Kehilangan 5% potensi dari kadar awal pada suatu batch Bila hasill urai lebih dari nilai batas spesifikasi Produk melewati batas pH. Disolusi melebihi batas spesifikasi untuk 12 tablet/kapsul Perubahan fisik dari sediaan.
2. Batasan yang harus dipenuhi pada uji stabilitas dipercepat? Obat disimpan pada kondisi ekstrim di suatu lemari uji yang disebut climatic chamber, obat dalam kemasan aslinya dipaparkan pada suhu 40 oC dan kelembanban 75 5%. 3. Mengapa pada uji stabilitas dipercepat tidak diperbolehkan menggunakan pengamatan pada temperature tinggi? Karena jika suhu yang digunakan terlalu tinggi, maka obat akan terdekomposisi melebihi batas dan terurai menjadi senyawa lain. Jadi untuk menghindari hal tersebut suhu yang digunakan tidak boleh terlalu tinggi. 4. Cara apa saja yang dapat digunakan untuk menentukan kadaluarsa suatu sediaan farmasi? adanya perubahan warna atau ada noda/bintik, adanya perubahan fisika yang meliputi perubahan bentuk (obat
pecah/retak, tumbuh kristal atau lembab/basah dan terlihat lunak), bila berupa sirup/suspensi bila obat dikocok tidak tercampur (memadat), menjadi keruh, terbentuk endapan atau munculnya gas, terjadi pemecahan emulsi ataupun caking suspensi. Dengan menghitung stabilitas bahan obat tersebut, jika kadar bahan aktifnya sudah kurang dari 90% maka dapat dikatakan sudah kadaluarsa.