Anda di halaman 1dari 11

TUGAS FARMASI INDUSTRI NAMA : FITRY APRILYANTY NPM : 260112110575 KRITERIA PRODUK (OBAT) YANG DIREGISTRASI Registrasi obat

adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang (MHWL, 2009). Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya. Indonesia merupakan negara dengan populasi terbesar di ASEAN. Pasar farmasi Indonesia pada tahun 1998 sekitar 350 juta dolar amerika. Seperti kebanyakan negara ASEAN lainnya industri farmasi di Indonesia memproduksi obat dibawah lisensi dari perusahaan farmasi asing atau secara umumnya memproduksi produk generik. Pabrik-pabrik tersebut kebanyakan kekurangan dana finanssial dan tenaga ahli untuk menghasilkan senyawa obat yang baru melalui penelitian yang original (Ratanawijitrasin, 2005) KRITERIA OBAT YANG AKAN DIREGISTRASI Obat yang akan di registrasi oleh Industri Farmasi harus memenuhi beberapa kriteria sebagai berikut: y y Aman dan berkhasiat, dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik. Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode

pengujian bahan baku dan produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya). y Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. y Khusus untuk psikotropika baru, kemanfaatan & keamanannya lebih unggul dibandingkan dengan obat standar dan obat yang beredar di Indonesia untuk indikasi yang di klim. y Khusus untuk kontrasepsi untuk program nasional dan obat untuk program lainnya harus dilakukan uji klinik di Indonesia. y Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan POM) (DEPKES RI, 2008). KATEGORI REGISTRASI OBAT Registrasi obat terdiri atas: registrasi baru, registrasi variasi dan registrasi ulang dimana masing-masing terbagi menjadi beberapa kategori. (1) Registrasi baru terdiri atas: a. kategori 1: registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk biologi sejenis (PBS)/Similiar biotherapeutic product (SBP) b. kategori 2: registrasi obat copy c. kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat (2) Registrasi variasi terdiri atas: : a. Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa) b. Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMiB) c. Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A) (3) Registrasi ulang merupakan kategori 7 (BPOM, 2011) PERSYARATAN REGISTRASI NAMA OBAT Nama obat yang diregistrasi dapat menggunakan:

a. Nama generik adalah nama yang sesuai Farmakope Indonesia atau sesuai International non-properietart names (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO)atau b. Nama dagang merupakan nama yang diberikan oleh pendaftar untuk identitas obatnya berdasarkan kajian mandiri (self assessment) dan menjadi tanggung jawab pendaftar dengan memperhatikan ketentuan sebagai berikut i ii Nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan Satu nama dagang hanya dapat digunakan oleh satu industri farmasi pemilik izin edar untuk obat dengan zat aktif, indikasi dan golongan yang sama iii Dikecualikan dari ketentuan sebgaimana dimaksud pada huruf b, nama dagang yang berbeda dapat digunakan untuk obat yang diproduksi atas dasarlisensi atau obat yang didaftarkan berdasarkan bentuk perjanjian lainnya. iv Nama dagang tidak boleh menggunakan seluruhnya atau potongan nama generik sesuai Farmakope Indonesia atau sesuai INN dari zat aktif yang tidak dikandung v Nama dagang tidak boleh sama atau sangat mirip dalam hal bunyi atau penulisan dengan nama dagang obat yang tercantum dalam data nama obat jadi dengan zat aktif yang berbeda vi Nama dagang obat bebas dan obat bebas terbatas yang mengandung paling sedikit saru zat aktif yang sama dan/atau kelas terapi yang sama dapat menggunakan nama dagang yang sama sebagai nama payung vii Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama obat yang tercantum dalam izin edar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan, maka pendaftar bersedia mengganti nama obat (BPOM, 2011) Registrasi Obat yang diregistrasi dapat berupa obat produksi dalam negeri atau obat impor a Obat produksi dalam negeri dapat berupa produksi sendiri, produksi berdasarkan lisensi; atau produksi berdasarkan kontrak dan dapat diedarkan di dalam negeri dan/atau untuk keperluan ekspor

Obat impor sebagaimana dapat berupa obat impor bentuk ruahan atau obat impor dalam bentuk produk jadi yang dapat diedarkan di dalam negeri dan/atau untuk keperluan ekspor

PERSYARATAN PENGAJUAN REGISTRASI OBAT 1. Obat Produksi Dalam Negeri Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi obat tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontrak. Pendaftar obat produksi dalam negeri harus memiliki ijin Industri Farmasi dari Menteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM. Registrasi obat produksi dalam negeri dilakukan oleh pendaftar yang memiliki izin industri farmasi dan memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi (BPOM, 2011). Khusus untuk obat narkotika, hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki ijin khusus dari Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika (Depker RI, 2008). Untuk obat lisensi, harus ada dokumen perjanjian lisensi yang memuat: masa berlaku lisensi: dan obat yang akan diregistrasi antara pemberi lisensi (Industri Farmasi luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi dalam negeri atau luar negeri) (BPOM, 2011). Untuk obat kontrak, registrasi hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak

sebagai pendaftar yang memiliki izin industri farmasi, memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB dan memiliki dokumen perjanjian kontrak. Pembuatan obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak dapat berupa seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dengan formula obat berasal dari pemberi kontrakataupun dari penerima kontrak. Baik industri farmasi pemberi kontrak dan industri farmasi penerima kontrak bertanggungjawab terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat yang dikontrakkan, dengan penanggung jawab utama industri farmasi pemberi kontrak sebagai pemilik izin edar. Dan penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikontrakkan kepada industri farmasi pihak ketiga (BPOM, 2011).

2. Obat Import Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri. Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri. Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah memiliki ijin dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan alih teknologi selambat-lambatnya 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat CPOB yang dibuktikan dengan Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara dan data inspeksi terakhir yang dikeluarkkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain. Obat penemuan baru dapat berupa obat yang masih dalam perlindungan paten atau obat originator. Obat originator merupakan obat yang pertama kali diberi izin edar di indonesia berdasarkan data lengkap khasiat, keamanan, dan mutu dan obat inovasi baru. Obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri dapat berupa obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang belum dimiliki industri farmasi di Indonesia atau obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang telah tersedia di Indonesia, tetapi kapasitasnya tidak mencukupi untuk memenuhi kebutuhan dalam negeri; atau obat yang secara ekonomis tidak memungkinkan diproduksi di dalam negeri karena kebutuhannya sedikit, termasuk tetapi tidak terbadatas pada obat untuk penyakit langka (orphan drug) di Indonesia; atau obat yang diproduksi secara sentralistik di luar negeri oleh industri farmasi multinasional yang memiliki industri farmasi di Indonesia dengan menunjukkan pertimbangan kegiatan ekspor dan impor. Pendaftar juga harus menyerahkan dokumen SMF terbaru jika: a. Industri farmasi di luar negeri belum mempunyai produk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di indonesia; atau b. Industri farmasi di luar negeri mempunyai produk yang beredar di indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama, namun terjadi perubahan pada fasilitas produksi

3. Obat Khusus Eksport Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk keperluan ekspor (diedarkan di luar negeri). Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah memenuhi syarat dari negara tujuan. Obat khusus ekspor yang akan diregistrasikan oleh pendaftar dapat berupa obat produksi dalam negeri yang ditujukan khusus ekspor dan obat impor khusus ekspor. Dimana obat khusus ekspor dilarang diedarkan di wilayah indonesia

4. Obat yang Dilindungi Paten Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten yang berlaku di Indonesia. Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten). Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang masih dilindungi paten di Indonesia dapat dilakukan oleh pendaftar yang bukan pemilik hak paten sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten dengan melampirkan informasi tanggal

berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang berwenang dan data ekivalensi dan/atau data lain untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu. Setelah memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu akan diberikan surat persetujuan sementara, nomor izin edar akan diserahkan setelah habis masa perlindungan paten DOKUMEN UNTUK REGISTRASI Dokumen teknis registrasi terdiri atas : a. Bagian I : dokumen administratif, informasi produk dan penandaan b. Bagian II: dokumen mutu c. Bagian III : dokumen Non klinik d. Bagian IV : dokumen klinik BAGIAN I DOKUMEN ADMINISTRATIF DAN INFORMASI PRODUK

I. Sub Bagian A : Daftar Isi Keseluruhan II. Sub Bagian B : Dokumen Administratif: Formulir Registrasi, Pernyataan Pendaftar, Sertifikat Dan Dokumen Administratif Lain, Hasil Pra Registrasi, Kuitansi/Bukti Pembayaran, Dokumen Lain Dokumen administratif yang harus dilengkapi 1. Surat pengantar 2. Formulir registrasi 3. Pernyataan pendaftar 4. Sertifikat dan dokumen administratif lain Obat produksi dalam negeri y y Izin industri farmasi Sertifikat CPOB yang masih berlaku dalam bentuk sediaan yang didaftarkan y Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 tahun yang dikeluarkan BPOM Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi y Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi y y Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi Serifikat CPOB indsustri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku dalam bentuk sediaan yang didaftarkan y Perjanjian lisensi

Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak y y y Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku y Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan obat jadi yang dikontrakkan y Perjanjian kontrak

Obat khusus ekspor y Izin industri farmasi

y y

Sertifikat CPOB pendaftar Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan untuk obat impor khusus ekspor

Obat impor y y Izin industri farmasi produsen dan pendaftar Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri y Certificate of pharmaceutical product (CPP) atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara diterbitkan sertifikat pelulusan bets y Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen utuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk prosuk biologi) y Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain y y 5. Justifikasi impor Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor

Hasil pra registrasi

6. Kuitansi/bukti pembayaran III. Sub Bagian C : Informasi Produk Dan Penandaan: Informasi Produk Dan Penandaan Pada Kemasan Informasi minimal yang harus dicantumkan pada informasi obat a. Ringkasan karakteristik produk (nama obat, bentuk sediaan, pemerian obat, komposisi obat, cara kerja obat, data keamanan nonklinik, indikasi, pososlogi dan cara pemberian, kontraindikasi, peringatan-perhatian, interaksi obat, kehamilan dan menyusui, efek pada pengendara dan menjalankan mesin, efek samping, over dosisi dan pengobatan, daftar rzat tambahan, ketidak tercampuran, cara penyimpanan, stabilitas/masa edar obat, stabilitas/batas penggunaan obat setelah direkonstruksi atau setelah wadah dibuka, jenis dan besar kemasan, bentuk sediaan dan kemasan lain

yang terdaftar, nomor izin edar, nama pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku, alamat pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku, nama produsen, alamat produsen, nama industri pemberi lisensi, alamat industri pemberi lisensi, petunjuk penggunaan, cara rekonstitusi, tanggal disetujui pertama kali/registrasi ulang, tanggal perubahan, golongan obat, peringatan khusus) b. Informasi produk untuk pasien (nama obat, bentuk sediaan, pemberian obat, komposisi zat aktif, kekuatan obat, indikasi, posologi dan cara pemberian, kontraindikasi, peringatan dan perhatian, interaksi obat, kehamilan dan menyusui, efek pada pengendara dan menjalankan mesin, efek samping, overdosis, batas penggunaan setelah direkonstitusi setelah wadah dibuka, cara penyimpanan, petunjuk penggunaan, cara rekonstitusi, nomor izin edar, nama pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku, alamt pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku, tanggal perubahan, peringatan khusus). BAGIAN II DOKUMEN MUTU I. Sub Bagian A : Ringkasan Dokumen Mutu II. Sub Bagian B : Dokumen Mutu : zat aktif (informasi umum, proses produksi dan sumber zat aktif, karakterisasi, spesifikasi dan metode pengujian zat aktif, baku pembanding, spesifikasi dan pengujian kemasan, stabilitas) Obat jadi (pemerian formula, pengembangan produk, prosedur pembuatan, spesifikasi dan metode pengujian zat tambahan, spesifikasi dan metode pengujian obat, baku pembanding, spesifikasi dan metode pengujian kemasan, stabilitas, bukti ekivalensi,) III. Sub Bagian C : Daftar Pustaka BAGIAN III DOKUMEN NON-KLINIK I. Sub Bagian A : Tinjauan studi nonklinik (tinjauan stategi studi nonklnik, farmakologi, farmakokinetika, toksikologi, tinjauan terintegrasi dan

kesimpulan, daftar literatur).

II. Sub Bagian B : Ringkasan dan matriks studi nonklinik (pendahuluan, farmakologi, farmakokinetikan, toksikologi) III. Subbagian C : Laporan studi nonklinik (daftar isi studi nonklinik, laporan studi, farmakologi, farmakokinetik a dn toksikologi) IV. Sub Bagian D : Daftar pustaka BAGIAN IV DOKUMEN KLINIK I. Sub Bagian A : Tinjauan Studi Klinik (alasan pengembangan obat, tinjauan biofarmasetika, tinjauan farmakologi klinik, tinjauan khasiat, tinjauan keamanan, kesimpulan manfaat dan risiko) II. Sub Bagian B : Ringkasan Studi Klinik (isi ringkasan studi kbiofarmaasetika dan metode analisis terkait, ringkasan studi farmakologi klinik, ringkasan khasiat klinik, ringkasan keamanan klinik, sinopsiis studi individual) III. Sub Bagian C : Matriks Studi Klinik (ringkasan studi ketersediaan hayati, ringkasan studi disolusi in vitro, ringkasan studi PK interaksi obat-obat, gambaran studi khasiat dan keamanan klinik, hasil studi khasiat, paparan obat terhadap subyek studi berdasarkan rata-rata dosis harian dan durasi paparan formulasi inravena, profil demografi subyek dalam studi berpembanding, insidensi kejadian yang tidak diharapkan dalam database gabungan uji berpembanding aktif dan plasebo, KTD dalam database gabungan studi berpembanding aktif dan berpembanding plasebo, withdrawal subyek oleh studi berpembanding, daftar kematian) IV. Sub Bagian D : Laporan Studi Klinik (laporan studi biofarmasetika, laporan studi terkait farmakokinetika menggunakan biomaterial manusia, laporan studi farmakodinamika (PD) pada manusia, laporan studi khasiat dan keamanan, laporan pengalaman paska pemasaran, formulir laporan kasus dan daftar subyek individual) V. Sub Bagian E : Daftar Pustaka

DAFTAR PUSTAKA BPOM. 2011.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor.HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Oba t. Jakarta DEPKES RI. 2008. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 10101MENKES/PER/XI/2008 TENTANG

REGISTRASI OBAT Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan International Cooperation Agency (JICA) and Japan International Corporation of Welfare Services (JICWELS). 2009. In Country Reports : The Study Programme for the Pharmaceutical Affairs Experts.Tokyo, Japan Ratanawijitrasin, S. 2005. Drug Regulation and Incentives for Innovation : The Case of ASEAN. Faculty of Pharmaceutical Science. Chulangkoron University Thailand