em suplemento presente edio INSTRUO NORMATIVA N 7, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2011 Dispe sobre cronograma e procedimentos para credenciamento de farmcias e drogarias privadas referentes escriturao dos medicamentos e substncias contendo antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3029, de 16 de abril de 199, e tendo em vista o disposto no inciso II e no 2 do artigo 55 do Regimento interno, aprovado nos termos da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 12 de dezembro de 2011, resolve: Art.1. Fica estabelecido o cronograma para a escriturao de medicamentos ou substncias contendo antimicrobianos conforme disposto no art. 13 da RDC n 20, de 5 de maio de 2011.

N 242, segunda-feira, 19 de dezembro de 2011

Pargrafo nico. O cronograma estabelecido nesta Instruo Normativa ser executado mediante a implementao de adaptaes tanto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) quanto nos sistemas das farmcias e drogarias privadas. Art. 2 O cronograma a que se refere o Art. 1 obedecer aos seguintes prazos: I - 28/02/2012: publicao dos padres e regras para possibilitar o incio do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmcias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC, ( http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp); II - 30/09/2012: disponibilizao de ambiente especfico no hotsite do SNGPC para inicio de testes entre a Anvisa e farmcias e drogarias privadas; e III - 16/01/2013: escriturao obrigatria dos medicamentos e substncias contendo antimicrobianos no SNGPC por farmcias e drogarias privadas. Art. 3 Os estabelecimentos no cadastrados ou com cadastro desatualizados na Anvisa devero regularizar sua situao para escriturar medicamentos e substncias contendo antimicrobianos no SNGPC, com vistas implementao e cumprimento da RDC n 20, de 2011, nos termos desta Instruo Normativa. 1 Entende-se por cadastro a identificao e incluso dos dados do estabelecimento no sistema de segurana da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrnico, obteno de Autorizao de Funcionamento e demais servios e sistemas disponibilizados no mbito da Anvisa. 2 Na hiptese do caput deste artigo, os estabelecimentos devero regularizar o respectivo cadastro no mbito da Anvisa at 30 de novembro de 2012. Art. 4 Os estabelecimentos ainda no credenciados no SNGPC devero realizar o credenciamento e o inventrio inicial a partir da data estipulada. 1 Entende-se por credenciamento o ato de adeso do estabelecimento junto ao SNGPC mediante prvio cadastro junto Anvisa, atribuio de perfil de acesso ao responsvel tcnico pelo gestor de segurana da empresa e envio de inventrio inicial ao por meio de arquivo XML pelo farmacutico responsvel tcnico junto ao SNGPC. 2 O inventrio inicial corresponde ao estoque das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial ou de medicamentos e substncias contendo antimicrobianos disponveis no estabelecimento. Art. 5 O envio do arquivo XML do inventario inicial dever ser realizado somente a partir de 16 de janeiro de 2013. Pargrafo nico. Nenhum medicamento ou substncia contendo antimicrobianos deve ser escriturado no SNGPC at 15 de janeiro de 2013. Art. 6 Os estabelecimentos j credenciados no SNGPC para a escriturao eletrnica de medicamentos sujeitos ao controle especial, tambm devero fazer um inventrio inicial e envi-lo , por meio de arquivo XML Anvisa. Pargrafo nico. O procedimento de finalizao ser feito automaticamente pela Anvisa zero hora do dia 16 de janeiro de 2013. Art. 7 Caber aos rgos de vigilncia sanitria dos Estados e Municpios, em cooperao com a Anvisa, orientar e promover o acompanhamento do credenciamento dos estabelecimentos e implementao das demais disposies contidas nesta Instruo Normativa. Art. 8 As farmcias e drogarias privadas devero dar continuidade s suas atividades exercidas regularmente durante o perodo de transio de implantao do SNGPC para escriturao de antimicrobianos, mantendo a reteno da segunda via da receita e notas fiscais de compra. Art. 9 Orientaes e esclarecimentos gerais relacionados ao SNGPC e s etapas de procedimentos referentes escriturao eletrnica de medicamentos e/ou substncias contendo antimicrobianos podero ser obtidos no stio eletrnico da Anvisa no endereo www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp. Pargrafo nico. As dvidas ou dificuldades adicionais relacionadas aos demais aspectos do SNGPC podero ser envidas para o endereo eletrnico sngpc.controlados@anvisa.gov.br. Art. 10. Caber rea tcnica competente da ANVISA a adoo de medidas ou procedimentos para os casos no previstos nesta Instruo Normativa. Art. 11. Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO CONSULTA PBLICA N 61, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2011 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto N. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 7 de dezembro de 2011. Adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC no. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e d outras providncias.

RESOLUO - RE N 5.734, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2011(*) O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 31 de maro de 2011, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 1.417, de 20 de setembro de 2011, considerando a solicitao de inspeo pela empresa Blausiegel Indstria e Comrcio Ltda., CNPJ n. 58.430.828/0001-60 e Autorizao de Funcionamento n.: 1.01.637-7; considerando ainda o parecer da rea tcnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Prticas de Fabricao - rea farmacutica, resolve: Art. 1 Conceder Empresa, na forma de ANEXO, a Certificao de Boas Prticas de Fabricao. Art. 2 A presente Certificao ter validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicao. Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA (*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em suplemento presente edio. RESOLUO - RE N 5.735, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2011(*) O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 31 de maro de 2011, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 1.417, de 20 de setembro de 2011, considerando ainda o parecer da rea tcnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Prticas de Fabricao - rea farmacutica, pela Vigilncia Sanitria de So Paulo, resolve: Art. 1 Conceder Empresa, na forma de ANEXO, a Certificao de Boas Prticas de Fabricao. Art. 2 A presente Certificao ter validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicao. Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA (*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em suplemento presente edio. RESOLUO - RE N 5.736, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2011(*) O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 31 de maro de 2011, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 1.417, de 20 de setembro de 2011, considerando ainda o parecer da rea tcnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Prticas de Fabricao - rea farmacutica, pela Vigilncia Sanitria do Estado do Rio de Janeiro, resolve: Art. 1 Conceder Empresa, na forma de ANEXO, a Certificao de Boas Prticas de Fabricao. Art. 2 A presente Certificao ter validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicao. Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA (*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em suplemento presente edio. RESOLUO - RE N 5.737, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2011(*) A Diretora da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, nomeada pelo Decreto de 25 de maro de 2009, publicado no DOU de 26/3/2009 (reconduo), do Presidente da Repblica, no uso das atribuies que lhe conferem o art. 12, do Decreto n. 3.029/1999, c/c arts. 15 e 55, I, 1, do Anexo I, da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 e, ainda, Portaria n 1.417 de 20 de setembro de 2011, Considerando o art. 3. do Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, bem como o inciso IX, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

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