Sterilisasi Alat dan Produk Kesehatan

Beberapa alat dan produk kesehatan misalnya kateter, jarum suntik, sarung tangan bedah dan hemodialiser pada penggunaannya berkontak langsung dengan jaringan atau cairan tubuh. Oleh karena itu produk tersebut harus steril atau bebas dari mikroorganisme hidup terutama yang bersifat potogen. Sebagian besar produk alat kesehatan terutama terbuat dari bahan polimer yang tidak tahan pemanasan dengan suhu tinggi, karena itu strelisasi yang dapat digunakan adalah sterilisasi dingin menggunakan gas etilen oksida (ETO) atau radiasi. Sterilisasi dengan gas ETO mempunyai beberapa kelemahan misalnya bersifat toksik pada manusia, meninggalkan residu gas yang bersifat karsinogenik pada produk, polusi terhadap lingkungan, dan memerlukan karantina produk 7-14 hari. Dengan demikian radiasi pengion merupakan pilihan yang tepat untuk sterilisasi dingin terhadap produk yang tidak tahan panas seperti alat kedokteran dan tissue graft. Dosis radiasi gamma dari irradiator dengan sumber cobalt-60 atau cesium-137 yang digunakan dalam proses sterilisasi bergantung pada jenis bahan yang disterilkan, jenis mikroba, dan tingkat populasi mikroba. Perlu dipahami bahwa materi atau alat yang diradiasi tidak akan menjadi sumber radiasi atau bersifat radioaktif.

Peralatan kedokteran yang disterilisasi dengan radiasi Beberapa keuntungan sterilisasi menggunakan radiasi dibandingkan dengan metode sterilisasi lain adalah sterilisasi dilakukan pada suhu kamar, tidak menimbulkan kenaikan temperatur yang berarti, dapat menembus ke dalam seluruh bagian produk dan dalam kemasan akhir, tidak

merusak bahan yang disterilisasi, waktu iradiasi sebagai variabel pengontrol keseluruhan proses, lebih efektif karena dapat mencapai 100% steril pada dosis tinggi, dapat mesterilkan bahan dalam jumlah banyak untuk sekali proses radiasi, tidak meninggalkan residu, dan dapat digunakan pada produk akhir. Suatu produk dikatakan steril bila produk tersebut bebas dari mikroorganisme hidup. Tetapi tidak ada satupun sistem sterilisasi yang mampu mengukur nilai absolut, sehingga semua proses sterilisasi mempunyai keterbatasan dalam membunuh mikroorganisme. Oleh karena itu selalu terdapat suatu probabilitas teoritik dari non sterilitas yang dikenal dengan istilah Sterility Assurance Level (SAL). SAL adalah probabilitas mikroorganisme hidup dalam suatu produk setelah proses sterilisasi dan dinyatakan dalam nilai 10-n. Artinya dari 10n produk yang disterilkan hanya boleh satu produk yang tidak steril. Pemilihan nilai SAL didasarkan atas penggunaan produk tersebut. Untuk produk yang digunakan berkontak langsung dengan jaringan tubuh atau darah nilai SAL adalah 10-6, sedangkan untuk produk yang tidak berkontak langsung dengan darah mempunyai nilai SAL 10-3. Pemilihan dosis sterilisasi antara lain didasarkan pada jumlah dan tipe mikroorganisme kontaminan yang ada pada produk, kondisi sterilisasi yang digunakan, dan nilai SAL yang ditetapkan. Nilai SAL dari beberapa alat kesehatan dan sediaan farmasi SAL 10-3 Kantung urin Bedak bayi Bahan pengemas Bioassay plate Sarung tangan eksperimen Kondom SAL 10-6 Bone graft Syringes Jarum suntik, benang suntik Tetes mata Sarung tangan bedah Pisau bedah dan peralatan operasi lainnya Internal cateter

Beberapa International Standardization Organization (ISO) yang dapat digunakan sebagai acuan dalam menentukan dosis sterilisasi, validasi, verifikasi serta persyaratan lainnya dari produk kesehatan yang akan disterilkan dengan radiasi antara lain: 1. ISO 11737-1: Sterilization of Medical Devices Microbiological Methods Part 1: Estimation of Population of Microorganisms on Products. 2. ISO 11737-2: Sterilization of Medical Devices Microbiological Methods Part 2: Test of Sterility Performed in the Validation of a Sterilization Process.

3. ISO 11137: Sterilization of Health Care Products Requirement of Validation and Routine Control Radiation Sterilization. 4. ISO 13409: Sterilization of Health Care Products Radiation Sterilization Substantiation of 25 kGy as a Sterilization Dose for Small or Infrequent Production Batchs. 5. Good Manufacturing Practices (GMP). 6. Good Radiation Practices (GRP). Selain standar internasional, dalam Farmakope Indonesia Edisi IV disebutkan bahwa dosis sterilisasi yang digunakan untuk produk kesehatan adalah 25 kGy. Dosis yang lebih rendah dapat digunakan bergantung dari kandungan mikroba awal dan jenis mikroba serta faktor lainnya. Sediaan farmasi dan bahan lain yang dipasteurisasi/disterilisasi dengan radiasi No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Contoh/bahan Sliming tea Teh racik Kapsul Sediaan Herbal Kaplet Padibu Chilly powder Serbuk jahe Botol Insto Surgical gloves Allograftdan xenograft Jaringan amnion Dosis (kGy) 5 5 5 5-7 10 10 25 25 25 25

Teknologi nuklir ini sangat aman untuk diaplikasikan pada jaringan biologi untuk keperluan transplantasi karena dapat mencegah terjadinya penularan penyakit dari donor ke resipien terutama yang dapat ditularkan oleh virus seperti HIV, hepatitis, cytomegalovirus, sapi gila, dengue, dan flu burung N5H1, dan oleh kuman patogen seperti penyakit TBC, sipilis, dan lainnya. Jaringan tubuh manusia maupun hewan telah banyak digunakan pada pasien untuk berbagai tujuan. Berdasarkan sumber dari jaringan, graft dapat dibagi menjadi empat kelompok yaitu autograft (penggunaan graft dalam individu yang sama), allograft (penggunaan graft dari individu berbeda dalam satu spesies), xenograft (penggunaan graft dari spesies berbeda), dan alloplastic graft (graft sintetik inert). Di Indonesia, pengambilan dan pemakaian kembali jaringan biologi diizinkan berdasarkan Undang Undang Nomor 23/1992 tentang Kesehatan. Pasal 33 menjelaskan bahwa Dalam penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan dapat dilakukan transplantasi organ dan atau

jaringan tubuh, transfusi darah, implan obat dan atau alat kesehatan, serta bedah plastik dan rekonstruksi. Pengambilan organ dan jaringan dari donor hidup maupun jenazah dijelaskan pada pasal 34 ayat 2, sedangkan sangsinya diatur pada pasal 81 ayat 1a. Selanjutnya pada Peraturan Pemerintah (PP) Republik Indonesia Nomor 18/1981 dijelaskan pula tentang Bedah Mayat Klinis dan Bedah Mayat Anatomis serta Transplantasi Alat atau Jaringan Tubuh Manusia (PP tersebut saat ini sedang dalam revisi). Graftjaringan dapat disiapkan dalam bentuk segar dan awetan. Jaringan untuk transplantasi dapat disiapkan dengan cara pembekuan, liofilisasi, demineralisasi dan kemudian disterilkan dengan iradiasi. Sterilitas graft baik segar maupun awetan merupakan hal yang penting diperhatikan untuk mengurangi risiko penularan penyakit dari donor ke resipien, serta memperpanjang masa simpan. Sterilisasi secara dingin menggunakan iradiasi gamma atau berkas elektron merupakan pilihan yang tepat untuk mensterilkan graft jaringan dan telah banyak digunakan untuk sterilisasi jaringan biologi. Sesuai dengan kebutuhan, graft dapat dibuat dalam berbagai bentuk dan ukuran misalnya morsellize atau berbentuk chip, granul, strut dan osteochondral. Dalam bidang ortopedi, bentuk morsellize dan chip umumnya digunakan sebagai pengisi dari cavity, bettres, atau sebagai tambahan dari autograf. Granula tulang demineralisasi diproduksi untuk meningkatkan aktivitas bone morphogenic protein (BMP) suatu growth factor yang berperan sebagai osteoinduksi. Tulang demineralisasi sangat banyak dipakai pada bedah mulut dan maksilofasial misalnya untuk rekonstruksi tulang rahang, periodontal bone defect, koreksi dental defect, dll. Sesuai dengan keperluannya, graft tulang demineralisasi dapat disediakan dalam bentuk bubuk, granula, kubus, batangan, batang korek api, perforated cortical block, dll.Untuk mengatasi masalah keamanan produk dan keselamatan pasien penerima, tahap tahap pemrosesan seperti seleksi dan skrining donor yang ketat, diikuti dengan proses pencucian dan pasteurisasi, serta sterilisasi produk akhir.