GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA FECHA: ______________________ RAZON SOCIAL: __________________________ 1.

PARTICIPANTES EN LA INSPECCION

Funcionarios INVIMA:

Funcionarios de Entidades Acreditadas:

Funcionarios Empresa:

Representante Legal: _____________________________________________ Director Tcnico: _________________________________________________ Responsable de Control de Calidad: __________________________________ 1.1 Tipo de Inspeccin Completa Inicial Rutinaria Parcial por: Ampliacin Verificacin Proceso Producto Quejas y Reclamos

2.

GENERALIDADES

2.1 Direccin: ________________________________________________________ 2.2 Ciudad: __________________________________________________________ 2.3 Telfono: ________________________________________________________ 2.4 Representante Legal: _______________________________________________ 2.5 Director Tcnico: Nombre: ____________________________________________________________ C.C. _________________________________ Ttulo: ______________________________________________________________ De _________________________________________________________________ Tarjeta Profesional No. _________________________________________________ Expedida por: ________________________________________________________ Fecha: _______________________________ 2.6 Qumico Farmacutico responsable de Produccin: Nombre_____________________________________________________________ C.C. _________________________________ Ttulo: ______________________________________________________________ De: ________________________________________________________________ Tarjeta Profesional No. _________________________________________________ Expedida por: ________________________________________________________ Fecha: _______________________________ 2.7 Qumico Farmacutico responsable del Control de Calidad: Nombre: ____________________________________________________________ C.C. _________________________________ Ttulo: ______________________________________________________________ Tarjeta Profesional No. _________________________________________________ Expedida por: ________________________________________________________ Fecha: _______________________________ 2.8 Certificado Cmara Comercio vigente (anexar original o copia certificado) 2.9 Tienen todos los productos registro sanitario vigente? (Anexar Listado) SI__ NO__ En caso negativo, explique: _____________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ __________________________________________________________

2.10 Est el establecimiento sometido a un proceso peridico de vigilancia y control sanitario por la autoridad competente (INVIMA)? SI ___ NO ___ Fecha de la ltima visita: _________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Anexar copia del acta de la ltima visita. 3. CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL SI NO Observacin Adquisicin de materia prima

Referencia Compra local Es importador Exigen certificado de anlisis del fabricante Se encuentran disponibles los certificados de anlisis

Es importador de Producto terminado Producto semielaborado Producto a granel Exigen certificado de anlisis del fabricante Se encuentran disponibles los certificados de anlisis 4. CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO SI NO Observacin Laboratorio fabricante de

Referencia Medicamentos Veterinarios Cosmticos Insumos para la salud Productos naturales Productos homeopticos Material odontolgico Productos de aseo y limpieza y/o uso domstico Otros

Referencia SI Fabrican, envasan, empacan, controlan o codifican productos a terceros? Cules?

NO

Observacin

De qu empresas?

Se cuenta con los contratos correspondientes de fabricacin, envase y/o empaque? Cules?

Contrata la fabricacin, envase, empaque, control o codificado de sus productos con terceros? Cules?

Con qu empresa (s)?

Tienen aprobadas las condiciones para las siguientes reas de Produccin: rea de slidos no estriles Cpsulas Grajeas Granulados Polvos Tabletas con cubierta Tabletas sin cubierta Otros

Referencia Elxires Emulsiones Jarabes Soluciones Suspensiones Otros

SI NO Observacin rea de lquidos no estriles

Semislidos no estriles Supositorios Ungentos Cremas Geles vulos Otros (Jaleas, Pastas, Pomadas, etc.) reas de productos estriles Geles Implantes Liofilizados Polvos para reconstruir Soluciones de gran volumen (orales y parenterales) Soluciones de pequeo volumen (orales y parenterales) Tabletas estriles Ungentos oftlmicos Otros reas especiales de manufactura Antibiticos Cefalosporinas Penicilinas Aerosoles Biolgicos Antitoxinas Sueros inmunolgicos Toxinas Otros Cpsulas de gelatina blanda Citostticos Efervescentes Inmunosupresores Sustancias endocrinas Andrgenos, estrgenos, mineralocorticoides Gases medicinales Gases medicinales

5.

PERSONAL SI NO Criterio de aceptacin Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor

Referencia Capacitacin Conoce el personal el organigrama con las lneas de autoridad claramente definidas? 5.1.2 Existen procedimientos escritos que describan las funciones y responsabilidades del personal? (El alcance de su autoridad) 5.1.3 Los conoce el personal? 5.1.4 El personal clave tiene designado su suplente por escrito? 5.1.4.1 Se cuenta con Normas de Higiene Personal? 5.1.4.2 Se dispone de Programas de Salud Ocupacional? 5.1.4.3 Se cuenta con un Programa de Seguridad Industrial? 5.1.5 Estn definidas estas designaciones entre el personal involucrado? 5.1.6 El personal es instruido en las BPM y en los principios bsicos de aseguramiento de calidad? 5.1.6.1 Se dejan registros escritos? 5.1.7 El personal nuevo es entrenado antes de empezar su trabajo? 5.1.8 Existen programas escritos para capacitacin continuada del personal? 5.1.8.1 Se dejan registros? 5.1.9 Se capacita al personal en las labores especficas de su trabajo y en el desempeo de aquellas reas que exigen precauciones especiales? 5.1.10 Est documentado? 5.1.11 Existen procedimientos escritos para el ingreso de los visitantes a la planta? 5.2 Higiene y salud ocupacional 5.2.1 Higiene del personal Se realiza un examen mdico y/o de laboratorio para ingreso a la empresa? 5.2.1.1 Cules?
5.1 5.1.1

Mayor

5.2.1.2

Se documentan? Se realizan exmenes mdicos y/o de laboratorio peridicos al personal? Cules? Se documentan? Se autorizan exmenes mdicos y/o de laboratorio al retiro del personal? Existen normas en relacin con el comer y fumar dentro de la planta? Se hacen exmenes de agudeza visual peridicos al personal que labora en inyectables?

Mayor Mayor

Mayor Crtico Crtico

5.2.1.3 5.2.1.4 5.2.1.5

Referencia
5.2.2
5.2.2.1

SI

NO

Criterio de aceptacin Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor

5.2.2.2

5.2.2.3 5.2.2.4

5.2.2.5

5.3
5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5

5.3.6

Aseo y limpieza Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios? Existen procedimientos escritos con responsabilidades asignadas sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza o desinfeccin a emplear? Se siguen estos procedimientos? Los implementos de limpieza usados en reas aspticas no desprenden partculas? Se constata peridicamente el buen uso de los implementos de limpieza? Los implementos de limpieza usados en reas aspticas no desprenden partculas? Se documentan? Dotacin Se provee al personal (temporal y fijo) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada rea? Se provee al personal de los equipos de seguridad industrial y farmacutica? Existen procedimientos escritos sobre el manejo de la dotacin de trabajo para el personal en cada una de las reas? Existen procedimientos escritos y registros documentados sobre el lavado de uniformes, de cada una de las reas? Cuentan con los contratos respectivos (si es el caso)? Existen procedimientos escritos sobre la dotacin para el ingreso del personal de mantenimiento a las reas de manufactura? Se siguen estos procedimientos?

Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Menor Mayor Mayor

6.

INSTALACIONES Y SU MANTENIMIENTO SI NO Criterio de aceptacin Mayor Mayor Mayor

Referencia
6.1 6.1.1.1

6.2

6.3 6.3.1

6.3.2 6.4 6.4.1

Existen programas de mantenimiento y reparaciones de las instalaciones? Se tienen programas de mantenimiento preventivo? Se cumplen y documentan procedimientos escritos de recoleccin, manejo y clasificacin y eliminacin de basuras y desechos? Parte exterior de la planta o edificacin Se encuentran las reas adyacentes a la planta, limpias, libres de plagas y focos de contaminacin? Tienen sistemas de prevencin de contaminacin por industrias vecinas? Parte interior de la planta Se observa la planta limpia y en buen estado de mantenimiento?

Mayor Mayor Mayor

Referencia Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas? Propio o por contrato? reas Accesorias (de servicio al personal) Servicios sanitarios Estn ubicados conveniente y separadamente para personal femenino y masculino? Son suficientes de acuerdo al nmero de personas y adecuadamente aseados y ventilados? Estn dotados de secador (de aire o toallas desechables) y dosificadores de jabn? Se siguen estos procedimientos? Estn aisladas del rea de produccin? Vestieres Existen vestieres y duchas para personal femenino y masculino? Existen sitios individuales para guardar los objetos personales? Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente ventilados? Existen procedimientos escritos apropiados de circulacin para el ingreso y egreso de los vestieres? Existen procedimientos escritos sobre la utilizacin y cambios de ropa? reas de mantenimiento Existe un sitio independiente de las reas de produccin destinado a talleres de mantenimiento? Se encuentra este sitio limpio y ordenado? Se almacenan las herramientas y repuestos adecuadamente? reas sociales (cafetera, casino, descanso) Estn separadas de las reas de produccin? Se ingresa a dichas reas sin uniforme de trabajo?

SI

NO

Criterio de aceptacin Mayor

6.4.2 6.5 6.5.1 6.5.1.1 6.5.1.2

Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Menor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor crtico a

6.5.1.3 6.5.1.5 6.5.2 6.5.2.1 6.5.2.2 6.5.2.3 6.5.2.4 6.5.2.5 6.5.3 6.5.3.1

6.5.3.2 6.5.4 6.5.4.1 6.5.4.2

7.

SISTEMAS DE APOYO CRITICO SI NO Criterio de aceptacin Crtico Crtico Crtico Crtico Crtico Menor Menor

Referencia

7.1

Tiene un Sistema de Suministro y Extraccin de aire en las reas de Pesaje o dispensacin de materias primas Produccin: Estriles No estriles Envase Empaque Bodegas Laboratorio de control

Referencia
7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6

SI

NO

7.1.7

Corredores de circulacin Tiene un sistema central? Tiene un sistema individual? Se manejan diferenciales de presin? Se tienen instrumentos de control y procedimientos de mantenimiento de los mismos? Se llevan registros de temperatura, humedad relativa y diferenciales de presin en las reas que los requieren Se tiene los procedimientos escritos de mantenimiento preventivo de los sistemas de aire Hay procedimientos escritos para el manejo de posibles condiciones de riesgo en los sistemas de aire Cules?

Criterio de aceptacin Menor Informativo Informativo Informativo Mayor Mayor Mayor Informativo

7.1.8 7.1.9 7.2

7.2.1

La eficiencia de los filtros es la adecuada para cada rea? Se mide y registra diariamente la eficiencia de los sistemas y aire? Sistema de agua Tipos de suministro de agua: Acueducto De pozo Otros: Para qu utilizan cada tipo de agua? Posee tanques de almacenamiento de agua sin tratar? Existen procedimientos documentados de limpieza y sanitizacin de los tanques de agua? Qu clase de agua utilizan en produccin? Potable? Purificada? Qu procesos de Purificacin de agua se utilizan? Desionizada Destilada Bidestilada smosis inversa Otros: Se realizan controles al agua que se usa? Microbiolgico Fisicoqumicos Con qu frecuencia?

Informativo Informativo Informativo Informativo Informativo Crtico Informativo Informativo Informativo Informativo Informativo Informativo Informativo Mayor Crtico Crtico

7.2.2

7.2.3 7.2.4

7.2.5

7.2.6

7.2.7

Referencia

SI

NO

7.2.8

Se registran? Es adecuado el diseo y el material de las tuberas de conduccin del agua para Productos estriles Crtico Preparaciones lquidas Mayor Preparaciones semislidas Mayor Otro: Mayor Crtico Crtico

Criterio de aceptacin Crtico

Estn debidamente identificados y son adecuados los puntos de muestreo? 7.2.10 Existe un plan de muestreo escrito que especifique cundo y cmo tomar las muestras? Se hace ensayo de pirgenos en el agua utilizada en la fabricacin de productos estriles? Con qu regularidad?
7.2.9 7.2.11

Informativo Crtico Informativo Mayor Crtico

Se documenta? Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de tuberas de conduccin del agua utilizada en la fabricacin? 7.2.12 Con qu frecuencia se realiza?
7.2.13

7.3 7.3.1 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4

Se documenta apropiadamente? Hay instrucciones escritas para cada tipo de calidad de agua, donde se especifiquen las medidas correctivas a tomar y los parmetros de aceptacin y rechazo? Temperatura y humedad relativa Se realiza el control de temperatura y humedad relativa en reas que lo requieran de Produccin, Bodegas y de Control de Calidad? Se registran? Tratamiento de agua residuales Dispone de un sistema de vertimiento de aguas residuales y residuos industriales? (efluentes de fabricacin y laboratorio) Cuenta con sistemas de desages y sifones adecuados, suficientemente protegidos? Tienen pisos con desniveles adecuados hacia el sifn o canal de desage? Sistemas de vapor Tienen suministro de vapor? Informativo Qu tipo de caldera usa? Se efectan controles al agua que alimenta la caldera? En qu se utiliza el vapor? Se efectan controles de calidad al vapor generado? (En donde se requiere?) Cules?

Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Informativo Informativo Mayor Informativo Mayor Informativo

7.5.5

Referencia
7.5.6 7.5.7

SI

NO

Qu tipo de combustible utilizan? Qu manejo tienen los residuos de la caldera? AREA DE ALMACENAMIENTO SI NO

Criterio de aceptacin Informativo informativo

8.

Referencia
8.1

Criterio de aceptacin Mayor Mayor Mayor Crtico Crtico

8.1.1

Materias Primas Cuenta con espacios suficientes y estn debidamente separados y sealizados Recepcin de materiales rea de cuarentena rea de almacenamiento rea de muestreo rea de rechazos Otros sistema

8.1.2 8.1.3 8.1.4

8.1.5

8.1.6

8.1.7 8.1.8

8.1.9

Existe un rea separada para almacenamiento de sustancias muy activas o de control especial? Est restringida la entrada a personal ajeno a los almacenes y bodegas? Las materias primas sensibles a temperatura y humedad se almacenan correctamente? (Verificar registros) Disponen de un sistema de proteccin adecuado para manejar materiales inflamables? Estn debidamente identificados y sealizados en rea aislada y construida, segn normas de seguridad? Las reas se encuentran limpias, ordenadas y en buen estado? Estanteras Paredes Pisos Estibas Techos Ventanas Puertas Existen ventilacin e iluminacin adecuadas? Est el rea protegida del ambiente exterior? Las materias primas se encuentran almacenadas en estanteras separadas de las paredes con espacios suficientes para revisin y aseo? Usan estibas? Est el rea protegida del ambiente externo?

Crtico Crtico Crtico Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Menor Mayor Menor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor

Referencia

SI

NO

Criterio de aceptacin

8.1.10

8.1.11

8.1.12

8.1.13 8.1.14 8.1.15

8.1.16 8.1.17 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4

8.2.5 8.2.6 8.2.7 8.2.8

Se encuentran las materias primas identificadas? Nombre Crtico Cdigo Mayor Nmero de entrada al almacn Mayor Nmero de anlisis Mayor Fecha de anlisis Mayor Nmero de lote Mayor Proveedor Mayor Fecha de reanlisis Mayor Cantidad aprobada Mayor Fecha de vencimiento Mayor Nmero de recipientes Mayor Se utilizan las materias primas de acuerdo con el sistema de Mayor ingreso FEFO (Lo primero en expirar es lo primero que sale) Estn todas las materias primas localizadas e identificadas de acuerdo al estado en que se encuentran Aprobado Crtico Cuarentena Crtico Rechazado Crtico Cuenta con un sistema que registre, documente y controle la Mayor recepcin de materias primas? Existen procedimientos escritos para recepcin y muestreo? Crtico Utiliza un sistema de rotulacin conforme a las normas Crtico nacionales para el manejo de las sustancias potencialmente peligrosas? Cuenta con procedimientos escritos que indiquen cmo actuar en Crtico caso de intoxicaciones? Cuentan con medidas de seguridad para desechar los rtulos de Crtico Materias Primas utilizadas? rea de dispensacin o pesaje Existe un rea de pesaje debidamente identificada y separada Crtico fsicamente? Se encuentra el rea limpia y ordenada? Crtico Estn iluminadas y con sistemas de suministro y extraccin de Mayor aire debidamente ubicados? Se dispensa contra Orden de Produccin? Crtico Existen procedimientos escritos para: Manejo de materiales Crtico Utensilios empleados Crtico Limpieza despus de cada operacin Crtico Se supervisa y se documenta debidamente su cumplimiento? Crtico Se llevan registros de calibracin de las balanzas y bsculas? crtico Se realizan estas calibraciones por empresas externas Crtico acreditadas, como mnimo una vez al ao?

Referencia
8.2.9

SI

NO

8.2.10

8.2.11 8.2.12 8.2.13 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4

8.3.5

8.3.6 8.3.7 8.4 8.4.1 8.4.2

8.4.3

8.4.4

8.4.5

Cuentan con programas de calibracin de las balanzas y bsculas y se documentan las materias primas dispensadas para cada orden de produccin? Se transportan y entregan adecuadamente las materias primas Mayor dispensadas al rea de produccin, en recipientes limpios, secos, cerrados e identificados? Se pesan y disponen separadamente cada una de las rdenes de Crtico produccin de diferentes productos? Utiliza el personal uniformes y elementos de proteccin Mayor adecuados para el pesaje de materias primas? Cuenta con un sitio especial para almacenar correctamente Menor materias primas pesadas? reas de almacenamiento de materiales de acondicionamiento y envase Se encuentran las reas debidamente identificada Mayor Estn iluminadas, ventiladas y con controles de humedad y Crtico temperatura si se requiere Mayor Existen procedimientos escritos para la recepcin, manejo y Crtico muestreo? Se almacenan los materiales adecuadamente? Mayor Estn identificados los materiales que se encuentran almacenados en cuanto a Nmero de anlisis y/o lote Crtico Cantidad aprobada Mayor Nmero de recipientes Mayor Nombre Mayor Nmero de recepcin Mayor Proveedor Mayor Estn identificadas y localizadas de acuerdo con el estado en que se encuentran? Aprobado Crtico Cuarentena Crtico Rechazado Crtico Las etiquetas estn bajo llave y con acceso restringido Mayor Almacenes de productos terminados Los almacenes estn debidamente identificados? Mayor Se encuentran limpios, ordenados y debidamente iluminados y Mayor ventilados? Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y mantenimiento de: Estantera Mayor Pisos Mayor Paredes Mayor Techos Mayor Cuenta para cada una de las reas con los controles de Crtico Temperatura y Humedad de acuerdo con los productos almacenados para garantizar su estabilidad? (Verificar registros) Los productos terminados se encuentran debidamente ordenados Crtico e identificados?

Criterio de aceptacin Crtico

Referencia Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido aprobados por Control de Calidad? 8.4.7 Se despachan los productos terminados de acuerdo a su orden de ingreso (el primero que entra el primero que sale)? 8.4.8 Cuenta con un sistema de registro y control de inventarios para el manejo de productos terminados? 8.4.9 Tiene un rea especial o sitio adecuado para almacenamiento de productos terminados de control especial? (Psicotrpicos) 8.4.10 Existen procedimientos escritos para el retiro y destruccin de productos vencidos? (Verifique) 8.4.11 Existen fichas de almacenamiento y transporte de cada uno de los productos terminados? 8.5 Devoluciones 8.5.1 Cuenta con un rea separada para devoluciones y/o reclamos debidamente identificada? 8.5.2 Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? 8.5.3 Cuenta con polticas y procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones? 8.5.4 Cuenta con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar?
8.4.6

SI

NO

Criterio de aceptacin Crtico Mayor Mayor Crtico Crtico Mayor Mayor Mayor Crtico Mayor

9.

QUEJAS Y RECLAMOS SI NO Criterio de aceptacin Mayor Mayor Mayor

Referencia
9.1

9.2

Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresa para el manejo de quejas y reclamos? Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja? Se archivan?

10. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO Referencia

10.1 10.2 10.3 10.4 10.5

SI

NO

Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresa para el retiro de productos del mercado? Se revisa y se evala la eficiencia del Sistema de retiro? Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta un informe sobre el mismo? Existe un registro que incluya la conciliacin entre las cantidades producidas, distribuidas y retiradas del mercado? Se cuenta con un listado (nombre, direccin, telfono) de las autoridades competentes del retiro de productos del mercado, as como de sus causas?

Criterio de aceptacin Crtico Mayor Mayor Mayor Crtico

Referencia
10.6 10.7

SI

NO

Existe un Procedimiento escrito para la destruccin de los productos retirados? Se lleva un registro de las destrucciones?

Criterio de aceptacin Crtico Mayor

11. AREAS DE PRODUCCION Referencia

11.1

SI

NO

Criterio de aceptacin Informativo Informativo Informativo Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Informativo Crtico a Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor

11.1.1

11.1.2

rea de slidos no estriles Qu tipo de produccin tiene? Proceso Campaa Producto Estn definidas e identificadas las reas para cada operacin de manufactura? Mezclado Granulacin Secado Tableteado Grajeado Otros: Se encuentran limpias, sanitizadas y ordenadas? Dispone la seccin de sitios especialmente destinados para Almacenamiento de productos intermedios Almacenamiento de materias primas dispersadas Almacenamiento de materiales para uso en fabricacin Lavado de utensilios y equipos de produccin Lavado y almacenamiento de materiales e implementos de aseo Oficinas Se procesa cada vez una orden por producto?

11.1.3

11.1.4

11.1.5 11.1.6

Mantenimiento y Aseo Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de las 11.1.6.1 instalaciones? Se registran? Son fciles de limpiar y de material adecuado Paredes Puertas 11.1.6.2 Pisos Techos Ventanas Lmparas Rejillas de aire Drenajes y sifones convenientemente protegidos Se identifica su estado:

Referencia Estn las reas suficientemente iluminadas, con presin, temperatura y humedad relativa adecuadas Se registran? Dependiente del producto Existen riesgos de contaminacin cruzada Explicar Equipos Los equipos son de material adecuado y las partes que estn en contacto con el producto pueden desarmarse y limpiarse completamente? Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos? Documentan la limpieza y el mantenimiento de los equipos? Estn los equipos debidamente identificados segn el estado de limpieza en que se encuentran? Tienen los equipos dispositivos de seguridad adecuados? Estn los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se est elaborando? Estn acondicionadas estas reas con sistemas eficientes de extraccin para polvos? Existe un sistema de suministro de aire filtrado apropiado? Se verifica y registra la eficiencia de los filtros? Existe un sistema de medicin de diferenciales de presin?

SI

NO Criterio de aceptacin Mayor Crtico Crtico

11.1.7

11.1.8 11.1.9 11.1.9.1

Crtico Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico Crtico Mayor Crtico o Mayor dependiente del proceso Informativo Mayor Informativo Crticos Crtico

11.1.9.2 11.1.9.3 11.1.9.4 11.1.9.5 11.1.10 11.1.11 11.1.12 11.1.13

Efecta mediciones del flujo de aire? Las registra 11.1.15 Hay ductos o tuberas expuestos dentro del rea 11.1.16 Permanecen limpios Se tienen rdenes de Produccin e instrucciones de manufactura para cada lote de producto? Se debe indicar como mnimo precauciones a tomar antes y durante la manufactura, 11.1.17 tanto para el producto como para el personal, preparaciones de materiales, equipos a usar y condiciones de operacin (tiempo y humedad relativa) lo mismo que la descripcin detallada del proceso de fabricacin. 11.1.18 Se siguen las instrucciones de Manufactura? 11.1.19 Controles en proceso 11.1.19.1 Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso, sus especificaciones y se documentan? 11.1.19.2 Se dispone de un programa escrito y se documenta la calibracin de equipos?
11.1.14

Crtico Crtico Ctrico

Referencia
11.1.20

SI

Existen procedimientos escritos y se registran los controles ambientales del rea? (temperatura y humedad?)

11.1.21 11.1.22 11.1.23 11.1.24 11.1.25 11.2

11.2.1

11.2.2

11.2.3

11.2.4

11.2.5 11.2.5.1

11.2.5.2

Se dispone de programas de capacitacin permanente del personal que trabaja en esta rea? Se registra la capacitacin? Se efecta un seguimiento de la capacitacin? Existe supervisin de las actividades de produccin de esta rea? Se documenta? rea de lquidos y semislidos no estriles Qu tipo de produccin tiene? Proceso Campaa Producto Estn definidas e identificadas las reas para cada operacin de manufactura Lquidos / Jarabes Suspensiones Cremas Ungentos Otros Se encuentran limpias, sanitizadas y ordenadas Dispone la seccin de sitios especialmente destinados para Almacenamiento de materias primas dispensadas Almacenamiento de materiales para uso en fabricacin Almacenamiento productos en proceso Lavado de utensilios y equipos de produccin Lavado y almacenamiento de materiales e implementos de aseo Oficinas Mantenimiento y Aseo Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de las instalaciones Se registran Son fciles de limpiar y de material adecuado Paredes Puertas Pisos Techos Ventanas Lmparas Rejillas de aire Drenajes y sifones convenientemente protegidos

NO Criterio de aceptacin Crtico o Mayor dependiente del proceso y del producto Crtico Mayor Menor Crtico Crtico Informativo Informativo Informativo Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Informativo Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor

Referencia
11.2.6

SI

Estn las reas suficientemente iluminadas y con temperatura adecuada

NO Criterio de aceptacin Crtico o Mayor dependiente del producto Crtico

11.2.7

Se establecen mecanismos contaminacin cruzada? Explicar

para

evitar

riesgos

de

Equipos Los equipos son de material adecuado y las partes que estn en contacto con el producto pueden desarmarse y limpiarse completamente? 11.2.8.2 Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos? 11.2.8.3 Documentan la limpieza y el mantenimiento de los equipos? 11.2.8.4 Estn los equipos debidamente identificados segn el estado de limpieza en que se encuentran? 11.2.8.5 Tienen los equipos dispositivos de seguridad adecuados? 11.2.8.6 Estn los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se est elaborando? 11.2.8.7 Los tanques de preparacin y almacenamiento tienen tapas adecuadas? 11.2.8.8 Elaboran productos que requieren equipos a prueba de explosin? 11.2.8.9 Cuenta con los equipos apropiados? 11.2.10 Estn acondicionadas estas reas con sistemas eficientes de extraccin para polvos? 11.2.11 Existe un sistema de suministro de aire filtrado, apropiado? 11.2.12 Hay ductos o tuberas expuestos dentro del rea identificados de acuerdo con la normativa vigente en el pas? 11.2.13 Permanecen limpios? 11.2.14 Se tienen rdenes de Produccin e instrucciones de manufactura para cada lote de producto, que indiquen como mnimo qu precauciones a tomar, antes y durante la manufactura, tanto para el producto como para el personal, preparacin de los materiales, equipos, usos y condiciones de operacin de las reas (temperatura, humedad relativa) y proceso detallado de la fabricacin? 11.2.15 Se siguen las instrucciones de Manufactura? 11.2.16 Controles en proceso 11.2.16.1 Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso, especificaciones y se documentan?
11.2.8 11.2.8.1

Crtico Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico Informativo Crtico Mayor Crtico Mayor Crtico Crtico

Crtico Crtico

Referencia

SI

11.2.17 11.2.18 11.2.19 11.2.20 11.2.21 11.2.22 11.3

11.3.1

Se dispone de un programa escrito y se documenta la calibracin de equipos? Se registran los controles ambientales del rea Mayor Dispone de programas de capacitacin permanente del personal Crtico que trabaja en esta rea Se registra la capacitacin Mayor Se efecta un seguimiento de la capacitacin Menor Existe supervisin de las actividades de produccin de esta rea Crtico Se documenta Crtico rea de productos estriles Qu tipo de produccin tiene Proceso Informativo Campaa Informativo Producto Informativo Clasifique la produccin de acuerdo al siguiente cuadro (Tipo de producto) Esterilizacin Filtracin Llenado asptico terminal Esterilizante Slidos estriles Lquidos estriles pequeo volumen Lquidos estriles Gran volumen Oftlmicos Semislidos Otros Dispone la seccin de sitios especialmente destinados para Almacenamiento de materias primas dispensadas Almacenamiento de materiales para uso en fabricacin Almacenamiento productos en proceso Lavado de utensilios y equipos de produccin Lavado de envases primarios (si lo requiere) Envase Almacenamiento de envases limpios o estriles Esterilizacin de envases primarios (si lo requiere) Revisin y Control ptico Cuarentena Lavado y almacenamiento de materiales implementos de aseo Oficinas Estn definidas e identificadas las reas para cada operacin de manufactura Se encuentran limpias, sanitizadas y ordenadas Se evitan ductos o tuberas expuestos dentro del rea limpia Permanecen limpios

NO Criterio de aceptacin Crtico

11.3.2

11.3.3

11.3.4 11.3.5 11.3.6 11.3.7

Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico Mayor Crtico Crtico Informativo Mayor Informativo Mayor Crtico Mayor Crtico

Referencia

SI

NO

Criterio de aceptacin Otro

11.3.8

11.3.8.1 11.3.8.2 11.3.9

Qu tipo de esterilizacin utiliza para los envases primarios envase Calor seco Calor xido de Radiacin hmedo etileno Ampolletas Fcos. Vidrio Fcos. Plsticos Tubo colapsible: Aluminio Plstico Jeringuillas Cpsulas Otros Se valida cada uno de los procesos de esterilizacin Se comprueba y validad la eliminacin de trazas Mantenimiento y aseo Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de las instalaciones Se registran Son fciles de limpiar y de material adecuado Instalacin Aire Grado A Aire Grado B Aire Grado C SI NO SI NO SI NO Paredes Puertas Pisos Techos Ventanas Lmparas Rejillas de aire Drenajes y sifones Criterio de Crtico Crtico Mayor Aceptacin Estn las reas suficientemente iluminadas, con presin, temperatura y humedad relativa adecuadas

Crtico Crtico Crticos o mayor dependiendo del rea Crtico Aire Grado D SI NO

11.3.9.1

11.3.9.2

Menor Crtico o Mayor Dependiendo del producto y de la etapa del proceso Crtico Mayor Crtico

11.3.10

11.3.11 11.3.11.1 11.3.11.2

Se registran riesgos de contaminacin cruzada Se toman medidas para evitarla Existe un sistema independiente de las dems reas para el suministro estril y extraccin

Referencia
11.3.12

SI

NO

Criterio de aceptacin Crtico Crtico Crtico Mayor Mayor Mayor Crtico Crtico Crtico Crtico Mayor Crtico Crtico Crtico o Mayor dependiendo del rea Mayor Mayor Crtico Crtico Crtico Informativo Crtico Mayor Crtico Crtico Crtico Crtico Crtico o Mayor dependiendo de la etapa del proceso Informativo

11.3.12.1

11.3.12.2

11.3.12.3 11.3.12.4 11.3.12.5 11.3.12.6 11.3.13

Equipos y filtros Existen procedimientos escritos sobre cambios, limpieza y mantenimiento de: Filtros de aire Filtros usados en el proceso Equipos Se documentan los cambios y mantenimiento de Filtros de aire Filtros usados en el proceso Equipos Los equipos son de material adecuado y las partes que estn en contacto con el producto pueden desarmarse y limpiarse completamente Pueden esterilizarse Estn los equipos debidamente identificados segn el estado de limpieza en que se encuentran Tienen los equipos dispositivos de seguridad adecuados Estn los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se est elaborando Estn acondicionadas estas reas con sistemas eficientes de extraccin Existe un sistema de suministro de aire filtrado apropiado Existe un sistema de medicin de diferenciales de presin

11.3.14

Existe un sistema de medicin de diferenciales de presin Efecta mediciones del flujo de aire Se registran Se realizan controles microbiolgicos peridicamente Se registran los resultados Estn establecidos los lmites de aceptacin y alerta Se cuenta con dispositivos especiales (tapetes, soluciones desinfectantes, adhesivos, duchas de aire, otros) para la reduccin de agentes contaminantes 11.3.21 Son de material que no desprende partculas (si existen) 11.3.22 Se verifica y documenta su funcionamiento (si existen) 11.3.23 Existen programas de sanitizacin de las reas 11.3.23.1 Se documentan y validan 11.3.24 Existe rotacin de desinfectantes 11.3.24.1 Se documenta 11.3.25 Usa el personal ropa especial, exclusiva y adecuada para el rea de preparacin y llenado asptico
11.3.15 11.3.16 11.3.17 11.3.18 11.3.18.1 11.3.19 11.3.20

11.3.26

Se realizan controles de higiene al personal

Referencia
11.3.26.1

SI

NO

Frotis de garganta Frecuencia 11.3.26.2 Control de manos Informativo Frecuencia Uniformes Informativo 11.3.26.3 Frecuencia Se documentan los resultados Crtico 11.3.27 Est dotada el rea asptica de esclusas y vestieres para la Crtico entrada de personal y de materiales 11.3.28 Est restringida la entrada al rea limpia solamente para el Crtico personal autorizado Existen instrucciones escritas para el lavado y esterilizacin de materiales que ingresan al rea limpia: Uniformes Crtico 11.3.29 Materiales de envase primario Crtico Filtros Crtico Herramientas Crtico Otros Crtico 11.3.30 Se realizan controles microbiolgicos al aire de secado de Crtico manos dentro del rea limpia 11.3.30.1 Se documentan los resultados Crtico 11.3.31 Existen procedimientos escritos y se documentan los controles Crtico de temperatura y humedad relativa dentro del rea limpia (Mayor si es fuera del rea limpia) 11.3.32 Se valida el funcionamiento de los sistemas de flujo laminar Crtico Existen instrucciones escritas para el ingreso y salida del rea limpia de Personal Crtico 11.3.33 Equipos Crtico Materiales Crtico Se cumplen? Crtico 11.3.34 Se controla y se documentan los resultados de la integridad de Crtico los filtros antes y despus de la filtracin 11.3.35 Existen procedimientos escritos en caso de presentar algn Crtico Inconveniente durante la filtracin esterilizada 11.3.36 Qu gases se manejan dentro del rea limpia Crtico 11.3.37 Se toman precauciones y controles en los casos requeridos Crtico 11.3.37.1 Se documentan? Crtico 11.3.38 Se identifican adecuadamente las reas con los productos que Mayor contienen 11.3.39 Se identifican los materiales estriles para diferenciarlos de los Crtico no estriles 11.3.40 Existen procedimientos escritos para controlar y validar los Crtico procesos de esterilizacin 11.3.40.1 Se documentan? Crtico

Criterio de aceptacin Informativo

Referencia
11.3.41 11.3.42 11.3.43 11.3.44 11.3.44.1 11.3.44.2 11.3.45

SI

NO

11.3.45.1 11.3.45.2

Se tienen rdenes de Produccin e instrucciones de manufactura para cada lote de producto Se siguen las instrucciones de manufactura Existen procedimientos escritos y validados para el llenado asptico Controles en proceso Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso, sus especificaciones y se documentan Se dispone de un programa escrito y se documenta la calibracin de equipos Agua Se realizan controles al agua obtenida por deionizacin, destilacin y/o filtracin Se documentan Existen procedimientos escritos para realizar el monitoreo microbiolgico del agua Realiza controles al vapor que utiliza Explique

Criterio de aceptacin Crtico Crtico Crtico Crtico Crtico Crtico Crtico Crtico Crtico o Menor dependiendo de la participacin directa en el proceso Informativo

11.3.45.3

11.3.46

Se elaboran productos a base de microorganismos vivos en el rea limpia Cules? Entre los operarios de esta rea se realiza rotacin peridica Se disponen de programas de capacitacin permanente del personal que trabaja en esta rea Se registra la capacitacin Se efecta un seguimiento de la capacitacin Entre los operarios de esta rea se realiza rotacin peridica Los operadores de esta rea tienen exmenes visuales Con qu frecuencia? Existe supervisin de las actividades de produccin de esta rea Se documenta? reas especiales de manufactura reas de fabricacin Productos a base de antibiticos betalactmicos Productos a base de sustancias endocrinas Productos biolgicos

11.3.47 11.3.48 11.3.49 11.3.50 11.3.51 11.3.52 11.3.52.1 11.3.53 11.3.54 11.4 11.4.1 11.4.1.1 11.4.1.2 11.4.1.3

Mayor Crtico Mayor Menor Mayor Crtico Informativo Crtico Crtico Informativo Informativo Informativo

Referencia
11.4.1.4 11.4.1.5

SI

NO

11.4.2

11.4.3

11.4.4

11.4.5 11.4.5.1

11.4.5.2

11.4.6

Productos Cistostticos Productos inmunosupresores Estn definidas e identificadas las reas para cada operacin de manufactura Mezclado Grajeado Lquidos / Jarabes Suspensiones Cremas Ungentos Otros Se encuentran limpias, sanitizadas y ordenadas Dispone la seccin de sitios especialmente destinados para Almacenamiento de principios activos Pesaje de principios Activos Almacenamiento de materias primas dispensadas Almacenamiento de materiales para uso en fabricacin Almacenamiento en proceso Mayor Lavado de utensilios y equipos de produccin Lavado y almacenamiento de materiales e implementos de aseo Mayor Lavado de envases primarios (si es necesario) Oficinas Muestreo de principios activos Mantenimiento y aseo Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de las instalaciones Son fciles de limpiar y de material adecuado Paredes Puertas Pisos Techos Ventanas Lmparas Rejillas de aire Drenajes y sifones convenientemente protegidos Estn las reas suficientemente iluminadas, con presin, temperatura y humedad relativa adecuadas Existen riesgos de contaminacin cruzada Explicar

Criterio de aceptacin Informativo Informativo Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico Mayor Crtico Mayor Mayor Mayor Crtico Crtico Mayor Informativo Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico o mayor dependiendo del producto Crtico

11.4.7

Referencia
11.4.8 11.4.8.1

SI

NO

Criterio de aceptacin Crtico Crtico Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico Crtico** Crtico Crtico o Mayor dependiendo del proceso Mayor Mayor Informativo Crtico Crtico Crtico Mayor Crtico Mayor Mayor Crtico Crtico o mayor dependiendo del producto y del proceso Crtico

11.4.8.2 11.4.8.3 11.4.8.4 11.4.8.5 11.4.8.6 11.4.8.7 11.4.9 11.4.10 11.4.11

11.4.12

Equipos Los equipos son de material adecuado y las partes que estn en contacto con el producto pueden desarmarse y limpiarse completamente Los equipos y materiales son de uso exclusivo para el rea Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos Documentan la limpieza y el mantenimiento de los equipos Estn los equipos debidamente identificados segn el estado de limpieza en que se encuentran Tienen los equipos dispositivos de seguridad adecuados Estn los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se est elaborando Estn acondicionadas estas reas con sistemas eficientes de extraccin para polvos Existe un sistema de suministro de aire filtrado e independiente del usado en otras reas de produccin Existe un sistema independiente de los dems para extraccin de aire con sistema colector de partculas e inactivacin de sustancias activas Existe un sistema de medicin de diferenciales de presin

11.4.13 11.4.13.1 11.4.14 11.4.15 11.4.16 11.4.17 11.4.18

11.4.19 11.4.20 11.4.21

Efecta mediciones del flujo de aire Se registran Hay ductos o tuberas expuestos dentro del rea Permanecen limpios Se verifica la presencia de trazas de sustancias activas en el aire Se documentan los resultados Est validado Existen procedimientos escritos sobre cambios, limpieza y mantenimiento de: Filtros Equipos reas Usa el personal ropa de trabajo exclusiva en esta rea Est dotada el rea de esclusas, vestieres y servicios sanitarios independientes para el personal y los materiales involucrados

11.4.22

Est restringida la entrada solamente para el personal autorizado

Referencia Existen instrucciones escritas para la inactivacin de los materiales que salen del rea Uniformes Materiales de envase primario Filtros Otros Se registran instrucciones escritas para el ingreso y salida del personal Se tienen rdenes de Produccin e instrucciones de manufactura para cada lote de producto que indiquen como mnimo precauciones a tomar, antes y durante la manufactura, tanto para el producto como para el personal, preparacin de los materiales, equipos, uso y condiciones de operacin de las reas (temperatura y humedad relativa) y proceso detallado de la fabricacin) Se siguen las instrucciones de manufactura Controles en proceso Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso, sus especificaciones y se documentan Se dispone de un programa escrito y se documenta la calibracin de equipos Existen procedimientos escritos y se registran los controles ambientales del rea? (Temperatura y humedad?) En caso de elaborar antibiticos penicilnicos, se hace prueba de sensibilidad al personal que trabaja en esta rea? Se documentan? El personal que trabaja en esta rea utiliza los elementos de proteccin indispensables? Existen procedimientos escritos para el manejo de desechos que salen de esta rea? Se dispone de programas de capacitacin permanente del personal que trabaja en esta rea? Se registra la capacitacin? Se efecta un seguimiento de la capacitacin? Existe supervisin de las actividades de produccin de esta rea? Se documenta? Productos efervescentes Est dotada esta rea de Temperatura y Humedad controladas Se registran los controles de humedad y temperatura?

SI

NO

Criterio de aceptacin Crtico Crtico Crtico Crtico Mayor Crtico

11.4.23

11.4.24 11.4.25

11.4.26 11.4.27

Crtico Crtico Crtico Crtico o mayor dependiendo del proceso y del producto Crtico Crtico Crticos Crtico Crtico Mayor Menor Crtico Crtico Crtico Crtico

11.4.27.1

11.4.28

11.4.29 11.4.30 11.4.31 11.4.32 11.4.33 11.4.34 11.4.35 11.4.36 11.5 11.5.1 11.5.3

12. AREA DE EMPAQUE Referencia Dispone esta seccin de sitios especialmente destinados para: Etiquetas Almacenamiento provisional o cuarentena Lavado de utensilios y equipos de envase y empaque Lavado y almacenamiento de implementos de aseo Estn los sitios anteriores limpios y ordenados? Son fciles de limpiar y de material adecuado Paredes Pisos Techos Ventanas Lmparas Rejillas Drenajes y sifones convenientemente protegidos Estn suficientemente iluminados? Estn ventilados y protegidos del ambiente externos para que no ingresen las partculas a la zona? SI NO Criterio de aceptacin Crtico Menor Mayor Informativo Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico cuando el producto est expuesto Crtico

12.1

12.2

12.3

12.4 12.5

12.6

Existe un procedimiento escrito para ejecutar el despeje de lnea, la identificacin de productos en proceso y graneles, el manejo de materiales, para evitar confusiones? Explique

12.7 12.7.1

12.7.2 12.7.3 12.7.4 12.7.5 12.7.6 12.8 12.9

Equipos Los equipos son de material adecuado y las partes que estn en contacto con el producto pueden desarmarse y limpiarse completamente? Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos? Documentan la limpieza y el mantenimiento de los equipos? Estn los equipos debidamente identificados segn el estado de limpieza en que se encuentran? Tienen los equipos dispositivos de seguridad adecuados? Estn los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se est elaborando? Existe identificacin de las lneas de envase y/o empaque? Existe separacin fsica apropiada entre las lneas de envase y/o empaque?

Crtico Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor

13. CONTROL Y USO DE MATERIALES DE ETIQUETADO Y EMPAQUE Referencia

13.1

SI

NO

13.2

13.3

13.4

13.5

13.6

13.7 13.8 13.9

Existe un procedimiento escrito para la codificacin de los materiales y su almacenamiento? Se documenta? Existe un rea aislada y con llave para el codificado de los materiales? Est debidamente identificada esta rea? Est limpia y ordenada? Est iluminada y ventilada adecuadamente? Existe una persona responsable de la misma? Son adecuados y de fcil limpieza los: Pisos Paredes Techos Ventanas Puertas Lmparas Drenajes y sifones Se mantiene un control cuidadoso de los inventarios de los materiales codificados y no codificados? Existen procedimientos escritos para el manejo de las etiquetas y empaques, de tal forma que se eviten confusiones y errores? Se documentan? Se hace una conciliacin entre el nmero de etiquetas y empaques marcados y los recibidos del almacn? Se documenta? Existen procedimientos escritos para la destruccin de los materiales sobrantes y deteriorados (etiquetas y empaques codificados), despus de terminado el lote correspondiente? Se documenta? Se registra la aprobacin del codificado de etiquetas y empaques? Se codifica la fecha de expiracin y el nmero de lotes en las etiquetas y empaques? Existen procedimientos escritos para la devolucin de las etiquetas y empaques sobrantes que no fueron codificados? Se documentan?

Criterio de aceptacin Crtico Crtico Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico Crtico Crtico Crtico Crtico Crtico Menor Crtico Crtico Crtico

13.10

14. AREAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS EN PROCESO Referencia

14.1

SI

NO

14.2

14.3

14.4

Se encuentra identificada el rea? Est limpia y ordenada? Est iluminada y ventilada adecuadamente? Son fciles de limpiar y de material adecuado Pisos Paredes Techos Ventanas Puertas Lmparas Drenajes y sifones Los productos a granel se encuentran debidamente identificados en el envase, en el cuerpo y en la tapa de cada recipiente? Existe un registro de que el producto est en anlisis, ha sido aprobado o rechazado por Control de Calidad?

Criterio de aceptacin Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Mayor Crtico Crtico

15. DOCUMENTACION: NO SE ACEPTAN TACHONES Referencia

15.1 15.1.1

SI

NO

Criterio de aceptacin Crtico

Existen procedimientos escritos para: Manejo de etiquetas y empaques? Manejo de materias primas y materiales de envase y empaque? Manejo de Productos intermedios y a granel? Manejo de Producto terminado? Manejo de devoluciones, quejas y reclamos? Los productos a granel se encuentran debidamente identificados en el envase, en el cuerpo y en la tapa de cada recipiente? Existe un registro de que el producto est en anlisis, ha sido aprobado o rechazado por Control de Calidad?

14.3

Crtico Crtico

14.4

15.1 15.1.1 Crtico 15.1.2 15.1.3 Crtico 15.1.4 Crtico 15.1.5 Crtico 15.1.6 Pesada, manufactura, envase, empaque y control de calidad de cada 15.1.7 Producto que fabrica la empresa? Crtico 15.1.8 Muestreo y Control de calidad de: Materias Primas? Crtico

Materiales de envase y empaque? Crtico Productos en proceso? Crtico Productos intermedios? Crtico Productos a granel? Crtico Materiales de mantenimiento, aseo y limpieza? Crtico 15.1.9 Procedimientos Estndar de Operacin para: Limpieza y densinfeccin de reas de trabajo? Crtico Limpieza y desinfeccin de equipos? Crtico Mantenimiento de Equipos Crtico Mantenimiento de Sistemas de Apoyo Crtico? Crtico Operacin de equipos? Crtico 15.2 Existe un procedimiento para la preparacin, la revisin y actualizacin peridica de los procedimientos escritos? Crtico 15.3 Retiran los procedimientos escritos no vigentes? Mayor 15.4 Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su emisin y vigencia, y el nombre, firma y cargo de la persona(s) responsable(s) y autorizada? Crtico 15.5 Estn los procedimientos escritos debidamente ubicados a disposicin del respectivo operario? Crtico 15.6 Conocen los operarios los procedimientos escritos de su competencia? Crtico 15.7 Estn estos procedimientos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fcil comprensin por parte del operario? Mayor 15.8 La empresa verifica que las personas pertinentes conozcan y entiendan los procedimientos escritos? Mayor Se dejan registros? Mayor 15.9 Son claras y legibles los originales y copias del documento original? Mayor 15.10 Se tiene un listado de Procedimientos Estndar de Operacin con la indicacin de a quines se repartirn? Mayor Anexar listado de los Procedimientos Estndar de Operacin 15.11 DOCUMENTOS EXIGIDOS 1 5.11.1 ETIQUETAS Y EMPAQUES 5.11.1.1 Existen criterios definidos escritos para el muestreo y la clasificacin de defectos en las etiquetas y empaques? Mayor 15.11.1.2 Existen las especificaciones y sus tolerancias escritas para la aceptacin o rechazo de las etiquetas y empaques? Crtico 15.11.1.3 Se documentan los resultados obtenidos en los controles realizados a las etiquetas y empaques? Mayor 15.11.1.4 Se registran las entradas de empaques y etiquetas, anotando la procedencia la cantidad recibida y la fecha de recibo? Mayor 15.11.1.5 Se cierran, sellan e identifican debidamente los componentes que han sido muestreados? Mayor 15.11.2 MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO 15.11.2.1 Existen procedimientos escritos para la clasificacin de los defectos de material de envase y empaque primario? Mayor 15.11.2.2 Existen procedimientos escritos indicando la manera de recibir, identificar, muestrear, manejar y almacenar los componentes y materias primas que ingresan a la planta? Crtico 15.11.2.3 Existe un registro de proveedores de materias primas debidamente clasificados y calificados? Mayor 15.11.2.4 Tienen escritas las especificaciones y procedimientos oficiales o propios para la adquisicin y anlisis de materias primas? Mayor 15.11.2.5 Se cierran, sellan e identifican debidamente los

componentes que han sido muestreados? Crtico 15.11.2.6 Se documentan y archivan adecuadamente los resultados de los ensayos? Mayor 15.11.2.7 Existe un inventario actualizado y completo de todas las materias primas y materiales? Mayor 15.11.3 PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL 15.11.3.1 Existen procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, manejar y almacenar los productos intermedios y a granel? Crtico 15.11.4 PRODUCTO TERMINADO 15.11.4.1 Existen procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, manejar, almacenar y analizar los productos terminados? Crtico 15.11.5 ENVASADO 15.11.5.1 Existen procedimientos escritos para el envasado de cada uno de los productos, indicando las variables y especificaciones correspondientes? Crtico 16. CONTROL DE CALIDAD 16.1 El laboratorio de control de calidad es independiente en sus instalaciones fsicas, de las dems reas de la planta? Informativo 16.2 Informativo Existen dentro de esta rea los equipos e implementos de seguridad necesarios? Mayor 16.2.1 Extintores Mayor 16.2.2 Duchas de seguridad Mayor 16.2.3 Campanas de extraccin Mayor 16.2.4 Duchas de ojos Mayor 16.2.5 Gafas de seguridad Mayor 16.2.6 Mscaras de seguridad Mayor Otros: 16.2.7 El personal de Control de Calidad siempre utiliza estos implementos de seguridad? Crtico 16.2.8 Las condiciones de seguridad en el trabajo son aceptables? Crtico 16.3 Control de Calidad es independiente de Produccin? Crtico 16.4 El Laboratorio de Control de Calidad est bajo la responsabilidad de una persona calificada? Crtico 16.5 El Jefe de Control de Calidad tiene autonoma en sus decisiones? Crtico 16.6 El personal de control de calidad recibe capacitacin peridica? Crtico Se documenta? Crtico 16.7 Se tienen instalaciones y equipos adecuados para la realizacin de los anlisis requeridos de acuerdo a los productos que se elaboran? Anlisis Fsicos? Informativo Anlisis Fisicoqumicos? Informativo Anlisis instrumental? Informativo Anlisis microbiolgico? Informativo Area de muestras de retencin para: Materias primas? Crtico Producto terminado? Crtico Patrones de Referencia? Crtico Sitio adecuado para guardar los documentos maestros, mtodos analticos procedimientos estndar de Operacin y Registros de Lotes? Crtico Sector de biblioteca? Menor Oficinas? Informativo Anexar listado completo de Equipos de anlisis Anexar listado de libros de consulta disponibles 16.8 Existen en forma escrita y clara: 16.8.1 Especificaciones para Materias primas, Material de Envase y Empaque, Producto en Proceso (cuando se requiera), Producto a Granel y Producto terminado Crtico Se tienen en cuenta estas especificaciones?

Crtico 16.8.2 Utilizan patrones primarios o secundarios certificados? Crtico 16.8.3 Procedimientos para el Muestreo de Materias primas, Material de Envase y Empaque, Producto a Granel, Producto Terminado, Agua, Aire, otros Se aplican estos procedimientos? Crtico Se registran? Crtico 16.8.4 Procedimientos para el Anlisis de Materias primas, Material de Envase y Empaque, Producto a Granel, Producto Terminado, Agua, Aire, otros Crtico Se registran estos procedimientos? Crtico 16.8.5 Procedimiento s para el Manejo de equipos de anlisis y su programa de calibracin? Crtico Se registran estos procedimientos? Crtico 16.8.6 Procedimientos para el manejo de quejas, reclamos y retiros Crtico Se registran estos procedimientos? Crtico 16.8.7 Procedimientos para el Manejo de reactivos y Patrones de Referencia? Crtico Se registran estos procedimientos? Crtico 16.8.8 Procedimientos para el manejo de Devoluciones? Crtico Se registran estos procedimientos? Crtico 16.8.9 Procedimientos para el Manejo de Muestras de retencin? Crtico Se registran estos procedimientos? Crtico 16.8.10 Procedimientos para la Validacin de mtodos analticos? Crtico Se aplican y registran estos procedimientos? Crtico 16.8.11 Procedimientos para efectuar la Auto inspeccin? Crtico Se registran estos procedimientos? Crtico 16.9 Se registran todos los datos y resultados de los ensayos analticos? Crtico 16.10 Firman todos los resultados las personas responsables (Quien los efectu y quien los reviso)? Mayor 16.11 Presentan los recipientes de las soluciones reactivos y de los patrones de referencia una rotulacin adecuada? Crtico 16.12 Se recopilan y revisan los documentos de la historia del lote por parte de la persona autorizada? Crtico 16.13 Cada lote solamente es liberado por la persona autorizada? Crtico 16.14 Se cuenta con procedimientos escritos que indiquen las medidas que deben ser aplicadas cuando hay desviaciones de los procedimientos estandarizados? Crtico 16.15 Existen procedimientos escritos que establezcan los controles a seguir para que no se contine un proceso crtico, sin haber sido autorizado por Control de Calidad? Crtico 16.16 Existe un procedimiento escrito que establezca cmo, cundo y quin puede autorizar la codificacin de un procedimiento establecido? Crtico 16.17 Dispone la empresa de Bioterio? Informativo 16.17.1 Es adecuada su ubicacin dentro de la empresa? Crtico 16.17.2 Existe un procedimiento escrito para establecer el origen y proveedor de los animales de ensayo? Crtico Esta Documentado? Mayor 16.17.3 Se cuenta con un programa de limpieza y de desinfeccin apropiado? Mayor 16.17.4 Existen procedimientos escritos para la limpieza, desinfeccin y mantenimiento en general del Bioterio? Crtico 16.17.5 Se tienen sistemas de ventilacin y temperatura adecuados? Crtico Se documenta apropiadamente la humedad relativa, la temperatura y el nivel de ruido del Bioterio? Crtico

16.17.6 Existen procedimientos escritos para la inspeccin de los animales en cuanto a salud, peso, alimentacin y periodo de descanso? Crtico Se documenta esta actividad? Crtico 16.17.7 Se realiza el ensayo de respuesta positiva a la endotoxina a los animales nuevos? Crtico 17. GARANTIA DE CALIDAD 17.1 Existe en la empresa un programa de Garanta de Calidad? Crtico 17.2 Existe una persona responsable del mismo? Crtico 17.3 Estn claramente definidas y escritas las funciones y responsabilidades de Garanta de Calidad? Crtico 17.4 Reporta directamente a la Direccin de la Empresa? Crtico 17.5 Cuenta con un procedimiento escrito para su divulgacin a todos los niveles? Crtico 17.6 Se evala su comprensin por parte de todos los involucrados? Mayor 17.7 Se implementa la actualizacin o modificacin de los procesos de fabricacin y de los procedimientos operativos despus de una completa evaluacin y aprobacin? Crtico 17.8 Se realizan peridicamente auto inspecciones? Crtico 17.9 Con qu frecuencia? Informativo 17.10 Existen procedimientos escritos para el desarrollo de las auto inspecciones? Crtico 17.11 Se documentan las auto inspecciones? Crtico 17.12 Se efecta un seguimiento de los resultados de las auto inspecciones? Crtico Se realizan las acciones correctivas pertinentes? Crtico 18. SEGURIDAD INDUSTRIAL 18.1 Existe un programa de Salud Ocupacional? Informativo Existen programas permanentes de Seguridad Industrial? 18.2 Existen programas de capacitacin y equipos para control y prevencin de incendios? Mayor 18.3 Los accesos a los extinguidores se encuentran libres y delimitados? Crtico Estn vigentes? Crtic 18.4 Existen planos y seales de evacuacin? Mayor 18.5 Se realizan simulacros de evacuacin? Informativo Con qu frecuencia? Informativo 18.6 Se verifica con frecuencia el correcto funcionamiento de: Informativo Extinguidores? Informativo Hidrantes? Informativo Mangueras? Informativo Otros equipos para control de incendios? Informativo 19. ESTABILIDAD 19.1 Existen procedimientos escritos para definir las caractersticas de estabilidad de los productos? 19.2 Existen condiciones especiales de almacenamiento para las muestras de retencin? Crtico Cules? Informativo Son adecuadas estas condiciones? Mayor Se lleva un registro apropiado de las condiciones de humedad relativa y temperatura de esta rea de almacenamiento? Crtico 19.3 Existe un protocolo escrito para el desarrollo de las pruebas de Estabilidad de cada producto? Crtico 19.4 Existe un procedimiento escrito para establecer la vida til de los productos? Crtico 19.5 Existe un procedimiento escrito para establecer la fecha de expiracin de los productos? Crtico 19.6 Cuenta con el rea, los equipos, procedimientos y reactivos apropiados para el desarrollo de los estudios de estabilidad? Crtico Existe un contrato apropiado para el desarrollo de estos estudios? Crtico

19.7 En caso de presentarse una modificacin significativa del proceso de manufactura, de los equipos y de las condiciones del rea de fabricacin, un reprocesamiento, un cambio de proveedor de materias primas y material de envase, etc., se realizan nuevos estudios de estabilidad? Mayor 19.8 Se documentan apropiadamente estos nuevos estudios? Crtico 19.9 Se realizan evaluaciones y conclusiones de cada uno de los estudios de estabilidad? Crtico 20. VALIDACIONES 20.1 Existen programas y grupos responsables de Validacin de equipos, procesos productivos, procedimientos operativos y procedimientos o mtodos analticos? Crtico 20.2 Se tienen procedimientos escritos establecidos sobre validacin? Mayor a Crtico 20.3 Los procesos de importancia crtica se validan: Retrospectivamente? Informativo Retrospectivamente? Informativo Explique 20.4 Se registra y se valida toda modificacin importante del proceso de fabricacin, incluyendo equipos o materiales que puedan influir en la calidad del producto y/o reproducibilidad del proceso? Mayor a Crtico 20.5 Se tienen registrados, evaluados y archivados los resultados de las validaciones realizadas? Crtico 20.6 VALIDACION AREA ESTERIL 20.6.1 Existen procedimientos escritos y registros de validacin para los siguientes procesos: Crtico 20.6.1.1 Esterilizacin por calor seco? Crtico 20.6.1.2 Esterilizacin por Vapor? Crtico 20.6.1.3 Esterilizacin por xido de rtico etileno? Crtico 20.6.1.4 Esterilizacin por radiaciones? Crtico 20.6.2 Existe procedimiento escrito y registros de validacin de los procesos de llenado asptico? Crtico 20.6.3 Existen procedimientos escritos y registros de validacin de: Crtico El sistema de filtracin del aire estril? Mayor Se validan las normas establecidas para el cambio de filtros? 20.6.4 Existen programas y registros para el recuento de: Partculas No Viables Crtico Partculas Viables 21. PROCESAMIENTO ELECTRONICO DE DATOS (INFORMATICA) 21.1 Existe un sistema de procesamiento y registro electrnico de datos? Informativo 21.2 Existen personas capacitadas responsables y autorizadas para el acceso al sistema (entrada de datos, consultas y modificaciones)? Crtico 21.3 Hay un procedimiento validado que indique las medidas a tomar en caso de una falla del sistema? Crtico 21.4 Existe un procedimiento de seguridad que nicamente permita el acceso de personal autorizado al sistema? Crtico 21.5 Se editan los datos y archivan en el historial del lote? Informativo 21.6 Son de fcil acceso y disponibilidad por parte del personal autorizado los datos correspondientes al registro de produccin de cada lote? Crtico 21.7 Se tiene grabacin de reserva de los registros de la informacin archivados electrnicamente? Crtico 21.8 Est convenientemente almacenada esta informacin? Crtico 21.9 Existe un procedimiento escrito para los casos de emergencia?