AmBisome Injetvel

anfotericina B liposomal FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO AmBisome para injeo est disponvel em caixas contendo 10 frascos ampola, cada um contendo 50 mg de anfotericina B encapsulada em liposomos. Acompanham 10 filtros de 5 micra descartveis estreis. Esse medicamento de uso exclusivo hospitalar e deve ser utilizado de acordo com as instrues de uso contidas nesta bula. USO INJETVEL USO PEDITRICO E ADULTO COMPOSIO Ingredientes ativos: AmBisome para injeo um produto liofilizado estril para infuso endovenosa. Cada frasco ampola contm 50 mg de anfotericina B, encapsulada em liposomos. Ingredientes inativos: Os liposomos so constitudos por: fosfatidilcolina de soja hidrogenada, colesterol e succinato dissdico hexahidratado como tampo. Os liposomos so vesculas esfricas, fechadas formadas por uma variedade de substncias anfoflicas tais como os fosfolipdios. Os fosfolipdios se arranjam entre si em uma membrana de dupla camada quando expostos a solues aquosas. A parte solvel em gordura da molcula de anfotericina B permite que a droga se arranje entre camadas dos liposomos. INFORMAES AO PACIENTE Leia atentamente este texto antes de comear a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dvidas ou estiver inseguro fale com seu mdico. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rtulo e no administre caso haja sinais de violao e/ou danos na embalagem. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? AmBisome indicado no tratamento de micoses profundas e/ou sistmicas severas onde a toxicidade (particularmente nefrotoxicidade) impossibilita o uso da anfotericina B convencional em doses efetivas. AmBisome tambm indicado no tratamento de infeces fngicas sistmicas em pacientes imunocomprometidos (como no caso de pacientes com AIDS ou cncer). AmBisome indicado na terapia primria da leishmaniose visceral em pacientes imunocompetentes tanto em adultos como em crianas. Em pacientes imunocomprometidos (ex. pacientes HIV

positivos), AmBisome tambm indicado como terapia primria de leishmaniose visceral. As infeces tratadas com sucesso com AmBisome incluem: candidase disseminada, aspergilose, mucormicose, micetoma crnico, leishmaniose e meningite criptococcica. Esta droga no deve ser usada no tratamento das formas clinicamente inaparentes de doenas fngicas, as quais apresentem somente teste sorolgico ou de pele positivos. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Amphotericin B um antibitico macrocclico, polinico, com atividade antifngica produzido por Streptomyces nodosus. constitudo por um sistema de transporte de drogas conhecido como sistema liposomal, no qual o princpio ativo (anfotericina B) est inserido. AmBisome mostrou em testes de laboratrio uma atividade comparvel a anfotericina B convencional, e atividade em modelos animais contra os principais fungos causadores de infeco e tambm contra espcies de Leishmania, promovendo uma reduo de microorganismos nos rgos alvo e um aumento na sobrevida destes pacientes. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc no deve utilizar AmBisome caso apresente hipersensibilidade a qualquer componente da frmula. AmBisome um produto de uso exclusivamente hospitalar e s deve ser administrado por pessoas habilitadas em aplicao de medicamentos intravenosos. Se voc apresenta comprometimento da funo heptica ou renal, voc deve ser observado pelo seu mdico com maior ateno. Deve-se administrar com cautela em pacientes fazendo uso de medicamentos nefrotxicos, imunossupressores e diurticos. Gravidez e lactao: Ainda no foi estabelecido se AmBisome seguro quando usado durante a gravidez e lactao. Nenhum estudo de toxicidade reprodutiva foi conduzido com o uso de AmBisome. Infeces fngicas sistmicas foram tratadas com sucesso em mulheres grvidas usando-se anfotericina B convencional sem nenhum efeito bvio no feto, porm o nmero de casos relatados foi pequeno. Desta forma, AmBisome dever somente ser utilizado durante a gravidez se os possveis benefcios se sobrepuserem aos potenciais riscos envolvidos. A amamentao dever ser interrompida durante o tratamento. Informe ao mdico ou cirurgio dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao mdico ou cirurgio dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? AmBisome tem demonstrado ser substancialmente menos txico que a anfotericina B convencional; porem efeitos adversos podem ainda ocorrer e, em particular, cuidados devero ser observados quando for requerida uma terapia prolongada. A avaliao laboratorial das funes renal, heptica e

hematopoltica dever ser realizada regularmente, pelo menos uma vez por semana. Dever ser prestada particular ateno aos pacientes recebendo terapia concomitante com drogas nefrotxicas. A funo renal dever ser monitorada cuidadosamente nestes pacientes. Embora interaes de AmBisome com outras drogas no tenham sido observadas at o momento, pacientes que requerem terapia concomitante com outras drogas devero ser monitorados atentamente. Tratamento de pacientes em dilise renal: A administrao de AmBisome dever ser iniciada SOMENTE quando a dilise for completada. Tratamento de pacientes que receberam suplementao de potssio: Os nveis sricos de potssio e magnsio devero ser monitorados regularmente. Embora interaes de AmBisome com outras drogas no tenham sido observadas at o momento, pacientes que requerem terapia concomitante com outras drogas devero ser monitorados atentamente. Ateno diabtico: este medicamento contm SACAROSE ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? AmBisome um medicamento de uso hospitalar e intravenoso, portanto deve ser armazenado pelo hospital onde voc receber o mesmo. AmBisome deve ser armazenado em temperatura abaixo de 25 oC, protegido da luz e no deve ser congelado. Armazenagem do Produto Concentrado Reconstitudo O produto concentrado reconstitudo com gua estril para injeo, pode ser estocado por at 24 horas temperatura de 2 a 8 C. No congelar. Armazenagem do Produto Reconstitudo Diludo com Soluo de Dextrose a 5% A infuso de AmBisome dever ser iniciada at 6 horas aps a diluio com a soluo de dextrose a 5%. No congelar. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original. TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANAS COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? AmBisome apresentado em um frasco ampola de vidro incolor, contendo 50mg de anfotericina B encapsulada em liposomas, apresentando cor amarela. AmBisome dever ser administrado por infuso endovenosa em um perodo de 30 - 60 minutos. A concentrao recomendada para infuso endovenosa de 0,5

mg/mL de anfotericina B na forma de AmBisome. A dosagem de AmBisome deve ser ajustada de acordo com as necessidades especficas de cada paciente: Micoses sistmicas: a terapia usualmente instituda a uma dose diria de 1,0 mg/Kg de peso corporal e aumentada gradativamente para 3,0 mg/Kg, conforme necessidade; Infeces fngicas invasivas: na profilaxia contra infeces fngicas invasivas em pacientes recipientes de transplante de fgado, AmBisome pode ser administrado em doses dirias de 1 mg/Kg/dia durante cinco dias consecutivos aps o transplante; Criptococose disseminada associada ao HIV: dose de 3 mg/Kg/dia por at 42 dias pode ser usada, porm devido ao alto risco de reincidncia, uma terapia de manuteno de longa durao pode ser necessria aps a finalizao do tratamento com AmBisome; Leishmaniose visceral: poder ser usada a dose de 1,0 a 1,5 mg/Kg/dia durante 21 dias, ou como alternativa a dose de 3,0 mg/Kg/dia durante 10 dias. Em pacientes imunocomprometidos, a dose de 1,0 a 1,5 mg/Kg/dia durante 21 dias pode ser usada. Pacientes peditricos: Leishmaniose visceral e infeces sistmicas tm sido tratadas com sucesso com AmBisome em pacientes peditricos sem nenhum relato de efeitos adversos incomuns. Os pacientes peditricos tm recebido AmBisome a doses comparveis quelas usadas em adultos baseando-se no peso corpreo em quilos. Idosos: No h recomendaes especficas quanto dosagem ou precaues. INSTRUES PARA RECONSTITUIO E DILUIO LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA SEO ANTES DE INICIAR A RECONSTITUIO AmBisome deve ser reconstitudo usando-se gua Estril para Injeo (que no contenha agente bacteriosttico). Os frascos ampola de AmBisome contendo 50 mg de anfotericina B so preparados da seguinte forma: 1. Adicionar 12 mL de gua Estril para injeo em cada frasco de AmBisome, resultando em uma preparao contendo 4 mg/mL de anfotericina B. 2. AGITAR OS FRASCOS VIGOROSAMENTE por 15 segundos a fim de dispersar completamente o AmBisome. 3. Calcular a quantidade da preparao reconstituda de AmBisome (4 mg/ mL) a ser diluda a seguir. 4. Remover o volume da preparao reconstituda de AmBisome utilizando-se uma seringa estril. Atravs da utilizao do filtro de 5 micra fornecido, inserir o volume calculado da preparao reconstituda de AmBisome em um recipiente estril que contenha o volume correto da Soluo de Dextrose a 5 %. CUIDADO: NO ARMAZENAR FRASCO AMPOLA PARCIALMENTE UTILIZADO PARA FUTURAS APLICAES EM OUTROS PACIENTES. NO RECONSTITUIR O PRODUTO LIOFILIZADO COM SOLUO SALINA. NO ADICIONAR SOLUO SALINA AO PRODUTO RECONSTITUDO CONCENTRADO. NO MISTURAR COM OUTRAS DROGAS.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? AmBisome geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais imediatos da anfotericina B tais como febre, calafrios e tremores so raramente relatados. Os pacientes que apresentaram toxicidade aguda com a anfotericina B convencional, geralmente no apresentaram toxicidade aguda quando a terapia foi substituda por AmBisome. Os efeitos comuns so nuseas, vmitos e dores de cabea leve em menos de 3% dos pacientes estudados. Foram relatados alguns casos de dor lombar e sensao de aperto no peito na ocasio da administrao de AmBisome. No geral, o paciente desenvolve dor na regio lombar inferior alguns minutos aps o incio da infuso. Em geral os sintomas desaparecem rapidamente quando a infuso interrompida. A dor lombar no ocorre em todas as aplicaes e geralmente no retorna quando a velocidade de infuso diminuda. Diminuio temporria da funo renal tem sido relatada, porm normalmente no requerem interrupo da terapia com AmBisome. Foram observados aumentos das enzimas hepticas durante o tratamento com AmBisome. Pacientes transplantados de fgado podem apresentar aumento dos nveis de fosfatase alcalina aps a cirurgia quando AmBisome administrado profilaticamente. "Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento" O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem interromper imediatamente a administrao, deve ser observada a sua funo renal. VENDA SOB PRESCRIAO MDICA Lote, data de fabricao e data de validade: vide rtulo Reg. M.S. 1.2576.0007.1-1 Farm. Resp.: Dr. Ademir Tesser - CRF-SP n. 14.570 Fabricado por Gilead, San Dimas, CA, EUA. 650 Cliffside Drive San Dimas, Califrnia, USA Importado por United Medical Ltda. Av. dos Imars, 401 CEP 04085-000 So Paulo, SP Brasil CNPJ n. 68.949.239/0001-46 Ind. Brasileira www.unitedmedical.com.br SAC 0800-7705180