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RESOLUO SESA N 0674/2010

Aprova o regulamento tcnico que estabelece as aes de vigilncia em sade a serem desenvolvidas no Controle das Bactrias Multirresistentes (BMR) e Bactrias oriundas de Infeces Hospitalares e de Surtos em Servios de Sade.

O SECRETRIO DE ESTADO DA SADE, no uso de suas atribuies conferidas pelo artigo 45, inciso XIV, da Lei Estadual n 8.485/87 de 03 de junho de 1987, Decreto Estadual n 777 de 09 de maio de 2007, considerando que as infeces bacterianas relacionadas assistncia sade constituem-se como importante problema de sade pblica, em servios de sade especialmente nos hospitais; considerando que as unidades hospitalares tm por dever o controle das infeces relacionadas assistncia a sade (IRAS) sob alada da Comisso de Controle de Infeco Hospitalar/Servio de Controle de Infeco Hospitalar (CCIH/SCIH) instituda dentro dos hospitais; considerando que as bactrias vm ampliando o seu espectro de resistncia aos antibiticos, por mecanismos diversos, passiveis de serem transferidos a outras bactrias, potencializando o risco de tornar ineficaz o tratamento de tais infeces, por reduo do arsenal teraputico; considerando que os ambientes hospitalares ampliam o risco de resistncia bacteriana, por caractersticas peculiares a tais locais; considerando que a ausncia de interveno e/ou intensificao de medidas, para reduzir e/ou, se possvel, eliminar o risco de surgimento de novas bactrias multirresistentes, amplia a possibilidade de disseminao de tais microorganismos; considerando a necessidade de monitorar e identificar a presena de bactrias multirresistentes e o seu padro de resistncia, assim como os locais e/ou fatores que propiciaram o seu aparecimento; considerando a importncia de rastrear a origem e disperso das bactrias multirresistentes no Estado do Paran; considerando a necessidade de intensificao nas medidas de preveno e controle; considerando a necessidade de implantar a notificao obrigatria de casos de bactrias multirresistentes, no Estado do Paran; 1 SECRETARIA DA SADE
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considerando ser imperioso padronizar a coleta de amostra, o diagnstico laboratorial, o controle de qualidade do diagnstico laboratorial, o padro fenotpico e genotpico de bactrias multirresistentes de registro no Estado do Paran; considerando a Portaria n 2.472 de 31 de agosto de 2010 do Gabinete do Ministro, Ministrio da Sade, que define a lista das doenas de notificao obrigatria em todo o territrio nacional entre outras com enfoque especial para os artigos 2, 7 e 10; considerando o que estabelece a Portaria GM/MS n 2.616 de 12 de maio de 1998, publicada no DOU de 13 de maio de 1998, expede na forma dos anexos I, II, III, IV e V diretrizes e normas para preveno e controle das infeces hospitalares, bem como a Resoluo - RDC n 48, de 02 de junho de 2000 que aprovou o roteiro de inspeo do programa de controle de infeco hospitalar; considerando o disposto no pargrafo nico artigo 27 do Cdigo Sanitrio do Paran Lei n 13.331 de 23 de novembro de 2001, que define os rgos, entidades pblicas e privadas de qualquer natureza, participantes ou no do SUS devero fornecer dados e informaes direo do SUS, na forma por esta solicitada, para planejamento de correo finalstica de atividades e da elaborao de informaes de sade;

RESOLVE: Artigo 1 - Quanto notificao de Bactrias Multirresistentes (BMR) 1 - Instituir, em prazo mximo de 72 horas, como obrigatria a Notificao, no mbito do Estado do Paran, das bactrias com padro suspeito de multirresistncia, com caractersticas de cepas emergentes, que preencherem os seguintes critrios: Isolados suspeitos de Staphylococcus aureus resistentes e/ou com resistncia intermediria a vancomicina (VISA/VRSA); Enterococcus spp resistentes a vancomicina (VRE); Enterobactrias (Escherichia coli, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus spp, Citrobacter spp, entre outras) resistentes a carbapenmicos; Bactrias no fermentadoras (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) resistentes a carbapenmicos e/ou polimixina). 2 - Tambm devero ser notificados Secretaria de Estado da Sade do Paran todos os casos de infeces hospitalares de bactrias multirresistentes endmicas (MRSA, bactrias gram negativas resistentes a cefalosporinas de terceira e/ou quarta gerao) na seguinte situao: Dois ou mais casos de infeco pelo microrganismo multirresistente endmico registrados num perodo de 30 dias, em um mesmo setor do hospital com associao de tempo e espao (vnculo epidemiolgico). 3 - As notificaes devero ser digitadas em sistema prprio desenvolvido pelo Centro de Informaes Estratgicas e Resposta de Vigilncia em Sade do Paran/Secretaria de Estado
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da Sade do Paran SESA/PR, cujo link ser repassado as regionais de sade do Estado, mediante contato por telefone e/ou fax (41) 3330-4492/3330-4493/3330-4416 ou 08006438484; 4 - Devero notificar imediatamente em prazo mximo de 72 horas frente identificao das bactrias descritas no artigo 1 detectadas em: Corrente sangunea, Lquido cefaloraquidiano, Cateter vascular, Lquidos estreis (ascite, derrame pleural, derrame pericrdico, lquido sinovial); Urina, rteses e prteses, Tecido sseo e de partes moles, Swab nasal, Swab retal, Lavado broncoalveolar, aspirado traqueal ou outra secreo pulmonar, Secreo do stio cirrgico, Outras secrees clinicamente relevantes. 5 - Determinar que os laboratrios de anlises clnicas informem as autoridades sanitrias locais/municipais e/ou estaduais todo caso de anlise positiva para BMR e os agentes microbianos referidos no pargrafo 1. Artigo 2 - Quanto s fontes notificadoras Pargrafo nico - Os laboratrios, as Comisses de Controle de Infeco Hospitalar/Servio de Controle de Infeco Hospitalar, os Profissionais de Sade, os Ncleos de Epidemiologia Hospitalares, os Servios de Sade e outros sero as fontes notificadoras, conforme determinao da Portaria n 2.472/2010. Artigo 3 - Quanto ao instrumento de coleta de dados para notificao de casos Pargrafo nico - A Ficha de notificao a ser utilizada encontra-se no anexo I e ser digitada no formulrio on line disponibilizado pela Secretaria de Estado da Sade do Paran, para digitao pelos servios. O sistema prprio foi desenvolvido pelo Centro de Informaes Estratgicas e Resposta de Vigilncia em Sade do Paran/Secretaria de Estado da Sade do Paran SESA/PR, cujo link ser repassado as regionais de sade do Estado, mediante contato por telefone e/ou fax (41) 3330-4492/3330-4493/3330-4416 ou 0800-6438484; Artigo 4 - Quanto investigao 3

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1 - Determinar aos Servios de sade pblicos ou privados situados no mbito do Estado do Paran, que na ocorrncia de casos suspeito de BMR contidas no artigo 1, pargrafo 1 e 2 forneam as autoridades sanitrias Municipais e/ou Estaduais relao de pacientes e/ou profissionais de sade envolvidos no evento em questo. 2 - Determinar que os servios de Sade pblicos ou privados situados no mbito do Estado do Paran, que na ocorrncia de casos suspeito de BMR contidas no artigo 1, pargrafo 1 e 2 forneam as autoridades sanitrias Municipais e/ou Estaduais outras informaes pertinentes e necessrias a investigao do(s) caso(s) como por exemplo pronturio mdico; 3 - Determinar que na ocorrncia de caso(s) suspeito(s) os Servios de Sade e/ou as CCIH/SCIH pblicas ou privadas devero realizar a busca ativa de casos e o monitoramento de novos casos, mediante a cultura de vigilncia, assim como devero intensificar as medidas de controle e preveno de infeco hospitalar conforme prerrogativas da Portaria GM/MS n 2.616 de 12 de maio de 1998, publicada no DOU de 13 de maio de 1998; da RDC ANVISA 48/2000 ou outra que vier a substitu-las; Artigo 5 - Quanto vigilncia sanitria Pargrafo nico - Determinar que o responsvel Legal pelo Servio de Sade tem como dever cumprir as medidas propostas para o Controle de Infeco Hospitalar, conforme a regulamentao da Anvisa nas Portarias GM/MS n 2.616 de 12 de maio de 1998, publicada no DOU de 13 de maio de 1998; da RDC ANVISA 48/2000 ou outra que vier a substitu-las assim como as normas estaduais vigentes; Artigo 6 - Quanto s medidas de vigilncia sanitria a serem adotadas no Estado do Paran Pargrafo nico - Os Servios de Sade devero adotar no mbito do Estado do Paran, as medidas contidas no anexo II - O regulamentor tcnico que estabelece os critrios de Vigilncia Sanitria, especficos para preveno e controle de microrganismos multirresistentes. Artigo 7 - Quanto ao diagnstico laboratorial. 1 - Devero ser remetidos ao Laboratrio Central do Estado para confirmao diagnstica, antibiograma, fenotipagem e genotipagem os isolados de culturas de bactrias provenientes dos stios: a corrente sangunea, o lquor, os lquidos estreis e urina (so todos os microorganismos citados no artigo 1). Todos os isolados devero ser previamente cadastrados no sistema Gerenciamento de Ambiente Laboratorial (GAL), constando s informaes completas solicitadas pelo referido sistema. No sero aceitos no LACEN-PR isolados de amostras no cadastradas.
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Todas as cepas devem ser enviadas, dentro de 72 horas aps o seu isolamento, conservadas em gar apropriados para transporte (ex.: gar TSA ou Skim-Milk) verificando sempre a pureza da mesma. 2 - Em caso de surto hospitalar, envolvendo at 10 pacientes, dever ser encaminhados todos os isolados para o LACEN: surtos com 11 a 30 casos devero se encaminhados 50% dos isolados (mximo de 10 isolados); surtos com mais de 30 casos, encaminhar 10 isolados do total de amostras ou 10% (dez por cento) do total de isolados dos casos registrados. Casos de infeco bacteriana associada comunidade tambm devero ser encaminhados ao LACEN. 3 - Os mtodos diagnsticos a serem utilizados nos laboratrios conveniados/credenciados ou laboratrios hospitalares devero seguir as recomendaes da ANVISA e das sociedades cientficas da rea - Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Microbiologia (SBM), Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC) e Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC). 4- Todos os laboratrios devero realizar semanalmente ou no mnimo mensalmente o controle de qualidade do antibiograma segundo as normas preconizadas pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), disponveis no site da ANVISA. O registro dos mesmos ser solicitado quando da inspeo pela Vigilncia Sanitria. 5 - Caber ao LACEN-PR realizar a superviso peridica e a capacitao semestral dos laboratrios, no tocante a mtodos para deteco de resistncia e controle de qualidade do antibiograma. Artigo 8 - Esta Resoluo entrar em vigor a partir da data de sua publicao.

Curitiba, 08 de novembro de 2010.

Carlos Moreira Junior Secretrio de Estado da Sade

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Anexo I da RESOLUO SESA N 0674/2010 Anexo II da RESOLUO SESA N 0674/2010

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REGULAMENTO TCNICO QUE ESTABELECE OS CRITRIOS DE VIGILNCIA SANITRIA, ESPECFICOS PARA PREVENO E CONTROLE DE MICRORGANISMOS MULTIRRESISTENTES. I - HISTRICO Os crescentes casos de resistncia aos antimicrobianos por microorganismos responsveis por infeces hospitalares so um grande desafio Sade Pblica e mediante a necessidade de interveno e adoo de medidas preventivas e corretivas, a Secretaria de Estado da Sade SESA CIEVS e VISA, reuniu-se com a Secretaria Municipal da Sade de Curitiba, LACEN, Hospital do Trabalhador, Hospital de Clnicas entre outros e definiu a elaborao de uma Resoluo Estadual, que estabelea diretrizes para preveno e controle de microorganismos multirresistentes no Paran. II - OBJETIVO O presente Regulamento Tcnico estabelece os critrios para preveno e controle de infeces relacionadas assistncia sade (IRAS), especialmente dos micro-organismos multirresistentes decorrentes de internamentos e/ou assistncia em servios de sade, no Estado do Paran. III - ABRANGNCIA O disposto no presente anexo, se aplica a pessoas fsicas ou jurdicas, de direito pblico ou privado, envolvidas direta ou indiretamente na preveno e controle de casos suspeitos ou confirmados de infeces/colonizaes, causadas por microrganismos multirresistentes. IV - CONDIES GERAIS 1. Organizao e Responsabilidade Legal 1.1. O Responsvel Legal pelo Servio de Sade deve nomear mediante documentao formal, o Coordenador e os membros da Comisso de Controle de Infeco Hospitalar CCIH, bem como nomear os componentes do Servio de Controle de Infeco Hospitalar SCIH. 1.2. O Responsvel Legal pelo Servio de Sade deve garantir capacitao peridica, no mnimo anual, com assuntos pertinentes preveno, controle de IRAS e rotinas inerentes ao servio, mantendo os registros atualizados e acessveis autoridade sanitria. 2. Administrao de competncia do Servio de Sade: 2.1.Prover condies materiais para o cumprimento das precaues padro e de contato; 2.2. Garantir a segurana na utilizao dos produtos reprocessados;
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2.3. Possuir ou manter contrato com laboratrio de microbiologia capaz de realizar identificao e estudo de sensibilidade dos microorganismos aos antimicrobianos, que conte com profissional microbiologista e que disponha de metodologia padronizada por instituies especializadas (CLSI); 2.4. Garantir que o laboratrio notifique prontamente a CCIH/SCIH os casos identificados de microrganismos multirresistentes. Em caso de terceirizao, dever apresentar contrato formal de prestao de servio, contemplando a notificao citada; 2.5. Disponibilizar preparao alcolica para frico anti-sptica das mos conforme Resoluo n 42/2010 ANVISA, ou outra que vier a substitu-la; 2.6. Disponibilizar nmero suficiente de equipamentos de proteo individual nos setores, necessrios assistncia ao paciente; 2.7. Implantar sistema que possibilite, na admisso/readmisso, a identificao de paciente colonizado e/ou infectado por microorganismo multirresistentes. 3. Recursos Humanos 3.1. A Unidade de Terapia Intensiva dever contar com nmero suficiente de profissionais mdicos, de enfermagem e outros profissionais para atendimento da demanda e nvel de complexidade credenciada do setor conforme preconizado em legislao vigente RDC 07/2010 ANVISA ou outra que vier substitu-la. 3.2. Os profissionais de enfermagem que atuam na assistncia direta aos pacientes com suspeita ou confirmao de infeco, ou colonizao por micro-organismos multirresistentes devem estar organizados, para trabalhar na rea de isolamento utilizando coorte de funcionrios. Preferencialmente devero estar exclusivos para a rea de isolamento, no podendo prestar assistncia a pacientes no colonizados ou infectados por micro-organismos multirresistentes. 4. CCIH/SCIH 4.1. Deve existir consenso entre o laboratrio de microbiologia, CCIH/SCIH, infectologista e servio de farmcia hospitalar, na padronizao das drogas utilizadas no teste de susceptibilidade a antimicrobianos (TSA). 4.2. Deve implantar protocolo de antibitico profilaxia e antibiticoterapia clnica e cirrgica, conforme conhecimento prvio do perfil de susceptibilidade e grau de resistncia das diferentes espcies e mant-lo disponvel para consulta nos setores onde ocorre prescrio mdica. 4.3. Deve implantar estratgia para controle do uso de antimicrobianos profilticos e teraputicos (indicao, posologia e tempo de uso). 4.4. Deve implantar e avaliar o preenchimento do formulrio de prescrio de antimicrobiano conforme preconizado em legislao vigente.

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4.5. Deve orientar a utilizao de antimicrobiano (ATM) de menor espectro possvel, e com base no resultado de cultura, proceder descalonamento do ATM. 4.6. Deve orientar e revisar as rotinas para preveno de infecesde: trato respiratrio, trato urinrio e corrente sangunea, e demais IRAS baseadas nos estudos de evidncias reconhecidos, pela comunidade cientfica, as quais devero estar atualizadas, assinadas e disponveis aos funcionrios nos setores. 4.7. Deve instituir no Programa de Controle de Infeco Hospitalar (PCIH), cronograma de treinamento, com freqncia mnima anual, contemplando assuntos pertinentes preveno, controle de IRAS e microrganismos multirresistentes e rotinas inerentes ao servio, mantendo os registros atualizados e acessveis autoridade sanitria. 4.8. Deve padronizar os produtos saneantes a serem utilizados na limpeza e desinfeco de superfcies, equipamentos e produtos para sade. 4.9. Deve realizar treinamento dos profissionais da limpeza quanto s recomendaes de limpeza e desinfeco de ambientes, com nfase nas reas de isolamento, minimamente anual e na admisso de novos profissionais. 4.10. Deve determinar a conduta na admisso/transferncia de pacientes suspeitos e/ou infectados/colonizados por microorganismos multirresistentes, sendo obrigatria a notificao ao servio de sade destino do paciente. 4.11. Deve instituir que, na admisso do paciente na instituio, de acordo com critrios de caso suspeito, seja realizada coleta de material para cultura de vigilncia, quanto colonizao por multirresistentes. Os pacientes devero ser mantidos em precauo de contato, at a liberao dos resultados, quando ento devero ser mantidas ou no as medidas de precauo de contato. 4.12. Deve implantar protocolo de cultura de vigilncia peridica, de acordo com o perfil epidemiolgico dos microorganismos multirresistentes na instituio. 4.13. Determinar em protocolo, que os pacientes que apresentem cultura positiva para microorganismo multirresistentes, sejam mantidos em precaues de contato at a alta ou descolonizao. 4.14. Implantar um sistema de auditoria peridica com registro, para verificao do cumprimento das precaues de contato e higienizao das mos. 4.15. Instituir um sistema de auditoria com registro, sobre a aplicao das recomendaes de limpeza e desinfeco de ambientes preconizadas pela Instituio. 4.16. Adotar rotinas com medidas de limpeza e desinfeco, precauo padro e de contato para os veculos utilizados no transporte de pacientes suspeitos ou infectados/colonizados por microrganismos multirresistentes. 4.17. Convocar reunio extraordinria com os membros consultores e executores da CCIH em casos de surtos hospitalares. 4.18. Instituir protocolo de investigao de surto e a cada surto realizar a investigao e descrio das medidas adotadas para controle.
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V - UNIDADE DE ASSISTNCIA 1. Higienizao das mos 1.1. Dever ser realizada antes e aps o contato com: paciente, sangue e outros lquidos orgnicos, materiais e equipamentos contaminados, superfcies prximas ao paciente aps a retirada dos EPIs, entre um paciente e outro e entre stios anatmicos de um mesmo paciente. 1.2. vedado o uso de unhas postias quando prestar assistncia direta ao paciente. As unhas naturais devem se mantidas sempre curtas. 1.3. vedado o uso de anis/adornos durante a assistncia aos pacientes. 1.4. Apresentar autoridade sanitria, registro das campanhas peridicas realizadas pelo servio de sade que estimulem a higienizao das mos com sabonete lquido/anti-sptico ou solues alcolicas que dispensem o uso de gua. Tais campanhas devem constar no Programa de Controle de Infeco Hospitalar. 2. Colaborar com a CCIH/SCIH nas capacitaes e superviso quanto s medidas de preveno e controle de infeces relacionadas assistncia sade e microorganismos multirresistentes, devendo haver registro das aes. 3. Aderir s medidas de precauo padro e precauo de contato, institudas pela CCIH/SCIH. VI - EQUIPAMENTOS DE PROTEO INDIVIDUAL EPIS 1. O avental de contato dever ser utilizado na ateno ao paciente colonizado e/ou infectado por microorganismos multirresistentes e no contato com superfcies prximas ao mesmo. Dever ser de manga longa com ribanas, no estril, descartvel ou no. O mesmo no dever ser retirado antes de sair do isolamento, devendo ser observada tcnica correta de remoo, alm da freqncia de troca, conforme estabelecido pela CCIH/SCIH. 2. A luva de procedimento dever ser utilizada em qualquer contato com o paciente e com superfcies prximas a ele. Deve-se evitar tocar outras superfcies com as mos enluvadas, como: maaneta de portas, etc. O uso de luvas de procedimento no exclui a necessidade de higienizao das mos. Deve ser observada tcnica correta de remoo, alm da freqncia de troca, conforme estabelecido pela CCIH/SCIH. 3. A mscara de proteo respiratria, quando indicada, dever estar ajustada face, corretamente. A forma de uso, manipulao e armazenamento devem seguir as recomendaes do fabricante e CCIH/SCIH. Deve ser observada tcnica correta de remoo, alm da freqncia de troca, conforme estabelecido pela CCIH/SCIH. 4. Protetores oculares devem ser utilizados em procedimentos passveis de ocorrncia de respingos de sangue e secrees nos olhos. Os culos devem ser preferencialmente de uso exclusivo, e aps o uso, passar por processo de limpeza e desinfeco.
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5. vedada a circulao de profissional utilizando EPIs (avental/jaleco, etc.), fora do servio de sade, conforme Lei Estadual n 16491 de 12 de maio de 2010 ou outra que venha a substitu-la. VII - PRECAUES PADRO E DE CONTATO EM ISOLAMENTO 1. Precauo Padro: Devem ser aplicadas no atendimento a todos os pacientes, na presena de risco de contato com sangue, fluidos corpreos, secrees e excrees (exceto suor), pele com soluo de continuidade e mucosas. 2. Precauo de contato: Utilizar quarto individual ou em sistemtica de coorte com pacientes infectados/colonizados pelo mesmo microrganismo e com o mesmo perfil de resistncia. 3. Intensificar a limpeza e desinfeco das superfcies prximas ao paciente e as freqentemente tocadas (maaneta de portas, puxadores, teclados e outros). 4. Realizar a limpeza e desinfeco dos ambientes de isolamento, aps a limpeza dos demais ambientes. A desinfeco do material de limpeza dever ser realizada logo aps a sua utilizao.Os panos de limpeza devem ser encaminhados para higienizao na lavanderia, ou preferencialmente serem descartados. Seguir recomendaes da CCIH/SCIH. 4.1. A presena de mobilirios e equipamentos do quarto com pacientes com suspeita de infeco/colonizao, deve ser reduzida ao mnimo necessrio. 4.2. Equipamentos (termmetros, aparelhos de presso, estetoscpio, bombas infusoras, entre outros), devem ser de uso exclusivo dos pacientes com suspeita de infeco/colonizao por microrganismos multirresistentes. 4.3. Os mobilirios e equipamentos devem ser desinfetados, conforme recomendao da CCIH/SCIH, imediatamente aps alta ou transferncia do paciente. 4.4. Realizar a desinfeco do termmetro, do diafragma e reentrncias do estetoscpio com lcool a 70%, antes e aps examinar o paciente. 5. A mobilizao do paciente na unidade hospitalar deve ser restrita. Quando necessria, os procedimentos de precauo de contato devem ser mantidos e o setor de destino comunicado previamente quanto precauo de contato. 6. Os quartos destinados para pacientes colonizados/infectados, devem conter as recomendaes necessrias, afixada nas portas, para as precaues. 6.1. Os quartos de isolamento devem respeitar o distanciamento de 01 metro entre os leitos, 1,2 m do p do leito para manobra dos equipamentos e 0,50m afastamento da parede, conforme legislao vigente. 6.2. Imediatamente antes da entrada do quarto e/ou enfermaria de isolamento devem ser disponibilizadas: condies para higienizao das mos com dispensador de preparao alcolica (gel ou soluo a 70%), lavatrio com dispensador de sabonete lquido, suporte com
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papel toalha, lixeira com tampa e abertura sem contato manual, alm de avental de contato e suporte para pendur-lo. PROTOCOLO PARA CONTROLE DE INFECO NOS SERVIOS DE SADE 1. Programas de Educao ao Visitante e Acompanhante Os visitantes e acompanhantes devero ser devidamente instrudos e monitorados para respeitar os procedimentos de isolamento, bem como quanto a higienizao das mos e uso de EPIs. IX - CENTRAL DE MATERIAL ESTERILIZADO CME Fica estabelecida a obrigatoriedade da realizao de esterilizao de produtos mdicos utilizados em todos os procedimentos de carter invasivo. Tais produtos devem ser reprocessados na CME do Servio de Sade ou por Empresa Reprocessadora. 1. Os produtos mdico-cirrgicos utilizados procedimentos de carter invasivo devem ser imersos imediatamente, em soluo de detergente enzimtico aps o uso, visando prevenir a aderncia da matria orgnica e formao de biofilme. 2. O transporte dos materiais das unidades de assistncia para a CME deve ser realizado em recipiente fechado, identificado como material sujo. 3. Os servios de sade que realizam o reprocessamento de produtos mdicos crticos e semicrticos, bem como as empresas reprocessadoras devem elaborar e implantar os protocolos de reprocessamento, atendendo ao estabelecido na legislao vigente visando a segurana do paciente. 3.1. Todas as atividades relacionadas ao reprocessamento de produtos mdicos devem ser realizadas por tcnico, auxiliar de enfermagem ou instrumentador, capacitado para a realizao do procedimento pelo responsvel tcnico da CME e sob a superviso direta de profissional enfermeiro. 3.2. Todo produto mdico deve receber identificao quanto: lote/ciclo data de processamento, data de validade, tipo de produto, rubrica do responsvel, indicador qumico e o procedimento executado com o mesmo. 3.3. proibido em todo o territrio nacional por qualquer tipo de empresa ou servio de sade, pblico ou privado, o reprocessamento dos produtos quando: 3.3.1. Enquadrarem-se no inciso I, art. 4 da RDC n 156/06 ou outra que vier a substitu-la, apresentando na rotulagem os dizeres: Proibido Reprocessar. 3.3.2. Constarem na Resoluo ANVISA RE n 2605/06 ou outra que vier a substitu-la, que contm a relao dos produtos proibidos de reprocessamento. 3.3.3. As empresas e os servios de sade que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam s diretrizes indicadas em Resoluo ANVISA RE n 2606/06 ou outra que vier a substitu-la.
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3.3.4. Os servios de sade que optarem pela terceirizao do reprocessamento devem firmar contratos especficos com as empresas reprocessadoras, estabelecendo as responsabilidades das partes em relao ao atendimento das especificaes relativas a cada etapa do reprocessamento, devendo auditar a empresa contratada, que deve estar licenciada pela autoridade sanitria competente. 3.3.5. Os servios de sade podero realizar quando necessrio, atividades de reprocessamento para outras instituies, desde que comprovem documentalmente registros solicitados em legislao vigente. 4. Limpeza, Enxague, Secagem, Inspeo e Embalagem. 4.1. A limpeza rigorosa fundamental para a remoo de matria orgnica, reduo de carga microbiana e preveno de formao de biofilme. Diante disso os artigos/equipamentos devem ser: a. desarticulados e desmontados antes de serem lavados, sempre que os mesmos permitirem; b. imergidos imediatamente em detergente enzimtico por tempo recomendado pelo fabricante do produto, sendo utilizado seringa para preencher lmen com seringa para os materiais canulados; c. lavados manualmente com detergente e escovas especficas, macias e em bom estado de conservao ou por lavadora automatizada (principalmente aqueles de difcil limpeza manual e os canulados). O uso de lavadoras automatizadas no substitui a escovao manual; d. Enxaguados abundantemente com gua corrente que possua controle de qualidade preconizado pela legislao vigente, sendo utilizado seringa para enxge dos lmens/canulados;

e. secos externamente de forma rigorosa com compressa limpa e nos lumens/canulados com ar comprimido; f. inspecionados visualmente e com lupa, com o objetivo de identificar matria orgnica, fissuras e oxidao, entre outros. No caso de presena de matria orgnica, o artigo deve retornar ao processo de limpeza. No caso de outros problemas, devem ser tomadas medidas para san-las ou retirar o material de uso; g. acondicionados em embalagens autorizadas pela ANVISA e de acordo com o mtodo de esterilizao escolhido. 4.2. A limpeza e esterilizao de equipamentos e produtos mdicos devem ser realizadas de acordo com as instrues contidas neste Regulamento Tcnico, na legislao sanitria vigente, nos manuais tcnicos publicados pelo Ministrio da Sade/ANVISA e de acordo com as recomendaes do fabricante, assim como sob superviso do responsvel tcnico pela CME do servio de sade e empresa reprocessadora. 5. Esterilizao
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5.1. Para os produtos mdicos resistentes ao calor, o mtodo mais indicado a autoclavao a vapor. 5.2. Para produtos mdicos termosensveis, a esterilizao pode ser realizada por metodologia registrada e autorizada pela ANVISA. 5.3. O mtodo de esterilizao deve ser selecionado pelo responsvel tcnico da CME em conjunto com a CCIH/SCIH da instituio. Alm disto deve estar de acordo com as orientaes do fabricante, compatibilidade dos produtos para a sade com os mtodos escolhidos alm de estarem autorizados e registrados na ANVISA. 5.3.1. Fica suspensa a esterilizao sob a forma de imerso qumica, conforme determina o Art. 2 da RDC/ANVISA n 08, de 27 de fevereiro de 2009, ou outra que vier a substitu-la. 5.3.2. Deve ser realizado monitoramento com indicador biolgico, monitoramento qumico com integrador e/ou emulador, teste Bowie & Dick (esse apenas para autoclaves de alto vcuo) e monitoramento fsico da temperatura e presso, conforme o mtodo de esterilizao escolhido e periodicidade estabelecida em protocolos. 5.3.3. O Controle biolgico dever no mnimo ser de segunda gerao e ser utilizado com freqncia SEMANAL e a cada carga de material implantvel e aps manutenes corretivas. Recomenda-se para servios de alta complexidade testes biolgicos de leitura rpida de 3 (trs) horas com periodicidade diria. 5.4. Desinfeco Qumica por Imerso 5.4.1. A utilizao de solues qumica s deve ser realizada quando no for possvel a utilizao de outros mtodos. 5.4.2. A desinfeco qumica deve ocorrer na rea limpa da CME e preferencialmente em local especfico para esta finalidade. 5.4.3. O lmen dos materiais deve ser preenchido com soluo utilizando seringa, a qual deve ser trocada minimamente conforme padronizado pela SCIH/CCIH da instituio. 5.4.4. O produto mdico desinfetado deve ser utilizado conforme validao realizada pelo prprio servio e aprovada pela SCIH/CCIH da instituio. O material s pode ser liberado da CME, depois de decorrido o tempo mnimo de exposio ao produto qumico, conforme preconizado pelo fabricante e aprovada pela SCIH/CCIH da instituio. 5.4.5. Quando utilizado o processo de desinfeco qumica, deve ser adotado monitoramento da soluo por meio de testes e registros da concentrao, conforme padronizado pelo fabricante, diariamente antes do incio de cada processo, bem como deve ser registrado: data de incio e trmino do uso da soluo, nome e nmero do lote do produto qumico. 5.4.6. Os produtos mdicos, submetidos desinfeco qumica devem possuir registros que garantam identificar sua rastreabilidade em relao ao produto ao qual foi submetido desinfeco e em relao ao procedimento/paciente no qual foi utilizado. 5.4.7. Enxgue aps Desinfeco por Imerso: a. o material desinfetado deve ser submetido a enxgue rigoroso com gua tratada conforme legislao vigente;
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b. a gua utilizada na diluio do agente qumico para desinfeco deve seguir as orientaes do fabricante; c. para enxge de lmen/canulados, utilizar seringa e gua tratada. A seringa deve ser trocada conforme padronizado pela CCIH/SCIH da instituio; d. os produtos mdicos desinfetados devem ser manipulados com luvas de procedimento. 5.4.8. Todo processo de desinfeco deve ser registrado, de forma a permitir a rastreabilidade do reprocessamento dos produtos mdicos utilizados em procedimentos de carter invasivo: a. mtodo de desinfeco utilizado; b. n do lote de desinfeco; c. resultado do teste de Concentrao do agente qumico, recomendado e registrado na ANVISA; d. tempo de exposio do artigo ao agente qumico; e. referncia ao agente qumico utilizado (lote, produto, data de validade e outros). 5.5. Transporte do Material aps Desinfeco por Imerso 5.5.1. Os produtos desinfectados devem ser transportados da CME para as Unidades de Assistncia, embalados individualmente, com identificao (nmero de lote, data de desinfeco e prazo de validade). X - LAVANDERIA HOSPITALAR 1. O Responsvel Legal pelo Servio de Sade deve garantir a realizao de capacitao no mnimo anual, com assuntos pertinentes ao controle de infeco hospitalar e rotinas inerentes ao servio, inclusive referente ao modo de transmisso de doenas, mantendo registros acessveis autoridade sanitria. 2. Dever ser fornecido e orientado o uso de equipamento de proteo individual para manuseio de roupas oriunda de pacientes, independentemente da patologia. Os EPIs devero ser utilizados sempre que existir risco de contato ou asperso de fluidos corpreos: a. b. dever ser fornecido bota de borracha reutilizvel e de cano longo, que devem ser de uso exclusivo; a mscara cirrgica e proteo ocular so recomendadas sempre que houver a possibilidade de contaminao de mucosas com sangue e fludos corporais. Na rea suja avaliar a necessidade do uso de mscaras especiais (carvo ativado, N 95, PPF 1 e PPF2), a depender do nvel de contaminao e da forma de manipulao de produtos qumicos; na rea suja dever ser utilizado avental de manga longa, sempre que houver risco de contaminao com sangue e outros fluidos corporais; os EPIs que no so descartveis como botas, luvas nitrlicas e aventais impermeveis, devem passar pelo processo de limpeza e desinfeco diariamente e serem armazenados secos.
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c. d.

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3. Os carros de transporte de roupas devem ser identificados roupa suja e roupa limpa e submetidos limpeza e desinfeco no final do dia. 4. No necessrio adotar um ciclo de lavagem especial para roupas provenientes de isolamentos, podendo ser seguido o mesmo processo estabelecido para roupas em geral, uma vez que todas as roupas do servio de sade so consideradas como contaminadas. 5. A manipulao de roupas proveniente de unidade de isolamento, devendo ser colocada diretamente na lavadora. 6. As roupas devem estar acondicionadas no local de uso, em embalagens de material adequado (saco de tecido ou plstico) que impea extravasamento, de cor diferente da escolhida para o lixo, evitando assim destino errado. 7. Caso a instituio utilize de chutes (tubo de queda) para transporte de roupa suja, estes devero ser utilizados exclusivamente. imprescindvel a presena de antecmara em cada andar no acesso ao chute, com porta mantida fechada, para evitar a disseminao ascendente de microorganismos. Cada antecmara dever possuir pontos de gua para facilitar sua limpeza diria, assim como a do chute. XI - RESDUOS SLIDOS DE SERVIOS DE SADE 1. Os estabelecimentos prestadores de servios de sade devem gerenciar seus resduos slidos, desde a gerao at a disposio final, de forma a atender aos requisitos ambientais e legislao vigente. 2. O plano de gerenciamento deve atender a legislao vigente contemplando todos os tipos de resduos gerados na instituio deste da fonte geradora at o destino final dos mesmos. 3. O Responsvel Legal pelo Servio de Sade deve garantir a realizao de capacitao no mnimo anual, com assuntos pertinentes ao controle de infeco hospitalar e rotinas inerentes ao servio, inclusive referente ao modo de transmisso de doenas, apresentado registros atualizados e acessveis autoridade sanitria. XII - DEFINIES Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: Artigos Crticos: so artigos ou produtos utilizados em procedimentos invasivos com penetrao de pele e mucosas adjacentes, tecidos sub epiteliais, e sistema vascular, incluindo tambm todos os artigos que estejam diretamente conectados com esses sistemas. Pelo grande risco de transmisso de infeces, devem ser esterilizados. Artigos Semi-Crticos: so artigos ou produtos que entram em contato com a pele no ntegra ou com mucosas ntegras. Requerem desinfeco de alto nvel ou esterilizao para ter garantida a qualidade do seu mltiplo uso.
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Agravo sade: mal ou prejuzo sade de um ou mais indivduos, de uma coletividade ou populao . Biofilme: uma comunidade estruturada de clulas de microorganismos, embebida em uma matriz polimrica e aderente a uma superfcie inerte ou viva. Boas prticas: conjunto de procedimentos necessrios para garantir a qualidade sanitria dos produtos em um processo de trabalho (produo ou servio). Caso suspeito: a pessoa cuja histria clnica, sintomas e possvel exposio a uma fonte de infeco sugerem que o mesmo possa estar ou vir a desenvolver quadro infeccioso por bactria multirresistente. Isolamento por Coorte: agrupamento de pacientes portadores com o mesmo perfil de resistncia, em um mesmo espao e no mesmo perodo de tempo. Cultura de Vigilncia: um procedimento que consiste na coleta de material para cultura (swabs de vigilncia) para identificao de pacientes colonizados com microrganismos multirresistentes, frente admisso de pacientes e periodicamente conforme protocolo do SCIH/CCIH, baseado na anlise do perfil epidemiolgico dos microorganismos multirresistentes na instituio. CCIH: Comisso de Controle de Infeco Hospitalar. Desinfeco: processo fsico ou qumico que elimina a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies. Esterilizao: processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. Fatores de risco: so os componentes que podem levar doena ou contribuir para o risco de adoecimento e manuteno dos agravos de sade. Limpeza: consiste na remoo de sujidades visveis e detritos dos artigos, realizada com gua adicionada de sabo ou detergente, por ao mecnica de forma manual ou automatizada, com conseqente reduo da carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfeco ou esterilizao. Limpeza concorrente: aquela realizada de uma forma geral, diariamente e sempre que necessrio, e inclui a limpeza de pisos, instalaes sanitrias, superfcies horizontais de equipamentos e mobilirios, esvaziamento e troca de recipientes de lixo, de roupas e arrumao em geral. Limpeza terminal: trata-se da limpeza abrangendo pisos, paredes, equipamentos, mobilirios, inclusive camas, macas e colches, janelas, vidros, portas, peitoris, varandas, grades do ar condicionado, luminrias, teto, etc, em todas as suas superfcies externas e internas. Como exemplos, a limpeza terminal da unidade de um paciente internado dever ser realizada aps sua alta, transferncia ou bito. Multirresistentes: so microrganismos resistentes a diferentes classes de antimicrobianos testados em exames microbiolgicos. Alguns pesquisadores tambm definem microrganismos pan-resistentes, como aqueles com resistncia comprovada invitro a todos os antimicrobianos testados em exame microbiolgico.
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Precauo de Contato: so as medidas indicadas para pacientes com infeco ou colonizao por microrganismos com importncia epidemiolgica e que so transmitidos por contato direto (pele a pele) ou indireto (contato com itens ambientais ou itens de uso do paciente), visando preveno da disseminao dos mesmos. Precauo Padro: so medidas de proteo que devem ser adotadas por todos os profissionais de sade, no cuidado a qualquer paciente ou no manuseio de artigos contaminados, quando houver risco de contato com: sangue, lquidos corporais, secrees e excrees (exceto suor), mucosas. Tm por objetivo evitar a transmisso de infeces (conhecidas ou no) do paciente para o profissional de sade. Procedimento Invasivo: todo aquele que quando realizado leva total ou parcialmente ao interior do corpo humano, substncias, instrumentos, produtos ou radiaes. Produto mdico: produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. Responsabilidade objetiva: a responsabilidade que independe de dolo ou culpa, que decorre da simples causalidade material. Responsabilidade atribuda a algum pelo simples fato da causalidade fsica, sem indagar da existncia de culpa. A chamada responsabilidade objetiva foi consignada no pargrafo nico do artigo 927 do atual Cdigo Civil, que possui a seguinte redao: "Haver obrigao de reparar o dano, independentemente de culpa, nos casos especificados em lei, ou quando a atividade normalmente desenvolvida pelo autor do dano implicar, por sua natureza, risco para os direitos de outrem. Responsabilidade subjetiva: a responsabilidade subjetiva, a pretenso da reparao do direito delineada pelo fator culpa, que implicar na vontade do agente em causar conseqncia lesiva a outrem, devendo responder pelos prejuzos provocados. Quando existe nexo entre a causa do fato e culpa de quem a praticou. Risco: entendido como a probabilidade de ocorrncia de um evento. SCIH: Servio de Controle de Infeco Hospitalar Servio de Sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes de ateno sade da populao, em regime de internao ou no, incluindo ateno realizada em consultrios e domiclios. TSA: teste de susceptibilidade a antimicrobianos.

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COMIT DAS BACTRIAS MULTIRRESISNTENTES ANA MANZOCHI CLAUDIA RIBEIRO REIS Dr MIRIAN MARQUES WOISKI DR ANGELA MARON DR JULIANE OLIVEIRA DR LAVINIA AREND DR PAULA VIRGINIA MICHELON TOLEDO Dr SNIA FARAH DR MARCELO PILONETTO DR MOACIR PIRES RAMOS DR. MARCELO DUCROQUET LAURINA SETSUKO TANABE MICHELE T. ALVES TANIA MASS

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