LOS CITOSTTICOS

Martnez, M.T.; Garca, F.; Hernndez, M.J.; Manzanera Saura, J.T.; Garrigs, J.A.
Hospital Univ ersitario Virgen Arrixaca (Murcia) Palabras clav e: Citostticos, riesgos laborales.

LOS CITOSTTICOS Definicin Los citostticos son frmacos capaces de inhibir el crecimiento desordenado de clulas, alteran la divisin celular y destruyen las clulas que se multiplican rpidamente. El efecto citotxico no se limita solo a las clulas malignas sino que ejercen tambin su accin sobre los tejidos de proliferacin rpida, como piel, mucosas medula sea, intestino, y otros. Los medicamentos citostticos incluyen una serie de sustancias qumicas, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades neoplsicas, como terapia nica o asociados a otras medidas como son ciruga, radioterapia, inmunoterapia, u hormonoterapia. El buen resultado obtenido en el tratamiento de dichas patologas por estos frmacos ha provocado un aumento de su utilizacin en los ltimos aos, de forma paralela tambin ha aumentado la preocupacin por los riesgos que conlleva su manejo.

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Es por ello que el manejo de estos medicamentos ha de considerarse potencialmente peligroso. El riesgo potencial para la salud del personal sanitario que esta en contacto con citostticos puede ser controlado, mediante una combinacin de acciones y controles de HIGIENE INDUSTRIAL, PRACTICAS DE TRABAJO ADECUADAS.

CLASIFICACIN Segn sus efectos farmacolgicos, pueden ser: 1. Agentes Alquilantes: alteran las protenas y bloquean la funcin del ADN. Se administran por Va Intravenosa. Los de uso ms habituales son: Ciclofosfamida (Genoxal), Mecloretamina (Caryolisina), Melfaln, Tiotepa,... 2. Antimetabolitos: inhiben la sntesis de bases nitrogenadas y del ADN, por bloqueo enzimtico, se usan adems de para el tratamiento de tumores, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y en caso de transplantes para impedir el rechazo. Los de uso ms habituales son: Metotrexate, Citarabina, 5-Fluoracilo. . Se pueden administrar por Va IV, IM, y Oral. 3. Antibiticos Antitumorales: actan sobre el ADN/ARN inhibiendo su duplicacin. Pertenecen a este grupo: Bleomicina, Adriamicina, Mitomicina,... 4. Alcaloides de la Vinca: son muy txicos, no se deben manejar fuera del ambiente hospitalario. En este grupo los ms usados son: Vincristina, Vinblastina, Etopsido, y Vindesina. 5. Agentes varios: son un grupo de sustancias de difcil clasificacin, como son los derivados del Platino: Cisplatino, Carboplatino, Asparaginasa. EFECTOS P ATGENOS Los citostticos tienen un gran peligro toxicolgico, que puede afectar al manipulador, al paciente y al medio, ya que estn diseados para originar la muerte celular, sin diferenciar entre clulas sanas y cancerosas. La mayora de citostticos han demostrado propiedades mutagnicas, carcinognicas, teratognicas, y embriotxicas en modelos animales. Su toxicidad afecta sobre todo a tejidos y rganos con alta capacidad de proliferacin, como son piel, mucosas, tejido hematopoytico, gnadas,... Las rutas principales de exposicin ocupacional son:

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 Ingestin. Inhalacin Absorcin drmica.

1. EFECTOS LOCALES Son los que se producen como consecuencia de vertidos o accidentes que ponen en contacto la piel o mucosa con el citosttico. Segn el frmaco se puede producir desde irritacin local en el caso de citotxicos irritantes, ulceracin y posterior necrosis en la zona en el caso de citotxicos vesicantes, otras veces pueden producir alergias, en el caso de citotxicos alergnicos. 2. EFECTOS SISTMICOS Se producen tras un largo periodo de tiempo por repetidas exposiciones a bajas dosis, en este caso es ms difcil demostrar la relacin causa-efecto entre la exposicin laboral a estos frmacos y sus efectos sistmicos por las dificultades que plantea su estudio, porque no todos los citostticos son igual de agresivos; segn los estudios realizados tienen mayor potencial carcinognico y teratognico los Agentes Alquilantes y los Derivados de la Vinca, considerndose los menos agresivos los Antimetabolitos. VAS DE EXPOSICIN a. Piel y mucosas: por contacto directo, las reacciones adversas son irritacin, dermatitis,... tambin se puede producir efectos sistmicos por absorcin rpida. b. Inhalatoria: por los aerosoles slidos o lquidos que se formen sobretodo en la fase de preparacin, ya sea al retirar una aguja del vial, en la apertura de una ampolla, al expulsar el aire de la jeringa, o al inutilizar agujas usadas. Si la tcnica de manipulacin no es correcta se puede contaminar el rea de trabajo, y el manipulador estar

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expuesto a dosis bajas y continuadas. c. Oral : por ingestin de comida o bebida, cigarros o pintura de labios contaminada en el lugar de trabajo. d. Parenteral: causada por introduccin del medicamento en el torrente sanguneo ya sea por pinchazo o por heridas causadas por rotura de ampollas. Las manifestaciones que pueden presentar el personal manipulador de medicamentos citostticos son: reacciones de tipo local como pigmentaciones, dermatitis, prurito, urticaria, mucositis, quemaduras, o alergias, otras reacciones tipo cefaleas, nuseas, vrtigos, aturdimiento, malestar general, perdida de cabello. Cualquiera de ellas deben alertar de una posible absorcin de estos medicamentos durante su manipulacin. Se consideran cuatro fases en la manipulacin de frmacos citostticos, que son: Preparacin, Administracin, Eliminacin de Residuos, y Transporte. Todas las operaciones de manipulacin de frmacos citostticos conllevan un riesgo de exposicin para el personal implicado en ellas, por lo que debe estar registrado como personal expuesto y sometido a un protocolo de vigilancia y control de la Salud laboral. El personal que interviene en las distintas fases es:
Preparacin: Enfermeras / os, y Auxiliares de Enfermera. Administracin: Enfermeras/os. Eliminacin de Residuos: Enfermeras/os y Auxiliares de Enfermera

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Se debe tener extremo cuidado en el proceso, pues los medios de proteccin slo son eficaces si se usan de forma correcta. En todo caso se deben evitar la formacin de aerosoles as como el contacto directo con el frmaco. En general, se limpiaran los viales y ampollas con alcohol de 70. b.2.- En el caso de ampollas: Evitar que quede medicamento en el cuello de la misma, girndola varias veces, se rodea el cuello con unas gasas humedecidas en alcohol de 70 para disminuir el riesgo de proyecciones y cortes en el momento de la apertura; no deben caer restos de cristal en el interior de la ampolla, como precaucin se cargara con la aguja apoyada en la pared inferior de la ampolla y con el bisel hacia abajo. Se optara por una jeringa lo suficientemente grande como para que el contenido solo ocupe 3/4 partes de su capacidad, con lo que se evitan derrames. Se ajustar el volumen sobre gasas empapadas en alcohol de 70. Las que vienen liofilizados se reconstituyen con jeringa, como cualquier otro medicamento, dejando resbalar suavemente el disolvente por las paredes y realizando un movimiento rotatorio suave. b.3.- En el caso de Viales: Se aplica una torunda estril empapada en alcohol de 70 al tapn, y se deja secar. Se introduce la aguja con el bisel hacia arriba en el tapn con un ngulo de 45 hasta la mitad del bisel, en este punto se coloca la aguja en un ngulo de 90 , as se carga la jeringa con el medicamento, usando siempre una de tamao adecuado para que solo sea ocupado 3/4 partes de su capacidad. Se introduce el volumen de disolvente en el vial evitando crear presiones en su interior, para ello no debe inyectarse de golpe, sino poco a poco, y dejar que el embolo retroceda para ir equilibrando presiones y evitar salidas y aerosoles. Otra tcnica es la de presin negativa: una vez la aguja dentro del vial se extraer una pequea cantidad de aire en la jeringa para a continuacin inyectar el disolvente, en cantidad inferior a la de aire extrado. Tambin se puede usar filtros de venteo. Cuando se tiene todo el volumen en la jeringa se retira el embolo hacia atrs para evitar que la aguja gotee. Para evitar los goteos se colocara una gasa estril empapada en alcohol de 70, en todas las maniobras. A continuacin se introducir en el suero correspondiente, limpiando el punto de inyeccin con alcohol y sellndolo. Si el medicamento se administrara en solucin IV, conviene emplear envases de PVC, para evitar roturas.

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En los citostticos que se administran IM, se cambia la aguja por un tapn, para su traslado. El material usado con cada frmaco se desechara en contenedores siguiendo las normas de Eliminacin de residuos. Cuando se ha terminado se pone la etiqueta de identificacin, con el nombre del paciente, tratamiento, y su localizacin, y se enviara al servicio correspondiente. Las preparaciones se reenvasan en bolsas de plstico con cierre hermtico para evitar la contaminacin ambiental en caso de rotura.

ADMINISTRACIN DE CITOSTTICOS Desde el punto de vista de proteccin del manipulador, se deben usar equipos de proteccin individual de iguales caractersticas a los descritos en el apartado de Preparacin. Si es necesario eliminar burbujas en el purgado del equipo de infusin de suero o de jeringas, se efectuar siempre sobre una gasa mojada en alcohol 70. Todo el material contaminado se elimina siguiendo las normas de Eliminacin de Residuos. TRATAMIENTO DE EXCRETAS Los fluidos biolgicos y excretas de pacientes en tratamiento citosttico pueden tener un alto contenido de estos medicamentos o sus metabolitos. El personal en contacto con los mismos debe adoptar las medidas de precaucin adecuadas a cada caso. La manipulacin se debe realizar siempre con guantes de ltex, mascarilla, y gafas y bata impermeable en el caso de riesgo de salpicadura. La ropa y lencera de paciente que haya recibido medicacin citotxica en los ltimos 7 das, y que este contaminada de excretas, (orina, vmitos,...) se coloca dentro de una bolsa para material lavable, y esta dentro de otra impermeable sealizada, para una vez en lavandera retirar la bolsa impermeable y hacer un primer lavado con leja, para despus proceder a un lavado habitual. Todo el personal en contacto con estas ropas debe usar guantes y bata. No se deberan eliminar a travs de la red de alcantarillado comn productos que lleven mas de 0,01 de sustancias mutagnicas, teratognicas, y/o carcinognicas. Para la eliminacin de las excretas de los pacientes tratados con estos medicamentos, se debera disponer de sistema de evacuacin independiente y dirigido a un colector para

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materiales peligrosos hospitalarios, con arqueta de registro. Asimismo se debera disponer de estacin depuradora propia en los centros sanitarios. ELIMINACIN DE RESIDUOS Se trata como material contaminado los restos de medicamento y materiales que haya estado en contacto con citostticos, son fuentes de residuos:
Restos de medicamentos, soluciones preparadas que no se hayan administrado, restos en viales y ampollas y medicamentos caducados. Materiales utilizados para la Preparacin o Administracin: o agujas, o jeringas, o equipos de infusin, o .... Equipos desechables proteccin del personal manipulador: o guantes, o mascarilla, o bata, o ....

Los residuos se introducen en contenedores rgidos, de un solo uso, estancos, con cierre hermtico, y adecuadamente sealizados, cuyo tamao se adapta en funcin del volumen de residuos. Todos los materiales punzantes o cortantes empleados en cualquiera de las maniobras se deben depositar en contenedores resistentes, estancos imperforables y dotados de tapa para cerrarlos hermticamente. NO se separar la aguja de la jeringa, y NUNCA se encapsular una aguja. La recogida de contenedores se realizar con una frecuencia que viene determinada por las necesidades de cada unidad, se debe intentar que sea diaria. La eliminacin extrahospitalaria requiere un proceso especifico en incineradoras especiales que alcancen temperaturas de 1000 C, dotadas de filtros de alta seguridad para impedir la contaminacin medioambiental. EXPOSICIONES ACCIDENTALES En cualquier unidad en la que se manipulen citostticos debe haber el equipo necesario para cubrir estas contingencias: guantes, mascarillas, batas impermeables y gafas, as como

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equipos de recogida: paos de celulosa para pequeos derrames, palas o recogedores, sistemas para humedecer en el caso de productos slidos. Si el producto es posible neutralizarlo se proceder a ello con la solucin correspondiente. Los descontaminantes o neutralizantes de superficie deben estar dispuestos en cada unidad y ser de conocimiento del personal implicado en la manipulacin de estos frmacos. Debe estar ubicada en lugar visible y sealizado convenientemente.

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clasificacin por el Centre National dInformation sur le Medicament Hospitalier (CNIMH) , que por su inters se reflejan: A)- Clasificacin basada en criterios subjetivos: 1.- Preparacin y administracin ocasionales. Corresponde a una manipulacin espordica. 2.- Preparacin y administracin en cantidades moderadas y poco frecuentes. 3.- Preparacin y administracin de modo intensivo y rutinario. B)- Clculo del ndice del Contacto Citotxico(ICC): permite estimar la intensidad del contacto como valor indicativo y con un criterio objetivo de los niveles de exposicin. Esta clasificacin se basa en: - La frecuencia de preparacin y administracin durante un periodo definido y para un mismo trabajador. - El tiempo de presencia del trabajador durante el mismo periodo. El ndice define tres niveles crecientes de exposicin, que impondrn cada uno de ellos unas medidas particularizadas: Nivel 1: ICC<1: corresponde a la preparacin y administracin ocasionales. Se asocia un mnimo de recomendaciones. Nivel 2: ICC=1-3: Corresponde a la preparacin y administracin en cantidades moderadas. Se asocia a reas de trabajo aisladas especficas. Nivel 3: ICC>3: corresponde a la preparacin y administracin intensiva y rutinaria. Se asocia a una Unidad de Farmacia centralizada, equipada y adaptada a tal fin. MEDIDAS PREVENTIVAS En consecuencia, con los apartados anteriores, se proponen las siguientes medidas preventivas: Primera.- Evaluacin inicial de riesgos de cada puesto de trabajo donde se manipulen citostticos. Segunda.- Formacin e informacin a todo el personal implicado en la manipulacin de citostticos. Tercera.- Registro de personal expuesto. Cuarta.- Vigilancia y control de la Salud. Reconocimientos Mdicos especficos previos y peridicos para todo el personal expuesto a los riesgos del proceso. Quinta.- Exclusin de trabajadores sensibles. Sexta.- Protocolos actualizados desde el punto de vista de la Proteccin de la

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Salud Laboral. Sptima.- Rotacin de personal de manera que no se acumulen los riesgos en las mismas personas. Octava.- Medidas de proteccin del medio- ambiente. Novena.- Medidas de proteccin del trabajador. Pasamos a describir los contenidos esenciales de cada una de las medidas propuestas: Primera.- Evaluacin inicial de riesgos de cada puesto de trabajo donde se manipulen citostticos. La planificacin de la accin preventiva se har a partir de una Evaluacin inicial de riesgos, proceso dirigido a estimar la magnitud de aquellos riesgos que no hayan podido evitarse, obteniendo la informacin necesaria para adoptar medidas preventivas. La Evaluacin inicial debe iniciarse a la mayor brevedad posible, para hacer el plan de Prevencin, as como evaluaciones sucesivas para comprobar el alcance de las medidas correctoras, y si se han de modificar estas o aplicar otras. Segunda.- Formacin e Informacin a todo el personal implicado en el manejo de frmacos citostticos. El nivel de exposicin no solo depende del numero de preparaciones o administraciones que se realicen en el da, sino que depende de como se realicen stas, y si se conocen y se cumplen las Medidas de Proteccin. Por esto, es por lo que la FORMACION es fundamental en todos los trabajadores que intervienen en la manipulacin de citostticos, as como la adopcin de medidas de proteccin consecuentes con la actividad que realicen y el nivel de exposicin a que se vean sometidos. Se deben establecer Cursos de formacin y reciclaje especficos para estos trabajadores, para actualizar conocimientos y unificar los mtodos de trabajo y las medidas de proteccin. El personal debe estar formado con carcter previo al inicio de su actividad en este campo. Adems de poseer la titulacin precisa, el personal debe estar informado de la naturaleza de los productos, su actividad biolgica, toxicidad, caractersticas de los equipos de proteccin, materiales de trabajo, y los controles y seguimientos mdicos a realizar. Tercera.- Registro de personal expuesto. Se debe elaborar un Registro de personal expuesto profesionalmente a agentes citotxicos, para que se les someta a una vigilancia especfica por parte del Servicio de Prevencin. El personal que interviene en las distintas fases es: Preparacin: Enfermeras/os, y Auxiliares de Enfermera. Administracin: Enfermeras/os.

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Eliminacin de Residuos: Enfermeras/os y Auxiliares de Enfermera. Transporte: Celadores. Cuarta.- Vigilancia y control de la Salud. Reconocimientos Mdicos especficos previos y peridicos para todo el personal expuesto a los riesgos del proceso. Cada trabajador expuesto a estos riesgos debe disponer de una historia de Salud Laboral, en la que constaran sus antecedentes personales y laborales, caractersticas del puesto de trabajo, examen mdico previo, tiempo en el puesto de trabajo, revisiones peridicas, exposiciones accidentales, etc... Se realizaran revisiones cada 6 meses. Los exmenes de salud deben ser especficos para detectar los efectos de estos frmacos: -. Determinacin en orina de concentracin de citostticos (Varia segn el da de la semana que se haga, da mas alto al final de la semana). -. Excrecin de tioteres en orina. -. Test de mutagenicidad urinaria (test de AMES, test calorimtrico, test de fluctuacin bacteriana). -. Test de genotoxicidad (ACE, ICH). -. Determinacin de anomalas cromosmicas. -. Tasa de intercambio de cromtides hermanas. En la literatura medica no existe acuerdo sobre la fiabilidad real de estos test. Por ello se hacen reconocimientos mdicos convencionales, en los que se deben buscar signos agudos de toxicidad en piel y mucosas, y a largo plazo alteraciones de las clulas sanguneas, que son las ms sensibles a estos frmacos. El reconocimiento inicial debe incluir: a)-. Historia profesional haciendo referencia al trabajo en contacto con citotxicos, radiaciones ionizantes, o cualquier otro agente genotxico: reactivos de laboratorio, quirfano, y esterilizacin. b)-. Historia personal de patologas previas en la que se recoja informacin sobre tratamientos previos que puedan suponer situaciones de especial sensibilidad (las descritas anteriormente). c)-. Exploracin normal. d)-. Examen biolgico: anlisis de sangre completo, bioqumica, y orina. e)-. Registro de exposiciones accidentales en la Historia Laboral del trabajador, que sern comunicadas al Departamento de Personal, como "accidente laboral con/sin baja".

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Los trabajadores expuestos a estos productos deben saber valorar la existencia de sntomas relacionados con la exposicin a citostticos, estos suelen ser vagos e inespecficos, por lo que es necesario una interpretacin prudente de los mismos, investigando sobre su posible relacin con la exposicin. Los sntomas ms habituales son los siguientes: nuseas, cefaleas, vmitos, aturdimiento, vrtigo, perdida de cabello, malestar general, hiperpigmentacin cutnea, irritacin de piel y mucosas, prurito, erupcin por urticaria. En las exploraciones peridicas debe realizarse anamnesis sobre la aparicin de estos sntomas y repetirse la exploracin y la analtica. Quinta.- Exclusin de trabajadores sensibles. Este tipo de frmacos no debe ser manipulados por personal que se encuentre en las siguientes situaciones: -. Mujeres embarazadas o en proyecto de estarlo. -. Mujeres en periodo de lactancia o puerperio. -. Personal considerado de alto riesgo: antecedentes de abortos espontneos, malformaciones congnitas. -. Personal tratado anteriormente con citotxicos, con radiaciones ionizantes, o ambos. -. Personal en el que se sospeche dao gentico. -. Trabajadores con historia alrgica a frmacos citostticos, o con asma. -. El personal que trabaje en "zonas controladas" de radiaciones ionizantes, con unos niveles superiores a 15 miliSievert/ ao, debe ser excluida de la manipulacin de citostticos, debido al efecto sinrgico de ambos agentes. Sexta.- Protocolos actualizados desde el punto de vista de la Proteccin de la Salud Laboral. Realizacin por parte de los Servicios a que corresponda la responsabilidad (Farmacia, Prevencin, Oncologa,...), de unos protocolos para todas las actuaciones a realizar en la manipulacin de frmacos citostticos, desde el punto de vista de la Seguridad del trabajador. Estos protocolos deberan ser revisados peridicamente, y cada vez que se introduzcan cambios, nuevas tecnologas y/o nuevos equipos de trabajo. Se deben centrar especficamente en cada una de las tareas a realizar en las distintas etapas de la manipulacin de frmacos citostticos. Tambin se deben ir adaptando a la evolucin de los riesgos. Sptima.- Rotacin de personal de manera que no se acumulen los riesgos en las mismas personas. Es recomendable la rotacin del personal profesionalmente expuesto, aunque hay que tener en cuenta que el personal que intervenga en la manipulacin de estos frmacos debe

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estar adiestrado adecuadamente en su manejo Octava.- Medidas de proteccin del medio ambiente. Estas medidas se concretan a su vez en las siguientes: Medicin en el ambiente de trabajo:

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y eliminacin de sus residuos. 1.988. 7. GUARDINO SOLA X., ROSELL FARRAS M G. "Exposicin laboral a compuestos citostticos". I.N.S.H.T. 1.986. NTP-163. 8. HERAS LOBO C., "Manejo de productos citostticos". I.N.S.H.T. 1.995. 9. "Protocolo de manipulacin de citostticos". H.U.V.Arrixaca. Servicio de Farmacia. 10. USP-DI. Ministerio de Sanidad y Consumo. " Informacin de medicamentos para el profesional sanitario". 14 Edicin 1.992. 11. SALUD LABORAL "un debate permanente". Sindicato de Enfermera SATSE. 1998. 12. GUA PARA EL MANEJO DE FRMACOS CITOTTICOS. SINDICATO DE ENFERMERA SATSE. 2000. LEGISLACION APLICABLE
Decreto 204/1994 de 15 de Septiembre de ordenacin de la gestin de los residuos

sanitarios, publicado el 21 de Septiembre de 1994, en el Boletin Oficiald de Castilla y Len. sanitarios. Diario Oficial de la Generalitat de Catalua n 1688, de 30 de diciembre de 1992. (Complementado por el Decreto 71/1994, de 22 de febrero). .

Decreto 300/1992, de 24 de noviembre, de ordenacin de la gestin de residuos

Ley 20/1986, de 14 de mayo. Ley Bsica de Residuos Txicos y Peligrosos. Ley 31/1995, de 8 de noviembre, Ley de Prevencin de Riesgos Laborales.

Comunidad de Madrid por la que se regulan las normas de funcionamiento y requisitos de los Centros, Servicios, y Establecimientos, que manejan medicamentos citostticos. BIBLIOGRAFA
Real Decreto 300/1992, 14 de noviembre, de ordenacin de la gestin de los residuos Real Decreto 39/1997, 17 de enero. Reglamento de los Servicios de Prevencin.

Orden de 22 de abril de 1992, publicada el 4 de mayo en el Boletin Oficial de la

1. AMERICAN SOCIETY OF HOSPITAL PHARMACISTS A. S. H. P., " Safe handlig of sanitarios. citotoxic drugs".1.986. 2. ASOCIACION ESPAOLA DE FARMACEUTICOS DE HOSPITAL, (A.E.F.H.) "Manejo de riesgos relacionados con la exposicin a agentes cancerigenos durante el trabajo. 3. AZPIAZU, ARTIGAS, RODRIGUEZ, HEBRA. "Consejos para la manipulacin de citostticos". Nursing. Marzo, 1.985. 4. COMISION CENTRAL DE SALUD LABORAL. INSALUD. "Borrador de recomendaciones para la manipulacin de medicamentos citotxicos". Madrid 1.995. 5. DIAZ M., JIMENEZ N. "Una aproximacin al manejo de medicamentos citostticos inyectables en hospitales espaoles. (A.E.F.H.) 1.987. 6. DIRECCION GENERAL DE ORDENACION Y PLANIFICACION SANITARIA. GERALITAT DE CATALUA. "Recomendaciones para la manipulacin de medicamentos citostticos

Real Decreto 665/1997, 12 de mayo., sobre laedicin.1.987. trabajadores contra los medicamentos citostticos". Segunda proteccin de los

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