esterilizacin

Miguel Morales, Director General, y Sophie Rouif, Responsable de I+D, Ionisos Ibrica

Compatibilidad de materiales con la esterilizacin Industrial

de las radiaciones ionizantes y la del xido de etileno. Ambos mtodos permiten el tratamiento del producto sin necesidad de manipular las unidades de producto, siempre en las cajas finales de distribucin y en ocasiones en los propios pallets.

En la actualidad existen varios mtodos para la esterilizacin de productos sanitarios, siendo los ms utilizados el vapor, las radiaciones ionizantes y el xido de etileno. De entre estas tcnicas las que permiten una utilizacin a escala industrial son la

l principio en el que se fundamentan las tecnologas de la irradiacin y del xido de etileno se basa en la alteracin qumica de las molculas biolgicas, lo que a su vez produce cambios en el metabolismo de los microorganismos (bacterias, hongos, mohos,) que acaban provocando su destruccin. Estas alteraciones qumicas no son exclusivas de los microorganismos, ya que tambin pueden producirse en los materiales con los que se ha fabricado el producto que se desea esterilizar. Por ejemplo, los materiales plsticos pueden sufrir ciertas modificaciones, mientras que los metales no se vern afectados en absoluto. Los materiales plsticos, como hemos anticipado, estn expuestos a efectos secundarios derivados del tratamiento de esterilizacin. Si a esto se aade, que estos materiales son utilizados muy a menudo en la fabricacin de productos sanitarios, es evidente la importancia de conocer con detalle su comportamiento ante las diferentes tcnicas de esterilizacin a la hora de disear un nuevo dispositivo sanitario. La informacin necesaria se encuentra disponible en la bibliografa existente y por supuesto, a travs de los suministradores de las materias primas plsticas. Radiaciones Ionizantes Las fuentes de radiacin utilizadas para la estilizacin son dos: rayos gamma (fotones emitidos por el radioistopo Co-60) y electrones de alta energa (generados en un acelerador de partculas). La esterilizacin se produce al verse modificadas las cadenas de ADN del microorganismo por la accin de los radicales libres. Estas modificaciones hacen que los microorganismos que las sufren sean inviables, consiguindose as la desaparicin de bacterias, mohos, levaduras y virus. Los mismo mecanismos de

modificacin actan en los materiales que forman el producto sanitario creando radicales libres que pueden originar cambios en los materiales plsticos. Los efectos de las radiaciones ionizantes, son consecuencia del balance entre dos procesos que ocurren simultneamente en el material al ser expuesto a las radiaciones ionizantes. Estos procesos son: la escisin de molculas y la recombinacin de estas. No existe un regla general de comportamiento, aunque s que podemos identificar tendencias en base a la estructura polimrica y a las condiciones de irradiacin. En el caso de los polmeros, las estructuras qumicas ms sensible se ven afectadas en mayor medida. Estos son en su mayor caso polmeros con halgenos (flor, cloro), como por ejemplo el Policloruro de vinilo (PVC) o el politetrafluoretileno (PTFE), y tambin polmeros que presentan grupos de carbonos cuaternarios, como son la goma butlica o el Polipropileno (PP). Las reacciones radiolticas y la degradacin se favorecen con la presencia de oxigeno, de altas temperaturas y en menor medida, a bajas tasas de dosis. El tratamiento con rayos gamma, que se caracteriza por tener una tasa de dosis baja comparado con los electrones de alta energa, produce cierta degradacin por oxidacin superficial del polmero, aunque el factor determinante es siempre la dosis suministrada al polmero. La dosis se define como la energa suministrada por unidad de masa (1Gy=1J/kg). La mayora de los polmeros son resistentes a dosis de irradiacin entre 25kGy y 100kGy, para dosis superiores se pueden empezar a producir efectos no deseados. Este sera el caso del PP, el PVC y la celulosa. El PTFE se degrada

a dosis menores, mientras que el POM lo hace a dosis de 25kGy y la goma butlica lo hace a dosis algo mayores, dependiendo del grado del material. La siguiente tabla indica el comportamiento de ciertos polmeros de uso comn (listado no exhaustivo) ante dosis de esterilizacin que van entre 25kGy y 100kGy. Con la excepcin de algunos polmeros cuyas propiedades mecnicas pueden verse reducidas, el mayor riesgo de modificacin en los plsticos sometidos a radiaciones ionizantes es el amarillamiento. Este se produce debido a la formacin de enlaces dobles despus de las escisiones polimricas. Esta proliferacin de enlaces dobles, aunque no afectan a las propiedades de los materiales, se produce en una cantidad suficiente para que sean visibles. El amarillamiento es especialmente importante cuando las dosis son altas, aunque generalmente tiende a desaparecer casi por completo pasadas unas semanas despus del tratamiento. Oxido de Etileno (ETO) Esta tcnica utiliza un gas esterilizante que se caracteriza por una gran difusibilidad y permeabilidad, bajo ciertas condiciones ambientales favorable. Los productos son expuestos al gas bajo condiciones controFarmespaa INDUsTrIaL

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ladas de presin, humedad, temperatura y tiempo de exposicin. Esta tcnica se utiliza a menudo cuando los materiales a esterilizar son sensibles al vapor o a las radiaciones ionizantes. La esterilizacin se produce como consecuencia de las reacciones de alquilacin que ocurren en los extremos de las cadenas enzimticas de las molculas de DNA y RNA. Las funciones -OH,-COOH,-SH y -NH reaccionan con los radicales - CH2 - CH2 - OH del ETO, alterando el metabolismo de los microorganismos. Estas funciones se pueden encontrar tambin en los finales de las cadenas polimtricas de los plsticos, pero en su mayora estn ya bloqueadas por iniciadores o aditivos de polimerizacin. Bajo estas condiciones, son las molculas biolgicas las ms afectadas por el ETO, siendo poco probables las reacciones secundarias en los plsticos. Existe alguna excepcin como es el caso del poliestireno (PS) y su derivado el SAN (acrilonitrilo de estireno). En ambos casos, y dependiendo del grado, se produce un perdida de pro-

piedades mecnicas de hasta el 30%. Esta pedida no tienen por qu limitar el uso del producto, esto depender del uso especifico que se le quiera dar. Los factores que ms influyen a la hora de elegir los materiales de fabricacin de un producto son las condiciones fsicas (temperatura, presin y humedad) que tiene que soportar durante el tratamiento. Las etapas de preparacin y de exposicin al ETO se realizan a una temperatura de entre 40C y 50C, con una humedad relativa entre el 50% y 60%, y durante un tiempo de ciclo que puede llegar a 8h. En este sentido, conviene prestar especial atencin a plsticos como las poliolefinas o los recubrimientos hidroflicos, cuya temperatura mxima de servicio puede rondar los 80C, ya que pueden producirse deformaciones en los mismos durante el tratamiento. El parmetro ms importante para asegurar la esterilidad del producto, es la capacidad del material para absorber el ETO y para favorecer su migracin. Este dato se puede obtener en la bibliografa existente y con

las correspondiste pruebas de validacin de las condiciones de tratamiento. Como conclusin, podemos decir que salvo excepciones como son el PTFE y el POM, en el caso de las radiaciones ionizantes, casi todos los plsticos pueden ser compatibles con ambos mtodos de esterilizacin industrial. Requieren especial atencin materiales como el PP, el PS, el PMMA, el PC y la goma butlica, donde el mayor riesgo est en el amarillamiento en el caso de la irradiacin y cierta degradacin del PS cuando se utiliza el ETO. Desde nuestra experiencia sugerimos a los fabricantes de productos sanitarios que se aseguren, a travs de sus suministradores, de la compatibilidad de los grados mdicos utilizados con el mtodo de esterilizacin elegido y que posteriormente realicen las pruebas de validacin necesarias sobre el producto terminado. El grupo IONISOS, pone a su disposicin 3 plantan Gamma, una de electrones y otra de Oxido de etileno en Francia y una planta de Electrones en Tarancn (Cuenca).