Universidad de Concepcin Facultad de Ciencias Jurdicas y Sociales Dpto.

de Derecho Privado Administracin Farmacutica

Conceptos legales de productos farmacuticos

Integrantes:

Pablo Curiqueo Z. Priscila Jofr F. Marianela Muoz M. Vctor Soto A.

Carrera: Profesor:

Qumica y Farmacia Eduardo Salas C.

Fecha entrega: 15 de Junio de 2011

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INTRODUCCIN El cdigo sanitario chileno establece que se entender por Producto Farmacutico cualquiera sustancia, natural o sinttica, o mezcla de ellas, que se destine a la administracin al hombre o a los animales con fines de curacin, atenuacin, tratamiento, prevencin o diagnstico de las enfermedades o de sus sntomas . Basndonos en esto abarcaremos los puntos ms importantes que competen a las materias legales referidas a productos farmacuticos, como son los distintos grupos de productos que nacen a partir de esta definicin, materias relacionadas con los controles legales requeridos para asegurar que la poblacin chilena consuma productos de buena calidad con los estndares mnimos internacionales emanados por la OMS. Tambin abordaremos sobre quin es la entidad encargada de velar por el cumplimiento de estos siendo para el caso chileno el instituto de salud pblica. Adems de conceptos bsicos referidos a los productos farmacuticos para poder comprender lo establecido tanto en el Cdigo Sanitario como en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos . Chile es un pas cuya farmacopea esta en gran medida obsoleta para los efectos de establecer la identidad, potencia, pureza, estabilidad y otros aspectos de los productos farmacuticos actuales, por lo tanto tambin revisaremos en que se basa el ISP a la hora fiscalizar estos temas abordando cuales son las farmacopeas vigentes en nuestro pas y aceptadas por el correspondiente Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos .

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CONCEPTOS LEGALES DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS Producto farmacutico Basados en el Reglamento del sistema nacional de control de productos farmacuticos y en los libros cuarto y sexto del cdigo sanitario un producto farmacutico o medicamento es aquel que fsicamente est formado por: a) Un principio activo o una mezcla de estos que puede ser de origen sinttico, semisinttico u origen natural que tiene una determinada actividad farmacolgica o tambin puede ser un pro-frmaco, es decir, que una vez que ingresa al organismo sufre transformaciones que lo hacen activo. b) Sustancias coadyudantes llamadas excipientes que son sustancias inocuas, sin actividad farmacolgica que ayudan a facilitar la fabricacin de una forma farmacutica que es la forma fsica en la que se presenta el medicamento para facilitar su posible fraccionamiento en el caso de necesitar una menor dosis de la que se encuentra en el mercado o facilitar su administracin por la va destinada a su uso en humanos o en animales con el fin de curar, aliviar, tratar, prevenir, diagnosticar una enfermedad o sus sntomas. Es importante destacar que no es lo mismo hablar de droga que de principio activo porque su origen es distinto, es decir, cuando se habla de droga se est haciendo referencia a un producto de origen natural que tiene aplicacin farmacutica y que no ha sido sometido a ninguna transformacin qumica. Estos productos farmacuticos son elaborados y fabricados en laboratorios de produccin que tienen el permiso del servicio nacional de salud quien es el encargado de fiscalizar que todo funcione correctamente. Las farmacias que dispongan de recetario y que estn bajo la direccin de un qumico farmacutico slo podrn fabricar productos farmacuticos especficos como son magistrales u oficinales. Una vez que est listo el medicamento tiene que ser envasado y rotulado correctamente para poder salir a la venta, este envase tiene que ser apto para conservar la calidad y estabilidad del producto farmacutico en su interior, no debe alterar su composicin y de ser de tal manera que se asegure a la persona que lo adquiere que no fue abierto antes de llegar a su poder. Puede tener un envase primario que es el que est en contacto directamente con el medicamento y/o un envase secundario que es ms externo y que contiene el envase primario. El rotulado del envase tiene que ser en castellano y estar en la parte externa del envase y debe contener la informacin bsica necesaria para el consumidor: nombre del producto, dosis, forma farmacutica, principio activo y excipientes, va de administracin, fecha de expiracin indicando mes y ao hasta el cual ya no puede esperarse que el producto sea estable, adems de otros datos que exige el instituto de salud pblica (ISP). Si se trata de productos farmacuticos que no contienen envase secundario el rotulado debe estar en cada forma farmacutica explicitando como mnimo nombre del producto, dosis y fecha de expiracin. En el caso que se trate de productos farmacuticos que tengan un mayor control debe explicitarse en el envase con letra mayscula y comillas que se trata de un medicamento estupefaciente, psicotrpico, de uso externo, veneno, muestra mdica, etc. Adems, en el interior del envase externo debe ir un folleto informativo que contenga toda la
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informacin necesaria para que la persona haga un buen uso del medicamento como por ejemplo contraindicacin, precauciones, almacenamiento adecuado, interacciones con otros productos, etc. Antes de ser distribuido y comercializado el medicamento tiene que tener un registro sanitario que lo otorga el instituto de salud pblica que debe ser especificado en el rtulo del envase externo. La distribucin de los productos farmacuticos es exclusiva de los laboratorios productores, drogueras, centrales de abastecimientos; est prohibida su distribucin gratuita a excepcin de las muestras mdicas que slo debe darla un profesional responsable o los medicamentos que entregan los servicios de salud que siempre son entregados con receta mdica. Farmacopeas La elaboracin de los productos farmacuticos debe ser regida por un protocolo establecido para ello, el cual se encuentra en las farmacopeas que son una herramienta fundamental para garantizar la calidad de los medicamentos y que a su vez permiten robustecer el mercado farmacutico. Cada pas establece su(s) farmacopea(s) oficial(es) y las monografas incluidas en ella(s). Una Farmacopea es un compendio de sustancias medicinales oficialmente reconocidas, que en la mayora de los pases, constituye parte del marco legislativo sanitario. El diseo de este documento es realizado para estandarizar los nombres, descripciones y pureza de las sustancias listadas as como tambin las descripciones detalladas para ensayarlas y analizarlas. Si bien Chile no presenta una Farmacopea actualizada en la cual basarse para la elaboracin y control de los productos farmacuticos, se establece en el Reglamento del sistema nacional de control de productos farmacuticos las farmacopeas que son aceptada siendo la base para la entrega del registro sanitario del producto. En los artculos 46 Y 47 del reglamento mencionado dice que al momento de otorgar el registro sanitario se deben establecer ciertas caractersticas del producto farmacutico en cuestin como lo son: identidad, potencia, pureza, estabilidad, as como tambin otros parmetros fsicos, qumicos y microbiolgicos que comprueben las caractersticas del medicamento. Las farmacopeas que se aceptan oficialmente en Chile son las siguientes, esto no implica que la Farmacopea Chilena III no se utilice y no se considere oficial: Farmacopea Internacional. Farmacopea Europea. Farmacopea de Estados Unidos y The National Formulary. Farmacopea Britnica. Farmacopea Francesa. Farmacopea Alemana. Farmacopea Homeoptica Alemana. Farmacopea Wilmar Schwabe.

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Si el producto farmacutico que est solicitando el registro sanitario no se encuentra presente en ninguna de las farmacopeas aceptadas como oficiales, para poder compararlas, el instituto podr aceptar o rechazar la informacin tcnica que presente el interesado. Si bien las farmacopeas entregan una amplia informacin con respecto al producto farmacutico, puede existir la posibilidad que no indiquen rangos de tolerancia u otras especificaciones, en este caso se deben informar al instituto de salud pblica para que ellos lo resuelvan. Normas GMP Las Prcticas de Buena Manufactura (BPM o GMP en ingls) son un pilar fundamental para la produccin de productos farmacuticos en el mundo globalizado. Son las normas mnimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacuticos, dentro de los lmites aceptados y vigentes para cada uno de ellos siendo el ISP el encargado de velar porque estas normas estn siendo cumplidas segn el Artculo N 3 del Reglamento Nacional de Control de Productos Farmacuticos . El cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura permite que en Chile se consuman medicamentos eficaces, seguros y de calidad. Adems ha permitido a la industria nacional de frmacos estar presente en mercados internacionales. Como se menciona el ISP es la autoridad encargada de aplicar la Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria de Productos Farmacuticos , la que verifica el cumplimiento por parte del laboratorio de las Buenas prcticas de manufactura (BPM/GMP). En caso de cumplimiento esta certificacin tiene una duracin de dos aos; adems cumple con visitas en base a denuncias o seguimientos aleatorios, como tambin a productos terminados y a la venta en estantera. Es importante destacar que en Chile todos los laboratorios de produccin deben cumplir con las normas GMP pero la certificacin como tal conlleva un pago el cual no todos los laboratorios pueden acceder, de manera que podemos decir que si bien no todos los productos farmacuticos lucen la certificacin GMP, todos la cumplen. Adems es interesante mencionar respecto a las GMP y su importancia en el mundo globalizado que el ISP puede extender los denominados Certificados de Vigencia , los cuales son presentados por los laboratorios productores a la hora de querer solicitar sus productos a algn otro pas. Buenas Prcticas de Laboratorio El laboratorio que controla los productos farmacuticos debe seguir un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticos que garanticen que los datos generados por un laboratorio de control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados. Todo lo antes mencionado se encuentra disponible en tablas tcnicas propuestas por la OMS y en el caso de Chile la autoridad fiscalizadora utiliza un Check List basado en estas tablas.

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Funciones del Instituto de Salud Pblica El Instituto de Salud Pblica (ISP) de Chile es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacuticos, alimentos de uso mdico y cosmticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en el Cdigo Sanitario y en su reglamentacin complementaria, as como de verificar la ejecucin del control y certificacin de calidad de los mismos productos. Corresponde tambin al ISP registrar los productos farmacuticos y cosmticos y autorizar, inspeccionar y controlar los establecimientos que fabriquen, importen, distribuyan y controlen la calidad de estos productos, conforme a las disposiciones contempladas en el reglamento del sistema nacional de productos farmacuticos y a las normas tcnicas generales que apruebe el Ministerio de Salud. Tratndose de laboratorios de produccin radicados en el extranjero, que exporten al pas productos farmacuticos, le corresponde verificar el cumplimiento de las GMP o de aquellas normas internacionales que se reconozcan como homologables a las vigentes en el territorio nacional, pudiendo contratar las asesoras y servicios de apoyo que sean necesarios para la realizacin de estos estudios. Control Sanitario Es el conjunto de acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin y en su caso, aplicacin de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce el ISP con la participacin de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales y otras disposiciones aplicables. Registro Sanitario Es la inscripcin en un rol especial, con numeracin correlativa que mantiene el ISP, de un producto farmacutico, alimento de uso mdico o cosmtico, una vez que ha sido sometido a un proceso de evaluacin por la autoridad sanitaria, previo a su distribucin y comercializacin en el pas. El certificado de registro sanitario en tanto, es un documento extendido por la autoridad sanitaria del pas productor a peticin del interesado, en el cual debe constatar que el establecimiento productor rene las condiciones sanitarias necesarias para su produccin, que el producto est registrado en el pas de acuerdo a la normativa vigente y que su expendio est sometido a alguna restriccin o control sanitario si as fuere. Una vez registrado un producto, el Instituto lo someter a controles de calidad, en cualquiera de sus etapas, desde su fabricacin hasta su expendio. Todo registro sanitario ser vlido por un perodo de cinco aos, contados desde la fecha de su otorgamiento y ser renovado previa solicitud del interesado y pago del derecho arancelario correspondiente, sin embargo, el registro se puede cancelar por peticin del interesado, si se comprueban cambios significativos en la indicacin teraputica, composicin, dosificacin, aplicacin y condiciones anunciadas en la rotulacin, si se comprueban infracciones en cuanto a su publicidad y promocin, que comprometan la salud pblica y si al evaluar un producto registrado se determina que su frmula es actualmente ineficaz.

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La solicitud de registro deber presentarse al ISP, en formularios especiales los que sern suscritos por el interesado o su representante legal, indicando: nombre de quien registra, del director tcnico del establecimiento, nombre genrico u otro segn corresponda, forma farmacutica, dosis unitaria y va de administracin, grupo teraputico, presentacin del producto y de los envases para venta al pblico, para servicios clnicos y como muestras mdicas, entre otros, Adems se debe adjuntar, la frmula completa del producto, proposicin del perodo de eficacia, monografa del componente(s) activo, proyecto de etiqueta, folleto informativo para el profesional de la salud y para el paciente, especificacin de calidad y pureza de las materias primas utilizadas, proceso de manufactura y control de calidad, estudios farmacolgicos y toxicolgicos en animales, etc. Venta de productos farmacuticos Corresponder a los Servicios de Salud autorizar la instalacin, funcionamiento y traslado de Farmacias, Almacenes Farmacuticos, Drogueras, Depsitos de Productos Farmacuticos humanos, veterinarios, dentales y botiquines, inspeccionarlos y velar porque ellos cumplan las disposiciones relativas a la materia que se contienen en el Cdigo Sanitario. En aquellas localidades en que no existan farmacias ni almacenes farmacuticos, el Director del respectivo Servicio de Salud podr autorizar la venta al pblico de productos farmacuticos, de alimentos de uso mdico, y de elementos de curacin y de primeros auxilios por las farmacias o botiquines de los establecimientos asistenciales de la localidad. Estos permisos sern revocables y caducarn automticamente al autorizarse la instalacin de una Farmacia o Almacn Farmacutico en la localidad. Segn los productos que puedan vender al pblico los establecimientos se clasifican en: Farmacias Almacenes Farmacuticos Depsitos Veterinarios Depsitos Dentales

Farmacia es todo establecimiento o parte de l destinado a la venta de productos farmacuticos y alimentos de uso mdico, confeccin de productos farmacuticos oficinales y magistrales y al fraccionamiento de envases clnicos de productos farmacuticos. Adems podrn ordenar a un laboratorio de produccin autorizado, la elaboracin de productos farmacuticos y cosmticos, para su venta, e importar productos. Las farmacias deben mantener en existencia, a lo menos, los productos farmacuticos incluidos en el Formulario Nacional aprobado por decreto supremo No. 314, de 24 de agosto de 1983, del Ministerio de Salud y sus modificaciones, dichos productos podrn corresponder a los genricos o sus similares de marca registrada, exceptuando anestsicos generales quirrgicos, curarizantes, gases (oxgeno) y medicamentos utilizados en el tratamiento de las neoplasias.

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El expendio de los productos farmacuticos se har de acuerdo a las condiciones de venta indicadas para cada uno de ellos: Venta directa, es decir sin receta mdica Venta bajo receta mdica simple (R): Receta mdica es la orden suscrita por mdico cirujano, cirujano dentista, mdico veterinario, matrona o cualquier otro profesional legalmente habilitado para hacerlo, con el fin de que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de ellos sea dispensada conforme a lo sealado por el profesional que la extiende . Receta Magistral es aquella en que un profesional legalmente habilitado para ello prescribe una frmula especial para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el momento de su presentacin . Venta bajo receta mdica retenida (RR): Aquella en la que se prescriban productos sujetos a esta condicin de venta, y ella deber archivarse en el establecimiento. Cuando se trate de la prescripcin de estupefacientes y productos psicotrpicos cuya condicin de venta es receta retenida sta deber ser impresa con los datos que sealan los respectivos reglamentos . Venta bajo receta cheque (RCH): Los formularios oficiales que formen parte de talonarios que los Servicios de Salud proporcionan a los mdicos cirujanos y a las farmacias para la prescripcin de estupefacientes y productos psicotrpicos .

Toda receta deber cumplir con la individualizacin del profesional que la extiende (nombre, profesin y domicilio), prescripcin, en forma clara y completa, firma del profesional y fecha en que se extiende. Un almacn farmacutico es todo establecimiento o parte de l destinado a la venta de productos farmacuticos de venta directa, de venta bajo receta mdica que se sealan en el Ttulo X del Cdigo Sanitario y aquellos de este tipo cuya condicin de venta as lo disponga en su registro y accesorios mdico-quirrgicos, elementos de primeros auxilios y curacin.

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CONCLUSIN Como podemos ver mediante este trabajo los productos farmacuticos desde su denominacin hasta su venta y autorizacin comercial, involucran un proceso protocolar legalmente establecido el cual podemos encontrar en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos, debemos tener en cuenta la gran importancia que presenta este instrumento de orden legal, ya que al establecer normas de produccin, distribucin, dispensacin, etc busca de cierto modo mantener una uniformidad en ciertos procesos y de alguna manera en el producto farmacutico obtenido que como sabemos va en directo beneficio del ser humano por lo cual debe cumplir las normas legales a cabalidad porque es una vida la que est en juego. Cuando Hablamos de un Producto farmacutico se debe manejar una terminologa adecuada en cuanto a medicamento, droga, principio activo, excipientes, etc para hablar en los mismos cdigos y no dar pie a otras interpretaciones y esto est todo claramente establecido y detallado en el reglamento. Toda nueva formulacin farmacutica o producto farmacutico debe ser elaborada de acuerdo a un parmetro establecido legalmente como lo son las farmacopeas, las cuales entregan informacin con respecto a los constituyentes, rangos de concentraciones, interacciones y compatibilidades entre los componentes, as como tambin el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura que nos permiten contar con medicamentos eficaces, seguros y de calidad, esto tambin ha llevado a la industria nacional de frmacos poder expandirse ms all de las fronteras alcanzado un espacio en mercados internacionales. Como Qumicos farmacuticos es fundamental que conozcamos al organismo encargado de todos los procesos que abarcan desde la produccin hasta la dispensacin de un producto farmacutico, este es el Instituto de Salud Pblica. Este organismo regula cada uno de los procesos establecidos para un producto farmacutico teniendo especial nfasis en la entrega del registro de este, as como tambin controla cada uno de los centros de distribucin de los mismos ya sean farmacias, almacenes farmacuticos, hospitales. Para finalizar podemos concluir que el establecimiento de estos reglamentos legales , ya sea en el mbito farmacutico como en otros, son de vital importancia ya que nos permiten obtener productos en condiciones adecuadas y mejoradas , que nos aseguren cierto control, lo que es necesario desde el punto de vista farmacutico ya que se relaciona directamente con la salud de las personas, con su calidad de vida y bienestar.

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