NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 9003.Of95

Norma Chilena Oficial NCh-ISO 9003.Of95 Instituto Nacional de Normalizacin INN - C h i l e

Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la inspeccin y ensayo finales

Quality systems - Model for quality assurance in final inspection and test

Primera edicin: 1995

Descriptores: sistemas de aseguramiento de calidad, aseguramiento de calidad, programa de aseguramiento de calidad, Inspeccin, ensayos, modelos de referencia CIN 03.120.1 0 COPYRIGHT1995: Direccin Casilla Telfonos Piso Telefex Miembro de INSTITUTONACIONALDENORMALIZACION-INN Prohibido reproduccin venta Metas Cousitio N" 64, 6* Piso, Santiago, Chile 995 Gentiego 1 - Chile 6968144 - 6968145 o Centro de Documentacin y Venta de Normas (59 6724638 (56-2) 6960247 ISO (internacional Organization for Standordization) o COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicasl

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ndice
PREMBULO .................................................................................................................................................. 3 INTRODUCCIN ............................................................................................................................................ 6 1 2 3 ALCANCE................................................................................................................................................ 8 REFERENCIAS NORMATIVAS ........................................................................................................... 8 DEFINICIONES ....................................................................................................................................... 9 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20
PRODUCTO ......................................................................................................................................... 9 OFERTA .............................................................................................................................................. 9 CONTRATO ......................................................................................................................................... 9

REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD ..................................................................................... 9 RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA ................................................................................................ 9 SISTEMA DE CALIDAD ...................................................................................................................... 11 REVISIN DEL CONTRATO ............................................................................................................... 13 CONTROL DEL DISEO..................................................................................................................... 14 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS ............................................................................................. 14 ADQUISICIONES ............................................................................................................................... 15 CONTROL DE PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE ........................................................... 16 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE PRODUCTO ......................................................................... 16 CONTROL DE PROCESO.................................................................................................................... 16 INSPECCIN Y ENSAYO ..................................................................................................................... 16 CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIN, MEDICIN Y ENSAYO ....................................................... 17 CONDICIN DE INSPECCIN Y ENSAYO ............................................................................................ 19 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME ........................................................................................ 19 ACCIN CORRECTIVO ...................................................................................................................... 20 MANIPULACIN, ALMACENAMIENTO, ENVASADO, PRESERVACIN Y DESPACHO .......................... 20 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD ............................................................................................ 21 AUDITORAS INTERNAS DE CALIDAD ............................................................................................... 22 CAPACITACIN Y ENTRENAMIENTO................................................................................................ 22 SERVICIOS ........................................................................................................................................ 23 TCNICAS ESTADSTICAS ................................................................................................................. 23

ANEXO A BIBLIOGRAFA ........................................................................................................................ 23

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Prembulo
El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. La norma NCH-ISO 9003 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto Nacional de Normalizacin y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales siguientes: Bureau Veritas Chile Centro de Estudios, Medicin y Certificacin de Calidad, CESMEC Ltda. Empresa Metropolitana de Obras Sanitarias, EMOS Fbricas y Maestranzas del Ejrcito, FAMAE lnspectorate Griffith Instituto de Investigaciones y Control, IDIC Instituto Nacional de Normalizacin, INN Enrique Palma V. Carlos Muoz P. Sebastin Eyzaguirre B. Mnica Cruz C. Paz Avils A. Leonor Ceruti M. Ana Mara Coro M. Manuel Rodrguez D. Cecilia Reyes R.

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Ral Leal R. Ral Nez B. Mara Esther Palomero M. Eisa Samaniego E. Ramona Vilialn D. Jaakko Poyry Chilena Ltda. Lloyds Register MADECO OXIQUIM S.A. Pontificia Universidad Catlica de Chile Quality Services Sociedad General de Control, SGS Stella Maris Consultores Universidad de Chile, CECAL Galo Barros F. Miguel Ramdohr Ch. Carlos Monti C. Vernica Loxley John Frankiin Arce Darlo Alarcn H. Hctor Salineros F. Francisco Gallardo P. Julia Vinagre L.

La norma NCH-ISO 9003, es una homologacin de la norma internacional ISO 9003:1994, 'Quality systems - Model for quality assurance in final inspection and test". El anexo A no forma parte del cuerpo de la norma, se inserta slo a ttulo informativo. Esta norma anula y reemplaza a la norma NCH-ISO 9003.n9O, 'Sistemas de calidad Modelo de aseguramiento de la calidad en la inspeccin y ensayos finales', la cual era una homologacin de la SO 9003:1987.

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Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en sesin efectuada el 06 de Enero de 1995. Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la Repblica por Resolucin NI 38, de fecha 1 9 de Enero de 1995, de Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin, publicada en el Diario Oficial N' 35.083 del 02 de Febrero de 1995.

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Introduccin
Esta norma es una de las tres normas que tratan acerca de requisitos de sistemas de calidad, que pueden ser usadas para propsitos de aseguramiento externo de la calidad. Los modelos de aseguramiento de

calidad, establecidos en las tres normas indicadas a continuacin, representan tres formas distintas de requisitos de sistemas de calidad apropiados para el propsito de un proveedor de demostrar su capacidad, y para la evaluacin de la capacidad de un proveedor por partes externas. a) NCh-lSO9OOl,Sstemasdecaldad-Modelo de aseguramiento de calidad en el diseo, desarrollo, produccin, Instalacin y servicio para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor durante el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio. b) NCH-ISO 9002, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en produccin, instalacin y servicio para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor durante la produccin, instalacin y servicio. c) NCH-ISO 9003, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la inspeccin y ensayos finales

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para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor solamente en la inspeccin y ensayos finales.

Se hace nfasis en que los requisitos de sistemas de calidad especificados en esta norma, en NCH-ISO 9001 y NCH-ISO 9002 son complementarios (no alternativos) a los requisitos tcnicos especificados (para el producto). Estas normas especifican los requisitos que determinan qu elementos del sistema de calidad tienen que cumplirse, pero no es su propsito impulsar la uniformidad de los sistemas de calidad. Estas normas son genricas e independientes de cualquier sector industrial o econmico especfico. El diseo e mplementacin de un sistema de calidad estar influenciado por las diferentes necesidades de una organizacin, sus objetivos particulares, los productos y servicios suministrados, y los procesos y prcticas especficas empleadas. Se pretende que estas normas sean adoptadas en la forma en que se presentan, pero en ocasiones puede ser necesario que ellas se modifiquen agregando o eliminando ciertos requisitos del sistema de calidad para situaciones contractuales especficas. NCH-ISO 9000/1 entrega una gua para dicha modificacin as como tambin para la seleccin del modelo apropiado de aseguramiento de calidad, es decir NCH-ISO 9001. NCHISO 9002 o NCH-ISO 9003.

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1 Alcance

Esta norma especifica los requisitos del sistema de calidad cuando es necesario demostrar la capacidad del proveedor para detectar cualquier no conformidad del producto y controlar su disposicin, durante la inspeccin y ensayo finales. Esta norma es aplicable en situaciones en que la conformidad de producto con los requisitos especificados puede ser demostrada con la confianza adecuada siempre que puedan demostrarse satisfactoriamente ciertas capacidades del proveedor para la inspeccin y los ensayos efectuados sobre el producto terminado.
NOTA 1) Para referencias informativas, ver anexo A.

2 Referencias normativas
Las siguientes normas contienen disposiciones que, a travs de la referencia en este texto, constituyen disposiciones de NCH-ISO 9003. Al momento de esta publicacin, las ediciones indicadas eran las vlidas. Todas las normas estn sujetas a revisin y a las partes de contrato que deban tomar acuerdos basados en NCH-ISO 9003 se les insta a investigar la posibilidad de aplicar la edicin ms recientes de la norma indicada ms abajo. versiones vigentes de esta norma. NCh2OOO - ISO 8402:1994 calidad Vocabulario. Gestin de calidad y aseguramiento de El INN mantiene

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3 Definiciones
Para propsitos de esta norma se aplican las definiciones de NCh2OOO - ISO 8402 y las siguientes definiciones. 3.1 producto

el resultado de actividades o procesos.

NOTAS 1) Un producto puede incluir servicio, hardware, materiales procesados, software o una combinacin de ellos. 2) Un producto puede ser tangible (por ejemplo conjuntos o materiales procesados) o intangibles (por ejemplo, conocimiento o conceptos) o una combinacin de ellos. 3) Para efectos de esta norma, el trmino 'producto' se aplica al producto destinado a la oferta solamente y no para subproductos no intencionales que afectan al ambiente. Esto difiere de la definicin dada en NCh2OOO - ISO 8402.

3.2

oferta

ofrecimiento hecho por un proveedor en respuesta a una invitacin a satisfacer un contrato para entregar un producto. 3.3 contrato

requisitos acordados entre un proveedor y un cliente transmitidos por cualquier medio.

4 Requisitos del sistema de calidad

4.1 4.1.1 Responsabilidad de la gerencia Poltica de calidad

La gerencia del proveedor con responsabilidades ejecutivas debe definir y documentar su poltica de calidad, incluyendo los objetivos de calidad y su compromiso con la calidad. La poltica de calidad debe ser pertinente a los objetivos organizacionales del proveedor y a las expectativas y necesidades

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de sus clientes. El proveedor debe asegurar que su poltica se ha entendido, se ha implementado y se mantiene en todos los niveles de la organizacin. 4.1.2 4.1.2.1 Organizacin Responsabilidad y autoridad

La responsabilidad, autoridad y la interrelacin del personal que dirige, ejecuta y verifica el trabajo que est sujeto a los requisitos de esta norma deben ser definidas y documentadas, particularmente para el personal que necesita la libertad y autoridad organizacional para: a) dirigir la inspeccin y ensayos finales, b) asegurar que se impida el uso o despacho del producto terminado que no est conforme con los requisitos especificados. 4.1.2.2 Recursos

El proveedor debe identificar las necesidades de recursos y proveer los recursos adecuados, incluyendo la asignacin de personal entrenado (ver 4.18), para la gestin, ejecucin del trabajo y las actividades de verificacin incluyendo auditoras de calidad internas. 4.1.2.3 Representante de la gerencia

La gerencia del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe designar a un miembro de la propia gerencia del proveedor, quien independientemente de otras responsabilidades, debe tener la autoridad definida para: a) asegurar que se ha establecido, se ha implementado y se mantiene un sistema de calidad de acuerdo con esta norma, y b) informar sobre el comportamiento del sistema de calidad a la gerencia del proveedor para efectos de revisin y como base para el mejoramiento del sistema de calidad.

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NOTA 5) La responsabilidad de un representante de la gerencia puede tambin incluir relaciones con las partes externas sobre materias relativas al sistema de calidad del proveedor.

4.1.3

Revisin de la gerencia

La gerencia del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe revisar el sistema de calidad a intervalos definidos suficientes para asegurar que contina siendo apropiado y efectivo para satisfacer los requisitos de esta norma y la poltica y objetivos de calidad establecidos por el proveedor (ver 4.1.1). Deben mantenerse los registros de dichas revisiones, (ver 4.1 6). 4.2 4.2.1 Sistema de calidad Generalidades

El proveedor debe establecer, documentar y mantener un sistema de calidad como un medio para asegurar que el producto terminado cumple con los requisitos especificados. El proveedor debe preparar un manual de calidad que cubra los requisitos de esta norma. El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del sistema de calidad y esquematizar la estructura de la documentacin usada en el sistema de calidad.
NOTA 6) La gua sobre manuales de calidad se presenta en NCH-ISO 100 1 3.

4.2.2

Procedimientos del sistema de calidad

El proveedor debe: a) preparar procedimientos documentados consistentes con los requisitos de esta norma y la poltica de calidad establecida por el proveedor, b) implementar efectivamente el sistema de calidad y sus procedimientos documentados. Para efectos de esta norma, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad deben depender de la complejidad del

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trabajo, los mtodos usados, y las capacidades y entrenamiento necesarios para el personal involucrado en efectuar la actividad.
NOTA 7) Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se efecta una actividad.

4.2.3

Planificacin de la calidad

El proveedor debe definir y documentar cmo se cumplirn los requisitos de calidad del producto terminado. La planificacin de la calidad debe ser consistente con todos los otros requisitos de un sistema de calidad del proveedor y debe ser documentada en forma adecuada al mtodo de operacin del proveedor. El proveedor debe tomar en consideracin las siguientes actividades, segn corresponda: a) preparacin de un plan de calidad para la inspeccin y ensayos finales; b) identificacin y adquisicin de todo el equipo de inspeccin y ensayos finales, recursos y habilidades que puedan ser necesarios para alcanzar la calidad requerida; c) actualizacin, cuando sea necesario, de las tcnicas de inspeccin y ensayos finales; d) identificacin de cualquier requisito de medicin para la inspeccin y ensayos finales que impliquen una capacidad que exceda el estado del arte conocido, con tiempo suficiente para que dicha capacidad sea desarrollada; e) identificacin de la verificacin adecuada en la etapa de producto terminado; f) definicin de las normas de aceptabilidad para todas las caractersticas y requisitos, incluyendo aquellos que contienen un elemento subjetivo; g) identificacin y preparacin de los registros de calidad, (ver 4.1 6).

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NOTA 8) Los planes de calidad citados [ver 4.2.3 a)] pueden estar en la forma de una referencia a los procedimientos documentados apropiados que forman parte integral de un sistema de calidad del proveedor.

4.3 4.3.1

Revisin del contrato Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la revisin del contrato y para la coordinacin de estas actividades. Para efectos de esta norma, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad deben depender de la complejidad del trabajo, los mtodos usados, y las capacidades y entrenamiento necesarios para el personal involucrado en efectuar la actividad.
NOTA 7) Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se efecta una actividad.

4.3.2

Revisin

Antes de presentar una oferta, o de la aceptacin de un contrato u orden (definicin del requisito), la oferta, contrato u orden debe ser revisada por el proveedor para asegurarse que: a) los requisitos estn adecuadamente definidos y documentados; cuando no se dispongan de definiciones escritas de requisitos para una orden recibida en forma verbal, el proveedor debe asegurase que los requisitos de la orden sean acordados antes de su aceptacin; b) cualquier diferencia entre los requisitos del contrato o de la orden y los de la oferta sean resueltos; c) el proveedor tenga la capacidad de cumplir con los requisitos del contrato o de la orden para el producto terminado.

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4.3.3

Modificacin de un contrato

El proveedor debe identificar cmo se hace una modificacin a un contrato y cmo se transfiere correctamente a las funciones correspondientes dentro de la organizacin del proveedor. 4.3.4 Registros

Deben mantenerse los registros de las revisiones del contrato, (ver 4.1 6).
NOTA 9) Deberan establecerse los canales de comunicacin e interfaces con la organizacin del cliente en estas materias del contrato.

4.4

Control del diseo

El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para control del diseo. Esta subclusula se incluye slo para coordinar la numeracin de las clusulas con NCH-ISO 9001. 4.5 4.5.1 Control de documentos y datos Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos que se relacionan con los requisitos de esta norma, incluyendo, en la medida que sea aplicable, documentos de origen externo tales como normas y dibujos del cliente.
NOTA 10) Los documentos y datos pueden estar en cualquier tipo de medio, tales como copia en papel o medios electrnicos.

4.5.2

Aprobacin y emisin de documentos y datos

Los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado, para ver si son adecuados, antes de su emisin. Debe establecerse y estar fcilmente disponible una lista maestra o procedimiento

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de control de documentos equivalente que identifique la condicin de la revisin vigente de los documentos para evitar el uso de documentos no vlidos y/u obsoletos. Este control debe asegurar que: a) las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estn disponibles en todas las secciones en que se efectan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad; b) los documentos no vlidos y/u obsoletos sean eliminados oportunamente de todos los puntos de emisin o uso, o se asegure en alguna otra forma que no se haga un uso no previsto; c) cualquier documento obsoleto retenido para propsitos legales y/o de conocimiento o preservacin se debe identificar apropiadamente. 4.5.3 Cambios de documentos y datos

Los cambios a los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones u organizaciones que efectuaron la revisin y aprobacin original, a menos que se designe especficamente en otra forma. Las funciones u organizaciones designadas deben tener acceso a la informacin de respaldo pertinente sobre la cual basar su revisin y aprobacin. Cuando sea posible, la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en anexos adecuados. 4.6 Adquisiciones

El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para adquisiciones. Esta subclusula se incluye slo para coordinar la numeracin de clusulas con NCH-ISO 9001.

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4.7

Control de producto suministrado por el cliente

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para el control de la verificacin, almacenamiento y mantencin del producto suministrado por el cliente, entregado para incorporarlo en los suministros o para actividades relacionadas. Se debe registrar e informar al cliente en caso que un producto se pierda, dae o sea inapropiado de cualquier otra forma para el uso (ver 4.1 6). La verificacin por el proveedor no exime al cliente de la responsabilidad de entregar producto aceptable. 4.8 Identificacin y trazabilidad de producto

Cuando y en la medida que la trazabilidad sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la identificacin nica del producto individual o de lotes. Esta identificacin debe ser registrada (ver 4.1 6). 4.9 Control de proceso

El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para control del proceso. Esta subclusula se incluye slo para coordinar la numeracin de clusulas con NCH-ISO 9001. 4.10 4.10.1 Inspeccin y ensayo Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para las actividades de inspeccin y ensayo para verificar que se cumplen los requisitos especificados para el producto terminado. La inspeccin y ensayos finales requeridos y los registros que se establezcan, deben ser detallados en el plan de calidad o en procedimientos documentados.

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4.10.2

Inspeccin y ensayos finales

El proveedor debe efectuar todas las inspecciones y ensayos finales de acuerdo con el plan de calidad y/o procedimientos documentados y mantener registros apropiados para completar la evidencia de conformidad del producto con los requisitos especificados. Cuando no se pueda verificar totalmente la conformidad con los requisitos especificados sobre el producto terminado, debe incluirse una verificacin de resultados aceptables de otras inspecciones y ensayos necesarios, efectuados previamente para efectos de verificar la conformidad con los requisitos del producto en la inspeccin y ensayos finales. Los registros deben identificar la autoridad de inspeccin responsable de liberar el producto conforme (ver 4.1 6). 4.11 4.11.1 Control del equipo de inspeccin, medicin y ensayo Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar, calibrar y mantener el equipo de inspeccin, medicin y ensayo finales (incluyendo el software de ensayo) usado por el proveedor para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados. El equipo de inspeccin, medicin y ensayo debe ser usado de modo que asegure que se conoce la incerteza de la medicin y es consistente con la capacidad de medicin requerida. Cuando, como formas apropiadas de inspeccin, se usa software de ensayo o referencias comparativas, tales como hardware de ensayo stos deben ser comprobados para probar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto, antes de liberarlos para su uso durante la inspeccin y ensayo finales, y se debe volver a comprobar a intervalos determinados. El proveedor debe establecer la extensin y frecuencia de dichas comprobaciones y debe mantener registros como evidencia de control (ver 4.1 6). Cuando la disponibilidad de datos tcnicos pertinentes al equipo de inspeccin, medicin y ensayo sea un requisito especificado, dichos datos deben estar disponibles, cuando sean requeridos por el cliente o su

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representante, para verificar que el equipo de inspeccin, medicin y ensayo es funcionalmente adecuado.
NOTA 11) Para propsitos de esta norma, el trmino 'equipo de medcin' incluye dispositivos de medicin.

4.11.2

Procedimiento de control

El proveedor debe: a) determinar las mediciones que debe hacer y la exactitud requerida, y seleccionar el equipo de inspeccin, medicin y ensayo apropiado que sea capaz de la exactitud y precisin necesarias; b) identificar todo el equipo de inspeccin, medicin y ensayo que pueda afectar a la calidad del producto, y calibrarlos y ajustarlos a intervalos determinados, o antes del uso, contra equipo certificado que tenga una relacin conocida vlida con los patrones reconocidos internacionalmente o nacionalmente. Cuando no existan dichos patrones, la base usada para la calibracin debe ser documentada; c) definir el proceso empleado para la calibracin del equipo de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo detalles del tipo de equipo, identificacin nica, localizacin, frecuencia de las comprobaciones, mtodo de comprobacin, criterios de aceptacin y la accin que se debe tomar cuando los resultados sean insatisfactorios; d) identificar el equipo de inspeccin, medicin y ensayo con un indicador adecuado o registro de identificacin aprobado para mostrar la condicin de la calibracin; e) mantener los registros de calibracin para el equipo de inspeccin, medicin y ensayo (ver 4.1 6);

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f)

evaluar y documentar la validez de los resultados de inspeccin y ensayo previos cuando se encuentre que el equipo de inspeccin, medicin o ensayo est fuera de calibracin;

g) asegurar que las condiciones ambientales sean apropiadas para las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos que se estn efectuando; h) asegurar que la manipulacin, preservacin y almacenamiento del equipo de inspeccin, medicin y ensayo es tal que se mantienen la exactitud y aptitud para el uso; i) resguardar las instalaciones de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo el hardware de ensayo y el software de ensayo, de ajustes que podran invalidar la calibracin.
NOTA 12) Puede usarse como gua el sistema de confirmacin metrolgica para el equipo de medicin indicado en NCH-ISO 10012.

4.12

Condicin de inspeccin y ensayo

La condicin de inspeccin y ensayo del producto debe ser identificada por medios adecuados, que indiquen la conformidad o no conformidad del producto respecto a la inspeccin y ensayos realizados. Debe mantenerse, la identificacin de la condicin de inspeccin y ensayos segn se defina en el plan de calidad y/o en los procedimientos documentados, para asegurar que solamente se despacha el producto que ha pasado la inspeccin y ensayos finales requeridos [o el liberado bajo una concesin autorizada (ver 4.13.2)1. 4.13 Control de producto no conforme

El proveedor debe establecer y mantener un control del producto que no est conforme con los requisitos especificados para asegurar que se impida el uso o despacho no previsto.

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El control debe considerar la identificacin, documentacin, evaluacin, segregacin (cuando sea prctico), disposicin del producto no conforme y la notificacin a las funciones correspondientes. La descripcin de reparaciones y de cualquier no conformidad que haya sido aceptada bajo concesin autorizada debe ser registrada para indicar la condicin actual (ver 4.1 6). El producto reparado o reprocesado debe ser reinspeccionado de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados. 4.14 Accin correctivo

El proveedor debe: a) investigar las no conformidades que se hayan identificado en el anlisis de los informes de la inspeccin y ensayos finales y de los reclamos del cliente sobre el producto; b) determinar e implementar la accin correctivo apropiada a las no conformidades; c) asegurar que la informacin pertinente a las acciones tomadas se presente a la revisin de la gerencia (ver 4.1.3). 4.15 despacho 4.15.1 Generalidades Manipulacin, almacenamiento, envasado, preservacin y

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la manipulacin, almacenamiento, envasado, preservacin y despacho del producto terminado despus de la inspeccin y ensayo finales. 4.15.2 Manipulacin

El proveedor debe proporcionar mtodos de manipulacin de productos que prevengan el dao o deterioro.

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4.15.3

Almacenamiento

El proveedor debe usar reas o salas de almacenamiento definidas para prevenir dao o deterioro del producto, mientras no se despache. despacho desde dichas reas. Para detectar deterioro, debe evaluarse la condicin del producto almacenado a intervalos apropiados. 4.15.4 Envasado Deben estipularse mtodos apropiados para la autorizacin de la recepcin y

El proveedor debe controlar los procesos de envasado, acondicionamiento y marcado (incluyendo los materiales empleados) en la extensin necesaria para asegurar la conformidad con los requisitos especificados. 4.15.5 Preservacin

El proveedor debe aplicar mtodos apropiados para la preservacin y segregacin del producto mientras est bajo su control. 4.15.6 Despacho

El proveedor debe tomar medidas para la proteccin de la calidad del producto despus de la inspeccin y ensayo finales. destino. 4.16 Control de registros de calidad Cuando se especifique contractualmente, esta proteccin debe extenderse hasta incluir la entrega en

El proveedor debe establecer y mantener el control de registros de calidad apropiados para demostrar la conformidad del producto terminado con los requisitos especificados y la operacin efectiva del sistema de calidad. Los registros de calidad deben ser legibles e identificabas con el producto involucrado. Los registros de calidad que sustentan la conformidad del producto terminado con los requisitos especificados y la operacin efectiva del

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sistema de calidad deben mantenerse por un perodo acordado y estar disponible a solicitud.
NOTA 13) Los registros pueden estar en cualquier tipo de medio, tales como copia en papel o medios electrnicos.

4.17

Auditoras internas de calidad

El proveedor debe efectuar auditoras internas de calidad para verificar si las actividades de calidad y los resultados relacionados cumplen con las disposiciones planificadas que abarca esta norma y para determinar la efectividad del sistema de calidad. Las auditoras internas de calidad deben ser programadas sobre la base de la condicin e importancia de la actividad que debe ser auditada y debe ser realizada por personal independiente de los que tienen la responsabilidad directa de la actividad que est siendo auditada. Los resultados de las auditoras deben ser registrados (ver 4.16) y dados a conocer al personal que tiene la responsabilidad en el rea auditada. correctivo sobre las deficiencias encontradas durante la auditora. Las actividades de la auditora de seguimiento deben verificar y registrar la implementacin y efectividad de la accin correctivo tomada (ver 4.1 6).
NOTAS 11) Los resultados de las auditoras internas de calidad forman parte integral de los antecedentes para las actividades de revisin de la gerencia (ver 4.1.3). 12) La gua para las auditoras del sistema de calidad se indica en NCH-ISO 1001 1.

El

personal de gestin responsable del rea debe tomar oportunamente la accin

4.18

Capacitacin y Entrenamiento

El personal que efecta las actividades de inspeccin y ensayo finales que abarca los requisitos de esta norma, debe tener experiencia y/o entrenamiento apropiados, incluyendo todas las calificaciones necesarias para las tareas

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especficas

asignadas.

Deben

mantenerse

registros

apropiados

de

capacitacin y entrenamiento (4.1 6). 4.19 Servicios

El alcance de esta norma no incluye requisitos del sistema de calidad para el servicio. Esta subciusula se incluye slo para alinear la numeracin con NCH-ISO 9001. 4.20 Tcnicas estadsticas

El proveedor debe: a) identificar la necesidad de tcnicas estadsticas requeridas para la aceptabilidad de las caractersticas del producto; b) implementar y controlar la aplicacin de las tcnicas estadsticas.

Anexo A Bibliografa
(1) NCH-ISO 9000- 1, Normas de gestin de calidad y aseguramiento de calidad - Parte l: Gua para la seleccin y uso. (2) NCH-ISO 9000-2, Normas de gestin de calidad y aseguramiento de calidad - Parte 2: Gua genrica para la aplicacin de NCH-ISO 900 1, NCH-ISQ 9002 y NCH-ISO 9003. (3) NCH-ISO 9000-3, Normas de gestin de calidad y aseguramiento de calidad - Parte 3: Gua para la aplicacin de NCH-ISO 9001 en el desarrollo, suministro y mantencin de software. (4) ISO 9001, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en el dseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio. (5) ISO 9002, Sstemas de caldad - Modelo de aseguramiento de caldad en la produccin, instalacin y servicio. (6) NCH-ISO 1 00 1 1 - 1, Gua para la auditora de sistemas de calidad Parte l: Auditora.

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NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 9003.Of95

(7) NCH-ISO 100 1 1-2, Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 2: Criterios de calificacin para los auditores de sistemas de calidad. (8) NCH-ISO 1001 1-3, Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 3: Gestin de los programas de auditora. (9) NCh-l SO 100 1 2- 1, Requisitos de aseguramiento de calidad para el equipo de medicin Parte l: Sistema de confirmacin metodolgica para el equipo de medicin. (10) NCH-ISO 100 1 3, Gua para el desarrollo de los manuales de calidad,

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