CENTRO UNIVERSITRIO DA GRANDE DOURADOS

CRISTIANO MORALES

AVALIAO MICROBIOLGICA DE FORMULAO ANTISOLAR COM FPS 30 IN VITRO

Dourados, 2010

CENTRO UNIVERSITRIO DA GRANDE DOURADOS

CRISTIANO MORALES

AVALIAO MICROBIOLGICA DE FORMULAO ANTISOLAR COM FPS 30 IN VITRO

Artigo preliminar de Trabalho de Concluso de Curso de 2010 do curso de Farmcia, da Faculdade de Cincias Biolgicas e da Sade da Unigran, orientado pelo prof (a): M.Sc. Ana Cludia Pompeu Raminelli

Dourados, 2010

M827a Morales, Cristiano

Avaliao microbiolgica de formulao anti-solar com fps 30 in vitro. / Cristiano Morales. _ Dourados: UNIGRAN, 2010. 11p.
Orientador: Prof. MsC. Ana Claudia Pompeu Ramineli Artigo apresentado ao Curso de Graduao/ Farmcia da Faculdade de Cincias Biolgicas e da Sade. 1. Farmcia. 2. Anlise microbiolgica. 3. Cosmticos. 4. Filtros solares. I. Ttulo. CDU: 615
Ficha Catalogrfica elaborada pelo Setor de Processamento Tcnico da Biblioteca Central - UNIGRAN

Trabalho de Concluso de Curso aprovado, em ___ de ____________________ de 2010, pelos avaliadores:

__________________________________________________________________ Professor (a) Orientador (a): M. Sc. Ana Cludia Pompeu Raminelli

__________________________________________________________________ Professor (a) Avaliador (a): Esp. Bruna de Oliveira Parente

AVALIAO MICROBIOLGICA DE FORMULAO ANTI-SOLAR COM 30 IN VITRO MICROBIOLOGICAL EVOLUTION OF ANTI-SOLAR FORMULATION WITH SPF 30 IN VITRO
MORALES,Cristiano1; PARENTE, Bruna de Oliveira2 ; AGOSTINI, Juliana da Silva2; RAMINELLI, Ana Cludia Pompeu2
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Discente do curso de Farmcia do Centro Universitrio da Grande Dourados, Dourados / MS. cristiano__morales@hotmail.com

Docente do curso de Farmcia do Centro Universitrio da Grande Dourados, Dourados / MS. hanacbr@unigran.br

RESUMO

O objetivo deste estudo foi determinar a qualidade de formulao anti-solar com FPS 30 in vitro, avaliando a
contagem microbiana, tendo em vista que a ateno no controle dos produtos assegura que a carga microbiana possivelmente existente no comprometa a qualidade final do produto e a segurana do consumidor. Material e mtodos: o produto anti-solar foi analisado microbiologicamente, sendo inoculado em laboratrio microbiolgico, atravs da metodologia do Kit New Plus I, que pesquisa contagem global de microorganismos mesfilos, coliformes totais e fungos. Resultados: os resultados obtidos foram satisfatrios, tanto na contagem global de microorganismos mesfilos, como na contagem de coliformes totais e fungos. Concluses: o estudo realizado demonstrou eficincia na conservao do produto aps sua manipulao obtendo assim xito na conservao do mesmo, justificando o uso das boas prticas de manipulao. Palavras-chave: Anlise microbiolgica, Cosmticos, Filtros Solares. ABSTRACT The objectivity of this study is to determine the quality of sun protector formulation with FPS 30 in vitro, evaluating the microbiological count in view that the attention in the control of products ensures that existing microbiological possibly not compromise the final product quality and safety consumer. Material and methods: The sun protector product was analyzed microbiologically, were inoculated in microbiological laboratory using the methodology of the New Plus Kit I, which researches global count of mesophiles total coliforms and fungi. Results: The results were satisfactory in both the global count of mesophiles, such as the count of total coliforms and fungi Conclusions: The study performed show mutual efficiency in the conservation of the product after its manipulation thus achieving the same success in conservation in the same, justifying the use of good handling practices. Keywords: Analysis microbiological, Cosmetics, Sun Protector.

Introduo

Devido grande intensidade do sol, faz-se necessrio o uso dirio de protetores solares. Esta situao tem sido suportada pela indstria cosmtica, a qual, de longa data, tem obtido xito com a comercializao destes produtos. Traando-se um perfil histrico, em 1992, o mercado nacional de protetores solares distribuiu para o mercado interno 650 toneladas deste produto. Dez anos mais tarde, em 2002, o mesmo mercado alcanou a produo de aproximadamente 4.200 toneladas (FLOR et al., 2007). O mercado consumidor, cada vez mais exigente, incentiva o desenvolvimento de produtos mais seguros e menos agressivos. Estes consumidores tambm esto preocupados no s com a segurana do produto que usam, bem como interessados em saber se o produto que esto comprando realmente eficaz. Assim, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) vem exigindo o controle de qualidade dos cosmticos (RIBEIRO, 2006; PACKER; LUZ, 2007). De acordo com Souza et al. (2007), a boa procedncia de produtos manipulados de grande importncia por ter uma ligao direta com a estabilidade, segurana e eficcia do produto. Portanto, as Boas Prticas de Manipulao so um requisito indispensvel para que o produto mantenha suas caractersticas originais e produza o benefcio esperado ao consumidor. Conforme Brasil, (2007) os funcionrios que desenvolvem a atividade de manipulao devem estar adequadamente paramentados, fazendo o uso de equipamentos de proteo individual EPIs, tornando segura a sua integridade fsica e a do produto contra possvel contaminao, devendo ser feita a colocao e troca dos EPIs sempre que necessria, sendo a lavagem do uniforme de responsabilidade da farmcia. O conceito de formulao magistral aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea, em detalhes, sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. Toda preparao magistral deve ser rotulada com as seguintes informaes: nome do prescritor; nome do paciente; nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio; data da manipulao; prazo de validade; componentes da formulao com respectivas quantidades; nmero de unidades; peso ou volume contido; posologia; identificao da farmcia; C.N.P.J; endereo completo e nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia (BRASIL, 2007).

Para que os protetores solares possam ser comercializados, determinadas caractersticas so exigidas. Alm de qumica, fotoqumica e termicamente inertes, os mesmos devem apresentar-se como atxicos, no ser sensibilizantes, nem irritantes, no ser absorvidos pela pele, no apresentar alterao na cor, no manchar a pele e vestimentas, ser incolor, apresentar compatibilidade com a formulao e material de acondicionamento (RIPAMONTI; GUIDASTRE, 2008). De acordo com a resoluo RDC 67, as boas prticas de manipulao so regras tcnicas que definem as condies mnimas estabelecidas para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficiais, como: instalaes, equipamentos, recursos humanos, aquisio e controle de matrias-primas, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes, alm da ateno farmacutica aos consumidores, objetivando a garantia de qualidade, segurana, efetividade e promoo do uso seguro e racional (BRASIL, 2007). Assim sendo, todos os itens citados anteriormente, realizados nas farmcias, so indispensveis para assegurar a qualidade microbiolgica e fsico-qumica das matriasprimas e produtos acabados, garantindo eficcia, segurana e credibilidade aos produtos farmacuticos direcionados populao de um modo geral (ALVES et al., 2009). A anlise microbiolgica de preparaes cosmticas elaboradas nas farmcias magistrais tem o objetivo da garantia da segurana destes produtos. Uma determinada frmula pode apresentar diversos microrganismos indesejveis procedentes da gua utilizada, de outras matrias-primas presentes na mesma, dos manipuladores, do ambiente, da embalagem, dentre outros (SOUZA et al., 2007). O aumento da procura pelos produtos cosmticos tem gerado a necessidade de desenvolver anlises microbiolgicas nas matrias-primas usadas para a manipulao de cosmticos, como tambm nos produtos finais, com o objetivo de garantir a boa qualidade desses produtos (MARQUES; MOREIRA, 2009). Sendo assim, exames microbiolgicos certificam as condies higinicas que abrangem a produo, armazenamento, transporte e manuseio destes produtos (BLUME et al., 2008). Com base nestas consideraes, o objetivo deste estudo determinar a qualidade de formulao anti-solar com FPS 30 in vitro, avaliando a contagem microbiana, tendo em vista que a ateno no controle dos produtos assegura que a carga microbiana,

possivelmente existente, no compromete a qualidade final do produto e a segurana do consumidor.

Material e Mtodos

Este projeto tem carter experimental, o qual constitui pela habilidade de manipular e controlar seu objeto de estudo, procurando o estabelecimento das relaes de casualidade entre as variveis, relatando e analisando os fatos decorrentes das situaes pr-estabelecidas e controladas (VIEIRA; HOSSNE, 2001). A realizao das anlises ocorreu na prpria instituio de ensino, ou seja, no Centro Universitrio da Grande Dourados UNIGRAN, dentro das instalaes laboratoriais, onde h todo aparato laboratorial necessrio para o desenvolvimento da analise microbiolgica. A anlise do produto anti-solar com FPS 30 in vitro, formulao desenvolvida pela acadmica Janaine Alberto Marangoni onde realizou o estudo de desenvolvimento e avaliao da estabilidade do produto anti-solar com FPS 30 in vitro. Logo que a formulao j estava pronta para o consumo, foi disponibilizada, devidamente rotulada e lacrada, efetuando a primeira anlise microbiolgica, atravs do kit New Plus I, a fim de realizar a contagem mesfila de coliformes totais e fungos, contendo placas com meio de gar Letheen, gar Mac Conkey, gar Sabouraud e caldo de Letheen. Uma alquota de um mililitro ou um grama do produto analisado foi coletada, com auxlio de uma micropipeta estril. Aps isso, a amostra foi transferida para o tubo contendo caldo Letheen, que aps homogeneizao transferiu-se 500 microlitros ou 0,5 mililitros de caldo, utilizando a micropipeta estril, para uma placa de gar Mac Conkey. A inoculao foi repetida em uma placa de gar Sabouraud e gar Letheen, com movimentos rotatrios lentos, distribuindo os inculos por toda a superfcie das placas. O procedimento foi realizado em duplicata obtendo-se maior eficincia na anlise. (New prov, 2009). Com o devido cuidado, foram manuseada as culturas de microorganismos, com tcnicas asspticas, como limpeza de bancada e mateial de uso, na presena de bico de Bunsen ou em cabine de fluxo laminar, assim, evitando a contaminao na prpria rea de trabalho (ASSOCIAO BRASILEIRA DE COSMETOLOGIA, 2008).

De acordo com Souza (2008), leva-se em considerao a quantidade de microrganismos presentes na amostra por Unidades Formadoras de Colnias (UFC ou CFU- Colony Forming Unit) por mililitro do produto, devendo-se proceder da seguinte forma para a obteno dos resultados: Bactrias Mesfilas (X) em UFC/ml ou UFC/g: X = n de colnias de gar Letheen x FD = n de colnias de gar Letheen x 20. Bolores e leveduras (Y) em UFC/ml ou UFC/ g: Y = n de colnias de gar Sabouraud x FD = n de colnias de gar Sabouraud x 20. Gram negativos (Z) em UFC/ml ou UFC/g: Z = n de colnias rseo-vermelhas no gar Mac Conkey x FD = n de colnias de gar Mac Conkey x 20.

Resultados e Discusso

Os resultados obtidos so demonstrados na Tabela 1. Os valores obtidos foram satisfatrios para quantidades de colnias bacterianas e fngicas na formulao com FPS 30 in vitro, estando de acordo com o permitido pela RDC 481, de 23 de setembro de 1999, pois, na formulao anti-solar de FPS 30 in vitro, o nmero total de microrganismos presentes estava entre 10 a 10 UFC/g (mL). Tabela 1 - Valores de unidade formadora de colnia de acordo com a RDC 481 Meios de cultura FPS 30 Referncia gar Mac Conkey <10 UFC 5 x 10 UFC/g (ml) gar Letheen <10 UFC 5 x 10 UFC/g (ml) gar Sabouraud <10 UFC 5 x 10 UFC/g (ml) Fonte: Kit New Plus I Comparando com os parmetros de referencia de contaminantes microbianos conforme, os produtos cosmticos so classificados em tipo I e tipo II conforme a tabela 2, especificamente classificando em relao rea de aplicao e a faixa etria, cujos valores de limites microbianos so variveis. Os cosmticos do tipo I so destinados rea dos olhos, para bebs e para adolescentes com acnes, nos quais o limite 10 ou, no mximo, 5 x 10 UFC/g (mL) de microrganismos totais aerbicos. Para os produtos do tipo II, que

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so destinados s demais reas do corpo, o limite preconizado de 10 ou, no limite mximo, 5 x 10 UFC/g (mL) de amostra presentes na Tabela 2 (BRASIL, 1999). Tabela 2 - Parmetros de Controle Microbiolgico para os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Tipo-1 rea de aplicao e faixa etria Limites de aceitabilidade Produtos para uso infantil. a) Contagem de microorganismos Produtos para rea dos olhos. mesfilos totais e aerbios, no mais Produtos que entram em contato com que 10 UFC/g ou ml. a mucosa. b)Ausncia de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml. c) Ausncia de Staphylococcus Aureus em 1g ou ml. d) Ausncia de coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml. e) Ausncia de Clostrdios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos) Demais produtos cosmticos f) Contagem de microorganismo susceptveis a contaminao mesfilos totais aerbios, no mais que microbiolgicas 10 UFC/g ou ml; Limite mximo 5 x 10 UFC/g ou ml. g) Ausncia de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml. h) Ausncia de Staphylococcus Aureus em 1g ou ml. i) Ausncia de coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml. j) Ausncia de Clostrdios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos)

Tipo-2

Fonte: BRASIL, 1999

Resultados contrrios foram obtidos nas anlises microbiolgicas de protetores solares manipulados em farmcias magistrais do municpio de Ipatinga em Minas Gerais. Para bactrias, onde amostras exibiram carga bacteriana superior aos limites estabelecidos pela Resoluo 481, onde essa contaminao ocorreu, provavelmente, em razo do descumprimento das Boas Prticas de Manipulao (BPM) e falta de qualidade sanitria. Desta forma, a adoo da lavagem correta das mos e uso adequado de luvas so medidas que servem para minimizar a possibilidade de contaminao por parte dos manipuladores (MARQUES; MOREIRA, 2009).

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Considerando os resultados obtidos por Carvalho et al. (2004), relacionado qualidade sanitria, observou-se que so vrias as fontes de contaminao dos produtos. Nas farmcias magistrais, as formulaes so prescritas individualmente e produzidas artesanalmente, fazendo-se necessria a aquisio de menor quantidade de matriasprimas. Ocasionalmente, fornecedores fracionam as matrias-primas, possibilitando, neste procedimento, a introduo de contaminantes microbianos. Observado em outro estudo microbiolgico um ponto crucial, seria a melhoria da qualidade microbiolgica da gua purificada por deionizao, usado em farmcias. Sugestivamente, como preveno para este problema a sanitizao e manuteno adequada dos equipamentos, adquirindo gua de boa qualidade antes da entrada ao deionizador, o uso de gua recm purificada, uso de equipamentos contendo lmpadas germicidas, ligadas intermitentemente e a avaliao peridica da qualidade microbiolgica da gua (ANDRADE, et al., 2005).

Concluses

O controle microbiolgico de formulaes imprescindvel para observar os pontos crticos provenientes de contaminao e estabelecer normas de controle com, a finalidade de obter produtos de excelente qualidade, estabilidade e segurana para o consumidor. O controle de qualidade microbiolgico de protetores solares possui uma importncia fundamental, relacionado diretamente com a sade pblica, j que uma formulao contaminada pode transferir de pessoa a pessoa a carga microbiana do produto pelo uso coletivo. Isso leva a concluir que as Boas Prticas de Manipulao (BPM) esta sendo adotado como medidas preventivas na obteno de um produto eficaz.

Referncias Bibliogrficas ASSOCIAO BRASILEIRA DE COSMETOLOGIA. Guia ABC de Microbiologia: controle microbiolgico na indstria de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. So Paulo: Pharmabooks, 2008. ANDRADE, F.R.O. et al. Anlise microbiolgica de matrias primas e formulaes farmacuticas magistrais. Revista Eletrnica de Farmcia, v. 2, n. 2, p. 38-44, 2005. Disponvel em: <http://www.scielo.br>. Acesso em: 07 dezembro 2009.

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BRASIL. RDC 67. Resoluo da Diretoria Colegiada, de 8 de outubro de 2007. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/inspecao/farmacias/rdc_67.pdf>. Acesso em: 09 dezembro 2009. FLOR, J. et al. Protetores solares. Revista Qumica Nova, v. 30, n. 1, So Paulo, jan./fev., 2007. Disponvel em: <http://www.scielo.br>. Acesso em: 27 novembro 2009. CARVALHO, A.M. et al. Controle de qualidade microbiolgico de produtos farmacuticos, cosmticos e fitoterpicos produzidos na zona da mata/MG. Anais do 2 Congresso Brasileiro de Extenso Universitria Belo Horizonte, 2004. Disponvel em: <www.ufmg.br/congrext/Desen/Desen7.pdwww.ufmg.br/congrext/Desen/Desen7.pd.> Acesso em: 05 nov. 2010. MARQUES, M.F.; MOREIRA, M.L. Anlises microbiolgicas de protetor solar manipulado nas farmcias magistrais do municpio de Ipatinga/MG. Revista Brasileira de Farmcia, v. 90, n. 2, p. 137-143, 2009. Disponvel em: <http://www.scielo.br>. Acesso em: 08 dezembro 2009. PACKER, J.F; LUZ, M. M. S. Mtodo para avaliao e pesquisa da atividade antimicrobiana de produtos de origem natural. Revista Brasileira de Farmacognosia, v. 17, n. 1, p.102-107, jan./mar. 2007. SOUZA, M.J. et al. Avaliao microbiolgica de produtos cosmticos manipulados em Santa Maria RS. I Congresso de Farmcia de Maring. 2006. Arq Mudi., v. 11, supl. 1, 2007. Maring, PR. Disponvel em: <http://www.scielo.br>. Acesso em: 10 dezembro 2009. RIBEIRO, C. J. Cosmetologia aplicada a dermoesttica. 1.ed. So Paulo: Brasil Editora Pharmabooks, 2006. RIPAMONTI, N.B.; GUIDASTRE, F.C. Filtros solares. Revista Eletrnica de Cincias, n. 43, maio 2008. Disponvel em: <http://www.cdcc.usp.br.html>. Acesso em: 13 junho 2010. SOUZA, H.A.P.H.M. Kit Newplus I. Pinhais PR: Newprov Produtos para Laboratrio Ltda, 2008. VIEIRA, S.; HOSSNE, W.S. Metodologia cientfica para a rea de sade. Rio de Janeiro: Elsevier, 2001.

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CENTRO UNIVERSITRIO DA GRANDE DOURADOS

FACULDADE DE CINCIAS BIOLGICAS E DA SADE DECLARAO DE ALTERAO

Eu, Prof. (a) ______________________________________________, orientador(a) do acadmico (a) ____________________________________________________ autor do Trabalho de Concluso de Curso intitulado

_________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ ________________________________________________________________ venho

declarar que as correes sugeridas para o TCC final (artigo final) pelos avaliadores para o foram realizadas.

Firmo o presente.

Dourados, ______ de dezembro de 2010.

____________________________________ Assinatura do professor orientador (a)