Anda di halaman 1dari 6

Water System yaitu suatu sistem proses pengolahan air yang digunakan oleh perusahaan mulai dari air

untuk kebutuhan toilet, produksi, sterilisasi, sanitasi, maupun untuk sistem-sistem lain yang memerlukan bantuan air. Air yang digunakan bisa berasal dari dua sumur artesis dengan kedalaman masing -masing kurang lebih 200 meter. Air hasil olahan water treatment system digunakan untuk proses produksi maupun kegiatan penunjang lainnya. Water treatment system terbagi menjadi beberapa proses pengolahan: 1. Raw water (RW) dan Drinking water (DRW) Air dari sumur artesis dipompakan dengan pompa tekanan tinggi lalu ditampung dalam raw water storage tank. Proses pre-treatment diawali dengan klorinasi untuk membunuh bakteri, menjernihkan dan mengoksidasi logam-logam berat. Selanjutnya air disaring menggunakan sand filter dan dilanjutkan dengan carbon filter. Sand filter berfungsi menyaring partikel tersuspensi dan koloid. Pasir dalam sand filter diganti setiap tahun atau apabila telah mengalami kejenuhan. Carbon filter berfungsi menghilangkan toksin, warna, bau dan rasa serta klorin bebas sisa proses klorinasi. Setelah itu, air disaring dengan menggunakan micron filter (bag filter) 50 m yang berfungsi untuk menghilangkan partikelpartikel kecil yang terdapat di dalam air dan menyaring sisa pasir dan karbon yang terbawa oleh air. Air yang telah mengalami proses pre-treatment disebut drinking water. Sebagian drinking waters disimpan dalam ground tank untuk didistribusikan ke beberapa user point (misalnya sanitari dan proses water softener) dan sebagian lainnya ditampung di dalam drinking water storage tank (stainless steel tank) untuk diproses lebih lanjut (PW dan WFI). 2. Softened Water (SW) Water softening merupakan proses untuk mengurangi kesadahan air (water hardness). Water softener yang digunakan berupa resin yang dapat mengikat ion Ca2+ dan Mg2+. Softened water selanjutnya digunakan sebagai bahan baku cooling water, chilled water dan plant steam. 3. Purified Water (PW) Purified water diperoleh melalui proses reverse osmosis dan electro deionization dengan menggunakan 2 unit Osmotron yang dipasang secara paralel. Purified water yang dihasilkan ditampung dalam purified water tank berkapasitas 10.000 liter. Hasil pembuangan dari proses reverse osmosis (consentrate) dialirkan ke drain kemudian ditampung di penampungan sementara sebelum dialirkan ke waste water treatment plant (WWTP). Purified water didistribusikan ke beberapa user point (misalnya untuk pencucian bahan pengemas SVP, pencucian alat produksi dan bahan baku pure steam) dan sebagian lainnya diproses lebih lanjut menjadi water for injection. Untuk mencegah pertumbuhan bakteri, purified water disirkulasi selama 24 jam dengan aliran turbulen menggunakan high pressure pump. Karena purified water tidak disirkulasi dalam keadaan panas, maka perlu dilakukan proses desinfeksi.

Desinfektan yang digunakan adalah ozon yang dihasilkan oleh alat ozone generator. Air yang mengandung ozon tidak dapat digunakan dalam proses produksi karena ozon yang bersifat reaktif akan bereaksi dengan produk, sehingga ozon didestruksi menggunakan lampu UV. 4. Water For Injection (WFI) Water for injection dihasilkan dari purified water yang mengalami enam tingkat proses destilasi dalam alat WFI multi stage destilator. Proses destilasi berfungsi menghasilkan air yang bebas pirogen. Pada stage pertama, purified water dipanaskan dengan plant steam bersuhu 150C sehingga berubah menjadi uap. Pirogen yang memiliki bobot jenis lebih besar daripada air murni akan tertinggal dibawah kolom destilasi, selanjutnya dibuang ke pit sebelum diproses di WWTP . Uap air murni yang terbentuk sebagian dikondensasikan dengan cooling water dan masuk ke kolom destilasi kedua, sedangkan sebagian lainnya digunakan sebagai sumber panas untuk proses destilasi pada kolom kolom selanjutnya. WFI ditampung dalam dua buah WFI storage tank, yaitu LVP WFI storage tank yang berkapasitas 12.000 liter dan SVP WFI storage tank yang berkapasitas 5.000 liter. WFI kemudian didistribusikan dalam bentuk hot WFI untuk proses CIP (Clean-In Place) dan cold WFI ke mixing tank untuk proses produksi. Selama penyimpanan, WFI disirkulasi selama 24 jam dalam keadaan panas (75-85C). WFI dipanaskan dengan plant steam menggunakan Heat Exchanger. Cold WFI diperoleh dari proses cooling dan chilling menggunakan Heat Exchanger. Water System yaitu suatu sistem proses pengolahan air yang digunakan oleh perusahaan mulai dari air untuk kebutuhan toilet, produksi, sterilisasi, sanitasi, maupun untuk sistem-sistem lain yang memerlukan bantuan air. Air yang digunakan bisa berasal dari dua sumur artesis dengan kedalaman masing -masing kurang lebih 200 meter. Air hasil olahan water treatment system digunakan untuk proses produksi maupun kegiatan penunjang lainnya. Water treatment system terbagi menjadi beberapa proses pengolahan: 1. Raw water (RW) dan Drinking water (DRW) Air dari sumur artesis dipompakan dengan pompa tekanan tinggi lalu ditampung dalam raw water storage tank. Proses pre-treatment diawali dengan klorinasi untuk membunuh bakteri, menjernihkan dan mengoksidasi logam-logam berat. Selanjutnya air disaring menggunakan sand filter dan dilanjutkan dengan carbon filter. Sand filter berfungsi menyaring partikel tersuspensi dan koloid. Pasir dalam sand filter diganti setiap tahun atau apabila telah mengalami kejenuhan. Carbon filter berfungsi menghilangkan toksin, warna, bau dan rasa serta klorin bebas sisa proses klorinasi. Setelah itu, air disaring dengan menggunakan micron filter (bag filter) 50 m yang berfungsi untuk menghilangkan partikelpartikel kecil yang terdapat di dalam air dan menyaring sisa pasir dan karbon yang terbawa oleh air. Air yang telah mengalami proses pre-treatment disebut drinking water. Sebagian drinking waters disimpan dalam ground tank untuk didistribusikan ke beberapa user point (misalnya sanitari dan proses water softener) dan sebagian lainnya ditampung di dalam drinking water storage tank (stainless steel tank) untuk diproses lebih lanjut (PW dan WFI).

2. Softened Water (SW) Water softening merupakan proses untuk mengurangi kesadahan air (water hardness). Water softener yang digunakan berupa resin yang dapat mengikat ion Ca2+ dan Mg2+. Softened water selanjutnya digunakan sebagai bahan baku cooling water, chilled water dan plant steam. 3. Purified Water (PW) Purified water diperoleh melalui proses reverse osmosis dan electro deionization dengan menggunakan 2 unit Osmotron yang dipasang secara paralel. Purified water yang dihasilkan ditampung dalam purified water tank berkapasitas 10.000 liter. Hasil pembuangan dari proses reverse osmosis (consentrate) dialirkan ke drain kemudian ditampung di penampungan sementara sebelum dialirkan ke waste water treatment plant (WWTP). Purified water didistribusikan ke beberapa user point (misalnya untuk pencucian bahan pengemas SVP, pencucian alat produksi dan bahan baku pure steam) dan sebagian lainnya diproses lebih lanjut menjadi water for injection. Untuk mencegah pertumbuhan bakteri, purified water disirkulasi selama 24 jam dengan aliran turbulen menggunakan high pressure pump. Karena purified water tidak disirkulasi dalam keadaan panas, maka perlu dilakukan proses desinfeksi. Desinfektan yang digunakan adalah ozon yang dihasilkan oleh alat ozone generator. Air yang mengandung ozon tidak dapat digunakan dalam proses produksi karena ozon yang bersifat reaktif akan bereaksi dengan produk, sehingga ozon didestruksi menggunakan lampu UV. 4. Water For Injection (WFI) Water for injection dihasilkan dari purified water yang mengalami enam tingkat proses destilasi dalam alat WFI multi stage destilator. Proses destilasi berfungsi menghasilkan air yang bebas pirogen. Pada stage pertama, purified water dipanaskan dengan plant steam bersuhu 150C sehingga berubah menjadi uap. Pirogen yang memiliki bobot jenis lebih besar daripada air murni akan tertinggal dibawah kolom destilasi, selanjutnya dibuang ke pit sebelum diproses di WWTP . Uap air murni yang terbentuk sebagian dikondensasikan dengan cooling water dan masuk ke kolom destilasi kedua, sedangkan sebagian lainnya digunakan sebagai sumber panas untuk proses destilasi pada kolom kolom selanjutnya. WFI ditampung dalam dua buah WFI storage tank, yaitu LVP WFI storage tank yang berkapasitas 12.000 liter dan SVP WFI storage tank yang berkapasitas 5.000 liter. WFI kemudian didistribusikan dalam bentuk hot WFI untuk proses CIP (Clean-In Place) dan cold WFI ke mixing tank untuk proses produksi. Selama penyimpanan, WFI disirkulasi selama 24 jam dalam keadaan panas (75-85C). WFI dipanaskan dengan plant steam menggunakan Heat Exchanger. Cold WFI diperoleh dari proses cooling dan chilling menggunakan Heat Exchanger.

Water for Pharmaceutical Use (1)


Air memiliki sifat kimia yang unik. Adanya polaritas dan ikatan hidrogen menyebabkan air bisa larut, adsorbsi, absorbsi atau mensuspensikan berbagai macam senyawa. Bila air akan digunakan dalam sediaan farmasi, kontaminan dalam air harus terlebih dahulu dihilangkan. Penggunaan air dalam industri farmasi ditujukan untuk berbagai keperluan. Mulai dari pencucian & pembilasan peralatan sampai digunakan sebagai unsur/ingredient dalam produk yang diinjeksikan ke tubuh. Semakin tinggi resiko produk farmasi, semakin tinggi pula kemurnian air yang digunakan. Untuk mencapai grade kemurnian tertentu air memerlukan beberapa pretreatment sebelum dimurnikan. Keberadaan spesifikasi kualitas kimia dan mikrobiologi air sangat diperlukan. Rujukan yang dapat dipakai untuk spesifikasi air misalnya USP atau persyaratan yang ditetapkan oleh Pemerintah / Farmakope. Untuk sistem air yang akan digunakan dalam produk injeksi perlu diwaspadai adanya potensi kontaminasi pyrogen dan endotoksin. Setelah tersedia spesifikasi, perlu dilakukan pengujian sampel air secara berkala untuk memantau kualitas air. Air rentan terhadap kontaminasi bakteri. Karenanya sistem purifikasi air harus tervalidasi dengan baik dan perlu dibuat prosedur operasi untuk pengendalian kontaminasi. Ada beberapa tipe air yang digunakan untuk keperluan industri farmasi, misalnya drinking water, purified water dan water for injection. Persyaratan terendah air yang boleh digunakan dalam industri farmasi adalah potable water (drinking water), yaitu air yang layak minum sesuai persyaratan yang berlaku (misalnya WHO 1998. Guidelines for drinking water quality, 2nd edition, Addendum to Volume 2.). Air yang paling umum digunakan adalah purified water (air murni). Purified water digunakan sebagai ingredient dalam pabrikasi produk farmasi nonsteril. Water for final rinse adalah istilah untuk air yang digunakan untuk pembilasan terakhir setelah pencucian peralatan. Kualitasnya harus sama dengan air yang dipakai dalam membuat produk. Water for injection (WFI) adalah air kualitas tertinggi yang digunakan di industri farmasi. WFI digunakan pada produk parenteral (produk yang diinjeksikan ke tubuh). Air ini dalam bentuk bulk disebut pyrogen free water dan bila telah disterilisasi disebut sterilised water for injection. Pyrogen adalah substansi yang bila diinjeksikan ke mamalia (termasuk manusia) akan menyebabkan demam. Endotoksin adalah subtansi yang bersifat pyrogen. Endotoksin berasal dari fragment dinding sel bakteri gram negatif. Steam (uap) dan air yang digunakan dalam pendinginan otoklaf (alat untuk sterilisasi material dengan metode panas basah) juga harus memenuhi persyaratan tertentu bila steam/air tersebut berpotensi kontak dengan produk yang disterilisasi di dalam

otoklaf (baik kontak sebelum maupun setelah sterilisasi). Bila steam akan kontak dengan produk parenteral atau peralatan yang akan digunakan untuk preparasi produk parenteral maka harus digunakan steam jenis pure steam (clean steam), yaitu steam yang bebas pyrogen.

Di Industri Farmasi dikenal berbagai macam air (Water for Pharmaceutical use) yakni : 1. Drinking Water 2. Purified Water 3. Highly Purified Water 4. Water for Injection 5. other grades of water 1. Drinking Water Air yang sehari hari kita minum dan berasal dari sumber alam yang tersedia seperti springgs, wells, rivers, lakes, dan laut. Treatment yang dilakukan pada air ini juga hanya terbatas dengan kriteria asalkan dapat diminum secara aman oleh manusia. Treatmen yang dilakukan seperti softening (penghilangan kesadahan /zat Calsium dan Magnesium dihilangkan), removal of specific ions (ion spesifik yang dihilangkan seperti bebas klorin), particle reduction (reduksi jumlah partikel dan ukuran partikel yang tidak sesuai seperti lumpur, pasir), dan antimicrobial treatment (penghilangan microba biasanya dengan pemanasan ataupun UV). 2. Purified water Purified water merupakan air yang disiapkan dari sumber air yang dapat diminum (potable water source as a minimum-quality feed-water). Di sini sudah harus memenuhi spesifikasi dari pharmacope seperti kandungan kimia dan mikrobiologi (chemical and microbiological purity) dan diharuskan ada sistem perlindungan terjadinya recontamination dan microbial proliferation.

3. Highly purified water Sama halnya purified water, air jenis ini juga hendaknya disiapkan dari sumber air yang dapat diminum (potable water source as a minimun quality-feed-water). Highly purified water ini ditemukan hanya di pharmacope eropa (European pharmacopoeia) karena spesifikasinya yang unik. grade airnya harus sama dengan standar kualitas dari water for injections (WFI) termasuk

limit for endotoxins, tetapi beda dalam hal pengolahannya (water-treatment methode), yakni tidak menggunakan destilasi. HPW (highly Purified Water) biasanya disiapkan menggunakan kombinasi dari berbagai metode seperti RO (Reversed osmosis), Ultrafiltration, dan Deionization.

4. Water for injections Water For Injections merupakan air yang digunakan untuk produksi sediaan injeksi. Dengan demikian, syaratnya sangat ketat. Water for Injection bukanlah air steril dan bukan final dosage form. WFI merupakan produk ruah intermediet (intermediate bulk product). Di dalam pharmacopoeial WPU, Water For Injection merupakan kualitas paling tinggi dari jenis air air lainnya untuk industri farmasi. Cara/teknik pemurnian termasuk bagian dari spesifikasi dari WFI. International pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia mengharuskan Destilasi sebagai tahap final purifikasi. (Bebas pyrogen, bebas endotoxin, bebas microba, bebas kandungan kimia, dan bebas partikel, serta menggunakan destilasi sebagai tahap akhir pemurnian).