IQUEGO - PARACETAMOL

PARACETAMOL
FORMA FARMACUTICA Comprimido 500 mg. VIA DE ADMINISTRAO: Oral. APRESENTAO Envelope kraft com 10 comprimidos. USO ADULTO COMPOSIO Cada comprimido contm: Paracetamol compactado.......(DCB 06827)........500 mg Excipientes q.s.p..................................................1comprimido (Excipientes: Amido, Povidonae cidoEsterico). INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: -IQUEGO - PARACETAMOL indicado como analgsico e antipirtico. Cuidados de armazenamento: Este produto deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), ao abrigo da luz e umidade. Prazo de validade: - O prazo de validade, contado a partir da data de fabricao impressa na embalagem, 36 meses. No tome este medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a sade. Gravidez e lactao: - IQUEGO - PARACETAMOL contra-indicado nos trs primeiros meses de gravidez. Aps este perodo s poder ser administrado sob prescrio mdica. - Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. - Informe ao seu mdico se est amamentando. Cuidados na administrao: - Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. - Durante o tratamento o paciente no deve ingerir bebidas alcolicas. Interrupo do tratamento: -No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: -Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Contra-indicaes e precaues: -IQUEGO - PARACETAMOL contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou a qualquer outro componente da frmula. -Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou durante o tratamento. - IQUEGO PARACETAMOL contra-indicado para portadores de hepatopatia. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA ASADE. NO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACET AMOL. INFORMAES TCNICAS FARMACODINMICA O Paracetamol apresenta atividade analgsica, inibindo, predominantemente, a sntese de prostaglandinas existentes no crebro e, em menor extenso, pelo bloqueio perifrico da gerao da dor. Como antipirtico age no centro hipotalmico, que regula a temperatura, produzindo vasodilatao perifrica e aumento do fluxo sangneo pela pele, diminuindo a temperatura pela sudorese e perda do calor. FARMACOCINTICA Aps administrao oral, o paracetamol rpido e quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. A concentrao plasmtica atinge pico em 30 a 60 minutos aps a ingesto. Liga-se em propores variveis s protenas plasmticas. O frmaco uniformemente distribudo pela maioria dos lquidos corporais. A biodisponibilidade total de 65 a 89 %, indicando um efeito de primeira passagem. O jejum acelera a absoro, mas no influencia a biodisponibilidade. O paracetamol biotransformado no fgado, principalmente em conjugados inativos do cido glicurnico (cerca de 60 %) e cido sulfrico (cerca de 35 %), os quais so completamente excretados na urina, dentro de 24 horas. Menos de 25 % da dose so excretados em forma inalterada. A meia - vida plasmtica do paracetamol de cerca de 2 - 4 horas aps doses teraputicas, estando prolongada nos casos de doenas hepticas crnicas. O metablito hidroxilado tido como responsvel por sua hepatotoxicidade. INDICAES PRINCIPAIS IQUEGO - PARACETAMOL indicado como analgsico e antipirtico. No tratamento de pacientes para os quais o cido acetilsaliclico contra-indicado ou quando um prolongamento do tempo de sangramento provocado pelo cido acetilsaliclico possa trazer desvantagens. CONTRA-INDICAES IQUEGO - PARACETAMOL contra - indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade droga ou a qualquer outro componente da frmula. tambm contra-indicado a pacientes portadores de hepatopatias. PRECAUES E ADVERTNCIAS IQUEGO - PARACETAMOL pode causar hepatotoxicidade grave em alcolatras crnicos, mesmo quando utilizado em doses teraputicas. Esta hepatotoxicidade pode ser causada pela induo do sistema microssomal heptico, resultando em aumento de metablitos txicos ou por quantidades reduzidas de glutationa, responsvel pela conjugao dos metablitos txicos. No tratamento a longo prazo pode ocorrer disfuno heptica de intensidade varivel, discrasias sangneas e necrose papilar renal. Embora IQUEGO - PARACETAMOL possa ser usado na gravidez, deve ser utilizado por curto perodo. INTERAES MEDICAMENTOSAS A hepatotoxicidade potencial do paracetamol, pode ser aumentada pela administrao de altas doses dos seguintes frmacos: barbitricos, carbamazepina, hidantona, rifampicina e sulfimpirazona, como tambm com a ingesto crnica e excessiva de lcool. Potencializa, em doses elevadas, a ao dos anticoagulantes cumarnicos e indandinicos. Sua depurao metablica acelerada em mulheres que tomam anticoncepcionais orais. Aumenta os nveis plasmticos de diflunisal. Aumenta os riscos dos salicilatos.A administrao de paracetamol com alimentos retarda a absoro do frmaco. O PARACETAMOL aumenta a meia-vida do cloranfenicol de 3,25 para 15 horas. REAES ADVERSAS / INTERFERNCIA EM EXAMES Pode ocorrer reao de hipersensibilidade, sendo descritos casos de: erupes cutneas, urticria, eritema pigmentar fixo, angioedema e choque anafiltico. Dor de garganta inexplicada, leses eritematosas na pele e febre, assim como hipoglicemia e ictercia ocorrem mais raramente. Cansao excessivo. Embora de incidncia extremamente rara, h relatos de xito letal devido a fenmenos hepatotxicos provocados pelo paracetamol. Em pessoas com comprometimento metablico, ou mais suscetveis, pode ocorrer acidose piroglutmica. IQUEGO - PARACETAMOL pode interferir com os sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes diminuindo em at 20 % os valores mdios de glicose. Os resultados do teste da funo pancretica utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso de IQUEGO - PARACETAMOL seja descontinuado 03 dias antes da realizao do exame. Doses elevadas (acima de 10g em dose nica) podem causar leso heptica em alguns pacientes, podendo levar a necrose completa e irreversvel; os sintomas clnicos manifestam-se geralmente em 24 horas. POSOLOGIA E MODO DE USAR Adultos e crianas acima de 12 anos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. A dose total diria no deve exceder 8 comprimidos, em doses fracionadas num intervalo de 24 horas. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com um pouco de lquido. SUPERDOSAGEM O estmago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gstrica ou por induo ao vmito com xarope de ipeca. Deve-se providenciar nos centros com metodologia e aparelhagem adequadas as determinaes dos nveis plasmticos de paracetamol. As provas de funo heptica devem ser realizadas inicialmente e repetidas a cada 24 horas at normalizao. Independentemente da dose macia de paracetamol referida, deve-se administrar imediatamente o antdoto considerado eficaz, a N-acetilcistena a 20 %, desde que no tenham decorrido mais de 16 horas da ingesto. A N-acetilcistena deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140 mg/Kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manuteno de 70 mg/Kg de peso, at um mximo de 17 doses, conforme a evoluo do caso. A N-acetilcistena a 20 % deve ser administrada aps diluio a 5 % em gua, suco ou refrigerante, sendo preparada no momento da administrao. Alm da administrao da N-acetilcistena, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manuteno do equilbrio hidroeletroltico, correo de hipoglicemia, administrao de vitamina K, quando necessrio, e outras. Aps a recuperao do paciente, no permanecem seqelas hepticas anatmicas ou funcionais. ATENO: EM CASO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA, O MDICO RESPONSVEL DEVE SER NOTIFICADO. CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30C), AO ABRIGO DA LUZ E UMIDADE. USO SOB PRESCRIO MDICA. PROIBIDA A VENDANO COMRCIO. Registro no MS: 1.0884.0327.0013 - comprimido 500 mg - envelope com 10 comprimidos. Farmacutica Responsvel: Dra.:Maria Aparecida Rodrigues - CRF - GO n 1.328 N de lote - data de fabricao - prazo de validade: vide envelope ESTADO DE GOIS - SECRETARIA DA SADE IQUEGO - INDSTRIA QUMICA DO ESTADO DE GOIS S.A. Av.Anhanguera, 9.827 -Bairro Ipiranga -GOINIA - GOIS CX Postal: 15.102 - CEP.: 74.450-010 CNPJ N01.541.283/0001-41 -Indstria Brasileira

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