PORTARIA N 71, DE 29 DE MAIO DE 1996 Aprovar a relao de documentos necessrios formao de processos para autorizao, alterao e cancelamento de funcionamento

o de empresa, registro de produto, suas alteraes, revalidao, cancelamento e outros procedimentos afins, conforme anexos

O Secretrio de Vigilncia Sanitria Substituto, do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies legais e: - considerando a necessidade atualizar as normas e procedimentos referentes a autorizao de funcionamento de empresas e registro de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes e outros com abrangncia neste contexto, com base na Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento 79094, de 5 de janeiro de 1977; - considerando a necessidade de adotar as normas tcnicas referentes aos requerimentos relativos a empresas e produtos, discutidas e aprovadas em reunies especficas no grupo de trabalho SGT-3 - Mercosul - Produtos para Sade - Cosmticos e consolidadas atravs de publicao sob forma de Resolues Normativas do Grupo do Mercado Comum - GMC; - considerando que a legislao sanitria vigente se aplica a empresas e produtos nacionais , do mercado comum Mercosul proveniente de outros pases; - considerando a Lei 8.078/90 - Cdigo de Defesa do Consumidor, resolve: Art. 1 - Aprovar a relao de documentos necessrios formao de processos para autorizao, alterao e cancelamento de funcionamento de empresa, registro de produto, suas alteraes, revalidao, cancelamento e outros procedimentos afins, conforme anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX e X. Art. 2 - Aprovar a classificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e outros com abrangncia neste contexto, conforme Anexo XI, quanto ao grau de risco a que esto sujeitos, dado sua finalidade de uso, para fins de anlise tcnica, por ocasio da solicitao ou alterao no registro de produto. Art. 3 - Aprovar o uso das substncias constantes do Anexo XII, XIII, XIV e XV, as quais contemplam as harmonizaes efetuadas pelo Grupo de Trabalho SGT-3 - Mercosul - Produtos para Sade - Cosmticos, referendadas pelo Grupo do Mercado Comum (GMC) sob a forma de Resolues Normativas n RN 16/95, RN 25/95, RN 26/95 e RN 27/95. Pargrafo nico - Aprovar pelo tempo determinado a inscrio suplementar de substncias citadas nos anexos XII, XIII, XIV e XV, constantes das listagens respectivas em vigor no pas e ainda no objeto de discusso tcnicas para harmonizao no mbito do grupo de trabalho especfico do Mercosul. A critrio da SVS/MS os prazos estabelecidos para o uso destas substncias podero ser prorrogados at a harmonizao completa das listas respectivas pelo SGT-3 - Mercosul - Produtos para Sade - Cosmticos, referendados atravs de resoluo normativa expedida pelo Grupo de Mercado Comum (GMC). Art. 4 - Aprovar a lista de substncias de uso proibido em produtos de higiene pessoal , cosmticos e perfumes e outros de natureza e finalidade idnticas, conforme anexo XVI, harmonizados a nvel de Mercado Comum (Mercosul) pela resoluo GMC - RN 28/95.

Art. 5 - Aprovar normas de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes e outros de natureza e finalidade idnticas, conforme Anexo XVII. Art. 6 - Instituir para fins de registro e suas alteraes, novo formulrio e tabelas especficas para seu preenchimento, no mbito dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes e outros de natureza e finalidade idnticas, substituindo os formulrios FP1 e FP2 e respectivas tabelas vigentes at 30 dias da publicao desta Portaria , conforme anexo XVIII, XIX e XX. Art. 7 - Toda documentao a ser encaminhada a Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, mencionada nos anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX e X, salvo quando especificado, dever ser assinada pelo representante legal e o responsvel tcnico da empresa. Art. 8 - Os processos indeferidos referentes aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e outros de natureza e finalidades idnticas tero, aps a publicao, 30 dias para apresentao de recursos, ou solicitao dos mesmos, pela parte interessada, caso contrrio, findo o prazo sero incinerados. Art. 9 - Esta Portaria entrar em vigor decorridos 30 (trinta) dias de sua publicao. Art. 10 - Revoga-se a Portaria 108/94 e todas as outras disposies em contrrio. MARCELO AZALIM ANEXO I Autorizao de Funcionamento de Empresa A - Fabricao Local: Documento 01 - Formulrio de Petio de Autorizao adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF-Cd. 6.470)*, em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 03 - Procurao de representante legal (se for o caso); Documento 04 - Cpia do Contrato Social, registrado na Junta Comercial, devendo constar nesse documento os objetivos, claramente explicitados, das atividades que foram requeridas; Documento 05 - Cpia do documento de inscrio no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC; Documento 06 - Declarao de vinculao de tcnicos emitida pelo Conselho Regional de Classe, indicando o nome do responsvel tcnico; Documento 07 - Fichas de autgrafos do representante legal e do responsvel tcnico em 02 (duas) vias; Documento 08 - Cpia da licena de funcionamento expedida pela Vigilncia Sanitria Estadual; Documento 09 - Relatrio tcnico de aparelhagem, maquinrio e equipamentos que a empresa dispe para as atividades pleiteadas dando suas especificaes (capacidade e material dos equipamentos) em 02 (duas) vias;

Documento 10 - Relatrio tcnico contendo descrio da aparelhagem de controle de qualidade, em 02 (duas) vias, ou cpia de contrato firmado com instituio, entidade pblica ou privada, respeitada a natureza do servio prestado. Documento 11 - Relatrio das instalaes que a empresa dispe, em 02 (duas) vias; Documento 12 - Relao sucinta da natureza e espcie dos produtos (com a forma fsica de apresentao); Documento 13 - Relao contendo os endereos (rua, no., CEP, telefones, fax e/ou telex) de todas as filiais, depsitos, distribuidoras e representantes; B - Importadora: a) Apresentar os documentos 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 10, 11, 12 e 13 mencionados no item "A". Alm desses, deve ser apresentada documentao complementar referente a: b) Laboratrio de controle de qualidade prprio ou cpia do contrato de convnio c) Documentao emitida pela Empresa Titular dos produtos no estado parte de origem, que autoriza comercializao dos produtos registrar d) Declarao emitida pelo exportador que o estabelecimento elaborador cumpre os requisitos, como consta no documento "Verificao do Cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e Controle dos estabelecimentos das Indstrias de Higiene, Cosmticos e Perfumes" acordada pela resoluo 110/94 do GMC. e) Cpia do documento de cadastramento junto Cecex/MF ou equivalente. C - Transportadora: Documento 01 - Formulrio de Petio de Autorizao adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF-Cd. 6.470), em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 03 - Cpia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar nesse documento os objetivos, claramente explicitados, das atividades que forem requeridas; Documento 04 - Cpia do documento de inscrio no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC; Documento 05 - Cpia do certificado de propriedade dos veculos; Documento 06 - Relao contendo os endereos (rua, no., Cep, telefone, fax e/ou telex) de todas as filiais, depsito, etc. D - Distribuidora: Documento 01 - Formulrio de Petio de Autorizao adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS em 02 (duas) vias;

Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF-Cd. 6.470), em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 03 - Cpia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar nesse documento os objetivos, claramente explicitados, das atividades que forem requeridas; Documento 04 - Cpia do documento de inscrio no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC; Documento 05 - Relao de todos os endereos (rua, no., CEP, telefone, fax e/ou telex) e de todas as filiais, depsitos e representantes. ANEXO II Alterao da Autorizao de Funcionamento A - Alterao na Razo Social: Documento 01 - Formulrio de Petio de Autorizao adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF-Cd. 6.470), em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 03 - Alterao Contratual; Documento 04 - Cpia do documento de autorizao de funcionamento emitido pela SVS/MS ou respectiva publicao no Dirio Oficial de Unio. Documento 05 - Relao dos registros de produtos; B - Mudana de Local de Fabricao, depsito no caso de importadora, ou de Expanso de Atividades: Documento 01 - Formulrio de Petio de Autorizao adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF-Cd. 6.470), em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 03 - Alterao Contratual; Documento 04 - Relatrio tcnico de aparelhagem, maquinrio e equipamentos que a empresa dispe para as atividades pleiteadas (no caso de fabricante); Documento 05- Relatrio tcnico contendo descrio da aparelhagem de controle de qualidade, em 02 (duas) vias, ou cpia de convnio firmado com instituio, entidade pblica ou privada, respeitada a natureza do servio prestado. Documento 06 - Relatrio de instalaes que a empresa dispe, em 02 (duas) vias; Documento 07 - Cpia da Licena/Alvar de Funcionamento a nvel estadual.

C - Mudana do Responsvel Tcnico e/ou Representante Legal: Documento 01 - Formulrio de Petio de Autorizao adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02: Alterao contratual (se for o caso) 02.a) para mudana do Responsvel Tcnico: Certido de Anotao Tcnica emitida pelo respectivo Conselho. 02.b) para mudana do Representante Legal: Alterao contratual ou procurao lavrada em cartrio, confirmando a representao Documento 03 - Ficha de autgrafos; D - Incorporao de Empresa: Documento 01 - Formulrio de petio de autorizao, adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, em 2 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Cpia da autorizao de funcionamento da Empresa Incorporadora pela SVS/MS ou Publicao no Dirio Oficial da Unio; Documento 03 - Cpia do contrato social referente incorporao; Documento 04 - Requerimento de cancelamento da empresa incorporada; Documento 05 - Cpia do documento de baixa na Junta Comercial; ANEXO III Cancelamento de Autorizao de Funcionamento Documento 01 - Requerimento do cancelamento; Documento 02 - Cpia do documento de baixa na Junta Comercial; Documento 03 - Documento original de autorizao de funcionamento emitido pela SVS/MS, ou cpia da publicao respectiva no Dirio Oficial de Unio. ANEXO IV Registro de Produto A - Produtos de Fabricao Nacional Documento 01 - Formulrio de Petio - Cosmticos, adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF-cd.6470), em 02 (duas) vias (original e cpia);

Documento 03 - Cpia de Autorizao de Funcionamento da Empresa, emitida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, ou cpia da publicao respectiva no D.O.U.; Documento 04 - Cpia de Licena/ Alvar de Funcionamento estadual ou cpia do protocolo da solicitao de renovao; Documento 05 - Dados tcnicos do produto (2 vias): a) Frmula completa, com todos os seus componentes especificados por suas denominaes qumicas e as quantidades de cada um expressas atravs do sistema mtrico decimal; b) Citar a funo de cada componente na frmula. Referenciar e indicar a funo de cada componente da frmula. c) Referenciar os componentes segundo Farmacopias, Compndios Tcnicos Nacionais e Internacionais, Resolues Normativas, Portarias ou outros atos legais. Caso contrrio anexar bibliografia sobre o componente e literatura pertinente inclusive com relao a segurana e eficcia, acompanhada, quando de origem estrangeira, de traduo integral do trabalho original, em portugus. Documento 06 - Dados complementares do produto (2 vias): a) Modo de usar; b) Finalidade; c) Restries de uso; d) Dados analticos (especificaes) do produto acabado; e) Para produtos no previstos na legislao sanitria brasileira, apresentar informaes circunstanciadas sobre o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrias; Documento 07 - Apresentao de textos de rtulo, cartucho, prospectos internos, datilografados em 02 (duas) vias; mencionando finalidades, modos de uso, restries e advertncias de ordem geral e especfica (quando for o caso); Documento 08 - Termo de responsabilidade conforme previsto no Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95. B - Produto Importado Devem ser apresentados os documentos, 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07 e 08 referidos, bem como os tens abaixo relacionados: a) Cpia completa dos tens (cartucho, recipiente, bula, etc) constantes da embalagem original acompanhada da traduo integral para o idioma portugus. b) Proposta de rotulagem em portugus, a ser incorporada ao produto, de fcil entendimento, com a finalidade de atender aos requisitos estabelecidos pelo Cdigo de Defesa do Consumidor e Anexo XVII desta portaria, referente a critrios de rotulagem

c) Documento que comprove o registro do produto no Pas de origem ou certificado de venda-livre, emitido pelo rgo oficial competente, autenticado via consular; d) Cpia do documento que contm a frmula qualitativa e quantitativa emitida pelo fabricante no pas de origem. ANEXO V Alteraes no Registro A - Modificao da Frmula Documento 01 - Formulrio de Petio - Cosmticos adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 03 - Cpia da frmula anteriormente protocolada (documento 05 do registro do produto) ou seu equivalente; Documento 04 - Justificativa tcnica para a alterao da frmula, observadas as determinaes expressas do documento 5 letra C do Anexo IV item A; Documento 05- Termo de responsabilidade, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95; Documento 06 - Frmula proposta ; funo e referncia dos ingredientes (documento 5 do Anexo IV); Documento 07 - Texto de rotulagem modificado, quando for o caso (documento 6 do Anexo IV). B - Nova Apresentao ou Incluso de Tonalidade: Documento 01 - Formulrio de Petio - Cosmticos adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 03- Termo de responsabilidade, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95. C - Nova Embalagem/ Novo Material de Acondicionamento do produto: Documento 01 - Formulrio de Petio - Cosmticos adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 03 - Justificativa de alterao do novo material proposto.

D - Alterao de Texto de Rotulagem (Bula, cartucho, Prospectos): Documento 01 - Formulrio de Petio - Cosmticos adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 03 - Rotulagem apresentada na petio anterior para produtos de Grau de Risco 1. Rotulagem, anteriormente aprovada pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/ M.S., para produtos de Grau de Risco 2; Documento 04 - Novos modelos propostos de rotulagem datilografados em 02 (duas) vias. Documento 05- Termo de responsabilidade, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95. E - Mudana de Nome de Produto; Documento 01 - Formulrio de Petio - Cosmticos adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 03 - Declarao de no comercializao do produto; Documento 04 - Modelos de rotulagem, datilografados em 02 (duas) vias. Observao: No ser permitida a mudana das propriedades, indicaes ou finalidades; sendo permitido apenas a alterao do nome e "lay-out". Documento 05 - Rotulagem apresentada na petio anterior para produtos de Grau de Risco 1. Rotulagem, bula, cartucho, prospectos anteriormente aprovados pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, para produtos de Grau de Risco 2; Documento 06 - Termo de responsabilidade, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95; ANEXO VI Revalidao do Registro Documento 01 - Formulrio de Petio - Cosmticos adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original e cpia) ; Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em 02 (duas) vias( original e cpia); Documento 03 - Cpia do registro do produto ou publicao no D.O.U.;

Documento 04 - Comprovante de comercializao do produto (nota fiscal); Documento 05 - Rotulagem apresentada na petio anterior para produtos de Grau de Risco 1. Rotulagem, bula, cartucho, prospectos anteriormente aprovados pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, para produtos de Grau de Risco 2; Documento 06 - Termo de Responsabilidade com atualizao de data, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95. ANEXO VII Cancelamento do Registro Documento 01 - Formulrio de Petio - Cosmticos adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original e cpia); ANEXO VIII Certido do Produto Registrado Documento 01 - Requerimento contendo justificativa do pedido, em 02 (duas) vias (original e cpia); Documento 02 - Cpia da publicao do registro do produto; Documento 03 - Cpia dos formulrios de pedido do registro. ANEXO IX Retificao de Publicao do Registro Documento 01 - Formulrio de Petio - Cosmticos adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original e cpia) ; Documento 02 - Cpia do pedido de registro ou da petio; Documento 03 - Cpia da publicao no Dirio Oficial da Unio. ANEXO X Cesso de Registro Este procedimento somente ser permitido quando atendidas as seguintes condies: a) As empresas, cedente e cessionria, devero estar devidamente habilitadas pela S.V.S/M.S. b) Os produtos, objeto de cesso de registro devero estar com seu registro no prazo de vigncia, sendo igualmente exigida prova de sua comercializao. c) Este procedimento no permite qualquer outra alterao no registro do produto.

Documento 01 - Petio de Cesso de Registro emitida pela empresa cessionria; Documento 02 - Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF Cod. 6470) em 02 (duas) vias (original de cpia); Documento 03 - Declarao de Cesso de Direitos, com registro em cartrio; Documento 04 - Relao de produtos objetos da cesso de registro, contendo o nmero do processo de registro, nmero de M.S. e validade do registro; Documento 05 - Cpia da(s) publicao (es) no Dirio Oficial da Unio em nome do cedente; Documento 06 - Comprovante(s) de comercializao do(s) produto(s) (nota fiscal); Documento 07 - Cpia dos Formulrios de Petio contemplando a ltima alterao, se for o caso, incluindo a rotulagem em vigor; Documento 08 - Rotulagem com novo texto legal (nome do proprietrio e/ou fabricante, endereo, C.G.C. e responsvel tcnico); Documento 09 - Termo de responsabilidade por produto, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95, emitido pela cessionria. ANEXO XI Classificao de Produtos A classificao de cosmticos, produtos de higiene, perfumes e outros de natureza e finalidade idnticas est baseada nos artigos 3 e 26 da Lei 6.360/76 e artigos 3, 49 e 50, do Decreto 79094/77. Os grupos de produtos esto enquadrados em 4 (quatro) categorias e classificados quanto ao grau de risco a que oferecem, dado a sua finalidade de uso, para fins de anlise tcnica, quanto do seu pedido de registro, a saber: A - Categorias: 1. Produto de Higiene 2. Cosmtico 3. Perfume 4. Produto de Uso Infantil B - Grau de Risco: Grau 1 - Produtos com risco mnimo Grau 2 - Produtos com risco potencial

Os critrios para essa classificao foram definidos em funo da finalidade de uso do produto, reas do corpo abrangidas, modo de usar e cuidados a serem observados, quando de sua utilizao. CATEGORIA: PRODUTO DE HIGIENE GRUPO . Sabonetes (lquidos, gel, cremoso ou slido) Sabonete facial e/ou corporal Sabonete abrasivo/esfoliante Sabonete anti-sptico Sabonete desodorante Outros . gel, creme, ps ou slido) Xampu Xampu condicionador Xampu para lavagem a seco Xampu anti-caspa Creme rinse Enxaguatrio capilar Condicionador Condicionador anti-caspa Enxaguatrio capilar anti-caspa Outros produtos para higiene dos cabelos e couro cabeludo . slido ou aerossol) Dentifrcio Dentifrcio antiplaca Dentifrcio anticrie Dentifrcio antitrtaro Dentifrcio para fumantes CATEGORIA: PRODUTO DE HIGIENE GRUPO . Enxaguatrio anti-sptico Enxaguatrio aromatizante Aromatizante bucal Outros produtos para higiene dental e bucal . No (lquidos, gel, cremoso, slido ou aerossol) GRAU . 2 1 1 a definir . 1 2 2 2 1 1 1 1 2 1 1 1 2 2 a definir . GRAU . 1 1 2 1 a definir .

Produtos para Higiene dos Cabelos e Couro Cabeludo (lquido, -

Produtos para Higiene Dental e Bucal (lquidos, gel, cremoso, -

Produtos Desodorantes e/ou Antitranspirantes, Perfumados ou -

Desodorante axilar Desodorante corporal Desodorante perfumado Desodorante colnia Desodorante ntimo Desodorante pdico Desodorante antitranspirante/antiperspirante axilar Desodorante antitranspirante/ antiperspirante pdico Antitranspirante/ antiperspirante axilar Antitranspirante/ antiperspirante pdico Outros . cremoso, slido ou aerossol) Loo pr-barbear Creme para barbear Barra/basto pr-barbear Gel para barbear Espuma para barbear Loo para barbear Barra/basto para barbear Outros . creme) Creme aps barbear Loo aps barbear Gel aps barbear Outros . CATEGORIA: COSMTICO Produtos para Lbios Batom Brilho labial Lpis labial Protetor labial Outros . Produtos para reas dos Olhos (exceto globo ocular) Sombra para as plpebras Mscara para clios Lpis Kajal

1 1 1 1 2 1 2 2 2 2 a definir .

Produtos para Barbear, com ou sem Espuma (lquidos, gel, 1 1 1 1 1 1 1 a definir .

Produtos para Aps Barbear Alcolicos ou No (lquido, gel, 1 1 1 a definir . 1 1 1 1 a definir . 1 1 1 1

Creme para rea dos olhos Gel para rea dos olhos Loo para rea dos olhos Outros . Produtos Anti-Solares Protetor labial com fotoprotetor Protetor solar Bloqueador Solar Outros CATEGORIA: COSMTICO GRUPO . Produtos para Bronzear Bronzeador Ativador de bronzeado Bronzeador simulatrio Moderador Outros . Produtos para Tingimento dos Cabelos Tintura temporria Tintura progressiva Tintura permanente Xampu colorante Enxaguatrio colorante Outros . Produtos para Clarear os Cabelos Descolorante Clareador exceto os prod. oficinais) Outros . Produtos para Ondular os Cabelos Permanente Outros . Produtos para Alisar os Cabelos Alisante Alisante com tingimento Outros GRAU . 2 2 2 2

2 2 2 a definir . 2 2 2 a definir

a definir . 2 2 2 2 2 a definir . 2 2

gua oxigenada 10 a 40 vol. (includas as cremosas, 2 a definir . 2 a definir . 2 2 adefinir

. Neutralizantes Capilares Neutralizante para permanente Neutralizante para alisante Outros . Produtos para Modelar e Assentar os Cabelos Condicionador Fixador Laqu Brilhantina leo Mousse Outros .

. 1 1 a definir . 1 1 1 1 1 1 a definir .

Produtos de Higiene Bucal (Correlatos quando aditivados) Escova dental indicadora Fio e fita dental Outros . Corporais Leno umedecido Disco demaquilante embebido Disco demaquilante embebido para rea dos olhos Outros CATEGORIA: COSMTICO GRUPO . Ps Corporais (perfumados ou no) Talco Talco anti-sptico Polvilho Polvilho desodorante Talco desodorante Polvilho anti-sptico Outros . Cremes de Beleza (perfumados ou no, incluindo os gis) Creme para pernas Creme para o rosto Creme para rugas Creme para pele acneica GRAU . 1 2 1 1 1 2 a definir . 1 1 2 2 1 1 2 a definir 1 1 a definir .

Produtos Correlatos de Higiene e Absoro dos Lquidos -

Creme clareador de pele Creme para as mos Creme para o corpo Creme para os ps Creme de limpeza facial Creme esfoliante "peeling" (mecnico) Creme esfoliante "peeling" (qumico) Mscara corporal Outros . Mscaras Faciais (lquido, creme, gel e slido) Mscara coloidal Mscara argilosa Mscara plstica Mscara esfoliante "peeling" (mecnico) Mscara esfoliante "peeling" (qumico) Outros . includos os "leites) Loo para o corpo Loo para rugas Loo para pele acneica Loo clareadora de pele Loo para o rosto Loo para os ps Loo para as mos Loo de limpeza facial Loo tnica facial Outros . leos leo amaciante para o corpo leo para massagem leo perfumado para o corpo Outros . Produtos para Maquilagem Facial Base lquida Base cremosa Blush cremoso Blush p (compacto ou no) Rouge (compacto ou no)

2 1 1 1 1 1 2 1 a definir . 1 1 1 1 2 a definir .

Loes de Beleza (alcolicas ou no, emulsionadas ou no, 1 2 2 2 1 1 1 1 1 a definir . 1 1 1 a definir . 1 1 1 1 1

Corretivo facial P solto P compacto Outros CATEGORIA: COSMTICO GRUPO . Cabeludo Tnico Capilar Loo capilar Mscara capilar Outros . Depilatrios (cera, creme, lquido) Depilatrio (mecnico) Epilatrio Depilatrio (qumico) Outros . Produtos para Unhas e Cutculas Esmalte/verniz Brilho para unhas Removedor de esmalte Removedor de cutcula Removedor de mancha de nicotina (mecnico) Removedor de mancha de nicotina (qumico) Produto para evitar roer unhas Clareador para unhas (mecnico) Polidor de unhas Fortalecedor de unhas Secante de esmalte Clareador para as unhas (qumico) Outros . Repelentes Repelentes de insetos Outros . CATEGORIA: PRODUTOS DE USO INFANTIL . leos . Loes

1 1 1 a definir

GRAU .

Produtos para Tratamento dos Cabelos e do Couro 2 2 1 a definir . 1 2 a definir . 1 1 1 2 1 2 2 1 1 1 1 2 a definir . 2 a definir .

. 2 . -

Loo de limpeza/ higienizante Loo protetora Creme protetor . Produtos para higiene dos cabelos Xampu Xampu condicionador Enxaguatrios capilares Condicionador . Produtos para higiene bucal Creme Gel Enxaguatrio bucal . Sabonetes (slido ou lquido) . Leno Umedecido para Higiene . Ps Talco Amido CATEGORIA: COSMTICO GRUPO . Protetores Solares (creme, loo, gel) . Colnias (hidroalcolicas ou no) . Fita dental Fio dental . CATEGORIA : PERFUME . Produtos para Banho/Imerso Sais leo Cpsula gelatinosa Banho de espuma Outros . Lenos Perfumados

2 2 2 . 2 2 2 2 . 2 2 2 . 2 . 2 . 2 2

GRAU . 2 . 2 . 2 2 .

. 1 1 1 1 a definir . -

Leno perfumado . Extrato Extrato alcolico Extrato oleoso . guas Perfumadas, guas de Colnias, Loes e Similares Lquida Cremosa . Perfume Lquido Cremoso Semi-slido Slido (basto) Odorizantes de Ambiente Outros produtos de perfumaria

1 . 1 1 . 1 1 . 1 1 1 1 1 a definir

ANEXO XII Lista Positiva de Antimicrobianos com Ao Conservante e Anti-Sptica 1. Objetivo: Relacionar as substncias de ao antimicrobiana com funo conservadora e antisptica, permitida na fabricao de produtos cosmticos, de higiene, perfumes e outros de natureza e finalidade idnticas, observadas as respectivas restries e as percentagens mximas em que as referidas substncias podem ser adicionadas aos produtos. 2. Conceito: 2.1 Conservantes, substncias que so adicionadas aos produtos referidos no item 1, com a finalidade primria de preserv-lo contra danos causados por microorganismos, durante sua estocarem, bem como proteger o consumidor de contaminao inadvertida durante o uso do produto. 2.2 Anti-spticos: substncias que so adicionadas aos produtos referidos no item 1, destinados higienizao e ou proteo da pele ou mucosas, na preveno e combate aos odores causados por microorganismos atravs da inibio do seu crescimento ou da sua destruio. 3 - As substncias com o smbolo (+) tambm podem ser adicionadas estes produtos em concentraes outras das listadas abaixo, com a finalidade aparente especfica diferente da preservao do produto. Ex. como desodorante, anti-spticos, anticaspa, etc.

4 - Existem outras substncias usadas em formulaes de produtos de higiene, perfumes e cosmticos que tambm possuem ao conservante nestes produtos como por exemplo: muitos leos essenciais e alguns lcoois. Estas substncias no esto includas nesta lista. 5 - Para fins desta lista: ?SAIS? significa: sais dos ctions de sdio, potssio, magnsio, amnio e etanolaminas; sais dos nions: cloreto, brometo, sulfato e acetato. ?ESTERES? significa: steres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e fenila. 6 - ASSOCIAES: permitida a associao de agentes conservadores obedecidos seus limites individuais. Em casos especiais, quando houver necessidade de utilizar-se uma concentrao que ultrapasse os valores limites estipulados na tabela, a empresa dever apresentar documentao tcnica cientfica idnea justificando o seu uso. LISTA DOS CONSERVANTES/ ANTIMICROBIANOS PERMITIDOS N Ordem Substncia Mxima Limitaes Condies de Uso Concentrao e Advertncias Autorizada 1 cido benzico, seus 0 ,5% (como . . sais e steres (+) cido) 2 cido propinico e 2,0% (como . . seus sais (+) cido) usar em 3 cido saliclico e seus 0,5% (como Proibido em No com sais (+) cido) crianas com crianas menos de 3 anos menos de 3 anos de idade, exceto de idade. para shampoos. 4 cido srbico (cido 0,6% (como . . 2,4 hexadienico) e cido) seus sais (+) em . (em Proibido 5 Formaldedo e 0,1% produtos de aerossis paraformahigiene oral) ldedo (+) 0,2% (outros produtos no destinados higiene oral. Expresso como

formaldedo livre 6 Bifenil-2-ol (o- 0,2% (expresso . . fenilfenol) e seus sais como fenol) (+) Piridinotionato de 0,5% Somente em . zinco(+) produtos de breve contato com a pele e cabelo. Proibido em produtos de higiene oral. Sulfitos e sulfitos 0,2% (expresso . . hidrogenados com SO2 livre) inorgnicos(+) Iodato de sdio 0,1% Somente ema . produtos para enxaguar. Clorobutanol 0,5% Proibido em Contm aerossis clorobutanol . (como . cido 4- 0,4% hidroxibenzico, seus cido) individual sais e steres(+) 0,8% (como (Parabenos) cido) para misturas dos sais ou steres. cido dihidroactico 0,6% (como Proibido em . e seus sais cido) aerossis cido frmico e seu 0,5% (como . . sal sdico(+) cido) 0,1% . . 3,3'-Dibromo4,4'hexametilenodioxidibenzamidina e seus sais (incluindo isotionato) (dibromo -hexamidina) Tiomersal

10 11

12 13 14

15

Somente em Contm tiomersal 0,007%(de Hg).Se mis- produtos para a turado com rea dos olhos. outros compostos mercuriais, o total de Hg no pode ser maior que 0,007% no

16

17

produto final. idem anterior Fenilmercrio e seus idem anterior sais (incluindo borato) 0,2% (como . cido undecacido) nico-10-eno(+),seus sais(+),steres ,aminas e sulfosuccinato Hexetidine (+) 0,1% 5-Bromo-5-nitro-1,3 0,1% dioxano

Contm compostos fenilmercuriais .

18 19

20

2-Bromo-2nitropropano-1,3 -diol(+) (Bronopol) 3,4,4' Triclorocarbanilida(+)

0,1%

. . Somente em . produtos para enxaguar. Evitar formao de nitrosaminas. Evitar formao . de nitrosaminas.

21

0,2%

Critrio pureza:

de .

3,3',4,4'Tetracloroazoben-zeno < 1ppm 3,3',4,4'Tetracloroazoxibenzeno < 1ppm Proibido em . produtos que entram em contato com membranas mucosas. . . . . . .

22

4-Cloro-mcresol(+)

0,2%

23 24 25

4-Cloro-3,5xilenol(+) Imidazolidinil uria(+) Cloridrato polihexametileno biguanida(+)

Condies Advertncias

0,5% 0,6% de 0,3%

N OrdemLimitaes 26

de

Uso

e. 1%

. .

. .

2-Fenoxietanol (+)

27

Cloreto de 1-(3-cloroalil)- 0,2% 3,5,7-triazo-1azoniadamantano

28

1-(4-clorofenoxi)-1(imidazolil)3,3-dimetil-2butanona (+)

0,5%

29

1,3-Dimetilol-5-5dimetilhidantoa Hidantona) (+) (DMDM

0,6%

30 31

lcool benzlico (+) 1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4trimetilpentil)2-(1H)piridona e seu sal monoetanolamina

1,0% 1,0% produtos de breve contato. 0,5% para outros produtos de

. em .

. .

32

1,2-Dibromo-2-4dicianobutano

0,1%

No

usar

em . para em

produtos bronzear que 0,025%

concentrao maior 33 34 4-Isopropil-m-cresol 4-isotiazolina-3-ona e 20,1% . . . .

Mistura de 5-cloro-2-metil- 0,0015% metil-4-isotiazolina-3-ona com cloreto de magnsio e nitrato de prata (3:1)`

35 36 37

2-Benzil-4-Clorofenol (Clorofeno) 2-Cloroacetamida Clorohexidina diclorohidrato (+) e

0,2% 0,3% seu 0,3%

. . (como .

. Contm cloroacetamida .

digluconato,diacetato 38 1-Fenoxi-2-propanol

e clorohexi- dina) 1,0% Somente produtos enxaguar em . para

39 40 N Ordem 41 42

4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1% Diazolidinil uria (+) Substncia Glutaraldedo 5-Etil-3,7-dioxo-1azobiciclo[3.3.0]octano 0,5% Autorizada 0,1% 0,3%

pH do produto final . deve ser < 6 . . Condies de Uso e Advertncias Proibido aerossis. Proibido produto em . para em .

Mxima Concentrao Limitaes

higiene oral e que

entram em contato com mucosa. 43 44 45 3-Hidroxi-4-isopropil (timol) Farnesol (+) (MDM Hidantona) CONSERVANTES PERMITIDOS AT 30/06/99 N Ordem 1a 2a Substncia Clorofenesina Benzilhemiformal Mxima Concentrao Limitaes Autorizada 0,3% 0,03% . Somente produtos enxaguar 3a 4a 5a 6a 7a 8a 3-Iodo-2-propimilbutil carbamato Hidroximetil aminoacetato de 0,5% sdio lcool 2,4-Diclorobenzlico (+) 0,2% Triclosan(+) Hexametilenotetramina (+) 6,6-dibromo-4,4-dicloro2,2'metileno-difenol (Bromoclorofeno) (+) 9a Brometo, Cloreto,Sacarinato ou 0,2% Tosilato 10a de Alquil(C12-C22) 0,2% . . Trimetilamnio (+) 1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-nhexano (Hexamidina e seus sais incluindo isotionato e phidroxi-benzoato (+) 11a Dibromopropamidina 1,3-di(4- 0,1% amidino-2-bromofenoxi)-npropano e seus sais 12a 13a 14a ster do cido 2,4 0,5%(como cido) . . Proibido aerossis 0,5% que N Ordem Substncia Mxima em produtos produtos em crianas entram e . . em . em para com Condies de Uso e Advertncias hexadienico Acetoxi,2,4-dimetil (Dimetoxano) cido brico(+) 3,0% m-dioxano 0,1% . . . . 0,5% 0,2% 0,5% . . . . . . . . . . 0,1% . . para Condies de Uso e Advertncias . em . 0,6% . Somente produtos enxaguar. para . em . tolueno 0,1% . .

Monometilol dimetil hidantona 0,5%

contato com mucosa Autorizada

menos de 3 anos

Concentrao Limitaes

15a

Borato de sdio

3%

Proibido aerossis e

em . em

1% em produtos que crianas com menos entram 16a Brometo isoquinolnio 0,3% 17a Brometo de dodecil-dimetil- 0,3% fenoxietilamnio (Brometo de domifeno) 18a 19a Cicalmato de alquil-dimetil- 0,3% etil benzilamnio Cloreto decano 20a Cloreto de de 1 metil-3,5,7- 0,2% 0,4% alquil-3,4- 0,2% em produtos Proibido produtos higiene oral 21a 22a 23a Cloreto Cloreto amnio Cloreto de alquil piridnio 0,3% 0,2% em produtos . . de de alquil-dimetil- 0,2% aril-trimetil- 0,2% idem idem . . etilbenzilamnio em . para . . trriazo-1-aznia-triciclo para enxaguar diclorobenzil dimetilamnio . . em produtos . . para enxaguar de alquil 0,1% em contato de 3 anos de idade . . com mucosas

para crianas e em produtos que entram em 24a Cloreto amnio 25a Cloreto de diisobutil- 0,2% de 0,1% infantis n-(lauril- 0,2% em contato com Proibido produtos com mucosas Proibido produtos em . que em . que mucosas.. cresoxietil-dimetilbenzil (Cloreto de metilbenzetnio) colaminoformilmetil) Piridnio

produtos entram em contato

entram em contato com mucosas e em produtos infantis. N Ordem Substncia Mxima Concentrao Limitaes Autorizada 26a 27a 6-Clorotimol 0,1% Proibido em produtos . infantis. 3,5-Dibromo-3-trifluor-metil- 2% Somente para . Condies de Uso e Advertncias

salicilanilida (Fluorsalan) 28a 29a 30a 2,4-dicloro-3,5-xilenol 2-Feniletanol Fosfato de alquil (polioxietilenoglicol) amnio 31a 32a 1-Hidroximetil-3,5dimetilpirazol N-metilol-cloroacetamida 0,3% 0,1% 0,1% 0,5% tri 0,2%

sabonetes Proibido em produtos . infantis . infantis e em produtos para higiene oral. . . .

Proibido em produtos .

Proibido em produtos . para higiene oral e produtos infantis

33a

Perborato de sdio(+)

3,0% 0,5% em produtos que entram em contato com mucosas

Proibido em aerossis . e produtos infantis

34a

3,4,5,6-tetrabromo-o-cresol 0,3%

Proibidos em produtos . para higiene oral e produtos infantis

35a 36a

Isotimol e carvacrol Cloreto de fenoxietoxietil-dimetilbenzilamnio Benzetnio) (Cloreto de

0,1%

. Somente desodorantes, produtos para cuidados dos cabelos e aps a barba. Proibi-do em produtos em que contato entram

. para .

Diisobutil 0,2%

com mucosas. 37a Cloreto, Sacarinato (C8-C18) dimetilbenzilamnio (Cloreto de Benzalcnio) ANEXO XIII Lista Positiva de Corantes CONCEITO: Substncias puras ou compostas de origem orgnica ou inorgnica e suas misturas, destinadas a colorir a massa, prprias finalidade a que se destinam, obedecendo as especificaes de identidade e pureza estabelecidas pelos organismos internacionais de referncia. CAMPO DE APLICAO Coluna 1 : Corantes permitidos para todos os tipos de produtos. Brometo (+) de e 0,3% Alquil . .

Coluna 2 : Corantes permitidos para todos os tipos de produtos, exceto queles que so aplicados na rea dos olhos. Coluna 3 : Corantes permitidos exclusivamente em produtos que no entram em contato com mucosas. Coluna 4 : Corantes permitidos em produtos que tenham breve tempo de contato com a pele e cabelos. ESCLARECIMENTOS 1 - As lacas dos agentes corantes includas nesta lista tambm so permitidas, sempre que no utilizem substncias que constem da lista de substncias Proibidas. 2 - Impurezas mximas de metais permitidas para os corantes orgnicos artificiais: - brio solvel em cido clordrico 0,001N (expresso em cloreto de brio) - 500 ppm; - arsnico (expresso em As2O3) - 3 ppm; - chumbo (expresso em Pb) - 20 ppm; - metais pesados outros alm de Pb - 100 ppm. 3 - Esta lista no inclue os agentes de colorao destinados unicamente tingir os cabelos. LISTA DOS CORANTES PERMITIDOS COLOR INDEX OU COR CAMPO DE APLICAO 1 VERDE VERDE AMARELO AMARELO AMARELO LARANJA LARANJA VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO MARROM VERMELHO AMARELO AMARELO LARANJA . . . . . . X . X . X . . . X . X X 2 . . X . . . . . . . . . . . . . . . 3 . X . X X . . X . . . . . . . . . . 4 X . . . . X . . . X . X X X . X . . OUTRAS LIMITAES OU DENOMINAO 10006 10020 10316 11680 11710 11725 11920 12010 12085 12120 12150 12370 12420 12480 12490 12700 13015 14270 REQUERIMENTOS . . . . . . . . 3% FINAL . . . . . . . . . MXIMO NO PRODUTO

14700 14720 14815 15510 COLOR INDEX DENOMINAO 15525 15580 15620 15630 15800 15850 15850:1 15865 15880 15980 15985 16035 16185 16230 16255 16290 17200 18050 18130 18690 18736 18820 18965 COLOR INDEX DENOMINAO 19140 20040 20170 20470 21100 21108 21230 24790 26100 27290 27755

VERMELHO VERMELHO VERMELHO LARANJA OU COR

X X X .

. . . X

. . . .

. . . .

. . . . OUTRAS LIMITAES OU REQUERIMENTOS . . . 3% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . OUTRAS LIMITAES OU REQUERIMENTOS . . . . . . . . . . . MXIMO NO PRODUTO FINAL

CAMPO DE APLICAO 1 2 . . . . . . X . . . . . . . . . . . . . . . . 3 . . . . X . . . . . . . . X . . . X . . . . . 4 . . X . . . . . . . . . . . . . . . X X X X .

VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO LARANJA LARANJA AMARELO VERMELHO VERMELHO LARANJA VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO AMARELO VERMELHO AMARELO AMARELO OU COR

X X . X . X . X X X X X X . X X X . . . . . X

CAMPO DE APLICAO 1 2 . . . . . . . . . . . 3 . . X . . . X . X . . 4 . X . X X X . X . X .

AMARELO AMARELO LARANJA PRETO AMARELO AMARELO AMARELO VERMELHO VERMELHO VERMELHO PRETO

X . . . . . . . . . X

28440 40215 40800 40820 40825 40850 42045 42051 42053 42080 42090 42100 COLOR INDEX DENOMINAO 42170 42510 42520 42735 44045 44090 45100 45190 45220 45350 45370 45380 45380:2 45396

PRETO LARANJA LARANJA LARANJA LARANJA LARANJA AZUL AZUL VERDE AZUL AZUL VERDE OU COR

X . X X X X . X X . X .

. . . . . . . . . . . .

. . . . . . X . . . . .

. X . . . . . . . X . X

. . . . . . . . . . . . OUTRAS LIMITAES OU REQUERIMENTOS . . 5 . . . . . . 6% . . . 1% MXIMO EM PRODUTOS PARA LBIOS NA FORMA CIDA LIVRE. MXIMO NO PRODUTO FINAL PPM MXIMO NO PRODUTO FINAL

CAMPO DE APLICAO 1 2 . . . . . . . . . . . . X . 3 . X . X X . . . . . . . . . 4 X . X . . . X X X . . . . .

VERDE VIOLETA VIOLETA AZUL AZUL VERDE VERMELHO VIOLETA VERMELHO AMARELO LARANJA VERMELHO VERMELHO LARANJA

. . . . . X . . . X X X . X

45045 45410 45425 45425:1 45430 47000 47005 50325 COLOR INDEX DENOMINAO

VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO AMARELO AMARELO VIOLETA OU COR

. X X . X . X .

X . . X . . . .

. . . . . X . .

. . . . . . . X

. . . . . . . . OUTRAS LIMITAES OU REQUERIMENTOS

CAMPO DE APLICAO 1 2 3 4

50420 51319 58000 59040 60724 60725 60730 61565 61570 61585 62045 69800 69825 71105 73000 73015 73360 73385 73900 73915 74100 74160 74180 COLOR INDEX DENOMINAO 74260 75100 75120 75125 75130 75135 75170 75300 75470 75810

PRETO VIOLETA VERMELHO VERDE VIOLETA VIOLETA VIOLETA VERDE VERDE AZUL AZUL AZUL AZUL LARANJA AZUL AZUL VERMELHO VIOLETA VIOLETA VERMELHO AZUL AZUL AZUL OU COR

. . X . . X . X X . . X X . X X X X . . . X .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

X . . X . . X . . . . . . X . . . . . . . . .

. X . . X . . . . X X . . . . . . . X X X . X

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . OUTRAS LIMITAES OU REQUERIMENTOS . . . . . . . . . 0,1% MXIMO PARA EM A PRODUTOS

CAMPO DE APLICAO 1 2 X . . . . . . . . . 3 . . . . . . . . . . 4 . . . . . . . . . .

VERDE AMARELO LARANJA AMARELO LARANJA AMARELO BRANCO AMARELO VERMELHO VERDE

. X X X X X X X X X

CAVIDADE ORAL 77000 77002 77004 77007 77013 77015 BRANCO BRANCO BRANCO AZUL VERMELHO VERMELHO X X X X X X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

77019 77120 77163 77220 77231 77266 77267 COLOR INDEX DENOMINAO 77268:1 77288 77289 77346 77400 77480 77489 77491 77492 77499 77510 77520 77713 77742 77745 77829 77891 77947 LACTOFLAVINA CARAMELO CAPSANTINA, CAPSORUBINA BETERRABA COLOR INDEX DENOMINAO ANTOCIANINAS ESTEARATOS ALUMNIO, ZINCO,MAGNSIO CLCIO

BRANCO BRANCO BRANCO BRANCO BRANCO PRETO PRETO OU COR

X X X X X X X

. . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . . OUTRAS LIMITAES OU REQUERIMENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CAMPO DE APLICAO 1 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PRETO VERDE VERDE VERDE MARROM MARROM LARANJA VERMELHO AMARELO PRETO AZUL AZUL BRANCO VIOLETA VERMELHO BRANCO BRANCO BRANCO AMARELO MARROM LARANJA

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

VERMELHO OU COR

. OUTRAS 4 . . LIMITAES OU REQUERIMENTOS . .

CAMPO DE APLICAO 1 2 . . 3 . .

VERMELHO DE BRANCO E

X X

AZUL DE BROMOTIMOL AZUL VERDE BROMOCRESOL DE VERDE

. .

. .

. .

X X

. .

VERMELHO CIDO 195 GUAIAZULENO SAL DISSDICO EDTA - COBRE PIROFILITA COLOR INDEX DENOMINAO 33500 42052 42650 46500 60710 61110 75280 75290 anexo xIv

VERMELHO AZUL

. . . .

. X . .

X . . X

. . X .

. . . . OUTRAS LIMITAES OU REQUERIMENTOS . . . . . . . .

DE AZUL . OU COR

CAMPO DE APLICAO 1 2 . . . . . . . . 3 . X . X . . . . 4 X . X . X X . .

AMARELO AZUL VIOLETA VIOLETA VERMELHO AZUL VERMELHO PRETO

. . . . . . X X

Lista Positiva de Filtros Utravioletas CONCEITO: . Os filtros ultravioletas so definidos como substncias que, adicionadas aos produtos para proteo solar, tem a finalidade de filtrar certas radiaes ultravioletas, visando proteger a pele dos efeitos danosos causados por estas radiaes. INFORMAES: . Os filtros da radiao ultravioleta utilizados em produtos de higiene, perfumes e cosmticos somente com a finalidade de preserv-los da degradao fotoqumica, no esto includos nesta lista . Estes filtros ultravioletas podem ser adicionadas s formulaes de produtos dentro dos limites e condies abaixo descriminadas. LISTA DOS FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS N Ordem 1 Substncia Mxima Concentrao Limitaes Autorizada Metila sulfato de N,N,N-trimetil- 6,0% 4-(2-oxorbon-3-ilidenometil) anilnio 2 3,3'-(1,4-fenilenodimetileno)bis 10% (como cido) (cido 7,7-dimetil-2-oxo-biciclo[2.2.1]1-heptilmetanosulfnico e seus sais 3 1(4-terc-butilfenil)-3-(4metoxifenil) propano-1,3-diona 5% . . . . . Condies de Uso e Advertncias .

(Butil-metoxidibenzoilmetano) 4 cido alfa-(2-oxorbon-3-ilideno) 6% (como cido) tolueno-4-sulfnico e seus sais de 5 potssio, sdio e . . trietanolamina Aminobenzoato de etil-4-bis-(2- 5% hidroxipropila) dihidroxipropil PABA) 6 7 8 9 Trioleato de digalola etilhexila (Octocrileno) p-Metoxicinamato de 2-etoxietila 3% (Cinoxate) 2,2'-dihidroxi-4metoxibenzofenona (Benzofenona 8) 10 11 12 13 14 Antranilato de mentila Vaselina vermelha Salicilato de trietanolamina p-Metoxicinamato dietanolamina 2,2',4,4' Tetrahidroxibenzofenona (Benzofenona 2) FILTROS SOLARES PERMITIDOS AT 30/06/99 N Ordem 1a 2a 3a 4a 5a 6a 7a 8a n-Etoxi-p-aminobenzoato etila (PEG 25-PABA) p-Dimetilaminobenzoato de 2- 8% etilhexila Salicilato de 2-etilhexila 5% . . . . . . . . . . . . . . de 10% . . Substncia Mxima Concentrao Limitaes Autorizada Condies de Uso e Advertncias 10% . . 5% Sem limite 12% de 10% . . . . . . . . 3% . . . . 5% . . . . (Etil . .

2-Ciano-3,3-difenilacrilato de 2- 10%

p-Metoxicinamato de isopentila 10% 3-(4'-metilbenzilideno)-cnfora 3-Benzilideno-cnfora Salicilato de 4-isopropilbenzila 2,4,6-Trianilin-p-(carbo-2-etilhexil-1'-oxi)-1,3,5-triazina (Octil triazona) 6% 6% 4% 5%

9a

cido 3-imidazol-4-il acrlico e 2% (como cido) seu ster de etlico n-{(2 e (cido 4)[2- 6% urocnico e seu ster etlico)

10a

Polmero oxorbon-3-

ilideno]benzil}acrilamida

11a

cido sulfnico

2-fenilbenzimidazol-5- 8% (como cido) e seus sais de

potssio, sdio e trietanolamina 12a 13a 14a p-Metoxicinamato de 2-etilhexila 10% 2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona 10% (benzofenona 3) (Oxibenzona) cido (Benzofenona (Sulisobenzona) 15a 16a N Ordem 17a 18a 19a 20a 21a 22a 23a 24a 25a 26a Dixido de titnio 4-Dimetil-aminobenzoato amila (Pentil dimetil PABA) 2-Amino-6-hidroxi (Guanina) p-Metoxicinamato de ciclohexila 1% Dianisoil metano 3-penten-2-ona (Bornelone) n-Propoxi-p-aminobenzoato etila 2-Etilhexil-4-fenilbenzofenona carboxilato 2-fenil-5-metil-benzoxasol cido hexlicos 27a 28a 29a 30a 31a 32a 33a Cinamato de potssio Salicilato de potssio p-Aminobenzoato de propila sdio 3(4 Sulfobenzilideno) cnfora 3(3-Sulfo-4-metilbenzilideno) cnfora p-aminobenzoato (Gliceril PABA) de glicerina 5% . . 6% 6% . . . . 2% 0,5% 3,*0% . . . . . . . . cianoactico e seus steres n4% . . . . 10% . . de 5% . . 6% . . . . . . purina 2% . . Sem limite de 4% . . . . cido p-aminobenzico Salicilato Substncia de (Homosalato) Mxima Concentrao Limitaes Autorizada Condies de Uso e Advertncias 15% . . . . 2-hidroxi-4- 10% (como cido) 4) . . metoxibenzofenona-5-sulfnico . . . .

homomentila 15%

5-(3,3-Dimetil-2-norbonilideno)- 3%

metoxibenzilideno 5%

3,4-Dimetoxifenil glioxalato de 5%

34a 35a 36a

xido de zinco 4-Isopropildibenzoilmetano 2-Hidroxi-4-metoxi-4?metilbenzofenona (Benzofenona 10)

Sem limite 5% 4%

. . .

. . .

ANEXO XV Lista Restritiva de Substncias 1. A lista restritiva contm substncias que podem ser adicionadas aos produtos de higiene pessoal, cosmticos, perfumes e outros de natureza e finalidade idnticas, obedecendo os limites, restries, condies de uso e advertncias de rotulagens especficas para cada uma das substncias. LISTA DAS SUBSTNCIAS QUE OS PRODUTOS COSMTICOS PODEM CONTER SUJEITOS RESTRIES E CONDIES ESTABELECIDAS N Ordem 1 cido brico Substncia Campo Aplicao Uso a) talcos b) para c) 3% higiene oral c) produdutos 2 ster do cido a) tiogliclico Produtos 8% pronto para Nas orientaes de - Contm tioglicolato uso devem ser as - Sigas as instrues - Mantenha fora do alcance - uso geral profissional uso pH 6 a 9,5 (expressos 11% pronto para -Pode uso contato pele. sional (quando for o caso) em -Evite contato com de contato, cido tiogliclico) os olhos. Em caso enxge com gua em abundncia e consulte o mdico. Use luvas causar de crianas de a -S para uso profiscom sensibili-zao os pH 6 a 9,5 incorporadas seguintes frases: para alisar ou uso ondular cabelos outros de Concentrao ou Mxima Autorizada a) 5% a) No poder ser a) No usar um crianas usado em produtos menores de 3 anos de idade. produtos b) 0,5% para de idade. crianas menores de 3 anos Outras Limitaes Condies de Uso e ou Requerimentos Advertncias

apropriadas. 3 cido oxlico,seus steres alcalinos N Ordem Substncia Campo de Concentrao Outras Requerimentos 4 5 6 Amnia Tosicloramida sdica(*) Cloratos alcalinos de metais a) dentais b) 3% b) Outros usos 7 Diclorometano . 35% com cloroetano, no 8 m e p-Fenilenodi- Corantes seus oxidao n- cabelos e da seus n- a) Uso geral ob) profissional b) S para uso Pode reaes Contm profissional. causar alrgicas. Uso de a) e deve b) (quando se 0,2% como teor . de 1,1,1-tri impureza. a ser 6% . como a) Podem causar alrgicas. encontra misturado mximo Cremes a) 5% . . . . 6% como NH3 0,2% . . Acima de 2% : Contm amnia. . Condies de Uso e ou Advertncias Aplicao ou Uso Mxima Autorizada Limitaes e Produtos cuida-dos sais cabelos para 5% dos . .

concentrao total superior a 35% aminas, derivados substitudos sais. substitudos Derivados para calculado base livre reaes Contm fenilenodiaminas. No utilizar buos sobrancelhas para tingir ou

Fenilenodiamina (1)

fenilenodiaminas. Usar luvas adequadas. 9 Metilfenilenodiaminas, derivados substitudos sais (1) Com exceo da 4metil-me seus nseus idem 10% calculado . idem como base livre

fenilenodiaminas seus sais N Ordem 10 Diaminofenois (1) Substncia

e Campo de Concentrao Outras Limitaes Condies de Uso e Advertncias a) Podem causar alrgicas. No tingir sobran-

Aplicao ou Uso Mxima Autorizada ou Requerimentos idem 10% calculado .

como base livre

reaes Contm

diaminofenois. utilizar buos celhas b) S para para ou

uso Pode

profissional. causar alrgicas.

reaes Contm Usar

diaminofenois. luvas adequadas. 11 12 Diclorofeno(*) Perxido hidrognio substncias hidrognio, incluindo de zinco perxido e c)Produtos para 2% H2O2 presente ou libed)Produtos higiene oral d) 0,1% H2O2 ou calculado . presente liberadas. 13 Formaldedo Endurecedor unhas N Ordem 14 Hidroquinona a) Corante de a) 2% para b) 2% . a)No tingir o usar buo Substncia Campo de 5% para radas. a) Usar carbamida 0,5% . dos volumes) presente ou libe-radas. para b) radas. endurecer unhas c) 4% H2O2 . . a,-b,-c,perxido hidrognio. contato cuidados da pele presente ou libeentrar com com em os

de a) Produtos para a) 12% H2O2 (40 . (gua cuidado que

Contm de Evite os

oxigenada) e outras cabelos liberam perxido de b)Produtos

olhos. Se o produto contato olhos

enxge-os imediatamente. luvas

adequadas.

Proteger as cutculas com cera ou olho. Contm formaldedo

como for-maldedo de Concentrao

Outras Limitaes ou Condies de Uso e Advertncias para ou

Aplicao ou Uso Mxima Autorizada Requerimentos

oxidao cabelos

sobrancelhas. Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contato com os

b) Clareador de pele localizada

olhos. hidroquinona b)Contm

Contm

hidroquinona. Evitar contato com os olhos. Se Aplicar pequenas surgir sobre reas.

irritao suspender o uso. No usar em crianas com menos de 12 anos. 15 Hidrxido de sdio a) Removedor de a) 5% em peso ou potssio cutculas b): b)Alisante cabelos: 1-Uso geral para 1) 2% em peso 2) 4,5% em peso . a), b) Contm lcali. Em caso de contato com mdica. Manter fora do os olhos procurar orientao

alcance de crianas 2-Uso profissional a) e b) A somas dos c) Ajuste de pH expressos em depilatrios lcalis em b-1) S para uso profissional c) Manter fora do d) Outros ajustes c) At pH 12,7 de pH d) At pH 11 16 Alfa-naftol Corante oxidao cabelo 17 Nitrito de sdio inibidor corroso de 0,2% No aminas ou que nitrosaminas 18 N Ordem 19 20 Fenol e seus sais Sabonetes alcalinos sais shampoos Quinino e seus a) Shampoos e 1% calculado como . fenol a) 0,5% calculado . . . Nitrometano Substncia Inibidor corroso Campo de Concentrao Outras Limitaes ou Condies de Uso e Advertncias Aplicao ou Uso Mxima Autorizada Requerimentos de 0,3% . . outras usar tercirias com . ou secundrias substncias formem de 0,5% para . alcance de crianas. Evitar contato com os olhos. .

hidrxido de sdio

b)Loes cabelos

para como quinino b) 0,2% calculado como quinino.

21

Resorcinol

a)

Agente

de a) 5% para b) 0,5% e c) 2%

a) resorcinol.

Contm Enxge

oxidao tintura capilar b)

bem os cabelos aps a aplicao. No usar nas sobrancelhas os

Shampoos

loes cabelos

para

nem no buos. Lavar imediatamente entre em olhos caso o produto

c) Para combater a acne

contato

com os mesmos. b) e c) Contm Manter

resorcinol. crianas. c)

fora do alcance de

Lavar os

imediatamente entre 22 a) alcalinos b) Sulfitos b) com N Ordem 23 Sais solveis com zinco piridinotionato zinco 24 Fenolsulfonato zinco de Desodorantes, antiperspirantes 6% e como calculado . % de . de em exceo zinco . gua ao de e de 1% calculado . . como zinco Substncia 6% calculado pH Outras enxofre. Sulfitos a) e b) a) 2% calculado . . em

olhos caso o produto contato com os mesmos. Depilatrios como enxofre. pH at 12,7 alcalinos terrosos

at 12,7 Campo de Aplicao Concentrao ou Uso Limitaes Condies de Uso e Advertncias Mxima Autorizada ou Requerimentos

fenolsulfonato

loes adstringentes substncia anidra 25 1,3-Bis(hidroximetil) a) Preparaes para a) e b) 2% imidazolidina-2-tiona a) Proibido seu uso Contm 1,3-

Bis(hidro-ximetil)

cuidado dos cabelos b) Preparaes para cuidados das unhas 26 Sulfeto de selnio Produtos para 1%

na forma de spray. imidazolidina-2tiona b) O pH do produto como aplicado deve ser menor que 4 . Contm sulfeto de selnio. contato olhos irritada. e Evitar com os pele

combater a caspa

27

Complexos hidroxi

de Antiperspirante clorados

20% complexo

como 1) A relao entre o No aplicar se a nmero de tomos pele de alumnio e o irritada. nmero de tomos de zircnio deve ser estiver

alumnio e zircnio AlxZr(OH)yClz e complexos de

Alumnio-zircnio hidroxi-clorados 5,4% zircnio

como entre 2 e 10. 2. A relao entre a soma dos tomos de alumnio e zircnio (Al-Zr) e o nmero de tomos de cloro deve ser entre 0,9 e 2,1. Proibido de aerossis em

alumnio-zircnio hidroxi-clorados glicina

produtos em forma 28 Cloridrxido complexos de Antiperspirante 25% base anidra . Aplicar nas pele aplicar somente No a sobre

alumnio seus sais e

axilas.

irritada.

Suspender o uso se surgir irritao 29 Dicloridrxido complexos N Ordem 30 Sesquicloridrxi-do de alumnio,seus sais e complexos 31 32 Cloreto de alumnio Antiperspirante 15% base anidra Proibido aerossis Sulfato de alumnio Antiperspirante tamponado 8% como sulfato idem anterior de alumnio com tamponado idem anterior em idem anterior Antiperspirante 25% base anidra . idem anterior Substncia Campo de Aplicao Concentrao ou Uso Outras Limitaes Condies de Uso e Advertncias Mxima Autorizada ou Requerimentos de Antiperspirante 25% base anidra . idem anterior alumnio, seus sais e

8% de lactato de alumnio 33 8-Quinolinol e sulfato a) Estabilizador de a) 0,03% de 8-hidroxiquinolnio perxido hidrognio de em b) 0,3% . .

produtos de contato prolongado com os cabelos b) 34 cido etidrnico idem breve . .

contato e a) Cuidado com os a) 1,5% cabelos b) 0,2% b)Sabonetes (Ambos calculados como etidrnico) 35 1-Fenoxi-2-propanol . 2% Somente produtos enxaguar. em . para Proibido cido seus sais

o uso em produtos para higiene oral. Como conservante, ver lista especfica. 36 Cloreto de estrncio Creme dental hexahidratado 3,5% como com substncias, Calculado . estrncio. outras o Contm cloreto de estrncio. No se recomenda frequente crianas uso em

Quando misturado

contedo total de estrncio no deve superar 3,5% 37 Acetato de estrncio Creme dental hemihidratado idem anterior . Contm acetato de estrncio. No se recomenda o uso frequente em crianas N Ordem 38 Talco: Silicato de a) Produto em p Sem limites para anos 39 Dialcanolamidas de cidos . Mximo 0,5% teor de No Mximo usar teor em . de dialca-nolaminas: sistemas nitrosantes. crianas com menos de 3 . a) Manter o produto afastado do nariz e da boca da criana. magnsio hidratado Substncia Campo de Concentrao Outras Limitaes ou Condies de Uso e Advertncias Aplicao ou Uso Mxima Autorizada Requerimentos

graxos

dialcanolamina matrias-primas 5%

em :

Mximo teor de Nnitrosodialcanolamina: 50ppm. Embalar em recipientes livre de nitritos. 40 Monoalcanolaminas . Mximo 0,5% teor de No Mximo usar teor em . de em : dialca-nolaminas: sistemas nitrosantes. alcanolaminas secundrias matrias de primas

0,5%. Mximo teor N-nitroso em dialcanolamina: 50ppm.Embalar nitritos. mnima : 99% 41 Trialcanolaminas a)Produtos longo com a pele b) produtos 42 Hidrxido estrncio de ajuste de pH em 3.5% depi-latrios com calculado . Sr. pH Manter fora do alcance de crianas. Evitar que o produto atinja os olhos 43 Perxido de estrncio Produtos cuidados para 4,5% dos como calculado Todos os produtos Evitar Sr no devem perxido hidrognio seguir as com pronto recomendaes o os contato olhos os Outros de a) 2,5% b) Sem limite a) e b) idem . contato recipientes livres de Pureza

mximo = 12,7

cabelos, de uso produto profissional, que para uso se enxgem

do Enxaguar de imediatamente olhos se o produto entrar em contato com os mesmos. S para profissional. uso Usar

luvas adequadas. 44 Enxofre Produtos e a acne para 10% . . combater a caspa

N Ordem 45

Substncia

Campo

de Concentrao

Outras

Limitaes Condies de Uso e Advertncias .

Aplicao ou Uso cido seu amidas, monoetanolami-das sulfosuccinatos. 46 47 48 Cetoconazol 4-Cloro-3,5-xilenol Produtos Produtos e undecilnico sal de e Produtos

Mxima Autorizada ou Requerimentos .

para 2%

zinco, combater a caspa

para 1% para 0,5% para 0,5%

. . .

. . .

combater a caspa combater a caspa 1-(4-Clorofenoxi)-1-(1- Produtos 2-butanona 49 1-Hidroxi-2(1H)piridinotionato zinco 50 1-Hidroxi-4-metil-6(2,3,4-trimetilpentil-2(1H)-Piridona e sal de monoetanolamina 51 cido saliclico a) Produtos para a) 3% combater a caspa b) 2% b) Produtos para combater a acne 52 53 54 55 56 3,4,4'Triclorocarbanilida Melanina Tirosina Dihidroxiacetona Bromoclorofeno Sabonetes de uso 2% adulto Aceleradores bronzeado Aceleradores bronzeado Aceleradores bronzeado Desodorantes axilares e pdicos 1 - (*) Adaptao em portugus do International Non-propetary Name, por entender-se que o nome comumente utilizado. 2 - (1) Susbstncias que s podem ser utilizadas isoladamente ou em combinaes desde que a somatria das concentraes limites no exceda a nvel mximo autorizado para cada uma delas. LISTA RESTRITIVA DE SUBSTNCIAS PERMITIDAS AT 30/06/99 corporais 0,5% . . do Sem limite . . do Sem limite . . do Sem limite . . . . . . Produtos para 1% . . combater a caspa Produtos para 2% . . de combater a caspa imidazolil)-3,3-dimetil - combater a caspa

N Ordem 1a

Substncia

Campo Aplicao Uso

de Concentrao ou Mxima Autorizada

Outras Limitaes Condies ou Requerimentos Advertncias

de

Uso

cido tiogliclico

a) Produtos para a) 12% na forma (a), (b),(c). Evitar (a),(b),(c) alisar cabelos b) cabelos c) Depilatrios os cida. mximo = 11 Produtos b) 10% pH contato olhos. na olhos, com Caso os tioglicolatos. Siga

Contm as

o instrues. Manter fora do

produto atinja os alcance de crianas. enxge gua em e para ondular os forma cida. pH com mximo = 10 c) 12,7 2a Monofluoa) Dentrifcios a) expresso rfosfato de amnio b) Enxaguatrio flor. bucal outros compostos nesta total 0,15% b) 202,5 - 247,5 ppm 3a Monofluorfosfato de idem clcio idem idem (a) e (b) Contm monofluorfosfato de clcio b) idem 4a Monofluorfosfato de idem potssio idem idem (a) e (b) Contm monofluorfosfato de potssio b) idem 5a Monofluorfosfato de idem sdio idem idem (a) e (b) Contm monofluorfosfato de sdio b) idem 6a Fluoreto de Sdio idem idem idem (a) e (b) Contm fluoreto de sdio b) idem 7a Fluoreto de potssio idem idem idem (a) e (b) Contm fluoreto de sdio lista, de de a ppm mn. misturado 0,15% a) Quando com Incio: 1000 1500 b) No usar em Crianas com ppm menos de 6 anos de idade. Concentrao (a), (b) Contm em no produto final: monofluorfosfato de amnio 5%

abundncia

procure cuidados pronto mdico para uso. pH 7 -

flor permitidos At 1 ano: 600 concentrao flor Fim da validade: no exceder 450 ppm mnimo.

b) idem 8a Fluoreto de amnio idem idem idem (a) e (b) Contm fluoreto de amnio b) idem N Ordem 9a Substncia Campo Aplicao Uso Fluoreto de alumnio idem idem idem (a) e (b) Contm fluoreto de alumnio b) idem 10a Fluoreto estanoso idem idem idem (a) e (b) Contm fluoreto estanoso b) idem 11a Fluoreto magnsio de idem idem idem (a) e (b) Contm fluoreto de magnsio b) idem 12a 13a Fluoreto de clcio Fluoreto hexadecil amnio idem de idem idem idem idem idem (a) (a) e e (b) (b) de Contm Contm hexadecil fluoreto de clcio fluoreto amnio b) idem 14a Dihidrofluoreto de idem idem idem (a) e (b) Contm 3-(n-hexadecil-n-2hidroxietil-amnio) Propil-bis (2Hidroxietil) amnio dihidrofluoreto de 3-(nhexadecil-n-2hidroxietilamnio)Propilbis hidroxietil)amnio b) idem 15a Dihidrofluoreto leno)-N-hexadecil pro-pilenodiamina de idem idem idem (a) e (b) Contm de NN'N'-tris(polioxietiDihidrofluoreto NN'N'tris(polioxietileno)-Nhexa-decil propilenodiamina b) idem 16a Hidrofluoreto nico-metanol de idem idem idem (a) e (b) Contm de hidrofluoreto nicometanol b) idem (2de Concentrao Outras Limitaes Condies de Uso e Advertncias ou Mxima Autorizada ou Requerimentos

17a

Fluoreto

de idem

idem

idem

(a)

(b)

Contm

octadecenil amnio

fluoreto de octadecenil amnio b) idem

18a

Fluorsilicato sdio

de idem

idem

idem

(a)

e(b)

Contm

fluorsilicato de sdio b) idem

N Ordem 19a

Substncia

Campo Aplicao ou Uso

de Concentrao

Outras Limitaes ou Condies de Uso e Advertncias (a) e (b)Contm de

Mxima Autorizada Requerimentos idem idem

Fluorsilicato amnio

de idem

Fluorsilicato amnio b) idem

20a

Fluorsilicato pots-sio

de idem

idem

idem

(a) e (b) Contm Fluorsilicato potssio b) idem de

21a

Fluorsilicato magnsio

de idem

idem

idem

(a) e (b) Contm Fluorsilicato magnsio b) idem de

22a

Acetato chumbo

de Tintura capilar

0,6% (expresso em . Pb)

No use se o couro cabeludo estiver ferido, irritado ou lesado. Manter fora do alcance de crianas.

23a

Metanol

Denaturante l-cool isoproplico

para 5% calculado com . e % do etanol e do isopropanol em 4% .

etlico

24a

Nitrato de prata

Somente produtos

Contm nitrato de prata. Enxaguar os olhos mente contato mesmos imediatase com o os

destinados colorir clios sobrancelhas ou

produto entrar em

N Ordem 25a

Substncia

Campo

de Concentrao Autorizada

Outras

Limitaes Condies de Uso e Advertncias a) Podem causar alrgicas.

Aplicao ou Uso Mxima Catecol/Pirocate-col Corantes oxidao

ou Requerimentos

de a) e b) 1% base . para livre

reaes

cabelos a) Uso geral b) profissional Uso

Contm utilizar buos

catecol para

ou No tingir ou

pirocatecol.

sobrancelhas b) S para uso Pode reaes Contm luvas

profissional. causar alrgicas. Usar adequadas. 26a 27a Dietilenoglicol Pirogalol . Corantes oxidao cabelos a) Uso geral b) profissional Uso b) S para para Sem limites de a) e b) 5% . . . a) Podem

fenilenodiaminas.

causar alrgicas.

reaes utilizar buos sobrancelhas

Contm pirogalol. No para tingir ou

uso Pode

profissional. causar alrgicas. Usar adequadas.

reaes Contm luvas

fenilenodiaminas.

a,b) Manter fora do alcance de ciranas. 28a 29a Pilocarpina sais Pilocarpus holmes galnicas N Ordem 30a 31a Sais de colina e Uso livre seus steres 2-Amino-4nitrofenol 76530) Corantes (CI- oxidao cabelos a) Uso geral de a) e b) 5% para . a) Podem causar reaes nitrofenol. buos alrgicas. No ou Sem limites . . Substncia Campo de Concentrao Outras Limitaes ou Condies de Uso e Advertncias Aplicao ou Uso Mxima Autorizada Requerimentos e e seus Preparaes capilares jaborandi Preparaes suas capilares Sem limite . . Sem limite . .

prepara-es

Contm 2-amino-4utilizar para tingir

b) profissional

Uso

sobrancelhas b) S para uso Pode reaes

profissional. causar

alrgicas. Contm 2amino-4-nitro-fenol. Usar adequadas. a,b) Manter fora do alcance de crianas. 32a 2-Amino-5nitrofenol 76535) Corantes (CI- oxidao cabelos a) Uso geral b) profissional b) S para uso Pode reaes profissional. causar Uso de a,b) 5% para . a) Podem causar luvas

reaes nitrofenol. buos

alrgicas. No ou

Contm 2-amino-5utilizar para tingir sobrancelhas

alrgicas. Contm 2amino-5-nitro-fenol. Usar adequadas. a,b) Manter fora do alcance de crianas. N Ordem 33a 4-Etoxi-mfenilenodiamina Corantes e oxidao de a, b) 3% (base . para livre) a) Podem causar 4-etoxipara tingir ou reaes alrgicas . Contm utilizar buos b) profissional b) S para uso Pode reaes profissional. causar etoxifenilenodiamina. Usar Uso sobrancelhas fenilenodiamina No a) Uso geral Substncia Campo de Concentrao Outras Limitaes Condies de Uso e Advertncias luvas

Aplicao ou Uso Mxima Autorizada ou Requerimentos

seus sais (CI-76055) cabelos

alrgicas. Contm 4-

luvas adequadas. a,b) Manter fora do alcance de crianas. ANEXO XVI Lista de Substncias de Uso Proibido 1 N-5-CLOROBENZAZOL-2-ILACETAMIDA 2 HIDRXIDO DE 2-ACETOXIETILTRIMETILAMNIO (ACETILCOLINA E SEUS SAIS 3 ACEGLUMATO DE DEANOL* 4 ESPIRONOLACTONA* 5 CIDO(4-(4-HIDRXIDO-3-IODOFENOXI)-3,5-DIODOFENIL)ACTICO E SEUS SAIS 6 METOTREXATO* 7 CIDO AMINOCAPRICO* E SEUS SAIS 8 CINCOFEN* SEUS SAIS, DERIVADOS E SAIS DESTES DERIVADOS 9 CIDO TIROPRPICO* E SEUS SAIS 10 CIDO TICLOROACTICO 11 Aconitum napellus L. (FOLHAS, RAZES E PREPARAES GALNICAS 12 ACONITINA (PRINCIPAL ALCALIDE DO Aconitum napellus L.) E SEUS SAIS 13 Adonis vernalis L. E SUAS PREPARAES 14 EPINEFRINA* 15 ALCALIDES DE Rauwolfia serpentina E SEUS SAIS 16 ALCOOIS ALQUINOS, SEUS STERES, TERES E SAIS 17 ISOPRENALINA* 18 ISOTIOCIANATO DE ALQUILA 19 ALOCLAMIDA* E SEUS SAIS 20 NALORFINA* E SEUS SAIS E TERES

21 AMINAS SIMPATICOMIMTICAS E ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO CENTRAL 22 ANILINA, SEUS SAIS E DERIVADOS HALOGENADOS E SULFONADOS 23 BETOXICANA* E SEUS SAIS 24 ZOXAZOLAMINA* 25 PROCAINAMIDA*, SEUS SAIS E DERIVADOS 26 BENZIDINA 27 TUAMINOHEPTANO*, SEUS ISMEROS E SAIS 28 OCTODRINA* E SEUS SAIS 29 2-AMINO-1,2-BIS(4-METOXIFENIL)ETANOL E SEUS SAIS 30 1,3-DIMETILPENTILAMINA E SEUS SAIS 31 CIDO 4-AMINOSALICLICO E SEUS SAIS 32 TOLUIDINAS, SEUS ISMEROS, SAIS DERIVADOS HALOGENADOS E SULFONADOS 33 XILIDINAS, SEUS ISMEROS, SAIS DERIVADOS HALOGENADOS E SULFATADOS 34 IMPERATORIM(9-(METILBUT-2-ENILOXI)FURO(3,2-g)CROMEN-7-ONA) 35 Ammi majus E SUAS PREPARAES GALNICAS 36 2,3-DICLORO-2-METILBUTANO 37 SUBSTNCIAS COM EFEITO ANDROGNICO 38 LEO DE ANTRACENO 39 ANTIBITICOS 40 ANTIMNIO E SEUS COMPOSTOS 41 Apocynum cannabinum L. E SUAS PREPARAES 42 APOMORFINA (R 5,6,6a,7-TETRAHIDRO-6-METIL-4H-DIBENZO-(De,g) -QUINOLINA-10,11- DIOL) E SEUS SAIS 43 ARSNICO E SEUS COMPOSTOS 44 Atropa belladonna L. E SUAS PREPARAES 45 ATROPINA, SEUS SAIS E DERIVADOS

46 SAIS DE BRIO, EXCETO SULFATO DE BRIO, SULFITO DE BRIO, LACAS E PIGMENTOS PREPARADOS SOB AS CONDIES DESCRITAS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA 47 BENZENO 48 BENZIMIDAZOL-2-(3H)-ONA 49 BENZAZEPINAS E BENZODIAZEPINAS 50 BENZOATO DE 1-DIMETILAMINOMETIL-1-METILPROPIL (AMILOCANA) E SEUS SAIS 51 BENZOATO DE 2,2,6,TRIMETIL-4-PIPERIDIL (BENZAMINA) E SEUS SAIS 52 ISOCARBOXAZIDA* 53 BENDROFLUMETIAZIDA* E SEUS DERIVADOS 54 BERLIO E SEUS COMPOSTOS 55 ELEMENTO BROMO 56 TOSILATO DE BRETLIO 57 CARBROMAL* 58 BROMISOVAL* 59 BRONFENIRAMINA* E SEUS SAIS 60 BROMETO DE BENZILNIO* 61 BROMETO DE TETRILAMNIO* 62 BRUCINA 63 TETRACANA* E SEUS SAIS 64 MOFEBUTAZONA* 65 TOLBUTAMIDA* 66 CARBUTAMIDA* 67 FENILBUTAZONA* 68 CDMIO E SEUS COMPOSTOS 69 CANTARIDAS, Cantharis vesicatoria

70 ANIDRIDO DE (1R,2S)-HEXAHIDRO-1,2-DIMETIL-3,6-EPOXIFTLICO (CANTARIDINA) 71 FENPROBAMATO* 72 NITRODERIVADOS DE CARBAZOL 73 DISSULFITO DE CARBONO 74 CATALASE 75 CEFALINA E SEUS SAIS 76 Chenopodium ambrosioides (LEO ESSENCIAL) 77 2,2,2-TRICLOROETANO-1,1-DIOL 78 CLORO 79 CLORPROPAMIDA* 80 CLORIDRATO DE DIFENOXILATO* 81 CLORIDRATO DE 4-FENILAZOFENILENO-1,3-DIAMINO CITRATO (CLORIDRATO CITRATO DE CRISOIDINA) 82 CLORZOXAZONA* 83 2-CLORO-6-METILPIRIMIDIM-4ILDIMETILAMINA (CRIMIDINA-ISO) 84 CLORPROTIXENO* E SEUS SAIS 85 CLOFENAMIDA* 86 N,N-BIS(2-CLOROETIL)METILAMINA N-XIDO E SEUS SAIS 87 CLORMETINA* E SEUS SAIS 88 CICLOFOSFAMIDA* E SEUS SAIS 89 MANOMUSTINA* E SEUS SAIS 90 BUTANILICANA* E SEUS SAIS 91 CLORMEZAZONA 92 TRIPARANOL 93 2-(2-(4-CLOROFENIL)-2-FENILACETIL)INDANO 1,3-DIONA (CLOROFACINONA-ISO)

94 CLOROFENOXAMINA* 95 FENAGLICODOL* 96 CLOROETANO 97 CRMIO, CIDO CRMICO E SEUS SAIS 98 Claviceps purpurea Tul., SEUS ALCALIDES E PREPARAES GALNICAS 99 Conium maculatum L. (FRUTO, P, PREPARAES GALNICAS) 100 GLICICLAMIDA 101 BENZENOSULFONATO DE COBALTO 102 COLCHICINA, SEUS SAIS E DERIVADOS 103 COLCHICOSIDA E SEUS DERIVADOS 104 Colchicum autumnale L. E SUAS PREPARAES GALNICAS 105 CONVALATOXINA 106 Anamirta cocculus L. (FRUTO) 107 Croton tiglium (LEO) 108 1-BUTIL-3(N-CROTONOILSULFANILIL) URIA 109 CURARE E CURARINA 110 CURARIZANTES SINTTICOS 111 CIDO CIANDRICO E SEUS SAIS 112 2-ALFA-CICLOHEXILBENZIL(N,N,N',N'-TETRAETIL)TRIMETILENEDIAMINA (FENETAMINA) 113 CICLOMENOL* E SEUS SAIS 114 HEXACICLONATO DE SDIO* 115 HEXAPROPIMATO* 116 DEXTROPROPOXIFENO* 117 0,0'-DIACETIL-N-ALIL-N-NORMORFINA

118 PIPAZETATO* E SEUS SAIS 119 5-(ALFA BETA-DIBROMOFENETIL)-5-METILHIDANTONA 120 SAIS DE N,N'-PENTAMETILENO BIS (TRIMETILAMNIO), POR EXEMPLO, BROMETO DE PENTAMETNIO* 121 SAIS DE N,N'-((METILIMINO)DIETILENO))BIS(ETILDIMETILAMNIO), POR EXEMPLO, BROMETO DE AZAMETNIO* 122 CICLARBAMATO 123 CLOFENOTANO* DDT (ISO) 124 SAIS DE N,N'-HEXAMETILENO BIS (TRIMETILAMNIO), POR EXEMPLO BROMETO DE HEXAMETNIO 125 DICLOROETANOS (CLORETOS DE ETILENO) 126 DICLOROETILENOS (CLORETOS DE ACETILENO) 127 LISRGIDA E SEUS SAIS 128 2-DIETILAMINOETIL 3-HIDROXI-4-FENILBENZOATO E SEUS SAIS 129 CINCHOCANA* E SEUS SAIS 130 CINAMATO DE 3-DIETILAMINOPROPILA 131 0,0'-DIETIL 0-4-NITROFENIL FOSFOROTIOATO (PARATION-ISO) 132 SAIS DE (OXALILBISIMINOETILENO))BIS((O-CLOROBENZIL) DIETILAMNIO, POR EXEMPLO CLORETO DE AMBENMIO 133 METIPRILON* E SEUS SAIS 134 DIGITALINA E TODOS OS HETEROSDEOS DA Digitalis purpurea L. 135 7-(2-HIDROXI-3-(2-HIDROXIETIL)-N-METILAMINO)PROPIL)TEOFILINA (XANTINOL) 136 DIOXETEDRINA* E SEUS SAIS 137 PIPROCURARIO* 138 PROPIFENAZONA* 139 TETRABENAZINA* E SEUS SAIS

140 CAPTODIAMO* 141 MEFECLORAZINA* E SEUS SAIS 142 DIMETILAMINA 143 1,1-BIS(DIMETILAMINOMETIL)PROPIL BENZOATO (AMIDRICANA, ALIPINA) E SEUS SAIS 144 METAPIRILENO* E SEUS SAIS 145 METANFEPRAMONA* E SEUS SAIS 146 AMITRIPTILINA* E SEUS SAIS 147 METFORMINA* E SEUS SAIS 148 DINITRATO DE ISOSORBIDA* 149 MALONITRILA 150 SUCCINONITRILA 151 ISMEROS DE DINITROFENOL 152 INPROQUONA* 153 DIMEVAMIDA* E SEUS SAIS 154 DIFENILPIRALINA* E SEUS SAIS 155 SULFINPIRAZONA* 156 SAIS DE N-(3-CARBAMOIL-3,3-DIFENILPROPIL)-N,NDIISOPROPILMETILAMNIO , POR EXEMPLO IODETO DE ISOPROPAMIDA* 157 BENACTIZINA* 158 BENZATROPINA* E SEUS SAIS 159 CICLIZINA * E SEUS SAIS 160 5,5-DIFENIL-4-IMIDAZOLIDONA 161 PROBENECIDA* 162 DISSULFIRAM*; TIRAM (ISO) 163 EMETINA, SEUS SAIS E DERIVADOS

164 EFEDRINA E SEUS SAIS 165 OXANAMIDA* E SEUS DERIVADOS 166 ESERINA OU FISOSTIGMINA E SEUS SAIS 167 STERES DO CIDO 4-AMINOBENZICO, COM GRUPO AMINA LIVRE, EXCETO OS MENCIONADOS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA 168 CARAMIFENO* E SEUS SAIS 169 DIETIL 4-NITROFENIL FOSFATO 170 METETOHEPTAZINA* E SEUS SAIS 171 OXFENERIDINA E SEUS SAIS 172 ETOHEPTAZINA* E SEUS SAIS 173 METEPTAZINA* E SEUS SAIS 174 METILFENIDATO* E SEUS SAIS 175 DOXILAMINA* E SEUS SAIS 176 TOLBOXANO* E SEUS SAIS 177 4-BENZILOXIFENOL, 4-METOXIFENOL E 4-ETOXIFENOL 178 PARETOXICANA E SEUS SAIS 179 FENOZOLONA 180 GLUTETIMIDA* E SEUS SAIS 181 XIDO DE ETILENO 182 BEMEGRIDA* E SEUS SAIS 183 VALNOCTAMIDA* 184 HALOPERIDOL* 185 PARAMETASONA* 186 FLUANISONA* 187 TRIFLUPERIDOL*

188 FLUORESONA* 189 FLUOROURACIL* 190 CIDO FLUORDRICO, SEUS SAIS NORMAIS, SEUS COMPLEXOS E FLUORETOS EXCETO OS MENCIONADOS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA 191 SAIS DE FURFURILTRIMETILAMNIO, POR EXEMPLO IODETO DE FURTRETNIO* 192 GALANTAMINA* 193 PROGESTOGENOS 194 1,2,3,4,5,6-HEXACLOROCICLOHEXANO (BHC-ISO)(LINDANO) 195 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-HEXACLORO-6,7-EPOXI -1,4,4a,5,6,7,8,8a-OCTAHIDRO-1,4:5,8-DIMETANONAFTALENO (ENDRIM-ISO) 196 HEXACLOROETANO 197 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-HEXACLORO-1,4,4a,5,8,8a-HEXAHIDRO -1,4:5,8-DIMETANONAFTALENO(ISODRIM-ISO) 198 HIDRASTINA, HIDRASTININA E SEUS SAIS 199 HIDRAZIDAS E SEUS SAIS 200 HIDRAZINA, SEUS DERIVADOS E SEUS SAIS 201 OCTAMOXIN* E SEUS SAIS 202 WARFARIN* E SEUS SAIS 203 ACETATO DE ETIL BIS (4-HIDROXI-2-OXO-1-BENZOPIRAN-3-IL) E SAIS DO CIDO 204 METOCARBAMOL* 205 PROPATILNITRATO* 206 4,4'-DIHIDROXI-3,3'-(3-METILTIOPROPILIDENO) DICOUMARINA 207 FENADIAZOL* 208 NITROXOLINA E SEUS SAIS 209 HIOSCIAMINA, SEUS SAIS E DERIVADOS

210 Hyosciamus niger L. (FOLHAS, SEMENTES, P E PREPARAES GALNICAS) 211 PEMOLINA* E SEUS SAIS 212 IODO 213 SAIS DE DECAMETILENO BIS (TRIMETILAMNIO), POR EXEMPLO BROMETO DE DECAMETNIO 214 IPECACUANHA (Cephaelis ipecacuanha BROT. E ESPCIES RELACIONADAS) (RAZES, P E PREPARAES GALNICAS) 215 (2-ISOPROPILPENTA-4-ENOIL) URIA (APRONALIDA) 216 ALFA-SANTONINA ((3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-HEXAHIDRO-3,5a,9 -TRIMETILNAFTO (1,2-b) FURANO-2,8-DIONA 217 Lobelia inflata L. E SUAS PREPARAES GALNICAS 218 LOBELINA* E SEUS SAIS 219 BARBITRICOS 220 MERCRIO E SEUS COMPOSTOS EXCETO AQUELES CASOS ESPECIAIS MENCIONADOS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA 221 3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA E SEUS SAIS 222 METALDEDO 223 2-(4-ALIL-2-METOXIFENOXI)-N,N-DIETILACETAMIDA E SEUS SAIS 224 COUMETAROL* 225 DEXTROMETORFANO* E SEUS SAIS 226 2-METILHEPTILAMINA E SEUS SAIS 227 ISOMETAHEPTENO* E SEUS SAIS 228 MECAMILAMINA* 229 GUAIFENESINA* 230 DICOUMAROL*

231 FENMETRAZINA* SEUS DERIVADOS E SEUS SAIS 232 TIAMAZOLA* 233 3,4-DIHIDRO-2-METOXI-2-METIL-4-FENIL-2H,5H,PIRANO (3,2-c)-(1) -BENZOPIRANO-5-ONA (CICLOCOURAMOL) 234 CARISOPRODOL* 235 MEPROBAMATO* 236 TEFAZOLINA* E SEUS SAIS 237 ARECOLINA* 238 METILSULFATO DE POLDINA* 239 HIDROXIZINA* 240 2-NAFTOL 242 1- E 2-NAFTILAMINAS E SEUS SAIS 243 3-(1-NAFTIL)-4-HIDROXICOUMARINA 244 NAFAZOLINA* E SEUS SAIS 245 NEOSTIGMINA E SEUS SAIS POR EXEMPLO BROMETO DE NEOSTIGMINA* 246 NICOTINA E SEUS SAIS 247 NITRITOS DE AMIL 248 NITRITOS INORGNICOS COM EXCEO DO NITRITO DE SDIO 249 NITROBENZENO 250 NITROCRESIS E SEUS SAIS DE METAIS ALCALINOS 251 NITROFURANTONA* 252 FURAZOLIDONA* 253 PROPANO-1,2,3-TRIIL TRINITRATO 254 ACENOCOUMAROL* 255 2-PENTACIANONITROSILFERRATO ALCALINO

256 NITROSTILBENOS, SEUS HOMLOGOS E DERIVADOS 257 NORADRENALINA E SEUS SAIS 258 NOSCAPINA* E SEUS SAIS 259 GUANETIDINA* E SEUS SAIS 260 ESTRGENOS, COM EXCEO DAQUELES LISTADOS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA 261 OLEANDRINA 262 CLORTALIDONA* 263 PELETIERINA E SEUS SAIS 264 PENTACLOROETANO 265 TETRANITRATO DE PENTAERITRITILA 266 PETRICLORAL* 267 OCTAMILAMINA E SEUS SAIS 268 CIDO PCRICO 269 FENACEMIDA* 270 DIFENCLOXAZINA* 271 2-FENILIDANO-1,3-DIONA (FENINDIONA) 272 ETILFENACEMIDA* 273 FENPROCOUMONA* 274 FENIRAMIDOL* 275 TRIAMTERENO E SEUS SAIS 276 PIROFOSFATO DE TETRAETILA; TEPP (ISO) 277 FOSFATO DE TRITOLILA 278 PSILOCIBINA* 279 FSFORO E FOSFETOS METLICOS 280 TALIDOMIDA* E SEUS SAIS

281 Physostigma venenosum Balf. 282 PICROTOXINA 283 ALFA-PIPERIDINA-2-ACETATO DE ILBENZILA Laevorotatory theoform (LEVOFACETOPERANO) E SEUS SAIS 284 PIPRADROL* E SEUS SAIS 285 AZACICLONOL* E SEUS SAIS 286 BIETAMIVERINA 287 BUTOPIPRINA E SEUS SAIS 288 CHUMBO E SEUS COMPOSTOS, COM EXCEO DAQUELES MENCIONADOS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA 289 CONINA 290 Prunus laurocerasus L.('CHERRY LAUREL WATER') 291 METIRAPONA* 292 SUBSTNCIAS RADIOATIVAS (1) 293 Juniperus sabina L. (FOLHAS, LEO ESSENCIAL E PREPARAES GALNICAS) 294 HIOSCINA, SEUS SAIS E DERIVADOS 295 SAIS DE OURO 296 SELNIO E SEUS COMPOSTOS COM EXCEO DO BISSULFETO DE SELNIO SOB AS CONDIES ESTABELECIDAS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA 297 Solanum nigrum L. E SUAS PREPARAES GALNICAS 298 ESPARTENA E SEUS SAIS 299 GLICOCORTICIDES 300 Datura stramonium L. E SUAS PREPARAES GALNICAS 301 ESTROFANTINAS, SUAS AGLUCONAS E SEUS RESPECTIVOS DERIVADOS 302 ESPCIES DE ESTROFANTOS E SUAS PREPARAES GALNICAS

303 ESTRICNINA E SEUS SAIS 304 ESPCIES DE ESTRICNOS E SUAS PREPARAES GALNICAS 305 NARCTICOS NATURAIS E SINTTICOS 306 SULFONAMIDAS (SULFANILAMIDAS E SEUS DERIVADOS OBTIDOS PELA SUBSTITUIO DE UM OU MAIS TOMOS DE H DO GRUPO NH2) E SEUS SAIS 307 SULTIAMO* 308 NEODIMO E SEUS SAIS 309 TIOTEPA* 310 TELRIO E SEUS COMPOSTOS 311 XILOMETAZOLINA* E SEUS SAIS 312 TETRACLOROETILENO 313 TETRACLORETO DE CARBONO 314 TETRAFOSFATO DE HEXAETILA 315 TLIO E SEUS COMPOSTOS 316 EXTRATO GLICOSDEO DE Thevetia neriifolia Juss. 317 ETIONAMIDA* 318 FENOTIAZINA* E SEUS COMPOSTOS 319 TIOURIA E SEUS DERIVADOS, EXCETO O MENCIONADO EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA 320 MEFENESINA* E SEUS STERES 321 VACINAS, TOXINAS E SOROS 322 TRANILCIPROMINA* E SEUS SAIS 323 TRICLORONITROMETANO (CLOROPICRINA) 324 2,2,2-TRIBROMOETANOL (LCOOL TRIBROMOETLICO) 325 TRICLOROMETINA* E SEUS SAIS

326 TRETAMINA* 327 GALAMINA TRIETIODIDA* 328 Urginea scilla Stern. E SUAS PREPARAES GALNICAS 329 VERATRINA, SEUS SAIS E PREPARAES GALNICAS 330 Schoenocaulon officinale Lind. (SEMENTES E PREPARAES GALNICAS) 331 Veratrum spp. E SUAS PREPARAES 332 MONMERO CLORETO DE VINLICO 333 ERGOCALCIFEROL E COLECALCIFEROL (VITAMINAS D2 E D3) 334 SAIS DE CIDOS O-ALQUILDITIOCARBNICOS 335 IOHIMBINA E SEUS SAIS 336 DIMETIL SULFXIDO* 337 DIFENIDRAMINA* E SEUS SAIS 338 4-TERC-BUTILFENOL 339 4-TERC-BUTILPIROCATECOL 340 DIHIDROTAQUISTEROL* 341 DIOXANA 342 MORFOLINA E SEUS SAIS 343 Pyrethum album L. E SUAS PREPARAES GALNICAS 344 MALEATO DE 2-(4-METOXIBENZIL-N-(2-PIRIDIL) AMINO) ETILDIMETILAMINA 345 TRIPELENAMINA* 346 TETRACLOROSALICILANILIDAS 347 DICLOROSALICILANILIDAS 348 TETRABROMOSALICILANILIDAS 349 DIBROMOSALICINALIDAS 350 BITIONOL*

351 MONOSSULFETOS DE TIURAM 352 DISSULFETOS DE TIURAM 353 DIMETILFORMAMIDA 354 4-FENILBUT-3-EN-2-ONA 355 BENZOATOS DO LCOOL 4-HIDRXI-3-METOXICINAMLICO EXCETO QUANDO NATURAL DAS ESSNCIAS EM USO 356 FUROCUMARINAS (POR EXEMPLO TRIOXISALENO* , 8-METOXIPSORALENO, 5-METOXIPSORALENO) EXCETO QUANDO NATURAL DAS ESSNCIAS EM USO EM PROTETORES SOLAR E PRODUTOS PARA BRONZEAR O TEOR DE FUROCUMARINA SEVE SER MENOR QUE 1mg/KG 357 LEO DE SEMENTE DE Laurus nobilis L. 358 SAFROLA, EXCETO QUANDO NATURAL DAS ESSNCIA EM USO NO EXCEDENDO AS SEGUINTES CONCENTRAES: 100 ppm NO PRODUTO ACABADO 50 ppm EM PRODUTOS PARA USO DENTAL E HIGIENE ORAL, E NO DEVE ESTAR PRESENTE EM CREMES DENTAIS ESPECIFICAMENTE PARA CRIANAS 359 5,5-DIISOPROPILA-2,2-DIMETILBIFENILA-4,4'-DIIL DIHIPOIODITO 360 3'-ETIL-5',6', 7, 8'-TETRAHIDRO-5',6',8',8'-TETRAMETIL-2'-ACETONAFTA-LENO (ACETIL ETILTETRAMETIL TETRALINA, AETT) 361 O-FENILENODIAMINA E SEUS SAIS 362 4-METIL-M-FENILENODIAMINA E SEUS SAIS 363 CIDO ARISTOLCHICO E SEUS SAIS 364 CLOROFRMIO 365 2,3,7,8- TETRACLORODIBENZO-P-DIOXINA 366 2,6-DIMETIL-1,3-DIOXANA-4-IL ACETATO (DIMETOXANA)

367 PIRITIONATO DE SDIO (INNM) 368 N-(TRICLOROMETILTIO)-4-CICLOHEXENO-1,2-DICARBOXIMIDA (CAPTANO) 369 2,2'-DIHIDROXI-3,3',5,5',6,6'-HEXACLORODIFENILMETANO (HEXACLOROFENO) 370 6- (PIPERIDINILA)-2,4-PIRIMIDINODIAMINA-3-XIDO (MINOXIDIL) E SEUS SAIS E DERIVADOS 371 3,4', 5-TRIBROMOSALICILANILIDA (TRIBROMOSALANO) 372 Phytolacca ssp. E SUAS PREPARAES 373 TRETINONA* (CIDO RETINICO E SEUS SAIS) 374 1-METOXI-2,4-DIAMINOBENZENO (2,4-DIAMINOANISOL -CI 76050) E SEUS SAIS 375 1-METOXI-2,5-DIAMINOBENZENO(2,5-DIAMINOANISOL) E SEUS SAIS 376 CORANTE CI 12140 377 CORANTE CI 26105 378 CORANTE CI 42555 CORANTE CI 42555-1 CORANTE CI 42555-2 379 AMIL-4-DIMETILAMINOBENZOATO, MISTURAS DE ISMEROS (PADIMATO A(INN)) 380 11-ALFA-HIDROXIPREGN-4-ONA-3,20-DIONA E SEUS STERES 381 CORANTE CI 42640 382 CORANTE CI 13065 383 CORANTE CI 42535 384 CORANTE CI 61554 385 ANTIANDRGENOS COM ESTRUTURA ESTEROIDAL 386 ZIRCNIO E SEUS COMPOSTOS, EXCETO OS COMPLEXOS MENCIONADOS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA

387 TIROTRICINA 388 ACETONITRILA 389 TETRAHIDROZOLINA E SEUS SAIS 390 HIDROXI-8-QUINOLINA E SEUS SULFATOS, EXCETO PARA OS MENCIONADOS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA 391 DITIO-2,2'-BISPIRIDINA-DIOXIDO 1,1'(ADITIVO COM SULFATO DE MAGNSIO TRIHIDRATADO) (PIRITIONATO DISSULFETO + SULFATO DE MAGNSIO) 392 CORANTE CI 12075 E SUAS LACAS, PIGMENTOS E SAIS 393 CORANTE CI 45170 E CI 45170:1 394 LIDOCANA 395 1,2-EPOXIBUTANO 396 CORANTE CI 15585 397 LACTATO DE ESTRNCIO 398 NITRATO DE ESTRNCIO 399 POLICARBOXILATO DE ESTRNCIO 400 PRAMOCANA 401 2,4-DIAMINOFENILOTANOL E SEUS SAIS 402 NITROSAMINAS 403 DIALCANOLAMINAS SECUNDRIAS 404 4-AMINO-2-NITROFENOL 405 2-METIL-M-FENILENODIAMINA 406 MUSK AMBRETE 407 CLULAS, TECIDOS E PRODUTOS DE ORIGEM HUMANA 408 3,3-BIS(4-HIDROXIFENIL)FTALIDA (FENOLFTALENA) 409 PERXIDO DE BENZOILA

(*) Adaptao em portugus do International Non-Proprietary Name, por entender-se que nome comumente utilizado. ANEXO XVII Normas de Rotulagem A - Objetivo: Apresentar as informaes indispensveis por categoria de produto de higiene, cosmtico, perfume e outros de natureza e finalidade idnticas, observadas as respectivas restries, orientaes e precaues. B - Definies:: 1- Embalagem: forma de acondicionamento removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger os produtos aos quais se refere a presente norma. 2- Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados, presso decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagens. 3- Prospectos ou folhetos de instruo : texto impresso, contendo informaes complementares. 4- Categoria: agrupamento de produtos classificados de acordo com sua finalidade cosmtica. 5- Grau de risco : o nvel de efeitos adversos que cada tipo de produto pode ou no oferecer, considerando sua composio, finalidade e modo de uso. 6- Nome: designao do produto para distingui-lo de outros, ainda que da mesma empresa ou fabricante, da mesma espcie, qualidade ou natureza. 7- Marca : Elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial. 8- Procedncia : lugar de produo ou industrializao do produto. 9- Lote ou partida: quantidade de um produto em um ciclo de fabricao, devidamente identificado, cuja caracterstica principal a homogeneidade. 10- Data de fabricao: data na qual o produto fabricado. 11- Prazo de validade: tempo em que o produto mantm suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condies adequadas de armazenamento e utilizao. 12- Fabricante/ Importador: pessoa fsica ou jurdica que, segundo as leis vigentes explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido pela legislao. 13- Composio: descrio qualitativa dos componentes constantes da frmula, atravs da sua designao genrica consagrada, utilizando nomenclatura internacional, em portugus.

14- Ingrediente ativo: componente da frmula indicada na rotulagem que confere a(s) caracterstica(s) ou funo(es) principal(is) ao produto. C - Constituintes Obrigatrios: C1- Devero constar obrigatoriamente da embalagem mais externa e da embalagem de uso do produto: a. Nome do produto e grupo a que pertence, caso no esteja implcito no prprio nome; b. Nome da empresa ou marca; c. Nmero de registro ou equivalente; d. Validade representada pelo ms/ano (ficando entendido que o produto vlido at o ltimo dia do ms indicado); e. Precaues, cuidados especiais, esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio inadequado (quando for o caso); Observao: Sempre que as caractersticas do produto justifiquem, no decorrer do uso, a meno "mantenha fora do alcance das crianas", esta dever constar de todos os componentes da embalagem. C2- Devero constar da embalagem (mais externa) vista do consumidor, alm dos mencionados no item C1 : a. Razo Social do fabricante/ importador; b. Endereo (Rua, no. , cidade, sigla do estado e cep); c. Inscrio no Cadastro Geral do Contribuinte (C.G.C.); d. Indstria Brasileira ou origem, caso produto importado; e. Dados de composio; f. Peso ou volume; g. Observaes estabelecidas na lista de substncias de uso restritivo (Anexo XV); C3 - Devero constar do rtulo ou da embalagem de uso, alm dos mencionados no item C1: a. A finalidade a que se destina o produto (quando no estiver implcito no nome do produto); b. As instrues de uso de aplicao (quando for o caso); c. Modo de preparar (quando for o caso); d. Lote ou partida.

- No caso de limitaes de espao, os dizeres dos itens a, b e c podero constar no cartucho ou prospecto acompanhante e, neste caso, no rtulo da embalagem de uso dever constar visivelmente a expresso: "Vide cartucho/ prospecto anexo". C4- Dever constar de forma obrigatria em pelo menos 1 (hum) dos componentes da embalagem do produto: Esclarecimento do risco decorrente de uso inadequado ou provocado acidentalmente, quando for o caso. C5- Alm dos mencionados nos tens C1, C2 e C3, devero ser acrescidos, nos tipos de produtos mencionados neste tem, em carter obrigatrio os dizeres especficos: a. Os produtos de higiene, cosmticos, perfumes e outros de natureza e finalidade idnticas cuja embalagem se apresenta sob a forma de aerossol, devero trazer em caracteres destacados e indelveis e no rtulo respectivo, as advertncias: "Cuidado: contedo sob presso. O vasilhame, mesmo vazio, no deve ser perfurado. No use ou guarde em lugar quente, prximo chamas ou exposto ou sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado". "Evite inalao deste produto e proteja os olhos durante a aplicao. Mantenha fora do alcance das crianas". "No contm C.F.C. Inofensivo camada de oznio" e/ou outros dizeres esclarecedores a critrio da empresa. - Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de vidro envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, se quebrar (Art. 123 - Decreto 79.094/77). - Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossois no podero ter a capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros (Art. 123 - Decreto 79.094/77). b. Informaes especficas para os seguintes grupos de produtos: Neutralizantes; produtos para ondular ou alisar cabelos. - Os rtulos, prospectos e demais impressos dos preparados para neutralizar, ondular e alisar cabelos devero indicar os agentes ativos e a advertncia: "Este produto somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo perigoso para qualquer outro uso; no deve ser aplicado se o couro cabeludo estiver lesionado". - As embalagens dos produtos para ondular os cabelos sero constitudas de recipientes hermeticamente fechados, para utilizao nica e individual, contendo a quantidade mxima de componente ativo (Art. 122 Decreto 79.094/77). c. Agentes clareadores de cabelos e tinturas capilares: - Nos rtulos das tinturas capilares e dos agentes clareadores de cabelos, que contenham substncias capazes de produzir intoxicaes, devero constar as advertncias:

. Cuidado: contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas, antes de usar faa a prova de toque; . A aplicao direta em sobrancelhas ou clios pode causar irritao nos olhos ou cegueira; . No se recomenda o uso deste produto em gestantes; . O produto imprprio para uso em crianas; . No aplique o produto se o couro cabeludo apresentar leses ou irritaes; . Caso o produto caia nos olhos, lavar imediatamente com gua corrente e, se necessrio, procure um mdico; . Este produto deve ser usado para o fim a que se destina sendo perigoso qualquer outro emprego; . Conserve o produto fora do alcance de crianas. - obrigatria a indicao da prova de toque precedendo as instrues de uso, obedecendo os seguintes passos: 1. Prepare um pouco deste produto como se fosse utiliz-lo; 2. Aplique uma pequena quantidade no antebrao ou atrs da orelha; 3. Lave o local aps (especificar o tempo necessrio); 4. Aguarde 24 horas e se neste perodo surgir irritao da pele, coceira ou ardncia, no local ou na sua proximidade, fica provada a hipersensibilidade da pessoa ao produto e portanto, o produto no deve ser usado, devendo ser removido imediatamente do local. Observaes: as tinturas capilares, vegetais e/ou naturais podero ficar isentas das advertncias (restries de uso) mencionadas nos textos de rotulagem, desde que comprovada sua inocuidade mediante testes e/ou leitura tcnico-cientfica. d. Tinturas capilares contendo acetato de chumbo: Na embalagem mais externa do produto (ou no rtulo, caso no haja embalagem externa) e no folheto explicativo dever constar, em letras maisculas e em destaque, o seguinte texto: . No use se o couro cabeludo estiver ferido, irritado ou lesionado; . Mantenha o produto fora do alcance de crianas; . O uso inadequado de tinturas capilares, pode provocar intoxicao pela absoro de chumbo. Assim, o produto no deve ser aplicado em regies prximas mucosa (bigodes, pestanas, sobrancelhas), nem em outras regies do corpo que no o couro cabeludo. . Aps a aplicao, lave as mos e enxgue abundantemente a fim de evitar a ingesto acidental. e. Depilatrios e epilatrios:

Nos rtulos, prospectos e demais impressos para depilatrios e epilatrios sero obrigatrias as advertncias: . No deve ser aplicado sobre mucosas ou em regies a elas circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada; . Imediatamente antes ou aps a sua aplicao no use desodorantes, perfumes ou outras solues alcolicas pois podero ocorrer irritaes; . Imprprio para aplicao em crianas; . No faa mais do que uma aplicao semanal na mesma regio. No use com a finalidade de barbear; . No deixe o produto sobre a pele por tempo superior ao indicado nas instrues de uso; . No se recomenda o uso para gestantes; . Manter fora do alcance de crianas. f. Dentifrcios e enxaguatrios bucais com flor: f.1. Enxaguatrios bucais. O texto deve conter: A frmula qumica do composto de flor presente no enxaguatrio, concentrao expressa em pm, respectivas indicaes, modo de usar, data de fabricao e a advertncia de que o produto no deve ser usado por crianas de idade inferior a seis anos. f.2. Dentifrcios: O texto da rotulagem dever conter a frmula qumica do composto de flor utilizado, concentrao em ppm, respectivas indicaes, modo de usar, data de fabricao e prazo de validade. g. Bronzeadores, simulatrios, produtos para bronzear, protetores solares e produtos anti-solares: g.1. Bronzeadores, protetores solares e anti-solares Na rotulagem principal de produto bronzeador, protetor, anti-solar obrigatria a referncia com destaque ao Fator de Proteo Solar (FPS) correspondentes a sua classificao que dever ter a altura igual, ou superior a maior letra impressa em qualquer dos caracteres da embalagem. Na embalagem dever constar obrigatoriamente explicao sobre o nmero de FPS e a sua relao com o grau de proteo. Os rtulos dos produtos bronzeadores, protetores solar e anti-solar devero declarar a necessidade de reaplicao, quando necessrio, para manuteno da performance do produto. g.2. Bronzeadores simulatrios: Os rtulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele devero conter as advertncias:

. Ateno: No protege contra a ao da radiao solar; . Imprprio para aplicao em crianas. g.3. Produtos anti-solares e protetores solares para uso infantil: Nos produtos anti-solares, protetores solares quando indicados para o uso infantil, devero constar as advertncias: . Este produto no oferece nenhuma proteo contra insolao; . Quando aplicado em crianas deve-se evitar demasiada exposio ao sol h. Produtos antiperspirantes: Os produtos antiperspirantes, quando associados aos desodorantes, contero, obrigatoriamente, nos rtulos a eclarao da existncia dessa associao. Os rtulos, cartuchos, prospectos e demais impressos dos produtos antiperspirantes devero conter as seguintes advertncias: . Usar somente nas axilas; . No usar se a pele estiver irritada ou lesionada; . Suspenda imediatamente o uso, caso ocorra irritao e/ou prurido no local da aplicao. i. Tnicos capilares: Os rtulos e demais impressos instrutivos dos tnicos capilares, que contanham substncias exarcebantes, contero a advertncia: este produto pode, eventualmente, causar irritaes no couro cabeludo de determinadas pessoas, caso que seu uso deve ser interrompido. j. Produtos infantis: Os produtos destinados ao uso infantil devero ter mencionadas em sua rotulagem todas as advertncias necessrias para evitar o uso inadequado. D- Os dizeres do rtulo, bula, etiquetas, prospectos ou qualquer modalidade de impresso tero as dimenses necessrias para fcil leitura visual, de acordo com o disposto no Art. 79.094/77, e resolues do rgo de regulamentao metrolgica para pr-medidos em vigor. - A oferta e apresentao de produtos devem assegurar informaes corretas, claras, precisas, ostensivas e em lngua portuguesa sobre suas caractersticas, qualidades, quantidades, composio, preo, garantia, prazo de

validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos sade segurana dos consumidores (Art. 31 - Lei 8.078/90). - No podero constar da rotulagem ou da publicidade e de propaganda dos produtos submetidos presente Norma, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ous quaisquer indicaes que possibilitem interpretaes falsas, erros ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto finalidade ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua (Art. 93 Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto 83.239/79). - No ser permitida a embalagem sob a forma de aerossis para os talcos (Art. 125 - Decreto 79.094/77).