Actividad 9 - Normalidad

Grupo 1: Daniel Flores, Loreto Brevis, Alexandra Casasbuenas, Jorge Osorio Test diagnstico escogido: Espirometra Examen que permite la medicin de volmenes pulmonares. Es un examen barato que demora aproximadamente 15 minutos, sin riesgos, constituyendo el procedimiento ms utilizado. Los volmenes que mide este examen son los siguientes: -Capacidad Vital Forzada (CVF): cantidad total de aire movilizado entre una inspiracin y espiracin mximas. -Volumen Espiratorio Forzado dentro del primer segundo (VEF1) -Flujo espiratorio forzado del 25 y 75% de la capacidad vital forzada (FEF25-75) -Relacin VEF1/CVF Rango de normalidad utilizado (libro de texto o experto): American Thoracic Society. Standarization of spirometry, 1994 Update. Am J Respir Crit Care Med. 1995;152:1107-36. Los valores normales de estos volmenes son definidos operacionalmente como todos aquellos valores que estn por sobre el percentil 5 de la poblacin. Estos valores dependen de variables como edad, sexo y estatura adems de las caractersticas raciales de la poblacin Los estudios realizados en diversas poblaciones han mostrado diferencias importantes en los parmetros de la espirometra, segn las diferentes etnias. Adems, se ha encontrado que la ubicacin geogrfica, la nutricin y la exposicin ambiental influyen sobre la funcin pulmonar . Con base en estos hallazgos, los estamentos de la American Thoracic Society, la European Respiratory Society y la European Community for Coal and Steel, coinciden en recomendar que cada laboratorio de fisiologa pulmonar establezca cul de los modelos de pronstico de parmetros de la espirmetros generados y reconocidos en la literatura mundial, es el ms idneo para predecir los valores esperados de la funcin pulmonar de su poblacin de cobertura y en caso necesario, por ejemplo cuando no se obtiene una buena prediccin con los modelos existentes, dichas

sociedades cientficas recomiendan generar nuevos valores de referencia de su poblacin de cobertura. Fuente del rango de normalidad: Artculo sobre el tema: y y y y Ttulo: Valores de referencia para parmetros de espirometra en la poblacin adulta residente de Bogot,Colombia. Autor: Mara Jimena Rojas, Rodolfo Jos Dennis. Referencia: Biomdica 2010; 30: 82-94 Descripcin de la Metodologa: Se adelant un estudio de validacin externa en una poblacin representativa de la clase trabajadora de Bogot, con el fin de evaluar el comportamiento estadstico y clnico de los modelos. Se sigui un diseo descriptivo de corte transversal basado en una encuesta de poblacin (validada previamente a nivel nacional), que permiti identificar inicialmente, dentro de la poblacin de estudio, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusin: no fumadores y libres de alteracin pulmonar. El clculo del tamao de la muestra se realiz teniendo en cuenta la estratificacin por sexo y edad, con el fin de controlar la influencia que tienen estas variables sobre la funcin pulmonar. Se definieron tres grupos de edad: 18 a 25 aos, 26 a 49 aos y 50 a 65 aos; de acuerdo a estudios previos que muestran la mayor diferencia de valores entre estos tres grupos etreos. El clculo del tamao de la muestra se bas en el coeficiente de correlacin entre las variables predictoras (talla y edad) y el nmero de predictores en cada modelo. Se tomaron como parmetro los coeficientes de correlacin de Pearson (r) entre talla y edad, encontrados en una poblacin colombiana estudiada en el ao 2000. El tamao de muestra requerido se estim en 243 mujeres y 216 hombres. Se incluyeron nicamente sujetos adultos trabajadores, de ambos sexos, no fumadores, residentes en Bogot por, al menos, los ltimos cinco aos, que adems cumplieran con el criterio libre de

alteracin pulmonar por encuesta, y cuyas curvas de flujo volumen cumplieran con los criterios de aceptacin de la American Thoracic Society. Se defini como no fumador al sujeto consumidor de menos de tres paquetes de cigarrillos/ao hasta un ao antes de responder la encuesta y libres de enfermedad pulmonar como el sujeto que no presentara ninguno de los sntomas y antecedentes que se muestran en un cuadro del artculo en el momento de la encuesta. Con el fin de evitar alteraciones en los resultados de las pruebas de funcin pulmonar, se excluyeron sujetos con deformidades fsicas de la boca que impidieran ajustar apropiadamente la boquilla del espirmetro, mujeres embarazadas con ms de nueve semanas de gestacin, sujetos con estado gripal en el momento de tomar la curva flujo/volumen, sujetos con traqueomalasia u otra alteracin de la trquea, y sujetos con obesidad mrbida (ndice de masa corporal mayor de 40). El estudio se realiz en dos etapas. Durante la etapa I se encuest el total de trabajadores, es decir, personal administrativo, ejecutivos, personal tcnico de mantenimiento y de servicios varios, de tres empresas particulares de Bogot, seleccionadas por su inters en participar. En la etapa II, del total de sujetos que resultaron elegibles, se obtuvo una muestra aleatoria en cada estrato de empresa y edad, a la que se le realizaron las mediciones de las variables antropomtricas, demogrficas y de los parmetros de la funcin pulmonar. En esta etapa, se hizo muestreo por reemplazo en cada estrato, cuando no fue posible obtener mediciones de curva de flujo/volumen que cumplieran con los criterios de reproducibilidad y aceptabilidad dados por la American Thoracic Society. La medicin de los parmetros espiromtricos: capacidad vital forzada (CVF), volumen espiratorio forzado en el primer segundo (VEF1), relacin VEF1/CVF y flujo espiratorio forzado al 25% y 75% de la capacidad vital forzada (FEF25%-75%), se hizo mediante la curva flujo/volumen, usando un espirmetro semiporttil que cumple los parmetros recomendados por la American Thoracic Society. Durante todo el estudio se hizo control de la exactitud en la medicin de los parmetros de la espirometra mediante la verificacin y el registro diario de la calibracin (jeringa de volumen de 5 litros), as como con la medicin de la temperatura ambiente y la humedad

relativa. Los valores de temperatura y humedad relativa se mantuvieron constantes a travs de todas las mediciones (18C y 74%, respectivamente). Para garantizar la precisin y exactitud de las mediciones de talla y peso, se us una misma balanza para todas las mediciones, verificando su calibracin diariamente en el sitio de la medicin mediante pesas estandarizadas de 5 y 10 kg. Se llev un registro diario del valor reportado por la balanza, para evaluar la presencia de errores sistemticos en la medicin, y se realiz doble medicin del peso a cada participante, verificando el dato obtenido con el dato usual reportado por el paciente. El anlisis de los parmetros de la espirometra observados en la poblacin se bas en los datos de la mejor CVF y el mejor VEF1 de las tres curvas aceptadas y en el FEF25%-75% de la mejor curva, es decir, mejor maniobra inspiracin-espiracin forzada realizada. Para cada parmetro de la espirometra (CVF, VEF1, VEF1/CVF, FEF25%-75%), se generaron los valores de referencia predichos por los modelos de Rodrguez, Crapo, Prez-Padilla y Hankinson, para mexicanoamericanos. Para identificar el modelo o grupo de modelos que mejor predice los parmetros de la espirometra en la poblacin estudiada, se realiz el anlisis de residuales, es decir, las diferencias encontradas entre los valores observados en la poblacin y los valores predichos por cada modelo. Este anlisis permiti cuantificar el error promedio de prediccin (EPP) obtenido con cada modelo. Como mejor modelo de prediccin de cada parmetro de la espirometra , se tom el modelo que mostr mayor precisin y exactitud, de la siguiente manera: menor promedio y desviacin estndar del error de prediccin, as como menor dispersin de las diferencias entre los valores observados en la poblacin y los valores predichos por el modelo; por lo tanto, un rango ms estrecho en los lmites de acuerdo con el mtodo de Bland y Altman. En los casos en que la distribucin de los residuales no cumpla con el supuesto de normalidad por la prueba de Shapiro-Wilk, no se calcularon lmites de acuerdo entre los valores observados y predichos para el parmetro de la espirometra. En estos casos se consider ms pertinente usar la mediana de los datos como medida de resumen.

Criterio de normalidad utilizado: Una vez identificado el modelo que mostr mejor comportamiento, se determin el porcentaje de sujetos que se clasificaran como normales y anormales (dentro de la misma poblacin estudiada), usando la forma convencional para interpretacin de la espirometra, es decir, porcentaje del valor observado con respecto al valor predicho. Siguiendo los criterios de normalidad establecidos por la American Thoracic Society para esta forma de interpretacin de la espirometra, se consider como normal que el valor observado de CVF fuera igual o mayor al 80% del valor predicho, el valor observado de VEF1 igual o mayor del 80% del valor predicho, el valor observado de FEF25%-75% igual o mayor al 75% del valor predicho, y el valor observado de la relacin VEF1/CVF igual o mayor de 70% del valor predicho.

Comentarios: Guas segn Sackett para definir la utilidad de una prueba diagnstica: 1- Se realiz una comparacin a ciegas independiente con un patrn diagnstico ? 2- Se evalu la prueba diagnstica en una muestra de pacientes que incluy un espectro apropiado de enfermedad leve y grave, tratado y no tratado, adems de individuos con alteraciones diferentes, pero que se confunden con frecuencia ? Este estudio no pretende comparar una nueva prueba diagnstica con un patrn de oro, sino determinar cual de cuatro modelos de prediccin (Rodriguez, Crapo, Hankinson y Prez Padilla), generados en poblaciones con caractersticas tnicas similares a la poblacin colombiana, es el que ms se adapta a la poblacin bogotana (de acuerdo a la muestra estudiada). Por tanto, la prueba solo se realiz a personas sanas para poder establecer los valores de normalidad en la mencionada poblacin. 3- Se describi adecuadamente la seleccin de los sujetos para esta evaluacin, as como el filtro que pasaron los pacientes estudiados ?

Se realiz una detallada descripcin del mtodo de seleccin de las muestra, la estratificacin por grupos de la misma, as como los criterios de inclusin y de exclusin. 4- Se determin la reproducibilidad de la prueba y de su interpretacin ? Se describen claramente las medidas que se tomaron para controlar la variabilidad de medicin tanto de instrumento como de observador

5- Se defini correctamente el trmino normal segn se aplica en esta prueba ? Si se defini. 6- Si se propone la prueba como parte de un conjunto o secuencia de pruebas, se determin su contribucin individual a la validez global ? No es el caso de la prueba 7- Las tcticas para realizar la prueba se describieron con suficiente detalle para permitir su repeticin ? Si bien, se describen todas las variables a controlar durante la medicin de la prueba, no se describe claramente el procedimiento de la espirometra, aunque si se menciona el modelo del espirmetro utilizado (asumiendo que cada espirmetro maneja su propio protocolo); y que dicho modelo cumple los parmetros recomendados por la American Thoracic Society 8- Se determin la utilidad de la prueba ? Con la evaluacin comparativa realizada en este estudio, se encuentra que los modelos propuestos por Crapo (con los que muchos espirmetros se encuentran programados desde fbrica y que son los ms usados actualmente en los laboratorios de fisiologa pulmonar en Bogot), dejan en esta poblacin (adultos de Bogot, Colombia) errores de prediccin mayores a los encontrados con los modelos de Hankinson y Prez-Padilla en todos los casos, excepto en la prediccin del VEF1 para mujeres.

Por lo tanto, su uso en la interpretacin de las pruebas de funcin pulmonar en esta poblacin no es vlido y debe reconsiderarse. Adems, los resultados tambin muestran que, en general, el grupo de modelos (es decir, los modelos propuestos por un mismo autor para cada parmetro) que present mejor comportamiento en la prediccin de todos los parmetros de la espirometra estudiados son los propuestos por Hankinson et al.

Comentario Final: La espirometra es una prueba diagnstica de frecuente utilizacin clnica en patologas como: Asma, EPOC, evaluacin prequirrgica, etc. El presente estudio, recalca la variacin tnica en los rangos de normalidad establecidos, as como las probabilidades de prediccin de los modelos previamente establecidos, ya mencionados. Consideramos que en general, el diseo del estudio cumple con los requerimientos establecidos en la literatura para evaluar la utilidad de una prueba diagnstica; y que los resultados arrojados, tienen una gran repercusin en la interpretacin de la espirometra en la poblacin objetivo.