Studi Stabilitas CPOB: 2001 Kriteria pengujian: ICH Guideline (ICH QIA) Tidak ada aturan mengenai jenis

is perubahan yang memerlukan uji stabilitas Tidak ada aturan yang spesifik mengenai studi stabilitas produk yang beredar. CPOB: 2006 Kriteria pengujian : ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product dan Guideline resmi lain, misalnya ICH. Beberapa perubahan, harus dilakukan uji stabilitas : Studi Stabilitas produk yang beredar, dibedakan antara lain: Uji stabilitas untuk produk yang beredar dengan didukung data Pengkajian Produk Tahunan (Annual Product Review), kondisi penyimpanan sampel sesuai dengan yang disyaratkan (on going stability), Follow Up Study (FUS), In-use stability dan study survaillence.