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MANUAL DE MANTENIMIENTO GENMICA (18-11-2011)

1.1. INTRODUCCIN
El objetivo de un plan de mantenimiento es mostrar una gua de actuaciones para los elementos de la instalacin que requieran un mantenimiento. El xito de un plan de mantenimiento depende bsicamente de lo exhaustivo de la informacin y su correcto anlisis, por lo que el plan de mantenimiento debe convertirse en un documento vivo modificable en funcin de sus necesidades. El plan de mantenimiento est basado en una serie de acciones y controles que segn el caso deben ser desde diarias a anuales. La informacin del mantenimiento debe ser anotada exhaustivamente ya que sta puede ser de gran utilidad en otras operaciones de mantenimiento. NOTA GENERAL: Cualquier tarea de mantenimiento es necesario que se realice con las seguridades pertinentes, as como por personal cualificado y preparado para dichas tareas. Consultar los manuales de los componentes para ver cmo deben realizarse las tareas de mantenimiento. Respecto a la calibracin de equipos y de instrumentacin, nosotros recomendamos unos intervalos de calibracin, que en principio son vlidos pero que se debern de ajustar a partir de los resultados obtenidos en la verificacin del equipo o instrumento, decidiendo si se debe ampliar o reducir el intervalo de calibracin segn se haya determinado que el equipo o instrumento se encontraba o no dentro de los lmites de error establecidos.

1.2. MANTENIMIENTO POR GRUPOS


1.2.1. MATENIMIENTO INSTALACIN ARQUITECTURA
Dependiendo de la clasificacin interna de cada una de las reas es importante que se tome cuidado en lo que a limpieza de las mismas se refiere. Se recomienda lo siguiente: o Limpieza del Suelo a diario con un producto especial indicado para el tipo de suelo instalado. Limpieza de las paredes y puertas, quincenalmente con agua y jabn con pH neutro posteriormente con alcohol. Limpieza de los techos mensualmente con agua y jabn con pH neutro posteriormente con alcohol (TECHOS DE PANEL FARMACUTICOS SALAS 023 Y 036)

Se aconseja utilizar trapos que no desprendan partculas al ambiente. Mensualmente comprobar que los enclavamientos de las puertas funcionan correctamente, as como las setas de emergencia (pulsadores de apertura de emergencia de las puertas) (EN ESTE CASO EL QE (INTERRUPTOR MAGNETOTRMICO) DEL CUADRO ELCTRICO DE CLIMATIZACIN, ES EL QUE CORTA LA CORRIENTE DE LOS ENCLAVAMIENTOS Y DESBLOQUEA LAS PUERTAS)

1.3. RECOMENDACIONES DE LIMPIEZA DE SALAS BLANCAS


1.3.1. FLUJO DE LA OPERACIN

Antes de empezar la operacin de limpieza debe establecerse el orden de limpieza de las salas que se va a seguir, con objeto de evitar tener que acceder a salas ya limpiadas durante la operacin de limpieza. Este flujo debe establecerse teniendo en cuenta el nmero de personas que van a efectuar la operacin simultneamente.

1.3.2. ORDEN DE LIMPIEZA DE UNA SALA

Dentro de una sala se seguir el siguiente orden:

Elementos del techo, como luminarias, rejillas, etc y luego la superficie del techo. Elementos de las paredes empezando por los situados a mayor altura, como ventanas, rejillas, puertas, poyatas, cuadros de mandos, etc y luego las superficies de las paredes. Equipos de las salas: SAS pasamateriales (posteriormente dejar las puertas cerradas), lamas de flujos, mesas, sillas, etc (Duchas de aire y SAS con capacidad para una persona se tratarn como una sala). Superficie del suelo.

Una vez realizada la limpieza de la sala, la puerta debe dejarse cerrada.

1.3.3. PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA


1.3.3.1. Sistemtica de limpieza de las superficies

Para realizar la limpieza de superficies grandes como son los techos, paredes y suelos, se dividir la superficie en reas de 1,5 x 1,5 metros aproximadamente. La primera rea a limpiar ser: En caso de techos, la de la esquina ms alejada a la puerta de entrada/salida. En caso de paredes, la esquina superior de la pared ms alejada a la puerta de entrada/salida. En el caso de suelos, la de la esquina ms alejada a la puerta de entrada/salida.

Se continuar por el rea contigua: En caso de techos, al llegar al final pasar a la contigua de la inicial en la fila siguiente. En el caso de paredes, al completar la vuelta de todas las paredes pasar a la contigua a la inicial de la fila inferior. En el caso de suelo, al llegar al final pasar a la contigua de la inicial en la fila siguiente. Al final debe terminarse por el rea situada delante de la puerta de salida.

1.3.3.2. Mtodo de Limpieza

Indumentaria: Gorro y Ropa (que no liberen partculas), Guantes (recomendable pero no imprescindible), Calzado de zonas limpias o en su defecto cubrezapatos desechables. Utilizando slo agua como agente de limpieza no es necesario mascarilla ni gafas protectoras. Utensilios: Carro portacubos con dos cubos; Fregona; Bayeta; Limpiaparedes y techos (mangos de aluminio con soporte para esponja). Materiales: Agua purificada. Se llenan los cubos con agua purificada: el primer cubo (A) se utiliza para el fregado de la superficie y el segundo cubo (B) se utiliza para aclarar la fregona o bayeta. Fregado de Techos (PANELES FARMACUTICOS): Sumergir la esponja en el cubo A. Pasar la esponja por el rea del techo a limpiar siempre en la misma direccin y sentido. Aclarar y escurrir la esponja en el cubo B mediante la pinza incorporada en el mango. Reiniciar el proceso: Sumergir la esponja en el cubo A.

Fregado de Paredes: Sumergir la esponja en el cubo A. Pasar la esponja por el rea de la pared a limpiar verticalmente en sentido de arriba abajo. Aclarar y escurrir la esponja en el cubo B mediante la pinza incorporada en el mango. Reiniciar el proceso: Sumergir la esponja en el cubo A.

Fregado de Suelos:

Mojar y escurrir la fregona en el cubo A. Proceder al fregado. Aclarar y escurrir la fregona en el cubo B. Reiniciar el proceso: mojar y escurrir la fregona en el cubo A.

El agua empleada en la limpieza (los dos cubos) debe ser renovada, como mnimo, cada vez que se inicia el fregado de una nueva sala. Cuando se observe que el agua del cubo A se ha vuelto sucia deber renovarse (los dos cubos) tantas veces como sea necesario.

1.3.4. PRODUCTOS FARMACUTICOS

RECOMENDADOS

EN

LA

LIMPIEZA

DE

PANELES

Una vez establecido el procedimiento de limpieza, a continuacin se detallan una serie de productos recomendados para la limpieza de los paneles farmacuticos de Telstar Projects. Telstar Projects recomienda realizar la limpieza y desinfeccin de las superficies en zonas crticas (SALAS BLANCAS DE GRADO) mediante un sistema cubo / doble (ver procedimiento anterior punto 3), con un dialdehdico potenciado con accin detergente-bactericidafungicida, sin formol y sin fosfatos y con accin detergente. El producto no es corrosivo y debe proporcionar una proteccin continuada. Para estos casos podemos aconsejar LIMOSEPTOL y LIMOSEPTOL PLUS (Desinfectante para zonas de alto/medio riesgo infectivo). Dosis: 0.50-1% en agua (50-100ml en 10 lts de agua).

Limoseptol estril (Desinfectante para zonas de alto y medio riesgo de infeccin)


Por contacto directo, especfico para zonas de alto y medio riesgo infectivo. Dialdehdico potenciado con accin detergente. Bactericidafungicida. Sin formol. Con accin detergente. Sin fosfatos. Agradablemente perfumado. Proteccin continuada. No corrosivo. El contenido est esterilizado por filtracin a 0.22 micras , envasado estril en doble bolsa. Conforme a la Farmacopea Europea. Cumple normas GMP. Aplicaciones: Limpieza y desinfeccin de superficies en zonas crticas mediante sistema de un cubo / doble cubo o fregado manual de suelos con bayeta asptica. Dosis:0,50-1% en agua (50-100 ml en 10 Lts de agua). Eficacia: Norma AFNOR NF-T 72-150; Norma AFNOR NF-T 72-200. Presentacin: Envase estril de 5 Litros

Limoseptic Plus estril (Desinfectante para zonas de alto y medio riesgo de infeccin)
Por contacto directo, para zonas de alto y medio riesgo infectivo. Sin aldehdos. Bactericida-fungicida. Con accin detergente. Sin fosfatos. Agradablemente perfumado. Proteccin continuada. No corrosivo. El contenido est esterilizado por filtracin a 0.22 micras , envasado estril en doble bolsa. Conforme a la Farmacopea Europea. Cumple normas GMP. Aplicaciones: Limpieza y desinfeccin de suelos y superficies por contacto directo mediante el sistema de un cubo / doble cubo. Dosis: 0,25-1% en agua (25-100 ml en 10 Lts de agua). Eficacia: Cumple normativa europea UNE-EN 1275, UNE-EN 1276, UNE-EN 1650. Presentacin:Envase estril de 5 Litros .

1.3.5. MANTENIMIENTO INSTALACIN CLIMATIZACIN


Para el mantenimiento de los siguientes equipos consultar el manual del fabricante: Chiller de Carrrier Climatizadores de Tecnivel TELSTAR como ingeniera farmacutica encargada de la instalacin y mantenimiento general de toda la obra.

Para los filtros HEPA recomendamos lo siguiente (FILTROS H10 EN FALSO TECHO PARA SALAS 023 Y 036 DE GRADO D) Es recomendable y es una prctica comn en las zonas blancas, realizar anualmente una validacin de la zona. (En algunos casos la propia normativa aplicable a la zona blanca obliga a la realizacin de validaciones anuales y en algunos casos especiales, semestrales) En la validacin anual se debe comprobar y certificar al menos los siguientes aspectos: Revisin de filtros HEPA (EU10 a EU14/ H10 a H16) Test de integridad D.O.P. Comprobacin y valoracin de la perdida de carga Validacin de las zonas blancas: Contaje de partculas y clasificacin de las zonas Medicin de temperaturas y en su caso humedad relativa Comprobacin de sobrepresiones. Las operaciones de validacin deben ser realizadas por una empresa especializada en validacin, de acuerdo a protocolos de actuacin previamente establecidos y aprobados por el responsable de calidad de la entidad usuaria de la instalacin. Todos los aparatos utilizados debern estar certificados y contrastados por una entidad acreditada. Cambio de filtros HEPA: Es recomendable el cambio de los filtros HEPA cuando los filtros existentes tengan un incremento de carga superior a 5-8 m.m.c.d.a. (50-80 Pa) a la prdida de carga medida en las condiciones iniciales, para ello la comprobacin ms correcta ser la medida de la perdida de carga de los filtros HEPA con todas las etapas de prefiltracin anteriores limpias y condiciones de sobrepresin de zonas y caudales similares a las condiciones iniciales de la puesta en marcha. Despus de un cambio de filtros absolutos, es necesario realizar un Test de integridad D.O.P., con el fin de asegurar la eficacia de filtracin de los filtros y la correcta estanqueidad de la junta de estos con el bastidor de la caja de filtracin.

Manteniendo un programa de inspeccin de filtros y prefiltros, la duracin normal de los filtros podr ser la siguiente:

Prefiltro G-4: Limpieza cada 2 - 4 semanas. Cambio cada 1,5 - 2 meses. FILTRO DE BOLSAS F-9: Cambio cada 9 - 12 meses. Filtro HEPA H-10 / H-12: Cambio cada 2 - 3 aos. Filtro HEPA H-14: Cambio cada 2 - 3 aos.

1.3.6. MANTENIMIENTO INSTALACIN ELECTRICIDAD


1.3.6.1. PRECAUCIONES

Cuadros de mando y proteccin. Como precaucin, se recomienda desconectar el interruptor general cada vez que se abandone el edificio por un periodo largo de tiempo, comprobando que no afecta a ningn aparato electrodomstico (frigorfico, etc.)

Red de distribucin interior. Antes de realizar un taladro en un paramento (panel), para colgar un cuadro por ejemplo, debe asegurarse de que en ese punto no existe una canalizacin elctrica empotrada que pueda provocar un accidente. En caso de ser necesario introducir alguna modificacin que afecte a las instalaciones elctricas fijas, es preceptivo solicitar los servicios de un instalador electricista autorizado.

Aparatos elctricos y mecanismos. Cualquier aparato o receptor que se vaya a conectar a la red deber llevar las clavijas adecuadas para la perfecta conexin, con su correspondiente toma de tierra. Al utilizar o conectar algn aparato elctrico, se deben tener siempre las manos bien secas, no se debe estar descalzo ni con los pies hmedos. Desconectar los aparatos elctricos de la red despus de usarlos. No desconectar los aparatos elctricos tirando del cordn que lleva la clavija. La desconexin debe realizarse siempre tirando de la base que aloja las clavijas de conexin. Antes de poner en marcha un aparato elctrico nuevo, es preceptivo asegurarse de que la tensin de alimentacin coincide con la que suministra la red. Ante la necesidad de manipular un aparato elctrico es preceptivo desconectarlo previamente de la red. Si un aparato da corriente, se debe desenchufar inmediatamente y avisar a un tcnico o instalador autorizado. Si la operacin de desconexin puede resultar peligrosa, conviene desconectar el interruptor general antes de proceder a la desconexin del aparato.

1.3.6.2. PRESCRIPCIONES

Cuadros de mando y proteccin.

Toda modificacin en la instalacin o en sus condiciones de uso (ampliacin de la instalacin, cambio de destino del edificio, etc.) se llevar a cabo previo estudio realizado por un tcnico competente. Cuando salta algn interruptor automtico, hay que intentar localizar la causa que lo produjo antes de proceder a su rearme. Si se origin a causa de la conexin de algn aparato en malas condiciones, lo que hay que hacer es desenchufarlo. Si, a pesar de la desconexin, el mecanismo no se deja rearmar, o bien si el problema est motivado por cualquier otra causa compleja, hay que pasar aviso a un profesional cualificado.

Red de distribucin interior.

El usuario dispondr del plano actualizado y definitivo de la instalacin elctrica interior de la vivienda, de forma que en dicho plano queden reflejados los distintos componentes de la instalacin privativa: cuadro general de distribucin, circuitos interiores, puntos de luz, etc., mediante un smbolo y/o nmero especfico.

Aparatos elctricos y mecanismos.

Las clavijas que posean toma de tierra, deben conectarse obligatoriamente a una toma de corriente tambin con toma de tierra para que el receptor que se conecte a travs de ella quede protegido y, por ende, se proteja la integridad del usuario. Es obligatoria la conexin a la red de tierra de todos los electrodomsticos y luminarias que incorporen la conexin correspondiente. Todo receptor que tenga clavija con toma de tierra deber ser conectado exclusivamente en tomas con dicha toma de tierra.

1.3.6.3. PROHIBICIONES

Cuadros de mando y proteccin.

No tocar el cuadro ni accionar cualquiera de sus mecanismos con las manos mojadas o hmedas. Fusibles e interruptores diferenciales: Bajo ningn motivo debe suprimirse o puentearse este mecanismo de seguridad personal. Interruptores magnetotrmicos: Bajo ningn motivo debe suprimirse este mecanismo de seguridad material ni tampoco se debe aumentar unilateralmente su intensidad.

Aparatos elctricos y mecanismos.

No tocar nunca ningn aparato elctrico estando dentro de la baera o la ducha y, en general, dentro del volumen de prohibicin de cuartos de bao. Clavijas y receptores elctricos: No se debe enchufar una clavija cuyas espigas no estn perfectamente afianzadas a los alvolos de la toma de corriente, ya que este hecho es siempre origen de averas que pueden llegar a ser muy graves. No se debe forzar la introduccin de una clavija en una toma inadecuada de menores dimensiones. No se deben conectar clavijas con tomas mltiples, salvo que incorporen sus protecciones especficas. Los ladrones estn prohibidos por reglamento (REBT2002) No se deben tocar ni coger las clavijas y sus receptores elctricos con las manos mojadas o hmedas. El usuario no tiene por qu manipular los hilos de los cables, por lo que nunca debera conectar ningn aparato que no posea la clavija correspondiente. Mecanismos interiores: No se debe encender y apagar ni, en su caso, pulsar repetida e innecesariamente, ya que con independencia de los perjuicios del receptor que se alimente, se est fatigando prematuramente el mecanismo. Tampoco se deben conectar aparatos de luz o cualquier otro receptor que alcance los 230 voltios de potencial, ya que la consecuencia inmediata es posibilitar el inicio de un incendio en el mecanismo. Por supuesto, el usuario no debe retirar ni manipular nunca los mecanismos de la instalacin. No se deben conectar receptores que superen la potencia de la propia toma. Tampoco deben conectarse enchufes mltiples cuya potencia total supere a la de la propia toma.

1.3.6.4. MANTENIMIENTO POR EL USUARIO

Cuadros de mando y proteccin.

Se indica a continuacin la relacin de las operaciones especficas de mantenimiento a realizar por el usuario en los principales elementos o componentes de la instalacin: Comprobacin del correcto funcionamiento del interruptor diferencial del cuadro general de distribucin de la instalacin, mediante el siguiente procedimiento: Accin manual sobre el botn de prueba que incluye el propio interruptor diferencial. Desconexin automtica del paso de la corriente elctrica mediante la recuperacin de la posicin de reposo (0) de mando de conexin-desconexin. Accin manual sobre el mismo mando para colocarlo en su posicin de conexin (1) para recuperar el suministro elctrico. Comprobacin del correcto funcionamiento de los interruptores magnetotrmicos. Cuando por sobreintensidad o cortocircuito saltara un interruptor magnetotrmico habra que actuar de la siguiente manera: Desenchufar aquel receptor elctrico con el que se produjo la avera o, en su caso, desconectar el correspondiente interruptor. Rearmar (o activar) el magnetotrmico del fallo para recuperar el suministro habitual. Hacer revisar el receptor elctrico que ha originado el problema o, en su caso, cerciorarse de que su potencia es menor que la que soporta el magnetotrmico.

Red de distribucin interior.

El papel del usuario debe limitarse a la observacin de la instalacin y sus prestaciones y a dar aviso a un instalador autorizado de cualquier anomala encontrada.

Aparatos elctricos y mecanismos.

Durante las fases de realizacin de la limpieza de los equipos, se mantendrn desconectados de la red. Se indica a continuacin la relacin de las operaciones especficas de mantenimiento a realizar por el usuario en los principales elementos o componentes de la instalacin: Clavijas y receptores elctricos: El usuario debe procurar un buen trato a las clavijas, asindolas tanto para enchufar como para desenchufar y no tirar nunca del cable para esta ltima operacin. El buen mantenimiento debe incluir la ausencia de golpes y roturas. La limpieza debe ser superficial, siempre con bayetas secas y en estado de desconexin. Cualquier sntoma de fogueado (quemadura por altas temperaturas a causa de conexiones defectuosas) debe implicar la inmediata sustitucin de la clavija (y del enchufe, si tambin estuviera afectado). Mecanismos interiores:

Inspeccin ocular de todo el material para posible deteccin de anomalas visibles y dar aviso al profesional. Limpieza superficial de los mecanismos, siempre con bayetas preferiblemente con desconexin previa de la corriente elctrica. Tomas de corriente (enchufes): La nica accin permitida es la de su limpieza superficial con un trapo seco. Sin embargo, mediante la inspeccin visual se puede comprobar su buen estado a travs del buen contacto con las espigas de las clavijas que soporte y de la ausencia de posibles fogueados de sus alvolos. secas y

1.3.6.5. MANTENIMIENTO POR EL PERSONAL CUALIFICADO

Cuadros de mando y proteccin.

Cada ao se comprobar el funcionamiento de todos los interruptores del cuadro, verificando que son estables en sus posiciones de abierto y cerrado. Cada ao se realizar una revisin general, comprobando el estado del cuadro, los mecanismos alojados y conexiones. Cada ao, o despus de producirse algn incidente en la instalacin, se comprobar mediante inspeccin visual el estado del interruptor de corte y de los fusibles de proteccin, el estado frente a la corrosin de la puerta del armario y la continuidad del conductor de puesta a tierra del marco metlico de la misma. Cada 2 aos se comprobarn los dispositivos de proteccin contra cortocircuitos, contactos directos e indirectos as como sus intensidades nominales en relacin con la seccin de los conductores que protegen, reparndose los defectos encontrados.

Red de distribucin interior.

Siempre que se revisen las instalaciones, se repararn los defectos encontrados por un instalador autorizado y, en caso de que sea necesario, se repondrn las piezas que lo precisen. A continuacin, se detallan aquellas operaciones de mantenimiento que deben ser realizadas por personal cualificado de la empresa suministradora, para cada uno de los componentes de la instalacin interior: Cada cinco aos, revisar la rigidez dielctrica entre los conductores. Cada diez aos, revisin general de la instalacin. Todos los temas de cableado son exclusivos de la empresa autorizada.

Aparatos elctricos y mecanismos.

Todo trabajo que implique manipulacin de los elementos materiales del mecanismo, como sustitucin de las teclas, los marcos, las lmparas de los visores, el cuerpo del mecanismo o revisin de sus contactos y conexiones, etc., deber ser realizado por personal especializado. A continuacin, se detallan aquellas operaciones de mantenimiento que deben ser realizadas por personal cualificado de la empresa suministradora, para cada uno de los componentes de los mecanismos: Mecanismos elctricos. Cada dos aos se verificar el estado de conservacin de las cubiertas aislantes de los interruptores y bases de enchufe de la instalacin. Se repararn los defectos encontrados. Cada diez aos, revisin general de la instalacin.