Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br Consulta Pblica n 84, de 16 de novembro de 2005. D.O.U de18/11/2005. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea e do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, publicada em 28 de agosto de 2000 e republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 7 de novembro de 2005. adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Regulamento Tcnico sobre propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos de produo nacional ou importados quaisquer que sejam as forma e meios de sua veiculao incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso, em anexo. Art. 2 Informar que a proposta Regulamento Tcnico estar disponvel, na ntegra, durante o perodo de consulta no stio http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm e que as sugestes devem ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - SEPN 515, Bloco B Ed. Omega, 3 andar, sala 02, Asa Norte, Braslia-DF, CEP 70.770.502, ou Fax: (61) 3448-1216 ou E-mail: gprop@anvisa.gov.br com a designao do assunto consulta pblica/propaganda de medicamentos. Art. 3 Findo o prazo estipulado no artigo 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final.

FRANKLIN RUBINSTEIN ANEXO REGULAMENTO TCNICO Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n______, A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o artigo 11 inciso IV do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o artigo 8, IV do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593 de 25 de Agosto de 2000, em reunio realizada em ____ de ______________ de 2005, considerando a Constituio Federal de 1988; considerando a Lei n. 6.360 de 23 de setembro de 1976; considerando o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6360, de 24 de setembro de 1976; considerando a Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999; considerando a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976;

considerando o Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a Lei n 6368, de 21 de outubro de 1976; considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infraes sanitrias, considerando a lei n 9.294 de 15 de julho de 1996; considerando o Decreto n 2.018, de 01 de outubro de 1996 que regulamenta a Lei n 9294, de 15 de julho de 1996; considerando a Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997; considerando a Lei n 8.069, de 13 de julho de de 1990, considerando a Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003 considerando a Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998 que define a Poltica Nacional de Medicamentos; considerando a publicao do Ministrio da Sade e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria intitulada Estudo Comparado Regulamentao da Propaganda de Medicamentos, considerando a necessidade de atualizao do regulamento tcnico sobre propaganda, publicidade, promoo e informao de medicamentos; adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art.1 Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoo e informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos de produo nacional ou estrangeira, bem como de terapias no medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso. Art. 2 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta ) dias aps a sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I REGULAMENTO Art. 1 Este Regulamento se aplica s propagandas, publicidades, promoo e informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos de produo nacional ou estrangeira, bem como de terapias no medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso. TTULO I REQUISITOS GERAIS Art. 2 Para efeito deste regulamento so adotadas as seguintes definies: AMOSTRA GRTIS - Verso especial do produto original distribuda exclusivamente ao profissional prescritor a ttulo no remunerado para dar conhecimento de sua natureza, espcie e qualidade. EMPRESA - Pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria a produo, manipulao, comrcio, venda, fornecimento, distribuio e divulgao de medicamentos e insumos farmacuticos.

MATERIAL CIENTFICO - Informaes fielmente reproduzidas de artigos cientficos publicados e livros tcnicos, desde que no utilizem designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio dos produtos e terapias no medicamentosas MENSAGEM RETIFICADORA - aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros, equvocos e enganos causados pela veiculao de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informaes incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir o consumidor a erro e a se comportar de forma prejudicial a sua sade e segurana. MERCHANDISING - Tcnica de veicular imagem e/ou mencionar produtos, marcas ou servios de forma no ostensiva e no declaradamente publicitria em um programa de televiso ou rdio, filme cinematogrfico, espetculo teatral e outros. MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma compilao de dados tcnico-cientficos provenientes de estudos publicados, livros tcnicos e informaes contidas na documentao de registro submetida ANVISA, visando munir o profissional de sade com variadas informaes sobre medicamentos e terapias no medicamentosas, sendo que seus resumos devem conter informaes equilibradas e concluses fiis a original. NIVEL DE EVIDNCIA I - Nvel de estudo I: Ensaios clnicos randomizados com desfecho e magnitude de efeito clinicamente relevantes, correspondentes hiptese principal em tese, com adequado poder e mnima possibilidade de erro alfa. Meta-anlises de ensaios clnicos de nvel II, comparveis e com validade interna, com adequado poder final e mnima possibilidade de erro alfa. NIVEL DE EVIDNCIA II - Nvel de estudo II: Ensaio clnico randomizado que no preenche os critrios do nvel I. Anlise de hipteses secundrias de estudos nvel I PATROCNIO - Custeio total ou parcial da produo de um programa de rdio ou televiso, evento, projeto comunitrio, bem como de atividade cultural, artstica, esportiva, de pesquisa ou de atualizao cientfica com objetivos publicitrios e/ou apoio, financeiro ou no, concedido como estratgia de marketing por uma instituio a uma atividade cultural, esportiva, cientfica, comunitria ou assistencial, bem como a um profissional da sade. PEA PUBLICITRIA - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitria ou de promoo de vendas, com funes e caractersticas prprias que seguem a especificidade e linguagem especficas de cada veculo. Exemplos: anncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, mbile, outdoor, busdoor, brinde, visual aid, etc. PESSOA NATURAL pessoa fsica, que de forma direta ou indireta seja responsvel por atividades relacionadas a produo, manipulao, comrcio, venda, fornecimento, distribuio e divulgao de medicamentos e insumos farmacuticos. PREPARAO MAGISTRAL - aquela preparada na farmcia, de forma individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrio mdica, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. PREPARAO OFICINAL - aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita nas farmacopias, compndios ou formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade. PROGRAMAS DE FIDELIZAO So aqueles realizados por farmcias e drogarias, as quais na inteno de estabelecer um diferencial em relao aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefcios na compra de produtos, exceto medicamentos. PROMOO - Conjunto de atividades e tcnicas informativas e de persuaso, procedentes de empresas, pessoas naturais veculos de comunicao e agncias de publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a imagem de determinada marca, produto, servio, evento, idia, ou instituio. PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de tcnicas e atividades de informao e persuaso com fins ideolgicos ou comerciais utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influncia sobre o pblico por meio de aes que objetivem promover e /ou induzir a prescrio, dispensao, aquisio e utilizao de medicamento, terapia no medicamentosa ou servio. PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO ABUSIVA - aquela que incita a discriminao de qualquer natureza, a violncia, explora o medo ou supersties, se aproveita de deficincia de julgamento e experincia da criana, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o usurio a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana. PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO ENGANOSA - qualquer modalidade de informao ou comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omisso, que seja capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros dados sobre produtos e servios. PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO ENGANOSA POR OMISSO aquela que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou servio. PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - aquela que sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, cores, smbolos, ou outras designaes ou indicaes capaz de indentific-los, ou de empresas cujas atividades principais ou conhecidas incluam a sua produo ou comercializao.

PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO INSTITUCIONAL - aquela que exalta a qualidade da empresa e dos seus produtos de forma generalizada, sem que haja meno e (ou) promoo/propaganda/publicidade de medicamentos, terapias no medicamentosas, insumos, princpios ativos, ou ainda que permita a identificao de medicamentos por meio de marcas, cores, smbolos, ou outras designaes ou indicaes de tais produtos PROPAGANDA/PUBLICIDADE OCULTA - aquela que consiste em omitir o carter publicitrio de uma informao, de maneira tal que o pblico a receba como objetiva e imparcial quando na verdade se trata de publicidade comercial. PROPAGANDA/PUBLICIDADE SUBLIMINAR - Tcnica de propaganda baseada na transmisso de mensagens que no so percebidas conscientemente pelo pblico, mas que repetida vrias vezes capaz de atuar sobre seu inconsciente, no sentido de alcanar um efeito desejado em emoes, idias, opinies. REFERNCIA BIBLIOGRFICA - conjunto padronizado de elementos descritivos que permite a identificao de documentos utilizados, possibilitando sua localizao e obteno direta por um leitor interessado. SUBSTNCIA ATIVA - Qualquer substncia que apresente atividade farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico, cura, alvio, tratamento ou preveno de doenas, ou afete qualquer funo do organismo humano. Art. 3 Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoo de medicamento deve ser realizada de maneira que resulte evidente o carter promocional da mensagem e deve sujeitar-se s disposies legais descritas neste regulamento tcnico. Pargrafo nico. A divulgao de informaes acerca de um medicamento que possibilitem a sua identificao, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou quaisquer argumentos de cunho publicitrios, ainda que no informe seu nome comercial e/ou o princpio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e devem submeter-se s disposies legais descritas neste regulamento tcnico. Art. 4 Nas propagandas, publicidades e promoo de medicamentos ou terapias no medicamentosas deve haver um equilbrio entre as informaes, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefcios, para que o destinatrio da propaganda obtenha informaes completas do produto. Art. 5 As informaes exigidas neste regulamento para constar na propaganda, publicidade, promoo, informao de medicamentos, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio e dispostas no sentido predominante da leitura da pea publicitria. Art. 6 As informaes exigidas neste regulamento devem estar dispostas de maneira que permita a sua imediata visualizao e fcil leitura, sendo que as letras devem obedecer proporcionalidade de 20 % da fonte de maior tamanho utilizada, e nunca inferior ao mnimo de 5 milmetros. Pargrafo nico. As informaes do caput deste artigo devem, ainda, guardar entre si as devidas propores de distncia, indispensveis sua fcil leitura e destaque. Art. 7 proibida a publicidade, propaganda e (ou) promoo enganosa, abusiva, indireta ou subliminar, bem como merchandising de medicamentos. Art. 8 A publicidade, propaganda, promoo e (ou) informao de medicamentos no pode conter afirmaes que no sejam verdicas e (ou) comprovadas mediante referncia bibliogrfica. Art. 9 vedado anunciar, divulgar como genrico, os medicamentos manipulados ou industrializados que no sejam genricos nos termos da Lei 9.787/99. Art. 10 vedado s empresas no regularizadas perante o rgo sanitrio competente anunciar medicamentos, substncias ativas, insumos e terapias no medicamentosas, ainda que a pea publicitria esteja de acordo com este regulamento. Art. 11 vedado na propaganda, publicidade e promoo de medicamentos: I anunciar medicamentos no regularizados junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; II - sugerir ou estimular diagnsticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam a indicao do medicamento para sintomas isolados;

III estimular e/ou induzir a prescrio e/ou o uso indiscriminados de medicamentos e/ou terapias no medicamentosas; IV incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda, ficando permitida a utilizao de ilustraes tcnicas do corpo humano a fim de orientar o mdico ou o paciente sobre a correta utilizao do produto. V - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos cinco anos da data de incio de sua comercializao; VI publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilncia Sanitria'', pelo ''Ministrio da Sade", ou mensagem similar referente a rgo congnere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; VII Incluir slogans de instituies governamentais ou privadas, entidades filantrpicas, selos de fundaes ou sociedades mdicas, associaes que representem os interesses dos consumidores ou profissional de sade; VIII sugerir que o medicamento possa ser utilizado por qualquer pessoa, em qualquer faixa etria, por intermdio de expresses tais como o medicamento para toda a famlia, para todo tipo de mulher..., ideal para todas as crianas..., salvo nos casos que conste explicitamente das propriedades aprovadas no registro junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; IX - sugerir ausncia de efeitos colaterais ou adversos; X incluir mensagens, verbais e (ou) no verbais, que mascarem as indicaes reais dos medicamentos registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; XI utilizar expresses tais como "seguro", eficaz e qualidade, em combinao ou isoladamente, exceto quando complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informao, que deve estar devidamente referenciada; XII utilizar expresses que indiquem o tempo de comercializao, a quantidade de prescries, e/ou faa meno ao nome ou quantidade de pases onde o medicamento comercializado e/ou fabricado, tais como milhes de pacientes tratados, tradio, comercializado em mais de 20 pases, 10 anos no mercado, "o mais freqentemente recomendado", o mais prescrito; XIII utilizar expresses tais como: sem contra-indicaes, ''incuo'' ou ''produto natural'', exceto nos casos em que tais expresses constem do registro do medicamento na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; XIV utilizar expresses tais como: absoluta, excelente, mxima, tima, perfeita, total relacionadas a eficcia, pureza, tolerabilidade e segurana do medicamento; XV estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e indicaes que no constem no registro do medicamento na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; XVI incluir mensagens, smbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianas ou adolescentes, conforme classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente. XVII - sugerir que o medicamento possua caractersticas organolpticas agradveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expresses equivalentes; bem como a incluso de imagens ou figuras que remetam a indicao do sabor do medicamento. XVIII empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos e ao uso de terapias no medicamentosas; XIX a utilizao de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular propaganda de medicamentos e/ou terapias no medicamentosas; XX fazer propaganda, publicidade ou promoo de medicamentos e (ou) empresas em receiturios mdicos. XXI criar expectativa de venda utilizando expresses tais como o melhor para o seu caixa, o melhor para seus lucros,, o primeiro do mercado. Art. 12 Toda a propaganda de medicamentos deve conter obrigatoriamente advertncia indicando quando as contra-indicaes, efeitos colaterais ou demais caractersticas de segurana ainda no estiverem estabelecidas por estudos clnicos veiculados em publicaes e comprovadas no ato do registro junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 13 Nas propagandas de medicamentos novos, durante os primeiros cinco anos de comercializao, deve ser veiculada a seguinte mensagem: Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejveis e no conhecidos podem ocorrer. Pargrafo nico. A veiculao da advertncia mencionada no caput deste artigo deve observar as mesmas especificaes do artigo 28. Art. 14 permitida a propaganda institucional aos profissionais de sade bem como ao pblico em geral.

Art. 15 Pode ser entregue brindes aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, ter circulao restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais, bem como ter baixo ndice de exposio, no alcanando a populao em geral. 1 Os brindes devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver, com seu respectivo princpio ativo, e/ou o nome do fabricante, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 2 Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrio que no sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribudos ao pblico em geral, ficam dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III, IV, V, VI, VII, VIII, desde que apresentem o nmero do SAC e a mensagem ISTO UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DVIDA, CONSULTE O MDICO OU ORIENTAO DE UM FARMACUTICO. 3 Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilizao de designaes, smbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio. Art. 16 As informaes veiculadas pelo Servio de Atendimento ao Consumidor devem respeitar, no que couber, as normas do presente regulamento e demais normas aplicveis. Art. 17 Os programas de fidelizao realizados em farmcias e drogarias, dirigidos ao consumidor, devem observar os seguintes requisitos: I no vise estimular a venda, prescrio e/ou dispensao de medicamentos; II no tenha medicamentos como objeto de troca, sorteios ou prmios; Pargrafo nico - Todo o material publicitrio de divulgao dos programas de fidelizao deve trazer as condies de participao, incluindo as restries previstas no incisos II deste artigo. Art. 18 A informao de preos dos medicamentos de venda sob prescrio, incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o pblico leigo deve ser feita por meio de listas de preos, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe teraputica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentrao, o preo, a apresentao e o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria dos itens listados. 1 vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrio mdica, a utilizao de designaes, smbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio desses produtos. 2 Quando informado o valor percentual do desconto do preo, o preo integral tambm deve ser informado. 3 No caso dos medicamentos genricos, no intuito de permitir a diferenciao entre eles, permitida a insero do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI. Art. 19 Quando se tratar de informao de preo de medicamentos de venda isenta de prescrio, esta informao pode ser apresentada por meio de listas que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe teraputica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentrao, o preo, a apresentao e o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria dos medicamentos listados. 1 Fica permitido para os medicamentos de venda isenta de prescrio a veiculao da imagem da embalagem dos produtos, desde que informe as respectivas contra-indicaes referentes a faixa etria, condies fisiolgicas e disfunes orgnicas, bem como as advertncias exigidas por este regulamento. 2 As advertncias a que se refere o pargrafo anterior podero ser veiculadas uma nica vez em cada pea publicitria. 3 No caso dos medicamentos constitudos por complexos vitamnicos e (ou) minerais e (ou) de aminocidos, a meno da concentrao, bem como da relao de princpios ativos pode ser substituda pelas expresses polivitamnico, poliminerais, poliaminocidos, respectivamente.

Art. 20 Quando as farmcias e drogarias informarem reduo de preos para grupos de medicamentos, tais como anticoncepcionais, genricos, medicamentos de venda sob prescrio, no podem ser utilizados argumentos de cunho publicitrio que possibilitem a induo ao uso indiscriminado desses grupos de medicamentos. Art. 21 No permitida a comparao de preos entre medicamentos que no sejam intercambiveis. Art. 22 A propaganda de medicamentos que tenha efeitos prejudiciais para o estado de viglia, conforme a bula do medicamento registrada junto Anvisa, deve claramente adverti-los bem como prevenir dos prejuzos para a conduo de veculos e operao de mquinas. Art. 23 permitido as empresas informar aos prescritores e dispensadores, a relao de seus medicamentos genricos em lista que contemple o nome do medicamento de referncia, a concentrao, a apresentao, a forma farmacutica, o nmero de registro na Anvisa e o nome do fabricante. 1 Nestas listas ficam dispensadas as demais informaes estabelecidas nos artigos 27 e 36 deste regulamento tcnico desde que no sejam utilizados smbolos, designaes, , figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio dos produtos. Art. 24 As propagandas de medicamentos e terapias no medicamentosas no podero utilizar nomes geogrficos, designaes, smbolos, figuras, desenhos, vocbulos, sinais, denominaes, emblemas, ilustraes ou outras representaes grficas, ou quaisquer indicaes que possam tornar a informao falsa, incorreta, insuficiente, ou que possibilitem interpretao falsa, equvoco, erro, confuso ou engano, em relao verdadeira natureza, composio, procedncia, qualidade, forma de uso, finalidade e caractersticas do produto. Art. 25 proibida a veiculao de propaganda, publicidade, promoo de medicamentos que contenham o princpio ativo CIDO ACETILSALICLICO e utilizem expresses que faam referncia aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue. 1 Excluem-se da proibio de que trata este artigo, as propagandas/publicidades/promoes que incluam mensagem ressaltando que o medicamento contra-indicado em caso de suspeita de dengue; 2 Na televiso, cinema e assemelhados deve ser observado: I - Para a exibio da mensagem ressaltando a contra-indicao do medicamento em caso de suspeita de dengue, esta deve ser exibida em cartela nica, com fundo preto em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo, com locuo diferenciada, cadenciada e perfeitamente audvel; a) a cartela deve obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros); b) as letras apostas na cartela devem ser de famlia tipogrfica Univers, variao Medium, corpo 38, caixa alta. II - No rdio, a advertncia deve ser veiculada imediatamente aps o trmino da mensagem publicitria e ter locuo diferenciada, cadenciada e perfeitamente audvel. Art. 26 Quando se tratar de medicamento genrico, de acordo com a Lei 9.787/99 e suas regulamentaes, deve haver a incluso da frase: "medicamento genrico - Lei 9.787/99". REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA ISENTA DE PRESCRIO Art. 27 A propaganda, publicidade, promoo e informao de medicamentos devem cumprir os requisitos gerais, sem prejuzo dos que particularmente se estabeleam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar em portugus, de forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados termos tcnicos, de maneira que facilite a compreenso, as seguintes informaes compatveis com as registradas junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome do princpio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI; III - nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, contemplando os nove dgitos ou o nmero de cadastro, no caso de isentos de registro; IV - as indicaes; V - as contra-indicaes referentes a faixa etria, condies fisiolgicas e disfunes orgnicas; VI - cuidados e advertncias por ordem de freqncia e gravidade (contemplando as reaes adversas, interaes com medicamentos, alimentos e lcool).

VII - data que identifique o incio da divulgao da propaganda, no caso de peas publicitrias impressas, podendo ser acrescentado um cdigo identificador. VIII - a advertncia: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO". a) Os requisitos dos incisos II, IV, V e VI aplicam-se s formulaes oficinais, tendo como embasamento tcnico-cientfico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste regulamento. Art. 28 A incluso da advertncia: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO" deve respeitar as seguintes regras: 1 No rdio, a advertncia deve ser veiculada imediatamente aps o trmino da mensagem publicitria e ter locuo diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel com durao de no mnimo 2,5 segundos 2 Na televiso, cinema e assemelhados a advertncia deve observar os seguintes requisitos: I - aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela nica, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo; II - a locuo deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel com durao de no mnimo 2,5 segundos III - a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros); IV - As letras apostas na cartela sero de famlia tipogrfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta; V - Nos jornais e revistas a advertncia deve ser inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold caixa alta, nas seguintes dimenses: Anncio 1 Pgina 1/2 Pgina 1/4 Pgina Jornal Tamanho Padro Advertncia Corpo 14 Corpo 10 Corpo 8 Jornal Tamanho Tablide Advertncia Corpo 12 Corpo 8 Corpo 8 Revistas Anncio Pgina Dupla/Pgina Simples 1/2 Pgina 1/4 Pgina Advertncia Corpo 10 Corpo 8 Corpo 7

Anncio 1 Pgina 1/2 Pgina 1/4 Pgina

VI - Nos demais impressos tais como folderes, planfletos, filipetas e displeys entre outros, a mensagem deve ser inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete internos em letras de cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold caixa alta, seguindo a mesma proporo estabelecida para as revistas e respeitando o limite mnimo de letra corpo 7. VII - Na mdia exterior e congneres, quaisquer que sejam os suportes utilizados para o anncio, a advertncia deve ser inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold caixa alta, nas seguintes dimenses; Anncio 0 a 250 cm2 251 a 500 cm2 501 a 1000 cm2 1000 a 1500 cm2 1501 a 2000 cm2 2001 a 3000 cm2 Advertncia Corpo 16 Corpo 18 Corpo 20 Corpo 24 Corpo 26 Corpo 30

3001 a 4000 cm2 4001 a 5000 cm2

Corpo 36 Corpo 40

VIII - Na internet, nas mensagens publicitrias veiculadas, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma visvel, sendo inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporo de dois dcimos do total do espao da propaganda. IX - Qualquer tamanho no especificado para as propagandas deve ser proporcionalizado tomandose por base a definio de 1/4 (um quarto) de pgina para jornais, revistas e demais impressos e de 0 a 250 cm2 (zero a duzentos e cinqenta centmetros quadrados) para mdia exterior e congneres. Art. 29 Quando direcionada ao pblico em geral, as informaes tcnicas e cientficas do medicamento registradas na Anvisa e suas caractersticas devem ser de fcil entendimento para o consumidor. Art. 30 A propaganda, publicidade ou promoo de medicamentos isentos de prescrio veiculadas no rdio e na televiso ficam dispensadas de informar o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ou o nmero do cadastro, quando se tratar de medicamentos isentos de registro na Anvisa. Pargrafo nico. A dispensa a que se refere o caput deste artigo no exime a emissora de rdio e televiso de ter, a qualquer momento a partir da venda do espao promocional, a informao a disposio do consumidor, bem como da autoridade sanitria. Art. 31 Na propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio vedado: I - afirmar que o medicamento um alimento, cosmtico ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmtico ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento; II - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representaes visuais das alteraes do corpo humano causadas por doenas ou leses, ou da ao de um medicamento no corpo humano ou em suas partes. III - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expresses tais como: ''mais eficaz'', "menos txico", ''mais efetivo", "melhor tolerado", "o melhor","o de maior escolha"; IV - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a nica alternativa possvel dentro da categoria ou ainda utilizar expresses tais como: "o produto", "o nico", exclusivo. As expresses s podero ser utilizadas se comprovadas por evidncias cientficas, e previamente aprovadas pela ANVISA; V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho fsico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; VI - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etlicos ou gastronmicos. VII apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmcia cujas caractersticas sejam facilmente reconhecidas pelo pblico em razo de sua celebridade. VIII usar expresses tais como "Demonstrado em ensaios clnicos", eficcia comprovada. IX usar expresses ou imagens com forte apelo emocional que possam causar medo ou angstia, e/ou sugerir que a sade de uma pessoa poder ser afetada por no usar o medicamento e/ou terapia no medicamentosa; X - utilizar figuras de carter infantil; Art. 32 No caso especfico de ser apresentado nome e (ou) imagem de profissional de sade como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, obrigatrio constar na mensagem publicitria o nome do profissional interveniente, seu nmero de matrcula no respectivo conselho ou outro rgo de registro profissional. Art. 33 A propaganda no pode sugerir que o medicamento a nica alternativa de tratamento, fazendo crer que so suprfluos os hbitos de vida saudveis e a consulta ao mdico. Art. 34 vedado a realizao de comparaes direta ou indiretas de terapias no medicamentosas, medicamentos e/ou princpios ativos, exceto nos casos em que a propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos.

Pargrafo nico. Quando a comparao for realizada em propaganda, promoo ou publicidade dirigida exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, ela deve ser fielmente reproduzida e apresentar referncia bibliogrfica completa. Art. 35 A propaganda, publicidade ou promoo de medicamentos isentos de prescrio direcionadas ao consumidor deve alertar sobre os perigos da automedicao divulgando a seguinte mensagem: ISTO UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DVIDA, CONSULTE O MDICO OU ORIENTAO DE UM FARMACUTICO. a) No rdio, a mensagem deve ser veiculada imediatamente aps a advertncia prevista no artigo 23 e deve ter locuo diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel com durao de no mnimo 7 segundos b) Na televiso, inclusive por assinatura, e no cinema, a advertncia pode ser veiculada na mesma tela da advertncia prevista no artigo 23, obedecendo aos mesmos critrios, tendo locuo diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel com durao de no mnimo 7 segundos. c) Na internet, mdias exterior, jornais, revistas e demais impressos devem obedecer os mesmos critrios do artigo 23. REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO Art. 36 Qualquer propaganda, publicidade ou promoo de medicamentos de venda sob prescrio, fica restrita aos meios de comunicao destinados exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir: I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome do princpio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI; III - nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, contemplando os nove dgitos; IV - indicaes; V - contra-indicaes referentes faixa etria, condies fisiolgicas e disfunes orgnicas; VI - cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e interaes com medicamentos, alimentos e lcool). VII - data que identifique o incio da divulgao da propaganda, podendo ser acrescentado um cdigo identificador da pea publicitria. VIII - posologia; IX - classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao. Art.37 A propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de uso restrito em hospitais devem complementar a classificao quanto prescrio e dispensao VENDA SOB PRESCRIO MDICA com a expresso USO RESTRITO EM HOSPITAIS. Art. 38 As informaes referentes ao custo dos produtos devem ser restritas informao do preo, com a respectiva fonte, bem como informar a concentrao e a apresentao do medicamento. Art. 39 vedada a veiculao de propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob prescrio na internet, exceto quando acessveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos atravs de sistema de cadastramento eletrnico que garanta a confirmao do numero de registro no rgo profissional competente. Pargrafo nico. Fica permitida aos laboratrios fabricantes, veiculao das bulas dos medicamentos de venda sob prescrio mdica sem acesso restrito, desde que sejam atualizadas e fielmente reproduzidas daquelas aprovadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 40 Quaisquer afirmaes, citaes, tabelas ou ilustraes utilizadas na propaganda, publicidade ou promoo de medicamentos de venda sob prescrio mdica devem ser extradas de estudos clnicos, veiculados em publicaes cientficas preferencialmente com nveis de evidncia I ou II. 1 As afirmaes, citaes, tabelas ou outras ilustraes a que se refere o caput do artigo devem ser fielmente e integralmente reproduzidas e especificar a referncia bibliogrfica completa. 2 No sero consideradas referncias bibliogrficas completas informaes tais como dados de arquivo, referncias bibliogrficas a disposio da classe mdica. Art. 41 permitida a criao de grficos e tabelas para transmitir as informaes que no estejam contempladas desta maneira nos estudos cientficos, desde que elas se mantenham idnticas.

Pargrafo nico. As tabelas, grficos e outras ilustraes de que trata o caput deste artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, no tendenciosos, bem como no podem ser apresentados de forma que possibilite erro ou confuso quanto s caractersticas do medicamento atravs do impacto visual. Art. 42 As comparaes realizadas de forma direta e/ou indireta devem estar baseadas em informaes comprovadas por estudos clnicos comparativos veiculados em publicaes, bem como especificar referncia bibliogrfica completa. Art. 43 A propaganda de medicamento base de substncias sujeitas a controle especial, sujeitos venda sob prescrio mdica com notificao de receita ou reteno de receita, somente pode ser efetuada em revistas de contedo exclusivamente tcnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de sade habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos, devendo observar as demais disposies deste regulamento tcnico. 1 Ficam excludas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que possuam matrias de cunho scio-cultural e outras que no sejam tcnico-cientficos. 2 permitida a veiculao de propaganda de medicamento base de substncias sujeitas a controle especial em cpia fiel de artigo tcnico-cientfico publicado nas revistas mencionadas no caput deste artigo, especificando a referencia bibliogrfica completa, bem como em material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e monografias do medicamento. REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRTIS Art. 44 A distribuio de amostras grtis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatrios, hospitais, consultrios mdicos e odontolgicos, e somente pode acontecer durante dois anos aps o registro do medicamento na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 45 vedado a distribuio de amostras grtis de nova apresentao de medicamento j comercializado da prpria empresa fabricante, em uma mesma forma farmacutica. Art. 46 As amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica devem conter 100 % do contedo da apresentao original registrada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e comercializada. Art. 47 As amostras grtis de medicamentos isentos de prescrio devem conter no mnimo 50% do contedo da apresentao original registrada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e comercializada. Art. 48 As amostras grtis devem ser realizadas em embalagens contendo a seguinte expresso: ''AMOSTRA GRTIS'', no removvel, em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padro daquelas, inseridos no segundo tero da embalagem secundria e em cada unidade farmacutica da embalagem primria. 1 O rtulo das amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica deve ter uma faixa vermelha em toda a sua extenso, no primeiro tero da embalagem secundria e com largura no inferior a um tero da largura total contendo os dizeres USO SOB PRESCRIO MDICA. 2 As embalagens secundrias das amostras grtis no podem veicular, designaes, smbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto quando aprovado no ato do registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, para constar na embalagem original. 3 Os dizeres de rotulagem e o layout das amostra-grtis no contemplados neste artigo, bem como as bulas, etiquetas, prospectos devem se apresentar idnticos aos aprovados para constar na embalagem original. Art. 49 A distribuio de amostras grtis de medicamentos sujeitos a controle especial somente pode ser iniciada aps um ano do registro do medicamento na Anvisa e se estender por at dois anos. REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS MANIPULADOS Art. 50 Ficam proibidas s farmcias a propaganda, publicidade ou promoo de preparaes magistrais ou substncias ativas utilizadas na manipulao de frmulas magistrais para o pblico em geral.

Art. 51 facultado s farmcias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha os nomes das substncias ativas utilizadas na manipulao de frmulas magistrais, bem como seus respectivos preos. Pargrafo nico. Neste material vedada a incluso de indicaes teraputicas, nomes comerciais, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio da substncia ativa. Art. 52 As substncias ativas somente podem ser divulgadas segundo a sua Denominao Comum Brasileira, ou na sua falta a Denominao Comum Internacional. Pargrafo nico. Quando no houver denominao correspondente na DCB e DCI, a substncia ativa deve ser divulgada conforme descrito na farmacopia. Art. 53 facultado s farmcias a promoo/publicidade /propaganda institucional. REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS Art. 54 Quando as informaes tcnicas sobre os medicamentos forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermdio de propagandistas das empresas, elas devero ser transmitidas com intuito de promover o uso do medicamento de forma adequada. Pargrafo nico. Nas suas aes de promoo, propaganda e publicidade, os propagandistas devem limitar-se s informaes cientficas e caractersticas do medicamento registradas junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 55 As empresas devem prover os propagandistas de informaes adequadas e de conhecimento suficiente e atualizado para proporcionar orientaes precisas e completas sobre os produtos. Art. 56 A visita do propagandista no pode interferir na assistncia farmacutica nem na ateno aos pacientes, bem como no pode ser realizada na presena de pacientes e seus respectivos acompanhantes, em salas de espera, elevadores, corredores de hospitais, clnicas e outros, ficando a critrio das instituies a regulamentao das visitas dos propagandistas. Art. 57 O material publicitrio de ajuda visual utilizado pelos propagandistas com o objetivo de apresentar os medicamentos com informaes e linguagem uniformizadas pela empresa aos profissionais prescritores considerado propaganda de medicamentos, devendo observar os requisitos deste regulamento. Art. 58 proibido outorgar, oferecer ou prometer, prmios, vantagens pecunirias ou em espcie, vinculados prescrio, dispensao ou venda de medicamentos aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que exeram atividade de venda direta ao consumidor. REQUISITOS PARA EVENTOS CIENTFICOS Art. 59 Os objetivos cientficos devem constituir o foco principal na organizao dos congressos, simpsios e atividades similares; e os atos sociais no devem ser incompatveis com tais objetivos. Art. 60 permitido o acesso de quaisquer profissionais de sade, prescritores ou no, bem como de estudantes de medicina e de outras reas da sade, na rea de exposio, nos simpsios satlites e demais reas do evento, desde que a propaganda, promoo e publicidade de medicamentos de venda sob prescrio mdica, inclusive daqueles sujeitos controle especial, observem os seguintes requisitos, alm dos demais previstos neste regulamento: 1 Qualquer propaganda, publicidade ou promoo de medicamentos de venda sob prescrio, inclusive os sujeitos a controle especial, fica restrita exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos. 2 permitida a distribuio aos profissionais de sade no habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material cientfico, no qual pode constar nome comercial do medicamento, o nome do princpio ativo e o nome da empresa.

 3 Fica proibido no material cientfico entregue aos profissionais de sade no habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes a utilizao de designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio. 4 A participao de profissionais que no sejam da rea da sade na rea de exposio, nos simpsios satlites e demais reas do evento, deve ser autorizada pela comisso organizadora. Art. 61 Os participantes dos eventos devem ter nos crachs de identificao sua categoria profissional claramente visvel aos demais participantes e expositores. Art. 62 A identificao dos espaos na rea de exposio, no interior dos auditrios e similares, pode ser feita somente com o nome comercial do medicamento, quando for o caso, o respectivo princpio ativo e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 63 O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, pastas, blocos, pode apresentar apenas o nome comercial do medicamento, quando for o caso, com seu respectivo princpio ativo, e/ou o nome da empresa , podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico. Fica proibido no material a que se refere o caput deste artigo a utilizao de designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio. Art. 64 O patrocnio por uma ou mais empresas, de quaisquer eventos, simpsios, congressos, reunies, conferncias e assemelhados, pblicos ou privados, seja ele parcial ou total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrio dos participantes e nos anais. Art. 65 Qualquer apoio ou patrocnio aos profissionais de sade, total ou parcial, para participar de encontros, nacionais ou internacionais, no deve estar condicionado promoo de algum tipo de medicamento. Art. 66 Os palestrantes de qualquer sesso cientfica que mantenham quaisquer relaes com laboratrios farmacuticos presentes ao evento, tais como ser acionista, funcionrio, membro de conselho consultivo, consultor temporrio, palestrante eventual, condutor de ensaio clnico ou pesquisa bsica, receptor de qualquer tipo de apoio financeiro, ou ter qualquer outro interesse financeiro ou comercial devem informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos congressos, na programao oficial do evento, nos anais, bem como ao incio da sua palestra. Art. 67 O material resultante das palestras e discusses deve reproduzi-las com fidelidade. Art. 68 Os palestrantes devem informar a metodologia aplicada em suas pesquisas ou apresentar as referncias bibliogrficas que serviram de base apresentao, quando essa tiver por natureza a transmisso de conhecimento proveniente de fontes alheias. Art. 69 As sociedades, associaes e instituies organizadoras de eventos cientficos devem informar a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria com antecedncia de seis meses, a realizao de quaisquer eventos cientficos com inscries abertas ao pblico mdico ou equivalente, contemplando o local e data de realizao, bem como as categorias de profissionais participantes. Pargrafo nico. Excetuam-se do disposto no caput do artigo os eventos fechados de empresas. Art. 70 Somente podem ser realizados sorteios de objetos que tenham valor cientfico agregado. Pargrafo nico. Os sorteios no podero ocorrer simultaneamente s palestras, bem como estar vinculados prescrio, dispensao ou venda de medicamentos. Art. 71 Os brindes distribudos nos eventos cientficos podero ser distribudos para todos os participantes do evento cientfico, devendo obedecer as demais disposies do artigo 15 deste regulamento. Art. 72 As atividades scio-culturais devem ser realizadas em rea distinta da rea de exposio e realizao de palestras.

Art. 73 Considerando o carter internacional de alguns congressos, organizados pelas sociedades cientficas internacionais e com participao de numerosos profissionais de outros pases, fica permitida a divulgao de informao cientfica a respeito de medicamentos no registrados no Brasil ou sobre alguma indicao no aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos presentes ao congresso, por meio de material cientfico e observar os seguintes requisitos: I - Quando se tratar de medicamento no registrado deve constar a advertncia ESTE MEDICAMENTO NO EST REGISTRADO NO BRASIL. II - Quando se tratar de indicao no aprovada deve constar a advertncia ESTA INDICAO NO EST APROVADA NO BRASIL. III - No podero constar quaisquer argumentos de cunho publicitrio dos produtos. IV - A informao e o material cientfico devem ser repassados por profissional que tenha conhecimento profundo do produto e de sua pesquisa, em rea de acesso restrito a profissionais habilitados a prescrever medicamentos V - No ser permitido que pessoas sem o conhecimento cientfico do produto sejam contratadas para trabalhar na rea restrita a que se refere o pargrafo anterior. VI - No ser permitida a utilizao de terminais de auto-atendimento, tais como estaes de multimdia, que no tenham assistncia direta dos profissionais qualificados acima. REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS Art. 74 As empresas que realizam campanhas sociais que forem divulgadas ao pblico por meio de material informativo devem observar os seguintes requisitos alm dos demais previstos neste regulamento. 1 A divulgao da campanha social deve ter como nico objetivo informar aes de responsabilidade social da empresa, no podendo haver meno a nomes de medicamentos. 2 No ser permitido informar a respeito da campanha social na propaganda/publicidade/promoo de medicamentos participantes da mesma. 3 Deve ser informado no material de divulgao da campanha social quais sero as entidades beneficiadas. Art. 75 As campanhas sociais devem envolver todos os medicamentos da empresa. Art. 76 A empresa responsvel pela campanha deve instruir os representantes locais, bem como todo o quadro de funcionrios envolvido na campanha, sobre as restries previstas neste regulamento. REQUISITOS PARA PROGRAMAS DE ADESO AO TRATAMENTO Art. 77 Pode ser realizado programa de adeso ao tratamento, que deve ter por objetivo facilitar a aquisio, exclusivamente, de medicamentos de uso contnuo e de contraceptivos, podendo ser disponibilizado material de orientao aos pacientes com relao patologia e a importncia de adeso ao tratamento e reduo no preo desses medicamentos Art. 78 O material publicitrio explicativo ou o regulamento do programa de adeso ao tratamento deve ser entregue exclusivamente aos profissionais habilitados dispensar medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos exigidos neste regulamento. Art. 79 Os pacientes devem ser inscritos no programa somente aps autorizao do profissional dispensador e mediante a receita mdica. Art. 80 Nos estabelecimentos de dispensao, o farmacutico pode entregar aos pacientes, material informativo sobre o regulamento do programa desde que o referido material no utilize nomes de medicamentos, princpios ativos, slogans, imagens ou quaisquer argumentos de cunho publicitrio dos produtos. Pargrafo nico. Deve ser informado no material a que se refere o caput deste artigo o perodo de validade do programa de adeso ao tratamento.

Art. 81 O programa de adeso ao tratamento deve oferecer ao paciente material de orientao referente patologia ou ao estado fisiolgico, a importncia de um tratamento contnuo, e deve ser entregue ao paciente somente aps sua incluso no programa de adeso. Pargrafo nico. O material que trata o caput deste artigo no pode apresentar nome comercial do medicamento e nem apresentar comparaes com demais medicamentos. Art. 82 Quando o benefcio do programa de adeso se tratar de reduo no preo dos medicamentos, este deve ser oferecido ao paciente exclusivamente pelo profissional habilitado a dispensar medicamento. 1 A reduo no preo do medicamento deve ser oferecido por por todo o comrcio varejista de medicamentos, no podendo haver restrio de estabelecimento comercial, e somente aps a apresentao da receita mdica. 2 Os benefcios do programa de adeso devem se limitar ao medicamento prescrito. Art. 83 Os programas de adeso que envolvam benefcios na aquisio de medicamentos de uso contnuo no podem se estender por mais de 4 meses, e os que envolvam contraceptivos, por mais de um ano, de maneira que garanta o retorno dos pacientes ao mdico. DISPOSIES GERAIS Art. 84 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicao deste regulamento, para as empresas e pessoas naturais responsveis pela propaganda, publicidade, promoo, informao e outras prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos de produo nacional ou estrangeira, bem como de terapias no medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, os veculos de comunicao e agncias de publicidade se adequarem s disposies objeto desta publicao. Pargrafo nico. Excetuam-se do prazo disposto no artigo anterior as amostras grtis, cujas embalagens devero se adequar no prazo de um ano s disposies do presente regulamento. Art. 85 Considera-se infrator, para efeitos desta resoluo, toda e qualquer pessoa natural ou jurdica que, de forma direta ou indireta, seja responsvel pela divulgao da pea publicitria ou pelo respectivo veculo de comunicao. Art. 86 A inobservncia ou desobedincia ao disposto neste regulamento configura infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanes previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, Lei 9.294/96, e em outros especficos, sem prejuzo de outras sanes de natureza civil ou penal cabveis. Pargrafo nico. Quando verificada a irregularidade de que trata o "caput" deste artigo, a entidade sanitria competente pode, a qualquer momento, notificar o Ministrio Pblico do Estado onde se localiza o titular do registro, e na impossibilidade da identific-lo, o Ministrio Pblico do Estado onde se encontra a sede do meio de comunicao utilizado para veiculao da propaganda, publicidade e promoo. Art. 87 A autoridade sanitria autuante pode aplicar a sano administrativa de imposio de mensagem retificadora, quando necessria para compensar os riscos causados sade pblica, aos responsveis pela divulgao publicitria irregular de produtos sujeitos vigilncia sanitria condenados em processo administrativo regularmente instaurado por esta Agncia 1 Aps a publicao da deciso condenatria que aplicou a sano, o responsvel ser notificado para apresentar, no prazo de trinta dias contados do recebimento da notificao, prorrogvel, uma nica vez, por igual perodo, o plano de mdia da propaganda veiculada de forma irregular e uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo plano de mdia provisrio que deve contemplar: I - declarao de que a empresa ou pessoa natural foi condenada em processo administrativo sanitrio instaurado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria a divulgar mensagem de retificao e esclarecimento para compensar propaganda de produto sujeito a vigilncia sanitria veiculada em desconformidade com a legislao sanitria federal; II - listar as irregularidades identificadas na propaganda e analisadas no processo administrativo sanitrio, esclarecendo os erros, equvocos e enganos causados e prestando as informaes corretas e completas sobre o produto divulgado;

III listar os efeitos adversos sade que o produto pode causar, tanto devido ao seu consumo regular quanto ao seu consumo exagerado, inadequado ou irresponsvel; IV no caso dos medicamentos, informar as contra-indicaes, cuidados, advertncias, reaes adversas e interaes medicamentosas, assim como apresentar advertncia expressa acerca dos riscos inerentes s prticas danosas de automedicao, necessidade do seu uso racional, ressaltando que o consumo de medicamentos sem o acompanhamento de um profissional de sade habilitado, pode agravar o diagnstico e os eventuais efeitos colaterais, sendo, inclusive, fatal em alguns casos. 2 A mensagem retificadora deve ser divulgada no mesmo formato, freqncia, dimenso, durao, veculo, local, espao e horrio da propaganda irregularmente veiculada, aspectos estes que devem ser especificados de forma detalhada no plano de mdia. 3 Na televiso, a mensagem retificadora deve ser veiculada em texto escrito sobre fundo verde, sem imagens, com letras brancas, padro Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em rol de caracteres, com locuo em off, cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente audvel. 4 No rdio, a mensagem retificadora deve ser lida sem fundo musical e com locuo cadenciada e perfeitamente audvel. 5 Nos jornais, revistas, mdia exterior e congneres, a mensagem retificadora deve ser publicada em fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55. 6 Na Internet, a mensagem retificadora deve ser inserida em fundo branco, emoldurado por filete interno, com letras de cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 7 Caso o espao publicitrio seja suficiente, a mensagem deve ser veiculada em cartela nica, com as letras em tamanho legvel. Caso no seja suficiente, a mensagem deve ser exibida sequencialmente e de forma perfeitamente legvel. 8 No ato de notificao, os requisitos especificados nos pargrafos anteriores podero ser modificados e/ou adaptados, assim como podero ser impostos outros requisitos de acordo com as particularidades de cada caso concreto. 9 O responsvel pode ser notificado para apresentar, no prazo de trinta dias contados do recebimento da notificao, prorrogvel, uma nica vez, por igual perodo, modificaes na mensagem retificadora e no plano de mdia apresentados para adequ-los aos requisitos impostos de acordo com as normas estabelecidas nesta Resoluo. Art. 88 Cumpridos todos os requisitos, o responsvel ser notificado para, no prazo improrrogvel de trinta dias contados do recebimento da notificao, proceder divulgao da mensagem retificadora nos meios de comunicao, devendo, em seguida, comprovar a execuo completa do plano de mdia da seguinte forma: I - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na televiso e no rdio, deve ser juntada aos autos a nota fiscal discriminada comprovando que a mensagem foi divulgada nos veculos, horrios e freqncias previstos no plano de mdia; II - em relao s mensagens retificadoras veiculadas nos jornais e revistas, deve ser juntado aos autos um exemplar de cada publicao na qual a mensagem foi divulgada; III em relao s mensagens retificadoras veiculadas na mdia exterior e congneres, devem ser juntadas aos autos, alm da nota fiscal discriminada comprovando que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mdia, fotos da mensagem inserida nos respectivos meios; IV - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na Internet, deve ser juntado aos autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos stios eletrnicos especificados no plano de mdia. 1 Aps a divulgao da mensagem retificadora, seguida da comprovao da execuo completa do plano de mdia, ser expedido um despacho atestando o regular cumprimento da sano, com a conseqente extino do processo administrativo sanitrio. 2 No caso de no cumprimento da sano de mensagem retificadora, o responsvel ficar sujeito s conseqncias e penalidades previstas na legislao sanitria, tais como imposio de multa diria por descumprimento de obrigao de fazer, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, apreenso do produto, cancelamento do registro, entre outras.

Art. 89 Durante a apurao do ilcito, quando se tratar de propaganda, publicidade, promoo e informao que representem risco sanitrio iminente sade pblica, pode a entidade sanitria, como medida cautelar, determinar a suspenso da veiculao de material publicitrio ou informativo, que durar o tempo necessrio realizao de anlises ou outras providncias requeridas. Art. 90 O titular do registro do medicamento deve manter em seu poder disposio da Autoridade Sanitria, pelo prazo de 05(cinco) anos, o material publicitrio de seus produtos, bem como a documentao tcnica e/ou cientfica que embasou as informaes veiculadas. ANEXO II LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS FARMACOPIA BRASILEIRA FARMACOPIA BRITNICA FARMACOPIA EUROPIA FARMACOPIA NRDICA FARMACOPIA JAPONESA UNITED STATES PHARMACOPEIA USP NATIONAL FORMULARY MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPIA DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL REMINGTON FARMCIA EDITORIAL MDICA PANAMERICANA REVISTAS INDEXADAS USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS WASHINGTON - OPAS