1

F.A.Q about Generic Drugs

Presented by Hexpharm Jaya, KALBE Company 1 Tanya : Jenis obat yang bagaimana yang bisa menjadi obat generik? Jawab : Obat yang dapat diproduksi sebagai obat generik adalah obat original yang telah selesai masa patennya di negara tersebut. Masa paten diberlakukan selama jangka waktu tertentu untuk melindungi hak perusahaan farmasi sampai dapat mengembalikan biaya penelitian, karena untuk menghasilkan 1 jenis obat baru memerlukan pemikiran, biaya penelitian yang sangat lama dan mahal. Setelah masa paten selesai, obat original tersebut dianggap sebagai milik dunia (milik bersama) karena menyangkut kepentingan masyarakat banyak. Untuk mempertahankan obat yang telah ada dapat efektif dipasarkan lebih lama di masyarakat, selain dengan cara memberlakukan masa paten, usaha lain adalah berusaha meminimalkan resistensi obat.

Tanya : Apakah efek samping obat-obatan generik lebih banyak daripada yang bermerek? Jawab : Obat generik dan obat bermerek memiliki zat aktif dengan dosis yang sama sehingga proses kerja obat di dalam tubuh sama. Yang membedakan obat generik dan obat bermerek adalah ada atau tidak adanya merek, kemasan dan harganya. Jadi dari segi efektivitas obat : tidak ada perbedaan, demikian pula dengan efek samping, reaksi alergi, maupun reaksi tubuh terhadap obat.

Tanya : Bagaimana membuktikan kualitas obat generik memang terjamin? Jawab : Tidak hanya obat generik, tetapi obat bermerek juga perlu ada pembuktian dari sisi efektivitas, caranya dengan membandingkan dengan obat original nya, sering disebut dengan uji BA ( bioavaibilitas ) dan BE ( bioekivalensi ) Hal ini perlu dilakukan untuk menyakinkan konsumen yang mengkonsumsi obat-obat tersebut (generik ataupun yang bermerek). Meskipun saat ini regulasi uji BA/BE tersebut tidak ditujukan untuk semua jenis obat. Uji BA/BE yaitu uji bioavailabilitas (ketersediaan hayati/BA) dan bioekivalensi (kesetaraan biologi/BE/khasiat) merupakan uji pokok yang mesti dilakukan oleh industri farmasi dalam setiap mengembangkan produk baru, untuk menjamin ketersediaan obat tersebut di dalam darah, dan kesetaraan biologinya dengan obat original nya.

Untuk obat-obat yang disuntikkan melalui pembuluh darah, bioavailabilitasnya dapat dikatakan 100% (semua fraksi obat langsung masuk dalam peredaran darah), karena langsung disuntikkan tadi. Sedangkan untuk pemberian obat melalui rute yang lain, contohnya obat yang diminum, bioavailabilitasnya sudah pasti kurang dari 100%, karena adanya faktor penyerapan yang tidak sempurna di saluran pencernaan dan adanya efek metabolisme oleh hati. Oleh karena itu, bioavailabilitas itu sendiri menjadi uji yang sangat penting untuk dilakukan untuk menjamin bahwa kadar obat dalam darah dalam suatu rentang waktu tertentu, memadai untuk memberikan efek terapi (khasiat) yang diinginkan.

Tanya: Siapa yang menjamin kualitas obat-obatan generik tersebut? Jawab: Pemerintah melalui kontrol dari POM (Pengawasan Obat dan Makanan).

Tanya: Apakah obat-obatan generik berkualitas dan dapat dijamin mutunya? Jawab: Obat yang dapat beredar di Indonesia, sejak tahap awal yaitu pengurusan ijin edarnya, sudah melalui tahap pengawasan yang ketat. Ijin edar dapat diberikan POM kepada perusahaan farmasi yang ditunjuk untuk memproduksi obat generik, bila data-data pembuatan dan pengujian kadar obatnya dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah ditinjau dari semua aspek pembuatan obat yaitu : formula obatnya, bahan baku & bahan kemas yang menjadi bahan dasarnya, kesterilan pabrik pembuatannya, cara menguji kadar obat secara tepat, distribusi sampai ke konsumen yang sesuai dengan karakter obat nya (misal untuk produk vaksin harus di suhu dingin). Setelah ijin edar didapat perusahaan farmasi, obat yang telah beredar pun tetap diawasi mutunya dengan secara berkala POM mengambil sample obat secara acak untuk diuji di laboratorium POM.

Tanya: Bagaimana cara POM mengawasi kualitas obat generik yang beredar di masyarakat? Jawab: Secara berkala POM mengambil sample obat yang beredar di masyarakat secara acak, untuk diuji di laboratorium POM. Selain itu juga memperbarui ijin edar obat setiap 5 tahun sekali.

Tanya: Mengapa obat-obatan generik bisa lebih ekonomis ? Jawab: Pada produk generik, beberapa alokasi biaya produksi obat dapat ditekan, misalnya kemasan generik yang lebih sederhana

Tanya: Siapa yang menjamin kestabilan harga obat-obatan generik yang akan dijual kepada konsumen? Jawab: Pemerintah dengan dikeluarkannya surat Keputusan Menkes RI nomor : HK.03.01//Menkes/146/I/2010 tentang Harga Obat Generik yang memuat secara lebih rinci mengenai ketentuan HET (Harga Eceran Tertinggi) obat-obatan generik yang beredar di masyarakat. HET merupakan harga jual tertinggi yang diperbolehkan dijual kepada konsumen melalui apotek resmi, klinik, atau Rumah Sakit.

Tanya: Dimana pembuatan obat-obatan generik? Jawab: Pada Pabrik kami maka Obat generik dibuat di pabrik yang sudah memiliki standar CPOB yang sudah ditetapkan POM. Penggolongan pabrik obat dibedakan lagi sesuai strata nya berdasarkan tingkat kemampuan produksi pabriknya antara lain : jenis obat yang dapat diproduksi, kapasitas produksi, luas area pabrik, sumber daya manusia yang berkompetensi di pabrik tersebut. Dan akan lebih baik lagi bila disertai sertifikat resmi dari perusahaan independent yaitu adanya standar ISO 9001:2000, OHSAS 14001:2004, OHSAS 18001:1999.

10

Tanya: Mengapa ada beberapa pabrik farmasi yang merupakan produsen obat generik? Jawab: Pemerintah menetapkan bahwa setiap pabrik farmasi di Indonesia juga harus memproduksi beberapa obat-obatan generik (selain obat-obatan bermerek) sebagai bentuk sumbangsih dalam mendukung program pemerintah yang menyehatkan masyarakat Indonesia dengan harga dapat dijangkau seluruh lapisan masyarakat.

11

Tanya: Dimana bisa didapatkan obat-obatan generik yang berkualitas? Jawab: Selalulah membeli obat-obatan generik di apotek resmi yang memiliki ijin resmi dari Dinas Kesehatan setempat. Obat generik juga dapat diperoleh di klinik dan Rumah Sakit setempat, setelah menjalani pemeriksaan rawat jalan.

12

Tanya: Bagaimana tips dan trik memilih obat ? Jawab: Sebagai konsumen, sebaiknya tetap teliti mengamati kemasan obat. Misal untuk obat yang diminum, amati dengan teliti kemasan yang langsung bersentuhan dengan obatnya. Bila obat syrup, perhatikan keterangan expired date di botol dan apakah segelnya masih utuh. Bila obat kapsul atau tablet, perhatikan keterangan expired date dan kemasan strip atau blisternya apakah masih utuh tersegel rapat dan tidak ada yang kosong. Bila setelah disimpan lama (meskipun kemasan saat sebelum kita buka, masih utuh & tersegel rapat), penampilan fisik obatnya ternyata sudah tidak seperti biasanya (misal ada perubahan warna atau bau yang menyengat), dianjurkan agar tidak dikonsumsi.

13

Tanya: Apakah resistensi obat itu? Jawab: Resistensi obat terjadi bila pasien tidak mematuhi cara minum obat yang benar. Misal : tidak semua penyakit harus disembuhkan dengan antibiotik dan bila ada diresepkan antibiotik, maka harus obat dihabiskan semuanya dalam 1 periode pengobatan (kecuali bila ada reaksi alergi, harus segera dihentikan dan diganti antibiotik golongan lain).